Bonnes Pratiques dans les pays francophones

Patricia Brosens, Soufiane Derraji, Christophe Lambert, Frédy Cavin

3èmes JIFS - 2016

Belgique(1)

2

Recommandationsenmatièredestérilisationdedispositifs

médicauxenmilieuhospitalierBrosensPatriciaPharmacienhospitalierPrésidenteGTCSS

Belgique(2)

3

HistoriqueLe CSS édite des recommandations

ConseilSupérieur delaSanté:• estunorganismeindépendantconstituéd’expertsdansledomaineconcerné• éditedesavisetrecommandations• viseàaméliorer laqualitédessoinsetl’étatdesantédelapopulation

Recommandationsentechniquesdestérilisation:paruesetpubliéesen1993,revuesen2006et2016?

ObjectifsQualité,standardisationGuidepratique

Scope et référencesStérilisationdeDMenmilieuhospitalierNormeseuropéennes, publications« peer revue »Bonnespratiquessurleterrain

Belgique(3)

4

PriseenchargedesDMdepuisleurutilisationjusqu’àleurstérilisationetstockageØOrganisationduservicecentraldestérilisationØ Etapespréalables:réception,nettoyagedésinfection

ØMéthodesdestérilisationrecommandéesetapplicablesenmilieuhospitalier

Ø ContrôlesetlibérationdesDMØ Conditionsdestockage

Belgique(4)

Systèmequalité

5

ØQualifications,validations,contrôlesderoutineØ TraçabilitéØ Conditionnement,transport,stockage,duréedeconservation

ØMatérielenprêtØ Sous-traitanceØ Centralisation:Infrastructuredeslocaux

Belgique(5)

Conclusions

6

Ø GuidepratiquepourlepersonneldesinstitutionshospitalièresØ Standardisationdespratiquesenmilieuhospitalier:

améliorationqualitéØ DocumentderéférencepourlesaccréditationsetinspectionsØ Transpositiondesnormeseuropéennesàlasituationbelge

Ø OptimalisationdespratiquesØ Améliorationetassurancequalité

Bénéficepourlespatients

7

Décisionministérielleréférence:N° /DHSSA/MS/Date

Objectifs:- Elaborationd’unréférentieltechniquestandardetharmonisépourlesstructuresdestérilisationhospitalière,

- Miseenconformitédesstructuresdestérilisationhospitalièrerelevantduministèredesanté

Projetderéférentieltechniquepourlesstructures

destérilisationhospitalièreauMaroc

Organisation(1)

8

Commissionmultidisciplinaire :- médecins,-pharmaciens,-architectes,-ingénieurbiomédicale,-personneld'administration etdemanagementqualité,-infirmiers...)-représentantdelaSMS,

Souscommission ougroupedetravail:- Souscommission locauxetarchitecture- Souscommissionprocessusetpersonneldestérilisation- Souscommissionéquipement- Souscommissionqualitéetnormalisation- Souscommissionhorizontale;conseiletexpertise

Organisation(2)

9

Réuniondetravailmensuelle7ème Réunion

àDHSSA/Ministèredesanté

Missions(1)

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Souscommission locauxetarchitecture

Standardisation des locaux architecturaux et techniques de la stérilisation

- lacentralisationdelastérilisationestrecommandée.- applicationduprincipedela« marcheenavant »- partagedelastérilisationenzonesclairementdéfinies

*réception-tri-lavage(24%)*zonedeconditionnement (36%)*zonedestockagedumatériel

stérile(24%)*zonesannexes- repos,bureau,

ménage,archives,réserves(16%)

Missions(2)

11

SouscommissionéquipementsStandardisation des équipements et des accessoires de stérilisation :

Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3

Zone Equipement / accessoire

HP CHP CHR CHI

« PDSF » Bac de trempage …

Lavage

Bac de trempage …Paillasse humide …Bac à ultra – sonLaveur – désinfecteur de grande capacité

X X

LDE …Laveur – désinfecteur de chariots (cabine de lavage)

X

Conditionnement

Paillasse sèche …Conteneurs …Thermoscelleuse …Stérilisateur à vapeur d’eau de grande capacité

X X

Stérilisateur au peroxyde d’hydrogène vaporisé (stérilisateur à basse température) grande capacité

X X

Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène grande capacité

X X

Stérilisateur au formaldéhyde grande capacité

X X

Stockage / DistributionRayonnage …Chariot de distribution …

Missions(3)

12

SouscommissionprocessusetpersonneldestérilisationSouscommissionqualitéetnormalisation

2.4.Lelavagemécanisé2.4.1.Laveurpar"aspersion"/laveur-désinfecteur2.4.2.Bacàultra-sons2.5.Contrôleladepropreté2.6.Contrôlesdefonctionnalité3.LeconditionnementdesDMetEtiquetage3.1.Rôleduconditionnement3.2.Critèresdequalitéd'unconditionnement3.3.Réglementationetnormes3.4.Exemplesdeconditionnement3.5.Environnement4.Opérationdelastérilisationproprementditeparautoclave4.1.Objectifsdelastérilisation4.2.Chargementd’autoclave4.3.Lancementducycle4.4.Déchargementd’autoclave4.5.Libérationparamétrique5.Evaluationduprocédédestérilisation6.Calculedeladuréed’expirationetEtiquetage7.Qualitédel'eauetdelavapeurd’eau(agentstérilisant)8.StockageettransportdesdispositifsmédicauxstérilesValidationetcontrôlesdesprocédésdestérilisation1.Validation2.ContrôlesderoutineSystèmed’AssuranceQualité(SAQ) :AnnexesDivers

PréambuleIntroductionI-Responsabilités (s/groupePersonnel)1.Responsabilitédeladirectiondel’établissement2.Qualitéetattributionsduresponsabledelastérilisation3.Leresponsablededusystèmel’assurancequalité :II-OrganisationgénéraleII_A_PersonnelFormation(initialetformationcontinue)L’hygiènepersonnelleII-B-locauxLesprincipesgéneraux architecturauxettechniquesdelastérilisationHygiène deslocauxAirEauII-CEquipementsetMatérielIII-Etapesdetraitement desDMR1.Lapré-désinfectiondesDM.1.1Définition:normeNFT72-1011.2Objectifs1.3.Quand?1.4.Comment?2.Lavage&Nettoyage2.1.Objectifs2.2.Choixdelatechnique2.3.Lelavagemanuel2.3.1.Principe2.3.2.Quand?

Sommaire

Conclusions

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ProduitfiniRéférentieltechniquepourlesstructuresdestérilisation

hospitalièreauMaroc/Ministèredesanté+

Précissurlastérilisationhospitalière/SMS

France(1)Stérilisation : activité pharmaceutique (décret du 26 décembre 2000)

� pharmacien responsable de l’unité� activité soumise à autorisation des tutelles

14

Coopération autorisée sous conditions (Arrêté du 30 juin 2010)� convention avec le prestataire (public ou privé)� déclaration auprès des autorités de tutelle� acceptation ou refus par les tutelles

Système Assurance Qualité / SMQ (Décret de 2002)� mise en place obligatoire� certification ISO 9000 ou ISO13485 volontaire

Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (Arrêté du 22 juin 2001)� référentiel réglementaire� révision déposée au ministère

France(2)

15

Dépistage et prévention de la transmission de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (Instruction n°449 de décembre 2011)

� dépistage obligatoire� inactivation ou séquestration selon actes, tissus et patients

Référentiels de Bonnes Pratiques :

Guide de bonnes pratiques AFNOR FD S 98-135 , Avril 2005.� révision en cours� forme dématérialisée (web), accessible pour tous

Guides professionnels de la SF2S (ex: AFS)

France(3)

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17

France (4)

18

France (5)

France(6)

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Spécificités� Dépistage MCJ : obligatoire� Prétraitement : obligatoire sauf si lavage sans délai� Lavage : détergents inactivants prions� Stérilisation vapeur :

� libération paramétrique � utilisation d’indicateurs physico-chimiques : selon !!!

� Stérilisation basse température � H2O2 exclusivement� libération paramétrique +/- indicateurs biologiques� utilisation d’indicateurs physico-chimiques

Suisse(1)

•Document actuel date de 2004•Mise à jour selon l’état des connaissances scientifiques actuelles nécessaires

•Mise en consultation -> mai 2016•Intégration des remarques•Validation par le service juridique de Swissmedic

•Publication prévue en automne 2016•Formations pour les expliquer

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Suisse(2)•Périmètre d’application

•Touslesétablissementsdesoins• Hôpitaux,cliniques,EMS,cabinetsdegroupe• Problème:limitepasbiendéfinieenSuisse

• Audits + questions•Besoinsdeplusd’élémentsnormatifsetdeplusdedétails

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Suisse(3)•Point important

•Nouveauté•LibérationdeschargesdesLD

1. Utilisationdubonprogrammedenettoyage2. Vérificationdel'obtention desparamètres3. Vérification,àlasortiedeslaveursdésinfecteursque lematérielest

toujoursenpositioncorrectesurlebonsupportdecharge4. Vérificationvisuelledelasiccitédelacharge5. Vérificationvisuelledelapropretédelacharge

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CedocumentdoitêtreconsidérécommeguidederéférencepourleretraitementdesdispositifsmédicauxdanslesétablissementdesoinsenSuisse.

Suisse(4)

• Prendreconnaissancedecettenouvelleversion!• Formerlespersonnesconcernéespourbienlesinterpréter!

• Autilisercommetremplinpourpoursuivrel’améliorationdelaqualitédanslesservicesdestérilisation!

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Qualité

Question

Est-ce que l’élaboration d’un document commun pour tous les pays francophones aurait un sens ?

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