ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОЕО АВТОНОМНОЕО ОКРУГА-ЮГРЫ

БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА-ЮГРЫ

«ХАНТЫ-МАНСИЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА»

П Р И К А З

О порядке предоставления информации о нежелательных явлениях (реакциях) на медицинские изделия и лекарственные препараты

от 04.04.2017 № 154

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». На основании приказа Министерства Здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 года N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказа Министерства Здравоохранения РФ от 20 июня 2012 года N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2017 г. №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», п р и к а з ы в а ю :

1. Признать утратившим силу приказ БУ «Ханты-Мансийская районная больница» от 01.06.2016 №192 «О предоставлении информации о нежелательных явлениях (реакциях) на медицинские изделия и лекарственные препараты»;

2. У твердить алгоритм действия персонала при возникновении нежелательных реакциях на медицинские изделия и лекарственные препараты (приложение 1);

3. Заведующих филиалами обеспечить: 3.1. оперативное предоставление информации о возникновении

нежелательной реакции заместителю главного врача по медицинской части (приложение 2, приложение 3);

3.2. проведение обучающих семинаров персонала о мероприятиях при возникновении «Нежелательных явлений ИМН» и порядке заполнения, и предоставлении извещения;

4. Заместителя главного врача по медицинской части назначить ответственным за:

4.1. проведение верификации и уточнение данных при возникновении нежелательной реакции в течение 24 часов;

4.2. обработку и предоставление информации в течении 48 часов о нежелательных реакциях на официальный сайт Росздравнадзора и в Территориальный орган Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу по телефону: 35-65-47;

5. Заведующему отделом медицинского и лекарственного обеспечения назначить ответственным за:

5.1. информирование врачей об изменении профиля безопасности лекарственных средств;

5.2. доведение до сведения врачей информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Территориальных управлений Росздравнадзора по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Главный врач Е.А. Евсеев

Приложение № 1 к приказу БУ «Ханты-Мансийская районная больница»

от 04.04.2017г. № 154

Алгоритм действия персонала при возникновении нежелательных реакциях на медицинские изделия и лекарственные препараты

При возникновении всех случаях инструкции по применению или рук нежелательных реакциях при егс медицинских изделий между собой жизни и здоровью граждан и медиц: медицинских изделий. Медицинский работник оказывает незамедлительно передаёт информ&цг

выявления побочных действий, не указанных в оводстве по эксплуатации медицинского изделия, о

применении, об особенностях взаимодействия о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу

йнских работников при применении и эксплуатации

Заведующий филиалом заполняет предоставляет извещение заместитефЩ

Заместитель главного врача по медфрц 1. В срок не более 3 рабочих нежелательных реакциях с летальньн 2. В срок, не превышающий 1 нежелательных реакциях и иной выявленной медицинской организаНШ

неотложную медицинскую ю заведующему филиалом

помощь

вещение (приложение 2) и в течение 12 часов главного врача по медицинской части

некой части: зей сообщает в Росздравнадзор о серьезных исходом или угрозой жизни (приложение 3);

календарных дней, сообщает о следующих шформации по безопасности и эффективности,

й (приложение 2):

индивидуальными особенностями 4) нежелательных реакциях, возь

связанном с профессиональной лекарственного препарата в целях человека.

1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением казанных в пункте 1 настоящего Порядка; заболевания через лекарственный препарат; эй эффективности лекарственных препаратов,

ре^ставляющих угрозу для жизни человека, вакцин заболеваний, лекарственных препаратов для

серьезных нежелательных реакции 2) случаях передачи инфекционног 3) случаях отсутствия заявлен применяемых при заболеваниях, п для профилактики инфекционных предотвращения беременности, кома отсутствие клинического эффекта не вызвано

заниента и (или) спецификой его заболевания; икших вследствие злоупотребления препаратом, в

случаях умышленной передозировка лекарственного препарата, при воздействии, деятельностью, или в случаях использования

умышленного причинения вреда жизни и здоровью

т

Приложение №2 к приказу БУ «Ханты-Мансийская районная больница»

от 04.04.2017г. № 154

О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦ ЭФФЕКТА1ЛЕ

Первичное

ИЗВЕЩЕНИЕ ИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО КАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Дополнительная информация к сообщению N от

Данные пациента

Инициалы пациента (код пациента) Пол

Ж

М Вес

кг

Возраст Беременность ,срок недель

Аллергия Нет Есть, на

Лечение амбулаторное стационарное самолечение

Лекарственные средства, предположительно вызывающие НР

Наи менование

ЛС торговое)

П роизводи

тель омер серии

До за, путь

введения

Дата начала

терапии

Дата окончания

терапии

Пока зание

Нежелательная реакция Дата начала НР

Описание реакции <у> (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)

Критерии серьезности НР:

Смерть

Угроза жизни

Госпитализация

или ее продление

Дат

Инвалидность

Дат

аномал1 1И

Врожденные

Дат а разрешения НР

Клинически

значимое событие

Дат а разрешения НР Не применимо

Предпринятые меры

Без лечения Отмена подозреваемого ЛС Снижение дозы ЛС

Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

— Лекарственная терапия

Исход

изменений

Выздоровление без последствии Улучшение состояния Состояние без

•а? Выздоровление с последствиями (указг )ТЬ) Выздоровление с последствиями (указг

Смерть Неизвестно Не применимо

Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР?

Нет | Да

Не применимо

ЛС не отменялось

Назначалось ли лекарство повторно? Результат

Нет Да Не применимо

Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)

Наи менование

ЛС (торговое)

П роизводи

тель

Н омер серии

До за, путь

введения

Дата начала

терапии

Дата окончания терапии

Пока зание

I 1 Данные сообщающего лица

Врач Другой специалист системы здравоохранения

Контактный телефон/е-таН:

Пациент Иной

ФИО.

Должность и место работы

Дата сообщения

<*> Поле обязательно к заполнению.

Приложение №3 к приказу БУ «Ханты-Мансийская районная больница»

от «01» июнь 2016 г. № 192

С о о б щ е н и е

о с е р ь е з н о й н е п р е д в и д е н н о й н е ж е л а т е л ь н о й р е а к ц и и

на л е к а р с т в е н н ы й п р е п а р а т , и з у ч а ю щ и й с я

в к л и н и ч е с к о м и с с л е д о в а н и и

N протокола клинического исследования

Наименование ЛС

Наименование протокола

N разрешения на проведение КИ в РФ

Наименование лечебного учреждения, в

котором выявлена нежелательная реакция

(если реакция произошла в Российской

Федерации)

I. Информация о нежелательной р е а к ц и и

1. Инициалы 1а. Страна 2. Дата 2а. 3. Пол 4 - 6. Дата 8 -12 . Отметьте все, что

пациента рождени

я

Возра

ст

начала

нежелательн

ой реакции

соответствует НЛР

Смерть

(день/месяц/

год) Госпитализация или

(день/месяц/

год) ее продление

7 -13. Описание нежелательной реакции (включая данные лабораторных и

инструментальных исследований) Стойкая утрата

трудоспособности или

инвалидность

-с Угроза жизни

II. И н ф о р м а ц и я о п о д о з р е в а е м о м л е к а р с т в е н н о м препарате (препаратах )

14. Подозреваемый лекарственный препарат (включая международное 20. Исчезла ли реакция

непатентованное наименование или группировочное наименование) после отмены

препарата?

Да Нет

Неприменимо

15. Суточная доза(ы) 16. Путь(-и) введения 21. Возникла ли

реакция вновь после

повторного

применения

лекарственного

препарата?

Да Нет

Неприменимо

17. Показание(я) к назначению:

21. Возникла ли

реакция вновь после

повторного

применения

лекарственного

препарата?

Да Нет

Неприменимо

18. Даты лечения с до 19. Продолжительность терапии

III. Сопутствующая лекарственная терапия и анамнез

22. Сопутствующий лекарственный препарат(-ы) и даты введения (за исключением тех, которые

применяли для лечения нежелательной реакции)

23. Другие релевантные данные анамнеза (например, диагнозы, аллергии, беременность с указанием

времени последней менструации и т.д)

КонсультантПлюс: примечание. Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.

III. Иная информация

24. Наименование и адрес производителя

24а. Идентификационный номер случая 246. Дата получения информации о

нежелательной реакции производителем

24в. Источник информации о нежелательной реакции

Исследование Литература Специалист здравоохранения Регуляторные органы

Другой

25. Дата данного сообщения

26. Тип сообщения

Первичное Повторное