REACHRESTRICTIONREACHRESTRICTION

Luigia ScimonelliCSC - Ministero della saluteNapoli 7, 20-21 giugno 2014

RESTRIZIONITitolo VIII (Entrata in vigore 1 June 2009)

art. 67-73

Allegato XVII

Titolo VIII (Entrata in vigore 1 June 2009)

art. 67-73

Allegato XVII

Legal basis

RESTRIZIONEelementi chiave

Rappresenta la trasposizione nel REACH delle disposizionidella direttiva 76/769/CEE

Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindilegata alla registrazione

Può essere emanata con procedura rapida, ma può anchedipendere dalle conclusioni della valutazione

E’ previsto un allegato specifico (All. XVII)

Correlata alla sostanza e non a chi la registra.

Rappresenta la trasposizione nel REACH delle disposizionidella direttiva 76/769/CEE

Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindilegata alla registrazione

Può essere emanata con procedura rapida, ma può anchedipendere dalle conclusioni della valutazione

E’ previsto un allegato specifico (All. XVII)

Correlata alla sostanza e non a chi la registra.

RESTRIZIONI Definizione (Art 3.31)Restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante lafabbricazione, l’uso o l’immissione sul mercato.

Restrizioni possono essere imposte su: una sostanza inquanto tale, in una miscela o in un articolo quandosi evidenzia un rischio inaccettabile per l’uomo o perl’ambiente (Art 67 and 68) ed è necessaria un’azione alivello Comunitario

Restrizioni possono essere imposte su: una sostanza inquanto tale, in una miscela o in un articolo quandosi evidenzia un rischio inaccettabile per l’uomo o perl’ambiente (Art 67 and 68) ed è necessaria un’azione alivello Comunitario

Safety net• La restrizione è concepito come una "rete di sicurezza"

per gestire i rischi che non sono disciplinati da altriprocessi del reg. REACH.

Esenzioni Generali (Art 67)Le esenzioni riguardano la fabbricazione, l'immissione sul mercato ol'uso di una sostanza :

1.nella ricerca scientifica e sviluppo,

2. in PPORD (processi e prodotti orientati alla ricerca e allo sviluppo), iquantitativi esentati sono specificati in allegato XVII,

3. per l’uso di sostanze nei prodotti cosmetici per quanto riguarda irischi per la salute umana nell'ambito di applicazione della direttiva suicosmetici

4. Intermedi isolati (in sito e trasportati)

Le esenzioni riguardano la fabbricazione, l'immissione sul mercato ol'uso di una sostanza :

1.nella ricerca scientifica e sviluppo,

2. in PPORD (processi e prodotti orientati alla ricerca e allo sviluppo), iquantitativi esentati sono specificati in allegato XVII,

3. per l’uso di sostanze nei prodotti cosmetici per quanto riguarda irischi per la salute umana nell'ambito di applicazione della direttiva suicosmetici

4. Intermedi isolati (in sito e trasportati)

Sostanze in Annex XIV – autorizzazione erestrizioneUna sostanza inclusa nell'allegato XIV (l'elenco dellesostanze soggette ad autorizzazione), non può essereassoggettata a nuove restrizioni per affrontare i rischi legatialle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV, a partequelli derivanti per la presenza della sostanza in un articolo(articolo 58 (5) e (6)).

L’Articolo 69 (2), richiede all'Agenzia di prendere inconsiderazione per ogni sostanza soggetta adautorizzazioni se esistono dei rischi inaccettabili per l'usodella sostanza negli articoli dopo la sunset date di cuiall'allegato XIV

Una sostanza inclusa nell'allegato XIV (l'elenco dellesostanze soggette ad autorizzazione), non può essereassoggettata a nuove restrizioni per affrontare i rischi legatialle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV, a partequelli derivanti per la presenza della sostanza in un articolo(articolo 58 (5) e (6)).

L’Articolo 69 (2), richiede all'Agenzia di prendere inconsiderazione per ogni sostanza soggetta adautorizzazioni se esistono dei rischi inaccettabili per l'usodella sostanza negli articoli dopo la sunset date di cuiall'allegato XIV

Fascicolo Annex XV - restrizioneLe proposte di restrizioni possono essere preparate dagliStati membri o da ECHA su richiesta della Commissione

L'Allegato XV del REACH definisce i principi generali per lapreparazione dei fascicoli per proporre e giustificare lerestrizioni alla fabbricazione, immissione sul mercato oall'uso di sostanze all'interno della Comunità.

Un fascicolo di restrizione deve giustificare che larestrizione proposta sia la più appropriata misura digestione del rischio per affrontare tali rischi

L'Allegato XV del REACH definisce i principi generali per lapreparazione dei fascicoli per proporre e giustificare lerestrizioni alla fabbricazione, immissione sul mercato oall'uso di sostanze all'interno della Comunità.

Registro delle intenzioniPer evitare la duplicazione dei lavori, ogni Stato membro èinvitato a segnalare all'Agenzia che si propone di preparareun fascicolo Allegato XV per una restrizione (articolo 69(4)).L'Agenzia mantiene un elenco dei fascicoli Allegato XV perle restrizioni che sono previste o in corso. Per le sostanzedi questo elenco, nessun altro fascicolo concernente unarestrizione deve essere preparato (articolo 69 (5)).

Per evitare la duplicazione dei lavori, ogni Stato membro èinvitato a segnalare all'Agenzia che si propone di preparareun fascicolo Allegato XV per una restrizione (articolo 69(4)).L'Agenzia mantiene un elenco dei fascicoli Allegato XV perle restrizioni che sono previste o in corso. Per le sostanzedi questo elenco, nessun altro fascicolo concernente unarestrizione deve essere preparato (articolo 69 (5)).HOME PAGEhttp://echa.europa.eu/

Registro delle Intenzioni (RoI)Il RoI include anche informazioni sulle intenzioni delleautorità per preparare un fascicolo Allegato XV:- per la classificazione ed etichettatura armonizzate- per l'identificazione di SVHC.

Se uno SM decide di procedere con la preparazione di unaproposta di restrizione, anche se altri intendonopredisporre un fascicolo Allegato XV per C&L armonizzatao per l'identificazione come SVHC, tale SM dovrebbecontattare l’altro SM/ECHA che lavora sulla stessasostanza per evitare duplicazione di lavoro

Il RoI include anche informazioni sulle intenzioni delleautorità per preparare un fascicolo Allegato XV:- per la classificazione ed etichettatura armonizzate- per l'identificazione di SVHC.

Se uno SM decide di procedere con la preparazione di unaproposta di restrizione, anche se altri intendonopredisporre un fascicolo Allegato XV per C&L armonizzatao per l'identificazione come SVHC, tale SM dovrebbecontattare l’altro SM/ECHA che lavora sulla stessasostanza per evitare duplicazione di lavoro

Registro intenzioni in data 13.6.2013Current intention

http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-restriction-proposal-intentions

Lo SM che ha notificato la preparazione di un dossier cheè incluso nella lista RoI, deve preparare il fascicoloAllegato XV, entro 12 mesi dalla notifica.

Fascicolo Allegato XV - restrizioneIl fascicolo Allegato XV per una restrizione deve contenere:

• 1) informazioni sui pericoli e rischi,• 2) informazioni disponibili sulle alternative• 3) una giustificazione per le restrizioni a livello

comunitario.

Inoltre, l'Allegato XV può includere una valutazione socio-economica.

Il fascicolo Allegato XV per una restrizione deve contenere:

• 1) informazioni sui pericoli e rischi,• 2) informazioni disponibili sulle alternative• 3) una giustificazione per le restrizioni a livello

comunitario.

Inoltre, l'Allegato XV può includere una valutazione socio-economica.

“Trigger” – innesco per la proposta direstrizione

• 1. Se sono disponibili un certo numero di relazioni sullasicurezza chimica (CSR) per una sostanza, anche se ogni CSRdimostra che i rischi connessi alle attività oggetto di ciascunaregistrazione sono adeguatamente controllati, l'aggregazionedelle varie esposizioni connesse a tutte le attività contemplatedai vari CSRs può portare a rischi che non possono essereadeguatamente controllati.

• 1. Se sono disponibili un certo numero di relazioni sullasicurezza chimica (CSR) per una sostanza, anche se ogni CSRdimostra che i rischi connessi alle attività oggetto di ciascunaregistrazione sono adeguatamente controllati, l'aggregazionedelle varie esposizioni connesse a tutte le attività contemplatedai vari CSRs può portare a rischi che non possono essereadeguatamente controllati.

• 2. ad esempio quando la sostanza può essereampiamente utilizzata dai consumatori in diverseapplicazioni e per i quali le condizioni di un uso sicuro nonpossono essere garantite.

Trigger – innesco per la proposta direstrizione

• 2. ad esempio quando la sostanza può essereampiamente utilizzata dai consumatori in diverseapplicazioni e per i quali le condizioni di un uso sicuro nonpossono essere garantite.

• 3. La valutazione (Evaluation –CORAP) della sostanza oil compliance check del dossier da parte dell'Agenziaindividuano rischi inaccettabili che non possono esseretrattati adeguatamente con una corretta attuazione daparte di altri requisiti di REACH.

• 4. Enforcement (Vigilanza) dimostra che la gestione delrischio in atto è insufficiente e che una miglioreesecuzione non può ridurre i rischi a livelli accettabili.

• 5. Attuazione e controllo di altre normative fornisce laprova che i controlli stabiliti a livello comunitario (adesempio, standard di qualità ambientale, i valori limite diemissione o limiti di esposizione professionale) nongestiscono adeguatamente il rischio e una variazione diquesti valori non conseguirebbe comunque l'obiettivo

Trigger – innesco per la proposta direstrizione

• 4. Enforcement (Vigilanza) dimostra che la gestione delrischio in atto è insufficiente e che una miglioreesecuzione non può ridurre i rischi a livelli accettabili.

• 5. Attuazione e controllo di altre normative fornisce laprova che i controlli stabiliti a livello comunitario (adesempio, standard di qualità ambientale, i valori limite diemissione o limiti di esposizione professionale) nongestiscono adeguatamente il rischio e una variazione diquesti valori non conseguirebbe comunque l'obiettivo

Trigger – inneschi per una proposta direstrizione

Alcuni degli input descritti possono portare uno Statomembro a proporre la sostanza per la valutazione dellasostanza, al fine di richiedere i dati necessari per laproposta di restrizione. L'Agenzia può quindi includere talesostanza nel rolling plan comunitario (CoRAP) per lavalutazione delle sostanze.

Il risultato della valutazione della sostanza può quindianch’essa a sua volta innescare una proposta direstrizione.

Alcuni degli input descritti possono portare uno Statomembro a proporre la sostanza per la valutazione dellasostanza, al fine di richiedere i dati necessari per laproposta di restrizione. L'Agenzia può quindi includere talesostanza nel rolling plan comunitario (CoRAP) per lavalutazione delle sostanze.

Il risultato della valutazione della sostanza può quindianch’essa a sua volta innescare una proposta direstrizione.

Fonte di informazioniSe vi è un rischio per la salute umana o l'ambiente, tutte leinformazioni sui pericoli e sui rischi della sostanzadovrebbero essere raccolte e valutate per poi prendere unadecisione.

Tali informazioni possono derivare da:

- Registrazioni- dalle valutazioni in ambito REACH (valutazione dossier/

dossier evaluation, valutazione sostanza/ substanceevaluation),

- o da qualsiasi altra fonte

Se vi è un rischio per la salute umana o l'ambiente, tutte leinformazioni sui pericoli e sui rischi della sostanzadovrebbero essere raccolte e valutate per poi prendere unadecisione.

Tali informazioni possono derivare da:

- Registrazioni- dalle valutazioni in ambito REACH (valutazione dossier/

dossier evaluation, valutazione sostanza/ substanceevaluation),

- o da qualsiasi altra fonte

Dossier evaluation

Attraverso il compliance check (controllo di conformità cheè una parte del dossier evaluation) i dichiaranti possonoessere tenuti a comunicare ogni informazione necessaria arendere le registrazioni conformi ai requisiti del REACH.

Poiché le informazioni dipendono dal tonnellaggio e sullabase delle giustificazioni per i waiving statement(adattamento al regime standard di testing), se mancanodelle informazioni un compliance check potrebbeessere lo strumento corretto per generare leinformazioni mancanti

Fonte di informazioneDossier evaluation

Attraverso il compliance check (controllo di conformità cheè una parte del dossier evaluation) i dichiaranti possonoessere tenuti a comunicare ogni informazione necessaria arendere le registrazioni conformi ai requisiti del REACH.

Poiché le informazioni dipendono dal tonnellaggio e sullabase delle giustificazioni per i waiving statement(adattamento al regime standard di testing), se mancanodelle informazioni un compliance check potrebbeessere lo strumento corretto per generare leinformazioni mancanti

Substance evaluation

Se le informazioni incluse in un dossier di registrazione nonsono sufficienti per decidere se c’è rischio, dovrebbeessere considerata la necessità di fare la valutazione dellasostanza da parte degli SM

Le sostanze per essere valutate devono essere incluse nelRolling plan

Ulteriore fonte di informazioneSubstance evaluation

Se le informazioni incluse in un dossier di registrazione nonsono sufficienti per decidere se c’è rischio, dovrebbeessere considerata la necessità di fare la valutazione dellasostanza da parte degli SM

Le sostanze per essere valutate devono essere incluse nelRolling plan

Trigger/input per considerare unaproposta di restrizione (sospetta o

iniziale preoccupazione)

Definizione della ragionevolepreoccupazione

Stabilire la necessità di unrestrizione a livello comunitario

substanceevaluation

CoRAP

Risk assessment

Possibile schedulazioneper la proposta direstrizione all‘ECHA

Presentazione del fascicoloallegato XVriguardante eventuali restrizioni

Stabilire la necessità di unrestrizione a livello comunitario

Preparazione e documentazioneper giustificare la proposta direstrizione a livello comunitario

SEA

Informazioni sullealternative

Valutazionedell'efficacia dellemisure attuate

Gli SM /ECHA sono incoraggiati a coinvolgere glistakeholders e le altre parti interessate allo sviluppo del«fascicolo XV restrizione» nelle prime fasi del processo.

Questo faciliterà la raccolta puntuale delle informazioninecessarie e contribuirà alla trasparenza erappresentatività del fascicolo restrizioni.

Informale consultazione nellapreparazione del dossier annex XVGli SM /ECHA sono incoraggiati a coinvolgere glistakeholders e le altre parti interessate allo sviluppo del«fascicolo XV restrizione» nelle prime fasi del processo.

Questo faciliterà la raccolta puntuale delle informazioninecessarie e contribuirà alla trasparenza erappresentatività del fascicolo restrizioni.

Grouping – raggruppamento: cos’è ecome influenza il processo di restrizione

i registranti possono avere raggruppato sostanze, a fini dipreparare una valutazione della sicurezza chimica. Questo'raggruppamento CSA' influenzerà la base di informazionidisponibili per la procedura di restrizione.

i registranti possono avere raggruppato sostanze, a fini dipreparare una valutazione della sicurezza chimica. Questo'raggruppamento CSA' influenzerà la base di informazionidisponibili per la procedura di restrizione.

2 tipi di raggruppamento in fase diregistrazione• Un tipo di raggruppamento può riguardare il

raggruppamento delle sostanze per le quali le proprietàfisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sonoprobabilmente simili. Ciò significa che per quelle sostanzeper le quali mancano i dati, le informazioni possonoessere ottenute interpolandole dalle sostanze all'internodel gruppo

• Un altro tipo di raggruppamento è quando il dichiaranteconclude che il CSA effettuato per una sostanza siasufficiente per valutare e documentare che i rischi diun'altra sostanza sono adeguatamente controllati, anchese quest’ultima non ha simili proprietà intrinseche

• Un tipo di raggruppamento può riguardare ilraggruppamento delle sostanze per le quali le proprietàfisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sonoprobabilmente simili. Ciò significa che per quelle sostanzeper le quali mancano i dati, le informazioni possonoessere ottenute interpolandole dalle sostanze all'internodel gruppo

• Un altro tipo di raggruppamento è quando il dichiaranteconclude che il CSA effettuato per una sostanza siasufficiente per valutare e documentare che i rischi diun'altra sostanza sono adeguatamente controllati, anchese quest’ultima non ha simili proprietà intrinseche

• Quando lo SM/ECHA prepara una proposta di restrizionedeve prendere in considerazione, caso per caso, perquale sostanza del gruppo la restrizione è giustificata.

Grouping – raggruppamento nella fase diregistrazione può influenzare il processo direstrizione

• Lo SM/ECHA nel preparare una proposta di restrizionepotrebbe voler coprire, con lo stesso «Allegato XV»,uncerto numero di sostanze quando la «proprietà chiave» incombinazione con l'esposizione fa sì che il rischio ècondiviso da più sostanze correlate

• In tal caso il fascicolo Allegato XV deve fornireinformazioni sufficienti a sostenere la restrizione di tutte lesostanze oggetto della proposta.

Grouping – raggruppamento nella fase diregistrazione può influenzare il processo direstrizione• Lo SM/ECHA nel preparare una proposta di restrizione

potrebbe voler coprire, con lo stesso «Allegato XV»,uncerto numero di sostanze quando la «proprietà chiave» incombinazione con l'esposizione fa sì che il rischio ècondiviso da più sostanze correlate

• In tal caso il fascicolo Allegato XV deve fornireinformazioni sufficienti a sostenere la restrizione di tutte lesostanze oggetto della proposta.

Chiavi del processo di restrizione• Registro delle proposte (RoI)

• Trasmissione (via IUCLID5) del fascicolo

• Verifica di conformità (RAC e SEAC)

• Pubblicazione del dossier per la consultazione

• Redazione e pubblicazione dei pareri

• Decisione della Commissione

• Registro delle proposte (RoI)

• Trasmissione (via IUCLID5) del fascicolo

• Verifica di conformità (RAC e SEAC)

• Pubblicazione del dossier per la consultazione

• Redazione e pubblicazione dei pareri

• Decisione della Commissione

TRASMISSIONE DEL DOSSIERANNEX XV - RESTRIZIONE

• REACH-IT richiede i dossier in formatoIUCLID 5 per tutti i casi dell’Allegato XV(SVHC, C&L, Restrizioni)Dossier = Technical dossier (IUCLID) + Annex XV Report

• Informazione richiesta:– Identità legale

– Identificazione della Sostanza

– C&L (se rilevante)

– Sections 4 – 7 appropriata (verrà dallaregistrazione, dove disponibile)

– Report Allegato XV (annesso della Sezione 13)

• REACH-IT richiede i dossier in formatoIUCLID 5 per tutti i casi dell’Allegato XV(SVHC, C&L, Restrizioni)Dossier = Technical dossier (IUCLID) + Annex XV Report

• Informazione richiesta:– Identità legale

– Identificazione della Sostanza

– C&L (se rilevante)

– Sections 4 – 7 appropriata (verrà dallaregistrazione, dove disponibile)

– Report Allegato XV (annesso della Sezione 13)

Verifica di Conformità della propostadi restrizioneScopo della verifica di conformità: il fascicolo deve garantire unabase sufficiente per formulare i pareri e per la discussionesuccessiva da parte dei Comitati ECHA coinvolti

Articolo 69(4) di REACH – I Comitati RAC and SEACverificheranno se il fascicolo trasmesso è conforme ai requisitidell’Annex XV”.

Avvio della verifica di conformità entro 30 giorni dalricevimento del fascicolo. In caso di non conformità le ragionisono comunicate per iscritto al MS/Agenzia proponente entro 45giorni dal suo ricevimento

Scopo della verifica di conformità: il fascicolo deve garantire unabase sufficiente per formulare i pareri e per la discussionesuccessiva da parte dei Comitati ECHA coinvolti

Articolo 69(4) di REACH – I Comitati RAC and SEACverificheranno se il fascicolo trasmesso è conforme ai requisitidell’Annex XV”.

Avvio della verifica di conformità entro 30 giorni dalricevimento del fascicolo. In caso di non conformità le ragionisono comunicate per iscritto al MS/Agenzia proponente entro 45giorni dal suo ricevimento

Annex XV:• Rischio, Scenario d’Esposizione-Stima dell’Esposizione,

Caratterizzazione del Rischio• Informazione sulle alternative• Giustitifcazione che l’azione è richiesta per interesse

Comunitario• Giustitifcazione che la restrizione è la misura più appropriata• Valutazione Socio Economica (SEA)• Informazione sulla consultazione degli stakeholder

Verifica di Conformità dellaproposta di restrizione

Annex XV:• Rischio, Scenario d’Esposizione-Stima dell’Esposizione,

Caratterizzazione del Rischio• Informazione sulle alternative• Giustitifcazione che l’azione è richiesta per interesse

Comunitario• Giustitifcazione che la restrizione è la misura più appropriata• Valutazione Socio Economica (SEA)• Informazione sulla consultazione degli stakeholder

Informale consultazione parti interessate• Ogni fascicolo Allegato XV per una restrizione sarà

pubblicato (fatti salvi gli articoli 118 e 119 del regolamentoREACH) su internet per invitare i commenti delle partiinteressate

Informale consultazione nellapreparazione del dossier annex XVNonostante l'allegato XV non contiene alcun prescrizionespecifica per gli SM o l’ECHA di impegnarsi inconsultazione, il coinvolgimento degli stakeholders nelprocesso è importante.

La consultazione dell'industria e delle altre parti interessatepuò essere un modo importante per SM/ECHA di ottenereulteriori informazioni, anche se le parti interessate nonhanno alcun obbligo giuridico di fornire informazioni per losviluppo di un fascicolo Allegato XV.

Nonostante l'allegato XV non contiene alcun prescrizionespecifica per gli SM o l’ECHA di impegnarsi inconsultazione, il coinvolgimento degli stakeholders nelprocesso è importante.

La consultazione dell'industria e delle altre parti interessatepuò essere un modo importante per SM/ECHA di ottenereulteriori informazioni, anche se le parti interessate nonhanno alcun obbligo giuridico di fornire informazioni per losviluppo di un fascicolo Allegato XV.

RAC e SEAC• I comitati dell'agenzia di valutazione dei rischi e per

l'analisi socioeconomica formeranno un parere sullerestrizioni proposte, tenendo in considerazione icommenti ricevuti.

• I comitati dell'agenzia di valutazione dei rischi e perl'analisi socioeconomica formeranno un parere sullerestrizioni proposte, tenendo in considerazione icommenti ricevuti.

Pareri e Decisione della Commissione• Redazione e pubblicazione dei pareri

• Il fascicolo Allegato XV costituisce la base per qualsiasidecisione presa dalla Commissione

• RAC e SEAC lavorano in parallelo (9 mesi e 12 mesirispettivamente dalla publicazione) per fornire documenti chea loro volta andranno a supportare il parere / la decisionedella Commissione

• Decisione della Commissione• La COMM ha solo 3 mesi per avanzare un progetto di

modifica dell’Allegato XVII• I fascicoli originali e tutti i documenti di supporto devono

essere necessariamente di alta qualità per raggiungerequesto scopo

• Redazione e pubblicazione dei pareri• Il fascicolo Allegato XV costituisce la base per qualsiasi

decisione presa dalla Commissione• RAC e SEAC lavorano in parallelo (9 mesi e 12 mesi

rispettivamente dalla publicazione) per fornire documenti chea loro volta andranno a supportare il parere / la decisionedella Commissione

• Decisione della Commissione• La COMM ha solo 3 mesi per avanzare un progetto di

modifica dell’Allegato XVII• I fascicoli originali e tutti i documenti di supporto devono

essere necessariamente di alta qualità per raggiungerequesto scopo

adozione di una restrizionela Commissione può adottare una decisione anchequando i comitati non esprimono il loro parere entro itermini di cui sopra, ma va osservato che sarebbemolto difficile per la Commissione adottare unaproposta di restrizione.

Il fallimento dei Comitati di adottare pareri potrebbeanche portare ad una situazione in cui laCommissione non sarà in grado di concludereun’adozione di restrizione .

la Commissione può adottare una decisione anchequando i comitati non esprimono il loro parere entro itermini di cui sopra, ma va osservato che sarebbemolto difficile per la Commissione adottare unaproposta di restrizione.

Il fallimento dei Comitati di adottare pareri potrebbeanche portare ad una situazione in cui laCommissione non sarà in grado di concludereun’adozione di restrizione .

MemberStates

Com-ments

60days

Attori Principali step temporali nel processo di restrizionePrep.work

Interestedparties

6 months

Comments

PrepareDossier12 months

Registry of Intentions

Socio-E

con.A

nalysisC

omm

ittee

Secre-tariat

Extend-able up to3 months

Finalise

Preparea draftopinion

Notify Submit

No specificdeadline

ComitologyProcess(v. Art 133REACH)

Draftamendm.3 months

Prepare an opinion

9 months

The Agency

Socio-E

con.A

nalysisC

omm

ittee

Risk

Assessm

entC

omm

ittee

Extend-able up to3 months

12 months

Finalise

Preparea draftopinion

Check conform

ity

Commiss-ion

AmendAnnex

XVII

L’Accordo sulle restrizioni proposte (decisione incomitatologia della Commissione) comporterà modificheall'allegato XVII.

Ogni successiva fabbricazione, all'immissione sul mercatoo l'uso della sostanza deve rispettare le condizioni dellerestrizioni.

L’allegato XVII

L’Accordo sulle restrizioni proposte (decisione incomitatologia della Commissione) comporterà modificheall'allegato XVII.

Ogni successiva fabbricazione, all'immissione sul mercatoo l'uso della sostanza deve rispettare le condizioni dellerestrizioni.

La clausola di salvaguardia(Articolo 129 del REACH)

Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che sianecessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana ol'ambiente in relazione a una sostanza, in quanto tale o inquanto componente di un preparato o di un articolo, quantunqueconforme alle prescrizioni del presente regolamento, puòadottare idonee misure provvisorie.

Lo SM ne informa immediatamente la Commissione, l'Agenzia egli altri Stati membri, motivando la propria decisione ecomunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali èbasata la misura provvisoria.

Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che sianecessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana ol'ambiente in relazione a una sostanza, in quanto tale o inquanto componente di un preparato o di un articolo, quantunqueconforme alle prescrizioni del presente regolamento, puòadottare idonee misure provvisorie.

Lo SM ne informa immediatamente la Commissione, l'Agenzia egli altri Stati membri, motivando la propria decisione ecomunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali èbasata la misura provvisoria.

Continua……

La Commissione adotta una decisione, secondo laprocedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entrosessanta giorni dalla ricezione delle informazionicomunicate dallo Stato membro. Detta decisione:

•a) autorizza la misura provvisoria per un periododeterminato; oppure

•b) dispone che lo Stato membro revochi la misuraprovvisoria.

La clausola di salvaguardia(Articolo 129 del REACH)

La Commissione adotta una decisione, secondo laprocedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entrosessanta giorni dalla ricezione delle informazionicomunicate dallo Stato membro. Detta decisione:

•a) autorizza la misura provvisoria per un periododeterminato; oppure

•b) dispone che lo Stato membro revochi la misuraprovvisoria.

Continua……

Nel caso di una autorizzazione della Commissione, se lamisura provvisoria adottata dallo Stato membro consiste inuna restrizione dell'immissione sul mercato di unasostanza, lo Stato membro interessato avvia unaprocedura comunitaria di restrizione inoltrando all'Agenziaun fascicolo, a norma dell'allegato XV, entro tre mesi dalladata della decisione della Commissione.

La clausola di salvaguardia(Articolo 129 del REACH)

Nel caso di una autorizzazione della Commissione, se lamisura provvisoria adottata dallo Stato membro consiste inuna restrizione dell'immissione sul mercato di unasostanza, lo Stato membro interessato avvia unaprocedura comunitaria di restrizione inoltrando all'Agenziaun fascicolo, a norma dell'allegato XV, entro tre mesi dalladata della decisione della Commissione.

Dalla clausola di salvaguardia al fascicolo di restrizione

Obbligo da parte del fornitore a fornire informazionicirca le restrizioni all’uso di una sostanza che eglifornisce.

Tale informazione può essere inserita nella sezione 15della SDS o far riferimento a quanto previsto dall’art 32del REACH questo potrebbe determinare unaggiornamento tempestivo delle SDS

Comunicazione lungo la catenad’approvvigionamento

Obbligo da parte del fornitore a fornire informazionicirca le restrizioni all’uso di una sostanza che eglifornisce.

Tale informazione può essere inserita nella sezione 15della SDS o far riferimento a quanto previsto dall’art 32del REACH questo potrebbe determinare unaggiornamento tempestivo delle SDS

ALLEGATO XVII:Elencodellerestrizioni(ex. Dir76/769/CEE)

Reg (CE) 552/2009 in vigore il giorno successivo alla pubblicazioneReg (UE) 276/2010 in vigore il giorno successivo alla pubblicazioneReg (UE) 207/2011 in vigore il terzo giorno successivo allapubblicazione.Reg (UE) 366/2011 in vigore il ventesimo giorno successivo allapubblicazione.REG. (UE) N. 494/2011 …Reg (UE) 109/2012…Reg (UE) n. 412/2012 ….Reg (UE) 835/2012 ….Reg (UE) 836/2012….REg. (UE) N. 847/2012…REG.(UE) N. 848/2012…REG (UE) 109/2012 (CMR appendici)REG.(UE) N. 848/2012…REG (UE) N 126/2013 …REG (UE) N.1272/2013…REG 301 /2014…Reg 474/2014…

L’allegato XVII e i suoi aggiornamentiALLEGATO XVII:Elencodellerestrizioni(ex. Dir76/769/CEE)

Reg (CE) 552/2009 in vigore il giorno successivo alla pubblicazioneReg (UE) 276/2010 in vigore il giorno successivo alla pubblicazioneReg (UE) 207/2011 in vigore il terzo giorno successivo allapubblicazione.Reg (UE) 366/2011 in vigore il ventesimo giorno successivo allapubblicazione.REG. (UE) N. 494/2011 …Reg (UE) 109/2012…Reg (UE) n. 412/2012 ….Reg (UE) 835/2012 ….Reg (UE) 836/2012….REg. (UE) N. 847/2012…REG.(UE) N. 848/2012…REG (UE) 109/2012 (CMR appendici)REG.(UE) N. 848/2012…REG (UE) N 126/2013 …REG (UE) N.1272/2013…REG 301 /2014…Reg 474/2014…

FOCUS ALLEGATO XVII• Il reg. 1907/2006 alla sua prima pubblicazione (18

dicembre 2006 rettificato il 29 maggio 2007) conteneva 52voci relative a sostanze/gruppi di sostanze o preparatiristretti: L’eredità della direttiva 76/769. attualmentesono 64 voci

• Poiché le disposizioni di cui al titolo VIII del regolamento(CE) n. 1907/2006 e in particolare l’allegato XVII eranodirettamente applicabili a decorrere dal 1° giugno 2009,hanno richiesto di essere redatte in modo chiaro al fine dipermettere agli operatori e alle autorità responsabilidell’attuazione di applicarle correttamente.

• Il reg. 1907/2006 alla sua prima pubblicazione (18dicembre 2006 rettificato il 29 maggio 2007) conteneva 52voci relative a sostanze/gruppi di sostanze o preparatiristretti: L’eredità della direttiva 76/769. attualmentesono 64 voci

• Poiché le disposizioni di cui al titolo VIII del regolamento(CE) n. 1907/2006 e in particolare l’allegato XVII eranodirettamente applicabili a decorrere dal 1° giugno 2009,hanno richiesto di essere redatte in modo chiaro al fine dipermettere agli operatori e alle autorità responsabilidell’attuazione di applicarle correttamente.

FOCUS ALLEGATO XVII – reg 552/2009(del 22 giugno 2009)MOTIVAZIONI/MODIFICHE

•È stato riproposto tutto l’allegato XVII (sostituzione)•La stesura delle restrizioni è stata revisionata.•La terminologia per le diverse voci è stata resa piùcoerente con le definizioni contenute nel regolamento (CE)n. 1907/2006.

1/5MOTIVAZIONI/MODIFICHE

•È stato riproposto tutto l’allegato XVII (sostituzione)•La stesura delle restrizioni è stata revisionata.•La terminologia per le diverse voci è stata resa piùcoerente con le definizioni contenute nel regolamento (CE)n. 1907/2006.

• Necessità di inserire le indicazioni della direttiva 2006/122/CE(modifica 76/769) sui perfluoroottano sulfonati, PFOS e delladir. 2006/139/CE sull’uso dei composti dell’arsenico adottatepoco prima del REACH che non erano state inserite e hannorischiato di essere abrogate

• Necessità di inserire la decisione n. 1348/2008/CE riguardantei 2-(2 metossietossi)etanolo, 2-(2-butossietossi)etanolo,diisocianato di metilendifenile, cicloesano e nitrato di ammonio

• La direttiva 96/59/CE smaltimento dei policlorodifenili e deipoliclorotrifenili (PCB/PCT) ha imposto una modifica della vocerelativa già esistente

FOCUS ALLEGATO XVII – reg 552/2009(del 22 giugno 2009) 2/5• Necessità di inserire le indicazioni della direttiva 2006/122/CE

(modifica 76/769) sui perfluoroottano sulfonati, PFOS e delladir. 2006/139/CE sull’uso dei composti dell’arsenico adottatepoco prima del REACH che non erano state inserite e hannorischiato di essere abrogate

• Necessità di inserire la decisione n. 1348/2008/CE riguardantei 2-(2 metossietossi)etanolo, 2-(2-butossietossi)etanolo,diisocianato di metilendifenile, cicloesano e nitrato di ammonio

• La direttiva 96/59/CE smaltimento dei policlorodifenili e deipoliclorotrifenili (PCB/PCT) ha imposto una modifica della vocerelativa già esistente

• le voci relative alle sostanze 2-naftilamina, benzidina, 4-nitrobifenile e 4-amminobifenile sono ambigue, poiché non erachiaro se il divieto riguardava soltanto la vendita al pubblico oanche la fornitura agli utilizzatori professionali. E’ stato necessariochiarire tale punto.

• Reg. 2037/2000 Le restrizioni relative al tetracloruro di carbonioe all’1,1,1-tricloroetano nell’allegato XVII del regolamento (CE) n.1907/2006 sono superflue e devono essere soppresse.

• Dir 2006/66 le disposizioni relative al mercurio contenuto nellepile attualmente incluse nell’allegato XVII del regolamento (CE) n.1907/2006 sono superflue e devono pertanto essere soppresse.

FOCUS ALLEGATO XVII – reg 552/2009(del 22 giugno 2009) 3/5

• le voci relative alle sostanze 2-naftilamina, benzidina, 4-nitrobifenile e 4-amminobifenile sono ambigue, poiché non erachiaro se il divieto riguardava soltanto la vendita al pubblico oanche la fornitura agli utilizzatori professionali. E’ stato necessariochiarire tale punto.

• Reg. 2037/2000 Le restrizioni relative al tetracloruro di carbonioe all’1,1,1-tricloroetano nell’allegato XVII del regolamento (CE) n.1907/2006 sono superflue e devono essere soppresse.

• Dir 2006/66 le disposizioni relative al mercurio contenuto nellepile attualmente incluse nell’allegato XVII del regolamento (CE) n.1907/2006 sono superflue e devono pertanto essere soppresse.

• Premesso che rifiuti non sono considerati né sostanze, némiscele, né articoli a norma dell’articolo 3 del reg. 1907/2006,essi non sono soggetti alle restrizioni, le precedenti disposizioniriprese nell’allegato XVII che escludono i rifiuti sono ridondantie devono essere soppresse.

• Alcune restrizioni nell’allegato XVII del regolamento (CE) n.1907/2006 devono essere modificate al fine di tenere contodelle definizioni di «uso» e «immissione sul mercato»contenute nell’articolo 3 del regolamento stesso

FOCUS ALLEGATO XVII – reg 552/2009(del 22 giugno 2009) 4/5

• Premesso che rifiuti non sono considerati né sostanze, némiscele, né articoli a norma dell’articolo 3 del reg. 1907/2006,essi non sono soggetti alle restrizioni, le precedenti disposizioniriprese nell’allegato XVII che escludono i rifiuti sono ridondantie devono essere soppresse.

• Alcune restrizioni nell’allegato XVII del regolamento (CE) n.1907/2006 devono essere modificate al fine di tenere contodelle definizioni di «uso» e «immissione sul mercato»contenute nell’articolo 3 del regolamento stesso

• Va precisato inoltre che le restrizioni non si applicanoall’immagazzinamento, alla conservazione, al trattamento,al riempimento in contenitori o al trasferimento da uncontenitore all’altro delle sostanze se destinateall’esportazione, a meno che la fabbricazione dellesostanze non sia proibita.

FOCUS ALLEGATO XVII – reg 552/2009(del 22 giugno 2009) 5/5

• Va precisato inoltre che le restrizioni non si applicanoall’immagazzinamento, alla conservazione, al trattamento,al riempimento in contenitori o al trasferimento da uncontenitore all’altro delle sostanze se destinateall’esportazione, a meno che la fabbricazione dellesostanze non sia proibita.

FOCUS REG.(UE) N. 276/2010del 31 marzo 2010L’applicazione delle disposizioni relative alle misure transitorie di cuiall’articolo 137 (decisioni sulle restrizioni in funzione precedentenormativa reg 793/93)del regolamento REACH, impone di incorporarele restrizioni stabilite dalle decisioni n. 455/2009/CE, 2009/424/CE e2009/425/CE.•decisione n. 455/2009/CE: modifica della direttiva 76/769/CEEriguarda restrizioni dell’immissione sul mercato e dell’uso didiclorometano•decisione 2009/424/CE: riguarda le restrizioni in materia di immissionesul mercato e di uso degli oli per lampade e dei liquidi accendi grill•La decisione 2009/425/CE: in materia di immissione sul mercato e diuso dei composti organostannici

L’applicazione delle disposizioni relative alle misure transitorie di cuiall’articolo 137 (decisioni sulle restrizioni in funzione precedentenormativa reg 793/93)del regolamento REACH, impone di incorporarele restrizioni stabilite dalle decisioni n. 455/2009/CE, 2009/424/CE e2009/425/CE.•decisione n. 455/2009/CE: modifica della direttiva 76/769/CEEriguarda restrizioni dell’immissione sul mercato e dell’uso didiclorometano•decisione 2009/424/CE: riguarda le restrizioni in materia di immissionesul mercato e di uso degli oli per lampade e dei liquidi accendi grill•La decisione 2009/425/CE: in materia di immissione sul mercato e diuso dei composti organostannici

La forma del reg 276/2010 è del tipo « novellata»: non èla completa sostituzione dell’allegato XVII

• La voce 3 dell’allegatoXVII è sostituita

FOCUS REG.(UE) N. 276/2010del 31 marzo 2010

• È aggiunto il punto 59

FOCUS REG.(UE) N. 276/2010del 31 marzo 2010

REG. (UE) N. 207/2011del 2 marzo 2011• Il regolamento (CE) n. 850/2004 relativo agli inquinanti organici

persistenti recepisce la Convenzione di stoccolma, e nella COP 4(conferenza delle partin.4), è stato convenuto di inserire novesostanze negli allegati della convenzione, includendovi ilpentabromodifeniletere e i PFOS. Ne è conseguito il reg. n. 757/2010che modifca l’allgato 1 e 3 del reg 850/2004 Il regolamento (CE) n.850/2004 vieta la produzione e l’immissione sul mercato delpentabromodifeniletere e i PFOS

• Le restrizioni relative al pentabromodifeniletere e ai PFOScontenute nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono,pertanto, superflue, e le voci 44 e 53 devono essere cancellate

• Il regolamento (CE) n. 850/2004 relativo agli inquinanti organicipersistenti recepisce la Convenzione di stoccolma, e nella COP 4(conferenza delle partin.4), è stato convenuto di inserire novesostanze negli allegati della convenzione, includendovi ilpentabromodifeniletere e i PFOS. Ne è conseguito il reg. n. 757/2010che modifca l’allgato 1 e 3 del reg 850/2004 Il regolamento (CE) n.850/2004 vieta la produzione e l’immissione sul mercato delpentabromodifeniletere e i PFOS

• Le restrizioni relative al pentabromodifeniletere e ai PFOScontenute nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono,pertanto, superflue, e le voci 44 e 53 devono essere cancellate

REG. (UE) N. 366/2011del 14 aprile 2011• L’acrilammide è classificata come sostanza cancerogena

di categoria 1B e mutagena di categoria 1B. I rischicollegati a tale sostanza sono stati valutati in applicazionedel regolamento (CEE) n. 793/93

necessario limitare il rischio per il comparto acquaticoderivante dall’impiego di malte da iniezione a base diacrilammide nel settore delle costruzioni ed il rischio peraltri organismi derivante dall’esposizione indirettaattraverso acque contaminate dalla stessa applicazione.

• L’acrilammide è classificata come sostanza cancerogenadi categoria 1B e mutagena di categoria 1B. I rischicollegati a tale sostanza sono stati valutati in applicazionedel regolamento (CEE) n. 793/93

necessario limitare il rischio per il comparto acquaticoderivante dall’impiego di malte da iniezione a base diacrilammide nel settore delle costruzioni ed il rischio peraltri organismi derivante dall’esposizione indirettaattraverso acque contaminate dalla stessa applicazione.

REG. (UE) N. 366/2011del 14 aprile 2011 Voce n. 60

Il valore limite dello 0,1 % di acrilammide tieneconto di altre fonti di acrilammide libera nelprocesso di consolidamento del suolo quali N-metilolacrilammide, come indicato dallaraccomandazione 2004/394/CE

REG. (UE) N. 494/2011del 20 maggio 2011• Il cadmio e l'ossido di cadmio sono classificati come sostanze

cancerogene di categoria 1B e come sostanze presentanti unatossicità acuta e cronica per gli organismi acquatici di categoria 1.

• Dal 31 dicembre 1992, la direttiva 76/769/CEE vieta l'uso delcadmio come colorante in determinati polimeri e nelle pitture,come stabilizzante nel cloruro di polivinile (PVC)

• Nel 2007 è stata completata la valutazione europea dei rischi delcadmio in applicazione del regolamento (CEE) n. 793/93, Il 14 giugno2008 la Commissione ha pubblicato una comunicazione relativa airisultati della valutazione dei rischi e alle strategie per la riduzione deirischi per il cadmio e l'ossido di cadmio

• Il cadmio e l'ossido di cadmio sono classificati come sostanzecancerogene di categoria 1B e come sostanze presentanti unatossicità acuta e cronica per gli organismi acquatici di categoria 1.

• Dal 31 dicembre 1992, la direttiva 76/769/CEE vieta l'uso delcadmio come colorante in determinati polimeri e nelle pitture,come stabilizzante nel cloruro di polivinile (PVC)

• Nel 2007 è stata completata la valutazione europea dei rischi delcadmio in applicazione del regolamento (CEE) n. 793/93, Il 14 giugno2008 la Commissione ha pubblicato una comunicazione relativa airisultati della valutazione dei rischi e alle strategie per la riduzione deirischi per il cadmio e l'ossido di cadmio

Continua….

• La comunicazione sottolinea la necessità di misure specifiche perlimitare i rischi dovuti all'uso di bacchette per brasatura e di gioiellicontenenti cadmio. Gli utilizzatori professionali e amatoriali sonoesposti al rischio di inalazione di fumi durante l'operazione dibrasatura. I consumatori, bambini compresi, sono esposti per contattocon la pelle o suzione al cadmio contenuto nei gioielli.

• La Commissione ha commissionato uno studio sull'impattosocioeconomico di un eventuale aggiornamento delle restrizioniall'immissione sul mercato e all'uso del cadmio nei gioielli, nelle legheper brasatura e nel PVC. I risultati di questo studio sono statipubblicati nel gennaio 2010

REG. (UE) N. 494/2011del 20 maggio 2011• La comunicazione sottolinea la necessità di misure specifiche per

limitare i rischi dovuti all'uso di bacchette per brasatura e di gioiellicontenenti cadmio. Gli utilizzatori professionali e amatoriali sonoesposti al rischio di inalazione di fumi durante l'operazione dibrasatura. I consumatori, bambini compresi, sono esposti per contattocon la pelle o suzione al cadmio contenuto nei gioielli.

• La Commissione ha commissionato uno studio sull'impattosocioeconomico di un eventuale aggiornamento delle restrizioniall'immissione sul mercato e all'uso del cadmio nei gioielli, nelle legheper brasatura e nel PVC. I risultati di questo studio sono statipubblicati nel gennaio 2010

Modifica della voce 23

• …. Modifica della voce 23, si applica dal 10 gennaio 2012

REG. (UE) N. 494/2011del 20 maggio 2011

Anche il Reg 835/2012 modifica la voce23 – Cadmio

……..

Regolamento Commissione Ue412/2012/UE

Non può essere utilizzato in articoli oloro parti in concentrazioni superiori a0,1 mg/kg.Non possono essere commercializzatiarticoli o loro parti contenenti Dmf inconcentrazioni superiori 0,1 mg/kg."

Nella tabella dell'allegato XVII del regolamento (Ce) n. 1907/2006 èaggiunta la seguente voce 61

"61. Dimetilfumarato (Dmf)n. CAS 624-49-7EC 210-849-0

Non può essere utilizzato in articoli oloro parti in concentrazioni superiori a0,1 mg/kg.Non possono essere commercializzatiarticoli o loro parti contenenti Dmf inconcentrazioni superiori 0,1 mg/kg."

Reg 836/2012 …il Piombo nei gioielliVoce n. 63

Reg 474/2014 (8.5.2014) 1.4 diclorobenzeneVoce n. 64

Considerando del reg. 474/2014 :-Una valutazione del rischio connesso alla sostanza 1,4-DCB è stata effettuata dalleautorità francesi in conformità al reg.793/93-Nel febbraio 2008 : pubblicati i risultati della valutazione dei rischi e delle strategieper la riduzione dei rischi relativi al DCB. Si raccomandava, al fine di limitare i rischiper i consumatori, di valutare eventuali restrizioni, nel quadro della direttiva76/769/CEE del Consiglio (5), alla commercializzazione e all'uso del DCB indeodoranti per ambienti, antitarme e tavolette per WC.-- ECHA ha predisposto fascicolo allegato XV-……..

Un po’ di storia …

Considerando del reg. 474/2014 :-Una valutazione del rischio connesso alla sostanza 1,4-DCB è stata effettuata dalleautorità francesi in conformità al reg.793/93-Nel febbraio 2008 : pubblicati i risultati della valutazione dei rischi e delle strategieper la riduzione dei rischi relativi al DCB. Si raccomandava, al fine di limitare i rischiper i consumatori, di valutare eventuali restrizioni, nel quadro della direttiva76/769/CEE del Consiglio (5), alla commercializzazione e all'uso del DCB indeodoranti per ambienti, antitarme e tavolette per WC.-- ECHA ha predisposto fascicolo allegato XV-……..

FOCUS SUI CMR

Se la Commissione propone di restringere l'uso deiconsumatori di una sostanza CMR in quanto tale, inpreparati o in articoli, non è necessario il fascicolo AllegatoXV, consentendo una procedura più rapida

Voci 28, 29, 30 dell’allegato XVII del REACH

Se la Commissione propone di restringere l'uso deiconsumatori di una sostanza CMR in quanto tale, inpreparati o in articoli, non è necessario il fascicolo AllegatoXV, consentendo una procedura più rapida

Voci 28, 29, 30 dell’allegato XVII del REACH

Voce 28 CANC cat 1 A,1BVoce 29 MUT cat. 1A 1BVoce 30 TOX RIPR cat1A 1B

Voci 28, 29, 30 dell’allegato XVII del REACH

Voce 28 CANC cat 1 A,1BVoce 29 MUT cat. 1A 1BVoce 30 TOX RIPR cat1A 1B

Riportate nelleappendici1,2,3,4,5,6

Limite generico…modificatocon il reg. 1272/2008CM cat 1A1B 0,1%

CM 2 1%R cat1A1B 0,3%

R cat3 3%

Per ulterioriinformazioniPer ulterioriinformazioni

Scimonelli LuigiaScimonelli Luigiareach2@sanita.itreach2@sanita.it06 5994 332606 5994 3326