GENEL HÜKÜMLER

1. İstekliler ve teklif ettikleri ürünler T.C. Sağlık Bakanlığının 2010\11 sayılı genelgesi

gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olmak

zorundadır. Bu kapsamda olmayan ürünler için kapsam dışında olduğuna dair üretici

ya da ithalatçı firmanın yazılı beyanı yeterli olacaktır.

2. Ayrıca ürünlerin Sağlık Bakanlığı onayı olan UBB kodlarının teklif cetvellerinde yada

teklif ekinde olması gerekmektedir.

3. Paketin üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, raf ömrü depo tesliminden itibaren

en az 2 yıl olmalıdır. Ancak teknik özellikler içerisinde özellikle belirtilmiş miat tarihi

var ise belirtilen miat geçerlidir.

4. Numune uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulup

uygunluk kararı kullanımdan sonra verilecektir. Ürünler için en az bir numune

bırakılacaktır.

5. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış tüm

malzemeleri, sterilizasyon tarihine bakılmaksızın (Son kullanım tarihi geçmiş olsa

dahi) firma tarafından değiştirilir. Değişim için ücret talep edemez. 7 gün içinde

malzemeleri yenileri ile değiştirir.

6. Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar

dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

7. Muayene Komisyonu gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune

alarak analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır. Analiz

sebebi ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

8. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz

yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog

tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi

değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki

kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri üç gün içerisinde

şartnameye uyan klinik tarafından onaylanan başka bir ürünle değiştirecektir.

9. Stok fazlası ürün gerektiğinde aynı ürünün, ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki

ürünleriyle değiştirilmelidir, firma ihtiyaç duyulan ürünü 48 saat içinde tamamlar.

Değişim için ücret talep edemez.

S. NO BRANŞ ADI MALZEME ADI TEKNİK ŞARTNAME

1

1 KARDİYOLOJİ 6.KALP PİLİ DDDR MR UYUMLU

1. 1 ADET KALP PİLİ DDDR MR UYUMLU2. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER (AKTİF –PASİF )MR UYUMLU3. 1 ADET ELEKTROD ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)MR UYUMLU4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ DDDR MR UYUMLU (KR1015)Şartname Metni:1. Pacemaker AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI, DOO, VVIR, VVI, VOO, AAIR, AAI, AOO ve ODO modlarına programlanabilmelidir.2. Cihaz Sağ Ventrikülden Pace Oranını Azaltıcı modu sayesinde pilin çalışma modunu değiştirerek gereksiz uyarıları azaltmalıdır.3. Cihaz Manyetik Rezonans Görüntüleme'nin (MRI) etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak korumalı olacak şekilde dizyan edilmiş olmalıdır.4. Cihaz tüm vücut MR çekilmesine uygun olmalıdır.5. Alt hız ( Lower Rate) 30 - 120 ppm arasında programlanabilmelidir.6. Hysteresis özelliği olmalıdır.7. Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı programlanabilmelidir.8. AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.9. Üst izleme hızı 80 - 160 ppm arasında programlanabilmelidir.10. Sensör üst hızı 80- 160 arasında ayarlanabilmelidir.11. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 6 V değerleri arasında programlanabilmelidir.12. Pulse Width değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak programlanabilmelidir.13. Atrial Sensitivity değerleri programlanabilmelidir.14. Ventriküler Sensitivite değerleri programlanabilmelidir.15. Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar ve Bipolar olarak programlanabilmelidir.16. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için programlanabilen Post Ventriküler Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.17. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için programlanabilen Post Ventriküler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.18. Atrial Refrakter Period özelliği olmalı ve programlanabilmelidir.19. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi (Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için algoritması olmalıdır.20. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak Lead Empedansı ölçebilmeli, Lead empedanslarından (Atrium, Ventrikül ya da ikisi birden) sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar' a çeviren Lead Monitor özelliği olmalıdır.

2

21. Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 500 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6 yıl olmalıdır.22. Cihazın ağırlığı en fazla 25 gr. ve hacmi en fazla 15 cc olmalıdır.23. Hasta kontrolünde, pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerleri vb. parametreler görülebilmelidir.24. Atriumu kendi hızından yüksekte uyararak AF gelişimini azaltmak için bir programı olmalıdır.25. Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanmalıdır.26. Pil sayesinde Premature Electrical Stimulation, Burst1, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir.27. Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilmelidir.28. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.29. Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilmelidir.30. Pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.31. Rate Response sensörü olarak activite sensörünü kullanmalıdır.32. Pil Rate Response özelliğinde hastaya gore kendini ayarlayan özel bir algoritma kullanmalıdır.33. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir.34. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilebilmelidir.35. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.36. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VENTRİKÜLER (AKTİF –PASİF )MR UYUMLU (KR1028)Şartname Metni:1. Lead Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3

2. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 8 Fr olmalıdır.3. Lead izolasyonu silikon olmalı ve sterod salınımlı olmalıdır.4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Kılavuz tel olmaksızın 9Fr Intraducer’ dan geçebilmelidir.6. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.7. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)MR UYUMLU (KR1025)Şartname Metni:14. Lead Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.15. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 8 Fr olmalıdır.16. Lead izolasyonu silikon olmalı ve sterod salınımlı olmalıdır.17. Atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle ve atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.18. Kılavuz tel olmaksızın 9Fr Intraducer’ dan geçebilmelidir.19. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.20. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.21. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.22. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:e. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,f. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,

4

g. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.h. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

2 KARDİYOLOJİ ANJİYOGRAFİK TANGA

1. Malzeme çalışma alanını daraltmamalı ve çalışma alanı ile temas etmemelidir.2. Kullanımı kolay olmalıdır.3. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir.4. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.5. Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir.6. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış malzemelerin sterilizasyon tarihine bakılmaksızın değiştirmelidir.

3 KARDİYOLOJİ ANJİYOGRAFİK ÖRTÜ SETİ

1. Setler, non-woven olarak adlandırılan dokunmamış kumaştan üretilmiş olup femoral anjiyografilerde kullanılabilir ve tek kullanımlık steril olma özellikleri taşımalıdır.2. Hasta üst örtüsünde üst katı işlem sırasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıların tamamının örtü tarafından absorbe edilmesini sağlayan çok emici (60 gram/m2) medikal non-woven yani bu sıvıların alta geçmesini engelleyen bakteri bariyerli 30 mikron medikal polietilenden oluşan en az iki katlı materyalden mamul olmalıdır.3. Örtü üretiminde kullanılan malzemeler arkasını ve giyenin içini göstermeyecek tipte olmalıdır. Yarı şeffaf ve şeffaf malzemeler kabul edilmez.4. Hasta örtüsü 180X300 cm boyutlarında olmalıdır. Örtü üzerinde hastanın kasık bölgesine gelecek şekilde iki adet 10 cm çaplı deliği bulunmalı , bu deliklerin üzerinde cerrahi film bulunmalı, cerrahi filmin tam ortası 6 cm açık olmalıdır. Örtünün hasta üzerine serilişini gösteren yön etiketleri ve cerrahi filmlerin açılma yönlerini gösterecek yön etiketleri bulunmalıdır.5. Hasta girişim bölgesi 8 cm ebadında çok geçirgen, emici ayrı bir örtüyle desteklenmelidir. Bu örtü sıvıları yana doğru akıtmayıp hemen altına geçirecek özellikte olmalıdır.6. Ana örtü gerektiğinde steril olmayan bir kişinin rahatça serebilmesine olanak sağlayacak şekilde katlanmış olmalıdır.7. Tüm set içeriği alet masa örtüsüne bohçalanmalıdır. Alet masa örtüsü 160X200 boyutlarında, çok emici (60 gr/m2) medikal non woven, bakteri bariyerli 30 mikron medikal polietilenden oluşan iki katlı materyal mamulden oluşmalıdır.8. Set bir yüzü medikal kağıt, diğer yüzü medikal filmden oluşan ambalajlarda verilmelidir.9. Ambalaj üzerinde sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunu gösterir indikatörler bulunmalıdır. Sterilizasyon tarihi ve süresi belirtilmelidir. TSEEN 13795 belgeye sahip olmalıdır.10. Set etilen oksit veya gama yöntemi ile steril edilmelidir. Yapılan sterilizasyon sisteminin tüm validasyon test raporlarını belgelendirmelidir.11. Set içerisindeki sıvı kapları kaliteli ve sert plastikten olmalıdır.12. Setin içerisindeki malzemeler aşağıda belirtildiği gibi olmalıdır:

1- 1 (bir) adet hasta örtüsü 180x300 (yüzseksen çarpı üçyüz) cm

5

2- 1 (bir) adet 80*200 hasta altı örtüsü (hastayı kaldırabilecek sağlamlıkta olmalıdır)

2- 1 (bir) adet floroskopi tüp başlığı (kurumumuzda kullanılan cihazlara uygun), 3- 3 (üç) adet doktor önlüğü (large) beden, 4- 1 (bir) adet alet masa örtüsü 160 x 200 (yüz altmışx iki yüz) 5- 2 adet 500 ml yıkama kabı, 1 adet 2000 cc tepsi 6- 4 adet kurulama havlusu (dokunmamış kumaştan çok emici çabuk deforme olmayan) 7- 1 adet boyama süngeri 8- 1 adet kurşun cam kılıfı 90*100 cm, 1 adet ışık kaynağı kılıfı

13. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olacaktır14. Genel hükümlerdeki tüm kurallar sağlanmalıdır.15. Beş (5) adet numune deneme amaçlı bırakılmalıdır.

4 KARDİYOLOJİ ASD OKLÜDER DEVİCE KR1178,1179,1180

İhale kapsamında yer alan ASD OKLÜDER ALETİ, ASD OKLÜDER ALETİ TAŞIMA SİSTEMİ VE ASD İÇİN S.STİFF EXCHANGE GUİDWE WİRE 0,035” 260CM set olarak değerlendirilecek, tek tek fiyat teklifi verilecektir. Değerlendirme toplam fiyat üzerinden yapılacaktır. Ortak paketin içindeki malzemeler kendilerine ait ayrı ayrı paketlerin içinde olacaklardır.1-Asd Oklüder Aleti 2-Asd Oklüder Aleti Taşıma Sistemi 3-Asd İçin S.Stiff Exchange Guidwe Wire 0,035” 260cm ASD OKLÜDER ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ1. ASD’nin taranskateter yaklaşım yöntemi ile kapatılması için nitinolden imal edilmiş self expandable çift disk şeklinde olmalıdır.2. İki disk kapatılacak ASD’nin ölçüsüne uygun malzemeden mamul bir parça ile birleştirilmiş olmalıdır.3. ASD kapamasına uygun ve işlem sırasında bir yardımcı malzeme gerektirmeyecek tam bir sistem olmalıdır .4. Kullanılacak oklüder çapına göre değişik ölçüleri olmadır5. Malzeme steril ve orijinal ambalajına uygun teslim edilmelidir.6. Sol atrium içinde açılırken, aletin uç formunu görmek, komplikasyonları önlemek ve rahat pozisyonlandırmak için uç kısmında marker bulunmalıdır.7. ASD kapatma cihazları 6mm ile 42mm arasındaki ölçülerde, kapatma cihazları vidalama veya cihaz açıldıktan sonra septumun yapısını alacak şekilde esnek bir bağlantı sistemine sahip olmalıdır. 8. ASD Kapatma cihazlarında esnek bağlantı sisteminin bırakma mekanizması bir handla bağlı olmalı ve istem dışı bırakmayı önlemek için güvenlik kiliti bulunmalıdır. 9. Hassas bir kapatma işlemi için, yukarıdaki alet ölçüleri ikişer milimetre aralıklarda olmalıdır.10. Aletin yüklenmiş profili düşük olmalı, taşıma sistemi bu profile uygun olmalıdır.11. Firmanın elinde, çoklu defektleri kapatmak için multifenestre tip asd kapatma cihazı bulunmalı ve 18mm, 25mm, 30mm, 35mm ve 40mm ölçülerine sahip olmalıdır. Her vakada firma temsilcisi hazır bulunmalı ve ihtiyaç halinde bu malzemeyi ekstra bir fiyat talep etmeden kullandırabilmelidir.12. Kullanımı kolay ve kapatma hızı yüksek olmalıdır. Oklüder bırakılmadan önce pozisyonlandırma veya değişim amacı ile geri

6

alınabilmelidir.13.Teklif edilen malzemenin, tam oklüzyon oranının yüksek, rezidü şant oranının düşük olduğu, uluslararası kabul görmüş merkezlerde yapılan ve yayınlanan klinik çalışmalar ile kanıtlanmalıdır. Ayrıca en az 5 yıllık izlem sonuçlarına ilişkin olarak yayınlanan klinik çalışmalar, değerlendirme için verilmelidir.

ASD OCCLUDER ALETİ TAŞIMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Taşıma sistemi alınacak olan ASD kapama cihazına uygun olmalıdır.2. Taşıma sisteminin içinde;a. Occluderi defect bölgesine ilerletecek 45 derecelik uç açısı olan uzun kılıf ve dilatörüb. Occluderi vidalama (bağlama), gönderme ve serbestleştirme fonksiyonu gören taşıma telic. Occluderi içine alma ve uzun kılıfa yükleme fonksiyonu gören loader ve Y konektör seti bulunmalıdır.3. Uzun kılıfın gövdesi kink yapmayacak malzemeden üretilmiş olup, kolay yönlendirme için uç kısmında radyopak marker bulunmalıdır.4. Kullanılacak occlüder ölçüsüne uygun olarak 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F ve 14F ölçülerinde seçenek olmalıdır. Uygulama sırasında firma yetkilisi tüm ölçüleri yanında bulundurmalı ve istenen ölçüde taşıma sistemini sağlayıp işlemin aksamadan yapılmasına olanak sağlamalıdır.çocuk hastalar için damar tıravmasını en aza indirecek yapıda olmalıdır.5. Sheath kullanılabilir uzunluğu en az 550mm ve 900mm arasında üç farklı ölçüde olmalıdır. Yönlendirme telinin kullanılabilir uzunluğu en az 1100mm olmalıdır.6. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.7. Ambalaj üzerinde steril ve son kullanma tarihi, tanımlama bilgileri ve özelliklerini belirtir bilgiler yer almalıdır.

ASD İÇİN S.STİFF EXCHANGE GUİDWE WİRE 0,035” 260CM ŞARTNAMESİ1. Transkateter yaklaşım yöntemi ile kapatılacak kardiovasküler defektlerde kullanılan oklüder aletlerinin taşıma sistemini taşımak ve destek vermek için kullanılacak kılavuz tel, extra süper-stiff ve fixed core özellikte,teflon kaplı ve özel muhafazası içinde olmalıdır.2. Dış yüzeyi kayganlaştırıcı (hidrofilik) madde ile kaplanmış olmalıdır.3. Ucu modifiye-J olmalı, J çapı 1,5 mm olmalıdır.4. Distal ucunun 5 cm’lik kısımı floppy uçlu olmalıdır.5. Çapı 0.035” ve uzunluğu 260 cm. olmalıdır.6. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

5 KARDİYOLOJİBALON ATRİYAL SEPTOSTOMİ KATETERİ

1. Balon kateter düşük profilli olmalı, yenidoğanlarda bile septostomi işleminin kolaylıkla yapılmasını sağlamalıdır. 2. Kateterin ucu önceden şekillendirilmiş multi purpose yapıda olmalı (eğimli) böylelikle sol atriyuma kolaylıkla giriş sağlanmış

7

olmalıdır. Rahat manevra için kateterin uç kısmında flexible olmalıdır. 3. Kateter gövdesi balon çapına göre değişen 4 F veya 5 F kalınlığında olmalıdır. 4. Kateter gövdesi poimerik materyladen mamül olmalı böylelikle iyi pushabilite ve yerleşim performansı sağlanmış olmalıdır 5. Rahat bir çalışma için kateter gövdesi radyopaque olmalıdır. Emniyetli bir pozisyonlandırma için balon zerinde fluroskopi altında iyi görüntü veren bir marker bulunmalıdır .6. Kateterin uçu açık olmalı. Basınç alma veya O2 saturasyonu ölçümlerine olanak tanımalıdır. 7. Balonlarda kullanılan introducer çapları çok büyük olmamalı ve kullanılan şafta göre bir büyük ölçüde introducer kullanımı yeterli olmalıdır. 8. Katerin balonu non-complinant thermoplastık elastomerden mamül olmalıdır

6 KARDİYOLOJİ BASINÇ ÖLÇER KLAVUZ TEL KORONER HEMODİNAMİ ÇALIŞMALARI İÇİN

1. Damar içi basınç, akım ve ısı ölçümlerini yapacak özellikte olmalıdır.2. 0.014” kalınlığında, en az 170 cm uzunluğunda olmalıdır.3. Sensörlü Kılavuz Tel, HKK (Hidrofobik Kombine Konnektör) tip konnektöre monte edilmiş olmalı; gerektiğinde konnektörden rahatlıkla ayrılıp, tekrar monte edilebilmeli ve konnektörden ayrıldığında kılavuz proksimaline tutunan pıhtı, opak madde gibi faktörlerden bağlantı yapıldığında etkilenmemelidir. 4. Konnektörün, Analizör cihazına bağlanabilmesi için yeterli uzunlukta kablosu ve adaptörü olmalı, tüm bu parçalar yekpare olmalıdır.5. Sensörlü Kılavuz Tel üzerinde ( uzak ucun 3cm gerisinde), özel algılayıcı sensör olmalı, bu sensörler basınç verilerini monitörize edecek yapıda olmalıdır.6. Sensörlü Kılavuz Tel, proksimal segmenti PTFE, distal segmenti ise polimer üzerine özel ve biyolojik uyumlu kayganlaştırıcı (hiyalünorik asit) ile kaplanmış olmalıdır.7. Sensörlü Kılavuz Tel’in ucu esnek yapıda ve şekillendirilebilir olmalıdır.8. Sensörlü Kılavuz Tel, mükemmel tork özelliğine sahip olmalı, tork verici, kılavuz tel üzerinde kullanıma hazır olmalıdır.9. Sensörlü Kılavuz Tel, uzun süreli ölçümlere olanak sağlayabilecek sinyal stabilizasyonu sağlamalı, konnektör yapısı dış faktörleri izole eden yapıda olmalıdır.10. Sensörlü Kılavuz Tel üzerine yerleştirilmiş sensörler, izole mikro kablolar vasıtasıyla konnektörle bağlantı kurmalıdır.11. Sensörlü kılavuz Tel haricen (dışarıdan) kalibre edilmeli; kateter ucunda (koroner ostiumunda) yapılan basınç eşitlemesini takiben, yapılacak tüm işlemlerde tekrar kalibrasyon veya basınç eşitleme ihtiyacı ortaya çıkarmamalıdır.12. Ölçüm sonucunda girişim kararı alınması durumunda Sensörlü Kılavuz Tel değiştirilmeden ve ek işlem (kalibrasyon, basınç eşitleme vb.) gerektirmeden girişimsel uygulamalara geçişe olanak tanımalı, girişimler sırasında da kayıtlar düzenli olarak alınabilmelidir.

8

13. Sensörlü Kılavuz Tel, tüm bağlantı kabloları ve konnektörleriyle birlikte, kullanıma hazır özel ve steril ambalajı ile teslim edilmelidir.14. İşlemler için gereken hiperemi ajanları kullanım dozları cetveliyle birlikte kullanıcılara sunulmalıdır.

7 KARDİYOLOJİ

BIB DİLATASYON BALON KATETER

1. Balon Kateter, 8 mm’den büyük damarlarda balonla açılan stentlerin implantasyonu amacı ile üretilmiş olmalıdır.2. Balon Kateter, balon içinde ikinci bir balon kateter ihtiva etmeli ve içteki balonun çapı, dıştaki balonun çapının yarı ölçüsünde, boyu ise 1 cm. daha kısa olmalıdır.3. Balon Kateterin uç kısımı,flexible ve kısa-uca doğru incelen yapıda (Trans Taper tip) olmalıdır..4. Kullanıcı isteğine göre; dış balon çapı 8.0 mm ile 24.0 mm arasında, balon uzunluğu,2.5 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.5 mm, 5.0 mm ve 5.5 mm olarak seçilebilmelidir.İstenilen balon ölçüleri,kullanıcı bölüm tarafından ihale sonrası seçilerek bildirilecektir. 5. Kateter gövdesi polymeric materyalden mamül olmalı ve böylelikle iyi bir pushabilite ve yerleşim performansı sağlanmış olmalıdır.6. Balon Kateterin şaftı triaksiyel yapıda olmalı ve özellikle tortuous anatomide iyi bir pushabilite ve steerabilite sağlanmış olmalıdır.Uç kısmı gövdeye göre flexible olmalıdır. Böylelikle balon kateterin sürekli olarak merkezcil hareketi,Optimal Guidewire kontrolü,iyi bir trackabilite elde edilmiş olmalıdır.7. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı,hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.8. Pozisyonlandırma kolaylığı için balon üzerinde rahatlıkla görülebilir 4 adet marker olmalıdır.9. İstenilen Balon Kateterlerin ölçüleri,teslimat sırasında kullanıcı bölümün talebine göre yapılacaktır.10. Teklif edilen malzemeler, CE kalite belgelesine sahip olmalıdır.11. Kateterler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

8 KARDİYOLOJİ

COBRA II (C2) GLİDECATH KATETER 4F 65 CM.

1. Kateterin içinden 0,038 inch guidewire geçecek genişlikte lümeni olmalıdır2. Kateter paslanmaz çelik örgülü olup, katetrein şaftı hydrophilic coating ile kaplı olmalıdır.3. Kateter floroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır4. 4-5 F kateterler enaz 750 PSI, 5F kateterler enaz 1000 PSI basınca dayanıklı olmalıdır5. Kateterin tork kontrolü yüksek olmalıdır.6. Kliniğin ihtyacına göre 4 veya 5 F kateteri temin etmek zorundadır.

9 KARDİYOLOJİ

COBRA II (C2) GLİDECATH KATETER 5F 65 CM.

10 KARDİYOLOJİ

COURNAND 5F DİAGNOSTİK ANJİOGRAFİ KATETERİ

1. Kataterler esnek ve yumuşak bir materyalden (poliürethan) yapılmış olmalıdır.2. Önceden şekillendirilmiş uçlarının (memory ) damara girişte yönlendirilirken guidewire ile düzeltildiğinde tekrar eksik haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır.3. Mükemmel torque (döndürme) kontrolü ve manevra yapma

9

kolaylığı açısından kataterin ucu hariç tüm gövdesi örgülü çelik telle beslenmiş olmalıdır.4. Kataterin bağlantı ucu universal “Luer Lock” sistemine uygun plastikten mamul ve üzerinde uluslar arası renk kodlu French numarası, kılavuz teli çapı, kataterin uzunluğu ve kaç psi basınca dayanıklı olduğu belirtilmiş olmalıdır.5. Damar içine zarar vermemesi için kataterlerin ucu Soft Tip olmalıdır.6. Kataterler en az 1200 psi basınca dayanıklı olmalıdır.7. Güvenilir ve efektif angiografi işlemi için, kataterler “High Flow” özelliğine sahip olmalıdır.8. Kataterler 0.038 Guidewire ile kullanılabilmeli ve akış düşük olmamalıdır.9. Kataterler, steril ve orijönal ambalajında teslim edilmelidir.10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.11. Teslim edilen bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az 18 ay miadlı olmalıdır.

11 KARDİYOLOJİ

ÇİFT Y KONNEKTÖR (ÇİFT FONKSİYONLU Y BAĞLANTI SETİ)

1. Vasküler girişimlerde kullanıma uygun olmalıdır.2. Set, 1 (bir) adet hemostatik Y konnektör, 1 (bir) adet tork verici ve 1 (bir) adet kılavuz tel yönlendiricisinden oluşmalıdır.3. Y Konnektör fikse edilmiş açıcı başlığın ileri-geri hareketi ile açılıp kapanmalı; ayrıca dönen başlık marifetiyle de aşamalandırılarak da açılıp kapanabilmelidir.4. Y konnektör iç lümeni minimum 10F (3.33mm) çapına sahip olmalıdır.5. Y konnektör valfi kapalıyken kılavuz tel ya da içerisinden geçen diğer ürünlerin konforlu bir şekilde kullanımına olanak sağlanmalıdır.6. Açıcı başlık döndürülerek (çeyrek tur) valfin tam olarak açılması ya da kapanması sağlayabilmelidir.7. Ürünler, şeffaf plastikten mamul olmalıdır.8. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

12 KARDİYOLOJİ DİAGNOSTİK KATATERLER

1. Alınacak diagnostik kateterler Judkins Sağ (JR4, JR5), Judkins Sol (JL3.5, JL4, JL4.5 JL5, JL6), Amplatz Sağ (AR1, AR2, AR3), Amplatz Sol (AL1, AL2, AL3), Multipurpose kateter(A1- A2), İMA kateter, Hockey stick, Sones, El gamel, pigtail, sol ve sağ safen kateterleri vb. ihtiva etmelidir. 2. Firma her kateteri kendi içinde ihtiyaca göre değişim yapacaktır.3. Ürün TTİUBB' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 4. Kateter gövdesi wire-braided özellikte olmalıdır.5. Kateter distal ucu soft yapıda olmalı, vücut ısısında tip hafızasını korumalıdır.6. Kateter 5-6-7 F kalınlıklarda olmalı, aynı intraducer kalınlıkları ile kullanıldığında Tork ve pushabilite özelliğini korumalıdır.7. İç lümen genişliği 0.038 guide wire ile uyumlu olmalıdır.8. Kateter 1/1 tork özellikte olmalıdır.9. Kateter duvarı ince olmalı ve 1200 PSI basınca dayanıklı olmalıdır.10. Kateter gövdesi kırılma direnci güçlü olmalıdır.11. Kateterin hub kısmında kalınlığı ve tip kodlaması bulunmalıdır.

10

12. Kateterin ucu soft tip (yumuşak) tip ve atravmatik olmalıdır.13. Koroner kataterler çelik tel örgü ile desteklenmiş olmalıdır.14. Radyoopasitesi yüksek olmalıdır.15. Kıvrımlı damarlarda itilebilirliği iyi olmalıdır. Tortiyozda kink halini almamalıdır.16. 5 F lik çap için en az 0.043 inç, 6 F lik çap için en az 0.047, 7 F lik çap için en az 0.057 inçlik iç çapa sahip olmalıdır.17. Kateterlerin uzunluğu en az 100 cm olmalıdır.18. Kliniklerin isteği doğrultusunda boyutlar sonradan bildirilecek firmalar bu boyuttaki kataterleri teslim etmek zorundadır.19. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.20. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.21. Kateter üretimine bağlı gelişen komplikasyonları maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür.

13 KARDİYOLOJİDİAGNOSTİK KATATERLER RADİYAL ARTER

1. Diagnostik kateter 5F olmalıdır.2. Kateter maksimum 0,038’’ guide wire ile kullanılmalıdır.3. Kateter radial girişim için özel dizayn edilmiş olmalı, hem sağ koroner hem de sol koroner anjiyografi için özel yapısından dolayı kullanıma olanak vermelidir.4. Kateterlerin iç tüpleri kink yapmaması için sert madde olan nylon 12,esneklik için dış tüpün naylon elastomer den imal edilmiş olmalıdır.5. Uç kısımları travma riskini azaltmak için yumuşatılmış olup ve poliüretan materyalden imal edilmiş olmalıdır.6. Kateter tortiyozlu damarlarda kolay itilebilir yapıda olmalı ve kink halini almamalıdır..7. Kateterin torkabilitesi her türlü damar içinde 1/1 olmalıdır. Kateterler birebir döndürülebilme itilebilme ve şeklini koruma özellikleri için uç kısımları hariç ikili çelik tel örgü ile sarılmış olmalı, ikili braiding teknolojisi ile 7 cm’lik bölüm sarılmalı ve iç kısmı kaygan materyalle kaplı olmalıdır.9. Kateterler 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

14 KARDİYOLOJİDİSPOSABLE RF GROUNDING PAD

1. Yenidoğanlarda görülen pulmoner atrezinin giderilmesinde gerekli olan ponksiyonun gerçekleştirilmesi işleminde, hastaya verilen enerjinin geri cihaza gönderilmesi için kullanılmalıdır.2. Perforasyon işlemi sırasında hastaya takılması gereken topraklama pedi tek kullanımlık olmalıdır. 3. Tek kullanımlık topraklama pedi en az 120 cm uzunluğunda olmalı ve kablo elektroda entegre olmalıdır.4. Hasta topraklama pedi, birlikte kullanılacağı radyofrekans teli ve koaksiyal enjektabl mikrokateter ile tam uyumlu ve aynı marka olmalıdır.

11

15 KARDİYOLOJİELEKTROD, GEÇİCİ, BALONLU

1. F kalınlığında cm uzunluğunda olmalıdır.2. Kataterin koruyucu dış kılıfı olmalı.3. İntrakardiyak EKG kaydı almaya elverişli olmalıdır.4. Acil vakalarda; harici kalp pili cihazına bağlanarak intrakardiyak stimülasyon yapmaya uygun olmalıdır.5. Kataterin uç kısmında elektrodlar arasında akımla hareket eden şişirildiğinde oval şekil alan balon olmalıdır. Balon kataterin pozisyonlanmasına yardımcı olmalıdır.6. 2mm pin girişli olmalıdır.7. Elektrot aralıkları 7mm olmalı, "ring" tipte çift elektrot ihtiva etmelidir.8. Elektrotla birlikte (bir) adet "peel-away" giriş iğnesi verilmelidir.9. Steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.10. Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.11. 2(iki) adet numune deneme amaçlı bırakılmalıdır.

16 KARDİYOLOJİ

EMBOLİ KORUYUCU SİSTEM GEÇİCİ BALONLU/AKIM ÇEVİRİCİLİ

1. Perkütan yolla yapılan Karotis müdahalelerinde, akım blokajı yöntemi ile koruma için üretilmiş koruyucu ve kılavuz kılıf yapısında olmalıdır.2. Akım blokajı, proksimal ve distal segmentlerde yer alan balonlar vasıtasıyla sağlanmalıdır.3. Kateter uzunluğu minimum 95cm olmalı; kateter çapı için 8 ve 9F seçenekleri sunulmalıdır.4. Kateter iç lümeni 8F için minimum 0.069” ; 9F için 0.083” olmalıdır.5. Kateter 0.035 inç kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.6. Katetere, Y Konnektör ile birlikte 3 yollu musluk monte edilmiş; kullanıma hazır olmalıdır.

17 KARDİYOLOJİ

EMBOLİ KORUYUCU SİSTEM GEÇİCİ FİLTRELİ/MONORAİL/MONORAİLE ÇEVRİLEBİLEN

1. Geçici Karotis Filtre Seti karotis arterlerde rastlanan tıkanıklıkların balon yada stent ile yapılan tedavilerinde lezyonlardan kopup ayrılabilecek parçaların distal embolizasyona yol açmadan tutulup geri çıkartılabilmeleri amacıyla dizayn edilmiş olmalıdır.2. Partikülleri tutarken kan akışını engellememeye yönelik özellikte filtresi olmalıdır.3. Filtre sistemi kolay kullanım için Rapid Exchange (monorail) özellikte olmalıdır.4. Filtrenin üzerinde olduğu tel 0.014 inch kalınlıkta olmalıdır.5. Filtre setleri en az 3 ile 7.0 mm arasındaki çaplara sahip damarlarda kullanılabilmelidir. 6. 6Fr guiding sheath ile uyumlu olmalıdır.7. Floroskopi altında filtrenin görünüşünü attırmak için radyoopak markerlar ile desteklenmiş olmalıdır.8. Kılavuz tel üzerinden stent balon uygulamaları yapılabilmeli bu işlem esnasında telin ucundaki filtre sistemi partikülleri tutma fonksiyonunda tasarlanmış olmalıdır. 9. İstenilen çap ve uzunluklar yüklenici firmaya ihale sonrası bildirilecektir.

12

18 KARDİYOLOJİ

ENJEKTÖR KİLİTLİ (KİLİTLİ ASPİRASYON ENJEKTÖRÜ)

1. Enjektör şeffaf ve dayanıklı plastik materyalden yapılmış olmalıdır.2. İdeal aspirasyonu sağlaması için enjektör iç piston ucu uygun lastikten mamul olmalıdır.3. Enjektör ucu luerlock olmalıdır.4. Enjektör 2-50cc hacimde olmalıdır. Firma istenilen cc'de enjektörleri getirmelidir.

19 KARDİYOLOJİ

EXTERNAL PACE ELEKTRODU(DEFİBRİLATOR CİHAZI İÇİN PACE PADİ TEKNİK ŞARTNAMESİ)

1. Nıhon Kohden Marka Defibrilatör cihazında kullanılacaktır ve Pace Adaptör Kablosu ile uyumlu olacaktır. İki adet adaptör kablosu verilecektir.2. Teklif edilecek Elektrodlar pediatrik ve yetişkin hastalarda kullanılacaktır. 3. Pace Elektrodu hasta vücuduna yapıştıktan sonra en az 24 saat kalabilmelidir.4. Elektrodlar Pace Maker, Defibrilasyon, AED Defibrilasyon, EKG Monitorizasyonu ve senkronize kardiyoversiyon amaçlı olarak çok yönlü kullanılabilmelidir.5. Elektrodlar bozulmasını önleyecek, ve jelin kurumamasını sağlayacak özel streril korucu kapalı ambalaj içinde olacaktır.6. Elektrodlar doğal kauçuk maddeden imal edilmiş olup lateks madde içermeyecektir. hastalarda allerjik bir duruma neden olmayacaktır.

20 KARDİYOLOJİFLEXOR CHECK-FLO INTRODUCER

1. Introducerlar bükülme kırılmalar karşı dirençli olmalıdır.2. Distal uç düz olmalı ve radypak markırlı ,bu markır pürüzsüz şekilde ıntroducer yapısına birleşik olmalıdır3. Örgülü yapıya sahip olmalıdır4. Dilatatör 0.038 inch lümene sahip olmalıdır.5. Introducer kilitleme valf sistemine sahip olmalıdır.6. Introducer kalınlıkları,9,10,11,12,13,14 ,16 FR olarak seçilebilmelidir.7. Uzunluk,isteğe göre;40cm,55cm,70cm, 75cm,85,90cm olarak seçilebilmelidir.8. Introducer konfigürasyonu ,Hausdorfr-Lock düz olarak seçilebilmelidir.9. Tekli pakette ve tek kullanımlık olmalı teknik bilgiler paket üzerinde yazmalıdır

21 KARDİYOLOJİ

FLOVV-DİRECTED BERMAN BALON KATETER, 5F

1. Balonun şişme kapasitesi en az 0,75 cc. olmalıdır.2. Balonun şişik haldeki çapı en az 8 mm.olmalıdır.3. Yerleştirmede kolaylık sağlaması için 10 cm. de bir işaretli marker'a sahip olmalıdır

22 KARDİYOLOJİ GİRİŞ İĞNESİ TEK PARÇA

1. İntraducer iğnesi her türlü damar ponksiyonu için tasarlanmış yüksek kalitede olmalıdır.2. İğne 18 G (Gauge), 7cm uzunluğunda paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.3. İğne içinden 0,038 inç guide wire sürtünmesiz olarak geçmelidir.5. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

13

7. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür.

23 KARDİYOLOJİ

GUİDEVVİRE (KILAVUZ) GLIDE HİDROFİLİK 0.018 İNÇ DÜZ UÇLU 260 CM

1. Pediatrik kullanıma uygun boyut ve dizaynda olmalıdır.2. Teflon kaplı olmalıdır.3. Fixed core özellikte olmalıdır.4. Radioopak olmalı ve ucu atravmatik olmalıdır.

24 KARDİYOLOJİ

GUİDEVVİRE (KILAVUZ) GLİDE HİDROFİLİK 0.018 İNÇ DÜZ UÇLU 150 CM

1. Kompleks ve ekstra support gerektiren diagnostik ve girişimsel işlemlerde kulanılabilmelidir.2. Uç kısmı açılı ve platinum sprin coil şeklinde olmalıdır, bu uzunluk 5 cm olmalıdır3. heavy duty nitinol mandril sayesinde 1:1 tork edilebilmelidir4. TFE kaplı olmalıdır5. Kalınlık 0.018 inch, uzunluk 180/300 cm olmalıdır6. Guide wire steril paketinde bulunmalı ve üzerinde ürün bilgileri tyer almalıdır.

25 KARDİYOLOJİ

GUİDEVVİRE (KILAVUZ) TEL J TİP 0,021 İNÇ. 40 CM.

1. Pediatrik kullanıma uygun boyut ve dizaynda olmalıdır.2. Teflon kaplı olmalıdır.3. Ucu J şeklinde olmalıdır.4. Fixed core özellikte olmalıdır.5. Radioopak olmalı ve ucu atravmatik olmalıdır.

26 KARDİYOLOJİ GUİDİNG KATATER

1. TITUBB’ da Sağlık bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.2. 8 F lik çap için en az 0.090 inch, 7 F lik çap için en az 0.081 inch, 6 F lik çap için en az 0.070 inch iç çapa sahip olmalıdır.3. Kateter her çapı iç boyu en az 100 cm olmalıdır.4. Ucu koroner damarlara zarar vermeyecek şekilde soft tip (yumuşak) ve atravmatik yapıda olmalıdır. 5. Kateter 6F, 7F, 8F çaplarında ve istenilen uç şekillerinde olmalıdır.6. Değişik uç şekillerine sahip olmalı (JR4, JR5, JL3.5, JL4, JL5, JL6, AR1, AR2, AR3, AL1, AL2, AL3, LİMA, Hockey Stick, MPA, EBU, vb. )7. Yan delikli (side hole) ve yan deliksiz seçenekleri olmalıdır.8. Çelik örgü ile desteklenmiş olmalı, böylelikle kırılma rezistansı yükseltilmiş, itilebilirliği arttırılmış olmalıdır.9. Kateter radiyoopak olmalıdır.10. Kateterin iç yüzeyi sürtünmeyi azaltıcı madde ile kaplı olmalıdır ve bu madde belirtilmelidir.11. Kateterin torku 1/1 olmalıdır.12. Kıvrımlı damarlarda kolay itilebilir özellikte olmalı kink haline gelmemelidir.13. Kateterin hafıza özelliği (memory) olmalı, guide wire ile düzeltildikten sonra eski haline dönmelidir.14. Malzemeler steril orijinal ambalajında olmalıdır.15. İhaleye sunulan malzeme üretici firmanın en son üretilen ürünü olmalıdır16. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.17. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

14

18. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonları maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. 19. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirecektir.İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirecektir.20. On (10) adet malzeme deneme amaçlı bırakılmalıdır.21. Stok fazlası ürün gerektiğinde ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir, ihtiyaç duyulan ürün 48 saat içinde tamamlanmalıdır. Değişim için ücret talep edemez.

27 KARDİYOLOJİ ICD Bİ VENTRİKÜL

1. 1 ADET ICD Bİ-VENTRİKÜL2. 1 ADET ELEKTROD ATRİAL(AKTİF–PASİF FİXASYON)3. 1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU4. 1 ADET KORONER SİNÜS ELEKTRODU PASİF5. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD Bİ-VENTRİKÜL(KR1010)Şartname Metni:1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi en az 39 Joule olmalıdır.2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da 12 sn den az olmalıdır.3. Cihazın hacmi 45 cc. ağırlığı 90 gramı aşmamalıdır.4. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı ölçülebilmelidir.5. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM (elektrogram) kaydı alabilmelidir.6. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.7. Programlayıcı üzerinden elektrofızyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES (erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.8. Belirli bir süre içerisinde oluşan aritmi ve tedavi sayılarını hafızasına kaydedebilmeli ve bu kayıtlar kontrol sırasında programlayıcı aracılığıyla incelenebilmelidir.9. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp ve CV tedavileri bağımsız olarak programlanabilmelidir.10. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere en az beş adet defibrilasyon programlanabilmelidir.11. Cihaz Atriyal taşikardi (AT) ve Atriyal fibrilasyonu tanıyabilmelidir.12. Cihaz Atriyal Fibrillasyon / Atriyal Flutter'ı, Sinus Taşikardisini ve diğer 1:1 Supraventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür

15

taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.13. Cihaz supraventriküler taşikardileri (SVT), ventriküler taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.14. Cihaz programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı kaydedip grafiksel olarak sunabilmelidir.15. Cihaz üzerinden EP Study / Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.16. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ve P-Wave ölçebilmelidir.17. Cihaz şarj esnasında konfirmasyon ve Senkronizasyon yapabilmelidir18. Cihaz DDDR, DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VVI, VOO ve ODO pacing modlarına programlanabilmelidir.19. Cihazın Rate Responsive Pacing özelliği olmalıdır20. Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.21. Cihazın atrial, sağ ventriküler ve sol ventriküler voltajları ve pulse width' leri ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.22. Cihazın sağ ventriküler ve sol ventriküler uyarıları arasına 0- 80 ms arasında gecikme konabilmeli ve sağ ventrikül veya sol ventrikül önce uyarılabilmelidir.23. Sol ventrikül leadinin polaritesi LV tip-RV coil, LV ring-RV coil veya LV tip-LV ring olarak seçilebilmelidir.24. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.25. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.26. Cihaz VF, FVT, VT, Atriyal fibrilasyon / flutter, Sinus Taşikardisi ve diğer 1:1 supraventriküler taşikardileri tanıyabilmeli, Mode Switch Episodlarının sayılarını hafızasında tutabilmelidir.27. Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.28. Cihaz uyguladığı terapileri, başanlı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.29. Cihaz episodları zaman, tarih, tipi, son başarılı terapiyi, V cycle length, episode uzunluğunu ve EGM kaydınm olup olup olmadığını göstermeli ve hafızasında tutmalıdır.30. Cihaz Atrial Rate, Ventricular Rate, Ventricular Rate Histogram, AT/AF histogramlarını hafızasında tutabilmelidir.31. Cihaz Batarya Voltajı ERI sınırının altına düştüğünde ve şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında alarm verebilmelidir.32. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.33. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,

16

b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ATRİAL (AKTİF–PASİF FİXASYON (KR1024)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)Şartname Metni:1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.6. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği

17

(93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

KORONER SİNÜS ELEKTRODU PASİF (KR1031)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve pasif fiksasyon için en fazla 6 F olmalıdır.2. Lead üzerinde pace için kullanılabilecek en az iki nokta olmalıdır.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Lead ile birlikte bir (1) adet koroner sinüs erişim seti (0,038 inç guide wire, sheat ven iğnesi ve koroner sinüs venografi balon kateteri dahil) teslim edilmelidir. Verilecek koroner sinüs erişim kateteri içerisinden 7F ablasyon kateteri geçebilmelidir.5. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

28 KARDİYOLOJİ

ICD Bİ VENTRİKÜL UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKTE

1.1 ADET ICD BİVENTRİKÜL (UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKLİ) 2.1 ADET ELEKTROD ATRİAL (AKTİF- PASİF FİXASYON)3.1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU4.1 ADET KORONER SİNÜS ELEKTRODU PASİF5.Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD BİVENTRİKÜL SETİ (ŞOK AZALTICI ÖZELLİKLİ) (KR1012)

18

Şartname Metni:1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule olmalıdır.2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 8 sn ve ERI (Efektif replasman irıdikatörü)' de en çok 10 sn olmalıdır.3. Cihazın boyutu 40 cc. ağırlığı 70 gr.'ı aşmamalıdır.4. Cihazın atrial, sağ ve sol ventriküler pace / sense elektrod girişleri IS-1 tipinde, defibrilasyon coil girişleri DF-1 tipinde olmalıdır.5. Cihazın ömrü %100 DDD pace, pacing voltajı 2,5V, 600 ohm empedans ve yılda 4 şok altında 5 yıldan az olmamalıdır.6. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB – HVX) ölçülebilrnedir.7. Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial elektrod, ventriküler elektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.8. Cihaz Marker Channel, EGM ve elektrodsuz ECG kaydı alabilmelidir ve bu kayıtlar sürekli olarak izlenebilmelidir.9. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı tedavi fonksiyonları bulunmalıdır.10. Cihaz, T-Wave' lerin, lead'de oluşabilecek gürültülerin algılanmasından kaynaklanan yanlış şokların verilmesini azaltacak ve önleyecek en az 6 ayrı özel algoritmaya sahip olmalıdır.11. Cihazda VT, FVT ve VF diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet kriteri bulunmalıdır.12. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavi bölgesinde algılama sonrası şarj olurken hızlı VT leri sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritmi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defibrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.13. Cihaz şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilmelidir.14. ATP'lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing jve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.16. Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sağ ventriküler pacing empedarıslan programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında, bir episode için verilen terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli veya titreşimli Alarm verebilmelidir.17. Cihaz RV elektrodunu sürekli kontrol etmeli ve elektrodda kırık veya konneksiyon problemleri şüphesi oluştuğunda hastanın gereksiz şok almasını önlemek için VF detection' ını otomatik olarak uzatabilmelidir. Belirli aralıklarla alarm vererek hastayı kontrole gitmesi için uyarabilmelidir.

19

18. Cihaz T-Wave oversensing' i ortadan kaldırabilmeye yarayacak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.19. Cihaz 6 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VFsırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki toplam AF veya AT'de geçirilen süre, AF veya AT sırasındaki Ventriküler hız histograrm, gün içindeki pacing yüzdesi, trendlerini verebilmelidir. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 6 aylık Gece Kalp hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aklivitesi trendlerini verebilmelidir.20. Cihaz VF, FVT, VT, VT Monitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run VRS pace sayılarını verebilmelidir.21. T-wave şokun dalga şekli bifazik ve monofazik olarak programlanabilmelidir.22. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir. ’ j23. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon programlanabiImelidir.24. Hastaya uygulanan şok sonrası pacing hızı, pace voltajı, pulse width' i ve süresi ayrı ayrı atrium ve ventrikül için programlanabilen post shock pacing özelliği olmalıdır.25. Cihaz Atrial taşikardi (AT) ve Atrial fibrilasyonu tanıyabilmelidir.26. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst+, Ramp ve 50 Hz Burst tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.27. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Fibrilasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisi programlanabilmelidir.28. Cihaz uzun süren AT/AF episodlarında atrial taşikardi değiştiği zaman tekrar ATP yapabilmelidir.29. Atrial episodlara uygulanan terapilerde ventriküler hızı artırması ve atrial elektrodun pozisyonu ile ilgili bir şüphe olması durumunda atrial terapileri iptal edebilecek programlanabilir güvenlik özellikleri olmalıdır.30. Atrial fıbrilasyon ve atrial taşikardi için monitoring, prevention ve termination özelliklerinin her üçünede aynı anda sahip olmalı ve her üçüde aynı anda programlanabilmeli ve çalışmalıdırlar.31. Düzensiz Atrial Atımlar sonrasında Atrial Taşikardi yada Atrial Fibrilasyonun başlamaması için parametreleri bulunmalıdır.32. Cihaz Atrial Fibrilasyon/Atrial Flutter'ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasmı önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.33. Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventriküler erken vuruların oluşabileceği pauseleri önlemek için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir.34. Cihaz AT/AF yi Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırt edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.

20

35. Cihaz VF tanıma bölgesinde ayarlanabilen SVT limitine kadar oluşacak SVT leri SVT diskriminasyon algoritmaları ile tanımalı ve bu SVT lere terapi uygulamaması veya ayarlanabilen belli bir zaman sonrasında tedavi uygulaması programlanabilmelidir.36. T-Wave oversensingi cihazın taşikardi tanıma sensitivitesini azaltmadan önlemek için özel bir algoritmaya sahip programlanabilir bir özelliği olmalıdır.37. RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıması için programlanabilir özel bir algoritması olmalıdır. Herhangi bir sebepten kaynaklanabilecek RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıyıp hastaya gereksiz uygulanacak VT/VF tedavilerini durdurabilmelidir veya güvenlik amacıyla programlanabilen bir zaman sonra tedavilere başlaması sağlanabilmelidir. Hastayı kontrole gitmesi için sesli yada titreşimli alarm vermelidir.38. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ve P-Wave ölçebilmelidir.39. Cihaz şarj sonrasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.40. Cihaz DDDR, DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VVI, AOO, VOO ve ODO pacing modlarına programlanabilmelidir.41. Cihazın Mode Switch özelliği olmalıdır.42. Mode Switch sonrası atrial aritmi oluşmasını engellemek için programlanabilen hızda ve programlanabilen süre boyunca overdrive pacing yapabilmelidir.43. Cihazın atrial ve ventriküler pace voltajları, pulse width değerleri ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.44. Cihazın atrial sensitivitesi 0.15 mV ile 4,0 mv arasında, ventriküler sensitivitesi 0,15 mV ile 1,2 mV arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.45. Sağ ventrikül sense polaritesi bipolar ve tip/coil olarak ayarlanabilmelidir.46. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara (VVS) karşı hastanın bayılmasını engelleyecek algoritması olmalıdır.47. Cihazın programlanabilen Aktive Can ve SVC coil özelliği olmalıdır. Herbiri ayrı ayrı kapatılabilmelidir.48. Cihazda Atriyal Fibrilasyon sırasında Ventriküler hız kontrolünü sağlayan özelliği olmalıdır.49. Cihaz kapasitör formasyon aralıklarını kendisi ayarlayabilmelidir.50. Cihazda en az 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.51. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.52. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.53. Cihaz VF, FVT, VT, Afib/Aflutter, Sinus Tachycardia, Other 1:1 SVTs, NST, Mode Switch Episodlarının sayılarını hafızasında tutmalıdır.54. Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.55. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları

21

hafızasında tutabilmelidir.56. Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmelidir.57. Hastanın kontrolleri sırasında cihazda toplanan tüm bilgiler A4 kağıda print edilebilmelidir.58. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ATRİAL (AKTİF- PASİF FİXASYON) (KR1024)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)Şartname Metni:1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.

22

5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.6. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

KORONER SİNÜS ELEKTRODU PASİF (KR1031)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve pasif fiksasyon için en fazla 6 F olmalıdır.2. Lead üzerinde pace için kullanılabilecek en az iki nokta olmalıdır.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Lead ile birlikte bir (1) adet koroner sinüs erişim seti (0,038 inç guide wire, sheat ven iğnesi ve koroner sinüs venografi balon kateteri dahil) teslim edilmelidir. Verilecek koroner sinüs erişim kateteri içerisinden 7F ablasyon kateteri geçebilmelidir.5. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

29 KARDİYOLOJİ ICD DDDR

1. 1 ADET ICD, DDDR2. 1 ADET ELEKTROD ATRİAL(AKTİF- PASİF FİXASYON)3. 1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde

23

veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD DDDR (KR1005)Şartname Metni:1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi en az 39 Joule olmalıdır.2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)’ da en çok 12 sn olmalıdır.3. Cihazın hacmi en fazla 45 cc. Ağırlığı en fazla 90 gr olmalıdır.4. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı ölçülebilmelidir.5. Yüksek Voltaj Elektrod empedansı ölçüldüğü esnada cihaz atriyal, ventriküler elektrod empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.6. Cihaz hem Marker Channel hemde EGM (elektrogram) kaydı alabilmelidir.7. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.8. Programlayıcı üzerinden elektrofızyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.9. Belirli bir süre içerisinde oluşan aritmi ve tedavi sayılarını hafızasına kaydedebilmeli ve bu kayıtlar kontrol sırasında programlayıcı aracılığıyla incelenebilmelidir.10. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, ve CV tedavileri bağımsız olarak programlanabilmelidir.11. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere en az beş adet defibrilasyon programlanabilmelidir.12. Cihaz Atriyal taşikardi (AT) ve Atriyal fibrilasyonu tanıyabilmelidir.13. Cihaz Atriyal Fibrillasyon/Atriyal Flutter’ı, sinus taşikardisini ve diğer 1:1 supraventriküler taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasını önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.14. Cihazda VT, FVT ve SVT diskiriminasyonun ayrıntılı yapılabilmesi için ayırım kriterleri bulunmalıdır.15. Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.16. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.17. Cihaz şarj esnasında konfirmasyon yapabilmelidir18. Cihaz DDDR, DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VVI, VOO ve ODO pacing modlarına programlanabilmelidir.19. Cihazın Rate Responsive Pacing özelliği olmalıdır20. Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.21. Cihazin AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.22. Cihaz Batarya Voltajı ERI sınırının altına düştüğünde ve şarj

24

zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında alarm verebilmelidir.23. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.24. Cihazın şoktan sonra uygulayacağı bradikardik uyarı parametreleri ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.25. Cihaz VF, FVT, VT, Afib/Aflutter, Sinus Tachycardia, Other 1:1 SVTs, NST, Mode Switch Episodlarının sayılarını hafızasında tutmalıdır.26. Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.27. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.28. Cihaz episodları zaman, tarih, tipi, son başarılı terapiyi, cycle length, episode uzunluğunu ve EGM kayıdının olup olup -olmadığını göstermelidir.29. Cihaz Atrial Rate, Ventricular Rate, Ventricular Rate Histogram, AT/AF histogramlarını hafızasında tutabilmelidir.30. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.31. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ATRİAL(AKTİF- PASİF FİXASYON) (KR1024)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için

25

kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)Şartname Metni:1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.6. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set (guidewire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

30 KARDİYOLOJİ

ICD DDDR VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI

1-1 ADET ICD, DDDR VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN , UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI 2- 1 ADET ELEKTROD, ATRİAL(AKTİF- PASİF FİXASYON)3-1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD, DDDR VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN, UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI (KR1009)Şartname Metni:

26

1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule olmalıdır.2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 8 sn ve ERI (Efektif replasman irıdikatörü)' de en çok 12 sn olmalıdır.3. Cihazın boyutu 40 cc., ağırlığı 90 gr.'ı aşmamalıdır.4. Cihazın atrial ve ventriküler pace / sense elektrod girişleri IS-1 tipinde, defibrilasyon coil girişleri DF-1 tipinde olmalıdır.5. Cihazın ömrü %100 DDD pace, pacing voltajı 2,5V, 600 ohm empedans ve yılda 4 şok altında 5 yıldan az olmamalıdır.6. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB – HVX) ölçülebilrnedir.7. Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial elektrod, ventriküler elektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.8. Cihaz Marker Channel, EGM ve elektrodsuz ECG kaydı alabilmelidir ve bu kayıtlar sürekli olarak izlenebilmelidir.9. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.10. Cihaz, T-Wave' lerin, lead'de oluşabilecek gürültülerin algılanmasından kaynaklanan yanlış şokların verilmesini azaltacak ve önleyecek 6 ayrı özel algoritmaya sahip olmalıdır.11. Cihazda VT, FVT ve VF diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet kriteri bulunmalıdır.12. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavi bölgesinde algılama sonrası şarj olurken hızlı VT leri sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritimi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defibrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.13. Cihaz şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilmelidir.14. ATP'lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing jve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.16. Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sağ ventriküler pacing empedarıslan programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında, bir episode için verilen terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli veya titreşimli Alarm verebilmelidir.17. Cihaz RV elektrodunu sürekli kontrol etmeli ve elektrodda kırık veya konneksiyon problemleri şüphesi oluştuğunda hastanın gereksiz şok almasını önlemek için VF detection' ını otomatik olarak uzatabilmelidir. Aynı zamanda belirli aralıklarla alarm vererek hastayı kontrole gitmesi için uyarabilmelidir.18. Cihaz T-Wave oversensing' i ortadan kaldırabilmeye yarayacak

27

şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.19. Cihaz 6 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VFsırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki toplam AF veya AT'de geçirilen süre, AF veya AT sırasındaki Ventriküler hız histograrm, gün içindeki pacing yüzdesi, trendlerini verebilmelidir.20. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 6 aylık Gece Kalp hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aklivitesi trendlerini verebilmelidir.21. Cihaz VF, FVT, VT, VT Monitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run VRS pace sayılarını verebilmelidir.22. T-wave şokun dalga şekli bifazik ve monofazik olarak programlanabilmelidir.23. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir. ’ j24. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon programlanabiImelidir.25. Hastaya uygulanan şok sonrası pacing hızı, pace voltajı, pulse width' i ve süresi ayrı ayrı atrium ve ventrikül için programlanabilen post shock pacing özelliği olmalıdır.26. Cihaz Atrial taşikardi (AT) ve Atrial fibrilasyonu tanıyabilmelidir.27. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst+, Ramp ve 50 Hz Burst tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.28. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Fibrilasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisi programlanabilmelidir. Cihaz ile uzun süren AT/AF episodlarında atrial taşikardi değiştiği zaman tekrar ATP yapabilmelidir.29. Atrial episodlara uygulanan terapilerde ventriküler hızı artırması ve atrial elektrodun pozisyonu ile ilgili bir şüphe olması durumunda atrial terapileri iptal edebilecek programlanabilir güvenlik özellikleri olmalıdır.30. Atrial fıbrilasyon ve atrial taşikardi için monitoring, prevention ve termination özelliklerinin her üçünede aynı anda sahip olmalı ve her üçüde aynı anda programlanabilmeli ve çalışmalıdırlar.31. Düzensiz Atrial Atımlar sonrasında Atrial Taşikardi yada Atrial Fibrilasyonun başlamaması için prevention algoritması olarak parametreleri bulunmalıdır.32. Cihaz Atrial Fibrilasyon/Atrial Flutter'ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasmı önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.33. Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventriküler erken vuruların oluşabileceği pauseleri önlemek için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir.34. Cihaz AT/AF yi Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırd edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip

28

olmalıdır.35. Cihaz VF tanıma bölgesinde ayarlanabilen SVT limitine kadar oluşacak SVT leri SVT diskriminasyon algoritmaları ile tanımalı ve bu SVT lere terapi uygulamaması veya ayarlanabilen belli bir zaman sonrasında tedavi uygulaması programlanabilmelidir.36. T-Wave oversensingi cihazın taşikardi tanıma sensitivitesini azaltmadan önlemek için özel bir algoritmaya sahip programlanabilir bir özelliği olmalıdır.37. RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıması için programlanabilir özel bir algoritması olmalıdır. Herhangi bir sebepten kaynaklanabilecek RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıyıp hastaya gereksiz uygulanacak VT/VF tedavilerini durdurabilmelidir veya güvenlik amacıyla programlanabilen bir zaman sonra tedavilere başlaması sağlanabilmelidir. Hastayı kontrole gitmesi için her 4 saatte bir uyaracak sesli alarm vermelidir.38. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ve P-Wave ölçebilmelidir.39. Cihaz şarj sonrasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.40. Cihaz AAIR-DDDR, AAI-DDD, DDDR, DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VV1, AOO, VOO ve ODO pacing modlarına programlanabilmelidir.41. Cihaz Sağ Ventrikülden Pace Oranını Azaltıcı modu sayesinde ICD’ nin çalışma modunu değiştirerek gereksiz uyarıları azaltmalıdır. RV uyarımı azaltarak, hastanın Atrial Fibrilasyon ve kalp yetmezliğine girme olasılığını azaltmalıdır.42. Cihazın Mode Switch özelliği olmalıdır.43. Mode Switch sonrası atrial aritmi oluşmasını engellemek için programlanabilen hızda ve programlanabilen süre boyunca overdrive pacing yapabilmelidir.44. Cihazın atrial ve ventriküler pace voltajları 0,5 V ile 8 V arasında, pulse width değerleri 0,03 ms ile 1,5 ms arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.45. Cihazın atrial sensitivitesi 0.15 mV ile 4,0 mv arasında, ventriküler sensitivitesi 0,15 mV ile 1,2 mV arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.46. Sağ ventrikül sense polaritesi bipolar ve tip/coil olarak ayarlanabilmelidir.47. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara (VVS) karşı algoritmaya sahip olamalı ve hastanın bayılmasını engellemelidir.48. Cihazın programlanabilen Aktive Can ve SVC coil özelliği olmalıdır. Herbiri ayrı ayrı kapatılabilmelidir.49. Cihazda Atriyal Fibrilasyon sırasında Ventriküler hız kontrolünü sağlayan bir özelliği olmalıdır.50. Cihaz formasyon aralıklarını kendisi ayarlayabilmelidir.51. Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.52. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.53. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri

29

kayıt edilebilmelidir.54. Cihaz VF, FVT, VT, Afib/Aflutter, Sinus Tachycardia, Other 1:1 SVTs, NST, Mode Switch Episodlarının sayılarını hafızasında tutmalıdır.55. Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.56. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.57. Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmelidir.58.Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.59. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ,ATRİAL(AKTİF- PASİF FİXASYON) (KR1024)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

30

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)Şartname Metni:1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.6. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

31 KARDİYOLOJİ ICD VVIR

1. 1 ADET ICD, VVIR2. 1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU3. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD, VVIR (KR1000)Şartname Metni:1. Cihazın hacmi en fazla 42 cc, ağırlığı en fazla 90 gr olmalıdır.2. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi en az 39 joule olmalıdır.3. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM (elektrogram) kaydı alabilmelidir.4. Cihaz üzerinden şoksuz olarak yüksek voltaj elektrod empedansı ölçülebilmelidir.5. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 13.5 sn olmalıdır.6. Cihaz VF, FVT ve VT yi tanımalı her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları olmalıdır.7. Cihaz FVT ve VT' yi önlemek üzere Burst, Ramp, ve CV

31

tedavileri bağımsız olarak programlanabilmelidir.8. VF' i önlemek üzere en az beş adet defıbrilasyon programlanabilmelidir.9. Cihaz VVI, VVIR, VOO veya OVO olarak programlanabilmelidir.10. Cihazın hafızasına hasta bilgileri, hastane bilgileri, doktor bilgileri, implantasyon bilgileri ile cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.11. VF detection ON, OFF; FVT detection ON, OFF, VT detection ON, OFF olarak programlanabilmelidir.12. Ventriküler taşikardiler ile supraventriküler taşikardilerin ayırımı için ritim stabilizasyonunu izleyen ve taşikardinin başlama çabukluğunu tesbit eden Onset özelliği olmalıdır13. Cihaz otomatik olarak veya belirlenen periyodlarda kapasitörlerinin dolum süresini ve şarj zamanını kontrol ederek gerekli durumlarda sinyal verebilmelidir.14. Pace oranını azaltmak için programlanan hız değerinde daha düşük hızlara inmeye müsade eden Hysteresis özelliği olmalıdır.15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES (erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.16. Şok sonrası pace parametreleri bradikardi pace parametrelerinden farklı olarak programlanabilmelidir. Hastayı taşikardi veya fibrilasyona sokmak için PES, 50 Hz Burst, Fixed Burst ve T wave şok özellikleri olmalıdır.17. Cihaz Batarya Voltajı ERI sınırının altına düştüğünde ve şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında alarm verebilmelidir.18. Cihaz belirli süre içerisinde oluşan aritmi ve tedavi sayılarını hafızasına kaydedebilmeli ve bu bilgilere programlayıcı aracılığıyla ulaşılabilmelidir.19. Cihaz hastanın Günlük Aktivite trendlerini verebilmelidir.20. Cihaz izlenen veya terapi uygulanan aritmi sayılarını verebilmelidir.21. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.22. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)Şartname Metni:1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F

32

introducer ile kullanılabilmelidir.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.6. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

32 KARDİYOLOJİ

ICD VVIR UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKTE

1. 1 ADET ICD, VVIR UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKLİ2. 1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU3. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD, VVIR UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKLİ (KR1003)Şartname Metni:1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule olmalıdır.2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 8 sn ve ERI (Efektif replasman irıdikatörü)' de en çok 10 sn olmalıdır.3. Cihazın boyutu 40 cc. ağırlığı 70 gr.'ı aşmamalıdır.4. Cihazın ventriküler pace / sense elektrod girişleri IS-1 tipinde, defibrilasyon coil girişleri DF-1 tipinde olmalıdır.5. Cihazın ömrü %100 VVI pace, pacing voltajı 2,5V, 600 ohm empedans ve yılda 4 şok altında 6 yıldan az olmamalıdır.6. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB – HVX) ölçülebilrnedir.7. Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial elektrod, ventriküler elektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.

33

8. Cihaz Marker Channel, EGM ve elektrodsuz ECG kaydı alabilmelidir ve bu kayıtlar sürekli olarak izlenebilmelidir.9. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.10. Cihaz, T-Wave' lerin, lead'de oluşabilecek gürültülerin algılanmasından kaynaklanan yanlış şokların verilmesini azaltacak ve önleyecek en az 4 ayrı özel algoritmaya sahip olmalıdır.11. Cihazda VT, FVT ve VF diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet kriteri bulunmalıdır.12. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavi bölgesinde algılama sonrası şarj olurken hızlı VT leri sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritimi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defibrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.13. Cihaz şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilmelidir.14. ATP'lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing jve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.16. Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sağ ventriküler pacing empedarıslan programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında, bir episode için verilen terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli yada titreşimli Alarm verebilmelidir.17. Cihaz RV elektrodunu sürekli kontrol etmeli ve elektrodda kırık veya konneksiyon problemleri şüphesi oluştuğunda hastanın gereksiz şok almasını önlemek için VF detection' ını otomatik olarak uzatabilmelidir. Aynı zamanda belirli aralıklarla bir alarm vererek hastayı kontrole gitmesi için uyarabilmelidir.18. Cihaz T-Wave oversensing' i ortadan kaldırabilmeye yarayacak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.19. Cihaz 6 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VFsırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki pacing yüzdesi, trendlerini verebilmelidir.20. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 6 aylık Gece Kalp hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aklivitesi trendlerini verebilmelidir.21. Cihaz VF, FVT, VT, VT Monitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run VRS pace sayılarını verebilmelidir.22. T-wave şokun dalga şekli bifazik ve monofazik olarak programlanabilmelidir.23. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV

34

tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir. ’ j24. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon programlanabiImelidir.25. Hastaya uygulanan şok sonrası pacing hızı, pace voltajı, pulse width' i ve süresi ayrı ayrı atrium ve ventrikül için programlanabilen post shock pacing özelliği olmalıdır.26. Cihaz Atrial Fibrilasyon/Atrial Flutter'ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasmı önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.27. Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventriküler erken vuruların oluşabileceği pauseleri önlemek için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir.28. Cihaz AT/AF yi Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırd edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.Cihaz VF tanıma bölgesinde ayarlanabilen SVT limitine kadar oluşacak SVT leri SVT diskriminasyon algoritmaları ile tanımalı ve bu SVT lere terapi uygulamaması veya ayarlanabilen belli bir zaman sonrasında tedavi uygulaması programlanabilmelidir.29. T-Wave oversensingi cihazın taşikardi tanıma sensitivitesini azaltmadan önlemek için özel bir algoritmaya sahip programlanabilir bir özelliği olmalıdır.30. RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıması için programlanabilir özel bir algoritması olmalıdır. Herhangi bir sebepten kaynaklanabilecek RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıyıp hastaya gereksiz uygulanacak VT/VF tedavilerini durdurabilmelidir veya güvenlik amacıyla programlanabilen bir zaman sonra tedavilere başlaması sağlanabilmelidir. Hastayı kontrole gitmesi için belirli aralıklarla uyaracak sesli yada titreşimli alarm vermelidir.31. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.32. Cihaz şarj sonrasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.33. Cihaz VVIR, VVI, OVO ve VOO pacing modlarına programlanabilmelidir.34. Cihazın ventriküler pace voltajı 0,5 V ile 8 V arasında, pulse width değeri 0,03 ms ile 1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.35. Cihazın ventriküler sensitivitesi ayarlanabilmelidir.36. Sağ ventrikül sense polaritesi bipolar ve tip/coil olarak ayarlanabilmelidir.37. Cihazın programlanabilen Aktive Can ve SVC coil özelliği olmalıdır. Herbiri ayrı ayrı kapatılabilmelidir.38. Cihaz kapasitör formasyon aralıklarını kendisi ayarlayabilmelidir.39. Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.40. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.41. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.

35

42. Cihaz VF, FVT, VT, NST sayılarını hafızasında tutmalıdır.43. Cihaz VS ve VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.44. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.45. Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmelidir.46. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.47. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

I ELEKTROD ,ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)Şartname Metni :1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.6. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set (guidewire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

33 KARDİYOLOJİ INTRADUCER 1. Intraducer Seti 1 (bir) adet mikroponksiyon iğnesi (21G), 1 (bir)

36

ANJİYOGRAFİK RADİAL ARTER

adet nitinol ve açılı mikroponksiyon kılavuz teli (0.018”), 1(bir) adet radyopak 2.5cm uç inceltmesi olan dilatör, 1 adet hemostatik valfli, musluklu ve yan uzatmalı kılıf içermelidir.2. Mikroponksiyon klavuz telinin ucu atravmatik ve flopy olmalıdır.3. Kılıf ile dilatatör geçişi tapered olmalı ve damara zarar vermemelidir.4. Kılıf hidrofilik kaygan yapıda olmalıdır.5. Bu set radial arter girişi için özel üretilmiş olmalıdır.6. Set içerisinde ponksiyon işlemi sırasında gereken 2 (iki) adet özel enjektör ile mikroponksiyon kılavuz telini yönlendirecek özel aparat olmalıdır.7. Hemostatik valfli kılıf, anjiyografi, anjiyoplasti uygulamalarına uygun yapıda olmalıdır.8. Set; 4, 5, 6, 7F kalınlıkları içerisinde seçilebilir olmalıdır.9. Sheat gövdesi kink yapmama özelliğine sahip olmalı10. Steril, orijinal ambalajında olmalıdır.

34 KARDİYOLOJİ İĞNE 19G 3,8 CM.

1. Pediatrik kullanıma uygun çap ve uzunlukta olmalıdır.2. İğneler dayanıklı çelik materyalden imal edilmiş olmalı, ucu keskin olmalıdır.3. Tek parçalı olmalıdır.

35 KARDİYOLOJİ

İNFLATÖR(BALON ŞİŞİRME AMAÇLI)DEFLATÖR

1. Dilatasyon balonlarının şişirilmesi amacıyla kullanılacaktır.2. 30 atm basınç skalalı manometreye sahip olmalı, gerektiğinde büyük balonların şişirilmesine olanak sağlamalıdır.3. Ergonomik dizayna sahip olmalı sol ya da sağ elle rahatlıkla manipüle edilebilmelidir.4. "Inflation Device " hızlı şişirme, kolay ve hızlı kilitleme ya da kilidi açmaya elverişli olmalıdır.5. Sistem, şişirme ünitesi (hazne), basınç skalası (manometre), yüksek basınç hattı ve üç yollu musluk (stopcock) ünitelerinden oluşmalıdır.6. "Inflation Device " hava kabarcıklarının gözlemlenebilmesine olanak sağlayan şeffaf (transparan) materyalden mamul olmalıdır.7. Kilit sistemi şişirme ve indirme işlemlerini kontrollü yapmayı kolaylaştıran ek mekanizmaya sahip olmalıdır.8. Ürün, steril ve orijinal ambalajıyla teslim edilmelidir.

36 KARDİYOLOJİ İNTRA AORTİK BALON KATATERİ (ERİŞKİN) VE AKSESUVARLARI SET HALİNDE

1. Kateter 50 cc - 40 cc - 30 cc hacminde ve duble lümen yapısında olmalıdır. Ayrıca kateteri sağlayan firmanın 7 -7.5 F 40 cc – 30 cc, 8F 40 cc - 30 cc, 9 F 50 cc standart balon ve uygun cihazlarda kullanılabilecek fiber optik kateter seçeneği olmalıdır. İhaleye katılan firmanın istenen ölçülerdeki katetere sahip olduğunu belgeleyebilir olması gerekir.(katalog vb.).Tüm ölçüleri kapsamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.2. Kateter materyali poliüretandan yapılmış olmalı ve kateterin balon membrane materyali ise sağlam ve sürtünme direnci yüksek olan cardiothane ‘den yapılmış olmalıdır. Balon materyalinin özelliğinden dolayı yüksek kalp hızlarında problemsiz çalışabilmelidir.3. Kateterin bacakta oluşabilecek iskemiyi en aza indirmesi açısından dış çapı 8.0 F’den büyük olmamalı, kateter istendiğinde herhangi bir 8F introducerin içinden gönderilebilmelidir.4. Kateter bir introducer kılıf vasıtasıyla ya da bu kılıf kullanılmaksızın (sheathless) hastaya yerleştirilebilmeli, hangi

37

tekniğin kullanılacağı doktor seçimine bağlı olmalıdır. Kateter setlerinin içinden her iki teknik için gerekli tüm malzemeler çıkmalıdır.5. Sheatless teknik kullanıldığında giriş yerinde meydana gelmesi olası bir kanamayı önlemek amacıyla kateter üzerine monte edilmiş bir hemostaz sistemi olmalıdır. Bu sistem kateterin balon kısmının üzerinden çıkamayacak kadar küçük çapta ancak sızmayı durdurabilecek büyüklükte olmalıdır.6. Kateter üzerinde olan ve kılıfsız (sheatless) teknikle kullanılan hemostaz sistemi, katerin kılıf vasıtasıyla kullanılması durumunda yırtılarak çıkartılabilmeli ve kılıf için gerekli kateter uzunluğu sağlanmalıdır.7. Kateterin gövdesi ile balonun inik hali arasında düzgün bir geçiş olmalıdır.8. Kateteri sağlayan firma, hastanede kullanılacak olan intra-aortik balon pompasıyla (datascope cs300) bağlantıyı mümkün kılan adaptörün her kateter ile birlikte verileceğini garanti etmelidir.9. Kateterin balon mebran uzunluğu 30 cc için en fazla 230 mm,40 cc ve 50 cc için en fazla 265 mm olmalıdır.10. Balon kateter, uygun cihazlarla kullanıldığında, kateterin balon volümü cihaz tarafından otomatik tanınmalıdır.11. Kateter setinde; iki adet 8F introducer,34 cm uzunluğunda koruyucu kılıf, 60 cc’lik enjektör, 0.025 inç kalınlığında 175 cm uzunluğunda iki adet kılavuz tel,18 G 6.35 cm uzunluğunda giriş iğnesi,dilatör,bistüri bulunmalıdır.

37 KARDİYOLOJİ

İNTRA KORONER TROMBÜS ASPİRASYON KATATERİ

1. Tek operatör kullanımına uygun yapıda (monorail) üretilmiş olmalıdır.2. Kateter, 0.014” kalınlığında kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.3. Kateter uzunluğu 145cm, monorail segment uzunluğu maksimum 18cm olmalıdır. 4. Kateterin 6F ve 7F seçenekleri olmalı; 6F kateter iç lümeni 0.070” olan; 7F kateter ise iç lümeni 0.078” olan kılavuz kateterlerle kullanılabilmelidir.5. Kateter kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalıdır.6. Kateter aspirasyon lümeni minimum 1.2 mm olmalı, hızlı aspirasyon için ana çıkış lümeni dışında oval yan deliklere sahip olmalıdır. Organize olmuş trombus aspirasyonu için yan deliksiz seçeneği de sunulmalıdır.7. Kateter Seti kateterle birlikte, stopcock (musluk), kısa uzatma, filtre ve kilitlenebilir 30 ml’lik özel şırınga içermelidir.8. Kateter hava kabarcığı aspirasyonu ve lokal ilaç infüzyon uygulamaları içinde uygun olmalıdır.9. Kateter Seti, tek orijinal pakette, steril olarak kullanıma hazır olmalıdır.

38 KARDİYOLOJİ İNTRADUCER ANJİYOGRAFİK

1. Set kılıf, dilatatör ve guide wire içermelidir2. Introducer sheathin kılıf uzunluğu 11 cm’den uzun olmalıdır.3. Çapı değişik genişlikte (5, 6, 7, 8, 9 ve 10F) olmalı ve istenilen çaptan istenildiği kadar teslim edilmelidir.4. Kılıfların uçlarında hidrofilik kaplama olmalı, böylelikle sürtünme azaltılmalıdır.

38

5. Introducer sheat kılıfa bağlı side port (yan uzatma) ve stopcock içermelidir.6. Sheat gövdesi kink yapmama özelliğine sahip olmalı ve cilte tesbit için dikiş halkasına sahip olmalıdır.7. Dilatatör kılıfın içinde kitlenebilmelidir.8. Introducer set için valf kısmı sızıntı yaratmayacak özellikte olmalı ve bunun yanında kateterin veya guide wireın tork özelliğini azaltmamalıdır.9. Introducer kılıfın valf kısmı kalınlığını belirtecek şekilde renk kodlarına sahip olmalıdır.10. Set içinde en az 40 cm uzunluğunda, her iki uç kısmı yumuşak olan, bir ucu J şeklinde olan, 0.038 inch wire içermelidir.11. Malzemeler steril orijinal ambalajında olmalıdır.12. Çocuk hasta için uygulanabilirliği kolay olmalıdır.13. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.14. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.15. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür.

39 KARDİYOLOJİ KALP PİLİ DDDR 1. 1 ADET KALP PİLİ DDDR2. 1 ADET ELEKTROD, ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)3. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF)4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ DDDR(KR1014)Şartname Metni:1. Pacemaker DDDR, DDD, DDIR, DDI, DOOR, DOO, VDD, VVI, VVIR, VOOR, VOO, VVT, AAT, AAIR, AAI, AOOR, AOO, ODO modlarında programlanabilmelidir.2. Alt hız (lower rate) 30- 150 ppm arasında programlanabilmelidir.3. Hysteresis programlanabilmelidir.4. Maksimum sensed ve paced AV delay ayrı ayrı programlanabilmelidir.5. AV delay (gecikmesi) değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilmelidir.6. Üst izleme hız 80-160 ppm arasında programlanabilmelidir.7. Üst sensör hızı 80- 160 ppm arasında programlanabilmelidir.8. Çıkış voltajı atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 6 V değerleri arasında programlanabilmelidir.9. Pulse width ( uyarı genişliği) değerleri atrium ve ventrikül ayrı ayrı olarak programlanabilmelidir.10. Atrial sensitivite değerleri programlanabilmelidir.11. Ventriküler sensitivite değerleri programlanabilmelidir.12. Atrial ve ventriküler polariteler ayrı ayrı unipolar veya bipolar olarak programlanabilmelidir.13. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarmı izlemek için programlanabilen post ventriküler atrial blanking periyod (PVAB) özelliği olmalıdır.

39

14. Çok yüksek atrial hızları izlememek için programlanabilen Post Ventriküler Atrial refrakter periyod ( PVARP ) özelliği olmalıdır. 15. Ayrıca cihazın hıza göre PVARP ı otomatik olarak ayarlama ( dinamik PVARP ) özelliği de olmalıdır.16. Programlanabilen atrial refrakter periyod özelliği olmalıdır.17. Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için atrial blanking period özelliği olmalıdır.18. Ventriküler pace'den sonra T dalgalarmı görmemesi için 150-500 ms arasmda programlanabilen ventriküler refrakter periyod özelliği olmalıdır.19. Ventriküler blanking periyod özelliği olmalıdır.20. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi önlemek için PMT sonlandırma özelliği olmalıdır.21. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansı ölçebilmeli, lead empedanslarmdan herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer ya da üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak unipolara çevirebilmelidir.22. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılmasına olanak veren "geçici programlama” özelliği olmalıdır.23. Hastanın kendi elektriki sisteminden doğan PVC lere karşı güvenlik sağlayan algoritması olmalıdır.24. Atrial ve ventriküler output 2.5 V, 600 ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6 yıl olmalıdır.25. Pacemakerin ağırlığı en fazla 30 gr olmalıdır.26. Hasta kontrolünde, pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerleri vb. parametreler görülebilmelidir.27. Diagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları v.b. parametreler pacemakerin hafızasında depolanabilmelidir.28. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.29. Ventriküler otomatik threshold ölçme özelliği sayesinde pil otomatik belli aralıklarla kendisi threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi değerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.30. Mode switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir.31. Pil P ve R dalga genliklerini otomatik olarak ölçme özelliği olmalıdır.32. Pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini genişleterek intrinsik AV iletimini sağlamaya çalışmalıdır.33. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz ve doktor bilgileri cihaza kaydedilebilmelidir.34. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak hafızasında depolanabilmeli incelenebilmelidir.35. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK

40

Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.36. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON (KR1024)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF) (KR1026)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.

41

5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

40 KARDİYOLOJİ KALP PİLİ DDDR VENTRİKÜLER PACİNG AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN

1. 1 ADET KALP PİLİ DDDR2. 1 ADET ELEKTROD, ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)3. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF)4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ DDDR (KR1016)1. Pacemaker MVP (AAIR<=>DDDR, DDDR, AAI<=>DDD), DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, AAI, ADIR, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilir.2. Cihaz MVP modu sayesinde gereksiz uyarıları azaltmalıdır.3. Alt hız ( Lower Rate ) 30 - 120 ppm arasına programlanabilir.4. Hysteresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilir.5. Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilir.6. AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.7. Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 210 ppm arasında programlanabilir.8. Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir.9. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V değerleri arasında programlanabilir.10. Pulse Width değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasında programlanabilir.11. Atrial Sensitivity değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir.12. Ventriküler Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilir.13. Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar, Bipolar ve Configure olarak programlanabilir.

42

14. Ventrikuler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için 130- 350 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.15. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.16. 180- 500 ms arasında programlanabilen Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.17. Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için 130- 350 arasında programlanabilen Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.18. Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Refrakter Period özelliği olmalıdır.19. 20-44 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Blanking Period özelliği olmalıdır.20. Kardiyak Outputu garantiye almak için, Atrial bir olaydan sonra bir Ventrikuler olay çıkması durumunda Ventrikülü Pace eden Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır.21. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için PMT Intervention özelliği olmalıdır.22. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak Lead Empedansı ölçen, Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 (1000,2000,3000,4000seçenekleri vardır) Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren Lead Monitor özelliği olmalıdır. Monitör sensivite değerleri 2-16 arası ayarlanabilir. Lead Monitor özellikle replasmanlarda sistemdeki lead değiştirilmediğinde çok önemli bir rol oynar.23. Gerekli donanımla telefon ile pil kontrolü yapılmasına olanak veren Transtelephonic Monitor özelliği olmalıdır.24. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren Geçici Programlama özelliği olmalıdır. 25. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği olmalıdır. 26. Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 500 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü 7,4 yıldır.27. IS-1 , 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere adaptör gerekmeden uyabilen modelleri olmalıdır. 28. 27,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacmindedir. 29. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer ve icon bazlı software sayesinde ekranda ayni anda EKG , Intrakardiyak EKG ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channelä izlemek mümkündür olmalıdır.30. Hasta kontrolünde, Quick Look IIä özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgaları değerlerini , hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb.

43

parametreler görülebilir.31. Cardiac Compass® Trends ile 6 aylık atrial aritmilerin günlük oluşumunu gösterebilir. Bu sayede uygulanacak terapilere yardımcı olur.32. Conducted AF Response özelliği sayesinde R-R değişkenliğini en aza indirir.33. Post –Mode Switch Overdrive pacing (PMOP) özelliği sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF) azaltmalıdır. 34. Atrial Preference Pacing özelliği sayesinde atriumu kapl hızından yüksekte uyararak AF gelişimini azaltmalıdır.35. Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanır.36. Pil sayesinde Premature Electrical Stimulation, Burst1, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilir.37. Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanır.38. Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilir.39. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilir.40. Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilir.41. Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve Ventriküler Capture Management, Sensing Assurance, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlar.42. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliği sayesinde pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilir. OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri mevcuttur. 43. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliğinde test aralığı her 1,2,4,8,12 saat;; 7 gün ve Day at Rest de yapmaya programlanacağı gibi 12:00 am, 1:00am,....11:00 pm olarak ta ayarlanabilir.44. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliğinde Minimum amplitude marjin (1.5, 2, 2.5, 3, ve 4 katı) olarak ayarlanabilir.45. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliğinde Ayarlanacak en az voltaj 0.5-3.5 Varası arası seçilebilir.46. Rate Response sensörü olarak activite sensörünü kullanır. Aktivity Threshold low, medium low, medium high, high olarak ayarlanabilir.47. Acceleration zamanı 15 sn, 30 sn, 60 sn; deceleration zamanı 2.5 dak.,5 dak., 10 dak., olarak ayarlanabilir.48. Pil rate response özelliğinde Rate Profile Optimization adlı özel bir algoritma kullanmalı ve bu profili kendisi oluşturmalıdır.49. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde

44

otomatik olarak pilin çalışma modu değişir.50. Aritmi Detect Rate 120-220 bpm arası; Detect Duration no delay, 10, 20,.....60 sn. Olarak ayarlanabilir.51. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara(VVS) karşı Rate Drop Respose özelliğini kullanarak hastanın bayılmasını engeller.52. Rate Drop Response özelliğinde Detection Window, Detection Beats, Drop Rate, Drop Size, Intervention Rate, Intervention Duration parametreleri ayarlanabilir.53. Sensing Assuranceä özelliği ile atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlanır.54. Search AVä özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçer ve otomatik olarak av intervalini ayarlar.55. Sinus Preferenceä özelliği ile mümkün olan en çok sinüs aktivitesini kullanır. Alt hızını belirli periyotlarla düşürerek hastanın kendi atrial ritmi olup olmadığını kontrol eder.56. Cihaz TherapyGuide özelliği ile doktora pili programlamada yardımcı olmalıdır.57. Sleep Function özelliği mevcuttur.58. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilebilir.59. Pil Event Counters, Heart Rate Histograms, AV Conduction Histogram, Search AVä Histogram, Ventricular and Atrial High Rate Episodes,Ventricular and Atrial High Rate Details, Sensor Indicated Rate Profile, A and V Lead Impedance Trend, Lead Performanse Counters, A and V Sensivity Trend, Atrial Capture Managementä Trend, Ventricular Capture Managementä Trend ,Mode Switch Monitor, Atrial Capture Managementä Detail, Ventricular Capture Managementä Detail , Rate Drop Response Episodes, Rate Drop Response Details, Ventricular Rate During Atrial Arrhythmias, Atrial Arrhythmia Durations, Custom Rate Trend histogramlarını ve trendlerini toplar ve hafızasında tutar.60. Pil ile birlikte 1(bir) adet atriyal lead, 1(bir) adet ventriküler lead ve 2(iki) adet intorducer set teslim edilmelidir.61. Lead silikon izolasyonlu olmalı ve gövde kalınlıkları en fazla 6 Fr olmalıdır.62. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.63. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.64. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.65. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.

45

d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD,ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON (KR1024)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF) (KR1026)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set ( guidewire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.

46

7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

41 KARDİYOLOJİ KALP PİLİ VDD-VDDR

1. 1 ADET KALP PİLİ VDD2. 1 ADET ELEKTROD VDD3.Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ VDD-VDDR (KR1017)1. Pacemaker VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilmelidir.2. Alt hız ( Lower Rate ) 30 - 170 ppm arasına programlanabilmelidir.3. Histeresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilmelidir.4. Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilmelidir.5. AV delay (gecikmesi) değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilmelidir.6. Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 180 ppm arasında programlanabilmelidir.7. Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilmelidir.8. Çıkış voltajı 0,5 - 7,5 V değerleri arasında programlanabilmelidir.9. Pulse Width(genişliği) değerleri 0.12 - 1,5 ms arasında programlanabilmelidir.10. Atrial Sensitivite değerleri 0.18 - 4,0 mV arasında programlanabilmelidir.11. Ventriküler Sensitivite değerleri 1,0 - 11,2 mV arasında programlanabilmelidir.12. Ventriküler polarite Unipolar, Bipolar veya Configure(otomatik adaptasyon) olarak programlanabilmelidir.13. Ventrikuler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için 130- 350 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Blanking Period(PVAB) özelliği olmalıdır.14. Çok yüksek atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Refrakter Period (PVARP) özelliği olmalıdır.15. Blanked Flutter Search özelliği ile 2:1 iletilen hızlı atriyal taşikardileri tanıyabilmelidir.16. Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Refrakter Period özelliği olmalıdır.17. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için PMT Intervention özelliği olmalıdır.

47

18. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansı ölçen, lead empedanslarından herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer veya üzerine çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren Lead Monitor özelliği olmalıdır..19. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren “geçici programlama” özelliği olmalıdır. 20. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği olmalıdır. 21. Ventriküler output 2.5 V , 1000 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6,5 yıl olmalıdır. 22. Pacemakerın ağırlığı en fazla 23.6 gr. ve hacmi en fazla 11.1 cc olmalıdır. 23. Cihazın özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerın kalan ömrü, lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgaları değerlerini , hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma süresi ve önemli olaylar vb. parametreler görülebilmelidir24. Diyagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanabilmelidir.25. Otomatik amplitude ve otomatik pulse width threshold testleri yapılabilmelidir.26. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.27. Implant Detection özelliği ile implantasyonu algılayabilmeli ve lead polaritelerini, rate response, ventriküler otomatik threshold ölçüm fonksiyonu, otomatik sensitivite düzenleme ve otomatik AV gecikmesi düzenleme özelliklerini aktive edip cihazın programlamasını otomatik olarak yapabilmelidir.28. Ventriküler otomatik threshold ölçme özelliği sayesinde pil belli aralıklarla kendisi otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmeli ve bu özelliğin OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri bulunmalıdır.29. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir.30. Pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini genişleterek intrinsik AV iletimini sağlamaya çalışmalıdır.31. Sleep Function özelliği bulunmalıdır.32. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktorbilgileri ve notları cihaza kaydedilebilir.33. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak hafızasında depolanabilmeli ve kontrol sırasında sayısal ve grafiksel olarak incelenebilmelidir.34. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite

48

belgesinin sunulması zorunludur.35. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VDD (KR1027)1. Lead en fazla 9F introducerden geçebilmelidir.2. Lead silikon izolasyonlu olmalıdır.3. Bipolar olmalıdır.4. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.5. IS-1 konnektör tipinde olmalıdır.

42 KARDİYOLOJİ KALPPİLİ VVIR 1. 1 ADET KALP PİLİ, VVIR2. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF –PASİF)3. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ, VVIR (KR1019)Şartname Metni:1. Pacemaker VVIR, VVI, VVT, VOO, VOOR, AAIR, AAI, AAT, AOOR, AOO, OVO ve OAO modlarında programlanabilmelidir.2. Alt hız (lower rate) 30- 150 ppm arasında programlanabilmelidir.3. Üst sensör hızı 80- 160 ppm arasında programlanabilmelidir.4. Hysteresis programlanabilmelidir.5. Çıkış voltajı 0,5 - 6 V değerleri arasında programlanabilmelidir.6. Pulse width (genişliği) değerleri programlanabilmelidir.7. Ventriküler sensitivite değerleri 1,0- 10,0 mV arasında, AAI programı seçildiğinde Atrial sensitivite değerleri 0,5 - 4,0 mV arasında programlanabilmelidir.8. Polarite unipolar veya bipolar olarak programlanabilmelidir.9. Atrial refrakter periyod özelliği olmalıdır. (AAI modunda)10. Ventriküler paceden sonra T dalgalarmı görmemesi için programlanabilen ventriküler refrakter periyod özelliği bulunmalıdır.11. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansı ölçebilmeli, lead empedanslarmdan herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer ya da üstüne çıkarsa, sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak unipolara çevirebilmelidir. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılmasına olanak veren "geçici programlama" özelliği olmalıdır.12. Output 2.5 V, impedans 600 ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6 yıl olmalıdır.13. Ağırlığı en fazla 25 gr olmalıdır.14. Cihazın özelliği sayesinde pacemakerin son kontrolden beri tüm pace-sense oranları, pacemakerin kalan ömrü, lead empedansları ve bir yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve

49

programlanan değerleri v.b. parametreler görülebilmelidir.15. Diagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları v.b. parametreler pacemakerin hafızasında depolanabilmelidir.16. Pil sayesinde PES (premature electrical stimulation ), burst 1, burst2 ve ventriküler back-up pacing gibi elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir.17. Otomatik amplitüd ve otomatik pulse width threshold testleri yapılabilmelidir.18. Hastanın kendi R dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.19. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak hafızasında depolanabilmeli ve kontrol sırasında sayısal ve grafiksel olarak incelenebilmelidir.20. Ventriküler otomatik threshold ölçme özelliği sayesinde pil belli aralıklarla kendisi threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi değerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.21. Pilin hafızasına hasta bilgileri, kullanılan elektrod bilgileri, takılma endikasyonu ve özel notlar kaydedilebilmelidir.22. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.23. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF –PASİF) (KR1026)Şartname Metni:1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod

50

numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

43 KARDİYOLOJİ

KATARER BALON ANJİYOPLASTİ 0,018" MONORAİL

1. Ekstrakraniyel girişimlerde predilatasyon için uygun olmalıdır.2. Balonlu kateter 0.018" kılavuz teller ile uyumlu olmalıdır.3. Balonlu kateter distal segmentli hidrofilik (kaygan) bir materyal ile kaplanmış olmalıdır.4. Balonlu kateter kullanılabilir şaft uzunluğu 155 (+/−2)cm olmalıdır.5. Balonlu kateter proksimal şaft kalınlığı 1.9F, distal şaft kalınlığı 2.4F olmalıdır.6. Balonlu kateterin balon çapları 4.5, 5.0, 6.0 ve 7.0mm içerisinden uzunlukları ise 12, 16, 20 ve 30mm içerisinden seçilebilmelidir.7. Balon şişme ve inme süreleri 8 saniyenin altında olmalıdır.8. Balon nominal değerine 6ATM basınçta ulaşmalı garanti edilen patlama basıncı minimum 16 ATM olmalıdır.9. Balon üzerinde tanımlayıcı işaretler (marker) olmalıdır.10. Balonlu dilatasyon kateteri tek operatör kullanımına uygun olmalıdır.

44 KARDİYOLOJİKATATER ABLASYON DONDURMALI

1. Kateter seti kalpteki istenmeyen ileti yollarında dokunun dondurularak iletimin sonlandırılmasında kullanılacaktır.2. Dondurmalı ablasyon kateteri 6 mm uç elektrot büyüklüğü için 7Fr. çapında, 8 mm uç elektrot büyüklüğü için 9Fr. çapında ve şaft uzunluğu 90-108 cm arasında olmalıdır.3. Elektro fizyolojik çalışma yapmak amacı ile kateter ucundaki dondurma halkasından sonra 2/ 5/ 2 mm veya 3/5/2 mm elektrot aralığı bulunmalıdır.4. Kateter ucu kalp içinde değişik açılarda yönlendirilebilmelidir. Yönlendirme için 6 mm uçlu kateterde 49 mm, 55 mm, 60 mm ve 8 mm uçlu kataterde 55 mm, 66 mm sapma sağlanabilecek seçenekleri olmalıdır.5. Kateter ile -75˚C’taki ablasyona başlamadan önce, -30˚C’ta soğutma mapping yapılabilmelidir. Ablasyon yapıldığında kateter ucu dokuya yapışmalı, böylece ablasyon işlemine geçildiğinde yalnız o bölgenin daha düşük sıcaklıklara soğutulması sağlanabilmelidir.6. Koaksiyel dondurucu iletim hortumu, hem sıvı N2O’i katetere taşımalı, hem gaz N2O’in kateterden uzaklaştırılmasını sağlamalıdır.7. Elektrik bağlantı kablosu kateter ile cihaz arasındaki elektrik bağlantısını sağlamalıdır.

45 KARDİYOLOJİ

KATATER ABLASYON MONO DİRECTİONAL

1. Kateter distali 180 derece curve alabilmelidir.2. Stabilite sağlanabilmesi için Curve kontrol mekanizmasının direnci ayarlanabilmelidir.3. Rahat ve hassas manevralar yapılmasına olanak sağlayan ergonomik, eliptik bir gövdeye sahip olmalıdır.

51

4. 45, 55, 65 mm curve seçenekleri bulunmalıdır.5. Kateterin kalınlığı 7 Fr. olmalıdır6. Distal Elektrotun uzunluğu 4 mm olmalıdır.7. Gövde için soft ve medium distal ucu için medium ve firm olarak farklı sertlikte seçenekleri bulunmalıdır.8. Kateter tek kablo ile Atakr ablasyon cihazlarına bağlanabilmelidir.

46 KARDİYOLOJİ

KATATER ABLASYON MONO DİRECTİONAL 8-10 MM

1. Kateter uzunluğu 110 cm. olmalıdır.2. Uç elektrotu 8 mm, diğer üç elektrot 2 mm. olmalıdır.3. Elektrot konfigürasyonu 2/5/2 mm. olmalıdır.4. Uç elektrotunda termokuplör sensörü bulunmalıdır.5. Kateter simetrik ve asimetrik curve yapabilmelidir.6. Kateter kalınlığı 7 French olmalıdır.7. Curve açısı 0 ile 180 ° arasında ayarlanabilmelidir.8. Kateter açılımı 40-60 mm. olmalıdır.9. Kateter bi-directional ve multi curve olmalıdır.10. Kateter Stockert veya Atakr II ablasyon cihazı ile uyumlu çalışabilmelidir.

47 KARDİYOLOJİKATATER ABLASYON MULTİCURVE

1. Kateter uzunluğu 110 cm. olmalıdır.2. Uç elektrodu 4 mm, diğer üç elektrod 2 mm. olmalıdır.3. Elektrod konfigürasyonu 2/5/2 mm. olmalıdır.4. Uç elektrotunda termokuplör sensörü bulunmalıdır.5. Kateter simetrik curve yapabilmelidir.6. Kateter kalınlığı 7 French olmalıdır.7. Curve açısı 0 ile 270 ° arasında ayarlanabilmelidir.8. Kateter açılımı 40-60 mm. olmalıdır.9. Kateter multi curve olmalıdır.10. Her iki kateter için bir adet kateter ile uyumlu konnektör verilmelidir.

48 KARDİYOLOJİ

KATATER ABLASYON PULMONER VEN DONDURMALI

1. Kateter seti pulmonerven izalosyonu için dokunun dondurularak iletimin sonlandırılmasında kullanılmalıdır.2. Dondurmalı balon ablasyon kateteri 23mm veya 28 mm çapında olmalıdır. 3. Balon uniform soğutma için 8 jete sahip olmalıdır.4. Güvenlik amacıyla iç içe 2 balona sahip olmalıdır ve bu balonlar arasında sıvı sensörü bulunmalıdır.5. Kataterde güvenlik amacıyla sıvı sensörü, kan sensörü ve basınç sensörü olmalıdır.6. Kataterde ısıyı ölçmeye yarayan thermocouple sensörü bulunmalıdır. 7. Şaft kalınlığı 10,5Fr. uzunluğu 140 cm olmalıdır.8. Kateter ucu bidirectional 45ᵒ yönlendirilebilmelidir.9. Ablasyon yapıldığında kateter ucu dokuya yapışmalı, böylece ablasyon işlemine geçildiğinde yalnız o bölgenin daha düşük sıcaklıklara soğutulması sağlanabilmelidir.10. Koaksiyel dondurucu iletim hortumu, hem sıvı N2O’i katetere taşımalı, hem gaz N2O’in kateterden uzaklaştırılmasını sağlamalıdır.11. Elektrik bağlantı kablosu kateter ile cihaz arasındaki elektrik bağlantısını sağlamalıdır.

49 KARDİYOLOJİ KATATER ANJİYOGRAFİ

1. Kateterler 4-5-6 f çapında, değişik işlemlerde kullanılmak üzere, düz (straight), renal, simmons, headhunter, bern (vertebral), cobra,

52

HİDROFİLİK TAMAMI HİDROFİLİK YUMUŞAK UÇLU

İMA, pigtail, hockeystick vb. uç biçimlerine sahip olmalıdır. 2. Önceden şekillendirilmiş uçların damara girişte yönlendirilirken kılavuz tel ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır.3. Kateterler wire braided olmalıdır. 4. Bire bir tork özelliği bulunmalıdır. 5. Kateter, içinden en az 0,035 inch kılavuz tel geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır.6. Kateter, çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, hidrofilik kaplama ile kaplı en az 1200 psi, basınca kadar dayanıklı olmalıdır. 7. Kateter çapı, uzunluğu ve kılavuz tel çapı hub üzerinde yazılı olmalıdır. Kateter Fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.8. Kateter yapılandırma ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik konfigürasyondaki kata terleri istenilen konfigürasyondaki kateterle değiştirmeyi kabul edecektir. 9. 100 ve 125 cm uzunluklarında bulunmalıdır. 10. Kateterler steril ve orjinal ambalajında teslim edilecektir.11. Kateter ambalajının içerisinde iken rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

50 KARDİYOLOJİ

KATATER ANJİYOGRAFİ İŞARETLİ KALİBRASYON KATATERİ

1. Damar lümenini anjiyografik görüntüden kesin olarak ölçebilmek üzere dizayn edilmiş anjiografik kateter olmalıdır.2. Kateter 1200 psi basınca dayanıklı, 5F-6F ve en az 0.035” guide wire kabul edebilecek iç lümene sahip olmalıdır.3. Kateter uç yapısı pigtail olmalıdır.4. Kateter polymaid malzemeden yapılmış ve en az 100 cm uzunluğunda olmalıdır.5. Kateter gövdesi kırılma direnci güçlü olmalıdır.6. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.7. İhaleye sunulan kateter üretici firmanın en son üretilen ürünü olmalıdır.8. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.10. 5 F lik çap için en az 0.043 inch, 6 F lik çap için en az 0.047, 7 F lik çap için en az 0.057 inch’lik iç çapa sahip olmalıdır.11. Kateter 1/1 tork özelliğinde olmalıdır.12. Kateter üzerinde 1cm aralıklarla 20 adet marker olmalıdır.

53

51 KARDİYOLOJİ

KATATER ANJİYOGRAFİ ÖRGÜLÜ HİDROFİLİK UZUN (105 CM ÜZERİ)(HİDROFİLİK ÖZELLİKTE 125CM NÖROVASKÜLER KATETER (KR 1107)

1. Kateterler 4-5F kalınlığında ve 125cm uzunluğunda olmalı, tüm seri 0.038" inç kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.2. Kateter gövdesi tel örgü ile desteklenmiş olmalıdır.3. Kat eterlerin ucu incelen uç yapısında (tapered) olmalıdır.4. Kateter uç yapısı X-Ray altında net görünecek kadar radyopak olmalıdır.5. Kateterlerin distal yüzeyleri minimum 40cm olmak üzere sıvı ile temas ettiğinde kayganlaşan, özel biyolojik uyumlu bir kaplama ile kaplanmış olmalıdır.6. Hidrofilik özellikte nörovasküler kateter; straight, HH1 (Headhunter 1), Vertebral ve Simmons 2 serisine sahip olmalıdır.7. Bire bir tork özelliği bulunmalıdır.8. Kateter, içinden en az 0,038 inch kılavuz tel geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır.9. Kateterin çapı, uzunluğu ve kılavuz tel çapı hub üzerinde yazılı olmalıdır.

52 KARDİYOLOJİ

KATATER ANJİYOGRAFİ ÖRGÜLÜ YUMUŞAK UÇLU

1. Kateterler 4-5-6 f çapında , değişik işlemlerde kullanılmak üzere , düz (straight), renal, simmons, headhunter, bern (vertebral), cobra, İMA , pigtail, hockeystick vb. uç biçimlerine sahip olmalıdır. 2. Önceden şekillendirilmiş uçların damara girişte yönlendirilirken klavuz tel ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır.3. Kataterler wire braided olmalıdır. 4. Bire bir tork özelliği bulunmalıdır. 5. Kateter, içinden en az 0,035 inch kılavuz tel geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır.6. Kateter, çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, en az 1200 psi, basınca kadar dayanıklı olmalıdır. 7. Kateter çapı, uzunluğu ve kılavuz tel çapı hub üzerinde yazılı olmalıdır. Kateter Fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.8. Kateter yapılandırma ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik konfigürasyondaki kateterleri istenilen konfigürasyondaki kateterle değiştirmeyi kabul edecektir. 9. 65 ve 100 cm uzunluklarında bulunmalıdır. 10. Kateterler steril ve orjinal ambalajında teslim edilecektir.11. Kateter ambalajının içerisinde iken rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

53 KARDİYOLOJİ KATATER 1. Stent restenozu ve kalsifik lezyonların dilate edilmesine uygun

54

BALON ANJİYO PLASTİ KESİCİ 0,018" OTW/0,014 MONORAİL

yapıda olmalıdır.2. Balon üzerinde 4 (dört) farklı hat üzerinde plastikten mamul topuzcuklar olmalı; şişirme esnasında, topuzcuklar balonun kaymasını engelleyip, güvenilir bir dilatasyona imkan tanımalıdır.3. Balon üzerinde mevcut topuzcuklar stentin optimal açılımına yardımcı olarak plak sarkmasını engellemelidir.4. Balon 11 (on bir) ATM basınçta nominal çapa ulaşmalı; garanti edilen patlama basıncı (RBP) minimum 22 Atm. olmalıdır.5. Balon çapları 2.5-3.0-3.5 ve 4.0 mm içerisinden; uzunlukları ise 8-12 ve 16 mm içerisinden seçilebilmelidir.6. Balon kateter " monorail " (RX) yapısında olmalıdır.7. Balon kateter proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9 F, distal şaft kalınlığı ise maksimum 2.6 F kalınlığında olmalıdır.8. Lezyon giriş profili maksimum 0.018 " kalınlığında olmalıdır.

54 KARDİYOLOJİ

KATATER BALON ANJİYOPLASTİ 0,014" MONORAİL DÜŞÜK PROFİLLİ

1. Monorail (RX) yapısında olmalıdır.2. Balonlar 0.014 inch kalınlığındaki kılavuz tellerle uyumlu olmalıdır.3. Proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9F, distal segment kalınlığı ise maksimum 2.6F olmalıdır.4. Kullanılabilir kateter uzunluğu minimum 135cm olmalıdır.5. Lezyon giriş profili maksimum 0.015" lezyon geçiş profili ise maksimum 0.021 inch olmalıdır.6. Balon çapı 1.1, 1.5, 2.0mm içerisinden seçilebilmelidir.7. Balon uzunlukları 10, 15 ve 20mm içerisinden seçilebilmelidir.8. Balon üzerinde tanımlayıcı işaretler olmalıdır.9. Balon ucu ( lezyon giriş noktası) uzunluğu maksimum 5mm olmalıdır.10. Balon nominal basıncı 1.1mm için 7 BAR 1.5 ve 2.0mm için ise 11BAR, patlama basınçları (RBP) ise 1.1mm için 17, 1.5 ve 2.0mm için ise minimum 25 BAR olmalıdır.11. Balon Kateter steril orijinal ambalajında üretim ve tüketim tarihlerinin kayıtlı olduğu çıkartılabilir etiketlere sahip orijinal ambalajlarıyla teslim edilmelidir.

55 KARDİYOLOJİ

KATATER BALON ANJİYOPLASTİ 0,014" MONORAİL UZUN BALONLU (ENAZ 10 CM)

1. Balon kateterler vasküler girişimsel radyolojik işlemler için uygun olmalıdır.2. Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.3. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.4. Gövdesi, iyi bir pushabilite, steerabilite ve cross-over prosedürü sırasında kink rezistansı için desteklenmiş olmalı, radioopak özelliği sayesinde kullanıcıya kullanım kolaylığı sağlamalıdır.5. Hareket ve geçiş kolaylığı için balon kateter çok düşük profilli olmalıdır. Bu amaçla balonlar maksimum 5F introduser ile kullanılabilir olmalıdır. 6. İşlem boyunca aynı introducer sheath içerisinden birden fazla sayıda gönderilip geri alınabilmelidir.7. Katater monorail özellik olan rapid exchange olmalıdır.8. Kateterin uç kısmı, lezyondan geçiş kolaylığı ve rahat pozisyonlandırma için, kısa, inceltilmiş (tapered) ve damara zarar vermemesi için yumuşatılmış olmalıdır.9. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı, hastanın

55

rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.10. Kateter şaftı 0,014 inç kılavuz tel ile kullanılabilir olmalıdır.11. Kullanılan balon materyali, sağlam ve non-kompliant yapıda olmalıdır. Balonun hangi basınçta maksimum çapa ulaşacağı bilinmelidir. Uygulanan basınç arttırıldıkça balon çap değeri artmamalıdır. Balon şişirme basıncı, çapa göre değişmekle birlikte küçük çaplarda 14-19 atmosfere kadar çıkabilmelidir.12. Balon ve gövde uyumlu olup, şişirme esnasında damar yapısına uyum sağlamalıdır. 13. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde radyoopak marker olmalıdır. Balon markerları profile etki etmemelidir. 14. Balon Kateteri, 130 +-20cm şaft uzunluğuna sahip olmalıdır.15. Balon kataterin 1,5-4 mm çaplarda ve 10-20 cm uzunlukları arasında seçenekleri olmalıdır. Alınacak ölçüler bölümün talebine göre belirlenecektir.

56 KARDİYOLOJİ

KATATER BALON ANJİYOPLASTİ 0,014" OTW

1. OTW ( Over The Wire) yapısında olmalıdır.2. 0.014” kalınlığında kılavuz teller ile kullanıma uygun olmalıdır.3. 2.0 - 4.0mm çap aralığında seçenekleri olmalıdır.4. Kullanılabilir kateter uzunluğu 120-135cm seçenekleri içerisinden seçilebilmelidir.5. Kateter kalınlığı, distal segment için maksimum 3.3F, proksimal için maksimum 4,3F kalınlığında olmalıdır.6. Nominal (ortalama) dilatasyon basıncı 6-10 ATM olmalı, RBP minimum 14 ATM olmalıdır.7. Lezyon giriş profili maksimum 0.019” olmalıdır.8. Balon distali “hidrofilik” (kaygan) kaplama olmalıdır.9. Balon konnektörü kink olmayı engelleyen özel bir dizayna sahip olmalıdır.10. Balon uzunlukları; 20, 40, 60, 80, 120, 150 ve 200mm seçenekleri içerisinde seçilebilmelidir.11. Ürün orijinal ambalajında, steril olarak ve üretim, son kullanım tarihi bilgilerini içeren etiketleriyle birlikte teslim edilmelidir.

57 KARDİYOLOJİ KATATER BALON ANJİYOPLASTİ 0,018" OTW

1. OTW (Over The Wire) yapısında olmalıdır.2. 0.018’’ ve altı kalınlıklarındaki kılavuz teller ile uyumlu çalışacak lümene sahip olmalıdır.3. Çoklu dilatasyona olanak sağlayan ve düşük bir profil elde edilmesini kolaylaştıran balon materyaline sahip olmalıdır.4. Balonun dilatasyon sırasında darlık alanına iyi tutunmasını ve maksimum güç uygulanmasını sağlayıp, kaymasını engelleyecek bir yapıya sahip olmalıdır.5. Balonlu kateter şaftı maksimum itme gücü için örgülü olmalıdır.6. Balonlu kateter, 120-140 cm aralığındaki şaft seçenekleri içinden seçilebilmelidir.7. Balon çapları 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 ve 7.0mm; balon uzunlukları ise 4.0, 6.0, 8.0,10cm seçenekleri içerisinden seçilebilmelidir.8. Balonlu kateter şaftı 4.3 F’den fazla olmamalıdır.9. Balonlu kateter yüzeyi kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.10. Balonlu kateter özellikle femoral ve popliteal arter anjiyoplasti uygulamaları için dizayn edilmiş olmalıdır.11. Balonlu kateter uluslararası kabul gören standartlara haiz olmalı,

56

ulusal bilgi bankası (UBB) kayıtlarının da yapılmış olması gerekmektedir.

58 KARDİYOLOJİ

KATATER BALON ANJİYOPLASTİ 0,018" OTW UZUN BALONLU (ENAZ 10 CM)

1. OTW (Over The Wire) yapısında olmalıdır.2. 0.018" inç ve altı kalınlıklarında ki kılavuz teller ile uyumlu çalışacak lümene sahip olmalıdır.3. Çoklu dilatasyona olanak sağlayan ve düşük bir profil elde edilmesini kolaylaştıran balon materyaline sahip olmalıdır.4. Balonun dilatasyon sırasında darlık alanına iyi tutunmasını ve maksimum güç uygulanmasını sağlayıp, kaymasını engelleyecek bir yapıya (slide lock) sahip olmalıdır.5. Balonlu kateter şaftı maksimum itme gücü için örgülü olmalıdır.6. Balonlu kateter, uzunluğu 120cm olmalıdır.7. Balon çapları 2.0 - 6.0mm; balon uzunlukları ise 10, 12, 15 ve 20cm seçenekleri içerisinden seçilebilmelidir.8. Balonlu kateter şaftı 4.3F’den fazla olmamalıdır.9. Balonlu kateter yüzeyi kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.10. Balonlu kateter özellikle femoral ve popliteal arter anjiyoplasti uygulamaları için dizayn edilmiş olmalıdır.

59 KARDİYOLOJİ

KATATER BALON ANJİYOPLASTİ 0,035"OTW (PTA BALON KATETER OTW 0.035" STANDART)

1. Balon ower the wıre (otw) sistemde olmalı ve 0.035” guide wire ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.2. Balonun doğru konumlandırılabilmesi için distal ve proksimalinde iki adet radyopak marker bulunmalıdır. 3. Balon kateter şaftı 3-7mm arası 5f, 7-12mm arası 6f ten fazla olmamalıdır.4. Balon ölçüsüne göre 5f-7f sheathler ile kullanılır özellikte olmalıdır. 5. Balonun manevra kabiliyeti yüksek olmalı şişirilme ve söndürülme süresi kısa olmalıdır.6. Teklif edilen balon kateterin flexıbılıtesi ve itilebilirliği yüksek olmalı kink yapmamalıdır.7. Balon üzerinde hidrofilik kaplama olmalı bu sayede lezyon geçişinde üstünlük sağlamalıdır.8. Balon yapısı zor lezyonlarda çizilmeyi minimuma indirmelidir.9. Balon yüksek patlama basıncına sahip olmalıdır.10. Balon ölçüleri 3.0/4.0/5.0/6.0/7.0/8.0/9.0/10.0/12.0mm. çapında; 20-300mm arasında uzunluklarda seçilebilmelidir.11. Balon 300mm uzunluğunda bile olsa kullanım esnasında muz etkisi (bombe) yaratmasını engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.12. Balon kateterinin boyu 70/150cm arasında seçim yapılabilmelidir.

60 KARDİYOLOJİ

KATATER INTRAVASKÜLER ULTRASON (IVUS) KORONER

1. Damar içi ultrason görüntüleme tekniği için kullanılabilmelidir.2. Koroner görüntüleme katateri yüksek çözünürlülüğe sahip 40 Mhz mekanik transducer’a sahip olmalıdır. 3. 6F kılavuz kateter ile uyumlu olmalıdır.4. 0.014 kılavuz tel uyumlu olmalıdır.5. Distal tip ve transducer üzerinde radyoopak markör bulunmalıdır.6. Katater tek seferde hazırlanabilmeli aynı zamanda düşük profili sayesinde geçiş üstünlüğüne sahip olmalıdır.

intravasküler ultrasound katater sled’i teknik şartnamesi

57

1. İntravasküler ultrasound (IVUS) kateter ile birlikte kullanılmalıdır.2. IVUS kateterini geriye otomatik olarak çekme işleminde kullanılmalıdır.3. Tek kullanımlık malzeme olmalıdır.4. Sled sayesinde IVUS kateteri saniyede 1.00 mm veya 0.50 mm hızla geri çekilebilmelidir.

61 KARDİYOLOJİ KATATER İNTRAKARDİYAK LONG SHEAT

1. Teklif edilecek Transseptal Intraducer, transseptal girişimlerde (Perkütan Mitral Valvüloplasti, Hemodinamik ve Elektro fizyolojik çalışmalar vs.) sol atriumda diagnostik veya tedaviye yönelik işlemlerin yapılmasına olanak sağlamalıdır.2. Verilecek malzeme Hemostasis Valveli ve Side Portlu Intraducer Sheath ve Dilatatörden oluşmalıdır.3. Verilecek malzeme 71 (yetmiş bir) cm uzunluk ve 18 (on sekiz) gauge çapında Brokenbrough (BRK™) serisi Transseptal Needle ile uyumlu olmalıdır.4. Verilecek malzeme 60 (altmış) cm uzunluğunda olmalı ve kullanılabilecek maksimum GuideWire çapı 0.032” (sıfır nokta sıfır otuz iki inçh) olmalıdır. 5. 8F dilatatörünün uzunluğu 67 (altmış yedi) cm olmalıdır.6. 8F curved sheath in markırı w/Tip olmalıdır. 7. Intraduserların uç kısımları anterior planda öne doğru 180° açıya sahip olmalıdır.8. 180° açı ile intraducerlerin distal kısmı 6 (altı) cm çaplı bir yarım çember şeklini almalıdır.9. Intraduserların distal kısmından yıkama ve/veya kontrast madde verme gibi işlemlerin yapılmasını sağlayan bir sideport’u bulunmalı, sideportun da en az iki manifoldu bulunmalıdır.10. Intraduserların kateter holunün proksimalde kalan dış ucunda fiksasyon yapılabilmesi için küçük bir sutur halkası olmalı ve bu uç kanamaya engel olan Hemostasis Valve sistemi ile donatılmış olmalıdır.11. Dilatörün ptoksimalde kalan kısmı santimetre cinsinden skalalı olmalıdır.12. Dilatör ve Hemostasis Valve sisteminin tam kapalı hali ile sabit kalmasına olanak veren Snap Lock özelliğinin bulunması tercih sebebidir.13. İhaleye sunulan malzeme halen üretimde olmalıdır. Üretimden kaldırılan malzemeler ihaleye sunulmamalıdır. 14. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir.15. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Son kullanma tarihi en az 1 yıl olmalıdır.16. Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir(1 gün içinde). Değişim için ücret talep edemez.17. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış malzemelerin sterilizasyon tarihine bakılmaksızın firma bunları değiştirmeyi taahhüt eder. (7 gün içinde) Değişim için ücret talep edemez.18. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların hasta ve işlemi yapan doktor ile ekibi üzerinde oluşturduğu maddi ve manevi

58

zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. 19. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya faks ile bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirmeyi taahhüt eder. Değişim için ücret talep edemez.

62 KARDİYOLOJİ

KATATER KORONER FİXED CURVE DİAGNOSTİK 10 POL

1. Koroner Sinüs kateteri 10 elektrotlu olmalıdır.2. 65 cm. uzunluğunda olmalıdır.3. Kateter kalınlığı 5 French olmalıdır.4. Elektrod boşluğu 2/2/2,2/5/2,2/8/2 mm. düzeninde olmalıdır.5. Elektrod kalınlığı 2 mm. olmalıdır.6. Kateter koroner sinüsün girişine uygun dizayn edilmiş olmalıdır.7. Koroner Sinüs kateteri sabit kıvrımlı olmalıdır.

63 KARDİYOLOJİ

KATATER KORONER SİNÜS STEEABLE DİAGNOSTİK 10 POL

1. Koroner Sinüs kateteri 10 elektrotlu olmalıdır.2. 110 cm. uzunluğunda olmalıdır.3. Kateter kalınlığı 6 French olmalıdır.4. Elektrod konfigürasyonunun 2/5/2 ve 2/8/2 mm. seçenekleri olmalıdır.5. Elektrod kalınlığı 2 mm. olmalıdır.6. Koroner Sinüs kateteri steerable olmalıdır. 7. Her iki kateter için bir adet kateter ile uyumlu konnektör verilmelidir.

64 KARDİYOLOJİ

KATATER PULMONER VEN DAİRESEL HARİTALAMA KATATER

1. Kateter pulmoner venlerin elektriksel iletimini haritalamak için dairesel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.2. Kateterin kalınlığı en fazla 3,3 Fr. olmalıdır.3. Kateterin uzunluğu 165 cm olmalıdır.4. 15 mm ve 20 mm loop seçenekleri olmalıdır.5. Kateter eşit aralıklı 8 elektroda sahip olmalıdır.6. Elektrotların uzunluğu 1 mm olmalıdır.7. Elektrot aralığı 15 mm loop için 4mm; 20 mm loop için 6 mm olmalıdır.

65 KARDİYOLOJİKATATER TRANSEPTAL İĞNE

1. Teklif edilecek Transseptal Brk. Needle, transseptal girişimlerde (Perkütan Mitral Valvüloplasti, Hemodinamik ve Elektro fizyolojik çalışmalar vs.) sol atriuma septumu delerek geçişi (Septostomy) mümkün kılabilmeli, böylece diagnostik veya tedaviye yönelik işlemlerin yapılmasına olanak sağlamalıdır.2. Her bir set bir adet needle ve bir adet paslanmaz çelikten yapılmış Stylet’dan oluşmalıdır.3. Verilecek needle 71 (yetmiş bir) cm uzunluk ve 18 (on sekiz) gauge çapında olmalıdır.4. Her bir needle üzerinde kıvrık ucun yönünü gösteren pointer’a sahip olmalıdır5. İhaleye sunulan malzeme halen üretimde olmalıdır. Üretimden kaldırılan malzemeler ihaleye sunulmamalıdır. 7. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Son kullanma tarihi en az 1 yıl

59

olmalıdır.9. Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir(1 gün içinde). Değişim için ücret talep edemez.10. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış malzemelerin sterilizasyon tarihine bakılmaksızın firma bunları değiştirmeyi taahhüt eder. (7 gün içinde) Değişim için ücret talep edemez.11. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların hasta ve işlemi yapan doktor ile ekibi üzerinde oluşturduğu maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. Firma bunu taahhüt eder.12. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya faks ile bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirmeyi taahhüt eder. Değişim için ücret talep edemez.

66 KARDİYOLOJİ

KATETER BALON ANJİOPLASTİ 0,014" MONORAİL

1. PTA dilatasyon balonu vasküler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir.2. PTA balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.3. PTA balon RX (Rapid Exchange) özelliğinde ve 0.014" çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.4. PTA balonu ile kullanılabilecek sheath çapları; 4,0 mm ve 4,5 mm çap aralığında en çok 4 Fr. ve 5,0 mm ve 7,0 mm çap aralığında en çok 5 Fr. Olmalı, en çok 6F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.5. Stenti taşıyan balon şaftı ve tel geçiş lümen çeperi lezyondan geçişi kolaylaştırmak ve sürtünmeyi azaltmak için kaplanmış olmalıdır.6. PTA balonu üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır.7. PTA balonu, 15, 20, 30 ve 40 mm uzunluklarda 4,0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5 ve 7.0’ye kadar değişik çaplara sahip olmalıdır.8. PTA balonu nominal basıncı 6-8 Bar ve maksimum rated burst basıncı en az 14 bar olmalıdır.9. PTA balonu 80 -140 cm uzunluklarında şaft seçeneğine sahip olmalıdır.10. Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod(Ref.) numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve UBB’na kayıtlı onaylanmış barkot numaraları belirtilmelidir.

60

67 KARDİYOLOJİ

KILAVUZ TEL ANJİOPLASTİ 0,014"-0,018" REKANALİZASYON AMAÇLI

1. 0.014 ve 0.018” kalınlığında olmalı; 180-300cm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır. Kısa kılavuz teller uzatılabilir yapıda olmalıdır.2. 1-4-12-20 ve 30g uç yükü seçenekleri mevcut olmalıdır. 3. Gövde üzerinde ekleme olmamalı; tek parça olmalıdır.4. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.5. 1/1 tork özelliği olmalıdır.6. Distal segment koil ile yumuşatılmış olmalı; bu kısım özel kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.7. 20-30 g uç yükü olan kılavuz tellerin distal segmenti incelen uç yapısında olmalı ve bu kısım 20 g uç yükü olan kılavuzlarda 0.008’’, 30 g uç yükü olan kılavuzlarda ise 0.013” kalınlığında olmalıdır..8. Proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.9. X-Ray altında görünebilen segment uzunluğun uç kısmından itibaren 12-17cm olmalıdır.

68 KARDİYOLOJİKLAVUZ TEL 0,032"-0,038" AMPLATZ

1. Amplatz Süper Stiff Kılavuz Tel’ler hem vascular hem nonvascular uygulamalar için ideal olmalıdır.2. Amplatz Süper Stiff Kılavuz Tel teflon kaplama olmalıdır. Ekstra sert özelliğe sahip olmalıdır.3. Amplatz Süper Stiff Kılavuz Tel’ler 0.035 inch çapa sahip olmalıdır.4. Amplatz Süper Stiff Kılavuz Tel’ler 260-300 cm toplam uzunlukta olmalıdır.5. Amplatz Süper Stiff Kılavuz Tel’lerin distal 3-7 cm bölümü flexible olmalı uç kısmı 3mm lik J şeklinde olmalıdır.6. Amplatz Süper Stiff Kılavuz Tel’ler disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

61

69 KARDİYOLOJİKLAVUZ TEL 0,032"-0,038" HİDROFİLİK

1. Guide wire özü süper esnek Ni-Ti alaşımdan yapılmış olmalıdır. 2. Bu öz’ün üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan kılıf ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik maddelerle temasa geçtiğinde su tutucu özelliği olan M&M2 (OLEİK ASİT ESTERLENMİŞ FORMU) hidrofilik malzeme ile kaplı olmalıdır. 4. Guide wire’ın ucu atravmatik olmalıdır.5. Merkezdeki süper esnek öz, Guide wire‘ın ucuna 3 cm. kala bitmelidir. Guide wire hidrofilik özelliği sayesinde biyolojik ortamda en zor geçişlerden rahatlıkla geçebilmelidir.6. Guide wire, 0.035” ve 0.038 çapında olmalıdır. Guide wire en az 150cm, en çok 180 cm. olmalıdır.7. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemelidir.8. Guide wire ile yapılacak 30 mm çapında bir düğüm açıldığında, Guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır. 9. Guide wire uç kısmı düz veya 45 derece açılı seçenekler sunulmalıdır. Miktarlar bölüm tarafından belirlenecektir.10. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan Guide wireları istenilen konfigürasyondaki Guide wirelar ile değiştirmeyi kabul edecektir.11. Guide wirelar teker teker steril pakete ambalajlanmış olmalı ve paket üzerinde uluslararası standartlara uygun Guide wireların ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanım tarihi belirtilecektir.12.Firma miadı dolan ürünle yeni ürünü değiştirmeyi kabul etmelidir.

62

70 KARDİYOLOJİ

KLAVUZ TEL 0,032"-0,038" HİDROFİLİK 260-300 CM

1. Guide wire özü süper esnek Ni-Ti alaşımdan yapılmış olmalıdır.2. Bu öz’ün üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan kılıf ile bir birinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.3. Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçtiğinde su tutucu özelliği olan M&M2 (OLEİK ASİTİN ESTERLEŞMİŞ FORMU) hidrofilik malzeme ile kaplı olmalıdır.4. Guide wire’ın ucu atravmatik olmalıdır.5. Merkezdeki süper esmek öz guıde wıre’ın ucuna 3 cm kala bitmelidir. Guide wire hidrofilik özelliği sayesinde biyolojik ortamda en zor geçişlerden rahatlıkla geçebilmelidir.6. Guide wire 0.035”-0.038” çapında olmalıdır. Guide wire en az 260 cm en çok 300 cm olmalıdır.7. Süper esnek guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini alabilecek kuvvetli şekil hafızasına sahip olmalıdır.8. Guide wire ile yapılacak 30 mm çapında bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.9. Guide wire uç kısmı için düz veya 45 derece açılı seçenekler sunulmalıdır. Miktarlar bölüm tarafından belirlenecektir.10. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan guıde wıre’ları istenilen konfigürasyondaki guide wire’lar ile değiştirmeyi kabul edecektir.11. Guide wire’lar teker, teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paketler üzerinde uluslararası standartlara uygun guide wire’ın ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilecektir.12. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmelidir.

71 KARDİYOLOJİ

KLAVUZ TEL 0,032"-0,038" HİDROFİLİK DİSTALİ İNCELEN

1. Sıvı ile temas ettiğinde kayganlaşan beyaz renkli hidrofilik olmalıdır.2. Guide wire 0.035inch kalınlıkta180 cm uzunluğunda olmalıdır.3. Nitinol core olmalı kinkleri önleyen ve bunun üzeri TFE ile kaplanmış olmalıdır.4. Flexble ve hafızalı uç kısmı olmalıdır.5. Manipülasyon esnasında sürtünmesi sıfır olmalıdır.6. Distal uç 3cmlik kısım incelerek 0.035’’ olmalı ve flopy olmalıdır.7. Guide wire olcott torkırı içinde ihtiva etmelidir.8. Support wire olma özelliği ile tanı ve tedavi amaçlı işlemlerde rahatlıkla kullnım imkanısaylamalıdır.

72 KARDİYOLOJİ

KLAVUZ TEL 0,032"-0,038" HİDROFİLİK DİSTALİ

1. Sıvı ile temas ettiğinde kayganlaşan beyaz renkli hidrofilik olmalıdır.2. Guide wire 0.035inch kalınlıkta,260 cm uzunluğunda olmalıdır.3. Mandril lubricous, Nitinol core olmalı kinkleri önleyen ve bunun

63

İNCELEN 260-300 CM

üzeri TFE ile kaplanmış olmalıdır.4. Flexble ve hafızalı uç kısmı yapısında olmalıdır.5. Manipülasyon esnasında sürtünmesi sıfır olmalıdır.6. Distal uç 3cmlik kısım incelerek 0.035’’ olmalı ve flopy olmalıdır.7. Guide wire olcott torkırı içinde ihtiva etmelidir.8. Support wire olma özelliği ile tanı ve tedavi amaçlı işlemlerde rahatlıkla kullanım imkânı sağlamalıdır.

73 KARDİYOLOJİ

KLAVUZ TEL 0,032"-0,038" HİDROFİLİK SERT

1. 0.035 inç kalınlığında, 150-180cm uzunluğunda olmalıdır.2. Kılavuz tel gövdesi kuvvetlendirilmiş yapıda (supracore) olmalı, kateterin taşınmasını ve yerleştirilmesini kolaylaştırmalıdır.3. Kılavuz tel ucu esnek ve atravmatik yapıda olmalıdır. 4. Kılavuz tel yüzeyi polimer ile kaplanmış olmalı, polimer yüzeyi özel kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.5. Esnek distal segment 10cm’den fazla olmamalıdır.6. Kılavuz tel gövdesi tek parçalı yapıda olmalıdır.7. Telin üzerini kaplayan kayganlaştırıcı yapı özelliğini uzun süre korumalıdır.8. Polimer kaplama içyapının üzerine sıkı sıkıya yapışmalı ve hiçbir şekilde telden ayrılmamalıdır.

74 KARDİYOLOJİ

KLAVUZ TEL 0,032"-0,038" HİDROFİLİK SERT 260-300 CM

1. 0.035 inç kalınlığında, 260-300cm uzunluğunda olmalıdır.2. Kılavuz tel gövdesi kuvvetlendirilmiş yapıda (supracore) olmalı, kateterin taşınmasını ve yerleştirilmesini kolaylaştırmalıdır.3. Kılavuz tel ucu esnek ve atravmatik yapıda olmalıdır. 4. Kılavuz tel yüzeyi polimer ile kaplanmış olmalı, polimer yüzeyi özel kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.5. Esnek distal segment 10cm’den fazla olmamalıdır.6. Kılavuz tel gövdesi tek parçalı yapıda olmalıdır.7. Telin üzerini kaplayan kayganlaştırıcı yapı özelliğini uzun süre korumalıdır.8. Polimer kaplama içyapının üzerine sıkı sıkıya yapışmalı ve hiçbir şekilde telden ayrılmamalıdır.

75 KARDİYOLOJİKLAVUZ TEL 0,032"-0,038" LUNDERQUIST

1. Guide wirelar girişimsel kardiyolojik ve radyolojik işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.2. Guide wirelar paslanmaz çelikten olup üzeri ptfe kaplı olmalıdır.3. 0.035 ınch olmalı, düz ve 3 - 4 - 7 mm j uç seçenekleri bulunmalıdır.4. Ekstra sert özelliğe sahip olmalıdır.5. Guide wire lar 90-145-180- 260 ve 300 cm uzunluk seçenekleri sunmalıdır.6. Steril tekli paketlerde ve özellikleri paket üzerinde yazılı olmalıdır.

64

76 KARDİYOLOJİKLAVUZ TEL 0,032"-0,038" STANDART

1. Kılavuz tel, 0.032”- 0,038” inch kalınlığında ve 150-300 cm seçenekleri olmalıdır kiliniklerin isteği doğrultusunda uzunluklar ve kalınlıklar belirtilip alınıcaktır.2. Dış yüzeyi teflon kaplamalı olmalıdır.3. Uç şekli J yada düz uçlu seçenekleri olmalıdır.4. Klavuz tellerin J ucu vücut ısısında bozulmamalıdır.5. Kateterin tel üzerinde yapışmasına izin vermemelidir.6. Distal ucu yumuşak ve atravmatik yapıda olmalıdır.7. Üzerinde trombus oluşumuna dirençli olmalıdır.8. Sterilize edilmiş orijinal ambalajında teslim edilecektir. Ambalaj üzerinde tüm bilgiler mevcut olmalıdır.

77 KARDİYOLOJİ

KLAVUZ TEL ANJİYOPLASTİ 0,014"-0,018" DİSTALİ HİDROFİLİK

1. 0.014 "kalınlığında olmalı 180-300 cm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.2. Uç yükü 1.0 g (gram) olmalıdır. Uç platinden mamul olmalıdır.3. Gövde üzerinde ekleme olmamalı; tek parça olmalıdır.4. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.5. 1/1 tork özelliği olmalıdır.6. Esnek distal segment polimer ile kaplanmış olmalı; polimer üzeri özel kayganlaştırıcılı ile kaplanmış olmalıdır.7. Radyoopak distal segment uzunluğu minimum 3 cm olmalıdır.8. Proksimal segment PTFE kaplıdır.9. Ürün, steril ve orijinal ambalajıyla teslim edilmelidir.

78 KARDİYOLOJİ

KLAVUZTEL 0,032"-0,038" SÜPER SERT TEFLON KAPLI 260-300 CM

1. Guide wırelar girişimsel kardiyolojik ve radyolojik işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.2. Guide wirelar paslanmaz çelikten olup üzeri ptfe kaplı olmalıdır.3. 0.032” ve 0.038” kalınlıkları mevcut olmalı, düz ve 3mm j uç seçenekleri bulunmalıdır.4. Ekstra sert özelliğe sahip olmalıdır.5. Guide wirelar 260-300 cm uzunluk seçenekleri sunmalıdır.6. Steril tekli paketlerde ve özellikleri paket üzerinde yazılı olmalıdır.

79 KARDİYOLOJİKORONER BALON ILAC SALINIMLI

1. Balon üzerine paklitaksel molekülü emdirilmiş olmalı, ilaç dozajı 3µg/mm2 den fazla olmamalıdır2. Balon üzerindeki ilaç tek balon şişirilmesiyle 30 - 60 saniye arasında dokuya geçmelidir. Çalışmalar ile özellikle stent içi restenozlarda etkinliği ve güvenliği gösterilmiş olmalıdır.3. Balon kateter Monorayla (rabdi eczane) sistem, semi-coplan, her iki ucunda radyo pak işareti ve katlanma sayısı 3 mm balon için en az 3 olmalıdır.4. Sürtünmenin azalması için balonun üzeri kaygan materyalle kaplanmalıdır.5. Balonun uç kısmı, geçiş ve tekrar geçiş sırasında akordeon efekti

65

oluşumunu engelleyecek yapıda olmalıdır.6. Deflasyonda eski ölçüsüne inebilmelidir.7. Balonların, boy olarak 10-30 mm arası en az 4 ayrı uzunlukta ve çap olarak 2-4 mm arası en az 8 farklı boyutta seçenekleri olmalıdır.

8. Kateterin boyu 145 cm ve üzerinde, proksimal shaft kalınlığı en çok 2 F, distal shaft kalınlığı en çok 2.5 F olmalıdır.9. Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.10. Kateterin içinden 0. 014 inch guide wire kolayca geçirilebilmelidir.11. Balon 7 atmosferde nominal ölçüye varmalı, rated burst pressure asgari 15 atmosfer ve üzerinde olmalıdır.12. Balon kateterler steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır. Üretimden itibaren sterilizasyon bitim süresi en az 3 yıl olmalıdır.

80 KARDİYOLOJİ KORONER ENJEKTÖR, MANİFOLD, BASINÇ HORTUMU(KR1148,KR1149,KR2057)

İhale kapsamında yer alan Üçlü Manifold, Kilitli Koroner Enjektör, Basınç uzatma hattı, serum seti grup olarak değerlendirilecek, bu gruba dahil olan malzemeler tek bir steril ambalajda toplanarak paket olarak teslim edilecektir. Ortak paketin içindeki malzemeler kendilerine ait ayrı ayrı paketlerin içinde olmayacaklardır. 10 (on) adet set numune deneme amaçlı bırakılmalıdır.KORONER ŞIRINGA ŞARTNAMESİ1. Ürün TTİUBB’de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.2. Şırınga en az 12 cc hacim kapasiteli olmalıdır.3. Şırınga ucunda döner adaptör olmalıdır.4. Şırınga şeffaf olmalı, operatörün kullanımını kolaylaştıracak şekilde tutma, parmak kavrama mekanizması olmalıdır.5. İhaleye sunulan malzeme üretici firmanın en son üretilen ürünü olmalıdır6. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.8. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. ÜÇ’LÜ MANİFOLD ŞARTNAMESİ11. Ürün TTİUBB' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.12. En az üç yollu olmalıdır (Bir adet serum line, bir adet basınç line, bir adet opak line)13. Rotating adaptörlü ve sağ pozisyonlu olmalıdır14. Kristal saydamlığında olmalıdır.15. En az 400PSI basıncına dayanıklı olmalıdır16. Musluklar kolay açılıp kapanabilir olmalıdır.17. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.18. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.19. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. Basınç Uzatma Hattı1. 1200 psi basınca dayanıklı olmalıdır.2. Poliüretan’dan mamul olmalı, hava kabarcıklarının görünebilmesine olanak sağlayacak kadar şeffaf olmalıdır.

66

3. İç lümeni geniş olmalıdır.4. M/F (male-female) tip olmalı, male uç fixed luer luck (kilitlenebilir) yapıda olmalıdır.5. 90-120 cm ±5 uzunluğunda olmalıdır.6. Steril, orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

81 KARDİYOLOJİ

MONOFİL VALVÜLOPLASTİ BALON KATATER VE DİĞER AKSESUVARLARI (SET)

1. Balon Kateter, yüksek basınçlı olmalı ve özellikle Aort Koarktasyonu,Aortik Valvuloplasti ve Pulmoner Valvuloplasti işlemlerinde resistant darlıkların dilatasyonu amacı ile kullanılmalıdır.2. Geniş damarlarda, balonla açılan stentlerin implantasyonuna da olanak sağlayacak kadar yüksek basınca ve dayanıklı balon materyaline sahip olmalıdır.3. Darlıklarda rahatlıkla giriş ve geçiş sağlamak ve damar içine zarar verilmesi riskini minimize etmek için uç kısımı, esnek ve kısa-uca doğru incelen yapıda imal edilmiş olmalıdır.4. Kullanıcı isteğine göre; balon çapı 4.0 mm ile 30.0 mm arasında, balon uzunluğu,2.0 mm, 3.0 mm, 4.0mm, 5.0 mm ve 6.0 mm olarak seçilebilmelidir.İstenilen balon ölçüleri,kullanıcı bölüm tarafından ihale sonrası seçilerek bildirilecektir. 5. Her türlü anatomide iyi itilebilirlik ve yerleşim performansı için kateter şaftı koaxial yapıda olmalı ve kateter gövdesi polymeric materyalden mamül olmalıdır.6. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı,hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.7. Pozisyonlandırma için balon üzerinde rahatlıkla görülebilir marker olmalıdır.8. Teklif veren firmalar,zaman içinde kullanımla kullanıcı kliniğin elinde kalan miyadı uygun ölçüdeki balonları,talebe gore uygun ölçüdeki balonlarla değiştireceklerdir.9. İstenilen Balon Kateterlerin ölçüleri,teslimat sırasında kullanıcı bölümün talebine gore yapılacaktır.10. Kateterler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

82 KARDİYOLOJİ

MPA GLİDECATH HİDROFİLİK KATETER 4F 100 CM

1. Kontrol edilebilirliği birebir olmalıdır2. Kateter uç kısmı radyoopaklığı artırılmış siyah renkte olmalıdır3. 0.016 inch çelik tel ile örülmüş olmalıdır4. Kateter uzunluğu 100 cm kalınlığı 4-5 french olmalıdır.5. Kateter hidrofilik olmalıdır6. Kateter MPA veya C2 konfügürasyonunda olmalıdır.

83 KARDİYOLOJİ

MPA GLİDECATH HİDROFİLİK KATETER 5F 100 CM

1. Kontrol edilebilirliği birebir olmalıdır2. Kateter uç kısmı radyoopaklığı artırılmış siyah renkte olmalıdır3. 0.016 inch çelik tel ile örülmüş olmalıdır4. Kateter uzunluğu 100 cm kalınlığı 4-5 french olmalıdır.5. Kateter hidrofilik olmalıdır6. Kateter MPA veya C2 konfügürasyonunda olmalıdır.

67

84 KARDİYOLOJİMULTİ SNARE KATETER 10 MM 5 F

1. Diagnastok ve girişimsel işlemlerde damar içinde kalan yabancı cisimleri çıkarmak, zor pozisyonlarda kateter veya guidewire ucu yakalayarak işlemi kolaylaştırmak vb için imal edilmiş olmalıdır.2. Snare oval olmalı ve çapı kullanıcı isteğine göre 5 mm, 010 mm, 20 mm veya 30 mm olarak seçilebilmelidir.3. Snare açıldığı zaman, frontal ve lateral yakalama özelliğine sahip olmalıdır.4. İşlemin yapılacağı bölgeye kolay ulaşım için kendi kateteri dışında herhangi bir başka kateter içinde de kullanılabilir olmalıdır.5. Snare introducerin distal ucunda posizyonlandırma kolaylığı için marker bulunmalıdır.6. İntroducer uzunluğu 100 cmden ve snare uzunuluğu 125 cm den kısa olmamalıdır. 7. İstenilen Snare Ölçüleri Teslimat sırasında kullanıcı bölümün talebine göre belirlenecektir.8. Set içerisinde; Snare uzun introducer ve torguer bulunmalıdır.9. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

85 KARDİYOLOJİNIH (PEDIATRIC CURVE) 6F 100 CM.

1. Pediatrik kullanıma uygun olmalıdır.2. Esnek ve yumuşak bir materyalden (tercihen Poliurethan) yapılmış olmalıdır.3. Kolayca manuple edilebilecek özelliğe sahip olmalıdır.4. Damar içine zarar vermemesi için kateterlerin ucu Soft Tip olmalıdır.5. İstenilen çap ve uzunlukta olmalıdır.6. En az 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

86 KARDİYOLOJİNIH (PEDİATRİC CURVE) 5-2F 80 CM.

1. Pediatrik kullanıma uygun olmalıdır.2. Esnek ve yumuşak bir materyalden (tercihen Poliurethan) yapılmış olmalıdır.3. Kolayca manuple edilebilecek özelliğe sahip olmalıdır.4. Damar içine zarar vermemesi için kateterlerin ucu Soft Tip olmalıdır.5. İstenilen çap ve uzunlukta olmalıdır.6. En az 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

87 KARDİYOLOJİNIH (PEDİATRİC CURVE) 5F 65 CM.

1. Pediatrik kullanıma uygun olmalıdır.2. Esnek ve yumuşak bir materyalden (tercihen Poliurethan) yapılmış olmalıdır.3. Kolayca manuple edilebilecek özelliğe sahip olmalıdır.4. Damar içine zarar vermemesi için kateterlerin ucu Soft Tip olmalıdır.5. İstenilen çap ve uzunlukta olmalıdır.6. En az 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

88 KARDİYOLOJİ NON İNVAZİV SİSTEM

1. Elektrotlar disposible olmalıdır.2. Bir hasta için kullanılacak elektrotlar aynı paket içerisinde

68

ELEKTRODU

bulunmalıdır.3. Elektrot: 4 adet standart 6 kanallı EKG için, 3 adet ICG (empedans kardiyografi) için, 1 adet topraklama için nötr elektrodu olmak üzere toplam 8 adet elektrottan oluşmalıdır.4. ICG (empedans kardiyografi) için uzun bant elektrot olmalıdır.5. Elektrotlar hastada alerjik reaksiyon yapmamalıdır ve kendinden jelli olmalıdır. 6. Hastanemizde bulunan Task Force Monitör cihazı ile uyumlu olmalıdır.

89 KARDİYOLOJİ

OTOMATİK POMPA ENJEKTÖRÜ 150 ML.(LF ANJİOMAT ILLUMENA POMPA İLE UYUMLU)

1. LF Anjiomat Illumena pompa ile uyumlu olmalıdır.2. 150 ml. hacimde olmalıdır.

90 KARDİYOLOJİ OVER THE WİRE BALON

1. Over The Wire (OTW) yapıda olmalıdır.2. Balonlar 0.014 inch kalınlığındaki kılavuz tellerle uyumlu olmalıdır.3. Kullanılabilir kateter uzunlukları 145cm ve 160cm seçeneklerinden seçilebilmelidir.4. Lezyon giriş profili maksimum 0.016" lezyon geçiş profili ise maksimum 0.021 inch olmalıdır.5. Balon çapı 1.0-1.5mm arasında olmalıdır.6. Balon uzunlukları 10, 14 ve 20mm içerisinden seçilebilmelidir.7. Balon üzerinde tanımlayıcı işaretler olmalıdır.8. Balon ucu (lezyon giriş noktası) POP (Progressive Obstruding Performance) dizaynına sahip olmalıdır.9. Balon nominal basıncı 6-8 BAR, patlama basıncı ise (RBP) ise 14-16 BAR olmalıdır.10. Balon Kateter steril orijinal ambalajında üretim ve tüketim tarihlerinin kayıtlı olduğu çıkartılabilir etiketlere sahip orijinal ambalajlarıyla teslim edilmelidir.

91 KARDİYOLOJİPEDİATRİK MİCROPUNCTURE SET

1. Pediatrik kullanıma uygun olmalıdır.2. Set; iğne, kısa tel ve 4 F sheath introducer (kılıf) içermelidir.

92 KARDİYOLOJİ PERİKARDİYOSENTEZ SETİ

1. İşlem için gereken tüm malzemeler aynı paket içerisinde (bir arada) ve steril olarak sunulmalıdır.2. Perikard içerisinde sıvı drenajı için hazırlanmış olmalıdır.3. Drenaj kateteri 6F kalınlığında düz yada “pigtail” uç formunda ve 60cm uzunluğunda olmalıdır.4. Kit içerisinde giriş için gereken iğneler (18G -9 ve 15cm) dilatatör 0.035” (inch) kalınlığında ve 80cm uzunluğunda kılavuz tel olmalıdır.5. Medikasyon için gereken iğneler ve enjektörle birlikte drenaj için ihtiyaç duyulan musluk, özel enjektör (60ml) drenaj torbası kit

69

içerisinde olmalıdır.6. Monitörizasyon için gereken kablo (klips şeklinde) olmalıdır.7. Steril örtüler ve spançlar kit içerisinde kullanıma hazır olarak bulundurulmalıdır.8. Kit steril, orijinal ambalajında onaylı kodu ve üretim-son kullanım tarihi kayıtlarıyla birlikte teslim edilmelidir.

93 KARDİYOLOJİ PERKÜTAN TRANSLÜMİNAL MİTRAL VALVÜLOPLASTİ BALON KATATER VE DİĞER AKSESUVARLARI (SET)

1. Balon Mitral Valvüloplasti Kateter setleri PTMC-26mm, PTMC-28mm ve PTMC-30mm ebatlarında seçeneklere sahip olmalıdır. Bölümün belirleyeceği ebatlardan talep edilen miktara uygun bir şekilde paylaştırılmalıdır.2. Balon PTMC seti aşağıdaki özelliklere sahip 7 (yedi) parçadan oluşacaktır.3. Balon Kateteri; 12F (on iki french) genişliğinde, 70 cm (yetmiş) uzunluğunda olmalıdır. 4. Balon Gerdirme Tüpü (Stretching Tube); 1.2 mm. (bir nokta iki milimetre) genişliğinde, 80 cm (seksen santim) uzunluğunda olmalıdır.5. Dilatatör; 14F (on dört french) genişliğinde, 70 cm (yetmiş santim) uzunluğunda olmalıdır.6. Guide wire; 0.025” (sıfır nokta sıfır yirmi beş inç) genişliğinde, 175 cm (yüz yetmiş beş santim) uzunluğunda olmalıdır.7. Stylet; 0.038” (sıfır nokta sıfır otuz sekiz inç) genişliğinde, 80 cm (seksen) uzunlukta olmalıdır.8. Şırınga; Balon ebadına özel kadem elendirilmiş olacaktır.9. Ruler; Balon genişliğinin ölçümünde kullanılacaktır.10. Balonun kapağa oturtulabilmesi için balonun ön bölümünün içinde tek yönlü valfe sahip ikinci bir lateks katman bulunmalıdır. Böylece ilk şişirmede balonun sadece ön kısmı şişerek kapağa oturtulması sağlanabilmelidir.11. Inoue Balon Kateteri mitral kapakta şişirilip, geri inmemesi durumunda gerdirildiğinde kendi kendine inerek kapaktan ve septumdan güvenli bir şekilde geri çıkartılabilmesi için balon üzerinde en az iki küçük kontrast madde çıkış deliği bulunmalıdır.12. İhaleye sunulan malzeme halen üretimde olmalıdır. Üretimden kaldırılan malzemeler ihaleye sunulmamalıdır. 13. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.14. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Son kullanma tarihi en az 1 yıl olmalıdır.15. Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir(1 gün içinde). Değişim için ücret talep edemez.16. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış malzemelerin sterilizasyon tarihine bakılmaksızın firma bunları değiştirmeyi taahhüt eder. (7 gün içinde) Değişim için ücret talep edemez.17. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların hasta ve işlemi yapan doktor ile ekibi üzerinde oluşturduğu maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. Firma bunu taahhüt eder.18. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim

70

malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya faks ile bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirmeyi taahhüt eder. Değişim için ücret talep edemez.

94 KARDİYOLOJİ

PROTRACK KOAKSYİEL MİKRO KATETER

1. Yenidoğanlarda görülen pulmoner atrezinin giderilmesinde gerekli olan ponksiyonun gerçekleştirilmesi için kullanılmalıdır.2. Koaksiyal Enjektabl Mikrokateter, radyofrekans teli ile tam uyumlu ve aynı marka olmalıdır. 3. Koaksiyal enjektabl mikrokateterin içinden radyofrekans teli geçebilmeli, tel çıkartıldığında koaksiyal enjektabl mikrokateter kendi stilesi ile taşıma teli olarak kullanılabilmelidir. 4. Koaksiyal enjektabl mikrokateter, kolay ilerleme için teflon kaplı olmalı, infüzyon için ucunda hub olmalı ve gerektiğinde bu hub çıkartılabilmelidir.5. Koaksiyal mikrokateterin distal ucu radyoopak olmalıdır. 6. Koaksiyal mikrokateterin dış çapı 0,035-0,038 inç aralığında, iç çapı ise 0,024-0,027 inç aralığında olmalıdır. Uzunluk ise radyofrekans telini üzerine kolay yüklenebilmesi için en fazla 1,5 m olmalıdır.

95 KARDİYOLOJİ PTCA BALON 1. Balon kateter Monoroil (Rapid exchange) sistem, semi-compliant olmalıdır.2. Sürtünmenin azalması için Distal uç ve Distal şaft’ın en az 30 cm’lik kısmı hidrofilik kaplı olmalıdır. Proximal şaft silikon kaplı olmalıdır.3. Deflasyonda eski ölçüsüne inebilmelidir.4. Balonlar, boy olarak 6-40 mm arası, çap olarak 1.20-4 mm arasında kurumun belirleyeceği ebatlarda teslim edilebilmelidir.5. Balon kateterlerinde radiopak marker olmalıdır.6. Kateterin boyu 140-150 cm olmalı, proximal şaft kalınlığı en çok 2,1 F, Distal şaft kalınlığı en çok 2.4 F olmalıdır.7. Felexible şaft dizaynına sahip olmalı, yüksek itiş, geçiş ve çapraz lezyon itilebilirliği çok yüksek olmalıdır.8. Kateter proximal’i destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.9. Kateterin içinden 0.014” guide wire kolayca geçebilmelidir.10. Balon geçiş profili 0.016 inch veya 0.40 mm den düşük olmalıdır.11. Balon 6-8 atmosferde nominal ölçüye varmalı, rated burst pressure asgari 14 atmosfer olmalıdır.12. Balon kateterler steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır. Sterilizasyon bitim süresi en az bir yıl olmalıdır.13. İstenecek balonların çap ve boyları daha sonra belirlenecektir.

71

Daha sonra hastanemizce istenen ölçülerde ve adette firma tarafından değiştirme yapılacağı taahhüt edilmelidir.

96 KARDİYOLOJİ PTCA BALON NON KOMLİAN

1. Monorail (Rapid – Exchange) olmalıdır.2. Balon “non – compliant’’ materyalden üretilmiş olmalıdır.3. Balon post dilatasyon için üretilmiş olmalı, patlama basıncı (RBP) minimum 22ATM olmalıdır.4. Balon distal shaft materyali fleksibl özellikte, kink resistance imkanı vermemelidir5. Balon kıvrımlı lezyonlarda yüksek düzeyde itilebilirlik (pushabilite) ve (tracabilite) özelliklerine sahip olmalıdır6. Balonun lezyon giriş profili 0,42 mm den küçük olmalıdır7. Balon şişme ve inme süresi minimal olmalıdır.8. Balon uzunlukları (6-30) mm +-1 seçenekleri içinden seçilebilir olmalıdır.9. Balon çapları 2.0 / 2.25 / 2.50 / 2.75 /3.0 / 3.25 / 3,50 / 3,75 / 4.0 / 4.50 / seçenekleri içinden seçilebilir olmalıdır.10. Balon üzerinde görünebilir tanımlayıcı (ortasında ) ya da tanımlayıcılar (distal ve proksimalinde) olmalıdır.11. Balon ucu oval ve inceltilmiş yapıda olmalıdır.12. 0.014’’ kalınlığındaki kılavuz teller ile uyumlu olmalıdır.13. Steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

97 KARDİYOLOJİPTCA KILAVUZ TEL 0,014" 150-190 CM ARASI

1. Koroner Anjiyoplasti işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 150-190 cm uzunluğunda olmalıdır.3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.4. Yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.5. Distal segment (yumuşak kısım) minimal sürtünme yönünden silikon kaplama ve biyolojik uyumlu olmalıdır. Proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.6. Kılavuz Tel’in görünebilen (x-Ray altında) uzunluğu en fazla 3cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır.7. Kılavuz Tel serisi tüm endikasyonlara cevap verebilecek genişlikte ve en az 4 (dört) tip olmalıdır. Seri light, Soft, Intermediate ve Standard uç özelliği olan kılavuz telleri barındırmalıdır.8. Kılavuz tellerin bütün serisi gerektiğinde excahange yapabilmek amacıyla distal ucu uzatmaya imkan vermelidir.9. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.10. 1/1 tork özelliği olmalıdır.11. (20) yirmi adet numune deneme amaçlı bırakılmalıdır.

72

98 KARDİYOLOJİ

PTCA KILAVUZ TEL 0,014" 150-190 CM ARASI HİDROFİLİK

1. Koroner girişimlerde kullanıma uygun olmalıdır.2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 180cm uzunluğunda olmalıdır.3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.4. Yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.5. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici kaplamaya sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, Proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.6. Kılavuz Tel’in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 4cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır.7. Kılavuz Tel özellikle stent implantasyonlarında, stent taşıma sistemini destekleyici yapıda ve mükemmel düzeyde fleksibil (esnek) yapıda olmalıdır.8. 1/1 tork özelliğinde olmalıdır.9. Kılavuz Tel yüksek düzeyde tortuoz (kıvrımlı) damar yapılarında kullanıma uygun olmalı, perforasyona yol açmamalıdır. Uç direnci 0.7g olmalıdır.

99 KARDİYOLOJİ

PTCA KILAVUZ TEL 0,014" 260-300 CM ARASI HİDROFİLİK

1. Koroner girişimlerde kullanıma uygun olmalıdır.2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 260-300 cm uzunluğunda olmalıdır.3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.4. Yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.5. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici kaplamaya sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.6. Kılavuz Tel’in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 4cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır.7. Kılavuz Tel özellikle stent implantasyonlarında, stent taşıma sistemini destekleyici yapıda ve mükemmel düzeyde fleksibil (esnek) yapıda olmalıdır.8. Kıvrımlı damarlarda bile 1/1 tork özelliğinde olmalıdır.9. Kılavuz tel yüksek düzeyde tortuoz (kıvrımlı) damar yapılarında kullanıma uygun olmalı, perforasyona yol açmamalıdır. Uç direnci 0.7g olmalıdır.

100 KARDİYOLOJİ PTCA KILAVUZ TEL 0,014" 260-300 CM ARASI

1. Koroner Anjiyoplasti işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 260-300 cm uzunluğunda olmalıdır.3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.4. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.5. 1/1 tork özelliği olmalıdır.6. Mükemmel “tourqe” özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.7. Distal segment (yumuşak kısım) minimal sürtünme yönünden silikon kaplama ve biyolojik uyumlu olmalıdır. Proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.8. Kılavuz Tel’in görünebilen (x-Ray altında) uzunluğu en fazla 3cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır.

73

9. Kılavuz Tel serisi tüm endikasyonlara cevap verebilecek genişlikte ve en az 4 (dört) tip olmalıdır. Seri light, Soft, Intermediate ve Standard uç özelliği olan kılavuz telleri barındırmalıdır.10. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.11. 1/1 tork özelliği olmalıdır.

101 KARDİYOLOJİ

PTCA KLAVUZ TEL 0,014" 150-190 CM CTO SERT

1. 0.014 inç kalınlığında; 180cm uzunluğunda olmalı; 300cm uzunluğunda değiştirme tipi kılavuz tel seçeneği de sunulabilmelidir.2. Rekanalizasyon teli yekpare gövdeli olmalı; ekleme gövde yapısında olmamalıdır.3. 3 (üç) boyutlu tork alma özelliğine haiz olmalıdır.4. Rekanalizasyon teli ucuna verilen şekli katlanma sonrasında dahi muhafaza etmelidir.5. Rekanalizasyon kılavuz teli kink olmamalıdır.6. Rekanalizasyon kılavuz teli ucu; kırılmalara karşı dirençli olmalı ve “u” şeklinde dahi formunu muhafaza etmelidir.7. Rekanalizasyon kılavuz teli uç direnci 0.5g ve 0.7g olan iki ayrı seçenekte olmalı, mükemmel uç esnekliği ile birlikte destek verici gövdeye sahip olmalıdır.8. 0.5g uç yükü olan kılavuz tel için uzak uç (distal) güvenli ve kontrollü uygulamalar için hidrofilik yapıda ve silikon kaplı olmalıdır.9. Rekanalizasyon kılavuzu retrograt uygulamalara uygun ve uzatılabilir uç yapısına sahip olmalıdır.10. Rekanalizasyon kılavuz teli görünebilen distal (uzak) uç uzunluğu en fazla 3 (üç) cm olmalı; 0.5g uç yükü olan kılavuz tel gövde rengi özellikle bifurkasyon lezyonlarda ayırt edici olması bakımından lacivert renkte; 0.7g uç yükü olan kılavuz telin ise yeşil renkte olmalıdır.11. 0.5g uç yükü olan kılavuz tel hidrofilik segment uzunluğu 1.5cm'lik uzak ucu takiben 18.5cm, 0.7g uç yükü için ise 28cm olmalıdır. Hidrofilik segment polimer içermemelidir.

102 KARDİYOLOJİ PTCA KLAVUZ TEL 0,014" 150-190 CM CTO

1. Kronik tam tıkalı koroner arter girişimlerinde kullanıma uygun olmalıdır. 2. 0.014” (inch) kalınlığında 180cm uzunluğunda olmalıdır. 3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.4. Mükemmel “torque” özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.5. Distal segment (yumuşak kısım) minimal sürtünmeyi engelleyici kaplamaya (Hidrofilik) sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.6. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.7. 1/1 tork özelliği olmalıdır.8. Kılavuz Tel’in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 3cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır.9. Kılavuz Tel uç direnci 0.8g olmalı, mükemmel esnekliğin yanı sıra destek verici özellikte olmalıdır.10. Distal segment (yumuşak kısım) özel olarak ek bir kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalı ve Koroner Arter

74

içerisinde rahat hareket edebilmelidir.11. Kılavuz Tel retrograd ve/veya “CART” tekniği yaklaşımları için yüksek düzeyde kontrol edilebilir “Fine Control” (FC) yapısında olmalıdır.

103 KARDİYOLOJİ

PTCA KLAVUZ TEL 0,014" 200-300 CM CTO SERT

1. Tamamen tıkanmış ve kronikleşmiş Koroner Arter darlıklarının rekanalize edilmesi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 180cm uzunluğunda olmalıdır.3. Gövde ekleme olmamalı , yekpare olmalıdır.4. Yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.5. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.6. 1/1 tork özelliği olmalıdır.7. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici özel bir kaplamaya (Hidrofilik) sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı ve proksimal segment ise PTFE kaplı olmalıdır. 8. 1.6 Kılavuz Tel’in X-Ray altında görünebilen uzunluğu 20cm olmalı, lezyon geçişi sonrasında rahatlıkla takip edilebilmelidir.9. Kılavuz Tel ucu 0.009” (inch) kalınlığına indirgenmiş, incelen uç özelliğinde olmalıdır.10. Kılavuz Tel serisi uç direnci 9, 12 ve 20 g olan 3 ayrı kılavuz tel serisinden oluşmalıdır.

104 KARDİYOLOJİPTCA KLAVUZ TEL 0,014"200-300 CM CTO

1. Kronik Tam Tıkalı Koroner Arter girişimlerinde kullanıma uygun olmalıdır.2. 0.014” (inç) kalınlığında ve 200-300 cm uzunluğunda olmalıdır. 3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.4. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.5. 1/1 tork özelliği olmalıdır.6. Mükemmel “torque” özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.7. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici kaplamaya (Hidrofilik) sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.8. Kılavuz Tel’in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 16cm olmalıdır.9. Kılavuz Tel uç direnci 0.8g olmalı, mükemmel esnekliğin yanı sıra destek verici özellikte olmalıdır.10. Distal segment (yumuşak kısım) özel olarak ek bir kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalı ve Koroner Arter içerisinde rahat hareket edebilmelidir; kılavuz tel ucu 0.009” inç kalınlığında olmalıdır.11. Kılavuz Tel retrograt ve/veya “CART” tekniği yaklaşımları için yüksek düzeyde kontrol edilebilir ve güvenli penetrasyon için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

105 KARDİYOLOJİPTCA MİKRO KATATERİ ÇİFT LÜMENLİ

1. Koroner içi kullanıma uygun olmalıdır.2. Süper-Selektif mikro kateter yapısında ve çift lümenli olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

75

3. Kateter toplam uzunluğu 140cm olmalı, proksimali maksimum 3.2F, distali ise 2.2F kalınlığında olmalıdır.4. Kateter koaksiyel lümeni çapı minimum 0.020” (inch) olmalıdır.5. Kateter dış yüzeyi polyesterden mamul olup; kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.6. 1.5mm uzunluğundaki kateter ucu tamamen atravmatik olmalı; kateter distali ise 6.5mm uzunluğunda esnekliğe sahip olmalıdır.7. Radyopak işaretler yumuşak uç kısmın hemen gerisinde ve koaksiyel lümenin çıkış noktasının gerisinde olmalı, ek kalınlık oluşturmamalıdır.8. Kateter, 0.014” (inç) kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.9. Kateter 6F kılavuz kateter ile kullanıma uygun olmalıdır.10. Kateter steril, orijinal ambalajında, onaylanmış numarasıyla (barkod); üretim ve son kullanım tarihlerini belirtir etiketiyle birlikte teslim edilmelidir.

106 KARDİYOLOJİPTCA MİKRO KATATERİ TEK LÜMENLİ

1. Kronik Tam Tıkalı Koroner Arter tedavi işleminde kullanıma uygun olmalıdır.2. Super-Selektif mikro kateter yapısında dizayn edilmiş olmalıdır.3. Kateter toplam uzunluğu 150cm olmalı, proksimali maksimum 2.9F, distali ise 2.2F kalınlığında olmalıdır.4. Kateter iç lümeni minimum 0.020" (inch) olmalıdır.5. Kateter paslanmaz çelik kullanılarak örülmüş (braided) gövde ile üretilmiş olmalı, kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.6. 1.2mm uzunluğundaki kateter ucu tamamen atravmatik olmalı; kateter distali ise 2cm uzunluğunda esnekliğe sahip olmalıdır.7. Radyopak işaret 1.2mm’lik yumuşak uç kısmın hemen gerisinde olmalı ve ek kalınlık oluşturmamalıdır.8. Kateter, 0.016" (inch) kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.9. Kateter 5F kılavuz kateter ile kullanıma uygun olmalıdır.10. Kateter steril, orijinal ambalajında, onaylanmış numarasıyla (barkod); üretim ve son kullanım tarihlerini belirtir etiketiyle birlikte teslim edilmelidir.

107 KARDİYOLOJİ

PULMONER ATREZİ PERFORASYON KATATERİ

1. Kateter pulmoner atrezilerin perforasyon işlemi için radyo frekans ablasyon tekniği ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.2. 2F’lik kateter çapı sayesinde anjiografi kateterleri içerisinden lezyona ulaşımı sağlanabilmelidir.3. Elektrod yüzey alanı 0,25 mm2 olmalıdır.4. Toplam uzunluğu en az 170 cm, kullanılabilir uzunluğu en az 120 cm olmalıdır.5. Elektrod matertali paslanmaz çelik olmalıdır.6. Konnektör uçları 2 mm altın kaplama olmalıdır.7. Kateter düşük güçlü şntra kardiyak radyo frekans ablasyon cihazı MicroHat ile kullanılabilmedir.8. Cihazın 3.1 W’luk çıkış gücü olmalı ve böylelikle koagülasyon riski engellenmiş olmalıdır.

108 KARDİYOLOJİ

RETROGRAT KORONER KANALLAMA KATATERİ

1. Koroner (koroner içi) kullanıma uygun olmalıdır.2. Yüksek tork gücüne sahip olmalıdır.3. Yüksek itme gücüne sahip olmalıdır.4. Gövde “braided” (tel örgü) olmalı, spiral düzenek ile esneklik kazandırılmış olmalıdır.5. Kateter (distal) uzak ucu incelen uç yapısında olmalıdır.

76

6. Kateter distalinde radyopak işaret olmalıdır.7. Proksimal segment plastik kaplama ve pıhtılaşma atma riskini ortadan kaldırmış olmalıdır.8. Proksimal segment ile konektör arasına rotasyonu olanaklı kılan ve kırılmaya karşı direnci yükselten özel kuvvetlendirici eklenmiş olmalıdır.9. 0.014 inch kalınlığında kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.10. 0.016 inch giriş profiline sahip olmalıdır.11. Ürün steril, orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

109 KARDİYOLOJİRF PERFORASYON KATETERİ

1. Yenidoğanlarda görülen pulmoner atrezinin giderilmesinde gerekli olan ponksiyonun gerçekleştirilmesi için kullanılmalıdır.2. Radyofreans teli, konektör kablosuyla radyofrekans cihazına bağlanmalıdır. 3. Radyofrekans teli, tek kullanımlık olmalıdır. Her iki ucundaki aktif kısımlar hariç, tamamen yalıtılmış olmalıdır.4. Aktif uçlardan işlem yapılırken kullanılacak olanı kısa, yuvarlatılmış ve atravmatik olmalı, mekanik travmaya izin vermemelidir. 5. Aktif uç en fazla 1,5 mm uzunluğunda olmalıdır. Aktif ucun dış çapı en fazla 0,016 inç olmalıdır.6. Radyofrekans teli konektör kablosu ile tam uyumlu olmalı ve kablo ile bağlanmayı sağlayacak aktif uç yeterli uzunlukta olmalıdır.7. Radyofrekans teli, koaksiyal kateterin hasta dışında yüklenmesine izin verecek şekilde en ez 2 (iki) m uzunluğunda olmalıdır. Dış çapı en fazla 0,024 inç olmalıdır. 8. Radyofrekans teli, birlikte kullanılacak koaksiyal enjektabl mikrokateter ile tam uyumlu ve aynı marka olmalıdır. 9. İhaleyi kazanan firma, özellikleri belirtilmiş olan malzeme ile birlikte kullanılmak üzere aşağıda özellikleri taşıyan cihazı, sarf malzemelerin kullanımı esnasında kliniğe bırakacaktır;· Cihaz hafif ve taşınabilir olmalıdır.· Cihaz dijital sistem olmalıdır. · Cihaz 1 – 25 Watt arası güç üretebilmelidir.· Cihazda 1-99 sn aralığında süre ayarı yapılabilmelidir. · Cihazda 100-7000 ohm arasında empedans değeri ile çalışmaya imkan olmalı ve bu değerler dışına çıkıldığında cihaz otomatik olarak kapanmalıdır.· Cihaz RF enerjisi üretebilmeli ve bu enerjiyi iletebilir özellikte olmalıdır.· Cihaz süre, güç ve empedansı gerçek zamanlı olarak gösteren ekrana sahip olmalıdır..· Cihaz olası problemleri, hataları ve aksaklıkları otomatik olarak tespit etmeli ve hata mesajı vermelidir.· Cihaz her açıldığında self test ile kalibrasyon yapabilmeli, belirli periyotlarla kalibrasyon için servis bağımlılığını ortadan kaldırmalıdır. 10. Sistem CE kalite standartlarını karşılamalıdır.

110 KARDİYOLOJİROADRUNNER GUİDEWİRE(180CM. 0,014 İNCH)

1. İnce damar girişlerinde girişi kolaylaştıracak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.2. Kaymayı sağlamak üzere hidrofilik özellikte olmalıdır111 KARDİYOLOJİ ROADRUNNER

77

GUİDEWİRE(180CM. 0,018 İNCH)

112 KARDİYOLOJİROADRUNNER GUİDEWİRE(180CM. 0,035 İNCH)

113 KARDİYOLOJİ

SET INTRADUCER PERİFERİK 16-44 CM METAL KAPLAMA

1. Intraducer kılıflar, hastaya yerleştirilebilecek uzunluğu boyunca sarmal bir tel vasıtasıyla desteklenmiş olup iç yüzeyi teflon/ poliüretan kaplı olmalı, tortuoz damarlarda ve dışarıdan gelebilecek basınçlar altında ezilmemeli, kırılmamalı ve çok esnek olmalıdır.2. Kılıfların üzeri ve uçlarında hidrofilik kaplama olmalı, böylelikle sürtünme azaltılmalıdır. Kanül ucu yerleştirme işlemi sırasında dokuyu travmazite etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.3. Dilatatör, kılıfın içine kilitlenebilmelidir. Kilit sayesinde, yerleştirme sırasında dilattaörün geriye kaçması önlenmelidir.4. Paketin içinde bir adet basamaklı dilatatör bulunmalıdır.5. Kılıfa bağlı bir yan uzatma ve bunun ucunda bir üçlü musluk bulunmalıdır.6. 5Fr -6Fr-7Fr-8Fr-9Fr-10Fr çapında ve 16 cm - 45 cm uzunluk alternatifleri olmalıdır.7. Hangi uzunluktan ne kadar isteneceği klinikler tarafından sonradan belirtilecek firma bu ürünleri teslim edecektir.

114 KARDİYOLOJİ

SET İLK GİRİM MİKRO VASKÜLER STANDART

1. Kit, 1 adet 21G iğne, 1 adet 0.018” kılavuz tel ve 1 adet 4F-5F koaksial giriş kılıfı dilatatörden oluşmalıdır.2. Giriş iğnesi 21G kalınlığında ve 7cm uzunluğunda olmalıdır.3. Kılavuz tel paslanmaz çelikten mamul olmalı ve 40cm uzunluğunda olmalıdır. 4. Giriş Kılıfı 10cm uzunluğunda olmalı, dilatatör bu kılıfla uyumlu olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.5. Giriş Kılıfı 0.035”-0.038” kılavuz tellerin geçişine uygun olmalıdır.6. Kiti oluşturan malzemelerin tamamı aynı paket içerisinde ve birbiri ile uyumlu olmalıdır.

78

115 KARDİYOLOJİ

SET İNTRADUCER PERİFERİK 45–64 CM ÖRGÜLÜ HİDROFİLİK

1. Periferal vasküler girişimler için üretilmiş olmalıdır.2. 6F-7F kalınlığında olmalıdır.3. 55–90 cm uzunluk seçenekleri olmalıdır.4. Set, kılavuz kateter ve kateterle uyumlu dilatatörden oluşmalı; dilatatörün ucu inceltilmiş ve pürüzsüz yapıda olmalıdır.5. Kılavuz kılıf setinin uç yapısı düz ve açılı uç seçeneklerini içermeli; renal girişimler için RDC şekline de sahip olmalıdır.5. Kılavuz kılıf setinin iç lümeni 6f için minimum 2.29 mm ( 0-090 inch) olmalıdır.6. Kılavuz kılıf yüzeyi son 5 cm hariç olmak üzere hidrofilim kaplamaya sahip olmalıdır.7. Kılavuz kılıfın; kink olmayı engelleyici çift ve çapraz tel örgü yapısında üretilmiş olmalıdır.8. Kateter tortuoz damarlarda ve dışarıdan gelebilecek basınçlar altında ezilmemeli, kırılmamalıdır.9. Ürün, steril ve orijinal ambalajıyla teslim edilmelidir.

116 KARDİYOLOJİ

SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 4F PEDİATRİK 7.5 CM

1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.

117 KARDİYOLOJİ

SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 5F PEDİATRİK 7.5 CM

1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.

118 KARDİYOLOJİ

SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 6F PEDİATRİK 7.5 CM

1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.

119 KARDİYOLOJİ

SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 7F

1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan

79

PEDİATRİK 7.5 CM

kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.

120 KARDİYOLOJİ SİZİNG BALON

1. Transkateter yöntemi ile septal oklüderle kapatılacak kardiyovasküler defektlerin hassas ölçümü amacı içindizayn edilmiş olmalıdır.2. Yüksek esneme kabiliyeti olan yumuşak balon materyalinden imal edilmiş olmalıdır.3. Kateter çapı 7F ve kullanılabilir uzunluğu 70 cm olmalıdır.4. Kullanıcı isteğine gore; balon çapı 24 mm ve 34 mm. olarak seçilebilmelidir. 24 mm’lik balon boyu 4.5 cm ve 34 mm’lik balon boyu 5.0 cm’den kısa olmamalıdır. 5. Angiografik ölçümlerde, referans için balonun içinde 15 mm. ve 0.4 mm. aralıklı toplam 3 adet marker bulunmalıdır.6. Balon kateter 0.035“ kılavuz tel ile kullanılmalıdır.7. Geçiş kabiliyetini arttırmak için balon ucu, “short tip“ yapıda olmalıdır.8. İstenilen balon ölçüleri,teslimat sırasında kullanıcı bölüm tarafından belirlenecektir.9. Malzemeler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

121 KARDİYOLOJİ SNARE KATATER

1. 3-35mm çap aralığındaki damarlarda kullanıma uygun olmalıdır.2. Set, atravmatik Nitinol oval yakalayıcı, uzun giriş (Intraducer) kılıfı, sabitleyici konnektör ve yönlendirici (torquer) içermelidir.3. Snare radyopak olmalıdır.4. Giriş (Intraducer) kılıfının ucunda, radyopak marker olmalıdır.5. Snare; 125cm, kılıf 110cm olmalı, 4-5F Intraducer sheath ile kullanıma uygun olmalıdır.6. Snare, 1:1 tork (torque) özelliğinde olmalı, manipülasyon için verilen torquer kolay bir kullanım özelliğinde olmalıdır. 7. Snare 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35mm olarak seçilebilmelidir.8. Sistem, işlem sırasında snare replasmanını (değişimini) mümkün kılacak özellikte olmalıdır.9. Set, steril orijinal ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde üretim ve son kullanım tarihleriyle sterilizasyon yöntemi tanımlanmış olmalıdır.

122 KARDİYOLOJİ

STENT KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ GREFT STENT

1. Balon kateter üzerine yüklenmiş ve implantasyon için hazır olmalıdır.2. Koroner anevrizma, diseksiyon, fistül ekstravazasyon, perforasyon tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır.3. SVG darlık ya da tıkanıklarının tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır.4. PTFE polimerin çok katmanlı olarak paslanmaz çelik stentin üzerine kaplanmasıyla üretilmiş olmalıdır.5. Stent duvar kalınlığı maksimum 0.21 mm olmalıdır.6. Stent, “ semi – kompliyant “ bir balon üzerine yüklenmiş olmalıdır.7. Balon üzerine yüklenmiş stentin profili 2.25 – 4.5 mm stentler için 1.2, 5.0 - 6.0 mm stentler için 1.6 mm ‘ den fazla olmamalıdır.

80

8. Stent çapları 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0 ve 6.0 mm içerisinden; uzunlukları ise 10, 13, 16, 19, 23, 26, 30, 34 ve 38 mm içerisin-den seçilebilmelidir.5.0 ve 6.0 mm çaplı stentler için uzunluk 16, 20, 25, 30 ve 35 mm olmalıdır.9. Stent 4.5 mm ‘ ye kadar 6 F, 5.0 - 6.0 mm stentler için ise 7F kılavuz kateter ile uyumlu olmalıdır.10. 0.014 " kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.11. Ürün, steril ve orijinal ambalajıyla teslim edilmelidir.

123 KARDİYOLOJİ

STENT KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI

1. Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.2. Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.3. Stent, balon katater üzerine yüklenmiş ve direk stent uygulamalarına olanak vermelidir.4. Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve fleksibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.5. İlaç taşıma için kullanılan polimer yüksek düzeyde elastik olmalı, eriyen polimerler erime sürecinde enflamasyona neden olmamalıdır.6. Stent üzerine yüklenen ilaç limus türevi (sirolimus, evorolimus, zotarilimus v.b), yada paklitaksel olmalıdır. 7. Stentin materyali kobalt-krom materyalinden ya da paslanmaz çelik tüpten lazer kesim yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır. 8. Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.9. Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.10. Stent taşıma sistemi 0.014’’ kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 11. Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır.12. Stentin lezyon geçiş profili 1.07 mm den fazla olmamalıdır.13. Stent iletim sisteminin proksimal şaft çapı en fazla 2.0 F , distal şaft çapı en fazla 2,8 F olmalıdır.14. Stentin strat kalınlığı 82 mikrometreden fazla olmamalıdır.15. Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minumum patlama basıncı 16 atm den düşük olmamalıdır. 16. Stentin kateter tipi rapid Exchange olmalıdır.17. Teklif edilen stentin çok merkezli 3 yıldan daha uzun süre takipli 500 'den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.18. Stent 5F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.19. Stentin lezyon giriş profili 0,017’den fazla olmamalıdır.20. Stentin çap olarak 2,25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.21. Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerinde olmalıdır.22. İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

124 KARDİYOLOJİ

STENT KORONERE BALONA MONTE EDİLMİŞ ÇIPLAK

1. Stentin yapıldığı materyal krom kobalt olmalıdır.2. Stent lazer kesim teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. 3. Stent yüklenen balon maksimum 0.014" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.4. Stent tübüler dizayna sahip olmalıdır.5. Stent balon ekspandabl olmalıdır.6. Stent segmental yapıda ve esnek (Flexible) olmalı; her bir segment birbirinden bağımsız hareket ederek kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir (crossability, trackability).

81

7. Stentin duvar kalınlığı (sitrat thickness) 0.0036 inchden fazla olmamalıdır. 8. Koroner stent geçiş profili 3.0 mm çapında en çok 0.042” kalınlığında olmalıdır.9. Stent her noktasından damar çeperine, eşit ve yüksek-yeterli basınç uygulamalıdır.10. Stent işlem sonrası gerekirse daha büyük çaplı bir balon ile genişletmeye olanak vermelidir.11. Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır ve gerekirse guiding kateter içine geri alınabilmelidir.12. Yandallara geçiş sağlayan geniş hücreler yüksek dayanma güçlerine sahip olmalıdır.13. Stent balon üzerine uygun şekilde yerleştirilmiş olmalı, lezyona yerleştirme sırasında, guiding kateter içine geri çekme sırasında balon üzerinden ayrılmamalıdır.14. Stentin üzerine yerleştirildiği balon, dayanıklı, sağlam bir materyalden yapılmış olmamalı ve balon şişirme basıncı arttıkça, balonun çapıda kontrollü olarak artmalıdır. 15. Derecelendirilmiş patlama basıncı (rated burst pressure) ve ortalama patlama basıncı belirtilmelidir. 16. Direkt stent uygulamalarına olanak sağlamalıdır.17. Stent monorail sistem üzerine monte edilmiş olmalıdır.18. Balon semikompliant olmalıdır.19. Stent radial gücü mükemmel olmalı20. Stentin balon taşıma sistemi, 0.014 inch kılavuz tel ile kullanılmalıdır.21. Balonun proksimal ve distalinde iki adet radyoopak marker olmalı ve stent bu işaretlerin arasında bulunmalıdır.22. Stentin balon taşıma sistemi uzunluğu, distal çapı ve proksimal çapı açıkça belirtilmelidir.23. Stent yerleştirme sırasında, balonun distal ve proksimal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.24. Stent çapları 2,25-2.5-2.75-3.0-3.5-4.0-4.5 mm ebatlarında seçenekleri bulunmalıdır. İstenilen çapta istenildiği miktarda firma temin edebilmelidir.25. Stent istenilen uzunluklarda (8-30 mm) olmalıdır. Firma istenilen uzunlukta istenildiği miktarda stenti temin edebilmelidir.26. İhaleye sunulan malzeme halen üretimde olmalıdır. Üretimden kaldırılan malzemeler ihaleye sunulmamalıdır. Üretimden kaldırılan bir malzemenin oluşturacağı hayati riskin doğuracağı maddi ve manevi tazminatı ödeyecektir. 27. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.28. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.29. Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir.31. İhaleye, mamul yurt içinde üretiliyorsa üretici firmanın kendisi, yurt dışında üretiliyorsa Türkiye distribütörü girmelidir. Aracı firma kabul edilmeyecektir.

82

32. Stentin varsa Türkiye'de kullanıldığı merkezler referans olarak gösterilecek ve son bir yılda kaç adet kullanıldığı belirtilecek.33. Stentin varsa erken ve geç restenoz oranlarını belirten ulusal ve uluslararası yayınları bildirilecek.34. Stent üretimine bağlı gelişen komplikasyonları maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. 35. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. . Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirecektir.

125 KARDİYOLOJİ

STENT PERİFERİK VASKÜLER İLAÇ SALINIMLI KENDİLİĞİNDEN AÇILAN MONORAİL

1. Stentler periferal arter ve iliak arterlerin ve SFA (yüzeyel femoral arterlerin )’ ın semptomatik damar hastalıklarında transluminal (anjiyoplasti PTA) tedavi sonrasında veya direkt yerleştirilmesi için üretilmiş ürünler olmalıdır.2. Stentler nitinolden üretilmiş self expandable (kendiliğinden genişleyen) yapıda olmalıdır. 3. Esnek ( fleksibl )yapıda olup, kan temasıyla tüp lümen biçiminde güçlü tam açılım sağlayabilmelidir. 4. Stentin tam lümene yerleştirme için her iki ucunda dört adet altın belirteçleri olmalıdır.5. Önceden yüklenmiş bir 6.0 Fr. sheat ile uygulayıcıya kolaylık sağlamalıdır.6. Maksimum esneklik için kırılmadan veya sıkıştırarak yerleştirme için tasarlanmış olmalıdır.7. Stentler açık polimerli paklitaksel ilacını üzerinde ihtiva etmelidir.8. Stentin azami kateter ( şaft ) boyutu 80 ve 125 cm olarak seçilebilmelidir. 9. Stentler 5, 6, 7, 8 mm çap ve 4-6-8-10-12 cm uzunluk seçeneklerini sunmalıdır.10. Stentlerin delivery sistemi ower the wire 0,035 inç kılavuz tel ile yerleştirilmeye uyumlu olmalıdır.11. Ürünler tekli paketlerde steril ve tek seferlik kullanım için üretilmiş olmalıdır.

126 KARDİYOLOJİ STENT VASKÜLER KAROTİS KENDİLİĞNDEN AÇILAN ÇELİK/NİTİNOL/DİSTALİ İNCELEN MONORAİL

1. Stent self expendable sistemde nitinol den imal edilmiş olmalıdır.2. Stent lazer kesim, multisegment (dıstal ve proxımal açık hücre dizaynında; merkez bölge ise kapalı hücre ) dizaynında ya da kapalı hücre dizaynında olmalıdır.3. Stent kateteri monorail (rx) özellikte olmalı, 5f sheath içerisinden 0.014” guidewıre ile kullanılabilmelidir. Stent sistemi distalde 5f, proximal ve mid bölgede ise 2.82f kalınlığı geçmemelidir. 4. Stent üzerinde doğru konumlandırmayı sağlayabilmek için iki adet tantalyumdan yapılmış marker bulunmalıdır.5. Stent sistemi karotid işlemler için uygun olmalı.6. Stent flexıblıtesi yüksek olmalı, açıldığında damar duvarına tam oturup damarın şeklini almalıdır.7. Teklif edilen malzeme tapered şekilde olmalıdır.8. Stent in strut kalınlığı 160 micron u geçmemelidir.9. Stent ölçüleri olanlarda 6.0-9.0/7.0-10mm olmalı ve 4.5-8.0/ 5.0-

83

9.0mm çapındaki damarlara uygulanabilmelidir. Stentlerin uzunluğu ise 30/40mm olarak seçilebilmelidir.10. Stent sistemi tek elle kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalı ve güvenli yerleştirmeye olanak sağlamalıdır.11. Stent sisteminim boyu ise 135cm den kısa olmamalıdır.

127 KARDİYOLOJİ

STENT VASKÜLER PERİFERİK BALONLA AÇILAN MONORAİL

1. Stent, balon expandable sistemde paslanmaz çelik ten kapalı hücre dizaynında imal edilmiş olmalıdır.2. Stent kateteri monorail (rx) özellikte olmalı, 5f sheath içerisinden 0.014” guide wire ile kullanılabilmelidir. Stent sistemi 6f (0.066”) guiding kateterler ile uyumlu olmalıdır. 3. Stent balonu üzerinde doğru konumlandırmayı sağlayabilmek için iki adet marker bulunmalıdır. stent bu marker işaretleyiciler arasına yerleştirilmiş olmalıdır.4. Stent sistemi renal, femoral, axiller, brakiyal işlemler için uygun olmalı.5. Guide wire çıkış lümeni ile giriş lümeni arası 15cm. olmalı bu sayede itilebilirlik ve esneklik arasında mükemmel bir denge sağlanmış olmalıdır. 6. Sistemin proksimal shaftı 2.3f; dıstal shaftı 3.5f olmalıdır.7. Stent flexıblıtesi yüksek olmalı, şişirildiğinde damar duvarına tam oturup damarın şeklini almalı ve minimum kısalma göstermelidir.8. Stent in strut kalınlığı 165 micron u geçmemelidir.9. Stent ölçüleri 4.0/5.0/5.5/6.0/6.5/7.0mm çapında ve 10/15/20/24mm uzunluğunda seçilebilmelidir.10. Stent balonu nominal 8 bar, rbp 14-15 bar arasında olmalıdır.11. Stent sisteminim boyu ise 80-145cm olarak seçilebilmelidir.

128 KARDİYOLOJİ

STENT VASKÜLER PERİFERİK BALONLA AÇILAN OTW

1. Stent, balon expendable sistemde laser kesim cobalt chromıumdan kapalı hücre dizaynında imal edilmiş olmalıdır.2. Stent kateteri ower the wire (otw) özellikte olmalı, 5.0-9.0mm stentler 6f sheath içerisinden; 10.0mm stent ise 7f sheath içerisinden 0.035” guide wirelar ile uyumlu çalışabilmelidir.3. Stent balonu üzerinde doğru konumlandırmayı sağlayabilmek için iki adet marker bulunmalıdır. stent bu marker işaretleyiciler arasına yerleştirilmiş olmalıdır.4. Stent sistemi ilyak işlemler için uygun olmalı.5. Stent balonu 6 katlı yapıya sahip olmalı kullanıldıktan sonra bile bu özelliğini kaybetmemelidir.6. Stent flexıblıtesi yüksek olmalı, şişirildiğinde damar duvarına tam oturup damarın şeklini almalı ve minimum kısalma göstermelidir.7. Stentin sitrat kalınlığı 5.0-7.0mm çap arasında 120 micron; 8.0-10.0mm çap arasında ise 152 mikronu geçmemelidir.8. Stent ölçüleri 5.0/6.0/7.0/8.0/9.0/10.0mm çapında ve 18/30/37/55/75mm uzunluğunda seçilebilmelidir.9. Stent balonu yüksek basınca dayanıklı olmalı nominal 8-9 bar, rbp 12-17 bar arasında olmalıdır.10. Stent sisteminim boyu ise 80-130cm olarak seçilebilmelidir.

84

129 KARDİYOLOJİ

STENT VASKÜLER PERİFERİK KENDİLİĞİNDEN AÇILAN NİTİNOL OTW

1. Stent tortuous yapıda, yüksek oranlı periferik küçük çaplı vasküler darlıkların tedavisi için uygun self-expandable yapıda olmalıdır.2. Stent trakkabilitesi ve itilebilirliği ile dar lezyonlara erişip geçebilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.3. Stent 0.018” çapındaki klavuz tel ve 4Fr. sheath ile kullanılabilmelidir.4. Stenti şaftı üzerinde stent distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır.5. Stent 20, 30, 40, 60 ve 80 mm uzunluklarında, 3, 4, 5, 6 ve 8 mm’ye kadar değişik çaplardan oluşan seçeneklere sahip olmalıdır.6. Stentin şaftı 80-120 cm (3 ve 4 mm çap için) ya da 90-135 cm (5,6 ve 8 mm çap için) uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.7. Ambalaj üzerinde Lot numarası ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

130 KARDİYOLOJİ

STENT VASKÜLER PERİFERİK KENDİLİĞNDEN AÇILAN NİTİNOL MONORAİL

1. Stent self expendable sistemde nitinol den imal edilmiş olmalıdır.2. Stent lazer kesim, multisegment (dıstal ve proxımal açık hücre dizaynında; merkez bölge ise kapalı hücre ) dizaynında ya da kapalı hücre dizaynında olmalıdır.3. Stent kateteri monorail (rx) özellikte olmalı, 5f sheath içerisinden 0.014” guidewire ile kullanılabilmelidir. Stent sistemi distalde 5f, proxımal ve mid bölgede ise 2.82f kalınlığı geçmemelidir. 4. Stent üzerinde doğru konumlandırmayı sağlayabilmek için iki adet tantalyumdan yapılmış marker bulunmalıdır.5. Stent sistemi karotis işlemler için uygun olmalı.6. Stent flexıblıtesi yüksek olmalı, açıldığında damar duvarına tam oturup damarın şeklini almalıdır.7. Teklif edilen malzeme silindirik (standart) olmalıdır.8. Stentin strat kalınlığı 160 micronu geçmemelidir.9. Stent ölçüleri 7.0-11.0mm çapında, uzunluğu ise 20/30/40mm olarak seçilebilmelidir.10. Stent sistemi tek elle kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalı ve güvenli yerleştirmeye olanak sağlamalıdır.11. Stent sisteminim boyu ise 135cm den kısa olmamalıdır.

131 KARDİYOLOJİ SWAN-GANZ KATETERİ

1. Kateterler en az iki lümenli olmalıdır, Kateterin koruyucu dış kılıfı olmalı2. Kateter uzunluğu en az 110 cm olmalı3. Yumuşak ve esnek kateter yapısı sayesinde itilebilirliği kolay olmalıdır.4. Yerleştirmede kolaylık yaratması için kateterin her 10cm sinde işaret markerleri bulunmalıdır.5. Radyoopasitesi yüksek olmalıdır.6. Kateter 5F, 6F, 7F ebatlarında olmalı ve istenilen ebatlar istenilen miktarda verilmeli, Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir.7. Torque –kontrol kateter yapısı sayesinde gerçek ve sürekli basınç gözlemine müsait olmalıdır.8. İhaleye sunulan malzeme üretici firmanın en son üretilen ürünü

85

olmalıdır. 9. İhaleye sunulan malzeme halen üretimde olmalıdır. Üretimden kaldırılan malzemeler ihaleye sunulmamalıdır. Üretimden kaldırılan bir malzemenin oluşturacağı hayati riskin doğuracağı maddi ve manevi tazminatı ödemeyi kabul eder.10. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.12. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış malzemelerin sterilizasyon tarihine bakılmaksızın firma bunu değiştirecektir.13. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların hasta ve işlemi yapan doktor ile ekibi üzerinde oluşturduğu maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür. 14. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi ya da faks ile bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirmeyi taahhüt eder. Değişim için ücret talep edemez.15. Uygunluk vermede, ekibin ürünü daha önce kullanmışlarsa ürün hakkındaki şahsi görüşleri kesinlikle dikkate alınacaktır. Gerekli görülürse diğer hastanelerde çalışan kardiyologlarında ürün hakkında görüşü dikkate alınacaktır.

132 KARDİYOLOJİTRANS RADİAL ANJİYO KOL BANDI

1. Kol bandı radial girişim sonrası kanamayı durdurmak için radial artere basınç uygulamak üzere dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Kol bandı , kanamayı kontrol edebilmek için şeffaf yapıda olmalıdır.3. Kol bandında basınç uygulanacak yer yeşil renk ile belirlenmiş olmalıdır.4. Kol bandı ile birlikte enjektör aynı pakette bulunmalıdır.5. Kol bandında venöz dönüşü engellememek için 2 adet hava yastığı olmalıdır.6. Basınç kafı toplam 18 ml hava ile şişebilmelidir

133 KARDİYOLOJİ UZATMA KLAVUZ TELİ

1. 0.014 inch kalınlığında PTKA Kılavuz Tellerinin uzatılması için üretilmiş olmalıdır.2. Toplam uzunluğu 150cm olmalıdır.3. Ekleme tüpü (haznesi) uzunluğu 30mm olmalıdır.4. Ekleme tüpü (haznesi) nitinol’ den mamul olmalıdır.5. Kılavuz Tel gövdesinin kalınlığı 0.014 inch olmalı, birleşme noktasında ek kalınlık ortaya çıkmamalıdır.6. Steril paketlerde teslim edilmelidir.7. Ekleme tüpü (haznesi) ayrı renkte olmalıdır.8. Ekleme tüpü (haznesi) kıvrımlı olarak üretilmiş olmalı, birleştirmeyi takiben düzleşmelidir.

134 KARDİYOLOJİ

ÜÇ YOLLU MUSLUK BASINCA DAYANAKLI

1. Mayi akışını yönlendirmek veya aynı anda birden fazla mayi vermek amacıyla yapılmış olmalıdır. 2. Gövdesi şeffaf, polikarbonattan imal edilmeli, akışı kontrol eden kısım değişik renklerde (kırmızı, mavi, sarı) ve 360 derecede

86

rahatlıkla dönebilir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 3. 1200 Psi basınca dayanıklı olmalıdır. 4. Çıkış noktalarından iki tanesi dişi luer kilit, bir tanesi erkek luer kilit yapıda olmalıdır. 5. Steril, tek tek paketlenmiş ve üzerinde üretim ile son kullanım tarihleri bulunmalıdır.

135 KARDİYOLOJİ

VASKÜLER KAPATMA SİSTEMİ 10F VE ÜZERİ

1. Geniş Çaplı Suture Closure Device, femoral arterden yapılan girişimler sonrası en az 8.5 Fr en çok 24 Fr lik büyüklüklerde kateter vs. ile açılmış olan damarın dikiş atılarak kapatılması için dizayn edilmiş olmalıdır.2. Sistem ile çapraz iki dikişle düğüm atılarak damar kapatılabilmeli ve hastanın kanaması durdurulabilmelidir.3. Sistem dört nitinol iğne ile dikiş atılabilecek özellikte olmalıdır.4. Sistemde kullanılan iplik 3 sarmallı polyesterden yapılmış olmalıdır. 5. Sistemin damara giren sheat kısmı hidrofilik kaplı olmalıdır.6. Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod(Ref.) numarası, lot numarası, son kullanma tarihi ve sterilizasyon tarihi belirtilmelidir.

136 KARDİYOLOJİVASKÜLER KAPATMA SİSTEMİ 5-9 F

1. Kapatma sistemi 5 ila 8 F Sheath kullanılarak yapılan femoral arter girişli işlemlerin sonrasında damarın dikiş atılarak kapatılması için dizayn edilmiş olmalıdır.2. Sistem kendi içinde hazır düğümü ile damarı dikişle kapatılabilmeli ve hastanın kanaması durdurulabilmelidir.3. Sistem iki nitinol iğne ile dikiş atılabilecek özellikte olmalıdır.4. Sistemde kullanılan iplik non-absorbable polypropylene, monofilament yapıda olmalıdır. 5. Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod(Ref.) numarası, lot numarası, son kullanma tarihi ve sterilizasyon tarihi belirtilmelidir.

137 KARDİYOLOJİ

VENTRİKÜLER ATRİYAL AKTİFFİKSASYON LEAD (TRANSVENÖZ LEAD)

1. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 French olmalıdır. 2. Lead helii extendable, retractable ve stroidli olmalıdır. 3. Lead izolasyonu silikon olmalıdır. 4. Lead uzunluğu 48-58 cm olmalıdır. 5. Kendiliğinden J ve düz çeşitleri olmalıdır. 6. İç iletkeni MP35N nikel alaşımı olmalıdır.

138 KARDİYOLOJİ Y KONNEKTÖR

Otomatik Y konnektör, guide-wire intraducer ve torquer içeren malzemeler grup olarak değerlendirilecek, tek fiyat teklifi verilecektir. Bu gruplara dahil olan malzemeler tek bir steril ambalajda toplanarak paket olarak teslim edilecektir. Ortak paketin içindeki malzemeler kendilerine ait ayrı ayrı paketlerin içinde olmayacaklardır.

OTOMATİK Y KONNEKTÖR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Girişimsel uygulamalar (PTA, PTKA, Stent v.b.) sırasında hemostas ve infüzyon amaçlı kullanılacaktır.2. Set, 1 (bir) adet ucunda musluk olan ve fiske edilmiş uzatma hatlı

87

valfli Y Konnektör, 1 (bir) adet kılavuz tel yönlendiricisi ve tork verici (torquer) içermelidir.3. Valfli Y Konnektör ve uzatma hattı, hava kabarcıklarının gözlemlenebilmesine olanak verecek şekilde şeffaf bir yapıda olmalıdır.4. Kılavuz tel yönlendiricisi (Guide Wire Intraducer) metal olmalı ucu künt ve pürüzsüz olmalı, 0.018” kalınlığındaki kılavuz tele kadar tüm kılavuz tellerin kullanılmasına olanak tanımalıdır, minimum 10 cm uzunluğunda olmalıdır.5. Valfli Y konnektör valfi triküspid 3’lü yapıda açılıp kapanmalı ve çok kullanıma izin verecek kadar dayanıklı olmalı, açılıp-kapanma işlemi sırasında deforme olmamalıdır.6. Valfli Y Konnektör, “it-çek” hareketi ile “açılıp-kapanıp”, kan akımını kısa sürede durdurabilmeli ve kullanılacak aletlerin kısa sürede geçişine olanak vermelidir. Y Konnektör açma-kapama sistemi aşamalı sistem olmamalıdır.7. Valfli Y konnektör kapalı iken kan sızdırmamalıdır.8. Tork verici (torquer) 0.010-0.016 inch kalınlık aralığındaki tüm kılavuz tellerin kullanımına olanak veren iç lümene sahip olmalı, kılavuz teli iyi kavramalı ve kılavuz tele zarar vermemelidir.9. Valf iç lümeni minimum 2.4mm çapında olmalıdır.10. Fiske edilmiş bağlantı hattı minimum 20cm uzunluğunda olmalıdır.11. Set, disposable (tek kullanımlık) olmalıdır.12. Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

TORQUER ŞARTNAMESİ 1. Dayanıklı sert plastikten imal edilmiş olmalıdır.2. Over the wire yapısında olmalıdır.3. Kullanıcıya rahat kullanım özelliği sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.4. Guide wire’ı sıkıca kavramalı ve destek olmalıdır.5. İç lümen 0.014 inch kadar kalınlığındaki guide-wire alma özelliğine sahip olmalıdır.6. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.8. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür.9. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirecektir. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24-48 saatte değiştirecektir.

GUIDE WIRE INTRODUCER TEKNİK ŞARTNAMESİ1-10cm uzunluğunda, kılavuz tel girişine uygun özel plastik başlıklı (hub) ve paslanmaz çelikten mamul olmalıdır. 2-0.014" - 0.022" kalınlık aralığındaki kılavuz tellerin, sorunsuz

88

olarak valfli sistemlerden geçişine izin vermelidir.3-Uç kısmı köreltilmiş olmalı ve valf yırtılmasına neden olmamalıdır.4-Steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

139 KARDİYOLOJİ

BASINÇ KAYIT KAĞIDI(QUİNTON 16211-002 İLE UYUMLU

1. Hastanemizde mevcut Quinton marka basınç kayıt sistemi ile uyumlu olmalıdır.

140 KARDİYOLOJİ

OUİNTON MARKA HEMODİNAMİ BASINÇ SİSTEMİNE UYUMLU BASINÇ SİSTEMİ TEKLİ

1. Quinton marka basınç sistemine tam uyumlu olacaktır.

141 KARDİYOLOJİWASHER FON INLET (RADİOMETER OSM3 UYUMLU)

1. Radiometer OSM3 uyumlu olacaktır.

142 KARDİYOLOJİPUMP TUBİNG (RADİOMETER OSM3 UYUMLU)

1. Radiometer OSM3 uyumlu olacaktır.

143 KARDİYOLOJİ

S2190 HB CİBİLRATİNG SOLÜSYON (RADİOMETER OSM3 UYUMLU)

1. Radiometer OSM3 uyumlu olacaktır.

144 KARDİYOLOJİ

943-730-S3601 RINSE SOLİSYON (RADİOMETER OSM2 İLE UYUMLU)

1. Hastanemizin mülkiyetinde olan Radioineter Marka OSM 3 Model Co-Oximetre, cihazında kullanılabilir özellikte orijinal solüsyon olacaktır.2. Cihazda ölçüm ve kalibrasyon sonrası tubingileri yıkama özelliği olacaktır.3. Orijinal hacmi 250 ml olacaktır.4. Teslim tarihinden itibaren en az 8 (sekiz) ay miyatlı olacaktır.

145 KARDİYOLOJİ 841-153 U1 TUBING

1. Hastanemizin mülkiyetinde olan Radiometer Marka OSM 3 Model Co-Oximetre, cihazında kullanılabilir özellikte ve orijinal tubing olacaktır.2. Co-Oximetre cihazında pompanın çalışmasına uygun nitelikte tubing olacaktır.3. Orijinal ambalajında olacaktır.

146 KARDİYOLOJİMETHEMOGLOBİN CİHAZI CLEANING SOLÜSYON

1. Hastanemizin mülkiyetinde olana Radiometer MARKA osm 3 Model Co –Oximetre, cihazında kullanılabilir özellikte orijinal solüsyon olacaktır.2. Ölçüm sonrası tubingleri yıkama özelliği olacaktır.3. Teslim tarihinden itibaren en az 8 (sekiz) ay miadlı olacaktır.4. Orijinal hacmi 100 mil olacaktır.

147 KARDİYOLOJİ

METHEMOGLOBİN CİHAZI HYPOCLORİDE SOLÜSYON

1. Hastanemizin mülkiyetinde olan Radiometer Marka OSM 3 Model Co-Oximetre, cihazında kullanılabilir özellikte orijinal solüsyon olacaktır.2. Orijinal hacmi 100 ml olacaktır.3. Teslim tarihinden itibaren en az 8 (sekiz)ay miyatlı olacaktır.

89

90