363n 22.09.17.ppt [Modo de compatibilidad]) · vii jornada internacional ... etiquetas, manuales de uso, instructivos internos comercializaciÓn: distribuciÓn registro sanitario,

Instituto de Salud Pública de Chile

INSTITUTO DE SALUD PÚBLIC

A DE CHILE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

XX JORNADA NACIONAL VII JORNADA INTERNACIONALSOCIEDAD CHILENA DE ENFERMERAS DE PABELLONES QUIRURGICOS Y DE ESTERILIZACIÓNSantiago 27,28 y 29 DE Septiembre de 2017

BQ. MARÍA GRACIELA ROJAS DONOSODEPARTAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILEwww.ispch.cl



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“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, agentereactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar relacionado, que elfabricante destine a ser usado, solo o en combinación, en los seres humanos, para uno omás de los siguientes propósitos específicos:� el diagnóstico, la prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.� el diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o cura de una lesión.� la investigación, reemplazo, modificación, o soporte de un proceso anatómico o

fisiológico.

� ser soporte o sostenedor de la vida� el control de la concepción� la desinfección de dispositivos médicos� el suministro de información para propósitos médicos por medio de examen in vitro de

muestras obtenidas del cuerpo humano;

Y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano, por mediosfarmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ayudarse en su función portales medios”

DEFINICIÓN ARMONIZADA DISPOSITIVOS MÉDICOS



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VARIEDAD DE PRODUCTOS



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CICLO DE VIDA DE UN DM – MODELO REGULATORIO

• ● Rotulado

• Autorización de Establecimientos

• Buenas Prácticas de A, D y T.

• Publicidad

• Sistema de Tecnovigilancia

• Programas de Vigilancia

• Fiscalización

• Verificación y Validación de Principios Esenciales

• Ensayos Clínicos

• Notificaciones de Cambio de Dispositivo Médico

• Eliminación segura del DM

Término del Ciclo de

Vida del DM

Diseño & Desarrollo

Comerciali-zación

Uso del DM

Sistema de Gestión de la Calidad (SGS) & Manejo de Riesgo

● Autorización de Importación● Registro de DM



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SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Seguridad Dispositivos

Médicos

ELIMINACIÓN :SISTEMA , PROCEDIMIENTOS

Y NORMATIVAS

EMPAQUE :ETIQUETAS, MANUALES DE

USO, INSTRUCTIVOS INTERNOS

COMERCIALIZACIÓN:

DISTRIBUCIÓN

COMERCIALIZACIÓN:REGISTRO SANITARIO,

PRODUCTOS FRAUDALENTOS,BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y

DISTRIBUCIÓN

USO :ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN, CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO,

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO,

NOTIFICACIONES DE EVENTOS ADVERSOS

FABRICANTE:SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD, GESTION DE RIESGO



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CÓDIGO SANITARIO (ART. 111) modificado por LEY 20.724 – MINSAL – Año 2014

D.S 825/98 REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO -MINSAL – Año 1998

D.S 342/2004 – MINSAL – Año 2004

D.S 1887/2007 – MINSAL – Año 2007

Marco Legal Dispositivos Médicos



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Menor riesgo MAYOR riesgo

Clase 1Clase 2

Clase 3Clase 4

1. Los dispositivos médicos están sujetos a reclasificaciones dependiendo de la presentación deeventos adversos y el desarrollo tecnológico.

2. A medida que se avanza en la clase de riesgo, mayores son la exigencias regulatorias para elcontrol de los mismos.



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PRESTACIONES

CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistema online

4140121 Registro de DM bajo control obligatorioD.S825/98, D.S 342/2004 y D.S 1887/2007

Formulario vía GICONA

4140078Modificación de Registro de DM bajo control obligatorio

D.S825/98, D.S 342/2004 y D.S 1887/2007

Formulario vía manual

4140002Autorización de Uso y Disposición de DM

D.S825/98 Formulario vía GICONA

4140076Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores de DM

D.S825/98Formulario vía manual

2155028 Control de Kit Diagnóstico HIV – I/II Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual

2156027 Control de Kit Diagnóstico HTLV – I/II Circular N° B21/32 (2008) Formulario vía manual

2155031 Control de Kit Diagnóstico Hepatitis B Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual

2155032 Control de Kit Diagnóstico Hepatitis C Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual

2130007 Control de Kit Diagnóstico V.D.R.L Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual

2130008 Control de Kit Diagnóstico R.P.R Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual

2130009 Control de Kit Diagnóstico U.S.R Circular N° 4F/53 (1995)Formulario vía manual

2330023 Control de Kit Diagnóstico Chagas Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual



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PRESTACIONES

CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistemas on line

4140120Revisión de los Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico

VOLUNTARIO Formulario vía manual

4140075 Certificado de Exportación VOLUNTARIO Formulario vía manual

4140123Declaración de Situación Regulatoria de Dispositivos Médicos

VOLUNTARIO Formulario vía manual



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SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA

PRESTACIÓN Formulario Migrando sistemas online

Notificación de eventos adversos y problemas de calidad con DM por los profesionales de la salud

SDM 006 Formulario vía manual

Notificación de eventos adversos y problemas de calidad con DM por parte de las empresas


Notificación de eventos adversos y problemas de calidad con Reactivos de Diagnóstico in vitro




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HERRAMIENTAS PARA DIFUNDIR TECNOVIGILANCIA



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ISO 13485: PRODUCTOS SANITARIOS SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidadque puede ser utilizado por una organización involucrada enuno mas etapas del ciclo de vida del dispositivo médico,incluyendo el diseño, y desarrollo, la producción, elalmacenamiento, y distribución, la instalación, la asistenciatécnica, la desinstalación y la eliminación, algunos requisitosmas relevantes son:

Sistema de Gestión de la Calidad



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Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos

Requisitos Descripción

Sistema de Gestión de Calidad Un grupo de procedimientos para asegurar productos de calidad, seguros y efectivos, y trazables que cumplan con las necesidades del clientes y reglamentarios : definir procesos controles y responsabilidades, aplicar a los procesos gestión de riesgo, seguir, medir y analizar procesos, mantener registros , etc

Gestión de recursos humanos y de infraestructura

El personal que realice trabajo que afecte la calidad del producto debe ser competente sobre la base de educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas

Edificios , áreas de trabajo y servicios asociados Ambientes de trabajo y control de la contaminación

ISO 14971: Gestión de Riesgo para Dispositivos Médicos : especifica un proceso para que el fabricante de

controles ( para disminuir los riesgos )

ISO 14971: Gestión de Riesgo para Dispositivos Médicos : especifica un proceso para que el fabricante de dispositivos médicos identifique, los peligros asociados a los dispositivos médicos para estimar y evaluar

los riesgos asociados , para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles ( para disminuir los riesgos )



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Realización del producto Conjunto de procedimientos de planificación y desarrollo para la fabricación aplicando gestión de riesgo que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios

Requisitos particulares para DM estériles La organización debe mantener registros de los parámetros del proceso de esterilización utilizada para cada lote de esterilización. Los registros deben ser trazable a cada lote de esterilización de DM

Validación de procesos Grupo de procedimientos requeridos para validación de todos los procesos de fabricación

Trazabilidad Mantener procedimientos de trazabilidad del producto desde la fecha de fabricación, materias primas, liberación del producto, usuarios , datos de los pacientes

DM implantables La trazabilidad debe tener registro de los componentes, materiales y condiciones ambientales. Deben mantenerse registro de la distribución




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Preservación del producto Procedimientos para mantener las condiciones del producto durante el almacenamiento, manipulación y la distribución

Control de equipos de medición y seguimiento

Procedimientos de monitoreo, medición, y mantenimiento de los equipos utilizados durante el proceso de fabricación

Tratamiento de Reclamos y Notificaciones a la Autoridad Sanitaria

Procedimientos par la notificaciones de eventos adversos con dispositivos médicos que se hayan detectado en la comercialización




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Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos

Actualmente la mayoría de los dispositivos médicos que secomercializan en el país, se encuentran sin registro sanitarioobligatorio.

Los dispositivos médicos representan el 60% de los productosde un centro asistencial, por lo tanto su adquisición debeser segura y eficaz

Los profesionales que deben decidir las compras de estosinsumos para las clínicas y hospitales, y deben solicitar a susproveedores requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficaciade los dispositivos médicos que van adquirir.

.



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Estas recomendaciones son dirigidas a las institucionesde salud para minimizar los riesgos en la adquisición dedispositivos médicos únicos, Familias, Sistemas oGrupos de dispositivos médicos, con el fin de adquirirproductos de calidad, seguros y eficaces, contribuyendoademás a resguardar los recursos públicos.




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1) Inscripción de Empresa en el ISP: trámite voluntario que realizan losfabricantes/ importadores/distribuidores. Comprende la entrega deantecedentes referentes a la constitución legal de la empresa y de losproductos que ésta comercializa. Se traduce en una inscripción en un rolespecial con numeración correlativa que mantiene el SDM/ANAMED/ISP. Losdocumentos que las empresas deben presentar están descritos en elFormulario SDM/004.

2) Registro Obligatorio: Proceso de evaluación de un DM que, siendofavorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeracióncorrelativa que mantiene el SDM/ANAMED/ISP, previo a su distribución y uso.Los documentos que las empresas deben presentar están descritos en elFormulario SDM/005

3) Revisión de Antecedentes que acompañan al DM: Corresponde a untrámite voluntario solicitado por las empresas fabricantes,importadoras/distribuidoras de DM al Instituto de Salud Pública, correspondea una revisión de los documentos que deben acompañar al DM, Losdocumentos que las empresas deben presentar están descritos en elFormulario SDM/001




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RECOMENDACIONES GENERALES

Se recomienda que la adquisición de DM se efectúe a empresasque se encuentren inscritas en el Instituto de Salud Pública deChile.

� Este requisito puede ser demostrado mediante la entrega de unacopia de la Resolución de Inscripción de la empresa en el ISP. Elnúmero del rol otorgado por el ISP se identifica con la siguientesigla: EDM / número correlativo/ año , por ejemplo EDM/288/ 14.




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Dispositivos Médicos con Registro Sanitario obligatorio:

Guantes quirúrgicos, examinación, preservativos agujas y jeringas

Para estos DM, se recomienda solicitar al importador/distribuidor:

1. Copia de la Resolución de Registro otorgada por el Instituto de SaludPública de Chile.

� Registro identificado en la Resolución de Registro como: DM/ numero correlativo/ año

de emisión, por ejemplo SDM 325/15




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DM que no estando bajo control obligatorio, han sido sometidos al trámite de “Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM”:

En este caso se recomienda solicitar al distribuidor:

Certificado de Revisión de Antecedentes correspondiente, otorgadopor el Instituto de Salud Pública de Chile, con una antigüedad nomayor a 5 años.




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DM que no están bajo control obligatorio:

a) Y que no han sido sometidos al trámite de “Revisión deAntecedentes que Acompañan al DM en el ISP”, o

b) que habiendo sido sometidos al trámite de “Revisión deantecedentes que Acompañan al DM”, sus Certificados tienen unaantigüedad mayor a 5 años.

Dependiendo del grado de riesgo del DM, se recomienda solicitar aldistribuidor la siguiente documentación:




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DM Clase I, II:

Se recomienda solicitar al distribuidor:

a)Rótulo del envase en castellano o simbología internacional

b)Manual o Instructivo de uso en idioma castellano, según corresponda

c) Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad en la fabricaciónla cual, según sea el caso, puede corresponder a los siguientes certificados:

�Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485/2003 o versionesposteriores, o▪Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivosmédicos�Certificados con marcaje CE de la Directiva 93/42/CEE de dispositivos médicos oDirectiva 98/79/CE para IVD�Certificado para Gobiernos Extranjeros, FDA, USA, que incluya la siguiente frase: “lasplantas fabricantes están sujetas a inspecciones periódicas por la FDA. La última inspeccióndemostró que éstas cumplían con los requisitos de buenas prácticas de manufactura paralos productos señalados”, para DM provenientes de USA.




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� Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 9001 y/o Certificado de Análisis deldispositivo médico, indicando sus especificaciones técnicas, para DM fabricados porempresas nacionales que no dispongan de certificación ISO 13485.

d) Certificado de esterilización del lote o lotes adquiridos, en el caso de los DM estériles.

e) Documento que acredite la seguridad electromédica, cumpliendo con la Norma IEC60601-1, para equipos que funcionan con red eléctrica.,

Equipos electromédicos : monitores, incubadores, bombas de infusión, etc

f) Documento que acredite el Servicio Técnico post venta, cuando corresponda.

g) Declaración de aseguramiento de repuestos y accesorios por un mínimo de 10 años, cuando corresponda




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DM clase III y IV de mayor riesgo, generalmente implantables de uso prolongado, p/e implantes traumatológicos, stent vasculares, marcapasos , implantes mamarios:

Se recomienda solicitar al distribuidor:

a) Todas las anteriores (letra a – g)

b) Tarjeta de Implante para los DM implantables, en un número de copiasapropiado para asegurar la trazabilidad del producto ( centro de salud,pacientes )




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• Modelos de certificados ISO 13485 Gestión de Calidad en la Fabricación de dispositivos médicos

• Certificación de Calidad en la Comunidad Económica Europea .• Certificados exportación de la FDA, USA




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DM de Diagnóstico in vitro que requieren verificación de la conformidad en el Instituto de Salud Pública de Chile:

De acuerdo a la circular N° 4F/53 del Ministerio de Salud, los siguientesdispositivos médicos de diagnóstico in vitro deben ser sometidos averificación de la conformidad en el Instituto de Salud Pública: Kit VIH,Kit HTLV I-II, Kit Hepatitis B, Kit Hepatitis C, Kit Sífilis, Kit Enfermedadde Chagas.

• Se recomienda solicitar al distribuidor:

a) Certificado de Verificación de la Conformidad de Reactivo deDiagnóstico, emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile, dondese señala que “el reactivo de diagnóstico es recomendado para suutilización en Bancos de Sangre y/o Laboratorios Clínicos”.

b) Informe de Análisis y Anexo al Certificado correspondiente.




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El rótulo del DM debe incluir la siguiente información, en idioma castellano:

a) Nombre del dispositivo médico.

b) Uso previsto del dispositivo. Esta información no será necesaria si el DM puede serutilizado en forma correcta debido a su naturaleza, de conocimiento público.

c) Nombre y país del fabricante legal.

d) Nombre y dirección del distribuidor local.

e) Lote o número de serie, según corresponda.

f) Fecha de fabricación y fecha de vencimiento, cuando corresponda.

g) Condiciones de almacenamiento y/o manipulación del dispositivo médico, si corresponde.

h) Unidades contenidas en el envase, cuando corresponda.

i) Palabra "ESTÉRIL" y método de esterilización o la simbología internacional, si corresponde.

j) Uso pediátrico, cuando corresponda.

k) Frase “un solo uso” o simbología internacional, si corresponde.

l) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.




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El Manual o Instructivo de uso del DM debe contener la siguiente información, en idioma castellano:

a) Nombre del dispositivo médico.

b) Contenido del envase.

c) Uso previsto del DM. Esta información no será necesaria si el dispositivo puede ser utilizado en forma correcta debido a su naturaleza, de conocimiento público.

d) Condiciones de almacenamiento y/o manipulación del DM, si corresponde.

e) Palabra "ESTÉRIL" y método de esterilización o la simbología internacional, si corresponde.

f) Uso pediátrico, cuando corresponda.

g) Frase “un solo uso” o simbología internacional, si corresponde.

h) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.

i) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los DM, cuando así lo requiera.

j) Los posibles efectos secundarios no deseados.

k) Cuando un DM deba instalarse o conectarse con otros dispositivos médicos, se debe indicar información suficiente para identificar los otros DM.

l) Información que permita comprobar que el DM está bien instalado y puede funcionar correctamente.

m) Problemas frecuentes y procedimientos para resolverlos.

n) Información del servicio técnico autorizado.

o) Información útil para evitar riesgos relacionados con la implantación del DM, si corresponde.

p) Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad.

q) Si un DM está destinado a ser reutilizado, se debe indicar el procedimiento apropiado para su reutilización.

r) Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el DM (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros.




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Simbología en Envases o Instructivo de Dispositivos Médicos

RIESGO BIOLÓGICO

UN SOLO USO

CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO

MANTENER SECO



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Simbología en Envases o Instructivo de Dispositivos Médicos

FRÁGIL, MANIPULAR CON CUIDADO

MANTENER LEJOS DE LA LUZ SOLAR

PROTEGER DEL CALOR Y LAS FUENTES RADIOACTIVAS



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Introducción a las BPAD y T

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA,D y

T) de dispositivos médicos.

¿de qué se trata?

Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos para el

almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos

comercializados en el país, de tal manera que el producto sea correctamente

almacenado, distribuido y transportado para mantener la calidad, seguridad

y eficacia definida por el fabricante.

Que establecimientos?

Bodegas importadores y distribuidores, droguerías, centros hospitalarios,

clínicas, farmacias comunitarias y asistenciales, lugares de venta, etc.



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Almacenar apropiadamente significa que todos los productos estén disponibles,accesibles y en buenas condiciones y así asegurar a los clientes y usuariosproductos de alta calidad, seguros y efectivos.



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Las instalaciones deben contar con áreas delimitadas o definidas:

� Área de recepción de productos, destinada a la verificación y registro de los productos antes de su almacenamiento.

� Área de almacenamiento destinada a mantener los dispositivos médicos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características, las cuales pueden considerar:

� Áreas apropiadas para productos que requieren condiciones especiales de temperatura, humedad y luz.

� Áreas apropiadas para productos que requieren controles especiales como inflamables, tóxicos y radioactivos.

� Áreas de productos devueltos, de baja o en cuarentena � Área administrativa, destinada a la preparación de archivos y documentos,� Áreas de servicios sanitarios, vestidores y comedores.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO



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Áreas de almacenamientosconvenientemente espaciados del suelopara permitir una correcta limpieza einspección.

Los dispositivos médicos en cuarentena omal estado deben estar bajo un sistemaque evite su uso, hasta que se decida sudestino o disposición final.

La segregación física y otro equivalentevalidado (electrónica) deben aplicarsepara dispositivos médicos rechazados,vencidos, retirados o devueltos. Estasáreas deben estar debidamenteidentificadas

Instalaciones



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CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

�Los establecimientos dealmacenamiento deben estar secos ybien ventilados, a temperaturaambiente de 15-25°C, o dependiendode las condiciones climáticas, hastalos 30°C por períodos breve.

�Las condiciones de almacenamientode los Reactivos de Diagnóstico invitro deben ser incluidas en el rótuloy en el instructivo de uso.

� La mayoría de estos productos sedeben conservar entre 2–8°C. Noobstante, algunos deben seralmacenados a –20°C, otros atemperatura ambiente, y algunosprotegidos de la luz para evitar sudegradación.



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EQUIPOS

• En los casos que se requiera preservación de cadena de frío, se debedisponer de cámaras de refrigeración con sistemas de alarmas y registros de temperatura. Se debe disponer de un sistema eléctrico de emergencia.

• Los equipos utilizados para el monitoreo de las condiciones dealmacenamiento (temperatura, HR) deben ser controlados en intervalospredeterminados adecuados y los resultados de esos controles deben serregistrados y conservados.

• Todos los registros de monitoreo se deben mantener por al menos un añomás allá de la vida útil del dispositivo médico almacenado, pudiendo tomarcomo referencia aquel que ostente la vida útil más larga.



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Identificación y Trazabilidad

1. El establecimiento debe controlar y registrar la identificación única deldispositivo médico cuando la trazabilidad es un requisito marca, modelo, lotey cantidad de dispositivos.

2. El establecimiento debe mantener registros de la distribución realizada delos dispositivos médicos para permitir la trazabilidad.

3. Se deben mantener registros de la distribución interna (p/e en un hospitalregistro de distribución interna como a pabellón, hemodinámica, laboratorio,Traumatología, etc.) incluyendo los nombres del usuario receptor de cada área



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El establecimiento deberá establecer un registro de trazabilidad para todos losimplantes, específicamente los siguientes considerados de alto riesgo para elpaciente:

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio centralb) Implantes del sistema nervioso centralc) Implantes de columna vertebrald) Prótesis de caderae) Prótesis de rodillaf) Implantes mamariosg) Lentes intraocularesh) Implantes auditivosi) Implantes activos

− Registrar: marca comercial, lote, fabricante, importador/distribuidor, la fecha de implante del dispositivo médico en el paciente y nombre del paciente sí es posible.

- Registrar la fecha de explantación del dispositivo medico implantado, sí corresponde.

Trazabilidad de Dispositivos Médicos Implantables



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1. Mantener procedimientos y registros de todos los reclamos y mecanismos de devolución asociados a los dispositivos médicos.

2. Mantener registros de todos los eventos adversos, problemas de calidad e investigaciones realizadas asociados a los dispositivos médicos.

3. Designar un encargado de Tecnovigilancia en el Hospital cuya funciónserá registrar y notificar los eventos adversos y problemas de calidadrelacionados con los dispositivos médicos

4. Notificar al Sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública,todos los eventos adversos presentados por los dispositivos médicos delcentro hospitalario, mediante el Formulario SDM 006 y para problemascon reactivos de diagnóstico in vitro utilizar el Formulario SDM 010

Reclamos y Vigilancia



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Se recomiendan tener procedimientos documentados y registros

de las actividades de control para cumplir con las BPD y A T, deben ser revisado yactualizado regularmente, por ejemplo en Farmacias asistenciales:

a. Procedimiento de Recepción de los dispositivos médicos

b. Procedimiento de Almacenamiento de los dispositivos médicos

c. Procedimiento de Control de Vencimientos de los dispositivos médicos

d. Procedimiento de almacenamiento de dispositivos médicos no conforme

e. Procedimiento de Control de Equipos de medición y Monitoreo, sí corresponde

f. Procedimiento de Limpieza de la bodega

g. Procedimiento de Control de Plagas

h. Procedimiento de Control de Derrames

i. Procedimiento de Reclamos de Calidad y de Productos Devueltos

j. Procedimiento de evaluación de proveedoresk. Procedimiento de Transporte de dispositivos médicos, sí corresponde l. Procedimientos de notificación de eventos adversos y problemas de calidad

Procedimientos Documentados



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FUTURAS ACCIONES DE ACUERDO A LAS MODIFICACIONES REGULATORIAS

1. Modificar y actualizar la ley de acuerdo a las directrices internacionales dearmonización y a la realidad de Chile como país mayoritariamenteimportador.

2. Disponer de un Reglamento actualizado, que incluya todos los aspectos yrequisitos de pre y post comercialización de los dispositivos médicos, paracontribuir a que éstos sean seguros, de calidad y efectivos.

3. Registro sanitario para los dispositivos médicos en el mercado nacional

4. Autorizar y Fiscalizar las empresas fabricantes, importadoras /distribuidorasde dispositivos médicos.

5. Implementar el Plan Nacional de Tecnovigilancia con los siguientesprogramas: notificación de eventos adversos en plataforma web,programas de vigilancia activa en centros de salud de referencia,capacitaciones de profesionales de salud y empresas, programas de visitas acentros de salud y empresas por investigaciones de eventos adversos condispositivos médicos.



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