Upload
keelia
View
93
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Лекарственные препараты из крови и плазмы человека. История создания и развития Особенности регуляторных требований Значение для медицины Иммуноглобулины. AIPM. История создания и развития. AIPM. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Лекарственные препараты из крови и плазмы человека
• История создания и развития• Особенности регуляторных требований• Значение для медицины• Иммуноглобулины
AIPM
История создания и развития
• 1840 Впервые было произведено переливание крови мальчику с гемофилией А и неконтролируемым кровотечением.
• 1939 Контейнер Transfuso Vac (хранение крови до 21 дня). • 1942 Cutter внедрил фракционирование плазмы и разработал
способ получения альбумина. Альбумин – первый препарат крови.
• 1959 Pool и Robinson обнаружили, что при оттаивании заморо- женной плазмы в образующемся осадке содержится большая часть антигемофильной активности плазмы. Криопреципитат – второй препарат крови.
• 1968 Первый препарат фактора VIII• 1979 Автоматизированный сепаратор форменных элементов
AIPM
История создания и развития
• 1981 Первый препарат внутривенного иммуноглобулина (Miles Inc., Гамимун)
• 1982 Препарат фактора VIII, обработанный сухим теплом• 1983 Термическая обработка как метод инактивации вирусов.• 1983 Компания Октафарма получила патент на технологию
обработки сольвентом-детергентом• 1985 Препарат фактора VIII Окта ВВ, прошедший обработку
сольвентом-детергентом• 1988 Препарат фактора VIII, очищенный моноклональными
антителами • 1992 Широкое внедрение обработки сольвентом-детергентом как
эффективного метода инактивации оболочечных вирусов
AIPM
Контроль качества и безопасности плазмы
• Контроль на этапе сбора плазмы:– отбор и контроль доноров– контроль индивидуальных донаций
• Контроль на предприятии:– контейнеров с замороженной плазмой
(входящий контроль)– размороженной плазмы в минипулах и пулах
AIPM
Контроль плазмы на предприятии
Основные этапы входящего контроля плазмы:
• Проверка соблюдения условий хранения во время транспортировки. • Проверка сопроводительной документации на плазму (результаты анализов,
списки регистрации индивидуальных донаций). • 100% осмотр всех контейнеров с плазмой • Сверка маркировки контейнера с результатами анализов • Исключение ненадлежащих контейнеров • Ведение учетных записей по каждому контейнеру, содержимое которого будет
включено в пул плазмы для производства серии препарата Отдельные изолированные места хранения для:
– входящей плазмы;– плазмы, прошедшей клиренс;– готового препарата.
AIPM
Белки плазмы – материал для получения препаратов
AIPM
Особенности процесса производства
Производственные процессы, обеспечивающие инактивацию вирусов:
• Обработка солвентом/ детергентом(иммуноглобулины, факторы свертывания, вирусинактивированная плазма)
• Пастеризация (растворы альбумина)• Инкубирование при рН4• Обработка сухим жаром• Нанофильтрация
Двойная вирусная инактивация – обязательное требование ЕМЕА, Совета Европы и Федерального
ведомства по вакцинам и сывороткам Германии (Институт Пауля Эрлиха )
AIPM
Особенности процесса производства
• Необходимость сохранить естественную структуру каждого белка
• Лиофилизация• Применение стабилизаторов
(каприловая кислота, ацетилтриптофан – стабилизаторы альбумина в растворе;аргинин, лизин – стабилизатора фактора IX)
AIPM
Значение препаратов плазмы
для медицины
• Терапия неотложных состояний(растворы альбумина, протромбиновый комплекс)– шок (гиповолемический, ожоговый и др.)– ДВС синдром– инверсия антикоагуляции при экстренных операциях у
больных, постоянно получающих непрямые антикоагулянты
• Заместительная терапия при врожденном дефиците факторов свертывания крови
• фактора VIII (гемофилия А)• фактора IX (гемофилия В)• фактора vWB (болезнь Виллебранда)
AIPM
Значение препаратов плазмы
для медицины
Препараты иммуноглобулина• Заместительная терапия первичных
иммунодефицитов:– врожденная агамма- и гипогаммаглобулинемия– общий вариабельный иммунодефицит– тяжелый комбинированный иммунодефицит– синдром Вискотта-Олдрича
• Заместительная терапия вторичных иммунодефицитов:– миеломная болезнь– хронический лимфолейкоз– септические осложнения/ состояния в хирургии
AIPM
Значение препаратов плазмы
для медицины
Препараты иммуноглобулина• Терапия аутоиммунных заболеваний:
– идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
– синдром Гийена-Барре– болезнь Кавасаки
• Аллогенная трансплантация костного мозга
AIPM
«Выход» продукции из 1 литра плазмы
AIPM