e- PANORAMIX DEL ÁREA III- 2010 (I)

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

5/2/2010

10/3/2010

22/4/2010

11/5/2010

2/6/2010

21/6/2010

2. GUÍAS, PROTOCOLOS Y REVISIONES

5/2/2010

10/3/2010

22/4/2010

11/5/2010

2/6/2010

21/6/2010

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

5/2/2010

10/3/2010

22/4/2010

11/5/2010

2/6/2010

21/6/2010

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES

5/2/2010

10/3/2010

22/4/2010

11/5/2010

2/6/2010

21/6/2010

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

5/2/2010

10/3/2010

22/4/2010

11/5/2010

2/6/2010

21/6/2010

6. DESABASTECIMIENTOS

10/3/2010

22/4/2010

11/5/2010

2/6/2010

21/6/2010

7. ÁREA III: NOTICIAS, CONSULTAS, AVISOS...

5/2/2010

10/3/2010

22/4/2010

2/6/2010

21/6/2010

8. ARCHIVOS ADJUNTOS.

PRESENTACIÓN

e-PANORAMIX DEL ÁREA III es el cauce por el que se remite a los profesionales de Atención Primaria del Área III información relacionada con medicamentos en ge-neral y con problemas relacionados con los mismos en el Área en particular. Los ob-jetivos principales son actualidad, agilidad, flexibilidad, fiabilidad, independencia, transparencia y cercanía.Se comenzó a enviar esporádicamente en octubre de 2008, con periodicidad no es-tablecida de forma rígida, y en principio sujeta al interés de los contenidos. Tuvo en inicio 4 versiones: la versión general o íntegra (versión G) y las versiones para medicina en general (versión M), para pediatría (versión P) y para enfermería (versión E), y se añadió una 5ª este año (versión F, para farmacéuticos y profesiona-les de otras áreas) que se envían por correo electrónico. Los receptores de cada versión son, respectivamente, médicos de atención prioritaria a pacientes adultos, pediatras y personal de enfermería del área (atención primaria) y además todos aquellos interesados en la recepción que nos comuniquen tal interés. Está dividido en los siguientes apartados:

ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOSSe aporta información de aquellos estudios que tengan particular relevancia para la clínica en A.P. procurando hacer especial mención a los que:Se estén utilizando como material promocional de medicamentos por parte de la in-dustria farmacéutica, con objeto de ofrecer fuentes independientes o diferentes de conocimiento de los mismos Nunca se van a incluir como material promocional de ningún medicamento porque ningún laboratorio tenga interés en presentarSe intenta incluir el vínculo para poder acceder al estudio en su publicación original, algún vínculo de algún resumen comentado del estudio de alguna revista o boletín,  preferentemente en español, y cuando se cree conveniente, un comentario breve en el texto del correo electrónico.

GUIAS, PROTOCOLOS Y REVISIONESSe referencian aquellos que se consideran de interés para los profesionales del Área al que va dirigida la información, con comentario incluido para presentación de los mismos, y el vínculo de acceso directo a la web correspondiente.

TEMAS DE ACTUALIDADSe tratan todos aquellos temas que se detecte que merecen una especial atención por: existir nuevos enfoques terapéuticos, controversias, haya referencias en me-dios de comunicación y por tanto susciten consultas de usurarios, estén de moda en revistas profesionales... En algunos casos se acompañan estos temas con revisiones propias o con referencias de revisiones hechas por diversos autores, si es posible en español, sin descartar los vínculos de información en otros idiomas para quien le in-terese tener una panorámica más amplia del tema.

ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONESSe hace recordatorio e inclusión del vínculo original para aquellas alertas que se re-mitan por delegación de la Agencia Española del Medicamento, muchas de las cua-les ya estarán disponibles en los centros de salud y consultorios en texto completo por transmisión previa por vía fax, además de alertas de otro tipo (reacciones ad-versas e interacciones incluidas) que se encuentren por revisión de la información disponible en otras agencias reguladoras como la FDA.También se pueden incluir revisiones sobre temas más concretos que se consideren de interés y que estén disponibles en cualquier boletín o revista de información te-rapéutica de confianza a los que se tenga acceso. Siempre se acompaña con algún comentario, si se considera que merece la pena, y posibilidad de acceso a información adicional.

NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOSSe incluye información de las novedades de medicamentos en el mercado español acompañada de datos y/o vínculos que permitan ampliar el conocimiento de los mismos si se requiere.

DESABASTECIMIENTOSSe comunica aquellos de los que tengamos conocimiento a fecha del envío, aclaran-do la situación en ese momento así como las perspectivas de resolución.

ÁREA III: NOTICIAS, CONSULTAS, AVISOS...Este apartado será el cajón de sastre donde se aporte toda la información que sea relevante para un funcionamiento coordinado entre centros de salud - hospital - ofi-cinas de farmacia. También se incluye la información elaborada para la resolución de alguna consulta planteada por algún profesional del Área si se considera que el tema es de interés general, con todos los documentos relacionados que sean precisos.

Todos los envíos de correo electrónico podrán acompañarse de los siguientes adjun-tos:Documentos extras de elaboración propia o ajena (con permiso) si no se tiene posi-bilidad de acceso a los mismos por vía web. Un documento en word que contenga de forma íntegra todos los e-PANORAMIX DEL ÁREA III (en su versión correspondiente) remitidos durante el año en curso clasifica-dos por fechas de envío, de forma que toda dicha información se pueda guardar co-mo fichero único anual en el ordenador particular. El documento histórico será una compilación de las 3 versiones (M, P y E).Puesto que la agilidad y el interés de la información va a depender mucho de la par-ticipación de sus receptores, se agradece la máxima participación aportando ideas, documentos, información o planteando cualquier consulta que surja. Toda crítica o sugerencia de mejora será bien recibida.Este cauce de comunicación se ha ideado a semejanza de una iniciativa de informa-ción de medicamentos en el Área IV (Oviedo) de la farmacéutica de Atención Prima-ria, Mª Antonia Candás Villar, que además nos ha aportado, al menos para los ini-cios, contenido para algunos apartados. Para su elaboración y puesta en marcha se ha contado con la colaboración esencial de Laura Serrano de Lucas, residente de 4º año de Farmacia Hospitalaria en el Hos-pital San Agustín, en su periodo de rotación en el Servicio de Farmacia de Atención Primaria. El nombre se ha plagiado “descaradamente” del primer boletín de Atención Prima-ria que se elaboró en el área VI (Arriondas) en el año 1993 aunque se ha modificado al efecto (el boletín referenciado tenía de nombre “Panoramix del medicamento” y se dejó de elaborar en 1998). No está protegido por derechos de autor. Nos reservamos el derecho de equivocar-nos y nos comprometemos a rectificar posteriormente si nos percatamos de los errores cometidos.El contenido estará sujeto, en la medida de lo posible, a revisión y propuestas de la Comisión de Uso Racional de Medicamentos de Atención Primaria del Área III.

Enero de 2010Ana Isabel Rigueira García – Farmacéutica de Atención Primaria del Área III

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS5/2/2010

Eficacia del calcio y vitamina D en prevención de fracturas osteoporóticasPatient level pooled analysis of 68 500 patients from seven major vitamin D fracture trials in US and Europe -- The DIPART Group 340 (121): b5463 -- BMJ

La eficacia de los suplementos de calcio y la vitamina D de prevención de fracturas osteoporóticas –espe-cialmente de las fracturas de cadera – aún no se había dilucidado con claridad por falta de estudios sufi -cientemente amplios en población representativa, y posiblemente de interés de las empresas farmacéu-ticas para realizar estos estudios por la escasa rentabilidad económica de los productos implicados. Los datos acumulados de 57 estudios (68.500 pacientes) avalan dicha eficacia preventiva para el uso conjun-to de estos dos suplementos pero no para el uso de vitamina D sóla.

Prevención de caídas y fracturas con vitamina D Prevention of Nonvertebral Fractures With Oral Vitamin D and Dose Dependency: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials -- Bischoff-Ferrari et al. 169 (6): 551 -- Archives of Internal MedicineFall prevention with supplemental and active forms of vitamin D: a meta-analysis of random-ised controlled trials -- Bischoff-Ferrari et al. 339: b3692 -- BMJ

...Y para contrastar se la información del estudio anterior, se han publicado estos dos metaanálisis.El primero es un metaanálisis de los ensayos clínicos sobre prevención de fracturas no vertebrales en pa-cientes ancianos con vitamina D sola, cuestión que hasta ahora había mostrado datos muy heterogé-neos. Según este metaanálisis la heterogeneidad se resuelve con la consideración de la dosis utilizada, de forma que las dosis más altas (> 400 mcg/d) la eficacia preventiva es inequívoca, tanto para ancianos ambulatorios (-29%) como institucionalizados (-15%) y además los efectos preventivos parecen indepen-dientes de los suplementos con calcio. El segundo estudio es complementario ya que uno de los beneficios que se atribuye a la vitamina D es la mejora de la función muscular y por tanto un efecto preventivo en las caídas, cuestión muy a tener en cuenta cuando hablamos de fracturas. Pues bien, en el metaanális de ensayos clínicos publicado en el BMJ, los suplementos de 700UI a 1000UI/d previenen caídas en individuos ancianos hasta en un 19%, in -dependientemente de cuál sea la forma de vitamina que se utilice, activa o no. Con dosis inferiores o con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D de menos de 60nmo/l estos efectos preventivos no resultan tan evidentes.

Antisepsia en cirugía: mejor la solución alcohólica de clorhexidina vs povi-dona yodadaClorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for surgical site antisepsis - NEJM, Jan 2010Noticia en correo farmacéutico

Estudio muy aclaratorio sobre actos muy rutinarios: la antisepsia. Se demuestra que la solución alcohóli-ca de clorhexidina al 2% versus la povidona yodada reduce notablemente la infección de heridas incisi-vas superficiales (4,2% vs 8,6%) y profundas (1% vs 3%) pero no la de espacios interorgánicos.

10/3/2010

Los hallazgos del ALLHAT revisados en el contexto de análisis subsecuen-tes, otros ensayos y netanálisisMajor Outcomes in Moderately Hypercholesterolemic, Hypertensive Patients Randomized to Pravastatin vs Usual Care: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT-LLT) -- The ALLHAT Officers and Coordinators for the Renal Outcomes in High-Risk Hypertensive Patients Treated With an Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or a Calcium Channel Blocker vs a Diuretic: A Report From the Antihyper-tensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) –Clinical Outcomes by Race in Hypertensive Patients With and Without the Metabolic Syn-drome: Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALL-HAT) -- Wright et al. 168 (2): 207 -- Archives of Internal MedicineFasting Glucose Levels and Incident Diabetes Mellitus in Older Nondiabetic Adults Random-ized to Receive 3 Different Classes of Antihypertensive Treatment: A Report From the Anti-hypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAResults of ALLHAT: Is This the Final Answer Regarding Initial Antihypertensive Drug Therapy? -- Moser 163 (11): 1269 -- Archives of Internal MedicineThe Verdict From ALLHAT--Thiazide Diuretics Are the Preferred Initial Therapy for Hyperten-sion -- Appel 288 (23): 3039 -- JAMAMajor Cardiovascular Events in Hypertensive Patients Randomized to Doxazosin vs Chlorthal-idone: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) -- The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative R

Clinical Outcomes in Antihypertensive Treatment of Type 2 Diabetes, Impaired Fasting Gluc-ose Concentration, and Normoglycemia: Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) -- Whelton et al. 165 (12): 1401 -- ArchiveALLHAT Findings Revisited in the Context of Subsequent Analyses, Other Trials, and Meta-analyses -- Wright et al. 169 (9): 832 -- Archives of Internal Medicine

El estudio Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Hearth Attack Trial (ALLHAT) es uno de los estudios pilares para la Atención Primaria que debe formar parte de nuestra bibliografía básica, ya que fue el primero de gran magnitud (42.418 personas de más de 55 años hipertensos y con alto riesgo cardiovascular) para comparar simultáneamente los efectos preventi-vos de 4 clases de fármacos antihipertensivos (diuréticos, representados por clortalidona; antagonistas de calcio representados por besilato de amlodipina; IECA representados por lisinoprilo y alfabloqueantes representados por mesilato de dosazoxina). Además, como novedad respecto estudios previos, incluyó una porción importante de personas de raza negra y mayores de 65 años. Sus resultados se publicaron en 2002 y aunque sea algo extenso se ofrecen los principales vínculos del estudio y editoriales de opi-nión principales vinculados al mismo. Dichos resultados indicaban que ninguno de los grupos de nuevos fármacos era superior a la clortalidona en la prevención de enfermedad cardiovascular (evento cardiaco mortal o IM no mortal) y que además los diuréticos eran superiores al resto de los fármacos en la preven -ción de uno o más de las formas “mayores” de la variable principal, incluyendo el ictus y el fallo cardía-co. Los resultados además fueron consistentes según sexo, edad, grado de alteración glucémica y nivel de función renal para todos los resultados, y para la raza excepto en el ictus y la enfermedad cardiovas-cular combinada. Ni amlodipino ni lisinoprilo fueron superiores a la clortalidona en la prevención de la en-fermedad renal terminal ni su en conjunto ni estratificados los datos por diabetes mellitus o por la filtra-ción glomerular basal estimada. En el brazo de clortalidona los nuevos casos de diabetes además no es-tuvieron asociados con mayor incidencia de enfermedad cardiovascular. Debido a la amplitud y variedad de la población reclutada, este estudio a su vez permitió hacer análisis en varios subgrupos (con y sin diabetes, con y sin alteración de glucosa postprandial, con y sin hipolipemiante) y otra de las conclusio -nes interesantes fue la que determinó el descartar los alfabloqueantes como terapia de primera línea en la HTA porque, a pesar de sus efectos metabólicos beneficiosos, sus efectos negativos en resultados de fallo cardíaco la convertían en una alternativa no recomendada frente a las otras opciones.En 2009 se han publicado estos resultados revisados en el contexto de análisis subsecuentes, otros en-sayos clínicos y metaanálisis posteriores, especialmente en lo que se refiere al fallo cardíaco, al vínculo de estos fármacos y el inicio de diabetes y a las consecuencias sobre enfermedad cardiovascular. Los re-sultados de esta revisión confirman los resultados previos: ni los antagonistas de calcio, ni IECA ni alfabloqueantes son superiores a la clortalidona como tratamiento de primer nivel de la hi-pertensión; las tiazidas son superiores en la prevención del fallo cardiaco y los casos de dia-betes de nuevo debut asociados a las tiazidas no se ha asociado con un incremento de la in-cidencia de enfermedad cardiovascular en relación a sus comparadores. De hecho la revisión Cochrane de fármacos antihipertensivos de primera línea realizada en 2009 (Fár-macos de primera línea para la hipertensión- revisión Cochrane traducida 2009) refrenda estos resultados, incluyendo también en la comparación los datos de betabloqueantes y ARA II. Lamentablemente tenemos la impresión de que los resultados ofrecidos por estas pruebas científicas han penetrado poco en la práctica clínica, e incluso en algún caso se han presentado los resultados de forma sospechosamente modificada (La promoción farmacéutica entre la confusión y tergiver-sación. A propósito de la promoción de la doxazosina en el tratamiento combinado de la HTA. Revista SEFAP 2004) .Un metaanálisis interesante de 149 EC, con resultados concordantes, pero con un enfoque completa-mente diferente en cuanto a la aplicación de los mismos, es el publicado en British Medical Journal, en mayo de 2009: Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies -- Law et al. 338: b1665 -- BMJ.

Consumir carne roja y procesada aumenta la mortalidadArch Intern Med -- Meat Intake and Mortality: A Prospective Study of Over Half a Million People, March 23, 2009, Sinha et al. 169 (6): 562

Amplio análisis poblacional en una cohorte de medio millón de personas durante 10 años que concluye que el mayor consumo de carne roja y procesada está relacionado con mayor mortalidad total y específi -camente por cáncer y enfermedad cardiovascular.

Inercia terapéutica en prevención secundaria cardiovascular (registro FRE-NA)Hemos leído… » Inercia terapéutica en el registro FRENARegistro FRENAUn estudio analizará la salud cardiovascular de 5000 meédicos de AP- Jano

Inercia terapéutica: falta de actuación del médico a pesar de detectar un problema de salud susceptible de mejorarse. Un estudio para hacer examen de conciencia.

Optimización de tratamiento de estatinas para prevención primaria (¿tra-tamiento según diana terapéutica o tratamiento estándar según nivel de riesgo CV?)Optimizing Statin Treatment for Primary Prevention of Coronary Artery Disease — Ann Intern Med

El tratamiento con estatinas en prevención primaria ha generado abundante literatura, lo que parece que quiere decir que no está claro. Sí parece claro que, aunque hay beneficios demostrados (The benefi-ts of statins in people without established cardiovascular disease but with cardiovascular risk factors: meta-analysis of randomised controlled trials -- Brugts et al. 338: b2376 -- BMJ), desde el punto de vista clínico estos son reducidos si se comparan con otras estrategias, por lo que se recomienda que dicho tra-tamiento se enmarque en una estrategia global de control de factores de riesgo (Prevención primaria cardivascular con estatinas: beneficio clínico real aún por confirmar - Resumen estructurado SEFAP, Uso de estatinas en prevencion primaria - Boletin de Generalitat de Cataluña - 2005). Una de las dudas es la dosis de estatina a usar. ¿Cómo se elige? Hay dos opciones fundamentales: 1) Ti-tular dosis en función de diana terapéutica (niveles de colestol): criterio de las guías NCEP III, incluyendo las terapias intensivas según dichos criterios y 2) utilizar dosis fijas en función del nivel de riesgo de par -tida del paciente (“opción NICE”). Este estudio es una simulación poblacional en población de USA entre 30 y 75 años, con un horizonte de 5 años para comparar resultados entre las dos opciones, utilizando simvastatina 40 mg para riesgo inter-medio y atorvastatina 40 mg para riesgo alto, y expresando dichos resultados obtenidos como años de vida ajustados por calidad (QUALY).Concluye que los resultados en número de personas tratadas son similares con las dos aproximaciones de dosificación, pero la segunda opción ahorra 500.000 QUALY más y trata a menos personas con dosis elevadas que el tratamiento intensivo, según está definido en el NCEP III. O sea, que sería mejor la se-gunda opción.

Ingesta de azúcares dietéticos y sal, y salud cardiovascularDietary Sugars Intake and Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association -- Johnson et al. 120 (11): 1011 -- CirculationProjected effect of dietary salt reductions on future cardiovascular disease - NEJM - feb 2010

Revisión en base a datos poblacionales americanos de la American Heart Association de las ingestas de azúcares añadidos, especialmente en bebidas carbonatadas, recomendándose la limitación de los mis-mos.

Efecto en la protección de fibrilación atrial en pacientes con medicación antihipertensivaRisk for Incident Atrial Fibrillation in Patients Who Receive Antihypertensive Drugs — Ann In-tern Med (resumen, texto completo de pago)Effect of Antihypertensive Drugs on Risk for Atrial Fibrillation — Ann Intern MedHemos leído… » Riesgo de FA en pacientes tratados con antihipertensivos

En este estudio se concluye que los pacientes hipertensos tratados con IECA, ARA II o beta bloqueantes parecen tener mayor grado de protección de fibrilación atrial que los tratados con antagonistas del cal -cio. Un comentario que ha hecho un profesional al artículo (muy acertado): “los diuréticos ¿no son antihi -pertensivos?” Inexplicable que los hayan excluido del análisis de este estudio.

22/4/2010

Curas de cordón umbilical con clorhexidina en polvo al 0,1%: menos com-plicaciones que con el “cuidado en seco”Higher Rate of Cord-Related Adverse Events in Neonates with Dry Umbilical Cord Care Com-pared to Chlorhexidine Powder

Que sepamos en España no existen preparaciones comercializadas de clorhexidina en polvo.

Lancet se retracta de un estudio que publicó asociando vacuna triple víri-ca con autismoLancet Retracts Study Tying Measles, Mumps and Rubella Vaccine to Autism - WSJ.com

Tratamiento de piojos cuando se resistenNEJM -- Oral Ivermectin versus Malathion Lotion for Difficult-to-Treat Head Lice

Según este estudio el ivermectina oral administrado dos veces, con intervalo de 7 días de separación es más eficaz que la loción de malatión al 0,5%. Hay que tener en cuenta, que ivermectina no está comer-cializado que sepamos e nuestro país y se considera alternativa a las diversos productos disponibles (se puede ver en: Protocolo "Pediculosis de la cabeza" de la AEPED).

11/5/2010

Aspirina para prevención primaria en diabetes: metanálisisAspirin for primary prevention of cardiovascular events in people with diabetes: meta-ana-lysis of randomised controlled trials -- De Berardis et al. 339: b4531 -- BMJ

Otro estudio que intenta aclarar la necesidad de uso de aspirina “preventiva” en diabéticos sin enferme-dad cardiovascular. Concluye que no hay pruebas que justifiquen su uso sistemático aunque el género puede ser determinante (posible utilidad en varones) y que, en todo caso, la toxicidad en el uso conti-nuado no está suficientemente evaluada.

Relación de infusiones “cafeinadas” e incidencia de diabetesCoffee, Decaffeinated Coffee, and Tea Consumption in Relation to Incident Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review With Meta-analysis -- Huxley et al. 169 (22): 2053 -- Archives of Internal Medicine

Aparentemente y según este metaanálisis el consumo de café, café descafeinado y té está relacionado con menor incidencia de diabetes. El efecto detectado puede estar sobreestimado porque los estudios que han integrado el metaanálisis son pequeños.

Valores óptimos de HbA1c en la supervivencia del diabético tipo 2Survival as a function of HbA1c in people with type 2 diabetes: a retrospective cohort study - The Lancet 2010. Comentario de Rafa Bravo: Quid pro quo: La “U” de la HbA1c en la supervivencia del diabético tipo 2?NEJM -- Effects of Intensive Glucose Lowering in Type 2 Diabetes, The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study -- Bonds et al. 340: b4909 -- BMJ, The effects of baseline characteristics, glycaemia treatment approach, and glycated haemoglobin concentration on the risk of severe hypoglycaemia: post hoc epidemiological analysis of the ACCORD study -- Miller et al. 340: b5444 -- BMJ Comentario de Rafa Bravo: Quid pro quo: El ACCORD, las hipoglucemias y sus posthocs

Las pruebas se acumulan: parecen indicar que el valor óptimo de HbA1c para la supervivencia del diabé-tico es en torno al 7,5%. Valores superiores o inferiores se relacionan con mayor mortalidad. Habría que adaptar las guías.

Prevención de la diabetes: estudio NAVIGATOREffect of nateglinide on the incidence of diabetes and cardiovascular events - N Engl J Med 2010Effect of valsartan on the incidence of diabetes and cardiovascular events - N Engl J Med 2010NEJM -- Navigating the Choices for Diabetes Prevention

La realización de este estudio y sus resultados se explica muy bien en: Hemos leído… » Navegando por la prevención de la diabetes: estudio NAVIGATOR. Se realizó en pacientes con intolerancia a glucosa y enfermedad cardiovascular (o factores de riesgo) seguidos durante 5 años en diseño factorial 2x2, para verificar cómo influian la nateglinida + valsartan en la incidencia de diabetes y en la prevención de even-tos cardiovasculares. Curiosamente se publicaron por separado los datos de nateglinida y valsartan por-que los autores aseguraron que el diseño realizado permite la individualización de resultados. Ninguno de ellos demostró prevención de eventos cardiovasculares (curioso: hasta ahora se pensaba que los ARA II en diabéticos sí tenían efecto preventivo), la nateglinida no previno tampoco la aparición de diabetes (antes bien, aumentó la incidencia de hipoglucemias) y el valsartan condujo a una reducción relativa del 14% en incidencia de diabetes (sin prevenir sus complicaciones, como hemos dicho).En resumen: la prevención de la incidencia de diabetes sigue siendo una prioridad de salud pública pero ni valsartán ni nateglinida tienen interés alguno en este campo. En todo caso en personas del perfil de este estudio, se debe aplicar los hábitos saludables de prevención y en todo caso metformina.

2/6/2010

Eficacia de tiotropio en EPOC moderadoEnsayo clínico de efectos de tiotropio en EPOC moderado - The Lancet 2009 Ensayo clínico UNFLIT (Understanding Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium): estudio doble ciego, multicéntrico con casi 6000 pacientes de más de 40 años seguidos durante 4 años aleatori-zados para recibir tiotropio una vez al día o placebo . La variable principal de medida fue la variación anual de la caída del FEV1 pre y post inhalación y en un análisis separado analizaron los efectos en perso-nas con estadío II en Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), en total 2739 partici -pantes. En este subgrupo se demuestra que tiotropio parece reducir la rate de caída del efecto broncodi-latador en la FEV1, por lo cual los autores concluyen que el tratamiento con tiotropio se debería iniciar en estadíos tempranos de la enfermedad

Problema de incumplimiento terapéutico en asmáticosNoticia en Jano- La mitad de los pacientes asmáticos no cumplen las instrucciones de su medico

Se recuerda que la verificación del cumplimiento es complejo y se debe realizar mediante procedimien-tos estandarizados y validados para que resulte objetivo. No sirve con preguntar simplemente si cumple el paciente o no cumple (Pauta posologica y su cumplimiento, Cumplimiento terapéutico: ¿qué conoce-mos de España? - Aten Primaria). En pacientes asmáticos los bajos cumplimientos son especialmente preocupantes por sus consecuencias de agravamiento de enfermedad. Además, parecen derivarse en general de la falta una adecuada educación sanitaria, en concreto, de la creencia de que se volverán “insensibles” al tratamiento. En otros casos, los sanitarios creemos que los pacientes conocen perfecta-mente la técnica de inhalación y no es así (véase este ilustrativo vídeo de House: YouTube - dr.house).Dada la creciente incidencia de asma, especialmente infantil, es interesante recordar algunas revisiones sobre estrategias para mejora del cumplimiento en patologías crónicas: Adherencia terapéutica - estrate-gias prácticas de mejora . NF 2006, Estrategias para mejorar la adherencia terapéutica a patologías cró-nicas - INf Ter SNS 2005 y específicas de educación sanitaria en asma : Educación sanitaria en asma - JANO

Menos exacerbaciones de asma en niños tratados con corticoides inhalados vs montelukastThe role of inhaled corticosteroids and montelukast in children with mild-moderate asthma: results of a systematic review with metanalisis - Arch Dis Child 2010Resumen estructurado prevención exacerbaciones asma infantil

La conclusión de los autores de este metanálisis: en niños y adolescentes con asma persistente leve/mo-derada los corticoides inhalados a dosis bajas–medias (200-300 mcg de beclometasona o equivalente) fueron superiores a montelukast en la prevención de exacerbaciones que requirieron corticoides orales. La reducción de riesgo absoluto fue de un 4,3% y el NNT de 24. No hay suficientes datos para determinar si añadir montelukast a los corticoides inhalados mejora los resultados.Recordamos una reciente revisión sobre los antileucotrienos: BIT Navarra: Lugar de los antileucotrienos en la terapéutica infantil

21/6/2010

Dos estudios que aclaran la caducidad del beneficio del clopidogrel en la terapia dual (clopidogrel + aspirina): uno en profilaxis de pacientes con stent fármacoactivos y otro en pacientes que han sufrido ACVNEJM -- Duration of Dual Antiplatelet Therapy after Implantation of Drug-Eluting Stents , comentario en: Hemos leído… » Duración de la terapia antiagregante dual en pacientes con “stents” farmacoactivosLow risk of rebound events after a short course of clopidogrel in acute TIA or minor stroke -- Geraghty et al. 74 (23): 1891 -- Neurology , comentario en: (Neurology) Bajo riesgo de episodios de rebote al suspender la doble antiagregación tras un AIT o ACV « Sala de lectura

Primero el laboratorio se esforzó en intentar convencer a los clínicos de las ventajas de asociar el clopi-dogrel a la aspirina en determinadas profilaxis, aunque sin aclarar debidamente el alcance temporal de tales ventajas. Años después otros clínicos nos demuestran que prolongar en el tiempo más allá de un año la terapia dual, al menos en los pacientes con “stents” farmacoactivos y en casos de ACV. Los víncu-los a los blogs que se acompañan explican muy bien ambos estudios.Es decir, con aspirina basta en muchos casos.

Control de infecciones urinariasEffectiveness of five different approaches in management of urinary tract infection: randomised controlled trial -- Little et al. 340: c199 -- BMJCost effectiveness of management strategies for urinary tract infections: results from randomised controlled trial -- Turner et al. 340: c346 -- BMJWomen's views about management and cause of urinary tract infection: qualitative interview study -- Leydon et al. 340: c279 -- BMJPresentation, pattern, and natural course of severe symptoms, and role of antibiotics and antibiotic resistance among patients presenting with suspected uncomplicated urinary tract infection in primary care: observational study -- Little et al. 340: b5633

El primer ensayo clínico pretende discernir si existen diferencias en duración y severidad de síntomas así como en el uso de antibióticos entre 5 formas de abordaje clínico de las infecciones urinarias en mujeres no embarazadas, a saber, tratamiento empírico de antibióticos de inicio, antibioterapia empírica retrasa-da 48 horas, antibiótico seleccionado basado en puntuación de síntomas, antibiótico seleccionado basa-do en resultado de tiras de orina (nitritos o leucocitos y sangre) y antibiótico seleccionado en función de resultado de cultivo de orina. No hubo diferencias con ninguna de las 5 estrategias. El segundo ensayo clínico evalúa el coste-eficacia de esas mismas estrategias y concluye que la más adecuada es el uso de tiras de orina, aunque puntualiza que se requiere precaución por la incertidumbre de los resultados.

El tercero es un estudio cualitativo con entrevistas semiestructuradas de mujeres participantes en el en-sayo clínico. Concluye que los médicos de AP deben indagar debidamente acerca de los conocimientos previos de los motivos de consulta y especialmente cuando se recomiende un retraso de tratamiento antibiótico explorar las posibles preocupaciones del mismo y explicar acerca del uso adecuado de la anti-bioticoterapia. El cuarto estudio es observacional analiza el curso de las infecciones y los factores predictores de mala evolución en función del uso de antibióticos y la resistencia a los mismos, entre otras cuestiones, en el ámbito de atención primaria. Los resultados muestran peores síntomas en mujeres con resistencias a antibióticos, sin tratamiento antibiótico y con síndrome uretral, y que se prolongan más en mujeres con cistitis frecuentes, altamente somatizadoras y con peores síntomas en los inicios.

Eficacia preventiva de la vacuna antineumocócica 23-valente en ancianos institucionalizadosEfficacy of 23-valent pneumococcal vaccine in preventing pneumonia and improving survival in nursing home residents: double blind, randomised and placebo controlled trial -- Maruyama et al. 340: c1004 -- BMJ

2. GUÍAS, PROTOCOLOS Y REVISIONES5/2/2010

Guía práctica del laboratorio para atención farmacéuticaGuía práctica del laboratorio

Estupenda y gráfica guía para resumir el procedimiento de obtención de muestras.

Herramientas para evaluación de osteoporosis (Qfracture Scores):Predicting risk of osteoporotic fracture in men and women in England and Wales: prospective derivation and validation of QFractureScores -- Hippisley-Cox and Coupland 339: b4229 -- BMJA Comparison of Prediction Models for Fractures in Older Women: Is More Better? -- Ensrud et al. 169 (22): 2087 -- Archives of Internal Medicine

Las actitud terapéutica ante la osteoporosis es bastante complicada porque no hay consensos claros de cuáles son los factores de riesgo a tener en cuenta ni de cuánto pesa cada uno de ellos. Si además la he -rramienta diagnóstica más objetivable (densitometría ósea) no está accesible en Atención Primaria, mientras los clínicos y los pacientes reciben continuos mensajes publicitarios –que acaban convertidos en presiones - para realizar actividades preventivas, el panorama se complica. La OMS había ya desarro-llado la herramienta FRAX accesible por Internet (FRAX - WHO Fracture Risk Assessment Tool) para poder obtener una orientación terapéutica ante los datos de un paciente y ahora los un grupo inglés nos pre -senta otra (http://www.qfracture.org/) y publican en el British Medical Journal la información sobre su uti -lidad y validación. Lo ideal es que estuviera validada en nuestro medio puesto que las diferencias entre los países en la incidencia de fracturas es notable pero para eso tal vez tendremos que esperar.

10/3/2010

Infecciones de transmisión sexual Infac - Infecciones de transmisión sexual - nº10 2009Información a paciente -Tu cuerpo puede transmitir emociones y más- Generalitat de Catalu-ña

Métodos anticonceptivosBoletín SESCAM - Métodos anticonceptivos - nº 5 2009

Recomendaciones prácticas dirigidas al paciente para mejorar su cumpli-miento terapéuticoCumplimiento terapéutico

Efecto del uso de ciertas plantas medicinales en periodo perioperatorioUso de plantas medicinales en el perioperatorio - Boletín de Generalitat de Cataluña - n4 2009

22/4/2010

Fármacos durante la lactanciaDrugs in Lactation Guidance - medicines information

Se tratan en monografía algunos concretos por ejemplo:

- ¿cuál es el triptán más seguro en lactancia? (What is the preferred triptan for the treatment of migraine in breastfeeding mothers?): hay datos limitados y del que se tienen más es del suma-triptan

- ¿se puede usar fluconazol oral durante la lactancia? (Can oral fluconazole be used with breast-feeding? )

GPC depresión infanto-juvenilGuiasalud- GPC de la depresión en infancia y adolescencia 2009

Urgencias PediátricasHospital de Cruces - Urgencias de Pediatría - Protocolos y proced. - Diagnóstico y Tratamien-to de Urgencias PediátricasNoticia de una nueva herramienta para la toma de decisiones en urgencias pediátricas

Varicela y aciclovir Varicela y aciclovir - INFAC nº 1 -2010

Recomendaciones del uso de medicamentos durante la lactanciaRecomendaciones del uso de medicamentos durante la lactancia - Boletín Generalitat Catalu-ña - 2009

Guía rápida de dosificación en pediatríaObservatorio para la Seguridad del Paciente, Guía rápida de dosificación en pediatría docu-mento pdf

Infecciones del tracto respiratorio en pediatríaInfecciones de tracto respiratorio en pediatría - Boletín de servicio cántabro de Salud - Oct 09Am J of Med Suplemento de Abril: infecciones respiratorias en la comunidad

11/5/2010

Automonitorización del glucemiasUso adecuado de las tiras reactivas de glucosa en pacientes con diabetes mellitus - Recomen-daciones Agencia Valenciana de Salud

Recientemente se han publicado dos artículos relacionados con el uso adecuado de tiras reactivas de glucosa. El primero (Cost-effectiveness of self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabe-tes mellitus managed without insulin -- Cameron et al. 182 (1): 28 -- Canadian Medical Association Jour-nal) es un estudio coste-efectividad del uso de tiras reactivas de glucosa en diabéticos tipo 2 no insulino dependientes, tomando el estudio UKPDS para estimar las complicaciones de la diabetes. Concluyen que el uso frecuente de tiras (>7 tiras/semana) no es coste- efectivo, pero el uso esporádico (1-2/semana) sí puede serlo, aunque esto depende mucho del precio por tira. Basándose en este estudio y en los datos concretos de uso de la provincia de Notario (Canadá) el segundo artículo (Blood glucose test strips: op-tions to reduce usage -- Gomes et al. 182 (1): 35 -- Canadian Medical Association Journal) hace reflexio-nes en las opciones para reducir el uso, poniendo el acento en el uso adecuado de tiras para detectar hi -poglucemias, que es donde reside su utilidad real y que en realidad sólo afectan a un pequeño porcenta-je de los pacientes. Esto nos suena.La agencia valenciana de salud tiene al respecto una guía de uso adecuado de tiras reactivas de glucosa que puede ser extrapolable a nuestro medio.

Contenido en gluten de medicamentos genéricosGluten y medicamentos genéricos - COF Bizcaia

En estos momentos estamos en un periodo de transición en lo que concierne a la aplicación de la Circu-lar 2/2008 de la AEMPS (Información sobre excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de me-dicamentos de uso humano), de modo que los pueden existir laboratorios adaptadas a la misma y otros que no (plazo para solicitar adaptación: hasta 28 de julio de 2011). Por tanto la información de contenido en gluten en medicamentos, importante para celíacos, no siempre estará presente. Esta guía proporcio -na dicha información para los genéricos comercializados hasta 2009.

Actualización farmacológica en tratamiento de diabetesActualización farmacológica del control glucémico en DM tipo II- Notas Farmacoterapéuticas - Salud Madrid

2/6/2010

Disfunción sexual: entre la realidad y el marketingDisfunción sexual - Boletín INFAC - nº 4 2010Female sexual dysfunction treatment options | KevinMD.com

Resumiendo la pertinencia del uso de aspirina en prevención primaria de diabéticosHemos leído… » Uso de aspirina para la prevención primaria de ECV en diabetes: recomenda-ciones de las asociaciones americanasEl ojo de Markov 2010 Nº21./ Antiagregación y Diabetes. La evolución de las recomendacio-nes de la ADAAspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in People With Diabetes — Diabetes Care

 Las recomendaciones de Diabetes Care:• A dosis bajas (75-162 mg/día) el uso de aspirina para la prevención primaria es razonable para los adultos con diabetes y sin antecedentes de enfermedad vascular que se encuentran en mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (riesgo CV a 10 años >10%) y que no están en ma-yor riesgo de hemorragia. Los adultos diabéticos con mayor riesgo CV incluyen la mayoría de los hom-bres mayores de 50 años y mujeres mayores de 60 años que tienen uno o más de los siguientes factores adicionales de riesgo: tabaco, hipertensión, dislipemia, antecedentes familiares de ECV prematuros y al-buminuria.  • La aspirina no debería ser recomendada para la prevención de ECV en adultos con diabetes y bajo ries-go CV (hombres menores de 50 años y mujeres menores de 60 años sin factores adicionales importantes de riesgo CV o con riesgo a 10 años <5%) ya que los posibles efectos adversos de una hemorragia contrarrestar los beneficios potenciales.  • A dosis bajas (75-162 mg/día) el uso de aspirina para la prevención primaria podría ser adecuada para las personas diabéticas con nivel intermedio de riesgo CV (pacientes más jóvenes con uno o más facto-res de riesgo, o pacientes sin factores de riesgo, o pacientes con riesgo CV a 10 años entre 5-10%) hasta que se disponga de nuevos datos.

21/6/2010

Onicomicosis en A.P.http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/docs/vol32_3Onicomicosis.pdf

Fármacos sintomáticos para tratamiento de la artrosisEl Comprimido Artrosis - jun 2010

Tratamiento de infecciones por microorganismos multirresistentesAustralian Prescriber - Multiresistant organisms at the front lineAustralian Prescriber - Multiresistant organisms at the front line- dental notes

Los microorganismos multirresistentes no sólo son patrimonio del ámbito hospitalario sino que frecuente-mente se deben tratar desde la atención primaria, tal es el caso de S. aureus meticilín resistentes (MR-SA), S. pneumoniae, enterococos resistentes a vancomicina y P. aeruginosa. Las opciones de tratamiento para estos casos son limitadas pero no siempre inaccesibles al primer nivel. MRSA: frecuentemente las infecciones detectadas en AP ocurren en pacientes con ingresos previos. Las infecciones cutáneas purulentas de S. aureus no meticilín-resistentes responden adecuadamente a dre-naje y no suele requerirse antibiótico. Las infecciones leves asociadas a MRSA pueden tratarse con clin-damicina, trimetoprim/sulfametoxazol y, en caso de alergias, tetraciclina. Las más graves requieren hos-pitalización para tratamiento con vancomicina. El tratamiento preventivo de personas con colonias nasa-les no se recomienda sistemáticamente y el tratamiento tópico (mupirocina, ácido fusídico) exclusivo no se recomienda a no ser que forme parte de un programa más intensivo de combinación con terapia anti-microbiana sistémica. Esto debe de tenerse muy en cuenta en las curas de heridas y úlceras.S. pneumoniae: aunque ya no es tan frecuente la circulación de cepas multirresistentes hay que tener en cuenta que las cepas resistentes a penicilinas suelen serlo al resto de antibióticos. La opción es el uso de dosis altas de amoxicilina oral (por encima de 1g cada 8 horas en adultos). En caso de alergia a peni -cilina prácticamente no hay opciones (esta revisión recomienda moxifloxacino en adultos). Enterococos vancomicin-resistentes: dependiendo del microorganismo y severidad de infección en algu-nos casos E. faecalis podría responder a amoxicilina o penicilina en altas dosis. Otros microorganismos carecen de opción terapéutica en AP. Si la infección es de tracto urinario la nitrofurantoína o norfloxación pueden ser una opción adecuada. La colonización frecuentemente es intratable. Los E. coli multirresis-tentes y Klebsiella pueden responder a fluoroquinolonas. P. aeruginosa: adquiere fácilmente resistencias a la mayoría de los antibióticos. Si se presenta en infec-ciones urinarias complicadas y de repetición requiere antibiograma generalmente y en otitis externas (no medias) suele responder a tratamiento tópico.

En infecciones dentales estas revisiones australianas recomienda a los dentistas el uso preferente de penicilina V, que es activa frente al 85% de posibles infecciones, ya que la amoxicilina es de uso prefe -rente en infecciones de S. pneumoniae infantiles de mayor gravedad.

En todo caso, para este tipo de infecciones con mayor riesgo de fracaso en tratamiento y de complica-ción se debe recurrir a la información sobre resistencias locales.

Beneficios de los probióticosBeneficios de los probióticos - CEDIMCAT

Fotoprotección/Medicamentos fotosensibilizantesBoletín INFAC: Fotoprotección medicamentos fotosensibilizantes

Fármacos antitrombóticos para prevenir eventos cardiovasculares mayo-res en pacientes con ictus isquémico y atáques isquémicos transitorios Antitrombotic drugs - The Lancet Neurology - 2010

Libro blanco de la prevención de infecciones urinariasNovel Concentrated Cranberry Liquid Blend, UTI-STAT With Proantinox, Might Help Prevent Recurrent Urinary Tract Infections in WomenBioMed Central | Full text | Dosage effect on uropathogenic Escherichia coli anti-adhesion activity in urine following consumption of cranberry powder standardized for proanthocyan-idin content: a multicentric randomized double blind studyPrevención de infecciones urinarias- documento divulgativo SEFAChttp://www.jano.es/jano/actualidad/ultimas/noticias/janoes/nuevas/evidencias/avalan/eficacia/cranberry/contra/cistitis/_f-11+iditem-10449+idtabla-1?utm_source=MailingList&utm_medium=email&utm_campaign=Jano+Diario+%2808%2F06%2F2010%29

Decálogo de la prevención

La Sociedad Española de Fitoterapia Ginecológica e INFITO recomiendan una serie de medidas para evi-tar prevenir las infecciones urinarias:

1. Ingerir un mínimo de 1,5 litros de líquido al día, para eliminar más rápido las bacterias del aparato uri -nario.

2. Orinar cada 2-3 horas, aunque no se tengan ganas, hasta la última gota y sin interrupciones, ya que el crecimiento bacteriano es mayor cuando la orina permanece en la vejiga.

3. Orinar antes y después de haber mantenido relaciones sexuales. La actividad sexual incrementa de por sí el riesgo de infección 40 veces, aunque algunas prácticas sexuales lo aumentan aún más.

4. Lavar, con jabones neutros, de delante hacia atrás, para evitar la contaminación. Secar en la misma dirección. El 80 % de las bacterias que provocan infecciones urinarias provienen de las heces. No se re -comiendan las duchas vaginales.5. Orinar después del baño en piscina y ríos.

6. Utilizar ropa interior de algodón y evitar prendas ajustadas.

7. Combatir el estreñimiento y no posponer la evacuación, para que los gérmenes no puedan colonizar los tejidos cercanos al tracto urinario.

8. Ducha en lugar de baño para higiene diaria.

9. Reconsiderar el uso de diafragma, ya que presionan la uretra y dificultan el vaciado de la vejiga.  Su uso está asociado a mayor frecuencia de infección. Lo mismo ocurre con los tampones si las infecciones urinarias suelen aparecer en el periodo premenstrual.

10. Consumir 36 mg de arándanos negros al día

3. TEMAS DE ACTUALIDAD5/2/2010

Y el verbo se hizo carne

El día 17 de enero Milagros Pérez Oliva, Defensora del Lector de El País nos sorprendía publicando una detallada amonestación hacia una periodista poco escrupulosa que aparentemente había sido utilizada por la un laboratorio farmacéutico, concretamente por Grünenthal, para ensalzar las virtudes de un “no-vísimo” analgésico (tipo tramadol), el cual cuando se revisaba fríamente en realidad no había demostra-do científicamente tales ventajas: Avances médicos con intereses ocultos - El País 17/1/2010. Desde lue-go hay que felicitar por tal ejercicio de honestidad a MilagrosPérez , antaño destinada a la sección de sanidad del periódico, así que muy conocedora del terreno, pero sobre todo nos unimos a la felicitación que desde otros medios (e-David contra Goliat « Primum non nocere) se han difundido a Enrique Gavilán, médico de AP placentino, que se tomó la molestia de desfacer el entuerto y así nos lo ha contado en su blog: El nido del Gavilán (El lugar donde pongo mis huevos) - Dimensiones científicas, mediáticas y per-sonales de un debate caliente sobre la ética y la salud.

Y con esta se suma otra noticia sobre tarugazos, que últimamente es lo que más está de moda en la sec -ción “Sociedad” (en realidad, “salud”) de los periódicos. Y nos referimos, como no, a la manida gripe A. El tema surgió de forma “oficial” en Holanda cuando, saturados de la omnipresente figura en los medios del el virólogo Albert Osterhause, consejero ante la OMS acerca de la gripe H1N1 y presidente del ESWI – Europena Scientific Working Group of Influenza-, se publican en la revista Science las dudas en cuanto a la independencia de su juicio en relación a la gripe A por sus relaciones con la industria farmacéutica, cuestión que motivó un debate urgente en la Segunda Cámara del parlamento de los Países Bajos: Ope-ración: Salud: OMS: acusan de corrupción al «papa de la gripe A», Gripe A. Conflicto de intereses del pro-fesor Osterhause, In Holland, the Public Face of Flu Takes a Hit -- Enserink 326 (5951): 350 -- Science (pago). A partir de entonces la OMS se convirtió en sospechosa de corrupción.

El 4 de enero de 2010 PharmaTimes publica que la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa (PA-CE, integrada por 47 países), impulsada por el epidemiólogo y expresidente del Comité de Salud del Con-sejo de Europa Wolfgan Wodarg, realizó una propuesta para abrir un debate en el Consejo de Europa que permitiera para conocer el papel que los laboratorios farmacéuticos habían tenido en la exageración del riesgo de esta enfermedad, propuesta que es aprobada por unanimidad: PharmaTimes | Industry News | World News | EU to probe pharma over “false pandemic” y así se plantea una reunión junto con los re-presentantes de la OMS y fabricantes de vacunas: El Consejo de Europa debatirá la alerta por la nueva gripe · ELPAÍS.com . Entre las recriminaciones figuraba el cambio de la definición de pandemia justo an-tes de declarar la misma debida al virus H1N1. En realidad, la definición estrictamente etimológica de pandemia (wikipedia) no implica nada acerca de la gravedad de la patología, pero éste es el primer caso en el que se declara una pandemia para una enfermedad benigna, y eso parece ya demasiada casuali -dad. El dr. Wodarg se muestra abiertamente inquisitorio frente a la OMS y su presidenta ( "Chan ha crea-do una alarma mundial. Debe dimitir" · ELPAÍS.com). La Iniciativa presentada al consejo de Europa (22/1/2010) es apoyada en principio por los parlamentarios aunque, a la vista del texto redactado, los dos españoles se desmarcan porque lo consideran “demasiado duro” (Los españoles del Consejo de Eu-ropa se desmarcan de las críticas a la OMS por la gripe A · ELPAÍS.com)”. Como respuesta frente las acu-saciones la OMS declara : La OMS examinará su estrategia en la gestión de la pandemia de gripe A - So-ciedad - Sociedad - Abc.es. El debate en el Comité de Sanidad del Consejo de Europa se realiza el 26 de enero sin que ninguna de las partes se mueva de sus posturas y sin que se aclare nada sobre el tema: Debate de sordos sobre la nueva gripe · ELPAÍS.com, La OMS no disipa las dudas sobre la influencia de los laboratorios · ELPAÍS.com..Pues bien, entre tanto a la OMS le crecen los enanos porque, en relación a otros grupos de trabajo distin-tos a los de la gripe, la senadora Cecilia López cartas difunde una carta abierta denunciando actuaciones poco apropiadas por parte de la OMS (Carta abierta de la senadora Cecilia López al Consejo Ejecutivo de la OMS) quejándose de “haber sido utilizada para dar legitimidad” de determinadas decisiones de un gru-po de trabajo, así como denunciando “filtración del informe del grupo a grupos de intereses”. Por si fuera poco y en el momento en que la crítica que arrecia, la OMS se atreve a convocar sesión de emergencia del Comité de expertos para la selección y uso de fármacos esenciales de la OMS para el 15 de enero donde uno de los temas del orden del día es la inclusión como medicamentos esenciales del za-namivir y del oseltamivir. Sin palabras.A lo largo de enero, el rosario de declaraciones de la OMS ante los medios parece absolutamente defen-siva y con escasa intencionalidad de demostración de su inocencia ante las acusaciones de corrupción: (La OMS defiende su actuación con la gripe A porque triplicó la mortalidad infantil - Sociedad_Sanidad - Sociedad - ABC.es, La OMS niega presiones para declarar la pandemia de gripe A - Cataluña - Cataluña - Abc.es, La OMS defiende su gestión de la gripe A ante las acusaciones de connivencia con las farmacéu-ticas - Sociedad - Sociedad - Abc.es, La OMS niega que los intereses económicos influyeran en su gestión de la gripe A · ELPAÍS.com, Chan defiende la gestión de la OMS ante la pandemia de gripe A | El Periódico de Catalunya | Sociedad). En España, la Ministra de Sanidad respalda las actuaciones de la OMS (Jiménez respalda a la OMS y con-sidera que «actuó correctamente» - Sociedad - Sociedad - Abc.es, Trinidad Jimenez defiende la gestión de la gripe A en España - Jano ) y con este carácter nuestro hasta somos capaces de ver la parte positiva al tema por el ahorro que tendremos por las vacunas no consumidas y sin compromiso de pago (España se 'ahorrará' 170 millones de euros en vacunas de gripe A - Sociedad - Sociedad - Abc.es).Aunque todo esto a algunos ya nos suena. En el año 1996 la OMS creó el Proyecto Internacional CEM pa-ra obtener información de la repercusión sobre la salud humana de las radiaciones no ionizantes de baja y media frecuencia – entre 0 y 300 GHz: móviles, emisores de radio y TV, corrientes electromagnéticas, radares...-. Durante años ejerció como director del proyecto Miquel Repacholi, persona muy discutida por sus vinculaciones con las empresas de telecomunicaciones (Microwave News ~ Repacholi Industry Con-sultant). Después de 10 años tenemos ya algunos datos y preocupan fundamentalmente las exposicio-nes de niños (OMS | Agenda de investigación de los CEM referente a los Niños, WCR2008_212: electro-magnetic radiation). Sin embargo la OMS no se posiciona ni reclama la aplicación del principio de precau-ción en estos temas (¿¿¡¡ ¡!??), ni siquiera cuando se propone exponer indiscriminadamente a radares de

potencias y efectos indeterminados a miles de viajeros. Y tal vez en esto también se necesitaba un pro-nunciamiento claro, ya que dudas y datos tienen.

¿Qué es emergencia en materia de medicamentos? (a propósito de Haití, y la preocupación de la industria de proteger sus licencias internacionales en éste y otros casos de emergencia)Licencias internacionales ¿Qué es emergencia? - Artículo en Correo Farmacéutico- febrero 2010

“Es evidente que en Haití hay una grave urgencia sanitaria. Pero hay otros casos como el de Brasil y su empeño en la lucha contra el sida más relacionados con problemas de salud pública. Aquí el concepto de ’emergencia’ no está tan claro, al menos en la normativa internacional.” En este artículo se analiza el “embrollo” de las patentes dependiendo de los países y la reclamación de la industria para que se aclare y/o unifique el concepto de emergencia a nivel internacional, con objeto de proteger sus licencias internacionales y proteger sus ingresos.

10/3/2010

Sostenibilidad del sistema: ¿hay otras alternativas al aumento de la edad de jubilación o a la bajada de pensiones?El Supositorio: Ideas para gestores sanitarios. Cómo reducir el gasto farmacéutico y no tocar las pensiones

La proteína C reactiva (PCR): ¿el relevo de la “epidemia” del colesterol?Estudio de riesgo CV asociado en relación con proteína C reactiva - The Lancet, Jan 2010C-reactive protein and cardiovascular disease- Is it ready for primetime?. Am J of Med Sci 2009; 338

Coincidiendo con la ampliación de la indicación de la FDA para alguna estatina en prevención primaria cardiovascular, sin vinculación con los niveles de colesterol (El (Supositorio: ¿Hay que dar una estatina solo por tener más edad, un factor de riesgo y una proteina C reactiva de alta sensibilidad que no se mi-de rutinariamente?, Hemos leído… » La FDA autoriza el empleo de rosuvastatina en prevención prima-ria), The Lancet ha publicado un metanálisis de datos de 160.309 personas sin historia de enfermedad vascular – 1,31 millón de personas–año - (Estudio de riesgo CV asociado en relación con proteína C reac-tiva - The Lancet, Jan 2010) donde se demuestra que la PCR actúa como identificador del riesgo de enfer-medad coronaria, ictus isquémico, mortalidad vascular y muerte por diversos cánceres y enfermedad pulmonar, estando la asociación de la enfermedad vascular y la PCR estrechamente relacionada con otros factores de riesgo clásicos y marcadores de inflamación, pero también mostrándose como factor de riesgo independiente. Este estudio mereció la editorial de ese número del Lancet (Proteína C reactiva y riesgo CV - The Lancet, Jan 2010) de título (traducido): “Proteína C reactiva y riesgo cardiovascular: más combustible al fuego”, donde se intenta resumir el conocimiento actual en esta materia, así como las controversias y sombras que aún existen. Realmente el papel en el riesgo cardiovascular de la inflama-ción y la PCR es un tema antiguo (años 90), reavivado por la publicación del ensayo JUPITER (NEJM -- Ro-suvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein), y por tanto alentado por intereses comerciales de las compañías que comercializan las estatinas y que han visto una oportunidad de ampliar el uso de las mismas, una vez agotados los potenciales usuarios de estos fárma-cos, ya que en prevención primaria no han podido demostrar las estatinas una indicación inequívoca uti-lizando únicamente el colesterol como indicador de riesgo. Hay que tener en cuenta que, el susodicho ensayo ha sido objeto de evidentes críticas paralelas porque la población “aparentemente sana” del mis-mo en realidad se movía en un rango amplio de riesgo cardiovascular (la cuantificación del mismo no fue parte del criterio de selección de los pacientes) y, dado que se trató de un estudio multicéntrico realiza-do en muchos países, la aplicación de las medidas preventivas más básicas (hábitos higiénicos y dietéti-cos, o medidas farmacológicas como por ejemplo aspirina como antiagregante) en población de riesgo más alto posiblemente tuvo muy distinta consideración, no habiéndose registrado estas diferencias en el seguimiento de los pacientes (Another Look at the results of the JUPITER Trial - Am J Cardiol 2009;11). Sabemos que la modificación de la PCR se ha venido utilizando desde hace tiempo como marcador bio-químico de enfermedades inflamatorias, neumonía… . También cuando se trata de prevención cardiovas-cular se menciona insistentemente las estatinas como fármacos de referencia para conseguir bajadas de PCR. No obstante, las dudas son enormes: ¿Puede resultar confuso el uso de la PCR como medida del riesgo cardiovascular? No, si se

excluye la población donde se conoce que la PCR puede estar elevada o elevándose. La distinción se debería realizar en situaciones donde los niveles de PCR sean considerados “normales” (<5mg/L). Obviamente por encima de esos valores, dada la inespecificidad del marcador, su incremento podría estar indicando algún proceso inflamatorio en curso o subyacente como neumonía, enfermedad reu-mática, EPOC (Breonchial airflow limitation, smoking, body mass index, and statin use are strongly associated with the C-reactive protein level in the elderly. Resp Med 2007; 101). En el ensayo JUPI-TER se excluyó la población con: tratamiento actual con estatina, mujeres con terapia hormonal sustitutiva, disfunción hepática , CK multiplicada 3 veces por encima del valor normal, clearance creatinina > 2 mg/L, diabetes, HTA no controlada, cáncer los 5 años previos, hipotiroidismo no con-trolado, historia de abuso de alcohol o drogas, así como pacientes con enfermedades inflamatorias concurrentes (artritis, lupus...), con tratamientos inmunosupresores o corticoideos de larga duración.

¿Se dispone de forma rutinaria de procedimientos de medida de PCR adecuados para dis-tinguir personas de alto y bajo riesgo cardiovascular? Pues en principio no: dado que la distin-ción se produce en valores normales, las pruebas bioquímicas utilizadas actualmente (que persiguen otros fines) no tienen adecuada sensibilidad. Todos los estudios referidos a este tema han utilizado una prueba para medición de PCR de alta sensibilidad (hsPCR).

¿Es la PCR mediador o marcador del riesgo cardiovascular? No se sabe. En principio hay razo-nes que apuntan a una y otra razón y aclarar esta cuestión es evidentemente importante en los abordajes terapéuticos: o bien intentar conseguir bajar la PCR sin más, o bien abordar el origen de su elevación (inflamación).

Las estatinas ¿son los únicos fármacos que bajan la PCR? En absoluto: las estatinas no tie-nen la exclusividad en la posibilidad de reducción de la PCR. También lo consiguen otros hi-polipemiantes como ácido nicotínico, los fibratos (incluso en mayor magnitud), la insulina y los anti-diabéticos orales cuando se usan en pacientes diabéticos o no (Effects of Antidiabetic and Antihyper-lipidemic Agents on C-Reactive Protein — Mayo Clinic Proceedings), y terapias no farmacológicas co-mo la rehabilitación cardiaca, la reducción de peso, dejar de fumar, ingestas moderadas de alcohol, dietas con poca carga glucémica, dieta mediterránea y suplementación con vitamina D. (C-reactive protein and cardiovascular disease- Is it ready for primetime?. Am J of Med Sci 2009; 338 , Responses of inflammatory markers to a low-fat, high-carbohydrate diet: effects of energy intake -- Kasim-Kara-kas et al. 83 (4): 774 -- American Journal of Clinical Nutrition). Debido a la estrecha relación de diver-sos factores clásicos de riesgo CV con la PCR es bastante lógico que las medidas que consigan bajar el riesgo se traduzcan paralelamente en resultados bioquímicos. Cosa distinta es que no se haya nin-gún ensayo clínico de prevención cardiovascular primaria con ninguno de estos abordajes terapéuti-cos seleccionando pacientes con PCR alto como se ha hecho con la estatina (posiblemente por falta de interés o compensación económica), y de hecho sería interesante conocer los resultados de estu-dios de este tipo, porque clarificaría mucho sobre la PCR.

¿Hay diferencias de potencia entre las diferentes estatinas o sus dosis en su acción sobre la PCR? No se sabe. En principio parece que sí podría haber diferencias entre ellas por datos indi -rectos y por algún estudio comparativo que no siempre se han realizado con dosis equipotentes hi-polipemiantes (Effect of Hydroxymethyl Glutaryl Coenzyme A Reductase Inhibitor Therapy on High Sensitive C-Reactive Protein Levels -- Jialal et al. 103 (15): 1933 -- Circulation, Effect of atorvastatin and pravastatin on serum C-reactive protein - Am Heart J 2003). De existir correlación con la poten-cia hipolipemiante, esta ha sido pequeña en estudios de comparación directa (LDL dependent and independent effects of cholesterol lowering therapies on PCT - J Am Coll Cardiol 2007, PCR and outo-mes after statin therapy - NEJM 2005) Los datos de eficacia clínica por el momento sólo se han publi-cado en relación a una estatina pero seguro que otras están en ello.

¿Cuál puede ser la trascendencia del enfoque clínico hacia los pacientes en AP? Aunque al-gunos grupos de investigación ya se están planteando la sustitución del enfoque de la prevención cardiovascular primaria utilizando la hsPCR (Clinical Implications of JUPITER (Justification for the Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) in a U.S. Population: Insights From the ARIC (Atherosclerosis Risk in Communities) Study -- Yang et al. 54 (25): 2388 -- J) – imposi-ble en nuestro entorno por falta de aparaje adecuado, como hemos mencionado-, otras opiniones más prácticas y adaptables a nuestro medio relegan la importancia de la determinación de la hsPCR, en todo caso, a su papel clarificador en la actitud terapéutica a tomar ante aquellos pacientes con riesgo intermedio que podrían ser reubicados en un nivel más alto o en el inferior en función de los datos proporcionados por otros factores de riesgo que no se utilizan de forma estándar para clasifi-cación (C-reactive protein and the prediction of cardiovascular events among those at intermediate risk. J Am Coll Cardiol 2007; 49 ). Pero para eso, primero habría que empezar por lo básico: por acos-tumbrarse a cuantificar el riesgo cardiovascular de los pacientes, que no siempre se realiza de forma rutinaria, por disponer de tablas fiables para nuestra población, ya que no conocemos realmente la utilidad las que disponemos actualmente.

Parece que hay que poner orden y sentido común a los impulsos de las compañías farmacéuticas que empujan a las agencias reguladoras y a clínicos a la alta ingeniería bioquímica y por ende a la medicali -zación cuando todavía no se consigue la detección ni control de los riesgos más básicos (hipertensos y pre-hipertensos, diabéticos, obesos, fumadores) con las soluciones más sencillas (dietas, espacios sin hu-mo…). Según la información ofrecida, estas medidas básicas también parecen bajar el PCR, sin necesi-dad de medirla y de convertirla en la nueva epidemia.

22/4/2010

Medidas de reducción de gasto farmacéutico para esta crisis económica

El Congreso de los diputados convalidó por unanimidad el día 14 de abril el Real Decreto Ley 4/2010, del 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al SNS con la expectativa de ahorrar unos 1.500 millones de euros anuales en la factura farmacéutica, de acuerdo con el pacto del Consejo In-terterritorial del 18 de marzo ( Acuerdos consejo Interterritorial 18 de marzo 2010) . Se rechazó su publi-cación como Proyecto de Ley, tal y como solicitaba el Grupo Popular, y que hubiera dado oportunidad a introducir nuevas medidas, por lo que entra en vigor tras su publicación en BOE. Las medidas a aplicar son las siguientes:

- Sistemas de precios de referencia: el precio de referencia lo marcará el medicamento de menor precio en lugar de los 3 mas bajos (como se hacía hasta el momento). Esto implica una nueva pu-blicación de la normativa legal correspondiente.

- Reducción de precios de genéricos y medicamentos de marca que tengan genérico: rebaja de un 30% del precio industrial en:

o medicamentos con marca o de uso hospitalario que lleven 10 años financiados con fon-dos públicos (u 11 si en ese tiempo se les ha autorizado una nueva indicación) y que ten-gan algún genérico o biosimilar autorizado en algún estado miembro de la UE con precio in-ferior al de referencia disponible en el mercado español y

o genéricos no incluidos en conjuntos afectados por precios de referencia rebaja entre el 0 y 30% (proporcionada a la diferencia porcentual existente entre el precio

de referencia y el PVP) para genéricos incluidos en conjuntos de precio de referencia. Esta medida tiene un límite inferior para aplicación de la reducción.

- Productos sanitarios: bajarán precio un 6% en general (absorbentes un 20%).- Política de bonificaciones: se prohíben los descuentos a oficinas de farmacia por pronto pago

o por volumen que superen el 5% para medicamentos de marca y el 10% en genéricos (modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, apartado 6 artículo 3).

- Gradualidad en cambio de precios: Si un medicamento sufre una rebaja del 50% como con-secuencia de la aplicación de los precios de referencia o de las reducciones de precios marcadas, podrá aplicarla gradualmente.

- Galénica: las innovaciones galénicas ya no estarán exentas de inclusión en grupos con precio de referencia como hasta ahora. 

- Medicamentos que precisan visado: se establece la posibilidad de fijar condiciones especia-les para su dispensación en Servicios de Farmacia institucionales, para pacientes no hospitalizados y sin necesidad de visado (modificación del RD 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento para el establecimiento de reservas singulares, mediante visado, a las condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos).

- Aportación de las oficinas de farmacia: Se modifican las los márgenes de la oficina de far-macia por dispensación y venta al público de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente “caros” (> 91,63€), y también se modifican las deducciones aplicadas a la factura mensual de la oficina de farmacia (fijadas en origen por el RD 5/2000). Esto supone una modificación del RD 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano, artículo 2 que, en realidad no implica ahorro para el sistema sanitario sino todo lo contrario, y se ha introducido para aliviar el impacto negativo que supondrá en las oficinas de farmacia el resto de las medidas (Con las nuevas escalas, sólo pagarán más las boticas que facturan mucho - correofarma-ceutico.com) .

- Junto con estas medidas, y aunque no figuran en este RDL, el Gobierno instaurará una política de precio seleccionado para algunos grupos de medicamentos considerados de “uso común y con muchos proveedores”, tales como analgésicos o antipiréticos.

Entrada en vigor: Las medidas publicadas en el RDL entraron en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE, o sea, el 28 de marzo, a excepción de: 1) las concernientes a los cambios en precios industria -les máximos de los medicamentos genéricos que entrará en vigor a los 15 días naturales desde la publi-cación en BOE de los medicamentos afectados y sus nuevos precios por parte de la DG de farmacia y Productos sanitarios (aún no publicada), aunque, en todo caso, los medicamentos con precios antiguos pueden seguir siendo dispensados por las oficinas de farmacia hasta el 30 de junio de 2010 y 2) las mo-dificaciones previstas en las aportaciones de oficinas de farmacia que entrarán en vigor el 1 de julio de 2010.

Las medidas fueron apoyadas por todos los grupos parlamentarios aunque criticadas como “parciales e insuficientes” por los no socialistas:

Mario Mingo (PP) defendió un mayor apoyo al uso de los medicamentos genéricos y aseguró que “no ahorraran tanto”, en parte por la subida del IVA anunciada por el Gobierno que “no afectará a los medicamentos pero si a otras actividades”. Reclamó “no esperar más” para iniciar otras medi -das de contención del gasto, que incluyan actuaciones en la prescripción, en el número de recetas, evitar dobles recetas y educar a los ciudadanos para que no tiren tantos fármacos a la basura”.

Gaspar Llamazares (diputado de IU y presidente de la Comisión de Sanidad en la Cámara Ba-ja), , quien rechazó la tramitación como Proyecto de Ley “para no abrir el melón del copago como quieren algunos” y advirtió de que la mayor parte de las medidas afectan a tan sólo un 25% del gas-to farmacéutico (el mercado de genéricos), que sería el “pagano del ajuste”, dejando fuera de la nor-ma al sector de los medicamentos innovadores que, a su juicio, “ingresan mucho más de lo que in-novan”.

Concepción Tarruella (CiU) reconoció que esperaban más de este Real Decreto Ley Joseba Aguirretxea (PNV) las medidas que incluye actuarán como un “analgésico” que “no

resolverán el déficit del SNS”. Rosa Díez (UpyD) no entiende que se denomine RDL “de racionalización del gasto farmacéu-

tico cuando se trata en realidad de una bajada de precios”. Echó en falta medidas contra la deman-da y reflexionó acerca del sistema de copago actual, especialmente en relación al hecho de que los pensionistas supongan la mayor parte del gasto sin ningún pago, “un gasto que se reduce a la mitad si los pacientes, con las mismas edades, son de mutualidades de funcionarios que pagan un 30% de sus medicinas”.

La aportación teórica de la Comunidad de Asturias al ahorro que se genere es del 2,86% ( La memoria económica del RD dice que recortar es "inaplazable y urgente" - correofarmaceutico.com) .

En las asociaciones profesionales y científicas también se han realizado diversas críticas (Brecha abierta entre Farmacia y Ministerio - correofarmaceutico.com):

Los colectivos de empresarios farmacéuticos (FEFE, FENOFAR) han rechazado completamen-te la medida y aducen que, a pesar del alivio que puedan suponer la modificación de los márgenes, las boticas perderán ingresos ( Asesores calculan que las boticas perderán entre un 4 y un 8% anual - correofarmaceutico.com). Hay que tener en cuenta que las oficinas de farmacia no sólo se ven afec-tadas por la reducción general de precios, sino también que perderán la posibilidad de acogerse a bo-nificaciones que pactaban con los laboratorios de genéricos (los cuales tal vez ya no las podrán reali-zar debido a los recortes), de forma que ese margen de comercialización que tenían estos laborato-rios y del que se estaban beneficiando ahora las oficinas de farmacia pasarán a beneficiar al conjun-to de la sanidad pública, lo cual afectaría sobre todo en comunidades que promueven la prescripción por principio activo (Como se elige entre los genéricos cuando se prescribe por principio activo - El supositorio) como Andalucía o Castilla y León. Afirman que ello pondría en riesgo algunos puestos de trabajos que generan como empresa. Medidas que han tomado: FEFE lleva el RD a los jueces y al De-fensor del Pueblo - correofarmaceutico.com.

Las empresas comercializadoras de medicamentos genéricos (AESEG) son evidentemente también ampliamente afectadas: Aeseg califica de "maquillaje" las rectificaciones de Sanidad en el RD - correofarmaceutico.com, aunque es evidente que tenían margen comercial puesto que ya efec-tuaban las bonificaciones citadas. Afirman que se pondrán en riesgo muchos empleos, especialmente de empresas españolas que comercialicen genéricos.

Farmaindustria también criticó el "elevado impacto económico" que tendrá esta norma, ya que la una reforma del sistema de precios de referencia afecta a las diferentes presentaciones de un mismo principio activo, no sólo a genéricos. Sin embargo, esta entidad fue más comprensiva con la decisión de Gobierno y comunidades al calificar de "coherente" el plan previsto confiando en que sir-va "para conseguir ahorros efectivos" ( Farmaindustria advierte de que las medidas para recortar el gasto sanitario reducirán un 10% la facturación del sector. europapress.es, Farmaindustria considera "coherente" el decreto de racionalización del gasto farmaceútico - 26/03/10 - 2015357 - EcoDiario.es) , algo que muchos diputados lo justifican con el hecho de que "los medicamentos innovadores no se vayan a ver afectados por este recorte".

Otras críticas que podemos destacar las de algunos profesionales de AP como Vicente Baos (Medidas pa-ra la contención del gasto- Blog Vicente Baos), de la OCU (Propuestas OCU para recorte gasto farmacéu-tico) y de profesionales de Economía de la Salud (Consolidación y sostenibilidad · ELPAÍS.com, Recortes de precios, EFG y descuentos - correofarmaceutico.com).En resumen, la mayoría de las críticas se centran en:

- el pánico político a la modificación del copago, ya que la aportación del paciente ha ido descen-diendo sostenidamente y el copago es medida para limitación de la demanda para varios países euro-peos (Modalidades de coste compartido en la prestación farmacéutica en Europa - Antares Consulting) y que defiende especialmente la administración sanitaria catalana (Cataluña: la Mesa del Medicamento pe-dirá una reforma del copago - correofarmaceutico.com, Ley de economía sostenible y las reformas es-tructurales: 25 propuestas)

- el riesgo sobre puestos de trabajo tanto de oficinas de farmacia como de empresas comerciali-zadoras de genéricos

- No abordar el incremento continuado en el número de recetas: Economistas: las bajadas son una “opción fácil” que no ataca al volumen de recetas - correofarmaceutico.com

- Desabastecimientos, deslizamientos de prescripción y precios irreales como consecuencia de los cambios

- La protección de las empresas farmacéuticas “innovadoras” que se verán mínimamente afecta-das, ya que no existen planteamientos de financiación distintiva en función del grado de grado de inno-vación.

En todo caso alguna medida tenía que tomarse.

También se ha anunciado “una contención de la masa salarial” que parece más difícil de regular de for-ma legal, y depende de la unificación de criterios autonómicos: El tijeretazo del funcionariado no cuadra - El País, El Congreso aprueba el plan de recorte del gasto sanitario · ELPAÍS.com.

Salud infantil: el programa THAO de prevención de la obesidad infantilEffect of school based physical activity programme (KISS) on fitness and adiposity in primary schoolchildren: cluster randomised controlled trial -- Kriemler et al. 340: c785 -- BMJ

Recientemente se ha difundido el dato de obesidad infantil en Asturias: el 26% de niños entre 5 y 6 años presenta problemas de sobrepeso. Por eso, Asturias trata de utilizar los comedores escolares para fo-mentar hábitos de nutrición saludables en los niños (DM). El problema preocupa a nivel internacional (Childhood obesity: afecting choices - Lancet feb 2010) y al-gún estudio publicado recientemente (americano) ha relacionado la asociación temporal del incremento de la obesidad y otras condiciones crónicas en niños y jóvenes (Dynamics of Obesity and Chronic Health Conditions Among Children and Youth -- Van Cleave et al. 303 (7): 623 -- JAMA) .El Programa THAO-SALUD INFANTIL "Programa de prevención de la obesidad infantil" tiene como finali-dad ilusionar y movilizar a todos los ciudadanos hacia un estilo de vida saludable y se enmarca dentro de los planteamientos y la filosofía por la Estrategia Naos, la estrategia llevada a cabo por la AESAN (Agen-cia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición), del Ministerio de Sanidad y Consumo, con el fin de prevenir la obesidad infantil en España. Una de las cuestiones nutricionales sobre las que se ha hecho incidencia últimamente es la retirada de refrescos en los colegios: Exigen la retirada de refrescos en co-legios para prevenir la obesidad - correofarmaceutico.com. Por otro lado, hay profesionales que recuer-

dan que el problema de obesidad infantil no siempre es estrictamente alimentario (Correo médico: en la obesidad del niño no ha de olvidarse su emocionabilidad)

11/5/2010

Ideos Unidía: un razonamiento simple + una reacción química simplificada + una ficha técnica confusa = ¿publicidad engañosa “amparada”? (1) Publirreportaje sobre Ídeos Unidía(2) Ficha técnica Ideos Unidía 1000(3) SEIOMM. Papel del calcio y la vitamina D en el tratamiento de la osteoporosis - Rev Osteoporos Metab Miner 2010(4) The role of calcium in peri- and postmenopausal women: 2006 position statement of The North American Menopause Society. En la entrega electrónica de abril de Jano Newsletter mensual se ha incluido un Publirreportaje sobre Ídeos Unidía que me ha resultado altamente chocante y me ha despertado un mar de dudas por los conocimientos previos que tengo sobre las sales de calcio y sus propiedades químicas.Tal vez haya que recordar que Ideos unidia 1000 es un suplemento que contiene como principios activos carbonato de calcio (2.500 mg equivalentes a 1000 mg de ion calcio) y vitamina D (880 UI) y que se presenta en sobres de 8 g de granulado efervescente. Se ha dado de alta en febrero de 2007 y su comercialización se acompañó de una intensa campaña comercial. Los mensajes publicitarios se centran en dos cuestiones 1) la SEIOMM recomienda una adecuada suplementación de Calcio y vitamina D en mujeres tratadas con fármacos antirresortivos y anabolizantes y 2) La adherencia es –según la publicidad- la clave, y el análisis de ambas cuestiones les lleva a concluir que debería tomarse citrato cálcico porque: 1) puede ser tomado una vez al día, 2) se puede administrar en ayunas 3) no induce meteorismo y por tanto mejora la adherencia y, en conclusión, procura una correcta suplementación. Con el mensaje se dan por sentado dos cuestiones que en ningún momento se explican: que la posología que proponen como ideal es la de 1000 mg de calcio en dosis única, y que Ideos Unidía contiene citrato cálcico.Como una de las coordinadoras del estudio AsFarCal (Farmacias de Asturias analizan la ingesta de calcio en osteoporósicas - correofarmaceutico.com) – resultados presentados en póster y pendientes de publicación-), cuyos objetivos fueron dilucidar la ingesta de calcio en mujeres tratadas con fármacos para osteoporosis en Asturias, y por tanto muy sensibilizada con el tema, me he visto llamada a analizar este mensaje y la documentación relacionada, y a comunicar el resultado de tal revisión. Es decir, estamos pensando en un problema muy habitual de consulta: tenemos una señora postmenopáusica y ya con osteoporosis, tratada con bifosfonatos, con ingesta dietética de calcio insuficiente (dosis mínima recomendada 1200 mg/d) y, supuestamente, también déficit de vitamina D, por lo cual decidimos darle 1000 mg de calcio como dosis total diaria y una dosis generosa de vitamina D (880 UI). Vamos a ver si podemos encajar en nuestro problema con la publicidad citada, a la luz de una visión clínica más completa, de la medicina basada en la evidencia y unos elementales conceptos de química, tomando también documentos claves de la Sociedad Española del Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM) (especialmente: Papel del calcio y la vitamina D en el tratamiento de la osteoporosis - Rev Osteoporos Metab Miner 2010, revisión reciente y posición de consenso de esta sociedad específico para este tema, y que curiosamente ni se menciona en el publirreportaje) y otros de interés como el documento de posición de The North American Menopause Society (4) .La necesidad de la adecuada suplementación de calcio y vitamina D en este caso está clara: La MBE y los fármacos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis. Papel del calcio y la vitamina D. Rev Esp Clin 2009. Cuestión distinta es ¿cómo se realiza una adecuada suplementación?.

Parte 1.- Un razonamiento simple. La homeostasis del calcio en humanos es un problema muy complejo y en realidad no completamente conocido (Calcium and Vitamin D: Calcium Homeostasis | Perfect Health: Health News and Medical Infor -mation), resultado de cientos de miles de años de adaptación del organismo a la dieta , tal como se ex-plica desde el punto de vista antropológico con el concepto de “Dieta paleolítica”. Por lo tanto, reducir di -cha complejidad a un simple problema de adherencia al tratamiento resulta de una simplicidad casi ofen-siva. En concreto, el adecuado aprovechamiento del calcio depende de: tipo de fuente, su solubilidad y absorbabilidad, nutrientes acompañantes, dosis ingerida, momento de ingestión, estado hormonal, esta-do nutricional, edad, ... y pudiera ser que en esta larga lista estuviera también la adherencia, pero no se sabe en qué lugar de prioridad. Tal complejidad dificulta hasta tal punto su evaluación clínica, que los re-sultados obtenidos son pocos, muy dispares y poco extrapolables; en general los ensayos clínicos son de mala calidad, y no es de extrañar ya que son difíciles de controlar y además desde el punto de vista co -mercial no interesa realizarlos. En realidad hay mucha documentación aunque los estudios originales son en general de cierta antigüedad, y las publicaciones más recientes suelen ser recopilaciones o reelabora-ciones variopintas sobre el tema. En este tipo de situaciones es donde la publicidad puede irrumpir para confundir o engañar.Respecto a los factores que pueden influir en la adecuada suplementación de calcio, las sociedades de referencia nos dicen:

Fuentes de calcio, la NAMS nos dice (traducción propia): “Los alimentos deben de ser la fuente principal de ingesta de calcio” y también “Suplementos y alimentos reforzados son una fuente al-ternativa para mujeres incapaces de consumir suficiente calcio dietético para alcanzar los requerimien-tos diarias” (4). Respecto a los suplementos de calcio la NAMS recomienda tomar los que tienen califica-ción de medicamento, ya que, en teoría y refiriéndose a USA, se ha demostrado su biodisponibilidad. En-tre los suplementos medicamentosos la SEIOMM nos explica: “Las sales de calcio comercializadas en nuestro país – España, en este caso- para el tratamiento de la osteoporosis son: carbonato, pidolato, fos-fato, acetato y lactato cálcico, siendo la más empleada el carbonato cálcico”.

Edad: la eficacia en la absorción de calcio es inversamente proporcional a la edad de la persona por lo que hay que poner especial atención en facilitar las condiciones para que el calcio se pueda meta-bolizar en personas mayores. La NAMS nos detalla (traducción propia): “Hacia los 65 años, la eficiencia de la absorción del calcio es aproximadamente la mitad del pico de absorción en la adolescencia”

Dosis y recomendación de toma de suplementos, la NAMS nos dice (traducción propia): “Para maximizar la absorción, los suplementos de calcio deben de tomarse en dosis de 500 mg de cal-cio elemental o inferiores a lo largo del día y normalmente con comidas. El consumo de suplementos de calcio con comidas también minimiza el potencial de los raros efectos gastrointestinales….y ayuda al cumplimiento”(4) , y la SEIOMM: “La pauta ideal de administración de calcio es en dosis divididas y con las comidas”(3). Estas recomendaciones, muy distintas a las que nos propone el publirreportaje, fi-guran también en información dirigida a pacientes (por ejemplo: Guía de los suplementos de calcio - Universidad de Arizona). La explicación proviene de la constatación de que la eficacia de absorción de calcio es inversamente proporcional a la cantidad ingerida.Por si acaso, buscando de estudios controlados que nos aclaren si hay pruebas clínicas de diferencias entre distintas posologías, encontramos una recopilación muy reciente de ensayos clínicos que analizan el efecto del suplemento de calcio sobre la densidad ósea (The effect of calcium supplementation on bo-ne loss in 32 controlled trials in postmenopausal women. Osteoporos Int 2009), que encuentra que no hay pruebas de un efecto significativo sobre densidad ósea de la dosis única diaria, al contrario que ocu-rre con la administración dos o 3 veces al día de la dosis total. Claro que, estudios con dosis única en es -ta recopilación sólo se analizan dos: uno de 1981 con 43 pacientes tratadas con 750 mg de carbonato cálcico y otra de 1987 con 50 pacientes tratadas con 1000 mg de otra sal (The effect of fluoride and cal-cium on spinal bone content: a controlled, prospective (3 years) study. Calcif Tissue In 1987 ). Con citrato cálcico los estudios también se han realizado con preferencia en dosis divididas si superaban los 500 mg (ej. The effect of calcium citrate on bone density in the early and mild-post menopausal period.November 1999 - Volume 6 - Issue 6 : American Journal of Therapeutics). Por lo tanto en este caso, y tratándose de suplementos de calcio, las matemáticas no funcionan, y está claro que la postura de las sociedades de referencia es que un suplemento de 1000 mg totales diarios se tiene que dar en dosis de 500 mg como máximo y con comidas.Respecto al planteamiento de la ¿administración en ayunas?: hay que recordar que si una persona to-ma bifosfonatos, que deben tomarse en ayunas por sus efectos adversos esofágicos, y que además tie-nen una biodisponibilidad muy baja, la toma de suplementos de calcio o lácteos se tienen que separar un tiempo porque éstos interaccionan significativamente con la absorción de bifosfonatos, tal y como nos lo indica la propia ficha técnica de Ideos Unidía (2), la de bifosfonatos y las guías terapéuticas (interaccio-nes bifosfonatos guía de prescripción terapeutica - AGEMED), por lo cual de ninguna manera es reco-mendable la toma en ayunas de una sal de calcio para una persona que tome un bifosfonato, ya que se corre el riesgo de que éste pierda su eficacia terapéutica .

Influencia de los efectos adversos intestinales y del cumplimiento: tanto la NAMS como SEIOMM inciden en la toma con comidas como única medida conocida para mejorar estos aspectos. Las citas que aporta el publirreportaje como documentación que avala el uso de la dosis única para mejorar la adherencia, son encuestas realizadas bien a pacientes bien a médicos, y presentadas en póster, no publicadas en revistas sujetas a revisión por pares, que reflejan opiniones subjetivas y que obviamente desde el punto de vista científico no son pruebas, al no estar sujetos al procedimiento de diseño experi -mental. Sería necesario un estudio experimental de diseño adecuado (doble ciego, aleatorizado, etc) pa-ra que se demuestren diferencias entre distintas posologías, pero parece que ni se han molestado en realizarlo. Otro estudio sobre incumplimiento de la toma de suplementos de calcio con diseño de encues-ta, pero intervención sanitaria al efecto, lo relacionó con una mala información de la paciente, y mejoró en parte con una adecuada educación sanitaria (Confundir bifosfonatos con calcio hace que el paciente no tome los suplementos - correofarmaceutico.com). Otro estudio, publicado como carta en Atención Pri-maria, relaciona mejor cumplimiento con toma de mayor número de dosis diarias (Cumplimiento tera-péutico de los pacientes con osteoporosis tratados en AP. Aten Primaria 2008).

Tipo de sal cuando se trata de suplementos, y en este caso la SEIOMM nos aclara: “No existen diferencias entre los distintos tipos de sales cuando se toman con comidas” (3). Cuan-do se realiza diferencias entre sales suelen discernirse dos aspectos: solubilidad y absorbabilidad.

Diferencias en absorbabilidad. El citrato cálcico tiene algún estudio que demuestra una posible mejor absorción que el carbonato cálcico en condiciones patológicas como aclorhidria, y por eso se ha recomendado en esta situación o situaciones similares como la toma de IBP, aunque las repercusiones clínicas que pudieran derivarse de las posibles diferencias no se han documentado adecuadamente (“further studies are need to clarify...”: Can PPI increase the risk of osteoporotic fracture? Dec 2009). La exaltación de las diferencias del citrato cálcico sobre el carbonato cálcico se suele considerar una maniobra publicitaria (Calcium Absorption - Find out The Truth - print ready). Para una dosis de 250mg, la biodisponibilidad media de las distintas sales en adultos oscila entre el 25% y el 35% (la de la leche es aproximadamente el 29%) (AHFS

Drug Information, 98). Heaney, un investigador independiente de ámbito universitario que es utilizado como referente en la mayoría de las revisiones sobre este tema por la gran cantidad de estudios que ha hecho, concluye en uno de sus estudios que, dadas las marginales diferencias en fracción absorbida de las distintas sales, el carbonato cálcico es la sal más adecuada porque es la más eficiente (Absorbability and Cost Effectiveness in Calcium Supplementation -- Heaney et al. 20(3): 239 -- Journal of the American College of Nutrition).

Diferencias en solubilidad (acuosa, se entiende). Suele considerarse ésta cuestión como lí-mite y diferenciación en la biodisponibilidad de las distintas sales. Así del Calcio carbonato precipi-tado, sal prácticamente insoluble en agua, sólo se disolverían 1,4 mg en un vaso de agua (250 ml) -solubilidad 0,14 mmol/L-, o lo que es lo mismo, para conseguir disolver 1000 mg, necesitaríamos 7,14 litros, lo cual puede mejorar en medio ácido. Por esta razón, tal y como nos aclara la NAMS en su documento (4) se combina con sustancias como ácido cítrico, que facilitan su disolución en agua o zumo de naranja cuando se presenta en formas farmacéuticas efervescentes. Por alusio-nes, comentaré que el tri-Calcio dicitrato tetrahidrato (que sí está comercializado como medica-mento en USA) tiene una solubilidad 1g/1050 ml en agua fría (dato obtenido de Merk Index 11ª ed), lo cual quiere decir que en un vaso se disolverían 238,1 mg de sal (que contiene 50,1 mg de calcio), o lo que es lo mismo, que para conseguir disolver 1000 mg de calcio elemento de esta sal necesitaríamos unos de 5 litros de agua. Obviamente, con cantidades de sal más bajas requerirían menos volumen de agua. Será por esta razón que la ficha técnica de Ideos Unidía avisa: “Verter el contenido del sobre en un vaso, verter gran cantidad de agua y beber inmediatamente”. Una “gran cantidad” de esta magnitud tendría que advertirse, por el interés que supone a la paciente.

En el documento de la NAMS (4) se menciona el citrato malato de calcio como la sal más biodisponi-ble (así como aquellas que combinan calcio quelado con aminoácidos) aunque de las más caras en el mercado americano –tampoco está en el nuestro-. Algunas fuentes bibliográficas apoyaron su uso por esta razón, diferenciando esta sal completamente del citrato cálcico (Comparative absortion of calcium sources and calcium citrato malate for the prevention of osteoporosis. Alternative Medicine Review 1999), aunque sus fuentes originales concluían que el papel de la solubilidad era muy limita-do en la influencia de la absorbabilidad de las distintas sales (Absorbability of calcium sources: the limited role of solubility. Calcif Tissue Int 1990 )

Y hablando de solubilidad tenemos que recordar que uno de los principios activos de Ideos Unidía es el colecalciferol que es… una vitamina liposoluble y soluble, por ejemplo en etanol, éter y cloroformo (PROCESO PARA PRODUCIR la VITAMINA D3 Y PREVITAMIN D3 - US 20010001801). También hay que recordar, por tanto, que con Ideos Unidía supuestamente la vitamina D hay que disolverla en agua antes de tomarla ¿¿??. Esta peculiaridad se produce con varias las formas farmacéuticas de nuestro mercado que asocian calcio y vitamina D, muchas de ellas dadas de alta a partir de 2006. No existen formas farmacéuticas similares aprobadas por la FDA (Calcium-Cholecalciferol (D3) Oral: AHFS Detailed Monograph), y la vitamina D3 como monofármaco comercializada en España se presentan como emulsión o solución oleosa (por ej., Vitamina D Berenguer, Vitamina D3 Kern Pharma actualmente).

Parte 2.- Una reacción química simplificada.

¿Por qué la publicidad de Ideos Unidía se centra en el citrato cálcico? Acudiendo a la ficha técnica vincu -lada podemos encontrar la explicación, aunque no al nivel que desearíamos como profesionales: “Duran-te su disolución, la sal cálcica contenida en Ideos Unidía se transforma en citrato cálcico” (apartado “5.2 – Propiedades farmacocinéticas”) (2). Para profundizar en la posibilidad de esta transformación se nos está pidiendo que indaguemos acerca de la posible reacción química.Según las fuentes bibliográficas básicas sobre productos químicos (por ejemplo el Merck Index, consultada la 11ª edición), el citrato de calcio usado como medicamento es un polvo que se obtiene por tratamiento del ácido cítrico – ácido procedente de frutas cítricos básicamente- con cal o hidróxido de calcio. El ácido cítrico anhidro lo tenemos, porque figura en el listado de excipientes de Ideos Unidía, en cantidad desconocida. ¿Y el hidróxido de calcio? No disponemos del mismo. No parece éste el procedimiento oficial de síntesis.No obstante, si nos fijamos en los excipientes que acompañan al carbonato cálcico, encontramos además de ácido cítrico anhidro, ácido málico (ácido DL-málico adecuado para uso como excipiente EMPROVE® exp Ph Eur,NF,FCC,E 296 - Merck Chemicals) – también en cantidad desconocida-, ácido procedente de fermentación de frutas como la manzana (se aísla en la sidra, por ejemplo).Con carbonato cálcico, ácido cítrico, ácido málico y agua se puede obtener citrato-malato cálcico según los datos de su patente (patente USA nº 5186965), y ésta es, como hemos citado, una sal de calcio bastante más soluble (solubilidad 80 mmol/L, (5)) que el carbonato. Por lo tanto, sospecho que con las sustancias disponibles y añadiendo agua, existiría la posibilidad teórica de obtener citrato malato de calcio. De todos modos, éste sistema tan casero no parece el procedimiento “oficial” de obtención, porque si fuera tan sencillo su proceso de síntesis no estaría protegido por patente, ni se vendería como producto químico, calcium citrate malate products manufacturers (ej. Jost Chemical - Calcium Citrate Malate, CAS Number 120250-12-6), ni sería su precio mucho más caro que el del carbonato cálcico. En mis tiempos de becaria del Departamento de Química Orgánica, las reacciones químicas eran algo serio: se controlaba la atmósfera, el pH, temperatura, agitación, tiempo, cantidad de reactivos,…todo para garantizar un máximo rendimiento. Me faltan datos para conocer cuál sería el rendimiento de nuestra reacción casera (están protegidos por patente) así que no puedo aventurar si se obtendría mucho o poco, ni siquiera si realmente se obtiene. Tampoco me atrevo a aventurar si a partir supuesto citrato-malato cálcico formado pudiera originarse una cantidad digna de citar de citrato cálcico, tanta como para poder afirmar que ésta es la sustancia mayoritaria que se tragará la abuela al tomar Ideos Unidía, ni tampoco si se formaría ¿por qué no? malato cálcico. De los apuros para la toma que nos indica

la ficha técnica (“beber inmediatamente”) intuyo que se tomará una mezcla de todo, más como suspensión que como disolución.Dado que no es obligatorio declarar las cantidades de excipientes, tampoco sabemos si las cantidades de partida de ácido cítrico y málico serían suficientes para que, en una reacción química en condiciones probablemente no ideales, se puedan obtener cantidades significativas de sal capaz de solubilizarse por completo para poder ser tragada, sin perder aporte de calcio del contenido inicial. No es baladí pensar que, dada la gran cantidad de excipientes (en total 14) que integran los 5,5 g restantes del granulado (2.500,022 mg ya son los principios activos), las cantidades que correspondan a estos dos “reactivos” puedan también ser limitantes en dicha reacción química. Aparte de que sean limitantes, por supuesto, la cantidad de agua, el pH –condicionado por la anterior- y el tiempo de reacción, que se dejan completamente a criterio de la abuela, que de golpe y porrazo ha pasado de ser paciente a mano de obra en la obtención de principio activo. En cualquier caso, no nos quedará otro remedio que… mirar al fondo del vaso.

Parte 3 .- Una ficha técnica confusa Hemos comprobado repetidamente que la ficha técnica, lejos de resolvernos las dudas generadas por la publicidad, las alimentan y acrecientan por lo que no cumple su función de documento de información al profesional:

1. Sal de calcio contenida en el granulado: no hemos podido dilucidarlo con claridad. En el apartado “2 . COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA” consta: “Cada sobre de 8 g contiene: Ca elemento …. 1.000 mg ó 25 mmol equivalente a carbonato de calcio…… 2.500 mg”. La sal presente en el granulado parece un secreto porque no se cita más en ningún apartado de la ficha técnica al carbonato cálcico sino que se refieren a ella como “La sal contenida…”.De hecho no se tiene claro hasta que no se consulta el prospecto de Ideos Unidía, por lo que el resultado final es que la información dirigida al profesional resulta confusa y es más clara para los pacientes.

Lo habitual en otros fármacos, y lógico, es expresar la composición citando la sal contenida en el granulado, así como su cantidad, y la equivalencia en calcio de acuerdo con su biodisponibilidad. Lo mismo podemos decir en relación al colecalciferol, del que no se dan datos de bioequivalencia y resulta dudosa la disponibilidad global de los 880 mcg del contenido si ha de ingerirse tras disolución acuosa. Sólo así se el profesional sanitario tendrá la información necesaria par realizar la elección del fármaco y de su dosis, una vez detectadas las necesidades del paciente.

2. Condiciones ideales y recomendadas de toma del carbonato cálcico: no constan en ningún apartado de la ficha técnica (limitación de dosis ingerida, toma con alimentos…). En el apartado “Forma de administración” en lugar de expresar de forma tan ambigua “gran cantidad de agua”, se debería poner la cantidad.

3. “5.1. Propiedades farmacodinámicas”. Aunque no se cita la referencia exacta, por el número de pacientes y los resultados, suponemos que el estudio que se resume en este apartado es Effect of calcium and cholecalciferol treatment for three years on hip fractures in elderly women -- Chapuy et al. 308 (6936): 1081 -- BMJ. La sal con la que realizó este estudio fue fosfato de calcio, lo cual no se aclara debidamente y pudiera parecer, de forma errónea, al figurar como referente en la ficha técnica de este medicamento, que se trata de un estudio realizado específicamente con el mismo. Resulta chocante que la Agencia del Medicamento, ya que no desmiente las diferencias entre sales de calcio que el laboratorio se empeña en establecer, haya dejado pasar este detalle sin aclararlo. Se debería reflejar, ya que se insiste en dichas diferencias, un estudio de eficacia realizado con la misma forma farmacéutica y sal de Ideos Unidía

4. “5.2. Propiedades farmacocinéticas”. Ya he comentado todas las dudas de índole química que surgen con la expresión “Durante su disolución, la sal cálcica contenida en Ideos Unidía se transforma en citrato cálcico”. Dadas las limitaciones que pueden representar para dicha “transforma-ción” la cantidad de agua de disolución, el pH resultante y las cantidades de excipientes, como he co-mentado, así como dadas las dudas razonables que surgen en relación a la sal o sales que pudieran formarse, una correcta información dirigida al profesional debería de clarificar estos extremos debida-mente. Si existe alguna posibilidad de que se forme citrato de calcio se debe hacer constar, como míni -mo, el rendimiento de tal transformación dado que los datos de abosorción que se dan son para esta sal (“La absorción del citrato cálcico es buena, siendo aproximadamente de un 30-40% de la dosis in-gerida”). Por cierto, sorprende enormemente este dato de absorción, e imagino que se referirá, a te-nor de los datos revisados y los reflejados en general en la bibliografía, a la absorción de la abuela cuando vivió la guerra civil, es decir, cuando era joven y la ingesta de calcio era baja. Los datos farma-cocinéticas de absorción deberían de referirse, concretamente, al medicamento al que se refiere la fi-cha técnica y a la población donde el medicamento está indicado (postmenopáusicas y personas de edad avanzada), aclarando el tipo de población y dosis media, no sólo la sal utilizada. También debería aclararse, como hemos mencionado, la biodisponibilidad de la vitamina D tras disolución acuosa.

¿Publicidad engañosa “amparada”?

Resumiendo lo revisado, Ideos Unidía es un medicamento que se presenta como un granulado para solución efervescente que contiene 880 mcg de vitamina D3 y 1000 mg de calcio en forma de sal carbonato (aunque esto es secreto), y que se publicita como citrato de calcio. No obstante, teniendo en cuenta los excipientes y el procedimiento de toma, se puede sospechar que en realidad se transforma en una cantidad desconocida, y posiblemente variable según el paciente que la ingiera, de citrato-malato de calcio de la que pudiera derivarse alguna cantidad de citrato cálcico (que posiblemente precipitaría dada su escasa solubilidad acuosa) y/o malato cálcico, o no. Por tanto, el tipo de sal, la cantidad disuelta en agua e ingerida finalmente es desconocida, así como es desconocida la cantidad ingerida de colecalciferol, al tratarse de una vitamina liposoluble que se va a tomar previa disolución acuosa. Este medicamento ofrece, sin pruebas científicas adecuadas, la solución al problema de la adherencia en la

toma de suplementos de calcio y vitamina D, obviando otros estudios que apuntan a la adecuada educación sanitaria y a la toma de varias dosis con comidas como solución más adecuada a este problema.La ficha técnica de Ideos Unidía no aclara en ningún momento el principio activo presente en el granula-do ni la mejor forma de administrarlo, ofrece datos farmacocinéticos para personas que tomen citrato cálcico en condiciones aparentemente distintas a las dosis de calcio e indicaciones de ficha técnica, y ofrece información farmacodinámica referida al fosfato de calcio. Esta ficha técnica, por tanto, parece que está más al servicio de las maniobras publicitarias elaboradas para este medicamento que al servi-cio de la información de los profesionales y de la mejor atención del paciente. Que nos sintamos o no engañados dependerá de cada cual.Pese a las evidencias científicas y las recomendaciones de las sociedades de referencia, por alguna ra-zón el laboratorio que comercializa Ideos Unidía está interesado en que pensemos que tomando este me-dicamento tomamos citrato cálcico, lo cual parece un poco absurdo si pensamos que el carbonato es una sal avalada por la ciencia. Tal insistencia tiene una explicación simple si tenemos en cuenta que el Cal-cio carbonato precipitado es la sal contenida en la inmensa mayoría de los suplementos disponibles en el mercado español (la del montón), pero tri-Calcio dicitrato tetrahidrato (que se presenta también en for-ma de polvo) no está disponible como principio en España aunque sí en diversos países, donde es un me-dicamento más caro que el carbonato (entre el 30-50% más), posiblemente porque su procedimiento de obtención lo encarece .

Conclusiones personales

Dado que ni la información del laboratorio ni la de la ficha técnica son útiles para recomendar a la abuela cuál es la mejor manera de tomar el Ideos Unidía en aras a un aprovechamiento óptimo, he utilizado to-da la información recopilada para dar una SOLUCIÓN AL PROBLEMA planteado y elaborar las siguientes recomendaciones propias para la toma de Ideos Unidía:

1. Después de la comida o cena, viértase aproximadamente la mitad del granulado contenido en el sobre en un vaso grande y guárdese el resto para la dosis siguiente.

2. Agréguese una cantidad generosa de vodka con zumo de naranja (fuente de ácido cítrico natu-ral para suplementar el posible déficit de este excipiente y una fuente de etanol de gradación adecuada para disolver el colecalciferol) y además un culín de sidra (fuente natural de ácido málico par suplementar el posible déficit de éste).

3. Bébase inmediatamente4. Si se observa poso en el vaso, repítase cuantas veces se considere necesario el procedimiento,

hasta verificar la disolución completa del granulado (ojo: si en este proceso se constataran sín-tomas de embriaguez, sería más aconsejable intentar tomar los posos con una cucharita)

Es posible que también se consiga una buena adherencia.

Al que se haya mantenido fiel al razonamiento y además se haya enterado de algo, ¡mi enhorabuena! … porque yo sigo sin enterarme de nada y tengo más dudas que al empezar a escribir. En cualquier caso, aunque lo parezca, no existe ningún motivo para tomárselo a broma porque: sin in-vestigar propiedades farmacocinéticas ni eficacia, ahorrando en el empaquetamiento (donde antes había dos formas farmacéuticas de 500 mg, ahora se mete una de 1000 mg), ahorrando en el proceso de com-presión de granulado, sin pagar derechos de patente, sin ningún tipo de innovación (este mismo medica-mento, pero con 500 mg, y de este laboratorio estaba comercializado en UK en 1997, consultado BNF nº 34), y utilizando de mano de obra al usuario aunque, eso sí, supongo que gastando bastante en una arriesgada publicidad… el laboratorio que comercializa Ideos Unidía 1000 ha encarecido –y se lo han au-torizado – un 10% el mg de calcio, en relación con sus comprimidos masticables, Ideos 500 mg 60 com-primidos, y el precio se duplica en relación a la caja de 30 comprimidos de 500 mg. Y debe de ser renta-ble, porque tras la comercialización de Ideos Unidía se han autorizado durante 2007, 2008 y 2009 al me -nos otros 5 granulados efervescentes asociando colecalciferol y calcio elemento en dosis 1000 mg, por lo que podemos decir que ha creado moda o ha forzado a la competencia. Y la autorización de estos medi-camentos “nuevos” ha supuesto, al menos para 4 de ellos, un encarecimiento entre un 9% y un 18% del precio del mg de calcio elemento contenido en la forma farmacéutica. Este beneficio además no se verá afectado por las medidas de recorte “anticrisis” estatales. Ahora nos queda resolver la duda de cuál es el beneficio a los pacientes y a la sociedad.

Para leer sobre la manipulación de las prácticas médicas basándose en el márketing podemos resaltar este reciente estudio: Medicina basada en el marketing.

2/6/2010

La invasión de los estornudosEl Supositorio: La Alergia Estacional: ¿una enfermedad de todos?El Supositorio: Los esteroides nasales controlan muy bien la Rinitis estacional. ¿Cuál usar?El Supositorio: La invasión de los estornudos

Apasionados comentarios de Vicente Baos acerca de los tratamientos de la alergia estacional y sus “di-ferencias”. Un estupendo ejemplo de la incoherencia de nuestro sistema sanitario, por ejemplo, en la fi-nanciación de la “no innovación” . No lo resumo porque merece la pena leerlo.

Recomendaciones para los que se vayan al Mundial de FútbolHemos leído… » Doctor: me voy al mundial ¿qué debo hacer?La Salud También Viaja- Sanidad Exterior

Más medidas anticrisis y reacciones de la blogsfera sanitariaReal Decreto 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, Corrección de errores RD 8-2010El Supositorio: De bajadas de sueldo y otros ahorros...Que viene el copago o el repago o el requetepago - Medico críticoFarmacriticxs: Uni-dosis protoindoeuropeaSeñor Zapatero, saque su mano de mi bolsillo - elmundo.es saludQuid pro quo: Sobre el recorte en el gasto sanitarioEl recopago sanitario - Derecho saniario

21/6/2010

Experiencias neozelandesa de contención del gasto farmacéuticoHemos leído… » Otros sí que han podido contener el gasto farmacéutico: la experiencia de Nueva ZelandaHow New Zealand has contained expenditure on drugs -- Cumming et al. 340: c2441 -- BMJ

Urgente: ¿se necesitan nuevos antibióticos?Resistencia antimicrobiana - Eurobarómetro 2010¿Dejarán de ser efectivos los antibióticos si seguimos abusando? Boletin Generalitat de Cata-luña - 2010¡Que vienen los lobos! ¿la nueva fábula del mal uso de los antibióticos y el regreso a la era preantibiótica? Volumen 18. BIT: Volumen 18, número 2. Marzo - Abril 2010 - navarra.es

En Estados Unidos se ha refrescado la preocupación por el problema de las resistencias y efectos adver -sos derivados del mal uso y abuso de los antibióticos y además, en un estudio publicado recientemente, han cuantificado las visitas a urgencias por eventos adversos debidos al uso de antibióticos, que cifran en torno al 10,5 por cada 100.000 visitas de pacientes ambulatorios (Chicago Journals - Clinical Infec-tious Diseases- Editorial artículo, Chicago Journals - Clinical Infectious Diseases- Emergency department visits for antibiotic-asociated adverse event ). Según este artículo, por clases de antibiótico, destacan las urgencias generadas a alergias por sulfonamidas (4,3% vs 1,9% ) y las urgencias derivadas de proble-mas neurológicos o psiquiátricos también por sulfonamidas y por fluoroquinolonas (1,4% vs 0,5%). A esto se le puede agregar una revision y metanálisis del BMJ también reciente (Effect of antibiotic pres-cribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis -- Costelloe et al. 340: c2096 -- BMJ) que concluye que el tratamiento antibiótico de infecciones respiratorias y urinarias genera una resistencia bacteriana en el individuo sujeto a dicho antibiótico, efec-to que es máximo en el mes siguiente al tratamiento, pero que puede persistir hasta un año. La impor-tancia de esta cuestión no sólo se debe a que se incrementa la circulación de microorganismos resisten-tes a antibióticos de primera línea, sino que también se generan las condiciones para el uso de antibióti-cos de segunda línea o de reserva.A finales de 2009, The Lancet, haciéndose eco del llamamiento de Infectious Diseases Society of America (IDSA) a los líderes de Norte América y de la UE publicó una llamativa editorial: Se necesitan urgente-mente nuevos antibióticos (Urgently needed: new antibiotics : The Lancet). Dicho llamamiento se ha titu-lado la iniciativa 10x20 (IDSA News - Nov./Dec. 2009 Vol. 19 No. 11): se necesitan desarrollar al menos 10 antibióticos nuevos antes de 2020 para combatir las resistencias actuales y emergentes. No obstante, como comenta juiciosamente algunos autores en el propio The Lancet: con más desarrollo farmacéutico no se soluciona sólo el problema, habrá que reconducir también el desaguisado de las prescripciones inadecuadas y de la generalización del uso de los antibióticos (agricultura, veterinaria) que son los princi -pales responsables del asunto (The need for new antibiotics- Lancet).Bueno, pues parece que, como de costumbre, nos hemos contagiado de la infección americana y en nuestro país se ha iniciado la sucesión de informaciones relacionadas con las resistencias y mal uso anti-biótico, que además parecen datos intemporales porque siempre están ahí. Así, un reportaje publicado recientemente por el Diario Médico (22/4/2010: Uso inadecuado, más resistencias - DiarioMedico.com) proporciona cifras alarmantes del uso inadecuado de antibióticos en España: aproximadamente el 85% de los antibióticos se utilizan en la comunidad, de estos el 80% se emplea en problemas respiratorios y el 50% de los utilizados no son necesarios. El problema es especialmente grave en niños. Los datos del Eurobarómetro ( Pediatria basada en pruebas - entrada Eurobarómetro, Pediatría Basada en Pruebas: "España, entre los países de la UE donde se venden más antibióticos sin receta", El consumo de antibió-ticos fuera de receta se reduce al 8%, pero el desconocimiento continúa - correofarmaceutico.com, Espa-ña es uno de los países de la UE donde se venden más antibióticos sin receta , y además la automedica-ción y la venta sin prescripción médica aumenta la resistencia a los antibióticos - JANO.es - ELSEVIER) tampoco nos dejan en buen lugar, aunque se reconoce una mejora respecto a años previos (la tintada optimista/pesimista depende del informante): los españoles son los que más antibióticos utilizan para la gripe y resfriado, y la mayoría consideran que son efectivos en infecciones virales. El consumo de anti-

bióticos sin receta médica sigue realizándose a pesar de las campañas de algunos Colegios Farmacéuti -cos para evitarlo (como el de Asturias). Será el momento de recordar un documento de consenso entre distintas sociedades científicas médico-farmacéuticas para intentar abordar este problema en AP: Docu-mento de consenso sobre la utilización de antibióticos en AP - 2006También podemos destacar dos recientes boletines de información terapéutica que figuran en cabecera y las conclusiones en concreto del boletín navarro que aunque están basadas en un estudio de sus pro-pios datos, creemos que son plenamente extrapolables: Hay una correlación entre el uso inapropiado de antibióticos y el incremento de resistencias antibióticas. La utilización de antibióticos en infecciones virales conlleva un incremento de los efectos adversos y de las resistencias sin un beneficio para los pacientes. En las faringoamigdalitis el tratamiento de elección sigue siendo la penicilina o amoxicilina. El es-treptotest puede ser de ayuda para identificar los pacientes que se van a beneficiar del tratamiento anti-biótico. En las otitis medias agudas la mejor estrategia es el uso diferido de antibióticos y el tratamiento de elección es la amoxicilina. En las bronquitis hay mucha variabilidad en los tratamientos. La mayoría de los pacientes no se va a beneficiar del uso de antibióticos. Así recomiendan explicar al paciente en el primer artículo menciona-do el beneficio/riesgo del uso de antibiótico en una infección de tracto respiratorio superior para una me-jor comprensión y posible toma de decision compartida: “For your infection, there is an 1 in 4000 chan-ce that an antibiotic will prevent a serious complication, a 5%–25% chance that it will cause diarrhea, and an 1 in 1000 chance that you will require a visit to the emergency department because of a bad reaction to the antibiotic”, es decir, “para su infección hay una posibilidad entre 4000 de que el antibióti -co le prevenga una complicación seria, entre un 5% y 25% de probabilidad de que le cause diarrea y una posibilidad entre 1000 de que tenga que acudir a urgencias debido a una reacción adversa al antibiótico”

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES5/2/2010

Opioides para dolor crónico y sobredosisOpioid Prescriptions for Chronic Pain and Overdose — Ann Intern Med (resumen, texto com-pleto de pago)

Analizan la prescripción de opioides en 9940 personas con dolor crónico no canceroso y su relación con sobredosis, efectos adversos graves e incluso muertes. Concluyen que se requiere una estrecha supervi-sión de estos pacientes.

Suspensión de comercialización de sibutramina (Reductil®) por incremen-to de riesgo cardiovascularRetirada sibutramina - NI 01/2010 - AEMPSlos “riesgos” de la sibutramina: formas de expresarlo « Primum non noce-reSe retira del mercado la sibutramina « Primum non nocere

El 1 de febrero se suspende la comercialización de sibutramina (Reductil®) que no podrá pescribirse ni dispensarse, porque se considera que el balance beneficio/riesgo podría ser desfavorable, a tenor de los resultados del estudio SCOUT.

Actualización de información de natalizumab (Tisabri®) y leucoencefalopa-tía multifocal progresivaNatalizumab NI 02/2010 - AEMPSHemos leído… » Fármacos biológicos en psoriasis moderada a grave

Natalizumab se utilizan en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante. El riesgo de desarro-llo de leucoencefalopatía multifocal progresiva aumenta a partir de los dos años del tratamiento por lo que deben de vigilarse la aparición de signos o de empeoramiento neurológico en personas con este tra -tamiento.

Caídas en ancianos: relación con el dolor musculoesquelético crónico y con 9 tipos de medicamentosChronic Musculoskeletal Pain and the Occurrence of Falls in an Older Population -- Leveille et al. 302 (20): 2214 -- JAMAMeta-analysis of the Impact of 9 Medication Classes on Falls in Elderly Persons -- Woolcott et al. 169 (21): 1952 -- Archives of Internal MedicineNoticia del Jano: unos 65.000 españoles se fracturan la cadera cada año

En el primer estudio se demuestra que medido el dolor crónico en relación al nº de localizaciones, severi -dad e interferencia con actividades diarias, está relacionado con un mayor riesgo de caídas en ancianos.

Por otro lado, el segundo metaanálisis analiza el efecto de diversos medicamentos sobre la incidencia de caídas en ancianos y se demuestra una clara relación con sedantes e hipnóticos, antidepresivos y benzo-diacepinas.

Riesgo de hipercalemia en pacientes no diabéticos con tratamiento antihi-pertensivoRisk of Hyperkalemia in Nondiabetic Patients With Chronic Kidney Disease Receiving Anti-hypertensive Therapy -- Weinberg et al. 169 (17): 1587 -- Archives of Internal Medicine

Partos prematuros en relación al uso de ISRS y benzodiacepinas en el em-barazoNoticia del Jano: ciertos fármacos frente a la depresión y la ansiedad se asocian con parto prematuro

Boletín RAM sobre seguridad del medicamento de la comunidad de Madrid – enero 2010RAM IMSALUD - Vol17n1ene2010

Incluye una traducción del divertido cuento “Alicia en el país de la farmacovigilancia”.

10/3/2010

Definición de indicadores de riesgo de morbilidad asociada al uso de fár-macosDefinen 43 indicadores de riesgo de morbilidad por fármacos prevenibles - correofarmaceuti-co.com

Analgésicos, AINE y riesgo cardiovascularEl Supositorio: Uso de analgésicos y AINEs y riesgo cardiovascular Excelente presentación de Vicente Baos ante el Congreso Clínico Cardiovascular organizado por SEMFyC y celebrado el 4 de febrero. En esencia la presentación se puede resumir así:

En los últimos años (especialmente desde el 2000), según el observatorio de la Agencia Españo-la del Medicamento, ha existido un notable incremento de los fármacos utilizados habitualmente como analgésicos (nosotros también lo hemos constatado en nuestro medio), sin que aparentemente exista justificación epidemiológica ni poblacional. Nosotros apuntamos: dado que la información se ofrece en DDD (dosis diaria definida, para la indicación habitual) ¿no será que, en realidad, se están tratando de forma rutinaria las mismas patologías aproximadamente a la misma población y con similares fármacos pero con dosis notablemente más altas?

No es recomendable el uso concomitante de dos analgésicos/antitérmicos distintos en el mismo episodio, aunque tengan acciones diferentes: mejor se inicia con monofármacos y en función de respues-ta se modifica el tratamiento, siendo el uso concomitante o alternado una de las últimas alternativas.

Aparentemente todos los analgésicos- AINE, clásicos y “modernos”, tienen efectos constatados o potenciales a nivel cardiovascular, particularmente por su afectación a nivel renal. Las dosis altas son particularmente lesivas (por ejemplo, más de 1200 mg/d de ibuprofeno, más de 100 mg/d de diclofena-co, más de 500 mg/ de naproxeno) de modo que, a no ser que la evolución del dolor a tratar así lo indi -que, lo prudente es utilizar dosis analgésicas de 400mg/ 8 horas de ibuprofeno, 250 mg/d de naproxeno y 75 mg/d (presentación retard) de diclofenaco.

El paracetamol no está exento de potencial de alteración de la tensión arterial, especialmente a dosis altas (sin olvidar sus efectos hepáticos especialmente a partir de 4g/d). Por ello en un tratamiento agudo pero continuado se debe iniciar el control de dolor con dosis de 500-650 mg/6 h.

Los analgésicos-AINE (ibuprofeno, por ejemplo) no deberían utilizarse en pacientes antiagrega-dos con aspirina porque existe interacción farmacodinámica que disminuye la eficacia antiplaquetaria. Existen estudios que recomiendan, en todo caso, un distanciamiento en el tiempo entre las distintas ad-ministraciones. Y nosotros nos preguntamos: ¿por qué se tiene que utilizar en un paciente antiagregado un analgésico /AINE distinto al ácido acetilsalicílico si éste lo está tomando y se pueden aumentar sus do-sis hasta conseguir también el buscado efecto analgésico/ antipirético/ antiinflamatorio? Con el uso de aspirina a dosis completas no sólo matamos dos pájaros de un tiro (conseguimos antiagregación plaque-taria y efecto analgésico) sino que además evitamos interacciones indeseables, disminuímos la posibili-dad de efectos adversos gastrointestinales (que aumentan mucho por asociación de dos AINE distintos aunque sean ambos de bajo riesgo) y no le complicamos la vida del paciente con rigideces horarias que para muchos serían incomprensibles, cuando no imposibles. Así pues RECOMENDAMOS: si un paciente antiagregado con aspirina requiere precripción de un AINE como tratamiento analgésico, antiinflamatorio o antitérmico, inténtese en principio utilizar una dosis del propio ácido ace-tilsalicílico adecuada para conseguir estos efectos (por ejemplo, 500mg/8 horas que, como es lógico, requiere prescribir otra presentación distinta de dosis apropiadas), evitando usar otro AINE que pueda producir interacciones con el efecto antiagregante.

Bifosfonatos: sus dudas en la prevención/producción de fracturas y el ries-go/complicación de osteonecrosis de mandíbulaProblemas óseos asociados al uso de bifosfonatos - bit 2009

Estatinas: incremento de riesgo de incidencia de diabetesBalance del uso de estatinas en relación al riesgo de diabetes - Lancet 2010Statins and risk of incident diabetes: a collaborative metanalisis of randomized statin trials - The Lancet feb 2010

En este metaanálisis se concluye que pacientes en tratamiento con estatinas existe un ligero incremento de la incidencia de diabetes (riesgo relativo 9%, NNH: 255), que en principio no debería ser motivo de cambio de tratamiento si el paciente tiene un riesgo cardiovascular suficientemente alto porque en ese caso su efecto preventivo compensa el riesgo de nueva diabetes.

22/4/2010

Fármacos que pueden inhibir la lactanciaWhich drugs can inhibit lactation?

Advertencia de la AGEMED por la detección de ofertas directas a pacientes y ciudadanos de tratamientos no autorizados basados en tratamientos con células madrehttp://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/docs/2010/NI_ilegales_celulasMadre.pdf

Relevancia de las reacciones adversas declaradas en la Comunidad Autó-noma de AsturiasRelevancia RAM comunicadas Asturias - SEMERGEN 2010

Detección de ADN de un circovirus porcino1 en la vacuna Rotarix®NI 28/3/2010 - deteccion virus circoporcino Rotarix

Se recomienda no iniciar vacunación frente a rotavirus hasta que se aclare la seguridad de estas vacu-nas.Para cualquier consulta referida a farmacovigilancia, se recomienda ponerse en contacto con el Centro Regional de Farmacovigilancia del Principado de Asturias: http://www.unioviedo.es/farmacovigilancia

Seguridad de los ácidos grasos omega 3Australian Prescriber - No. 2; 2010

Existen evidencias de que los ácidos grasos omega 3 ofrecen cardioprotección en pacientes con o sin en-fermedad cardiaca previa. De hecho se ha ido incrementando su prescripción y uso tanto como medica-mento, como suplemento alimenticio. Hay que tener en cuenta que, pese a que no existe revisión siste-mática de su seguridad, existe un riesgo teórico de sangrado especialmente si se combina su uso con anticoagulantes, por lo que es necesario en cualquier paciente conocer la ingesta de estos productos (medicamentos o no clasificados como tal), especialmente en pacientes anticoagulados o con procedimientos quirúrgicos previstos.

Nuevos datos sobre seguridad de antidepresivos: riesgo de fracturas óseas (tricíclicos e ISRS) y riesgo de hipertensión pulmonar en neonatos por ingesta maternal durante embarazo (serotoninérgicos)

Información que viene resumida en el informe de la AGEMED de marzo 2010: Informe AGEMED - marzo 2010.Respecto al riesgo en neonatos se recomienda leer: Hemos leído… » Riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacido cuando se toma ISRS al final del embarazo.

11/5/2010

Alerta de medicamentos ilegales conteniendo melatoninaAgencia española de medicamentos y productos sanitarios - Actividad - Alerta de medicamen-tos ilegales, Nº 04/10 - Productos a base de Melatonina

Dutasterida y riesgo de cáncer de próstataNoticias Butlletí Groc » Dutasterida sobre el riesgo de càncer de próstata

Riesgo/beneficio de antidiabéticos en diabetes tipo 2Type 2 Diabetes: Assessing the Relative Risks and Benefits of Glucose-lowering Medications

Riesgo de neumonía en pacientes ancianos tratados con antipsicóticosConsulta sietes

Capítulo tropecientos de la interacción clopidogrel-IBP: se desaconseja el uso concomitante de omeprazol, esomeprazol y otros inhibidores del CY-P2C19 –ver documento adjunto- y no se aplican estas recomendaciones al resto de IBP porque no existe información que las apoye (ni las descarte)Nota informativa AEMPS 27 abril 2010: actualización de la información y recomendaciones de uso en la interacción clopidogrel - IBP

Ante esto seguimos apelando al sentido común ¿quién ha demostrado que cualquier IBP proteja de da-ños gástricos derivados de clopidogrel? Resulta que la ficha técnica de los IBP no incluye ninguna indica -ción que apoye este uso ¿y de aspirina a dosis antiagregantes? La ficha técnica de los IBP tampoco lo contempla (sí el uso preventivo de daño gástrico por AINE, en general).

2/6/2010

Riesgo de los estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración (salmete-rol o formoterol)Noticias Butlletí Groc » Riesgos de los estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración en el asmaLong-acting Beta-Agonists with and without Inhaled Corticosteroids and Catastrophic Asthma Events

Se recuerda que los inhaladores beta-adrenérgicos de larga duración (salmeterol o formoterol) están contraindicados en el tratamiento del asma si no se acompañan de un corticoide inhalado, por los riesgos que entrañan.

Uso seguro de corticoides inhaladoshttp://www.nyrdtc.nhs.uk/docs/smu/RDTC SMU Inhaled Corticosteriods No 3 v1a.pdf

Interesante revisión sobre la seguridad del uso de esteroides inhalados, que recuerda que se debe revi -sar periódicamente la ocurrencia de efectos sistémicos, particularmente cuando se usa en niños de for-ma prolongada, o en general durante periodos amplios de tiempo a dosis altas.

Sobredosificación grave por uso incorrecto de parches de rivastigmina (Exelon®/ Prometax®) Exelon Prometax DHPC abril 2010Los parches son parches pero nosotros no somos ruedas | neurobsesion

Como responsable del Servicio de farmacia del área III, y en relación con este problema detectado con la rivastigmina en parches, me he puesto en contacto con la Agencia para el de Uso Seguro de los Medica-mentos (que, por cierto, desconocía esta información) y con la secretaría de medicamentos de uso hu-mano de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios, para sugerir diversas posibilida-des de solución en relación a este problema, en los se tenga en cuenta no sólo por el riesgo intrínseco li -gado a un medicamento y el correcto diagnóstico, sino también la propia situación de riesgo de los pa-cientes a los que va destinado: pacientes con demencia cuyo origen de prescripción tiene lugar a nivel hospitalario, que carece de información acerca de las condiciones sociosanitarias de los mismos, y cuyo seguimiento habitualmente se realiza en el nivel asistencial primario que tal vez se encuentren con la prescripción ya realizada y el problema ya desarrollado sin posibilidad de prevención del mismo. La Agencia para el Uso Seguro del Medicamento ha contestado amablemente confirmando la recepción de las sugerencias y puesta en marcha de posibles medidas correctoras. Mientras tanto podemos documentarnos sobre los parches de nuestro mercado en: Parches transdérmi-cos - CEDIMCAT

Sordera por fármacos para disfunción eréctil

Phosphodiesterase type 5 inhibitor use and hearing... [Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010] - PubMed resultNo oyen o no escuchan - Atensionprimaria

Riesgo de déficit de vitamina B12 en tratamientos a largo plazo con me-tforminaLong term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial -- de Jager et al. 340: c2181 -- BMJNoticias Butlletí Groc » Déficit de vitamina B12 y tratamiento prolongado con metforminaRedgedapS: La metformina y la vitamina B12 en el diabético

Se encuentra relación entre déficit de vitamina B12 y tratamientos prolongados de metformina. Aún está por dilucidar si tal déficit es prevenible con modificaciones dietéticas y/o suplementos y si la vigilancia bioquímica es necesaria.

21/6/2010

Bifosfonatos y fracturas de femur NEJM -- Bisphosphonates and Fractures of the Subtrochanteric or Diaphyseal Femur

Revisión secundaria de 3 grandes ensayos clínicos con bifosfonatos (FIT, FLEX y HORIZON) para dilucidar la ocurrencia de fracturas de fémur subtrocanterico y diafisal, y concluyen que la incidencia en los mis-mos es muy baja, incluso al cabo de 10 años de tratamiento, aunque la potencia estadística es baja para establecer conclusiones a partir de estos datos. Recordemos que las sospechas de este efecto adverso proviene de estudios de series y postcomercialización.

No existe relación entre dosis de suplemento de hierro y efectos adversos gastrointestinales en embarazadashierro « Primum non nocereSide Effects of Oral Iron Prophylaxis in Pregnancy – Myth or Reality?

Revisión completa del orlistat y fallo hepático de la FDARevisión seguridad orlistat - FDAHemos leído… » Revisión completa de Orlistat y fallo hepático

Riesgos del tramadol (asociado o no al paracetamol): suicidio y potencial de abusoHemos leído… » La FDA alerta sobre riesgos en el uso de tramadol

En marcha el proyecto de seguridad en la conducción y uso de medicamen-tosAgencia española de medicamentos y productos sanitarios - Industria - Medicamentos y Con-ducciónHemos leído… » Si conduces…. precaución con la medicación

Comercialización de lotes de Rotareq® paralizada por contaminación con circovirusAlerta de calidad Rotareq- AEMPS junio 2010

Como información complementaria, se recuerda que la vacuna Rotarix® por la misma razón sigue sin li -berar nuevos lotes al mercado, situación que se inició a finales de marzo.Los lotes que estaban circulando siguen dispensándose desde las oficinas de farmacia hasta su agota-miento, ya que la Agencia del Medicamento, al entender que no existe un problema de seguridad, no ha ordenado inmovilización de los mismos. Las Sociedades científicas se han pronunciado y respaldan la se-guridad de las vacunas circulantes, y recomiendan finalizar las inmunizaciones previamente iniciadas.

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRI-COS5/2/2010

Cultura general: ¿cómo se autorizan y registran los nuevos medicamentos? ¿Y si son genéricos? ¿la administración sólo tiene interés en “ahorrar” y por eso me presiona para prescribir genéricos? ¿Quién me garantiza que los genéricos “sirvan”?Ojo Markov dic 09: Los genéricos y la contribución a la sostenibilidad del gasto farmacéuticoOjo Markov ene 10: Registro y autorización de medicamentosHemos leído… » Clopidogrel: despejando dudas sobre el equilibrio entre la industria farma-céutica “innovadora” y la de “genéricos”

De lectura muy aconsejada para tener nociones generales sobre un tema que genera siempre dudas y suspicacias.

Informe mensual AGEMED enero 2010-02-02Informe mensual AGEMED - Enero 2010

10/3/2010

Rivastigmina parches transdérmicos (Exelon®, Prometax® )Portal de Salud de la Junta de Castilla y León (Contenido:   SACYLIME - Rivastigmina parches)

Conclusión: “Rivastigmina en parches transdérmicos es otro medicamento más dentro de un grupo tera-péutico que muestra escasa eficiencia en el tratamiento sintomático de la demencia por Alzheimer. Sólo se dispone de un estudio que compare su eficacia, y aunque ésta ha resultado ser superior a placebo y similar a las cápsulas, el beneficio es muy modesto y la relevancia clínica cuestionable. El tratamiento debe ser evaluado periódicamente y mantenido solo mientras se observe respuesta clínica. Los parches podrían suponer ventaja en pacientes con problemas de deglución”.

Hay que tener en cuenta que a finales de 2009 se han autorizado genéricos de rivastigmina (no comer-cializados todavía) por lo que los parches vienen a intentar paliar la nueva competencia.

MetilnaltrexonaMetilnaltrexona- Ficha evaluación EASP

Antagonista de receptores periféricos de opioides, indicado para el tratamiento de estreñimiento induci-do por opioides en pacientes con enfermedad avanzada en tratamiento paliativo que no responden a la-xantes habituales. Evaluación: aporta en situaciones concretas.

Ulipristal: anticonceptivo de emergenciaEl Supositorio: Ulipristal versus LevonorgestrelUlipristal vs norgestrel en anticoncepción de emergencia: estudio de no inferioridad y metaa-nálisis - Lancet feb 2010

La única ventaja del ulipristal: se puede usar hasta 5 días después.

Los nuevos medicamentos de 2009 y una reflexión sobre su evaluaciónHemos leído… » Evaluación de la eficiencia de nuevos medicamentos vs la eficiencia de la evaluación de nuevos medicamentos

Medicamentos genéricos con “marca”Hemos leído…

Azitromicina colirioFicha azitromicina colirio - OzakidetzaCritica a publicidad de Azidrop - Ozakidetza

Calificación del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos: no supone un avance terapéutico.

Genérico losartan/hidroclorotiazidaGenérico escitalopramAEMPS

Ya están disponibles en el mercado al menos 3 genéricos de la asociación losartan/hidroclorotiazida (do-sis 50/12,5 y 100/25).Hay varios genéricos de escitalopram en espera de ser comercializados y alguno ya figura como tal.

Informe AGEMED febrero 2010Informe AGEMED - febrero 2010

22/4/2010

Ribaroxaban, Dabigatran : nuevos fármacos anticoagulantesAustralian Prescriber - New oral anticoagulant drugs - mechanisms of actionAustralian Prescriber - New oral anticoagulants - clinical applicationsDabigatran (Pradaxa) for preventing venous thromboembolism after hip or knee replacement surgery: National Prescribing Service Ltd NPSNuevos anticoagulantes orales en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa

En los últimos años se han comercializado un buen número de anticoagulantes “nuevos”, algunos de uso parenteral como fondaparinux (Arixtra), lepirudina (Refludin, uso hospitalario) y bivalirudina ( Angiox, uso hospitalario) y finalmente en 2008 se han autorizado dos de uso oral: dabigatrán ( Pradaxa) y rivaroxa-ban (Xarelto). Estos últimos han despertado muchas expectativas por su comodidad de uso y las posibles aplicaciones por su mecanismo de acción. A día de hoy solamente están indicados en prevención prima-ria de episodios tromboembólicos venosos de pacientes adultos sometidos a artroplastia programada de cadera o de rodilla, por lo que en la práctica su uso prácticamente está relegado a una selección desde el hospital.En todo caso, se recuerda que para más información de cualquiera de ellos se puede consultar la ficha técnica en: www.agemed.es

Rosuvastatina Notas farmacoterapéuticas: Rosuvastatina

Comentábamos en otros e-Panoramix que aún no se habían publicado hojas de evaluación de rosuvasta-tina. Acaba de publicarse una de elaboración conjunta de gerencias del Salud Madrid, que la califica co-mo “Información insuficiente)

Informe AGEMED marzo 2010 Informe AGEMED - marzo 2010

11/5/2010

Trinitrato de glicerilo rectal (Rectogesic®)Ficha técnica trinitrato de glicerilo rectal SVSCritica a publicidad de Rectogesic SVS

Calificación: puede tener cierta utilidad para situaciones concretas o grupos concretos de pacientes.

Agomelatina (Valdoxan®): un placebo a precio de oro2010. FET número 3: Agomelatina - navarra.es

Clasificación del CENM: no supone avance terapéutico

Amlodipino + atorvastatina (Caduet®, Astucor®): una asociación sin senti-do2010. FET número 2: Amlodipino + atorvastatina - navarra.es

Clasificación del CENM: no supone avance terapéutico

2/6/2010

CilostazolCilostazol: ficha de nuevo medicamento OzakidetzaInforme de evaluación de cilostazolCrítica a publicidad de cilostazol

Cilostazol es un nuevo medicamento para la claudicación intermitente. Clasificación: no supone avance terapéutico.

Genérico de sildenafilo (Viagra)Brasil quiebra la patente de viagra - Essentialdrugs.org

Tras un proceso judicial en Brasil, se ha quebrado la patente de sildenafilo, que podrá comenzar a fabri-carse en dicho país a partir de junio. En España también disponemos de genéricos de sildenafilo, en ge-neral con nombre de fantasía.

Nueva indicación de la EMEA para la rosuvastatina y crítica de uno de los autores del ensayo clínico JUPITER por su falta de fundamento(Lancet) Jupiter, rosuvastatina y EMEA - Sala de lectura

Informe AEMPS – abril 2010Informe mensual AEMPS abril 2010

Melatonina (hipnótico)Melatonin - NPS_RADAR mayo 2010

La EMEA ha aprobado la melatonina hace unos 3 años y también está autorizada en España, aunque –que sepamos- aún no se ha comercializado según la información disponible en la propia web de la Agen -cia del Medicamento y además no figura en el Nomenclator Oficial de Productos Farmacéuticos. No obs-tante, hemos tenido conocimiento de que hay personas que la han estado obteniendo por cauces extra-oficiales ya que existían productos autorizados por el régimen de productos dietéticos, que la contenían. La indicación de la melatonina es la de hipnótico en casos de insomnio primario de personas mayores de 55 años, no debiendo prolongarse el tratamiento durante más de 3 semanas.Aprovechamos la ocasión para recordar que ha sido ordenada la retirada de diversos productos no trami-tados como medicamentos, que contenían melatonina, por su ilegalidad: Agencia española de medica-mentos y productos sanitarios - Actividad - Nota informativa de medicamentos ilegales con melatonina, Complemento nota AGEMED de medicamentos ilegales con melatonina

Colchicina para gota – actualización e interaccionesColchicine - NPS Radar - Mayo 2010

La colchicina (Colchicine Houde®) es un medicamento antiguo que se sigue utilizando para el tratamien-to de la gota. En esta revisión se recuerdan las precauciones que se deben de tener con el mismo, espe-cialmente aquellas relacionadas con las interacciones farmacocinéticas ya que se metaboliza con el cito-cromo P450 CYP3A4, y en los casos de insuficiencia renal y hepática, que merecen especial vigilancia.

No comercializados aún genéricos de montelukast, olanzapina, rivastigmi-na, atorvastatina 80 mg

Existen diversos medicamentos genéricos que, aunque tienen fijado precio y por tanto salen en los lista-dos de “Ahorro potencial”, no están disponibles en el mercado. Algunos genéricos de montelukast y olanzapina tienen aprobados sus precios en febrero de 2010 (tabla fijación de precios de genericos fe-cha_5_de_feb- Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales) y algunos de rivastigmina en marzo (tabla fija-ción de precios de genericos fecha_15_de_marzo- Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales). Por tanto, aún están en periodo legal previo a su comercialización (4 meses desde autorización) aunque desconoce-mos si existen razones judiciales que estén retrasando la misma. La página de la Agencia del Medica-mento informa de la situación de comercialización o no (7ª columna, “comentarios”) al realizar la bús-queda de medicamentos en : https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new No obstante hay que tener en cuenta que dicha información suele ser fiable cuando consta “comerciali -zado”. Cuando figura “No comercializado” puede haber discordancia con la situación en el mercado, por un retraso de la actualización de dicha información en la propia Agencia. Desde el Servicio de Farmacia procuraremos informar de las situaciones en que se tenga conocimiento de comercializaciones efectivas, cuando se detecten retrasos de este estilo.

21/6/2010

Dabigatran (Pradaxa®) en prevención de tromboembolismoInforme público de evaluación EMA - dabigatranDabigatran - El comprimido - jun 2010Dabigatran- Centro de evaluación de MurciaDabigatran - SCSDabigatrán - SacylimeDabigatran - SESCAMDabigatran - CIM Hospital Santa Creu i Sant PauDabigatran - Hospital Virgen de las Nieves

Calificación: modesta mejora terapéuticaAtentos a la mundial campaña que nos comenta Vicente Baos y a la presión de los pacientes que conlle -vará: El Supositorio: Dabigatran. ¿Cuánto cuesta que todo el mundo a la vez hable de un fármaco?De paso aclaramos una duda: ¿es seguro el tratamiento con AINE en pacientes con dabigatran o ribaro-xaban? (Is it safe to prescribe NSAIDs with dabigatran etexilate and rivaroxaban ). Según esta revisión de UK Medicines falta información directa suficiente. El fabricante recomienda precaución y vigilancia extra por riesgo de incremento de sangrado pero no existe contraindicación.

PrasugrelInforme público de evaluación EMA - prasugrelEvaluación beneficio/riesgo prasugrel - Boletín de Información Terapéutica de la Comunidad de ValenciaBoletín Fármacos: Advierten..sobre prasugrel por la FDA y su aprobación conflictiva

Este es un fármaco competidor del clopidogrel que se comercializa oportunamente cuando se comerciali -za el genérico de este último y además se publican, casualmente, muchas dudas acerca de su eficacia en determinadas poblaciones (Editorial de Australian Prescriber: variabilidad de la respuesta al clopido-grel) y asociado a determinados fármacos. No es efectivo en ictus y pacientes con isquemia cerebral transitoria.Todavía no disponemos de un abanico apropiado de informes de evaluación, pero algunas asociaciones de usuarios advierten de la necesidad de una estrecha vigilancia postcomercialización dados el aumento de riesgo de hemorragias internas en determinados grupos de pacientes (por ejemplo, ancianos).

Informe AGEMED mayo 2010Informe mensual AGEMED mayo 2010

Incluye información sobre las conclusiones de la revisión del incremento de riesgo de diabetes asociado a la rosuvastatina en personas pre-diabéticos así como su reflejo en ficha técnica y las reacciones alérgi-cas asociadas al hierro-dextrano parenteral (Cosmofer®) y su situación actual en estudio.

Rosuvastatina: primer fármaco evaluado por un servicio de evaluación de medicamentos (el extremeño) según el sistema GRADESaludyotrascosasdecomer: Primera evaluación de un medicamento según metodología GRA-DERosuvastativa: evaluación mediante metodología GRADE « Rincón Docente de Medicina de Familia

Recomendación: 1) en prevención primaria: débil en contra 2) en prevención secundaria: fuerte en contra. Se puede enviar a quien lo solicite.Recordamos en todo caso otras evaluaciones realizadas: Rosuvastatina - SESCAM, Rosuvastatina - SCS, Rosuvastatina - AVS, Rosuvastatina- Gobierno Aragón, PCR, riesgo cardiovascular y rosuvastatina: ensa-yos en Júpiter, pacientes en la Tierra - El Comprimido

6. DESABASTECIMIENTOS10/3/2010

Pulmicort Turbuhaler 100 mcg/dosis (Nº de Registro 62046 CN: 660910)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado que existen problemas de abastecimiento con el medicamento: PULMICORT TURBUHALER 100 mcg/dosis (Nº de Registro 62046 CN: 660910).

Labileno 50 mg comprimidos dispersables/masticables, 42 comprimidos (Nº Reg: 65284, CN. 728964)

Se ha autorizado la anulación de este medicamento. En breve aparecerá esta información en la base de datos de medicamentos autorizados de la página de la AEMPS (CIMA). Existe otra presentación autoriza-da.

Clamoxyl 125 mg 16 sobres (Nº Reg: 50236, CN: 731125)

Se ha autorizado la anulación de este medicamento. En breve aparecerá esta información en la base de datos de medicamentos autorizados de la página de la AEMPS (CIMA). Existen otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.

Hydrapres 25 mg 30 comprimidos (Nº Reg: 55961, CN: 955401)

Laboratorios Rubió, S.A. ha comunicado problemas de abastecimiento con el citado medicamento, moti-vado por un retraso en el suministro de la materia prima. Prevé el restablecimiento del suministro el 12/03/2010, lo que se comunica a los efectos oportunos. 

Dacarbazina Medac 500 mg polvo para solución para perfusión, (CN: 62333) y Dacarbazina Medac 1000 mg polvo para solución para perfusión (CN: 715037)

El representante local ha informado que acaban de recibir un nuevo lote de la presentación de 500 mg y el día 1 de marzo recibirán otro de la presentación de 1000 mg.

Sinemet El problema de suministro de Sinemet ha venido motivado por una transferencia de fabricación del prin-cipio activo Levodopa. En cuanto se tuvo conocimiento del problema, se iniciaron de manera inmediata todos los mecanismos para estudiar la solicitud de cambio de fabricante lo antes posible y minimizar el impacto sobre los pacientes. Esa transferencia ya ha sido autorizada, por lo que el laboratorio nos ha in -formado de la normalización de suministro de Sinemet, exceptuando la presentación de Sinemet Plus, de la que el laboratorio está en disposición de suministrar el 80% de las necesidades hasta finales de mar-zo, momento en que se normalizará el abastecimiento. Si hubiera  dificultades para conseguir esta pre-sentación de Sinemet plus existen genéricos disponibles en el mercado (carbidopa/levodopa Davur 25/100 mg comprimidos y carbidopa/levodopa Teva 25/100 mg comprimidos).

Parlodel 5 mg cápsulas, 50 cápsulas

Meda Pharma S.A.U. ha informado de irregularidades en el suministro que estarán resueltas al final de esta semana.

Parlodel 5 mg cápsulas, 50 cápsulas

Meda Pharma S.A.U. ha informado que ya ha recibido nuevas unidades y que se están tramitando los pe-didos del citado medicamento.

Inacid D.A.P. 1 mg polvo para solución inyectable, 1 vial (Nº Reg: 57225, CN: 972273) La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano ha informado a esta Subdirección General que la alternativa terapéutica al mencionado medicamento es Pedea 5mg/ml 4 ampollas 2 ml (CN: 650320)

22/4/2010

Buspar 10®, 30 comprimidoshttps://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/desabastecimiento[1].pdf

Se traerá como medicamento extranjero

Royen® sobres 2,5g/sobre 30 sobres polvo susp ext (c.n. 841957) y 2,5g/sobre 60 sobres polvo susp ext (c.n. 842138)

El desabastecimiento de estos medicamentos ha venido motivado por un trámite de variación del expe-diente de registro de los citados medicamentos. Se han iniciado las actuaciones oportunas para agilizar el trámite de la misma, por lo que se prevé el restablecimiento del suministro en las próximas semanas.Mientras persista esta situación, se informa que están disponibles a nivel nacional otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración que es posible consultar en www.a-emps.es

11/5/2010

Vacuna BCG (10 viales) (c.n. 758854)Noticias   de   seguridad   del   medicamento

Se traerá como medicación extranjera y se tiene que solicitar como tal

Sinemet Plus 25/100 mg comprimidos , 100 comprimidos (C.N. 953794)

MSD España, S.A, titular de la autorización de comercialización, ha confirmado que a lo largo del mes de mayo pondrán en el mercado una cantidad importante de Sinemet Plus, más del doble del consumo mensual normal, por lo que gracias a ello esperan reestablecer el suministro normal del producto.

LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLÁN 20/12,5mg comprimidos, 28 com-primidos (C.N. 650379)RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml solución oral , 1 frasco de 100 ml ( C.N. 660432)

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L., titular de autorización de comercialización de estosl medicamentos, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de problemas de suministro con el citado medicamento. También ha comunicado que está previsto restablecer con normalidad su su-ministro el 18/05/2010. Mientras persista esta situación, se informa que están disponibles a nivel nacio-nal otros medicamentos con los mismos principios activos y para la misma vía de administración que es posible consultar en www.aemps.es

2/6/2010

HEPARINA HOSPIRA 1% solución inyectable , 100 viales de 5 ml (C.N. 628669)

Hospira ha informado que se han liberado dos nuevos lotes, que garantizan el suministro durante casi un mes, no obstante, está en contacto con el fabricante para resolver a la mayor brevedad la situación de suministro el próximo mes.

SINEMET RETARD 50/200 mg 100 comprimidos de liberación retardada (CN:908897)

MSD ha informado que este medicamento se está suministrando con normalidad.

Vepesid 100 mg 10 cápsulas (CN: 957449)

Existe desabastecimiento y se traerá como MEDICACIÓN EXTRANJERA

Neo-Urgenin®, 60 comprimidos recubiertos (C.N. 958785)

Posible reestablecimiento de suministro a finales de octubre de 2010. Hay alternativas disponibles en el mercado español, se puede consultar en: www.agemed.es

Tagamet®, 60 comprimidos recubiertos con película (C.N. 998930)

Posible reestablecimiento de suministro a finales de julio de 2010. Hay alternativas disponibles en el mercado español, se puede consultar en: www.agemed.es

Spasmo-urgenin®, 40 comprimidos (C.N. 826479)

Posible reestablecimiento de suministro a finales de 2010. Hay alternativas disponibles en el mercado es-pañol, se puede consultar en: www.agemed.es

Etoxisclerol® 2% 5 amp (C.N. 688259) y Etoxisclerol® 3% 5 amp (C.N. 688234)https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/Abastecimiento ETOXIS-CLEROL[1].pdf

Comunicado por parte del fabricante el reestablecimiento normal del suministro.

21/6/2010

Jadelle 2 x 75 mg implantes, 1 aplicador con 2 implantes (CN 929075)

Química Farmacéutica Bayer S.A. ha informado de problemas de suministro que previsiblemente se sol-ventarán el 25/8/2010.

7. ÁREA III: NOTICIAS, CONSULTAS, AVISOS...5/2/2010

Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para me-dicamentos de uso humanoBOE directrices estudios postautorización¿se acabaron las fichitas tarugeras? « Primum non nocere

10/3/2010

Visado cámara Optichamber prescrita por pediatría

Desde la inspección se nos informa que se agrega la cámara de nebulización Optichamber al catálogo de las existentes (Babyhaler, Nebuchamber, Aerochamber) que precisan visado de inspección para ser fi-nanciadas, siempre y cuando se tramite con una indicación de un pediatra.

Modificación de circular 1/2005 “Instrucciones sobre la prescripción y dis-pensación de antipsicóticos atípicos en pacientes mayores de 75 años”

Dicha modificación consiste en que el periodo máximo de validez de dichos fármacos en esos pacientes es de 3 años, requiriéndose informes anuales del médico de cabecera del paciente para la continuación del tratamiento. Al tercer año para continuar tratamiento se requeriría un nuevo informe justificativo del médico especialista.

22/4/2010

Indicaciones de los distintos medicamentos que contienen clopidogrel

Ante cierta confusión generada por las indicaciones de los medicamentos que contienen clopidogrel, se recuerda que se ha enviado nota aclaratoria a todos los coordinadores de equipos.

Errores en prescripciones de Fraxiparina

Se comunica que, desde oficinas de farmacia, nos han avisado de diversos errores detectados en las do-sis de prescripción de Fraxiparina® al cotejar la receta con el informe que acompaña al paciente, errores que se supone que han ocurrido al seleccionar el medicamento en las opciones de OMI. Por ejemplo: re -ceta con prescripción de Fraxiparina® 0,6 ml "forte" en lugar de Fraxiparina® 0,6 ml normal (que tiene mitad de dosis), incluso en pacientes a tratamiento con Sintrom®.Ruego se ponga máxima atención en la prescripción de este medicamento y se seleccione teniendo en cuenta dosis y no volumen, por la trascendencia clínica que se puede derivar de este tipo de errores, que la farmacia tampoco podrá detectar en general porque a la mayoría de pacientes no les acompaña su in-forme clínico.

2/6/2010

Intercambios terapéuticosPrograma intercambio terapéutico. HUCA 2009

Alerta de oferta de productos ilegales “Miracle Mineral Solution” a través de internetAgencia española de medicamentos y productos sanitarios - Actividad - Nota informativa de medicamentos ilegalesAgencia española de medicamentos y productos sanitarios - Actividad - Alerta de medicamen-tos ilegales, Nº 05/10 - MMS (Miracle Mineral Solution)

Campaña para la sensibilización de pensionistas en el uso de genéricos

Se han elaborado unos carteles por zona básica especialmente dirigidos a la sensibilización de personas pensionistas en el uso de genéricos, con presentación en colores y tamaño de folio. El texto para este mes que consta es: “HASTA ABRIL DE ESTE AÑOHASTA ABRIL DE ESTE AÑO, Y PRESCRIBIÉNDOLE EXACTAMENTE , Y PRESCRIBIÉNDOLE EXACTAMENTE LOS MISMOSLOS MISMOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS COMO COMO GENÉRICOSGENÉRICOS, PODRÍAMOS HABER AHORRADO x € POR MES EN , PODRÍAMOS HABER AHORRADO x € POR MES EN

ESTE EQUIPO DE SALUD - ESTE EQUIPO DE SALUD - CON ESE DINERO SE PODRÍAN HABER PAGADO n PENSIONES EN ESPAÑA –CON ESE DINERO SE PODRÍAN HABER PAGADO n PENSIONES EN ESPAÑA – PIÉNSELO,PIÉNSELO,UNA PENSIÓN PODRÍA SER LA SUYA -UNA PENSIÓN PODRÍA SER LA SUYA - POR UN FUTURO PARA TODOS, EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO NECESITAMOS DE SU COLABORACIÓN “. Obviamente en cada equipo y cada mes los datos son distintos. El equipo o profesional que esté intere-sado en disponer de los mismos para hacerlos visible en el lugar que les parezca procedente debe dirigir-se a la farmacéutica de AP (tfno 25949).

21/6/2010

Aviso sobre la edad de uso de Rino Dexa® que figura en ficha técnica y prospecto Ficha técnica Rino Dexa, Prospecto Rino Dexa

Alguna farmacia nos ha avisado de que les han llegado madres preocupadas porque a sus hijos de me-nos de dos años se les había recetado Rino dexa gotas nasales. Por si no os lo informó en su momento el laboratorio, os comunico que este medicamento, sin haber sufrido cambio alguno de composición, en agosto de 2009 ha modificado su denominación (ahora NO se llama “pediátrico”) y además ha cambiado ficha técnica y prospecto, constando en ambos: “no utilizar en niños menores de 2 años”. Se pueden consultar en: www.aemps.es. Si se receta a estos niños, convendría advertir a los padres que en el prospecto figura este límite de edad para su uso, por si requieren aclaraciones.

Visado de medicamentos en situaciones especiales

El 15 de junio han entrado en vigor las instrucciones del visado de medicamentos en situaciones especia-les (indicaciones no contempladas en ficha técnica) en aplicación al RD 1015/2009, que requiere la reco-pilación de cierta documentación. Se nos avisa de que los pacientes que estuvieran previamente con an-tipsicóticos atípicos que precisaban visado y que estén pendientes de revisión con especialista, se les continuará visando el tratamiento hasta que se realice dicha revisión, y entonces se recabará la docu-mentación requerida.

8. ARCHIVOS ADJUNTOS.