1 Programa de Treinamentos Unifar NÚMERO DE PACIENTES NECESSÁRIOS PARA DETECTAR UMA REAÇÃO ADVERSA Frequência real 1/1001/5001/1.0001/5.0001/10.0001/50.000

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NÚMERO DE PACIENTES NECESSÁRIOS PARA DETECTAR UMA REAÇÃO ADVERSA

Frequência real 1/100 1/500 1/1.000 1/5.000 1/10.000 1/50.000

Número de pacientes PROBABILIDADE DE OBSERVAR UMA RAM

100 0,63 0,18 0,10 0,02 0,01 0,002

200 0,86 0,33 0,18 0,04 0,02 0,004

500 0,99 0,63 0,39 0,10 0,05 0,01

1.000 0,99 0,86 0,63 0,18 0,10 0,02

2.000 0,99 0,98 0,86 0,33 0,18 0,04

5.000 0,99 0,99 0,99 0,63 0,39 0,10

10.000 0,99 0,99 0,99 0,86 0,63 0,18

Número necessário de pacientes para observar uma RAM

300 1.500 3.000 15.000 30.000 150.000

Fonte: Bonal J., Domingues – Gil A, Gamundi MC, Napal V., Valverde E,. Farmacia Hospitalaria 3º ed Fundacion Española de Farmácia Hospitalaria, Madrid, Doyma, 2002

Eloisa

até as fases II e III, o medicamento somente foi avaliado em 1.000 a 2.000 indivíduos, entre pacientes e indivíduos sadios, portanto só é possível identificar RAMs mais frequentes 1/250.infarto do miocárdio em mulheres que tomam anticoncepcionais (1/5.000)anafilaxia por penicilinas (1/10.000)anemia aplástica por cloranfenicol (1/50.000)


A diferença entre o número de pacientes dos estudos de pré comercialização e o número de pacientes necessários para estabelecer o aparecimento de certas RAM, evidencia a necessidade de obter mais informações sobre a segurança e efetividade dos medicamentos durante sua comercialização.

COMPLEXIDADE DA VIGILÂNCIA DO COMPORTAMENTO DE UM FÁRMACO NO MERCADO

Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008

Eloisa

por isso a importância dos estudos pós comercialização, os quais se convertem na fonte de informação adicional para modificar pautas, restringir o uso, retirar o medicamento do mercado.

Eloisa

em virtude dessa complexidade, foram desenvolvidos sistemas de farmacovigilância, que envolvem um conjunto de práticas para detecção de eventos adversos não desejados.Nos últimos 40 anos, muitos medicamentos foram retirados do mercado, porém em alguns casos, muito tempo depois da comercialização

Eloisa

os métodos em farmacovigilância estão orientados para dispor de um sistema de alerta que facilite a detecção rápida das RAMs não detecctadas nos estudos clínicos e confirmar a relação causal de uma RAM


DADOS EPIDEMIOLÓGICOS RELEVANTES

41% dos pacientes ambulatoriais podem apresentarAlgum tipo de reação adversa

1 a 4% das consultas dos serviços de urgência são gerados por reações adversas

10 a 20% dos pacientes hospitalizados tiveram uma reação adversa

0,3 a 6% dos ingressos hospitalares devem-se a reações adversas

0,2 a 3% das mortes intra-hospitalares podem seratribuídas a reações adversas

2,5% das consultas extra-hospitalares devem-se a reações adversas Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008

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nos estudos epidemiológicos observou-se que as reações adversas a medicamentos são passíveis de prevenção e que aumentam os dias de permanência no hospital, o que leva a um aumento de custos.isso indica a necessidade de de fortalecer o sistema de notificação nos hospitais para diminuir a incidência de RAM

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• 50 a 70% das consultas médicas geram prescrição. (Fonte: WHO Global Partnership for

health. WHO Drug Information, 1999, 13(2), 61-4)

• 75% das prescrições de antibióticos são errôneas (Fonte: WHO Global Strategy for containment of antimicrobial resistence, 2001/ www.who.int/emc/amr.html)

• No Brasil, 44% dos medicamentos comprados livremente precisariam de receita médica (Fonte: Rev, Saúde Pública, 31(1), 71-7, 1997).

• Custo anual de hospitalizações devido à prescrição inapropriada: U$ 20 bilhões. (Fonte: J.Am.Geriatric.Soc., 2004, 52(11), 1934-39)

• Médicos que notificam: 10% (Fonte: A importância da Farmacovigilância:OMS, OPAS, ANVISA)

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questões culturais envolvidas na prescrição compulsiva, o paciente vai ao médico e quer uma receita.o médico precisa prescrever ou não será considerado um bom profissionalos pacientes buscam os médicos cuja prática vai ao encontro de suas aspirações e de certa forma,pode avaliar o médico em função do medicamento e vice-versa

Eloisa

cp 58 ( 17/06/10) controle de medicamentos classificados com antibióticos, retenção de receitaEloisa02/07/2010o prescritor tende a ponderar que as fontes de informação de boa qualidade interferem na prescrição

Eloisa

Eloisa

as informações fornecidas pela indústria farmacêutica exercem considerável influência na prescriçãomuitos médicos são influenciados por cursos, colegas,


Medicamentos necessários e disponíveis

de qualidade

bem prescritos

bem dispensados

corretamente administrados

resultados de uso avaliados

ÊX

ITO

DA

FA

RM

AC

OT

ER

AP

IA

Eloisa

dispensaçãoatitude ativa e responsável, não é uma simples venda de medicamentogarantir que o paciente tem a informação mínima necessária que ajude a otimizar o uso de medicamentosproteger o paciente (prevenção quanto PRM)entrega do medicamento, envaminhamento do paciente

Eloisa

além da competência técnica, o médico precisa refinar-se como instrumento de trabalho, ampliando recursos de comunicação que propiciem a melhoria substancial da qualidade de seu relacionamento com clientes, familiares e colegas de equipe

Eloisa

as falhas na farmacoterapia é um autêncico problema de saúde pública que às vezes ocasiona perdas de vidas humanas, danos à saúde e recursos humanos desperdiçados.

Eloisa

o farmacêutico tem grande responsabilidade na dispensação que não deve ser apenas uma venda, mas tem um caráter preventivo, orientando o paciente.o farmacêutico representa uma das últimas oportunidades de identificar,corrigir e reduzir possíveis riscos ligados à farmacoterapiaa qualidade da dispensação e da prescrição previnem a ocorrência de reações adversas e a interação medicamentosa.



PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS

Erro humano ou sistemático

Farmacoterapia falha por não conseguir resultados desejados

Erro de medicação sem danos para o paciente

Erro de medicação com danos para o paciente

Necessidade

EfetividadeSegurança

Reação Adversa a Medicamento (RAM)

Farmacoterapia alcança resultados não desejados

Eloisa

o prescritor tende a ponderar que as fontes de informação de boa qualidade interferem na prescrição


MédicosMédicos

Paciente

Farmácias

Hospitais

CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE

Vigilância Sanitária

Indústria farmacêutica


CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE

Contato telefônico

??????????

• Escutar o paciente, interpretar suas palavras e compreender suas atitudes

• A linguagem não verbal representa mais da metade da mensagem transmitida

Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003

Eloisa

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Problema de saúde

Indústria (SAC/Farmaco)

Farmacoterapia

Processo de uso do medicamento

AcompanhamentoOrientaçãoEducação

Captar as preocupações e expectativas que o paciente tem com respeito a cada um de seus problemas

Indicação, precauções,uso com alimentos ou outros

medicamentos

Como preparar, conservar,Posologia, duração do tratamento

Indicadores e controlesda evolução do tratamento

Percepção subjetiva sobre efetividade e segurança

Pressão arterial, colesterol, glicose,Controles hematológicos

Para ter idéia da efetividade do tratamento

Notificação

Eloisa

os pacientes não avaliam a efetividade do medicamento só pelo efeito sobre a doença, mas também o quanto o tratamento lhes permite lidar com outras situações de sua vida social


PACIENTEPACIENTESexoSexo

GestaçãoGestaçãoLactaçãoLactação

Função renalFunção renal

NecessidadeNecessidadeEficáciaEficáciaSegurançaSegurança

FisiopatologiaFisiopatologia

DiagnósticoDiagnóstico

IdadeIdade Função hepáticaFunção hepática

AlergiaAlergia

GenéticaGenética

TratamentosTratamentosdisponíveisdisponíveis

Medicamentoso

InteraçõesInterações

Gun Bergsten-MendesDepartamento de FarmacologiaFCM / UNICAMP Não Medicamentoso

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Informações de forma segura e convincente

Sensibilidade para perceber minúcias e sutilezas de sinais e sintomas

Relação deconfiançacom oconsumidor

Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003

Vínculo pelo qual se busca a saúde pela prevenção e/ou terapêutica e o aumento da adesão ao tratamento

Oferecer ajuda, mas não impor, respeitar a decisão do paciente

FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO

Eloisa

a formação especializada e os anos de prática clínica refinam essa sensibilidadeo que acontece num relacionamento é produto das pessoas que compõem o vínculo. Na relação entre profissional e cliente, essa noção é o fundamento da co-responsabilidade.muitas vezes o profissional atua como se fosse o dono do paciente e o único responsável por ele.

Eloisa

o profissional de saúde pode ser um medicamento poderoso e eficaz, que causa impacto significativo na construção do vínculo e até mesmo na própria ação do medicamento prescrito


ROTINAS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Está utilizando?Quem receitou?

Para que? Quanto?

Em que intervalo?Como usa?

Tem alergia?Como está se sentindo?Quais controles utiliza?

Alguma dificuldade?Medicamentos

concomitantes?Outros problemas de saúde?

Onde guarda o medicamento?Lote/fab/val

Aprofundar aspectos citados

Parâmetros bioquímicos

Hábitos de vida do paciente

Gravidez

Fatores de Risco

Sinais e Sintomas

Registro de dados


Contato com o SAC

Coleta das informações

REA Medicamento

Indicações,posologia,Interações, precauções,

contra-indicação

outros problemas,outros medicamentos

FARMACOVIGILÂNCIA

sinais parâmetros

Registro dos dados Indicadores de Necessidade, efetividade,

segurança

sintomas hábitos

sim

não

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FARMACOVIGILÂNCIA - WORKFLOW

Matriz

Enviar REA para Farmacovigilância

Acompanhar?Cadastrar em softwareEspecífico ou planilha

Notificar Notificar Vig. SanitáriaVig. Sanitária

Ligação ativa Efetuada?

Atualizar software ou planilha

Abrir Follow up

Solicitação de informações

Sim

Encerramento

NãoSim

SimNão

Não

SAC


ROTINAS EM FARMACOVIGILÂNCIA

USUÁRIO MÉDICO

Prática Habilidade

Consulta clínica

Identificação de reações adversas

ATITUD

E

NO

TIFICAÇÃO

INDÚSTRIA

Prática Habilidade

Relacionamentocom o consumidor

Identificação deproblemas relacionados a medicamentos


GESTÃO DO RISCO DE MEDICAMENTOS

Alertas

Alteração do texto de bula

Reavaliação dos testes de Bioequivalência

Alteração do status de registro

Retirada de lotes do mercado

Cancelamento de registro de produtos

Cancelamento de autorização de funcionamento da empresaProposição de estudos adicionais

Material didático eeducacional

Recomendações sobre o uso, segurança e

efetividade

Informativostécnicos

Capacitações específicasOrientadas a problemas

18

Obrigada!

Eloisa Jubram

11 [email protected]

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19

AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SPNº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515Nº Farmacêuticos

25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023

Nº Notificações

- - 39 - 58 19 - - 23 - 453

Nº Municípios

1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148

2538 Farmácias

5159 Farmacêuticos

11 Estados

659 Municípios

592 Notificações

32% RAM

FARMÁCIAS NOTIFICADORAS

Fonte: site da Anvisa, dados até 2006


1212

11

1616

99

2121

2222

88

661313

22

33

22

22

88 55

55

33

33

11

66

1414

2233

44

RSRS SCSC

PRPR

SPSP

RJRJ

ESES

DFDFGOGO

TOTO

MAMA

PIPI

CECE

RNRN

PBPBPEPE

ALALSESEMTMT

PAPA

RRRR

AMAM

ROROACAC

5555

TOTAL: TOTAL:

232 HOSPITAIS232 HOSPITAIS

DISTRIBUIÇÃO DA

REDE SENTINELA

11

HOSPITAIS SENTINELA


Área 2003 2004 2005 2006 Total

Tecnovigilância 1186 2402 1598 2377 7563

Farmacovigilância 230 798 1160 634 2822

Queixa Técnica 42 617 379 763 1801

Hemovigilância 700 855 1351 1480 4383

Total 2158 4672 4488 5254 16572Fonte: site da ANVISA

Hospital ANVISA Conclui se o problema é do produto ou do processo

Alertas

Empresa

Manda informação ao notificador

HOSPITAIS SENTINELA


FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO

• Aquisição e/ou melhora dos conhecimentos, atitudes e habilidades para a relação profissional-paciente

• Entender o conjunto de atitudes, crenças e aspectos sócio- culturais e econômicos do paciente

• Clareza, objetividade, cordialidade

• Empatia

• Humildade, assertividade

• Baixa reatividade e bidirecionalidade

• Atenção à linguagem não verbal

• Confidencialidade


O PROFISSIONAL COMO AGENTE DE AJUDA

• Papel fundamental de atender às necessidades dos usuários de medicamentos com a finalidade de assegurar uma utilização racional e econômica dos medicamentos

• Orientar o paciente a ter poder de decisão responsável na prevenção ou no melhor controle da doença

• Atitude ativa e individualizada (adaptação às características de cada paciente)

• Compromisso direto com o paciente para a melhoria da qualidade de vida com o uso de medicamentos

• Alcançar no paciente, os melhores resultados clínicos possíveis

• Dinamismo para conseguir um fluxo de informações bidirecionaisprofissional-paciente e paciente-profissional

Eloisa

o verdadeiro desafio é elaborar estratégias para que o paciente possa e queira assumir co-responsabilidade adequada à sua realidade sócio-cultural e psicológica


FARMACOVIGILÂNCIA - INTERFACES

Perfil dos profissionais

Monitoriade atendimentos

Comunicação interna

Conscientização

TreinamentoEquipe SAC

Treinamento Força deVendas

FARMACOVIGILÂNCIA


ROTINA EM FARMACOVIGILÂNCIA

• Minimiza reações adversas e toxicidade• Evita custos por consultas de urgência e hospitalização• Diminui consultas médicas• Facilita e melhora a relação com o paciente, o que contribui para melhorar a adesão ao tratamento


O QUE NÃO QUEREMOS VER

Medicina

Remédios: sustos difíceis de engolirA quantidade de medicamentos retirados do mercado por causa de efeitos colaterais graves alarma os consumidores e lança a pergunta: até que ponto se pode confiar nos laboratórios?


Obrigada!

Eloisa Jubram

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