2 6 - I 1 - l 4 ; 1 5 | 5 7 ; c n a s 9 a r a t ; 0372309249 # 1 / 4

& "^"^ '*T:T**,,H#f#8Y,,"ffi , :":":fl u*"

#E.$6il: lsbisEt-ge6sdlgg@g4s44JE . Tcl. 0372/309 .210, Fax 03121309.23 |

.t.L6,il".Mj

Casa de AsigurSri de Sdnetate

In arenTta,Doamnei/Domnului Preqedinte - Director General

.ln conformltate cu adresa M.S. nr.33130E/13.11.2014, ?nregistrata la C,N.A.S. -

cu nr, P 9577/18.11,2014 ve aducem la cuno9tinle mesurile intreprinse de AgentiaEuropeana a Medicamentului (ElVlA), Agentja Nationale a Medlcamentului Si aDispozitivelor Medlcale (ANMDM) pentru informarea corpului medical cu privire lalnformatii prtvind risoul de dermatita exfoliativa Bi exfollere ̂utanatd, in cazul adninistradide Stelarc 45ng si 90 sol, inj- - ustekinumab.

Vd rugAm sA luali mdsuri de lnformare a turnizorilor de seNicii medioale prinafigarea pe pagina electronice a casei de asigureri de sdndtate, tn loc vizibil, adocumentului "Stela/a 45mg si 90 so!. inj, - ustekinumab, lnformatit ptivind fi]aul dedermatita exfoliativa sl exfolierc outanata."

AnexAm ln fotocopio documentul respectiv.

Cu stime,

PRE//

Vasile

2 b - l ' l - 1 + t 1 b i b 7 ; c n a s 9 6 a t l ; 0372309248 # 3 / 4

Iformatii supliEcttl|rr rcfcriroare b pioblerni de rigqr||Dtf gi rccornrrdtrrila ,csDecbvcvsrc&numto csre un &nticorp monoclonal.lBcl K -uman complet snti_interlcukint @) l/23, pcnmtratqmcntul psoriazisr ui rn pricr, formc modelate plne la scvcrc gi a arriiii-p"oi'd.J'*tiu. rn po.i"n9iisdulti.

S.au ponqr cazuri rErc el/lOOOo ti <l/1000) d. dcrmllirtr exfoli8rivtr. ls pscicnlii cu lsori62is elrorl liEd E&nint'lnr ul*kinut ab.ln uncfc caarri, ricrm*iu cxforiat* c dJu;ifi iiii"o irr" ao to in4i"*,tsbnreDtllui cq wiekhqrDab. Unele crzuli !u fost screrc ai al neceirar "p[f"_i,-d. "....n r, o"urlpo't!.I_"ry.i. ryi putln tccvcDrc el/r000 ti <U100) i;;fbt6-;;;;-,t ftft;tc sirDprome dcdcmntita cxfoliadvi

Ufin&oarcla hformagfl au fasrrdlugare h RezultlaiJl carscterinicitor produsului Sralsra (RC!)l

4.4, Atcntlonbt tl IEecaulii spEalale Fnvu uilirareafectiun I artdndt e pnfueLe Pe.lenfii cu psoriazb, dattumih axfatiatiyd a,fott raporhfi dtq| Eahmshtul cu wrckitweb (ye?if:;!.11._Pyten!u cu rafiazts ta prdi pot dedtatia p"rimriii2,r-iiiiiliii itrcurui norwr a!eetr tor, cu ttmptomc carE aruaea li imp$ibil de distinr dc dcrmalih qtoliafivA Ca parE amahitorunrit pdctent tui cu prartets,- neitc u"Uri" it'1ti- oii[-'ii-r#;;;;k p$rioztsutuiatitorlsnic sa:l al dematitei .5]folidtie1.

!1! yay.cyrc ynetonet ltebui! lnlttt lit tntancntuI corcrpwz oh SlELAM fiabyla. hnetuptddacd sc slqpcctead o EaElie la meiltcamen,

1,8 Reactii advcrsel4u I^\t addugdre h fabetul !de a b t{ofict]|.d 4e ftqclie adw drofi (>l/l00OO,i <t/1000) lamedhamennd Stelara, wcan si sfoliered tanatd ca rcaclic adve.Ji mai p4inlre6ant (>1,/t0OO $i<1 00) la tnedlaonehfu! Srelarc.

'

hforfiatiitc dln ptospcc l medicmeniului du fost schl!.lilata fR gonqotdanlg

Aral la r.wortatfta dc Eact ddwt$rT,c".,mDolT! str tapon li ryuith. oriclror.rcdctii advcrse sulpeclaE, ,s6ciate cu trdminijbrread{diquncntului Sclsra clrrc. Agen}ia Nagionald a l4eUicsrD.iruhi $i I tispoz-i;vjor Medic.lc, inconrcllnllatc cu sistcmul natlonal dc rmon!rc sponrdntr, prh int.rir.iiuf l,fbii

-p*o'u rrpon rcaspcntan! e rcacriilor adversi la nredicaienrci: iii ii"iErfil iiiiif rii'r'i l"i.iir.i Nariomre tr

ll.jjT:l.t"i $i s .Di$pczitivclor Mcorcale - (www.rlnm.ro) rs sccliuncs. Medlcqmcnrc oc uzunaltraporr9 !zt. o rcsclic adv6rcE. Ac4nsri Foirc fi nansGisaiGo ngqlt1ii Nfto"ur-i a Veli.arncnruruiSi I Dispoa'tivclor Mcdicdc prin pog$, prin'fex sau c_rnail:

Gnrul Naliontl dc F&nacovili lcnrtrSb. Avistgr Sllltrtcscu ff 4&

-

Sector I, Bucurqri, 0l t47g-RORom4niETcrt +40757 117 239Ftxt J40 213 163 497Fnsil; adr@anm.ro

Totcdrttr, reacliilc-dvc$c suspccrEtc tc por rnplnl ,i cdBc corDpmia Jofuison&JohDlon Roln$ia SRIareprczenraoF locali a detinrtorului aurori;tliei 'dc

pu,i"r. p" pi.iiln *lrrroar"i;diic;;;".*Johnson&Jobnson Ronania SRLSt fipogrsfitor nr,l lJ5

2 6 - 1 1 - 1 4 j 1 5 i 5 7 ; o h a s g a a t I ; 0 1 7 2 3 0 9 2 4 8 # 2 / 4

Nolcmbric 201d

STELARA 45 rtg fi 90 solulie injectabili/ solutio iqjectab i in seringtprcuruplutl (usteldhuhrb):

Infornafit privibd riscul de dermatltE et'oilativi 9i cxfollorc cutauattr

Stknate profesionisr din domeniul sinetefi,

Coopa.nia. Janssen doregte sL va inforn,eze cu privire la urmAtoarele aspecteprivind utilizarca raedica.u€dorlui StalarB ln conditrii de siguranl*

ReNumalt

. La pacienpr cu psoriazis cdrora li s-a administat ustekinutrab s_au raDonaraazuri Mre dc deEratitd e)doliadvd prec]lln Si cazuti mai putin &eovente decxfoiiere cutatata, f6$ simptome de dennatiiE edoliadve.'

. UrmEriti cu atealie aparilia sisptoEel.or dc alcrmatite exfoliativE la pacienfila cale s-a admib.istat ustekinunab, Existii posibilitatea oo .iorpto."i"deroatitei exfoliative si fie dificil de difercnliat fald de cele ale osoriazisuluiefitoderuio. Iacien$i cu psori"s ir placi

- pot dezvolia psoriazis

eritrodermie in cadrul evoluliei n:nrale a boE.

. in 3azul ia3n!6c5rii la pacieni a uaor asdel de simptome, irstituili imediatualamentul adeaval InbcruFati tatam€ntul gu ustekinuloab dac.A susDecladce sftlptomele rcspictive au ap&ut ca urmare a uaei reaolii adv6rsf iaeedioament.

. Atentiona! paaienhrl ceruia i se adEinistesrd ustekirumab s{ lJrq)Ereascaapa lia simptomolor de psqriazls eritodermic sau dermada cxfoliarivd (deexetrplq acoentuarea eritef,ului $i eKinderea descuamerii. cutonat€ pe z;nsmal.largi), lacieDgii rebuie iDsEuiii se disaute cu medioul in cazul aparilieioricifiria dinte accstc siurptome.

Pr€zenta coEur{care este EaffEisE de cornun acord cu Agen}ia Europeana. aM-edicsmenh:lui (Europcan Mcdlcincs Agoncy - EMA) qi Cgenlia trladonaa aMedicanentului 5i a Dispozitivelor Medicae lalUvOVy.

' -

IB

2 b - 1 r - t 4 ; t 5 r b / ; c n a s g a a t i i 0372309248

CIddiEe S-parkColP A2, ersjul s013714 - EucuresdTcl +.0 21 207 i800Fax: +40 2 t 207 I 81 IEnail S.fcqy Rollani$ ssfetyjc-ronania@it, jnj.com

Cooralo![tclo de contaca dc rcDrczcEtstrrci locatc a Dctl[ilto--Iuluj {utorlzlrici dc pulctt pc pirgD_acd svcti .hrrcb'rl cu.privrrc le .cc!sr[ c6rnunicarc.s*ii. "-irii.* i'Jriilinirr'ui"$irarr in concrgide stgurEnttr Ji cficacirrle. vll iupalrr sd coonrta .reprezenbnla to""fl o-.."iipiniJ fansscn_Ciii!lntpmadon0l lW, Bclgiq, la ufineto;leh d.ore de contacc

Johusoo&JotuEon Romanl8 SRLS&. Tjpogsfilor r|r,t t-tsClAdlrcs $parkCorp A2, chjut 5013?14- Buc!r.EdTot; +40 2t 202 I 800F!x: +40 2t 207 l81tEmail Safery Rodunia: sEfcryjc-roffi nia@iB jDj.con

Cn rtird,

Da Mihrcla Conclia BraluDirector Medlc6lJolxron&tohnson Rornonis SRL