Attest™

1 Super Rapid Readout Biological Indicator

2 Indicateur biologique à lecture super rapide

3 Super Rapid Readout‑Bioindikator

4 Indicatore biologico a lettura ultra rapida

5 Indicador biológico de lectura súper rápida

5 Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida

6 Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator

7 Biologisk indikator med supersnabb avläsning

8 Super Rapid aflæselig biologisk indikator

9 Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning

0 Super Rapid Readout ‑biologinen pikaindikaattori

- Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida

- Indicador biológico de leitura super rápida

= Βιολογικός Δείκτης Σούπερ Ταχείας ΕρμηνείαςH Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie

F Biologický indikátor s velice rychlým odečtem

S Biološki indikator za super hitro odčitavanje

M Биологический индикатор сверхбыстрого считывания] Biološki indikator s vrlo brzim očitanjem

d Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör

I 超快判读式生物指示剂j ตวบงชทางชวภาพแบบอานผลเรวพเศษT Super Rapid Readout Biological Indicator

1492V

MECH

ANICA

L AR

T DESC: 3M™ Attest™ - Super Rapid Readout Biological Indicator - Insert Printed Colors‑Front: 1

KItem Spec. #: 34-8720-3534-9Supersedes #:

Structure #:

Reference: 1492VRequesters: Linda Thompson

DIE #: 5" x 4.75"

DATE CHANGES INT.05.25.16 PU file from 4175212 and update per marked up PDF kmh06.28.16 Final Release kmh02.28.17 Updates per proof report. Jer04.18.17 Updates per proof report. TjS05.19.17 Final Report kmh06.29.17 PU from SGS 4538765, add illustration to TH and KR languages per annotated PDF. TN

SGS#: 4614439 FILE: 1492V_34872035349.indd

Printed Colors‑Back: 1

KMatch Colors: 0

Notes to Printer:

This bar code symbol was produced using a bar width adjustment of minus 0.004. If this does notmeet the needs of the printing process or equipment to be used, the printer is responsible to recreatethe file using the appropriate bar width adjustment while meeting 3M quality requirements.

Because of the differences in scanning equipment, SGS Minnesota cannot guarantee the scannabilityof UPC Bar codes. The Uniform Code Council recommends a UPC symbol be printed black on whiteat 100% with no truncation. All UPC codes are test scanned and verified before leaving our facility.

Special Instructions:

9300 WINNETKA AVE N, BROOKLYN PARK, MN 55445, 763.488.5700

MECH

ANICA

L AR

T DESC: 3M™ Attest™ - Super Rapid Readout Biological Indicator - Insert Printed Colors‑Front: 1

KItem Spec. #: 34-8720-3534-9Supersedes #:

Structure #:

Reference: 1492VRequesters: Linda Thompson

DIE #: 5" x 4.75"

DATE CHANGES INT.05.25.16 PU file from 4175212 and update per marked up PDF kmh06.28.16 Final Release kmh02.28.17 Updates per proof report. Jer04.18.17 Updates per proof report. TjS05.19.17 Final Report kmh06.29.17 PU from SGS 4538765, add illustration to TH and KR languages per annotated PDF. TN

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Because of the differences in scanning equipment, SGS Minnesota cannot guarantee the scannabilityof UPC Bar codes. The Uniform Code Council recommends a UPC symbol be printed black on whiteat 100% with no truncation. All UPC codes are test scanned and verified before leaving our facility.

Special Instructions:

Created in Adobe InDesign CC14Proof prepared for 3M Company REV. 06

3M™ Attest™ Super Rapid Readout 1Biological Indicator 1492VProduct DescriptionThe 3M™ Attest™ Super RapidReadout Biological Indicator1492V (brown cap, referred tohereinafter as the 1492V BI)is a self-contained biologicalindicator specifically designed forrapid and reliable qualificationtesting and routine monitoringof 270°F (132°C) and 275°F(135°C) dynamic-air-removal(pre-vacuum) steamsterilization processes whenused in conjunction with the3M™ Attest™ Auto-reader 490(hereinafter referred to as the 490Auto-reader). The 1492V BI is asingle-use device.

A schematic illustrating thedesign of the 1492V BI is providedin Figure 1. The self-contained design includes a carrier with spores of Geobacillusstearothermophilus and a media ampoule containing bacteriological growth mediumwhich meets the requirements for growth promoting ability specified in ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. The spore carrier and media ampoule are contained ina plastic vial topped with a brown cap. A chemical process indicator which changesfrom pink to light brown or darker upon exposure to steam is located on the topof the cap.

The 1492V BI utilizes the α-glucosidase enzyme system, which is generatednaturally within growing cells of Geobacillus stearothermophilus. The α-glucosidasein its active state is detected by measuring the fluorescence produced by theenzymatic hydrolysis of a non-fluorescent substrate, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone (MU),is detected in the 490 Auto-reader. The presence of fluorescence within 1 hour ofincubation of the 1492V BI in the 490 Auto-reader indicates a steam sterilizationprocess failure.

The 1492V BI can also indicate the presence of G. stearothermophilus organisms bya visual pH color change reaction. Biochemical activity of the G. stearothermophilusorganism produces metabolic by-products that cause the media to change colorfrom purple to yellow which also indicates a steam sterilization process failure. Useof this indication method is optional and is typically restricted to special studies.

Readout Times

The 1-hour super rapid readout and the optional 48-hour visual pH color changeincubation times have been correlated with a 7-day incubation period (at 56+/-2°C)following the FDA’s Reduced Incubation Time protocol. Processed indicators wereexamined at 48 hours and 7 days for detection of a visual pH color change. The1-hour fluorescence change readings and the 48-hour visual pH color changereadings were compared to the 7-day visual pH color change readings to determinethe readout time of the indicator.

1-hour Fluorescence Change Result

1492V BIs have 1-hour reduced incubation time results that correlate to the7-day (168 hours) visual readout result ≥ 97% of the time.

48-hour Visual pH Color Change Result

1492V BIs have 48-hour reduced incubation time results that correlate to the7-day (168 hours) visual readout result ≥ 97% of the time.

Due to the high reliability of the 1-hour fluorescent result there is no advantage toincubating 1492V BIs beyond 1 hour.

1492V BIs meet ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 and BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indications for UseUnited States

Use the 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V inconjunction with the 3M™ Attest™ Auto-reader 490 to qualify or monitordynamic-air-removal (pre-vacuum) steam sterilization cycles of 4 minutes at 270°F(132°C) and 3 minutes at 275°F (135°C).

The 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V provides a finalfluorescent result in 1 hour. An optional visual pH color change result is observedin 48 hours.

Outside the United States

Use the 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V inconjunction with the 3M™ Attest™ Auto-reader 490 to qualify or monitor270°F (132°C) to 275°F (135°C) dynamic-air-removal (pre-vacuum) steamsterilization cycles.

ContraindicationsNone.

PROCESS INDICATOR

BI CAP WITH LABEL

VIAL

MEDIA AMPOULE

AMPOULE CRUSHER

NONWOVEN MATERIAL

GROWTH CHAMBER

SPORE CARRIER

Figure 1: 3M™ Attest™ Super Rapid ReadoutBiological Indicator 1492V Design

WarningsThere is a glass ampoule inside the plastic vial of the biological indicator (BI). Toavoid the risk of serious injury from flying debris due to a ruptured BI:

• Allow the BI to cool for the recommended time period before activating.Activating or excessive handling of the BI before cooling may cause the glassampoule to burst.

• Wear safety glasses and gloves when removing the BI from the sterilizer.

• Wear safety glasses when activating the BI.

• Handle the BI by the cap when crushing or flicking.

• Do not use your fingers to crush the glass ampoule.

Precautions1. DO NOT use the 1492V BI to monitor sterilization cycles which it is not designed

to challenge:

a. Gravity-displacement steam sterilization cycles;

b. 250°F (121°C) dynamic-air-removal (pre-vacuum) steam sterilization cycles;

c. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperaturesterilization processes.

2. After BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.

3. Do not place tape or labels on 1492V BI prior to sterilization or incubation in the490 Auto-reader.

Monitoring FrequencyFollow facility Policies and Procedures which should specify a biological indicatormonitoring frequency compliant with professional association recommendedpractices and/or national guidelines and standards. As a best practice and to provideoptimal patient safety, 3M recommends that every steam sterilization load bemonitored with a biological indicator in an appropriate Process Challenge Device(PCD i.e., BI challenge test pack).

Directions for Use1. Identify the 1492V BI by writing the load number, sterilizer, and processing date

on the indicator label. Do not place another label or indicator tape on the vialor on the cap.

2. Place the 1492V BI in a representative tray configuration or Process ChallengeDevice (PCD) as recommended by professional association guidelines or nationalstandards for healthcare facility practice. Do not place the 1492V BI in directcontact with a chemical indicator as residue could transfer to the biologicalindicator and affect the result.

3. Place the PCD in the most challenging area of the sterilizer. This is typically onthe bottom shelf, over the drain, however, the sterilizer manufacturer should beconsulted to identify the area of the chamber least favorable to sterilization.

4. Process the load according to recommended practices.

5. After completion of the cycle take the PCD out of the sterilizer, and remove the1492V BI.

6. Allow the 1492V BI to cool for 10 minutes prior to activation.

7. Check the process indicator on the top of the cap of the 1492V BI. A colorchange from pink to light brown or darker confirms that the 1492V BI has beenexposed to the steam process. This color change does not indicate that thesteam process was sufficient to achieve sterility. If the process indicator isunchanged, check the sterilizer physical monitors.

8. To activate the biologicalindicator, place it in a 490Auto-reader incubation wellwhich is color-coded brown(i.e., configured to incubate1492V BIs). Press the cap ofthe BI down firmly to closethe cap and crush the glassampoule. Immediately removethe BI and flick it (see pictureat right). Visually verify thatmedia has flowed into thegrowth chamber at the bottomof the vial. If the media hasn’tfilled the growth chamber, hold the BI by the cap and flick it until media fills thegrowth chamber. Return the activated 1492V BI to the incubation well and waitfor the result. See the 490 Auto-reader Operator’s Manual for further informationrelated to its use.

9. Each day that a processed 1492V BI is incubated, activate and incubate at leastone non-processed 1492V BI to use as a positive control. Follow the activationinstructions provided in Step 8 above. Write a "C" (for "control") and the dateon the BI label. The positive control should be from the same lot code as theprocessed biological indicator. The positive control BI helps confirm:

• correct incubation temperatures are met,

• viability of spores has not been altered due to improper storage temperature,humidity or proximity to chemicals,

• capability of media to promote rapid growth, and

• proper functioning of the 490 Auto-reader.

10. Incubation and Reading:

Incubate the positive control and steam processed 1492V BIs at 56 ± 2°C ina 490 Auto-reader. See the 490 Auto-reader Operator's Manual for the properuse of this equipment. Positive results are available within 1 hour. The 490Auto-reader will indicate a positive result as soon as it is obtained. The finalnegative 1492V BI reading is made at 1 hour. After the results are displayed andrecorded, the 1492V BIs may be discarded.

Interpretation of ResultsFluorescent Results

The positive control (unprocessed) 1492V BI must provide a positive fluorescentresult (+ on the 490 Auto-reader LCD display). Processed 1492V BI results arenot valid until the positive control reads fluorescent positive. The positive controlshould read positive (+ on the LCD display) at or before 1 hour. If the positivecontrol reads negative (- on the LCD display) at 1 hour, check the 490 Auto-readerOperator’s Manual Troubleshooting Guide. Retest the 490 Auto-reader with a newpositive control.

With processed 1492V BIs, a positive (+ on the LCD display) result indicates asterilization process failure. A final negative processed 1492V BI reading (- on theLCD display) after 1 hour of incubation indicates an acceptable sterilization process.

Act immediately on any positive results for processed BIs. Determine the cause ofthe positive BI following facility policies and procedures. Always retest the sterilizerand do not use sterilizer for processing loads until three consecutive BI resultsare negative.

Optional Visual pH Color Change Result

The 1492V BI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded. If,however, special studies are desired, 1492V BIs may be further incubated for a visualpH color change result. After activation and during incubation, the white NonwovenMaterial will absorb the bromocresol purple indicator, the pH-sensitive indicator dyein the growth media, and appear blue. In the case of the positive control BI a yellowcolor change of the growth media and/or Nonwoven Material will appear within 48hours. Any observation of a yellow color within the vial indicates a positive result.

In the case of a processed 1492V BI, a media and/or Nonwoven Material colorchange from purple to yellow indicates a sterilization process failure. A negative pHcolor change result, i.e., media and Nonwoven Material remain purple/blue, can beassessed at 48 hours.

Storage• Best stored in original box under normal room conditions: 59-86ºF (15-30ºC),

35-60% relative humidity (RH).

• Do not store 1492V BIs near sterilants or other chemicals.

DisposalDispose of used 1492V BIs according to your health care facility policy. You may wishto steam sterilize any positive biological indicators at 132°C (270°F) for 4 minutesor at 275°F (135°C) for 3 minutes in a dynamic-air-removal steam sterilizer priorto disposal.

Explanation of Symbols

Catalogue Number

Caution, see instructions for use

Do not reuse

Use by date

Batch code

Manufacturer

Date of manufacture

Product is designed for use with steam sterilization cycles.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™ License for compliance withBS EN ISO 11138-1:2006 and BS EN ISO 11138-3:2009

Indicateur biologique à lecture super rapide 2Attest™ 1492V de 3M™Description du produitL'indicateur biologique à lecturesuper rapide Attest™ 1492Vde 3M™ (muni d'un capuchonmarron et ci-après désigné sousle nom de « 1492V BI ») est unindicateur biologique autonomespécialement conçu pour uncontrôle d'évaluation et de routinerapide et fiable des processus destérilisation à la vapeur avec retraitdynamique de l'air (pré-vide) à132 ºC (270 ºF) et 135 ºC (275 ºF)lorsqu'il est utilisé en associationavec l'Auto-reader [Auto-lecteur]Attest™ 490 de 3M™ (ci-aprèsdésigné sous le nom de « 490Auto-reader »). Le 1492V BI est undispositif à usage unique.La Figure 1 est un schémaillustrant la conception du 1492VBI. La conception autonome inclutun porteur de spores contenantdes spores de Geobacillus stearothermophilus ainsi qu'une ampoule de milieucontenant un milieu bactériologique conforme aux exigences en matière de capacitéà favoriser la croissance spécifiées dans la norme ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Le porteur de spores et l'ampoule de milieu sont présentés dans un flaconen plastique surmonté d'un capuchon marron. Un indicateur de processus chimique,dont la couleur passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée lors del'exposition à la vapeur, est situé au sommet du capuchon.Le 1492V BI utilise le système d'enzymes α-glucosidase, généré naturellement aucours de la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus. À l'état actif,l'α-glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyseenzymatique d'un substrat non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), estdétecté dans l'Auto-reader 490. La présence d'une fluorescence après moins d'uneheure d'incubation du 1492V BI dans l'Auto-reader 490 indique un échec du processusde stérilisation à la vapeur.Le 1492V BI peut également révéler la présence d'organismes de type G.stearothermophilus grâce à une réaction provoquant un changement visuel decouleur du pH. L'activité biochimique du G. stearothermophilus engendre dessous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du violet au jaune, cequi indique également un échec du processus de stérilisation à la vapeur. L'utilisationde cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à desétudes spécifiques.

Temps de lectureLes temps d'incubation d'une heure pour la lecture super rapide et de 48 heures(en option) pour le changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec unepériode d'incubation de 7 jours (à 56 ± 2 ºC), conformément au protocole de tempsd'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurstraités ont été examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changementvisuel de couleur du pH. Les relevés du changement de fluorescence après 1 heure etdu changement visuel de couleur du pH après 48 heures ont été comparés aux relevésdu changement visuel de couleur du pH après 7 jours afin de déterminer le temps delecture de l’indicateur.

Résultat du changement de fluorescence après 1 heureDans ≥ 97 % des cas, les résultats obtenus après un temps d'incubation réduitde 1 heure des 1492V BI correspondent aux résultats (fournis par lecture visuelle)obtenus après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures).Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48 heuresDans ≥ 97 % des cas, les résultats obtenus après un temps d'incubation réduit de48 heures des 1492V BI correspondent aux résultats (fournis par lecture visuelle)obtenus après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures).

Le résultat fluorescent en 1 heure étant hautement fiable, il n'est pas nécessaire delaisser les 1492V BI incuber plus d'une heure.Les 1492V BI sont conformes aux normes ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 et BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Conseils d’utilisationÉtats-UnisUtiliser l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ enassociation avec l'Auto-reader [Auto-lecteur] Attest™ 490 de 3M™ pour évaluer oucontrôler les cycles de stérilisation avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) suivants: cycles à 132 ºC (270 ºF) ayant un temps d'exposition de 4 minutes et cycles à135 ºC (275 ºF) ayant un temps d'exposition de 3 minutes.L'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ vous fournitun résultat fluorescent final en 1 heure. Un changement visuel optionnel de couleurdu pH peut être observé en 48 heures.En dehors des États-UnisUtiliser l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ enassociation avec l'Auto-reader [Auto-lecteur] Attest™ 490 de 3M™ pour évaluer oucontrôler les cycles de stérilisation avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) à destempératures allant de 132 ºC (270 ºF) à 135 ºC (275 °F).

Contre-indicationsAucune.

INDICATEUR DEPROCESSUS

CAPUCHON DE BI AVECÉTIQUETTE

FLACON

AMPOULE DE MILIEU

ECRASEUR D’AMPOULE

MATÉRIAU NON-TISSÉ

CHAMBRE DECROISSANCE

PORTEUR DE SPORES

Figure 1 : conception de l’indicateurbiologique à lecture super rapide Attest™

1492V de 3M™

Mises en gardeLe flacon en plastique de l'indicateur biologique (BI) contient une ampoule en verre.Afin d'éviter le risque de blessures graves provoquées par la projection de débrissuite à un éclatement du BI :

• Laisser le BI refroidir pendant le temps recommandé avant de l'activer.L'écrasement ou la manipulation excessive du BI avant son refroidissementpeuvent provoquer l'éclatement de l’ampoule.

• Porter des lunettes et des gants de sûreté pour retirer le BI du stérilisateur.

• Porter des lunettes de sûreté pour activer le BI.

• Tenir le BI par le capuchon pour l'écraser ou le renverser.

• Ne pas écraser l'ampoule de verre à l'aide des doigts.

Précautions1. NE PAS utiliser le 1492V BI pour contrôler des cycles de stérilisation pour

lesquels il n'a pas été conçu :

a. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité ;

b. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air (pré-vide)à 121 ºC (250 °F) ;

c. Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d'éthylène ou autres méthodes destérilisation à basse température.

2. Après activation du BI, s'assurer que le milieu s'est bien répandu dans lachambre de croissance des spores.

3. Ne pas placer d'adhésif ou d'étiquettes sur le 1492V BI avant la stérilisation oula stérilisation dans le 490 Auto-reader.

Fréquence des contrôlesSe conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site. Celles-cidoivent indiquer la fréquence des contrôles de l'indicateur biologique conformémentaux pratiques recommandées par les associations professionnelles et/ou auxdirectives et normes nationales. En tant que meilleure pratique et afin de garantirune sécurité optimale pour le patient, 3M recommande que chaque charge destérilisation à la vapeur soit contrôlée avec l'indicateur biologique adéquat dansun dispositif approprié d'épreuve de procédé (Process Challenge Device, PCD ; parexemple, des ensembles de tests de contrôle pour BI).

Mode d’emploi1. Identifier le 1492V BI en inscrivant les numéros de charge et du stérilisateur

ainsi que la date de traitement sur l'étiquette de l'indicateur. Ne pas apposerd'étiquette supplémentaire ni de ruban indicateur sur le flacon ou le capuchon.

2. Placer le 1492V BI dans une configuration de plateau représentatif ou dans ledispositif d'épreuve de procédé (PCD) tel que recommandé par les directives desassociations professionnelles ou les normes nationales concernant les pratiquesdans les établissements de santé. Ne pas placer le 1492V BI en contact directavec un indicateur chimique ; en effet, des résidus pourraient être transférés àl'indicateur biologique et affecter le résultat.

3. Placer le PCD dans la zone du stérilisateur la plus difficile à stériliser. Cette zonecorrespond généralement à l'étagère inférieure, au-dessus de l'évacuation ;cependant, vous pouvez contacter le fabricant du stérilisateur afin de déterminerla zone de la chambre la moins favorable à la stérilisation.

4. Traiter la charge conformément aux recommandations.

5. À la fin du cycle, sortir le PCD du stérilisateur et ôter le 1492V BI.

6. Laisser le 1492V BI refroidir pendant 10 minutes avant de l’activer.

7. Vérifier l'indicateur de processus au sommet du capuchon du 1492V BI. Unchangement de couleur du rose au marron clair ou à une couleur plus foncéeconfirme que le 1492V BI a été soumis au processus de stérilisation à la vapeur.Ce changement de couleur ne signifie pas que le traitement par la vapeur a étésuffisant pour assurer la stérilité. Si l'indicateur de processus ne change pas decouleur, vérifier les contrôles physiques du stérilisateur.

8. Pour activer l'indicateurbiologique, le placer dansl'un des puits d'incubation decouleur marron (c.-à-d. réservéà l'incubation des 1492V BI)de l'Auto-reader 490.Appuyer fermement vers lebas sur le capuchon du BIpour le refermer et écraserl'ampoule de verre. Retirerimmédiatement le BI et lerenverser (voir illustration àdroite). Vérifier visuellementque le milieu s'est bienrépandu dans la chambre de croissance, au fond du flacon. Si le milieu ne s'estpas répandu dans la chambre de croissance, prendre le BI par le capuchon et lerenverser jusqu'à ce que le milieu se répande dans la chambre de croissance.Remettre le 1492V BI activé dans le puits d'incubation et attendre le résultat.Pour plus d'informations quant à l'utilisation de l'Auto-reader 490, consulter sonManuel de l’utilisateur.

9. Les jours où un 1492V BI traité est mis à incuber, il faut activer et mettre àincuber au moins un 1492V BI non traité ; il servira de témoin positif. Suivre lesmodalités d'activation décrites dans l'Étape 8 ci-dessus. Inscrire un « T » (pour« Témoin ») ainsi que la date sur l'étiquette du BI. Le témoin positif doit porter lemême numéro de lot que l'indicateur biologique traité. Le témoin positif permetde confirmer que :

• les températures d’incubation correctes sont atteintes,

• la viabilité des spores n'a pas été altérée en raison d'une température destockage inadéquate, de l'humidité ou de la proximité de produits chimiques,

• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide ; et

• l'Auto-reader 490 fonctionne correctement.

10. Incubation et lecture :

Mettre à incuber les 1492V BI, témoin positif et traité(s) à la vapeur, à 56 ºC± 2 ºC dans un Auto-reader 490. Pour utiliser correctement cet équipement,consulter le Manuel de l'utilisateur de l'Auto-reader 490. Des résultats positifssont disponibles au bout d'une heure. Le 490 Auto-reader indique un résultatpositif dès que celui-ci est disponible. Le relevé final des 1492V BI négatifsintervient au bout d'une heure. Une fois que les résultats ont été affichés etenregistrés, les 1492V BI peuvent être jetés.

Interprétation des résultatsRésultats de fluorescence

Le 1492V BI témoin positif (non traité) doit aboutir à un résultat de fluorescencepositif (signe « + » sur l'écran LCD de l'Auto-reader 490). Les résultats des 1492V BItraités ne sont pas valables tant que le témoin positif n'affiche pas une fluorescencepositive. Le témoin positif doit afficher un résultat positif (signe « + » sur l'écran LCD)au bout d'une heure ou avant. Si le témoin positif s'affiche négatif (signe « - » surl'écran LCD) au bout d'une heure, consulter le « Guide de dépannage » du Manuelde l'utilisateur de l'Auto-reader 490. Re-tester l'Auto-reader 490 avec un nouveautémoin positif.

Avec les 1492V BI traités, un résultat positif (signe « + » sur l'écran LCD) indique quele processus de stérilisation a échoué. Un relevé final négatif des 1492V BI (signe« - » sur l'écran LCD) au bout d'une heure d'incubation indique que le processus destérilisation est valable.

Réagir immédiatement pour chaque résultat positif des BI traités. Déterminer lesraisons pour lesquelles le BI est positif en suivant les réglementations et procéduresdu site. Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas l'utiliser pour traiter descharges tant que trois résultats consécutifs de BI ne sont pas négatifs.

Résultat du changement visuel de couleur du pH (en option)

Le 1492V BI est jeté selon la procédure habituelle après que le résultat defluorescence a été enregistré. Cependant, si des examens spécifiques sontdemandés, les 1492V BI peuvent être mis à incuber plus longtemps pour obtenirun résultat du changement visuel de couleur du pH. Après activation et au cours

de l'incubation, le matériau non-tissé de couleur blanche absorbe l'indicateur depourpre de bromocrésol, l'indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance etapparaît bleu. Dans le cas du BI servant de témoin positif, le milieu de croissanceet/ou le matériau non-tissé devien(nen)t jaune(s) sous un délai de 48 heures. Unecoloration jaune du contenu du flacon indique un résultat positif.

Concernant les 1492V BI traités, le passage du milieu et/ou du matériau non-tissé deviolet à jaune indique que le processus de stérilisation a échoué. Un résultat négatifdu changement de couleur du pH, quand le milieu et le matériau non-tissé restentmauves/bleus par ex., peut être avéré au bout de 48 heures.

Stockage• Conserver de préférence dans sa boîte d'origine dans des conditions ambiantes

normales : 15 à 30 °C (59 à 86 °F), humidité relative (HR) de 35 à 60 %.

• Ne pas entreposer les 1492V BI à proximité de produits stérilisants ou autresproduits chimiques.

Élimination des déchetsJeter les 1492V BI usagés conformément à la réglementation sanitaire en vigueurdans votre établissement. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateursbiologiques positifs à 132 °C (270 ºF) pendant 4 minutes ou à 135 ºC (275 ºF)pendant 3 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l'airavant de les jeter.

Signification des symboles

Numéro de référence

Attention, consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser - usage unique

Date de péremption

Numéro de lot

Fabricant

Date de fabrication

Ce produit a été conçu pour être utilisé lors de cycles de stérilisation àla vapeur.

Licence British Standards Institution (BSI) Kitemark™ pour assurerla conformité avec les normes BS EN ISO 11138-1:2006 etBS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Super Rapid 3Readout-Bioindikator 1492VProduktbeschreibungDas 3M™ Attest™Bioindikator-System zurUltraschnellauslesung 1492V(brauner Verschluss, im weiterenVerlauf als „1492V BI" bezeichnet)ist ein in sich geschlossenerbiologischer Indikator, der speziellfür die schnelle und zuverlässigeQualifikationsprüfung undÜberwachung von dynamischerLuftentfernung (Prävakuum)bei 132 °C (270 °F) und 135 °C(275 °F), in Kombination mitdem 3M™ Attest™ Auto-Reader490 (im weiteren Verlauf als„490 Auto-Reader" bezeichnet),entwickelt wurde. Der 1492V BIist ein Einweg-Produkt.Abbildung 1 zeigt eineschematische Darstellung des1492V BI. Die geschlosseneKonstruktion umfasst einen Sporenträger von Geobacillus stearothermophilusund eine Substratampulle mit bakteriologischem Substrat, das die Anforderungeneiner wachstumsfördernden Fähigkeit gemäß ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010 erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle befinden sich in einerKunststoffphiole mit einem braunen Verschluss. Ein chemischer Prozessindikator,der bei Kontakt mit Dampf seine Farbe von pink zu hell braun oder dunkler wechselt,befindet sich am oberen Teil des Verschlusses.The 1492V BI verwendet dasα-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsendenZellen des Geobacillus stearothermophilus natürlich gebildet wird. Die α-Glucosidasein ihrem aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei derenzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden. Das resultierendefluoreszente Nebenprodukt, 4-Methyl-Umbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Readernachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb von 1 Stundenach der Inkubation des 1492V BI im 490 Auto-Reader zeigt einen Fehler beimDampfsterilisationsverfahren an.Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismendurch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivitätdes G. stearothermophilus-Organismus produziert metabolische Nebenprodukte,die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb wechselt, was aucheinen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendungdieses Anzeigeverfahrens ist optional und ist üblicherweise auf spezielleStudien beschränkt.

Auslesezeiten

Die 1-stündige ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündigeInkubationszeit für die visuelle pH-Farbänderungsreaktion wurden mit einer7-tägigen Inkubationszeit (bei 56+/-2 °C) gemäß dem Protokoll zur reduziertenInkubationszeit der FDA zueinander in Beziehung gesetzt. Verarbeitete Indikatorenwurden nach 48 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein einer pH-bedingtenFarbänderung untersucht. Die 1-stündigen Auslesungen zur Änderung derFluoreszenz und die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurdenmit der 7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeitdes Indikators zu bestimmen.

Ergebnis zur Änderung der Fluoreszenz nach 1 Stunde

1492V BIs haben um 1 Stunde reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mitdem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % derZeit korrelieren.

Visuelles pH-Farbänderungsergebnis nach 48 Stunden

1492V BIs haben um 48 Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mitdem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % derZeit korrelieren.

Aufgrund der großen Zuverlässigkeit des Ergebnisses zur Fluoreszenz nach 1 Stundebesteht kein Bedarf, die 1492V BIs länger als 1 Stunde zu inkubieren.

Die 1492V BIs erfüllen die folgenden Vorschriften: ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 und BS EN/ISO 11138-1:2006, BSEN/ISO 11138-3:2006.

Indikationen für die AnwendungUSA

Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-Bioindikator 1492Vin Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 zur Qualifizierung undÜberwachung von Sterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung (Vorvakuum)von 4 Minuten bei 132°C (270°F) und 3 Minuten bei 135°C (275°F).

Der 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-Bioindikator 1492V ergibt einenendgültiges Fluoreszenz-Ergebnis innerhalb von 1 Stunde. Ein visuellespH-Farbänderungsreaktion Ergebnis wird in 48 Stunden angezeigt.

Außerhalb der USA

Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-Bioindikator 1492Vin Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 zur Qualifizierung undÜberwachung von Sterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung (Vorvakuum).

KontraindikationenKeine.

PROZESSINDIKATOR

BI-VERSCHLUSSMIT ETIKETT

PHIOLE

SUBSTRATAMPULLE

AMPULLENBRECHER

VLIESMATERIAL

NÄHRKAMMER

SPORENTRÄGER

Abbildung 1: 3M™ Attest™ Super RapidReadout-Bioindikator 1492V Aufbau

WarnhinweiseIn der Kunststoffphiole des Bioindikators (BI) befindet sich eine Glasampulle.Um das Risiko für schwere Verletzungen aufgrund von herumfliegenden Teileneines zerbrochenen Bioindikators zu vermeiden, müssen folgende Punktebeachtet werden:

• Den Bioindikator während des angegebenen Zeitraums, bevor er aktiviert wird,abkühlen lassen. Die Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßigeHandhabung des Bioindikators vor dem Abkühlen bersten.

• Bei Entnahme des Bioindikators aus dem Sterilisator Schutzbrille und-handschuhe tragen.

• Bei Aktivierung des Bioindikators Schutzbrille tragen.

• Den BI beim Zerdrücken oder Schwenken am Verschluss festhalten.

• Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.

Vorsichtsmaßnahmen1. Verwenden Sie den 1492V BI NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für

die er nicht ausgelegt ist:

a. Dampfsterilisationszyklen nach dem Gravitationsverfahren;

b. 121 °C (250 °F) Dampfsterilisationszyklen nach dynamischer Luftentfernung(Vorvakuum).

c. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase,Ethylenoxid oder andere Niedertemperatursterilisationsverfahren.

2. Nach der BI-Aktivierung muss sichergestellt werden, dass das Substrat in dieSporennährkammer geflossen ist.

3. Versehen Sie den 1492V BI vor der Sterilisation oder Inkubation im 490Auto-Reader nicht mit Klebeband oder Etiketten.

KontrollhäufigkeitBefolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung,die eine Bioindikator-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit denvom Berufsverband empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungenund Normen festlegen sollten. Die beste Vorgehensweise und für optimalenPatientensicherheit empfiehlt 3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfeeines Bioindikators in einem angemessenen Dampfdurchdringungstester (Prüfkörperd.h., BI Challenge Test Pack) überwachen zu lassen.

Anwendungshinweise1. Machen Sie den 1492V BI kenntlich, indem Sie die Ladungsnummer, den

Sterilisator und das Verarbeitungsdatum auf das Indikatoretikett schreiben.Bringen Sie kein anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf der Phiole oderdem Verschluss an.

2. Stellen Sie den 1492V BI entsprechend den Empfehlungen des Berufsverbandesoder der nationalen Vorgaben für Vorgehensweisen in Gesundheitseinrichtungen

auf das jeweilige Tablett oder in den Dampfdurchdringungstester (Prüfkörper). Der 1492V BI darf nicht in direkten Kontakt mit einem chemischen Indikatorkommen, denn Rückstand könnte in den Bioindikator übertragen werden undsomit das Ergebnis beeinflussen.

3. Platzieren Sie den Prüfkörper im schwierigsten Bereich des Sterilisators. Diesist üblicherweise auf dem unteren Regal, über dem Abfluss, es wird jedochempfohlen den Hersteller zu kontaktieren, um den Bereich zu identifizieren, deram wenigsten zur Sterilisation geeignet ist.

4. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den empfohlenen Methoden.

5. Nehmen Sie den Prüfkörper nach Abschluss des Zyklus aus dem Sterilisator undentfernen Sie den 1492V BI.

6. Bioindikator 1492V BI für 10 Minuten abkühlen lassen, bevor er aktiviert wird.

7. Prüfen Sie den Prozessindikator am oberen Teil der Kappe des 1492V BI. EineFarbänderung von pink zu hell braun oder dunkler bestätigt, dass der 1492V BIdem Dampfverfahren ausgesetzt war. Diese farbliche Änderung zeigt jedochnicht an, dass das Dampfverfahren für eine Sterilisation ausreichend war. Wennder Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie die physikalischen Kontrollendes Sterilisators.

8. Zur Aktivierung desBioindikators platzieren Sieihn in einem 490 Auto-Rea-der-Inkubationsschacht mitbrauner Farbkodierung (d. h.konfiguriert für die Inkubationvon 1492V BIs). Drücken Sieden Verschluss des BIs festnach unten, um ihn zu ver-schließen und zerdrücken Siedie Glasampulle. Entfernen Sieden BI umgehend und schwen-ken Sie ihn (siehe Abbildungrechts). Vergewissern Sie sich,dass das Substrat in die Nährkammer am unteren Ende der Phiole geflossen ist.Wenn das Substrat die Nährkammer nicht gefüllt hat, halten Sie den Bioindikatoram Verschluss fest und schwenken Sie ihn, bis das Substrat die Nährkammerfüllt. Platzieren Sie den aktivierten 1492V BI erneut im Inkubationsschacht undwarten Sie auf das Ergebnis. Weitere Informationen zur Verwendung des 490Auto-Readers finden Sie im entsprechenden Benutzerhandbuch.

9. An jedem Tag, an dem ein verarbeiteter 1492V BI inkubiert wird, aktivierenund inkubieren Sie mindestens einen nicht verarbeiteten 1492V BI zurPositivkontrolle. Befolgen Sie die Anweisungen zur Aktivierung, die in o.g. Schritt8 beschrieben werden. Schreiben Sie ein „K" (für Kontrolle) und das Datum aufdas Etikett des Bioindikators. Die Positivkontrolle sollte denselben Chargencodewie der verarbeitete Indikator haben. Mit der Positivkontrolle kann der BIFolgendes verifizieren:

• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht,

• die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeigneteLagertemperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt,

• die Fähigkeit des Substrats, ein schnelles Wachstum zu fördern, und

• die korrekte Funktionsweise des 490 Auto-Readers ist gewährleistet.

10. Inkubation und Auslesung:

Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die mit Dampf verarbeiteten 1492V BIsbei 56 ± 2 °C in einem 490 Auto-Reader. Weitere Informationen zur korrektenVerwendung der Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch des 490Auto-Readers. Positive Ergebnisse sind innerhalb von 1 Stunde verfügbar. Der490 Auto-Reader wird ein positives Ergebnis anzeigen, sobald es zur Verfügungsteht. Die endgültige negative Auslesung des 1492V BI findet nach 1 Stundestatt. Nachdem die Ergebnisse angezeigt und aufgezeichnet wurden, können die1492V BIs entsorgt werden.

Auswertung der ErgebnisseErgebnisse der Fluoreszenz

Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1492V BI muss ein positives Ergebnisder Fluoreszenz ergeben (+ auf dem LCD-Display des 490 Auto-Readers). DieErgebnisse der verarbeiteten 1492V BIs sind nicht gültig, bis die Positivkontrolle einepositive Fluoreszenz ausliest. Die Positivkontrolle sollte nach spätestens 1 Stundepositiv ausgelesen werden (+ auf dem LCD-Display). Wenn die Positivkontrollenach 1 Stunde negativ ausgelesen wird (- auf dem LCD-Display), schlagen Sie imKapitel zur Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch des 490 Auto-Readers nach. 490Auto-Reader nochmals mit einer neuen Positivkontrolle testen.

Bei verarbeiteten 1492V BIs zeigt ein positives Ergebnis (+ auf dem LCD-Display)einen Fehler beim Sterilisationsverfahren an. Eine endgültig negative Auslesungeines verarbeiteten 1492V BI (- auf dem LCD-Display) nach 1-stündigerInkubationszeit zeigt einen akzeptablen Sterilisationsprozess an.

Reagieren Sie sofort bei positiven Ergebnissen der verarbeiteten BIs. Die Ursachefür den positiven Bioindikator entsprechend den aktuellen Richtlinien und Verfahrender Einrichtung ermitteln. Den Sterilisator stets erneut testen und erst wiederfür die Verarbeitung von Chargen verwenden, wenn die BI-Ergebnisse dreimalhintereinander negativ waren.

Optionales visuelles Ergebnis der pH-FarbänderungDer 1492V BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenzaufgezeichnet wurde. Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden,können 1492V BIs weiter inkubiert werden, um ein visuelles Ergebnis derpH-Farbänderung zu erreichen. Nach der Aktivierung und während der Inkubationabsorbiert das weiße, nicht gewebte Material die Bromokresolpurpurlösung, die alspH-empfindliche Indikatorlösung im Nährsubstrat wirkt, und wird blau. Im Fall derPositivkontrolle des Bioindikators erscheint die Farbänderung des Nährsubstratsund/oder des nicht gewebten Materials ins Gelbe innerhalb von 48 Stunden. EineGelbfärbung in der Phiole deutet auf ein positives Ergebnis hin.Im Falle einer Farbänderung von lila zu gelb bei einem verarbeiteten 1492V BI,einem Substrat und/oder dem nicht gewebten Material, zeigt dies einen Fehler imSterilisationsverfahren an. Ein negatives Ergebnis der pH-Farbänderung, d. h. dasSubstrat und das nicht gewebte Material bleiben lila/blau, kann nach 48 Stundenfestgestellt werden.

Lagerung• Lagerung in der Originalverpackung und bei normaler Raumtemperatur: 15–30

°C (59–86 °F) und 35–60 % relative Luftfeuchtigkeit (RH).• 1492V BIs nicht in der Nähe von Sterilisationssubstanzen oder anderen

Chemikalien lagern.EntsorgungEntsorgen Sie den 1492V BI entsprechend den Richtlinien IhrerGesundheitseinrichtung. Falls erwünscht, können positive biologische Indikatorenbei 132 °C (270 °F) für 4 Minuten, oder bei 135 °C (275 °F) für 3 Minuten langin einem Dampfsterilisator mit dynamischer Luftentfernung vor der Entsorgungsterilisiert werden.

Erklärung der Symbole

Artikelnummer

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht zur Wiederverwendung

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

Hersteller

Herstellungsdatum

Das Produkt wurde für die Verwendung mitDampfsterilisationszyklen entwickelt.

Kitemark™-Lizenz der British Standards Institution (BSI) für die Einhaltungvon BS EN ISO 11138-1:2006 und BS EN ISO 11138-3:2009

Indicatore biologico a lettura ultrarapida 43M™ Attest™ 1492VDescrizione del prodottoL’indicatore biologico a letturaultrarapida 3M™ Attest™1492V (tappo marrone, di seguitodenominato IB 1492V) è unindicatore biologico compattoideato in modo specifico pergarantire rapidità e affidabilitànei test di qualificazione enel monitoraggio di routinedi processi di sterilizzazionea vapore per la rimozionedinamica dell’aria (pre-vuoto)a 132 ºC (270 ºF) e 135 ºC(275 ºF) se utilizzato insieme a3M™ Attest™ Auto-reader 490(di seguito denominatoAuto-reader 490). L’IB 1492V è undispositivo monouso.

Un'illustrazione schematica dellaprogettazione dell'IB 1492V è fornita nella Figura 1. Il design compatto includeuna striscia di spore di Geobacillus stearothermophilus e un'ampolla con brodo dicoltura contenente un brodo batteriologico che soddisfa i requisiti per promuovere lacrescita specificati nello standard ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Il vettoredi spore e l'ampolla per brodo sono contenuti in una fiala di plastica chiusa con untappo marrone. Un indicatore di processo chimico, che cambia da rosa a marronechiaro o più scuro se esposto al vapore, è situato nella parte superiore del tappo.

L’IB 1492V utilizza il sistema dell’enzima dell’α-glucosidasi, che è generatonaturalmente nelle cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus.L’α-glucosidasi nel suo stato attivo è rilevata misurando la fluorescenza prodottadall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente, il 4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), èrilevato nell’Auto-reader 490. La presenza di fluorescenza entro 1 ora di incubazionedell’IB 1492V nell’Auto-reader 490 indica che il processo di sterilizzazione a vaporenon è riuscito.

L’IB 1492V può inoltre indicare la presenza di organismi G. stearothermophilusmediante una reazione visiva di cambiamento del colore del pH. L’attività biochimicadell’organismo G. stearothermophilus produce sottoprodotti metabolici che causanoil cambiamento di colore del brodo dal viola al giallo, che indica inoltre che ilprocesso di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L’utilizzo di questo metodo diindicazione è facoltativo ed è generalmente ristretto a studi speciali.

Tempi di lettura

La lettura ultrarapida di 1 ora e i tempi di incubazione facoltativi del cambiamentovisivo di colore del pH a 48 ore sono stati correlati a un periodo di incubazione di 7giorni (a 56 +/-2 ºC) seguendo il protocollo FDA con tempo di incubazione ridotto.Gli indicatori trattati sono stati esaminati a 48 ore e a 7 giorni per il rilevamento diun cambiamento visivo di colore del pH. Le letture del cambiamento di fluorescenzaa 1 ora e le letture del cambiamento visivo di colore del pH a 48 ore sono stateconfrontate con le letture del cambiamento visivo di colore del pH a 7 giorni perdeterminare il tempo di lettura dell’indicatore.

Risultato del cambiamento di fluorescenza a 1 ora

Gli IB 1492V hanno dei risultati per il tempo di incubazione ridotto a 1 orache sono correlati al risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97%del tempo.

Risultato del cambiamento visivo di colore del pH a 48 ore

Gli IB 1492V hanno dei risultati per il tempo di incubazione ridotto a 48 oreche sono correlati al risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97%del tempo.

Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza a 1 ora, non vi è alcunvantaggio a incubare gli IB 1492V oltre 1 ora.

Gli IB 1492V sono conformi a ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 ed BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indicazioni per l’usoStati Uniti

Utilizzare l’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V insieme al3M™ Attest™ Auto-reader 490 per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione avapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto) di 4 minuti a 132 ºC (270 ºF) edi 3 minuti a 135 ºC (275 °F).

L’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V fornisce un risultatodella fluorescenza finale in 1 ora. Un risultato facoltativo del cambiamento visivo delcolore del pH è osservabile in 48 ore.

In paesi diversi dagli Stati Uniti

Utilizzare l’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V insieme a3M™ Attest™ Auto-reader 490 per qualificare o monitorare i cicli di sterilizzazionea vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto) a 132 ºC (270 ºF) e a 135 ºC(275 °F).

ControindicazioniNessuna.

INDICATORE DIPROCESSO

TAPPO IB CONETICHETTA

FIALA

AMPOLLA PER BRODO

FRANTUMATORE DIAMPOLLE

MATERIALE NONTESSUTO

CAMERA DI CRESCITA

VETTORE DI SPORE

Figura 1: progettazione dell’indicatore biologicoa lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V

AvvertenzeAll’interno della fiala di plastica dell’indicatore biologico (IB) è presente un’ampolla divetro. Per evitare il rischio di danni gravi da residui volanti dovuti alla rottura dell’IB:

• Prima dell’attivazione, far raffreddare l’IB per il periodo di tempo raccomandato.L’attivazione o l’eccessivo maneggiamento dell’IB prima del raffreddamentopossono causare l’esplosione dell’ampolla di vetro.

• Indossare occhiali di protezione e guanti quando si rimuove l’IBdallo sterilizzatore.

• Indossare occhiali di protezione durante l’attivazione dell’IB.

• Tenere l’IB per il tappo quando si frantuma o si dà un colpo.

• Non usare le dita per spezzare l’ampolla di vetro.

Precauzioni1. NON utilizzare l’IB 1492V per monitorare cicli di sterilizzazione per cui non è

stato progettato:

a. cicli di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità;

b. cicli di sterilizzazione a vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto)a 121 ºC (250 °F);

c. processi di sterilizzazione a calore secco, a vapori chimici, a ossido di etileneo altri processi di sterilizzazione a bassa temperatura.

2. Dopo l’attivazione dell’IB, assicurarsi che il brodo sia defluito nella camera dicrescita delle spore.

3. Non applicare nastro adesivo o etichette sull’IB 1492V prima della sterilizzazioneo dell’incubazione nell’Auto-reader 490.

Frequenza di monitoraggioSeguire le direttive e le procedure che dovrebbero specificare una frequenza dimonitoraggio dell’indicatore biologico in conformità alle prassi raccomandate dalleassociazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard nazionali. Come prassiraccomandata e per offrire una sicurezza ottimale al paziente, 3M consiglia chequalsiasi carico di sterilizzazione a vapore sia monitorato con un indicatore biologicoin un dispositivo di verifica del processo (PCD, pacchetto di prova dell’IB) appropriato.

Modalità d’uso1. Identificare l’IB 1492V scrivendo il numero di carico, lo sterilizzatore e la data del

trattamento sull’etichetta dell’indicatore. Non posizionare un’altra etichetta o delnastro indicatore sulla fiala o sul tappo.

2. Posizionare l’IB 1492V in una configurazione di vassoio rappresentativa o in undispositivo di verifica del processo (PCD) come consigliato nelle linee guida delleassociazioni professionali o negli standard nazionali per le prassi ospedaliere.Non posizionare l’IB 1492V a contatto diretto con un indicatore chimico, poiché ilresiduo potrebbe trasferirsi all’indicatore biologico e influenzare il risultato.

3. Posizionare il PCD nell’area più impegnativa dello sterilizzatore. In genere, sitratta del ripiano inferiore, sopra lo scarico; tuttavia, si consiglia di consultareil produttore dello sterilizzatore per identificare l’area della camera menofavorevole alla sterilizzazione.

4. Trattare il carico in base alle prassi consigliate.

5. Dopo il completamento del ciclo, togliere il PCD dallo sterilizzatore e rimuoverel’IB 1492V.

6. Lasciare raffreddare l’IB 1492V per 10 minuti prima dell’attivazione.

7. Controllare l'indicatore di processo sulla parte superiore del tappo dell'IB 1492V.Un cambiamento di colore dal rosa al marrone chiaro o più scuro conferma chel'IB 1492V è stato esposto al trattamento a vapore. Questa variazione cromaticanon indica, tuttavia, che il processo di sterilizzazione a vapore sia statosufficiente a garantire la sterilità. Se l'indicatore di processo è immutato,verificare i controlli fisici dello sterilizzatore.

8. Per attivare l’indicatorebiologico, posizionarlo inun pozzetto di incubazioneAuto-reader 490 indicatocon il colore marrone (quindiconfigurato per incubaregli IB 1492V). Premeresaldamente il tappo dell’IBverso il basso per chiuderloe spezzare l’ampolla di vetro.Rimuovere immediatamentel’IB e colpirlo (vedere figura adestra). Verificare visivamenteche il brodo sia defluito nellacamera di crescita nella parte inferiore della fiala. Se il brodo non ha riempito lacamera di crescita, tenere l’IB per il tappo e colpirlo finché il brodo non riempiela camera di crescita. Riportare l’IB 1492V attivato nel pozzetto di incubazione eattendere il risultato. Vedere il Manuale per l’operatore dell’Auto-reader 490 perulteriori informazioni sul suo utilizzo.

9. Per ciascun giorno di incubazione di un IB 1492V trattato, attivare e incubarealmeno un IB 1492V non trattato da utilizzare come controllo positivo. Seguirele istruzioni di attivazione fornite al precedente punto 8. Scrivere una „C“ (per„controllo“) e la data sull’etichetta dell’IB. Il controllo positivo deve proveniredallo stesso codice di lotto dell’indicatore biologico sottoposto a processo. L’IB dicontrollo positivo aiuta a confermare:

• che le temperature di incubazione sono corrette;

• che la vitalità delle spore non è stata alterata a causa di temperatura diconservazione non corretta, umidità o vicinanza di altre sostanze chimiche;

• la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita rapida;

• il funzionamento appropriato dell’Auto-reader 490.

10. Incubazione e lettura:

Incubare il controllo positivo e gli IB 1492V trattati a vapore a 56 ± 2 ºC in unAuto-reader 490. Vedere il Manuale per l’operatore dell’Auto-reader 490 per unutilizzo adeguato di questo apparecchio. I risultati positivi sono disponibili entro1 ora. L’Auto-reader 490 indica un risultato positivo non appena lo si ottiene. Lalettura finale negativa dell’IB 1492V è eseguita a 1 ora. Dopo che i risultati sonovisualizzati e registrati, gli IB 1492V possono essere scartati.

Interpretazione dei risultatiRisultati fluorescenti

Il controllo positivo (non trattato) dell’IB 1492V deve fornire un risultato fluorescentepositivo (+ sul display LCD dell’Auto-reader 490). I risultati trattati dell’IB 1492Vnon sono validi finché il controllo positivo non appare positivo fluorescente. Ilcontrollo positivo dovrebbe apparire positivo (+ sul display LCD) a 1 ora o prima.Se il controllo positivo ha lettura negativa (- sul display LCD) a 1 ora, consultare laGuida di risoluzione dei problemi del Manuale dell’operatore dell’Auto-reader 490.Rianalizzare l’Auto-reader 490 con un nuovo controllo positivo.

Con IB 1492V trattati, un risultato positivo (+ sul display LCD) indica che ilprocesso di sterilizzazione non è riuscito. Una lettura finale negativa dell’IB1492V (- sul display LCD) dopo 1 ora di incubazione indica un processo disterilizzazione accettabile.

Agire immediatamente per qualsiasi risultato positivo per gli IB trattati. Stabilirela causa dell’IB positivo in base alle indicazioni e alle procedure della struttura. Siraccomanda di procedere sempre a una nuova verifica dello sterilizzatore e di nonutilizzarlo per trattare carichi fino a quando non saranno stati ottenuti tre risultati IBnegativi consecutivi.

Risultato del cambiamento visivo del colore del pH facoltativoL’IB 1492V viene generalmente scartato dopo la registrazione del risultato dellafluorescenza. Tuttavia, se si desiderano studi speciali, gli IB 1492V possono essereulteriormente incubati per un risultato di cambiamento visivo di colore del pH.Dopo l’attivazione e durante l’incubazione, il materiale bianco non tessuto assorbel’indicatore bromocresolo viola, il colorante indicatore sensibile al pH si colora nelbrodo di crescita e diventa blu. In caso di IB di controllo positivo, il cambiamento nelcolore giallo del brodo di crescita e/o del materiale non tessuto compare entro 48ore. La presenza del colore giallo nella fiala indica un risultato positivo.In caso di IB 1492V sottoposto a processo, il cambiamento di colore del brodo e/odel materiale non tessuto da viola a giallo indica un processo di sterilizzazione nonriuscito. Un risultato negativo del cambiamento di colore del pH, in cui brodo emateriale non tessuto restano viola/blu, può essere valutato dopo 48 ore.

Conservazione• Conservazione ottimale nella confezione originale in condizioni ambientali

normali: 15-30 ºC (59-86 ºF), 35-60% di umidità relativa (RH).• Non conservare gli IB 1492V in prossimità di agenti sterilizzanti o altre

sostanze chimiche.

SmaltimentoSmaltire gli IB 1492V utilizzati in base alla direttive sanitarie della propria struttura. Siconsiglia di sterilizzare a vapore ogni indicatore biologico positivo a 132 ºC (270 ºF)per 4 minuti o a 135 ºC (275 ºF) per 3 minuti in uno sterilizzatore a vapore conrimozione dinamica dell’aria prima dello smaltimento.

Legenda dei simboli

Codice prodotto

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Prodotto monouso

Data di scadenza

Numero di lotto

Fabbricante

Data di produzione

Il prodotto è progettato per l’utilizzo con cicli di sterilizzazione a vapore.

Licenza Kitemark™ dell'Istituto Britannico per gli standard(British Standards Institution, BSI) per la conformità aBS EN ISO 11138-1:2006 e BS EN ISO 11138-3:2009

Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 53M™ Attest™Descripción del productoEl Indicador biológico delectura súper rápida 1492V3M™ Attest™ (tapón marrón, deaquí en adelante denominado IB1492V) es un indicador biológicoautocontenido especialmentediseñado para llevar a cabo demanera rápida y fiable controlesde rutina y pruebas de calificaciónde procesos de esterilización porvapor de eliminación dinámicadel aire (prevacío) de 270 ºF(132 ºC) y 275 ºF (135 ºC) cuandose utilizan junto con el Lectorautomático 490 3M™ Attest™(de aquí en adelante denominadoLector automático 490). ElIB 1492V es un dispositivodesechable de un solo uso.

La Figura 1 muestra un esquema que ilustra el diseño del IB 1492V. El diseñoautónomo incluye un soporte con esporas de Geobacillus stearothermophilus y unaampolla de medio que contiene un medio de cultivo bacteriológico que cumple conlos requisitos para promover el desarrollo especificados en la norma ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010. El portador de esporas y la ampolla de medio se presentanen un frasco de plástico con una tapa marrón. En la parte superior del tapón seencuentra un indicador químico de proceso que cambia de rosado a marrón claro uoscuro al exponerse al vapor.

El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas de α-glucosidasa, que está presente deforma natural en las células en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. Laα-glucosidasa en estado activo se detecta midiendo la fluorescencia que produce lahidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metil-umbeliferil-α-D-glucosidasa (MUG). El producto secundario fluorescente resultante, la 4-metil umbeliferona(MU), es detectado por el Lector automático 490. La presencia de fluorescencia a lahora de incubación del IB 1492V en el Lector automático 490 indica un fallo en elproceso de esterilización por vapor.

El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos de G.stearothermophilus mediante una reacción de cambio de pH visible por color. Laactividad bioquímica de los organismos de G. stearothermophilus genera productossecundarios metabólicos que hacen que el medio pase de púrpura a amarillo, locual también puede ser indicio de un fallo en el proceso de esterilización por vapor.El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a entornos deestudios especiales.

Tiempos de lectura

Los tiempos de incubación de la lectura súper rápida de una hora y del cambiode pH visible por color de 48 horas han sido correlacionados con un período deincubación de 7 días (a 56+/-2 ºC) siguiendo el protocolo de tiempo de incubaciónreducido de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (Foodand Drug Administration, FDA). Los indicadores procesados se examinaron a las 48horas y a los 7 días para detectar un cambio de pH visible por color. La lectura a lahora por cambio de fluorescencia y la lectura del cambio de pH visible por color a las48 horas se compararon con las lecturas del cambio de pH visible por color a los 7días para determinar el tiempo de lectura del indicador.

Resultado del cambio de fluorescencia a la hora

Los IB 1492V disponen de un resultado de tiempo de incubación reducido de unahora que se correlacionan con el resultado de la lectura visible a los 7 días (168horas) ≥ 97% del tiempo.

Resultado del cambio de pH visible por color a las 48 horas

Los IB 1492V tienen resultados de tiempo de incubación reducido de 48 horasque se correlacionan con el resultado de la lectura visible a los 7 días (168horas) ≥ 97% del tiempo.

Dada la alta fiabilidad del resultado de la fluorescencia en una hora, incubar los IB1492V durante más de una hora no tiene ventaja alguna.

Los IB 1492V cumplen con las normas ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 y BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indicaciones de usoEstados Unidos

Utilice el Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ juntocon el Lector automático 490 3M™ Attest™ para calificar o controlar los siguientesciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío) de 4minutos a 270 ºF (132 ºC) y 3 minutos a 275 ºF (135 ºC).

El Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ ofrece unresultado fluorescente definitivo en una hora. El resultado de un cambio de pHvisible por color opcional se observa en 48 horas.

Fuera de los Estados Unidos

Utilice el Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ juntocon el Lector automático 490 3M™ Attest™ para calificar o controlar los siguientesciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío): 270 ºF(132 ºC) a 275 ºF (135 °C)

INDICADOR DELPROCESO

TAPA DEL IB CONETIQUETA

FRASCO

AMPOLLA DE MEDIOS

TRITURADORA DEAMPOLLAS

MATERIAL SIN TRAMA

CÁMARA DE CULTIVO

PORTADOR DE ESPORAS

Figura 1: Diseño del indicador biológico delectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™

ContraindicacionesNinguna conocida.

AdvertenciasHay una ampolla de cristal dentro del frasco de plástico del indicador biológico (IB).Para evitar riesgos de lesiones graves a causa de los restos despedidos tras unarotura del IB:

• Deje enfriar el IB durante el tiempo recomendado antes de activarlo. Si seactiva o manipula en exceso el IB antes de enfriarse, la ampolla de cristalpuede estallar.

• Utilice guantes y gafas de seguridad cuando retire el IB del esterilizador.

• Use gafas de seguridad al activar el IB.

• Manipule el IB desde la tapa al momento de romperlo o sacudirlo.

• No utilice los dedos para romper la ampolla de cristal.

Precauciones1. NO use el IB 1492V para controlar los ciclos de esterilización para los cuales

no esté diseñado:

a. Ciclos de esterilización por vapor de desplazamiento por gravedad;

b. Ciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío)a 250 ºF (121 ºC);

c. Procesos de esterilización a baja temperatura, como calor seco, vaporquímico, óxido de etileno u otros.

2. Después de la activación del IB, asegúrese de que el medio haya pasado a lacámara de cultivo de esporas.

3. No coloque cinta o etiquetas en el IB 1492V antes de la esterilización oincubación en el Lector automático 490.

Frecuencia del controlSiga las políticas y los procedimientos del centro que deben especificar la frecuenciade control de un indicador biológico que cumpla con las prácticas recomendadasde la asociación profesional o con las pautas y normas nacionales. Como una buenapráctica y para ofrecer seguridad óptima para el paciente, 3M recomienda quecada una de las cargas de esterilización por vapor sea controlada con un indicadorbiológico adecuado Dispositivo de desafío de proceso (PCD, es decir, paquete deprueba de desafío IB).

Instrucciones generales1. Identifique el IB 1492V escribiendo el número de carga, esterilizador y la fecha

de procesamiento en la etiqueta del indicador. No coloque otra etiqueta ni cintaindicadora en el frasco ni en la tapa.

2. Coloque el IB 1492V en una configuración de bandeja representativa oDispositivo de desafío de proceso (PCD), según lo recomienden los lineamientosde la asociación profesional o las normas nacionales para la práctica deinstalaciones de salud. No coloque el IB 1492V en contacto directo con unindicador químico debido a que podrían transferirse residuos al indicadorbiológico y afectar el resultado.

3. Coloque el PCD en el área más desafiante del esterilizador. Por lo general, estaes la parte inferior del estante, sobre el desagüe; sin embargo, se debe consultarcon el fabricante del esterilizador para identificar el área de la cámara menosfavorable a la esterilización.

4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas.

5. Después de completar el ciclo, extraiga el PCD fuera del esterilizador y extraigael IB 1492V.

6. Deje enfriar el IB 1492V durante 10 minutos antes de activarlo.

7. Compruebe el indicador de proceso en la parte superior del tapón del IB 1492V.Si cambia de color de rosado a marrón claro u oscuro, confirma que el IB 1492Vha estado expuesto al proceso de esterilización por vapor. Este cambio de colorno indica que el proceso de vapor fuera suficiente para conseguir laesterilización. Si el indicador de proceso no ha cambiado, verifique los monitoresfísicos del esterilizador.

8. Para activar el indicadorbiológico, colóquelo en unpocillo de incubación delLector automático 490codificado con el color marrón(es decir, configurado paraincubar los IB 1492V). Oprimafirmemente la tapa del IB paracerrarla y romper la ampolla decristal. Extraiga de inmediatoel IB y sacúdalo (vea laimagen a la derecha). Verifiquevisualmente que el medio hayapasado a la cámara de cultivoen la parte inferior del frasco. Si el medio no ha llenado la cámara de cultivo,sujete el IB de la tapa y sacúdalo hasta que el medio llene la cámara de cultivo.Devuelva el IB 1492V activado al pocillo de incubación y espere los resultados.Consulte el Manual del operador del Lector automático 490 para obtener másinformación sobre su uso.

9. Por cada día que se incuba un IB 1492V procesado, se debe activar e incubaral menos un IB 1492V no procesado para usar como control positivo. Siga lasinstrucciones de activación del Paso 8 anterior. Escriba una "C" (de "control")y la fecha en la etiqueta del IB. El control positivo debe ser del mismo códigode lote que el indicador biológico procesado. El control positivo IB ayudaa confirmar:

a. que se cumplen las temperaturas correctas de incubación,

b. que la viabilidad de las esporas no se ha visto alterada debido a condicionesinadecuadas de humedad y temperatura de almacenamiento o a laproximidad de productos químicos,

c. la capacidad del medio para promover el crecimiento rápido, y

d. el correcto funcionamiento del Lector automático 490.

10. Incubación y lectura:

Incube el control positivo y los IB 1492V procesados por vapor a 56 ± 2 ºC en unLector automático 490. Consulte el Manual del operador del Lector automático490 para obtener indicaciones del uso apropiado de este equipo. Los resultadospositivos estarán disponibles antes de que transcurra una hora. El Lectorautomático 490 indicará un resultado positivo tan pronto como se obtenga. Lalectura negativa definitiva del IB 1492V se realiza a la hora. Una vez que hayavisto y registrado los resultados, podrá desechar los IB 1492V.

Interpretación de los resultadosResultados Fluorescentes

El control positivo (no procesado) de un IB 1492V debe proporcionar un resultadofluorescente positivo (+ en la pantalla LCD del Lector automático 490). Losresultados de los IB 1492V procesados no son válidos hasta que el control positivodé una lectura fluorescente positiva. El control positivo debe dar positivo (+ en lapantalla LCD) a la hora o antes. Si el control positivo da negativo (- en la pantallaLCD) a la hora, verifique la Guía de resolución de problemas del Manual del operadordel Lector automático 490. Vuelva a probar el Lector automático 490 con otrocontrol positivo.

Con los IB 1492V procesados, un resultado positivo (+ en la pantalla LCD) indicaun fallo en el proceso de esterilización. Una lectura negativa definitiva del IB 1492Vprocesado (- en la pantalla LCD) después de una hora de incubación indica unproceso de esterilización aceptable.

Actúe de modo inmediato sobre cualquier resultado positivo de los IB procesados.Determine la causa del IB positivo de acuerdo con las políticas y los procedimientosdel centro. Siempre deberá volver a probar el esterilizador y no utilizarlo paraprocesar cargas hasta que se obtengan tres resultados negativos consecutivosdel IB.

Resultado del cambio de pH visible por color opcional

Por lo general, el IB 1492V se descarta después de haber registrado el resultadode la fluorescencia. Sin embargo, si se desean llevar a cabo estudios adicionales,se deben incubar los IB 1492V durante más tiempo para obtener un resultado delcambio de pH visible por color. Tras la activación y durante la incubación, el materialsin tejer blanco absorberá el indicador púrpura de bromocresol, el tinte indicadorsensible al pH en el medio de cultivo, y se pondrá de color azul. En el caso del IBde control positivo, el medio de cultivo o el material sin trama se pondrá amarillo altranscurrir 48 horas. Toda observación de un color amarillo en el frasco indica unresultado positivo.

En el caso del IB 1492V procesado, el cambio de color de púrpura a amarillo delmedio o del material sin trama indica una falla en el proceso de esterilización. A las48 horas se podrá evaluar un resultado negativo del cambio de pH visible por color,es decir, el medio y el material sin trama se mantienen púrpura o azul.

Almacenamiento• Almacene el producto en la caja original en condiciones ambientales normales:

59 - 86 °F (15 - 30 °C), con una humedad relativa (HR) del 35 al 60 %.

• No almacene los IB 1492V cerca de esterilizantes u otros productos químicos.

Eliminación:Deseche los IB 1492V usados de acuerdo con la política de la institución de atenciónmédica. Es posible esterilizar por vapor cualquier indicador biológico positivo a270 ºF (132 ºC) durante 4 minutos o a 275 ºF (135 ºC) durante 3 minutos en unesterilizador por vapor de eliminación dinámica del aire antes de eliminarlo.

Explicación de los símbolos

Número de catálogo

Precaución: consulte las instrucciones de uso

No volver a utilizarlo

Utilizar antes de la fecha

Código de lote

Fabricante

Fecha de fabricación

El producto ha sido diseñado para su uso con ciclos de esterilizaciónde vapor.

Licencia Kitemark™ de la British Standards Institution (BSI)para certificar el cumplimiento de las normasBS EN ISO 11138-1:2006 y BS EN ISO 11138-3:2009

Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 5Attest™ 1492V de 3M™Descripción del productoEl Indicador Biológico de LecturaExtrarrápida 1492V Attest™de 3M™ (tapa marrón, enadelante el IB 1492) es unindicador biológico autónomodiseñado específicamente paraproporcionar pruebas de aptitudy monitoreo de rutina rápidosy confiables de procesos deesterilización por vapor conextracción dinámica del aire(previa al vacío) a 270 ºF (132 ºC)y 275 ºF (135 ºC) cuando selos utiliza junto con el LectorAutomático Attest™ 490 de3M™ (en adelante, el lectorautomático 490). El IB 1492V esde un solo uso.En la Figura 1 se proporciona unesquema que ilustra el diseñodel IB 1492V. Su diseño autónomo incluye un portador de esporas de Geobacillusstearothermophilus y una ampolla que contiene un medio de cultivo bacteriológicaque cumple con los requisitos especificados en la ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010 respecto a la capacidad para favorecer la proliferación. El portador deesporas y la ampolla de medios están dentro de un frasco de plástico con unatapa de color marrón. En la parte superior de la tapa hay un indicador del procesoquímico que cambia de rosado a marrón claro o más oscuro tras la exposición alvapor.El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas –glucosidasa α, que se generanaturalmente dentro de células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. Laglucosidasa α en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia producidapor la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil-αD-glucósido (MUG). El producto derivado fluorescente, 4-metilumbeliferona (MU),se detecta en el lector automático 490. La presencia de fluorescencia en el plazo de1 hora de incubación del IB 1492V en el lector automático 490 indica una falla en elproceso de esterilización por vapor.El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos G.stearothermophilus mediante una reacción de cambio visible del color del pH.La actividad bioquímica del organismo G. stearothermophilus genera productosderivados metabólicos que hacen que el color del medio cambie de púrpuraa amarillo, lo que también indicaría una falla en el proceso de esterilizaciónpor vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele limitarse aestudios especiales.

Períodos de lectura

Se ha establecido una relación entre los tiempos de lectura extrarrápida de 1 horay de incubación opcional para el cambio visible del color del pH a las 48 horas conun período de incubación de 7 días (a 56+/-2 ºC), según el protocolo de tiemporeducido de incubación de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEE. UU. (FDA). Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y a los 7días para detectar un cambio visible en el color del pH. Las lecturas del cambio defluorescencia al cabo de 1 hora y las lecturas del cambio visible del color del pH alas 48 horas se compararon con las lecturas del cambio visible del color del pH a los7 días para determinar el período de lectura del indicador.

Resultado del cambio de fluorescencia al cabo de 1 hora

Los IB 1492V arrojan resultados de tiempo de incubación reducido de 1 h quese correlacionan con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) el 97% o más de las veces.

Resultado del cambio visible del color del pH a las 48 horas

Los IB 1492V arrojan resultados de tiempo de incubación reducido de 48 h quese correlacionan con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) el 97% o más de las veces.

Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente al cabo de 1 hora, laincubación de los IB 1492V durante más de 1 hora no presenta beneficio alguno.

Los IB 1492V cumplen con ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 and BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Instrucciones de usoEstados Unidos

Use el Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ juntocon el Lector Automático 490 Attest™ de 3M™ para calificar o monitorear los ciclosde esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo al vacío) de 4minutos a 270 ºF (132 ºC) y de 3 minutos a 275 ºF (135 °C).

El Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ proporcionaun resultado fluorescente definitivo en 1 hora. A las 48 horas puede observarse unresultado opcional del cambio visible de color del pH.

Fuera de los Estados Unidos

Use el Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ juntocon el Lector Automático 490 Attest™ de 3M™ para calificar o monitorear lossiguientes ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previoal vacío) de 270 ºF (132 ºC) y 275 ºF (135 °C).

ContraindicacionesNinguna.

INDICADOR DEPROCESO

TAPÓN DEL IB CONETIQUETA

VIAL

AMPOLLA DE MEDIO

ABRIDOR DE AMPOLLAS

MATERIAL SIN TEJER

CÁMARA DE CULTIVO

PORTADOR DE ESPORAS

Figura 1: Diseño del Indicador Biológico deLectura Extrarrápida Attest™ 1492V de 3M™

AdvertenciasHay una ampolla de vidrio dentro del frasco plástico del indicador biológico (IB).Para evitar el riesgo de lesiones graves a causa de fragmentos despedidos tras unarotura del IB:

• Permita que el IB se enfríe durante el período de tiempo que se recomiendaantes de activarlo. Activar o manipular en exceso el IB antes de que se enfríepuede hacer que la ampolla de vidrio estalle.

• Utilice gafas y guantes de protección cuando retire el IB del esterilizador.

• Utilice gafas de seguridad cuando active el IB.

• Cuando rompa la ampolla o sacuda el IB, sosténgalo por la tapa.

• No rompa la ampolla de vidrio con los dedos.

Precauciones1. NO utilice el IB 1492V para monitorear ciclos de esterilización que no

esté diseñado:

a. Ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad;

b. Ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo alvacío) a 250 ºF (121 ºC);

c. Procesos de esterilización a baja temperatura, como calor seco, vaporquímico, óxido de etileno u otros.

2. Luego de la activación del IB, asegúrese de que el medio haya fluido a la cámarade cultivo de esporas.

3. No coloque cinta ni etiquetas en el IB 1492V antes de la esterilización o laincubación en el lector automático 490.

Frecuencia de control:Siga las políticas y los procedimientos de la institución que deben especificaruna frecuencia de control del indicador biológico compatible con las prácticasrecomendadas por la asociación profesional o las normas y pautas nacionales. Comomejor práctica y para brindar al paciente una seguridad óptima, 3M recomiendaque cada carga de esterilización por vapor se controle con un indicador biológicoadecuado en un dispositivo de proceso de desafío (es decir, paquete de prueba dedesafío del IB).

Modo de empleo1. Identifique el IB 1492V anotando el número de carga, el esterilizador y la fecha

de procesamiento en la etiqueta del indicador. No coloque otra etiqueta o cintapara identificar ni en el frasco ni en la tapa.

2. Coloque el IB 1492V BI en una configuración de bandeja representativa odispositivo de proceso de desafío (PCD) según las recomendaciones de laspautas de la asociación de profesionales o los estándares nacionales para lasprácticas hospitalarias. No coloque el IB 1492V en contacto directo con ningúnindicador químico, puesto que los residuos podrían transferirse al indicadorbiológico y afectar el resultado.

3. Coloque el PCD en el área más desafiante del esterilizador. Normalmente,el estante de abajo, sobre el drenaje. Sin embargo, deberá consultarse alfabricante del esterilizador para identificar el área de la cámara que sea menosfavorable para la esterilización.

4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas.

5. Una vez terminado el ciclo, saque el PCD del esterilizador y retire el IB 1492V.

6. Deje que el IB 1492V se enfríe durante 10 minutos antes de activarlo.

7. Verifique el indicador del proceso en la parte superior de la tapa del IB 1492V. Uncambio de color de rosado a marrón claro o más oscuro confirma que el IB1492V ha estado expuesto al proceso de vapor. Este cambio de color no indicaque el proceso de vapor haya sido suficiente para conseguir la esterilidad. Si elindicador del proceso no presenta cambio alguno, verifique los controles físicosdel esterilizador.

8. Para activar el indicadorbiológico, colóquelo en una delas cavidades de incubacióndel lector automático 490 conel código de color marrón (esdecir, que está configuradopara incubar los IB 1492V).Empuje con firmeza la tapa delIB hacia abajo para cerrarla yromper la ampolla de vidrio.Retire inmediatamente el IBy sacúdalo (vea la figura a laderecha). Verifique visualmenteque el medio hay fluido a lacámara de cultivo, en la parte inferior del frasco. Si el medio no ha llenado lacámara de cultivo, sostenga el IB por la tapa y vuelva a sacudirlo hasta que elmedio llene completamente la cámara de cultivo. Vuelva a colocar el IB 1492Vactivado en la cavidad de incubación y espere el resultado. Consulte el Manualdel operador del lector automático 490 para obtener más información sobresu uso.

9. Cada día que se incube un IB 1492V procesado, active e incube al menos unIB 1492V sin procesar para usarlo como control positivo. Siga las instruccionesde activación provistas en el paso 8 que figura arriba. Escriba una "C"("control") y la fecha en la etiqueta del IB. El control positivo deberá perteneceral mismo código de lote que el indicador biológico procesado. El IB de controlpositivo confirma:

• que las temperaturas de incubación sean correctas,

• que la viabilidad de las esporas no se haya visto alterada a causa decondiciones incorrectas de almacenamiento, tales como la temperatura, lahumedad o la proximidad a reactivos químicos,

• la capacidad del medio para promover la rápida proliferación, y

• el funcionamiento adecuado del lector automático 490.

10. Incubación y lectura:

Incube el control positivo y los IB 1492V procesados con vapor a 56 ± 2 ºC enun lector automático 490. Consulte el Manual del operador del lector automático490 para obtener más información sobre el uso adecuado de este equipo. Losresultados positivos estarán disponibles en 1 hora. El lector automático 490indicará un resultado positivo apenas lo obtenga. La lectura final negativa del IB1492V se realiza al cabo de 1 hora. Luego de la visualización y el registro de losresultados, los IB 1492V pueden desecharse.

Interpretación de los resultadosResultados fluorescentes

El IB 1492V de control positivo (sin procesar) debe proporcionar un resultadofluorescente positivo (+ en la pantalla LCD del lector automático 490). Los resultadosdel IB 1492V procesados no son válidos hasta que el control positivo arroja unalectura fluorescente positiva. El control positivo debe arrojar una lectura positiva (+en la pantalla LCD) al cabo de 1 hora o antes. Si el control positivo arroja una lecturanegativa (- en la pantalla LCD) al cabo de 1 hora, consulte la Guía para la soluciónde problemas del Manual del operador del lector automático 490. Vuelva a probar ellector automático 490 con un control positivo nuevo.

Con IB 1492V procesados, un resultado positivo (+ en la pantalla de LCD) indicauna falla en el proceso de esterilización. Una lectura final negativa en los IB 1492Vprocesados (- en la pantalla de LCD) al cabo de 1 hora de incubación indica unproceso de esterilización aceptable.

Actúe de inmediato cuando obtenga resultados positivos para los IB procesados.Determine la causa del IB positivo de acuerdo con las políticas y los procedimientosde la institución. Realice siempre pruebas adicionales en el esterilizador y no loutilice para procesar cargas hasta que haya tres resultados negativos consecutivosen IB.

Resultado de cambio visible del color del pH opcional

Normalmente, el IB 1492V se desecha una vez que se ha registrado el resultadofluorescente. No obstante, si se desea realizar estudios especiales, los IB 1492Vpueden incubarse más tiempo para obtener un resultado de cambio visible del colordel pH. Luego de la activación y durante la incubación, el material sin trama blancoabsorberá el indicador púrpura de bromocresol, la tintura indicadora sensible alpH en el medio de cultivo, y aparecerá de color azul. En el caso del IB de controlpositivo, un cambio de color a amarillo del medio de cultivo o el material sin tramaaparecerá en un plazo de 48 horas. La observación de un color amarillo en el frascoindica un resultado positivo.

En el caso de un IB 1492V procesado, un cambio de color en el medio o el materialsin trama de púrpura a amarillo indica una falla en el proceso de esterilización. Unresultado negativo del cambio del color del pH, es decir, el medio y el material sintrama permanecen en púrpura/azul, puede evaluarse a las 48 horas.

Almacenamiento• Almacenar en la caja original en condiciones ambiente normales: 15-30 °C

(59-86 °F), 35-60 % de humedad relativa (HR).

• No guarde los IB 1492V cerca de esterilizantes u otros productos químicos.

EliminaciónDeseche los IB 1492V usados de acuerdo con la política del centro de atenciónmédica. Quizá desee esterilizar por vapor algún indicador biológico positivo a132 ºC/270 ºF durante 4 minutos o a 275 ºF (135 ºC) durante 3 minutos en unesterilizador por vapor con extracción dinámica de aire.

Explicación de los símbolos

Número de catálogo

Precaución, ver instrucciones de uso

No debe volver a utilizarse

Usar antes de la fecha

Código de lote

Fabricante

Fecha de fabricación

El producto está diseñado para el uso con ciclos de esterilización por vapor.

Licencia Kitemark™ de la British Standards Institution (BSI) por cumplircon las normas BS EN ISO 11138-1:2006 y BS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor 6Biologische Indicator 1492VProductbeschrijvingDe 3M™ Attest™ SupersnelleLezer voor Biologische Indicator1492V (bruine dop, hierna de1492V BI genoemd) is een kanten klare biologische indicatordie specifiek is ontworpen voorsnelle en betrouwbare controleen routinebewaking van 132ºC(270ºF) en 135ºC (275ºF)stoomsterilisatieprocessen doordynamische luchtverwijdering(met voorvacuüm) wanneerhet wordt gebruikt samen metde 3M™ Attest™ Auto-aflezer490 (hierna de 490 Auto-aflezergenoemd). De 1492V BI iseen apparaat bedoeld vooreenmalig gebruik.

Een schematische afbeelding vanhet ontwerp van de 1492V BI wordt in Afbeelding 1 geboden. Het autonoom ontwerpomvat een sporendrager met sporen van Geobacillus stearothermophilus en eenmediumampul met bacteriologisch medium dat voldoet aan de vereisten van eengroeibevorderend vermogen zoals gespecificeerd in ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. De sporendrager en mediumampul bevinden zich in een plastic flesmet een bruine dop. Aan de bovenzijde van de dop bevindt zich een chemischeprocesindicator die van roze naar lichtbruin of donkerder verandert bij blootstellingaan stoom.

De 1492V BI gebruikt het α-glucosidase-enzymsysteem, dat op natuurlijkewijze wordt gevormd in groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus.Het α-glucosidase in zijn actieve staat wordt waargenomen door het metenvan de fluorescentie die wordt gevormd door de enzymatische hydrolyse vaneen niet-fluorescerend substraat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG).Het overblijvende fluorescente bijproduct, 4-methylumbelliferone (MU) wordtwaargenomen in de 490 Auto-aflezer. De aanwezigheid van fluorescentie binnen1 uur na incubatie van de 1492V BI in de 490 Auto-aflezer, geeft een misluktstoomsterilisatieproces aan.

De 1492V BI kan ook de aanwezigheid van G. stearothermophilus organismenaangeven door een zichtbare pH-kleurwijziging. De biochemische activiteit van de G.stearothermophilus organismen produceert metabole bijproducten die ervoor zorgendat de kleur van het medium van paars naar geel verandert, wat ook een fout in hetstoomsterilisatieproces aangeeft. Het gebruik van deze indicatiemethode is optioneelen wordt normaliter beperkt tot speciale onderzoeken.

Uitleestijden

De 1-uur supersnelle uitlezing en de optionele 48-uur zichtbare pH-kleurwijzigingincubatietijden zijn evenredig aan een 7-daagse incubatieperiode (bij 56+/-2ºC)na het FDA-protocol van beperkte incubatietijd. Gesteriliseerde indicatorenzijn na 48 uur en na 7 dagen onderzocht voor de detectie van een zichtbarepH-kleurwijziging. De 1-uur lezingen van fluorescentiewijziging en de 48-uurzichtbare pH-kleurwijzigingslezingen zijn vergeleken met de 7-daagse zichtbarepH-kleurwijzigingslezingen om de uitleestijd van de indicator te bepalen.

1-uur fluorescentiewijzigingsresultaat

De 1492V BI's hebben 1-uur gereduceerde incubatietijdresultaten dieovereenkomen met de 7-dagen (168 uur) zichtbare uitleesresultaten ≥ 97%van de tijd.

48-uur zichtbaar pH-kleurwijzigingsresultaat

De 1492V BI's hebben 48-uur gereduceerde incubatietijdresultaten dieovereenkomen met de 7-dagen (168 uur) zichtbare uitleesresultaten ≥ 97%van de tijd.

Vanwege de hoge betrouwbaarheid van de 1-uur fluorescentieresultaten hoeven de1492V BI's niet langer dan 1 uur te incuberen.

De 1492V BI's voldoen aan ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 en BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

GebruiksaanwijzingVerenigde Staten

Gebruik de 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator incombinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 om stoomsterilisatiecycli doordynamische luchtverwijdering (voorvacuüm) op 132°C (270°F) gedurende 4 minutenen 135°C (275°F) gedurende 3 minuten te kwalificeren of te monitoren.

De 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator 1492Vgeeft fluorescentieresultaten binnen 1 uur. Een optionele zichtbarepH-kleurwijzigingslezing wordt binnen 48 uur waargenomen.

Buiten de Verenigde Staten

Gebruik de 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator incombinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 om stoomsterilisatiecycli doordynamische luchtverwijdering (voorvacuüm) van 132°C (270°F) tot 135°C (275°F) tekwalificeren of te monitoren.

Contra-indicatiesGeen.

PROCESINDICATOR

BI-DOP MET LABEL

FLES

MEDIUMAMPUL

AMPUL VERPULVERAAR

NIET-GEWOVEN MATERIAAL

GROEIKAMER

SPORENDRAGER

Afbeelding 1: Ontwerp 3M™ Attest™ SupersnelleLezer voor Biologische Indicator 1492V

WaarschuwingenDe plastic fles van de biologische indicator (BI) bevat een glazen ampul. Om hetrisico op ernstig letsel vanwege rondvliegend afval vanwege een gebroken BIte vermijden:

• Laat de BI de aanbevolen tijd afkoelen voordat u deze activeert. Door de BI teverpulveren of ruw te hanteren voordat deze is afgekoeld, kan de glazen ampuluit elkaar springen.

• Draag een veiligheidsbril en handschoenen wanneer u de BI uit desterilisator haalt.

• Draag een veiligheidsbril bij het activeren van de BI.

• Pak de BI bij de dop vast bij het vernietigen, trillen of tikken.

• Gebruik uw vingers niet voor het verpulveren van de glazen ampul.

Voorzorgsmaatregelen1. Gebruik de 1492V BI NIET om sterilisatiecycli te controleren die niet hiervoor

zijn ontworpen:

a. Stoomsterilisatiecycli met luchtverdringing;

b. 121°C (250°F) stoomsterilisatieprocessen door dynamische luchtverwijdering(voorvacuüm);

c. Sterilisatieprocessen op basis van droge hitte, chemische damp,ethyleenoxide of een ander systeem met lage temperatuur.

2. Na activering van de BI, zorgt u ervoor dat het medium naar desporengroeikamer is gevloeid.

3. Plaats geen tape of labels op de 1492V BI voor het steriliseren of incuberen inde 490 Auto-aflezer.

BewakingsfrequentieVolg het beleid en de procedures van het instituut, waarin een controlefrequentievan de BI wordt aangegeven die voldoet aan de praktijken die door de professionelevereniging worden aanbevolen en/of aan de nationale richtlijnen en standaarden.Als goede praktijk en om een optimale patiëntveiligheid te waarborgen, raadt 3Maan elke stoomsterilisatielading met een biologische indicator te monitoren in eengeschikt Process Challenge Device (PCD, d.w.z. de PCD-kit met BI).

Gebruiksaanwijzing1. Identificeer de 1492V BI door het op het label aangeven van de sterilisator, het

laadnummer en de verwerkingsdatum. Plaats geen andere label of indicatortapeop de fles of op de dop.

2. Plaats de 1492V BI in een proeftrayopstelling of Process Challenge Device(PCD) zoals aanbevolen in de richtlijnen van vakverenigingen of nationaleziekenhuisrichtlijnen. Plaats de 1492V BI niet in direct contact met eenchemische indicator om besmetting van de biologische indicator die eenvertekening van het resultaat kan betekenen te vermijden.

3. Plaats de PCD in het meest problematische gebied van de sterilisator. Dit ismeestal de onderste plank, boven de afvoer. Raadpleeg echter de fabrikantvan de sterilisator om de meest ongunstige plaats met zekerheid te identificeren.

4. Verwerk de lading volgens de aanbevolen praktijken.

5. Na voltooiing van de cyclus haalt u de PCD uit de sterilisator en verwijdert ude 1492V BI.

6. Laat de 1492V BI 10 minuten afkoelen alvorens te activeren.

7. Controleer de procesindicator aan de bovenzijde van de dop van de 1492V BI.Een kleurwijziging van roze naar lichtbruin of donkerder is een bevestiging datde 1492V BI is blootgesteld aan het stoomproces. Deze kleurwijziging geeft nietaan dat het proces voldoende was om steriliteit te verkrijgen. Controleer defysieke monitoren van de sterilisator indien de procesindicator ongewijzigd is.

8. Om de biologische indicator teactiveren, dient ze in een 490Auto-aflezer incubatiekokerte worden geplaatst metde bruine kleurcode (d.w.z.geconfigureerd om 1492V BI'ste incuberen). Druk de dopvan de BI stevig in om dedop te sluiten en verpulverde glazen ampul. Verwijderdirect de BI en schud de BI(zie de afbeelding aan derechterzijde). Controleer dathet medium in de groeikameraan de onderzijde van de fles is gevloeid. Indien het medium de groeikamer nietheeft gevuld, schud de BI dan door de dop vast te houden totdat de groeikamerwordt gevuld met het medium. Zet de geactiveerde 1492V BI terug in deincubatiekoker en wacht op het resultaat. Zie de gebruikershandleiding van de490 Auto-aflezer voor meer informatie betreffende het gebruik ervan.

9. Elke dag dat een verwerkte 1492V BI geïncubeerd is, dient er minimaal één nietverwerkte 1492V BI te worden geactiveerd en geïncubeerd om als positievecontrole te worden gebruikt. Volg de activeringsinstructies op die in Stap 8uiteen zijn gezet. Schrijf een "C" (van "controle") en de datum op het BI-label.De positieve controle dient uit dezelfde partij te komen als de behandeldebiologische indicator. De positieve controle-BI helpt te bevestigen dat:

• er aan de juiste incubatietemperaturen voldaan wordt,

• de leefbaarheid van de sporen niet is gewijzigd vanwege een onjuisteopslagtemperatuur, vocht of de nabijheid van chemicaliën,

• de capaciteit van het medium snelle groei bevordert en

• de 490 Auto-aflezer gepast functioneert.

10. Incubatie en aflezing:

Incubeer de positieve controle en de met stoom bewerkte 1492V BI's op56 ± 2°C in een 490 Auto-aflezer. Zie de gebruikershandleiding van de 490Auto-aflezer voor het correcte gebruik van dit apparaat. Binnen het uur zijn erpositieve resultaten beschikbaar. De 490 Auto-aflezer zal een positief resultaataangeven zodra dit is verkregen. De uiteindelijke negatieve lezing van de1492V BI wordt na 1 uur gedaan. Nadat de resultaten zijn weergegeven enopgenomen, kunnen de 1492V BI's worden weggegooid.

Interpretatie van ResultatenFluorescentieresultaten

De positieve controle (onverwerkte) 1492V BI dient een positief fluorescerendresultaat te bieden (+ op het LCD-scherm van de 490 Auto-aflezer). De resultatenvan de verwerkte 1492V BI zijn niet geldig totdat de positieve controle een positievefluorescentie aangeeft. De positieve controle dient na of voor 1 uur positief te zijn(+ op het LCD-scherm). Indien de positieve controle na 1 uur negatief is (- op hetLCD-scherm), controleer dan het deel Probleemoplossingen van de handleidingvan de 490 Auto-aflezer. Test de 490 Auto-aflezer opnieuw met een nieuwepositieve controle.

Bij verwerkte 1492V BI's geeft een positief resultaat (+ op het LCD-scherm) eenmislukking van het sterilisatieproces aan. Een uiteindelijk negatief verwerkte1492V BI-lezing (- op het LCD-scherm) na 1 uur incubatie geeft een acceptabelsterilisatieproces aan.

Reageer direct op positieve BI-resultaten. Stel de oorzaak van de positieve BI vastvolgens het huidige beleid en de huidige procedures van het instituut. Test desterilisator altijd opnieuw en gebruik de sterilisator pas voor het verwerken vanladingen als er drie achtereenvolgende negatieve BI-resultaten zijn geweest.

Optioneel zichtbaar pH-kleurwijzigingsresultaat

Normaliter wordt de 1492V BI verwijderd nadat het fluorescerende resultaatis opgenomen. Indien er echter speciale onderzoeken gewenst zijn, kunnende 1492V BI's verder worden geïncubeerd voor een zichtbaar resultaat vanpH-kleurwijziging. Na de activering en tijdens de incubatie zal het witteniet-gewoven materiaal de paarse bromocresol indicator, de pH-gevoeligeindicatorkleurstof in het groeimedium, absorberen en blauw worden. In het geval vaneen positieve controle BI zal binnen 48 uur het groeimedium en/of het niet-gewovenmateriaal geel worden. Enige waarneming van een gele kleur in het flesje geeft eenpositief resultaat aan.

In het geval van een verwerkte 1492V BI geeft een kleurwijziging van paarsnaar geel van het medium en/of niet-gewoven materiaal een mislukking van hetsterilisatieproces weer. Een negatieve pH-kleurwijziging, d.w.z. het medium enniet-gewoven materiaal blijven paars/blauw, kan na 48 uur worden geëvalueerd.

Opslag• Wordt het best bewaard in de oorspronkelijke doos bij normale

omgevingsomstandigheden: 15-30 ºC (59-86 ºF) en een relatieve vochtigheid(RV) van 35-60%.

• Bewaar de 1492V BI's nooit nabij sterilisatiemiddelen of andere chemicaliën.

AfvalverwerkingVerwijder gebruikte 1492V BI's volgens het beleid van uw gezondheidsinstituut.U kunt eventueel positieve biologische indicators steriliseren bij 132°C (270°F)gedurende 4 minuten of bij 135°C (270°F) gedurende 3 minuten in eenstoomsterilisator met dynamische luchtverwijdering alvorens ze te verwijderen.

Verklaring van symbolen

Catalogusnummer

Let op, zie gebruiksaanwijzing

Niet opnieuw te gebruiken

Uiterste gebruiksdatum

Partijcode

Fabrikant

Datum van fabricage

Dit product is ontworpen om te worden gebruikt met stoomsterilisatiecycli.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™-licentie voor naleving vanBS EN ISO 11138-1:2006 en BS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ biologisk indikator med 7supersnabb avläsning 1492VProduktbeskrivning3M™ Attest™ biologiskindikator med supersnabbavläsning 1492V (brunt lock,härefter kallad 1492V BI) är enkomplett biologisk indikatorsärskilt avsedd för snabb ochtillförlitlig kvalifikationstestningoch rutinövervakning avångsteriliseringsprocessermed pulserande förvakuum(pre-vacuum) i 132 ºC (270 ºF)och 135 ºC (275 ºF) vidanvändning tillsammans med3M™ Attest™ Auto-reader 490(härefter kallad 490Auto-reader). 1492V Bl är avseddför engångsbruk.

En schematisk illustration avutformningen av 1492V BI visasi figur 1. Den slutna designen omfattar en sporbärare med sporer från Geobacillusstearothermophilus och en substratampull med bakteriologiskt tillväxtsubstratsom uppfyller de krav på tillväxtfrämjande egenskaper som anges i ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Sporbäraren och substratampullen är inneslutna i enplastbehållare med brunt lock. På lockets ovansida finns en kemisk processindikatorsom ändrar färg från rosa till ljust brunt vid exponering för ånga.

1492V BI utnyttjar enzymsystemet α-glukosidas, vilket alstras naturligt i växandeceller hos Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidas kan i aktivt tillstånddetekteras genom mätning av den fluorescens som produceras genom denenzymatiska hydrolysen av ett icke-flurorescerande substrat, 4-metylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Den resulterande fluorescerande biprodukten,4-metylumbelliferon (MU) detekteras i 490 Auto-reader. Förekomst av fluorescensinom 1 timmes inkubation av 1492V BI i 490 Auto-reader indikerar ett feli steriliseringsprocessen.

1492V BI kan även indikera förekomst av G. stearothermophilus-organismergenom en visuell pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet av G.stearothermophilus-organismer producerar metaboliska biprodukter, vilketgör att substratet ändrar färg från lila till gult, vilket även indikerar ett fel isteriliseringsprocessen. Användning av denna indikationsmetod är valfri och oftastbegränsad till specialstudier.

Avläsningstider

Snabbavläsningen på 1 timme och den alternativa 48-timmars inkubationstidenför visuell pH-färgförändring har korrelerats med en 7-dagars inkubationsperiod(vid 56 +/– 2 ºC) enligt FDA-protokollet om reducerad inkubationstid. Steriliseradeindikatorer undersöktes efter 48 timmar och 7 dagar för detektion av visuellpH-färgförändring. 1-timmesavläsningarna av fluorescensförändringaroch 48-timmarsavläsningarna av visuella pH-färgförändringar jämfördesmed 7-dagarsavläsningen av visuell pH-färgförändring för att fastställaindikatorns avläsningstid.

Resultat av 1 timmes fluorescensförändring

1492V BI:er har resultat med 1 timmes reducerad inkubationstid som korrelerarmed resultatet för visuell avläsning i 7 dagar (168 timmar) under ≥ 97 %av tiden.

Resultat av 48-timmars visuell pH-färgförändring

1492V BI:er har resultat med 48 timmars reducerad inkubationstid somkorrelerar med resultatet för visuell avläsning i 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 %av tiden.

P.g.a. den höga tillförlitligheten för 1 timmes fluorescensresultat är det ingen fördelatt inkubera 1492V BI:er längre än 1 timme.

1492V BI:er uppfyller ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 och BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indikationer för användningUSA

Använd 3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V ikombination med 3M™ Attest™ Auto-reader 490 för att kvalificera eller övervakaångsteriliseringscykler med pulserande förvakuum (pre-vacuum) i 4 minuter i 132 ºC(270 ºF) cykler och i 3 minuter i 135 ºC (275 °F).

3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V ger ettslutligt fluorescensresultat efter 1 timme. Ett alternativt visuellt resultat avpH-färgförändringar kan ses efter 48 timmar.

Utanför USA

Använd 3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V ikombination med 3M™ Attest™ Auto-reader 490 för att kvalificera eller övervaka132 ºC (270 ºF) till 135 ºC (275 ºF) ångsteriliseringscykler med pulserandeförvakuum (pre-vacuum).

KontraindikationerInga.

PROCESSINDIKATOR

BI-LOCK MED ETIKETT

BEHÅLLAREN

SUBSTRATAMPULL

AMPULLKROSSARE

NONWOVEN-MATERIAL

TILLVÄXTKAMMARE

SPORBÄRARE

Figur 1: Utformning av 3M™ Attest™ biologiskindikator med supersnabb avläsning 1492V BI

VarningarDet finns en glasampull i den biologiska indikatorns (BI) plastbehållare. För attundvika risken för allvarlig skada av flygande skärvor från en brusten BI:

• Låt BI svalna under rekommenderad tidsperiod innan den aktiveras.Aktivering eller ovarsam hantering av BI innan den svalnat kan leda till attglasampullen exploderar.

• Bär skyddsglasögon och handskar då BI tas ut ur steriliseringsapparaten.

• Använd skyddsglasögon vid aktivering av BI.

• Håll BI i locket vid krossning eller svängning.

• Använd inte fingrarna för att krossa glasampullen.

Försiktighetsåtgärder1. Använd INTE 1492V BI för övervakning av steriliseringscykler som inte är

utformade för kontroll av:

a. Ångsteriliseringscykler med gravitation (luftutdrivning med gravitation).

b. Ångsteriliseringscykler med pulserande förvakuum (pre-vacuum) vid 121 ºC(250 ºF).

c. Sterilisering med torr värme, kemisk sterilisering, etylenoxid eller andrasteriliseringsprocesser vid låga temperaturer.

2. Kontrollera efter BI-aktivering att substratet har flutit in i tillväxtkammaren.

3. Sätt inte tejp eller etiketter på 1492V BI innan sterilisering eller inkubering i490 Auto-reader.

ÖvervakningsfrekvensFölj aktuella rutiner vid inrättningen, vilka ska specificera övervakningsfrekvens avBI i överensstämmelse med rekommenderad praxis från branschorganisationer och/eller nationella riktlinjer och standarder. Som bästa praxis och för att åstadkommaoptimal patientsäkerhet rekommenderar 3M att varje ångsteriliseringsladdning skaövervakas med en biologisk indikator i en lämplig Process Challenge Device (PCD,processkontrollenhet, m.a.o. ett BI-testpack för kontroll).

Bruksanvisning1. Märk 1492V BI för identifiering genom att ange laddningsnummer,

steriliseringsapparat och steriliseringsdatum på indikatoretiketten. Sätt inte pånågon annan etikett eller indikatortejp på behållaren eller på locket.

2. Placera 1492V BI i en representativ brickkonfiguration eller processkontrollenhet(PCD) enligt rekommendationer i riktlinjer från branschorganisationer ellernationella standarder för praxis hos sjukvårdsinrättningar. Placera inte 1492V BIi direkt kontakt med en kemisk indikator eftersom rester kan överföras till denbiologiska indikatorn och påverka resultatet.

3. Placera PCD i det mest utsatta området i steriliseringsapparaten. Denna platsär oftast på den nedersta hyllan, ovanför avloppet, men steriliseringsapparatenstillverkare bör konsulteras angående vilket område i kammaren som är minstgynnsamt för sterilisering.

4. Sterilisera laddningen enligt rekommenderade rutiner.

5. När cykeln slutförts ska PCD:n tas ut ur steriliseringsapparaten och sedan tas1492V BI ut.

6. Låt 1492V BI svalna i 10 minuter före aktivering.

7. Kontrollera processindikatorn på ovansidan av locket till 1492V BI. Enfärgförändring från rosa till ljust brunt bekräftar att 1492V BI har exponerats förångsteriliseringsprocessen. Denna färgförändring indikerar inte attsteriliseringsprocessen har varit tillräcklig för att uppnå sterilitet. Omprocessindikatorn är oförändrad ska steriliseringsapparatensövervakningsinstrument kontrolleras.

8. För att aktivera den biologiskaindikatorn ska den placerasi ett 490 Auto-reader-in-kubationsfack med brunfärgkod (dvs. konfigureradför att inkubera 1492V BI:er).Tryck ned locket på BI föratt tillsluta det och krossaglasampullen. Avlägsna genastBI och sväng den (se bild tillhöger). Kontrollera visuelltatt substrat har runnit in itillväxtkammaren i behållarensbotten. Om substratet intehar fyllt tillväxtkammaren, håll BI i locket och sväng den tills substratet fyllertillväxtkammaren. Sätt tillbaka den aktiverade 1492V BI i inkubationsfacket ochvänta på resultatet. Se Användarhandboken för 490 Auto-reader för ytterligareanvändningsrelaterad information.

9. Varje dag som en behandlad 1492V BI inkuberas ska minst en obehandlad1492V BI aktiveras och inkuberas för att användas som positiv kontroll. Följinstruktionerna för aktivering i steg 8 ovan. Skriv ett "K" (för "kontroll") ochdatum på BI-etiketten. Den positiva kontrollen ska vara från samma lotnummersom den behandlade biologiska indikatorn. Den positiva kontroll-BI:n underlättarfastställandet av:

• att korrekt inkubationstemperatur uppnås

• att sporernas livsduglighet inte förändrats p.g.a. felaktig förvaring(temperatur, luftfuktighet eller närhet till kemikalier)

• substratet har förmåga att främja snabb tillväxt

• korrekt funktion av 490 Auto-reader.

10. Inkubation och avläsning:

Inkubera den positiva kontrollen och ångbehandlade 1492V BI:er vid 56 ± 2 ºCi en 490 Auto-reader. Se användarhandboken för 490 Auto-reader för korrektanvändning av denna utrustning. Positiva resultat är tillgängliga inom 1 timme.490 Auto-reader kommer att indikera ett positivt resultat så snart det erhålls. Ettslutligt negativt resultat för 1492V BI avläses efter 1 timme. När resultaten harvisats och registrerats, kan 1492V BI:erna kasseras.

Tolkning av resultatFluorescensresultat

Den positiva kontrollen, (obehandlad) 1492V BI måste uppvisa ett positivtfluorescerande resultat (+ på LCD-displayen i 490 Auto-reader). Resultat förbehandlade 1492V BI:er är inte giltiga förrän den positiva kontrollen visas somfluorescerande positiv. Den positiva kontrollen ska visas som positiv (+ påLCD-displayen) vid eller före 1 timme. Om den positiva kontrollen visas negativ (– påLCD-displayen) efter 1 timme, se Felsökningsguiden i Användarhandboken för 490Auto-reader. Gör om testet av 490 Auto-reader med en ny positiv kontroll.

Med behandlade 1492V BI:er indikerar ett positivt (+ på LCD-displayen)resultat ett fel i steriliseringsprocessen. Ett slutligt negativt resultat för1492V BI (– på LCD-displayen) efter 1 timmes inkubation indikerar engodkänd steriliseringsprocess.

Agera omedelbart vid alla positiva BI-resultat. Fastställ orsaken till den positivaBI i enlighet med aktuella rutiner vid inrättningen. Utför alltid ny kontroll avsteriliseringsapparaten och använd den inte för sterilisering förrän tre BI-resultat iföljd avlästs med negativt resultat.

Alternativt resultat av visuell pH-färgförändring

1492V BI kasseras oftast efter att de fluorescerande resultaten har registrerats. Omsärskilda studier önskas kan dock 1492V BI:er inkuberas ytterligare för ett visuelltpH-färgförändringsresultat. Efter aktivering och under inkubation kommer det vitanonwovenmaterialet att absorbera den lila bromokresolindikatorn, den pH-känsligaindikatorn färgas i tillväxtsubstratet och blir blått. Vid en positiv kontroll-BI kommeren gul färgförändring av tillväxtsubstrat och/eller nonwovenmaterial att uppstå inom48 timmar. All antydan till gul färg inne i behållaren indikerar ett positivt resultat.

Vid en behandlad 1492V BI indikerar en färgförändring från lila till gult avtillväxtsubstrat och/eller nonwovenmaterial ett fel i steriliseringsprocessen. Ettnegativt pH-färgförändringsresultat, dvs. substrat och nonwovenmaterial förblir lila/blått kan fastställas efter 48 timmar.

Förvaring• Förvaras lämpligast i originalförpackningen under normala rumsförhållanden:

15–30 °C (59–86 °F), 35–60 % relativ luftfuktighet (RF).

• Förvara inte 1492V BI nära steriliseringsmedel eller andra kemikalier.

KasseringKassera använda 1492V BI:er enligt hälsovårdsinrättningens rutiner. Autoklaveragärna positiva biologiska indikatorer vid 132 ºC (270 ºF) i 4 minuter eller vid 135 ºC(275 ºF) i 3 minuter i en ångautoklav med pulserande förvakuum innan de kastas.

Förklaring av symboler

Katalognummer

Varning, se bruksanvisningen

Får inte återanvändas

Sista förbrukningsdag

Batch nummer

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Produkten är avsedd att användas i ångsteriliseringscykler.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™ – Licens för efterlevnad enligtBS EN ISO 11138-1:2006 och BS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Super Rapid Readout 8biologisk indikator 1492VProduktbeskrivelse3M™ Attest™ Super RapidReadout biologisk indikator1492V (brunt låg, herefterbetegnet 1492V BI) er enselvstændig biologisk indikator,der er specifikt beregnet til hurtig,pålidelig og kvalificeret test samtrutinemæssig monitorering afdampsteriliseringsprocesser,der foregår ved 132 ºC (270 ºF)eller 135 ºC (275 ºF) ogbruger dynamisk luftfjernelse(prævakuum), når den bruges ikombination med 3M™ Attest™Auto-reader 490 (herefterbetegnet 490 Auto-reader).1492V BI er kun beregnettil engangsbrug.

Figur 1 viser en skematiskillustration af designet af 1492V BI. Det selvstændige design inkluderer en bærermed sporerne af Geobacillus stearothermophilus og en medieampul, der indeholderet bakteriologisk vækstsubstrat, der overholder kravene for vækstfremkaldendeegenskaber, som specificeret iht. ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010.Sporebæreren og medieampullen er anbragt i en plastampul med brunt låg. Enkemisk procesindikator, som skifter fra rosa til lysebrun eller mørkere, hvis denudsættes for damp, er anbragt øverst på låget.

1492V BI benytter α-glucosidase-enzymsystemet, som produceres naturligtinden i voksende celler af Geobacillus stearothermophilus. I sin aktive tilstandregistreres α-glucosidasen ved at måle den fluorescens, der frembringes af denenzymatiske hydrolyse fra det ikke-fluorescerende substrat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucosid (MUG). Det fluorescerende biprodukt, som frembringes herved –4-methylumbelliferone (MU) - registreres i 490 Auto-reader. Tilstedeværelsen affluorescens inden for 1 time af inkubationen af 1492V BI i 490 Auto-reader angiveren fejl i dampsteriliseringsprocessen.

1492V BI kan også indikere tilstedeværelsen af G. stearothermophilus-organismerved at forårsage en synlig pH-farveændringsreaktion. Den biokemiske aktiviteti G. stearothermophilus-organismen frembringer metaboliske biprodukter, derfår substratet til at skifte farve fra lilla til gul, hvilket også indikerer en fejl idampsteriliseringsprocessen. Brugen af denne indikationsmetode er valgfri og ernormalt begrænset til særlige undersøgelser.

Aflæsningstider

Inkubationstiden for den hurtige aflæsning på 1 time og den valgfrie 48-timerssynlige pH-farveændring er blevet afstemt med en 7-dages inkubationsperiode (ved56 +/- 2 ºC) i overensstemmelse med FDA's protokol for reduceret inkubationstid.Behandlede indikatorer blev undersøgt efter 48 timer og 7 dage for forekomstenaf synlige pH-farveændringer. Aflæsningerne af fluorescensændringer efter 1 timeog aflæsningerne af synlige pH-farveændringer efter 48 timer blev sammenlignetmed de synlige pH-farveændringer efter 7 dage for at fastslå aflæsningstidenfor indikatoren.

Resultat af fluorescensændring på 1 time

1492V BI påviser resultater for den reducerede inkubationstid på 1 time, somstemmer overens med det synlige aflæsningsresultat efter 7 dage (168 timer),≥ 97 % af tiden.

Resultat for visuel pH-farveændring efter 48 timer

1492V BI påviser resultater for den reducerede inkubationstid på 48 timer, somstemmer overens med det synlige aflæsningsresultat efter 7 dage (168 timer),≥ 97 % af tiden.

På grund af den høje pålidelighed af fluorescensresultatet efter 1 time er der ingenfordel ved at inkubere 1492V BI i længere tid end 1 time.

1492V BI overholder kravene for ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 og BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indikationer for brugUSA

Brug 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisk indikator 1492V i kombinationmed 3M™ Attest™ Auto-reader 490 til at teste eller monitorere dynamiskeluftfjernende (præ-vakuum) dampsteriliseringscyklusser på 4 minutter ved 132 ºC(270 ºF) og 3 minutter ved 135 ºC (275 °F).

3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisk indikator 1492V giver et endeligtresultat for fluorescens efter 1 time. Det valgfrie resultat for pH-farveændringer kanaflæses efter 48 timer.

Uden for USA

Brug 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisk indikator 1492V i kombinationmed 3M™ Attest™ Auto-reader 490 til at teste eller monitorere dynamiskluftfjernende (præ-vakuum) dampsteriliseringscyklusser ved 132 ºC (270 ºF) til135 ºC (275 °F).

KontraindikationerIngen.

PROCESINDIKATOR

BI-LÅG MED MÆRKAT

AMPUL

MEDIEAMPUL

AMPULKNUSER

IKKE-VÆVET MATERIALE

VÆKSTKAMMER

SPOREBÆRER

Figur 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readoutbiologisk indikator 1492V-design

AdvarslerDer er en glasampul i plastampullen med den biologiske indikator (BI). For at undgårisikoen for alvorlige skader som følge af flyvende fragmenter fra en ødelagt BI:

• Lad BI afkøle i den anbefalede periode før aktivering. Aktivering eller for voldsomhåndtering af BI før afkøling kan medføre, at glasampullen går itu.

• Det anbefales at bruge sikkerhedsbriller og handsker, når BI fjernesfra sterilisatoren.

• Bær sikkerhedsbriller, når du aktiverer BI.

• Håndtér BI vha. låget, når den knuses eller svirpes.

• Du må ikke bruge fingrene til at knuse glasampullen.

Forholdsregler1. BRUG IKKE 1492V BI til at monitorere steriliseringscyklusser, som den ikke er

udviklet til at behandle:

a. Gravitationsforskydende dampsteriliseringscyklusser,

b. Dampsteriliseringscyklusser ved 121 ºC (250 ºF), der bruger dynamiskluftfjerning (præ-vakuum),

c. Sterilisering med tørvarme, kemisk sterilisering, ethylenoxid eller andresteriliseringsprocesser ved lave temperaturer.

2. Efter aktivering af BI skal du sikre dig, at substratet er flydt nedtil vækstkammeret.

3. Undlad at placere mærkater eller indikatortape på 1492V BI inden steriliseringeller inkubation i 490 Auto-readeren.

Hyppighed af monitoreringFølg klinikkens politik og procedurer, som bør specificere enBI-monitoreringsfrekvens, der er i overensstemmelse med den anbefaledepraksis udstedt af de professionelle brancheorganisationer og/eller de nationaleretningslinjer og standarder. Som anbefalet praksis og for at yde optimalpatientsikkerhed anbefaler 3M, at alle cyklusser af dampsterilisering monitoreresmed en passende biologisk indikator i en passende procestestenhed (PCD = ProcessChallenge Device, fx BI-testpakke).

Brugsanvisning1. Identificér 1492V BI ved at notere cyklusnummer, sterilisator og behandlingsdato

på indikatorens mærkat. Undlad at placere flere mærkater eller mereindikatortape på ampullen eller på låget.

2. Placér 1492V BI i en repræsentativ bakke eller procestestenhed (PCD) somanbefalet i retningslinjerne udstedt af de professionelle brancheorganisationereller de nationale standarder for hospitalspraksis. 1492V BI må ikke placeres idirekte kontakt med en kemisk indikator, da rester fra denne kan overføres tilden biologiske indikator og påvirke resultatet.

3. Placér PCD i det mest udfordrende område i sterilisatoren. Dette område ertypisk på den nederste hylde over afløbet, dog gælder det, at producentenaf sterilisatoren bør konsulteres i denne forbindelse og udpege det område ikammeret, som er sværest at sterilisere.

4. Udfør ladning af sterilisatoren i overensstemmelse med anbefalet praksis.

5. Efter endt cyklus tages PCD ud af sterilisatoren, og 1492V BI fjernes.

6. Lad 1492V BI køle af i 10 minutter, inden den aktiveres.

7. Kontrollér procesindikatoren øverst på låget af 1492V BI. En farveændring frarosa til lysebrun eller mørkere bekræfter, at 1492V BI har været udsat fordampprocessen. Farveforandringen er ikke bevis på, at proceduren har værettilstrækkelig til at afstedkomme sterilitet. Hvis procesindikatoren er uændret,skal du kontrollere sterilisatorens fysiske monitorer.

8. Hvis du vil aktivere denbiologiske indikator, skaldu placere den i 490 enAuto-reader inkubatorbrøndmed brun farvekode (dvs.konfigureret til inkubationaf 1492V BI'er). Tryk lågetpå BI fast ned for at lukkedet, og knus glasampullen.Fjern BI med det samme, ogsvirp den med hånden (sebilledet til højre). Kontrollérvisuelt, at substratet erflydt ned i vækstkammereti bunden af ampullen. Hvis substratet ikke har fyldt vækstkammeret, skal duholde i BI'ens låg og svirpe den, indtil substratet fylder vækstkammeret. Sætden aktiverede 1492V BI tilbage i inkubatorbrønden og vent på resultatet.Se betjeningsvejledningen til 490 Auto-reader for flere oplysninger omapparatets brug.

9. For hver dag du har inkuberet en behandlet 1492V BI, skal du også aktivere oginkubere mindst én ikke-behandlet 1492V BI og bruge den som positiv kontrol.Følg aktiveringsinstruktionerne i trin 8 ovenfor. Skriv et "k" (for "kontrol") ogdatoen på BI-mærkaten. Den positive kontrol skal være fra samme produktparti,som den behandlede biologiske indikator. Den positive kontrol-BI hjælper medat bekræfte:

• at de korrekte inkubationstemperaturer overholdes,

• at sporernes levedygtighed ikke er ændret pga. forkertopbevaringstemperatur, fugtighed eller kemikalier i nærheden,

• substratets tilvækstfremmende evne og

• at 490 Auto-reader fungerer korrekt.

10. Inkubation og aflæsning:

Inkubér den positive kontrol og dampbehandlede 1492V BI ved 56 ± 2 ºC i en490 Auto-reader. Se betjeningsvejledningen til 490 Auto-reader for yderligereoplysninger om brug af dette udstyr. Positive resultater er tilgængelige inden for1 time. 490 Auto-reader indikerer et positivt resultat, så snart det foreligger. Denendelige negative aflæsning af 1492V BI foretages efter 1 time. Når resultaterneer blevet vist og registreret, kan 1492V BI kasseres.

Tolkning af resultaterFluorescensresultater

Den positive kontrol (ikke-behandlet) af 1492V BI skal give et positivtfluorescensresultat (+ på 490 Auto-readers LCD-display). Behandlede resultater for1492V BI er ikke gyldige, før den positive kontrol aflæses med positiv fluorescens.Den positive kontrol skal vise positiv (+ på LCD-displayet), når eller inden der ergået 1 time. Hvis den positive kontrol aflæses som negativ (- på LCD-displayet)efter 1 time, skal du slå op i fejlfindingsvejledningen i 490 Auto-readersbetjeningsvejledning. Test 490 Auto-reader igen med en ny positiv kontrol.

For behandlede 1492V BI'er indikerer et positivt resultat (+ på LCD-displayet) en fejli steriliseringsprocessen. Et endeligt negativt resultat af en behandlet 1492V BI (+ påLCD-displayet) efter 1 time indikerer en acceptabel steriliseringsproces.

Reagér øjeblikkeligt på et positivt resultat af en behandlet BI. Bestem årsagen tilden positive BI iht. hospitalets gældende politik og procedurer. Autoklaven skalaltid testes igen, og den må ikke anvendes til nye cyklusbehandlinger, før tre nyeBI-resultater efter hinanden har været negative.

Valgfrit visuelt pH-farveændringsresultat

1492V BI kasseres normalt, når fluorescensresultatet er blevet registreret. Dog kan1492V BI yderligere inkuberes med henblik på at opnå et synligt resultat i form afen pH-farveændring, hvis der er behov for særlige undersøgelser. Efter aktivering ogunder inkubation vil det hvide, ikke-vævede materiale absorbere purpurindikatorenmed bromkresol – den pH-følsomme indikatorfarve i tilvækstsubstratet – og bliveblå. I tilfælde af en positiv kontrol-BI vil der kunne ses en farveændring til gul itilvækstsubstratet og/eller i det ikke-vævede materiale inden for 48 timer. Alleobservationer af en gul farve i ampullen indikerer et positivt resultat.

I tilfælde af en behandlet 1492V BI vil en farveændring fra lilla til gul af substratetog/eller det ikke-vævede materiale indikere en fejl i steriliseringsprocessen. Etnegativt pH-farveændringsresultat, dvs. når substratet og det ikke-vævede materialevedbliver med at være lilla/blåt, kan vurderes efter 48 timer.

Opbevaring• Opbevares bedst i den oprindelige kasse ved normale lokaleforhold: 15-30 °C

(59-86 °F), relativ fugtighed (RH) på 35-60 %.

• 1492V BI må ikke opbevares i nærheden af steriliserende midler ellerandre kemikalier.

Bortskaffelse af affaldBrugte 1492V BI'er bortskaffes iht. gældende retningslinjer for din klinik. Du kaneventuelt vælge at sterilisere positive biologiske indikatorer ved 132 ºC (270 ºF)i 4 minutter eller ved 135 ºC (275 ºF) i 3 minutter i en dynamisk luftfjernendedampautoklave inden bortskaffelse.

Symbolforklaring

Katalognummer

Opmærksom, se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Holdbarhedsdato

Batchnr

Producent

Fremstillingsdato

Produktet er udviklet til brug med dampsteriliseringscyklusser.

Britisk standardiseringsinstitut (BSI) Kitemark™ licens for overholdelse afBS EN ISO 11138-1:2006 og BS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Biologisk Indikator med 9ekstra hurtig avlesning 1492VProduktbeskrivelse3M™ Attest™ BiologiskIndikator med ekstra hurtigavlesning 1492V (brunt deksel,heretter kalt 1492V BI) er enfullstendig biologisk indikatorspesifikt utformet for raske ogpålitelige kvalifikasjonstesterog rutineovervåking av 132 ºC(270 ºF) og 135 ºC (275 ºF)dynamisk-luft-fjerning(forvakuum)dampsteriliseringsprosessernår brukt i sammenheng med3M™ Attest™ Auto-reader 490(heretter kalt 490 Auto-reader).1492V BI er for engangsbruk.

En skjematisk skisse somillustrerer utformingen av1492V BI finnes i figur 1. Denfullstendige utformingen inkluderer en sporebærer med sporer fra Geobacillusstearothermophilus og en medieampulle som inneholder bakteriologiskvekstmedium som møter kravene for vekstdyktighet spesifisert i ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Sporebæreren og medieampullen befinner seg i enplastampulle toppet med et brunt deksel. En kjemisk prosessindikator som endrerfarge fra rosa til lysebrun eller mørkere ved eksponering for damp, befinner seg påtoppen av dekslet.

1492V BI bruker α-glukosidase-enzymsystemet, som genereres naturlig ivoksende celler av Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidasen, i dens aktivetilstand, påvises ved å måle fluorescensen produsert ved enzymatisk hydrolyseav en ikke-fluorescens substrat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Detresulterende fluorescerende biproduktet, 4-methylumbelliferone (MU), påvises i 490Auto-reader. Tilstedeværelsen av fluorescens innen 1 time inkubering av 1492V BI i490 Auto-reader indikerer en svikt i dampsteriliseringsprosessen.

1492V BI kan også indikere tilstedeværelsen av G. stearothermophilus-organismerved en visuell pH fargeendrings-reaksjon. Biokjemisk aktivitet i G.stearothermophilus-organismen produserer metabolske biprodukter somfører til at mediumet endrer farge fra lilla til gul, som også indikerer en svikt idampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne indikasjonsmetoden er valgfri ogvanligvis begrenset til spesielle undersøkelser.

Avlesningstider

Inkuberingstidene for den 1-times super-raske avlesningen og den valgfrie48-timers visuelle pH fargeendringen har blitt koordinert med en 7-dagersinkuberingsperiode (ved 56 +/- 2 ºC) i følge FDAs (regjeringskontoret for mat- ogmedisinkontroll) Reduced Incubation Time-protokoll (redusert inkuberingstid).Steriliserte indikatorer ble undersøkt etter 48 timer og 7 dager for påvisning avvisuell pH fargeendring. Avlesningene for 1-times fluorescensendring og 48-timersvisuell pH fargeendring ble sammenlignet med avlesninger for 7-dagers visuell pHfargeendring for å fastsette avlesningstiden for indikatoren.

Resultat for 1-times fluorescensendring

1492V BIer har 1-times redusert inkuberingstidsresultater som samsvarer med7-dager (168 timer) visuelt avlesningsresultat ≥ 97 % av tiden.

Resultat for 48-timers visuell pH fargeendring

1492V BIer har 48-timers redusert inkuberingstidsresultater som samsvarer med7-dager (168 timer) visuelt avlesningsresultat ≥ 97 % av tiden.

Grunnet den høye påliteligheten for det 1-times fluorescensresultatet er det ingenfordel ved å inkubere 1492V BIer utover 1 time.

1492V BIer møter ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 og BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indikasjoner for brukUSA

Bruk 3M™ Attest™ Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492Vsammen med 3M™ Attest™ Auto-reader 490 for å kvalifisere eller kontrolleredynamisk-luft-fjerning (forvakuum) dampsteriliseringssykluser på 4 minutter ved132 ºC (270 ºF) og 3 minutter ved 135 ºC (275 °F).

3M™ Attest™ Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492V gir et endeligfluorescens resultat etter 1 time. Et valgfritt visuelt pH fargeendringsresultat kanobserveres etter 48 timer.

Utenfor USA

Benytt 3M™ Attest™ Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492Vsammen med 3M™ Attest™ Auto-reader 490 for å kvalifisere eller overvåkedynamisk-luft-fjerning (forvakuum) dampsteriliseringssykluser ved 132 ºC (270 ºF)til 135 ºC (275 °F).

KontraindikasjonerIngen

PROSESSINDIKATOR

BI CAP MED ETIKETT

AMPULLE

MEDIEAMPULLE

AMPULLEKNUSER

NON-WOVEN FIBERMATERIALE

VEKSTKAMMER

SPOREBÆRER

Figur 1: Utforming av 3M™ Attest™ BiologiskIndikator med ekstra hurtig avlesning 1492V

AdvarselDet finnes en glassampulle inne i den biologiske indikatorens plastampulle (BI). For åunngå risiko for alvorlig skade fra flygende rester fra en sprukket BI:

• La BI avkjøles i den anbefalte perioden før aktivering. Aktivering eller overdrevenhåndtering av BI før avkjøling kan føre til at glassampullen sprekker.

• Bruk vernebriller og vernehansker når den biologiske indikatoren tas utav sterilisatoren.

• Bruk vernebriller når BI aktiveres.

• Hold BI i dekselet ved knusing eller tapping.

• Bruk ikke fingrene til å knuse glassampullen.

Forholdsregler1. IKKE bruk 1492V BI til overvåking av steriliseringssykluser som ikke er utformet

for å utfordre:

a. Gravitasjonsforskyvende dampsteriliseringssykluser;

b. 121 ºC (250 ºF) dynamisk-luft-fjerning (forvakuum)dampsteriliseringssykluser;

c. Tørr varme, kjemisk damp, etylenoksid, eller andre sterilisasjonsprosesserved lav temperatur.

2. Etter aktivering av BI, sikre at medium har strømmet til sporevekstkammeret.

3. Ikke plasser tape eller etiketter på 1492V BI før sterilisering eller inkubering i490 Auto-reader.

KontrollhyppighetFølg anleggets retningslinjer og prosedyrer som bør spesifisere en biologiskindikator-kontrollfrekvens som overholder yrkesorganisasjons anbefalt praksis og/eller nasjonale retningslinjer og standarder. Som beste praksis og for å sørge foroptimal pasientsikkerhet anbefaler 3M at hver last for dampsteriliseringsprosesserovervåkes med en biologisk indikator i en tilpasset prosessutfordringsenhet (PCDdvs., BI utfordringstestpakke).

Bruksanvisning1. Identifiser 1492V BI ved å notere lastnummer, sterilisator og behandlingsdatoen

på indikatoretiketten. Ikke plasser en annen etikett eller indikatortape påampullen eller dekslet.

2. Plasser 1492V BI i en representativ brettkonfigurasjon ellerprosessutfordingsenhet (PCD) som anbefalt av yrkesorganisasjonensretningslinjer eller nasjonale standarder for praksis ved helsefasiliteter. Ikke sett1492V BI så den kommer i direkte kontakt med en kjemisk indikator, da resterkan overføres til den biologiske indikatoren og innvirke på resultatet.

3. Plasser PCD i det mest utfordrende området av steriliseringsapparatet. Detteer vanligvis på nederste hylle, over dreneringen, men sterilisatorprodusentenbør konsulteres for å finne ut hvilken del av kammeret som er minst gunstigfor sterilisasjon.

4. Behandle lasten i henhold til anbefalte metoder.

5. Etter fullført syklus tar du PCD ut av steriliseringsapparatet og fjerner 1492V BI.

6. La 1492V BI avkjøres i 10 minutter før aktivering.

7. Sjekk prosessindikatoren på toppen av dekslet på 1492V BI. En fargeendring frarosa til lysebrun eller mørkere bekrefter at 1492V BI har blitt utsatt fordampprosessen. Denne fargeendringen betyr ikke at dampprosessen vartilstrekkelig for å oppnå sterilitet. Dersom prosessindikatoren er uforandret,sjekk steriliseringsapparatets fysiske monitorer.

8. For å aktivere den biologiskeindikatoren, plasser deni en 490 Auto-readerinkuberingsbrønn somer fargekodet brun (dvs.konfigurert til å inkubere1492V BIer). Trykk deksletpå BI hardt ned for ålukke dekselet og knuseglassampullen. Fjern BI straksog vipp på den (se bilde tilhøyre). Undersøk visuelt atmediet har strømmet inn ivekstkammeret i bunnenav ampullen. Dersom mediet ikke har fylt vekstkammeret, hold BI i dekseletog vipp på den til mediet fyller vekstkammeret. Returner aktivert 1492V BItil inkubasjonsbrønnen og vent på resultatet. Se brukerveiledningen for 490Auto-reader for videre informasjon om dets bruk.

9. Hver dag en behandlet 1492V BI er inkubert, aktiver og inkuber minstén ikke-behandlet 1492V BI for bruk som en positiv kontroll. Følgaktiveringsinstruksjonene gitt i trinn 8 ovenfor. Skriv en "C" (for "control") ogdato på BI-etiketten. Den positive kontrollen bør være fra samme lot-nummersom den behandlede biologiske indikatoren. Den positive kontroll-BI brukes tilå bekrefte:

• at korrekte inkubasjonstemperaturer oppnås,

• at enzymenes levedyktighet ikke er endret på grunn av feiloppbevaringstemperatur, fuktighet eller nærhet til kjemikalier,

• mediets evne til å fremskynde hurtig vekst, og

• korrekt funksjon for 490 Auto-reader.

10. Inkubering og avlesning:

Inkuber den positive kontrollen og dampbehandlede 1492V BIer ved 56 ± 2 ºC ien 490 Auto-reader. Se brukerveiledning for 490 Auto-reader for korrekt bruk avdette utstyret. Positive resultater er tilgjengelige innen 1 time. 490 Auto-readervil indikere et positivt resultat så snart det oppnås. Den endelige negative1492V BI-avlesningen gjøres etter 1 time. Etter at resultatene har blitt vist ogregistrert, kan 1492V BIene kastes.

Tolkning av resultaterFluorescerende resultater

Den positive 1492V BI-kontrollen (ubehandlet) må gi et positivt fluorescerenderesultat (+ på 490 Auto-readers LCD-display). Behandlede 1492V BI resultater erikke gyldige før den positive kontrollen avleses som fluorescens-positiv. Den positivekontrollen bør leses som positiv (+ på LCD-displayet) ved eller før 1 time. Dersomden positive kontrollen vises som negativ (- på LCD-displayet) ved 1 time, sjekkfeilsøkingsveiledningen i brukerveiledning for 490 Auto-reader. Test 490 Auto-readerpå nytt med en ny positiv kontroll.

Med behandlede 1492V BIer, indikerer et positivt (+ på LCD-displayet) resultat enfeil i steriliseringsprosessen. En endelig negativ behandlet 1492V BI-avlesning foren fluorescens-endring (- på LCD-displayet) etter 1 times inkubering indikerer enakseptabel sterilisasjonsprosess.

Handle øyeblikkelig ved positive resultater for behandlede BIer. Fastslå årsakentil positiv BI ved å følge anleggets politikk og prosedyrer. Sterilisasjonsapparatetskal testes på nytt og ikke brukes til behandling av ladninger før tre etterfølgendeBI-resultater er negative.

Valgfritt visuelt pH fargeendringsresultat

1492V BI kastes normalt etter at fluorescens-resultatet har blitt registrert. Skulleimidlertid spesielle undersøkelser være ønsket, kan 1492V BIer inkuberes viderefor et visuelt pH fargeendringsresultat. Etter aktivering og under inkubering vildet hvite non-woven materialet absorbere den bromocresol lilla indikatoren, denpH-sensitive indikatorfargen i vekstmediet, og bli blå. Ved positiv kontroll-BI vil engul fargeendring i vekstmediet og/eller non-woven materiale vises innen 48 timer.Observering av en gul farge i ampullen indikerer et positivt resultat.

Ved tilfelle av en behandlet 1492V BI, vil en fargeendring i medium og/ellernon-woven materiale fra lilla til gul indikere en feil i steriliseringsprosessen. Etnegativt pH fargeendringsresultat, dvs. at medium og non-woven materiale forblirblått/lilla, kan vurderes ved 48 timer.

Oppbevaring• Oppbevares best i originalesken ved normale romforhold: 15–30 °C (59–86 °F),

35–60 % relativ luftfuktighet (RH).

• 1492V BIer skal ikke oppbevares i nærheten av steriliseringsmidler ellerandre kjemikalier.

Avfallshåndtering:Kast brukte 1492V BIer i henhold til retningslinjer ved ditt anlegg. Du kandampsterilisere eventuelle positive biologiske indikatorer ved 132 ºC (270 ºF) iminst 4 minutter, eller ved 135 ºC (275 ºF) i 3 minutter i en dampsterilisator fordynamisk-luft-fjerning før avhending.

Symbolforklaring

Katalognummer

Forsiktig, se bruksanvisningen

Må ikke gjenbrukes

Bruk før dato

Partikode

Produsent

Produksjonsdato

Produktet er utformet for bruk med dampsteriliseringssykluser.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™-lisens for samsvar medNS-EN ISO 11138-1:2006 og NS-EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologinen 0pikaindikaattori 1492VTuotekuvaus3M™ Attest™ SuperRapid Readout -biologinenpikaindikaattori 1492V (ruskeakorkki, johon tästä lähtienviitataan 1492V BI) on erillinenbiologinen indikaattori, jokaon suunniteltu nopeaan jaluotettavaan 132 ºC:n ja 135 ºC:ndynaamiseen ilmanpoistoon(esityhjiö) perustuvanhöyrysteriloinnin laatutestaukseenja rutiiniseurantaan, kun sitäkäytetään yhdessä 3M™ Attest™Auto-reader 490 -laitteen kanssa(tästä eteenpäin 490 Auto-reader).1492V BI on kertakäyttöinen.

Kaaviokuva 1492V BI:nrakenteesta on kuvassa 1.Kaiken tarvittavan sisältävässälaitteessa on itiöalusta, jossa on Geobacillus stearothermophilus -itiöitä, sekäelatusaineampulli, jossa on standardin ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010kasvunedistämisvaatimukset täyttävää bakteriologista elatusainetta. Itiöalusta jaelatusaineampulli ovat muoviputkilossa, jossa on ruskea korkki. Korkin yläpäässä onkemiallinen prosessi-indikaattori, joka muuttuu vaaleanpunaisesta vaaleanruskeaksitai tummemmaksi altistuessaan höyrylle.

1492V BI hyödyntää α-glukosidaasientsyymin, jota syntyy luonnollisesti kasvavissaGeobacillus stearothermophilus -soluissa. Laite havaitsee α-glukosidaasinaktiivisessa tilassaan mittaamalla ei-fluoresoivan substraatin, 4-metyyliumbelliferyyli-α-D-glukosidin (MUG), entsymaattisen hydrolyysin tuottamanfluoresenssin. 490 Auto-reader havaitsee tuloksena syntyvän fluoresenssinsivutuotteen 4-metyyliumbelliferonin (MU). Fluoresenssin esiintyminen 1tunnin kuluessa 1492V BI:n inkuboinnista 490 Auto-reader -laitteessa ilmaiseehöyrysteriloinnin epäonnistumisen.

1492V BI voi myös ilmaista G. stearothermophilus -organismien läsnäolonvisuaalisella pH-värinmuutosreaktiolla. G. stearothermophilus -organisminbiokemiallinen aktiviteetti tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, jotka saavatelatusaineet vaihtamaan väriä violetista keltaiseen, mikä myös ilmaiseehöyrysteriloinnin epäonnistumisen. Tämän indikaattorimenetelmän käyttö onvalinnaista ja tyypillisesti rajattu erikoistutkimuksiin.

Tulosten lukeminen

1 tunnin pikaluenta ja valinnainen 48 tunnin pH-värinmuutos -inkubaatioajat onkorreloitu 7-päiväiseen inkubaatiojaksoon (lämpötilassa 56+/-2 ºC) Yhdysvaltainlääkeviranomaisen (FDA) inkubaatioajan lyhennyskäytännön mukaisesti. Käsitellytindikaattorit tutkittiin 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua visuaalisen pH-värinmuutoksenhavaitsemiseksi. 1 tunnin fluoresenssin muutoslukemia ja 48 tunnin visuaalistapH-värinmuutoslukemaa verrattiin seitsemännen päivän visuaaliseenpH-värinmuutoslukemaan indikaattorin luenta-aikaa määritettäessä.

1 tunnin fluoresenssimuutostulos

1492V-bioindikaattoreilla on 1 tunnin lyhennetyt inkubaatioajan tulokset, jotkavastaavat 7 päivän (168 tunnin) visuaalista luentatulosta ≥ 97 % ajasta.

48 tunnin visuaalinen pH-värinmuutostulos

1492V-bioindikaattoreilla on 48 tunnin lyhennetyt inkubaatioajan tulokset, jotkavastaavat 7 päivän (168 tunnin) visuaalista luentatulosta ≥ 97 % ajasta.

1 tunnin fluoresenssitulosten suuren luotettavuuden takia ei ole hyötyä inkuboida1492V BI:tä yli 1 tuntia.

1492V-bioindikaattorit täyttävät standardien ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010, BS EN/ISO 11138-1:2006 ja BS EN/ISO11138-3:2006 vaatimukset.

KäyttötarkoitusYhdysvallat

Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologista pikaindikaattoria 1492Vyhdessä 3M™ Attest™ Auto-reader 490 -laitteen kanssa dynaamiseenilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvien höyrysterilointisyklien (4 minuuttia 132 ºC:ssaja 3 minuuttia 135 ºC:ssa) kelpuuttamiseen tai seurantaan.

3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologinen pikaindikaattori 1492Vantaa lopullisen fluoresoivan tuloksen 1 tunnissa. Vaihtoehtoisen visuaalisenpH-värinmuutoksen tulos havaitaan 48 tunnissa.

Yhdysvaltojen ulkopuolella

Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologista pikaindikaattoria 1492Vyhdessä 3M™ Attest™ Auto-reader 490 -laitteen kanssa dynaamiseenilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvien höyrysterilointisyklien (132 ºC ja 135 ºC)kelpuuttamiseen tai seurantaan.

KontraindikaatiotEi ole.

PROSESSI-INDIKAATTORI

BI-KORKKI, JOSSAON ETIKETTI

AMPULLI

ELATUSAINEAMPULLI

AMPULLIMURKSKAIN

KUITUKANGAS

KASVATUSKAMMIO

ITIÖALUSTA

Kuva 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-biologisen pikaindikaattorin 1492V rakenne

VaroituksetBiologisen indikaattorin (BI) muoviputkilon sisällä on lasiampulli. Toimi seuraavasti,jotta vältyt lentävien pirstaleiden aiheuttamalta vakavan loukkaantumisen vaaralta:

• Anna BI:n jäähtyä suositetun ajan ennen sen rikkomista. Biologisen indikaattorinkovakourainen käsittely tai liiallinen ravistaminen ennen jäähtymistä voiaiheuttaa lasiampullin rikkoutumisen.

• Käytä suojalaseja ja -käsineitä, kun poistat bioindikaattorin sterilointilaitteesta.

• Käytä suojalaseja, kun rikot biologisen indikaattorin.

• Tartu biologista indikaattoria korkista, kun rikot sen tai kääntelet sitä.

• Älä riko lasiampullia sormin.

Varotoimenpiteet1. ÄLÄ käytä 1492V BI:tä seuraamaan sterilointijaksoja, joihin sitä ei

ole suunniteltu:

a. gravity displacement -höyrysterilointikäsittelyt

b. 121 ºC:n (250 ºF) dynaamiseen ilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvathöyrysteriloinnit

c. kuumailma-, kemialliset höyry-, EO- tai muutmatalalämpötilaiset sterilointiprosessit.

2. Varmista rikkomisen jälkeen, että elatusaine on virrannutitiöiden kasvatuskammioon.

3. Älä laita 1492V BI:hin teippiä tai etikettiä ennen sterilointia tai inkubointia 490Auto-reader -laitteessa.

SeurantataajuusNoudata käytäntöjä ja menettelytapoja, joissa määritetään biologisen indikaattorinseurantataajuus, joka noudattaa suositeltuja käytäntöjä ja/tai kansallisia ohjeita jastandardeja. Parhaana käytäntönä ja parhaan mahdollisen potilasturvallisuudentakaamiseksi 3M suosittelee, että jokaista höyrysterilointikuormitusta seurataanbiologisen indikaattorin avulla asianmukaisella PCD-laitteella (Process ChallengeDevice eli biologisen indikaattorin testipakkaus).

Käyttöohjeet1. Merkitse 1492V BI kirjoittamalla kuorman numero, sterilointilaite ja

käsittelypäivämäärä indikaattorin etikettiin. Älä aseta toista etikettiä taiindikaattoriteippiä ampulliin tai korkkiin.

2. Aseta 1492V BI asianmukaiselle alustalle tai PCD-laitteeseen (ProcessChallenge Device) suositeltujen menetelmien mukaisesti tai terveydenhuollonyksiköiden käytäntöjä koskevien kansallisten standardien mukaisesti. Älä aseta1492V BI:tä siten, että se on suorassa yhteydessä kemialliseen indikaattoriin,koska tulokseen vaikuttavia jäämiä voi siirtyä biologiseen indikaattoriin javaikuttaa tulokseen.

3. Aseta PCD sterilaattorin haastavimmalle alueelle. Tämä on tavallisestityhjennysaukon yläpuolella oleva alahylly. Selvitä kuitenkin kammionsteriloinnin kannalta vaikeimmin steriloituva paikka sterilointilaitteenvalmistajan dokumentaatiosta.

4. Käsittele kuorma suositeltujen käytäntöjen mukaisesti.

5. Käsittelyjakson päätyttyä ota PCD pois sterilointilaitteesta ja poista 1492V BI.

6. Anna 1492V BI:n jäähtyä 10 minuuttia ennen aktivointia.

7. Tarkista 1492V BI:n korkin yläosassa oleva prosessi-indikaattori. Värinmuutosvaaleanpunaisesta vaaleanruskeaksi tai tummemmaksi vahvistaa, että 1492V BIon altistunut höyryprosessille. Tämä värinmuutos ei tarkoita, että höyryprosessioli riittävä steriiliyden saavuttamiseen. Jos prosessi-indikaattorissa ei näymuutosta, tarkista sterilointilaitteen fysikaaliset monitorit.

8. Kun haluat rikkoa biologisenindikaattorin, aseta se490 Auto-reader -laitteeninkubaatiosyvennykseen,joka on värikoodatturuskeaksi (ts. määritettyinkuboimaan 1492V BI:tä).Paina BI:n korkki lujastialas niin, että se sulkeutuu,ja riko lasiampulli. PoistaBI välittömästi ja ravistelesitä (katso kuva oikealla).Tarkasta silmämääräisesti,että elatusaine on virrannutampullin pohjalla olevaan kasvatuskammioon. Jos kasvatuskammio eiole täynnä elatusainetta, tartu biologista indikaattoria korkista ja ravistasitä, kunnes elatusaine täyttää kasvatuskammion. Aseta rikottu 1492V BIinkubaatiosyvennykseen ja odota tulosta. Katso lisätietoja 490 Auto-reader-laitteen käyttöoppaasta.

9. Joka päivä, kun käsiteltyä 1492V BI:tä inkuboidaan, riko ja inkuboi vähintäänyksi käsittelemätön 1492V BI käytettäväksi positiivisena kontrollina. Noudatarikkomisohjeita, jotka on annettu kohdassa 8 yllä. Kirjoita "C"-kirjain("kontrolli") ja päivämäärä etikettiin. Positiivisen kontrollin eräkoodin tulisi ollasama kuin käsitellyn biologisen indikaattorin. Positiivisen kontrollin BI auttaavarmistamaan, että:

• inkubointilämpötila on oikea

• entsyymien toiminta ei ole muuttunut väärän säilytyslämpötilan, -kosteudentai kemikaalien läheisyyteen sijoittamisen takia

• elatusaineella on kyky edistää nopeaa kasvua

• 490 Auto-reader -laite toimii asianmukaisesti.

10. Inkubaatio ja luenta:

Inkuboi positiivinen kontrolli ja höyrykäsitellyt 1492V-BI:t 56 ± 2 ºC:ssa 490Auto-reader -laitteessa. Katso laitteen käyttöohjeet 490 Auto-reader -laitteenkäyttöoppaasta. Positiiviset tulokset ovat käytettävissä 1 tunnin kuluessa.490 Auto-reader antaa positiivisen tuloksen heti sen valmistuttua. Lopullinennegatiivinen 1492V-BI:n lukema valmistuu 1 tunnissa. Kun tulokset tulevatnäkyviin ja ne on kirjattu, 1492V-BI:t voidaan hävittää.

Tulosten lukeminenFluoresenssitulokset

Positiivisen kontrollin (käsittelemättömän) 1492V BI:n täytyy antaa positiivinenfluoresenssitulos (plusmerkki 490 Auto-reader -laitteen LCD-näytössä). Käsiteltyjen1492V-BI:den tulokset eivät ole hyväksyttäviä, ennen kuin positiivinen kontrolli lukeefluoresenssin positiiviseksi. Positiivisen kontrollin pitäisi olla positiivinen (plusmerkkiLCD-näytössä) 1 tunnin kohdalla tai ennen sitä. Jos positiivinen kontrolli onnegatiivinen (miinus LCD-näytössä) 1 tunnin kohdalla, katso ohjeita 490 Auto-reader-laitteen käyttöoppaan vianetsintäoppaasta. Testaa 490 Auto-reader uudelleenuudella positiivisella kontrollilla.

Käsiteltyjen 1492V-BI:den kohdalla positiivinen (plusmerkki LCD-näytössä) tuloskertoo sterilointiprosessin epäonnistumisesta. Lopullinen negatiivinen käsitelty1492V-BI:n lukema (miinusmerkki LCD-näytössä) 1 tunnin inkuboinnin kuluttuailmoittaa, että sterilointiprosessi voidaan hyväksyä.

Toimi välittömästi, mikäli käsitellyistä BI:stä ilmenee positiivisia tuloksia. Määritäpositiivisen BI:n syy hoitolaitoksen käytäntöjen ja menettelytapojen mukaan. Testaaaina sterilaattori uudelleen äläkä käytä sterilaattoria kuormien käsittelyyn, ennenkuin kolme peräkkäistä BI-tulosta on negatiivisia.

Valinnainen visuaalinen pH-värinmuutostulos

1492V BI hävitetään normaalisti fluoresenssituloksen kirjaamisen jälkeen. Joskuitenkin haluat suorittaa erikoistutkimuksia, 1492V-BI:tä voidaan inkuboida lisäänäkyvää PH-värinmuutostulosta varten. Rikkomisen jälkeen ja inkuboinnin aikanavalkoinen kuitukangasmateriaali indikaattorissa absorboi bromokresoliviolettiaindikaattoria, joka on elatusaineen pH-herkkä indikaattoriväri ja näyttää siniseltä.Mikäli BI:stä saadaan positiivinen kontrolli, värin tulisi muuttua elatusaineessa ja/tai kuitukankaassa keltaiseksi 48 tunnin sisällä. Kaikki merkit keltaisesta väristäampullin sisällä kertovat positiivisesta tuloksesta.

Käsitellyn 1492V-BI:n kohdalla elatusaineen ja/tai kuitukangasmateriaalinvärinmuutos violetista keltaiseen kertoo steriloinnin epäonnistumisesta. NegatiivinenpH-värinmuutostulos, ts. elatusaine ja kuitukangasmateriaali pysyvät violettina/sinisenä, voidaan arvioida 48 tunnin jälkeen.

Säilytys• Säilyy parhaiten alkuperäispakkauksessa normaalissa huoneenlämmössä:

15–30 ºC, suhteellinen kosteus (RH) 35–60 %.

• Älä säilytä 1492V-BI:tä sterilointiaineiden tai muiden kemikaalien lähellä.

HävittäminenHävitä käytetyt 1492V-BI:t hoitolaitoksen käytäntöjen mukaisesti. Voit halutessasihöyrysteriloida kaikki positiiviset biologiset indikaattorit 132 ºC:ssa (270 ºF:ssa)4 minuuttia tai 135 ºC:ssa (275 ºF:ssa) 3 minuuttia dynaamiseen ilmanpoistoonperustuvassa höyrysterilointilaitteessa ennen hävittämistä.

Merkkien selitykset

Tuotenumero

Huom! Katso käyttöohjeet

Ei saa käyttää uudelleen

Viimeinen käyttöpäivä

Eränumero

Valmistaja

Valmistusajankohta

Tuote on suunniteltu käytettäväksi höyrysterilointiprosesseissa.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™ – BS EN ISO 11138-1:2006- jaBS EN ISO 11138-3:2009 -yhteensopiva lisenssi

Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V -3M™ Attest™Descrição do ProdutoO Indicador Biológico deLeitura Extra Rápida 1492V3M™ Attest™ (tampacastanha, doravante referidocomo IB 1492V) é um indicadorbiológico auto-contidoconcebido especificamente paramonitorização de rotina e testesde qualificação rápidos e fiáveisde processos de esterilizaçãoa vapor de remoção dinâmicade ar (pré-vácuo) a 132 ºC(270 ºF) e 135 ºC (275 ºF) quandoutilizado em conjunto com oAuto-reader 490 3M™ Attest™(doravante referido como oAuto-reader 490). O IB 1492V éum dispositivo de utilização única.

A figura 1 apresenta umailustração esquemática dodesign do IB 1492V. O design autónomo inclui um portador com esporos deGeobacillus stearothermophilus e uma ampola de meio que contém meio de cultivobacteriológico de acordo com os requisitos de cultivo que promovem a capacidadeespecificada na norma ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. O portador deesporos e a ampola de meios estão contidos num frasco-ampola de plástico tapadocom uma tampa castanha. Na parte superior da tampa encontra-se um indicadorde processo químico que muda de cor-de-rosa para castanho claro ou mais escuromediante a exposição ao vapor.

O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado naturalmentedentro das células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A α-glucosidaseno seu estado activo é detectada através da medição da fluorescênciaproduzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metilumbelliferil (MU), é detectado pelo Auto-reader 490. A presença da fluorescênciadentro de 1 hora da incubação do IB 1492V no Auto-reader 490 indica uma falha noprocesso de esterilização a vapor.

O IB 1492V também indica a presença de organismos G. stearothermophilus pelareacção de alteração visual da cor do pH. A actividade bioquímica do organismoG. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que fazem com que omeio altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indicaria uma falha noprocesso de esterilização a vapor. A utilização deste método de indicação é opcionale é tipicamente restrita a estudos especiais.

Tempos de leitura

Os tempos de incubação da leitura extra rápida de 1 hora e da alteração visualda cor do pH de 48 horas opcional foram correlacionados com um período deincubação de 7 dias (a 56+/-2 ºC) seguindo o protocolo de Tempo de incubaçãoreduzido da FDA. Os indicadores processados foram examinados em 48 horas e7 dias para detecção de uma alteração da cor do pH. As leituras da alteração dafluorescência de 1 hora e as leituras da alteração da cor do pH de 48 horas foramcomparadas com as leituras da alteração da cor do pH de 7 dias para determinar otempo de leitura do indicador.

Resultado da alteração da fluorescência em 1 hora

Os IB 1492V têm resultados de tempo de incubação reduzido de 1 hora que secorrelacionam com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%do tempo.

Resultado de alteração visual da cor do pH de 48 horas

Os IB 1492V têm resultados de tempo de incubação reduzido de 48 horas quese correlacionam com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%do tempo.

Dada a elevada fiabilidade do resultado fluorescente de 1 hora não existe nenhumavantagem em incubar os IB 1492V para além de 1 hora.

Os indicadores biológicos 1492V cumprem as normas ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 e BS EN/ISO11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indicações para utilizaçãoEstados Unidos

Utilize o Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ emconjunto com o Auto-reader 490 3M™ Attest™ para avaliar ou monitorizar os ciclosde esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) de 4 minutos a132 ºC (270 ºF) e 3 minutos a 135 ºC (275 °F).

O Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ fornece umresultado fluorescente em 1 hora. É observado um resultado de alteração da cor dopH em 48 horas.

Fora dos Estados Unidos

Utilize o Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ emconjunto com o Auto-reader 490 3M™ Attest™ para avaliar ou monitorizar osciclos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) entre 132 ºC(270 ºF) e 135 ºC (275 °F).

Contra-indicaçõesNenhuma.

INDICADOR DEPROCESSO

TAMPA COM ETIQUETA

TUBO

AMPOLA COM MEIO DECULTURA

COMPRESSORDA AMPOLA

MATERIAL NÃO-TECIDO

CÂMARA DECRESCIMENTO

TIRA DE ESPOROS

Figura 1: Design do Indicador Biológico deLeitura Extra Rápida Attest 1492V

3M™ Attest™

AdvertênciasExiste uma ampola de vidro dentro do frasco-ampola de plástico do indicadorbiológico (IB). Para evitar o risco de lesão grave por projecção de partículas devidoà ruptura de um IB:

• Deixe o IB arrefecer durante o período de tempo recomendado antes de oactivar. Activar ou manusear em excesso o IB antes que este arrefeça pode fazercom que a ampola de vidro estoire.

• Use luvas e óculos de segurança para remover o IB do esterilizador

• Use óculos de segurança para activar o IB.

• Manuseie o IB através da tampa ao esmagar ou agitar.

• Não use os dedos para esmagar a ampola de vidro

Precauções1. NÃO use o IB 1492V para monitorizar ciclos de esterilização para os quais não

está desenvolvido para testar:

a. Ciclos de esterilização a vapor com deslocamento por gravidade;

b. Ciclos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) a121 ºC (250 ºF);

c. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno ou outros processos deesterilização a baixa temperatura.

2. Após a activação do IB, certifique-se de que o meio fluiu para a câmara decultivo de esporos.

3. Não coloque fita nem etiquetas no IB 1492V antes da esterilização ou incubaçãono Auto-reader 490.

Frequência de monitorizaçãoSiga as políticas e procedimentos que deverão especificar uma frequênciade monitorização de indicador biológico em conformidade com as práticasrecomendadas pelas associações profissionais e/ou pelas directrizes de orientaçãoe normas nacionais. Como prática recomendada e para proporcionar a segurançaideal do paciente, a 3M recomenda que todas as cargas de esterilização a vaporsejam monitorizadas com um indicador biológico num Dispositivo de prova deprocessos (PCD) adequado, ou seja, uma embalagem de teste de prova IB).

Instruções de utilização1. Identifique o IB 1492V registando o número da carga, esterilizador e a data de

processamento na etiqueta do indicador. Não coloque outra etiqueta ou fitaindicadora no frasco-ampola ou na tampa.

2. Coloque o IB 1492V BI numa configuração de tabuleiro representativa ouno Dispositivo de prova de processos (PCD), conforme recomendado pelasdirectrizes da associação de profissionais ou pelas normas nacionais paraprática em instalações de cuidados de saúde. Não coloque o IB 1492V emcontacto directo com um indicador químico, pois o resíduo pode ser transferidopara o indicador biológico e afectar o resultado.

3. Coloque o PCD na área mais eficaz do esterilizador. Normalmente é a prateleirainferior, sobre o dreno, mas o fabricante do esterilizador deve ser consultadopara identificar a área da câmara menos favorável para a esterilização.

4. Processe a carga de acordo com as práticas recomendadas.

5. Após a conclusão do ciclo, retire o PCD do esterilizador e remova o IB 1492V.

6. Deixe o IB 1492V arrefecer durante 10 minutos antes da activação.

7. Verifique o indicador de processo na parte superior da tampa do IB 1492V. Umamudança de cor-de-rosa para castanho claro ou mais escuro confirma que o IB1492V foi exposto ao processo de vapor. Esta alteração de cor não indica que oprocesso de vapor foi suficiente para se obter a esterilização. Se o indicador deprocesso se mantiver inalterado, verifique os monitores físicos do esterilizador.

8. Para activar o indicadorbiológico, coloque-o numpoço de incubação doAuto-reader 490 codificadocom a cor castanha (ou seja,configurado para incubar IB1492V). Pressione a tampado IB para baixo para fechara tampa e esmague a ampolade vidro. Retire imediatamenteo IB e agite-o (ver imagem àdireita). Verifique visualmentese o meio transbordou paraa câmara de cultivo na parteinferior do frasco-ampola. Se o meio não tiver enchido a câmara de cultivo,segure no IB pela tampa e agite-o até o meio encher a câmara de cultivo. Voltea colocar o IB 1492V activado no poço de incubação e espere pelo resultado.Consulte o manual do utilizador do Auto-reader 490 quanto a informaçõesadicionais acerca da sua utilização.

9. Sempre que um IB 1492V for incubado, active e faça a incubação de, pelomenos, um IB 1492V não processado para usar como controlo positivo. Sigaas instruções de activação fornecidas no Passo 8 acima. Escreva um "C" (quesignifica "controlo") e a data na etiqueta do IB. O controlo positivo deve possuiro mesmo código de lote do indicador biológico processado. Os IB com controlopositivo indicam:

• que as temperaturas de incubação correctas são cumpridas,

• a viabilidade dos esporos não foi alterada devido a uma temperatura deconservação ou humidade inadequadas nem devido à proximidade deprodutos químicos,

• a potencialidade dos meios para promover o crescimento rápido; e

• o funcionamento correcto do Auto-reader 490.

10. Incubação e leitura:

Incube o controlo positivo e os IB 1492V processados a vapor a 56 ± 2 ºC numAuto-reader 490. Consulte o manual do utilizador do Auto-reader 490 quantoà utilização correcta do equipamento. Resultados positivos estão disponíveisdentro de 1 hora. o Auto-reader 490 indicará um resultado positivo assim queeste for obtido. A leitura final negativa do IB 1492V é feita após uma 1 hora.Depois dos resultados serem exibidos e registados, os IB 1492V poderãoser descartados.

Interpretação dos resultadosResultados fluorescentes

O controlo positivo (não processado) do IB 1492V deve fornecer um resultadopositivo fluorescente (+ no ecrã LCD do Auto-reader 490). Os resultados do IB 1492Vprocessado não são válidos até que controlo positivo leia positivo fluorescente. Ocontrolo positivo deverá ler positivo (+ no ecrã LCD) após 1 hora ou antes. Se aleitura do controlo positivo for negativa (- no ecrã LCD) após 1 hora, verifique o guiade resolução de problemas do manual do utilizador do Auto-reader 490. Volte atestar o Auto-reader 490 com um novo controlo positivo.

Com os IB 1492V processados, um resultado positivo (+ no ecrã LCD) indicauma falha no processo de esterilização. Uma leitura final negativa do IB 1492Vprocessado (- no visor LCD) após 1 hora de incubação indica um processo deesterilização aceitável.

Actue imediatamente em caso de resultados positivos para IB processados.Determine a causa do IB positivo, seguindo as políticas e procedimentos dainstituição. Faça um novo teste ao esterilizador e não utilize o esterilizadorpara processar cargas até que os resultados do BI sejam negativos trêsvezes consecutivas.

Resultado opcional de alteração visual da cor do pH

O IB 1492V é normalmente descartado após o resultado fluorescente ter sidoregistado. Contudo, se forem desejados estudos especiais, os IB 1492V podem seradicionalmente incubados para um resultado de alteração visual da cor do pH. Apósa activação e durante a incubação, o material de falso tecido branco absorverá oindicador púrpura de bromocresol, o corante indicador sensível ao pH nos meiosde cultivo, e aparecerá azul. No caso de um controlo positivo do IB, aparecerá umaalteração de cor amarela dos meios de cultivo e/ou do material de falso tecido,num período de 48 horas. Qualquer observação de uma cor amarela dentro dofrasco-ampola indica um resultado positivo.

No caso de um IB 1492V processado, uma alteração de cor do meio e/ou material defalso tecido de púrpura para amarelo indica uma falha no processo de esterilização.Um resultado negativo da alteração de cor do pH, ou seja, os meios e o material defalso tecido se mantêm-se púrpura/azul, pode ser avaliado às 48 horas.

Armazenamento• Armazene na caixa original à temperatura ambiente: 15 a 30 °C (59 a 86 °F) e

humidade relativa entre 35 e 60%.

• Não armazene os IB 1492V perto de esterilizantes e outros químicos.

EliminaçãoElimine os IB 1492V usados de acordo com a política da sua instalação de cuidadosde saúde. Pode pretender esterilizar a vapor quaisquer indicadores biológicospositivos a 132 ºC (270 ºF) durante 4 minutos ou a 135 ºC (275 ºF) durante 3minutos num esterilizador a vapor de remoção dinâmica de ar antes da eliminação.

Explicação dos Símbolos

Número de catálogo

Atenção: consulte as instruções de utilização

Não reutilizar

Data de validade

Código de lote

Fabricante

Data de Fabrico

O produto foi concebido para utilização com ciclos de esterilização a vapor.

Licença Kitemark™ do British Standards Institution (BSI) para conformidadecom a BS EN ISO 11138-1:2006 e a BS EN ISO 11138-3:2009

Indicador biológico 1492V de leitura -super-rápida 3M™ Attest™Descrição do produtoO Indicador biológico 1492Vde leitura super-rápida3M™ Attest™ (com tampamarrom, daqui para frentemencionado como IB 1492V)é um indicador biológicoindependente, especialmenteprojetado para testes dequalificação e monitoramentode rotina rápidos e confiáveis deprocessos de esterilização a vaporcom remoção de ar dinâmica(pré-vácuo) a 270ºF (132ºC) e275ºF (135ºC), quando usado emconjunto com o Leitor automático490 3M™ Attest™ (daqui emdiante mencionado como Leitor490). O IB 1492V é um dispositivode utilização única.

Uma ilustração esquemática do indicador biológico 1492V é apresentada na Figura1. O indicador biológico autocontido inclui uma tira de esporos de Geobacillusstearothermophilus e uma ampola contendo o meio de cultura bacteriológica quecumprem as exigências para promoção de crescimento especificadas na normaANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. A tira de esporos e a ampola estão contidosem um tubo plástico fechado com tampa marrom. Um indicador químico deprocesso que muda da cor rosa para marrom claro ou mais escuro quando expostoao vapor está localizado na parte superior da tampa.

O IB 1492V utiliza o sistema enzimático alfa-glucosidase, que é gerado naturalmentedentro de células em crescimento do Geobacillus stearothermophilus. Aalfa-glucosidase no seu estado ativo é detectada pela medição da fluorescênciaproduzida pela hidrólise enzimática de um substrato não-fluorescente, metilumbeliferil-Alfa-D-glucosídeo (MUG). O subproduto fluorescente resultante,4-metil umbeliferona (MU), é detectado no leitor automático 490. A presença defluorescência dentro de um período de 1 hora de incubação do IB 1492V no Leitorautomático 490 indica falha no processo de esterilização a vapor.

O IB 1492V também pode indicar a presença de organismos G. stearothermophiluspor meio da reação visual de mudança de cor por pH. A atividade bioquímica dosorganismos G. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que alteram acor do meio de roxo para amarelo, o que também pode indicar falha no processo deesterilização a vapor. O uso desse método de diagnóstico é opcional e tipicamenterestrito a estudos especiais.

Tempos de leitura

A leitura super-rápida em 1 hora e os tempos opcionais de 48 horas de incubaçãopor mudança visual de cor por pH foram correlacionados a um período de 7 diasde incubação (a 56+/-2ºC) seguindo o tempo de incubação reduzido pelo protocolodo FDA. Os indicadores processados foram examinados a 48 horas e a 7 dias, paradetecção de uma mudança visual na cor do pH. A leituras das mudanças em 1 horade fluorescência e as leituras de mudança visual de cor por pH foram comparadasàs leituras de mudança visual de cor por pH de 7 dias para determinar o tempo deleitura do indicador.

Resultado da mudança por fluorescência em 1 hora

Os IBs 1492V possuem os resultados do tempo reduzido de incubação em 1hora correlacionados aos resultados de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥97% do tempo.

Resultado da mudança visual de cor por pH em 48 horas

Os IBs 1492V possuem resultados do tempo reduzido de incubação em 48horas correlacionados ao resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥97% do tempo.

Devido à alta confiabilidade do resultado de fluorescência de 1 hora, não hávantagem em incubar os IBs 1492V por mais de 1 hora.

IBs 1492V cumprem as normas ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,11138-3:2006/(R)2010 e BS EN/ISO 11138-1:2006, 11138-3:2006.

Indicações de usoEstados Unidos

Use o indicador biológico de leitura super-rápida 3M™ Attest™ 1492V, em conjuntocom o leitor automático 490 3M™ Attest™, para qualificar ou monitorar os ciclosde esterilização a vapor com remoção dinâmica a ar (pré-vácuo) de 4 minutos a270°F (132°C) e 3 minutos a 275°F (135°C).

O Indicador biológico 1492V de leitura super rápida 3M™ Attest™ fornece umresultado final de fluorescência em 1 hora. Um resultado visual opcional damudança na cor do pH é observado em 48 horas.

Fora dos Estados Unidos

Use o Indicador biológico 1492V de leitura super-rápida 3M™ Attest™, em conjuntocom o leitor automático 490 3M™ Attest™, para qualificar ou monitorar os ciclosde esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica (pré-vácuo) de 270°F (132°C)e 275°F (135°C).

Contra-indicaçõesNão há.

INDICADOR DEPROCESSO

TAMPA DO IB COMETIQUETA

FRASCO-AMPOLA

AMPOLA DE MEIOS

BRITADOR DE AMPOLAS

MATERIAL DEFALSO TECIDO

CÂMARA DE CULTIVO

PORTADOR DE ESPOROS

Figura 1: Indicador biológico 1492V de leiturasuper-rápida 3M™ Attest™

AvisosHá uma ampola de vidro dentro do tubo plástico do indicador biológico (IB). Paraevitar riscos de lesões graves ocasionadas por resíduos expelidos de um IB rompido:

• Deixe o IB esfriar pelo período de tempo recomendado antes da ativação. Aativação ou manuseio excessivo do IB antes do resfriamento podem causar aexplosão da ampola de vidro.

• Use óculos de segurança e luvas ao remover o IB do esterilizador.

• Use óculos de segurança ao ativar o IB.

• Manuseie o IB pela tampa ao comprimir, agitar ou bater levemente a ampola.

• Não use seus dedos para quebrar a ampola de vidro.

Precauções

1. NÃO use o IB 1492V para monitorar ciclos de esterilização para os quais elenão foi projetado:

a. ciclos de esterilização a vapor gravitacionais;

b. Ciclos de esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica a 250°F (121°C);

c. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno ou outros processos deesterilização em baixas temperaturas.

2. Após a ativação, certifique-se de que o meio de cultura fluiu para a câmara decrescimento dos esporos.

3. Não coloque a fita ou os rótulos no IB 1492V antes da esterilização ou daincubação no leitor automático 490.

Frequência de monitorizaçãoSiga as políticas e procedimentos da Instituição, que devem especificar umafrequência de monitoramento de indicador biológico compatível com as práticase/ou orientações nacionais e padrões recomendados pela associação deprofissionais. Como uma boa prática e para fornecer segurança ideal ao paciente,a 3M recomenda que toda carga de esterilização a vapor seja monitorada com umindicador biológico em um dispositivo de desafio de processo adequado (PCD, isto é,pacote de teste desafio IB).

Instruções de Uso1. Identifique o IB 1492V escrevendo o número da carga, o esterilizador e a data

de processamento no rótulo do indicador. Não coloque outro rótulo ou fitaindicadora na ampola nem na tampa.

2. Coloque o IB 1492V em uma configuração de bandeja representativa ou em umDispositivo de desafio de processo (PCD), conforme recomendado por diretrizesde associações profissionais ou normais nacionais à prática de instalações desaúde. Não coloque o IB 1492V em contato direto com um indicador químico,pois é possível que haja transferência de resíduos para o indicador biológico, oque pode afetar o resultado.

3. Coloque o PCD na área mais desafiadora do esterilizador. Geralmente é aprateleira inferior, acima do dreno. Entretanto, o fabricante do esterilizador deveser consultado para identificar a área da câmara que seja menos favorávelà esterilização.

4. Processe a carga de acordo com as práticas recomendadas.

5. Após a conclusão do ciclo, retire o PCD do esterilizador e remova o IB 1492V.

6. Deixe o IB 1492V esfriar por 10 minutos antes da ativação.

7. Verifique o indicador de processo na parte superior da tampa do IB 1492V. Umamudança da cor rosa para a marrom claro ou mais escuro confirma que o IB1492V foi exposto a processo a vapor. Esta mudança de cor não indica que oprocesso a vapor foi suficiente para garantia da esterilidade. Se o indicador deprocesso não tiver sido alterado, verifique os monitores físicos de esterilização.

8. Para ativar o indicadorbiológico, coloque-o emum alojamento de leiturada Incubadora 490 que écodificada pela cor marrom(ex. configurado para incubarIBs 1492V). Pressione a tampado IB para baixo com firmezapara fechá-la e comprimira ampola de vidro. Removaimediatamente o IB e agite-o(consulte a imagem à direita).Verifique visualmente se omeio de cultura fluiu para acâmara de crescimento, na parte inferior do frasco. Se o meio de cultura nãotiver preenchido a câmara de crescimento, pressione o IB pela tampa e dê neleuma leve batida até que o meio preencha a câmara de crescimento. Retorne oIB 1492V ativado para o alojamento de leitura e aguarde o resultado. Consulteo Manual do operador do Leitor automático 490 para obter mais informaçõesrelacionadas a seu uso.

9. A cada dia que um IB 1492V processado é incubado, ative e incube, pelomenos, um IB 1492V não processado para usar como controle positivo. Sigaas instruções de ativação fornecidas na etapa 8 acima. Escreva um "C" (para"controle") e a data no rótulo do IB. O controle positivo deve ser do mesmocódigo de lote do indicador biológico processado. O IB de controle positivo ajudaa confirmar:

• se as temperaturas de incubação estão corretas,

• se a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura incorretade armazenamento, umidade, ou proximidade a produtos químicos,

• capacidade do meio de cultura de promover crescimento rápido, e

• o funcionamento adequado do Leitor automático 490.

10. Incubação e Leitura:

Incube o controle positivo e os IBs 1492V processados a vapor a 56 ± 2°C noLeitor automático 490. Consulte o Manual do operador do Leitor automático 490para conhecer o uso adequado deste equipamento. Resultados positivos estarãodisponíveis dentro de 1 hora. O Leitor automático 490 indicará um resultadopositivo assim que for obtido. A leitura final negativa do IB 1492V é feita em 1hora. Após os resultados serem exibidos e registrados, os IBs 1492V podemser descartados.

Interpretação dos resultadosResultados por fluorescência

O controle positivo do IB 1492V (não processado) deve fornecer um resultado porfluorescência positiva ('+' na tela de LCD da Leitora automática 490). Resultadosde IB 1492V processados não são válidos até que a leitura do controle positivo porfluorescência seja positiva. O controle positivo deve apresentar a leitura positiva('+' na tela de LCD) em até, ou antes de 1 hora. Se a leitura do controle positivo fornegativa ('-' na tela de LCD) em 1 hora, verifique o Guia de solução de problemas doManual do operador do Leitor automático 490. Teste novamente o Leitor automático490 com um novo controle positivo.

Nos IBs 1492V processados, um resultado positivo ('+' na tela de LCD) indicafalha no processo de esterilização. Uma leitura final negativa processada doIB 1492V ('-' na tela de LCD) após 1 hora de incubação indica um processo deesterilização aceitável.

Aja imediatamente sobre qualquer resultado positivo dos IBs processados.Determine a causa do IB positivo seguindo as políticas e os procedimentos daInstituição. Sempre teste novamente o esterilizador e não utilize-o para processarcargas até que três resultados consecutivos de IB sejam negativos.

Resultado de mudança visual de cor por pH - Opcional

O IB 1492V é normalmente descartado depois que o resultado por fluorescênciafor registrado. Entretanto, se estudos especiais forem desejados, IBs 1492V podempermanecer incubados para um resultado de mudança visual de cor por pH. Apósa ativação e durante a incubação, o não-tecido branco absorverá o indicadorbromocresol roxo e o indicador de cor sensível ao pH do meio de cultura, se tornaráazul. No caso do controle IB positivo, uma mudança de cor do meio de cultura e/ou do material não-tecido para amarelo, aparecerá dentro de 48 horas. Qualquerobservação da cor amarela dentro da ampola indica um resultado positivo.

No caso de um IB 1492V processado, a mudança de cor do meio de cultura e/ou de um material não-tecido, do roxo para o amarelo indica falha no processo deesterilização. Um resultado negativo de mudança de cor por pH, ex. meio de culturae material não-tecido se mantêm roxos/azuis, pode ser obtido em 48 horas.

Armazenamento• Armazenar na embalagem original e em local seco e à temperatura ambiente:

59-86ºF, (15-30ºC) 35-60% de umidade relativa (UR).

• Não armazene IBs 1492V em locais próximos a esterilizantes ou a outrassubstâncias químicas.

DESCARTEDescarte IBs 1492V usados, de acordo com a política da sua unidade de saúde.Pode ser conveniente esterilizar a vapor qualquer indicador biológico positivo a132°C (270°F) por 4 minutos ou a 275°F (135°C) por 3 minutos em esterilizador avapor com remoção dinâmica de ar, antes do descarte.

Explicação dos símbolos

Número de catálogo

Atenção: veja as instruções de uso

Não reutilizar

Usar até a data

Código do lote

Fabricante

Data de Fabricação

Produto criado para uso em ciclos de esterilização a vapor.

Licença da British Standards Institution (BSI) Kitemark™ para conformidadecom a BS EN ISO 11138-1:2006 e a BS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ 1492V Βιολογικός Δείκτης =Υπέρ Ταχείας ΕρμηνείαςΠεριγραφή του προϊόντοςΟ 3M™ Attest™ 1492VΒιολογικός Δείκτης Υπέρ ΤαχείαςΕρμηνείας (με καφέ πώμα,που θα αναφέρεται στο εξήςως ο ΒΔ 1492V) είναι έναςαυτοπεριεχόμενος βιολογικόςδείκτης ειδικά σχεδιασμένος γιατον γρήγορο και αξιόπιστο έλεγχοκαι παρακολούθηση ρουτίνας τηςδιαδικασίας υγρής αποστείρωσηςμε δυναμική αφαίρεση του αέρα(pre-vacuum), κύκλων 132°C(270°F) και 135°C (275°F) ότανχρησιμοποιείται σε συνδυασμό μετον 3M™ Attest™ 490 ΑυτόματοΕπωαστήρα (που θα αναφέρεταιστο εξής ως ΑυτόματοςΕπωαστήρας 490). Ο ΒΔ 1492Vείναι μίας χρήσης.Μια σχηματική απεικόνιση τουσχεδιασμού του ΒΔ 1492V δίνεται στην Εικόνα 1. Ο αυτοπεριεχόμενος σχεδιασμόςπεριλαμβάνει ένα φορέα με σπόρους Geobacillus stearothermophilus και μιααμπούλα που περιέχει βακτηριολογικό θρεπτικό μέσο, που πληροί τις απαιτήσεις γιαπροώθηση της ικανότητας επώασης, όπως καθορίζεται στο πρότυπο ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010. Ο φορέας των σπόρων και η αμπούλα του επωαστικού μέσουπεριέχονται σε ένα πλαστικό φιαλίδιο που φέρει καφέ πώμα. Ένας χημικός δείκτης οοποίος αλλάζει χρώμα από ροζ σε ανοικτό καφέ ή σκουρότερο κατά την έκθεσή του σεατμό, βρίσκεται στο επάνω μέρος του πώματος.Ο ΒΔ 1492V χρησιμοποιεί το ενζυμικό σύστημα α-γλυκοζιδάσης, το οποίο παράγεταιφυσικά εντός των αναπτυσσόμενων κυττάρων του Geobacillus stearothermophilus. Ηα-γλυκοζιδάση στην ενεργή της κατάσταση ανιχνεύεται μετρώντας το φθορισμό πουπαράγεται από την ενζυματική υδρόλυση ενός μη φθορίζοντος υποστρώματος, του4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). Το παραγόμενο φθορίζον υποπροϊόν,4-methylumbelliferone (MU), ανιχνεύεται στον Αυτόματο Επωαστήρα 490. Η παρουσίαφθορισμού εντός 1 ώρας από την επώαση του ΒΔ 1492V στον Αυτόματο Επωαστήρα490 υποδεικνύει μια αποτυχημένη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό.Ο ΒΔ 1492V μπορεί επίσης να υποδεικνύει την παρουσία οργανισμών G.stearothermophilus μέσω μιας αντίδρασης ορατής χρωματικής μεταβολής του pH. Ηβιοχημική δραστηριότητα του οργανισμού G. stearothermophilus παράγει μεταβολικάυποπροϊόντα που προκαλούν τη μεταβολή του χρώματος του επωαστικού μέσουαπό μωβ σε κίτρινο, το οποίο επίσης υποδεικνύει μια αποτυχημένη διαδικασίααποστείρωσης ατμού. Η χρήση αυτής της ενδεικτικής μεθόδου είναι προαιρετική καιπεριορίζεται τυπικά για ειδικές μελέτες.

Χρόνοι ερμηνείας αποτελεσμάτωνΟι χρόνοι επώασης της μίας ώρας για το εξαιρετικά γρήγορο αποτέλεσμα και των48 ωρών για την προαιρετική οπτική χρωματική αλλαγή του pH, έχουν συσχετιστείμε μια περίοδο επώασης 7 ημερών (στους 56+/-2°C) σύμφωνα με το πρωτόκολλοτου Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA), Reduced IncubationTime (Μειωμένος χρόνος επώασης). Επεξεργασμένοι δείκτες εξετάστηκαν στις48 ώρες και στις 7 ημέρες για την ανίχνευση ορατής χρωματικής μεταβολής τουpH. Τα αποτελέσματα των ενδείξεων της μεταβολής φθορισμού στη 1 ώρα και οιενδείξεις 48-ωρης ορατής χρωματικής αλλαγής του pH συγκρίθηκαν με τις ενδείξειςορατής χρωματικής αλλαγής pH 7 ημερών για να προσδιοριστεί ο χρόνος ερμηνείαςτου δείκτη.

Αποτέλεσμα Μεταβολής Φθορισμού στη 1 ώραΟι ΒΔ 1492V έχουν αποτελέσματα μειωμένου χρόνου επώασης 1 ώρας, πουσυσχετίζονται με την ερμηνεία των οπτικών αποτελεσμάτων των 7 ημερών (168ωρών) ≥ 97% του χρόνου.Αποτέλεσμα 48-ωρης Ορατής Χρωματικής Μεταβολής του pHΟι ΒΔ 1492V έχουν αποτελέσματα μειωμένου χρόνου επώασης 48 ωρών, πουσυσχετίζονται με την ερμηνεία των οπτικών αποτελεσμάτων των 7 ημερών (168ωρών) ≥ 97% του χρόνου.

Λόγω της υψηλής αξιοπιστίας του αποτελέσματος φθορισμού της 1 ώρας, η επώασητων ΒΔ 1492V πέρα της 1 ώρας δεν προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα.Οι ΒΔ 1492V πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 και BS EN/ISO 11138-1:2006, EN/ISO 11138-3:2006.

Ενδείξεις χρήσηςΗνωμένες ΠολιτείεςΧρησιμοποιείτε τον 3M™ Attest™ 1492V Βιολογικό Δείκτη Υπέρ ΤαχείαςΕρμηνείας σε συνδυασμό με τον 3M™ Attest™ 490 Αυτόματο Επωαστήρα για ναχαρακτηριστούν ή να ελεγχθούν κύκλοι αποστείρωσης με δυναμική αφαίρεση του αέρα(pre-vacuum) 4 λεπτών στους 132°C (270°F) και 3 λεπτών στους 135°C (275°F).Ο 3M™ Attest™ 1492V Βιολογικός Δείκτης Υπέρ Ταχείας Ερμηνείας παρέχει τελικόαποτέλεσμα φθορισμού σε 1 ώρα. Ένα προαιρετικό αποτέλεσμα ορατής χρωματικήςμεταβολής του pH παρατηρείται σε 48 ώρες.Εκτός των Ηνωμένων ΠολιτειώνΧρησιμοποιείτε τον 3M™ Attest™ 1492V Βιολογικό Δείκτη Υπέρ ΤαχείαςΕρμηνείας σε συνδυασμό με τον 3M™ Attest™ 490 Αυτόματο Επωαστήρα για ναχαρακτηριστούν ή να ελεγχθούν κύκλοι αποστείρωσης με δυναμική αφαίρεση του αέρα(pre-vacuum) 132°C (270°F) έως 135°C (275°F).

ΑντενδείξειςΚαμία.

ΔΕΙΚΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

ΠΩΜΑ ΒΔ ΜΕ ΕΤΙΚΕΤΑ

ΦΙΑΛΙΔΙΟ

ΑΜΠΟΥΛΑ ΕΠΩΑΣΤΙΚΟΥΜΕΣΟΥ

ΘΡΑΥΣΤΗΡΑΣ ΑΜΠΟΥΛΑΣ

ΜΗ ΥΦΑΣΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ

ΘΑΛΑΜΟΣ ΕΠΩΑΣΗΣ

ΦΟΡΕΑΣ ΣΠΟΡΩΝ

Εικόνα 1: Σχεδιασμός του 3M™ Attest™ 1492VΒιολογικού Δείκτη Υπέρ Ταχείας Ερμηνείας

ΠροειδοποιήσειςΥπάρχει μια γυάλινη αμπούλα μέσα στο πλαστικό φιαλίδιο του βιολογικού δείκτη(ΒΔ). Για να αποφύγετε τον κίνδυνο τραυματισμού από ιπτάμενα θραύσματα ενόςσπασμένου ΒΔ:

• Αφήνετε το ΒΔ να κρυώσει σύμφωνα με τον συνιστώμενο χρόνο πριν τονενεργοποιήσετε (θραύση αμπούλας}. Η ενεργοποίηση ή ο υπερβολικός χειρισμόςτου ΒΔ πριν να κρυώσει μπορεί να προκαλέσουν την ρήξη της γυάλινης αμπούλας.

• Να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και γάντια όταν αφαιρείτε το ΒΔ από τονκλίβανο αποστείρωσης.

• Φοράτε γυαλιά ασφαλείας όταν ενεργοποιείτε το ΒΔ.

• Να κρατάτε τον ΒΔ από το πώμα κατά τη θραύση ή την ανακίνηση του.

• Μη σπάζετε το γυάλινο φιαλίδιο με τα δάκτυλά σας.

Προφυλάξεις1. ΜΗ χρησιμοποιείτε τον ΒΔ 1492V για να ελέγχετε κύκλους αποστείρωσης για τους

οποίους δεν είναι σχεδιασμένος να επαληθεύει όπως:

a. Κύκλους αποστείρωσης ατμού με εκτόπιση βαρύτητας (Gravity)

b. Κύκλους υγρής αποστείρωσης με δυναμική αφαίρεση του αέρα (pre-vacuum)121°C (250°F)

c. Διαδικασίες αποστείρωσης ξηρής θερμότητας, χημικών ατμών, οξειδίου τουαιθυλενίου ή άλλη διαδικασία αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας.

2. Μετά την ενεργοποίηση του ΒΔ, βεβαιωθείτε ότι το θρεπτικό υγρό έχει τρέξει στονχώρο ανάπτυξης των σπόρων.

3. Μην τοποθετείτε ταινία ή ετικέτες στο ΒΔ 1492V πριν την αποστείρωση ήεπώαση στον Αυτόματο Επωαστήρα 490.

Συχνότητα ΕλέγχουΑκολουθήστε τις πολιτικές και διαδικασίες του ιδρύματός σας, οι οποίες πρέπει ναπροσδιορίζουν τη συχνότητα ελέγχου με βιολογικό δείκτη, η οποία θα πρέπει ναεναρμονίζεται με τις συνιστώμενες πρακτικές των επαγγελματικών ενώσεων ή/καιμε τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες και πρότυπα. Ως η καλύτερη πρακτική καιγια τη διασφάλιση της βέλτιστης ασφάλειας των ασθενών, η 3M συνιστά τον έλεγχοκάθε φορτίου προς αποστείρωση ατμού με βιολογικό δείκτη σε κατάλληλη ΣυσκευήΠρόκλησης Διαδικασίας (PCD, δηλ. δοκιμαστικό πακέτο πρόκλησης).

Οδηγίες Χρήσης1. Ταυτοποιήστε το ΒΔ 1492V αναγράφοντας τον αριθμό φορτίου, τον κλίβανο και

την ημερομηνία αποστείρωσης στην ετικέτα του δείκτη. Μην τοποθετήσετε άλληετικέτα ή ταινία δείκτη στο φιαλίδιο ή στο πώμα.

2. Τοποθετήστε το ΒΔ 1492V σε μια αντιπροσωπευτική διαμόρφωση δίσκου ήΣυσκευή Πρόκλησης Διαδικασίας (PCD) όπως συνιστάται από τις κατευθυντήριεςοδηγίες των επαγγελματικών ενώσεων ή τα εθνικά πρότυπα για την πρακτική τωνεγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης. Μην τοποθετείτε το ΒΔ 1492V σε άμεσηεπαφή με ένα χημικό δείκτη, καθώς κατάλοιπα είναι δυνατό να μεταφερθούν στοβιολογικό δείκτη και να επηρεάσουν το αποτέλεσμα.

3. Τοποθετήστε το PCD στην πιο δύσκολη περιοχή του κλιβάνου. Αυτή είναι συνήθωςστο κάτω ράφι πάνω από την οπή διαφυγής, αλλά θα πρέπει να συμβουλευθείτετον κατασκευαστή του κλιβάνου για να καθορίσετε την περιοχή του θαλάμου πουαποτελεί την μεγαλύτερη ΄πρόκληση για την διαδικασία αποστείρωσης.

4. Συνεχίστε τη διαδικασία αποστείρωσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες πρακτικές.

5. Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου, βγάλτε το PCD από τον κλίβανο και αφαιρέστετο ΒΔ 1492V.

6. Αφήστε το ΒΔ 1492V να κρυώσει για 10 λεπτά πριν τον ενεργοποιήσετε.

7. Ελέγξτε τον δείκτη διαδικασίας στο επάνω μέρος του πώματος του ΒΔ 1492V. Μιαχρωματική μεταβολή από ροζ σε ανοικτό καφέ ή σκουρότερο επιβεβαιώνει ότι ο ΒΔ1492V έχει εκτεθεί στη διαδικασία ατμού. Αυτή η αλλαγή χρώματος δεν υποδεικνύειότι η διαδικασία του ατμού ήταν επαρκής για να επιτευχθεί στειρότητα. Εάν οδείκτης διαδικασίας δεν έχει μεταβληθεί, ελέγξτε τα μηχανικά όργανα του κλιβάνουαποστείρωσης.

8. Για να ενεργοποιήσετε τοβιολογικό δείκτη, τοποθετήστετον σε μία από τις υποδοχέςεπώασης του ΑυτόματουΕπωαστήρα 490 με καφέχρωματική κωδικοποίηση (δηλ.είναι διαμορφωμένος για ναεπωάζει τον ΒΔ 1492V). Πιέστετο πώμα του ΒΔ προς τα κάτωσταθερά για να κλείσετε τοπώμα και σπάστε τη γυάλινηαμπούλα. Αφαιρέστε αμέσωςτο ΒΔ και ανακινήστε τον (βλ.εικόνα στα δεξιά). Επαληθεύστεοπτικά, ότι το επωαστικό μέσο έχει τρέξει μέσα στο χώρο ανάπτυξης των σπόρων,στο κάτω μέρος του φιαλιδίου. Εάν το θρεπτικό μέσο δεν έχει γεμίσει το χώροανάπτυξης των σπόρων, κρατήστε τον ΒΔ από το πώμα και ανακινήστε τον μέχρι ναγεμίσει ο χώρος. Επιστρέψτε τον ενεργοποιημένο ΒΔ 1492V στην υποδοχή επώασηςκαι περιμένετε για το αποτέλεσμα. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήσης του ΑυτόματουΕπωαστήρα 490 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του.

9. Κάθε μέρα που επωάζεται ένας επεξεργασμένος ΒΔ 1492V, ενεργοποιήστε καιεπωάστε τουλάχιστον ένα μη επεξεργασμένο ΒΔ 1492V που θα χρησιμοποιηθείως θετικός μάρτυρας. Ακολουθήστε τις οδηγίες ενεργοποίησης που δίνονταιπαραπάνω στο Βήμα 8. Σημειώστε ένα "Μ" ("μάρτυρας") και την ημερομηνία στηνετικέτα του ΒΔ. Ο θετικός μάρτυρας πρέπει να είναι του ίδιου αριθμού παρτίδαςμε τον επεξεργασμένο βιολογικό δείκτη. Ο ΒΔ θετικός μάρτυρας βοηθά στονα επιβεβαιωθεί:

• η τήρηση σωστών θερμοκρασιών,

• ότι η βιωσιμότητα των σπόρων δεν έχει αλλοιωθεί λόγω ακατάλληληςθερμοκρασίας φύλαξης, υγρασίας ή εγγύτητας με χημικές ουσίες.

• η δυνατότητα του θρεπτικού μέσου να προάγει την ταχεία ανάπτυξη, και

• η σωστή λειτουργία του Αυτόματου Επωαστήρα 490.

10. Επώαση και Ερμηνεία Αποτελεσμάτων:

Επωάστε τον θετικό μάρτυρα και τους ΒΔ 1492V που έχουν υποστεί επεξεργασία μεατμό, στους 56 ± 2°C σε έναν Αυτόματο Επωαστήρα 490. Ανατρέξτε στο ΕγχειρίδιοΧρήσης του Αυτόματου Επωαστήρα 490 για τη σωστή χρήση αυτού του μηχανήματος.Τα θετικά αποτελέσματα είναι διαθέσιμα εντός 1 ώρας. Ο Αυτόματος Επωαστήρας490 θα υποδείξει ένα θετικό αποτέλεσμα αμέσως μόλις το ανιχνεύσει. Το τελικόαρνητικό αποτέλεσμα του ΒΔ 1492V λαμβάνεται στη 1 ώρα. Αφού απεικονιστούν καικαταγραφούν τα αποτελέσματα, οι ΒΔ 1492V μπορούν να απορριφθούν.

Ερμηνεία των ΑποτελεσμάτωνΑποτελέσματα Φθορισμού

Ο θετικός μάρτυρας (μη επεξεργασμένος) ΒΔ 1492V πρέπει να παρέχει ένα θετικόαποτέλεσμα φθορισμού (+ στην οθόνη LCD του Αυτόματου Επωαστήρα 490). Τααποτελέσματα του επεξεργασμένου ΒΔ 1492V δεν είναι έγκυρα μέχρι ο θετικόςμάρτυρας να δώσει θετικό αποτέλεσμα φθορισμού. Ο θετικός μάρτυρας πρέπει ναδώσει θετικό αποτέλεσμα (+ στην οθόνη LCD) σε ή πριν από 1 ώρα. Εάν ο θετικόςμάρτυρας δώσει αρνητικό αποτέλεσμα (- στην οθόνη LCD) στη 1 ώρα, ελέγξτε τονΟδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων στο Εγχειρίδιο χρήσης του Αυτόματου Επωαστήρα490. Ελέγξτε ξανά τον Αυτόματο Επωαστήρα 490 με ένα νέο θετικό μάρτυρα.

Με τους επεξεργασμένους ΒΔ 1492V, ένα θετικό (+ στην οθόνη LCD) αποτέλεσμαυποδεικνύει μια αποτυχημένη διαδικασία αποστείρωσης. Μια τελική αρνητική ένδειξηεπεξεργασμένου ΒΔ 1492V (- στην οθόνη LCD) μετά από 1 ώρα επώασης υποδεικνύειμια αποδεκτή διαδικασία αποστείρωσης.

Ενεργήστε αμέσως σε τυχόν θετικό αποτέλεσμα για επεξεργασμένους ΒΔ.Προσδιορίστε την αιτία του θετικού ΒΔ ακολουθώντας τις τρέχουσες πολιτικέςκαι διαδικασίες του ιδρύματός σας. Να ελέγχετε ξανά τον κλίβανο και να μη τονχρησιμοποιείτε για αποστείρωση φορτίων, παρά μόνο εάν λάβετε 3 διαδοχικά αρνητικάαποτελέσματα των ΒΔ.

Προαιρετικό Αποτέλεσμα Οπτικής Χρωματικής Αλλαγής του pHΟ ΒΔ 1492V κανονικά απορρίπτεται αφού καταγραφεί το αποτέλεσμα του φθορισμού.Εάν, ωστόσο, απαιτούνται ειδικές μελέτες, οι ΒΔ 1492V μπορούν να επωαστούνπεραιτέρω για ένα αποτέλεσμα ορατής χρωματικής αλλαγής του pH. Μετά τηνενεργοποίηση και κατά τη διάρκεια της επώασης, το λευκό, non-woven υλικό, θααπορροφήσει το μωβ δείκτη βρωμοκρεσόλης, την ευαίσθητη σε pH ενδεικτικήχρωστική στο επωαστικό μέσο και θα φαίνεται μπλε. Στην περίπτωση θετικού μάρτυραΒΔ, μια κίτρινη χρωματική αλλαγή του θρεπτικού υγρού ή/και του non-woven υλικού,θα εμφανιστεί εντός 48 ωρών. Οποιαδήποτε παρατήρηση κίτρινου χρώματος μέσα στοφιαλίδιο, υποδεικνύει ένα θετικό αποτέλεσμα.Στην περίπτωση ενός επεξεργασμένου ΒΔ 1492V, μια χρωματική μεταβολή τουθρεπτικού υγρού ή/και του non-woven υλικού από μωβ σε κίτρινο υποδεικνύει μιααποτυχημένη διαδικασία αποστείρωσης. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα χρωματικήςαλλαγής pH, δηλ. το επωαστικό μέσο και το non-woven υλικό παραμένουν μωβ/μπλε,μπορεί να αξιολογηθεί σε 48 ώρες.

Αποθήκευση• Αποθηκεύεται ιδανικά στο αρχικό κουτί σε κανονικές συνθήκες δωματίου:

Θερμοκρασία 15-30ºC (59-86ºF), σχετική υγρασία (RH) 35-60%.• Μη φυλάσσετε τους ΒΔ 1492V κοντά σε αποστειρωτικά μέσα ή σε άλλες

χημικές ουσίες.

ΑπόρριψηΑπορρίπτετε τους χρησιμοποιημένους ΒΔ 1492V σύμφωνα με την πολιτική τουιδρύματός σας. Εάν θέλετε, μπορείτε να αποστειρώσετε με ατμό κάθε θετικό βιολογικόδείκτη στους 132°C (270°F) για 4 λεπτά ή στους 135°C (275°F) για 3 λεπτά σεκλίβανο ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα πριν την απόρριψή τους.

Επεξήγηση συμβόλων

Αριθμός καταλόγου

Προσοχή, συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης

Μίας χρήσης

Ημερομηνία λήξης

Κωδικός παρτίδας

Κατασκευαστής

Ημερομηνία κατασκευής

Το προϊόν είναι κατασκευασμένο για χρήση σε κύκλους αποστείρωσης με ατμό.

Άδεια Kitemark™ του Βρετανικού Οργανισμού Τυποποίησης(British Standards Institution, BSI) για συμμόρφωση με τα πρότυπαBS EN ISO 11138-1:2006 και BS EN ISO 11138-3:2009

Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie H3M™ Attest™ 1492VOpis produktuWskaźnik biologiczny o superszybkim odczycie 3M™ Attest™1492V (brązowa zatyczka,nazywany poniżej wskaźnikiembiologicznym 1492V) jestsamodzielnym wskaźnikiembiologicznym specjalniezaprojektowanym do szybkiegoi niezawodnego badania nazgodność z normami i rutynowegomonitorowania procesówsterylizacji parowej 132°C (270 F)– 135°C (275 F) z dynamicznymusuwaniem powietrza (próżniawstępna) przy stosowaniu wpołączeniu z auto-czytnikiem490 3M™ Attest™ (nazywanymponiżej auto-czytnikiem490). Wskaźnik biologiczny1492V jest urządzeniemjednorazowego użytku.Schemat ilustrujący budowę wskaźnika biologicznego 1492V znajduje się narysunku 1. Samodzielna konstrukcja zawiera nośnik ze sporami Geobacillusstearothermophilus oraz ampułkę z pożywką, zawierającą bakteriologiczną pożywkęwzrostową spełniającą wymogi co do zdolności stymulowania wzrostu określone wnormach ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nośnik ze sporami oraz ampułka zpożywką zawarte są w fiolce z tworzywa sztucznego zamkniętej brązową zatyczką.Wskaźnik procesu chemicznego, zmieniający kolor z różowego na jasnobrązowylub ciemniejszy pod wpływem ekspozycji na działanie pary, znajduje się na górzezatyczki.Wskaźnik biologiczny 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy,który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillusstearothermophilus. Aktywność α-glukozydazy jest wykrywana poprzez pomiarfluorescencji wytworzonej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnegosubstratu – 4-metyloumbeliferylu -α-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjnyprodukt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU) jest wykrywany w auto-czytniku 490.Wystąpienie fluorescencji po 1 godzinie inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V wauto-czytniku 490 oznacza nieprawidłowy przebieg procesu sterylizacji parowej.Wskaźnik biologiczny 1492V może także wskazywać obecność organizmówG. stearothermophilus poprzez reakcję wizualnej zmiany koloru w wynikuzmiany wartości pH. W wyniku biochemicznej aktywności organizmów G.stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodujązmianę koloru z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces

sterylizacji parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne iograniczone zazwyczaj do specjalnych badań.

Czasy odczytuSuper szybki odczyt po 1 godzinie oraz opcjonalną wizualną zmianą koloru w wynikuzmiany pH po 48-godzinnej inkubacji zostały skorelowane z 7-dniowym okreseminkubacji (w 56+/-2°C) zgodnie z protokołem skróconego czasu inkubacji FDA.Wskaźniki procesu badano po 48 godzinach oraz 7 dniach w celu wykrycia wizualnejzmiany koloru w wyniku zmiany pH. Odczyty zmiany fluorescencji po 1 godzinieoraz odczyty wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH po 48 godzinach zostałyporównane z 7-dniowymi odczytami wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH wcelu określenia czasu odczytu wskaźnika.

Wynik zmiany fluorescencji po 1 godzinieWskaźniki biologiczne 1492V posiadają wyniki skróconego czasu inkubacjipo 1 godzinie skorelowane z 7-dniowym (168-godzinnym) wynikiem odczytuwizualnego w ≥ 97% przypadków.Wynik wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH po 48 godzinachWskaźniki biologiczne 1492V posiadają wyniki skróconego czasu inkubacji po48 godzinach skorelowane z 7-dniowym (168-godzinnym) wynikiem odczytuwizualnego w ≥ 97% przypadków.

Ze względu na wysoką pewność wyniku fluorescencji po 1 godzinie nie ma potrzebyinkubowania wskaźników biologicznych 1492V dłużej niż 1 godzinę.Wskaźniki biologiczne 1492V spełniają wymagania norm: ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 oraz BS EN/ISO11138-1:2006 i BS EN/ISO 11138-3:2006.

Wskazania do stosowaniaStany Zjednoczone

Stosować wskaźnik biologiczny o ultra szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492Vw połączeniu z auto-czytnikiem 490 3M™ Attest™, by sprawdzić zgodność znormami lub monitorować cykle sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniempowietrza (próżnia wstępna): cykle 132°C (270 F) trwające 4 minuty i cykle 135°C(275 F) trwające 3 minuty.

Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V zapewniakońcowy wynik pomiaru fluorescencji w ciągu 1 godziny. Opcjonalną wizualnązmianę koloru w wyniku zmiany pH obserwuje się po upływie 48 godzin.

Poza terytorium Stanów Zjednoczonych

Stosować wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V wpołączeniu z auto-czytnikiem 490 3M™ Attest™, by sprawdzić zgodność z normamilub monitorować cykle sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza(próżnia wstępna) przy temperaturze od 132°C (270 F) do 135°C (275 F).

WSKAŹNIK PROCESU

WSKAŹNIK BIOLOGICZNYZ ZATYCZKĄ I ETYKIETĄ

FIOLKA

AMPUŁKA Z POŻYWKĄ

ELEMENT DOZGNIATANIA AMPUŁKI

WŁÓKNINA

KOMORA WZROSTU

NOŚNIK ZE SPORAMI

Rysunek 1: Budowa wskaźnika biologicznego osuper szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V

PrzeciwwskazaniaBrak.

OSTRZEŻENIEWewnątrz fiolki wskaźnika biologicznego z tworzywa sztucznego znajduje sięszklana ampułka. Aby uniknąć ryzyka poważnych obrażeń powodowanychrozpryśnięciem się szkła ampułki w wyniku pęknięcia wskaźnika, należy:• Poczekać do momentu ochłodzenia wskaźnika biologicznego zgodnie z

zalecanym czasem przed jego aktywowaniem. Aktywowanie lub nadmiernemanipulowanie wskaźnikiem biologicznym przed jego ochłodzeniem możespowodować nagłe pęknięcie szkła ampułki.

• Nosić okulary ochronne i rękawiczki podczas wyjmowania wskaźnikabiologicznego ze sterylizatora.

• Nosić okulary ochronne podczas aktywowania wskaźnika biologicznego.• Trzymać wskaźnik biologiczny za zatyczkę w trakcie kruszenia lub postukiwania

w niego.• Nie kruszyć szklanej ampułki poprzez ściskanie palcami.

Środki ostrożności1. NIE stosować wskaźnika biologicznego 1492V do monitorowania cykli

sterylizacji, które nie zostały przeznaczone do kontroli:a. cykli sterylizacji parowej metodą przepływową (grawitacyjną);b. cykli sterylizacji parowej w temperaturze 121°C (250 F) z dynamicznym

usuwaniem powietrza (próżnia wstępna);c. Sterylizacji suchym powietrzem, oparami chemicznymi, tlenkiem etylenu lub

innych procesów sterylizacji w niskiej temperaturze.2. Po aktywowaniu wskaźnika biologicznego upewnić się, że pożywka przepłynęła

do komory wzrostu spor.3. Przed sterylizacją lub inkubacją w auto-czytniku 490 nie umieszczać taśmy ani

etykiet na wskaźniku biologicznym 1492V.

Częstotliwość monitorowania:Postępować zgodnie z zasadami i procedurami placówki, określającymiczęstotliwość monitorowania przy pomocy wskaźnika biologicznego, podlegającymizalecanym przez stowarzyszenia profesjonalistów praktykom i/lub krajowymwytycznym i standardom. Zgodnie z zasadami najlepszej praktyki oraz w celuzapewnienia optymalnego bezpieczeństwa pacjenta firma 3M zaleca, żeby każdywsad dosterylizacji parowej był monitorowany przy pomocy wskaźnika biologicznegow odpowiednim przyrządzie testowym (PCD - Process Challenge Device, tj. pakiecietestowym ze wskaźnikiem biologicznym).

Instrukcja użycia1. Zidentyfikować wskaźnik biologiczny 1492V przez zapisanie numeru

wsadu, sterylizatora oraz daty poddania sterylizacji na etykiecie wskaźnika.Na fiolce ani na zatyczce nie należy umieszczać dodatkowej etykiety anitaśmy wskaźnikowej.

2. Umieścić wskaźnik biologiczny 1492V w tacy o reprezentatywnej konfiguracjilub w przyrządzie testowym (PCD), zgodnie z zaleceniami wytycznychstowarzyszeń profesjonalistów lub krajowymi normami praktyki szpitalnej.Nie umieszczać wskaźnika biologicznego 1492V w bezpośrednim sąsiedztwiewskaźnika chemicznego, gdyż pozostałość mogłaby przemieścić się dowskaźnika biologicznego i wpłynąć na wynik.

3. Umieścić przyrząd testowy (PCD) w najbardziej wymagającym obszarzesterylizatora. Jest to zazwyczaj dolna półka, ponad odpływem, należy jednakskonsultować się z producentem sterylizatora w celu identyfikacji obszarukomory najmniej korzystnego dla sterylizacji.

4. Przeprowadzić cykl sterylizacji wsadu zgodnie z zalecanymi praktykami.5. Po zakończeniu cyklu wyjąć przyrząd testowy ze sterylizatora i usunąć wskaźnik

biologiczny 1492V.6. Pozwolić na schłodzenie się wskaźnika biologicznego 1492V przed aktywacją,

przez 10 minut.7. Sprawdzić wskaźnik procesu znajdujący się na górze zatyczki wskaźnika

biologicznego 1492V. Zmiana koloru z różowego na jasnobrązowy lubciemniejszy potwierdza, że wskaźnik biologiczny 1492V został poddanyekspozycji na proces sterylizacji parowej. Ta zmiana koloru nie oznacza jednak,że proces sterylizacji parowej był wystarczający, aby osiągnąć sterylność. Jeśliwskaźnik procesu pozostał niezmieniony, należy sprawdzić wskaźniki wartościfizycznych sterylizatora.

8. W celu aktywowaniawskaźnika biologicznegoumieścić go w komorzeinkubacyjnej auto-czytnika490, oznaczonej kolorembrązowym (tj. skonfigurowanejw celu inkubacji wskaźnika1492V). Wcisnąć zatyczkęwskaźnika biologicznegow dół, aby ją zamknąć izgnieść szklaną ampułkę.Niezwłocznie wyjąć wskaźnikbiologiczny i postukać w niego(patrz rysunek po prawej).Sprawdzić wizualnie, czypożywka spłynęła do komory wzrostu w dolnej części fiolki. Jeśli pożywka niewypełniła komory wzrostu, trzymać wskaźnik biologiczny za zatyczkę i okręcaćgo do momentu, gdy pożywka wypełni komorę wzrostu. Umieścić ponownieaktywowany wskaźnik biologiczny 1492V w komorze inkubacyjnej i czekać nawynik. Patrz Instrukcja obsługi auto-czytnika 490 w celu uzyskania dodatkowychinformacji na temat sposobu jego użycia.

9. Każdego dnia inkubacji poddanego procesowi sterylizacji wskaźnikabiologicznego 1492V należy aktywować i inkubować przynajmniej jedenniepoddany działaniu sterylizacji wskaźnik biologiczny 1492V, jako kontrolnąpróbę dodatnią. Postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi aktywowaniazamieszczonymi w powyższym punkcie 8. Wpisać "K" ("kontrola") i datę naetykiecie wskaźnika biologicznego. Kontrola dodatnia powinna mieć ten sam kodpartii, co poddany sterylizacji wskaźnik biologiczny. Kontrola dodatnia wskaźnikabiologicznego pomaga potwierdzić, czy:• inkubacja została przeprowadzona we właściwej temperaturze,• zdolność spor do przeżycia nie została zmieniona przez niewłaściwą

temperaturę przechowywania, wilgotność lub bliskość chemikaliów,• pożywka ma zdolność do stymulowania szybkiego wzrostu, oraz• właściwie działa auto-czytnik 490.

10. Inkubacja i odczyty:Inkubować kontrolę dodatnią i poddane działaniu sterylizacji parowej wskaźnikibiologiczne 1492V w temperaturze 56 ± 2°C w auto-czytniku 490. PatrzInstrukcja obsługi auto-czytnika 490 w celu uzyskania dodatkowych informacjina temat właściwego sposobu użycia tego sprzętu. Wyniki dodatnie są dostępnew ciągu 1 godziny. Auto-czytnik 490 wskazuje wynik dodatni bezpośrednio pojego pojawieniu się. Ostateczny odczyt ujemny wskaźnika biologicznego 1492Vjest wykonany po 1 godzinie. Po wyświetleniu i zapisaniu wyników wskaźnikówbiologicznych 1492V mogą być one wyrzucone.

Interpretacja wynikówWyniki fluorescencjiKontrola dodatnia (niepoddanego procesowi sterylizacji) wskaźnika biologicznego1492V musi wykazywać dodatni wynik fluorescencji (znak + na wyświetlaczu LCDauto-czytnika 490). Wyniki sterylizowanego wskaźnika biologicznego 1492V nie sąważne dopóki kontrola dodatnia nie da dodatniego odczytu wyniku fluorescencji.Kontrola dodatnia powinna dać odczyt dodatni (znak + na wyświetlaczu LCD) wciągu lub przed upływem 1 godziny. Jeśli odczyt kontroli dodatniej będzie ujemny(znak - na wyświetlaczu LCD) w ciągu 1 godziny, należy sprawdzić wskazówkirozwiązywania problemów w instrukcji obsługi auto-czytnika 490. Ponownieprzetestować auto-czytnik 490 przy użyciu nowej kontroli dodatniej.W przypadku poddanych działaniu sterylizacji parowej wskaźników biologicznych1492V, wynik dodatni (znak + na wyświetlaczu LCD) oznacza nieprawidłowyprzebieg procesu sterylizacji. Ostateczny odczyt ujemny poddanego działaniusterylizacji parowej wskaźnika biologicznego 1492V (znak - na wyświetlaczu LCD)po upływie 1 godziny inkubacji oznacza dopuszczalny przebieg procesu sterylizacji.W przypadku jakichkolwiek dodatnich wyników wskaźników biologicznychpoddanych działaniu sterylizacji należy podjąć natychmiastowe działania. Określićprzyczynę dodatniego wyniku wskaźnika biologicznego, postępując zgodnie zzasadami i procedurami placówki. Za każdym razem ponownie przetestowaćsterylizator i nie używać sterylizatora do przetwarzania wsadów, dopóki nie zostanąosiągnięte trzy kolejne ujemne wyniki wskaźnika biologicznego.

Opcjonalny niezalecany rutynowo wynik wizualnej zmiany koloru w wynikuzmiany pHWskaźnik biologiczny 1492V jest standardowo usuwany po zapisaniu wynikufluorescencji. Jednakże jeśli wymagane są specjalne badania, wskaźniki biologiczne1492V mogą być dalej inkubowane w celu uzyskania wyniku wizualnej zmianykoloru w wyniku zmiany pH. Po aktywowaniu i w trakcie inkubacji biała włókninazaabsorbuje wskaźnik purpury bromokrezolowej – barwnik wskaźnikowy czuły nazmianę pH znajdujący się w pożywce wzrostowej – i zabarwi się na niebiesko. Wprzypadku kontroli dodatniej wskaźnika biologicznego kolor na pożywce wzrostoweji/lub włókninie zmieni się na żółty w ciągu 48 godzin. Zaobserwowany kolor żółty wfiolce oznacza wynik dodatni.W przypadku wskaźników biologicznych 1492V poddanych działaniu sterylizacjiparowej, zmiana koloru pożywki i/lub włókniny z fioletowego na żółty oznaczanieprawidłowy przebieg procesu sterylizacji. Wynik ujemny zmiany koloru w wynikuzmiany pH, tj. pożywka i włóknina pozostają fioletowe/niebieskie, może podlegaćocenie po upływie 48 godzin.

Przechowywanie• Najlepiej przechowywać w oryginalnym opakowaniu w normalnej atmosferze

pokojowej: temperatura 15–30°C (59–86°F), wilgotność względna (RH) 35–60%.• Nie przechowywać wskaźników biologicznych 1492V w pobliżu środków

sterylizujących lub innych chemikaliów.

UtylizacjaUtylizować wykorzystane wskaźniki biologiczne 1492V zgodnie z proceduramidanej placówki ochrony zdrowia. Dopuszczalna jest sterylizacja parowa wszelkichdodatnich wskaźników biologicznych przed utylizacją, przy 132°C (270 F) przez4 minuty lub przy 135°C (275 F) przez 3 minuty w sterylizatorze parowym zdynamicznym usuwaniem powietrza.

Objaśnienie symboli

Numer katalogowy

Uwaga, patrz instrukcja użycia

Nie używać ponownie

Zużyć przed końcem

Kod partii

Producent

Data produkcji

Produkt jest przeznaczony do użycia w cyklach sterylizacji parowej.

Licencja Kitemark™ organizacji British Standard Institution(BSI) poświadczająca zgodność z normami BS EN ISO 11138-1:2006 oraz BS EN ISO 11138-3:2009

Biologický indikátor 3M™ Attest™ Fs velice rychlým odečtem 1492VPopis výrobkuBiologický indikátor3M™ Attest™ s velice rychlýmodečtem 1492V (hnědé víčko,dále označován jako BI 1492V) jekompaktní biologický indikátor,který byl zvlášť navržen pro rychléa spolehlivé kvalifikační testovánía běžné sledování procesůparní sterilizace s dynamickýmodvzdušněním (prevakuum)při teplotě 132 ºC (270 ºF)a 135 ºC (275 ºF) při použitíse zařízením 3M™ Attest™Auto-reader 490 (dále označovánojako Auto-reader 490).BI 1492V je prostředek kjednorázovému použití.

Na obrázku č. 1 nalezneteschematickou ilustraci konstrukceBI 1492V. Tato samostatná konstrukce obsahuje nosič spor se sporami kmeneGeobacillus stearothermophilus a ampuli obsahující bakteriologické růstovémédium, které splňuje požadavky na podporu růstu specifikované v ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nosič spor a ampule s médiem se nacházejí v plastovéfióle uzavřené hnědým víčkem. Na horní straně víčka se nachází chemický indikátorprocesu, který změní barvu z růžové na světle hnědou nebo tmavší, je-li vystavenpáře.

BI 1492V používá systém enzymů α-glukosidázy, který se přirozeně vytváří vrostoucích buňkách druhu Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidáza v aktivnímstavu je detekována pomocí měření fluorescence, kterou vytváří enzymatickáhydrolýza nefluorescenčního substrátu, 4-methyl umbelliferyl-α-D-glukosid (MUG).Výsledný fluorescenční vedlejší produkt, 4-methyl umbelliferon (MU), je detekován vzařízení Auto-reader 490. Přítomnost fluorescence do 1 hodiny od spuštění inkubaceBI 1492V v zařízení Auto-reader 490 označuje selhání procesu parní sterilizace.

BI 1492V dokáže také indikovat přítomnost organismů druhu G. stearothermophiluspomocí viditelné změny barvy, kterou reaguje na změnu pH. Biochemická aktivitaorganismů druhu G. stearothermophilus vytváří metabolické vedlejší produkty, kterévedou ke změně barvy média z purpurové na žlutou. Tato změna také označujeselhání procesu parní sterilizace. Použití této indikační metody je volitelné a obyčejněse používá pouze v rámci speciálních studií.

Doba odečtu

Inkubační doby pro velice rychlý odečet po 1 hodině a volitelnou viditelnou změnubarvy se změnou pH po 48 hodinách byly korelovány se 7denní inkubační dobou(při teplotě 56 ± 2 ºC) v souladu s protokolem pro zkrácení inkubační dobyorganizace FDA. Indikátory vystavené procesu sterilizace byly zkoumány po 48hodinách a 7 dnech z hlediska viditelné změny barvy v reakci na změnu pH. Odečtyzměny fluorescence po 1 hodině a odečty viditelné změny barvy se změnou pH po48 hodinách byly porovnány s odečty viditelné změny barvy se změnou pH po 7dnech, aby se určila doba odečtu indikátoru.

Výsledek změny fluorescence po 1 hodině

Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 1hodinové inkubační době,které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách) ≥ 97% doby.

Výsledek viditelné změny barvy se změnou pH po 48 hodinách

Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 48hodinové inkubačnídobě, které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách)≥ 97 % doby.

Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku 1hodinového testu fluorescence nepřinášídelší inkubace BI 1492V žádnou další výhodu.

BI 1492V splňují standardy ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 a BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indikace pro použitíUSA

Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejteve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader 490 ke kvalifikování nebomonitorování cyklů parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním (prevakuum) sdobou expozice 4 minuty při teplotě 132 ºC (270 ºF) a 3 minuty při teplotě 135 ºC(275 °F).

Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V poskytujekonečný výsledek fluorescence do 1 hodiny. Volitelný výsledek viditelné změny barvyse změnou pH je pozorován do 48 hodin.

Mimo Spojené státy

Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejteve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader 490 ke kvalifikování nebomonitorování cyklů parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním (prevakuum) přiteplotě 132 ºC (270 ºF) až 135 ºC (275 °F).

KontraindikaceŽádné

INDIKÁTOR PROCESU

VÍČKO BI S OZNAČENÍM

FIÓLA

AMPULE S MÉDIEM

DRTIČ AMPULE

NETKANÝ MATERIÁL

RŮSTOVÁ KOMORA

NOSIČ SPOR

Obrázek 1: Biologický indikátor 3M™ Attest™s velice rychlým odečtem 1492V – konstrukce

VarováníV plastové fióle biologického indikátoru (BI) je umístěna skleněná ampule.Předcházení riziku vážného zranění letícími úlomky v důsledku prasklého BI:

• Před aktivací nechte BI vychladnout po doporučovanou dobu. Aktivace nebonadměrná manipulace s biologickým indikátorem před vychladnutím může vést kprasknutí skleněné ampule.

• Při vyjímání BI ze sterilizačního zařízení používejte ochranné rukavice a brýle.

• Při aktivaci BI používejte ochranné brýle.

• Při drcení nebo při mávání biologickým indikátorem jej držte za víčko.

• Nepoužívejte k rozdrcení skleněné ampule prsty.

Preventivní bezpečnostní opatření1. NEPOUŽÍVEJTE BI 1492V k monitorování sterilizačních cyklů, pro které není tento

indikátor určen:

a. Cykly parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním;

b. Cykly parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním (prevakuum) při teplotě121 ºC (250 °F);

c. Procesy sterilizace s použitím suchého tepla, chemických výparů, etylenoxidunebo jiné procesy sterilizace s nízkou teplotou.

2. Po aktivaci BI se ujistěte, že došlo ke stečení média do růstové komoryse sporami.

3. Neumísťujte na BI 1492V pásku ani štítky před sterilizací nebo inkubací vzařízení Auto-reader 490.

Frekvence monitorování:Dodržujte zásady a postupy používané na vašem pracovišti, které by mělyspecifikovat frekvenci monitorování pomocí biologického indikátoru v souladu spostupy doporučovanými profesním sdružením a/nebo národními směrnicemi astandardy. Jako nejlepší postup a pro zajištění optimální bezpečnosti pacientadoporučuje 3M monitorovat každou dávku sterilizovanou parou pomocí biologickéhoindikátoru ve vhodném zkušebním tělísku (PCD – Process Challenge Device tj.testovací balíček s biologickým indikátorem).

Pokyny pro použití1. Označte BI 1492V zaznamenáním čísla dávky, informace o sterilizačním zařízení

a data zpracování na štítek indikátoru. Neumísťujte na fiólu ani na víčko žádnýjiný štítek ani pásku indikátoru.

2. Umístěte BI 1492V v konfiguraci předkládacího podnosu nebo zkušební tělísko(PCD), jak doporučují směrnice profesního sdružení nebo národní standardy propraxi ve zdravotnických zařízeních. Neumísťujte BI 1492V v přímém kontaktus chemickým indikátorem, protože zbytky by se mohly přenést na biologickýindikátor a ovlivnit výsledek.

3. Umístěte zařízení PCD do oblasti sterilizačního zařízení, kde bude testnejnáročnější. To je obvykle na spodní poličce, nad odtokem, ale měli bystekonzultovat s výrobcem sterilizačního zařízení, abyste zjistili, která oblast komoryje nejméně výhodná pro sterilizaci.

4. Zpracujte dávku v souladu s doporučovanými postupy.

5. Po dokončení cyklu vyjměte PCD ze sterilizačního zařízení a vyjměte BI 1492V.

6. Před aktivací nechte BI 1492V vychladnout po dobu 10 minut.

7. Zkontrolujte indikátor procesu na horní straně víčka BI 1492V. Změna barvy zrůžové na světle hnědou nebo tmavší potvrzuje, že byl BI 1492V vystavenparnímu procesu. Tato změna barvy neznamená, že byl parní proces dostatečnýpro dosažení sterility. Je-li indikátor procesu nezměněn, zkontrolujte fyzickémonitory sterilizačního zařízení.

8. Aktivujte biologickýindikátor tím, že jej vložítedo inkubační jamky zařízeníAuto-reader 490. Tatojamka je označená hnědoubarvou (to znamená, že jenakonfigurována pro inkubaciBI 1492V). Pevně zatlačtena víčko BI směrem dolů,čímž víčko zavřete a rozdrtíteskleněnou ampuli. OkamžitěBI vyjměte a zamávejte jím(viz obrázek vpravo). Vizuálněověřte, že médium steklodo růstové komory ve spodní části fióly. Pokud médium nenaplnilo růstovoukomoru, uchopte BI za víčko a mávejte jím, dokud médium nezaplní růstovoukomoru. Vraťte aktivovaný BI 1492V do inkubační jamky a čekejte na výsledek.Další informace související s použitím tohoto zařízení naleznete v Návodu kpoužití zařízení Auto-reader 490.

9. Každý den, kdy je inkubován zpracovaný BI 1492V, aktivujte a inkubujteminimálně jeden nezpracovaný BI 1492V, který bude sloužit jako pozitivníkontrola. Postupujte podle pokynů pro aktivaci v kroku č. 8 výše. Štítek BIoznačte písmenem „C“ (control – kontrola) a datem. Indikátor sloužící jakopozitivní kontrola by měl mít stejný kód šarže jako zpracovaný biologickýindikátor. BI sloužící jako pozitivní kontrola pomáhá potvrdit:

• jsou dosaženy správné teploty inkubace,

• životaschopnost spor nebyla změněna v důsledku nesprávné skladovacíteploty, vlhkosti nebo blízkosti chemikálií,

• schopnost média podporovat rychlý růst a

• správnou funkci zařízení Auto-reader 490.

10. Inkubace a odečet:

Inkubaci pozitivní kontroly a parou zpracovaných BI 1492V provádějte vzařízení Auto-reader 490 při teplotě 56 ± 2 ºC. Informace týkající se správnéhopoužití tohoto zařízení naleznete v Návodu k použití zařízení Auto-reader 490.Pozitivní výsledky jsou k dispozici do 1 hodiny. Zařízení Auto-reader 490 zobrazípozitivní výsledek okamžitě po jeho získání. Konečný negativní odečet BI1492V je k dispozici po 1 hodině. Po zobrazení a zaznamenání výsledků lze BI1492V zlikvidovat.

Interpretace výsledkůVýsledky fluorescenčních testů

BI 1492V, který slouží jako pozitivní kontrola (není zpracován), musí dosáhnoutpozitivního výsledku testu fluorescence (znaménko + na LCD displeji zařízeníAuto-reader 490). Výsledky zpracovaných BI 1492V nejsou platné, pokudvýsledek testu fluorescence pozitivní kontroly není pozitivní. Pozitivní kontrola byměla dosáhnout pozitivního výsledku (znaménko + na LCD displeji) maximálněza 1 hodinu. Pokud je odečet pozitivní kontroly po uplynutí 1 hodiny negativní(znaménko – na LCD displeji), prostudujte oddíl Odstraňování problémů v Návodu kpoužití zařízení Auto-reader 490. Znovu proveďte test na zařízení Auto-reader 490pomocí nové pozitivní kontroly.

V případě zpracovaných BI 1492V označuje pozitivní (znaménko + na LCD displeji)výsledek selhání procesu sterilizace. Konečný negativní odečet zpracovaného BI1492V (znaménko – na LCD displeji) po 1 hodině inkubace označuje přijatelnýproces sterilizace.

V případě jakéhokoliv pozitivního výsledku zpracovaných BI okamžitě učiňtepříslušná opatření. Určete příčinu pozitivního BI podle zásad a postupů vašehopracoviště. Vždy znovu otestujte sterilizační zařízení a nepoužívejte je ke zpracovánídávek, dokud nebudou 3 po sobě následující výsledky BI negativní.

Volitelný výsledek viditelné změny barvy se změnou pH

BI 1492V je většinou po zaznamenání výsledku testu fluorescence zlikvidován. Alejsou-li zapotřebí speciální studie, mohou být BI 1492V dále inkubovány za účelemzjištění výsledku viditelné změny barvy v důsledku změny pH. Po aktivaci a vprůběhu inkubace absorbuje bílý netkaný materiál purpurový indikátor (bromkresol),indikační barvivo v růstovém médiu citlivé na změnu pH, a netkaný materiál takzíská modrou barvu. V případě BI sloužícího jako pozitivní kontrola se do 48 hodinzmění barva růstového média a/nebo netkaného materiálu na žlutou. Jakékolivznámky žluté barvy ve fióle znamenají pozitivní výsledek.

V případě zpracovaného BI 1492V znamená změna barvy média a/nebo netkanéhomateriálu z purpurové na žlutou selhání procesu sterilizace. Negativní výsledekzměny barvy se změnou pH, tj. médium i netkaný materiál si uchovají purpurovou/modrou barvu, lze určit po uplynutí 48 hodin.

Skladování• Nejlepší je skladovat produkt v originální krabičce za běžných pokojových

podmínek: teplota 15–30 °C (59–86 °F), relativní vlhkost 35–60 %

• BI 1492V neskladujte v blízkosti sterilizačních látek ani jiných chemikálií.

LikvidacePoužité BI 1492V zlikvidujte v souladu se zásadami vašeho zdravotnického zařízení.Před likvidací možná budete chtít sterilizovat parou všechny pozitivní biologickéindikátory při teplotě 132 ºC (270 °F) po dobu 4 minut nebo při teplotě 135 ºC(275 ºF) po dobu 3 minut v parním sterilizátoru s dynamickým odvzdušněním.

Vysvětlení symbolů

Katalogové číslo

Upozornění, viz návod k použití

Nepoužívejte opakovaně

Použijte do

Kód šarže

Výrobce

Datum výroby

Výrobek je určen k použití při cyklech parní sterilizace.

Označení BSI Kitemark™ skupiny British Standards Institution (BSI)na shodu s normami BS EN ISO 11138-1:2006 a BS EN ISO 11138-3:2009

Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V S3M™ Attest™Opis izdelkaBiološki indikator za super hitroodčitavanje 1492V 3M™ Attest™(rjav pokrovček, v nadaljevanju:biološki indikator 1492V) jesamostojen biološki indikator,ki je posebej zasnovan zahitro in zanesljivo preskušanjeustreznosti in rutinsko spremljanjepostopkov parne sterilizacije zdinamičnim odvajanjem zraka(predhodni vakuum) pri 132 ºC(270 ºF) in 135 ºC (275 ºF), ko seuporablja skupaj s samodejnimbralnikom 490 3M™ Attest™ (vnadaljevanju: samodejni bralnik490). Biološki indikator 1492V jenaprava za enkratno uporabo.

Shematski prikaz oblikebiološkega indikatorja 1492Vje na voljo na sliki 1. Samostojna oblika vključuje nosilec s sporami Geobacillusstearothermophilus in ampulo za gojišče, ki vsebuje bakteriološko rastno gojišče,ki ustreza zahtevam za zmožnost pospeševanja rasti, navedenim v ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/ (R)2010. Nosilec spor in ampula za gojišče sta v plastični fioli, ki jezaprta z rjavim pokrovčkom. Na vrhu pokrovčka je indikator kemičnega procesa, kiob izpostavljenosti pari spremeni barvo iz rožnate v svetlo oziroma temnejšo rjavo.

Biološki indikator 1492V uporablja encimski sistem α-glukozidaze, ki se razvijanaravno v rastočih celicah spor Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidazo vaktivnem stanju se določa z merjenjem fluorescence, ki nastaja pri encimski hidrolizinefluorescenčnega substrata, 4-metil-umbeliferil-α-D-glukozida (MUG). Posledičnifluorescenčni stranski produkt, 4-metil-umbeliferon (MU), se določa v samodejnembralniku 490. Prisotnost fluorescence v 1 uri inkubacije biološkega indikatorja 1492Vv samodejnem bralniku 490 kaže na napako v postopku parne sterilizacije.

Biološki indikator 1492V lahko kaže tudi prisotnost organizmov G.stearothermophilus tako, da nastopi reakcija vidne spremembe barve pH.Biokemično delovanje organizma G. stearothermophilus proizvaja metaboličnestranske produkte, zaradi katerih se barva gojišča spremeni iz vijolične v rumeno,kar tudi kaže na napako v postopku parne sterilizacije. Uporaba te indikacijskemetode je fakultativna in se običajno uporablja samo v posebnih študijah.

Časi odčitavanja

Inkubacijski časi 1-urnega super hitrega odčitavanja in fakultativne 48-urne reakcijevidne spremembe barve pH so v soodvisnosti od 7-dnevne inkubacijske dobe (pri56 +/–2 ºC) v skladu s protokolom FDA o skrajšanem inkubacijskem času. Po 48urah in po 7 dneh je bilo pregledano, ali je bila v obdelanih indikatorjih zaznana vidnasprememba barve pH. S primerjavo odčitkov 1-urne spremembe fluorescence inodčitkov 48-urne vidne spremembe barve pH z odčitki 7-dnevne vidne spremembebarve pH je bil določen čas odčitavanja indikatorja.

Rezultat 1-urne spremembe fluorescence

Biološki indikatorji 1492V imajo rezultate 1-urnega skrajšanega inkubacijskegačasa, ki so ≥97 % časa soodvisni od rezultata 7-dnevnega (168-urnega)vidnega odčitavanja.

Rezultat 48-urne vidne spremembe barve pH

Biološki indikatorji 1492V imajo rezultate 48-urnega skrajšanega inkubacijskegačasa, ki so ≥97 % časa soodvisni od rezultata 7-dnevnega (168-urnega)vidnega odčitavanja.

Zaradi visoke zanesljivosti rezultata 1-urne fluorescence inkubiranje biološkegaindikatorja 1492V več kot 1 uro nima nobene prednosti.

Biološki indikatorji 1492V so v skladu s standardi ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 in BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indikacije za uporaboZdružene države Amerike

Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ skupaj ssamodejnim bralnikom 490 3M™ Attest™ uporabite za preskušanje in spremljanjenaslednjih postopkov parne sterilizacije z dinamičnim odvajanjem zraka (predhodnivakuum) – 4 minute pri 132 ºC (270 ºF) in 3 minute pri 135 °C (275 °F).

Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ poda končnirezultat fluorescence v 1 uri. Fakultativni rezultat vidne spremembe barve pH jemogoče opaziti v 48 urah.

Izven Združenih držav Amerike

Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ skupaj ssamodejnim bralnikom 490 3M™ Attest™ uporabite za preskušanje in spremljanjepostopkov parne sterilizacije z dinamičnim odvajanjem zraka (predhodni vakuum) priod 132 ºC (270 ºF) do 135 ºC (275 °F).

KontraindikacijeJih ni.

INDIKATOR PROCESA

POKROVČEK BIOLOŠKEGAINDIKATORJA Z OZNAKO

FIOLA

AMPULA ZA GOJIŠČE

DROBILEC AMPUL

NETKANI MATERIAL

KOMORA ZA RAST

NOSILEC SPOR

Slika 1: Oblika biološkega indikatorja za superhitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™

OpozorilaV plastični fioli biološkega indikatorja (BI) je steklena ampula. Da bi se izognili hujšimpoškodbam, ki jih lahko povzročijo leteči delci poškodovanega biološkega indikatorja:

• Biološki indikator naj se pred aktiviranjem ohlaja toliko časa, kot je priporočeno.Zaradi aktiviranja ali pretiranega rokovanja z biološkim indikatorjem, preden sele-ta ohladi, lahko steklena ampula poči.

• Pri odstranjevanju biološkega indikatorja iz sterilizatorja nosite zaščitna očalain rokavice.

• Pri aktiviranju biološkega indikatorja nosite zaščitna očala.

• Pri drobljenju ali tresenju biološki indikator držite za pokrovček.

• Steklene ampule ne zdrobite s prsti.

Varnostni ukrepi1. Biološkega indikatorja 1492V NE uporabljajte za spremljanje naslednjih

sterilizacijskih postopkov, za katere ni namenjen:

a. postopki parne gravitacijske sterilizacije,

b. postopki parne sterilizacije z dinamičnim odvajanjem zraka (predhodnivakuum) pri 121 ºC (250 ºF),

c. postopki sterilizacije s suho toploto, kemično paro, etilen oksidom ali drugipostopki sterilizacije pri nizkih temperaturah.

2. Po aktivaciji biološkega indikatorja mora gojišče priteči v komoro za rast spor.

3. Na biološki indikator 1492V pred sterilizacijo ali inkubacijo v samodejnembralniku 490 ne nalepite indikatorskega traku ali nalepk.

Frekvenca spremljanjaUpoštevajte pravilnike in postopke ustanove, v katerih mora biti navedena frekvencaspremljanja za biološki indikator, ki je skladna s priporočenimi praksami strokovnihzdruženj in/ali nacionalnimi smernicami in standardi. Za najboljšo prakso inzagotovitev optimalne varnosti pacientov 3M priporoča, da se vsak element parnesterilizacije spremlja z ustreznim biološkim indikatorjem v ustreznem pripomočkuza nadziranje procesa (»Process Challenge Device oz. PCD«, tj. testni paket zbiološkim indikatorjem).

Navodila za uporabo1. Označite biološki indikator 1492V, tako da na oznako indikatorja zapišete številko

elementa sterilizacije, sterilizator in datum procesiranja. Na fiolo ali pokrovček nenamestite druge oznake ali indikatorskega traku.

2. Biološki indikator 1492V postavite na pladenj ali v pripomoček PCD, kot jepriporočeno v smernicah strokovnih združenj ali nacionalnih standardih zaprakso v bolnišnicah. Biološkega indikatorja 1492V ne postavite v neposrednistik s kemičnim indikatorjem, saj se lahko ostanki prenesejo v biološki indikatorin vplivajo na rezultat.

3. Pripomoček PCD postavite na najzahtevnejši del v sterilizatorju. To je običajnona spodnji polici, nad odvodnim kanalom, vendar pa morate proizvajalcasterilizatorja vseeno vprašati, kateri del komore je najmanj primerenza sterilizacijo.

4. Element procesirajte v skladu s priporočenimi praksami.

5. Ko je postopek končan, pripomoček PCD vzemite iz sterilizatorja in odstranitebiološki indikator 1492V.

6. Pred aktivacijo počakajte 10 minut, da se biološki indikator 1492V ohladi.

7. Preverite indikator procesa na vrhu pokrovčka biološkega indikatorja 1492V. Čese je barva spremenila iz rožnate v svetlo oziroma temnejšo rjavo, je bil biološkiindikator 1492V izpostavljen postopku pare. Ta sprememba barve pa nedokazuje, da je postopek pare zagotovil sterilnost. Če se indikator procesa nispremenil, preverite fizične monitorje na sterilizatorju.

8. Biološki indikator aktiviratetako, da ga postavitev inkubacijski prostorsamodejnega bralnika 490,ki je označen z rjavo barvo(to pomeni, da je konfiguriranza inkubacijo biološkegaindikatorja 1492V). Pokrovčekna biološkem indikatorjupotisnite navzdol in ga takozaprite ter zdrobite steklenoampulo. Nemudoma odstranitebiološki indikator in gapretresite (glejte sliko nadesni). Vizualno preverite, ali je medij pritekel v komoro za rast na dnu fiole.Če medij ni napolnil komore za rast, primite biološki indikator za pokrovčekin ga pretresite, dokler medij ne napolni komore za rast. Aktiviran biološkiindikator 1492V postavite nazaj v inkubacijski prostor in počakajte na rezultat.Za nadaljnje informacije, ki so povezane z uporabo samodejnega bralnika 490,glejte njegov Priročnik za uporabo.

9. Vsak dan, ko je obdelani biološki indikator 1492V inkubiran, aktivirajte ininkubirajte vsaj en neobdelan biološki indikator 1492V, ki ga uporabite zapozitivno kontrolo. Upoštevajte navodila za aktivacijo, ki so navedena v 8. koraku.Na oznako biološkega indikatorja zapišite »K« (kot »kontrola«) in datum. Pozitivnakontrola mora imeti isto serijsko kodo kot obdelani biološki indikator. Biološkiindikator za pozitivno kontrolo pomaga preveriti:

• ustrezne inkubacijske temperature,

• viabilnost spor ni bila spremenjena zaradi neustrezne temperatureshranjevanja, vlažnosti ali izpostavljenosti kemikalijam,

• sposobnost gojišča, da spodbuja hitro rast,

• pravilno delovanje samodejnega bralnika 490.

10. Inkubacija in odčitavanje:

Pozitivno kontrolo in s paro obdelane biološke indikatorje 1492V inkubirajte vsamodejnem bralniku 490 pri 56 ±2 ºC. Za pravilno uporabo te opreme glejtePriročnik za uporabo samodejnega bralnika 490. Pozitivni rezultati so na voljo v1 uri. Samodejni bralnik 490 bo pokazal pozitiven rezultat, takoj ko je to mogoče.Končni negativni odčitek biološkega indikatorja 1492V je na voljo po 1 uri. Ko sorezultati prikazani in zabeleženi, lahko biološki indikator 1492V zavržete.

Interpretacija rezultatovRezultati fluorescence

Biološki indikator 1492V za pozitivno kontrolo (neobdelan) mora dati pozitivenrezultat fluorescence (+ na zaslonu LCD samodejnega bralnika 490). Rezultatiobdelanega biološkega indikatorja 1492V niso veljavni, dokler pozitivna kontrolakaže pozitivno fluorescenco. Pozitivna kontrola mora kazati pozitiven (+ na zaslonuLCD) rezultat pri 1 uri ali pred tem. Če pozitivna kontrola kaže negativen (– nazaslonu LCD) rezultat pri 1 uri, preverite vodič za odpravljanje težav v Priročniku zauporabo samodejnega bralnika 490. Ponovno testirajte samodejni bralnik 490 z novopozitivno kontrolo.

Pri obdelanih bioloških indikatorjih 1492V pozitiven (+ na zaslonu LCD) rezultatkaže na napako v postopku sterilizacije. Končni negativni odčitek procesiranegabiološkega indikatorja 1492V za spremembo fluorescence (– na zaslonu LCD) po 1uri inkubacije kaže na sprejemljiv postopek sterilizacije.

V primeru pozitivnih rezultatov obdelanih bioloških indikatorjev nemudoma ukrepajte.V skladu s pravilniki in postopki ustanove ugotovite, kaj je vzrok za pozitiven biološkiindikator. Sterilizator vedno ponovno testirajte in ga ne uporabljajte za procesiranjeelementov, dokler trije zaporedni rezultati biološkega indikatorja niso negativni.

Izbirni rezultat vidne spremembe barve pH

Biološki indikator 1492V običajno zavržemo, potem ko se zabeleži rezultatfluorescence. Za potrebe posebnih študij pa lahko biološki indikator 1492V še naprejinkubiramo, da dobimo rezultat vidne spremembe barve pH. Po aktivaciji in medinkubacijo bo beli netkani material absorbiral indikator bromokrezol vijoličnega,barvilo indikatorja, ki je občutljiv za pH, v rastnem mediju, in postal moder. V primerupozitivne kontrole biološkega indikatorja bo v roku 48 ur prišlo do spremembe barverastnega medija in/ali netkanega materiala v rumeno. Če v fioli opazite rumenobarvo, je rezultat pozitiven.

V primeru obdelanega biološkega indikatorja 1492V sprememba barve medija in/alinetkanega materiala iz vijolične v rumeno kaže na napako v postopku sterilizacije.Negativen rezultat vidne spremembe barve pH (gojišče in netkani material ostanetavijolična/modra) je mogoče oceniti pri 48 urah.

Shranjevanje• Najbolje hraniti v originalni embalaži pri normalnih sobnih pogojih: 15–30 °C

(59–86 °F), 35–60 % relativna vlažnost.

• Bioloških indikatorjev 1492V ne hranite v bližini sterilizacijskih snovi alidrugih kemikalij.

OdlaganjeRabljene biološke indikatorje 1492V zavrzite v skladu s pravilnikom svojezdravstvene ustanove. Preden pozitivne biološke indikatorje zavržete, jih lahkosterilizirate s paro pri 132 ºC (270 ºF) za 4 minute ali pri 135 ºC (275 ºF) za 3 minutev sterilizatorju z dinamičnim odvajanjem zraka.

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Izdelek je namenjen za uporabo s postopkom parne sterilizacije.

Licenca Kitemark™, ki jo izda inštitut za britanske nacionalne standarde(BSI) za označevanje skladnosti s standardoma BS EN ISO 11138-1:2006 inBS EN ISO 11138-3:2009

Биологический индикатор сверхбыстрого Mсчитывания 1492V 3M™ Attest™Описание продуктаБиологический индикаторсверхбыстрого считывания3M™ Attest™ 1492V (скоричневым колпачком, далееименуется как БИ 1492V) – этоавтономный биологическийиндикатор, специальнопредназначенный для быстрыхи надежных оценочныхтестов и систематическогомониторинга процессов паровойстерилизации с динамической(форвакуумной) откачкойвоздуха при 132 ºС (270 ºF) и135 ºС (275 ºF); используется савтоматическим считывающимустройством 3M™ Attest™490 (далее именуется какавтоматическое считывающееустройство 490). Индикатор БИ1492V – это прибор одноразового использования.

На рисунке 1 схематически представлена конструкция БИ 1492V. Автономнаяконструкция включает в себя носитель со спорами бактерии Geobacillusstearothermophilus и ампулу с питательной средой для роста бактерий, котораяотвечает требованиям к способности стимулировать рост, указанным встандарте ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Носитель спор и ампула сосредой помещены в пластиковый флакон с коричневым колпачком. Сверхуна колпачке расположен химический индикатор обработки, который подвоздействием пара меняет цвет с розового на светло-коричневый или болеетемный.

В БИ 1492V используется ферментная система на основе α-глюкозидазы,которая вырабатывается естественным путем в растущих клетках Geobacillusstearothermophilus. В активном состоянии α-глюкозидаза распознаетсяпутем измерения флуоресценции вследствие ферментативного гидролизанефлуоресцентного субстрата, 4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (МУГ).Образуемый флуоресцентный побочный продукт, 4-метилумбеллиферон(МУ), распознается в автоматическом считывающем устройстве 490. Наличиефлуоресценции в пределах 1 часа инкубации БИ 1492V в автоматическомсчитывающем устройстве 490 указывает на неуспешный процесспаровой стерилизации.

БИ 1492V также может указывать на присутствие организмов G.stearothermophilus по визуальному изменению цвета индикатора pH. Врезультате биохимической активности организма G. stearothermophilusобразуется побочный продукт метаболизма, который меняет цвет среды сфиолетового на желтый, что также указывает на неуспешный процесс паровойстерилизации. Этот метод индикации является факультативным и, как правило,предназначен только для специальных исследований.Время считыванияВремя сверхбыстрого считывания по истечении 1 часа и визуальногоизменения цвета индикатора pH при факультативной 48-часовой инкубациисоответствуют 7-дневному инкубационному периоду (при температуре 56 +/-2 °C) согласно протоколу сокращенного инкубационного периода Управленияпо контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США(FDA). Обработанные индикаторы осматривались по истечении 48 часов и7 дней для выявления визуального изменения цвета индикатора pH. Дляопределения времени считывания индикатора было проведено сравнениесчитанных результатов изменения флуоресценции по истечении 1 часаи результатов визуального изменения цвета индикатора pH по истечении48 часов с результатами визуального изменения цвета индикатора pH поистечении 7 дней.

Результат изменения флуоресценции по истечении 1 часаРезультаты сокращенного 1-часового инкубационного периода индикаторовБИ 1492V соответствуют результату визуального считывания по истечении7 дней (168 часов) в ≥ 97 % случаев.Результат визуального изменения цвета индикатора pH по истечении48 часовРезультаты сокращенного 48-часового инкубационного периодаиндикаторов БИ 1492V соответствуют результату визуального считыванияпо истечении 7 дней (168 часов) в ≥ 97 % случаев.

Благодаря высокой надежности результатов проверки флуоресценции поистечении 1 часа нет необходимости инкубировать индикаторы БИ 1492Vболее 1 часа.Индикаторы БИ 1492V отвечают стандартам ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 и BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Показания к применениюСШАИспользуйте биологический индикатор сверхбыстрого считывания3M™ Attest™ 1492V вместе с автоматическим считывающим устройством3M™ Attest™ 490 для оценки или мониторинга циклов паровой стерилизациис динамической (форвакуумной) откачкой воздуха в течение 4 минут при132 °C (270 °F) и 3 минут при 135 °C (275 °F).

ИНДИКАТОР ПРОЦЕССА

КОЛПАЧОК БИ СЭТИКЕТКОЙ

ПРОБИРКА

АМПУЛА С ПРЕПАРАТОМ

РАЗДАВЛИВАТЕЛЬ АМПУЛ

НЕТКАНЫЙ МАТЕРИАЛ

КАМЕРАИСКУССТВЕННОГО

КЛИМАТА

ПОЛОСКА СПОР

Рисунок 1. Конструкция биологическогоиндикатора сверхбыстрого считывания

3M™ Attest™ 1492V

Биологический индикатор сверхбыстрого считывания 3M™ Attest™ 1492Vпредоставляет конечный результат проверки флуоресценции через 1 час.Факультативный результат визуального изменения цвета индикатора pHнаблюдается через 48 часов.

За пределами США

Используйте биологический индикатор сверхбыстрого считывания3M™ Attest™ 1492V с автоматическим считывающим устройством3M™ Attest™ 490 для мониторинга циклов паровой стерилизации сдинамической (форвакуумной) откачкой воздуха при температуре от 132 °C(270 °F) до 135 °C (275 °F).

ПротивопоказанияНет.

ПредупрежденияВнутри пластикового сосуда биологического индикатора (БИ) находитсястеклянная ампула. Во избежание нанесения серьезной травмыразлетающимися осколками от разбитого биологического индикатора:

• Перед активацией дождитесь остывания БИ в течение рекомендуемоговремени. В случае активации неостывшего БИ или избыточныхманипуляций с ним стекло ампулы может лопнуть.

• При извлечении БИ из стерилизатора носите защитные перчатки и очки.

• Носите защитные очки при активации БИ.

• При раздавливании и встряхивании держите БИ за колпачок.

• Не раздавливайте стеклянную ампулу пальцами.

Предостережения1. НЕ используйте БИ 1492V для мониторинга циклов стерилизации, для

контроля которых он не предназначен:

a. гравитационные циклы паровой стерилизации;

b. циклы паровой стерилизации с динамической (форвакуумной) откачкойвоздуха при 121 °C (250 °F);

c. стерилизация сухим жаром, парами химических веществ,этиленоксидом или другие низкотемпературные способы стерилизации.

2. После активации БИ убедитесь в том, что среда перетекла на камеру дляроста спор.

3. Не размещайте ленты или этикетки на БИ 1492V до стерилизации илиинкубации в автоматическом считывающем устройстве 490.

Частота мониторингаСледуйте правилам и процедурам учреждения, в которых должна бытьуказана частота мониторинга биологического индикатора, соответствующаярекомендуемым методикам профессионального сообщества и/илигосударственным нормам и стандартам. В качестве наилучшей практики и дляобеспечения оптимальной безопасности пациентов компания 3M рекомендуетпроводить мониторинг каждой загрузки паровой стерилизации с помощьюбиологического индикатора в соответствующем устройстве контроля качестваобработки (PCD, т. е. с помощью контрольно-тестового комплекта БИ).

Указания по применению1. Промаркируйте БИ 1492V, указав на этикетке индикатора номер загрузки,

стерилизатор и дату обработки. Не размещайте на сосуде или колпачкедругие этикетки или индикаторные ленты.

2. Поместите БИ 1492V в стандартный лоток или устройство контролякачества обработки (PCD) согласно нормам профессионального сообществаили государственным стандартам практики учреждений здравоохранения.Не допускайте прямого контакта БИ 1492V с химическим индикатором,поскольку осадок может попасть в биологический индикатор и повлиятьна результат.

3. Поместите устройство PCD в наиболее неблагоприятную зонустерилизатора. Обычно это нижняя полка над сливом, однако мырекомендуем обратиться к производителю стерилизатора, чтобы узнатьнаименее благоприятную для стерилизации зону камеры.

4. Проведите обработку загрузки в соответствии срекомендуемыми методиками.

5. После завершения цикла достаньте устройство PCD из стерилизатора иизвлеките БИ 1492V.

6. Перед активацией дождитесь остывания БИ 1492V в течение 10 минут.

7. Проверьте индикатор обработки в верхней части колпачка БИ 1492V.Изменение цвета с розового на светло-коричневый или более темныйподтверждает факт прохождения БИ 1492V паровой обработки. Этоизменение цвета не указывает на достаточность паровой обработки длядостижения стерильности. Если индикатор обработки не изменился,проверьте физические мониторы стерилизатора.

8. Чтобы активироватьбиологическийиндикатор, поместитеего в инкубационнуюячейку автоматическогосчитывающего устройства490 с коричневымцветовым кодом (т. е.предназначенную дляинкубации индикаторов БИ1492V). С усилием надавитена колпачок БИ, чтобызакрыть его и раздавитьстеклянную ампулу.Немедленно извлеките БИ и встряхните его (см. рисунок справа). Визуальноубедитесь в том, что среда перетекла в камеру роста на дне сосуда.Если этого не произошло, возьмите БИ за колпачок и встряхивайте его,пока среда не заполнит камеру роста. Верните активированный БИ1492V в инкубационную ячейку и ожидайте результата. Дополнительнуюинформацию об использовании автоматического считывающего устройства490 см. в руководстве по его эксплуатации.

9. В каждый из дней проведения инкубации обработанного БИ 1492Vактивируйте и инкубируйте как минимум один необработанный БИ 1492V вкачестве положительного контроля. Следуйте инструкциям по активации,приведенным в шаге 8 выше. Поставьте отметку «К» («контроль») и датуна этикетке БИ. Индикатор для положительного контроля должен иметьтот же код партии, что и обработанный биологический индикатор. БИ дляположительного контроля помогает убедиться в том, что:

• соблюдены правильные температуры инкубации;

• жизнеспособность спор не изменилась из-за неправильной температурыхранения, влажности или близости к химическим элементам;

• среда способна стимулировать быстрый рост;

• автоматическое считывающее устройство 490 работает исправно.

10. Инкубация и считывание

Инкубируйте БИ 1492V для положительного контроля и обработанный паромБИ 1492V в автоматическом считывающем устройстве 490 при температуре56 ± 2 °C. Для правильного использования автоматического считывающегоустройства 490 см. руководство по его эксплуатации. Результатыположительного контроля будут доступны в течение 1 часа. Автоматическоесчитывающее устройство отобразит результат положительного контроля,как только он будет получен. Окончательное считывание отрицательногоБИ 1492V проводится по истечении 1 часа. После отображения и записирезультатов индикаторы БИ 1492V можно выбросить.

Интерпретация результатовРезультаты проверки флуоресценцииБИ 1492V для положительного контроля (необработанный) должен показатьрезультат положительного контроля флуоресценции (+ на ЖК-дисплееавтоматического считывающего устройства 490). Результаты обработанногоБИ 1492V недействительны, пока не будет считан положительный результатположительного контроля флуоресценции. Положительный контроль должендать положительный результат (+ на ЖК-дисплее) через 1 час или раньше.Если по истечении 1 часа положительный контроль показывает отрицательныйрезультат (– на ЖК-дисплее), см. инструкции по устранению неполадок вруководстве по эксплуатации автоматического считывающего устройства490. Повторите тест автоматического считывающего устройства 490 с новыминдикатором для положительного контроля.На обработанных БИ 1492V положительный результат (+ на ЖК-дисплее)указывает на неуспешный процесс паровой стерилизации. Окончательныйотрицательный результат на обработанном БИ 1492V (– на ЖК-дисплее) после1 часа инкубации указывает на удовлетворительный процесс стерилизации.В случае получения любых положительных результатов на обработанных БИпримите срочные меры. Выясните причину положительного результата наБИ, следуя правилам и процедурам учреждения. Всегда повторно тестируйтестерилизатор и не используйте его для обработки загрузок, пока не будутполучены отрицательные результаты по трем индикаторам БИ подряд.Факультативный результат визуального изменения цвета индикатора рНПосле записи результата проверки флуоресценции индикатор БИ 1492V,как правило, выбрасывают. Однако для специальных исследований можнопровести дальнейшую инкубацию индикаторов БИ 1492V и узнать результатвизуального изменения цвета индикатора рН. После активации и во времяинкубации белый нетканый материал поглотит бромкрезоловый фиолетовыйиндикатор, рН-чувствительный индикаторный краситель в среде роста,и станет синим. В случае положительного результата контроля БИ цветсреды роста и/или нетканого материала изменится на желтый в течение48 часов. Любое проявление желтого цвета внутри сосуда указывает наположительный результат.В случае если в обработанном БИ 1492V среда и/или нетканый материализменяет цвет с фиолетового на желтый, это указывает на неуспешныйпроцесс стерилизации. Отрицательный результат изменения цветаиндикатора рН, т. е. такой, при котором среда и нетканый материал остаютсяфиолетовыми/синими, может быть определен по истечении 48 часов.

Хранение• Рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при нормальных

комнатных условиях: 15–30 ºC (59–86 ºF), относительная влажность (ОВ)35–60 %.

• Не храните индикаторы БИ 1492V вблизи от стерилизующих средств илидругих химических веществ.

Частота мониторингаСледуйте правилам и процедурам учреждения, в которых должна бытьуказана частота мониторинга биологического индикатора, соответствующаярекомендуемым методикам профессионального сообщества и/илигосударственным нормам и стандартам. В качестве наилучшей практики и дляобеспечения оптимальной безопасности пациентов компания 3M рекомендуетпроводить мониторинг каждой загрузки паровой стерилизации с помощьюбиологического индикатора в соответствующем устройстве контроля качестваобработки (PCD, т. е. с помощью контрольно-тестового комплекта БИ).

Указания по применению1. Промаркируйте БИ 1492V, указав на этикетке индикатора номер загрузки,

стерилизатор и дату обработки. Не размещайте на сосуде или колпачкедругие этикетки или индикаторные ленты.

2. Поместите БИ 1492V в стандартный лоток или устройство контролякачества обработки (PCD) согласно нормам профессионального сообществаили государственным стандартам практики учреждений здравоохранения.Не допускайте прямого контакта БИ 1492V с химическим индикатором,поскольку осадок может попасть в биологический индикатор и повлиятьна результат.

3. Поместите устройство PCD в наиболее неблагоприятную зонустерилизатора. Обычно это нижняя полка над сливом, однако мырекомендуем обратиться к производителю стерилизатора, чтобы узнатьнаименее благоприятную для стерилизации зону камеры.

4. Проведите обработку загрузки в соответствии срекомендуемыми методиками.

5. После завершения цикла достаньте устройство PCD из стерилизатора иизвлеките БИ 1492V.

6. Перед активацией дождитесь остывания БИ 1492V в течение 10 минут.

7. Проверьте индикатор обработки в верхней части колпачка БИ 1492V.Изменение цвета с розового на светло-коричневый или более темныйподтверждает факт прохождения БИ 1492V паровой обработки. Этоизменение цвета не указывает на достаточность паровой обработки длядостижения стерильности. Если индикатор обработки не изменился,проверьте физические мониторы стерилизатора.

УтилизацияУтилизируйте использованные БИ 1492V согласно правилам вашегоучреждения здравоохранения. Перед утилизацией любые положительныебиологические индикаторы рекомендуется стерилизовать паром при 132 ºC(270 ºF) в течение 4 минут или при 135 ºC (275 ºF) в течение 3 минут в паровомстерилизаторе с динамической откачкой воздуха.

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Продукт предназначен для использования в циклахпаровой стерилизации.

Лицензия Kitemark™ Британского института стандартов,подтверждающая соответствие стандартам BS EN ISO 11138-1:2006 иBS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo ]brzim očitanjem 1492VOpis proizvoda3M™ Attest™ biološki indikators vrlo brzim očitanjem 1492V(smeđi čep, u daljnjem tekstu1492V BI) je autonomni biološkiindikator koji je posebnopredviđen za brzo i pouzdanokvalifikacijsko ispitivanjei redoviti nadzor procesadinamičkog odstranjivanja zraka(pred-vakuum) i sterilizacijeparom na 132°C (270°F) i 135°C(275°F) kada se koristi zajednos 3M™ Attest™ automatskimčitačem 490 (u daljnjem tekstuAutomatski čitač 490). 1492V BIje uređaj za jednokratnu uporabu.

Shema koja prikazuje izvedbu1492V BI nalazi se na slici 1.Autonomna izvedba obuhvaćanosač sa sporama za Geobacillus stearothermophilus i ampulu s medijem kojasadržava medij za rast bakterija koji zadovoljava zahtjeve u vezi sposobnostipoticanja rasta koji su propisani ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nosačspora i ampula s medijem čuvaju se u plastičnoj bočici koja je začepljena smeđimzatvaračem. Indikator kemijskog postupka, čija se boja mijenja od ružičaste dosvijetlosmeđe ovisno o izloženosti utjecaju pare, nalazi se na gornjoj strani čepa.

1492V BI koristi sustav enzima α-glukozidaze, koji se prirodno generira unutarstanica rasta Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidaza u svom aktivnomstanju se detektira mjerenjem fluorescencije koju proizvodi enzimatska hidrolizanefluorescentnog supstrata, 4-metilnog umbeliferila-α-D-glukozida (MUG).Rezultantni fluorescentni nusproizvod, 4-metilni umbeliferon (MU), detektirase u automatskom čitaču 490. Prisustvo fluorescencije unutar 1 sata nakoninkubacije 1492V BI u automatskom čitaču 490 označava neuspjeh u postupkusterilizacije parom.

1492V BI također može označiti prisutnost organizama G. stearothermophilusvizualnom reakcijom u promjeni pH boje. Biokemijska aktivnost organizma G.stearothermophilus proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju promjenuu boji medija od purpurne na žutu što također označava neuspjeh u postupkusterilizacije parom. Uporaba ovog načina indikacije je opcijska i obično je ograničenana posebne studije.

Vremena očitavanja

Vrlo brzo očitanje u roku 1 sata i opcijsko 48-satno vrijeme inkubacije s vizualnompromjenom pH boje povezano je sa 7-dnevnim periodom inkubacije (pri 56+/-2°C)koje dolazi nakon FDA protokola sa smanjenim vremenom inkubacije. Obrađeniindikatori ispitani su nakon 48 sati i 7 dana radi detekcije vizualne promjene pH boje.Očitanja promjene fluorescencije nakon 1 sata i očitanja promjene pH boje nakon 48sati uspoređene su s očitanjem vizualne promjene pH boje nakon 7 dana kako bi seodredilo vrijeme očitanja indikatora.

Rezultat promjene fluorescencije nakon 1 sata

1492V BI-ovi imaju smanjeno vrijeme inkubacije od 1 sata koje je povezano srezultatom vizualnog očitanja nakon 7 dana (168 sati) ≥ 97% vremena.

Rezultat vizualne promjene pH boje nakon 48 sati

1492V BI-ovi imaju smanjeno vrijeme inkubacije od 48 sati koje je povezano srezultatom vizualnog očitanja nakon 7 dana (168 sati) ≥ 97% vremena.

Zbog visoke pouzdanost rezultata fluorescencije nakon 1 sata, inkubiranje1492V BI-ova duže od 1 sata neće pružiti nikakve prednosti.

1492V BI zadovoljava ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 i BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.

Indikacije za uporabuSjedinjene Američke Države

3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo brzim očitanjem 1492V koristite zajednos 3M™ Attest™ automatskim čitačem 490 radi kvalifikacije ili nadzora sljedećihciklusa sterilizacije s dinamičkim odstranjivanjem zraka (predvakuumiranjem) od 4minute pri 132°C (270°F) i 3 minute pri 135°C (275°F).

3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo brzim očitanjem 1492V osigurava konačnirezultat fluorescencije u roku od 1 sata. Opcijski rezultat vizualne promjene pH bojeuočava se nakon 48 sati.

Izvan Sjedinjenih Američkih Država

3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo brzim očitanjem 1492V koristite zajednos 3M™ Attest™ automatskim čitačem 490 radi kvalifikacije ili nadzora sljedećihciklusa sterilizacije s dinamičkim odstranjivanjem zraka (predvakuumiranjem) od132°C (270°F) do 135°C (275°F).

KontraindikacijeNe postoje.

INDIKATOR PROCESA

BI ČEP S NATPISOM

BOČICA

AMPULA S MEDIJEM

OTVARAČ AMPULE

NETKANI MATERIJAL

KOMORA ZA RAST

NOSAČ SPORA

Slika 1: Izvedba 3M™ Attest™ biološkogindikatora s vrlo brzim očitanjem 1492V

UpozorenjaU plastičnoj bočici biološkog indikatora (BI) nalazi se staklena ampula. Kako bisteizbjegli rizik od ozbiljne ozljede od letećeg otpada nastalog probojem BI:

• Ostavite BI da se prije aktiviranja hladi u preporučenom vremenskom periodu.Aktiviranje ili prekomjerno rukovanje s BI prije hlađenja može dovesti dorasprsnuća ampule.

• Nosite zaštitne naočale i rukavice prilikom uklanjanja BI iz sterilizatora.

• Nosite zaštitne naočale prilikom aktiviranja BI.

• BI držite za čep prilikom gnječenja ili kuckanja.

• Staklenu ampulu nemojte zdrobiti prstima.

Mjere opreza1. NEMOJTE koristiti 1492V BI za nadzor ciklusa sterilizacije koji nije

predviđen podnijeti:

a. Sterilizacijske cikluse s gravitacijskim pomakom;

b. 121°C (250°F) sterilizacijske cikluse parom i dinamičkim odstranjivanjemzraka (predvakuumiranjem);

c. Toplo zagrijavanje, kemijske pare, etilenski oksid ili postupke sterilizacijeniskom temperaturom.

2. Nakon aktiviranja BI, pobrinite se da medij teče u komoru za rast spora.

3. Ne stavljajte drugu naljepnicu ili traku indikatora na 1492V BI prije sterilizacije iliinkubacije u automatskom čitaču 490.

Učestalost nadzoraPridržavajte se pravila i postupaka ustanove koja propisuje učestalost nadzorabiološkog indikatora sukladno praksi koju propisuje profesionalno udruženje i/ilinacionalne smjernice ili standardni. Kao najbolju praksu i u cilju optimalne zaštitepacijenta 3M preporuča da se svaki predmet za sterilizaciju parom nadzire biološkimindikatorom u odgovarajućem uređaju za testiranje procesa (PCD tj. test paketom sbiološkim indikatorom BI).

Upute za uporabu1. Identificirajte 1492V BI upisivanjem broja serije, sterilizatora i datuma obrade

na naljepnici indikatora. Ne stavljajte drugu naljepnicu ili traku indikatora nabočicu ili na čep.

2. Postavite 1492V BI u reprezentativnu konfiguraciju na podlošku ili uređaj zatestiranje procesa (PCD) kao što preporučuju smjernice profesionalne udrugeili nacionalni standardi za praksu u zdravstvenim ustanovama. Ne dovodite1492V BI u neposredni kontakt s kemijskim indikatorom jer se ostaci moguprenijeti na biološki indikator i tako utjecati na rezultat.

3. Postavite uređaj za testiranje procesa (PCD) u najzahtjevnije područjesterilizatora. To je obično na donjoj polici iznad ispusta, međutim, konzultirajteproizvođača sterilizatora kako biste saznali područje u komori koje je najmanjepovoljno za sterilizaciju.

4. Obradite seriju sukladno preporučenoj praksi.

5. Nakon svršetka ciklusa izvadite uređaj za testiranje procesa (PCD) iz sterilizatorai uklonite 1492V BI.

6. Ostavite 1492V BI da se prije aktiviranja 10 minuta hladi.

7. Provjerite indikator obrade na gornjoj strani čepa 1492V BI. Promjena boje izružičaste u svijetlosmeđu ili tamniju potvrđuje da je 1492V BI bio podvrgnutpostupku obrade parom. Ova promjena boje ne znači da je postupak obradeparom bio dovoljan za postizanje sterilnosti. Ako se pokazatelj postupka nepromijeni, provjerite fizičke pokazatelje sterilizatora.

8. Ako želite aktiviratibiološki indikator, stavitega u inkubacijsko ležišteautomatskog čitača 490 kojije kodiran smeđom bojom (tj.konfiguriran za inkubiranje1492V BI-ova). Pritisnitečep na BI čvrsto premadolje kako biste ga zatvorilii odlomite staklenu ampulu.Odmah uklonite BI i zatresitega (pogledajte sliku desno).Vizualno pregledajte je li medijprotekao u komoru za rast pridnu bočice. Ako medij nije popunio komoru za rast, držite BI za čep i zatresitetako da medij popuni komoru za rast. Vratite aktivirani 1492V BI u inkubacijskoležište i pričekajte rezultat. Više pojedinosti o uporabi potražite u priručniku zarukovanje automatskim čitačem 490.

9. Za svaki dan kada se 1492V BI inkubirao, aktivirajte i inkubirajte barem jedanneobrađeni 1492V BI kako biste ga koristili kao pozitivnu kontrolu. Pridržavajtese uputa za aktiviranje koje se nalaze u gornjem koraku 8. Upišite "K" (za"kontrola") i datum na BI naljepnici. Pozitivna kontrola obavlja se iz istog kodaserije kao i obrađeni biološki indikator. Pozitivna kontrola pomaže u potvrdi:

• zadovoljena je propisana temperatura inkubacije,

• održivost spora nije promijenjena zbog nepropisne temperature skladištenja,vlažnosti ili blizine kemikalija,

• sposobnosti medija za poticanje brzog rasta i

• propisani rad 490 automatskog čitača.

10. Inkubacija i očitavanje:

Inkubirajte pozitivnu kontrolu 1492V BI-ova pri 56 ± 2°C u 490 automatskomčitaču. Pogledajte priručnik za rukovanje automatskim čitačem 490 radipropisnog načina rada s ovom opremom. Pozitivni rezultati bit će dostupni uroku od 1 sata. 490 automatski čitač prikazat će pozitivne rezultate čim bududostupni. Konačno negativno 1492V BI očitanje provodi se nakon 1 sata. Nakonprikaza i spremanja rezultata, 1492V BI-ovi se mogu baciti.

Tumačenje rezultataRezultati fluorescencije

Pozitivna kontrola (neobrađeno) 1492V BI mora osigurati pozitivne rezultatefluorescencije (+ na LCD zaslonu 490 automatskog čitača). Obrađeni 1492V BIrezultati nisu valjani sve dok pozitivna kontrola očitava pozitivnu fluorescenciju.Pozitivna kontrola mora imati pozitivno očitanje (+ na LCD zaslonu) nakon ili prije 1sata. Ako je očitanje pozitivne kontrole negativno (- na LCD zaslonu) nakon 1 sata,provjerite vodič za rješavanje problema u priručniku za rukovanje s 490 automatskimčitačem. Ponovite provjeru 490 automatsko čitača s novom pozitivnom kontrolom.

S obrađenim 1492V BI-ovima, pozitivni rezultat (+ na LCD zaslonu) ukazuje naneuspjeh u postupku sterilizacije. Konačno negativno očitanje 1492V BI (- na LCDzaslonu) nakon 1 sata inkubacije prikazuje prihvatljivost postupka sterilizacije.

Odmah poduzmite potrebne radnje nakon bilo kojeg pozitivnog rezultata za obrađeneBI-ove. Odredite uzrok pozitivnog BI na temelju pravila i postupaka ustanove. Uvijekiznova provjerite sterilizator i nemojte ga koristiti za obradu sve dok tri uzastopna BIrezultata ne budu negativni.

Opcijski rezultat vizualne promjene pH boje

1492V BI se obično baca nakon zabilježenog rezultata fluorescencije. Međutim, akosu potrebne posebne studije, 1492V BI-ovi mogu se dalje inkubirati radi rezultatavizualnih promjena pH boje. Nakon aktivacije i za vrijeme inkubacije, bijeli netkanimaterijal će upiti bromokrezol purpurni indikator, pH-osjetljivo indikatorsko bojilo umediju za rast, te poprimiti plavu boju. U slučaju pozitivne kontrole BI, promjena bojemedija za rast i/ili netkanog materijala na žuto dogodit će se unutar 48 sati. Svakouočavanje žute boje unutar bočice označava pozitivni rezultat.

U slučaju obrađenog 1492V BI, medij i/ili netkani materijal promijenit će bojuod purpurne na žutu kako bi označio neuspjeh postupka sterilizacije. Negativnapromjena pH boje, tj. medij i netkani materijal ostaju purpurni/plavi, može se utvrditiu roku od 48 sati.

Skladištenje• Najbolje skladištiti u izvornoj kutiji u normalnim sobnim uvjetima: 59 – 86 °F (15

– 30 °C), 35 – 60 % relativne vlažnosti (RV).

• Ne spremajte 1492V BI-ove u blizini sredstava za sterilizaciju ilidrugih kemikalija.

ZbrinjavanjeZbrinite upotrijebljene 1492V BI-ove u sukladnosti s pravilima zdravstvene ustanove.Sve pozitivne biološke indikatore možete sterilizirati parom na 132°C (270°F) utrajanju od 4 minute ili pri 135°C (275°F) u trajanju od 3 minute u sterilizatoru sdinamičkim uklanjanjem zraka prije zbrinjavanja.

Objašnjenje simbola

Kataloški broj

Pozor, pogledati upute za uporabu

Samo za jednokratnu uporabu

Rok uporabe

Serijski broj

Proizvođač

Datum proizvodnje

Proizvod je predviđen za uporabu u ciklusima sterilizacije parom.

Kitemark™ licenca britanske agencije za standarde (British StandardsInstitution - BSI) za sukladnost sa standardima BS EN ISO 11138-1:2006 iBS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren dBiyolojik İndikatör 1492VÜrün Tanımı3M™ Attest™ Süper Hızlı SonuçVeren Biyolojik İndikatör 1492V(kahverengi kapak; bundan böyle1492V Bİ olarak ifade edilecektir),3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu490 (bundan böyle 490 OtomatikOkuyucu olarak ifade edilecektir)ile birlikte kullanıldığında 270°F(132°C) ve 275°F (135°C) dinamikhava tahliyeli (ön vakumlu) buharsterilizasyonu proseslerinin hızlıve güvenilir nitelendirme testi verutin şekilde izlenmesi için özelolarak tasarlanmış bağımsız birbiyolojik indikatördür. 1492V Bİ,tek kullanımlıktır.

1492V Bİ'nin tasarımını gösterenşema Şekil 1'de verilmektedir.Bu bağımsız tasarım, Geobacillusstearothermophilus sporlarını içeren bir spor taşıyıcıyı ve ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010 standartlarında belirtilen çoğalmayı destekleme kabiliyetigerekliliklerini karşılayan bakteriyolojik besiyerini içeren bir besiyeri ampulünübarındırmaktadır. Spor taşıyıcı ve besiyeri ampulü, üstünde kahverengi kapakbulunan plastik bir flakon içinde yer alır. Kapağın üstünde, buhara maruz kaldığındarengi pembeden açık kahverengiye veya daha koyu renge dönen bir kimyasal prosesindikatörü bulunur.

1492V Bİ, çoğalan Geobacillus stearothermophilus hücreleri içinde doğal olaraküretilen α-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki α-glukosidaz, floresanözellikte olmayan 4-metil umbelliferil α-D-glukozid (MUG) substratının enzimatikhidrolizinin ürettiği floresansın ölçülmesiyle saptanır. Ortaya çıkan floresan özelliktekiyan ürün, 4-metil umbelliferon (MU), 490 Otomatik Okuyucu'da saptanır. 1492VBİ'nin 1 saatlik inkübasyon süresi içinde 490 Otomatik Okuyucu'da floresansbulunması, buhar sterilizasyonu prosesinin başarısız olduğunu gösterir.

1492V Bİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G. stearothermophilusorganizmalarının varlığını da gösterebilir. G. stearothermophilus organizmasınınbiyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin mordan sarıya dönüşmesine neden olanmetabolik yan ürünler oluşturur ve bu durum da buhar sterilizasyonu prosesininbaşarısız olduğunu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır venormalde özel çalışmalarla sınırlıdır.

Okuma Süreleri

1 saatlik süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 48- saatlik görsel pH renk değişimiinkübasyon süreleri, FDA'nın Azaltılmış İnkübasyon Süresi protokolüne uygunolarak 7 günlük bir inkübasyon dönemi (56+/-2°C'de) ile korele edilmiştir. Prosesedilmiş indikatörler, görsel pH renk değişiminin saptanmasıiçin 48. saat ve 7. gündeincelenmiştir. İndikatörün okuma zamanını belirlemek için, 1 saatlik floresansdeğişimi okumaları ve 48 saatlik görsel pH renk değişimi okumaları, 7 günlük görselpH renk değişimi okumalarıyla karşılaştırılmıştır.

1 saatlik Floresans Değişimi Sonucu

1492V Bİ'ler, 1 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahip olup, 7 günlük(168 saat) görsel okuma sonucu ≥ %97 süre ile korele edilir.

48 Saatlik Görsel pH Renk Değişimi Sonucu

1492V Bİ'ler, 48 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahip olup, 7günlük (168 saat) görsel okuma sonucuna ≥ %97 oranında korele edilir.

1 saatlik floresans sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, 1492V Bİ'leri 1saatten fazla inkübe etmenin hiçbir avantajı yoktur.

1492V Bİ'ler ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 ve BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006standartlarını karşılamaktadır.

Kullanım endikasyonlarıABD

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V'yi, dinamikhava tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemekiçin 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birlikte kullanın: 270°F (132°C)döngülerinin maruziyet süreleri ≥4 dakika ve 275°F (135°C) döngülerinin maruziyetsüreleri ≥3 dakikadır.

3M™ Attest™ Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V, 1 saat içinde nihaifloresans sonucunu verir. İsteğe bağlı görsel pH renk değişimi sonucu 48saatte gözlenir.

Diğer Ülkeler

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V'yi, dinamik havatahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek için3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birlikte kullanın.

KontrendikasyonlarYoktur.

PROSES İNDİKATÖRÜ

ETİKETLİ Bİ KAPAĞI

FLAKON

ORTAM AMPULÜ

AMPUL KIRICI

DOKUMASIZ MATERYAL

ÇOĞALMA HAZNESİ

SPOR TAŞIYICI

Şekil 1: 3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç VerenBiyolojik İndikatör 1492V’nin Tasarımı

UyarılarBiyolojik indikatörün (Bİ) plastik flakonunun iç kısmında bir cam ampul vardır. Hasargörmüş Bİ kaynaklı uçan parçacıkların neden olabileceği ciddi yaralanma riskininönüne geçmek için:

• Bİ'yi aktive etmeden önce önerilen süre kadar soğumasına izin verin. BI'nınsoğumadan aktive edilmesi veya çok fazla elde tutulması cam ampulünpatlamasına neden olabilir.

• Bİ'yi sterilizatörden çıkarırken koruyucu gözlük ve eldiven takın.

• Bİ'yi aktive ederken koruyucu gözlük takın.

• Kırarken veya hafifçe vururken Bİ'yi kapağından tutun.

• Cam ampulü kırmak için parmaklarınızı kullanmayın.

Önlemler1. 1492V Bİ'yi, sorgulamak üzere tasarlanmadığı aşağıdaki sterilizasyon döngülerini

izlemek için KULLANMAYIN:

a. Yer çekimiyle yer değiştirme esaslı buhar sterilizasyonu döngüleri;

b. 250°F (121°C) dinamik hava tahliyeli (ön vakumlu) buhar sterilizasyonudöngüleri;

c. Kuru ısı, kimyasal buhar, etilen oksit veya diğer düşük sıcaklıklısterilizasyon prosesleri.

2. Bİ aktivasyonu sonrasında, besiyerinin spor çoğalma haznesine aktığındanemin olun.

3. 490 Otomatik Okuyucu'da sterilizasyon veya inkübasyon öncesi 1492V Bİüzerine bant veya etiketler yerleştirmeyin.

Monitorizasyon Sıklığı:Meslek derneklerinin önerdiği uygulamalar ve/veya ulusal yönetmelikler vestandartların belirlediği biyolojik indikatör monitorizasyon sıklığı ile uyumlu olarakbelirlenmiş kurum Politikaları ve Prosedürlerine uyun. En iyi uygulama olarak veideal hasta güvenliğini sağlamak için, 3M her buhar sterilizasyon yükünün uygunbir Proses Test Cihazında (PCD örn. Bİ yükleme testi paketi) biyolojik indikatör ileizlenmesini önerir.

Kullanma Talimatları1. İndikatör etiketine yük numarası, sterilizatör ve proses tarihi bilgilerini yazarak

1492V Bİ'yi tanımlayın. Flakonun veya kapağın üzerine başka bir etiket veyaindikatör bandı yerleştirmeyin.

2. 1492V Bİ'yi meslek derneği yönergeleri veya ulusal hastane uygulamasıstandartlarında önerilen şekilde bir temsili tepsi konfigürasyonuna veya ProsesTest Cihazı (PCD) yerleştirin. 1492V Bİ'yi bir kimyasal indikatörle doğrudan temasedecek şekilde yerleştirmeyin; çünkü kalıntı biyolojik indikatöre geçebilir vesonucu etkileyebilir.

3. PCD'yi sterilizatörde buharın en zor ulaşabileceği alana yerleştirin. Bunormalde tahliyenin üzerinde taban rafının üstüdür; bununla birlikte, odacığınsterilizasyon açısından en aleyhteki alanını belirlemek için sterilizatörüreticisine başvurulmalıdır.

4. Yükü önerilen uygulamalara uygun olarak proses edin.

5. Döngünün tamamlanmasından sonra, PCD'yi sterilizatörün dışına alın ve 1492VBİ'yi çıkarın.

6. Aktivasyondan önce, 1492V Bİ'nin 10 dakika süreyle soğumasına izin verin.

7. 1492V Bİ'nin kapağının üstündeki proses indikatörünü kontrol edin. Renginpembeden açık kahverengiye veya daha koyu bir renge dönmesi 1492V Bİ'ninbuhar prosesine maruz kaldığını doğrular. Bu renk değişimi, buhar prosesininsteriliteyi sağlamaya yeterli düzeyde olduğunu göstermez. Proses indikatörüdeğişmezse, sterilizatörün fiziksel monitörlerini kontrol edin.

8. Biyolojik indikatörü aktiveetmek için, kahverengiylekodlanmış (yani, 1492VBİ'leri inkübe etmek içinyapılandırılmış) bir 490Otomatik Okuyucu inkübasyonyuvasına yerleştirin. Kapağıkapatmak ve cam ampulükırmak için Bİ'nin kapağınıaşağı doğru bastırın. Bİ'yihemen çıkarın ve hafifçevurun (sağdaki resme bakın).Görsel olarak besiyerininflakonun tabanındaki çoğalmahaznesine aktığını doğrulayın. Besiyeri çoğalma haznesini doldurmamışsa, Bİ'yikapağından tutun ve besiyeri çoğalma haznesini dolduruncaya kadar hafifçevurun. Aktive edilmiş 1492V Bİ'yi inkübasyon yuvasına geri koyun ve sonucubekleyin. Kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için 490 Otomatik Okuyucu KullanımKılavuzu'na bakın.

9. Prosese tabi tutulmuş bir 1492V Bİ'nin inkübe edildiği her gün, prosese tabitutulmamış en az bir 1492V Bİ'yi pozitif kontrol olarak kullanmak üzere aktiveederek inkübe edin. Yukarıda 8. adımda verilen aktivasyon talimatlarını izleyin.BI etiketinin üzerine "K" ("kontrol" için) yazın ve tarih atın. Pozitif kontrol, prosesedilmiş biyolojik indikatör ile aynı parti numarasından olmalıdır. Pozitif kontrol Bİaşağıdakileri doğrulamayı kolaylaştırır:

• doğru inkübasyon sıcaklıkları karşılanmıştır,

• uygun olmayan saklama sıcaklığı, nem veya kimyasallara yakınlık gibinedenlerle sporların canlılığı değişmemiştir,

• besiyeri hızlı üremeyi desteklemeye yeterlidir ve

• 490 Otomatik Okuyucu düzgün çalışmaktadır.

10. İnkübasyon ve Okuma:

Pozitif kontrolü ve buhar prosesine tabi tutulmuş 1492V Bİ'leri, 490 OtomatikOkuyucu içinde 56±2°C'de inkübe edin. Bu ekipmanın doğru kullanımı için490 Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu'na bakın. Pozitif sonuçlar 1 saatiçinde elde edilir. 490 Otomatik Okuyucu, elde ettiği bir pozitif sonucu hemen oanda gösterecektir. Nihai negatif 1492V Bİ okuması 1. saatte yapılır. Sonuçlargörüntülendikten ve kaydedildikten sonra 1492V Bİ'ler atılabilir.

Sonuçların YorumlanmasıFloresan Sonuçları

Pozitif kontrol (prosese tabi tutulmamış) 1492V Bİ pozitif floresans sonucu vermelidir(490 Otomatik Okuyucu LCD Ekranda + işareti). Prosese tabi tutulmuş 1492VBİ sonuçları pozitif kontrol, pozitif floresans okuması verene kadar geçersizdir.Pozitif kontrol 1. saatte veya daha öncesinde pozitif (LCD Ekranda + işareti) sonuçvermelidir. Pozitif kontrol 1. saatte negatif okuma veriyorsa (LCD Ekranda - işareti),490 Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu'nun Sorun Giderme Rehberi'ni okuyun.490 Otomatik Okuyucu'yu yeni bir pozitif kontrol ile yeniden test edin.

Prosese tabi tutulmuş 1492V Bİ'ler ile elde edilen pozitif (LCD Ekranda + işareti)sonuç sterilizasyon prosesinin başarısız olduğunu gösterir. 1 saatlik inkübasyondansonra, prosese tabi tutulmuş 1492V Bİ için negatif nihai okuma, sterilizasyonprosesinin kabul edilebilir olduğunu gösterir.

Prosese tabi tutulmuş pozitif Bİ sonuçları için hemen gerekli tedbirleri alın. Kurumpolitikalarına ve prosedürlerine uygun olarak pozitif Bİ'nin nedenini belirleyin.Sterilizatörü daima yeniden test edin ve birbiri ardına üç Bİ sonucu negatif çıkanakadar yükleri proses etmek için sterilizatörü kullanmayın.

İsteğe Bağlı Görsel pH Renk Değişimi Sonucu

1492V Bİ genellikle, floresans sonucu kaydedildikten sonra atılır. Ancak, özelçalışmalar istenirse, 1492V Bİ'ler görsel pH renk değişimi sonucu için daha uzunsüreyle inkübe edilebilir. Aktivasyon sonrasında ve inkübasyon sırasında, beyazDokumasız Materyal, üreme besiyerindeki pH'a duyarlı indikatör boya olan bromkrezol moru indikatörü absorbe ederek mavi görünür. Pozitif kontrol Bİ durumunda,48 saat içinde üreme besiyerinde ve/veya Dokumasız Materyalde sarı renkdeğişimi görülür. Flakon içinde herhangi bir şekilde sarı renk gözlenmesi pozitif birsonucu gösterir.

Prosese tabi tutulmuş 1492V Bİ'de, bir besiyeri ve/veya Dokumasız Materyalindemordan sarıya renk değişimi sterilizasyon prosesinin başarısız olduğunun işaretidir.Negatif pH renk değişimi sonucu, yani besiyeri ve Dokumasız Materyalin mor/mavikalması 48 saatte değerlendirilebilir.

Saklama• En ideali, normal oda sıcaklığı koşullarında orijinal kutusunda saklamaktır: 15-

30ºC (59-86ºF), %35-60 bağıl nem (BN).

• 1492V Bİ'leri sterilanların veya diğer kimyasalların yakınında saklamayın.

AtmaKullanılmış 1492V Bİ'leri sağlık kurumunuzun politikalarına uygun olarak atın.Atmadan önce 4 dakika süreyle 132°C'de (270°F) veya 3 dakika süreyle 135°C'de(275°F) dinamik hava tahliyeli buhar sterilizatöründe sterilizasyona maruzbırakmayı isteyebilirsiniz.

Sembol Açıklamaları

Katalog Numarası

Dikkat, kullanım talimatlarına bakın

Yeniden kullanmayın

Son kullanma tarihi

Parti kodu

Üretici

Üretim tarihi

Ürün, buhar sterilizasyonu döngülerinde kullanım için tasarlanmıştır.

BS EN ISO 11138-1:2006 ve BS EN ISO 11138-3:2009 ile uyumluluk içinİngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) Kitemark™ Lisansı

3M™ Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V I

产品说明3M™ Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V（褐色盖，在下文中称为 1492V BI）为自含式生物指示剂，特别设计为在与 3M™ Attest™Auto-reader 490（在下文中称为 490 Auto-reader）一同使用时，对 270°F (132°C) 和275°F (135°C) 动态空气净化（预抽真空）蒸汽灭菌过程进行快速和可靠的合格测试和常规监控。1492V BI 是一次性装置。图 1 中提供了一个图解用以说明 1492V BI 的设计。 自含式设计包括芽孢条与嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢，以及培养液安瓿（包含可满足ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010 中所规定促生长能力要求的细菌培养液）。 带褐色盖子的塑料瓶中包含芽孢条和培养液安瓿。 暴露于蒸汽中后颜色由粉红色变为浅褐色或更暗的化学处理指示剂位于瓶盖顶部。1492V BI 使用 α-葡萄糖苷酶系统，它可在嗜热脂肪地芽孢杆菌的生长细胞内自然生成。α-葡萄糖苷酶通过测度非荧光底物 4-甲基伞花基-α-D-葡萄糖苷酶 (MUG) 之酶水解所产生的荧光而检测到其处于活跃状态。在 490 Auto-reader 中检测到生成的荧光副产品 4-甲基伞形酮 (MU)。在 490 Auto-reader 中对 1492V BI 进行培养后的 1 小时内出现荧光表示蒸汽灭菌过程失败。1492V BI 也可以由可视 pH 颜色变化反应来表示嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的出现。嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的生物活动会产生新陈代谢的副产品，这可导致培养基从紫色变为黄色，同时这也表示蒸汽灭菌过程失败。可以选择使用该表示方法，也可以选择不使用，该方法通常限于特殊研究之用。

判读时间根据 FDA 的减短培养时间协议，1 小时超快判读和可选的 48 小时可视pH 颜色变化培养时间已与 7 天培养期（温度为 56+/-2°C）相关联。将以 48 小时和 7 天为期对已处理指示剂进行检查，以检测可视 pH 颜色变化。将 1 小时的荧光变化判读和 48 小时的可视 pH 颜色变化判读与 7 天的可视 pH 颜色变化判读进行比较，确定指示剂的判读时间。

1 小时荧光变化结果对于 1492V BI，7 天（168 小时）可视判读结果与 1 小时减短培养时间结果相比，前者与后者的关系为 ≥ 97%。48 小时可视 pH 颜色变化结果对于 1492V BI，7 天（168 小时）可视判读结果与 48 小时减短培养时间结果相比，前者与后者的关系为 ≥ 97%。

由于 1 小时的荧光结果具有高可靠性，因此如果 1492V BI 的培养时间超过 1 小时就没有有利条件了。1492V BI 符合 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010、ANSI/AAMI/ISO11138-3:2006/(R)2010 和 BS EN/ISO 11138-1:2006、BS EN/ISO 11138-3:2006。

适用范围美国使用 3M™ Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V 与 3M™ Attest™Auto-reader 490 一起对动态空气净化（预抽真空）蒸汽灭菌循环进行合格测试或监控：在 270°F (132°C) 下 4 分钟，在 275°F (135°C) 温度下3 分钟。3M™ Attest™ 超快判读生物指示剂 1492V 可在 1 小时内提供最终荧光结果。可选的可视 pH 颜色变化结果在 48 小时内观察。美国以外使用 3M™ Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V 与 3M™ Attest™Auto-reader 490 一起对 270°F (132°C) 至 275°F (135°C) 下的动态空气净化（预抽真空）蒸汽灭菌循环进行合格测试和监控。

禁忌症无。

处理(过程)指示剂

带标签的 BI 盖

瓶

培养基安瓿

安瓿破碎器

无纺布材料

培养室

芽孢载体

图 1： 3M™ Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V 设计

警告在生物指示剂 (BI) 的塑料套管内，有一个玻璃安瓿。由于 BI 破裂的原因，为避免因此产生的飞溅碎片造成严重伤害的危险：• 在激活之前，先要按建议的时间令 BI 冷却。在冷却之前激活或者过

度处理 BI 都可能导致玻璃安瓿爆炸。• 将 BI 从灭菌器中取出时，请佩戴防护眼镜和手套。• 激活 BI 时请佩戴防护眼镜。• 在压碎或轻弹时，请通过瓶盖处理 BI。• 请不要使用您的手指压碎玻璃安瓿。

预防措施1. 请勿使用 1492V BI 监控灭菌循环，其设计不足以承担风险：

a. 重力置换蒸汽灭菌循环；b. 250°F (121°C) 动态空气净化（预抽真空）蒸汽灭菌循环；c. 干热、化学气、环氧乙烷或其他低温灭菌过程。

2. BI 激活后，请确保培养基已流入芽孢生长室中。3. 在 490 Auto-reader 中进行灭绝和培养之前，请勿将指示胶带或标签

放在 1492V BI 上。

监测频率遵守医疗院所的政策制度，其中规定的生物指示剂监测频率应符合专业协会推荐的规范和/或国家指导原则和标准。作为一种最佳实践并且为了向患者提供最安全的服务，3M 建议使用合适的过程验证装置（PCD，即 BI 验证检测包）中的生物指示剂来监测每个蒸汽灭菌封装物。

使用方法1. 通过在指示剂标签上记录下封装号（装载编号）、灭菌器以及处

理日期来识别 1492V BI。请勿将其他标签或指示胶带放在瓶或瓶盖上。

2. 遵照专业协会指导准则或国家医院服务标准的建议，将 1492V BI 置于典型的托盘配置或程验证装置 (PCD)。不得使 1492V BI 直接接触化学指示剂，因为残留物会转移到生物指示剂中并影响结果。

3. 请将 PCD 放置到灭菌器最难灭菌的位置。这通常位于底部支架，通过排水排出（排气口上方），然而灭菌器制造商应通过咨询（并且通过咨询，向灭菌器制造商）确定最不利于灭菌器的生长室区域（培养生长的区域）。

4. 请根据建议的做法处理封装物。5. 周期完成后，将 PCD 从灭菌器取出，并移走 1492V BI。6. 在激活之前，让 1492V BI 冷却 10 分钟。7. 检查 1492V BI 盖顶上的处理指示剂。 如果颜色由粉红色变为浅褐

色或更暗，则可以确认 1492V BI 已经暴露在了蒸汽过程中。 该颜色变化并不表示蒸汽过程足以实现灭菌结果。 如果该处理指示剂未发生变化，请检查灭菌器物理监控。

8. 要激活生物指示剂，请将其放入彩码为褐色的 490Auto-reader 培养孔中（即配置为培养 1492V BI）。将 BI 盖用力向下按压以将盖封紧，并压碎玻璃安瓿。立即取出 BI，并轻弹（请参照右侧图片）。请凭肉眼确认培养基已经流入瓶底部的生长室中。如果培养基并未流入生长室中，请握住 BI 盖，并轻弹以使培养基流入其中。将已经激活的 1492V BI 送回培养孔中，然后等待获得结果。请参阅 490 Auto-reader 操作指南以获得与其使用相关的其他信息。

9. 每天培养经过处理的 1492V BI 时，请至少激活并培养一个非处理的1492V BI 以用作阳性对照。按照上述步骤 8 中的说明进行激活。在BI 标签上记录“C”（代表“对照”）和日期。阳性对照应来自与经过处理的生物指示剂相同的批次编号。阳性对照 BI 有助于确认：• 达到了正确的培养温度，• 由于不合适的存放温度、湿度或接近了化学制剂而导致芽孢的

存活力未改变，• 培养基促进快速生长的能力，以及• 490 Auto-reader 正常工作。

10. 培养和判读：在 490 Auto-reader 中培养阳性对照并在 56 ± 2°C 温度下对 1492V BI 进行蒸汽处理。请参阅 490 Auto-reader 操作指南以获得如何正确使用该设备的信息。在 1 小时内即可获得阳性结果。490 Auto-reader 将在获得阳性结果后立即显示。可在 1 小时的时候获得最终的阴性 1492V BI判读结果。结果经过显示并记录之后，便可弃置 1492V BI。

结果判读荧光结果阳性对照（未经处理）1492V BI 必须提供阳性荧光结果（在 490Auto-reader LCD 显示屏上显示 +）。经过处理的 1492V BI 结果在阳性对照判读为荧光阳性之后才有效。阳性对照应在 1 小时内判读为阳性（在 LCD 显示屏上显示 +）。如果在 1 小时的时候阳性对照判读为阴性（在 LCD 显示屏上显示 -），请检查 490 Auto-reader 操作指南故障排除指南。使用新的阳性对照重新检测 490 Auto-reader。在 1492V BI 经过处理的情况下，阳性（在 LCD 显示屏上显示 +）结果表示灭菌过程失败。1 小时后经过处理的 1492V BI 读数最终判读为阴性结果（在 LCD 显示屏上显示 -），表示这是可接受的灭菌过程。立即对经过处理的 BI 的任意阳性结果进行处理。根据设施政策制度确定阳性 BI 的原因。要一直重复检测灭菌器，在连续三次 BI 结果均为阴性之后才能使用灭菌器处理封装物。可选的可视 pH 颜色变化结果在记录荧光结果后，一般可将 1492V BI 弃置。但如果需要进行特别研究，1492V BI 要进一步进行培养以获得可视 pH 颜色变化结果。在激活后的培养过程中，白色非织造材料将吸收溴甲酚紫色指示剂，生长培养基中 pH 敏感的指示剂将被染色，呈现蓝色。在阳性对照 BI 的情况下，生长培养基和/或非织造材料将在 48 小时内呈现黄色颜色变化。如果在瓶内观察到黄色，则说明结果呈阳性。在 1492V BI 经过处理的情况下，培养基和/或非织造材料颜色将从紫色变为黄色，这表示蒸汽灭菌过程失败。可以在 48 小时内评估出阴性pH 颜色变化结果，即培养基和非织造材料仍为紫色/蓝色。

储存• 正常室内条件下的原始包装中为最佳储存条件： 59-86ºF (15-30ºC)

、35-60% 相对湿度 (RH)。• 请勿将 1492V BI 储藏在灭菌剂或其他化学制品附近。

处置根据您的医疗保健设施政策处置使用过的 1492V BI。您可能愿意通过蒸汽方式对任意阳性生物指示剂在 132°C (270°F) 下灭菌 4 分钟，或者在弃置之前用动态空气净化蒸汽灭菌器在 275°F (135°C) 温度下灭菌 3 分钟。

符号说明

目录编号

小心，使用前参见使用说明

请勿重复使用

失效日期

批号

制造商

生产日期

产品设计为与蒸汽灭菌循环一起使用。

英国标准学会 (BSI) Kitemark™ 许可，以符合BS EN ISO 11138-1:2006 和 BS EN ISO 11138-3:2009 标准

อปกรณบงชทางชวภาพแบบอานคาเรวมาก j3M™ Attest™ 1492Vคำาอธบายเกยวกบผลตภณฑอปกรณบงชทางชวภาพแบบอานคาเรวมาก 3M™ Attest™1492V (ฝาสนำาตาล ซงตอไปนจะเรยกวาอปกรณ 1492V BI)เปนอปกรณบงชทางชวภาพแบบครบสมบรณในตวเองซงออกแบบมาโดยเฉพาะสำาหรบการทดสอบเพอยนยนคณสมบตทรวดเรวและเชอถอไดและการตรวจตดตามปกตสำาหรบกระบวนการทำาไรเชอดวยไอนำาชนดดดอากาศออกแบบไดนามก(ททำาใหเปนสญญากาศไวกอนแลว) ทอณหภม 270°F (132°C)และ 275°F (135°C) เมอใชงานรวมกบเครองอานคาอตโนมต3M™ Attest™ 490 (ซงตอไปนจะเรยกวาเครองอานคาอตโนมต490) อปกรณ 1492V BI เปนอปกรณสำาหรบการใชงานครงเดยวแผนผงทแสดงตวอยางการออกแบบของ 1492V BI ใหไวในรปท 1 การออกแบบทครบสมบรณในตวเองนนประกอบดวยชดบรรจสปอรทมสปอรของGeobacillus stearothermophilus และกระเปาะอาหารเลยงเชอทมอาหารเลยงเชอแบคทเรยซงเปนไปตามขอกำาหนดเกยวกบความสามารถในการสงเสรมการเจรญเตบโตดงระบใน ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010 ชดบรรจสปอรและกระเปาะอาหารเพาะเชอนนจะบรรจอยในหลอดพลาสตกทมฝาปดสนำาตาล ตวบงชกระบวนการทางเคมซงจะเปลยนสจากสชมพไปเปนสนำาตาลออนหรอเขมขนเมอสมผสกบไอนำาจะอยทดานบนสดของฝาอปกรณ 1492V BI จะใชประโยชนจากระบบเอนไซม α-กลโคซเดสซงเกดขนตามธรรมชาตภายในเซลลทกำาลงเจรญของ Geobacillus stearothermophilus เอนไซม α-กลโคซเดสในสถานะออกฤทธจะตรวจพบไดโดยการตรวจวดการเรองแสงทเกดขนจากปฏกรยาไฮโดรไลซสของซบสเตรตทไมเรองแสง กลาวคอ 4-เมธลอมเบลลเฟอรล-α-D-กลโคไซด (MUG) โดยอาศยเอนไซม ผลพลอยไดทเปนสารเรองแสงจากปฏกรยาน กลาวคอ 4-เมธลอมเบลลเฟอโรน (MU) จะตรวจพบในเครองอานคาอตโนมต 490 การเกดการเรองแสงภายในเวลา 1 ชวโมงนบจากการบมเชออปกรณ 1492V BI ในเครองอานคาอตโนมต 490 จะบงชวากระบวนการทำาไรเชอดวยไอนำาเกดความลมเหลวอปกรณ 1492V BI ยงสามารถบงชถงการมอยของจลนทรย G. stearothermophilusไดอกดวยโดยใชปฏกรยาการเปลยนสทมองเหนตามคา pH สภาพออกฤทธทางชวเคมของ G. stearothermophilus จะทำาใหเกดผลพลอยไดทางเมตาบอลซมซงทำาใหอาหารเพาะเชอเปลยนจากสมวงเปนสเหลองซงบงชวากระบวนการทำาไรเชอดวยไอนำาเกดความลมเหลว การใชวธการบงชนเปนวธทอาจเลอกปฏบตได และโดยทวไปแลวจะจำากดอยทการศกษาวจยกรณพเศษ

เวลาในการอานคาเวลาในการอานคาแบบรวดเรวมากเมอครบ 1 ชวโมงและเวลาในการบมเชอทเปนทางเลอกเพอการเปลยนสทมองเหนตามคา pH เมอครบ 48 ชวโมงมสหสมพนธกบระยะเวลาการบมเชอเปนเวลา 7 วน (ทอณหภม 56+/–2°C) โดยเปนไปตามเกณฑวธทใชเวลาในการบมเชอลดลงของ FDA มการตรวจวเคราะหอปกรณบงชทผานกระบวนการแลวเมอครบ 48 ชวโมงและ 7 วนสำาหรบการตรวจหาการเปลยนแปลงสทมองเหนตามคา pH มการนำาคาทอานไดจากการเปลยนแปลงการเรองแสงเมอครบ 1 ชวโมงและคาทอานไดจากการเปลยนแปลงสทมองเหนตามคา pH เมอครบ48 ชวโมงมาเปรยบเทยบกบคาทอานไดจากการเปลยนสทมองเหนตามคา pH เมอครบ 7 วนเพอพจารณาตดสนเวลาในการอานคาของอปกรณบงชนน

ผลการเปลยนการเรองแสงเมอครบ 1 ชวโมงอปกรณ 1492V BI ใหผลเปนเวลาในการบมเชอทลดลงเมอครบ 1 ชวโมงซงมสหสมพนธกบผลการอานคาทมองเหนเมอครบ 7 วน (168 ชวโมง) ซงคดเปน ≥97% ของเวลาดงกลาวผลการเปลยนสทมองเหนตามคา pH เมอครบ 48 ชวโมงอปกรณ 1492V BI ใหผลเปนเวลาในการบมเชอทลดลงเมอครบ 48 ชวโมงซงมสหสมพนธกบผลการอานคาทมองเหนเมอครบ 7 วน (168 ชวโมง) ซงคดเปน ≥97% ของเวลาดงกลาว

เนองดวยความนาเชอถอสงจากผลการเรองแสงเมอครบ 1 ชวโมง จงไมจำาเปนทจะตองบมเชออปกรณ 1492V BI เปนเวลานานเกน 1 ชวโมงอปกรณ 1492V BI สอดคลองกบมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 และ BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006

ขอบงใชภายในประเทศสหรฐอเมรกาใชอปกรณบงชทางชวภาพแบบอานคาเรวมาก 3M™ Attest™ 1492V รวมกบเครองอานคาอตโนมต 3M™ Attest™ 490 เพอยนยนคณสมบตหรอตรวจตดตามรอบการทำาไรเชอดวยไอนำาชนดดดอากาศออกแบบไดนามก (ททำาใหเปนสญญากาศไวกอนแลว) ทใชเวลา 4 นาทและอณหภม 270°F (132°C) และทใชเวลา3 นาทและอณหภม 275°F (135°C)อปกรณบงชทางชวภาพแบบอานคาเรวมาก 3M™ Attest™ 1492V นจะใหผลการเรองแสงขนสดทายในเวลา1 ชวโมง ผลการเปลยนแปลงสทมองเหนตามคา pH ซงเปนทางเลอกจะสงเกตเหนไดใน 48 ชวโมงภายนอกประเทศสหรฐอเมรกาใชอปกรณบงชทางชวภาพแบบอานคาเรวมาก 3M™ Attest™ 1492V รวมกบเครองอานคาอตโนมต 3M™ Attest™ 490 เพอยนยนคณสมบตหรอตรวจตดตามรอบการทำาไรเชอดวยไอนำาชนดดดอากาศออกแบบไดนามก (ททำาใหเปนสญญากาศไวกอนแลว) ทอณหภม 270°F (132°C) ถง 275°F (135°C)

ขอหามใชไมม

อปกรณบงชกระบวนการ

ฝาปด BI พรอมฉลาก

หลอด

กระเปาะอาหารเพาะเชอ

ทหกกระเปาะแกว

วสดดดซบชนดไมทอ

ชองสำาหรบการเจรญเตบโต

ทบรรจสปอร

รปท 1: การออกแบบของอปกรณบงชทางชวภาพแบบอานคาเรวมาก

3M™ Attest™ 1492V

คำาเตอนมกระเปาะแกวอยภายในหลอดพลาสตกของอปกรณบงชทางชวภาพ (BI) เพอเปนการหลกเลยงความเสยงทจะเกดการบาดเจบรายแรงจากเศษแกวทกระเดนออกมาอนเนองมาจากอปกรณ BI ทแตกออก ใหปฏบตดงน• ปลอยใหอปกรณ BI เยนลงเปนระยะเวลาทแนะนำาไวกอนการปลกฤทธ การ

ปลกฤทธหรอการหยบจบอปกรณ BI มากเกนไปกอนจะเยนลงนนอาจทำาใหกระเปาะแกวเกดการระเบดได

• สวมแวนตาและถงมอนรภยขณะทนำาอปกรณ BI ออกจากเครองทำาไรเชอ• สวมแวนตานรภยเมอปลกฤทธอปกรณ BI

• จบอปกรณ BI ตรงสวนฝาปดขณะทกดใหแตกหรอสะบด• หามใชนวมอในการกดกระเปาะแกวใหแตก

ขอพงระวง1. หามใชอปกรณ 1492V BI ในการตรวจตดตามรอบการทำาไรเชอซงไมได

ออกแบบมาใหทนตอสภาวะดงตอไปน คอa. รอบการทำาไรเชอดวยไอนำาชนดแทนทดวยแรงโนมถวงb. รอบการทำาไรเชอดวยไอนำาชนดดดอากาศออกแบบไดนามก (ททำาใหเปน

สญญากาศไวกอนแลว) ทอณหภม 250°F (121°C)

c. กระบวนการทำาไรเชอดวยความรอนแบบแหง ดวยไอสารเคม ดวยเอธลนออกไซด หรอดวยอณหภมตำาแบบอนๆ

2. หลงจากการปลกฤทธอปกรณ BI แลว ใหตรวจสอบจนแนใจวาอาหารเพาะเชอไหลเขาไปในชองสำาหรบการเจรญของสปอรแลว

3. หามตดเทปกาวหรอฉลากบนอปกรณ 1492V BI กอนการทำาไรเชอหรอการบมเชอในเครองอานคาอตโนมต 490

ความถในการตรวจตดตามปฏบตตามนโยบายและขนตอนดำาเนนการของสถานทปฏบตงานซงควรจะระบความถในการตรวจตดตามอปกรณบงชทางชวภาพไวเพอใหเปนไปตามหลกปฏบตทแนะนำาของสมาคมวชาชพและ/หรอแนวทางปฏบตและมาตรฐานระดบประเทศ เพอเปนหลกปฏบตทดทสดและเพอใหผปวยไดรบความปลอดภยอยางเหมาะสมทสด บรษท 3M จงแนะนำาใหมการตรวจตดตามภาชนะในการทำาไรเชอดวยไอนำาทกชนดวยอปกรณบงชทางชวภาพในอปกรณ Process Challenge Device(PCD กลาวคอ ชดทดสอบปญหาของอปกรณ BI) ทเหมาะสม

วธการใชงาน1. ระบอปกรณ 1492V BI โดยการเขยนหมายเลขภาชนะบรรจ เครองทำาไรเชอ

และวนทดำาเนนการบนฉลากของอปกรณบงช หามตดฉลากหรอเทปกาวบงชอนใดบนขวดหรอบนฝา

2. วางอปกรณ 1492V BI ลงในโครงแบบของถาดทเปนตวแทนหรออปกรณProcess Challenge Device (PCD) ตามทแนะนำาไวในแนวทางปฏบตของสมาคมวชาชพหรอมาตรฐานระดบประเทศสำาหรบหลกปฏบตของสถานดแลรกษาสขภาพ หามวางอปกรณ 1492V BI ในลกษณะทสมผสโดยตรงกบอปกรณบงชทางเคมเนองจากสารตกคางอาจถายทอดมายงอปกรณบงชทางชวภาพดงกลาวและสงผลกระทบตอผลการทดสอบได

3. วางอปกรณ PCD ในบรเวณทเปนปญหามากทสดของเครองทำาไรเชอ โดยทวไปแลวอปกรณนจะอยบนชนวางลางสดเหนอชองระบาย แตอยางไรกตาม ควรปรกษาผผลตเครองทำาไรเชอเพอระบบรเวณของชองซงเปนบรเวณททำาไรเชอไดยากทสด

4. ดำาเนนการกบภาชนะบรรจตามหลกปฏบตทแนะนำาไว5. หลงจากเสรจสนรอบการทำางานแลว ใหนำาอปกรณ PCD ออกจากเครองทำา

ไรเชอและถอดอปกรณ 1492V BI ออก6. ปลอยใหอปกรณ 1492V BI เยนลงเปนเวลา 10 นาทกอนการปลกฤทธ7. ตรวจสอบอปกรณบงชกระบวนการดานบนฝาปดของอปกรณ 1492V BI การ

เปลยนสจากสชมพเปนสนำาตาลออนหรอเขมขนเปนการยนยนวา 1492V BIไดผานกระบวนการทำาฆาเชอดวยไอนำาแลว การเปลยนสนไมได บงชวากระบวนการฆาเชอดวยไอนำาเพยงพอตอการทำาใหเกดสภาพไรเชอโดยสมบรณ หากอปกรณบงชกระบวนการนไมเกดการเปลยนแปลง ใหตรวจสอบระบบตรวจตดตามทมอยจรงของเครองทำาไรเชอ

8. ในการปลกฤทธอปกรณบงชทางชวภาพ ใหวางอปกรณนลงในหลมบมเชอของเครองอานคาอตโนมต 490 ซงมการเขารหสสนำาตาลไว (กลาวคอ ทมการกำาหนดคาเพอบมเชออปกรณ 1492V BI) กดฝาปดของอปกรณ BI ลงมาจนแนนเพอใหฝาปดลงจนทำาใหกระเปาะแกวแตกออก นำาอปกรณ BI ออกมาทนทและสะบดอปกรณนน (ดรปภาพทางดานขวา) ตรวจสอบดวยสายตาวาอาหารเพาะเชอไดไหลเขาไปยงชองสำาหรบการเจรญทกนขวดแลว หากอาหารเพาะเชอยงไมเตมลงในชองสำาหรบการเจรญ ใหจบอปกรณ BI ตรงฝาปด แลวสะบดอปกรณนนจนกวาอาหารเพาะเชอจะเตมลงในชองสำาหรบการเจรญ วางอปกรณ 1492V BI ทปลกฤทธแลวใสกลบเขาไปในหลมบมเชอ แลวรอผลการทดสอบ โปรดดคมอผใชเครองอานคาอตโนมต 490 สำาหรบขอมลเพมเตมทเกยวของกบการใชงานอปกรณน

9. ในแตละวนทมการบมเชออปกรณ 1492V BI ทผานกระบวนการแลว ใหปลกฤทธและบมเชออปกรณ 1492V BI ทยงไมผานกระบวนการอยางนอยหนงชดเพอใชเปนมาตรฐานเทยบผลทเปนบวก ปฏบตตามคำาแนะนำาในการปลกฤทธทใหไวในขนตอนท 8 ขางตน เขยน "C" (แทนคำาวา "Control" หรอมาตรฐานเทยบ) และเขยนวนทลงบนฉลากของอปกรณ BI มาตรฐานเทยบผลทเปนบวกควรจะมาจากรหสลอตเดยวกนกบอปกรณบงชทางชวภาพทผานกระบวนการแลว อปกรณ BI ทเปนมาตรฐานเทยบผลทเปนบวกจะชวยในการยนยนดงตอไปน• อณหภมในการบมเชอถกตองแลว

• ความอยรอดของสปอรไมเกดการเปลยนแปลงอนเนองมาจากอณหภมในการเกบรกษาทไมถกตองเหมาะสม ความชน หรอการวางไวใกลกบสารเคม

• อาหารเพาะเชอมความสามารถในการสงเสรมการเจรญของเชออยางรวดเรว และ

• เครองอานคาอตโนมต 490 ทำางานอยางถกตอง10. การบมเชอและการอานคา:

บมเชอมาตรฐานเทยบผลทเปนบวกและอปกรณ 1492V BI ทผานกระบวนการดวยไอนำาแลวทอณหภม 56 ± 2°C ในเครองอานคาอตโนมต 490 โปรดดคมอผใชเครองอานคาอตโนมต 490 สำาหรบการใชงานอปกรณนอยางถกตองเหมาะสม ผลการทดสอบทเปนบวกจะไดรบมาภายใน 1 ชวโมง เครองอานคาอตโนมต 490 นจะบงชผลการทดสอบทเปนบวกในทนททไดรบผล การอานคาอปกรณ 1492V BI ทใหผลเปนลบขนสดทายจะเกดขนทเวลา1 ชวโมง หลงจากทแสดงและบนทกผลการทดสอบแลว อาจจะกำาจดอปกรณ1492V BI ทงไปได

การแปลผลการทดสอบผลการเรองแสงอปกรณ 1492V BI ทเปนมาตรฐานเทยบผลทเปนบวก (ไมไดผานกระบวนการ)จะตองใหผลการเรองแสงทเปนบวก (+ บนจอแสดงผล LCD ของเครองอานคาอตโนมต 490) ผลการทดสอบอปกรณ 1492V BI ทผานกระบวนการแลวจะยงใชยนยนผลไมไดจนกวามาตรฐานเทยบผลทเปนบวกจะอานคาการเรองแสงเปนบวกแลว มาตรฐานเทยบผลทเปนบวกควรอานคาเปนบวก (+ บนจอแสดงผลLCD) เมอครบหรอกอนครบ 1 ชวโมง หากมาตรฐานเทยบผลทเปนบวกอานคาเปนลบ (- บนจอแสดงผล LCD) เมอครบ 1 ชวโมง ใหตรวจสอบคำาแนะนำาการแกไขปญหาในคมอผใชเครองอานคาอตโนมต 490 ทดสอบเครองอานคาอตโนมต490 อกครงดวยมาตรฐานเทยบผลทเปนบวกชดใหมในสภาพทมอปกรณ 1492V BI ทผานกระบวนการแลว ผลการทดสอบทเปนบวก(+ บนจอแสดงผล LCD) จะบงชวากระบวนการทำาไรเชอเกดความลมเหลว คาทอานไดผลเปนลบขนสดทายของอปกรณ 1492V BI ทผานกระบวนการทำาไรเชอแลว (- บนจอแสดงผล LCD) หลงจากการบมเชอ 1 ชวโมงจะบงชวากระบวนการทำาไรเชอเปนทยอมรบดำาเนนการในทนทกบผลการทดสอบใดๆ ทใหผลเปนบวกสำาหรบอปกรณ BI ทผานกระบวนการแลว พจารณาตดสนสาเหตของอปกรณ BI ทใหผลเปนบวกโดยปฏบตตามนโยบายและขนตอนดำาเนนการของสถานทปฏบตงาน ทดสอบเครองทำาไรเชอนซำาทกครง และหามใชเครองทำาไรเชอในการดำาเนนกระบวนการกบภาชนะบรรจจนกวาจะไดผลการทดสอบอปกรณ BI เปนลบตดตอกนสามครงแลวผลการเปลยนสทมองเหนตามคา pH ซงเปนทางเลอกตามปกตแลวจะมการกำาจดอปกรณ 1492V BI ทงไปหลงจากไดบนทกผลการเรองแสงแลว อยางไรกตาม หากตองการดำาเนนการศกษาวจยเปนกรณพเศษสามารถบมเชออปกรณ 1492V BI ตอไปไดเพอใหไดรบผลการเปลยนแปลงสทมองเหนตามคา pH หลงจากการปลกฤทธและในระหวางการบมเชอ วสดชนดไมทอสขาวจะดดซบตวบงชสมวงชนดโบรโมเครซอลไว ซงเปนตวบงชชนดสยอมทไวตอการเปลยนแปลงของคา pH ในอาหารเพาะเชอ และจะปรากฏใหเหน

เปนสนำาเงน ในกรณของอปกรณ BI ทเปนมาตรฐานเทยบผลทเปนบวกนน การเปลยนสของอาหารเพาะเชอและ/หรอวสดชนดไมทอจะปรากฎใหเหนภายใน48 ชวโมง การสงเกตเหนสเหลองใดๆ ภายในหลอดจะบงชถงผลการทดสอบทเปนบวกในกรณของอปกรณ 1492V BI ทผานกระบวนการแลว การเปลยนสของอาหารเพาะเชอและ/หรอวสดดดซบชนดไมทอจากสมวงเปนสเหลองเปนสงบงชวากระบวนการทำาไรเชอเกดความลมเหลว ผลการเปลยนสตามคา pH ทใหผลเปนลบ กลาวคอ อาหารเพาะเชอและวสดชนดไมทอยงคงเปนสมวง/นำาเงน จะสามารถประเมนไดเมอครบ48 ชวโมงการจดเกบ• การจดเกบทดทสดในกลองเดมภายใตสภาวะของหองทเปนปกต: อณหภม

59-86ºF (15-30ºC), ความชนสมพทธ (RH) 35-60%• หามเกบรกษาอปกรณ 1492V BI ไวใกลกบสารทำาไรเชอหรอสารเคมชนดอนๆ• อปกรณ 1492V BI มอายการใชงานนาน 21 เดอน วนทหมดอายจะระบไวบน

อปกรณ BI และบนการกำาจดทงกำาจดอปกรณ 1492V BI ทใชแลวตามนโยบายของสถานทปฏบตงานดานการดแลรกษาสขภาพของคณ คณอาจจะตองนำาอปกรณบงชทางชวภาพทใหผลเปนบวกใดๆ ไปผานการทำาไรเชอดวยไอนำาทอณหภม 132°C (270°F) เปนเวลา 4 นาทหรอทอณหภม 275°F (135°C) เปนเวลา 3 นาทในเครองทำาไรเชอดวยไอนำาชนดดดอากาศออกแบบไดนามกกอนการกำาจดทง

คำาอธบายสญลกษณ

หมายเลขแคตาลอก

ขอควรระวง โปรดดคำาแนะนำาการใชงาน

หามนำากลบมาใชซำา

วนทใชไดถง

รหสรนการผลต

ผผลต

วนทผลต

ผลตภณฑออกแบบมาสำาหรบการใชงานในรอบการทำาไรเชอดวยไอนำา

ใบอนญาตซงมเครองหมาย Kitemark™ จากสถาบนมาตรฐานแหงสหราชอาณาจกร (BSI) สำาหรบแสดงวามความสอดคลองกบBS EN ISO 11138-1:2006 และ BS EN ISO 11138-3:2009

3M™ Attest™ Super Rapid Readout TBiological Indicator 1492V제품 설명3M™ Attest™ Super Rapid ReadoutBiological Indicator 1492V(갈색마개, 이하 1492V BI라고 칭함)는 3M™ Attest™ Auto-reader 490(이하 490 Auto-reader라고 칭함)과함께 사용했을 때 132°C(270°F)및 135°C(275°F)의 다이나믹공기 제거(선진공) 스팀 멸균과정을 빠르고 신뢰할 수 있게정성적으로 검사 및 모니터링할수 있도록 특별 제작된 균을포함하고 있는 생물학적인디케이터입니다. 1492V BI는일회용 제품입니다.

1492V BI의 구조를 보여주는개략도는 그림 1에서 볼 수있습니다. 자가 충족형 구조에는Geobacillus stearothermophilus의 포자가 있는 매개생체와생물학적 증식 배지가 들어있는 배지 앰플, 즉 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010에 명시된 생장 촉진 능력의요구사항을 충족하는 앰플이 포함되어 있습니다. 포자 매개생체와 배지 앰플은갈색 마개가 씌워진 플라스틱 바이알 안에 들어 있습니다. 스팀에 노출 시분홍색에서 밝은 갈색 또는 더 어두운 색으로 바뀌는 화학적 과정 지표는 마개위에 있습니다.

1492V BI는 -글루코시다아제 효소 시스템(Geobacillus stearothermophilus의 성장세포 안에서 자연적으로 발생)을 활용합니다. α-글루코시다아제는 비형광기질인 4-methyl umbelliferyl -α-D-글루코시드(MUG)의 효소 가수 분해에 의해생산되는 형광을 측정함으로써 검출됩니다. 그 결과로 생기는 형광성 부산물인4-methyl umbelliferone(MU)은 490 Auto-reader에서 검출됩니다. 490 Auto-reader에서 1492V BI 배양 후 1시간 이내에 형광물질이 발생하면 스팀 멸균 과정이실패했다는 의미입니다.

1492V BI는 또한 시각적 pH 색 변화 반응으로 G. stearothermophilus 미생물이존재함을 나타낼 수도 있습니다. G. stearothermophilus 미생물의 생화학적 활동은배지가 자주색에서 노란색으로 변하게 하는 대사 부산물을 생산하는데, 이것또한 스팀 멸균 과정의 실패를 나타냅니다. 이 지시 방법의 사용은 선택적이며,보통 특수한 연구로 제한됩니다.

판독 시간1시간이라는 매우 빠른 판독 및 선택적인 48시간 시각적 pH 색 변화 배양시간을 FDA의 단축 배양 프로토콜에 따른 7일의 배양 기간(56+/-2°C에서)과비교했습니다. 멸균된 BI 인디케이터는 시각적 pH 색 변화의 검출을 위해 48시간 및 7일 시점에 검사했습니다. 1시간 형광 변화 결과 및 48시간 시각적pH 색 변화 결과를 7일 시각적 pH 색 변화 결과와 비교하여 지표의 판독시간을 측정했습니다.

1 시간 형광 변화 결과1492V BI의 1시간으로 단축된 배양시간 결과는 7일(168시간) 시각적 판독결과와 97% 이상 일치하는 결과를 제공합니다.

48시간 시각적 pH 색 변화 결과1492V BI의 1시간으로 단축된 배양시간 결과는 7일(168시간) 시각적 판독결과와 97% 이상 일치하는 결과를 제공합니다.

1시간 형광 결과의 신뢰성이 높으므로 1시간을 초과하는 1492V BI 배양은이점이 없습니다.

1492V BI는 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 및BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006을 충족합니다.

적응증미국3M™ Attest™ Auto-reader 490과 함께 3M™ Attest™ Super Rapid Readout BiologicalIndicator 1492V를 사용하여 다이나믹 공기 제거(선진공) 스팀 멸균 주기를 각각132°C(270°F)에서 4분, 135°C(275°F)에서 3분 간 측정 또는 모니터링합니다.

3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V는 1시간 이내에최종 형광 결과를 제공합니다. 추가적인 시각적 pH 색 변화 결과가 48시간이내에 관찰됩니다.

미국 외 국가3M™ Attest™ Auto-reader 490과 함께 3M™ Attest™ Super Rapid Readout BiologicalIndicator 1492V를 사용하여 132°C(270°F) ~ 135°C(275°F) 다이나믹 공기 제거(선진공)스팀 멸균 주기를 측정 또는 모니터링합니다.

금기 사항없음

프로세스인디케이터

BI 라벨

바이얼

배지 앰플

앰플 분쇄기

부직포 소재

생장 공간

포자 매개생체

그림 1: 3M™ Attest™ Super Rapid ReadoutBiological Indicator 1492V의 디자인

경고생물학적 인디케이터(BI)의 플라스틱 바이알 안에는 유리 앰플이들어있습니다. BI를 활성화할 때 비산하는 파편에 의한 심각한 부상의위험을 피하려면:

• 배양 전 BI를 권장 시간 동안 냉각시킵니다. 냉각 전에 BI를 과도하게취급하면 유리 앰플이 파열될 수 있습니다.

• BI를 멸균기에서 꺼낼 때는 보안경과 장갑을 착용합니다.

• BI를 활성화할 때는 보안경을 착용합니다.

• 분쇄하거나 가볍게 치거나 두드릴 때는 BI의 마개를 잡습니다.

• 손가락으로 유리 앰플을 분쇄하지 마십시오.

주의사항1. 1. 정해진 사용 조건과 다른, 다음과 같은 멸균 주기를 1492V BI를 사용하여

모니터링하지 마십시오.

a. 중력형 스팀 멸균 주기b. 121°C(250°F) 다이나믹 공기 제거(선진공) 스팀 멸균 주기c. 건열, 화학물질 증기, 산화 에틸렌 또는 그 밖의 저온 멸균 과정

2. BI를 활성화 한 후, 배지액이 포자 생장 공간에 흘러 들어갔는지확인해야 합니다.

3. 490 Auto-reader에서 멸균 또는 배양하기 전에 1492V BI에 테이프나 라벨을부착하지 마십시오.

모니터링 빈도전문가 협회가 권장하는 방법과/또는 국가 지침 및 표준을 준수하는 BI모니터링 빈도를 명시한 시설 내부의 정책 및 절차를 따르십시오. 모범관례를 준수하는 차원에서 그리고 최적의 환자 안전성을 제공하기 위해,3M은 모든 스팀 멸균 적재물을 적절한 공정 챌린지 기구(PCD, 즉 BI 챌린지테스트 팩)에서 생물학적 인디케이터로 모니터링할 것을 권장합니다.

사용 방법1. 작업 번호, 멸균기, 처리 일자를 인디케이터 라벨에 기입하여

1492V BI를 구별합니다. 다른 라벨이나 지시 테이프를 병이나 마개에부착하지 마십시오.

2. 보건 시설 관례에 대한 전문가 협회 지침 또는 국가 표준에서 권장하는바와 같이 1492V BI를 대표적인 트레이 구성으로 배치하거나 공정 챌린지기구(PCD)에 배치합니다. 1492 BI를 화학적 인디케이터와 직접 접촉하지않도록 하십시오. 잔류물이 생물학적 인디케이터로 전달되어 결과에영향을 미칠 수 있습니다.

3. PCD를 멸균기의 가장 취약한 곳에 배치합니다. 일반적으로 맨 아래 선반,배수구 위에 있지만, 멸균이 가장 어려운 챔버내 위치를 확인하려면멸균기 제조업체에 문의해야 합니다.

4. 권장 방법에 따라 작업을 처리합니다.

5. 주기 완료 후 PCD를 멸균기에서 꺼내고 1492V BI를 꺼냅니다.

6. BI 활성화 이전에 1492 BI를 10분 동안 냉각시킵니다.

7. 1492V BI의 마개 위에 있는 프로세스 인디케이터를 확인합니다. 색이분홍색에서 밝은 갈색 또는 더 어두운 색으로 변했다면 1492V BI가 스팀처리 과정에 노출된 것입니다. 이런 색 변화는 스팀 멸균 과정이 원하는멸균 상태를 얻는 데 충분했다는 것을 의미하지 않습니다. 과정인디케이터에 변화가 없으면 멸균기의 물리적인 모니터를 확인하십시오.

8. 생물학적 인디케이터를활성화하려면 인디케이터를색 코드가 갈색(즉 1492V BI배양을 위해 구성됨)인490 Auto-reader 배양 웰에넣습니다. BI의 마개를눌러서 닫고, 유리 앰플을깨뜨립니다. 즉시 BI를꺼내서 가볍게 치거나두드립니다(오른쪽 그림참조). 배지가 바이알맨 아래에 있는 배양공간에 흘러 들어갔는지확인합니다. 배지가 생장공간을 채우지 않았으면, BI의 마개를 잡고 가볍게 치거나 두드려서배지가 생장 공간을 채우게 하십시오. 활성화된 1492V BI를 배양 웰에 다시넣고 결과를 기다립니다. 사용 방법과 관련된 보다 자세한 사항은 490Auto-reader 작업자 매뉴얼을 참고하십시오.

9. 처리된 1492V BI를 배양하는 날마다 최소 1개의 비처리된 1492V BI를활성화 및 배양하여 양성 대조군으로 사용합니다. 위의 8단계에서 설명한활성화 방법을 사용합니다. BI 라벨에 "C"("대조군"일 경우)와 날짜를기입합니다. 양성 대조군은 처리된 생물학적 인디케이터와 로트 번호가동일해야 합니다. 양성 대조군 BI는 다음을 확인하는 데 도움이 됩니다.

• 정확한 배양 온도가 충족되었는가,

• 포자의 생존력이 부적절한 보관 온도, 습도 또는 화학물질 근접성으로인해 달라지지 않았는가,

• 빠른 증식을 촉진하는 배지의 능력, 그리고• 490 Auto-reader의 적절한 기능 수행.

10. 배양 및 판독:

양성 대조군과 스팀 멸균 처리된 1492V BI를 56 ± 2°C에서 490 Auto-reader에서 배양합니다. 이 장비의 적절한 사용 방법은 490 Auto-reader 작업자매뉴얼을 참고하십시오. 양성 결과는 1시간 이내에 이용할 수 있습니다.490 Auto-reader는 형광물질 감지 시 즉시 양성 결과를 보여줍니다. 최종음성 1492V BI 판독 결과는 1시간 후에 얻어집니다. 결과가 표시되고기록되면 1492V BI를 폐기해도 됩니다.

결과 해석형광 결과양성 대조군(비처리) 1492V BI는 양성 형광 결과(490 Auto-reader LCD디스플레이에서 +)를 제공해야 합니다. 스팀 멸균 처리된 1492V BI 결과는양성 대조군이 형광 양성을 나타낼 때까지 유효하지 않습니다. 양성 대조군은1시간 후나 그 이전에 양성(+ LCD 디스플레이에서)을 나타내야 합니다. 양성대조군이 1시간 후에 음성(LCD 디스플레이에서 -)을 나타내면 490 Auto-reader작업자 매뉴얼의 문제 해결 지침을 참고하십시오. 490 Auto-reader를 새로운양성 대조군으로 다시 시험하십시오.

스팀 멸균 처리된 1492V BI에서의 양성(LCD 디스플레이에서 +) 결과는 멸균과정의 실패를 의미합니다. 배양 1시간 후 최종 음성 처리된 1492V BI 판독결과(LCD 디스플레이에서 -)는 수용할 수 있는 멸균 과정을 의미합니다.

양성 BI 결과가 나오면 즉시 조치를 취해야 합니다. 시설 내부 정책 및 절차에따라 양성 BI의 원인을 판단하십시오. 반드시 멸균기를 재시험하고, BI 결과가3회 연속 음성이 나올 때까지 멸균기를 처리 작업에 사용하지 마십시오.

선택적 시각적 pH 색 변화 결과1492V BI는 보통 형광 결과가 기록된 후 폐기됩니다. 그러나 특별한 연구가필요하면 1492V BI를 추가적으로 배양하여 시각적인 pH 색 변화 결과를 얻을수 있습니다. 활성화 후 그리고 배양 중에 흰색 부직포(Nonwoven Material)는브로모크레솔 퍼플 인디케이터를 흡수하며, pH 민감 지표는 증식 배지에서염색되어 파란색으로 보입니다. 양성 대조군 BI의 경우, 48 이내에 증식배지와/또는 부직포에서 노란색 색 변화가 나타납니다. 바이알 안에서노란색이 관찰되면 양성 결과라는 의미입니다.

처리된 1492V BI의 경우, 배지나 부직포가 자주색에서 노란색으로 변하면멸균 과정의 실패를 의미합니다. 음성 pH 색 변화 결과, 즉 배지 및 부직포가자주색/파란색을 유지하는지 여부는 48시간 후에 평가할 수 있습니다.

보관• 일반 실내에서 원래 상자에 담아 보관하는 것이 가장 좋습니다. 15-30ºC(59-

86ºF), 35-60% 상대 습도(RH).

• 1492V BI를 멸균제나 그 밖의 화학물질 근처에 보관하지 마십시오.

폐기사용한 1492V BI는 해당 의료 시설의 내부 정책에 따라 폐기하십시오. 양성생물학적 지표를 폐기하기 전에 132°C(270°F)에서 4분 동안 또는 135°C(275°F)에서 3분 동안 다이나믹 공기 제거 스팀 멸균기에서 멸균할 수 있습니다.

기호 설명

카탈로그 번호

주의, 사용 설명서를 참조하십시오

재사용하지 마십시오

유효일자

배치코드

제조업자

제조 일자

제품은 스팀 멸균 사이클에서 사용하도록 제작되었습니다.

BS EN ISO 11138-1:2006 및 BS EN ISO 11138-3:2009 준수를 위한BSI(영국규격협회) Kitemark™ 라이선스

Made in U.S.A. by3M Health Care

2510 Conway Ave.St. Paul, MN 551441‑800‑228‑39573M.com/Medical

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Issue Date: 2016‑0234‑8720‑3534‑9