دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سالمت

اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی87آذر ماه

نمونه بيمار

کارکنان

تجهيزات

کيت و معرف

کنترل کيفيت

مستندسازی

ايمنی

Quality assurance targets

Test OrderingPre analytic

Specimen Acquisition

Analytical measurement Analytic

Test reportingPost Analytic

Test interpretation

كنترل كيفي داخلي

استفاده از نتايجبيماران

استفاده ازنمونهکنترلی

نتايج بررسیبيمار گروهی

دلتا چک

بررسی نتايجيک بيمار

کنترل کيفیآماری

ارتباط با عالئم وساير نتايج

Limit check

3sd 144

2sd 136

1sd 128

Mean 120

-1sd 112

-2sd 104

-3sd 96

3sd 126

2sd 124

1sd 122

Mean 120

-1sd 118

-2sd 116

-3sd 114

خطای مجاز چيست؟

ميزانی از خطا که بروز آن در

آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک

می بايست تشخيص خود را با در نظر

داشتن آن بنا نمايد.

خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که

باعث خطای تشخيصی نشود.

Allowable bias

Total allowable Error

Allowable Imprecision

Total allowable error

Imprecision + Bias

TAE= zCV+Bias

TAE=1.96CV+Bias

ياTAE=1.65CV+Bias

TAE مجازي از خطايمثالهاي

Test NCEP تغييرات بيولوژيک

CLIA

Chol 8.9% 9% Target ± 10%

HDL <13% 11%

LDL <12% 13.6%

TG <15% 27.9% Target ± 25%

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

http://www.westgard.com/clia.htm

ماتريكس مناسب

پايدار )يكسال(

هموژن

انتخاب غلظت مناسب

مواد كنترلي

جرای کنترل مراحل اکيفيت آماری

خوانده(20آزمايش كنترلها براي يك ماه)حداقل بار تکرار4 روز ودرهرروز5درصورت عدم امکان

محاسبه ميانگين و انحراف معيار حذف اعداد پرت

يتمقايسه با اهداف كيف

يتترسيم چارت كيف

كنترل در دو 2در هر سری کاری غلظت مختلف آزمايش شود.

در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج

.ميانگين خودداري گردد

90تفسير بهتر است بصورتی انتخاب شود که در

% 5درصد موارد خطا را شناسايی نمايد و کمتر از

داشته باشد.( false rejection)رد کاذب

چارت کنترل کيفيتتفسير

Levey-Jenning چارت كنترليتفسير وستگارد

تفسير سازمان بهداشت جهاني

Levey- Jenning

رد كاذب سري كاري : 2sdمحدوده % موارد5در

: رد كاذب سري كاري 3sdمحدوده % موارد1در

Westgard mutirule

12s : Warning

13S : Rejection

22s : Rejection

41s : Rejection

10 mean : Rejection

R4s : Rejection

محIIدوده در کنترلهIIا قIIرار 2SD±meanماداميکIIه

بIه ولي نمائيIد گIزارش را بيمIاران نتIايج ، دارنIد

اينکه محدوده محض از ازکنترلها ±2SDيکي

meanدIارج شIا را خIايج کنترلهIف و نتIار را متوقIک ،

از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.

تفسيربر اساس نظريه WHO

،وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشدقابل قبول است.عملکرد سيستم

2وجود يک خوانده خارج از محدوده SD ±mean نشان می دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام

فوری صورت گيرد. هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ) حتی اگر از ميانگين

عبور کنند ( نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصالح شود.

مشاهده يک سری از خوانده ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف می باشد که بايد شناسايی و اصالح biasنشانگر وجود ميانگين

گردد. پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب

اندازه گيری است که نياز به اصالح دارد.

kitwater

photometer

Staff

washing

calibratorcontrol

Specimen

storage

?

?

?

?

?

Personnel

Instrument

Reagent

مستندات

29

مدارک الزم برای تضمين کيفيت در بخش آناليتيک

دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت1.

خطای مجاز آزمايشگاه2.

دستورالعمل نحوه برخورد با نتايج 3.ارزيابی خارجی کيفيت

دستورالعمل ارزيابی کيتها، معرفهاو 4.دستگاههايی که در آزمايشگاه

خريداری و مورد استفاده قرار می گيرند.

ب�راي بررس�ي نح�وه ترس�يم و

كن��ترل نموداره��اي تفس��ير

كيفيت چ�ه م�واردي ب�راي ش�ما

از اهميت برخوردارند؟

نمونه کنترلی مورد استفاده

نحوه ترسيم چارت

رعايت خطای مجاز

روش تفسير

خطايابی براساس نتايج؟

تم�امی نت�ايج ي�ک آزمايش�گاه در برنام�ه کي�فيت خ��ار�جی (EQAS)ارزي��ا�بی

گزارش شد�ه است. 2.5SD<بصورت

اين گزارش به چه معناست ؟

چ�ه ، ش�رايطی چ�نين ايج�اد ب�رای احتم�الی عل�ل مواردی می باشند ؟

بررس�ی را ديگ�ری م�وارد چ�ه آزمايش�گاه اين در می نمائيد؟

 

بتازگی TSHآزمايشگاه براي سنجش کيتی

خريداری نموده است. چگونه مي تواند از عملكرد

مناسب آن اطمينان حاصل كند؟

محاسبه (بررسی تکرارپذيریSDو CV)

بررسی صحت از طريق مقايسه روشها وخوانش کنترلهای تجاری

بررسی محدوده گزارشدهی(Reportable range) از طريق آزمون خطی بودن

تاييد محدوده مرجع

ابهIو مش کنIترلی همزمIان هIای نمونIه آيIا نمونIه هIای انسIانی مIورد آزمIايش قIرار می

گيرند؟

وردIم کIاری سIری هIر در کنترلهIا آيIا موجIود آن نتIايج و گرفتIه قIرار آزمIايش

است؟

فIود را تعريIاز خIاي مجIگاه خطIا آزمايشIآي

نموده است ؟

ایIا خطIترل كيفيت بIارت كنIدوده چIا محIآي

مجاز آزمايشگاه مطابقت دارد؟

ترلIکن دسIتورالعمل اسIاس بIر کنترلهIا نتIايج آيIا

داIخلی کيفيت آزمايشگاه تفIسير شدهI اند ؟

ارانIبيم نتIايج گIزارش از قبIل کنترلهIا نتIايج آيIا

بررسی و تفسير می شوند؟

ارIورد انتظIدوده مIارج از محIا خIه کنترلهIواردی كIدر م

قIرائIت شدIهI ، شIوIاهد اIقIداماتI اIصالحی وجIود دارد ؟

طIنجش توسIل سIدوده قابIارج از محIه خIايجی کIا نتIآي

کيتI قIرار مIی گيرنIد، برIرسIی و دIر صIورت لIزوم دوبIاره

آزمايش می شوند؟

نجشIل سIقاب از محIدوده نتIايج خIارج کIه در صIورتی

زم اسIت مقIاIدير آن تعIيين Iه و الIرفتIرار گIق Iط کيتIوسIت

شوIد، آيا پروIتکلی Iبرای تIهيهI رقت وجوIد دارد I؟

دقت آمIاری %(SD,CV)آيIا شاخصIهای

و شIده بررسIی مشIخص فواصIل در

شواهد آن موجود است ؟