2019年（1月～12月）年 次 業 績 報告

2020年5月29日

日 本 CRO 協 会

JCROA 日本CRO協会

2019年 会員の構成

1

正会員 （16社）

会員 計41社

賛助会員 （25社）

・ 本報告書では、賛助会員9社を除く会員32社が2019年に実施した 1）医薬品開発関連

業務、2）医療機器食品等開発関連業務、3）その他業務（臨床研究、非臨床業務等）の3項目を集計しました。

・ 本報告書の集計において、欠測数値においては、有効回答数の平均値から概数を算出しております

ので、予めご了承下さい。

JCROA 日本CRO協会

2019年 年次業績報告の特記事項

2

1. 総売上高① 2019年の会員会社の総売上高は2018年より48.57億円（1,901.3億円→1949.9億円）2.6%増加した。② 総売上高に占める医薬品/医療機器/再生医療等製品/食品/臨床研究の合計売上は38.9億円（1,823.4億円

→1,862.3億円）2.1%増加した。 尚、医薬品業務の売上は88.8％を占め、9.6億円（1,740.3億円→1,730.7億円）0.6% 減少したが医療機器等は10.8億円(26.6%)増加した。

2. 医薬品/医療機器/再生医療等製品/食品関連/臨床研究売上高の業務別売上高①モニタリングは21.9億円の減少（-2.1%）② DM/統計は13.0億円の減少（-4.2%）③ GVP関連（PV）業務は12.9%減少し、161.9億円

3. ④ 臨床研究業務は12.3億円, 30.4%増加し、52.9億円となった。3. 医薬品開発関連業務売上高のフェーズ別割合

① フェーズ別売上はPhaseI～IIIは0.6%増加。製造販売後臨床試験は33.0%の減少、製造販売後調査等は25.7%増加した。派遣業務は8.8億円（15.6%）増加した。

② その他の業務内容では、32社のうち23社が回答し、プロジェクト管理業務が11社でトップであった。その他の受託業務の内容ではコンサルティングが増えつつある。

4. 総従業員数は17,269人となり、136人増加した。協会所属のCRA（QC含む・臨床試験関連）は126人増加し、7,465人となった。売上同様、GVP関連（PV)と登録・データセンターの従業員数が減少している。

5. モニタリングプロジェクト数（有効回答のみ）の割合① 疾病領域別プロジェクト数の割合では、腫瘍が多く、次に中枢神経系、代謝性疾患の順であった。② フェーズ別の割合は昨年とほぼ同様であった。

JCROA 日本CRO協会

会員の総売上高と従業員数の推移注）

3

注）2015/2016年は26社、2017年は32社、2018年は33社、2019年は32社の集計値です。

1,5291,723

1,925 1,901 1,950

14,161

15,671

17,261 17,133 17,269

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

20,000

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

売上高

従業員数

（従業員数単位：人）（売上高単位：億円）

+49億

+194億+201億

-24億

+2.6%

+12.7% +11.6%-1.2%

JCROA 日本CRO協会

2019年 会員総売上高の領域別売上高と割合

1730.7

88.8%

51.6

2.6%

25.3

1.3%

52.9

2.7%

7.6

0.4%82.0

4.2% 医薬品

医療機器等

再生医療等製品

臨床研究

医療アプリ

その他領域

医療機器

再生医療等製品

臨床研究 医療アプリ

4

総売上高：１９４９．９億円

医薬品

その他

5

1,417 1,588

1,693 1,740 1,731

1,529

1,723

1,925 1,901 1,950

0

200

400

600

800

1,000

1,200

1,400

1,600

1,800

2,000

2,200

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

その他領域

臨床研究

再生医療等製品

医療機器等

医薬品

JCROA 日本CRO協会

会員総売上高の領域別の推移

（売上高単位：億円）2018年との比較

+9.7億（+12.5%）

25.3億

+10.8億（+26.6%）

-9.6億（-0.6%）

+48.6億（+2.6%）

+12.3億（+30.5%）

合計

JCROA 日本CRO協会2019年 医薬品/医療機器/再生医療等製品/食品関連/臨床研究合計の業務別売上高と割合

1028.59

55.2%

294.06

15.8%

22.16

1.2%

24.97

1.3%

161.9

8.7%

27.1

1.5%

7.65

0.4%

52.85

2.8%

243.04

13.1%ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ

DM/統計解析

登録・ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ

Medical Writing

GVP関連（PV）

薬事・コンサルティング

監査

臨床研究

その他業務

6

総売上高：１８６２．３億円

*その他業務の内容はP10をご参照ください

JCROA 日本CRO協会医薬品/医療機器/再生医療等製品/食品関連/臨床研究合計売上高の業務別の推移

7

815 918 1,009 1,050 1,029

280 291

311 307 294 132 156

172 186 162 175

210 200 184 278

1,449 1,625

1,777 1,823 1,862

0

200

400

600

800

1,000

1,200

1,400

1,600

1,800

2,000

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

その他業務

臨床研究

GVP関連(PV)

Medical Writing

登録 ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ

DM/統計解析

モニタリング

（売上高単位：億円）

2018年との比較

-2.7億（-9.6%）

-6.1億（-21.7%）

-13.0億（-4.2%）

-21.9億（-2.1%）

-23.9億（-12.9%）

+94.2億（+51.3%）

合計 +38.9億（+2.1%)

+12.3億（+30.4%）

2018年より臨床研究を組み入れた。それに従い2017年の売上も臨床研究を組み入れ、修正した。

JCROA 日本CRO協会2019年 医薬品開発関連業務のフェーズ売上高と割合

1006.7

58.2%

22.6

1.3%

180.5

10.4%

65.1

3.8%

455.7

26.3% Phase I～III

製造販売後臨床試験

製造販売後調査等

派遣業務

その他フェーズ

8

売上高計：１７３０．７億円

PhaseI～IIIはまとめた。GVP関連（PV）、薬事コンサルティング業務はその他フェーズとした。臨床研究は領域、フェーズ毎に調査していないため、当スライド資料には合算されていない

9

800 898 936 1,000 1,007

143 150

167 144 181

42 40

49 34 23

49 50

62 56 65 383

451 479 506 456 1,417

1,588 1,693 1,740 1,731

0

200

400

600

800

1,000

1,200

1,400

1,600

1,800

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

その他フェーズ

派遣業務

製造販売後臨床

試験

製造販売後調査

等

Phase I～III

（売上高単位：億円）

JCROA 日本CRO協会医薬品開発関連業務のフェーズ別売上高の推移

*PhaseI～IIIはまとめた。GVP関連（PV）、薬事コンサルティング業務はその他フェーズとした。臨床研究は領域、フェーズ毎に調査していないため、当スライド資料には合算されていません

2018年との比較

+36.9億（+25.7%）

+6.3億（+0.6%）

-11.1億（-33.0%）

-50.4億（-10.0%）

+8.8億（+15.6%）

合計 -9.6億（-0.5%)

JCROA 日本CRO協会

2019年 医薬品関連業務におけるその他業務の内容

10

各業務を行っている会員数（回答会員23社）

業務内容 数 業務内容 数

プロジェクト管理業務 11 SOP作成支援業務 7

ITサポート業務、システム構築（EDCを除く）業務

10 薬剤割付業務 6

教育研修業務 10 治験検体輸送及び治験薬保管・輸送業務 5

学術論文作成業務 8 分析法確立、バリデーション 4

翻訳業務 8 被験者募集広告業務、施設選定支援サービス業務

3

研究会開催支援業務 7

・効果安全性委員会、中央判定委員会支援業務・治験事務局業務 ・メディカルモニタリング業務・RBM/画像診断支援業務 ・安全性情報管理支援業務 ・Central Labo業務・コンサルティング ・薬事関連支援業務、適合性調査対応支援業務・資料保管業務

JCROA 日本CRO協会

2019年 会員の総従業員の業務別割合

CRA

7,465

DM

2,320 GVP関連(PV)

1,425

管理部門

850

統計解析

858

薬事・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ

359

メディカルライティング

288

登録・データセンター

253

監査

212 その他

3,239 CRA

DM

GVP関連(PV)

管理部門

統計解析

薬事・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ

メディカルライティング

登録・データセンター

監査

その他

11

合計：１７，２６９人

JCROA 日本CRO協会

会員の総従業員数の業務別割合の推移

12

5,800 6,527 7,165 7,339 7,465

2,957 3,067

3,296 3,007 3,178

1,608

1,963 1,927 1,425

3,001

3,276

3,003 2,894 3,239 14,161

15,671

17,261 17,133 17,269

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

合計

その他

管理部門

監査

メディカルライティング

登録・データセンター

GVP関連(PV)

薬事・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ

DM/統計解析

CRA

（単位：人）

2018年との比較

+118人（+49.0%）

+171人（+5.7%）

+126人（+1.7%）

-502人（-26.1%）

+4人（+0.5%）

+345人（+11.9%）

+136人（+0.8%）

2017年からその他から、登録・データセンター、メディカルライティング、監査を抜き出した

+52人（+32.5%）

-11人（-3.7%）

-167人（-35.9%)

JCROA 日本CRO協会

会員の総従業員の雇用形態別人員の推移

13

2019年合計：17,269人

11,432 12,404

14,146 14,107 14,740

2,729

3,267

3,115 3,026 2,529

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

アルバイト・派遣社員等

正社員

JCROA 日本CRO協会2019年 医薬品開発関連モニタリングプロジェクト注）の疾病領域別内訳

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200総数

内マルチナショナルスタディ*

14

注）モニタリングプロジェクト総数のうち、有効回答プロジェクト数（合計：980）のみ部類しています。•マルチナショナルスタディとは、同時期に同一プロトコールで複数国で実施されたスタディとします。

980プロジェクトのうち、マルチナショナルスタディ数は454（46.3%）• 2018年マルチナショナルスタディは32.8%（単位：プロジェクト数）

JCROA 日本CRO協会2019年 医薬品開発関連モニタリングプロジェクト注）のフェーズ別割合

11.5%

19.8%

62.2%

6.4%

Phase I

Phase II

Phase III

製造販売後臨

床試験

15

注）モニタリングプロジェクト総数のうち、有効回答プロジェクト数のみ部類しています

11.6%

29.0%

52.7%

6.7%

201８年 201９年