- Aufbereitungsraum - Routinekontrollen

- Gerätedokumentation

Christian Götzmedika Medizintechnik GmbH

Labor / Aufbereitung / Untersuchung

Labor / Aufbereitung / Untersuchung

Anforderungen an die Ausstattung der Räume,in denen Medizinprodukte hygienisch

aufbereitet werden

• A. Für eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung ist eine räumliche, baulich• getrennte Aufteilung in einen „unreinen“, einen „reinen“ und einen „sterilen“ Raum zu• bevorzugen.

• B. Ist dies in begründeten Fällen nicht möglich, sind die Arbeitsabläufe so zu organisieren,• dass das Risiko einer Rekontamination der bereits ganz oder teilweise aufbereiteten Medizinprodukte ausgeschlossen wird.

Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar,• am Arbeitsablauf organisatorisch und räumlich orientiert sein. Die organisatorischen• Maßnahmen müssen schriftlich niedergelegt sein. Die Trennung in einen• unreinen (vor der Reinigung/Desinfektion) und reinen Bereich ist erforderlich. • Auf einen ausreichenden Spritzwasserschutz ist zu achten.

• C. In den Räumen (oder dem Raum), in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet• werden, sind andere Nutzungen oder Arbeiten, auch wenn diese tageszeitlich und• organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgeführt werden, grundsätzlich• nicht zulässig.

Grundriss und Wandansicht

Aufbereitungsraum vor Umbau

Aufbereitungsraum vor Umbau

Aufbereitungsraum nach Umbau

Aufbereitungsraum nach Umbau

DIN EN 285 2006 +A1 : 2008 für Großsterilisatoren >1STE

WICHTIG !

Eine Prüfung mit der Hohlkörper-Beladung wird zusätzlich zu diesen Prüfungen durchgeführt und sollte als eine Ergänzung und nicht als ein Ersatz dafür angesehen werden!

AB100 – Ein revolutionärer innovativerWeg für den Dampfdurchdringungstest

• DIN EN ISO 17665-1:2006schreibt vor, dass ein Dampfdurchdringungstest an jedem Tag, an dem der Sterilisator verwendet wird, durchgeführt werden muss.

Sie können jetzt zwei Tests durch einen einzigenArbeitsschritt ersetzen:

Das innovative Produkt AB100erfüllt die Anforderungen des Durchdringungstestsfür poröse Güter (Helix) & des Penetrationstests fürHohlkörper (Bowie-Dick-Test).

- Dampfdurchdringungstest für poröse Konfigurationen und Hohlkörperkonfigurationen

Funktionsschema AB 100

-Poröse Güter Dampfdurchdringung

-Hohlköpertest (Helix)

-Indikatorumschlag

Helix für Bowie & Dick / Chargenkontrolle Kleinsterilisator

Siegelgeräte müssen der DIN EN ISO 11607-2 entsprechen sowie validierbar sein

Siegelgeräte der aktuellen Norm müssen über entsprechendeEinrichtungen verfügen, kritische Siegelparameter zu regeln, zuüberwachen (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.3) und zu dokumentieren(DIN EN ISO 11607-2, § 5.6.2). Z.B. Temperatur und Siegeldruck.

Im Fall des Überschreitens vorbestimmter Grenzwerte müssenAlarmvorrichtungen, Warnsysteme oder ein Anhalten der Maschine ausgelöst werden (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.4).

Weiterhin müssen die für den Prozess entscheidenden Sensoren Seitens des Herstellers kalibrierbar sein (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.5).

Eine Datenschnittstelle zur Gerätedokumentation besitzen.

Durchlaufsiegelgeräte ISO EN 11607-2

SEAL TEST täglich zur Funktionsbeurteilung (OQ) nach DIN EN ISO 11607-2. Zur Überprüfungeiner durchgehenden Siegelnaht mit einer

Mindestbreite von 6mm.

SEAL TEST zur Funktionsbeurteilung (OQ) nach DIN EN ISO 11607-2.

• Der SEAL TEST bietet die folgenden Felder zur vollständigen Dokumentation:

• Siegeltemperatur• Siegeldruck• Siegelgeschwindigkeit• Siegelgerätenummer• Zählerstand• Datum• Freigabe• Unterschrift

Routine- und Chargenkontrollen bei RDG

Validierte Prozesse:

• zumindest alle 4 Wochen bzw. nach Festlegung bei der Validierung (bis zu vierteljährlich):

• Prüfung der Reinigungsleistung z.B. mit Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen)

• bei Verwendung von MIC-Instrumenten sind zusätzlich dafür geeignete Prüfkörper oder Testan-schmutzungen zu verwenden

Routine- und Chargenkontrollen bei RDG

Routineprüfungen bei nicht validierten Prozessen:

• Wöchentlich: • Prüfung der Reinigungsleistung mit

Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen im RDG)

Reinigungsindikator MIC-Instrumente

• Für die Überprüfung der Reinigungsleistung von RDG´s und Ultraschallgeräten.

Reinigungsindikator massive Instrumente

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

Ausbildung des Personals

• Sachkundelehrgang• Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis gemäß § 4(3)

der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für die Instandhaltung von Medizinprodukten "in der ärztlichen Praxis” gemäß Ausbildungsrichtlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). 40 Stunden.

• Vorrausetzung dazu, Berufsausbildung med. Fachangestellte / Arzthelferin

Ausbildung des Personals

• Fachkundelehrgang I• Der Fachkundelehrgang I (FK I) umfasst mindestens

80 Stunden zum Erwerb der Tätigkeitsbezeichnung „Technische Sterilisationsassistentin/ Technischer Sterilisationsassistent” für alle Mitarbeiter, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind.

• Ohne med. Berufsausbildung

Stellungnahme des Fachausschusses Qualität

der DGSV e. V. zum Thema «Hygieneskandal»

Nach der Auffassung der DGSV e. V. ist es daher nicht primär notwendig dieHygienevorschriften zu verschärfen, sondern an der konkretenSituation der Aufbereitungsabteilungen in Krankenhäusern, Praxen und anderen Einrichtungen, die Instrumente (Medizinprodukte) aufbereiten, etwas zu verändern.

Dazu gehört nach unserer Meinung vor allem die Schaffung einesBerufsbildes für diesen Aufgabenbereich!

Automatische Gerätedokumentation

• Software zu Dokumentation, Freigabe und Rückverfolgung

• DIOS mp steridat

„Jede Kette ist nur so stark wie ihrschwächstes Glied.“

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!