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특 허 법 원

제 1 1 부

결

사 건 2016허4498 존속 간연장 효(특)

2016허4504(병합) 존속 간연장 효(특)

2016허4511(병합) 존속 간연장 효(특)

2016허5620(병합) 존속 간연장 효(특)

원 고 1. A

2. B

3. C

4. D

고 E

변 종 결 2017. 2. 13.

결 고 2017. 3. 16.

주 문

1. 원고들 청구를 모 각 다.

2. 소송 용 원고들이 부담 다.

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청 구 취 지

[2016허4498] 특허심 원이 2016. 5. 23. 원고 1과 고 사이 2015당2502 사건에

여 심결 취소 다.

[2016허4504] 특허심 원이 2016. 5. 23. 원고 2 고 사이 2015당2508 사건에

여 심결 취소 다.

[2016허4511] 특허심 원이 2016. 5. 23. 소송 계 원고 3과 고 사이 2015당2521

사건에 여 심결 취소 다.

[2016허5620] 특허심 원이 2016. 5. 23. 소송 계 원고 4 고 사이 2015당2660

사건에 여 심결 취소 다.

이 유

1. 기초사실

가. 특허권 존속 간 연장등 상인 특허 명(이 ‘이 사건 특허 명’이라 다)

1) 발명의 명칭: 아 트산 아닐리드 도체를 효 분 는 과 동 료

2) 국제출원일/ 우선권주장일/ 출원번호/ 등록일/ 등록번호: 2003. 11. 4./ 2002. 11. 7./

10-2005-7008158 / 2010. 6. 23./ 특허 967070

나. 특허권 존속 간 연장등 (이 ‘이 사건 연장등 ’이라 다)

1) 절차의 경위

가) 연장등 출원(이 ‘이 사건 연장등 출원’이라 다)/ 출원번 : 2014. 3. 28./

10-2014-37236

나) 연장등 출원인: 고

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내역

특허설정

/ 상시험

품목허가

(안‧ 심사2)/ ‧시 심사3))

GMP 평가4) DMF 심사5)

다) 출원 연장 간: 382일1)[특허권 등 일 이후 국내 임상시험 간(특허권

등 일인 2010. 6. 23.부 임상시험종료일인 2010. 8. 10. 지 48일) +

입품목허가에 소요 간( 입품목허가 신청일인 2013. 1. 31.부 입품목

허가일인 2013. 12. 31. 지 334일)]

라) 연장등 결 (이 ‘이 사건 연장등 결 ’이라 다): 2015. 1. 20.

2) 연장등록의 내용

가) 연장 상 특허청구범 : 1항 내지 10항(이 ‘이 사건 연장 명’이라 다)

나) 연장등 이 존속 간 만료일: 2023. 11. 4.

다) 연장 간: 382일

라) 허가 또는 등 내용: 약품 입품목허가 29

다. 약품 입품목허가(이 ‘이 사건 허가’라 다) 경 내용

1) 이 사건 허가의 경위

국아스 라스 약 주식회사(이 ‘ 국아스 라스 약’이라 다)는 아래 같이

이 사건 허가 상 약품인 베타미가 50 리그램(원료 약품: 미라베그 )에

여 약품 입품목허가 신청 는데, 해당 임상시험 입품목허가 경 는

다 과 같다. 이 사건 허가는 약품인 베타미가 50 리그램에 품목허

가 GMP 평가 , 원료 약품인 미라베그 에 DMF 심사가 동시에 진행 었다.

1) 특허청 내부 사 처리 인 구 ⌜특허권 존속 간 연장 도 운용에 규 ⌟(2015. 8. 21. 특허청 고

시 2015-19 개 것) 6조(연장등 출원 재요 ) 1항 6 본 “연장신청 간

4조 규 에 거 산출 간 ‘◌◌◌일’과 같이 재 다”라고 규 고 있다.

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1 2009. 12. 21. 상시험개시

2 2010. 6. 23.특허

설정등록

3 2010. 8. 10. 상시험종료

4 2013. 1. 31. 수 품목허가 신청 GMP 평가 신청DMF 신고서

제출

5 2013. 3. 20.안‧ 및 ‧시

보 료 청DMF 보 료

청

6 2013. 5. 29.안‧ 및 ‧시

보 료 제출DMF 보 료

제출

7 2013. 7. 3. 서 ( ‧시) 심사 신6)

8 2013. 7. 4. 신

9 2013. 7. 25.GMP 보 료

청

10 2013. 12. 4.원료(GMP)

신7)

11 2013. 12. 12.GMP 보 료

제출

12 2013. 12. 20. 신

13 2013. 12. 31. 약품 수 품목허가

14 2013. 12. 31. 수 품목허가증

2) 이 사건 허가의 내용 등

2) 안 효 심사는 허가 상 약품에 임상시험결과, 독 , 약리작용 등 안 과 효 심사

는 것이다. 이 ‘안‧ 심사’라 다.

3) 약품 시험 법 심사는 약품 품목 조 품질 리를 [ 컨 , 상, 도, 함량, 량법,

특 시험(소 , 미생 시험) 등] 이를 인 구체 인 시험 법이 해 있는지 등 심사 다.

이 ‘ ·시 심사’라 다.

4) 약품 조 품질 리 (Good Manufacturing Practice) 품질이 보증 우 약품 조 여

조소 구조‧ 를 롯 여 원료 구입 부 조, 포장, 출 에 이르 지 생산 공 에 거쳐 지

야 미 다. 약품 조 품질 리 평가는 이러 만족 는지를 평가 는 것이다.

이 ‘GMP 평가’라 다.

5) 원료 약품 보(Drug Master File)는 원료 약품에 보 즉, 원료 약품에 해당 원료 조소 시

내역, 불 , 잔 용매, 공 리, 포장재질, 안 시험자료 등 미 다. 원료 약품 보 심사는

같 사항들 평가 는 것이다. 이 ‘DMF 심사’라 다.

6) ‘DMF 심사’는 ① 약품 과에 진행 는 원료 약품 품질에 심사 ② 약품품질과에 진행

는 원료 약품 조시 에 심사 실태조사 나 어 진행 다. ' ( ·시) 심사 회신' ①에

회신 미 다.

7) '원료(GMP) 회신' 각주 6) ②에 회신 미 다.

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가) 입품목허가 결 일: 2013. 12. 31.

나) 입품목허가 가 신청인에게 도달 날( 입품목허가증 부일): 2013. 12. 31.

다) 허가 내용: 약사법 42조 1항 규 에 약품 입품목허가

라) 허가 상이 건: 베타미가 50 리그램(미라베그 )

마) 허가 상이 건 용도: 과민 자에 생 있는 뇨,

뇨 /또는 요실 증상 료

라. 특허심 원 심결

1) 2015. 4. 10. 원고 1 특허심 원 2015당2502 , 원고 2는 특허심 원 2015당

2508 , 소송 계 원고 38) 특허심 원 2015당2521 , 소송 계 원고 49)는 특

허심 원 2015당2660 각각 고를 상 , “① 이 사건 연장등 그 연장 간이

이 사건 연장 명 실시 없었 간 과 므 특허법 134조 1항 3

에 여 효 어야 다. ② 이 사건 연장등 특허권자 또는 그 특허권

용실시권 또는 등 통상실시권 가진 자가 약사법 규 에 여 허가를 지

아니 출원에 여 이루어진 것이므 , 특허법 134조 1항 2 에 여 효

어야 다.”고 주장 면 , 이 사건 연장등 에 효심 청구 다(이

‘이 사건 각 심 청구’라 다).

2) 특허심 원 이 사건 각 심 청구를 병합 여 심리 다 , 2016. 5. 23. 다 과

8) 심 청구 당시 회사 명칭 ‘주식회사 스(법인등 번 : 110111-0400202)’이었 나, 2016. 5. 3. 상 를

‘주식회사 스 벌’ 변경함과 아울러 상법상 회사분 통해 ‘주식회사 스(법인등 번 :

131111-0446029)’가 새 립 었는데, 신 회사가 이 사건 소송 포함 약품 사업부 에 모든 권

리 를 승계 다.

9) 심 청구 당시 회사 명칭 ‘일동 약 주식회사(법인등 번 : 110111-0012776)’이었 나, 2016. 8. 1. 상 를

‘일동 스 주식회사’ 변경함과 아울러 상법상 회사분 통해 신 회사인 ‘일동 이 사이언스 주식회사’,

‘일동히알 크 주식회사’, ‘일동 약 주식회사(법인등 번 : 110111-6139277)가 각 새 립 었는데, 신 회사

인 ‘일동 약 주식회사(법인등 번 : 110111-6139277)’가 이 사건 소송 포함 약품 사업부 에 모든

권리 를 승계 다.

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같 이 이 사건 각 심 청구를 각 는 심결 다(이 ‘이 사건 심결’이라

다).

① 특허권 등 일 이후 임상시험에 소요 간 특허권 등 일인 2010.

6. 23.부 임상시험 종료일인 2010. 8. 10. 지 48일이고, 이 사건 허가 상 약품인

베타미가 50 리그램에 입품목허가에 소요 간 입품목허가 신청일

인 2013. 1. 31.부 입품목허가일인 2013. 12. 31. 지 334일이다.

이 사건 연장등 연장 간 산 해 는 334일에 특허권자에게 책

임 있는 사 소요 간 외 여야 는데, 약품 품목허가를 여

요 안· 심사 뢰, ·시 심사 뢰, GMP 평가신청 DMF 신고 등이 식품 약품안

처10)에 출‧ 경우, 식품 약품안 처 내 각 담당부 는 독립 심사를

진행 여 보 이 요 자료가 있 면 개별 자료요청 게 다. 라 어

느 부 에 보 요구를 여 보 이 이루어지는 동안 심사가 단 었다 라도

다른 부 에 심사가 이루어지고 있었다면, 그 간 동안에는 특허권자 책임 있는

사 인 여 허가가 지연 었다고 볼 없다.

식품 약품안 처에 심사가 단 간 ㉠ 안· ·시 심사 DMF에

자료보 요청일인 2013. 3. 20.부 보 자료 출일인 2013. 5. 29. 지(이 ‘

간 1’이라 다) ㉡ GMP 자료보 요청일인 2013. 7. 25.부 보 자료 출일인

2013. 12. 12. 지(이 ‘ 간 2’라 다)이다. 그런데, 간 1 에는 GMP 평가가 이루

어지고 있었고, 간 2 에는 안· ·시 심사 DMF 검토가 이루어지고 있었

10) 아래에 보는 같이 이 사건 허가 임상시험종료보고 당시 직 는 ‘식품 약품안 청’이었

나 이후 직 개편에 라 2013. 3. 23. 식품 약품안 청이 폐지 고, 식품 약품안 처가 었다. 이 별

도 재가 없는 직 변경 후를 불 고 ‘식품 약품안 처’라 다.

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다. 라 이 사건 허가 상 약품인 베타미가 50 리그램에 입품목허

가에 소요 간 공통 자료 보 요청이 있었 간 없었 므 , 이 사

건 연장 명 실시 없었 간 특허권 등 일 이후 임상시험에 소요

간인 48일과 이 사건 허가 상 약품인 베타미가 50 리그램에 입품

목허가에 소요 간인 334일 합 382일이다.

이 사건 연장등 연장 간 이 사건 연장 명 실시 없었 간 과

지 아니 므 , 이 사건 연장등 에는 특허법 134조 1항 3 에 효사

가 존재 지 아니 다.

② 약품 품목허가 등 자가 특허권자 계에 있었다면, 그 허가

등 당시에 ‘등 통상실시권자’가 아니었다고 라도 특허권 존속 간 연

장등 는 과 에 통상실시권 ‧등 마 경우에는 특허법 134조 1

항 2 에 는 효사 에 해당 지 않는다. 이 사건 특허 명 실시

여 이 사건 허가 등 국아스 라스 약 이 사건 허가 상 약품인 베타미

가 50 리그램에 입품목허가를 당시에 이 사건 연장 명 통상실시

권자 등 지 아니 나, 이 사건 연장등 출원일 이 인 2014. 1. 24. 이 사건

특허 명에 통상실시권 등 므 , 이 사건 연장등 에는 특허법 134조

1항 2 에 효사 가 존재 지 아니 다.

[인 근거] 다 없는 사실, 갑 1 내지 4 증, 2 증 1 내지 8, 5, 13,

14, 20, 24 증 각 재, 변 체 취지

2. 당사자들의 주장

가. 원고들 주장 요지

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1) 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장

약품 품목허가 신청인이 규 에 합 자료 또는 약품에 가 생

우 가 없는 자료를 출 다면 별도 자료보 이 요구 지 않 므 식품 약

품안 처에 그 허가자료 검토 간 에 자료보 요청이 있는 경우 이는 허가신청인

귀책사 에 인 것 보아야 고, 라 자료보 요청일부 보 자료

출일 지는 자료검토 간에 해당 지 않는 간 허가신청인 책임 있는 사

인 여 소요 간에 해당 다. 그런데 이 사건 심결에 채택 연장 간 산 법

㉮ 특허권자 에 략 출 통 여 일부 항목에 여 자료가 지 않

상태임에도 불구 고 어느 부 심사를 진행시킨 후 나 지 미 자료를

여 출함 써 다른 부 심사를 진행시킨 경우, 그 미 자료를 출 는 데

소요 간이 특허권자 책임 있는 사 소요 간에 외 지 않게 는 부

당 결과를 래 는 , ㉯ 식품 약품안 처 내 다른 부 심사 진행 여부를

고 여 허가 차 ‘지연’이 없다고 보고 연장 간 산 는 식 특허 명 실

시불가능 간에 특허권자 책임 있는 사 인 여 ‘지연’ 간이 아닌 ‘소요’

간 외 도 법 에 고 법 근거가 없는 , ㉰ 특허권자 이 식품

약품안 처 부 보 요청 지 않고 법(Best Mode) 입품목허가를

경우 여 특허권 존속 간 많이 연장해 주는 부당 결과를 래

는 등에 추어 법 다.

라 이 사건 특허권 존속 간 연장 간 다 과 같이 산 법 1 내지 411)

11) 산 법 1 내지 3 원고 1 내지 3이 주장 것이고, 산 법 4는 원고 4가 주장 것이지만, 원고들 주장

통칭 여 단 다. 각 산 법 구체 주장 종 리 내용에 르 여, 산 법 1, 2

는 원고 1 내지 3 소송 리인 2016. 12. 19.자 변 자료( 2차 변 일에 면 진 었다) 재내

용에 여, 산 법 3 원고 1 내지 3 소송 리인 2017. 2. 13.자 변 자료( 4차 변 일에 면

진 었다) 재내용에 여, 산 법 4는 원고 4 소송 리인 2017. 2. 10.자 면 재내용에

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어느 법에 여 산 함이 타당 다. 그러나 이 사건 연장등 산

법 1 내지 4 달리 잘못 법 그 연장 간 산 함 써 연장 명 실시

없었 간 과 여 연장 간 등 이 이루어 고, 결국 이 사건 연장등 특

허법 134조 1항 3 가 ‘연장등 에 여 연장 간이 그 특허 명

실시 없었 간 과 는 경우’에 해당 므 그 등 이 효가 어야 다.

가) 산정방법 1

연 간 = 특허 설정등록 상시험 간(아래 표 ①) + 안‧ 심사

해 특허발명 실시할 수 없었 간(아래 표 ②) - 안‧ 심사 해 특허 에게

책 는 사 로 소 된 간(아래 표 ③) = 132

여 각 그 주장 요지를 리 다.

- 10 -

나) 산정방법 2

연 간 = 특허 설정등록 상시험 간(아래 표 ①) + [식품 약품안

전처 전체 서 검토 간(아래 표 ②) - 특허 에게 책 는 사 로 ‘소 ’된 간

(아래 표 ③+④)] = 172 12)

12) 모든 항목 심사 간 특허 명 실시불가능 간에 포함 , 어느 부 심사 차에 보 간 동안 다

른 부 심사가 진행 었는지 여부 계없이 그 보 간 부를 특허권자에게 책임 있는 사 ‘소요’

간 보아 외 여야 다는 취지이다.

- 11 -

다) 산정방법 3

연 간 = 특허 설정등록 상시험 간 + [심사항목 별 실제 심사 간

중 최 심사 간 - 그 최 심사절차에서 보 료 제출 간] + 약품심사조정과

심사 = 48 + 아래 표 ②, ③, ④ 중 최 237 13) + 11 = 296

② = 안‧ , ‧시 심사 - 보 료 제출 간 = 84

③ = GMP 평가 - 보 료 제출 간 = 183

④ = DMF 심사 - 보 료 제출 간 = 237

13) 실 심사 간 장일이 주어지면 각 심사를 모 료 고 품목 허가를 는 데 충분 다는 취지이다.

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라) 산정방법 4

연 간 = 특허 설정등록 상시험 간(산정방법 2에 된 표 ①) +

[식품 약품안전처 전체 서 검토 간(산정방법 2에 된 표 ②) - DMF 등록 심사

에서 료보 청 었 간(산정방법 2에 된 표 ③)] = 48 + 334 - 70

= 312

2) 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장

특허법 134조 1항 2 입법취지는 통상실시권 존재를 공시 여 3자 이

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익 보 것이므 이 사건 허가 등 신청 시 또는 이 사건 허가 시에는 통상

실시권 등 이 마쳐 있어야 다. 그런데 이 사건 특허 명 통상실시권자인 국아

스 라스 약 이 사건 허가 신청 당시 통상실시권 등 마 지 아니 다가 이

사건 허가 후인 2014. 1. 24.에 야 소 통상실시권 등 면 통상실시권

간 특허권 등 일인 2010. 6. 23. 소 뿐이므 , 이 사건 연장등

특허권자 또는 그 특허권 용실시권 또는 등 통상실시권 가진 자가 약사법

규 에 여 허가를 지 아니 출원에 여 연장등 이 이루어진 것이다. 라

이 사건 연장등 에는 특허법 134조 1항 2 효사 가 존재 고, 이

달리 단 이 사건 심결 법 다.

나. 고 주장 요지

1) 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장

가) 원고들 주장 산 법 1과 여, 약품 입품목허가를 여는 ① 임

상시험, ② 안‧ 심사, ③ ·시 심사, ④ GMP 평가, ⑤ DMF 심사 차를 모 통과

여야 므 , 임상시험 간과 안‧ 심사 간만 ‘실시 없었 간’ 보는

원고들 주장 타당 지 않다.

나) 원고들 주장 산 법 2, 4 여, ㉮ 주 , 식품 약품안 처

어느 부 에 보 요구에 라 보 간이 소요 는 동안 다른 부 에 별도

이 사건 허가 신청 등에 심사가 진행 고 있었 경우에는, 그 보 간 특허

권자 책임 있는 사 인 여 지연 간이라고 볼 없 므 허가 지연과 인

과 계가 인 지 않는다. 라 그 보 요구가 이루어진 것이 특허권자 책임 있

는 사 에 해당 는지 여부를 질 요 없이 그 보 간 ‘이 사건 연장 명 실

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시 없었 간’에 외 없다. ㉯ , 만일 허가 지연과 인과

계에 단 달리 다고 라도 보 요구가 있었다는 사 만 특허권자

책임 있는 사 가 있다고 추 는 없다. 식품 약품안 처 보 요구는 허가 신

청인이 요 자료를 모 출 다 라도 각 심사부 가 추가 살펴볼 자료가

요 거나, 실 출 자료임에도 불구 고 해당 심사부 가 이를 인지 지 못

거나, 자료 미 ‧ 락 없이 상 가 출 었 에도 국민 안 보를

목 보건행 실시 해 충분 근거 시나 출 자료에

명 요구 며 이루어지는 경우가 있는데, 이는 모 허가 신청인에게 과실이 있

다고 볼 없는 경우들이므 , 식품 약품안 처 부 보 요구가 있었다는 사 만

언 나 허가신청인에게 귀책사 가 있었다고 추 는 것 부당 이다.

다) 원고들 주장 산 법 3과 여, 독립 심사가 진행 는 식품 약

품안 처 내부 구조 차상 각 심사부 에 일시에 보 요구를 지 않고 개별

보 요구를 탓에 허가 간이 어지게 었다고 라도 이를 특허권자

귀책사 인 것이라 없 므 , 이 다른 에 원고들 주장 타

당 지 않다.

라) 원고들 주장과 같이 자료 보 간 모 특허권자 등 책임 있는 사

소요 간 인 고, 나아가 식품 약품안 처 다른 심사부 에 심사

를 진행 간 지 추가 외 다고 라도, 이 사건 약품 임상시험종료일인

2010. 8. 10.부 품목허가신청일인 2013. 1. 31. 지 간 동안 가 시험 진행, 가

자료 작 , 안‧ 시 사 단독심사 등 허가신청 다양 작업이 진

행 었고 이를 해 소 1 이상이 소요 었 므 이는 특허법 89조 ‘허가등

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느라 명 실시 없었 간’에 마 히 포함 어야 것인데, 간 원

고들이 이 사건 연장 간에 외 어야 다고 주장 는 간에 해 훨씬

에, 결과 이 사건 연장 간 당 게 연장 어야 간 과 다고

없고, 라 특허법 134조 1항 3 효사 가 있다고 볼 없다.

2) 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장

특허법 134조 1항 2 는 통상실시권 등 시 는 규 이 아니라

연장등 주체에 여 규 이고, 통상실시권 등 요 는 것 통상실시

권 특허권 양 인, 용실시권자에게 항 것일 뿐이다. 라 이 사건 특

허 명 통상실시권자 이 사건 허가를 신청 국아스 라스 약이 이 사건 허

가 이후에 통상실시권 등 다 라도, 특허권자 연장등 출원 에 통상실

시권 등 이상, 특허법 134조 1항 2 효사 에 해당 지 않는다.

3. 판 단

가. 특허법 134조 1항 3 에 주장에 단

1) 관련 법리

가) 특허법 89조 1항 “특허 명 실시 여 다른 법 에 라 허가를

거나 등 등 여야 고, 그 허가 또는 등 등(이 ‘허가등’이라 다)

여 요 효 ·안 등 시험 인 여 장 간이 소요 는 통

는 명인 경우에는 88조 1항에도 불구 고 그 실시 없었 간에 여

5 간 지 그 특허권 존속 간 차 만 연장 있다.”라고 규 고,

2항 “ 1항 용 허가등 자에게 책임있는 사 소요 간 1

항 ‘실시 없었 간’에 포함 지 아니 다.”고 규 고 있다. 편, 특허법

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91조는 특허권 존속 간 연장등 출원에 여 연장등 거 결 해야 는

사 를 열거 면 3 에 ‘연장신청 간이 89조에 라 인 는 그 특허

명 실시 없었 간 과 는 경우’를 규 고 있다.

같이 특허법이 마 특허권 존속 간 연장 도는, 특허권 존속 간

특허 명 실시 여 법 이 규 는 허가 등 아야 고 이에 요 시

험이나 허가 등 차에 상당 간이 소요 는 명에 여 5 범 내에

특허 명 실시 지 못 간만큼 존속 간 연장시 주는 도이다. 약품·농약

등 명 경우 안 효 보를 목 는 약사법 또는 농약 리법 등

에 라 규 당국 허가‧등 등(이 ‘약사법 등에 허가 등’이라 다) 아

야 고 이를 여 요 시험‧심사 등에 장 간이 소요 다. 이러 경우 특허권

자는 특허권이 존속 고 있다 라도 간 동안에는 특허 명 실시 지

못 고 권리 독 에 이익 릴 없게 어 연구개 에 요 용 회

없게 는 불이익 입게 고, 다른 산업 분야 특허권과 평

잃는 결과가 래 다. 그리 여 특허법 89조 1항 같 불합리를 해소 고

약품 등 명 보 ·장 함 써 그 분야 진시키 여 5

간 범 내에 약사법 등에 허가 등 여 특허 명 실시

없었 간만큼 특허권 존속 간 연장해 주도 것이다. 다만, 당 특

허권 존속 간 만료 후 자 이 그 특허 명 실시 있었 3자 는 존속

간 연장 인해 다시 연장 존속 간 지 그 특허 명 실시 없는 불이

익 입게 므 , 특허법 89조 2항 특허권자 3자 이해 계를 합리

조 고 특허권자 여 실 고 신속 게 허가 등 차를 도 여

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특허권자에게 책임 있는 사 소요 간 특허 명 실시 없었 간에

외 도 고 있다.

나) 편, 구 약사법(2011. 6. 7. 법 10788 개 것14)) 34조

1항에 라 약품등 임상시험 는 자는 임상시험계획 를 작 여 식품

약품안 청장 승인 아야 고, 구 약사법 시행규 (2011. 5. 6. 보건복지부

52 개 것, 이 같다) 31조, 32조에 임상시험계획 재 내용,

임상시험 실시 에 여 규 고 있 며, 구 약품 등 안 에 규

(2014. 5. 9. 리 1081 개 것15), 이 같다) 9조 6 에 는

약품 품목허가 신청자가 출 여야 는 안 ‧ 효 에 자료 나 임

상시험 에 자료를 규 고 있다. 또 , 약사법 등에 허가 등이 없 면

약품 등에 조‧ 매 등 행 는 일 ‧추상 지 고 약사법 등 각

행 법규에 개별 ‧구체 처분 경우에 소 조‧ 매 등 행 를

는 것이 허용 므 , 약사법 등 허가 등이 없는 그 조‧ 매 등 행 에

지 상태는 계속 다. 그러나 특허법 특허권자 또는 그를 갈 여 특허 명

법 게 실시 있는 용실시권자 내지 통상실시권자(이 이들 통틀어 ‘특허권자

등’이라 다)가 약사법 등에 허가 등 얻 고 노 지 않았 간 지 포함

여 특허 명 실시 없었 모든 간 연장 간 산 삼 는 것

14) 2 증 4 재에 면, 이 사건 약품 임상시험계획승인일 2009. 10. 13.이고, 임상시험개시일

2009. 12. 21.이며, 임상시험 종료일 2010. 8. 10.인 사실 알 있 므 , 이 사건 임상시험계획승인과

여 는 그 승인일인 2009. 10. 13. 당시에 용 구 약사법(2011. 6. 7. 법 10788 개

것) 34조, 구 약사법 시행규 (2011. 5. 6. 보건복지부 52 개 것) 31조, 32조가 각

용 다.

15) 약품 입품목허가 구 약사법 시행규 24조는 2013. 3. 23. 보건복지부 188 부 개

어 조 이 삭 고, 같 날 리 인 ‘ 약품 등 안 에 규 ’이 ․시행 어 그 4조에 같

취지 규 이 신 었고, 그 에 약품 입품목허가 차에 출자료 등에 규 고 있다.

- 18 -

이 아니라, 특허권자 등이 특허 명 실시 는 사 능 이 있었 에도 불구

고 특허 명 실시 없었 간, 즉 약사법 등에 허가 등 는 데 요

간에 여 존속 간연장 상 고 있다. 라 특허법 89조 ‘실시

없었 간’ 시 (始期)는 특허권자 등이 약사법 등에 허가 등 는

데 요 효 ․안 등 시험 개시 날 또는 특허권 등 일 늦

날이 고, 그 종 는 약사법 등에 허가 등 처분이 그 신청인에게 도달함

써 그 처분 효 이 생 날 지라고 것이다. 나아가 특허법 89조 2항 특

허권자 등에게 책임 있는 사 인 여 소요 간 특허 명 실시 없었

간에 외 고 있는데, 여 ‘책임 있는 사 인 여 소요 간’이란 특허권

자 등 귀책사 인 여 약사법 등 허가 등이 실 지연 간, 즉 특허권자

등 귀책사 약사법 등에 허가 등 지연 사이에 상당인과 계가 인 는

간 미 다.

2) 이 사건 심결의 위법사유에 관한 원고들 주장에 대한 판단

가) 앞 본 이 사건 허가 경 등에 추어 보면, 이 사건 연장 명 실시

없었 간 특허권 등 일인 2010. 6. 23.부 임상시험종료일인 2010. 8. 10.

지 간 이 사건 허가 신청 출일인 2013. 1. 31.부 이 사건 허가 결 이

신청인에게 도달 날인 2013. 12. 31. 지 간 산 여야 것이므 ,

아래에 는 이를 각 간에 외 어야 는 ‘특허권자 등에게 책임 있는

사 인 여 소요 간’에 원고들 주장 당부에 여 단 다.

나) , 원고들이 주장 는 ‘산 법 1’에 여 본다.

원고들 주장 산 법 1 , 특허법 89조 ‘실시 없었 간’ 특허법

- 19 -

89조 언과 같이 약품에 안 ‧ 효 평가를 해 장 간 소요 는 임

상시험 간 출 임상시험자료 행 검토를 해 소요 간 미 다는

에, ① 특허권 등 일 이후에 임상시험에 소요 간 ② 안‧ 심사

간 에 특허권자 등에게 책임 있는 사 소요 간 외 간만 이

사건 연장 명 실시 없었 간 보아야 다는 취지이다.

살 건 , 약품 입품목허가를 해 는 구 약사법(2015. 1. 28. 법

13114 개 것16), 이 같다) 31조 2항, 34조 1항, 42조 1

항 구 약품 등 안 에 규 4조 1항, 9조에 라 ① 임상시험, ②

안‧ 심사, ③ ·시 심사, ④ GMP 평가, ⑤ DMF 심사 차를 모 통과 여야만 가

능 것이므 , 이 사건 허가 과 에 안‧ 심사, ‧시 심사, GMP 평가 DMF 심

사 등에 소요 간 모 특허 명 실시 없었 간 산 는 데

삼 있다고 보아야 다. 편, 특허법 89조 1항 “허가등 여 요

효 ‧안 등 시험 인 여 장 간이 소요 는 통 는 명

경우 그 실시 없었 간에 여…연장 있다.”고 규 고 있는데, 여

‘ 효 ‧안 등 시험’ 실시 없었 간 산 에 나 시에 불

과 다고 것이므 , 언에 ‘실시 없었 간’이 지 임상시험 간

과 안‧ 심사 간만 다는 취지 해 는 없다.

라 이 다른 에 원고들 주장, 즉 이 사건 심결이 임상시험 간

과 안‧ 심사 간 뿐만 아니라 ‧시 심사 간, GMP 평가 간, DMF 심사 간도 포

16) 이 사건 약품 입품목허가신청 출일 2013. 1. 31.이고, 입품목허가결 일 2013. 12. 31.이므 ,

약품 입품목허가 여 는 그 허가결 일 당시 구 약사법(2015. 1. 28. 법 13114 개

것) 42조가 용 다.

- 20 -

함 여 이 사건 연장 명 실시 없었 간 산 것이 법 다는 취지

주장 아들일 없다.

다) 다 , 원고들이 주장 는 ‘산 법 2’에 여 본다.

원고들 주장 산 법 2는, 특허 명 실시불가능 간에 외 는 간

특허권자에게 책임 있는 사 인 여 ‘지연’ 었는지 여부 계없이 ‘소요’ 만

면 이에 해당 다는 에, 어느 심사부 보 요구에 라 보 간이 진

행 면 그 보 간 다른 부 에 심사가 이루어지고 있는지 여부 계없이 그

보 간 부를 이 사건 특허 명 실시 없었 간에 외 여야 다는

것이 그 요지이다.

살 건 , 이 사건 연장 명 실시 없었 간에 외 있는 간

특허권자 책임 있는 사 허가 등 지연 사이에 상당인과 계가 인 는 간이

어야 다는 앞 본 같다. 그런데, 식품 약품안 처 내 약품 허가에

심사부 는 각 담당부 별 심사업 가 분장 어 있고, 출 자료에 각

심사는 식품 약품안 처 내 각 담당부 에 독립 진행 므 , 특별 사 이

없는 어느 부 보 요구 인 여 그 부 심사가 단 라도 다른 부

에 는 심사가 계속 진행 는 경우가 일 이다. 이 같이 어느 부 보 요구

인 여 보 간이 소요 었다 라도, 다른 부 에 심사가 진행 고 있는 경

우에는 어도 그 보 간 다른 부 에 심사가 진행 고 있는 간과 첩 는

간에 , 특허권자 등 책임 있는 사 인 여 허가가 지연 었다고 볼

없 므 , 같이 첩 는 간 이 사건 연장 명 실시 없는 간에

외 없다고 이 상당 다.

- 21 -

라 이 사건 연장 명 실시 없었 간 산 함에 있어 어느 심사부

보 요구에 라 소요 보 간 다른 심사부 에 진행 는 심사 간과

첩 는 간 특허권자 책임 있는 사 지연 간에 해당 지 않는다고 본 이

사건 심결에는 원고들 주장과 같 법이 있다고 없다.

라) 다 , 원고들이 주장 는 ‘산 법 3’에 여 본다.

원고들 주장 산 법 3 , 보 간 복 여부에 라 특허권자 책임 있는

사 소요 간 산 이 달라지는 것 부당 다는 에, 보 간 복

여부를 질 요 없이 각 심사부 실 심사 간 장 심사 간 고른 다

그 장 심사 간에 그 심사부 보 요구에 라 소요 보 간 외 는

법 특허 명 실시 없는 간 산 여야 다는 것이 그 요지이다.

살 건 , 특허법 89조 2항에 말 는 ‘특허권자에게 책임 있는 사 인

여 소요 간’ 단함에 있어 는 식품 약품안 처 등 심사‧허가 차 구조

등 실 주어진 여건 에 특허권자 등이 사회통 상 일 요구 는 도

주 를 게 리 여 허가가 얼마만큼 지연 었다고 볼 있는지를 단 여야

다. 그러나 산 법 3 식품 약품안 처 내부 심사 과 에 실 존재

는 구조 ‧ 차 를 도외시 채 실 심사‧허가 과 단지 가상 이상 인

심사‧허가 과 체 여 특허권자에게 책임 있는 사 인 여 허가가 지연

간 산 는 법에 지나지 아니 므 타당 다고 없다. 즉, 앞 본

같이 식품 약품안 처 내 각 심사부 는 허가 신청 에 여 독립 심

사를 진행 고 그에 라 보 요구도 각 부 마다 개별 이루어질 가능 이 항상

존재 므 , 식품 약품안 처 내 각 담당부 보 요구가 동시에 이루어지지 않고

- 22 -

시 를 달리 여 이루어진 탓에 특허권자 등이 그에 라 보 자료 등 다

른 시 에 출 느라 허가에 소요 간이 늘어나게 었다고 라도, 이는 특허

권자 등 책임 역 벗어난 식품 약품안 처 내부 심사과 구조 원인 내지 그

내부 사 에 인 는 것 이 상당 고, 라 그 책임 특허권자에게 귀속

시킬 는 없다고 것이다.

편, 원고들 품목허가신청인이 심사에 요 자료가 히 에

략 신청 를 출 경우 보 자료요청이 있 라도 다른 심사항목에 심사

가 진행 고 있다는 이 그 보 간 연장 간 인 는 것 불합리 다는

취지 주장 다. 그러나 이 사건 허가 등 신청 당시 구 약사법 계 법 에 는

안‧ 심사 ‧시 심사 뢰를 약품 입품목허가 신청과 동시에 거나 약품

입품목허가 신청 에 단독 사 심사를 뢰 후 그 심사결과 통지 를 약

품 입품목허가 신청 시 출 있었고(구 약사법 시행규 24조 1항 1 ,

2 등 참조), 특히 후자는 사 심사를 거침 써 약품 허가단계에 보다 신속

처리가 이루어질 있도 마 식이라는 17)에 추어 보면, 허가신청인에

게 모든 자료가 었 에만 일 입품목허가신청과 안‧ ‧시 심

사 뢰를 여 모든 심사 차가 동시에 진행 도 조 주 가 있다고 볼

없고, 달리 이 사건에 신청인이 허가 차를 지연시킬 도 분리 여 안‧ ‧

시 사 단독 심사를 뢰 다고 볼 만 사 도 찾아볼 없 므 , 주장과 같

사 만 특허권자 등 책임 있는 사 인 여 해당 차가 지연 었다고 보

17) 아래 나. 2)항에 보는 같이 이 사건에 국아스 라스 약 이 사건 특허 명 통상실시권자

이 사건 허가 상 약품에 ‧시 사 단독심사 안‧ 사 단독심사를 신청 이후 2013. 1. 31.

자 약품 입품목허가신청 며, 이에 라 그 심사과 이 병행 진행 었다(이후 각 사 단독심사

는 취 었다).

- 23 -

도 어 다.

그러므 , 식품 약품안 처 실 심사‧허가 차 구조 등 실 주어진 여

건 에 그 특허권자 책임 있는 사 인 여 지연 간이 얼마인지를

이 사건 연장 명 실시 없었 간 산 이 사건 심결에는 원고들

주장과 같 법이 있다고 없다.

마) 다 , 원고들이 주장 는 ‘산 법 4’에 여 본다.

원고들 주장 산 법 4는, 약품 조 매 또는 입품목허가를 신청 는

약품 원료가 DMF 등 상인 경우 해당 약품 조 매 또는 입품목허

가 료시 에 드시 DMF 등 여야 고, 안‧ 심사 ‧시 심사 또는

GMP 평가 료 여부 계 없이 DMF 등 이 이루어지지 않 면 약품 허가

가 료 없 므 , 결국 DMF 등 검토 간 보 간 식품 약품안 처

약품 품목허가 신청 검토 간 보 여부 게 ‘특허권자 등

책임 있는 사 소요 간’에 해당 고, 그 결과 이 사건 허가 당시 원료 약품

등 에 DMF 심사에 있어 ‧시 심사에 여 자료보 요청이 있었 2013.

3. 20.부 그 보 자료 출일인 2013. 5. 29. 지 간 70일 특허권자 책임 있

는 사 소요 간 보아 이 사건 연장 명 실시 없었 간에 외

여야 다는 취지이다.

살 건 , 앞 본 같이 이 사건 허가는 약품인 베타미가 50 리

그램에 품목허가 GMP 평가 원료 약품인 미라베그 에 DMF 심사가

동시에 진행 , 약품 입품목허가를 해 는 원료 약품에 DMF 심

사 차 뿐만 아니라 약품에 안‧ 심사, ‧시 심사, GMP 평가도 모

- 24 -

통과 여야만 는 , DMF 심사는 약품 과에 진행 는 원료 약품 품질에

( ‧시)심사 약품품질과에 진행 는 원료 약품 조시 에

심사 실태조사 나 어 진행 는데, 그 어느 나 심사과에 보 요청이 내

그 보 자료 출이 있 지 해당 심사과 심사가 단 었다고 라도 다른

DMF 등 심사과 또는 다른 입품목허가 심사부 에 는 심사가 계속 는 경우가 일

이고, 이 사건에 도 원고들이 주장 는 2013. 3. 20.부 2013. 5. 29. 지 간

동안 GMP 평가 심사부 심사가 계속 등 종합 면, DMF 심사 보

자료 출 보 간이 소요 었 라도 그 간 동안 다른 부 에 별도 이

사건 허가 신청에 심사가 진행 고 있는 경우, 그 보 간 특허권자 등 책

임 있는 사 인 여 지연 간이라고 볼 없어 결국 특허권자 귀책사 허

가 등 지연 사이에 상당인과 계가 인 다고 보 어 다. 라 원고들 주

장 역시 아들일 없다.

) 이에 여 원고들 , 이 사건 허가 당시 DMF 심사 ‧시 심사결과가

2013. 7. 3.에 회신 었고 또 품목허가 안‧ 심사결과 ‧시 심사결과

도 2013. 7. 4.에 회신 어 이 부분 심사가 모 종료 었는데 그 이후인 2013. 7. 25.

GMP 심사부 에 자료보 요청과 DMF 심사 GMP 자료보 요청이 첩 어 명

해짐에 라 그 부 해당 보 자료가 출 2013. 12. 12. 지 심사가 단 었

므 심사 단 간 특허권자 등 책임 있는 사 소요 간에 해당 고,

구나 식품 약품안 처는 당시 2013. 10. 7. 지 GMP 보 자료 출 명 에

도 2013. 12. 12.에 야 보 자료가 출 이상 어도 이 간만큼 특허권자 등

책임 있는 사 소요 간임이 분명 다고 주장 다.

- 25 -

살 건 , 2 증 7, 8 각 재에 면 식품 약품안 처가 2013. 7. 25.

국아스 라스 약에게 2013. 10. 7. 지 GMP 보 자료 출 명 고, 국아스

라스 약 2013. 12. 12.경 식품 약품안 처에 GMP 보 자료를 출 사실 인

다.

그런데, 갑라 6 증에는 2013. 7. 25. DMF 심사 GMP에 보 자료 출

요청이 있었고 2013. 12. 12. 그 보 자료가 출 듯 재가 일부 포함 어 있

나, 13 증 재 이 법원 식품 약품안 처 식품 약품안 평가원에

사실조회결과(2017. 2. 1.자 회신)에 변 체 취지를 종합 면, 이 사건 허가 당시

DMF 등 심사부 에 는 2013. 1. 31. DMF 신고 가 출 이후 베타미가 50

리그램 ‘미라베그 ’ 원료 약품 등 에 여 2013. 3. 20.자 자료보 요청

여 2013. 5. 29. 보 자료를 출 외에는 별도 보 자료 출요청 없이 DMF에

심사를 계속 진행 여 2013. 7. 3. 원료 약품 품질에 ( ‧시) 심사

회신 , 2013. 12. 4. 원료 약품 조시 등에 원료(GMP) 회신 각

약품심사조 과에 보낸 사실 인 있 므 , 이에 어 나는 갑라 6 증

일부 재는 믿 어 고, 달리 2013. 7. 25.경 GMP 평가 심사부 자료보 요청과

함께 DMF 등 심사부 에도 원료 약품 조시 (GMP)에 자료보 요청이 있

었다는 사실 인 증거가 없다. 라 이 사건 허가 당시 GMP 평가 심사부

보 자료 요청이 있었 2013. 7. 25.부 그 보 자료가 출 2013. 12. 12. 지

DMF 등 심사부 에 도 첩 자료보 요청이 내 다는 취지 주장 아

들일 없다.

편, 약품 품목허가 신고 심사규 (2013. 11. 25. 식품 약품안 처고시

- 26 -

2013-238 개 것, 이 같다) 55조 3항 단 는 “보 요구를

민원인이 보 요구를 간 내에 보 없 이 보 에 요

간 명시 여 간 연장 요청 는 경우, 이를 고 여 보 간 여야

다.”고 규 고 있고, 이 법원 식품 약품안 처 식품 약품안 평가원에 사실

조회결과(2016. 11. 29.자 회신)에 면, 이 사건 허가 당시 GMP 평가 심사부 인

약품품질과는 국아스 라스 약 요청에 여 GMP 보 자료 출명 에

른 보 간 2014. 1. 10. 지 연장승인 사실이 인 고, 국아스 라스 약

그보다 약 1개월 가량 앞 2013. 12. 12. 보 자료를 출 사실 앞 인

같 므 , 당 보 자료 출 인 2013. 10. 7.이 아닌 2013. 12. 12.에 그 보

자료가 출 었다는 사 만 특허권자 등 책임 있는 귀책사 에 해당 다고

보 는 어 다.

이상과 같 사 종합 면, 이 사건 허가 당시 입품목허가 안

‧ 심사결과 ‧시 심사결과가 회신 2013. 7. 4. 이후에도 DMF 등 심사부

를 롯 다른 심사부 심사는 계속 고 있었다고 이 타당 다.

다만, 2 증 7, 8 각 재에 면 GMP 평가 심사부 에 는 ‘미 사항

이 인’ 었 이 여 2013. 7. 25. 국아스 라스 약에게 보 자료 출

요청 사실이 인 므 , 그에 른 보 간 DMF 등 심사부 원료

(GMP) 회신이 마쳐진 2013. 12. 4.부 GMP 평가 심사부 요청에 보 자

료가 출 2013. 12. 12. 지 간 동안에는 어도 GMP 평가 심사부 심사가

단 었다고 볼 여지가 있다. 그러나 갑라 4, 7, 8, 13 증, 14 증 각 재

이 법원 식품 약품안 처 식품 약품안 평가원에 사실조회결과(2016. 11.

- 27 -

29.자 회신)에 변 체 취지를 종합 면, 약품심사조 과는 약품 품목허가신청

이 면 그에 심사를 거쳐 약품심사부 각 과, 약품품질과 등 각 해

당 부 에 뢰를 보낸 다 , 각 심사부 회신 탕 품목허가 타

당 종 검토 여 품목허가 여부 DMF 등 여부를 심사 는 일 업

를 장 고 있는 사실, 일 안‧ ‧시 심사는 약품심사부에 , GMP

평가 심사는 약품품질과에 , DMF 등 심사는 약품심사부나 약품품질과에

담당 는데, 그 검토과 에 약품심사부 각 과 보 요청사항과 일 인 허가요

건 미 사항에 여는 약품심사조 과에 보 요청 고, 약품품질과 등

에 는 해당 과에 직 보 요청 보 자료 를 거쳐 별개 검토를 진행 뒤

GMP 평가 합 여부 등 종결과만 약품심사조 과에 통보 고 있는 사실, 약

품심사조 과는 같 차를 통해 회신 안‧ 심사결과 ‧시 심사결과,

GMP 평가 자료에 심사 평가회신사항 등 포함 여 품목허가 타당 검

토 고, 요시 약품심사부 각 과 약품 책과 부 를 거쳐 종

품목허가 여부를 심사 도 어 있는 사실, 이 사건 허가 원료 약품 등

모 2013. 12. 31.에 이루어 는데, 안‧ 심사 ‧시 심사 부 회신

2013. 7. 4.에, DMF 등 심사부 ( ‧시)심사 회신 2013. 7. 3.에,

DMF 등 심사부 원료(GMP) 회신 2013. 12. 4.에, GMP 평가 심사부

회신 2013. 12. 20.에 각 통보 사실, 편 식품 약품안 처에 시 는

약품심사조 과 품목허가타당 검토 5일에 25일인 사실 인 있고,

여 에 앞 본 같이 식품 약품안 처 내 각 심사부 보 요구가 동시에 이

루어지지 않고 시 를 달리 여 이루어진 탓에 종 인 품목허가에 이르 지

- 28 -

일부 간이 소요 었다고 라도 이는 식품 약품안 처 내부 심사과 구조

원인 내지 그 내부 사 에 인 는 것 이 상당 , 그 에 이 사건 허

가 과 에 각 심사부 회신이 약품심사조 과에 도달 후 이 사건 약품

입품목허가가 료 지 소요 간 상당 , 입 약품 품목허가 DMF 등

차에 약품심사조 과 역 능 등 종합해 보면, 이 사건에 DMF

등 심사부 원료(GMP) 회신이 약품심사조 과에 도달 2013. 12. 4.부

GMP 평가 심사부 자료보 요청에 라 보 자료가 출 2013. 12. 12. 지

간 동안에도 약품심사조 과 품목허가 타당 검토 DMF 등 타당 검토

가 이루어지고 있었다고 보는 것이 다.

라 GMP 평가 심사부 자료보 요청일인 2013. 7. 25.부 보 자료 출

일인 2013. 12. 12. 지　 간 역시 특허권자 등 책임 있는 사 인 여 허가가

지연 간이라고 없 므 , 원고들 주장 결국 이 없다.

3) 이 사건 연장기간의 적법 여부

가) 에 살펴본 같이 이 사건 심결에 는 달리 이 사건 소에 이르러 식

품 약품안 처 내 각 심사부 ‘ 회신일’이 모 인 었다. 그런데 ‘ 회

신일’ 약품심사부 각 과에 심사결과를 검토 후 약품심사조 과에 그 검토결

과를 회신 날 미 는 것이고, 이 약품심사부 각 과 심사가 종료 었다

고 것이므 , 이를 이 사건 연장 간 법 여부를 단 다.

나) 이 사건에 임상시험개시일(2009. 12. 21.) ‘특허권자 등이 약사법 등에

허가 등 는 데 요 효 ․안 등 시험 개시 날’에 해당 나 특

허권 등 일(2010. 6. 23.)이 이보다 늦 므 , 이 사건 연장 명 실시 없었

- 29 -

간 그 시 (始期)인 특허권 등 일 이후 임상시험에 소요 간인 2010.

6. 23.부 임상시험종료일인 2010. 8. 10. 지 48일 이 사건 허가 신청 출일

인 2013. 1. 31.부 이 사건 허가 결 이 신청인에게 도달 날인 2013. 12. 31. 지

334일 산 여야 것이므 , 이를 각 간에 외 어야

는 ‘특허권자에게 책임 있는 사 인 여 소요 간’에 여 살펴본다.

우 , 식품 약품안 처 내 각 부 에 진행 심사가 단 간 ㉠ 안·

·시 보 자료 요청일이자 DMF에 자료보 요청일인 2013. 3. 20.부 보

자료 출일인 2013. 5. 29. 지(이 ‘ 간 1’이라 다) ㉡ GMP 자료보 요청일

인 2013. 7. 25.부 보 자료 출일인 2013. 12. 12. 지(이 ‘ 간 2’라 다)이다.

그런데, ‘ 간 1’ 동안에는 GMP 평가 심사부 심사가 계속 이루어지고 있었

므 그 보 간 특허권자 등 책임 있는 사 인 여 지연 간이라고 볼

없어 특허권자 등 귀책사 허가 등 지연 사이에 상당인과 계가 인 지 아니

다.

또 , DMF 등 심사에 여 원료(GMP) 회신이 2013. 12. 4.에 있었 므 ,

‘ 간 2’ 2013. 7. 25.부 2013. 12. 3. 지는 DMF 등 심사부 심사가 이루어

지고 있었다고 것이고, 라 간 특허권자 책임 있는 사 인 여 지

연 간이라고 볼 없어 이 역시 특허권자 등 귀책사 허가 등 지연 사이

에 상당인과 계가 인 지 아니 다. 다만, ‘ 간 2’ 2013. 12. 4.부 2013. 12.

12. 지 간 동안 GMP 평가 심사부 심사가 단 었다고 볼 여지는 있 나,

앞 본 같이 간 동안에도 약품심사조 과 품목허가 DMF 등 타

당 검토가 이루어지고 있었다고 보아야 것이므 , 결국 간과 여 도

- 30 -

특허권자 등 귀책사 허가 등 지연 사이에 상당인과 계가 인 지 아니 다.

다) 라 이 사건 연장 명 실시 없었 간에 외 어야 ‘특허권자

에게 책임 있는 사 인 여 소요 간’ 없다고 것이므 , 이 사건 연장등

결 에 특허권 등 일 이후 임상시험에 소요 간인 48일과 이 사건 허가

상 약품인 베타미가 50 리그램에 입품목허가에 소요 간인 334일

합 382일 이 사건 연장 명 실시 없었 간 산 것 법

다.

4) 소결론

그 다면, 이 사건 연장등 에 특허법 134조 1항 3 효사 가 있다고

볼 없다는 취지 단 이 사건 심결에는 원고들 주장과 같 법이 있다고

볼 없고, 이 사건 연장등 연장 간 이 사건 연장 명 실시 없었

간 과 지 아니 므 , 고 나 지 주장에 여 나아가 단 요 없이

이 사건 연장등 에는 특허법 134조 1항 3 에 효사 가 존재 지 아

니 다.

나. 특허법 134조 1항 2 에 주장에 단

1) 관련 법리

특허법 134조 1항 “이해 계인 또는 심사 92조에 른 특허권 존속

간 연장등 이 다 각 어느 나에 해당 는 경우에는 효심 청구

있다.”고 규 면 2 에 ‘특허권자 또는 그 특허권 용실시권 또는 등

통상실시권 가진 자가 89조에 른 허가등 지 아니 출원에 여 연장

등 이 경우’를 규 고 있다. 편, 특허법 90조 1항 연장등 출원인이 특

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허권 존속 간 연장등 출원 에 재 여야 사항 열거 면 그 나

6 에 ‘산업통상자원부 는 연장이 (이를 증명 있는 자료를 첨부

여야 다)’를 규 고, 같 조 6항 본 “연장등 출원인 특허청장이 연장등

여부결 등본 송달 지 연장등 출원 에 있는 사항 1항 3

부 6 지 사항( 3 연장 상특허권 특허번 는 외 다)에 여 보

있다.”고 규 며, 특허법 시행규 53조는 특허법 90조 1항 6 에

해당 는 자료들 열거 면 그 나 3 에 ‘ 1 규 에 여 허가

또는 등 자가 그 특허권 특허권자· 용실시권자 또는 등 통상실시권자

임 증명 는 자료’를 규 고 있다.

앞 본 같이 특허법 특허권자 등이 특허 명 실시 는 사 능 이

있었 에도 불구 고 특허 명 실시 없었 간에 여 연장 간 상

고 있 므 , 특허권 등 일 이후 약사법 등에 허가 등 신청이 이

루어진 경우 그 이후 간이 특허법 89조가 규 는 ‘실시 없었 간’에

포함 해 는 특허권자 또는 그를 갈 여 특허 명 법 게 실시 있는

용실시권자 또는 통상실시권자에 여 그 허가 등 신청이 이루어 야 다. 그

런데 통상실시권 용실시권과는 달리 단 히 특허권자 실시자 명시 · 시

합 만 생 고 그 합 에 특별 식 요 지도 아니 며, 통상실시권 등

3자에 항요건 어 있 뿐이므 (특허법 102조 1항, 118조

3항 참조), 여 말 는 통상실시권자에 해당 해 는 약사법 등에 허

가 등 신청 당시 같 합 만 있 면 충분 고 드시 통상실시권 등 지

마 고 있어야 요는 없다. 다만, 통상실시권자가 약사법 등에 허가 등 신

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청 여 허가 등 후 연장등 출원인이 특허청에 연장등 출원 여 연장등

결 해 는 특허법 90조 1항 6 에 규 연장등 출원 요건

등 갖추어야 므 , 특허법 90조 6항 본 에 라 특허청 심사 이 연장등 여

부결 등본 송달 지 통상실시권자 통상실시권 등 그에 증

명자료 출이 이루어 야 것이다.

라 특허법 134조 1항 2 가 연장등 효사 를 규 면 ‘등

통상실시권 가진 자가 89조 허가등 지 아니 출원에 여 연장등 이

경우’라고 규 것 , 특허권 존속 간 연장등 는 데 요 허가 등 신청

있는 자 범 에는 특허권자나 용실시권자 이외에도 통상실시권자도 포함

지만, 그 통상실시권 등 이 연장등 출원 재사항 증명자료임에

추어 그것이 락 채 연장등 이 이루어진 경우에는 법 연장등 요건 갖추

지 못 것이므 그 등 효 겠다는 취지라고 해 함이 상당 고, 이 달리

허가 등 신청 통상실시권자가 그 신청 당시부 통상실시권 등 마 고 있어

야만 다는 취지를 규 것이라고 볼 는 없다.

2) 판단

갑 2, 3 증, 2 증 1, 4, 19, 25 내지 32 증 각 재에 변

체 취지를 종합 면, ① 국아스 라스 약 2009. 12. 21.부 2010. 8. 10. 지

이 사건 특허 명에 임상시험 실시 후 2010. 8. 24. 식품 약품안 청18)에

임상시험종료보고를 사실, ② 고는 2010. 6. 23. 이 사건 특허 명 특허등

18) 2013. 3. 23. 통 24458 ⌜식품 약품안 처 그 소속 직 ⌟ 부 2조에 여

2013. 3. 23. ‘식품 약품안 청’이 폐지 고, ‘식품 약품안 처’가 었다. 라 임상시험종료보고 당

시 직 명칭 식품 약품안 청이었다.

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마 고, 국아스 라스 약과 사이에 이 사건 특허 명에 통상실시권 존속

간 ‘2010. 6. 23.부 2023. 11. 4. 지’ , 실시지역 ‘ 민국 내 지역’ ,

실시내용 ‘생산, 사용, 양도, 여, 입, 양도 청약, 여 청약’ 여 통상

실시권 계약 체결 사실, ③ 국아스 라스 약 이 사건 특허 명 통상실

시권자 2012. 11. 30. 식품 약품안 청에 이 사건 허가 상 약품에 ‧시

사 단독심사를, 2012. 12. 3. 안‧ 사 단독심사를 각 신청 고, 이후 약품에

여 2012. 12. 20. 럽 약품청 허가가 이루어지자 2013. 1. 31. 이 사건 허가

상 약품에 입품목허가신청 사실(이후 병행 진행 각 사 단독심사

에 여는 2013. 5. 29.자 그 취 신청이 리 었다), ④ 국아스 라스 약

2014. 1. 24. 통상실시권에 여 등 마쳤고, 고는 2014. 3. 28. 이 사건 연

장등 출원 면 국아스 라스 약 통상실시권 등 에 증명자료를 특허

청 심사 에게 출 사실, ⑤ 특허청 심사 2015. 1. 20. 이 사건 연장등 결

고 그 그 등본 고에게 송달 사실 인 있고, 달리 증이 없다.

인 사실에 면, 국아스 라스 약 이 사건 허가 상 약품에 품

목허가 신청 당시 이 사건 특허 명 법 게 실시 있는 통상실시권자 지

에 있었고, 특허청 심사 이 사건 연장등 결 등본 송달 에 통상실시권 등

그에 증명자료 출이 모 이루어 다고 것이므 , 결국 이 사건 연장등

에는 특허법 134조 1항 2 에 효사 가 있다고 없다.

3) 소결론

라 이 사건 연장등 에 특허법 134조 1항 2 효사 가 있다고 볼

없다는 취지 단 이 사건 심결에는 원고들 주장과 같 법이 있다고 볼

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없다.

4. 결 론

그 다면, 이 사건 심결 취소를 구 는 원고들 청구는 이 없 므 이를 모

각 여 주 과 같이 결 다.

재 장 사 이 경

사 우

사