-89°C / -128°F0537

РЪКОВОДСТВО

Bulgarian

Иновативен начин за криохирургия

®

DERM, PRO

2 Document version: UGBUL2016A6.INDD

CryoIQ ABApelrödsvägen 1439 32 OnsalaSweden

Phone: +46 31-400 500 E-mail: info@cryoiq.comWebsite: www.cryoiq.com

Съдържание Глава Страница

1. Въвежданетоипредупреждения 32. Легализации 33. Използванисимволи 34. Продукти 45. Снимкинапродуктите 5-66. КакдаработимсCryoIQ® 7-87. LiquidCryo/ТечноЗамразяване 88. Лекарскинаблюдения 99. Препоръчителнивременазазамразяване 1010. Обикновенначинзалечение 11

Най-новата версия на това ръководство за потребителя идруги езикови версии могат да бъдат изтеглени от

сайт на производителя www.cryoiq.com

ВсичкиспоменатипродуктисапроизведенивЕвропейскатаобщностот:

3

3. Използвани символи

Производител

Предупреждения

Горнаграницанатемпературата50°C/122°F

Частномер

Сериенномер

Дасепазиотпрякаслънчевасветлина

НотифициранномерNB:0537

CryoIQ®ерегистриранатърговскамарканаCryoIQAB.Другирегистриранитърговскимаркисасобственостнасъответнитесобственици.

НотифициранНомерNB:0537

Имайтепредвидсъщо,чесеснемаотговорносттаоттоваръководство.

0537

1. Инструкции и предупреждения

Самоквалифицираниспециалистимогатдаизползватуредите.Пациентитетрябвадабъдатинформиранизаевентуалнитерискове,предизапочваненалечението.

Стоваустройствосеработидиректновърхупациента.Затоваезадължителновнимателнодапрочететеръководствотоидаследватеинструкциитевдетайли.Акоиманякаквисъмнения,моляконсултирайтесесвашиядоставчикилисесвържетеспроизводителявШвеция.

2. Легализация

CryoIQустройствасапредназначенизаконтролираноунищожаваненанежеланатъканчрезприлаганенасиленстуд,използващивтечненN2OилиCO2.

4

Инструмент CryoIQ RefCryoIQDERM-Liquid,Ø1-6мм CIQ-D-L CryoIQ DERM - Contact 1 CIQ-D-C1CryoIQ DERM - Contact 3 CIQ-D-C3CryoIQ DERM - Contact 5 CIQ-D-C5CryoIQPRO-Liquid,Ø1-6мм CIQ-P-L CryoIQ PRO - Contact 1 CIQ-P-C1 CryoIQ PRO - Contact 3 CIQ-P-C3CryoIQ PRO - Contact 5 CIQ-P-C5

Газов патрон с клапан Газовпатрон16грамаN2O CIQ-G-VN16Газовпатрон25грамаN2O CIQ-G-VN25Газовпатрон16грамаCO2 CIQ-G-VC16 Газовпатрон16грамаN2O,кутияс4бр CIQ-G-VN16/4Газовпатрон25грамаN2O,кутияс4бр CIQ-G-VN25/4

Апликатори за използване с PRO Апликатор,Дължина130мм,Ø1-6мм CIQ-PA-L13Dermatology,апликатор,дължина22mm,Ø1-6мм CIQ-PA-D1 Dermatology,апликатор,дължина22mm,Ø6-18мм CIQ-PA-D2Dermatology,апликатор,дължина22mm,Ø9-22мм CIQ-PA-D3Contact-surfaceапликатор1mm”позлатен” CIQ-PA-C1 Contact-surfaceапликатор3mm”позлатен” CIQ-PA-C3Contact-surfaceапликатор5mm”позлатен” CIQ-PA-C5Ъгловапликатор45°,дължина80mm,Ø6-18мм. CIQ-PA-A45

Аксесоари за използване с PRO & DERM LEDсветлина CIQ-A-LED

Товаръководствоезапотребители,иеприложимозаследнитепродуктииаксесоари:

4. Продукти

* Моля, обърнете внимание на газ касетите (CA-K-V16 & CA-K-V25) от Cryoalfa® няма да работят с CryoIQ устройства, дори ако продуктите изглеждат по същия начин еднакво.

5

5. Модели

Капак

ГазовпатронN2O16или25грамаГазовпатронCO216грама

Лост

СтъкленвръхСериенномер

Тяло

Контактенвръх

CryoIQ PRO

CryoIQ DERMLiquid Freezing

Contact Freezing

Contact Freezing

Liquid Freezing

CIQ-D-L CIQ-D-C1

CIQ-P-C1CIQ-P-L

CIQ-D-C3

CIQ-P-C3

CIQ-D-C5

CIQ-P-C5

6

5.1 Опции за модели PRO

Стъклени върха, дължина 22 ммD1 = област лечение Ø1-6 ммD2 = област лечение Ø7-18 ммD3 = област лечение Ø9-22 мм

Връх за Liquid ”Spray” Freezing

Стъклен връх широчина, дължина 130 MMобласт лечение Ø7-18 мм

Дълаг връх за Liquid ”Spray” Freezing

Стъклен връх широчина, дължина 80 MMобласт лечение Ø7-18 мм

Ъглов апликатор (връх) 45°

Contact surface/ контактна повърхност Ø1, 3, 5 mmВръх за contact freezing

Предлага се за всички моделиLED светлина

Газов патрон проектиран да работи с CryoIQ® | DERM, PRO

Газов патрон 16 /25 грама с клапан

Опакован в кутия с 4 газови патрони

D1 D2 D3

L13 A45

C1 C3 C5

7

6. Как да работим с CryoIQ®

6.1 Монтажнагазовпатрон: Първоотвийтепредпазнатакапачканагазовияпатронисвалетемалкиябялстопер.Следтованавийтегазовияпатрон(касета)врезбитенаCryo.Продължетедазавивате,докатоусетителекопротиводействие.НЕИЗПОЛЗВАЙТЕСИЛА.

Газовияпатронимавграденфилтър,клапаниможедабъдезавинтваниразвинтванбеззагубанагаз.Следизпразванетомуотвинтетепатронаигоизхвърлете.Тойнеможедасепрезарежда.

6.2 РаботасLiquid”Spray”Freezing:Отстранетезащитнатакапачкаотстъклениявръх.Приведетеустройствотовположениезатерапия.Устройствототрябвадасенасочивпосоканатерапевтичнаобласт.Чрезнатисканеналостаспръсттечносттазапочвадаизтича.

6.3 Работас”Сontactfreezing”:Чрезнатисканеналостаспръствърхалостанаконтактнакрайника,започвадасеохлажда.Следоколо20сек.върхадостигна-50°C/-58°F,истеготовидазапочнетелечението.

6.4 Област на приложение: Всички характернипризнаци, които се срещатвмедицинската практика, като лечение на всички видове брадавици,хемангиоми,папиломи,кератози,кондиломи,лентигоидруги.

6.5 Време на лечението: Лечението продължава само няколко секунди, взависимостотвидаиразмераналезиятаисеопределяпопреценканапотребителя.Вижтаблицата.

6.6 Почистване:Стъклениия/контактеннакрайникмогатдасепочистватидезинфекциратсдезинфектантилиалкохол.Приконтактскръв,лигавицатаиливсекизаразенрайонезадължителнодасестерилизираспара.

Отвийте накрайника и го стерилизирайте в парен стерилизатор на+134°C/+273°F,съгласноEN13060нормии285.Всичкидругиметодизастерилизациясаизключени.

Сгорещвъздухстерилизацияможедасеувреди стъклениятвръх,итрябвадасеизбягвапривсичкиобстоятелства.

6.7 Съхранение:Следизползване,поставетеапаратаобратновкутиятапотакъвначин,челостaданебъденатисканоткапака.Впротивенслучайгазътизтичаикасетатащесеизпразнибезцелно.

Предпазвайтеапаратаоттоплинаидиректноизлаганена слънце.Никоганеизлагайтепатронанатемпература по-високаот+50°C/+122°F.

8

CryoIQ®LiquidCryoосигурявависокаскоростназамръзване,коетоеусловиеза получаване на успешно лечение.Нашите криохирургични устройства саоборудванисконкретнодозираненатечностигазапликатор.ОператорътевсъстояниедаконтролираосвобождаванетонадостатъчнотечностN2Oзалечениеналезии,бездасегубигаз.Притемпература-89°C/-128°Fтечниягазизпарявалезията.Товаотнема топлинаот околната тъканидейства замразяващонатретиранатазона.Тазинискатемпературасепревръщавтерапевтичнаенергиясминималназагуба.

Врезултатнатозипроцестъканнитеклеткисеразрушаватпостояннопорадиразкъсванена клетъчнатамембрана в резултатнаобразуванетоналеденикристаливклетката.

Моля, обърнете внимание:МетодътназамръзванеLiquid“Spray”FreezingсN2O етолковаефикасен,колкототечнияазот(N2)вповечетокриодерматологичнипоказания.

7. Liquid Cryo

Съхранявайтев стайна температура+21°C/70°F.Уверетесе, чевърхътевинагизащитенскапачката.Дръжтеустройствотодалечотдостъпанадецаинеоторизиранипотребители.

6.8 Изхвърляне на отпадъци:Изхвърлянетоставапопрофесионаленначинивсъответствиесъсзаконитенадържавата.Празниягазпатронможедабъдеизхвърленкатометаленскрап.

6.9 Инструкции за безопасност и риск: Апаратътдасеизползвасамо,кактоеописановинструкциитезаработаизацелите,коитосаопределенитам.Не правете опитдамодифицирате устройството.Всичкиманипулациипо устройството водят до загуба на гаранция и освобождаване ототговорност

Спазвайте инструкциите за съхранение, тъй като на газ патрона (касетата) е под налягане от 50 бара.

Никога не използвайте повредено устройство. Всяко устройство, което е било изпуснато, трябва да бъде проверено от нас, преди да се използва отново.

6.10 Гаранция: Има2годинигаранциясрещутехническидефекти.Гаранциятаестрогоограниченадообменанадефектнитечасти.Изпуснатиустройстваилисчупенистъкленивърхове,несавгаранция.Другиисковезащети,катозагубанаработновреме,неправилнолечениеипоследствиятаоттях,коитонесаизпълнениследлечениетоипоследицитеоттяхкактоинеспазванетонаинструкциитезабезопасностсаизключениотгаранцияилиотговорност.

9

Относителни противопоказания• Несигурностприпоставяненадиагнозатапривидалезия.(Биопсияскоженрак)

• Депигментацията,катостраниченефектвърхутъмнакожа,можедабъдеобезпокоителнаоткозметичнагледнаточка.Присветлакожадепигментациятасевиждатрудноикожатадаватенденциизавъзстановяванеследизлаганенаслънце.

• Замразяваненадълбоко,особеноперифернопопръститенаръцеикракатаможедадоведетеоретичнодоуврежданенатъкани.

• Препоръчвасеприняколколезиизамразяванетодасеизвършвасамоотеднатастрананапръстанаръкатаиликрака.

• Лезии,коитопопринципмогатдабъдаткриотретирани,носасъщоиинфектирани,трябвапърводабъдатмедицинскитретиранисрещуинфекцията.

• Вслучайназамразяваненанерви,продължаващиболкисавъзможни.Нервиилисъдовеобикновеномогатдабъдатзащитеничрезповдигане,сгъванеилипреместваненакожатаналезиите.

• Лечениетовобластанаглаватаможедапредизвикакраткоилекоглавоболие.

• Моля,консултирайтесеслитературазаповечеинформация.

Абсолютни противопоказанияКриохирургиятаепротивопоказанаприпациентискриоглобулинемия.Моля,консултирайтесесподходящалитературазаповечеинформация.Криохирургиятаепротивопоказанаприпациентискриоглобулинемия,пациентисдиабет,рак,ХИВ(СПИН),циркулационнипроблеми.Рейнолдоваболест,лекуващисантикоагуланти,колагеновиболести,хемофилияилиимуносупресивнипациентиподложениналечение,децапод4години.Обърнетесекъмлитературазаповечеабсолютнипротивопоказания.

Не се постигат очакваните резултати?A. Третиранетовероятнонеепродължилодостатъчнодълго,иликапилярътнее

билвконтактскожата.Снегътиледенитекристалиневодятдорезултати,асамовтечненият газ,поставендиректновърхукожата.Криотерапиятаможедабъдеповторенапо всяко време. ”Повторно замразяване”можеда се приложи следоколоеднаминута.

Б. Булознареакция?Третирането,вероятно,ебилотвърдедълбокоивреметозатретиране–твърдедълго.Покрийтеслепенка..

8. Медицински съображения

Препоръки, съвети в периода на лечение• Вземанетонадушиплуванесаразрешени.

• Дръжтетретиранатазоначиста.

• Пациентътнетрябвадаповдигаилидадраскатретиранатазона.

10

9. Времетраене при замразяване

Acne 4 - 6Actinic Keratosis 4 - 8Basiloma 8 - 9Cavernous Angioma 4 - 6Condyloma 5 - 12Granuloma Anulare 5 - 6Keloids 4 - 6Lentigo 2 - 5

ПрепоръчителенТип лезия интервал време в секунди

Вмедицинскаталитератураимамногодокладисразличнокриогенновремезазамразяване.Същотакадебелина,местоположениеихидратираненацелевататъканможедаповлияенарезултатите.МедицинскитеспециалистибиследвалодасазапознатискриохирургичнитетехникиприизползваненаCryoIQ® .

Въпреки,ченееизчерпателенатаблицатапо-долу,тясъдържапредложениязавремепризамразяване,коетоеописановспециализираналитература.Туксавширокигранициипредоставятсамонасоказаразглеждане.

Molluscum Contagiosum 3 - 10Seborrheic Keratosis 5 - 10Skin Tags 5 - 10Verruca Juvenile 3 - 4Verucca Plana 5 - 15Verucca Plantaris 10 - 20Verruca Vulgaris 10 - 20

Справки за криохирургия като цяло1. DockeryG,TreatingAChildWithMultiple,MildlyPruriticPapules,PodiatryToday,

20:4,2007.2. StrumiaR,LaCrioterapiainDermatologia,PublishedbyBusinessEnterpriseSRL,

2006.3. DawberR,ColverG,JacksonA,CutaneousCryosurgery-PrinciplesandClinical

Practice,MartinDunitzPublisher,3:dEdition,2005.4. AndrewsM,CryoSurgeryforCommonSkinConditions,AmericanFamilyPhysician,

69:10,2365-2372,2004.5. BassukasID,HundeikerM,”Liquidfreezing®“Anewapproachforthecryosurgical

treatmentofsuperficialskinlesions6. RubinskyB,CryoSurgery,AnnualReviewBiomedicalEngineering,02:157-187,2000.7. GageA,WhatTemperatureisLethalforCells?JDermatolSurgOncol,5-6,1979.

11

10. Обикновен начин за лечение

1. Нарисувайте кръг около лезията, коятоще третирате.Измеретеразмераналезията,задапроверитерезултатаоттретиранетоприследващотопосещение.Отбележетевжурналанапациента

2. Отстранете мъртвата тъкан от брадавицата допрокървяване. Ако брадавицата кърви, препоръчвамевида използвате хомеостатичен разтвор, за да спретекървенето.(Точка2сеприлагасамоприбрадавици)

3. Поставетепациентавтакавапозиция,чедаможетелеснодатретиратебрадавицата.Важно е да се знае, че лезията трябва да гледа в посока към тавана на помещението.

4. ПоставетеCryoIQслекнатисквърхубрадавицата,коятощесетретира.AктивирайтеCryoIQчрезнатисканеналостаотстрани.Препоръчванотовремезатретиранеедаденовтаблицапо-долу.Ъгълътнатретираненазонататрябвадабъде65-90°заполучаваненанай-добърефект.

5. Ефектът на замразяване е приблизително 3 mm вдълбочинаи 10mmвдиаметър за12 секунди.Моля,обърнетевнимание,чеплътносттанакожата,коятовлияевърхурезултатаназамразяването.

6. Замразяването започна незабавно. То може да бъдеотчетено по побеляването на кожата. В този моментпациентътможедапочувствалекаболка,акоимамногонервниокончаниявзонатанатретиране.Дориималкачастотздравакожатрябвадабъдетретиранаповременатозипроцес.Приблизително5минутиследкатотретиранетозавърши,зачервяваненакожатащесепоявинамястотонаоцветенатавбялозонаотзамразяващототретиране

7. Акотретиранетосеизвършиначастоттялото,върхукоятопациентътстъпва,препоръчвамедасепоставилепенка,коятосмекчаваотболкатретиранатазона

8. Запазетечасзаследващопосещениевсрокдо2седмици.Понякогасанеобходими2до3третираниязаотстраняваненабрадавицата/лезията.Привсякотретиранетрябвадасеследвапредписанатапроцедура.

Снемане на отговорностНеправилната употреба, включително превишаване на допустимите нива за замразяване извън онези, които се препоръчват или за прекомерна продължителност, може да доведе до телесна повреда на клиенти / пациенти или на оператор. CryoIQ AB ООД и техните филиали, директори, служители, акционери, служители, агенти и предприемачи не носят отговорност или отговорни, независимо от това дали тази отговорност се основава на нарушение на договора, закононарушение, обективна отговорност, нарушение на гаранции, недостатъчност на преназначение, съществено нарушение или по друг начин, за всяка смърт или телесна повреда, независимо дали физическо или психическо, или за всякакви случайни, непреки, специални или наказателни вреди, произтичащи от продуктите CryoIQ, дизайна, спецификациите, притежаване и използване, и лечебни процедури, както и дали такава смърт, телесна повреда, загуба, повреда (и) резултат от небрежност, по подразбиране или грешка в преценката, като CryoIQ AB, техните филиали, директори, служители, акционери, служители, агенти и предприемачи, и дори ако има информация за вероятността за такива щети. Вие се съгласявате да обезщетите CryoIQ AB, техните филиали, директори, служители, акционери, служители, агенти и изпълнители, от и срещу всякакви и всички задължения, щети, загуби, разходи, съдебни решения, глоби, санкции и разходи (включително съдебни разноски) от всякакъв вид или естество, включително, без ограничение, случайни, косвени, специални или наказателни вреди, произтичащи от искове, действия, причини за действие, процедури или костюми, независимо дали са в закон или в собствения капитал, в резултат на която е предизвикана смърт , телесна повреда, загуба, повреда или щети, както по-горе посочените.

© 2016 CryoIQ®