מצגת של PowerPoint - BGUbgu.ac.il/en/birc/Documents/GCP.pdf · מצגת של PowerPoint Author: Alex Stoliar Created Date: 7/27/2018 2:25:23 PM

http://www.health.gov.il/hozer/DR_14.pdf

לחוקרים במחקרים של נתונים קיימים ושאלונים

התערבותייםחוקרי משנה במחקרים לא

ההכשרה אינה מיועדת לצוות רפואי

?למי נועדה ההכשרה

חוקר ראשיPrincipal Investigator- רופא מורשה או רופא שיניים מורשה המשמש

חוקר אחראי להגשת הבקשה לאישור ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולעריכת הניסוי גם אדם , במחקרים בנתונים ושאלונים. כמוגדר בפרוטוקול הניסוי, הרפואי באתר הניסוי

. בעל תואר שני לפחות יכול לשמש כחוקר ראשי

. חוקר משנהSub-Investigator-ידי החוקר -כל אדם בצוות הניסוי הרפואי שמונה עלאו /הראשי ונמצא בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו

. לקבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי

?מי יכול לשמש כחוקר

כמוגדר בתקנות, אדם-ניסוי רפואי בבני-ניסוי קליני / מחקר רפואי / ניסוי רפואי:

, רדיולוגי או פרמקולוגי, ביולוגי, בקרינה או בחומר כימי, עשיית שימוש בתרופה. אאו כאשר השימוש האמור אינו , בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוקויש בו או , או שטרם נוסה בישראל, מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם

או חלק , גופו או נפשו של אדם או של עובר, שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו.לרבות המערך הגנטי, מהם

שאינם נהוגים -שאינם מקובלים , פעולה או בדיקה בבן אדם, עשיית כל הליך. ב.בפרקטיקה הרפואית או המקצועית

אבחון , לשפר טיפול: הן, כמוגדר באמנת הלסינקי, מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם.של מחלותוהפתוגנזהוכן לתרום להבנת האטיולוגיה , ומניעה של מחלות

סוגי המחקרים

מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק -מחקר גנטי / ניסוי גנטיDNA לצורך קבלת

הנחיות כלליות לגבי מחקרים גנטיים מפורטות . והמוסדר על פי חוק מידע גנטי, מידע גנטי.לנוהל( 2.6סעיף ) 6גם בנספח

נאספים , במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, מחקר בו–ניסוי רפואי לא התערבותיובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי וניתן לו , נתונים על הטיפול ותוצאותיו

בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר , לפי החלטת מטפל.או משפיעה עליהם, מצבו של המטופל

סוגי מחקרים

שאינה נהוגה (ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה : אחד מאלה–ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

או /בלקיחת דם ו; )בפרקטיקה הרפואית או המקצועית ואינה כרוכה בשימוש במוצר מחקר.ניסוי רפואי לא התערבותי ועוד; בשאלונים; במאגרי דגימות ביולוגיות; דגימות ביולוגיות

ניסוי רפואי זה אינו נדרש לאישור של משרד הבריאות בנוסף לאישור ועדת -ניסוי רפואי מיוחד. לנוהל זה4ונכלל ברשימה המופיעה בפרק , כמוגדר בתוספת הרביעית לתקנות, הלסינקי המוסדית

( 16או טופס 6טופס )אישור ועדת הלסינקי מוסדית : כולל" מיוחד"הליך האישור של ניסוי (.17או טופס 7טופס )ולאחריו אישור מנהל המוסד

ידי -לאחר שאושר על, ניסוי רפואי הנדרש לאישור משרד הבריאות-ניסוי רפואי שאינו מיוחדאישור ועדת הלסינקי מוסדית : כולל" לא מיוחד"הליך האישור של ניסוי . ועדת הלסינקי המוסדית

(. 7טופס )ולאחריו אישור מנהל המוסד ( 8טופס )אישור משרד הבריאות , (6טופס )

סוגי מחקרים

הועדה מנפיקה את האישורים הבאים, עם השלמת הנדרש לקבלת אישור לניסוי:

אישור זה אינו מאפשר להתחיל -( אישור ועדה מוסדית למחקר שאינו ניסוי רפואי)16טופס!בניסוי

עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי. אישור סופי-( אישור מנהל למחקר שאינו ניסוי רפואי)17טופס.

אישור זה אינו מאפשר להתחיל בניסוי-( אישור ועדה מוסדית למחקר קליני)6טופס!.מאושר במסגרת מוסדית-ניסוי המוגדר מיוחד

(.8טופס )יישלח לאישור נוסף של משרד הבריאות -ניסוי המוגדר שאינו מיוחד

עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי. אישור סופי-( אישור מנהל למחקר קליני)7טופס.

אישורים למחקר

אישור משרד הבריאות במידה והניסוי לא מיוחד

רישום בNIH

( רלוונטי למי שמבצע מחקר במימון בית החולים)אישור מימוני

תנאים נוספים לקבלת אישור המנהל

http://www.tasmc.org.il/Research/Documents/%D7%95%D7%A2%D7%93%D7%AA %D7%94%D7%9C%D7%A1%D7%99%D7%A0%D7%A7%D7%99/%D7%A0%D7%95%D7%94%D7%9C %D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D %D7%A0%D7%99%D7%A1%D7%95%D7%99%D7%99%D7%9D %D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99%D7%99%D7%9D %D7%91-NIH.doc

לא ניתן , כלומר. האישור שניתן הוא לשאלת המחקר ולא לפעולת הוצאת הנתונים

. להשתמש בנתונים שנתקבלו במסגרת מחקר מאושר ולהשיב לשאלת מחקר אחרת

מהות האישור

שנים מתום הניסוי 7מנהל המוסד הרפואי ישמרו לפחות / ועדת הלסינקי המוסדית

:במוסד הרפואי את תיק הבקשה המכיל את המסמכים הבאים.רשימת חברי הוועדה שדנו באישור הניסוי הרפואי❖

.מסמכים שהוגשו לצורך דיון❖

.החלטות הוועדה❖

.תכתובת❖

.החלטות המנהל❖

.מסמכים נוספים הקשורים לתיק שהוגשו לאחר אישור הניסוי ועד לסיומו❖

חוקר ראשי ישמור את כל מסמכי הבקשה הכוללים את המסמכים שהוגשו לוועדתשנים מתום 15לפחות , הלסינקי לאישור וכל המסמכים שנאספו במהלך הניסוי הרפואי

.הניסוי

שמירת מסמכים

ועדה מייעצת למנהל בית , ועדה לניגוד עניינים במחקרהמרכז הרפואי סורוקה הקים

כדי לבקר ולפתור ניגודי עניינים תוך כדי התהוותם ולייעץ במצבים העשויים , החולים.להתפתח למצבי ניגוד עניינים

עליהם להפעיל את שיפוטם המקצועי .עובדי מחקר יבצעו את מחקרם ללא פניות והטיות .באופן עצמאי ובלא ששיקולים זרים ישפיעו על היבט כלשהו של ביצוע מחקרם

או שעשוי להיראות ,כל עניין שיש בו, עובדי מחקר יגלו בפני הוועדה לניגוד עניינים במחקרלהטות את המחקר או להשפיע באופן לא ראוי על החלטות הנוגעות לניהול ,כי יש בוובאופן ,גילוי כזה מאפשר לנקוט באמצעים שיבטיחו כי המחקר יבוצע ללא פניות .המחקר

.עצמאי ומקצועי

יש להגיש נספח לבקשה המתייחס לניגוד עניינים.

ניגוד עניינים

"דרכי , ועדה בלתי תלויה שהרכבה-"ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי

בטיחותם , תפקידה להבטיח את זכויותיהם. מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנותידי בחינה ואישור -על, בין היתר, ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי

תפקידה של הוועדה לנהל מעקב , כמו כן. פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, שוטף אחר מהלך הניסוי

ועדת הלסינקי לאישור -ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת. ולפקח על הניסוי הרפואי.מחקרים בנתונים ושאלונים

אישור לניסוי רפואי–ועדת הלסינקי

שיפור וקידום הידע המדעי ותהליכים בתחום המקצועי בו הוא , מטרת המחקר היא לימוד. א

.נערך

ניסוי לא רפואי–תת ועדת הלסינקי אדם אם שוכנעה כי מתקיימים בו -ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים תאשר ביצוע מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-תת

:כל התנאים שלהלן

.המידע המדעי הקיים בתחום המחקר מצדיק עריכת המחקר המבוקש. ב



, מתואר בצורה ברורה, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, המחקר מתוכנן בצורה מדעית. ג

.מפורטת ומדויקת בפרוטוקול המחקר ותואם את עקרונות הצהרת הלסינקי



היתרונות הצפויים למשתתף במחקר או לחברה מצדיקים את אי הנוחות העלולה להיגרם . ד

.למשתתף בו



ואיסוף המידע , האינטראקציה עם המשתתף נעשית תוך מטרד מזערי ככל שניתן למשתתף. ה

. אודותיו נעשה באופן הפוגע במידה הקטנה ביותר האפשרית בפרטיותו



החוקר הראשי הינו בעל תואר שני לפחות ובעל הידע המקצועי והניסיון המכשירים אותו . ו

.לבצע מחקר כמפורט בבקשה



המשתתפים במחקר יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לקריטריונים ברורים שיוגדרו בפרוטוקול . ז

.המחקר



.כמפורט בנוהל זה, טופס הסכמה מדעת למחקר כולל את תמצית כל המידע הנדרש. ח



תכנית המחקר כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע . ט

.שנאסף



עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי , כולם או חלקם, במידה שמשתתפים במחקר. י

ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה –הוגנים להשתתף במחקר

.כאמור



.אין בהליכי המחקר ובביצועו משום פגיעה במשתתף או בזכויותיו לפי כל דין. יא



:אדם אם שוכנעה כי מתקיימים בו כל התנאים שלהלן-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים תאשר ביצוע מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-תת

.שיפור וקידום הידע המדעי ותהליכים בתחום המקצועי בו הוא נערך, מטרת המחקר היא לימוד. א

.המידע המדעי הקיים בתחום המחקר מצדיק עריכת המחקר המבוקש. ב

.מפורטת ומדויקת בפרוטוקול המחקר ותואם את עקרונות הצהרת הלסינקי, מתואר בצורה ברורה, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, המחקר מתוכנן בצורה מדעית. ג

.היתרונות הצפויים למשתתף במחקר או לחברה מצדיקים את אי הנוחות העלולה להיגרם למשתתף בו. ד

. ואיסוף המידע אודותיו נעשה באופן הפוגע במידה הקטנה ביותר האפשרית בפרטיותו, האינטראקציה עם המשתתף נעשית תוך מטרד מזערי ככל שניתן למשתתף. ה

.המכשירים אותו לבצע מחקר כמפורט בבקשהוהנסיוןובעל הידע המקצועי (DMDאו Mאם אינו )החוקר הראשי הינו בעל תואר שני לפחות . ו

.המשתתפים במחקר יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לקריטריונים ברורים שיוגדרו בפרוטוקול המחקר. ז

.כמפורט בנוהל זה, טופס הסכמה מדעת למחקר כולל את תמצית כל המידע הנדרש. ח

.תכנית המחקר כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף. ט

ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער –עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף במחקר , כולם או חלקם, במידה שמשתתפים במחקר. י.השפעה כאמור

.אין בהליכי המחקר ובביצועו משום פגיעה במשתתף או בזכויותיו לפי כל דין. יא



על החוקר לוודא כי הנבדק:

(או שיש לו אפוטרופוס חוקי)18מעל גיל -

את כל המידע האפשרי לגבי הניסויקיבל-

את כל המידע וההשלכות של ההשתתפות בניסויהבין-

להשתתף בניסויהסכים -

הליך הסכמה מדעת

לא ייערך ניסוי רפואי המעורבים בו בני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת

לאחר שהחוקר נתן למשתתף בניסוי הסבר מילולי , של אדם המשתתף בניסוי הרפואיהסכמה להשתתפות . מתאים והמשתתף קרא את טופס ההסכמה מדעת לניסוי הרפואי

שאושר על ידי ועדת הלסינקי , על גבי טופס הסכמה מדעת, בניסוי הרפואי תינתן בכתבטופס הסכמה מדעת ייחתם ויתוארך על ידי המשתתף וייחתם ויתוארך על . לאותו ניסוי

.העתק של הטופס החתום יימסר לידי המשתתף. ידי החוקר

הליך הסכמה מדעת

לטיפול או שאינו מסוגל לתת הסכמה מדעת, חסוי, פסול דין, קטיןאם המשתתף הנו

או אם המשתתף מינה לעצמו מיופה כוח לפי סעיף , רפואי ויש לו אפוטרופוס שמונה כחוקבנוסף או במקום הסכמת הסכמת נציגו החוקי יקבל החוקר את , לחוק זכויות החולה16

-" משתתף"בכל מקום בו נאמר , במקרה זה. המשתתף במקרה שאינו יכול לתת הסכמתובן משפחה שלא מונה כנציג חוקי אינו רשאי לתת הסכמה . גם נציגו החוקי במשמע

במידה ולחוקר יש ספק לגבי כשירותו של המשתתף לתת הסכמה מדעת . במקום המשתתף/ על החוקר לקבל הערכה של פסיכיאטר , וידוע לחוקר שלא מונה למשתתף נציג חוקי

האוכלוסיות הנמנות . רופא מומחה בתחום הרלבנטי שהוא בלתי תלוי במחקר/ גריאטרבסעיף זה לא ייכללו בניסוי רפואי אלא אם כן הכללתן חיונית לקידום בריאותן והניסוי

.הכשירה מבחינה משפטית, אינו יכול להיערך באוכלוסייה חלופית

הנבדק-הליך הסכמה מדעת

ולהסכים , להבין אותו, הוא עדיין צריך לקבל את כל המידע, 18אם הנבדק מתחת לגיל

יהיה רשאי , 18אם הסכים להשתתף בניסוי ובמהלך הניסוי מלאו לו . להשתתף בניסוי.לבטל או לסייג את השתתפותו

ויסביר לו את הניסוי ואת , יקריא, עד בלתי תלוי יהיה נוכח, אם הנבדק אינו מסוגל לקרוא.הנבדק יאשר כי הבין בעל פה ואז יחתום במקומו העד. טופס ההסכמה

הנוסח המלא בהערות

הנבדק-הליך הסכמה מדעת

לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי בלשון בהירה ובשפההחוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של ; המובנת למשתתף

ללא הפעלת לחץ או , ולאחר שיקול דעת, לשם קבלת החלטה ברצון ואי תלות, הבנת המידע, במידת האפשר יש לתת למשתתף זמן להתייעץ עם גורמים נוספים. השפעה בלתי הוגנים

.להפנות שאלות ולקבל תשובות

מתן מידע לנבדק–הליך הסכמה מדעת

:מידע על הניסוי שימסור החוקר לנבדק כולל

משך התקופה הצפויה להשתתפות , על מטרת המחקר, הסבר על האופי המחקרי של ההליך.בניסוי והמספר המקורב של המשתתפים בניסוי

תיאור ההליכים השונים במשך תקופת הניסוי והבחנה ברורה בין ההליכים המחקרייםציון הסיכויים של המשתתף לקבל כל אחד . ובין ההליכים הטיפוליים המקובלים

(.במידה שקיים, כולל פלצבו)מהטיפולים המוצעים בניסוי

כתוצאה מהניסוי, או לאחרים/תיאור היתרונות הצפויים למשתתף ו.


ובהתאם , הנוחות הידועים או שניתן לחזותם למשתתף במחקר-או אי/תיאור הסיכונים ו

הצהרה כי בניסוי הרפואי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן . או ליונק, לעובר–לצורך .להערכה מראש

הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה -במידה שיש בניסוי סיכון למשתתף.בבריאותו והאחריות למתן הטיפול

נסיבות בהן עלולה השתתפותו בניסוי להיפסק בהחלטת החוקר או היזם.

הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב , הסבר שההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבדוהצהרה כי לא ייפגעו , להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי

.זכויותיו של המשתתף עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי


וכן במקרה של נזק , על זכויות המשתתף, הסבר למי ניתן לפנות בכל שאלה על הניסוי

.בריאותי שנגרם כתוצאה מהשתתפות בניסוי

הסבר לנבדק שנתוניו תיקו על מסמכיו הרפואיים נבדקים על ידי גורמים מוסמכים בלבד :נציגי החברה האחראית , משרד הבריאות, הגוף המבקר בבית החולים, ועדת הלסינקי

והימנעות מחשיפת זהותו של החולה , תוך שמירה מוחלטת על סודיות, לניסוי ולניטורו.רפואיים/פה או בפרסומים מדעיים-לאנשים בלתי מוסמכים או בפרסומים בעל

חניה, נסיעה: לדוגמא, במקרים הרלבנטיים יימסר מידע על החזר הוצאות למשתתף על ,.ארוחה קלה


החוקר יודיע למשתתף על כל מידע חדש שיתגלה במהלך הניסוי הרפואי ושעשוי להשפיע

המשתתפים בניסוי יחתמו על טופס הסכמה מעודכן . על החלטתו להמשיך להשתתף בניסויהללו יחתמו על הגרסה , במידה שממשיכים לגייס משתתפים חדשים. בהקדם האפשרי7

.המעודכנת של טופס ההסכמה

בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו , מידע על הניסויאו , כל הוראה או דרישה שיש בהם משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין

מחובה או מאחריות , המוסד הרפואי או מי מטעמם, היזם, הבאות לפטור את החוקר.המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם


:יש להסביר לנבדק

אופן הטיפול בדגימות והשמדתן לאחר הניסוי

סודיות התוצאות ואי הכנסת המידע הגנטי לתיק הרפואי.

סיכונים והשלכות של לימוד מידע גנטי על המשתתף ושימוש בו לרעה.

בניסויים גנטיים–הליך הסכמה מדעת

טופס הסכמה

מדעת

לדוגמא

והפרטים המזהים הרפואיםקבלת פטור מותנית בכך שבוצעה הפרדה בין נתוני התיקים

.על ידי איש צוות מתוך המוסד הרפואי

בעת שימוש בדגימותDNAאין צורך , או דגימות ביולוגיות שאין דרך לזהות את בעליהן.בטופס הסכמה מדעת

כאשר נותני הדגימות חתמו בעבר על הסכמה , בעת שימוש בדגימות שנלקחו ממאגר קיים.אין צורך בטופס הסכמה, לשימוש בדגימות אלו למחקר

במחקרים –פטור מהסכמה מדעת

רטרוספקטיביים

SAE–Serious adverse event

אירוע חריג רציני שהנו

מוות

מסכן חיים

גורם לאשפוז או להארכת משך האשפוז הקיים

או ממושכת /גורם לנכות או למוגבלות קשה ו

או מום מולד, או מצוקה עוברית, גורם למות עובר

USADE–אירוע חריג רציני שלא ניתן לשלול קשר בינו לבין המכשיר

ניהול המידע הבטיחותי

13טופס

http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/13A.docx

13טופס

שעות מרגע 48ר ועדת הלסינקי בתוך "יתבצע על ידי החוקר הראשי ליו:דיווח על מוות

.13על גבי טופס . הבאת האירוע לידיעתו

דיווח עלSAEימים7יתבצע תוך : מסכן חיים

SAEימים15תוך : אחר.

SAEדיווחי בטיחות על

על כל תקלה במכשיר שעשוי להשפיע , שעות מהבאת האירוע לידיעתו48החוקר ידווח תוך

.אליו יצרף את חוות דעתו לגבי המשך הניסוי, 13על גבי טופס . על בטיחותו

ועדת הלסינקי תחליט לגבי המשך הניסוי.

תקלה טכנית במכשיר הניסוי