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2.1 CTD の目次(第 2 部から第 5 部)
Novartis Confidential Page 2 CTD 2.1 CTD の目次 LEX123/クロザリル錠
目 次 目 次 .................................................................................................................................2
1 第 2 部 .................................................................................................................................3 2 第 3 部 .................................................................................................................................4 3 第 4 部 ...............................................................................................................................10 4 第 5 部 ...............................................................................................................................21
Novartis Confidential Page 3 CTD 2.1 CTD の目次 LEX123/クロザリル錠
1 第 2 部
表 題 巻番号 添付資料番号
2.1 CTD の目次(第 2 部から第 5 部) 3 2.1
2.2 緒言 3 2.2
2.3 品質に関する概括資料 3 2.3
2.3.S 原薬 3 2.3.S
2.3.P 製剤 3 2.3.P
2.3.A その他 3 2.3.A
2.3.R 各極の要求資料 3 2.3.R
該当資料なし - -
2.4 非臨床試験の概括評価 3 2.4
2.5 臨床に関する概括評価 3 2.5
2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 3 2.6
2.6.1 緒言 3 2.6.1
2.6.2 薬理試験の概要文 3 2.6.2
2.6.3 薬理試験概要表 3 2.6.3
2.6.4 薬物動態試験の概要文 3 2.6.4
2.6.5 薬物動態試験概要表 3 2.6.5
2.6.6 毒性試験の概要文 3 2.6.6
2.6.7 毒性試験概要表 3 2.6.7
2.7 臨床概要 3 2.7
2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 3 2.7.1
2.7.2 臨床薬理の概要 3 2.7.2
2.7.3 臨床的有効性の概要 3 2.7.3
2.7.4 臨床的安全性の概要 3 2.7.4
2.7.5 参考文献 3 2.7.5
2.7.6 個々の試験のまとめ 3 2.7.6
Novartis Confidential Page 10 CTD 2.1 CTD の目次 LEX123/クロザリル錠
3 第 4 部
表 題 巻番号 添付資料番号
4.1 第 4 部目次 5 4.1
4.2 試験報告書 5 4.2
4.2.1 薬理試験 5 4.2.1
4.2.1.1 効力を裏付ける試験 5 4.2.1.1
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[谷向 弘,乾 正,高橋 尚武,他 (1973)] 大阪大学 二重盲検法による Clozapine の精神分裂病に対する薬効検定. 精神医学; 15: 269-84
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[八木 剛平,三浦 貞則,田代 厳,他 (1974) ] 皆川病院 他,計 9 施設
二重盲検法による clozapine と haloperidol の精神分裂病に対する薬効の
比較. 臨床評価; 2: 169-206
24 5.4-17 参考資料
[佐藤 時治郎,本間 俊行,佐久間 有寿,他 (1972)] 弘前大学 他,計
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中心として-新薬と臨床; 21: 743-59
24 5.4-18 参考資料
[渡辺 昌祐,藤原 二郎,松田 清,他 (1972)] 岡山大学 Clozapine の臨床薬理学的検討. 新薬と臨床; 21: 763-75
24 5.4-19 参考資料
[本田 修,山本 明,柳生 雋,他 (1972)] 札幌医科大学 他,計 2 施設 Phenothiazine 誘導体との比較による W-801 の陳旧性精神分裂病に対す
る臨床治験. 新薬と臨床; 21: 777-84
24 5.4-20 参考資料
[桜井 図南男,山内 万寿美,中沢 洋一 (1972)] 九州大学 他,計 3 施
設 新しい向精神薬 W 801(Clozapine)の使用経験. 新薬と臨床; 21: 1339-47
24 5.4-21 参考資料
[新里 邦夫,上津原 甲一,佐保 威彦 (1972)] 鹿児島大学 他,計 2 施
設 Clozapine の使用経験-主として慢性分裂病の長期観察-新薬と臨床; 21: 1349-56
24 5.4-22 参考資料
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Novartis Confidential Page 30 CTD 2.1 CTD の目次 LEX123/クロザリル錠
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参考資料