２１世紀型グローバルスタンダードの企業を目指して

２１世紀型グローバルスタンダードの企業を目指して

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安田リスクエンジニアリング株式会社　　

I S OI S O : I I N T E R N A T I O N A L OO R G A N I Z A T I O N F O R SS T A N D A R D I Z A T I O N

ISO9000 Q&A

1999　 YASUDA　 RISK ENGINEERING CO., LTD－ 2－

ＩＳＯとは何か？ＩＳＯ（ International Organization for Standardization）とは、国際標準化機構の略称で、国際的な電気以外の規格の標準化を目的として１９４７年に設立されています。元々は万国規格統一協会（ＩＳＡ）が設立され、その後に現在のＩＳＯに受け継がれています。一方、電気関係の規格標準化の組織としては、ＩＥＣ（国際電気標準会議）が設立されており、規格の整合性等に関してＩＳＯとＩＥＣの両者で協議、調整されています。日本においてもＩＳＯには永久理事国として日本工業標準調査会（ＪＩＳＣ）が１９５２年に加盟しています。ＩＳＯ規格として一般に馴染みが深いものとしては、「ＩＳＯネジ」やフィルムの感度を示す「ＩＳＯ 100」、「ＩＳＯ 400」などがあります。

ポイントＩＳＯ 9000とは「品質システムに関する国際規格」のことで、「環境マネジメントシステム」は、ＩＳＯ 14000となります。

ＩＳＯ 9000シリーズとは？

ＩＳＯ１００

ＩＳＯ 9000シリーズ（以下ＩＳＯ 9000ｓ）と呼ばれている規格には、企業が取り組まなければならない品質システム等に関する要求事項が記載されている、ＩＳＯ 9001～ 9003の規格や、その中に出てくる用語の解説書のＩＳＯ 8402があります。なお、ＩＳＯ 9004は社内で実施する内部品質管理のための指針（ガイドライン）となります。

最終検査・試験における品質保証モデル

設計・開発・製造・据付および付帯サービスにおける品質保証モデル

製造・据付および付帯サービスにおける品質保証モデル

ISO 9001 （J IS Z 9901)

※ＩＳＯ９００４：品質管理及び品質システムの要素（ガイドライン）※ ＩＳＯ８４０２：品質－用語の定義

品質管理および品質保証の規格－規格の選択・使用に関するガイドライン

ISO 9000-1（J IS Z 9900)

ISO 9002 （J IS Z 9902)

ISO 9003 （J IS Z 9903)

９００１

９００２

９００３

設計～ｱﾌﾀ-ｻ -ﾋｽ゙製造・据付

最終検査・試験

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品質システムとは何か？調理を例にとって話をしてみます。例えば、ある料理を注文された場合に、予め定められた手順（調理レシピ）に従って業務を実施していれば、たとえ調理人が急病で現場を離れたとしても、代わりの人間が従来と変わりなく、一定の味で料理を提供することができます。つまり、ＩＳＯ 9000では、顧客の満足する品質レベルを常に確保するために必要な業務等に関わる手順などを定め、そのとおりに適切に実行していく "仕組み "を作ることを求めているわけです。この "仕組み "が品質システムということになります。

手順書どおりに調理

常に同じ味の料理（一定の品質）

調理人の腕まかせ

調理人によって違う味

品質システム

品質システム

調理手順にマニュアルがある

調理手順にマニュアルがない

【顧客】

契約管理４．３項

設計管理４．４項

工程管理４．９項

試験・検査４．１０項

保管・取扱４．１５項

付帯ｻ -ﾋｽ゙４．１９項

支給品４．７項

検査・測定・試験装置４．１１項

検査・試験状態の維持４．１２項

製品識別、ﾄﾚ-ｻﾋﾘ゙ﾃｨ- ４．８項

不適合品管理４．１３項

経営者の責任（品質方針、組織）４．１項、内部品質監査４．１７項

教育・訓練４．１８項

品質ｼｽﾃﾑ４．２項、文書管理４．５項、品質記録４．１６項

ＩＳＯ９００１の要求項目とプロセスとの関係ＩＳＯ９００１の要求項目とプロセスとの関係

是正措置４．１４項

統計的手法４．２０項

購買４．６項

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認証取得のメリット・デメットは？一般的には、以下のようなことが言われています。しかし、自社でのＩＳＯ９０００認証取得の取組いかんにより、予想していなかった効果が現れたり、または逆に、現状の業務が複雑化してしまったなどのデメリットが現れてきたりします。認証取得の目的を明確にし、そして認証取得活動の中で、全社員がその目的を確認しながら、企業における体質改善の全社的活動として位置付け取り組んでいくことが重要と言えます。

新たな顧客を確保、競合社への優位性

優れた品質保証体制の企業ＰＲ

社員の意識改革、標準化の推進

品質ｼｽﾃﾑ・文書管理の整備

取得・維持にかかるコスト・手間

文書類の増加と煩雑な管理

規定に縛られることによる創造性の減退

《メリット》《デメリット》

ＩＳＯ 9000sを取るにはどんなことをするの？

社内で品質ｼｽﾃﾑ構築

業務の文書化(Documentation)業務の文書化(Documentation)業務の標準化文書に沿った業務の実行(Do)文書に沿った業務の実行(Do)

内部ﾁｪｯｸ内部品質監査の実施内部品質監査の実施

外部ﾁｪｯｸ（お墨付き）

業務の実行記録(Data)業務の実行記録(Data)

審査登録機関による審査審査登録機関による審査

ﾏﾈｼﾒ゙ﾝﾄﾚﾋｭ゙ｰ

ﾏﾈｼﾒ゙ﾝﾄﾚﾋｭ゙ｰ

『品質システムを構築し、社内内部で監査をして、外部の第三者に審査をしてもらい、そこでお墨付きをもらえば認証取得』ということになります。品質システム構築とは、業務の“仕組み”をつくることですので、経営責任者の経営方針から、様々な手順に至るまで必要なものを文書化し、それに基づき業務を実行し、記録を残すという一連の業務を標準化し、その業務を内部でチエックすることが必要となってきます。

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審査登録制度とはどのようなものか？

（財）日本適合性認定協会

J A B

Ａ審査登録機関

認定登録

登録審査

企業・工場

認定機関

海外

審査登録機関

審査・登録

相互承認

業務協定Ｘ審査登録機関

　この審査登録制度は、第三者である審査登録機関がＩＳＯを審査の基準として採用し、この規格に沿って、その品質システムが、実施され維持されているかを審査し適合していればリストに登録し公表するものです。　ＩＳＯ規格は非政府国際機関が制定したもであるので、審査登録機関は民間機関であり、法人組織や株式会社など様々です。現在日本でも数多くの審査登録機関が活動しており、また『電機製造業分野』『建設業分野』『物流分野』または『すべての業種』等、得意な分野を持っております。これは、審査登録機関を認定する機関『財団法人日本適合性認定協会（ＪＡＢ）』によって、審査する産業・経済分野を認定されているからです。したがって、自社のどの業務で認証取得するのかに応じて適切な審査登録機関を選択する必要があります。　どの審査登録機関で認証取得するかも重要なポイントです。審査登録機関の実績や審査手順・スケジュールについて、複数の審査登録機関と接触し情報収集し、自社の認証取得の目的に合致した審査機関を選択するのが賢明と言えます。

ポイント自社の業務に応じて適切な審査登録機関を選択することも重要。

http://www.jab.or.jp ：ＪＡＢホームページ審査登録機関と審査登録されている企業等の情報を入手できます。

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認証取得

認証取得

１．文書審査２．予備審査３．本審査４．フォローアップ審査

１．認証取得目的の明確化２．予算確保３．認証準備体制の確立（推進委員会立ち上げ）４．社員教育、内部監査員養成５．品質マニュアルや手順書等の文書作成・整備６．品質システムの運用７．内部品質監査の実施

　審査　

コンサルタントの活用

認証取得までの社内準備

認証取得までのステップはおおよそ下記フローのとおりです。

認証取得までのステップ

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準備期間と費用はどのくらいか？　企業規模や取得しようとする業務の範囲にもよりますが、準備期間に大きく左右する要素としては、『現在の品質システムがどの程度整っているか』によります。つまり、品質マニュアルなどの各種文書類が元々きちんと作成されており、整っていれば比較的短い期間で認証を取得できますが、多くのマニュアル類を最初から作成していくとなれば、時間を要することになります。一般的には、１年～２年くらいかかると言われています。

品質システムの

実施と見直し

品質システムの構築（文書化）

ＩＳＯ研修

ＩＳＯ９０００認証取得スケジュール（１年取得例）ＩＳＯ９０００認証取得スケジュール（１年取得例）

１４３２５８７６９１２１１１０

現状確認

ヶ月

キックオフ

認証取得準備完了

（基礎教育）（規格解釈）

品質システムの構築（品質ﾏﾆｭｱﾙ、規定、手順書、記録類の作成）

組織体制の構築

品質保証の体系化品質保証の文書化識別等管理方式の構築

品質保証の体系化品質保証の文書化識別等管理方式の構築

推進組織の設置、責任者の任命認証範囲の決定等

推進組織の設置、責任者の任命認証範囲の決定等

審査登録機関による予備審査審査登録機関による予備審査

品質システムの実施【最低４ヶ月以上】（実際にシステムをしながら問題点を

改善していく）

組織体制の構築と現状確認

ステップ１

ステップ２

ステップ３品質システムの試行的運用内部品質監査の実施

システムの実施の確認、改善

品質システムの試行的運用内部品質監査の実施

システムの実施の確認、改善

現状業務の確認文書類の整理、要求事項とのギャップ分析

現状業務の確認文書類の整理、要求事項とのギャップ分析

内部品質監査員研修受講

内部品質監査の実施（２～４回）

本審査改善

不適合事項の是正

不適合事項の是正内部品質監査員は、従業員の

５％程度（最低２名以上）内部品質監査員は、従業員の５％程度（最低２名以上）

キックオフ

　推進事務局の運営や自前の人件費等の費用は別として、認証取得前後に外部に支払う費用としては、次のようなものがあります。

費　　用

◆（コンサルティング料）◆内部品質監査員養成研修受講料◆（予備審査料）◆本審査料

•申請料•審査料（文書審査料・実地審査料）•登録料•交通費・宿泊費

◆ 更新審査料

　費用の実額については、認証範囲の従業員数や、規格の種類にもよりますが、従業員５０～１００人程度の企業規模で、予備審査料を含めた審査料は２００万円程度です。

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コンサルタントは必要か？　ＩＳＯ推進メンバーのスタッフが不足している場合や、ＩＳＯについての専門的な知識を持つ人材がいない場合などは、コンサルタントに援助を受けながら、効率的に認証取得活動をすすめていく方が得策と言えます。なお、コンサルタントの選定にあたっては、慎重にすすめることが重要です。一般論として、自社の業種業態に詳しいことよりも、コンサルタントとしての専門能力に富む人がいいと言われています。　現在、ＩＳＯコンサルティングを行っている会社は多数ありますし、個人でコンサルティング活動を積極的に行っている専門家もいます。また、ＩＳＯ情報誌や審査登録機関等からも、コンサルタントに関する情報を入手することも可能です。いくつかのコンサルタントと接触し、自社に合ったコンサルタントを選定することが望まれます。

ＩＳＯ先生

いずれにしても、コンサルタントに、自社のマニュアル作成などの業務の代行を望むのではなく、『自社の品質システム構築は自分達で作り上げる』と言った立場で望むことが秘訣です。

コンサルティング料は、コンサルティングを受けた日数や内容にもよりますが、一般的に認証取得まで、５００万円～１０００万円が相場のようです。

推進体制はどうするの？　ＩＳＯ認証取得活動の成否を決めるポイントの一つとして、推進委員会がうまく機能するかどうかがあります。ＩＳＯ取得については、１年から２年におよぶ長期的な企業活動であり、またＩＳＯの要求事項には、ケースによっては部門間の調整を必要とする業務も多くあります。　したがって、一般的には推進委員長は経営トップがつとめ、プロジェクトリーダーを一人任命し（できれば専任）、そして推進メンバーを各部門の長などから選出するなどの体制をとることが多いようです。

ＩＳＯ

推進

委員

長ＩＳＯプロジェクトリーダー（専任）

営業部門

設計部門

製造部門

総務部門

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文書化は何をすればいいの？

ポイント自社の実態にあった文書類の構築が重要です。また、余分な文書類を増やすことをせず、スリム化された文書体系が望まれます。

品質ﾏﾆｭｱﾙ

規定類

作業指示書

記録、様式、報告書

品質ｼｽﾃﾑを文書化したもの◆ ◆ ◆品質方針・目標の表明責任・権限組織表◆ ◆管理責任者の任命文書体系の概要◆手順書を含めるか、それを引用して手順を明記

◆品質記録、適用規格、技術標準、図面、帳票、台帳、議事録

品質ﾏﾆｭｱﾙを補完する「しくみ」を規定する文書 ◆ ○○ ◆ ○○ ◆ ○○規格規定基準

個別作業における「作業／業務手順」の文書◆ ◆手順書作業標準◆ ◆要領書作業指示書

整合性が重要

　品質マニュアル等の文書作成作業がＩＳＯ９０００Ｓの認証取得の準備作業の中で最もマンパワーを要します。では、実際にどんな文書がＩＳＯ９０００では必要なのかと言いますと概ね、以下のような文書体系が必要です。

　品質マニュアルを頂点としたピラミッド体系が、一般的には多く採用されていますが、これにこだわる必要はありません。また、『全ての業務につき、文書を作成する』必要はまったくなく、品質に影響を与える可能性のあるものだけを対象にすればいいのです。既存の文書類があれば、それを引用し、自社の業務の実態にあった文書作成と文書体系が望まれます。

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内部品質監査はどのように行うの？　ＩＳＯ９０００規格の要求事項に、「内部品質監査」があります。これは、品質システムの適切な運営が行われていることを検証することとその有効性の判定のために内部品質監査を行うことが規定されています。通常は年２回程度実施します。この監査を実施する内部監査員は、監査を受けるセクションと利害関係がない立場の人間でなければなりません。また、規格の要求事項に精通している必要があるため、まず外部の内部品質監査員養成コースなどの講習を受ける必要があります。なお、内部監査員チームは通常２～３人で構成されます。監査の結果、不適合事項が見つかり是正処置が必要な場合には、監査チームはその不適合が規格のどこの要求事項に対してなのかを是正処置要求書を発行して明確に被監査者（監査を受けた部署）に伝えるとともに是正処置が確実に実行され、効果的であったかどうかを確認する必要があります。さらに品質管理責任者は、監査結果をまとめて経営者に報告することが必要です。経営者は、この監査結果を元に品質システムの有効性を確認し、見直し（マネジメントレビュー）に役立てることになります。

認証取得後はどうするの？　ＩＳＯ 9000の場合、一度認証を取得してしまえば、終わりという訳にはいきません。一定水準の品質システムを認証取得以後も維持管理していかなければなりません。そのため、ＩＳＯ 9000では認証取得後も右記のような審査を受けなければならず、これを審査登録機関によるサーベイランスと呼んでいます。

内部品質監査の実施

是正処置の実行

是正処置の確認

監査結果を経営者に報告

独立した組織の監査員が実施（外部の監査員でもよい）

被監査側による是正処置

内部品質監査員が有効性を確認

経営者によるマネジメントレビューに活用

認証取得後に行うこと認証取得後に行うこと

ＩＳＯは認証取得後も維持をしなければならないＩＳＯは認証取得後も維持をしなければならない

→定期審査通常では年２回実施→更新審査３年ごとに実施

→不定期審査品質システムの重大な変更や顧客からの要請等に基づいて随時実施

→定期審査通常では年２回実施→更新審査３年ごとに実施

→不定期審査品質システムの重大な変更や顧客からの要請等に基づいて随時実施

審査登録機関によるサーベイランス審査登録機関によるサーベイランス

重大な不適合が発見され、是正されない場合重大な不適合が発見され、是正されない場合

認証取り消し

当社では、安田火災の専門部署で長年育んできたリスク対応力と、我が国の金融機関では初めて環境ＩＳＯを取得した経験をもとに、企業の皆様のＩＳＯ認証取得を全面的にバックアップいたします。

環境ＩＳＯ認証取得コンサルティング

　当社コンサルタントスタッフが、貴社に訪問し、ＥＭＳ構築に関する各種コンサルティングをご提供いたします。皆様のご要望に応じてコンサルティング内容をアレンジすることも可能です。　コンサルティング料金については、サービス内容をお打ち合わせさせていただき、別途お見積もりいたします。計画

実施及び運用

点検及び是正措置

経営層による見直し

環境方針

品質ＩＳＯ認証取得コンサルティング

　社内外のコンサルタントスタッフが、貴社の取組状況に応じた各種コンサルティングをご提供いたします。なお、具体的な認証取得コンサルティングにつきましては、提携先のコンサルタント機関をご紹介いたします。

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YRE

安田リスクエンジニアリング株式会社　　

［本社］〒 160-8338　東京都新宿区西新宿 1-26-1（安田火災本社ビル内） TEL: 03-3349-4330　　 FAX : 03-3349-4677

［大阪駐在］〒 541-0048大阪府大阪市中央区瓦町 4-1-2（安田火災大阪ビル内）

［名古屋駐在］〒 460-0002愛知県名古屋市中区丸の内 3-22-21 （安田火災名古屋ビル内）

環境リスク

ＰＬリスク

ＨＡＣＣＰ診断自然災害リスク

メディカルリスク火災・爆発リスク

労働災害リスクＩＳＯ認証取得支援

情報提供サービス

教育・研修サービス

安田リスクエンジニアリング（株）は、１００余年にも及ぶ安田火災海上保険（株）のリスクエンジニアリング部門としての経験・ノウハウをベースに独立した、プロフェッショナルなエンジニアの集団です。

リスクマネジメント・プログラム構築のパートナーとして、貴社の今後の更なる発展に貢献していきたいと考えております。

EEXPERIENCEXPERIENCEEEXPERIENCEXPERIENCE

PPROFESSIONALROFESSIONALPPROFESSIONALROFESSIONAL GGLOBALLOBALGGLOBALLOBALバラエティに富んだプロフェッショナル集団

世界の主要なリスクエンジニアリング機関や研究機関との提携

豊富な事故データに裏付けられた技術力

ニューリスク

危機管理

リスクアセスメントリスクコントロールリスク調査・研究

リスクコンサルティング

　 YASUDA RISK ENGINEERING CO.,LTD　

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