SAlUD

Norma Sanitaria para la apllcaclon del Sistema HACCP en la fabricaclon de Alimentos y Bebidas

ANEXO - RESOlUCION MINISTERIAL N° 449-2006-MINSA

(la Resoluci6n Ministerial en referencia fue publicada el 17 de mayo de 2006)

"NORMA SANITARIA PARA lA APLICACION DEL SISTEMA HACCP EN lA FABRICACION DEALiMENTOS Y BEBIDAS"

CAPiTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1.- Base Tecnica NormativaLa presente Norma Sanitaria se fundamenta en 10 establecido en la Quinta Disposici6n

Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos yBebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA Y esta en concordancia con 10 establecido en laNorma Codex Alimentarius "Sistema de Analisis de Peligros y de Puntos Crfticos de Control" (SistemaHACCP por sus siglas en inqles Hazard Analysis and Critical Control Point) y Directrices para su Aplicaci6n.

Articulo 2.- Objetivos

a. Establecer procedimientos para la aplicaci6n del Sistema HACCP, a fin de asegurar la calidadsanitaria y la inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano.

b. Establecer criterios para la formulaci6n y aplicaci6n de los Planes HACCP en la industriaalimentaria.

Articulo 3.- Alcance y arnbltoLas disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel

nacional, para las personas naturales y jurfdicas que operan 0 intervienen en cualquier proceso de

fabricaci6n, elaboraci6n e industrializaci6n de alimentos y bebidas, destinados al mercado nacional einternacional.

La aplicaci6n del Sistema HACCP en la pequeria y micro empresa alimentaria, se regira deconformidad con 10 establecido en la Septima Disposici6n Complementaria, Transitoria y Final delReglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N°007-98-SA.

Articulo 4.- Apllcaclon del Sistema HACCPLa aplicaci6n del Sistema HACCP debe sustentarse y documentarse en un "Plan HACCP", debiendo

el fabricante cumplir con los requisitos previos establecidos en las disposiciones legales vigentes en materiasanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de losAlimentos y Bebidas, adernas de cumplir con los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, ylos C6digos de Practicas especfficos para la fabricaci6n de cada tipo de alimento.

EI Plan HACCP, debe aplicarse a cada linea de producci6n y es especffico para cada alimento 0

bebida. Sera revisado peri6dicamente para incorporar en cada fase los avances de la ciencia y de latecnologfa alimentaria.

De presentarse alguna modificaci6n en el producto final, durante el proceso 0 en cualquier fase de lacadena alimentaria, debe validarse la aplicaci6n del Sistema HACCP y enmendarse el correspondiente PlanHACCP con la consiguiente notificaci6n obligato ria de los cambios realizados a la Direcci6n General deSalud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud.

Articulo 5.- Politica sanitaria y objetivos de la empresaLa polltica sanitaria de la empresa se orientara a establecer las prioridades y el cronograma de

reformas sanitarias, que aseguren la efectiva aplicaci6n del Sistema HACCP, los cuales deben estardescritos en el Plan HACCP.

Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de la polltica sanitaria en todas las etapas quecomprende el proceso de producci6n, para lograr el aseguramiento de la inocuidad y de la calidad sanitariade los alimentos y bebidas.

Articulo 6.- De la Autoridad SanitariaEI Ministerio de Salud a traves de la Direcci6n General de Salud Ambiental (DIGESA) es la

encargada de realizar las actividades de validaci6n tecnica y seguimiento peri6dico de la aplicaci6n del PlanHACCP, con el fin de verificar su idoneidad tecnica y su efectiva aplicaci6n en el proceso de fabricaci6n dealimentos y bebidas. Dicha funci6n pcdra ser delegada a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) 0

Direcciones de Salud (DISA), previa evaluaci6n de su idoneidad tecnica en la aplicaci6n y verificaci6n delSistema HACCP.

Las inspecciones sanitarias a las fabricas de alimentos y bebidas de consumo humane para elseguimiento del Sistema HACCP, se realizaran con una frecuencia acorde con el nivel de riesgo queimpliquen los productos que fabrican, y la verificaci6n de la correcta aplicaci6n del sistema, de sus requisitosy condiciones previas, y sera por 10 menos semestral.

CAPiTULO II

DE lOS REQUISITOS PREVIOS A lA APLICACION DEL SISTEMA HACCP

Articulo 7.- Requisitos previosEI profesional responsable del control de calidad sanitaria de la empresa, previa mente a la aplicaci6n

del Sistema HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes requisitos previos:

* Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius.

* Los C6digos de Practicas para cada producto (del nivel nacional 0 en su defecto del Codex).

* Las disposiciones legales en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas.

Articulo 8.- Principios Generales de Higiene de los AlimentosSon los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a 10 largo de toda la cadena

alimentaria a fin de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos principios deben aplicarserespecto de:

a. EI diserio de la fabrica 0 establecimiento, instalaciones y equipos.b. EI control de las operaciones en la fabricaci6n 0 proceso.c. EI mantenimiento y saneamiento.d. La higiene y capacitaci6n del personal.e. EI transporte.f. La informaci6n sobre los productos y sensibilizaci6n de los consumidores.

La informaci6n respecto de los requisitos previos debe estar documentada y la ejecuci6ncorrespondiente debe estar registrada. Dicha informaci6n debe estar disponible a solicitud de la AutoridadSanitaria.

Articulo 9.- EI diseiio de la fabrica 0 establecimiento, instalaciones yequipos.

EI diserio de la fabrica debe contribuir a reducir al mfnimo la contaminaci6n, incluira la distribuci6n deambientes: recepci6n de las materias primas, almacenes, salas de preparaci6n, procesamiento, empacado,alrnacen de productos terminados y el lugar de despacho, entre otros. Asf mismo, la ubicaci6n de oficinas,vestuarios, servicios hiqienicos y comedores; tarnbien se debe indicar los puntos de abastecimiento, dealmacenamiento y tratamiento del agua potable, mecanisme de disposici6n de efluentes y residuos s6lidos.

La estructura ffsica e instalaciones, distribuci6n de ambientes y ubicaci6n de equipos de losestablecimientos se rigen de acuerdo a 10 serialado en los Capftulos I y II del Tftulo IV del Reglamento sobreVigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA.

Articulo 10.- EI control de las operaciones en la fabrlcaclon 0 procesoLas empresas tienen la responsabilidad de producir alimentos inocuos y aptos para el consumo

humano, para 10 cual tendran en cuenta el control de los peligros alimentarios, identificando en la cadenaalimentaria, todas las fases de las operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de los alimentos,aplicando los procedimientos eficaces de control en estas fases y vigilando que dichos procedimientos seande eficacia constante y sobretodo cuando existan cambios de operaciones. Entre estes, se destacan lossiguientes controles:

a. Tiempo y temperaturaEn dicho control se tendran en cuenta, la naturaleza del alimento, la duraci6n prevista en almacen,

rnetodos de elaboraci6n, envasado, modalidad de uso del producto, los Ifmites tolerables de las variacionesde tiempo y temperatura. EI control inadecuado de las temperaturas en los alimentos es una de las causasmas frecuentes de su deterioro y de enfermedades gastrointestinales e intoxicaciones transmitidas poralimentos.

b. Procesos especificosEntre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higiene de los alimentos, estan comprendidos: el

enfriamiento, el tratamiento termico, la irradiaci6n, la desecaci6n, la preservaci6n por medios qufmicos, elenvasado al vacio, entre otros.

c. Peligros de contarnlnaclon en los alimentosCuando se utilicen especificaciones de peligros microbiol6gicos, ffsicos 0 qufmicos en los alimentos,

estas deben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto 0 en principios cientfficos reconocidos por laAutoridad Sanitaria. En cuanto a la contaminaci6n por peligros microbiol6gicos, los riesgos de contaminaci6ncruzada deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la contaminaci6n por peligros ffsicos y qufmicos,deben existir sistemas de prevenci6n (dispositivos de detecci6n 0 de selecci6n) que permitan reducir elriesgo de contaminaci6n de los alimentos en cuanto a presencia de cuerpos extrarios, humos nocivos ysustancias qufmicas indeseables.

d. Requisitos relativos a las materias primasEsta prohibido el uso de materia prima deteriorada, adulterada, contaminada, vencida, sin Registro

Sanitario cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permitidas, aditivos u otros en Ifmites no permitidospor la Autoridad Sanitaria 0 el Codex, entre otros regulados por la legislaci6n sanitaria.

Las materias primas e ingredientes, deben inspeccionarse y clasificarse sequn las especificacionespara cada una de elias y lIevarse un registro de proveedores seleccionados. En caso necesario debenefectuarse pruebas de laboratorio para determinar su calidad sanitaria e inocuidad.

e. EnvasadoEI diserio y materiales de envasado, deben ofrecer una protecci6n adecuada a los alimentos, evitar

dartos y permitir el correcto etiquetado, entre otras disposiciones establecidas.

f. Dlrecclon y SupervisionLa empresa debe contar con personal profesional calificado y capacitado para dirigir y supervisar el

control de las operaciones en toda la cadena alimentaria.

g. Docurnentaclon y RegistrosLa empresa debe mantener registros apropiados de la producci6n, almacenamiento, distribuci6n y

otras fases de la cadena alimentaria, que estaran a disposici6n de la Autoridad Sanitaria.

h. Procedimientos para retirar alimentosLa empresa debe asegurar la aplicaci6n de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier

situaci6n que ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa yrapidarnente, todo el lote de producto alimenticio terminado que implique un riesgo para la salud delconsumidor.

Los aspectos operativos en general, se establecen en los Capftulos IV y VII, del Titulo IV y en elCapftulo I del Tftulo V, del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobadopor Decreto Supremo N° 007-98-SA.

Articulo 11.- EI mantenimiento y saneamientoLos programas de limpieza, tratamiento de residuos y control de piagas deben indicar como mfnimo,

objetivos, alcance, responsables, herramientas, materiales, sustancias qufmicas (desinfectantes yplaguicidas autorizados), sus concentraciones, usc, frecuencia, control, verificaci6n y registros. Asf mismo, sedeben incluir los controles ffsico-qufmicos y microbiol6gicos necesarios para verificar la eficacia de losprocedimientos.

Los aspectos sobre el saneamiento basico en general, se establecen en el Capftulo III y en 10 quecorresponde en el Capftulo V del Titulo IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos yBebidas aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA.

Articulo 12.- La higiene y capacltaclon del personalTodo el personal debe tener conocimiento de la funci6n y responsabilidad que Ie toca desemperiar y

estar en condiciones y capacidad de cumplirlas en forma hiqienica para evitar los riesgos asociados a lacontaminaci6n de los alimentos.

EI fabricante debe describir su programa de capacitaci6n y entrenamiento, considerando que estedebe ser continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al personal directamente involucrado en lasoperaciones y procesos. La capacitaci6n del personal debe ser evaluada permanente en cuanto a laaplicaci6n del programa, el cual debe incluir temas relacionados a:

a. La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y peligros de contaminaci6n asociados.b. Epidemiologfa de las enfermedades transmitidas por los alimentos.c. Buenas practicas de manufactura en la cadena alimentaria.d. Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos.e. Aplicaci6n del programa de higiene y saneamiento.f. Habitos de higiene y presentaci6n personal.g. Aspectos tecnol6gicos de las operaciones y procesos y riesgos asociados.h. Principios y pasos para la aplicaci6n del sistema HACCP.i. Rastreabilidad.j. Otros que se consideren pertinentes.

EI personal de saneamiento (Iimpieza, desinfecci6n y control de plagas), asf como los operarios delimpieza en su conjunto tarnbien deben recibir capacitaci6n tecnica especffica de las operaciones querealizan.

EI programa de capacitaci6n y entrenamiento puede ser ejecutado por personal de la propia empresao por entidades especializadas, en el que se debe consignar el nombre de los responsables de la ejecuci6n yla frecuencia con que se desarrolla, debiendose adernas contemplar su revisi6n en base a deficienciasidentificadas y a la luz de los avances tecnol6gicos y cientfficos que se produzcan.

Adernas de estos aspectos, se deberan cumplir los establecidos en el Capftulo V del Tftulo IV delReglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N°007-98-SA.

Articulo 13.- Del transporte.Los alimentos deben transportarse protegidos de toda posible contaminaci6n y de darios que puedan

afectar su aptitud para el consumo. Si el alimento 10 requiere, el ambiente del medio de transporte debe sercontrolado para evitar el crecimiento de microorganismos pat6genos, de toxinas y de su descomposici6n. Losprogramas de limpieza y saneamiento tarnbien incluyen los medios de transporte.

Articulo 14.- De la informacion sobre los productos y sensiblllzaclon de los consumidores.La informaci6n en el rotulado de los productos alimenticios debe sujetarse a la regulaci6n sanitaria

vigente, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por DecretoSupremo N° 007-98-SA en su Titulo VIII, Capftulo II.

EI rotulado debe permitir:

a. Darle al producto el uso correcto para el que fue destinado, conocer las condiciones dealmacenamiento, forma de preparaci6n, la fecha de vigencia, entre otra informaci6n de interes para elconsumidor.

b. Identificar el lote de producci6n para realizar la rastreabilidad de los productos en cualquier etapade la cadena alimentaria, 10 que va a permitir retirar los alimentos del mercado cuando exista una situaci6nde riesgo al consumidor. Cada unidad del producto final, debe identificar al productor y el lote del cualproviene; la informaci6n sobre el lote permitira identificar a su vez su procedencia, distribuci6n y destino finalde todas las unidades de producto final que corresponden a dicho lote, asf como las materias primas,ingredientes e insumos con los que fue elaborado.

c. Identificar si es un producto que cumple con tener informaci6n sobre el Registro Sanitario, paraidentificar su procedencia formal y su comercializaci6n autorizada.

La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional, regional y local, debe impulsar programas desensibilizaci6n y educaci6n sanitaria a los consumidores que les permitan conocer y comprender lainformaci6n de los rotulados para tomar una mejor decisi6n sobre los alimentos que consume y conocer laimportancia para su salud que tiene la higiene de los alimentos.

CAPiTULO III

PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y PASOS PARA SU APLICACION

Articulo 15.- Principios del Sistema HACCPLa aplicaci6n del Sistema HACCP en la cadena alimentaria se sustenta en los siguientes siete (7)

principios:

Principio 1

Principio 2

Principio 3

Principio 4

Principio 5

Principio 6

Principio 7

: Enumerar todos los peligros posiblesrelacionados con cada etapa, realizandoun anal isis de los peligros, a fin dedeterminar las medidas para controlarlos peligros identificados.

: Determinar los Puntos de ControlCrfticos (PCC).

: Establecer el LImite 0 los Llmites Crfticos(LC) en cada PCC.

: Establecer un sistema de vigilancia delcontrol de los PCC.

: Establecer las medidas correctoras quehan de adoptarse cuando la vigilanciaindica que un determinado PCC no estacontrolado.

: Establecer procedimientos deverificaci6n 0 de comprobaci6n paraconfirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente.

: Establecer un sistema de registro ydocumentaci6n sobre todos losprocedimientos y los registrosapropiados para estos principios y suaplicaci6n.

Articulo 16.- Pasos para la apllcaclon de los principios del Sistema HACCPEI procedimiento, para la aplicaci6n de los principios del Sistema HACCP comprende los siguientes

doce (12) pasos, conforme se identifican en la secuencia 16gicapara su aplicaci6n (Anexo 2):

Paso 1Paso 2Paso 3Paso 4Paso 5Paso 6

Paso 7Paso 8Paso 9Paso 10Paso 11Paso 12

: Formar un Equipo HACCP.: Describir el producto.: Determinar el uso previsto del alimento.: Elaborar un Diagrama de Flujo.: Confirmar "in situ" el Diagrama de Flujo.: Enumerar todos los peligros posibles

relacionados con cada etapa; realizandoun anal isis de peligros y determinandolas medidas para controlar los peligrosidentificados (Principio 1).

: Determinar los Puntos Crfticos de Control (PCC) (Principio 2).: Establecer los Llmites Crfticos para cada PCC (Principio 3).: Establecer un Sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio 4).: Establecer Medidas Correctoras (Principio 5).: Establecer los Procedimientos de Verificaci6n (Principio 6).: Establecer un Sistema de Documentaci6n y Registro (Principio 7).

Articulo 17.- Formacion del equipo HACCP (Paso 1)La empresa alimentaria debe disponer de un equipo multidisciplinario calificado para la formulaci6n

de un Plan HACCP eficaz, tecnico y competente. EI equipo HACCP debe estar integrado entre otros, por losjefes 0 gerentes de planta, de producci6n, de control de calidad, de comercializaci6n, de mantenimiento, asfcomo por el gerente general 0 en su defecto, por un representante designado por la gerencia con capacidadde decisi6n y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo HACCP. Podran integrar el equipoHACCP los asesores tecnicos externos que disponga la gerencia de la empresa. La empresa debe contarcon la documentaci6n que sustente la calificaci6n tecnica de los integrantes del Equipo HACCP, la queestara a disposici6n de la Autoridad de Salud cuando sea requerido.

Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP, quien debera supervisar el diserio y aplicaci6ndel Plan HACCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y coordinar con la Autoridad Sanitaria.

Articulo 18.- Descripclon del producto alimenticio (Paso 2)En el proceso de evaluaci6n de peligros se debe realizar la descripci6n completa de los alimentos

que se procesa, a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a las materias primas, ingredientes,aditivos 0 a los envases y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta la composici6n y la estructuraffsico qufmica (incluida actividad de agua - Aw, pH, etc), los tratamientos para reducci6n 0 eliminaci6n demicroorganismos (termico, refrigeraci6n, congelaci6n, curado en salmuera, ahumado, etc.), el envasado, eltipo de envase, la vida util, las condiciones de almacenamiento y el sistema de distribuci6n.

En la descripci6n del producto se incluira por 10 menos 10 siguiente:

a. Nombre del producto (cuando corresponda el nombre cornun), consignando el nombre cientffico deser el caso.

b. Composici6n (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.).

c. Caracterfsticas ffsico - qufmicas y microbiol6gicas.

d. Tratamientos de conservaci6n (pasteurizaci6n, esterilizaci6n, congelaci6n, secado, salaz6n,ahumado, otros) y los rnetodos correspondientes.

e. Presentacion y caracterfsticas de envases y embalajes (herrnetico, al vado 0 con atmosferasmodificadas, material de envase y embalaje utilizado).

f. Condiciones de almacenamiento y distribucion.

g. Vida util del producto (fecha de vencimiento 0 caducidad, fecha preferente de consumo).

h. Instrucciones de uso.

i. Contenido del rotulado 0 etiquetado.

Articulo 19.- Determinacion del uso previsto del alimento (Paso 3)Se debe determinar el uso previsto del alimento en el momento de su consumo, para evaluar el

impacto del empleo de las materias primas, ingredientes, coadyuvantes y aditivos alimentarios.

Se debe identificar la poblacion objetivo, si es publico; en general 0 grupo vulnerable, como ninesmenores en cinco (5) anos, inmuno suprimidos, ancianos, enfermos, madres gestantes, etc.

Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones de conservacion, almacenamiento, asfcomo si requiere de alqun tratamiento previa (Iisto para consumo, para proceso posterior, de reconstitucioninstantanea, etc.).

Articulo 20.- Elaboracion de un Diagrama de Flujo (Paso 4)EI diagrama de flujo debe ser elaborado por el Equipo HACCP y se disefiara de manera tal que se

distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios 0 secundarios.

Se establecera un diagrama de flujo:

* Por producto cuando existan varias llneas de produccion.* Para cada linea de produccion cuando existan diferencias significativas.* Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso.

Se indica ran en el diagrama todas las etapas de manera detallada sequn la secuencia de lasoperaciones desde la adquisicion de materias primas, ingredientes 0 aditivos hasta la cornercializacion delproducto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese. EI diagrama elaborado etapa por etapa debepermitir identificacion de los peligros potenciales para su control.

Luego se hara la descripcion de cada etapa donde se indica ran los parametros tecnicos relevantescomo tiempo, temperatura, pH, acidez, presion, tiempos de espera, medios de transporte entre operaciones,sustancias qufmicas empleadas en la desinfeccion de la materia prima, aditivos utilizados y susconcentraciones, entre otros.

EI diagrama de flujo constituye un paso importante para poder establecer el sistema de vigilancia delos Puntos Crfticos de Control (PCC), el cual es un paso posterior para la aplicacion del Sistema HACCP.

Articulo 21.- Conflrmaclon "in situ" del Diagrama de Flujo (Paso 5)EI Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso, el que debe estar de

acuerdo con el procesamiento del producto en todas sus etapas.

La verificacion in situ es importante para determinar la relacion tiempos/temperaturas y establecer lasmedidas correctivas que sean necesarias para un control eficaz de los peligros potenciales y asegurar lainocuidad del alimento determinado.

Articulo 22.- Enumeracion de todos los peligros posibles relacionados con cada fase,reallzaclon de un anallsls de peligros y determinacion de las medidas para controlar los peligrosidentificados (Principio 1 y Paso 6)

EI profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de todos los peligrosidentificados en cada una de las etapas de la cadena alimentaria, desde la produccion primaria hasta elconsumo. Luego de la cornpilacion de los peligros identificados se debe analizar cuales de ellos sonindispensables controlar, para eliminar 0 reducir el peligro, que permita producir un alimento inocuo.

AI realizar el anal isis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes:

* La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos para la salud humana.

* La evaluacion cualitativa 0 cuantitativa de la presencia de peligros.

* La supervivencia 0 proliferacion de los microorganismos involucrados.

* La produccion 0 persistencia de toxinas, agentes qufmicos 0 ffsicos en los alimentos.

* Las condiciones que pueden dar lugar a la instalacion, supervivencia y proliferacion de peligros.

En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una medida sanitariapara el control eficaz de un peligro 0 peligros espedficos.

Luego de identificar los peligros, se determinara la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y laseveridad de estes sobre la salud de las personas.

Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la determinaci6n delos Puntos Crfticos de Control (PCC).

Para este paso se utilizara el Formato N° 1 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presenteNorma Sanitaria.

Articulo 23.- Determinacion de los Puntos Criticos de Control (PCC) - (Principio 2 y Paso 7)Es posible que haya mas de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un

peligro especffico.

Para determinar un PCC se debe aplicar el "La Secuencia de Decisiones para Identificar los PCC" delAnexo 3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento 16gico y debe aplicarse de manera flexibleteniendo en cuenta la operaci6n de fabricaci6n en cuesti6n. Cuando convenga el PCC en donde existe unpeligro en el que el control es necesario para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida decontrol.

AI identificar un PCC se debe considerar que:

a) Un mismo peligro pcdra ocurrir en mas de una etapa del proceso y su control pcdra ser crftico enmas de una etapa.

b) Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, este puede resultar un peligro parael consumidor.

Para este paso se utilizara el Formato N° 2 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presenteNorma Sanitaria.

Articulo 24.- Establecimiento de Iimites criticos para cada PCC (Principio 3 y Paso 8)En cada PCC debe especificarse y validarse el Ifmite crftico, precisandose la temperatura, tiempo,

nivel de humedad, pH, Actividad de agua (Aw) y c1oro disponible asf como otros parametres sensoriales deaspecto y textura. Los Ifmites crfticos deben ser mensurables y son estos parametres los que determinanmediante la observaci6n 0 constataci6n si un PCC esta controlado.

Los Ifmites crfticos seran fijados sobre la base de las normas sanitarias especfficas aplicables alprocesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de Salud 0 en su defecto lasestablecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto 0 productos procesados.

Articulo 25.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Principio 4 y Paso 9)La empresa debe lIevar un registro documentado de la aplicaci6n de los procedimientos de vigilancia

para cada PCC. De este modo, se pcdra detectar a tiempo cualquier desviaci6n 0 perdida de control en unPCC, 10 cual permitira hacer las correcciones que aseguren el control del proceso.

Se debe establecer las acciones de control referidas a la observaci6n, evaluaci6n 0 medici6n de losIfmites crfticos, funciones que asiqnaran al personal capacitado y con experiencia, los que llevaran losregistros respectivos de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deben ser evaluados porpersonal profesional competente que Ie permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda. Si lavigilancia no es continua, su frecuencia debe ser suficiente como para garantizar que el PCC este controlado.

La mayorfa de los procedimientos de vigilancia de los PCC deben efectuarse con rapidez por tratarsede procesos continuos y no habra tiempo para ensayos analfticos prolongados, por 10 que con frecuencia sedeben emplear mediciones ffsicas y qufmicas. Los analisis microbiol6gicos peri6dicos deben aplicarse paraconocer los niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los Ifmites crfticos.

En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendran en cuenta, entre otros, los aspectos siguientes: lacalibraci6n y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medici6n y registro, para garantizar lasensibilidad, precisi6n y velocidad de respuesta; las tecnicas de muestreo, analisis y medici6n; lasfrecuencias; los responsables del control y los registros.

Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben ser firmados porla persona 0 personas responsable/s de la vigilancia del Punto Crftico de Control respectivo.

Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma eldato 0 informaci6n. Esta informaci6n debe estar disponible a requerimiento de la Autoridad Sanitaria.Cualquier signa de adulteraci6n de los registros constituye una infracci6n y esta sujeto a sanci6n.

Para este paso se utilizara el Formato N° 3 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presenteNorma Sanitaria.

Articulo 26.- Establecimiento de medidas correctivas (Principio 5 y Paso 10)Deben formularse medidas correctivas especfficas para cada PCC, con el fin de hacer frente a las

posibles desviaciones 0 perdida de control en un PCC, y estas medidas deben aplicarse hasta que el PCCvuelva a estar controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluiran un sistema documentado deeliminaci6n 0 reproceso del producto afectado, a fin de que, ninqun producto dariino para la salud seacomercializado.

Para corregir la desviaci6n se deben seguir las acciones siguientes:

a. Separar 0 retener el producto afectado, por 10 menos hasta que se corrija la desviaci6n.

b. Realizar la evaluaci6n del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado.Esta revisi6n debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para lalabor.

c. Aplicar la acci6n correctiva establecida en el Plan HACCP, registrar las acciones y resultados.

d. Evaluar peri6dicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que originan ladesviaci6n.

Articulo 27.- Establecimiento de Procedimientos de verlficaclon (Principio 6 y Paso 11)EI fabricante debe realizar una verificaci6n interna para comprobar si el Sistema HACCP funciona

correctamente. Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control 0 aterceros como consultores expertos en el Sistema HACCP.

La frecuencia de la verificaci6n se habra de determinar con el prop6sito de mantener el sistemafuncionando eficazmente. Durante la verificaci6n se utilizaran rnetodos, procedimientos y ensayos delaboratorio que constaten y determinen su idoneidad. Entre las actividades de verificaci6n deben tenerse encuenta, entre otras, las siguientes:

* Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registros.

* Un examen de las desviaciones y los sistemas de eliminaci6n de productos alimenticiosrechazados.

* Confirmaci6n de que los PCC se mantienen bajo control.

Articulo 28.- Establecimiento de un sistema de documentaclon y registro (Principio 7 y Paso12)

La empresa esta obligada a diseriar y mantener el registro documentado que sustenta la aplicaci6ndel Sistema HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos de control y seguimiento de PuntosCrfticos, aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas,deben estar consolidados en un expediente que estara a disposici6n del organismo responsable de lavigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que esta 10 requiera.

Son ejemplos de documentaci6n:

* EI anal isis de peligros.* La determinaci6n de los PCC.* La determinaci6n de los Lfmites Crfticos.

Son ejemplos de registros:

* Las actividades de vigilancia de los PCC.* Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes.* Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP.

Los registros estaran a disposici6n de la autoridad sanitaria y se archivaran en la fabrica por un lapsemfnimo de un (1) afio 0 sequn la vida util del producto en el mercado y en el archivo general de la empresapor un (1) ano 0 mas.

Articulo 29.- Plan HACCPEI fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado conforme con los

principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que sonimportantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que ha considerado.En el Plan HACCP se consiqnara los puntos siguientes:

1. Nombre y ubicaci6n del establecimiento productor.2. Polftica sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial.3. Diserio de la planta.4. Integrantes y funciones del equipo HACCP.5. Descripci6n del producto.6. Determinaci6n del uso previsto del alimento.7. Diagrama de Flujo.8. Analisis de Peligros. (Principio 1).9. Puntos Crfticos de Control - PCC. (Principio 2).10. Lfmites Crfticos para cada PCC. (Principio 3).11. Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4).12. Medidas Correctoras. (Principio 5).13. Sistema de Verificaci6n. (Principio 6).14. Formatos de los registros. (Principio 7).

La informaci6n y datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera objetiva, clara yprecisa. Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar los Requisitos previos a la aplicaci6n delSistema HACCP descritos en el Capftulo II de la presente disposici6n sanitaria.

CAPiTULO IV

VALIDACION TECNICA OFICIAl DEL PLAN HACCP

Articulo 30.- Validacion Tecnica Oficial del Plan HACCPEI Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan HACCP, el cual debe ser objeto de una

validaci6n tecnica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicaci6n en elproceso de fabricaci6n.

Para obtener la Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentara a la Direcci6nGeneral de Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con caracter de declaraci6n jurada consignando lainformaci6n siguiente:

a) Nombre 0 raz6n social del fabricante.

b) Ubicaci6n del establecimiento.

c) Plan HACCP de la fabrica aplicado al producto 0 productos sobre el (los) cual (es) se solicitavalidaci6n.

d) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad.

e) Constancia de pago del derecho administrativo.

Articulo 31.- Trarnltaclon y expedlclon del Certificado de Validacion Tecnica Oficial del PlanHACCP

La Direcci6n General de Salud Ambiental (DIGESA), procedera en un plazo no mayor de treinta (30)dfas a partir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspecci6n sanitaria la validaci6n tecnicadel Plan HACCP en la planta.

La inspecci6n sanitaria para la validaci6n tecnica del Plan HACCP en la planta sera realizada porpersonal profesional calificado de la Direcci6n General de Salud Ambiental - DIGESA, como organismoresponsable de la vigilancia sanitaria de la fabricaci6n de alimentos y bebidas, funci6n que pcdra serdelegada a las dependencias desconcentradas de salud del nivel territorial previa evaluaci6n de su idoneidadtecnica en la aplicaci6n y verificaci6n del sistema HACCP.

Si durante la inspecci6n sanitaria se verifica que la fabrica esta efectivamente aplicando losprocedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricaci6n del producto 0 productos motivo de lavalidaci6n oficial, la DIGESA procedera a levantar el Acta correspondiente ya expedir en un plazo de quince(15) dfas habiles, el Certificado de Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP.

EI costa que demande la Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricaci6nsera asumido por el fabricante.

Articulo 32.- Observaciones al Plan HACCPEn el Acta de Inspecci6n Sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las observaciones

resultantes de la validaci6n tecnica realizada, asf como el plazo que se Ie extiende al fabricante para susubsanaci6n, el cual no sera mayor de quince (15) dfas posteriores a la inspecci6n. Vencido el plazootorgado, la Direcci6n General de Salud Ambiental (DIGESA), 0 la dependencia con funci6n delegadaautorizada, verificara en planta la subsanaci6n de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricanteno haya subsanado dichas observaciones, se dara por finalizado el trarnite y se archivara el expediente y deser el caso se procedera a aplicar las medidas sanitarias que correspondan.

Articulo 33.- Vigencia del Certificado de Validacion Tecnica Oficial del Plan HACCPEI Certificado de Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia hasta de dos (2) anos

contados a partir de la fecha de su otorgamiento; una vez vencido el plazo se solicitara un nuevo Certificado.

Articulo 34.-ldoneidad del Plan HACCPEI profesional responsable que dirige el Equipo HACCP, bajo responsabilidad del fabricante, debe

verificar 0 comprobar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP, y cada vez que se realicen cambiosen las operaciones de fabricaci6n, en la formulaci6n del producto, se adquieran nuevos equipos, se dispongade informaci6n relevante sobre el anal isis de peligros, y en todos los dernas casos en que el Plan no seajusta a la aplicaci6n del sistema conforme a la presente norma, estos debe ran ser considerados a fin deactualizar el Plan HACCP.

EI Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Direcci6n General de SaludAmbiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validaci6n Tecnica Oficial de la nueva versi6n.

Articulo 35.- Seguimiento de la apllcaclon del Sistema HACCPEI seguimiento de la aplicaci6n del Sistema HACCP, formara parte de las inspecciones peri6dicas

realizadas por la Direcci6n General de Salud Ambiental (DIGESA), para constatar la eficacia y mantenimientodel Sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias incluiran una evaluaci6n general de los riesgos potencialesasociados a las actividades u operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los productos queelabora y atenderan especialmente los Puntos de Control Crfticos (PCC).

CAPiTULO V

DE lAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES

Articulo 36.- De las InfraccionesLa DIGESA es la Autoridad Sanitaria competente para disponer de las medidas de seguridad y

sanciones que corresponda por infracciones a 10 dispuesto en la presente norma sanitaria.

Constituyen infracciones ala presente Norma Sanitaria, las siguientes:

Respecto del Plan HACCP

a) Cuando no se cuenta con el Plan HACCP implementado para los productos que fabrica.

b) Cuando el Plan HACCP no corresponde a la fabricaci6n del 0 los productos que fabrica 0 seconsigna informaci6n falsa.

c) Cuando no se cuenta con la Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP (Certificaci6n vigente) porla Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia.

d) Cuando se incumple con subsanar las observaciones asentadas en el Acta de Inspecci6n Sanitariaefectuadas por la Autoridad Sanitaria.

Respecto de los registros y de la informacionCuando no se permiten 0 facilitan los registros e informaci6n referente al Plan HACCP (de

proveedores, de materias primas e insumos, de identificaci6n de lotes, y otros relacionados) a la AutoridadSanitaria 0 cuando esta no corresponde al Plan HACCP.

Respecto de los requisitos previosCuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al HACCP debidamente documentados,

como los programas de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), los programas de Higiene y Saneamiento(PHS), los programas de Capacitaci6n del personal y los registros del control de salud, entre otrosestablecidos en los Artfculos 6, 7, 8 Y 9 de la presente norma.

Articulo 37.- De las medidas de seguridadDe acuerdo a 10 establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y

Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA, la Autoridad Sanitaria puede aplicarse las siguientesmedidas de seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones, sequn corresponda:

a) Inmovilizaci6n de los productos.b) Decomiso de los productos.c) Incautaci6n de los productos.d) Destrucci6n de los productos.e) Suspensi6n temporal 0 definitiva del establecimiento.

Articulo 38.- De las SancionesConforme a 10 establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y

Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA y, sin perjuicio de la aplicaci6n de las medidas deseguridad, la Autoridad Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones:

a) Amonestaci6n.b) Multa comprendida entre media (0.5) y diez (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).c) Cierre temporal 0 c1ausura del establecimiento.d) Suspensi6n 0 cancelaci6n del Certificado de Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP.

AI imponer una sanci6n la Autoridad Sanitaria tendra que evaluar:

a) Los dafios que se hayan producido 0 se puedan producir en la salud de los consumidores.b) La gravedad de la infracci6n.c) La condici6n de reincidente 0 reiterancia del infractor.

DISPOSICION FINAL

Unica.- Las fabricas de alimentos que aun no tengan implementado el Sistema HACCP tienen unplazo de seis (6) meses para adecuarse a las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria,contado a partir del dfa siguiente de la publicaci6n oficial de la presente norma.

ANEXO 1

DEFINICIONES

1. Anallsls de Peligros: Proceso de recopilaci6n y evaluaci6n de informaci6n sobre los peligros y lascondiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y portanto, deben ser planteados en el Plan del Sistema HACCP.

2. Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas 0 fases que siguen los alimentos desde laproducci6n primaria (incluidos los derivados de la biotecnologfa), hasta que lIegan al consumidor final.

3. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiol6gicos, ffsico-qufmicos y orqanolepticos quedebe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano.

4. Determinacion del peligro: Identificaci6n de los agentes biol6gicos, quirmcos y ffsicos quepueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento 0

grupo de alimentos.

5. Desviaclon: Situaci6n existente cuando un limite crftico es incumplido 0 excedido.

6. Diagrama de f1ujo: Representaci6n gn3fica y sistematica de la secuencia de las etapas lIevadas acabo en la elaboraci6n 0 fabricaci6n de un determinado producto alimenticio.

7. Etapa 0 fase: Cualquier punto, procedimiento, operaci6n 0 fase de la cadena alimentaria, incluidaslas materias primas, desde la producci6n primaria hasta el consumo final.

8. Grupo de productos: Son aquellos productos elaborados por un mismo fabricante, que tienen lamisma composici6n cualitativa de ingredientes basicos que identifica al grupo y que comparten los mismosaditivos alimentarios.

9. Inocuidad de los alimentos: Garantfa de que un alimento no causara dana a la salud humana, deacuerdo con el usa a que se destinan.

10. Limite Critico: Criterio que diferencia la aceptabilidad 0 inaceptabilidad del proceso en unadeterminada fase 0 etapa.

11. Medida correctiva: Acci6n que hay que realizar cuando los resultados de la vigilancia en losPCC indican perdida en el control del proceso.

12. Peligro: Agente biol6gico, qufmico 0 ffsico, presente en el alimento, 0 bien la condici6n en queeste se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud del consumidor.

13. Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad de ocurrencia y genera un efectoadverso a la salud.

14. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, detal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidadde los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

15. Pequeiia y microempresa alimentaria: Unidad econ6mica operada por una persona natural 0

jurfdica, bajo cualquier forma de organizaci6n 0 gesti6n empresarial contemplada en la legislaci6n vigente,con la finalidad de desarrollar actividades de fabricaci6n, transformaci6n y comercializaci6n de alimentos ybebidas, sea industrial 0 artesanal. Como caracterfstica general se establece que el nurnero total detrabajadores de la Microempresa no excede de diez (10) personas, mientras que en la pequefia empresa esmayor de diez (10) pero no excede de cuarenta (40).

16. Punto Critico de Control (PCC): Fase en la cadena alimentaria en la que puede aplicarse uncontrol que es esencial para prevenir 0 eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos 0

para reducirlo a un nivel aceptable.

17. Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a traves de una 0

varias etapas especfficas de la cadena alimentaria.

18. Riesgo: Funci6n de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dichoefecto, como consecuencia de un peligro 0 peligros presentes en los alimentos.

19. Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la formulaci6n de preguntas sucesivascuyas respuestas permiten identificar si una etapa 0 fase en la cadena alimentaria es 0 no un PCC.

20. Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Points) Sistema que permite identificar,evaluar y controlar peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control delproceso sobre el analisis del producto final.

21. Validacion Oficial: Constataci6n realizada por la Autoridad de Salud de que los elementos delPlan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especfficas delestablecimiento.

22. Verificacion 0 comprobaclon: Aplicaci6n de rnetodos, procedimientos, ensayos y otrasevaluaciones adernas de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP.

23. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observaci6n y evaluaci6n que realiza laautoridad competencia sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaria al fin de proteger la salud delos consumidores.

ANEXO 2

SECUENCIA LOGICA PARA LAAPLICACION DEL SISTEMA HACCP

Paso 1. Formaci6n del Equipo HACCP.

Paso 2.

Paso 3.

Paso 4.

Paso 5.

Paso 6.

Paso 7.

Paso 8.

Paso 9.

Paso 10.

Paso 11.

Paso 12.

vDescripci6n del producto alimenticio.

IV

Determinaci6n del uso previsto del alimento.

IV

Elaboraci6n del diagrama de flujo.

IV

Confirmaci6n "in situ" del diagrama de flujo.

IV

Enumeraci6n de todos los peligros posibles relacionados concada etapa, realizaci6n de un anal isis de peligros y determinaci6n

de las medidas para controlar los peligros identificados.

IV

Determinaci6n de los Puntos Crfticos de Control (PCC).(ver Anexo 2)

IV

Establecimiento de los Umites Crfticos para cada PCC.V

Establecimiento de un Sistema de Vigilancia para cada PCC.V

Establecimiento de medidas correctivas.V

Establecimiento de procedimientos de verificaci6n.V

Establecimiento de un sistema de documentaci6n y registro.

(*) Ver Anexo 3, publicado en el Diario Oficial "EI Peruano" de la fecha.

ANEX04

FORMATOS DEL PLAN HACCP

FORMATO 1: Anallsls de Peligros de las operaciones identificadas en el diagrama

Etapa Identifique Existen peligros Justifique decisi6n Que medida preventiva Este es un PuntoPeligros significativos para la para la columna 3 se puede aplicar para Critico de Control

inocuidad del alimento prevenir el peligro (si 0 no)significativo

FORMATO 2: Determinacion de los PCC

Etapa del Categoria y peligro Pregunta Pregunta Pregunta Pregunta Numero deProceso identificado 1 2 3 4 PCC

FORMATO 3: Sistema de vigilancia 0 monitoreo del control de los PCC

Punta Critico Peligro Limites Vigilancia Acciones Registrode Control significativo criticos Que? Como? Frecuencia Quh~n? correctoras