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IntegraDuraSeal Dura-Versiegelungssystem fr Hirnoperationen

Mit der Hydrogel-Technologie des DuraSeal Dura-Versiegelungssystems fr einen sofortigen flssigkeitsdichten Verschluss bei neurochirurgischen Operationen lassen sich Unsicherheiten begrenzen.

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IntegraDuraSeal Dura-Versiegelungssystem fr Hirnoperationen

DuraSeal Dura-Versiegelungssystem

Whrend neurochirurgischer Operationen ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von Liquor-Flssigkeit (CSF) zu verhindern, um das Potential fr unerwnschte Zwischenflle zu verringern und um positive Patientenergebnisse sicherzustellen. Das DuraSeal Dura-Versiegelungssystem besteht aus einem durch eine spezielle Polymer-Technologie hergestellten Hydrogel und ermglicht intraoperativ und auch whrend der kritischen Heilungsphase eine schnelle und effektive flssigkeitsdichte Versiegelung.

Subokzipitale mediane Kraniektomie mit Duraerffnung wegen Chiari-Malformation. Kleinhirntonsillen unterhalb des Foramen magnum.

Verschluss der Dura mit bovinem Perikardtransplantat mit 6-0 Prolene* Faden als Duraplastik zur Behandlung der Chiari-Malformation.

Applikation der DuraSeal Versiegelung zur Abdichtung des Duraverschlusses.

Abschluss der Duraplastik durch Applikation der Duraseal Dura-Versiegelung zur Dekompression der Chiari-Malformation.

Klinische Ergebnisse

Das DuraSeal Dura-Versiegelungssystem wurde in zwei unabhngigen, prospektiven, nichtrandomisierten klinischen Untersuchungen getestet.1,5

Bei den 111 behandelten Patienten zeigte die Dura-Versiegelung eine intraoperative Erfolgsquote von 100 %1 bei der Aufrechterhaltung einer flssigkeitsdichten Versiegelung ohne Liquorleckage nach einem anschlieenden Valsalva-Manver.

Bilder: Delashaw J, Coppa N. Closure Techniques for Common Craniotomies in the Posterior Fossa (White Paper)1. Cosgrove GR et al. Safety and efficacy of a novel polytheylene glycol hydrogel sealant for watertight dural repair. J Neurosurg 106: 52-58, 20072. In-vitro Product Comparison Study of Wound Healing Sealants. Report no: R090417B (Cyanta Report)3. Safety Testing for 4a20kSG-trilysine sealant with BHT. Report no: ER1105, page 2-94. Delashaw JB et al. Reconstruction After Posterior Cranial Fossa Surgery: Application of a Synthetic Tissue Sealant to Augment Dural Closure. Case Report 20095. Boogaarts JD et al. Use of a novel absorbable hydrogel for augmentation of dural repair: results of a preliminary clinical study.Neurosurgery. 57:146-151, 2005*Marken der jeweiligen Inhaber.

Erfolgsquote fr den flssigkeitsdichten Verschluss

FESTIGKEIT2

Gewebeadhrenz und Bindefestigkeit halten auch kritischen Drcken stand.

Patienten Nachkontrolle Erfolgsquote (ohne Liquorleckage)

Cosgrove1 111 3 Monate 100 %

Boogaarts5 47 1 Monat 95,3 %

BIOKOMPATIBILITT1,3

Biokompatibles Hydrogel aus Polyethylenglykol (PEG).

SICHTBARKEIT

Die charakteristische blaue Frbung bietet einen visuellen Hinweis zur Beurteilung der Abdeckung mit der Versiegelung und deren Dicke.

GESCHWINDIGKEIT1,4

In weniger als zwei Minuten vorbereitet. Bei der Anwendung bildet es in Sekunden eine wirklich flssigkeitsdichte Versiegelung.

ZWECKMSSIGKEIT

Einzelkit kann bei Raumtemperatur gelagert werden.

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Applikatoren

Die Applikatoren des DuraSeal Dura-Versiegelungssystems sorgen fr einen besseren Zugang und berblick ber das Operationsgebiet.

Applikator mit langer Spitze

Die Applikatoren mit langer Spitze ermglichen eine flexible Anwendung des DuraSeal Dura-Versiegelungssystems bei besserem Zugang und besserer Sicht. Erhltlich in 8 und 15 cm Lnge.

MicroMyst Applikator

Der flexible, luftuntersttzte MicroMyst Applikator (14 cm lang) ermglicht eine przise Applikation ber ein feines Spray. Dieser wird in Verbindung mit dem Durchflussregler zur kontrollierten Applikation von zwei Flssigkeiten verwendet.

Applikationsspitze1. Ziehen Sie den Applikator nicht vor der

Verwendung auf, da er sonst verstopfen kann.2. Bereiten Sie die Anwendungsstelle vor,

indem Sie smtliche Blutungen stillen und Restflssigkeiten entfernen.

3. Sprhen Sie im Operationsgebiet vor der Anwendung an der Zielstelle kurz auf eine Kompresse.

4. Die Applikatorspitze sollte 2-4 cm von der Zielstelle entfernt positioniert werden. Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst Applikators bei der Applikation vor und zurck, um eine bessere Vermischung der Lsungen zu erzielen.

Applikator mit langer Spitze: Bei Anschluss einer Sprhspitze an den Applikator mit langer Spitze wird die Sprhspitze vorsichtig auf den Applikator geschraubt, sodass sie fest sitzt. Bei Applikatoren ohne Luftuntersttzung mssen Sie einen festen, gleichmigen Druck ausben.

MicroMyst Applikator: Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst Applikators bei der Applikation vor und zurck, um eine bessere Vermischung der Lsungen zu erzielen.

Der Durchflussregler sorgt durch den Luftstrom fr ein konstantes und gleichmiges Sprhen. Verwenden Sie den MicroMyst Applikator nur mit dem Durchflussregler.

HINWEIS: Der Versorgungsdruck von N2 oder einer Druckluftquelle sollte auf 50-200 psi (3,45 - 13,8 bar) eingestellt sein.

IntegraDuraSeal Dura-Versiegelungssystem fr Hirnoperationen

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Indikationen:Das DuraSeal Dura-Versiegelungssystem ist fr die zustzliche Verwendung zu den blichen Methoden der Dura-Rekonstruktion (z. B. Naht) indiziert, um einen flssigkeitsdichten Verschluss zu erzielen.Der Applikator mit langer Spitze ist fr die gleichzeitige Applikation von zwei inhomogenen Lsungen auf ein Operationsgebiet indiziert.Der MicroMyst Applikator ist fr die Applikation von zwei inhomogenen Lsungen auf ein Operationsgebiet indiziert.Der Durchflussregler ist fr die Bereitstellung von komprimierten Gasen (Luft oder Stickstoff) fr gasuntersttzte Applikatoren indiziert.

Gegenanzeigen:Die DuraSeal Dura-Versiegelung darf nicht als Versiegelung oder Adhsionsschutz bei Operationen des Bauch-oder Beckenraums angewendet werden.Der Applikator mit langer Spitze, der MicroMyst Applikator und der Durchflussregler drfen nur fr die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden.

Fr EUROPA, NAHER OSTEN und AFRIKA

Referenznummern Beschreibung Menge Verfgbarkeit

DSD5001 DuraSeal Dura-Versiegelungssystem - 5 ml 1 Set/Box alle Lnder in EUROPA, im NAHEN OSTEN und AFRIKA

DS-D-5005 DuraSeal Dura-Versiegelungssystem - 5 ml 5 Sets/Box

205108 Applikator mit langer Spitze - 8 cm lang 5 Sets/Box

205115 Applikator mit langer Spitze - 15 cm lang 5 Sets/Box

20-5000* MicroMyst Applikator - 14 cm lang 5 Sets/Box

FR-6065 Durchflussregler 1 Einheit/Box

* Fr den Betrieb des MicroMyst Applikators ist eine Luftquelle erforderlich Anwendung in Verbindung mit dem Durchflussregler.

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