Система плазмафереза Autopheresis-C

•Общая информация об аппарате

и его характеристики

Thuy Van Nguyen

Разделы

Autopheresis-C. Введение

Функции аппарата

Процесс обработки полученного продукта

Общее представление

Аппарат Autopheresis-C

Что такое Auto-C?

Система Autopheresis- C – автоматическая система донорского и лечебного плазмафереза, которая разделяет цельную кровь на: концентрированные клетки для реинфузии и фактически чистую плазму без примесей клеток для сбора

• Используется в 45 странах на (6) континентах

– Северная Америка– Европа– Межконтинентальный– Китай– Япония

• База установленного оборудования– 8500 аппаратов распространенно по всему

миру– 1800 в Европе

• Процедуры/Год– Более 8 миллионов процедур по всему

миру

Аппарат Autopheresis-C

Регулирование Auto-C

• Всемирное признание• Регистрация ISO 9001• Торговая марка Совета Европы (CE)• Управление по контролю за продуктами

и лекарствами (США) (FDA)

• Регистрация: Великобритания Австралия Канада

Функции аппарата

Аппарат/ Расходная система

Как собирается плазма?

• Плазма собирается при донации цельной кровиПлазма собирается при донации цельной крови..• Плазма может собираться одновременно с Плазма может собираться одновременно с

тромбоцитами во время аферезной процедурытромбоцитами во время аферезной процедуры..• Плазма также собирается посредством Плазма также собирается посредством

автоматической процедуры плазмафереза на автоматической процедуры плазмафереза на станциях переливания крови или в банках кровистанциях переливания крови или в банках крови

Auto-C Instrument

Аппарат Auto-C

• 3 насоса (A,B,C)– Насос антикоагулянта – Насос для крови– Насос для клеток

• 4 зажима– Зажим для линии крови– Зажим для линии реинфузии– Зажим для линии физраствора– Зажим для линии плазмы

• Сенсоры:– Манжета давления– Индикаторы потока крови– Детектор гемоглобина– Детектор воздуха– Сенсоры P1,P2

• P1 – Венозное давление

• P2 – Трансмембранное давление

– Детекторы крови– Оптический датчик канала

резервуара – Весы

Расходная система к аппарату Auto-C

Работа системы

Сбор и реинфузияСбор и реинфузия

Цикл сбора

•1.1. Антикоагулянт смешивается с Антикоагулянт смешивается с цельной кровью донора с определенной цельной кровью донора с определенной скоростью. скоростью.

•2. 2. Антикоагулированная кровь Антикоагулированная кровь перемещается в сепарационную перемещается в сепарационную камеру, где плазма отделяется и камеру, где плазма отделяется и собирается в контейнер.собирается в контейнер.

•3. 3. Концентрат клеток перемещаются Концентрат клеток перемещаются из сепарационной камеры в резервуар из сепарационной камеры в резервуар для реинфузиидля реинфузии. . Данная процедура Данная процедура продолжается до тех пор, пока продолжается до тех пор, пока резервуар не наполнитсярезервуар не наполнится..

• В течение цикла реинфузииВ течение цикла реинфузии, , насос кровинасос крови начинает качать начинает качать обратно и концентрат обратно и концентрат клетокклеток из резервуара для из резервуара для реинфузии возвращается реинфузии возвращается обратно доноруобратно донору..

Цикл реинфузии

Общее представление

Физиология крови

Трансмембранное давление (TMP)

Перекрестная фильтрация

Физиология крови

Благодаря размерам пор сепарационной мембраны не происходит контакта концентрата клеток с полученной плазмой, в результате чего плазма собирается в контейнер без примесей..

Размер клетки• Размер пор фильтрующей среды = .65 микрон

• Размер клетки

1. Лейкоциты

–Лимфоциты = 6 - 7 микрон

–Гранулоциты = 10 - 12 микрон

–Моноциты =18 - 20 микрон

2. Эритроциты = 7 - 8 микрон

3. Тромбоциты = 2 - 3 микрон

4. Плазма = 90% воды

5. Протеины составляют 7% от плазмы

Трансмембранное давление (TMP)

Трансмембранное давление – это давление, направленное с внешней стороны на внутреннюю сторону сепарационной мембраны. Посредством трансмембранного давления плазма проходит через небольшие поры мембраны. Для показаний трансмембранного давления используется сенсор Р2.

Технология вращающейся мембраны Перекрестная фильтрация

• Перекрестная фильтрация – это фильтрация, при которой поток жидкости проходит параллельно поверхности мембраны.

• При перекрестной фильтрации происходит процесс очистки мембраны, так как поток плазмы проходит через поверхность мембраны.

• Повышение скорости потока жидкости = Повышение эффективности фильтрации мембраны.

Система для плазмафереза The Autopheresis-C

анализ

Разделы

Конкурентная среда

Преимущества и недостатки

Благоприятные возможности и угрозы

Сегментация рынка и положение компании Baxter на рынке

ЦентрифугированиеСедиментация(Haemonetics)

Фильтрация + центрифугирование(Auto-C)

Технология центрифугирования “Колокол” (Bowl)

Седиментация– Размер компонентов, плотность– Средняя плотность, вязкость

Центрифугирование– “динамическая седиментация”– Масса компонентов

Коэффициент формы и межчастичные эффекты

Уровень подачи антикоагулянта

Недостатки

• Характерная черта – снижение количества клеток Лейко-тромбоцитарный слой сдавлен

между эритроцитами и плазмой Повреждение может повлиять на

содержание полученных клеток • Задействован больший объем

Завышенный экстракорпоральный объем

Фаза реинфузии более длинная Высокий объем антикоагулянта Большой риск потери крови

• Невозможен возврат вручную• Неблагоприятное влияние на содержание

протеина• Система не закрыта

Система Bowl

При использовании аппарата Auto-C получается ТОЛЬКО ПЛАЗМА

Отмечена высокая активация комплемента

Auto-C

Аппарат Autopheresis-C Основные конкурентные преимущества

• Комфорт и безопасность донора• Легкость в управлении• Выполнение процедуры• Качество продукта плазмы

Преимущества AUTO-CКомфорт и безопасность донора

• Минимальное количество реакций донора Низкий Экстракорпоральный

объем Низкое соотношение

антикоагулянта Постоянная реинфузия плазмы

0

1

2

3

4

AutoC BOWL

REACTIONFAINTING %

180

190

200

210

220

230

240

250

Auto-C Bowl

ECV

Source: Regional Blood Transfusion Center Lille, FranceH. Dehaut, L. Denicourt

Преимущества AUTO-CКомфорт и безопасность донора

• Одноигольная процедура• Датчик давления:

Контроль венозного давления (P1) для автоматического регулирования скорости потока на входе

Контроль трансмембранного давления (P2) для оптимизации сепарации

• Ультразвуковой детектор воздуха• Детектор гемоглобина• Весы

Преимущества AUTO-CЛегкость в управлении

• Полностью автоматическая процедура• Надежное оборудование (Требует минимального

технического обслуживания)• Меню на языке пользователя• Минимальная нагрузка на оператора• Один оператор может управлять 6 аппаратами• Постоянное обновление программного обеспечения

Преимущества AUTO-CВыполнение процедуры

• Сбор 600 мл плазмы за ~30 мин

• Обрабатываемый экстракорпоральный объем - максимум 200 мл.

• Полностью закрытая расходная система с бактериологическим фильтром для свежезамороженной плазмы

Преимущества AUTO-CКачество продукта плазмы

• За счет закрытой процесса обеспечивается высокая чистота плазмы

• Крайне низкий объем клеточных примесей

• Получение большого объёма Фактора VIII

• Условия для сбора свежезамороженной плазмы

Преимущества и недостатки в Плазмаферезе

  Преимущества Baxter Недостатки ПреимуществаHaemonetics

Недостатки

    

Получаемый продукт

- Высокие производственные стандарты- Хорошо известный аппарат- Более чистая плазма- Низкое соотношение антикоагулянта- Меньшее количество реакций донора- Лучшая закрытая система для хранения свежезамороженной плазмы

-Отсутствие возможности многокомпонентного сбора- Устаревшие аппараты и отсутствие новых преимуществ- Долгое время на рынке

- Более низкие цены- Возможность многокомпо-нентного сбора- Постоянное качество

- Большое количество примесей лейкоцитов- Отсутствие необходимой закрытой системы для свежезамо-роженной плазмы- Аппарат менее удобен для донора

 

 

 

Программы

- Связь с бионаукой-Продукт плазмы без примесей для производства свежезамороженной плазмы-легкое подсоединение расходной системы-Наличие штрих-кода на расходной системе - Cвязь с AFS

- Отсутствие интерфейса по обмену данными (EDI)

- Развитие программы SW, сфокусирован-ной на лейкоредукции- Наличие программы управления данными

- Ограничение технологии bowl- Отсутствие новых методов- Отсутствие производства контейнеров для крови

Сервис - Хорошая репутация технической и клинической поддержки

    - Научная поддержка

Благоприятные возможности и угрозы в Плазмаферезе 

 

 Благоприятные возможности Baxter

Угроза Благоприятные возможности Haemonetics

Угроза

Получаемый продукт

          Плазма без примесей          Управление данными

          Эффект новых стандартов качества          Постепенно прекращается сбор плазмы, обедненной тромбоцитами/плазмы, обогащенной тромбоцитами           Ценообразование /Прибыльность

          Фильтр: сотрудничество с компанией Maco          Многокомпонентный сбор          Программное обеспечение FFP

         

Технологический пробел в лейкоредукции          ‘технология Mono’

Программы    Лидер по лейкоредукции во Франции          Тенденция автоматизации FFP          Связь с бионаукой

          Технология Рекомбинанта          Время присутствия на рынке

          Повышение эффективности от роста масштабов производства может привести к более низкой средней цене продажи (ASP)          Сотрудничество с компанией Macofarma

          Позже участие в испытаниях AFS лейкоредукции          Технология Рекомбинанта          Время для внедрения на рынок новейших продуктов

Сервис   Высокий стандарт обслуживания

              Неадекватный сервис может стать результатом больших потерь MS          Низкий уровень поддержки пользователя

Динамика конкуренции на рынке Плазмафереза

Комментарии:

• Ожидается естественное, медленное снижение ASP в результате постоянной ценовой конкуренции и отсутствия дифференцирования.

• Улучшенное качество, обеспечиваемое версией программного обеспечения 6.0 повысит ценность восприятия пользователем аппарата

• Лучшее качество помогает поддерживать традиционные преимущества аппарата Auto-C.

Ценообразование

Во

сп

ри

ни

ма

ем

ая

ц

ен

но

сть

Ниже

Ни

же

Вы

ше

Выше

BaxterHaemonetics