Upload
joan-nelson
View
68
Download
1
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Управление качеством/ GMP Персонал и оборудование --------------------------------------------------------- Москва 1 3 марта , 2012 ----------------------------------------------------- Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB. Персонал - общее. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
AQPS
Управление качеством/GMP
Персонал и оборудование
---------------------------------------------------------Москва
13 марта, 2012-----------------------------------------------------
Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB
March 13, 2012 1
AQPS
Персонал - общее
Производители должны обеспечить, чтобы их персонал имел должную компетенцию, набор знаний и работоспособность, чтобы выполнять свою работу.
March 13, 2012 2
AQPS
Персонал /1
Указано в GMP..Достаточное количество лиц,
имеющих соответствующее образование для обеспечения качества.
Ключевой персоналНепрерывное обучениеПерсональная гигиена
Санитарный контроль Никаких заболеваний и инфекций
March 13, 2012 3
AQPS
Объекты и оборудование
Построены, установлены и поддерживаются для того, чтобы минимизировать риски отклонений, загрязнений и путаницы. Определенные области для
обработки материалов, полуфабрикатов и готовой продукции
Сделано для использования Каркас, вентиляция, температура, влажность,
трубопровод, система отходов, возможность очистки, ... Контроль доступа
March 13, 2012 4
AQPS
Примеры дизайна
Избегайте острых углов и горизонтальных поверхностей
Техническое оборудование за пределами чистых зон
“Пустоты” для мусора Гладкие и не жесткие поверхности на полу
и стенах. Легко чистится
March 13, 2012 5
AQPS
Логические потоки
Поток продукцииИзбегайте перекрестного загрязненияНикаких пересеченийЛиния ограничения между продуктами
ЗапасыЧистые и грязные поставки разделены
Персонал
March 13, 2012 6
AQPS
Помещения
HVAC (Обогрев, Вентиляция и Кондиционер), в зависимости от деятельности
Избыточное давление - чистые помещения 10-15 Pa разница воздуха
Поток воздуха – воздушный обмен Замки
March 13, 2012 7
EU-GMP US FS 209 ISO 14644-1 Деятельность
A 100(M 3,5) ISO class 5 Асептическое производство,(Трансплантационная хирургическая операция)
B 1000 (M4,5) ISO class 6 Асептическое производство(Производство оптических приборов)
C 10 000 (M5,5)
ISO class 7 Производство конечных стерилизованных продуктов (к примеру, жаром)
D 100 000 (M6,5)
ISO class 8 Дозирования материала, изготовление оральных препаратов.(Пищевая промышленность)
Классификация помещений
March 13, 2012 8
AQPS
Оптимальные потоки
Kontor
134 kv m
Kontor
35 kv m
Tillverkning
Personal
Paketering
Tillverkning
Kvalitetskontroll
Tillverkning
Lagerlokal
Сырьё
Персонал
Продукт
Техническая зона
9March 13, 2012
Хранилище
Склад
AQPS
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) Лекарственные средства должны
храниться и распространяться следующим образом для обеспеченияИдентификацииНеизменности свойств продукта Защиты от повреждений, загрязнений,
вредителей и кражиПолной прослеживаемости до клиента
March 13, 2012 10
AQPS
GDP (продолжение)
Дистрибуции только сертифицированным оптовикам
Процедур обработки возвратов
March 13, 2012 11
AQPS
GMP-справочные документы
EU-GMPKapitel 3 ”Facilities and equipment”Annex 1 Part II ; Kapitel 4,5 GMP för API
US-GMP: 21CFR Part 211 §211 ;Subpart C ”Buildings & facilities” §211. ;Subpart D ”Equipment”
March 13, 2012 12