14. Reglamento Sobre Pastas Dentifricas Cosméticas

7/24/2019 14. Reglamento Sobre Pastas Dentifricas Cosmticas

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MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONASDIRECCIN EJECUTIVA DE ATENCIN INTEGRAL DE SALUD

N T N MINSA / DGSP V.01

NORMA TECNICA SANITARIA DE PASTASDENTFRICAS COSMTICAS

2006


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NDICE

INTRODUCCIN 3

I. TTULO I: PRINCIPIOS GENERALES 4

FINALIDAD 4

OBJETIVOS 4

MBITO DE APLICACIN 4

BASE LEGAL 4

DEFINICIONES 5

CLASIFICACIN 5

II. TTULO II: DE LAS PASTAS DENTFRICAS COSMTICAS 6

REQUISITOS 6ROTULADO DE ENVASES 6

CONTROL DE CALIDAD 7

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 7

III.TITULO III: DE LAS INFRACCIONES Y PENALIDADES8

INFRACCIN Y PENALIDADES 8

IV.DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 8


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INTRODUCCIN

Las caries y la enfermedad periodontal, en sus distintas formas, afectan a lamayor parte de la poblacin peruana. La nica posibilidad de mantener la saludbucodental es prevenir la enfermedad de forma precoz, antes de que laenfermedad se instale.

La principal prevencin contra la caries dental es la higiene bucal y el uso de florsistmico o tpico. El flor tpico es considerado actualmente por la OMS como un

procedimiento seguro y eficaz para reducir la caries dental, que carece de lasimplicaciones de carcter tico-legislativo de la fluoruracin sistmica, aunque stasea la forma de administracin de flor ms efectiva y eficiente.

Igualmente, en la fluoruracin tpica, es necesario individualizar su aplicacin enfuncin del grado de riesgo de caries y del aporte de flor que recibe por otrasvas; de esta forma no solo se determina cual es la poblacin susceptible de recibireste tratamiento, sino tambin la frecuencia de sus aplicaciones. El flor tpico deaplicacin profesional (soluciones fluoradas, geles, barnices con flor, pastas deprofilaxis, etc.) son productos de elevada concentracin de fluoruros que, por suscaractersticas, deben ser administrados en consultorios dentales o por

profesionales de la odontologa. Esto hace que a pesar de que posea unaefectividad en toda la poblacin, solo presentar una buena relacin costo-eficaciaen grupos de poblacin de alto riesgo de caries y especialmente en nios enperiodo de erupcin dental, pacientes irradiados o especiales que no dominen latcnica del cepillado o de los enjuagues. Los programas de autoaplicacin sonmucho ms econmicos que los mtodos de aplicacin profesional y a nivelindividual alcanzan similar eficacia, con la ventaja aadida de crear un hbito en elpaciente. El flor mediante este mtodo se puede aplicar en forma de pastadentfrica, colutorios, seda dental, etc.

Las pastas dentfricas tienen la ventaja de su efectividad (20-30% de reduccin decaries), y el hecho de conseguir con una actividad tres objetivos: desorganizacinde la placa bacteriana (biofilm), administracin de flor y crear hbitos de higienebucodental.

Bajo esta perspectiva el MINSA esta impulsando la autoaplicacin del flor a travsdel uso de las pastas dentfricas. En tal sentido se ha desarrollado la NormaTcnica Sanitaria para las Pastas Dentfricas Cosmticas, la cul pretendeestablecer especificaciones tcnicas que garanticen la calidad del producto y regulelas concentraciones adecuadas de flor (segn R.M. 454-2001 SA/DM) con elobjetivo de prevenir las caries y la fluorosis dental. Adems, esta Norma


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Complementaria debe servir para regular la produccin, importacin,almacenamiento, transporte y comercializacin de las pastas dentfricascosmticas.

La norma ha sido enriquecida con aportes de diferentes actores, tales como elInstituto Nacional de Salud, Direccin General de Medicamentos Insumos yDrogas, el Colegio Odontolgico del Per y el Sector Industrial.

Esta norma ha organizado su contenido de la siguiente manera: requisitos;rotulado, envase y embalaje; control de calidad, vigilancia sanitaria e infracciones ypenalidades.

NORMA TECNICA SANITARIA PARA LAS PASTAS DENTFRICAS COSMTICAS

TITULO IPRINCIPIOS GENERALES

ARTCULO 1.- FINALIDADEl presente documento normativo tiene la finalidad de establecer las disposiciones quedeben cumplir las empresas productoras, importadoras, distribuidoras y comercializadorasa fin de garantizar la calidad de las pastas dentfricas cosmticas.

ARTCULO 2.- OBJETIVOS2.1. Establecer los parmetros de calidad de las pastas dentfricas en el territorio

nacional, a fin garantizar la utilizacin de productos de calidad por parte de lapoblacin y contribuir con la prevencin de enfermedades de la cavidad bucal.

2.2. Establecer disposiciones para la normatividad y el control de la produccin,importacin, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de pastasdentfricas.

ARTCULO 3.- MBITO DE APLICACINEs de aplicacin para las pastas dentfricas cosmticas que se utilicen en el territorioperuano ya sea por produccin nacional, importacin o donacin, siendo obligatoria porlas personas naturales o jurdicas que se dedican a su fabricacin, importacin,almacenamiento, transporte y comercializacin; as como por las entidades vinculadas a sucontrol de calidad, como a su vigilancia sanitaria y epidemiolgica.


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ARTCULO 4.- BASE LEGAL

Ley General de Salud N26482

Ley del Ministerio de Salud N 27657

Decreto Supremo N013-2002-SA , que aprueba el Reglamento de la Ley N 27657

Decreto Supremo N 010-97-SA, que aprueba el Reglamento para el Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

Decreto Supremo N 020-2001-SA, que modifica el Reglamento para el Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

Decisin 516 de la Comunidad Andina.

Resolucin Ministerial N 538-2005/MINSA, que aprueba el Plan Nacional de SaludBucal 2005.

Resolucin Ministerial N 454-2001-SA/DM, que aprueba la Norma Tcnica

Sanitaria para la Adicin de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros

productos utilizados en la higiene bucal.

Resolucin Ministerial N 437-98-SA/DM, que aprueba la Directiva de Pesquisas.

ARTCULO 5.- DEFINICIONESPara los efectos de la presente norma, se establecen las siguientes definiciones:

5.1. Control oficial de calidad.- Sistema planificado de actividades que realiza laautoridad sanitaria que incluye la elaboracin de normas, el registro, la obtencin yprocesamiento de informacin, las inspecciones, los controles analticos, as comotoda aquellas acciones orientadas a garantizar la calidad de los productos.

5.2. Dentfrico.- Cualquier sustancia o combinacin de sustancias especialmentepreparada para el usuario, para la limpieza de las superficies de los dientes.

5.3. Distribuidor.- Aquel que adquiere las pastas dentfricas y se encarga de sudistribucin sin alterar el contenido del envase original.

5.4. Embalaje.-Cualquier cubierta o estructura destinada a contener un conjunto deenvases mediatos de las pastas dentfricas.

5.5. Envase inmediato o primario.- Cualquier recipiente o envoltura que contienedirectamente y est en contacto con la pasta dentfrica terminada.

5.6. Envase mediato o secundario.-Envase definitivo o material de empaque dentrodel cual se coloca la pasta dentfrica y su envase inmediato, y que es usado parala distribucin y comercializacin del producto.

5.7. Estabilidad.- Aptitud de un principio activo de las pastas dentfricas paramantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a sucantidad, concentracin, calidad, pureza y apariencia fsica.


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5.8. Inspeccin.- Sistema integrado de actividades que comprende los procesos deprogramacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin decomprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de Manufactura,

Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Dispensacin en losestablecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento de las especificacionestcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el Registro Sanitario.

5.9. Mtodo de ensayo.- Procedimientos analticos utilizados en el laboratorio paracomprobar que la pasta dentfrica satisface las especificaciones que establece lapresente norma.

5.10. Pastas dentfricas o cremas dentales.-Cualquier preparacin dentfrica semi-solida presentada en forma de pasta, crema o gel.

5.11.

Pesquisa.-Proceso que consiste en la toma de muestras de las pastas dentfricascon el propsito de someterlas a control analtico para verificar el cumplimiento de

las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizada en el RegistroSanitario.

5.12. Producto Cosmtico.- Es toda sustancia o formula de aplicacin local a serusada en las diversas superficies externas del cuerpo humano y sus anexos,incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorarsu aspecto y protegerlos o mantenerlos.

5.13. Productor.- Es quien fabrica las pastas dentfricas y que cumple con lasespecificaciones establecidas en la presente norma.

5.14. Rotulado.-Se entiende la leyenda o escrito inserto o prospecto que se imprime oadhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la

informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario y/o Notificacin SanitariaObligatoria del producto.

5.15. Vigilancia sanitaria.-Conjunto de actividades de observacin y evaluacin querealiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias de la produccin,transporte, fabricacin, almacenamiento, distribucin, elaboracin y expendio depastas dentfricas.

5.16. Vigilancia epidemiolgica.-Proceso lgico y prctico de evaluacin permanentesobre la situacin de salud de un grupo humano, que permite utilizar lainformacin para tomar decisiones de intervencin a nivel individual y colectivo,con el fin de disminuir los riesgos de enfermar.

ARTCULO 6.- CLASIFICACIN DE LAS PASTAS DENTFRICASLas pastas dentfricas se clasifican de la siguiente manera:

A. Pastas dentfricas cosmticasa. Fluoruradasb. No fluoruradas

B. Pastas dentfricas de uso teraputico


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TITULO II

DE LAS PASTAS DENTFRICAS COSMTICAS

ARTCULO 7.- REQUISITOS

7.1 Las cremas dentales o pastas dentfricas que contienen fluoruros deben contenerlas concentraciones segn lo dispuesto en el Art. 3 Disposiciones Tcnicas de laNorma Tcnica Sanitaria para la adicin de fluoruros en cremas dentales,enjuagatorios y otros productos utilizados en la higiene bucal, aprobado por RM.454-2001 SA/DM, del 27 de Julio del 2001.

7.2

En ningn caso la concentracin de metales pesados en pastas dentfricas debe sermayor de 20 mg/kg.

7.3 El pH de las pastas dentfricas podr oscilar entre 5.5 y 10.5.

7.4

Las pastas dentfricas no deben causar irritacin ni dao a los tejidos orales en lascondiciones de uso previstas por el fabricante.

7.5 El lmite microbiano no debe ser mayor a 100 ufc/g.

7.6

Para la dentina, el poder abrasivo de las pastas dentfricas no deben superar 2,5veces el del abrasivo de referencia (Mtodo de Hefferren).

7.7 Las pastas dentfricas deben ser estables durante su periodo de vigencia.

7.8 Las pastas dentfricas no deben contener hidratos de carbono fcilmentefermentables.

7.9 Las pastas dentfricas a la inspeccin visual no deben presentar signos dedeterioro, como separacin, decoloracin, fallos de viscosidad, falta dehomogeneidad (grnulos no declarados), sellado, rotura.

ARTCULO 8.- ROTULADO DE ENVASES

8.1 El rotulado de los envases de pastas dentfricas debe contener informacin enforma legible y visible, con caracteres indelebles y en idioma espaol.

8.2

El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de las pastas dentfricas debencontener la siguiente informacin:

a. Nombre del producto cosmtico,

b. Nombre o razn social del fabricante o del responsable de lacomercializacin,

c. Pas de origen o fabricacin,

d. Contenido neto del producto expresado en peso y/o volumen (mililitros y/oen gramos),

e. Nmero del lote de produccin o la referencia que permita la identificacinde la fabricacin,


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f. Nmero de Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) con indicacin del pasde expedicin el Registro Sanitario (RS), segn corresponda.

g.

Fecha de expiracin o vencimiento,h. Nombre del compuesto fluorado adicionado,

i. Contenido de flor total expresado en ppm,

j. Lista de ingredientes

k. Las referidas en el Art. 3 Disposiciones Tcnicas de la Norma TcnicaSanitaria para la adicin de fluoruros en cremas dentales, enjuagatorios yotros productos utilizados en la higiene bucal, aprobado por RM. 454-2001SA/DM, del 27 de Julio del 2001.

l.

Los referidos en el Art. 98 del Reglamento para el control y vigilanciasanitaria de productos farmacuticos y afines, aprobado con el DS. 010-97-SA, del 24 de diciembre de 1997.

8.3 El material del envase mediato e inmediato debe ser resistente al producto,adems no debe ceder a sustancias nocivas, ni contaminantes o modificadores desus caracteres.

8.4 Los envases deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que elproducto mantiene, durante su vida til, la composicin, calidad, y cantidaddeclarada por el fabricante.

8.5 El envase mediato e inmediato, as como los laminados, barnices, pelculas,revestimientos o partes de los envases que estn en contacto con las pastasdentfricas, no pueden contener impurezas constituidas por plomo, antimonio,

zinc, cobre, cromo, hierro, estao, mercurio, cadmio, arsnico u otros metales ometaloides que puedan ser considerados nocivos para la salud.

8.6 Se prohbe la utilizacin de envases y embalajes fabricados con material desegundo uso.

ARTCULO 9.- CONTROL DE CALIDAD9.1 Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccin, se rigen por

las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio o las normas tcnicas defabricacin, segn corresponda.

9.2 Las empresas productoras de pastas dentfricas realizan en forma sistemtica elcontrol de la calidad e inocuidad del producto, para lo cual deben contar conlaboratorio propio.

9.3 Las pastas dentfricas elaboradas en el pas, slo sern liberadas para sucomercializacin cuando, mediante los anlisis correspondientes, el titular delregistro haya verificado que cada lote de produccin ha sido fabricado y controladoen concordancia con las especificaciones establecidas en el Registro Sanitario y conlas disposiciones contenidas en los suplementos oficiales de referencia.

En el caso de pastas dentfricas importadas, el titular del registro debe garantizar lacalidad de los lotes importados mediante los protocolos de anlisis del producto


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terminado emitidos de conformidad con el Art. 29 sustituido de la Modificacindel Reglamento para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos yAfines, aprobado con el DS. 020-2001-SA, del 27 de julio del 2001.

9.4

El titular del registro debe conservar, debidamente foliados, los protocolos deanlisis, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.

ARTCULO 10.- CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA10.1 La acciones de control y vigilancia debe llevarse a cabo por la Direccin General de

Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), siendo en las dependenciasregionales las DISAS/DIRESAS quienes podrn ejercer el control dentro de toda lacadena de produccin y consumo, es decir en la fabricacin, importacin,distribucin y comercializacin dentro de su jurisdiccin.

10.2 La DIGEMID en coordinacin con las DIRESAS y DISAS, deben realizarinspecciones en plantas a fin de verificar las condiciones tcnico sanitarias delproceso productivo de las pastas dentfricas y en importadoras, drogueras,farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento delas Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin. Del mismo modo podrnrealizar pesquisas en todos estos establecimientos, a fin de verificar su calidad atravs de controles analticos.

10.3 En el acto de inspeccin o pesquisa, el productor; el titular del Registro Sanitario ode la Notificacin Sanitaria Obligatoria de un producto sujeto a control debenentregar:

a. El protocolo de anlisis con las especificaciones tcnicas del productoterminado, correspondiente al lote pesquisado.

b. Los estndares primarios o secundarios del producto pesquisado o con susprotocolos especficos.

c. La metodologa analtica del fabricante, cuando se trate de un producto que nose encuentra en las farmacopeas de referencia.

10.4 Los anlisis de las pastas dentfricas terminadas segn el artculo 7 de la presentenorma, deben ser realizados por el Instituto Nacional de Salud a travs del Centrode Control de Calidad o de los laboratorios autorizados de la red de laboratoriosoficiales. Quienes adems realizarn investigaciones para comprobar que elproducto no representa un riesgo para la salud.

10.5 El Centro de Control de Calidad, debe comunicar oficialmente a la DIGEMID, en unlapso no mayor de 30 das tiles, contados a partir de la recepcin de la muestra, ydems elementos necesarios para el control de calidad, para que no se contradigacon la Resolucin Ministerial N 437-98-SA/DM respecto a la Directiva dePesquisas.

10.6 Las empresas o instituciones que realizan produccin, importacin, donacin,distribucin y comercializacin de pastas dentfricas deben brindar su ms ampliacolaboracin a las dependencias del Ministerio de Salud, para el cumplimiento desus funciones en el marco de la presente Norma.


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10.7 El control social de la presente norma lo realizar cualquier asociacin, grupo civil ocualquier ciudadano mediante denuncias a DIGEMID, INDECOPI y Municipalidades.

10.8

Los referidos en el Capitulo II del Ttulo VIII del Reglamento para el control yvigilancia sanitaria de productos farmacuticos y afines, aprobado con el DS. 010-97-SA, del 24 de diciembre de 1997

TITULO III

DE LAS INFRACCIONES Y PENALIDADES

ARTCULO 11.- INFRACCIONES Y PENALIDADES11.1 Constituyen infracciones a la presente norma:

a. Producir, importar, distribuir o comercializar pastas dentfricas dentro del

territorio nacional, sin cumplir con las especificaciones tcnicas establecidas enla presente norma.

b. La tenencia de pastas dentfricas en cualquiera de sus formas no autorizadaspor la presente norma y en envases cuyas leyendas no coinciden con elcontenido de los mismos, constituir infraccin imputable al importador,productor y envasador.

c. Cualquier otro incumplimiento a la presente norma y dems normas sanitariasemanadas de sta.

11.2 La DIGEMID, investigar cada caso que llegue a su conocimiento y agotada la vaadministrativa, aplicar, de ser el caso, las sanciones previstas en las normas

vigentes.11.3 Las medidas de seguridad y sanciones son las descritas en el titulo IX De las

Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones del Reglamento para el Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines aprobado por el DS. 010-97-SA, del 24 de diciembre de 1997.

TITULO IV

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

ARTCULO 12.-Las personas naturales o jurdicas que figuren como propietarios de lasplantas procesadoras de pastas dentfricas son responsables de todo producto entregado ala venta con defectos de fabricacin o deficiencias en el envase sea nacional o importado.

ARTICULO 13.-Todo aquello que no este contemplado en la siguiente norma debe serresuelto por los involucrados por acuerdo unnime.

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