第 6章實驗流行病學

1. 流行病學中的實驗法 (experimental study) 指的是針對研究對象操縱某一個（或一些）自變項的特質之後，觀察依變項的變化。

2. 如果依變項隨著自變項的改變而改變，便能證明自變項與依變項間的因果關係。在所有的研究設計中，以實驗法最能證實自變項與依變項間的因果關係。因此無論要證實危險因子的致病機轉，或是要評估健康服務活動的績效，都常利用實驗法來提供最有力的證據。

3. 人體試驗進行各種致病機轉的測試，實際上並不可行；實驗流行病學的目的常側重於預防或減少疾病和死亡的發生，保護性行為的測試。

4. 臨床試驗法及社區試驗法：臨床試驗法係以個人為研究單位，分別對研究對象進行防治的介入活動，以探討該介入活動是否能預防或縮短個人的疾病歷程；而社區試驗法則以一個團體或社區為研究對象，在該社區中進行全面性的防治活動，以探討該介入活動是否有助於疾病的防治。

第一節　臨床試驗法 研究對象通常來自篩檢個案、確定診斷的個案或是志

願者。研究方法為針對符合選樣條件的研究對象說明研究的目的，取得參與研究的同意書之後，隨機分配為實驗組或控制組，對實驗組的研究對象進行事先設計好的介入活動，一段時間後，收集兩組的資料結果，進行統計分析是否有顯著差異。如果兩組的依變項分布具有統計上的顯著差異，那麼研究者所介入的自變項就極有可能是該項疾病的致病因子。

圖 6-1　臨床試驗流程圖

圖 6-1 　臨床試驗流程圖

臨床試驗的種類 臨床試驗依研究對象的背景資料不同，可分為

以下三種：Ⅰ、治療試驗 (Therapeutic Trials)Ⅱ、介入試驗 (Intervention Trials)Ⅲ、預防試驗 (Preventive Trials)

研究方法 一、研究藍本 (Protocol) 的編撰

包含下列項目 1. 研究的背景及意義。 2. 研究目的及目標。 3. 研究設計的簡略說明。 4. 選樣的條件。 5. 實驗的過程大綱。 6. 臨床檢查或實驗室檢驗的定義。 7. 確保資料完整的策略。

8. 實驗結果的定義如：心肌梗塞或死亡。 9. 觀察、記錄實驗過程所引發的副作用。 10. 處理意外個案的過程。 11. 如何獲得研究個案同意書的過程。 12. 定期檢討研究步驟。 13. 分析資料的步驟。 14. 結束實驗的步驟。 15. 如何提供研究結果給參與研究的個案

及其他對研究結果感興趣的人。 16. 附件：研究過程所使用的各式表格。

二、樣本的選擇 三、隨機分組 四、試驗步驟

範例 1　人性化照護課程及學習目標範例 2　課程時間表範例 3　人性化照護基本概念單元主題計畫表

範例 1 　人性化照護課程及學習目標

範例 2　課程時間表

範例 2　課程時間表（續）

範例 2　課程時間表（續）

範例 3　人性化照護基本概念單元主題計畫表

範例 3　人性化照護基本概念單元主題計畫表（續）

範例 3　人性化照護基本概念單元主題計畫表（續）

範例 3　人性化照護基本概念單元主題計畫表（續）

五、試驗結果的評估 最佳的預防措施是採取盲目法，避免人為誤差。盲目

法一般可分為下列三種形式： 1. 單盲法 (single blind) ：在單盲法的研究設計中

，參與研究的個案並不知道自己是實驗組還是 對照組。

2. 雙盲法 (double blind) ：所謂雙盲法，意指參與 研究的個案以及負責收集資料的工作人員，都 不知道誰是實驗組。

3. 三盲法 (triple blind) ：連分析資料的工作人員都不知道誰是實驗組，僅知道組別代碼，一直到分析結束後，才公布組別代碼的含意。

臨床試驗法的優缺點 Ⅰ、優點

1. 較能控制研究情境，驗證自變項與依變項間的因果關係。

2. 隨機分配可以避免或降低其他因子干擾自變項與依變項間的關係。

Ⅱ、缺點1. 操縱的過程可能產生一種人為的研究情境，其所得的

結果不符合真實生活所需，造成應用上的困難。2. 道德倫理上的窘境，例如：雖然已取得研究個案的同

意，但對於預防性的臨床試驗，仍然造成對照組無法獲得研究者認為較佳處置的遺憾。

3. 真實生活中很難完全掌握、控制研究對象依照研究計畫進行步驟，尤其是研究計畫中的介入活動牽扯到改變研究對象的日常作息，例如：飲食的改變等等。

第二節　社區試驗法1. 流行病學家會選擇兩個背景條件類似的社區，在徵

得社區領導者的同意之後，調查每個社區中研究者所感興趣的疾病率及相關的危險因子分布狀況，然後隨機決定其中一個社區為實驗組，對其施以行為修正的介入活動（如：衛生教育），或者服用預防性質的製劑（如：水中加氟）。

2. 社區則為對照組，不採取任何特殊處理，經過一段時間後，再調查兩個社區中研究者所感興趣的疾病率及相關的危險因子分布情形，如果實驗組的疾病率低於對照組，那麼研究者便可以獲得介入活動成功的證明。

圖 6-2　社區試驗法流程圖

圖 6-2　社區試驗法流程圖

研究方法 一、設計研究藍本 (Protocol) 二、社區的選擇與招募 三、建立社區監測基本資料 四、進行防治介入活動

社區試驗法的優缺點Ⅰ、優點可以直接評估行為的改變對疾病發生率的影響。Ⅱ、缺點1. 操縱的精密度較臨床試驗法低。2. 難以控制不同團體或社區內的種族組成、教育程度

及年齡分布等。3. 如果該團體或社區的人口流動性較高，則介入活動

的成效較差。

第三節　試驗形式的選擇依據 以下 4 個條件可以幫助研究者決定採用哪一種形式的

實驗法。Ⅰ、介入活動的複雜程度Ⅱ、介入活動所欲控制的危險因子型態Ⅲ、盛行疾病Ⅳ、健康政策的組成