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國內實施 BE 臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討
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國內實施 BE 臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討. 鮑力恒 博士 台灣藥物品質協會 秘書長 國防醫學院藥學系副教授. 本尊與分身 ?. 原廠藥. 學名藥. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM167310.pdf. 學名藥查驗登記. 我國學名藥的審查. 藥品查驗登記審查準則 ：與國內已核准之藥品具 - 同成分、 - 同劑型、 - 同劑量、 - 同療效之製劑 安全性、有效性 －生體相等性試驗 (Bioequivalence, BE) 品質 - PowerPoint PPT Presentation
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BE
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?http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM167310.pdf
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(Bioequivalence, BE)
- --4656(
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A = BA = B?
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(BA)
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(BE)Bioequivalence molar dose
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(BE)
A B B A
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(BE) - -
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(BE) 90% : 80-125%Cmax AUC
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BE
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9842() appropriate power calculations
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:IV : - : :IR- SR-;+food effect / *
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* Phase I II Group1 AB Group2 BA Phase I Group A Group B
12()
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a. b. a.: b.: c.:(washout period) a. b. c. Cmax5% *
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() a. b. c.
(Bioanalytical Method Validation) a. b.
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:CmaxAUC0-tAUC0-8TmaxTMRT :Cmax,ss AUC0- t Fluctuation Tmax Cmin
+: Cmax AUC0-t AUC0-8. : Cmax,ss AUC0-t Fluctuation Tmax Cmin
*
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& a. b. c. d. e./ f. g. h. i. j.
a. b. c. a. b.
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BECROSponsorTFDATFDA
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98/10/01
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DOHSponsorsCROs???CROsCROsCROsCROsCROs
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25025003
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_1
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_2
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BE(TFDA)BEIRB(TFDA)(validation)1/3(TFDA)()
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(BE)
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(CRO)95BE
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BA/BECROBA/BE
BA/BE
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[email protected]
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Drug Master File (DMF)9809300980363183TFDADMF(TPQRI)(Taiwan
Product Quality Research Institute)
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BEcGMPPIC/S GMPQCBA/BE BETFDA
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