Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 1125-16#0001

En nombre y representación de la firma FEAS ELECTRONICA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 l Anexo Vpara el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 1125-16

Disposición autorizante N° 8084/2015 de fecha 06 octubre 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: NC

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: ELECTROCARDIOGRAFO

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):16-231 - Electrocardiógrafos, Multicanal, Interpretativos

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): COMEN

Clase de Riesgo: II

Indicación/es autorizada/s: Destinado a registrar la forma de onda del electrocardiograma. Puedesuministrar la información básica para el diagnóstico de varias enfermedades cardíacas y ser deayuda para el análisis y reconocimiento de arritmias.

Modelos: CM100, CM300, CM600, CM1200, CM1200A, CM1200B

Período de vida útil: 5 años

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: NC

Forma de presentación: Unitaria

Método de esterilización: NC

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Nombre del fabricante: SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD

Lugar de elaboración: No. 2 of FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue,Gongming Sub-District, Guangming NewDistrict, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FEAS ELECTRONICAS.A. bajo el número PM 1125-16 siendo su nueva vigencia hasta el 06 octubre 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 23 septiembre 2020

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 22058

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-