第一章

導 讀

神農氏， 華夏 太古 三皇 之一，傳說中的 農業 和醫藥的發明

者，他嘗遍百草，教人醫療與農耕。傳說神農氏的樣貌很奇特，

身材瘦削，身體除四肢和腦袋外，都是透明的，因此內臟清晰可

見。神農氏嘗盡百草，只要藥草是有毒的，服下後他的內臟就會

呈現黑色，因此甚麼藥草對於人體哪一個部位有影響就可以輕易

地知道了。後來，由於神農氏服太多種毒藥，積毒太深，終於身

亡。

第一節 什麼是藥品試驗資料？

從古代神農氏的故事中，可以讓我們瞭解到，新藥開發本身

是一件曠日費時的浩大工程。在尋覓食物過程中，古人發現某些

食物能緩和身體不適，但某些食物有毒性，將引致死亡。當時的

神農氏為了尋找到可以食用的食物和草藥以進行人工種植，冒著

中毒的危險，嘗了無數種花草果實，將能吃的放在身體左邊的袋

子裡，介紹給別人吃；不好吃的就放在身體右邊袋子裡，作藥

用。最後，他嘗出了三百六十五種草藥，寫成《神農本草》。 其實，現代藥物開發過程與古代神農嘗百草的艱辛並無差

別，光是從天然植物萃取或是以人工合成的方式，篩選、找尋有

潛力發展成為有療效的成分，並經過毒性試驗、藥性與化性試驗

等各項臨床前期的評估以進入真正的人體試驗，至少要十幾年的

投資。而在藥品開發、試驗過程中所紀錄、取得的藥品試驗資

2 TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度

料，就等同於神農氏冒著中毒的危險嘗百草所取得的開發成果，

關係著人們服用該藥品是否安全？該藥品對治療人類疾病是否有

效？可說是相當重要的資產。 在台灣，依照藥事法第39條第1項：「製造、輸入藥品，應將

其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料

或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納

費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證

後，始得製造或輸入。」此一條文的立法目的，是為了確保在市

場上流通的藥品，都已經通過安全性與有效性之審查，以降低藥

品對人體安全健康的危害。因此，我國藥事法要求任何藥品在製

造和輸入我國之前，必須取得中央主管機關核發的上市許可證。

換言之，如果不能提出成分、規格、性能、製法，檢驗規格與方

法等有關資料的藥品，將無法申請中央衛生主管機關進行查驗；

若沒有經過查驗登記程序，這種藥品是無法取得上市許可證，而

進一步被合法大量製造或進口的。我國關於藥品查驗登記的主要

法規是「藥品查驗登記審查準則」，所有關於藥品查驗登記的相

關事項都在該準則中有詳細說明，而藥品試驗資料內容也包括在

其中。 藥品試驗資料，可以被理解是藥商為了取得上市許可證，向

主管機關提出用以證明藥品安全性、有效性的資料。對藥商而

言，須備齊藥品試驗資料，才能申請藥品許可證，而藥品取得上

市許可證之後，才有可能製造藥品，將藥品推出到市場上銷售、

賺取利潤。對主管機關而言，要求藥商取得上市許可證，將可以

透過藥商所提供之試驗報告資料為民眾的健康把關，政府機關透

過預先審核藥品的安全性以及療效，得以確保民眾未來的用藥安

全以及健康。由上可知，藥品試驗資料，對於一般民眾、藥廠、

政府機關，扮演舉足輕重角色。

第一章 導 讀 3

第二節 藥品試驗資料究竟有何重要？

在新藥開發的歷程中，臨床試驗是開發中藥品自「試驗階

段」邁向「市場階段」的絕對關鍵過程。對藥廠而言，臨床試驗

若能有效率地被執行，一方面可縮短試驗時間減少花費；另一方

面，則是搶得先機進入市場，及早實現獲利。為此，甚至有所謂

臨床試驗服務公司（Contract Research Organization, CRO），為了滿足臨床試驗的繁複需求而生，在經濟部所推動多項生技製藥相

關國家型計畫中，也包括打造台灣成為亞太臨床研究中心的項

目。CRO公司提供了藥物開發鏈各個階段所需的不同服務，可以說是全球生技製藥產業的生產委外代工模式。

沒有一家藥廠有足夠的資金雇用一群專業的科學家來嘗試所

有的天然與合成的物質，也因此藥廠多從各大學與研究單位所發

現的研究成果中，篩選並尋找可能的合作對象，根據美國藥物研

究及製造商協會估計，5,000到10,000個被篩選過的化合物中，平均只有250個左右的成分會進入下一階段的評估，經過動物實驗與實驗室的評估研究後——包括毒性試驗、藥性與化性試驗等各項臨床前期的評估後，將淘汰掉大部分無療效或是有安全性顧慮的

成分，大約只剩下5個成分可以進入真正的人體試驗，也就是所謂的臨床試驗階段。平均而言，5個成分中到最後只有1個成分有可能通過臨床試驗評估，並在最後取得國家衛生主管機關許可進而

上市。 既然藥品試驗資料如此重要，而且取得過程如此漫長艱辛，

醫藥先進國家無不及其所能，去思考該利用甚麼樣的方式才能充

分保護臨床前實驗與人體臨床試驗所投入的大量投資，而針對此

類無形資產的管理、保護，即成為藥廠持續生存、發展所需的重

要策略。

4 TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度

第三節 藥品試驗資料受到法律保護嗎？

而藥品試驗資料受到法律保護嗎？一般提到對無形資產的法

律保護，會涉及到的智慧財產權領域，包括：專利權、商標權、

著作權、營業秘密等，藥品試驗資料與我們所認知一般的無形資

產不同，它似乎無法單純用上述任何一種類型所完全含括。實際

上，藥品開發成果究竟應受專利、營業秘密或是資料專屬保護權

保護，大多視藥廠決定對此等資料要採取何種方式保護而定。以

下，將一一介紹各類智慧財產權類型以及其分別在醫藥產業的應

用，從而我們能夠一探如何運用現今智慧財產權法制，使藥品試

驗資料被妥善、合適地保護：

第一項 專 利

目前在美國、歐洲、中國及台灣，不論是物品或方法的醫藥

研究成果，只要能符合專利新穎性、進步性、產業利用性，均可

申請獲准取得專利保護。獲得發明專利後，專利權人對該藥品的

製造、銷售、使用、或為上述目的而進口將享有專屬權，受到20年在市場上獨占的絕對保護。

從新藥研究開發的過程來看，發明人都是以特定的適應症為

目的，例如：抗精神病藥、抗胃潰瘍藥、消炎藥等等，來著手進

行文獻調查和具體的試驗研究，一直到確認該新的化合物對特定

的病症達到可接受的治療效果，才確立是已經完成發明。此外，

例如，藥物的新合成方法，或就過去已知的物質而發現新的療

效、用途，也是屬於可以申請專利保護的範圍。本文的主題，藥

品試驗資料，則只是屬於藥品開發過程中所取得的數據資料、測

試結果，尚無法申請、取得專利，而最後開發出具有療效的新化

合物、新的藥物備製方法，則可以申請專利。

第一章 導 讀 5

新藥研製開發的時間長，從研發開始到投入生產需要很長一

段時間，如果過早申請專利但是產品尚未上市，等到該藥品歷經

一連串測試，並取得許可上市資格之後，該藥品所享有專利保護

獨占期間，可能已經過去大半，對於發明人來說，無疑是莫大的

損失。但如果等到取得藥品上市許可後，才進行專利申請，發明

人則可能面臨其他研究機構或人員也進行相同的研究發明，並且

搶先就相同的技術向主管機關申請專利的困境。因此，藥品專利

的申請時機與藥品上市許可的時程規劃，牽涉到藥廠龐大的經濟

利益，歐美國家為此發展出特殊的規範，透過強化對藥品試驗資

料的保護，以達到進一步保障藥物開發成果的效果，這也是本文

所要討論的核心問題。

第二項 商 標

藥品乃是用於預防、治療人類的疾病，它和民眾的身體健康

和生命安全息息相關，因此，醫藥品的商標具有特殊的意義。它

是藥品聲譽、品質、安全、有效的代名詞，是企業經營者在其商

品或服務上使用的識別性標誌，成功的商標，它能夠加深消費者

與商品的連結，強化消費者對企業品牌形象的認識。中國大陸及

台灣商標法皆規定，自核准註冊之日起計算，註冊商標的有效期

間為10年，如在有效期滿後需要繼續使用，只要及時進行延展，商標的保護期間則可以不受時間限制，這與專利保護有很大的區

別。 文字、圖形、聲音或上述要素的組合，凡足以使消費者識別

而認識其為表彰商品或服務的標識，均可作為商標進行申請註

冊。企業在藥品試驗、開發的階段，可能還尚未對藥品商標有所

規劃，但到了藥品上市階段，若想要有效的行銷商品，商標申請

是不可忽視的前提課題。

6 TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度

藥品名稱商標化，是維護企業權益的有效作法，其好處在於

如果商標延展順利，該商品名稱將永久受到保護，企業等同享有

該藥品商品名稱的永久獨占權。即使其他公司生產出相同成分、

療效的藥品，也無法使用該相同的商品名稱。然而，若忽視了商

標申請註冊，將會陷入自家研發藥品名稱卻由他人合法註冊在先

的窘境。 1998年，美國輝瑞公司研發威而鋼（Viagra）上市，並且獲

得空前成功，「偉哥」此一名稱被中國大陸媒體大幅報導而被廣

泛使用。輝瑞公司在為其選用中文商標時，幾經考量竟沒有選用

「偉哥」而將「威而剛」作為中文名稱向商標局註冊。同年，廣

州威爾曼藥業公司就「偉哥」商標先向中國國家商標局提出註冊

申請，該公司同時申請註冊了「偉姐」、「偉男」、「偉女」等

商標。當中國眾多公司紛紛跟進申請「偉哥」商標時，美國輝瑞

公司這才加入爭奪偉哥商標的行列，並引發長達11年的商標權益爭奪戰。2009年中國最高人民法院發布民事裁定書，駁回輝瑞公司針對北京高院2008年4月對偉哥商標的終審判決的再審申請。11年的商標爭奪戰之後，曾經擔任廣州威爾曼董事長的孫明傑告訴

記者，由於商標一直處於糾紛當中，絕大部分市場卻已經失去，

賣得最多的反而是打擦邊球的保健品和假冒產品，威爾曼治療性

功能障礙的藥物比前幾年的2,000萬～3,000萬下滑很多，而輝瑞公司本身銷售也上不去，他說：「最好的時機已經喪失了。」

第三項 著作權

著作權是法律賦予創作者對其文學、科學、藝術或其他學術

範圍創作的權利。受著作權保護的醫藥領域創作，包含醫藥領域

的專著、文獻、百科全書、論文、檔案、資料、產品說明書、電

腦程式、數據資料庫等具有原創性的人類精神上的創作。因享有

著作權而在法律上所受保護的期間，依照作者是一般個人或法人

第一章 導 讀 7

略有所區別。在作者是一般個人的情況下，作者終身及其死後的

50年內能享有該著作的發表和使用權；如果是作者生前沒有發表過的著作，在作者沒有明確表示不發表之情形下，在作者死亡後

50年內，其發表權可由其繼承人或受遺贈人行使。在作者是法人的情況下，作者自該作品公開發表後起算50年內，能享有該作品的發表權和使用權，但著作在創作完成時起算50年內都沒有公開發表的情形，其所能享有的保護則自創作完成時起起算50年，而非公開發表後50年。

台灣及中國大陸著作權法皆採取創作保護主義，也就是說創

作完成就自動取得著作權法法律保護，不需要經過任何申請、註

冊程序，便可直接享有著作權，此與前述專利、商標權取得須經

申請、註冊才能取得之模式不同。因此，屬於藥品開發過程中所

取得的數據資料、測試結果所撰寫成之論文著作，甚至是呈現於

藥品仿單1（藥品說明書）上的資料，如：主要成分含量、用量及

用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事

項，雖無法申請、取得專利，卻仍可能主張受著作權之保護。知

名的日商武田藥品工業股份有限公司、美商默沙東藥廠股份有限

公司均曾在我國以訴訟方式主張其藥品仿單享有著作權【延伸閱

讀：本書第四章第四節第三項 藥品試驗資料法律地位與保護範

圍之爭議】。 藥品仿單固然是依據藥典公定書或教科書收錄的藥理作用、

療效、配方禁忌等資料，以及藥品查驗登記審查準則之規定而編

寫，然而，如果藥品仿單的表達方式符合著作權法對著作的保護

要件，則藥品仿單仍然是屬於著作權法保護的範疇。高等法院曾

表示2：「藥品仿單雖係就使用藥品相關之藥理作用、藥物動力

1 藥事法第26條規定：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明

書。」 2 台灣高等法院民事判決96年智上字第37號。

8 TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度

學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事

項、不良副作用等項目為記載，此等事項記載或許僅為數據，但

其數據來源係需繁複大量之科學實驗與研究，若撰寫人員以其科

學專業訓練、演繹、判斷，將數據予以文字化解釋描述，具有相

當程度之創作性，非僅為藥品操作方法、概念、原理、發現等，

以客觀化形式予以呈現，其內容又屬科學範圍，則藥品仿單非不

得為著作權之標的。」 藥品開發過程中所取得的數據資料是否享有著作權的保護，

仍須檢視其是否為具有原創性之客觀呈現而定。雖然著作權法不

要求經過任何申請、註冊及主管機關審查程序，便可主張自創作

完成時起就自動取得著作權，然而，也由於創作內容完成並不需

要經主管機關的核准註冊，因此，在該創作是否符合著作權保護

要件之問題上有發生爭議時，仍仰賴法院於具體個案中認定。而

該著作最早是在何時創作？是由誰創作？在抄襲仿冒的糾紛中，

往往是著作權爭奪戰的攻防重點。如果要防杜爭議，台灣和中國

大陸皆有民間的著作權管理機構受理著作的自願登記，此等著作

權的登記雖然並不是取得著作權保護的必要程序，但至少就該作

品的創作人、創作時間以及創作內容發揮紀錄、存證的效果，並

可以減少日後抄襲仿冒的糾紛和爭議。 藥品開發過程中，所取得的數據資料除了可以用於申請藥品

上市許可證之外，如果將所取得的數據資料之中有關藥品療效和

功能的描述進一步廣告化，則該藥品廣告詞也可能成為著作權保

護的應用範圍。2004年1月，北京國聯醫藥經營有限公司與北京紫竹藥業有限公司對簿公堂。原告國聯醫藥經營有限公司認為，被

告紫竹藥業有限公司在推廣其產品「毓婷」避孕藥的廣告中存在

抄襲、剽竊原告產品「安婷」避孕藥的廣告創意。 雙方矛盾焦點集中於廣告詞的內容和著作權問題上。「安

婷」的廣告內容是「表達激情不再有後顧之憂！」、「寫錯了

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字，可用橡皮一擦了之」、「發生了意外，她為您解除不安和焦

慮」。而「毓婷」的表述是「生活中有各種各樣的意外，這種意

外可以這樣補救，表達激情也會出現意外，這樣的意外需要緊急

避孕藥毓婷來補救，緊急避孕請選毓婷，紫竹藥業。」原告認

為，安婷廣告語是請名家量身定做的，儘管只有短短的幾個字，

但其表達的意境和情趣已深為消費者認可，該廣告語和產品本身

已形成關聯，其創意屬於智力成果，應受法律保護，而被告的廣

告是把安婷廣告語拆散，在中間安插了自己產品的資訊，不僅形

成了話語結構、手法、語義上的侵權，還由此對「安婷」形成了

廣告上的惡意競爭。 被告紫竹藥業則抗辯，國聯公司的廣告詞只是對藥品功能性

的描述，不具有創造性，且該廣告的作者不詳，不能確認國聯公

司對廣告詞享有著作權，紫竹藥業認為其毓婷牌避孕藥廣告不存

在抄襲國聯公司廣告詞只貶低安婷品牌的情況。 國聯公司和紫竹藥業的廣告詞均旨在宣傳緊急避孕藥的功

效，但法院3明確指出，著作權法不保護作品中的思想、觀念，只

保護這些思想、觀念的獨創性表達。在判斷紫竹藥業的廣告詞是

否剽竊了國聯公司的作品時，應當以前者的廣告詞是否與後者作

品的獨創性表達實質相似為判斷標準。比較紫竹藥業的廣告詞和

國聯公司的作品，兩者雖然有相同的創意和構思，運用了同樣的

修辭手法，但是這些均屬於思想、觀念範疇，不是著作權法的保

護客體。從文字上比較，紫竹藥業的廣告詞與國聯公司的作品

中，僅「意外」和「表達激情」兩詞是相同的，但是「意外」屬

於通用辭彙，「表達激情」並非國聯公司的作品所獨創，因此在

文字上不構成實質相似；從語句結構上比較，紫竹藥業的廣告詞

使用「……有……意外，……需要……補救……」的結構，國聯

3 中華人民共和國北京市第二中級人民法院民事判決書，2004年二中民終字

第4151號。

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公 司 的 作 品 則 使 用 「 不 再 有 … … 」 、 「 發 生 了 意 外 ， … … 解

除……」的結構，因此在語句的結構上也不構成實質相似；國聯

公司作品的主題詞是「表達激情不再有後顧之憂！」，紫竹藥業

的廣告詞中則稱「表達激情也會出現意外，這樣的意外需要……

補救」，綜上，法院認為國聯公司作品的主題詞與紫竹藥業廣告

詞中的語句也不構成實質相似。 從上述判決中，呈現了著作權法的一個基本原則，也就是著

作權法只保護思想觀念的獨創性表達，不保護思想觀念本身。本

案中，國聯公司的廣告詞作品只有三句話，除去其中的修辭用語

並逐步抽象得出的普遍模式其實就是緊急避孕藥的功能——防止意外懷孕。各種品牌的緊急避孕藥都必須具有此種功能，因此這

屬於思想範疇。在這一思想觀念之下，廣告詞又可分成結構、語

句、詞語三個層次，上述判決中，法院便是將兩個廣告內容分別

拆解成結構、語句、詞語進行比對。本案中，國聯和紫竹兩家公

司均從藥品功能、效用的角度宣傳這種商品，因此在廣告詞語的

選擇上存在一定的相似之處。即便是被告在創作自己的廣告詞時

接觸過原告的廣告詞，採納了原告廣告詞中的一些創意和思想，

但被告仍然是在此思想或創意之下，創作出了自己的廣告詞，因

此不能因為原、被告雙方廣告詞在創意或表達的意境上相同或相

似就認定被告侵犯了原告廣告詞的著作權。

第四項 營業秘密

營業秘密是企業在競爭激烈的市場中生存和致勝的利器，是

企業權益保護的重要內容。世界各國法律對營業秘密有著不同的

解釋。在世界貿易組織下，與智慧財產權相關協定稱其為「未公

開的資訊」。依我國營業秘密法規定：「本法所稱營業秘密，係

指方法、技術、製程、配方、程式、設計或其他可用於生產、銷

售或經營之資訊，而符合左列要件者：