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11
SISTEMAS DE AUTOCONTROL SISTEMAS DE AUTOCONTROL APLICADOS A LA APLICADOS A LA
SEGURIDAD ALIMENTARIASEGURIDAD ALIMENTARIA
22
““Nuestras inspecciones de Nuestras inspecciones de inocuidad deben enfocarse inocuidad deben enfocarse en prevenir problemas en en prevenir problemas en vez de seguir a los caballos vez de seguir a los caballos después de que se hayan después de que se hayan salido de los establos. salido de los establos. APPCCAPPCC es un sistema que es un sistema que hará ésto posible.”hará ésto posible.”David KesslerDavid Kessler, ExComisionado de la FDA , ExComisionado de la FDA durante su anuncio de la Regulación HACCP durante su anuncio de la Regulación HACCP para productos pesqueros. 18 de diciembre para productos pesqueros. 18 de diciembre 19951995
33
Diferencias lingüísticas y Diferencias lingüísticas y conceptualesconceptuales
ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRITICO/CRITICOS DE CONTROL CRITICO/CRITICOS DE
CONTROLCONTROL
APPCCAPPCC
HAZARD ANALYSIS & CRITICAL CONTROL HAZARD ANALYSIS & CRITICAL CONTROL POINTPOINT
HACCPHACCP
44
Génesis y tutela de la Génesis y tutela de la
Seguridad AlimentariaSeguridad Alimentaria
¿Corresponsabilidad¿Corresponsabilidad??
55
Seguridad AlimentariaSeguridad Alimentaria
Industria alimentaria: Industria alimentaria: aportarlaaportarla Administración Sanitaria: Administración Sanitaria:
tutelarla y exigirlatutelarla y exigirla Consumidores: Consumidores: demandarlademandarla
66
OBLIGATORIEDADOBLIGATORIEDAD de dar respuesta a ese mandato de “generar seguridad” utilizando herramientasutilizando herramientas
concretasconcretas: APPCCAPPCC
77
La La INDUSTRIA ALIMENTARIAINDUSTRIA ALIMENTARIA es la responsable de es la responsable de desarrollar e implantardesarrollar e implantar los planes APPCC y las los planes APPCC y las AGENCIAS DE CONTROLAGENCIAS DE CONTROL tienen que tienen que facilitarfacilitar y, en y, en su caso, su caso, evaluarevaluar este este procesoproceso
88
OBLIGACIÓN DE SEGURIDADOBLIGACIÓN DE SEGURIDAD
Directiva Directiva 92/59/CEE92/59/CEE “Seguridad General “Seguridad General de los Productos”de los Productos”
AL SERVICIO DE ESTE PLANTEAMIENTO:AL SERVICIO DE ESTE PLANTEAMIENTO: Obligatoriedad exigencias de Obligatoriedad exigencias de HigieneHigiene en en
toda la cadenatoda la cadena Obligatoriedad implantar y aplicar Obligatoriedad implantar y aplicar
Sistemas de Autocontrol basados en Sistemas de Autocontrol basados en APPCCAPPCC
99
Marco Legal FinalistaMarco Legal Finalista
PRODUCTOS >> PROCESOSPRODUCTOS >> PROCESOS CONSTATA >> PREVIENECONSTATA >> PREVIENE ADMINISTRACIÓN >> INDUSTRIALADMINISTRACIÓN >> INDUSTRIAL NO PREVENTIVONO PREVENTIVO NO EQUITATIVONO EQUITATIVO NO EFICIENTENO EFICIENTE ¿EFICAZ?¿EFICAZ?
1010
CONTROL CONTROL CONVENCIONALCONVENCIONAL
PRODUCTOS >> PROCESOSPRODUCTOS >> PROCESOS CONSTATA >> PREVIENECONSTATA >> PREVIENE ADMINISTRACIÓN >> INDUSTRIALADMINISTRACIÓN >> INDUSTRIAL NO PREVENTIVONO PREVENTIVO NO EQUITATIVONO EQUITATIVO NO EFICIENTENO EFICIENTE ¿EFICAZ?¿EFICAZ?
1111
A P P C CA P P C C PRODUCTOS << PROCESOSPRODUCTOS << PROCESOS CONSTATA << PREVIENECONSTATA << PREVIENE ADMINISTRACIÓN << INDUSTRIALADMINISTRACIÓN << INDUSTRIAL PREVENTIVOPREVENTIVO EQUITATIVOEQUITATIVO EFICAZEFICAZ EFECTIVOEFECTIVO EFICIENTEEFICIENTE
1212
Seguridad Alimentaria Seguridad Alimentaria en el Mercado Únicoen el Mercado Único
Confianza basada en Confianza basada en GARANTÍAS GARANTÍAS EN ORIGENEN ORIGEN
RECONOCIMIENTO MUTUORECONOCIMIENTO MUTUO LEGISLACIONES <-> LEGISLACIONES <-> EQUIVALENCIA NORMATIVAEQUIVALENCIA NORMATIVA
CONFIANZA MUTUACONFIANZA MUTUA <-> <-> EQUIVAL. DE CONTROLES EQUIVAL. DE CONTROLES APPCC APPCC
1313
APPCCAPPCC : : PREVENTIVO, NO REACTIVO: PREVIENE, PREVENTIVO, NO REACTIVO: PREVIENE,
NO CONSTATANO CONSTATA RACIONALIZA Y OPTIMIZA RACIONALIZA Y OPTIMIZA
PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS EFICAZEFICAZEFECTIVO EFECTIVO - - ->- - ->EFICIENTEEFICIENTE HERRAMIENTA TÉCNICA Y HERRAMIENTA TÉCNICA Y
ADMINISTRATIVA QUE SE UTILIZA PARA ADMINISTRATIVA QUE SE UTILIZA PARA PREVENCIÓN DE PELIGROS PREVENCIÓN DE PELIGROS microbiológicos, químicos y físicosmicrobiológicos, químicos y físicos
APPCC no es un sistema APPCC no es un sistema “mágico” independiente “mágico” independiente del entorno. Está diseñado del entorno. Está diseñado para para minimizarminimizar los los peligros que peligros que comprometan la inocuidad comprometan la inocuidad de los alimentosde los alimentos
1515
En APPCC, los peligros se En APPCC, los peligros se refieren a contaminantes refieren a contaminantes
que pueden causar que pueden causar enfermedades o lesiones. enfermedades o lesiones.
No se refiere a No se refiere a condiciones comocondiciones como::
Fraude (en sí mismo)Fraude (en sí mismo) Deterioro scsDeterioro scs Infracciones de legislación no Infracciones de legislación no
relacionada con la inocuidad.relacionada con la inocuidad.
1616
Orígenes de APPCCOrígenes de APPCC
50’ : W.E.Deming, TQM50’ : W.E.Deming, TQM 60’ : EEUU, Pillsbury+Ejército+NASA60’ : EEUU, Pillsbury+Ejército+NASA 70’: FDA 70’: FDA recomiendarecomienda HACCP en HACCP en
plantas de conservas de baja acidezplantas de conservas de baja acidez 1985:Adoptado (1985:Adoptado (facultativamentefacultativamente) )
por muchos fabricantes de alimentos por muchos fabricantes de alimentos y por el gobierno de los EE.UU.y por el gobierno de los EE.UU.
1717
FRACASOS INICIALES FRACASOS INICIALES EEUUEEUU
Carácter voluntarioCarácter voluntario Falta de capacitación Falta de capacitación
específicaespecífica
1818
RETRASO IMPLANTACIÓNRETRASO IMPLANTACIÓN
Largo proceso conceptualizaciónLargo proceso conceptualización Insuficiente consenso doctrinalInsuficiente consenso doctrinal Lento tránsito academiaLento tránsito academiaprácticapráctica
Imposición legal tardíaImposición legal tardía No percepción “retornos”No percepción “retornos”
MÉTODOS MÉTODOS CONVENCIONALESCONVENCIONALES PARA EL PARA EL CONTROL DE LA INOCUIDAD CONTROL DE LA INOCUIDAD
DE LOS ALIMENTOS DE LOS ALIMENTOS
versusversus
SISTEMA SISTEMA APPCCAPPCC
2020
APPCC complementa los APPCC complementa los métodos convencionales métodos convencionales
de control/inspección:de control/inspección:
Acentúa el Acentúa el control del procesocontrol del proceso Se Se concentra en los puntosconcentra en los puntos del del
proceso que son críticos para la proceso que son críticos para la inocuidad del productoinocuidad del producto
Da énfasis a la Da énfasis a la comunicación/SINERGIAcomunicación/SINERGIA entre el entre el agente regulador y la industriaagente regulador y la industria
2121
TRÁNSITO TRÁNSITO
CONVENCIONALCONVENCIONALAPPCCAPPCC CÓMO Y CUÁNDOCÓMO Y CUÁNDO ““INSPECCIONAR”- - - - > “AUDITAR”INSPECCIONAR”- - - - > “AUDITAR” EQUILIBRIO DINÁMICO EQUILIBRIO DINÁMICO BALANCE ADECUADOBALANCE ADECUADO INDUSTRIA - - - > SUSTITUCIÓNINDUSTRIA - - - > SUSTITUCIÓN AGENTES CONTROL- -AGENTES CONTROL- -
>COMPLEMENTARIEDAD>COMPLEMENTARIEDAD
ACCESIBILIDAD/VIABILIDAD ACCESIBILIDAD/VIABILIDAD $$
¿sistema “no apto” para PYMEs?¿sistema “no apto” para PYMEs? APPCC no requiere una gran APPCC no requiere una gran inversión económica. inversión económica. Una empresa puede implantar Una empresa puede implantar un sistema simple pero efectivoun sistema simple pero efectivo PYME no implica insuficiencia PYME no implica insuficiencia tecnológica ni carencia de tecnológica ni carencia de cualificacióncualificación
2323
CONSIDERACIONES CONSIDERACIONES “PREVIAS” A “PREVIAS” A
IMPLANTACIÓN DE APPCCIMPLANTACIÓN DE APPCC NO SIN NO SIN
HIGIENE+”PREREQUISITOS+GMPHIGIENE+”PREREQUISITOS+GMP AUN INCARDINADO EN TQM, TIENE AUN INCARDINADO EN TQM, TIENE
ENTIDAD PROPIA Y PREVALENCIAENTIDAD PROPIA Y PREVALENCIA FLEXIBILIDADFLEXIBILIDAD NO ES NEGOCIACIÓN. NO ES NEGOCIACIÓN.
SE INSPIRA EN PRINCIPIO SE INSPIRA EN PRINCIPIO VERSÁTILESVERSÁTILES PERO IRRENUNCIABLES PERO IRRENUNCIABLES
2424
PRERREQUISITOSPRERREQUISITOS
PRINCIPIOSPRINCIPIOSDEDE
HIGIENEHIGIENEGMP’SGMP’S
E S T R U C T U R A SE S T R U C T U R A S
A P P C CA P P C C
2525
APPCC EN TQM
A P P C C
2626
APPCC
Conjunción Conjunción APPCCAPPCC//QCQC//GMPGMP
2727
DEFINICIÓNDEFINICIÓN ACCIÓN CORRECTIVA: ACCIÓN CORRECTIVA: Los procedimientos que se siguen cuando ocurre una desviación Los procedimientos que se siguen cuando ocurre una desviación
de un límite crítico en un PCCde un límite crítico en un PCC ““ARBOL DE DECISIONES” de PCC: ARBOL DE DECISIONES” de PCC: Una secuencia de preguntas hechas para Una secuencia de preguntas hechas para
determinar si un PUNTO DE CONTROL es un PCCdeterminar si un PUNTO DE CONTROL es un PCC BPM: BPM: Buenas Prácticas de ManufacturaBuenas Prácticas de Manufactura CONTROLCONTROL: : a) (verbo)a) (verbo) El administrar las condiciones de una operación para mantener el El administrar las condiciones de una operación para mantener el
cumplimiento con los criterios establecidos. cumplimiento con los criterios establecidos. (b) (sustantivo) (b) (sustantivo) El estado en donde se siguen El estado en donde se siguen procedimientos correctos y donde se cumple con los criteriosprocedimientos correctos y donde se cumple con los criterios
DESVIACIÓN: DESVIACIÓN: El no cumplimiento de un límite crítico.El no cumplimiento de un límite crítico.
2828
DEFINICIÓNDEFINICIÓN LIMITES CRITICOS: LIMITES CRITICOS: Separan aceptabilidad de inaceptabilidadSeparan aceptabilidad de inaceptabilidad LIMITES OPERACIONALES:LIMITES OPERACIONALES: Criterios más rigurosos que los límites críticos y Criterios más rigurosos que los límites críticos y
que son empleados por el operador para reducir el riesgo de una desviación.que son empleados por el operador para reducir el riesgo de una desviación. MEDIDAS PREVENTIVAS: MEDIDAS PREVENTIVAS: Factores físicos, químicos u otros que se pueden Factores físicos, químicos u otros que se pueden
usar para controlar un peligro de salud identificadousar para controlar un peligro de salud identificado MONITOREO (monitoring, vigilancia): MONITOREO (monitoring, vigilancia): Conducir una secuencia planificada Conducir una secuencia planificada
de observaciones o medidas para evaluar si un PCC está bajo control y para de observaciones o medidas para evaluar si un PCC está bajo control y para producir un registro exacto para uso futuro en verificaciones.producir un registro exacto para uso futuro en verificaciones.
2929
DEFINICIÓNDEFINICIÓN MONITOREO CONTINUO: MONITOREO CONTINUO: Es el acto de recopilar y registrar ininterrumpidamente datos tales Es el acto de recopilar y registrar ininterrumpidamente datos tales
como la temperatura en la carta de control de temperatura.como la temperatura en la carta de control de temperatura. PELIGROPELIGRO: una propiedad física, biológica o química que puede causar que los alimentos no sean : una propiedad física, biológica o química que puede causar que los alimentos no sean
seguros para su consumoseguros para su consumo Plan APPCC: Plan APPCC: El documento escrito basado en principios de APPCC que delinean los El documento escrito basado en principios de APPCC que delinean los
procedimientos que se deben seguir para asegurar el control de un proceso o procedimiento procedimientos que se deben seguir para asegurar el control de un proceso o procedimiento específico.específico.
PROGRAMAS PRE-REQUISITOS:PROGRAMAS PRE-REQUISITOS: Pasos o procedimientos que controlan las condiciones Pasos o procedimientos que controlan las condiciones ambientales dentro de la planta, lo que provee una base para la producción segura de alimentos.ambientales dentro de la planta, lo que provee una base para la producción segura de alimentos.
3030
DEFINICIÓNDEFINICIÓN PUNTO DE CONTROL: PUNTO DE CONTROL: Cualquier punto, paso o procedimiento en el cual Cualquier punto, paso o procedimiento en el cual
se pueden controlar factores biológicos, físicos o químicosse pueden controlar factores biológicos, físicos o químicos.. PUNTO DE CONTROL CRÍTICO:PUNTO DE CONTROL CRÍTICO: Un punto, paso o procedimiento al cual Un punto, paso o procedimiento al cual
se le puede aplicar control para prevenir, eliminar o reducir a niveles se le puede aplicar control para prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro para la inocuidad de los alimentosaceptables un peligro para la inocuidad de los alimentos
RIESGO: RIESGO: Una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro.Una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro. SEVERIDAD: SEVERIDAD: La gravedad de un peligro (si no está adecuadamente La gravedad de un peligro (si no está adecuadamente
controlado)controlado)
3131
DEFINICIÓNDEFINICIÓN Sistema APPCC: Sistema APPCC: El resultado de la implementación del plan APPCC.El resultado de la implementación del plan APPCC. SSOP:SSOP: Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento VALIDACIÓN: VALIDACIÓN: El elemento de verificación que envuelve la colección y evaluación de El elemento de verificación que envuelve la colección y evaluación de
información para determinar si el plan APPCC, una vez implementado correctamente, información para determinar si el plan APPCC, una vez implementado correctamente, controla efectivamente los peligros significativos que afectan a la inocuidad del alimento.controla efectivamente los peligros significativos que afectan a la inocuidad del alimento.
VERIFICACIÓN: VERIFICACIÓN: La aplicación de métodos, procedimientos, análisis y La aplicación de métodos, procedimientos, análisis y evaluaciones aparte de los de monitoreo para validar el cumplimiento y la evaluaciones aparte de los de monitoreo para validar el cumplimiento y la adecuación del plan APPCC.adecuación del plan APPCC.
3232
Sistema-Plan-Sistema-Plan-ProgramaPrograma
Fundamentos teóricosFundamentos teóricos““Sobre el papel”Sobre el papel”En la prácticaEn la práctica
3333
VIGILAR/VALIDAR/VIGILAR/VALIDAR/VERIFICARVERIFICAR
Vigilancia Vigilancia (“monitoring”) y (“monitoring”) y VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN
Verificación y Verificación y VALIDACIÓNVALIDACIÓN
PROGRAMAS DE PROGRAMAS DE
PREREQUISITOSPREREQUISITOS
Condición previaCondición previa
A LA IMPLANTACIÓN A LA IMPLANTACIÓN APPCCAPPCC
3535
REQUISITOS GENERALESREQUISITOS GENERALES::
Las reglamentaciones de BPF actuales son Las reglamentaciones de BPF actuales son el estándar de las condiciones y prácticas el estándar de las condiciones y prácticas de saneamiento correctasde saneamiento correctas
Ocho condiciones y prácticas de Ocho condiciones y prácticas de saneamiento principales (- - - ->)saneamiento principales (- - - ->)
Monitoreo de saneamiento obligatorio con Monitoreo de saneamiento obligatorio con la documentaciónla documentación
Correcciones obligatorias con la Correcciones obligatorias con la documentacióndocumentación
SSOP recomendableSSOP recomendable
3636
Ocho Ocho condiciones y prácticas condiciones y prácticas de saneamientode saneamiento principales: principales: Inocuidad del Inocuidad del aguaagua Condición y limpieza de las Condición y limpieza de las superficiessuperficies en en
contacto con los alimentoscontacto con los alimentos Prevención de Prevención de contaminación cruzadacontaminación cruzada Mantenimiento de las instalaciones de Mantenimiento de las instalaciones de
inodoros, inodoros, lavado y desinfecciónlavado y desinfección.. Protección de Protección de contaminación groseracontaminación grosera Rotulación, almacenamiento y uso de Rotulación, almacenamiento y uso de
productos tóxicosproductos tóxicos Condiciones de salud de los Condiciones de salud de los empleadosempleados Exclusión de Exclusión de plagasplagas
3737
Programas de prerequisitos Programas de prerequisitos esencialesesenciales
- Calidad de Calidad de agua potableagua potable y del aire. y del aire.- Limpieza, desinfección y lucha contra plagas (DDD) Limpieza, desinfección y lucha contra plagas (DDD) en instalaciones, en instalaciones,
equipos y utensilios (equipos y utensilios (previas a y duranteprevias a y durante las operaciones de producción) las operaciones de producción)- Diseño y mantenimientoDiseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y utensilios. de instalaciones, equipos y utensilios.- Higiene del personalHigiene del personal: salud, ropa de trabajo, aseos, sanitarios, lavamanos : salud, ropa de trabajo, aseos, sanitarios, lavamanos
y áreas de descanso. y áreas de descanso. - Entrenamiento/Entrenamiento/Formación continuaFormación continua a todos los niveles a todos los niveles- ““INSUMOS”INSUMOS”: Especificaciones/etiquetado de materias primas, ingredientes : Especificaciones/etiquetado de materias primas, ingredientes
y material de envasado; autorización y/o certificación de los proveedores.y material de envasado; autorización y/o certificación de los proveedores.- TrazabilidadTrazabilidad y recuperación de producto final y recuperación de producto final- Productos QuímicosProductos Químicos: uso, almacenamiento y etiquetado: uso, almacenamiento y etiquetado- Eliminación de Eliminación de desechosdesechos..
3838
Programas de prerequisitos Programas de prerequisitos
Deberán desarrollarse:Deberán desarrollarse:
- Por escritoPor escrito: procedimientos, frecuencias: procedimientos, frecuencias- FirmadosFirmados por una por una persona de persona de
responsabilidadresponsabilidad de la empresa de la empresa- IdentificadasIdentificadas las las personaspersonas responsablesresponsables de de
las actividades descritas.las actividades descritas.- RegistrosRegistros concretos diarios para documentar concretos diarios para documentar
la aplicación y el control del Programa.la aplicación y el control del Programa.
3939
Programas de prerequisitos Programas de prerequisitos
MAS FACIL, CORTO y MAS FACIL, CORTO y LÓGICOLÓGICO SERÁ ELPLAN APPCCSERÁ ELPLAN APPCC
Cuanto mejor y más Cuanto mejor y más desarrollados estén los desarrollados estén los
PREREQUISITOSPREREQUISITOS
4040
PRINCIPIOS APPCC (PRINCIPIOS APPCC (CXAC)CXAC) PRINCIPIO 1PRINCIPIO 1: Realizar un : Realizar un ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROS PRINCIPIO 2PRINCIPIO 2: Determinar los: Determinar los PCCPCC PRINCIPIO 3:PRINCIPIO 3: Establecer Establecer LÍMITES CRÍTICOSLÍMITES CRÍTICOS PRINCIPIO 4PRINCIPIO 4:: Establecer un sistema de Establecer un sistema de
VIGILANCIA/”monitoring”VIGILANCIA/”monitoring” para asegurar control de los para asegurar control de los PCCPCC
PRINCIPIO 5PRINCIPIO 5: Establecer las : Establecer las MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS que que habrán de adoptarse cuando la vigilancia indique que un habrán de adoptarse cuando la vigilancia indique que un determinado PCC no está bajo controldeterminado PCC no está bajo control
PRINCIPIO 6PRINCIPIO 6: Establecer procedimientos de : Establecer procedimientos de VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN para comprobar que el sistema APPCC funciona eficazmentepara comprobar que el sistema APPCC funciona eficazmente
PRINCIPIO 7PRINCIPIO 7: Establecer un sistema de documentación : Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y lossobre todos los procedimientos y los REGISTROSREGISTROS apropiados apropiados
4141
PASOS PRELIMINARESPASOS PRELIMINARES
Seleccionar el Seleccionar el equipoequipo APPCCAPPCC Describir el Describir el productoproducto Identificar el Identificar el uso esperadouso esperado y los y los
posibles consumidores del posibles consumidores del alimentoalimento
Desarrollar el Desarrollar el diagrama de flujodiagrama de flujo Verificar Verificar IN SITUIN SITU el diagrama de el diagrama de
flujoflujo
4242
4343
1.-EQUIPO MULTIDISCIPLINAR EQUIPO MULTIDISCIPLINAR APPCC:APPCC: ¿QUIÉNES?¿QUIÉNES?
<6 (1 coordinador) Quién identifica los peligros Quién determina los PCC Quién vigila (monitoring) PCC Quién comprueba operaciones en
PCC Quién examina muestras y efectúa
otros procesos de comprobación
4444
EQUIPO MULTIDISCIPLINAR APPCC: ¿QUÉ?
Identificar el Identificar el alcancealcance del plan: del plan: Limitar el estudio a producto y proceso Limitar el estudio a producto y proceso
específicosespecíficos Definir el tipo o tipos de peligros que Definir el tipo o tipos de peligros que
abordará el estudio (B, Q, F)abordará el estudio (B, Q, F) Definir la parte de la cadena que se Definir la parte de la cadena que se
estudiaráestudiará
4545
2-3.-2-3.-DESCRIPCIÓN DEL DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOPRODUCTO
Y Y USO USO PREVISIBLEPREVISIBLE (formularios 1-2, p 130-(formularios 1-2, p 130-131)131) NombreNombre producto/categoría producto/categoría
FormulaciónFormulación/Ingredientes y /Ingredientes y características características relevantes del producto relevantes del producto finalfinal
Uso presuntoUso presunto EnvasadoEnvasado DuraciónDuración en mercado/ Vida en mercado/ Vida
comercial/comercial/ESTABILIDADESTABILIDAD
Dónde/a quiénDónde/a quién se venderá (vulnerables?) se venderá (vulnerables?) Información Información etiquetadoetiquetado para asegurar para asegurar
inocuidadinocuidad Control especial de la Control especial de la distribucióndistribución
4646
2-3: 2-3: DESCRIPCIÓN DEL DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOPRODUCTO
(formulario 2, p 131)(formulario 2, p 131)
INGREDIENTES Y OTROSINGREDIENTES Y OTROS
MATERIA PRIMA MATERIA PRIMA OTROS INGREDIENTESOTROS INGREDIENTES ENVASESENVASES OTROS INSUMOSOTROS INSUMOS
4747
4 Y 5: 4 Y 5: DIAGRAMADIAGRAMA DE FLUJO Y DE FLUJO Y CONFIRMACIÓN “IN SITU”CONFIRMACIÓN “IN SITU”(f 3-4, (f 3-4,
135-6)135-6)
Diagrama de Flujo (Proceso)Diagrama de Flujo (Proceso) Identificar rutas posible Identificar rutas posible
contaminacióncontaminación Sugerir métodos de controlSugerir métodos de control Identificar y controlar posibles Identificar y controlar posibles
peligrospeligros Entrada—todas las fasesEntrada—todas las fasessalidasalida
4848
DIAGRAMA DE FLUJO DIAGRAMA DE FLUJO (cont)(cont)
PLANO ESQUEMÁTICO DE LA PLANO ESQUEMÁTICO DE LA PLANTAPLANTA Rutas del personalRutas del personal Posibles rutas de contaminaciónPosibles rutas de contaminación Separación de áreasSeparación de áreas Flujo de ingredientesFlujo de ingredientes Flujo de materiales de envasadoFlujo de materiales de envasado Ubicación de vestuarios, aseos, Ubicación de vestuarios, aseos,
lavamanos, comedoreslavamanos, comedores
4949
DIAGRAMA DE FLUJO DIAGRAMA DE FLUJO (cont(cont))
CONFIRMACIÓN IN SITU DEL CONFIRMACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO Y DELDIAGRAMA DE FLUJO Y DEL PLANO PLANO ESQUEMÁTICO DE LA PLANTAESQUEMÁTICO DE LA PLANTA
Observación Observación realreal de las operaciones de las operaciones Comparación operación/diagramaComparación operación/diagrama En distintos momentos durante la En distintos momentos durante la
actividadactividad
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROS(Paso 6, Principio 1)(Paso 6, Principio 1)
Identificación, enumeración y Identificación, enumeración y análisis de Peligrosanálisis de Peligros
Medidas para controlarlosMedidas para controlarlos(a partir de f2-149- y f3 -150- elaborar ff 5,6 y 7, 151-(a partir de f2-149- y f3 -150- elaborar ff 5,6 y 7, 151-
156)156)
5151
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROS
Peligros diferentes Peligros diferentes aun en empresas aun en empresas que fabriquen el que fabriquen el mismo producto (* mismo producto (* sd)sd)
AP para todos los AP para todos los productos, existentes o productos, existentes o nuevosnuevos
Cualquier cambioCualquier cambio REVISIÓN del AP REVISIÓN del AP originaloriginal
Identificar todos los Identificar todos los posibles tipos de posibles tipos de peligros (b,q,f) en peligros (b,q,f) en todas las fasestodas las fases
Análisis de los Análisis de los PeligrosPeligros
Evaluación Evaluación severidad y severidad y probabilidadprobabilidad
Medidas de controlMedidas de control
5252
(*) PELIGROS DIFERENTES (*) PELIGROS DIFERENTES PORQUE DIFIEREN…PORQUE DIFIEREN…
Fuentes de los ingredientesFuentes de los ingredientes FórmulasFórmulas Equipo de elabraciónEquipo de elabración MétodosMétodos Duración de los procesosDuración de los procesos Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamiento Conocimientos, experiencia, actitud del Conocimientos, experiencia, actitud del
personalpersonal
5353
ANÁLISIS DE PELIGROS:ANÁLISIS DE PELIGROS:POSIBLES PELIGROSPOSIBLES PELIGROS
PELIGROS BIOLÓGICOSPELIGROS BIOLÓGICOS Bacterias (b, e, t), Virus, Protozoos, Bacterias (b, e, t), Virus, Protozoos,
ParásitosParásitos PELIGROS QUÍMICOSPELIGROS QUÍMICOS
Sustancias químicas naturalesSustancias químicas naturales Sustancias químicas incorporadasSustancias químicas incorporadas SQ SQ Materiales de envasado Materiales de envasado
PELIGROS FÍSICOSPELIGROS FÍSICOS Vidrio, madera, piedras, metales, efectos Vidrio, madera, piedras, metales, efectos
personales…personales…
5454
ANÁLISIS DE PELIGROS:ANÁLISIS DE PELIGROS:FUENTES DE INFORMACIÓNFUENTES DE INFORMACIÓN
TEXTOS DE REFERENCIATEXTOS DE REFERENCIA PUBLICACIONES CIENTÍFICAS Y PUBLICACIONES CIENTÍFICAS Y
BASES DE DATOS DE REVISIÓNBASES DE DATOS DE REVISIÓN INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
FBDFBD LIBROS DE RECLAMACIONES / LIBROS DE RECLAMACIONES /
TELÉFONO DEL CONSUMIDOR / TELÉFONO DEL CONSUMIDOR / “BARÓMETROS” /OMIC“BARÓMETROS” /OMIC
5555
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSCÓMO EFECTUARLOCÓMO EFECTUARLO
1.1. Revisar materiales incorporados Revisar materiales incorporados (f 2/Q 143)(f 2/Q 143)
2.2. Evaluar las operaciones de elaboración Evaluar las operaciones de elaboración (f 3 y 4)(f 3 y 4) para detectar peligros para detectar peligros
1.1. Observar las prácticas reales de la Observar las prácticas reales de la operación (operación (durante el tº suficiente,, observar operarios,, durante el tº suficiente,, observar operarios,,
valorar recontaminación ulteriorvalorar recontaminación ulterior))
2.2. Efectuar mediciones Efectuar mediciones (parámetros de procesos, (parámetros de procesos, dimensiones, formatos…del producto DESCRITO en Paso 2)dimensiones, formatos…del producto DESCRITO en Paso 2)
3.3. Analizar las medicionesAnalizar las mediciones
5656
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSMEDIDAS DE CONTROLMEDIDAS DE CONTROL
Acciones o actividades que pueden ejecutarse Acciones o actividades que pueden ejecutarse parapara
PREVENIRPREVENIR ELIMINARELIMINAR REDUCIR A UN NIVEL ACEPTABLEREDUCIR A UN NIVEL ACEPTABLEun peligro para la inocuidad del productoun peligro para la inocuidad del productoPOSIBILIDADES:POSIBILIDADES:
Un peligro, más de una medidaUn peligro, más de una medida Una medida, varios peligrosUna medida, varios peligros
5757
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSMEDIDAS DE CONTROLMEDIDAS DE CONTROL
CONTROL PELIGROS BIOLÓGICOSCONTROL PELIGROS BIOLÓGICOS¡Ecología microbiana! + GHP + GMP¡Ecología microbiana! + GHP + GMP Limitar, eliminar o alterar cinética de Limitar, eliminar o alterar cinética de crecimiento precisa para crecimiento precisa para supervivencia, multiplicación, supervivencia, multiplicación, toxinogénesis. toxinogénesis.
HIGIENE, TEMPERATURA, TIEMPOHIGIENE, TEMPERATURA, TIEMPO
Actuar frente a contaminación, Actuar frente a contaminación, Impedir la recontaminaciónImpedir la recontaminación
5858
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSMEDIDAS DE CONTROLMEDIDAS DE CONTROL
CONTROL PELIGROS BIOLÓGICOSCONTROL PELIGROS BIOLÓGICOS
Parásitos Parásitos > MATERIA PRIMA > MATERIA PRIMA OA/OV !!OA/OV !!
““PB” - - - - - - - - - - -> PB” - - - - - - - - - - -> PQ !! PQ !!
(mohos/levaduras) - (mohos/levaduras) - Micotoxinas Micotoxinas
5959
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSMEDIDAS DE CONTROLMEDIDAS DE CONTROL
CONTROL PELIGROS QUÍMICOSCONTROL PELIGROS QUÍMICOS Control de la fuenteControl de la fuente Control de la elaboraciónControl de la elaboración Aislamiento adecuado (Aislamiento adecuado (de PQNA)de PQNA)
Control contaminación adventiciaControl contaminación adventicia Control información etiquetadoControl información etiquetado
6060
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSMEDIDAS DE CONTROLMEDIDAS DE CONTROL
CONTROL PELIGROS FÍSICOSCONTROL PELIGROS FÍSICOS Control de la fuenteControl de la fuente Control de la elaboraciónControl de la elaboración Control ambientalControl ambiental Control GMPs/PCHControl GMPs/PCH
6161
ANÁLISIS DE PELIGROSANÁLISIS DE PELIGROSEVALUACIÓN DE PELIGROSEVALUACIÓN DE PELIGROS
A PARTIR DE LA INFORMACIÓN A PARTIR DE LA INFORMACIÓN AP AP
GRAVEDAD / MAGNITUD / GRAVEDAD / MAGNITUD / SEVERIDADSEVERIDAD RIESGO / RIESGO / PROBABILIDAD PROBABILIDAD (A,M,B,I)(A,M,B,I) PUNTOS, PASOS O PROCEDIMIENTOSPUNTOS, PASOS O PROCEDIMIENTOS EN LOS EN LOS
QUE SE PUEDE APLICAR UN CONTROL PARA QUE SE PUEDE APLICAR UN CONTROL PARA PREVENIR, ELIMINAR O REDUCIR EL PELIGRO PREVENIR, ELIMINAR O REDUCIR EL PELIGRO A UN NIVEL ACEPTABLEA UN NIVEL ACEPTABLE
6262
6363
Paso 7, Principio2:Paso 7, Principio2:DETERMINACIÓN DE LOS DETERMINACIÓN DE LOS
PCCPCC PUNTO DE CONTROLPUNTO DE CONTROL: : Cualquier punto, paso Cualquier punto, paso
o procedimiento en el cual se pueden controlar o procedimiento en el cual se pueden controlar factores biológicos, físicos o químicos.factores biológicos, físicos o químicos.Gestionable con PGestionable con Posos Grales Higiene, PCH, Grales Higiene, PCH,
PCFPCF PUNTO DE CONTROL CRÍTICOPUNTO DE CONTROL CRÍTICO:: Un punto, Un punto,
paso, fase o procedimiento al cual se le puede paso, fase o procedimiento al cual se le puede aplicar control que resulta esencial para aplicar control que resulta esencial para prevenir, eliminar o reducir a niveles prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro para la inocuidad de los aceptables un peligro para la inocuidad de los alimentosalimentos
No totalmente controlables No totalmente controlables con PGH, PCH, PCFcon PGH, PCH, PCF
6464
ARBOL DE DECISIONES ARBOL DE DECISIONES (P 120)(P 120)
Formularios 5, 6 y 7 (162-167)Formularios 5, 6 y 7 (162-167) FORMULARIO 8 FORMULARIO 8 (de referencia) (168-172)(de referencia) (168-172)
Formulario 9 (peligros controlados Formulario 9 (peligros controlados (¿?) o INDUCIDOS antes de llegar a la (¿?) o INDUCIDOS antes de llegar a la planta planta (173)(173)
6565
EXAMEN DE LOS PELIGROS EXAMEN DE LOS PELIGROS IDENTIFICADOS Y DE LAS MEDIDAS DE IDENTIFICADOS Y DE LAS MEDIDAS DE CONTROL PARA ESTABLECER LOS PCCCONTROL PARA ESTABLECER LOS PCC
Q 1: Q 1: ¿Existe una o varias medidas ¿Existe una o varias medidas preventivas de control?preventivas de control?
Determinar si el elaborador podría Determinar si el elaborador podría utilizar una medida de control en la utilizar una medida de control en la operación seleccionada, o en operación seleccionada, o en cualquier otra, para controlar el cualquier otra, para controlar el peligro identificadopeligro identificado
Control T, examen visual, detector metales…Control T, examen visual, detector metales…
6666
Q 2:Q 2: ¿HA SIDO LA FASE ¿HA SIDO LA FASE ESPECÍFICAMENTE ESPECÍFICAMENTE CONCEBIDACONCEBIDA PARA PARA
ELIMINAR O REDUCIRELIMINAR O REDUCIR A UN NIVEL ACEPTABLE A UN NIVEL ACEPTABLE
LA POSIBLE PRESENCIA DE LA POSIBLE PRESENCIA DE UN UN PELIGROPELIGRO??
6767
Q 3:Q 3: ¿PODRÍA UN ¿PODRÍA UN PELIGROPELIGRO IDENTIFICADO PRODUCIR IDENTIFICADO PRODUCIR
UNA UNA CONTAMINACIÓNCONTAMINACIÓN SUPERIOR A LOS NIVELES SUPERIOR A LOS NIVELES
ACEPTABLES 0 ACEPTABLES 0 AUMENTARLA A NIVELES AUMENTARLA A NIVELES
INACEPTABLES?INACEPTABLES?
6868
Q 4:Q 4: ¿SE ¿SE ELIMINARÁNELIMINARÁN LOS LOS PELIGROSPELIGROS IDENTIFICADOS IDENTIFICADOS
O SE O SE REDUCIRÁNREDUCIRÁN A NIVELES A NIVELES ACEPTABLES EN UNA ACEPTABLES EN UNA FASE FASE
POSTERIOR?POSTERIOR?
6969
7070
Identificación/anotación de los Identificación/anotación de los PCC en el cuadro de gestión PCC en el cuadro de gestión
APPCCAPPCC Notación ALFANUMÉRICANotación ALFANUMÉRICA
NúmeroNúmero El orden secuencial El orden secuencial LetraLetra B, Q, F o sus combinaciones B, Q, F o sus combinaciones
PUNTOS DE CONTROL (No Crítico)PUNTOS DE CONTROL (No Crítico) BPF/BPH, N/ABPF/BPH, N/A
PARÁMETROS QUE DEBERÁN SER PARÁMETROS QUE DEBERÁN SER VIGILADOS – CONTROLADOS EN CADA PCCVIGILADOS – CONTROLADOS EN CADA PCC NúmeroNúmero El orden secuencial El orden secuencial LetraLetra B, Q, F o sus combinaciones B, Q, F o sus combinaciones
7171
Paso 8, Principio 3Paso 8, Principio 3 (f 10, 178-179) (f 10, 178-179)
ESTABLECIMIENTO DE ESTABLECIMIENTO DE
LÍMITES CRÍTICOS PARA LÍMITES CRÍTICOS PARA CADA PCCCADA PCC LIMITES CRITICOSLIMITES CRITICOS: Criterios : Criterios
objetivables que permiten separar objetivables que permiten separar la aceptabilidad de la la aceptabilidad de la inaceptabilidadinaceptabilidad
LIMITES OPERACIONALESLIMITES OPERACIONALES:: Criterios Criterios más rigurosos que los límites más rigurosos que los límites críticos y que son empleados por el críticos y que son empleados por el operador para reducir el riesgo de operador para reducir el riesgo de una desviaciónuna desviación..
7272
7373
LÍMITES CRÍTICOSLÍMITES CRÍTICOS Criterios Objetivables:Criterios Objetivables: T, t, WT, t, Waa, pH, , pH, ffoo , Dt… , Dt… ““Razones”:Razones”:
Regulaciones gubernamentalesRegulaciones gubernamentales Normas de la empresaNormas de la empresa Observancia de principios fundados en datos Observancia de principios fundados en datos
científicos…científicos… Fuentes de informaciónFuentes de información
Directrices reguladasDirectrices reguladas Publicaciones científicasPublicaciones científicas Modelos experimentalesModelos experimentales ……
7474
LÍMITES OPERATIVOSLÍMITES OPERATIVOSCuando la vigilancia demuestra una Cuando la vigilancia demuestra una tendencia hacia la pérdida de tendencia hacia la pérdida de controlcontrol, ésta se puede , ésta se puede prevenirprevenir antes de que se exceda el límite antes de que se exceda el límite críticocrítico
RAZONES:RAZONES: Evitar que se sobrepase el Límite CríticoEvitar que se sobrepase el Límite Crítico Razones de mantenimiento de la calidadRazones de mantenimiento de la calidad Consideración consecuente de la Consideración consecuente de la
variabilidad normalvariabilidad normalTRANSGRESIÓN DEL LÍMITE OPERATIVO TRANSGRESIÓN DEL LÍMITE OPERATIVO
AJUSTES DEL PROCESOAJUSTES DEL PROCESO
7575
7676
7777
Paso 9, Principio 4 Paso 9, Principio 4 (f 10 en 185-186)(f 10 en 185-186)
SISTEMA DE SISTEMA DE VIGILANCIAVIGILANCIA PARA PARA CADA PCCCADA PCC
Secuencia planificada de observaciones o Secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo controlpara evaluar si un PCC está bajo control
Medición/observación programadas de Medición/observación programadas de un PCC en relación con sus límites un PCC en relación con sus límites críticoscríticos
Detección rápida o inmediata de pérdida Detección rápida o inmediata de pérdida de control en un PCCde control en un PCC
7878
VIGILANCIA: OBJETIVOSVIGILANCIA: OBJETIVOS
Medir el grado de eficacia con que opera Medir el grado de eficacia con que opera el sistema en el PCC (el sistema en el PCC (Análisis de Análisis de TendenciaTendencia))
Determinar en qué momento el nivel de Determinar en qué momento el nivel de funcionamientofuncionamiento del sistema está del sistema está provocando provocando pérdida de controlpérdida de control en el PCC en el PCC
Establecer Establecer registrosregistros que reflejen el nivel que reflejen el nivel de funcionamiento del sistema en los de funcionamiento del sistema en los PCCPCC
7979
VIGILANCIA: DISEÑO DE UN VIGILANCIA: DISEÑO DE UN SISTEMASISTEMA
QUÉQUÉ SE VIGILARÁ SE VIGILARÁCÓMOCÓMO SE VIGILARAN LOS SE VIGILARAN LOS
LÍMITES CRÍTICOS Y LAS LÍMITES CRÍTICOS Y LAS MEDIDAS PREVENTIVASMEDIDAS PREVENTIVAS
CUÁNDO/CUÁNTOCUÁNDO/CUÁNTO (FRECUENCIA)(FRECUENCIA)
QUIÉNQUIÉN VIGILARÁ VIGILARÁ
8080
VIGILANCIA : VIGILANCIA : QUÉQUÉ Una característica de un Una característica de un
producto o de un proceso, para producto o de un proceso, para determinar conformidad con un determinar conformidad con un Límite Crítico u OperativoLímite Crítico u Operativo Parámetros físico-químicosParámetros físico-químicos
Observar si se está poniendo en Observar si se está poniendo en práctica una medida de controlpráctica una medida de control Examen visual (latas selladas)Examen visual (latas selladas) Verificación de certificados proveedorVerificación de certificados proveedor
8181
VIGILANCIA : VIGILANCIA : CÓMOCÓMOLA QUE PERMITA LA QUE PERMITA DETECTARDETECTAR LO ANTES LO ANTES POSIBLE, POSIBLE, “EN TIEMPO REAL”, LA “EN TIEMPO REAL”, LA DESVIACIÓNDESVIACIÓN DE UN LÍMITE CRÍTICO DE UN LÍMITE CRÍTICO PRONTA ADOPCIÓN DE LA MEDIDA PRONTA ADOPCIÓN DE LA MEDIDA CORRECTORA CORRECTORA LIMITA LA CANTIDAD DE LIMITA LA CANTIDAD DE PRODUCTO TRATADO “OUT OF CONTROL”PRODUCTO TRATADO “OUT OF CONTROL”
Métodos rápidos, mejor físico-químicos Métodos rápidos, mejor físico-químicos que microbiológicosque microbiológicos
Equipo de medición calibrado (considerar Equipo de medición calibrado (considerar variaciones normales para Lop.)variaciones normales para Lop.)
8282
VIGILANCIA : VIGILANCIA : CUÁNDO/CUÁNTOCUÁNDO/CUÁNTO
CONTÍNUACONTÍNUA Preferible siempre que sea posible. Preferible siempre que sea posible.
En todo caso, examinar En todo caso, examinar periódicamente conjunto de periódicamente conjunto de resultadosresultados
DISCONTÍNUADISCONTÍNUA Determinar la frecuencia basándose Determinar la frecuencia basándose
en el conocimiento histórico del en el conocimiento histórico del producto y del procesoproducto y del proceso
8383
Paso 10, Principio 5Paso 10, Principio 5 (f 10 en 191-192) (f 10 en 191-192)
ESTABLECIMIENTO DE ESTABLECIMIENTO DE
MEDIDAS CORRECTORASMEDIDAS CORRECTORASDESVIACIÓN (transgresión Límite Critico) DESVIACIÓN (transgresión Límite Critico) MEDIDA CORRECTORAMEDIDA CORRECTORA (Acción a adoptar (Acción a adoptar cuando resultados de vigilancia en un PCC cuando resultados de vigilancia en un PCC indican pérdida de control del proceso)indican pérdida de control del proceso) IDENTIFICAR, AISLAR, MARCAR, EVALUAR, IDENTIFICAR, AISLAR, MARCAR, EVALUAR, (ELIMINAR) PRODUCTO(S) AFECTADO, (ELIMINAR) PRODUCTO(S) AFECTADO, dejando CONSTANCIA DOCUMENTAL de todo dejando CONSTANCIA DOCUMENTAL de todo ello.ello.
Garantizar inocuidad (o retirada)Garantizar inocuidad (o retirada) Evitar recurrenciaEvitar recurrencia de las desviacionesde las desviaciones
8484
MEDIDAS CORRECTORAS: MEDIDAS CORRECTORAS: ProgramaPrograma
Investigar Investigar CAUSACAUSA de la desviación de la desviación Adoptar medidas para prevenir la Adoptar medidas para prevenir la
RECURRENCIARECURRENCIA (posible (posible REEVALUACIÓNREEVALUACIÓN de peligros y de peligros y modificación Plan APPCCmodificación Plan APPCC))
Verificar Verificar EFICACIAEFICACIA medidas medidas correctoras adoptadascorrectoras adoptadas
8585
MEDIDAS CORRECTORAS MEDIDAS CORRECTORAS Evaluación Producto Evaluación Producto
AfectadoAfectado Procedimiento Procedimiento adecuado a los adecuado a los
posibles peligrosposibles peligros a detectar a detectar MuestreoMuestreo apropiado/representativo apropiado/representativo EnsayosEnsayos (análisis) pertinentes (análisis) pertinentes Juicio basado en Juicio basado en principios principios
científicoscientíficos Producto Producto retenidoretenido, aislado y marcado , aislado y marcado
hasta finalizarhasta finalizar evaluación evaluación
8686
Paso 11, Principio 6Paso 11, Principio 6
ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN PARA CONFIRMAR PARA CONFIRMAR QUE APPCC FUNCIONA EFICAZMENTEQUE APPCC FUNCIONA EFICAZMENTEAplicación de métodos, procedimientos, Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y evaluaciones, además de la ensayos y evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan APPCCcumplimiento del Plan APPCC, , porque la porque la cuidadosa preparación de dicho Plan no cuidadosa preparación de dicho Plan no garantiza su eficacia garantiza su eficacia
ACTIVIDADES Y PROCEDIMIENTOS DE ACTIVIDADES Y PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓNVERIFICACIÓN
Para el Plan APPCC generalPara el Plan APPCC general Para cada PCCPara cada PCC
8787
ACTIVIDADES DE ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓNVERIFICACIÓN
VALIDACIÓN DEL PLAN APPCCVALIDACIÓN DEL PLAN APPCC AUDITORÍAS DEL PLAN APPCCAUDITORÍAS DEL PLAN APPCC CALIBRACIÓN DEL EQUIPOCALIBRACIÓN DEL EQUIPO MUESTREO Y ANÁLISISMUESTREO Y ANÁLISIS
8888
VALIDACIÓNVALIDACIÓNEl elemento de verificación que envuelve El elemento de verificación que envuelve la colección y evaluación de información la colección y evaluación de información para determinar si el plan APPCC, una vez para determinar si el plan APPCC, una vez implementado correctamente, controla implementado correctamente, controla efectivamente los peligros significativos efectivamente los peligros significativos que afectan a la inocuidad del alimentoque afectan a la inocuidad del alimento
¿QUIÉN?¿QUIÉN? Equipo APPCCEquipo APPCC Técnicos calificadosTécnicos calificados
8989
VERIFICACIÓN: VERIFICACIÓN: VALIDACIÓN DEL PLANVALIDACIÓN DEL PLAN
VALIDARVALIDAR es evaluar si el Plan APPCC, para un es evaluar si el Plan APPCC, para un producto o proceso determinado, identifica y producto o proceso determinado, identifica y controla debidamente (o reduce a un nivel controla debidamente (o reduce a un nivel aceptable) todos los peligros significativos aceptable) todos los peligros significativos para la inocuidad. para la inocuidad. DEBE INCLUIR:DEBE INCLUIR:
Revisión del Revisión del Análisis de PeligrosAnálisis de Peligros Determinación de los Determinación de los PCCPCC Justificación de los Justificación de los Límites CríticosLímites Críticos VigilanciaVigilancia, medidas , medidas correctorascorrectoras, sistema de , sistema de
documentación y documentación y registrosregistros, actividades de , actividades de verificación,verificación, ¿son las adecuadas? ¿son las adecuadas?
9090
VERIFICACIÓN: VERIFICACIÓN: VALIDACIÓN DEL PLAN IIVALIDACIÓN DEL PLAN II
DEBERÍA INCLUIR TAMBIÉN:DEBERÍA INCLUIR TAMBIÉN: Revisión de los Revisión de los informes de auditoríainformes de auditoría Revisión de los Revisión de los cambios introducidoscambios introducidos al Plan y sus al Plan y sus
motivosmotivos Revisión de informes de Revisión de informes de validaciones anterioresvalidaciones anteriores Revisión de los informes de Revisión de los informes de desviacionesdesviaciones Evaluación de la eficacia de las Evaluación de la eficacia de las medidas correctorasmedidas correctoras Revisión relaciones Revisión relaciones Plan APPCC/Programas BPFPlan APPCC/Programas BPF Revisión Revisión quejasquejas consumidores consumidores
LAS VALIDACIONES PUEDEN PROGRAMARSE LAS VALIDACIONES PUEDEN PROGRAMARSE A UNA FRECUENCIA DETERMINADAA UNA FRECUENCIA DETERMINADA
9191
Frecuencia de validaciónFrecuencia de validación
InicialmenteInicialmente En otros casos:En otros casos:
CambiosCambios en materias primas en materias primas Cambios en procesos o productosCambios en procesos o productos Resultados de Resultados de auditorias adversasauditorias adversas Desviaciones recurrentesDesviaciones recurrentes Nuevas informacionesNuevas informaciones sobre peligros sobre peligros Nuevas prácticas de distribución o Nuevas prácticas de distribución o
manipulación del consumidormanipulación del consumidor
9292
VERIFICACIÓN: VERIFICACIÓN: AUDITORÍAS DEL PLAN AUDITORÍAS DEL PLAN
CONSTATAR QUE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS CONSTATAR QUE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS QUE SE APLICAN SON QUE SE APLICAN SON LOS QUE ESTÁN CONSIGNADOSLOS QUE ESTÁN CONSIGNADOS POR ESCRITO EN EL PLAN APPCCPOR ESCRITO EN EL PLAN APPCC
Exámenes SISTEMÁTICOS e INDEPENDIENTES, Exámenes SISTEMÁTICOS e INDEPENDIENTES,
comprenden:comprenden: Observaciones “in situ”Observaciones “in situ” EntrevistasEntrevistas Revisiones de RegistrosRevisiones de Registros
Para el Plan Para el Plan APPCC generalAPPCC general Para Para PCC específicosPCC específicos
9393
AUDITORÍAS AUDITORÍAS observación observación in situ in situ / /
inspección visual inspección visual CONSTATAR QUE:CONSTATAR QUE:
Descripción producto y diagrama de flujo Descripción producto y diagrama de flujo son precisosson precisos
Se ejecuta la vigilancia de cada PCC Se ejecuta la vigilancia de cada PCC requerida en el Planrequerida en el Plan
Los procesos funcionan dentro de los límites Los procesos funcionan dentro de los límites establecidosestablecidos
Los registros se cumplimentan de forma Los registros se cumplimentan de forma fidedigna y coincidiendo en el tiempo con fidedigna y coincidiendo en el tiempo con las observacioneslas observaciones
9494
AUDITORÍAS AUDITORÍAS REVISIÓN DE REGISTROSREVISIÓN DE REGISTROS
CONSTATAR QUE:CONSTATAR QUE: Las actividades de VIGILANCIA se han llevado Las actividades de VIGILANCIA se han llevado
a cabo a cabo en los puntosen los puntos especificados al efecto especificados al efecto Se ejecuta la vigilancia de cada PCC con la Se ejecuta la vigilancia de cada PCC con la
frecuencia frecuencia requerida en el Plan requerida en el Plan Siempre que la vigilancia señaló Siempre que la vigilancia señaló
DESVIACIONES DESVIACIONES se adoptaron MEDIDAS se adoptaron MEDIDAS CORRECTORASCORRECTORAS y se controló el producto y se controló el producto
CALIBRACIÓN del equipo con las CALIBRACIÓN del equipo con las frecuenciasfrecuencias especificadasespecificadas
9595
Frecuencia de Frecuencia de verificaciónverificación
InicialmenteInicialmente Periódicamente (global: mínimo, Periódicamente (global: mínimo,
anual)anual) Cuando ocurra un fallo en el sistema, Cuando ocurra un fallo en el sistema,
o o Se introduzcan cambios en proceso o Se introduzcan cambios en proceso o
productoproducto
9696
Procedimiento de Procedimiento de verificación por una verificación por una
agencia oficialagencia oficial Revisión del plan APPCC y sus posteriores Revisión del plan APPCC y sus posteriores
modificacionesmodificaciones Revisión de la documentación de vigilancia de Revisión de la documentación de vigilancia de
PCCPCC Revisión de la documentación de las acciones Revisión de la documentación de las acciones
correctivascorrectivas Revisión de la documentación de verificaciónRevisión de la documentación de verificación Inspecciones visuales de las operaciones para Inspecciones visuales de las operaciones para
determinar si se sigue el plan APPCC y si se determinar si se sigue el plan APPCC y si se mantiene la documentación adecuadamantiene la documentación adecuada
Muestreo y análisis posterior.Muestreo y análisis posterior.
9797
Paso 12, Principio 7Paso 12, Principio 7 (f 10 en 203-204) (f 10 en 203-204)
SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTROY REGISTRO
ESENCIALES PARA:ESENCIALES PARA: Inferir la Inferir la idoneidad idoneidad del “plan”del “plan” Determinar si el plan APPCC Determinar si el plan APPCC cumplecumple
Muestra la Muestra la HISTORIA EN UN PCCHISTORIA EN UN PCCPueden adoptar cualquier forma (gráfico, Pueden adoptar cualquier forma (gráfico, registro escrito, registro mecanizado…)registro escrito, registro mecanizado…)
DOCUMENTOS DE APOYODOCUMENTOS DE APOYO DOCUMENTOS DE APLICACIÓNDOCUMENTOS DE APLICACIÓN
9898
DOCUMENTOS DE APOYO DOCUMENTOS DE APOYO Sustentaron el ESTUDIO y respaldan Sustentaron el ESTUDIO y respaldan
el PLANel PLANTodos los documentos y formulariosTodos los documentos y formularios
producidos durante la preparación del Plan:producidos durante la preparación del Plan:Descripción y uso previsible del productoDescripción y uso previsible del producto
Diagrama de FlujoDiagrama de Flujo
Análisis de PeligrosAnálisis de Peligros
Identificación de PPCs y sus Límites Críticos y OperativosIdentificación de PPCs y sus Límites Críticos y Operativos
Desviaciones previsibles y sus Medidas CorrectorasDesviaciones previsibles y sus Medidas Correctoras
Medidas Preventivas y Posibilidades Ajuste de ProcesoMedidas Preventivas y Posibilidades Ajuste de Proceso
Actividades y procedimientos de comprobación Actividades y procedimientos de comprobación planificados (validación…)planificados (validación…)
9999
DOCUMENTOS DE APLICACIÓN: DOCUMENTOS DE APLICACIÓN:
Registros generados por el Registros generados por el PLANPLAN REGISTROS DE REGISTROS DE VIGILANCIAVIGILANCIA DE DE
CADA PCCCADA PCC REGISTROS DE REGISTROS DE DESVIACIONES Y DESVIACIONES Y
MEDIDAS CORRECTORASMEDIDAS CORRECTORAS REGISTROS DE REGISTROS DE VERIFICACIÓN / VERIFICACIÓN /
VALIDACIÓNVALIDACIÓN DOCUMENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE MÉTODODS MÉTODODS
Y PROCEDIMIENTOSY PROCEDIMIENTOS APLICADOS APLICADOS
100100
Registros de los Programas deRegistros de los Programas deCAPACITACIÓN DEL PERSONALCAPACITACIÓN DEL PERSONAL
DE TODOS LOS PROGRAMAS DE DE TODOS LOS PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN, ESPECIALMENTE:CAPACITACIÓN, ESPECIALMENTE:
Responsables de la Responsables de la VigilanciaVigilancia Responsables revisión de Responsables revisión de
Desviaciones Desviaciones y aplicación de y aplicación de Medidas CorrectorasMedidas Correctoras
Responsables de Responsables de VerificaciónVerificación