2020年1月14日 EPSグループのご紹介 - IR Pocket(Site Management Organization) 治験施設支援機関製薬会社治験依頼者医療機関治験実施施設業務委託

2020年１月14日

EPSグループのご紹介

目次：本日の内容

Copyright © 2020 EPS Holdings All rights reserved. 2

会社概要1業界概要と当社グループの強み(CROを中心に)2業績推移及び株式について3


会社概要1


EPSグループの企業理念


設立 1991年5月資本金 38億8,800万円本社東京都新宿区津久戸町1-8

売上高グループ連結 690億円（※2019年9月期）

サービス業（事業セグメント：CRO、SMO、CSO、 NRO、 GR、益新）従業員数 EPSグループ総計6,220名（※2019年9月30日現在）

代表者

事業内容

代表取締役会長執行役員厳浩

証券コード 4282 （東証一部）

医薬品医療機器等の開発受託事業

医薬品等の開発に関わる医療機関支援

事業

・MR業務の受託･派遣

・MR研修事業・DI･ｺｰﾙｾﾝﾀｰ受託事業

国際共同臨床試験の支援

・プロダクツ事業・専門サービス・国際貿易事業

・医薬品・医療機器の開発・調査等に関わるサービス事業（ｵﾌｼｮｱ・ﾆｱｼｮｱ）・医療IT

NROCRO SMO CSO GR 益新

会社概要


CRO

SMO

CSO

医薬品医療機器等の開発受託事業

医薬品等の開発に関わる医療機関支援事業

MR業務受託、派遣、研修事業DI・コールセンター受託事業

国際共同臨床試験の支援事業

中国における以下主な事業

臨床研究に関わる以下主な業務

・臨床研究及び医師主導治験の企画、立案、実施支援等・臨床試験支援システム、医療向けコンテンツ制作等

EPSホールディングス

EPS

イーピーエス

EP綜合

EPファーマライン

EPSインターナショナル

EPS益新、益新中国

EPクルーズ、EPテクノ

他海外現地事業会社

NRO

GR

益新他中国現地事業会社

グループの構成と事業領域

・プロダクツ事業・専門サービス・国際貿易事業

Copyright © 2020 EPS Holdings All rights reserved.

社員数(人)

売上高と社員数の推移

7

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

1990年 1995年 2000年 2005年 2010年 2015年 2020年

社員数

1991年創業CRO参入

1999年SMO参入

2000年CSO参入

2001年JASDAQ上場中国CRO開始

2006年東証１部上場

2015年ホールディングス化

2016年スズケンと資本業務提携

売上高(百万円)

社員数(人)

売上高

アジア・パシフィックへの展開


日本

豪州

韓国中国

台湾香港

シンガポール

タイベトナムインドネシア

タイガーメッド

ジョージクリニカル

フィリピン

資本・業務提携

業務提携

https://www.georgeclinical.com/


CSO9,399

益新11,543

SMO14,339

NRO5,829

GR3,990

連結およびセグメント別売上高（2019年9月期決算）

9

28,817

14,297

11,093CRO28,9082019年9月期

EPSグループ連結売上高69,009百万円

（単位：百万円）


業界概要と当社グループの強み2

（CRO事業を中心に）


出展：日本製薬工業協会「DATA BOOK 2019」より

医薬品売上高10兆7,132億円

医療用医薬品（9兆7,537億円）

91.0％

※その他：原料その他

※

一般用医薬品（6,527億円）

6.1％

薬局で購入できる医薬品

医療機関で処方される医薬品

医薬品・一般用医薬品の売上と比率

（2016年）

Graph1

医療用医薬品

一般用医薬品

原料その他

売上高

0.91

0.061

0.029

Sheet1

売上高

医療用医薬品イリョウヨウイヤクヒン91.0%

一般用医薬品6.1%

原料その他ゲンリョウタ2.9%

グラフのデータ範囲の大きさを変更するには、範囲の右下隅をドラッグしてください。


CRO市場

12

1,435 1,529

1,723

1,925 1,901 1,979

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年

+12.7%

+11.6%△1.2%

日本CRO協会会員の総売上の推移（億円）

出所：日本CRO協会2018年(1月~12月)年次報告書

概算予測

+6.6%


■１品目あたりの開発費： 200～300億円■国内医薬品産業の研究開発費 : 1兆3,516億円■国内医薬品の売上高に対する開発費の割合：11.1％

基礎研究

※

非臨床試験

臨床試験（治験）

申請承認

製造販売後調査

2-3年 3-5年 3-7年 1-2年 4-10年

※発売（上市）発売までの期間： 9～17年

CROSMO

CSOSMO

出展：日本製薬工業協会「DATA BOOK 2019」より

医薬品の開発とEPSグループ

（2016年）

13

CROとSMOの違い


CRO(Contract Research Organization)

医薬品開発受託機関

SMO(Site Management Organization)

治験施設支援機関

製薬会社治験依頼者

医療機関治験実施施設

業務委託

各種業務支援

各種業務支援

業務委託

治験依頼

治験実施


領域別受託比率

11.4％中枢神経系

7.9％

その他

感覚器(耳鼻・眼・皮膚)

2014年10月～2019年9月

SMO事業受託領域腫瘍/がん30.9％

整形・リュウマチ・痛み5.7％循環器

5.6％小児科

5.4％

34.4％

CRO及びSMOの受託領域

領域別受託比率

中枢神経系11.5％

循環器系10.8％

その他

CRO事業受託領域

腫瘍/がん25.2％

内分泌・代謝系8.6％

筋・骨格系7.4％感覚器

6.6％

29.9％

2014年10月～2019年9月

15


がん拠点病院

抗悪性腫瘍分野

(2015.4~2018.3)

承認品目受託カバー率

81%

6100施設提携医療機関

がん領域の実績

がんセンター 18/19施設

大学病院 68/82大学

臨床試験中核病院 11/12施設

16


CRO事業のサービス内容

17

医薬品・医療機器開発支援サービス（製薬会社向け）

製薬会社医療機器製販社

●試験の企画 ●結果の収集・分析●モニタリング ●安全性情報確認

医薬品開発支援サービス

製造販売後支援サービス

医療機器開発支援サービス

再生医療等製品開発支援サービス

グローバル臨床試験支援サービス

CDISC標準サービス

RBMサービス

イメージングCROサービス

分析業務サービス

教育研修支援サービス

メディカルコンベンションサービス

DMC事務局サービス

医療情報データベース調査・研究支援サービス

医薬品リスク管理計画書案作成支援サービス

サポート


CRO事業：医薬品開発支援サービス(販売前）

18

臨床試験(治験）

計画治験の実施

承認申請

プロトコール等作成支援

薬剤割付

症例登録

データマネジメント

統計解析

治験総括報告書

モニタリング品質管理(QC)

監査(QA)

安全性情報

承認・販売

申請資料作成支援


CRO事業:業務別受託割合

19

受託実績・業務別受託割合

モニタリング

データマネジメント

統計解析

医療機器開発

安全性情報

症例登録・薬剤割付

メディカルライティング

分析その他

54.4%

19.5%

4.9%1.8%

2.2%4.1%

4.4%

8.4% 業務別

集計期間：2013年10月1日~2018年9月30日（イーピーエス㈱）

0.3%


CROのニーズ

20

行政・社会保障費の抑制・薬価の引き下げ・ジェネリック医薬品の利用促進

製薬会社・研究開発の効率化・新薬を生み出し収益性を維持・アウトソースによるコスト抑制

ＣＲＯ・がん等難易度の高い治験の経験・豊富なリソース・迅速な対応とニーズへの対応力

市場規模とシェア強み〇サービスの強み

- サービスのバラエティ- 高い専門性- 確実性（ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ力）

〇アプローチの強み- 営業と現場連動- 顧客との長期間の信頼関係- KOLや現場医師とのコミュニケーション

〇組織の強み- リソース可用性- チーム力- 組織力

1,979億円

16%EPSグループ

※出典：CRO協会発表資料に基づく当社推計

21Copyright © 2020 EPS Holdings All rights reserved.

CRO事業の強み


SMO事業のサービス内容

22

治験施設支援サービス（医療機関向け）

病院クリニック

●医師のサポート ●被験者の管理●事務局業務支援 ●心理評価業務

CRC業務

治験事務局業務

治験審査委員会(IRB)支援

心理評価業務

カウンセリング業務

コンサルティング業務(心理士)

サポート

〇サービスの強み- 治験をトータルにサポート（CRC・事務局・IRB）

- 幅広い領域・医療機関での支援実績（特に高難易度領域）

〇アプローチの強み- 業界No.1の大規模ネットワークを生かした効率化の提案- 独自の教育体制（専門性）

〇組織の強み- 専門性とチーム力、組織力- 効率的な進捗管理体制- 業界圧倒的規模・医療施設6,100と提携

市場規模とシェア強み

394億円

36%EPSグループ

※出典：SMO協会発表資料に基づく当社推計


SMO事業の強み


CSO事業のサービス内容

24

製薬会社・医療機器会社支援サービス

製薬会社医療機器製販社

●CSOサービス ●DIサービス●BPOサービス ●医療機器サポート

MR派遣サービス

MR業務受託サービス

MRダイレクト

製造販売後調査(PMS)サービス

学術資材作成・改訂サービス

安全性情報管理サービス

コンプライアンスレビューサービス

メディカルコールセンターサービス

ヒューマンソリューションサービス

ヘルスケアサポートサービス

人材支援サービス

医療機器コールセンターサービス

サポート

市場規模とシェア強み

〇サービスの強み- 医薬・医療・ヘルスケア業界に特化した『複合型サービス』提供

-「くすり相談窓口」業務（DI業務）は業界トップ

- CMRと『MRダイレクト・リモートディテール』による新たなプロモーションチャネル開拓

〇アプローチの強み- One Stopのサービス・商品設計

〇組織の強み-国内随一の有資格者数：890名(薬剤師, MR, 看護師・管理栄養士)

726億円

13%EPSグループ

※出典：ミック経済研究所(2017年版）・矢野経済研究所（2018年版）及び各協会発表資料に基づく当社推計


CSO事業の強み


業績推移及び株式について3

26


売上高の推移

27

179 211

235 294

320 352 375

418 452

527

604 657

690 725

800

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

2007/9 2008/9 2009/9 2010/9 2011/9 2012/9 2013/9 2014/9 2015/9 2016/9 2017/9 2018/9 2019/9 2020/9 2021/9

（億円）


営業利益及び営業利益率の推移

28

29 34

40 44

48 51

34

44

5462

7571

62 61

80

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

0

20

40

60

80

100

120

2007/9 2008/9 2009/9 2010/9 2011/9 2012/9 2013/9 2014/9 2015/9 2016/9 2017/9 2018/9 2019/9 2020/9 2021/9

営業利益営業利益率（億円）


配当金の推移

10.0 10.0 12.0 13.0 13.0

15.0 20.0 17.0 15.0 15.0

25.0円 30.0円 29.0円 28.0円 28.0円

¥0

¥10

¥20

¥30

¥40

¥50

2016年9月 2017年9月 2018年9月 2019年9月 2020年9月

期末配当中間配当

特別配当5円

記念配当2円

（予定）特別配当8円

特別配当4円

（連結配当性向）27.1％ 29.7％ 30.3％ 34.6％ 36.2％

Copyright © 2020 EPS All rights reserved. 30

総還元性向

684 1,122 1,385 1,323 1,250

1,011

1,988 2,790

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

2015年9月 2016年9月 2017年9月 2018年9月 2019年9月

配当総額自社株買い

（単位：百万円、総還元性向：％）

31.6％

53.8％

30.6％

75.5％

111.2％


中期経営計画について（Vision30）

31


中期経営計画(連結)


中計1年目中計2年目中計3年目中計４年目中計5年目2017年9月 2018年9月 2019年9月 2020年9月 2021年9月実績実績実績今期計画計画

売上高 60,482 65,769 69,009 72,500 80,000

営業利益 7,591 7,193 6,279 6,170 8,000

営業利益率 12.6％ 10.9％ 9.1％ 8.5％ 10.0％

33

中期経営計画 (セグメント別)

中計３年目中計４年目中計5年目2019年9月 2020年9月 2021年9月

実績増減率計画増減率計画増減率

ＣＲＯ 28,908 0.3％ 28,600 △1.1％ 30,000 4.9％

ＳＭＯ 14,339 0.3％ 15,000 4.6％ 16,000 6.7％

ＣＳＯ 9,399 20.3％ 10,800 14.9％ 12,500 15.7％

ＮＲＯ 5,829 117.9% 6,500 11.5% 8,000 23.1%

ＧＲ 3,990 △19.3％ 5,100 27.8％ 6,500 27.5％

益新 11,543 4.1％ 12,000 4.0％ 14,000 16.7％


※セグメント間取引含むCopyright © 2020 EPS Holdings All rights reserved.

1.健康産業に対するSolution Providerの地位確立（一つのインフラとして）

2.Global 大手と伍していく規模の確保、海外展開強化

3.自立・自律的な事業マネジメントの深化とグループマネジメントの推進

4.EPSWAYの見える化と浸透（企業文化の創出）

5.次世代を担う経営人材の養成

Vision30で目指すもの


ご清聴ありがとうございました

お問い合わせは、EPSホールディングス㈱IR担当までお願い致します

TEL：03-5684-7873 ／ E-Mail：[email protected]

用語集①


ジェネリック後発医薬品（後発品）のことで、医療機関で処方される薬のうち、先発医薬品の特許が切れた後、臨床試験などを省略して認可され、他の製薬メーカーから発売される、有効成分・品質・効き目が同じで、より安価の薬。

製造販売後調査（PMS）新薬発売後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前（治験）では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる、製造販売後の安全性監視のための調査。

治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）質の高い治験を適正かつ円滑に進めるために、治験責任医師の指導の下、医学的判断を伴わない治験業務（インフォームド・コンセントの取得補助、被験者のケア、治験に携わるチーム内の調整業務等）の支援を行う者。

データマネジメント（DM）治験及び臨床試験で回収された症例報告書（CRF）のデータを入力し、チェック、修正し、データに問題があれば、モニターに調べなおさせるといった、症例データを管理する業務のこと。

被験者治験に参加し、治験薬を投与される者またはその対象となる者。

モニタリング製薬企業等により指名されたモニター（CRA：Clinical Research Associate）が、治験の進行状況を調査し、治験がGCP、治験実施計画書、標準業務手順書等に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動。

臨床試験（治験）医薬品開発のプロセスにおいて、人を対象として、薬の安全性や有効性を確認するための試験。特に、臨床試験のうち、医薬品の製造（輸入）承認または承認事項の一部変更承認を申請する際に提出すべき資料の収集を目的として実施される試験を治験という。

用語集②


CRA（Clinical Research Associate）治験モニタリング担当者の略称です。医薬品開発において、治験依頼者により任命され、モニタリング（治験実施施設において、治験が実施計画書等を遵守し、適正に行われているかどうかを監視、確認すること）を担当する者。

CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）医薬品の開発において、製薬企業等の治験に係わる業務の一部を受託または代行する個人または組織・団体。主な業務内容として、治験のモニタリング・監査、データマネジメント・統計解析等がある。

CSO（Contract Sales Organization）製薬企業に代り、営業・マーケティング業務（MR業務）を受託または代行する個人または組織・団体で、MR（医薬情報担当者）が医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を提供・収集する。

EDC（Electronic Data Capturing）治験データの電子化システムで、電子的臨床検査情報収集システムの略語。治験医師、あるいは、治験スタッフがパソコンで症例データを入力し、そのデータをインターネットあるいは専用回線経由で取得。欠損チェック、整合性チェックなどのデータチェック、データ管理を行う。

FDA（Food and Drug Administration）米国食品医薬品局。米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関であり、世界最大かつ最高水準の医薬品審査体制を誇る。

GCP （Good Clinical Practice）平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」。治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるための基準である。平成15年6月に改正がなされている。

用語集③


ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）「日米EU医薬品規制整合化国際会議」または「日米EU医薬品ハーモナイゼーション国際会議」と呼ばれ、日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造（輸入）承認に際して要求される資料を調和（共通化）することによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指す会議のこと。ICHの会議によって協議・合意決定された取り決め事項は「ICHガイドライン」と呼ばれている。

MR（Medical Representative）医療機関に対し、医薬品の品質、有効性、安全性といった適正使用情報を収集、提供することを主な業務として行う者。

QC品質管理。治験の質に求められる用件を充足していることを検証するために、治験の品質保証システム（Quality Assurance System）の一環として行われる実務的な手法及び活動。QCは治験に関わる全スタッフの責務である。

SMO特定の医療機関（治験実施施設）と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関（通常は企業のこと）です。CRO（医薬品開発業務受託機関）と異なり、医療機関（治験実施施設）側の立場で業務を行うのが特徴で、医療機関の治験業務を支援する企業と言えます。

スライド番号 1目次：本日の内容スライド番号 3EPSグループの企業理念会社概要グループの構成と事業領域売上高と社員数の推移アジア・パシフィックへの展開連結およびセグメント別売上高（2019年9月期決算）スライド番号 10医薬品・一般用医薬品の売上と比率CRO市場医薬品の開発とEPSグループCROとSMOの違いCRO及びSMOの受託領域がん領域の実績CRO事業のサービス内容CRO事業：医薬品開発支援サービス(販売前）CRO事業:業務別受託割合CROのニーズCRO事業の強みSMO事業のサービス内容SMO事業の強みCSO事業のサービス内容CSO事業の強みスライド番号 26売上高の推移営業利益及び営業利益率の推移配当金の推移総還元性向スライド番号 31中期経営計画(連結)中期経営計画 (セグメント別)スライド番号 34スライド番号 35用語集①用語集②用語集③

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