690415 CLYSSIE IFU-Booklet 140x180 · · Stenosis, anal atresia. · Anastomoes in the left region of the colon, the sigmoid and the rectum; · Patients with diffi cult anatomy in

Clyssie®

B|BRAUNB. Braun Melsungen AG34209 MelsungenGermany

www.bbraun.com

schwarz

Format = 140 x 180 mm48 Seiten

Lätus ohne

B. Braun Melsungen AG933/690415/0313GIF [internat. - 24-spr.]Standort: Schiwa

g 120 ml single-dose enema, ready for use 2

d 120 ml gebrauchsfertiges Einmal-Klistier 3

b 120 ml еднодозова клизма, готова за приложение 5

x Jednorázové klyzma 120 ml, připraveno k použití 7

q 120 ml enkeltdosis-lavement, brugsklar 9

ä 120 ml ühedoosiline klistiir, kasutusvalmis 11

e Enema monodosis de 120 ml, listo para su uso 13

a 120 ml kerta-annosperäruiske, käyttövalmis 15

f Unidose de lavement de 120 ml, prête à l’emploi 17

z Υποκλυσμός μίας δόσης 120 ml, έτοιμος για χρήση 19

h 120 ml-es, egyadagos irrigátor, használatra kész 20

i Enteroclisma monodose da 120 ml, pronto all’uso 22

l 120 ml vienos dozės klizma, paruošta naudoti 24

ö 120 ml vienas devas klizma, gatava lietošanai 26

n 120 ml één dosis klysma, gereed voor gebruik 28

m 120 ml enkeltdoseklyster, klar til bruk 30

p 120 ml pojedynczej dawki wlewu doodbytniczego, gotowego do użycia 32

ü Enema de dose única de 120 ml, pronto a utilizar 33

, 120 ml soluţie pentru clismă în doză unică, gata de utilizare 35

r Клизма для одноразового применения, 120 мл, готовая к применению 37

s 120 ml endoslavemang, färdigt för användning 39

< 120-ml enkratni odmerek klistirja, pripravljenega za uporabo 41

y 120 ml črevný nálev v jednej dávke, pripravený na okamžité použitie 43

t 120 ml tek doz enema, kullanıma hazır 44

690415_CLYSSIE_IFU-Booklet_140x180.indd 1690415_CLYSSIE_IFU-Booklet_140x180.indd 1 18.03.13 13:2518.03.13 13:25

- 2 -

g Instructions for use

Composition:1000 ml solution contains:Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 160.0 gDisodium Phosphate Dodecahydrate 60.00 gMethyl Parahydroxybenzoate 1.000 gPropyl Parahydroxybenzoate 0.100 gWater for Injection ad 1000 ml

Indications: Rectal constipation. Preparation for proctoscopy.Bowel evacuation before surgery, childbirth and gynaecological procedures.

Contraindications:· In case of nausea or vomiting, use only if prescribed by a physician.

· Haemorrhoids.· Abdominal pain of unknown origin.· Acute diseases of the abdominal organs, e.g. peritonitis, appendicitis, gastrointestinal or rectal bleeding, diverticulitis, regional enteritis, colitis.

· Anomalies of the colon (severe colon dilation, congenital megacolon [Hirschsprung’s disease].

· Sub-ileus or ileus.· Infl ammatory or ulcerous diseases of the colon (Crohn’s disease, ulcerative colitis).

· Fissures in the anal tract or in the rectum.· Stool retention (coprostasis).· Stenosis, anal atresia.· Anastomoes in the left region of the colon, the sigmoid and the rectum;

· Patients with diffi cult anatomy in the abdomen (following bowel surgery, enteroplasty, anastomoses, colostomy).

· Patients with heart disease, high blood pressure, renal malfunction or insuffi ciency (risk of hyperphosphataemia), oedemas, hypalbuminaemia, hyperphosphataemia, liver cirrhosis, toxaemia in pregnancy.

· Children under 3 years.

Side eff ects: Rectal bleeding and stool problems such as no bowel movement after administration of Clyssie® can be signs of severe disease. In such cases discontinue the administration of Clyssie® and consult a physician. Cramps may occur after administration of Clyssie®. If nausea, vomiting or abdominal pain occurs after administration of Clyssie®, discontinue the administration of Clyssie® and consult a physician. Phosphate enemas such as Clyssie® may cause changes to the appearance of the rectal mucosa (chemically induced damage to the mucosa). An examination of biopsy material under a microscope can be useful to avoid confusing hyperaemia caused by an enema with asymptomatic colitis.

Interactions: None observed.

Warnings: Animal experiments have shown DEHP to be potentially toxic to reproduction. Given the current state of scientifi c knowledge, a risk (in case of long-term use) especially for premature male babies cannot be completely excluded. As a precaution, the application of medical products containing DEHP should be restricted to short-term use for pregnant women, breastfeeding mothers, infants, and children.Re-use of single-use devices creates a potential risk of patient or user. It may lead to contamination and/or impairment of functional capability. Contamination and/or limited functionality of the device may lead to injury, illness or death of the patient. Use Clyssie® as seldom as possible and for not longer than one week.Do not use Clyssie® during the fi rst three months of pregnancy. Do not use Clyssie® if there is a risk of a miscarriage or premature birth.Use with care in patients with water and electrolyte imbalances as hypokalcaemia, hyperphosphataemia, hypernatriaemia and acidosis may occur in these patients.Administration of the enema against a resistance may result in injury or perforation.Be careful with patients with impaired sensibility in the anal tract.The phosphate solution may cause infl ammation and extensive tissue necrosis, which can eventually result in gangrene after perforation or perirectal discharge. Early diagnosis and steroid therapy can minimise the consequences of such complications.Do not administer to patients with known or suspected lesions of the anorectal mucosa.Contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).

Dose and method of application: Unless otherwise prescribed, one Clyssie® (120 ml) per administration is generally suffi cient for adults and children over 12 years. For special clinical needs, 2–3 Clyssie® can be used consecutively.Children from 3 to 11 years of age: Administer 30 ml/10 kg body weight (up to 120 ml per dose). The determined dose may be administered twice daily. Multiple doses may lead to severe complications. Therefore the use of more than one dose Clyssie should be restricted to special prescription by a physician and only if underlying diseases can be excluded, especially in elderly patients and patients under the age of 12 years.For rectal application only. Do not add any substances.

Instructions for use:Clinical staff ´s instructions for use:· Place the patient on his side (the left side if possible). Bend the patient’s knees (crouch position).


- 3 -

· Lubricate the tube with Petroleum Jelly.· Break off the end of the plastic tube. Ensure that the tube is completely open without leaving any plastic fragments.

· Carefully insert the tube deep into the rectum or insert the rectal tube.

· Slowly empty the container using slight pressure. The patient should remain on his side until he feels an urgent desire to defecate (usually after 2–5 minutes).

· Administration of the solution reliably results in rapid bowel evacuation (usually within 10–20 minutes).

· Discontinue administration as soon as resistance is felt (Administration against a resistance may result in injury or perforation.)

Only administer Clyssie® to children under 12 years if explicitly prescribed by a physician.

Patients’ instructions for use:· Lie on your left side, bend your knees and bring them up to your tummy (crouch position).

· Lubricate the tube with Petroleum Jelly.· Break off the thin tip at the end of the plastic tube (blue end). Ensure the tube is completely open without leaving any plastic fragments.

· Carefully and slowly insert the tube deep into the rectum (bottom).

· Slowly empty the container using slight pressure.· Remain on your side until you feel the urgent need to defecate (usually after 2-5 minutes).

· Administration of the solution reliably results in rapid bowel evacuation (usually within 10-20 minutes).

· Discontinue administration as soon as resistance is felt. Do not administer against a resistance as forcing an enema may result in injury or perforation.

· Return the used enema to the original packaging for disposal.

Notes: Clyssie® is intended for single use and does not have to be completely emptied. The bag contains more liquid than is necessary to be eff ective. Therefore some liquid will remain in the bag. The container can be warmed in a water bath before use.Use only if the solution is clear and the packaging intact.

Emergency treatment, symptoms and remedies: Overdosage may result in electrolyte imbalance which can cause in particular hyperphosphataemia, hypokalcaemia, hypernatriaemia and acidosis.This may cause dehydration, hypokalcaemic tetanus and lethargy. Symptoms for such disorders include tachycardia, decrease in blood pressure, oliguria, thirst, paroxysmal muscle cramps in the hands, feet, and face, carpopedal paraesthesia in particular in the arms, and drowsiness. Supplementary treatment with calcium preparations is recommended. Further therapy may be required to replace fl uid losses, correct electrolyte imbalance and the acid/alkali balance.

Characteristics: In the colon Clyssie® rapidly softens and dilutes the stool.In addition, the hypertonic solution produces an osmotic gradient between the intestinal fl uid and plasma so that more fl uid fl ows into the intestinal cavity. The increased volume and pressure in the colon stimulates peristaltic in the intestine. The softened faeces are excreted easily and quickly. Virtually physiological evacuation produces a completely cleaned colon.

Expiry date: Do not use Clyssie® after the expiry date given on the label.

Pack sizes: 1 x 120 ml single-dose enema, ready for use 10 x 120 ml single-dose enema, ready for use

Date of last revision: 02/2013

5°C30°C Storage temperature between 5 °C to 30 °C

L Batch name

/ Not to be reused

E Expiry date

Contains DEHP

d Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung:1000 ml Lösung enthalten:Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 160,0 gDinatriumphosphat-Dodecahydrat 60,00 gMethyl-Parahydroxybenzoat 1,000 gPropyl-Parahydroxybenzoat 0,100 gWasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Anwendungsgebiete: Rektale Obstipation; Vorbereitung von Rekto skopien.Zur Entleerung des Darms vor Operationen, Geburten sowie röntgenologischen, urologischen und gynäkologischen Un-tersuchungen.

Gegenanzeigen:· Bei Übelkeit oder Erbrechen nur auf Verordnung durch ei-nen Arzt anzuwenden;

· Hämorrhoiden;· Bauchschmerzen unklarer Genese;· Akute Erkrankungen der Bauchorgane, z. B. Peritonitis, Ap-pendizitis, gastro-intestinale oder rektale Blutungen, Diver-


- 4 -

tikulitis, Enteritis regionalis, Kolitis;· Anomalien des Dickdarms (schwere Kolondilatation, an-geborene Dickdarmvergrößerung [Megacolon congenitum, Morbus Hirschsprung];

· Subileus oder Ileus;· Entzündliche oder ulzerierende Erkrankungen des Dick-darms (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

· Fissuren im Analkanal oder im Rektum;· Stuhlverhaltung (Koprostase);· Stenosen, Analatresie;· Anastomosen im Bereich des linksseitigen Kolons, des Sig-moids und des Rektums;

· Patienten mit schwierigen anatomischen Verhältnissen im Bauchraum (nach Darmoperationen, Darmplastiken, Anas-tomosen, Kolostomie);

· Patienten mit Herzerkrankungen, hohem Blutdruck, Nie-renfunktionsstörungen oder Niereninsuffi zienz (Gefahr der Hyperphosphatämie), Ödemen, Hypalbuminämie, Hyper-phosphatämie, Leberzirrhose, Schwangerschaftstoxikose;

· Kinder unter 3 Jahren.

Nebenwirkungen: Rektale Blutungen und Stuhlprobleme wie z.B. das Ausbleiben einer Darmentleerung nach Verab-reichung von Clyssie® können auf schwerwiegende Erkran-kungen hinweisen. In solchen Fällen ist Clyssie® nicht wei-ter zu verabreichen und ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach der Verabreichung von Clyssie® können Krämpfe auftreten. Sollten unter der Verabreichung von Clyssie® Übelkeit, Erbre-chen oder Bauchschmerzen auftreten, ist die Verabreichung des Klistiers abzubrechen und ein Arzt zu Rate zu ziehen. Phosphat-Klistiere wie Clyssie® können Veränderungen im Erscheinungsbild der Mastdarmschleimhaut (chemisch indu-zierte Schleimhautschädigungen) bewirken. Eine mögliche diagnostische Verwechslung einer klistierbedingten Hyper-ämie mit einer asymptomatischen Colitis lässt sich durch die Untersuchung von Biopsiematerial unter dem Mikroskop ausschließen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Sind bisher nicht beobachtet worden.

Warnhinweise: DEHP zeigte sich in Tierversuchen poten-tiell fortpfl anzungsgefährdent. Zum derzeitigen Stand der Wissenschaft kann ein Risiko (bei Langzeitanwendung) ins-besondere für männliche Frühgeborene nicht völlig ausge-schlossen werden. Die Anwendung DEHP-haltiger Medizin-produkte sollte vorsichtshalber bei Schwangeren, Stillenden, Säuglingen und Kindern nur kurzzeitig erfolgen.Die Wiederverwendung von Geräten für den einmaligen Gebrauch stellt ein potenzielles Risiko für den Patienten oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination und/oder Beeinträchtigung der Funktionalität zur Folge haben. Kontamination und/oder eingeschränkte Funktionalität des Gerätes können zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Pa-tienten führen.

Clyssie® sollte so selten wie möglich angewendet werden und nicht länger als eine Woche.In der Schwangerschaft soll Clyssie® nicht während der ers-ten drei Monate angewendet werden. Bei drohender Fehl- oder Frühgeburt darf Clyssie® nicht angewendet werden.Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit präexistenten Wasser- und Elektrolytstörungen, da es in diesen Fällen zu Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, Hypernatriämie und Azidose kommen kann.Eine Verabreichung des Klistiers gegen einen Widerstand kann zu Verletzungen oder Perforationen führen.Vorsicht bei Patienten mit Sensibilitätsstörungen des Analkanals.Die Phosphatlösung kann Entzündungen und eine ausge-dehnte Gewebsnekrose hervorrufen, die bei Perforation und perirektalem Ausfl uss schließlich zu Gangrän führen. Durch eine frühzeitige Diagnose und Steroidbehandlung können die Folgen solcher Komplikationen minimiert werden.Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten anorektalen Schleimhautläsionen sollte von einer Anwendung abgesehen werden.Enthält Parahydroxybenzoate, die (möglicherweise verzö-gert) allergische Reaktionen verursachen können.

Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, ist im Allgemeinen für Er-wachsene und Kinder über 12 Jahren pro Anwendung ein Clyssie® (120 ml) ausreichend. Für besondere klinische An-forderungen können 2 bis 3 Clyssie® aufeinanderfolgend verwendet werden.Kinder von 3 bis 11 Jahren: Anwendung von 30 ml/10 kg Körpergewicht (bis zu 120 ml pro Dosis). Die ermittelte Dosis kann zweimal täglich verabreicht werden.Mehrfachdosierungen können zu ernsthaften Komplika-tionen führen. Daher sollte die Anwendung von mehr als einer Dosis Clyssie auf Fälle beschränkt werden, für die eine spezielle ärztliche Verordnung vorliegt und bei denen Grunderkrankungern ausgeschlossen werden können. Dies triff t insbesondere auf ältere Patienten und Kinder unter 12 Jahren zu.Nur zur rektalen Anwendung. Keine Substanzen zumischen.

Gebrauchsanweisung:Anwendungshinweise für medizinisches Fachpersonal:· Den Patienten auf der Seite (nach Möglichkeit links) und mit angezogenen Knien lagern.

· Die Röhre mit weißem Vaselin einfetten.· Das Ende der Kunststoff röhre abbrechen. Auf komplette Öff nung ohne verbleibende Kunststoff fragmente ist zu achten.

· Die Röhre vorsichtig tief ins Rektum oder den Rektaltubus einführen.

· Den Behälter langsam mit leichtem Druck entleeren. Der Patient bleibt in Seitenlage bis zum Eintreten eines starken Stuhldranges (gewöhnlich nach 2 bis 5 Minuten).


- 5 -

· Die Applikation der Lösung führt zuverlässig zur schnellen Darmentleerung (gewöhnlich innerhalb von 10 bis 20 Mi-nuten).

· Die Anwendung ist zu beenden, sobald ein Widerstand fest-zustellen ist (Applikation gegen Widerstand kann zu Verlet-zungen oder Perforationen führen).

Clyssie® soll bei Kindern unter 12 Jahren nur auf ausdrückli-che Anweisung des Arztes angewendet werden.

Anwendungshinweise für eine Selbstanwendung durch den Patienten:· Legen Sie sich auf die linke Seite, beugen Sie Ihre Knie und ziehen Sie diese an den Bauch.

· Fetten Sie die Röhre mit weißem Vaselin ein.· Brechen Sie die dünne Spitze am Ende der Kunststoff röhre ab (blaues Ende). Vergewissern Sie sich, dass die Röhre voll-ständig geöff net ist und keine Kunststoff reste vorhanden sind.

· Führen Sie die Röhre vorsichtig und langsam tief in den Enddarm (Darmausgang) ein.

· Entleeren Sie den Behälter langsam mit leichtem Druck.· Bleiben Sie in Seitenlage, bis Sie starken Stuhldrang ver-spüren (gewöhnlich nach 2 bis 5 Minuten).

· Die Verabreichung der Lösung führt zuverlässig zur schnel-len Darmentleerung (gewöhnlich innerhalb von 10 bis 20 Minuten).

· Beenden Sie die Anwendung, sobald Sie einen Widerstand feststellen. Wenden Sie das Klistier nicht gegen einen Wi-derstand an, da dies zu Verletzungen oder Durchstoßen der Darmwand führen könnte.

· Geben Sie das gebrauchte Klistier wieder in die Originalver-packung, um es zu entsorgen.

Hinweise: Clyssie® ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und braucht nicht ganz entleert werden. Der Beutel enthält mehr Flüssigkeit, als für eine wirksame Anwendung erfor-derlich ist. Daher bleibt ein Flüssigkeitsrest im Beutel zu-rück. Der Behälter kann vor der Anwendung im Wasserbad erwärmt werden.Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschä-digt.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei einer Überdosierung kann es zu Störungen des Elektrolyt-gleichgewichtes kommen, die insbesondere zu einer Hyper-phosphatämie, zu einer Hypokalzämie, zu einer Hypernatriä-mie und zu einer Azidose führen.Hierdurch kann es zu Dehydratation, hypokalzämischer Te-tanie und Lethargie kommen. Symptome für diese Störun-gen können z. B. sein Tachykardie, Blutdruckabfall, Oligurie, Durst, anfallsartige Muskelkrämpfe besonders der Hände, der Füße, des Gesichtes, Karpopedalspasmen, Pafrästhesien ins-besondere im Bereich der Arme, Schläfrigkeit. Eine Behand-lung mit Calcium-Ergänzungspräparaten wird empfohlen. Als weitere Behandlungsmaßnahmen können Flüssigkeits-

ersatz, die Korrektur weiterer Elektrolytstörungen und des Säure-Basen-Haushaltes erforderlich sein.

Eigenschaften: Clyssie® bewirkt im Enddarm eine schnell einsetzende Erweichung und Verdünnung des Stuhls.Zusätzlich entsteht durch die hypertonische Lösung ein osmotisches Druckgefälle zwischen Darmfl üssigkeit und Plasma, so dass vermehrt Flüssigkeit in das Darmlumen ein-strömt.Die dadurch bedingte Füllung und Drucksteigerung im End-darm regt die Darmperistaltik an. Die erweichten Faeces werden leicht und schnell ausgeschieden. Die annähernd physiologische Entleerung hinterlässt einen vollständig ge-reinigten Enddarm.

Verwendbar bis: Clyssie® darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwendet werden.

Handelsgrößen:1 x 120 ml gebrauchsfertiges Einmal-Klistier10 x 120 ml gebrauchsfertiges Einmal-Klistier

Stand der Informationen: 02/2013

5°C30°C Lagertemperatur zwischen 5 °C und 30 °C

L Chargenbezeichnung

/ Nicht zur Wiederverwendung

E Verwendbar bis

DEHP-haltig

b Инструкции за употреба

Състав:1000 ml разтвор съдържа:Натрий диводород фосфат дихидрат 160.0 gДинатрий фосфат додекахидрат 60.00 gМетил парахидроксибензоат 1.000 gПропил парахидроксибензоат 0.100 gВода за инжектиране до 1000 ml

Показания: Ректален запек. Подготовка за проктоскопия.Изпразване на червата преди операция, раждане и гинеко-логични процедури.

Противопоказания:· При гадене или повръщане, да се използва само, ако е по

лекарско предписание.· Хемороиди.


- 6 -

· Коремна болка с неизвестен произход.· Остри заболявания на коремните органи, като перитонит,

апандисит, стомашно-чревно или ректално кървене, ди-вертикулит, регионален ентерит, колит.

· Аномалии на дебелото черво (тежка дилатация на дебело-то черво, вроден мегаколон [болест на Hirschsprung].

· Субилеус или илеус.· Възпалителни или улцерозни заболявания на колона (бо-

лест на Crohn, улцеративен колит).· Фисури на аналния тракт или в ректума.· Задръжка на изпражнения (копростаза).· Стеноза, анална атрезия.· Анастоми в лявата част на дебелото черво, сигмоидеума и

ректума;· Пациенти с трудна коремна анатомия (след чревни опера-

ции, ентеропластика, анастомози, колостомия).· Пациенти със сърдечно заболяване, високо кръвно наля-

гане, бъбречна малфункция или недостатъчност (риск от хиперфосфатемия), отоци, хипоалбуминемия, хиперфосфа-темия, чернодробна цироза, токсикоза на бременността.

· Деца на възраст под 3 години.

Нежелани реакции: Ректално кървене и проблеми с изхож-дането като липса на чревна перисталтика след приложе-ние на Clyssie® могат да бъдат прояви на тежко заболяване. В такива случаи преустановете прилагането на Clyssie® и се консултирайте с лекар. След приложение на Clyssie® могат да се получат спазми. Ако след приложение на Clyssie® се появи гадене, повръщане или коремна болка, преустано-вете прилагането на Clyssie® и се консултирайте с лекар. Фосфатни клизми като Clyssie® могат да причинят промяна във вида на ректалната лигавица (химически индуцирано увреждане на лигавицата). За да се избягва неправилното определяне на хиперемия причинена от клизма като асимп-томатичен колит е полезно да се направи изследване на би-опсичен материал под микроскоп.

Взаимодействия: Не са наблюдавани.

Предупреждения: Опитите с животни показват, че DEHP е потенциално токсичен по отношение на репродуктивност-та. При съществуващото ниво на научни познания, не може да бъде напълно изключен риск (в случай на продължи-телно използване), особено за недоносен плод от мъжки пол. Като предпазна мярка, приложението на медицински продукти съдържащи DEHP, трябва да бъде ограничено до краткотрайно използване при бременни жени, кърмачки, новородени и деца.Повторното използване на изделия за еднократна употреба създава потенциален риск за пациента или потребителя. То може да доведе до замърсяване и/или нарушаване на функ-ционалните характеристики. Замърсяването и/или ограни-чената функционалност на изделието могат да доведат до травми, заболяване или смърт на пациента.Използвайте Clyssie® колкото е възможно по-рядко и за не

повече от една седмица.Не използвайте Clyssie® през първите три месеца на бре-менността. Не използвайте Clyssie®, ако има риск от аборт или преждевременно раждане.Да се използва внимателно при пациенти с воден и елек-тролитен дисбаланс, тъй като при такива пациенти може да се развие хипокалциемия, хиперфосфатемия, хипернатрие-мия и ацидоза.Прилагането на клизма срещу съпротивление може да до-веде до травма или перфорация.Следва да сте внимателни при пациенти с увредена чувст-вителност на аналния тракт.Фосфатният разтвор може да причини възпаление и об-ширна тъканна некроза, което евентуално може да доведе до гангрена след перфорация или периректално отваряне. Ранната диагноза и стероидното лечение могат да намалят до минимум последствията от такива усложнения.

Да не се прилага на пациенти с известни или суспектни ле-зии на аноректалната лигавица.Съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (възможно късни).

Дозировка и начин на приложение: Освен ако няма друго предписание, една Clyssie® (120 ml) на приложение е обик-новено достатъчна за възрастни и деца над 12 години. При специални клинични условия, 2–3 Clyssie® могат а бъдат из-ползвани една след друга.Деца на възраст от 3 до 11 години: Приложете 30 ml/10 kg телесно тегло (до 120 ml на доза). Определената доза може да бъде прилагана два пъти дневно.Многократното дозиране може да доведе до тежки услож-нения. Поради това употребата на повече от една доза Clyssie трябва да се ограничава до такава, специално пред-писана от лекар, и само при положение, че може да бъде изключено подлежащо заболяване, особено при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст под 12 години.Само за ректално приложение. Да не се добавят никакви други съединения.

Инструкции за употреба: Инструкции за употреба от медицинския персонал:· Поставете пациента легнал на една страна (по възможност

на лявата си страна). Свийте коленете на пациента (наведе-но положение).

· Намажете тръбата с вазелиново масло.· Счупете края на пластмасовата тръба. Уверете се отворът

на тръбата е свободен, без останали пластмасови фраг-менти.

· Внимателно поставете тръбата дълбоко в ректума или по-ставете ректална тръба.

· Бавно изпразнете контейнера като приложите лек натиск. Пациентът трябва да остане легнал на една страна докато почувства спешна нужда за дефекация (обикновено след 2–5 минути).


- 7 -

· Прилагането на разтвора надеждно води до изпразване на червата (обикновено в рамките на 10–20 минути).

· Прекратете прилагането веднага щом почувствате съпро-тивление. (Прилагането срещу съпротивление може да доведе до травма или перфорация.)

Прилагайте Clyssie® на деца под 12 години, ако е изрично предписано от лекар.

Инструкции за употреба от пациента:· Легнете на лявата си страна, свийте крака в колената и ги

доближете към корема (свито положение).· Намажете тубата с вазелиново масло.· Счупете тънката част на накрайника в края на пластмасо-

вата туба (син край). Уверете се, че тубата е напълно отво-рена и няма останали пластмасови фрагменти.

· Внимателно и бавно поставете тубата дълбоко в ректума (дупето).

· Бавно изпразнете съдържанието на опаковката, като стис-кате леко.

· Останете легнали настрани, докато не почувствате спешна необходимост да се изходите (обикновено след 2-5 мину-ти).

· Приложението на разтвора надеждно води до бързо из-празване на червата (обикновено до 10-20 минути).

· Спрете да прилагате незабавно, ако почувствате съпроти-вление. Не прилагайте, ако има съпротивление, тъй като форсираната клизма може да причини травма или перфо-рация.

· Върнете използваната клизма обратно в опаковката, за да я изхвърлите.

Забележки: Clyssie® е предназначена за еднократна употре-ба и не трябва да бъде изцяло изпразнена. Сакът съдържа повече течност от необходимото за постигане на ефикасен резултат. Поради това част от течността може да остане в сака. Контейнерът може да бъде затоплен преди употреба във водна баня.Да се използва само, ако разтворът е бистър и опаковката не еповредена.

Лечение по спешност, симптоми и медикаменти: Предо-зиране може да доведе до електролитен дисбаланс, който може да причини хиперфосфатемия, хипокалциемия, хи-пернатриемия и ацидоза.Това може да причини дехидратация, хипокалциемичен тетанус и летаргия. Симптомите при такива нарушения включват тахикардия, понижаване на кръвното налягане, олигурия, жажда, пароксизмални мускулни крампи в дла-ните, ходилата и лицето, карпопедална парестезия особено в ръцете и сънливост. Препоръчително е допълнително лечение с калциеви препарати. Може да се наложи допъл-нително лечение за заместване на загубени течности, кори-гиране на електролитен дисбаланс и киселинно-алкалното равновесие.

Характеристики: В дебелото черво Clyssie® бързо размеква и разрежда изпражненията.Освен това, хипертоничния разтвор създава осмотичен гра-диент между интестиналната течност и плазмата, при което повече течност навлиза в чревната кухина.Повишеният обем и налягане в дебелото черво стимулират перисталтиката на червата. Омекналите фекалии се екскре-тират лесно и бързо. С една физиологична на практика ева-куация се получава пълно изчистване на дебелото черво.

Срок на годност: Да не се Clyssie® след срока на годност из-писан на етикета.

Опаковки: 1 х 120 ml еднодозова клизма, готова за приложение 10 x 120 ml еднодозови клизми, готови за приложение

Дата на последно издание: 02/2013

5°C30°C Да се съхранява при температура между 5 °C и 30 °C

L Партиден номер

/ Да не се използва повторно

E Срок на годност

Съдържа DEHP

x Pokyny k použití

Složení:1000 ml roztoku obsahuje:Dihydrát-fosfát dihydrogen sodný 160,0 gDodekahydrátfosfát disodný 60,00 gMethyl parahydroxybenzoát 1,000 gPropyl parahydroxybenzoát 0,100 gVoda pro injekce ad 1000 ml

Indikace: Rektální zácpa. příprava na proktoskopické vyšet-ření;vyprázdnění střev před chirurgickým zákrokem, porodem a gynekologickými zákroky.

Kontraindikace:· V případě nevolnosti nebo zvracení použijte, pouze pokud byl přípravek předepsán lékařem.

· Hemoroidy;· bolest břicha neznámého původu;· akutní onemocnění břišních orgánů, např. peritonitida, apendicitida, gastrointesinální nebo rektální krvácení, di-vertikulitida, regionální enteritida, kolitida;


- 8 -

· anomálie střeva (závažná dilatace střeva, kongenitální me-gacolon [Hirschsprungova choroba];

· subileus nebo ileus;· zánět nebo ulcerózní choroba střeva (Krohnova nemoc, ul-cerativní kolitida);

· fi sury v análním traktu nebo rektu;· retence stolice (koprostasis);· stenóza, anální atrézie;· anastomózy v levé oblasti střeva, sigmoideu a rektu;· pacienti s obtížnou anatomií břicha (následkem chirurgic-kého zákroku na střevu, enteroplastiky, anastomóz, kolosto-mií);

· pacienti se srdeční chorobou, vysokým tlakem, špatnou funkcí nebo nedostatečností ledvin (riziko hyperfosfáté-mie), edémem, hypalbuminémií, hyperfosfatémií, cirhózou jater, otravou krve v těhotenství;

· děti mladší než 3 roky.

Vedlejší účinky: Příznaky jako krvácení z rekta a problémy se stolicí, např. žádný pohyb střev po podání přípravku Clyssie®, mohou být příznaky vážného onemocnění. V takovém přípa-dě přerušte podávání přípravku Clyssie® a obraťte se na léka-ře. Po podání přípravku Clyssie® se mohou vyskytnout křeče. Pokud se po podání přípravku Clyssie® vyskytnou potíže jako nauzea, zvracení, bolest břicha, přerušte podávání přípravku Clyssie® a obraťte se na lékaře. Fosfátová klyzmata, jako je přípravek Clyssie®, mohou způsobit změny ve výskytu rektál-ní mukózy (chemicky vyvolaná poškození mukózy). Zamezení záměny hyperémie způsobené klyzmatem s asymptomatic-kou kolitidou může pomoci mikroskopické vyšetření biop-tického materiálu.

Interakce: Žádné zaznamenané.

Varování: Pokusy na zvířatech prokázaly, že látka DEHP (di-etylhexylftalát) může být pro reprodukci potenciálně toxická. V souladu s aktuálním stavem vědeckých znalostí nelze (v případě dlouhodobého užívání) zcela vyloučit určité riziko, a to především ohrožení zdraví zatím nenarozených chlapců. Těhotné ženy, kojící matky, novorozenci a děti by tedy měli produkty obsahující látku DEHP užívat pouze krátkodobě.Opětovné použití zařízení určených k jednorázovému použití představuje pro pacienta nebo uživatele potenciální riziko Může vést ke kontaminaci nebo zhoršení funkčnosti zařízení, což může zapříčinit zranění, nemoc, případně smrt pacienta.Přípravek Clyssie® nepoužívejte příliš často a nikdy ne po dobu delší než jeden týden.Přípravek Clyssie® nepoužívejte během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Clyssie® nepoužívejte v případě rizika potratu nebo předčasného porodu.S rozmyslem používejte u pacientů s nerovnováhou vody a elektrolytů. V těchto případech může nastat hypokalcémie, hyperfosfátémie, hypernatriémie a acidóza.Podávání klyzmatu proti odporu může vyústit v poranění nebo perforaci.

Opatrně podávejte u pacientů se sníženou citlivostí análního traktu.Fosfátový roztok může způsobit zánět a rozsáhlou nekró-zu tkáně, která může vyústit v gangrénu po perforaci nebo vytečení do perirektálního prostoru. Včasná diagnostika a steroidní terapie mohou minimalizovat důsledky těchto komplikací.Nepodávejte pacientům s prokázanými či domnělými lézemi anorektální mukózy.Obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou vyvolat aler-gickou reakci (i opožděnou).

Dávkování a způsob podání: Pokud není předepsáno odlišné dávkování, je obecně dostačující pro dospělé a děti nad 12 let podání jedné dávky přípravku Clyssie® (120 ml). V případě zvláštních klinických potřeb lze podat 2 – 3 dávky přípravku Clyssie® po sobě.Děti od 3 do 11 let věku: Podávejte 30 ml/10 kg tělesné hmotnosti (maximálně 120 ml na jednu dávku). Stanovenou dávku lze podávat dvakrát denně.Opakované dávky mohou vést k závažným komplikacím. Po-užití více než jedné dávky přípravku Clyssie je proto omezeno na zvláštní lékařský předpis a pouze pokud lze vyloučit pří-tomnost dalších onemocnění, obzvláště u starších pacientů a pacientů mladších 12 let.Pouze pro rektální aplikaci. Nepřidávejte do přípravku žádné další sloučeniny.

Pokyny k použití:Pokyny k použití klinickým personálem:· Uložte pacienta na stranu (preferována je levá strana). Ohněte pacientovi kolena (skrčená poloha).

· Zvlhčete průmyslovou vazelínou.· Odlomte konec plastové tuby. Ujistěte se, že se tubička zce-la otevřela a nezůstaly na ní žádné plastové úlomky.

· Opatrně vložte tubičku hluboko do konečníku nebo vložte rektální rourku.

· Pomalu vyprázdněte nádobku za použití mírného tlaku. Pa-cient by měl zůstat v poloze, dokud neucítí nutkavou potře-bu vyprázdnit se (obvykle po 2 – 5 minutách).

· Podání přípravku spolehlivě vede k rychlému vyprázdnění střev (obvykle během 10 – 20 minut).

· Přerušte podávání přípravku, jakmile pocítíte odpor. (Podá-vání proti odporu může vyústit v poranění nebo perforaci.)

Přípravek Clyssie® podávejte dětem mladším 12 let pouze, pokud je výslovně předepsán lékařem.

Pokyny k použití pro pacienty:· Položte se na levý bok, pokrčte nohy v kolenou až k břichu (pokrčená poloha).

· Zvlhčete tubičku průmyslovou vazelínou.· Odlomte slabý hrot z konce plastové tuby (modrý konec). Ujistěte se, že je tubička zcela otevřená a nezůstaly na ní žádné plastové úlomky.·

· Opatrně a pomalu zaveďte tubičku hluboko do rekta.


- 9 -

· Pomalu vyprázdněte nádobku za použití mírného tlaku. · Zůstaňte v poloze na boku, dokud neucítíte nutkavou po-třebu vyprázdnit se (obvykle po 2-5 minutách).

· Podání roztoku spolehlivě vede k rychlému vyprázdnění střev (obvykle během 10-20 minut).

· Přerušte podávání, jakmile pocítíte odpor. Nepodávejte pro-ti odporu, protože nucené podávání klyzmatu proti odporu může vyústit v poranění nebo perforaci.

· Nespotřebované klyzma vraťte v originálním obalu k likvi-daci.

Poznámky: Přípravek Clyssie® je určen pro jednorázové po-užití. Lahvička nemusí být zcela vyprázdněna. Nádoba obsa-huje více tekutiny, než je nutné pro žádoucí účinek. Z toho důvodu může malé množství tekutiny zůstat v nádobě i po použití. Nádobku lze před použitím zahřát ve vodní lázni.Roztok používejte pouze, pokud je čirý a balení je nepoško-zené.

Ošetření při nehodě, předávkování: Předávkování může vy-ústit v porušení elektrolytické rovnováhy, která může způso-bit hyperfosfátémii, hypokalcémii, hypernatrémii a acidózu.To může způsobit dehydrataci, hypokalcemický tetanus a letargii. Příznaky této nerovnováhy zahrnují tachykardii, po-kles krevního tlaku, oligurii, žízeň, záchvaty svalových křečí v rukou, nohou a obličeji, karpopedální parestézii v pažích a otupělost. Doporučuje se doplňkové ošetření kalciovými pre-paráty. Může být nutné provést další terapii, která odstraní ztráty tekutin, upraví elektrolytickou nerovnováhu a acido-alkalickou rovnováhu.

Vlastnosti: Ve střevě přípravek Clyssie® rychle změkčuje a rozpouští stolici.Navíc jako hypertonický roztok vytváří osmotický gradient mezi střevní tekutinou a plazmou, takže se do střevní dutiny dostane více tekutiny.Zvětšený objem a tlak ve střevě stimuluje střevní peristalti-ku. Změkčená stolice je rychle a snadno vyloučena. Prakticky dojde k fyziologickému vyprázdnění, které zajišťuje zcela prázdné střevo.

Datum expirace: Přípravek Clyssie® nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na štítku.

Velikosti balení: Jednorázové klyzma 1 x 120 ml, připraveno k použitíJednorázové klyzma 10 x 120 ml, připraveno k použití

Datum poslední revize: 02/2013

5°C30°C Teplota skladování mezi 5 °C a 30 °C

L Název šarže

/ Nepoužívejte opakovaně

E Datum expirace

Obsahuje DEHP

q Brugsanvisning

Sammensætning:1000 ml opløsning indeholder:Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 160,0 gDinatriumphosphatdodecahydrat 60,00 gMethylparahydroxybenzoat 1,000 gPropylparahydroxybenzoat 0,100 gVand til injektion ad 1000 ml

Indikationer: Rektal forstoppelse. Forberedelse til ende-tarmsundersøgelse.Udtømning af tarm før kirurgiske indgreb, fødsel og gynæ-kologiske indgreb.

Kontraindikationer:· Må kun bruges efter lægeordination i tilfælde af kvalme eller opkastning.

· Hæmorider.· Mavesmerter af ukendt oprindelse.· Akut sygdom i abdominale organer, f.eks. peritonitis, blind-tarmsbetændelse, gastrointestinal eller rektal blødning, divertikulitis, regional enteritis, tyktarmsbetændelse.

· Anomalier i tyktarm (svær dilation af tyktarmen, kongenit megacolon [Hirschsprungs sygdom].

· Subileus eller ileus.· Infl ammatoriske eller ulcerøse sygdomme i tyktarm (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).

· Fissurer i analkanalen eller i rektum.· Koprostase (ophobning af aff øring i tarmen).· Stenose, anal atresi.· Anastomose i venstre side af tyktarmen, sigmoudeum og rektum;

· Patienter med svære anatomiske tilstande i abdomen (ef-ter tarmoperation, enteroplastikkirurgi, anastomose, kolo-stomi).

· Patienter med hjertesygdomme, højt blodtryk, nyrefejl eller -insuffi ciens (risiko for hypo-fosfatæmi), ødemer, hypoal-buminaemia, hyperfosfatæmi, skrumpelever, svangerskabs-forgiftning.

· Børn under 3 år.

Bivirkninger: Rektal blødning og aff øringsproblemer, som f.eks. manglende aff øring efter indgivelse af Clyssie®, kan være tegn på alvorlig sygdom. Hvis dette er tilfældet, skal indgivelsen af Clyssie® stoppes, og en læge skal konsulteres.


- 10 -

Der kan forekomme kramper efter indgivelsen af Clyssie®. Hvis der forekommer kvalme, opkastning eller mavesmerter efter indgivelsen af Clyssie®, skal indgivelsen af Clyssie® stoppes, og en læge skal konsulteres. Fosfatlavementer, som f.eks. Clyssie®, kan forårsage ændringer i udseendet af ende-tarmsslimhinden (kemisk induceret skade på slimhinden). En undersøgelse af biopsimateriale under mikroskop kan være nyttigt for at undgå at forveksle hyperæmi, der er forårsaget af et lavement, med asymptomatisk tyktarmsbetændelse.

Interaktioner: Ingen observerede.

Advarsler: Dyreforsøg har vist, at DEHP har potentiel repro-duktionstoksicitet. Med det aktuelle videnskabelige videns-niveau kan en risiko (i tilfælde af længerevarende brug) for især for tidligt fødte spædbørn af hankøn ikke helt udeluk-kes. For en sikkerheds skyld bør anvendelse af medicinske produkter indeholdende DEHP begrænses til korttidsbehand-ling for gravide, ammende kvinder, spædbørn og børn.Genanvendelse af engangsremedier medfører en potentiel risiko for patienten og brugeren. Det kan føre til kontami-nering og/eller reduceret funktion. Kontaminering af og/eller reduceret funktion i remediet kan medføre skade, sygdom eller død for patienten.Brug Clyssie® så sjældent som muligt og ikke i mere end én uge.Brug ikke Clyssie® under de første tre uger af en graviditet. Brug ikke Clyssie®, hvis der er risiko for abort eller for tidlig fødsel.Skal bruges med forsigtighed af patienter med væske- og elektrolytubalance, da der kan forekomme hyperkaliæmi, hy-perfosfatæmi, hypernatriæmi og acidose hos disse patienter.Indgivelse af lavementet ved modstand kan resultere i skade eller perforation.Udvis forsigtighed hos patienter med nedsat følsomhed i analkanalen.Fosfatopløsning kan forårsage infl ammation og omfat-tende vævsnekrose, der igen kan forårsage koldbrand efter perforation eller perirektalt udfl åd. Tidlig diagnose og ste-roidbehandling kan minimere konsekvenserne af sådanne komplikationer.

Må ikke indgives til patienter med kendte læsioner i den anorektale slimhinde, eller hvor der er mistanke om sådanne læsioner.Indeholder parahydroxybenzoater, der kan forårsage allergi-ske reaktioner (muligvis forsinkede).

Dosis og anvendelsesmetode: Medmindre andet er ordi-neret, er én Clyssie® (120 ml) pr. indgivelse normalt nok til voksne og børn over 12 år. Ved særlige kliniske forhold kan der bruges 2-3 Clyssie® efter hinanden.Børn fra 3 til 11 år: Administér 30 ml/10 kg kropsvægt (op til 120 ml pr. dosis). Den fastlagte dosis kan administreres to gange dagligt.

Multiple doser kan føre til alvorlige komplikationer. Derfor skal anvendelse af mere end én dosis Clyssie begrænses til specielle ordineringer fra en læge og kun, hvis underliggende sygdomme kan udelukkes, især hos ældre patienter og pa-tienter under 12 år. Kun til rektal anvendelse. Tilføj ikke andre stoff er.

Brugsanvisning:Brugsanvisning til sundhedspersonalet:· Lejr patienten på siden (den venstre side, om muligt). Bøj patientens knæ (hugstilling).

· Smør røret med vaseline.· Bræk enden af plastikrøret. Kontrollér, at røret er helt åb-net, og at der ikke er nogen plastikfragmenter tilbage.

· Indfør forsigtigt røret dybt i rektum, eller indfør det rektale rør.

· Tøm beholderen langsomt med et let tryk. Patienten skal blive liggende på siden, indtil vedkommende føler en pres-serende trang til at defækere (normalt efter 2-5 minutter).

· Indgivelsen af opløsningen resulterer med sikkerhed i hurtig udtømning af tarmen (normalt inden for 10-20 minutter).

· Stop indgivelsen, så snart der føles modstand. (Indgivelse ved modstand kan resultere i skade eller perforation).

Indgiv kun Clyssie® til børn under 12 år, hvis dette er udtryk-keligt ordineret af en læge.

Brugsanvisning til patienten:· Lig på venstre side og bøj knæene op mod maven (hugstil-ling).

· Smør røret med vaseline.· Bræk den tynde spids af ved enden af plastikrøret (blå ende). Sørg for, at røret er helt åbent og uden nogen løse plastikrester.

· Indfør røret forsigtigt, langsomt og dybt i endetarmen (en-den).

· Tøm beholderen langsomt med et let tryk.· Bliv liggende på siden, indtil du føler et voldsomt behov for at tømme tarmen (normalt efter 2-5 minutter).

· Indgivelse af opløsningen resulterer med sikkerhed i hurtig tømning af tarmen (normalt inden for 10-20 minutter).

· Afbryd indgivelsen, såsnart du føler en modstand. Du må ikke fortsætte indgivelsen ved modstand, fordi forcering af et lavement kan resultere i skade på eller gennemhulning af tarmen.

· Læg den brugte klystersprøjte tilbage i den originale pak-ning til bortskaff else.

Bemærk: Clyssie® er beregnet til engangsbrug og behøver ikke tømmes helt. Posen indeholder mere væske, end der skal bruges for at opnå en eff ekt. Der vil derfor være noget væske tilbage i posen. Beholderen kan opvarmes i et vandbad før brug.Må kun bruges, hvis opløsningen er klar (gennemsigtig), og emballagen er intakt.


- 11 -

Akutbehandling, symptomer og afhjælpning: Overdosering kan resultere i elektrolytubalance, der især kan forårsage hy-perfosfatæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi og acidose.Dette kan forårsage dehydrering, hypokalcæmisk tetanus og letargi. Symptomerne på sådanne lidelser inkluderer tachy-cardi, fald i blodtryk, oliguri, tørst, paroxystiske muskelkram-per i hænder, fødder og ansigt, karpopedal paræstesi i især armene, og døsighed. Det anbefales at bruge supplerende behandling med kalciumpræparater. Det kan være nødven-digt med yderligere behandling til erstatning af væsketab, rette op på elektrolytubalancen og syre-base-balancen.

Egenskaber: Clyssie® blødgør og fortynder hurtigt aff øring i tyktarmen.Den hypertoniske opløsning forårsager derudover en osmo-tisk gradient mellem tarmvæsken og plasma, så der fl yder mere væske til tarmhulrummet.Den øgede volumen og det øgede tryk i tyktarmen stimule-rer den peristaltiske funktion i tarmen. Det blødgjorte fæces udskilles nemt og hurtigt. En nærmest fysiologisk udtømning resulterer i en helt tømt tyktarm.

Udløbsdato: Brug ikke Clyssie® efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

Pakningsstørrelser: 1 x 120 ml enkeltdosis-lavement, brugsklar10 x 120 ml enkeltdosis-lavement, brugsklar

Denne brugsanvisning blev sidst revideret: 02/2013

5°C30°C Opbevares ved en temperatur på mellem

5 °C til 30 °C

L Batchnavn

/ Må ikke genbruges

E Udløbsdato

Indeholder DEHP

ä Kasutusjuhised

Koostis1000 ml lahust sisaldab:Naatrium dihüdrogeen fosfaat dihüdraat 160,0 gDinaatrium fosfaat dodekahüdraat 60,00 gMetüül parahüdroksübensoaat 1,000 gPropüül parahüdroksübensoaat 0,100 gSüstevesi u. 1000 ml

Näidustused Pärasoole ummistus. Ettevalmistus prok-toskoopiaks.Soolestiku tühjendamine enne operatsiooni, sünnitust ja gü-nekoloogilisi protseduure.

Vastunäidustused· Iivelduse või oksendamise korral võib kasutada ainult vas-tavalt arsti ettekirjutusele.

· Hemorroidid.· Tundmatut päritolu kõhuvalu.· Siseorganite akuutsed haigused, nt kõhukelmepõletik, pi-mesoolepõletik, seedeelundite või pärasoole veritsemine, soolesopistis, regionaalne peensoolepõletik, jämesoolepõ-letik.

· Käärsoole anomaaliad (tõsised käärsoole laiendid, kaasa-sündinud hiidkäärsool [Hirschsprungi haigus]).

· Paralüütiline või mehhaaniline soolesulgus.· Põletikuline või haavandiline käärsool (Crohni haigus, haa-vandiline jämesoolepõletik).

· Pärasoole haavandid.· Kõhukinnisus (koprostaas).· Stenoos, anaalatreesia.· Anastomoos käärsoole vasakus pooles, sigmakäärsooles või pärasooles.

· Siseelundite keerulise anatoomiaga patsiendid (sooleope-ratsiooni järel, anastomoosi või kolostoomia korral).

· Südamehaiguste, kõrge vererõhu, neerupuudulikkuse (fos-faadi ainevahetuse häirete oht), ödeemide, albumiini ja fosfaadi ainevahetuse häirete, maksatsirroosi, rasedusaegse tokseemia all kannatavad patsiendid.

· Alla 3-aastased lapsed.

Kõrvalnähud. Pärasoole veritsuse ja peetuse nagu näiteks roojapeetuse püsimine pärast Clyssie® manustamist võib olla tõsise haiguse sümptomiks. Sellisel juhul katkestage Clyssie® manustamine ja pidage nõu arstiga. Clyssie® manustami-se järel võivad tekkida krambid. Iivelduse, oksendamise või kõhuvalude ilmnemise korral pärast Clyssie® manustamist katkestage Clyssie® manustamine ja pidage nõu arstiga. Fos-faatklistiirid nagu Clyssie® võivad muuta pärasoole limas-kesta välimust (limaskestale keemiliselt tekitatud kahjustus). Mikroskoobi all teostatud materjali biopsia uuring võib osu-tuda kasulikuks, et vältida klistiirist põhjustatud hüpereemia ja asümptomaatilise jämesoolepõletiku segiajamist.

Koostoime. Pole täheldatud.

Hoiatused. Loomkatsed on näidanud, et DEHP-il võib olla toksiline mõju sigimisvõimele. Arvestades teaduse praegust seisu ei saa täielikult välistada ohtu (pikaajalise kasutamise korral) eriti enneaegsete poisslaste puhul. Ettevaatusabi-nõuna tuleb keelata DEHP-i sisaldavate meditsiinitoodete lühiaegne kasutamine rasedate naiste, imetavate emade, imikute ja laste puhul.Ühekordsete seadmete uuestikasutamine tekitab patsiendile


- 12 -

või kasutajale ohtu. See võib põhjustada seadme saastumist ja/või funktsioonihäireid. Seadme saastumine ja/või funkt-sioonihäired võivad põhjustada patsiendi vigastusi, haigusi või surma.Kasutage Clyssie®-t võimalikult harva ning mitte kauem kui ühe nädala jooksul.Ärge kasutage Clyssie®-t kolme esimese raseduskuu jooksul. Ärge kasutage Clyssie®-t nurisünnituse või enneaegse sün-nituse ohu korral.Kasutage väga hoolikalt nende patsientide puhul, kellel on vee ja elektrolüüditaseme tasakaalustamatus, sest neil pat-sientidel võivad tekkida kaltsiumi, fosfaadi ja naatriumi ai-nevahetuse häired ning atsidoos.Klistiiri manustamine võib tekitada vigastuse või perforat-siooni.Olge ettevaatlikud patsientidega, kelle pärasoole tundlikkus on puudulik.Fosfaatlahus võib põhjustada kudede põletikulisust ja nekroo-si, mis võib lõppeda perforatsioonist või pärakuümbruse mä-davoolust põhjustatud gangreeniga. Varajane diagnoos ja ste-roiditeraapia võivad leevendada selliste tüsistuste tagajärgi.

Ärge manustage patsientidele, kellel teadaolevalt on või kahtlustatakse pärasoole limaskesta kahjustusi.Sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada al-lergilisi reaktsioone (võimaliku viivitusega).

Doseerimine ja manustamine Kui ei ole ette kirjutatud tei-siti, on ühe Clyssie® (120 ml) manustamine täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste puhul reeglina piisav. Erilistel meditsii-nilistel juhtudel võib üksteise järel kasutada 2–3 Clyssie®-t.3- kuni 11-aastased lapsed: manustage 30 ml kehakaalu 10 kg kohta (kuni 120 ml ühe annusena). Määratud annust võib manustada kaks korda ööpäevas.Mitmekordsed annused võivad põhjustada raskeid tüsistusi. Seetõttu tuleb rohkem kui ühe annuse Clyssie’ kasutamist piirata arsti poolt väljastatava retsepti abil ning ravimit to-hib kasutada vaid juhul, kui kaasuvad haigused saab välista-da, eriti eakatel ning alla 12 aastastel patsientidel.Ainult manustamiseks päraku kaudu. Ärge lisage mis tahes muid aineid.

Kasutusjuhised:Kasutusjuhised meditsiinitöötajatele:· Viige patsient küljele (võimalusel vasakule küljele). Painuta-ge patsienti põlvedest (kägarasendisse).

· Määrige torukest vaseliiniga.· Murdke plastiktorukese ots ära. Veenduge, et toruke on täielikult avatud ilma, et serval oleks plastikosakesi.

· Sisestage toruke sügavale pärakusse või sisestage päraku-sond.

· Tühjendage mahuti aeglaselt, avaldades kerget survet. Patsient peaks jääma küljele seni, kuni ta tunneb tugevat vajadust roojata (tavaliselt 2–5 minuti järel).

· Lahuse õige manustamise järel toimub kiire rooja eemaldu-

mine (tavaliselt 10-20 minuti jooksul).· Katkestage manustamine kohe, kui on tunda vastupanu. (manustamine vastupanu korral võib tekitada vigastuse või perforatsiooni).

Alla 12-aastastele lastele võib Clyssie®-d manustada ainult erandkorras vastavalt arsti ettekirjutusele.

Kasutusjuhised patsientidele:· Lamage vasakul küljel, kõverdage põlved ja tooge need kõhu juurde (kägarasendisse).

· Määrige torukest vaseliiniga.· Murdke plasttorukese peenike ots (sinine) küljest ära. Veen-duge, et toruke on täielikult avatud ilma, et serval oleks plastikosakesi.

· Sisestage toruke ettevaatlikult ja aeglaselt sügavale pära-soolde (istmikku).

· Tühjendage mahuti aeglaselt, avaldades kerget survet.· Jääge küljele, kuni tunnete tugevat vajadust roojata (tava-liselt 2–5 minuti järel).

· Lahuse manustamisega kaasneb kindlalt soole kiire tühjen-dus (tavaliselt 10–20 minuti jooksul).

· Katkestage manustamine kohe, kui on tunda vastupanu. Ärge manustage vastupanu korral, kuna klistiiri sundimise-ga võib kaasneda vigastus või perforatsioon.

· Pange kasutatud klistiir jäätmete kõrvaldamiseks tagasi algsesse pakendisse.

Märkused Clyssie® on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning seda ei pea täielikult ära kasutama. Kotike sisaldab roh-kem vedelikku, kui seda on tõhusaks toimimiseks vaja. See-tõttu jääb kotikesse osa vedelikku alles. Kotikest võib enne kasutamist veevannis soojendada.Kasutage ainult siis, kui lahus on selge ja pakend terve.

Ravi, sümptomid ja meetmed hädaolukorras Üledoseerimine võib põhjustada elektrolüüditaseme tasakaalustamatust, mille tulemusel võivad tekkida fosfaadi, kaltsiumi ja naatriumi aine-vahetuse häired ja atsidoos.See võib põhjustada vedelikukaotust, kaltsiumi ainevahetuse häireid ja letargiat. Selliste nähtude sümptomiteks on mh tahhükardia, vererõhu vähenemine, kusevähesus, janutunne, käe-, jala- ja näolihaste krambid, paresteesia rannetes, kätes ja jalgades ning unisus. Soovitatakse täiendavat ravi kaltsiu-mipreparaatidega. Täiendav teraapia võib osutuda vajalikuks vedelikukadude heastamiseks, õige elektrolüüsitasakaalu ja happelise/leeliselise tasakaalu taastamiseks.

Omadused Clyssie® pehmendab ja lahustab rooja kiiresti.Lisaks sellele toodab hüpertooniline lahus osmootse tõkke seedevedelike ja plasma vahel, nii et kõhuõõnsusesse voolab rohkem vedelikku.Suurem kogus ja surve käärsooles stimuleerib peristaltika teket seedekulglas. Pehmenenud roe väljub lihtsalt ja kiiresti. Põhimõtteliselt füsioloogiline eemaldumine annab tulemu-seks täiesti puhta käärsoole.


- 13 -

Parim enne Ärge kasutage Clyssie®-t pärast sildil näidatud kuupäeva.

Paki suurus 1 x 120 ml 1 doos klistiiri, kasutusvalmis 10 x 120 ml 1 doos klistiiri, kasutusvalmis

Viimati redigeeritud: 02/2013

5°C30°C Hoiustamistemperatuur vahemikus 5 °C kuni 30 °C

L Partii nimi

/ Mitte korduvkasutada

E Aegumiskuupäev:

Sisaldab DEHP-i

e Instrucciones de uso

Composición:1000 ml de solución contienen:Fosfato de sodio dihidrógeno dihidratado 160,0 gFosfato disodio dodecahidrato 60,00 gMetil parahidroxibenzoato 1,000 gPropil parahidroxibenzoato 0,100 gAgua para inyección ad 1000 ml

Indicaciones: Estreñimiento rectal. Preparación para proc-toscopia.Evacuación del intestino antes de cirugía, parto y procedi-mientos ginecológicos.

Contraindicaciones:· En caso de náuseas o vómitos, utilizar únicamente bajo prescripción médica.

· Hemorroides.· Dolor abdominal de origen desconocido.· Enfermedad aguda de los órganos abdominales, por ejem-plo, peritonitis, apendicitis, hemorragia gastrointestinal o rectal, diverticulitis, enteritis regional, colitis.

· Anomalías del colon (dilatación aguda del colon, megaco-lon congénito [enfermedad de Hirschsprung]).

· Íleo o subíleo.· Enfermedades infl amatorias o ulcerosas del colon (enfer-medad de Crohn, colitis ulcerosa).

· Fisuras en el tracto anal o en el recto.· Retención fecal (coprostasia).· Estenosis, atresia anal.· Anastomosis en la región izquierda del colon, sigmoides y recto.

· Pacientes con difi cultades anatómicas en el abdomen (des-pués de cirugía intestinal, enteroplastia, anastomosis, co-lostomía).

· Pacientes con enfermedades cardíacas, hipertensión, dis-función o insufi ciencia renal (riesgo de hiperfosfatemia), edemas, hipoalbuminemia, hiperfosfatemia, cirrosis hepá-tica, toxemia del embarazo.

· Niños menores de 3 años.

Reacciones adversas: La hemorragia rectal y los problemas de deposición como la parálisis intestinal después de la ad-ministración de Clyssie® pueden ser signos de enfermedad grave. En estos casos, interrumpa la administración de Clys-sie® y consulte a un médico. Después de la administración de Clyssie® pueden aparecer calambres. En caso de náuseas, vómitos o dolor abdominal después de la administración de Clyssie®, interrumpa la administración de Clyssie® y consulte a un médico. Los enemas con fosfatos, como Clyssie®, pue-den causar cambios en el aspecto de la mucosa rectal (daños de la mucosa químicamente inducidos). Resulta útil reali-zar un examen microscópico del material de la biopsia para evitar confundir la hiperemia causada por un enema con la colitis asintomática.

Interacciones: No se han observado.

Advertencias: En experimentos animales se ha comprobado que el DEHP es potencialmente tóxico para la reproducción. En el estado actual de los conocimientos científi cos, no pue-de descartarse completamente el riesgo que existe, en caso de utilización a largo plazo, sobre todo en bebés varones. Como precaución, el uso de productos médicos que conten-gan DEHP debe restringirse a un corto espacio de tiempo en mujeres durante el embarazo y la lactancia, lactantes y niñoLa reutilización de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o el usuario. Puede producir contaminación o mal funcionamiento de la capacidad funcional. La contaminación o la limitación en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente.Usar Clyssie® muy ocasionalmente y nunca durante más de una semana.No usar Clyssie® durante los primeros tres meses de emba-razo. No usar Clyssie® si existe riesgo de aborto o de parto prematuro.Usar con cuidado en pacientes con desequilibrio hídrico y electrolítico ya que podrían sufrir hipocalcemia, hiperfosfa-temia, hipernatremia y acidosis.La administración del enema con resistencia podría provocar lesiones o perforación.Prestar atención a los pacientes con defi ciencia sensitiva en el tracto anal.La solución de fosfato podría causar infl amación y necrosis extensa del tejido, lo que podría provocar gangrena después de una perforación o descarga perirrectal. El diagnóstico


- 14 -

temprano y la terapia con esteroides pueden minimizar las consecuencias de dichas complicaciones.

No administrar a pacientes con lesiones conocidas o sospe-chadas de la mucosa anorrectal.Contiene parahidroxibenzoatos que podrían causar reaccio-nes alérgicas (posiblemente retardadas).

Dosifi cación y modo de aplicación: A menos que se pres-criba lo contrario, un envase de Clyssie® (120 ml) por admi-nistración suele ser sufi ciente para adultos y niños mayores de 12 años. En caso de necesidades clínicas especiales, se pueden usar 2 o 3 envases de Clyssie® consecutivamente.Niños de 3 a 11 años: Administrar 30 ml/10 kg de peso cor-poral (hasta 120 ml por dosis). La dosis determinada puede administrarse dos veces al día.Las dosis múltiples pueden ocasionar complicaciones graves. Por lo tanto, el uso de más de una dosis de Clyssie® debe restringirse a la prescripción especial por parte de un médico y solamente si pueden excluirse enfermedades subyacentes, especialmente en pacientes de edad avanzada y menores de 12 años de edad.Únicamente para aplicación rectal. No agregar ninguna sus-tancia.

Instrucciones de uso:Instrucciones de uso para el personal clínico:· Coloque el paciente de lado (sobre su lado izquierdo, si es posible). Doble las rodillas del paciente (posición fetal).

· Lubrique el tubo con vaselina.· Rompa el extremo del tubo de plástico. Asegúrese de que el tubo está completamente abierto y que no hay fragmentos de plástico.

· Inserte cuidadosamente todo el tubo en el recto o inserte el tubo rectal.

· Vacíe lentamente el contenedor mediante una ligera pre-sión. El paciente debe permanecer de lado hasta que sienta un deseo urgente de defecar (normalmente después de 2 a 5 minutos).

· La administración de la solución provoca una rápida eva-cuación del intestino (normalmente en 10-20 minutos).

· Interrumpa la administración en cuanto note alguna resis-tencia. (La administración del enema con resistencia podría provocar lesiones o perforación.)

Clyssie® se debe administrar a niños menores de 12 años únicamente bajo la prescripción explícita de un médico.

Instrucciones de uso para el paciente:· Túmbese sobre su lado izquierdo, doble las rodillas y llévelas hasta su estómago (posición fetal).

· Lubrique el tubo con vaselina.· Rompa la punta delgada del extremo del tubo de plástico (extremo azul). Asegúrese de que el tubo está completa-mente abierto y que no hay fragmentos de plástico.

· Inserte lentamente y con cuidado el tubo profundamente

en el recto (glúteos).· Vacíe lentamente el contenedor mediante una ligera pre-sión.

· Permanezca de lado hasta que sienta la necesidad urgente de defecar (normalmente después de 2 a 5 minutos).

· La administración de la solución provoca una rápida eva-cuación del intestino (normalmente en 10-20 minutos).

· Interrumpa la administración en cuanto note alguna re-sistencia: no administrar con resistencia, ya que forzar un enema podría provocar lesiones o perforación.

· Devuelva el enema utilizado en el embalaje original para su eliminación.

Notas: Clyssie® no es reutilizable y no es necesario vaciarlo completamente. La bolsa contiene más líquido del necesario para que sea efectivo. Por lo tanto, quedará algún líquido en la bolsa. El contenedor se puede calentar sumergiéndolo en agua antes de su uso.Usar sólo si el envase está intacto y el aspecto de la solución es claro.

Tratamiento de emergencia, síntomas y remedios: Una sobredosis podría provocar un desequilibrio electrolítico que puede causar hipocalcemia, hiperfosfatemia, hipernatremia y acidosis.Esto podría causar deshidratación, tétanos hipocalcémico y letargo. Los síntomas de dichos trastornos son taquicardia, disminución de la presión sanguínea, oliguria, sed, calambres musculares paroxísticos en manos, pies y cara, parestesia carpopedal en particular en brazos, y somnolencia. Se reco-mienda un tratamiento complementario con preparados de calcio. Puede ser necesaria terapia adicional para reemplazar la pérdida de líquidos y corregir el desequilibrio hidroelectro-lítico y el equilibrio ácidobásico.

Características: En el colon, Clyssie® reblandece y diluye rápidamente las heces.Además, la solución hipertónica produce un gradiente osmó-tico entre el fl uido intestinal y el plasma de manera que fl uye más líquido a la cavidad intestinal.El mayor volumen y presión en el colon estimula el movi-miento peristáltico del intestino. Las heces reblandecidas son excretadas fácil y rápidamente. El resultado de la eva-cuación virtualmente fi siológica es un colon completamente limpio.

Fecha de caducidad: No usar Clyssie® después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Tamaño de los envases: 1 enema monodosis de 120 ml, listo para su uso10 enemas monodosis de 120 ml, listos para su uso

Fecha de última revisión: 02/2013


- 15 -

5°C30°C Conservar a una temperatura entre 5 °C y 30 °C

L Nombre de lote

/ No reutilizable

E Fecha de caducidad

Contiene DEHP

a Käyttöohjeet

Koostumus1 000 ml liuosta sisältää:natriumdivetyfosfaattidihydraatti 160,0 gdinatriumfosfaattidodekahydraatti 60,00 gmetyyliparahydroksyylibentsoaatti 1,000 gpropyyliparahydroksyylibentsoaatti 0,100 ginjektionesteisiin käytettävä vesi 1000 ml asti

Käyttöaiheet: Rektaalinen konstipaatio. Proktoskopian valmistelu.Kirurgista toimenpidettä, synnytystä ja gynekologista toi-menpidettä edeltävä suolen tyhjentäminen.

Käytön vasta-aiheet:· Pahoinvoinnin tai oksentamisen tapauksessa vain lääkärin määräyksestä.

· Peräpukamat.· Tuntemattomasta syystä johtuva vatsakipu.· Akuutit vatsan alueen elinten sairaudet, kuten vatsakalvon tulehdus, umpilisäketulehdus, maha-suolijärjestelmän tai peräsuolen verenvuoto, umpipussitulehdus, regionaalinen enteriitti, koliitti.

· Peräsuolen anomaliat (vakava peräsuolen dilataatio, syn-nynnäinen jättikoolon [Hirschsprungin tauti].

· Epätäydellinen suolentukkeuma tai suolentukkeuma.· Koolonin tulehdus- tai haavaumataudit (Crohnin tauti, ul-seratiivinen koliitti).

· Anaalialueen tai peräsuolen fi ssuurat.· Ulosteen retentio (koprostaasi).· Stenoasi, anaalinen atresia.· Koolonin vasemman reegion, sigmoidesin ja peräsuolen anastomoosi;

· Vaikeasta abdomenin anatomiasta kärsivät potilaat (suolis-toleikkauksen, enteroplastian, anastomoosin, kolostomian jälkeen).

· Sydäntautipotilaat, korkea verenpaine, munuaisten vajaa-toiminta tai insuffi sienssi (hyperfosfatemian vaara), edee-mat, hyperalbuminemia, hyperfosfatemia, maksakirroosi, raskausmyrkytys.

· Alle 3-vuotiaat lapset.

Sivuvaikutukset: Clyssie®-peräruiskeen antamisen jälkeen tapahtuva rektaalinen verenvuoto ja ulostamisongelmat, kuten suolen liikkeen puuttuminen, voivat olla vakavan sairauden merkkejä. Mainituissa tilanteissa Clyssie®-hoito on keskeytettävä ja otettava yhteyttä lääkäriin. Clyssie®-peräruiskeen antamisen jälkeen saattaa ilmetä kouristelua. Mikäli Clyssie®-hoidon jälkeen ilmenee pahoinvointia, oksen-telua tai vatsakipuja, hoito on keskeytettävä ja otettava yh-teyttä lääkäriin. Clyssien® tapaiset fosfaattiperäruiskeet saat-tavat aiheuttaa peräsuolen limakalvomuutoksia (limakalvon kemiallinen vahingoittuminen). Biopsianäytteiden mikroskoo-pilla tapahtuva tutkiminen voi edesauttaa peräruiskeesta joh-tuvan hyperemian erottamista asymptomaattisesta koliitista.

Yhteisvaikutukset: Ei havaittu.

Varoitukset: Eläinkokeissa saatujen tulosten mukaan DEHP saattaa olla lisääntymisen kannalta toksista. Tämän hetken tieteellisen tiedon valossa erityisesti keskosina syntyneisiin poikavauvoihin kohdistuvaa (pitkäaikaiseen käyttöön liitty-vää) vaaraa ei voida sulkea pois. Varotoimenpiteenä DEHP-pitoisten lääketieteellisten tuotteiden käyttö on raskaana olevien naisten, imettävien äitien, imeväisten ja lasten tapa-uksissa syytä rajoittaa lyhytaikaiseksi.Kertakäyttötuotteiden käyttäminen uudelleen voi vaarantaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuden. Tämä saattaa johtaa kontaminaatioon ja/tai toiminnallisuuden heikkenemiseen. Laitteen kontaminoituminen ja/tai rajoittunut toiminta saattavat aiheuttaa potilaan vahingoittumisen, sairastumi-sen tai kuoleman.Käytä Clyssie®-peräruisketta mahdollisimman harvoin ja korkeintaan viikon ajan.Clyssie®-peräruisketta ei saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. Clyssie®-peräruisketta ei saa käyttää, mikäli keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen vaara on olemassa.Käytettävä varoen neste- ja elektrolyyttiepätasapainoon liittyvistä tiloista kärsivien potilaiden kohdalla, koska tällöin saattaa ilmetä mm. hypokalsemiaa, hyperfosfatemiaa, hy-pernatriemiaa ja asidoosia.Peräruiskeen antaminen resistanssia vasten saattaa aiheut-taa vammoja tai perforaatiota.Anaalialueen heikentyneestä herkkyydestä kärsivien potilai-den suhteen on oltava varovainen.Fosfaattiliuos saattaa aiheuttaa tulehduksen ja laajaa ku-dosnekroosia, joka voi johtaa viime kädessä perforaation tai perirektaalisen purkautumisen jälkeiseen kuolioon. Kyseisten komplikaatioiden seurauksia voidaan lieventää varhaisella diagnoosilla ja steroidihoidolla.

Ei saa antaa potilaille, joilla todettu tai voidaan epäillä ole-van anorektaalisen alueen limakalvojen leesioita.Sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).


- 16 -

Annostelu ja antamistapa: Ellei toisin ole määrätty, yksi Clyssie®-annos (120 ml) on tavallisesti riittävä aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille. Erikoistapauksissa 2–3 Clyssie®-annosta voidaan antaa peräkkäin.3–11-vuotiaat lapset: Anna 30 ml / 10 kehon painokiloa (enintään 120 ml per annos). Määritelty annos voidaan an-taa kahdesti päivässä.Useiden annosten antaminen voi johtaa vakaviin komplikaa-tioihin. Näin ollen useamman kuin yhden Clyssie-annoksen antaminen tulee rajoittaa lääkärin määräyksellä tapahtuvak-si ja vain jos taustasairaudet voidaan sulkea pois, erityisesti iäkkäillä ja alle 12-vuotiailla potilailla. Vain rektaalisesti. Älä lisää muita aineita.

Käyttöohjeet:Käyttöohjeet henkilökunnalle:· Aseta potilas kyljelleen (vasemmalle, jos mahdollista). Tai-vuta potilaan polvia (kyykkyasento).

· Voitele putki vaseliinilla.· Katkaise muoviputken kärki. Varmista, että putki on täysin auki eikä siinä ole muovisirpaleita.

· Työnnä putki varovasti syvälle peräsuoleen tai käytä rektaa-liputkea.

· Tyhjennä säiliö varovasti hitaasti puristaen. Potilaan on syytä pysyä kyljellään, kunnes voimakas ulostamistarve il-menee (tavallisesti 2–5 minuutin kuluttua).

· Liuoksen luotettava antaminen saa aikaan suolen nopean tyhjentymisen (tavallisesti 10–20 minuutin kuluessa).

· Lopeta annosteleminen heti, kun tunnet vastusta. (Perä-ruiskeen antaminen vastustuksesta huolimatta saattaa aiheuttaa vammoja tai perforaatiota.)

Clyssie®-peräruisketta saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä.

Ohjeet omatoimiselle potilaalle:· Asetu vasemmalle kyljelle ja taivuta polvet vatsaa kohti (kyykkyasento).

· Voitele putki vaseliinilla.· Katkaise muoviputken päässä oleva ohut kärkiosa (sininen pää). Varmista, että putki on täysin auki eikä siinä ole muo-visirpaleita.

· Työnnä putki varovasti ja hitaasti syvälle peräsuoleen.· Tyhjennä säiliö hitaasti hiukan puristaen.· Pysyttele kyljelläsi, kunnes sinulle tulee voimakas ulostami-sen tarve (tavallisesti 2-5 minuutin kuluttua).

· Liuoksen luotettava antaminen saa aikaan suolen nopean tyhjentymisen (tavallisesti 10-20 minuutin kuluessa).

· Lopeta liuoksen anto heti, kun tunnet vastusta. Peräruis-keen antaminen vastustuksesta huolimatta saattaa aiheut-taa vammoja tai perforaatiota.

· Laita käytetty peräruiske takaisin alkuperäiseen pakkauk-seen hävittämistä varten.

Huomautukset Clyssie® on pakattu kertakäyttöannoksiin, joita ei tarvitse antaa kokonaisuudessaan. Pussi sisältää

enemmän nestettä kuin mitä on vaikutuksen aikaansaami-seksi tarpeen. Näin ollen pussiin jää hieman nestettä. Säiliö voidaan lämmittää hauteessa ennen käyttöä.Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja pakkaus on vaurioituma-ton.

Hätähoito, oireet ja korjaavat toimet: Elektrolyyttiepäta-sapainosta kärsivillä potilailla voi tuloksena olla yliannostus, mikä ilmenee mm. hypokalsemiana, hyperfosfatemiana, hy-pernatriemiana ja asidoosina.Tilan seurauksena voi olla kuivumista, hypokalseemista tetanusta ja letargiaa. Häiriöiden oireita ovat takykardia, veranpaineen laskeminen, oliguria, jano, käsien, jalkojen ja kasvojen paroksysmaalisia lihaskouristuksia, karpopedaa-lista parestesiaa erityisesti käsivarsissa sekä uneliaisuutta. Kalsiumvalmisteilla tapahtuva lisähoito on suositeltavaa. Nestehukan, elektrolyyttiepätasapainon ja happo-emästasa-painon palauttamiseksi voidaan tarvita lisähoitoa.

Ominaisuudet Peräsuolessa Clyssie® pehmentää ja laimen-taa ulosteen nopeasti.Lisäksi hypertoninen liuos saa aikaan suolen nesteen ja plas-man välisen osmoottisen gradientin, mikä lisää suolen onte-lon nestepitoisuutta.Koolonin lisääntynyt tilavuus ja paine stimuloivat suolen pe-ristaltiikkaa. Pehmennyt uloste poistuu helposti ja nopeasti. Käytännössä fysiologinen evakuaatio saa aikaan koolonin täydellisen puhdistumisen.

Viimeinen käyttöpäivä Clyssie®-peräruisketta ei saa käyt-tää pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Pakkauskoot 1 x 120 ml kerta-annosperäruiske, käyttövalmis10 x 120 ml kerta-annosperäruiske, käyttövalmis

Tarkistettu viimeksi 02/2013

5°C30°C Säilytyslämpötila 5–30 °C

L Erän nimi

/ Ei saa käyttää uudelleen

E Viimeinen käyttöpäivä

Sisältää DEHP:a


- 17 -

f Mode d’emploi

Composition :1000 ml de solution contiennent :Sodium dihydrogénophosphate dihydrate 160,0 gPhosphate de sodium dibasique dodécahydraté 60,00 gParahydroxybenzoate de méthyle 1,000 gParahydroxybenzoate de propyle 0,100 gEau pour injection ad 1000 ml

Indications : Constipation terminale. Préparation de rectos-copie.Évacuation intestinale avant intervention chirurgicale, gyné-cologique ou accouchement.

Contre-indications :· En cas de nausées ou de vomissements, n’appliquer le lave-ment que sur prescription médicale.

· Hémorroïdes.· Douleur abdominale d’origine indéterminée.· Pathologies aiguës des organes abdominaux, – péritonite, appendicite, hémorragie gastro-intestinale ou rectale, di-verticulite, entérite régionale, colite.

· Anomalies du côlon (dilatation colique sévère, mégacôlon congénital [maladie de Hirschsprung].

· Iléus ou subiléus.· Maladies infl ammatoires ou ulcéreuses du côlon (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

· Fissures anales ou rectales.· Coprostase.· Sténose et atrésie anales.· Anastomose du côlon gauche, de l’anse sigmoïde et du rec-tum.

· Confi guration anatomique de l’abdomen diffi cile (suites d’actes de chirurgie intestinale, entéroplastie, anastomoses, colostomie).

· Cardiopathie, hypertension, dysfonctionnement rénal, in-suffi sance rénale (risque d’hyperphosphatémie), œdèmes, hyperalbuminémie, hyperphosphatémie, cirrhose, toxémie gravidique.

· Enfants de moins de 3 ans.

Eff ets secondaires : Une hémorragie rectale ou des pro-blèmes d’évacuation des selles, tels qu’un état de constipa-tion persistant après l’administration de Clyssie® peuvent être les signes d’une pathologie grave. En présence d’une réaction de ce type, ne pas renouveler l’utilisation de Clys-sie® et consulter un médecin. Des crampes peuvent survenir après l’administration de Clyssie®. En cas d’état nauséeux, de vomissements ou de douleurs abdominales consécutifs à l’administration de la solution, cesser l’application et consul-ter un médecin. Les lavements phosphatés sont susceptibles de modifi er l’apparence de la muqueuse rectale (altération chimique de la muqueuse). Le recours à un examen biopsique sous microscope peut permettre d’éviter le risque de confu-

sion avec une hyperhémie induite par une colite asympto-matique.

Interactions : Aucun cas d’interaction médicamenteuse n’a été observé.

Avertissements : Les études sur l’animal ont montré que le DEHP pouvait être toxique pour la reproduction. Étant donné l’état actuel de la science, il est impossible d’exclure défi -nitivement un risque (en cas d’utilisation à long terme), en particulier pour les bébés prématurés de sexe masculin. Par précaution, il est conseillé de ne pas administrer des médica-ments contenant du DEHP sur de longues durées aux femmes enceintes ou allaitantes, aux nourrissons et aux enfants.La réutilisation d’éléments à usage unique est dangereuse pour le patient ou l’utilisateur. L’élément peut être conta-miné et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies po-tentiellement mortelles.L’utilisation de Clyssie® doit être aussi peu fréquente que possible et ne doit en aucun cas être prolongée au-delà d’une semaine.Ne pas utiliser Clyssie® durant les trois premiers mois de la grossesse, ni en cas de risque de fausse-couche ou d’accou-chement prématuré.À utiliser avec précaution chez les patients présentant des déséquilibres hydriques et électrolytiques, en raison du risque d’hypocalcémie, d’hyperphosphatémie, d’hypernatré-mie et d’acidose.Toute résistance rencontrée lors de l’administration du lave-ment peut être à l’origine de lésions, voire de perforations.Procéder avec précaution chez les patients chez lesquels la sensibilité du tractus rectal est altérée.La solution phosphatée peut provoquer une infl ammation et une nécrose tissulaire extensive, pouvant éventuellement entraîner une gangrénisation après perforation ou décharge périrectale. Un diagnostic précoce et un traitement stéroï-dien peuvent réduire les conséquences de ce type de com-plications.

Ne pas administrer à des patients présentant des lésions at-testées ou suspectées de la muqueuse ano-rectale.Contient des parahydroxybenzoates, susceptibles d’induire des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Dosage et mode d’application : Sauf prescription particu-lière, une seule dose de Clyssie® (120 ml) par application est généralement suffi sante chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans. Dans le cas de besoins cliniques particuliers, il est possible d’utiliser consécutivement 2 à 3 doses de Clyssie®.Enfants de 3 à 11 ans: administrer 30 ml/10 kg de poids cor-porel (jusqu’à 120 ml par dose). La dose ainsi déterminée peut être administrée deux fois par jour.Des doses multiples peuvent entraîner de graves compli-cations. Par conséquent, l’utilisation de plus d’une dose de


- 18 -

Clyssie® doit se faire uniquement sous prescription spéciale par un médecin après exclusion de toute maladie sous-jacente, en particulier chez les patients âgés et les patients de moins de 12 ans.Pour application rectale uniquement. La solution ne doit être additionnée d’aucune autre substance.

Mode d’emploi :Mode d’emploi pour le personnel médical :· Placer le patient sur le côté (côté gauche si possible). Lui faire replier les genoux (position fœtale).

· Lubrifi er le tube plastique au moyen de vaseline.· Rompre l’extrémité du tube. S’assurer que le tube est tota-lement ouvert et qu’aucun fragment de plastique ne risque de s’en détacher.

· Insérer profondément mais avec précaution le tube dans le rectum, ou utiliser le tube rectal.

· Vider lentement le contenant en exerçant une pression lé-gère. Le patient doit rester couché sur le côté jusqu’à ce qu’il ressente un besoin urgent d’aller à la selle (habituelle-ment au bout de 2 à 5 minutes).

· L’administration de la solution induit une évacuation intes-tinale rapide (en général sous 10 à 20 minutes).

· Cesser l’application dès qu’une résistance se fait sentir. (Poursuivre l’administration de la solution pourrait provo-quer une lésion, voire une perforation.)

N’administrer Clyssie® aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale explicite.

Mode d’emploi pour le patient :· Allongez-vous sur votre côté gauche, pliez les genoux et ramenez-les vers votre ventre (position fœtale).

· Lubrifi ez le tube au moyen de vaseline.· Rompez la fi ne pointe à l’extrémité du tube plastique (ex-trémité bleue). Assurez-vous que le tube est totalement ouvert et qu’aucun fragment de plastique ne risque de s’en détacher.

· Insérez profondément, mais lentement et avec précaution, le tube dans le rectum (fesses).

· Videz lentement le contenant en exerçant une pression lé-gère.

· Restez couché sur le côté jusqu’à ce que vous ressentiez un besoin urgent d’aller à la selle (habituellement au bout de 2-5 minutes).

· L’administration de la solution induit une évacuation intes-tinale rapide (en général sous 10 à 20 minutes).

· Cessez l’application dès qu’une résistance se fait sentir (ne poursuivez pas l’administration car forcer un lavement pourrait provoquer une lésion, voire une perforation).

· Remettez le lavement utilisé dans l’emballage d’origine pour élimination.

Remarques : La dose Clyssie®, à usage unique, ne doit pas nécessairement être vidée. La poche contient plus de liquide qu’il n’est nécessaire pour une administration effi cace. Une

certaine quantité de solution restera donc dans le contenant après application. Celui-ci peut être réchauff é au bain-marie avant usage.N’utiliser la solution que si elle présente un aspect clair et que son emballage est intact.

Réactions nécessitant un traitement d’urgence, symp-tômes et gestes thérapeutiques : Un surdosage peut en-traîner un déséquilibre électrolytique, en particulier : hyper-phosphatémie, hypokaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie ou acidose.Il peut en résulter une déshydratation, une tétanie hypocal-cémique et un état léthargique. Les symptômes de ce type de troubles sont les suivants : tachycardie, baisse de la tension artérielle, oligurie, soif, crampes paroxystiques aux mains, aux pieds et au visage, paresthésies dans les mains, les pieds et en particulier dans les bras, vertiges. Une supplémenta-tion au moyen de préparations calciques est recommandée. Un traitement complémentaire peut s’avérer nécessaire pour compenser la déshydratation et corriger les déséquilibres électrolytique et acido-alcalin.

Mode d’action caractéristique : Clyssie® ramollit et dilue rapidement les selles à l’intérieur du côlon.La solution hypertonique produit en outre un gradient os-motique entre le fl uide intestinal et le plasma, générant une augmentation du volume de liquide dans la cavité intesti-nale.Cet accroissement du volume des matières et de la pression à l’intérieur du côlon stimule le péristaltisme intestinal. Les matières fécales ramollies sont aisément et rapidement ex-crétées. Cette évacuation quasi-physiologique permet de nettoyer intégralement le côlon.

Date de péremption : Ne pas utiliser Clyssie® après la date de péremption fi gurant sur l’étiquette.

Conditionnements : 1 x 120 ml Unidose de lavement prête à l’emploi10 x 120 ml Unidoses de lavement prêtes à l’emploi

Date de dernière révision : 02/2013

5°C30°C Température de stockage : de 5 °C à 30 °C

L Lot

/ Usage unique

E Date de péremption

Contient du DEHP


- 19 -

z Οδηγίες χρήσηςΣύνθεση:1000 ml διαλύματος περιέχουν:Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο 160,0 gΔωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο 60,00 gΠαραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 1,000 gΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας 0,100 gΝερό για έγχυση προσθήκη 1000 ml

Ενδείξεις: Αποφρακτική δυσχεσία. Προετοιμασία για πρωκτο-σκόπηση.Εντερική κένωση πριν από χειρουργείο, τοκετό και γυναικολο-γικές διαδικασίες.

Αντενδείξεις:· Σε περίπτωση ναυτίας ή έμετου, να χρησιμοποιείται μόνο κα-

τόπιν συνταγογράφησης από ιατρό.· Αιμορροΐδες.· Άλγος στην κοιλιακή χώρα άγνωστης προέλευσης.· Οξείες νόσοι των κοιλιακών οργάνων, π.χ. περιτονίτιδα, σκω-

ληκοειδίτιδα, γαστρεντερική ή ορθική αιμορραγία, εκκολπω-ματίτιδα, τοπική εντερίτιδα, κολίτιδα.

· Ανωμαλίες του παχέως εντέρου (οξεία διάταση παχέος εντέ-ρου, συγγενές μεγάκολο [νόσος του Hirschsprung].

· Δευτερογενής ειλεός ή ειλεός.· Φλεγμονώδεις ή ελκώδεις νόσοι του παχέος εντέρου (νόσος

του Crohn, ελκώδης κολίτιδα).· Ραγάδες (ελκώδεις σχισμές) στην πρωκτική οδό ή στο ορθό.· Κατακράτηση κοπράνων (κοπρόσταση).· Στένωση, ατρησία πρωκτού.· Αναστομώσεις στην αριστερή χώρα του παχέος εντέρου, του

σιγμοειδούς και του ορθού.· Ασθενείς με ανατομική δυσκολία στην κοιλιακή χώρα (κατόπιν

εγχείρισης εντέρων, εντεροπλαστική, αναστόμωση, κολοστο-μία).

· Ασθενείς με καρδιοπάθεια, υψηλή πίεση, νεφρική δυσλειτουρ-γία ή ανεπάρκεια (κίνδυνος υπερφωσφοραιμίας), οιδήματα, υποαλβουμιναιμία, υπερφωσφοραιμία, ηπατική κίρρωση, το-ξαιμία στην εγκυμοσύνη.

· Παιδιά κάτω των 3 ετών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η ορθική αιμορραγία και προβλήμα-τα κοπράνων, όπως εντερική ακινησία, κατόπιν χορήγησης του Clyssie® ενδεχομένως να αποτελούν ενδείξεις οξείας νόσου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη χορήγηση του Clyssie® και συμβουλευθείτε ιατρό. Μετά τη χορήγηση του Clyssie® μπορεί να σημειωθούν μυϊκές συσπάσεις. Αν προκύψει ναυτία, έμετος ή άλγος στην κοιλιακή χώρα κατόπιν χορήγησης του Clyssie®, διακόψτε τη χορήγηση του Clyssie® και συμβουλευθείτε ιατρό. Οι υποκλυσμοί με φωσφορικά, όπως είναι το Clyssie®, μπορεί να προκαλέσουν αλλαγές στην εμφάνιση του ορθικού βλεννογό-νου (χημική βλάβη του βλεννογόνου). Η μικροσκοπική εξέταση δείγματος βιοψίας μπορεί να είναι χρήσιμη ώστε να αποφευχθεί η σύγχυση της υπεραιμίας που προκαλείται από το κλύσμα με

την ασυμπτωματική κολίτιδα.

Αλληλεπιδράσεις: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία.

Προειδοποιήσεις: Πειράματα σε ζώα απέδειξαν ότι η DEHP εν-δέχεται να είναι τοξική για την αναπαραγωγή. Δεδομένης της τρέχουσας κατάστασης της επιστημονικής γνώσης, ο κίνδυνος (σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης), ειδικά για τα πρόωρα αρσενικά βρέφη, δεν είναι δυνατό να εξαιρεθεί πλήρως. Ως μέτρο προφύλαξης, η χορήγηση ιατρικών προϊόντων που πε-ριέχουν DEHP θα πρέπει να περιορίζεται σε σύντομη χρήση για τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν, τα βρέφη και τα νήπια.Η επαναχρησιμοποίηση διατάξεων μίας χρήσης εγκυμονεί κίν-δυνο για τον ασθενή ή το χρήστη. Ενδέχεται να προξενήσει μό-λυνση ή/και βλάβη λειτουργικότητας. Η μόλυνση ή/και η περιο-ρισμένη λειτουργικότητα της διάταξης ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.Χρησιμοποιείτε το Clyssie® όσο σπανιότερα γίνεται και όχι για διάρκεια άνω της μίας εβδομάδας.Μην χρησιμοποιείτε το Clyssie® κατά τους τρεις πρώτους μήνες εγκυμοσύνης. Μην χρησιμοποιείτε το Clyssie® αν υπάρχει κίν-δυνος ακούσιας αποβολής ή πρόωρου τοκετού.Να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρο-λυτών, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί υποκαλιαιμία, υπερφωσφοραιμία, υπερνατριαιμία και οξαιμία.Η χορήγηση υποκλυσμού έναντι αντίστασης μπορεί να προκα-λέσει τραυματισμό ή διάτρηση.Να είστε προσεκτικοί με ασθενείς που έχουν διαταραχή ευαι-σθησίας της πρωκτικής οδού.Το φωσφορικό διάλυμα μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και εκτεταμένη ιστική νέκρωση, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα την πρόκληση γάγγραινας κατόπιν διάτρησης ή περιορθικής εκ-κένωσης. Η έγκαιρη διάγνωση και η θεραπεία με τη χορήγηση στεροειδών μπορεί να ελαχιστοποιήσει τις συνέπειες ανάλογων επιπλοκών.

Να μην χορηγείται σε ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες αλλοιώ-σεις του ορθοπρωκτικού βλεννογόνου.Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκές ενώσεις που μπορεί να προ-καλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως με καθυστέ-ρηση)

Δοσολογία και μέθοδος εφαρμογής: Εκτός και αν συνταγο-γραφηθεί διαφορετικά, για ενήλικους ασθενείς και παιδιά άνω των 12 ετών συνήθως επαρκεί μία δόση Clyssie® (120 ml) ανά χορήγηση. Για ειδικές κλινικές ανάγκες, μπορούν να χρησιμο-ποιηθούν διαδοχικά 2–3 Clyssie®.Παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών: Χορηγήστε 30 ml/10 kg σωματι-κού βάρους (έως και 120 ml ανά δόση). Η καθορισμένη δόση μπορεί να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.Πολλαπλές δόσεις μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές επιπλο-κές. Για το λόγο αυτό, η χρήση περισσότερων από μία δόσεων Clyssie θα πρέπει να περιορίζεται σε ειδική συνταγή από ιατρό και μόνο εάν μπορούν να αποκλειστούν υποκείμενες νόσοι,


- 20 -

ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.Αποκλειστικά για ορθική εφαρμογή. Να μην γίνεται προσθήκη άλλων ουσιών.

Οδηγίες χρήσης:Οδηγίες χρήσης για το κλινικό προσωπικό:· Γυρίστε τον ασθενή στο πλάι (στην αριστερή πλευρά αν είναι

δυνατό). Λυγίστε τα γόνατα του ασθενούς (μαζεμένη θέση).· Λιπάνετε το σωλήνα με γέλη πετρελαίου.· Σπάστε το άκρο του πλαστικού σωλήνα. Βεβαιωθείτε ότι ο

σωλήνας είναι εντελώς ανοικτός και ότι δεν έχουν απομείνει θραύσματα πλαστικού.

· Εισάγετε προσεκτικά το σωλήνα εις βάθος στο ορθό ή εισαγά-γετε τον ορθικό σωλήνα.

· Αδειάστε σιγά τον περιέκτη ασκώντας ελαφριά πίεση. Ο ασθε-νής πρέπει να παραμείνει στο πλάι μέχρι να νιώσει έντονη επι-θυμία να ενεργηθεί (συνήθως μετά από 2–5 λεπτά).

· Η χορήγηση του διαλύματος έχει ως αποτέλεσμα με μεγάλο βαθμό αξιοπιστίας την γρήγορη εντερική κένωση (συνήθως εντός 10–20 λεπτών).

· Διακόψτε τη χορήγηση μόλις γίνει αισθητή αντίσταση. (Η χο-ρήγηση υποκλυσμού έναντι αντίστασης μπορεί να προκαλέ-σει τραυματισμό ή διάτρηση.)

Να χορηγείτε Clyssie® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μόνο αν έχει συνταγογραφηθεί ρητά από ιατρό.

Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή:· Ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά, λυγίστε τα γόνατά σας και

φέρτε τα ως την κοιλιά σας (μαζεμένη θέση).· Λιπάνετε το σωλήνα με γέλη πετρελαίου.· Σπάστε το λεπτό ρύγχος στο άκρο του πλαστικού σωλήνα

(μπλε άκρο). Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας είναι εντελώς ανοι-κτός και ότι δεν έχουν απομείνει θραύσματα πλαστικού.

· Εισαγάγετε προσεκτικά και αργά το σωλήνα εις βάθος στο ορθό (πρωκτό).

· Αδειάστε αργά τον περιέκτη ασκώντας ελαφριά πίεση. · Παραμείνετε στο πλάι μέχρι να νιώσετε έντονη ανάγκη να

αφοδεύσετε (συνήθως μετά από 2-5 λεπτά).· Η χορήγηση του διαλύματος οδηγεί με μεγάλη βεβαιότητα σε

γρήγορη εντερική κένωση (συνήθως εντός 10-20 λεπτών).· Διακόψτε τη χορήγηση μόλις γίνει αισθητή αντίσταση. Μη χο-

ρηγήσετε έναντι αντίστασης διότι η χορήγηση υποκλυσμού με άσκηση πίεσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή διάτρη-ση.

· Επιστρέψτε το χρησιμοποιημένο υποκλυσμό στην αρχική συ-σκευασία για απόρριψη.

Σημειώσεις: Το Clyssie® προορίζεται για μία χρήση και δεν είναι ανάγκη να αδειάσει εντελώς. Ο ασκός περιέχει περισσό-τερο υλικό από ό,τι χρειάζεται για δράση. Συνεπώς, στον ασκό μπορεί να απομείνει υγρό. Ο περιέκτης μπορεί να θερμανθεί σε λουτρό νερού πριν από τη χρήση.Να χρησιμοποιείται μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές και η συ-σκευασία είναι άθικτη.

Αντιμετώπιση έκτακτου περιστατικού, συμπτώματα και θεραπείες: Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαταραχές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών που μπορεί να προκαλέσει ιδιαίτερα υπερφωσφοραιμία, υποκαλιαιμία, υπερ-νατριαιμία και οξαιμία.Αυτό μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση, υπασβεστιαιμική τετανία και λήθαργο. Στα συμπτώματα αυτών των διαταρα-χών περιλαμβάνονται ταχυκαρδία, υπόταση, ολιγουρία, δίψα, παροξυσμικοί μυϊκοί σπασμοί των άκρων και του προσώπου, παραισθησία στον καρπό και το πόδι, και λήθαργος. Συνιστά-ται συμπληρωματική αγωγή με παρασκευάσματα ασβεστίου. Μπορεί να χρειαστεί πρόσθετη αγωγή για αντικατάσταση των υγρών, διόρθωση του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και του ισοζυ-γίου οξέων/βάσεων.

Χαρακτηριστικά: Στο παχύ έντερο, το Clyssie® μαλακώνει γρή-γορα και διαλύει τα κόπρανα.Επιπλέον, το υπερτονικό διάλυμα δημιουργεί μια οσμωτική κλί-ση μεταξύ των εντερικών υγρών και του πλάσματος, ώστε να ρέουν περισσότερα υγρά στην εντερική κοιλότητα.Ο αυξημένος όγκος και η πίεση στο παχύ έντερο προκαλούν περισταλτικό κύμα στο έντερο. Τα μαλακωμένα κόπρανα εξά-γονται εύκολα και γρήγορα. Ουσιαστικά, με τη φυσιολογική κέ-νωση το αποτέλεσμα είναι εντελώς καθαρό παχύ έντερο.

Ημερομηνία λήξης: Το Clyssie® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Μεγέθη συσκευασιών: 1 υποκλυσμός μίας δόσης 120 ml, έτοιμος για χρήση10 υποκλυσμοί μίας δόσης 120 ml, έτοιμοι για χρήση

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 02/2013

5°C30°C Θερμοκρασία αποθήκευσης μεταξύ 5 °C και 30 °C

L Όνομα παρτίδας

/ Να μην επαναχρησιμοποιηθεί

E Ημερομηνία λήξης

Περιέχει DEHP

h Használati útmutató

Összetétel:1000 ml oldat tartalma:Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 160,0 gDinátrium-foszfát-dodekahidrát 60,00 gMetil-parahidroxibenzoát 1,000 gPropil-parahidroxibenzoát 0,100 gVíz az oldathoz 1000 ml-ig


- 21 -

Javallatok: Székrekedés. Végbéltükrözéshez való előkészítés.A belek kiürítése műtét, szülés és nőgyógyászati beavatko-zások előtt.

Ellenjavallatok:· Hányás vagy hányinger esetén csak orvosi javallatra alkal-mazható.

· Aranyér.· Ismeretlen eredetű hasi fájdalom.· A hasi szervek heveny megbetegedése pl. hashártya-gyulla-dás, vakbélgyulladás, gyomor-bélrendszeri vagy végbélvér-zés, divertikulitisz, regionális bélgyulladás, vastagbélgyulla-dás.

· Vastagbél-anomáliák (súlyos vastagbéltágulat, veleszüle-tett megakolón [Hirschsprung-betegség].

· Szubileusz vagy ileusz.· A vastagbél gyulladásos vagy fekélyes megbetegedései (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza).

· A végbélnyílás vagy a végbél berepedései.· Székletretenció (koprosztázis).· Szűkület, végbél-elzáródás.· A bal oldali vastagbél, a szigmabél és a végbél anasztomózisai.

· Bonyolult hasi anatómiájú betegek (bélműtét, enteroplasztika, anasztomózisok, kolosztómiát követő álla-pot).

· Szívbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség vagy veseelégtelenség (hiperfoszfatémia veszélye), ödéma, hipalbuminémia, hiperfoszfatémia, májzsugor, terhességi toxémia.

· 3 éves kor alatt.

Mellékhatások: A Clyssie® beadását követő végbélvérzés és székletproblémák, például a bélműködés hiánya súlyos betegség jele lehet. Ilyen esetben függessze fel a Clyssie® alkalmazását, és forduljon orvoshoz. A Clyssie® beadását kö-vetően görcsök léphetnek fel. Ha a Clyssie® beadását köve-tően hányinger, hányás vagy hasi fájdalom lép fel, függessze fel a Clyssie® alkalmazását, és forduljon orvoshoz. A fosz-fátirrigátorokhoz hasonlóan a Clyssie® is megváltoztathatja a végbélnyálkahártya megjelenését (a végbélnyálkahártya kémiailag indukált károsodása). A biopsziás anyag mikro-szkópos vizsgálata segíthet az irrigátor okozta vérbőség és a tünetmentes vastagbélgyulladás megkülönböztetésében.

Kölcsönhatások: Nem fi gyeltek meg.

Figyelmeztetések: Állatkísérletek azt mutatták ki, hogy a DEHP toxikus és káros hatásokkal lehet a reprodukciós ké-pességekre. Mai tudományos ismereteink szerint nem zár-ható ki teljesen a hasonló kockázat különösen a koraszülött fi úgyermekek esetében (hosszú távú kitettség esetén). Óv-intézkedésként azt javasoljuk, hogy a DEHP-t tartalmazó orvosi termékek használatát korlátozzák rövid távra terhes vagy szoptató nők, illetve csecsemők és gyermekek esetében.

Az egyszeri használatra szolgáló eszközök újbóli felhaszná-lása potenciális veszélyt jelent a beteg vagy a felhasználó számára. A fertőzésveszély mellett az is előfordulhat, hogy az újbóli felhasználáskor az eszköz nem működik megfelelő-en. A fertőzés, illetve az eszköz nem megfelelő működése a beteg sérülését, egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.A lehető legritkábban használja a Clyssie® készítményt, és így is csak legfeljebb egy héten keresztül.Ne használja a Clyssie® készítményt a terhesség első három hónapjában. Ne használja a Clyssie® készítményt vetélés vagy koraszülés veszélye esetén.Óvatosan használja folyadék- és elektrolit-egyensú-lyi zavarban szenvedő betegeknél, mivel hipokalcémia, hiperfoszfatémia, hipernatrémia és acidózis alakulhat ki náluk.Egy ellenállással szemben bevezetett irrigátor sérülést vagy perforációt okozhat.Kezelje óvatosan a végbéltájéki érzékenységi problémával rendelkező betegeket.A foszfátoldat gyulladást és kiterjedt szövetelhalást idéz-het elő, ami perforációt vagy perirektális kijutást követő-en esetenként gangrénát okozhat. A korai diagnózis és a szteroidkezelés csökkentheti az ilyen szövődmények követ-kezményeit.

Ne használja ismert vagy gyanított anorektális nyálkahár-tya-sérülés esetén.Parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (valószínűleg késleltetve).

Az alkalmazás adagja és módja: Ha az orvos másként nem rendeli, egy Clyssie® (120 ml) alkalmanként általában ele-gendő felnőttek és 12 év feletti gyermekek részére. Speci-ális esetekben egymás után 2–3 Clyssie® beadására is sor kerülhet.3-11 év közötti gyermekek: 30 ml/10 testtömeg kg adagot kell beadni (adagonként legfeljebb 120 ml-t). A meghatáro-zott adagot naponta kétszer lehet adni.Több adag súlyos szövődményeket okozhat, ezért egy adag-nál több Clyssie kizárólag speciális orvosi rendelvény alap-ján alkalmazható, ha kizárhatók egyéb társuló betegségek, különösen idős betegek és 12 év alatti gyermekek esetében.Csak rektális használatra. Ne adjon hozzá más anyagot.

Használati útmutató:A klinikai szakszemélyzetnek szóló használati útmutató:· Fektesse a beteget (lehetőleg a bal) oldalára. Hajlítsa be a beteg térdeit (magzatpóz).

· Petróleumzselével kenje be a tubust.· Törje le a műanyag tubus végét. Győződjön meg arról, hogy a tubus teljesen nyitva van, és nem hagyott hátra mű-anyagdarabokat.

· Óvatosan helyezze be mélyen a tubust a végbélbe, vagy he-lyezze be a rektális csövet.

· Enyhe nyomáskifejtéssel, lassan ürítse ki a tartályt. A beteg


- 22 -

mindaddig maradjon oldalfekvésben, amíg heveny székelési ingert nem érez (általában 2-5 perc elteltével).

· Az oldat alkalmazása megbízható és gyors bélkiürülést eredményez (általában 10-20 percen belül).

· Szakítsa meg a beadást, amennyiben ellenállást érez. (Az ellenállással szemben alkalmazott irrigáció sérülést vagy perforációt okozhat.)

A Clyssie® készítmény csak kifejezett orvosi javallatra alkal-mazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Betegeknek szóló használati útmutató:· Feküdjön a bal oldalára, hajlítsa be a térdét, és húzza fel a hasához (magzatpóz).

· Petróleumzselével kenje be a tubust.· Törje le a műanyag tubus végén lévő vékony hegyet (kék vég). Győződjön meg arról, hogy a tubus teljesen nyitva van, és nem hagyott hátra műanyagdarabot.

· Óvatosan és lassan helyezze be a tubust mélyen a végbelé-be.

· Enyhe nyomáskifejtéssel, lassan ürítse ki a tartályt.· Mindaddig maradjon oldalfekvésben, amíg heveny székelési ingert nem érez (általában 2-5 perc elteltével).

· Az oldat alkalmazásakor a belek gyors kiürülésére lehet számítani (általában 10-20 percen belül).

· Szakítsa meg a beadást, amennyiben ellenállást érez. Az ellenállással szemben alkalmazott beöntés sérülést vagy perforációt okozhat.

· Felhasználást követően a beöntést a hulladékártalmatlaní-táshoz helyezze vissza az eredeti csomagolásába.

Megjegyzés: A Clyssie® egyszer használatos készítmény, de nem szükséges a teljes mennyiséget felhasználni. A tasak a hatás eléréséhez szükséges mennyiségűnél több folyadékot tartalmaz. Ezért a tasakban marad valamennyi folyadék. Használat előtt a tartály vízfürdőben felmelegíthető.Csak akkor használja fel, ha az oldat átlátszó és a csoma-golás sértetlen.

Sürgősségi ellátás, tünetek és kezelésük: A túladagolás elektrolit-egyensúlyzavart eredményezhet, amely elsősorban hiperfoszfatémia, hipokalcémia, hipernatrémia és acidózis kialakulását okozhatja.Ez dehidrációhoz, hipokalcémiás tetániához és letargiához vezethet. A tünetek közé tartozik a tachikardia, a vérnyo-másesés, az oliguria, a szomjúság, a paroxizmális izomgör-csök a kéz, a láb és az arc izmaiban, valamint az elsősorban a karokat érintő karpopedális paresztézia, továbbá az álmos-ság. Javasolt a tüneteket kalciumkészítményekkel kezelni. További kezelés válhat szükségessé a folyadékveszteség pót-lására, valamint az elektrolit- és a sav–bázis-egyensúlyzavar korrigálására.

Jellemzők: A vastagbélben a Clyssie® gyorsan meglágyítja és felhígítja a székletet.Emellett a hipertóniás oldat ozmotikus grádienst hoz létre

az intesztinális folyadék és a plazma között úgy, hogy több folyadék áramlik a bél belsejébe.A vastagbélben megnövő térfogat és nyomás fokozza a be-lek perisztaltikáját. A megpuhult széklet könnyen és gyorsan kiüríthető. A gyakorlatilag fi ziológiás kiürülés teljesen tiszta vastagbelet eredményez.

Lejárati dátum: Ne használja a Clyssie® készítményt a cím-kén megadott lejárati dátum után.

Kiszerelések: 1 x 120 ml-es, egyadagos irrigátor, használatra kész10 x 120 ml-es, egyadagos irrigátor, használatra kész

Utolsó módosítás dátuma: 2013. 02.

5°C30°C T árolási hőmérséklet: 5 – 30 °C

L Gyártási sorozat

/ Nem használható fel újra

E Lejárati dátum

DEHP lágyítót tartalmaz

i Istruzioni per l’uso

Composizione:1000 ml di soluzione contengono:Sodio diidrogeno fosfato diidrato 160,0 gDisodio fosfato dodecaidrato 60,00 gMetilparaidrossibenzoato 1,000 gPropilparaidrossibenzoato 0,100 gAcqua per iniezioni a 1000 ml

Indicazioni: stipsi rettale. Preparazione alla proctoscopia.Evacuazione intestinale prima di un intervento chirurgico, di un parto e di procedure ginecologiche.

Controindicazioni:· In caso di nausea o vomito, utilizzare solo su prescrizione medica.

· Emorroidi.· Dolore addominale di origine sconosciuta.· Malattie acute degli organi addominali, ad esempio perito-nite, appendicite, sanguinamento gastrointestinale o retta-le, diverticolite, enterite regionale, colite.

· Anomalie del colon (grave dilatazione del colon, megacolon congenito [morbo di Hirschsprung].

· Sub-ileo o ileo.


- 23 -

· Malattie infi ammatorie o ulcerose del colon (morbo di Cro-hn, colite ulcerosa).

· Fissurazioni anali o rettali.· Ristagno delle feci (coprostasi).· Stenosi, atresia anale.· Anastomosi nella regione sinistra del colon, nel sigmoide e nel retto;

· Pazienti con condizioni anatomiche diffi cili nell’addome (a seguito di intervento chirurgico intestinale, enteroplastica, anastomosi, colostomia).

· Pazienti con cardiopatia, ipertensione, malformazione o insuffi cienza renale (rischio di iperfosfatemia), edemi, ipo-albuminemia, iperfosfatemia, cirrosi epatica, tossiemia in gravidanza.

· Bambini di età inferiore ai 3 anni.

Eff etti indesiderati: sanguinamento rettale e problemi di defecazione, quali assenza di peristalsi dopo la somministra-zione di Clyssie®, possono essere segni di malattia grave. In questi casi, interrompere la somministrazione e rivolgersi al medico. Possono manifestarsi crampi. In presenza invece di nausea, vomito o dolore addominale, interrompere la som-ministrazione e rivolgersi al medico. Gli enteroclismi con-tenenti fosfati, come Clyssie®, possono causare alterazioni dell’aspetto della mucosa rettale (danno alla mucosa indotto chimicamente). Un esame microscopico di materiale bioptico può servire a evitare di confondere l’iperemia causata da un enteroclisma con la colite asintomatica.

Interazioni: nessuna osservata.

Avvertenze: Da esperimenti sugli animali è risultato che il di-etilesilftalato (DEHP) è potenzialmente tossico per la ri-produzione. Allo stato attuale delle conoscenze scientifi che, non è possibile escludere completamente che l’uso prolun-gato di DEHP comporti dei rischi, soprattutto per neonati prematuri di sesso maschile. In via precauzionale, nelle ge-stanti, nelle madri che allattano, nei lattanti e nei bambini, l’impiego di prodotti medici contenenti DEHP deve essere limitato nel tempo.Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un potenziale rischio sia per il paziente che per l’operatore. Può provocare con-taminazione e/o riduzione della funzionalità del dispositi-vo, che possono dar luogo a lesioni, malattie o morte del paziente.Usare Clyssie® il più raramente possibile e per periodi non superiori a una settimana.Non usare Clyssie® nei primi tre mesi di gravidanza. Non usare Clyssie® se esiste il rischio di aborto spontaneo o parto prematuro.Usare con cautela nei pazienti con squilibri idrici ed elettro-litici perché in questi casi possono svilupparsi ipolcalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia e acidosi.La somministrazione dell’enteroclisma in presenza di resi-stenza può causare lesioni o perforazioni.

Prestare cautela in caso di compromissione della sensibilità del tratto anale.La soluzione contenente fosfati può causare infi ammazione e necrosi tissutale estesa, che possono infi ne causare gan-grena a seguito di perforazione o evacuazione perirettale. Una diagnosi tempestiva seguita da una terapia a base di steroidi può ridurre al minimo le conseguenze di tali com-plicanze.

Non somministrare a pazienti con lesioni note o sospette della mucosa anorettale.Contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose e metodo di applicazione: se non diversamente pre-scritto, un Clyssie® (120 ml) per somministrazione è in ge-nere suffi ciente per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni. Per esigenze cliniche specifi che è possibile usare 2-3 Clyssie® consecutivamente.Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni: somministrare 30 ml/10 kg di peso corporeo (fi no a 120 ml per dose). La dose determinata può essere somministrata due volte al giorno.La somministrazione di dosi multiple può causare complica-zioni gravi. Pertanto, l’uso di più di una dose di Clyssie® deve essere limitato ai casi di esplicita prescrizione del medico e solo se possono essere escluse altre malattie soggiacenti, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.Esclusivamente per applicazione rettale. Non aggiungere alcuna sostanza.

Istruzioni per l’uso:Istruzioni per l’uso destinate al personale medico:· Posizionare il paziente su un fi anco (possibilmente il sini-stro) con le ginocchia piegate (posizione rannicchiata).

· Lubrifi care il tubo con gel di petrolio (vaselina).· Staccare l’estremità del tubo di plastica. Verifi care che il tubo sia completamente aperto e che non siano presenti frammenti di plastica.

· Inserire delicatamente il tubo in profondità nel retto oppure inserire il tubo rettale.

· Svuotare lentamente il contenitore esercitando una legge-ra pressione. Il paziente deve rimanere sdraiato sul fi anco fi no a quando avverte un desiderio urgente di defecare (in genere dopo 2-5 minuti).

· La somministrazione della soluzione provoca in modo affi -dabile una rapida evacuazione intestinale (in genere entro 10-20 minuti).

· Sospendere la somministrazione non appena si avverte resistenza. (La somministrazione in presenza di resistenza può causare lesioni o perforazioni.)

Somministrare Clyssie® a bambini di età inferiore ai 12 anni solo se esplicitamente prescritto da un medico.


- 24 -

Istruzioni per l’uso destinate ai pazienti:· Sdraiarsi sul fi anco sinistro, piegare le ginocchia e portarle verso lo stomaco (posizione rannicchiata).

· Lubrifi care il tubo con gel di petrolio (vaselina).· Staccare la punta sottile all’estremità del tubo di plastica (estremità blu). Verifi care che il tubo sia completamente aperto e che non siano presenti frammenti di plastica.

· Inserire delicatamente il tubo in profondità nel retto (foro anale).

· Svuotare lentamente il contenitore esercitando una leggera pressione.

· Rimanere sdraiati sul fi anco fi no a quando non si avverte lo stimolo urgente di defecare (in genere dopo 2-5 minuti).

· La somministrazione della soluzione provoca in modo affi -dabile una rapida evacuazione intestinale (in genere entro 10-20 minuti)

· Sospendere la somministrazione non appena si avverte re-sistenza. La somministrazione forzata di un enteroclisma può causare lesioni o perforazioni.

· Per smaltire l’enteroclisma dopo l’uso, riporlo nella confe-zione originale.

Note: Clyssie® è un presidio monouso e non deve essere necessariamente svuotato completamente. La sacca contie-ne più liquido di quanto necessario per ottenere un’azione effi cace, pertanto parte del liquido non verrà utilizzata. Il contenitore può essere riscaldato in un bagno d’acqua prima dell’uso.Usare solo se la soluzione è trasparente e la confezione è intatta.

Trattamento di emergenza, sintomi e rimedi: un sovra-dosaggio può causare uno squilibrio elettrolitico che può indurre in particolare iperfosfatemia, ipocalcemia, iperna-triemia e acidosi, con conseguente disidratazione, tetano ipocalcemico e letargia. I sintomi di tali disturbi compren-dono tachicardia, calo della pressione arteriosa, oliguria, sete, crampi muscolari parossistici alle mani, ai piedi e al viso, parestesia carpopedale, in particolare nelle braccia, e sonnolenza. Si raccomanda trattamento supplementare con preparati contenenti calcio. Può essere necessaria ulteriore terapia per reintegrare le perdite di liquidi e per correggere lo squilibrio elettrolitico e l’equilibrio acido-basico.

Caratteristiche: Clyssie® ammorbidisce e diluisce rapida-mente le feci nel colon.La soluzione ipertonica produce inoltre un gradiente osmoti-co tra i fl uidi intestinali e il plasma, inducendo un aumento del fl usso di liquidi nella cavità intestinale.L’aumento del volume e della pressione nel colon stimola la peristalsi intestinale. Le feci ammorbidite vengono escrete con facilità e rapidità. L’evacuazione praticamente fi siologi-ca produce un colon completamente pulito.

Data di scadenza: non usare Clyssie® dopo la data di sca-denza indicata sull’etichetta.

Formati delle confezioni: 1 enteroclisma monodose da 120 ml, pronto all’uso10 enteroclismi monodose da 120 ml, pronti all’uso

Data dell’ultima revisione: 02/2013

5°C30°C Conservare a temperatura compresa tra

5°C e 30°C

L Nome del lotto

/ Non riutilizzare

E Data di scadenza

Contiene DEHP

l Naudojimo instrukcija

Sudėtis:1000 ml tirpalo yra:natrio divandenilio fosfato dihidrato 160,0 gdinatrio fosfato dodekahidrato 60,00 gmetilparahidroksibenzoato 1,000 gpropilparahidroksibenzoato 0,100 ginjekcinio vandens ad 1000 ml

Indikacijos: tiesiosios žarnos vidurių užkietėjimas; paruošimas proktos-kopijai; žarnyno išvalymas prieš operaciją, gimdymą ir ginekologines procedūras.

Kontraindikacijos:· pykinimo ar vėmimo atveju naudoti tik skyrus gydytojui;· hemorojiniai mazgai;· nežinomos kilmės pilvo skausmas;· ūmios pilvo organų ligos, pvz., peritonitas, apendicitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar tiesiosios žarnos, diver-tikulitas, sritinis enteritas, kolitas;

· gaubtinės žarnos anomalijos (didelis gaubtinės žarnos išsi-plėtimas, įgimta megakolon [Hiršprungo liga].

· dalinis ar visiškas žarnų nepraeinamumas;· uždegiminės ar opinės gaubtinės žarnos ligos (Krono liga, opinis kolitas);

· išangės ar tiesiosios žarnos įplėšos;· išmatų susilaikymas (koprostazė);· stenozė, išangės atrezija;· gaubtinės žarnos kairiosios srities, riestinės ar tiesiosios žarnos anastomozės;


- 25 -

· pacientai, kurių pilvo anatomija komplikuota (po žarnyno operacijų, enteroplastikos, anastomozių, kolostomijos);

· pacientai, sergantys širdies ligomis, aukštu kraujo spaudi-mu, inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu (hiper-fosfatemijos pavojus), edemomis, hipoalbuminemija, hiper-fosfatemija, kepenų ciroze, nėščiųjų toksikoze;

· jaunesni nei 3 metų vaikai.

Šalutinis poveikis: kraujavimas iš tiesiosios žarnos ir tuštini-mosi sutrikimai, pvz., žarnyno judesių išnykimas po „Clyssie®“ naudojimo, gali būti sunkių ligų požymiai. Tokiais atvejais nutraukite „Clyssie®“ naudojimą ir pasitarkite su gydytoju. Po „Clyssie®“ naudojimo gali atsirasti spazmų. Jei po „Clyssie®“ naudojimo pasireiškia pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nutraukite „Clyssie®“ naudojimą ir pasitarkite su gydytoju. Fosfatų klizmos, tokios kaip „Clyssie®“, gali sukelti tiesiosios žarnos gleivinės aplinkos pokyčių (cheminių medžiagų sukel-tų gleivinės pažeidimų). Biopsinės medžiagos ištyrimas mi-kroskopu gali būti naudingas nemaloniai hiperemijai, sukeltai klizmos ir asimptominio kolito, išvengti.

Sąveikos: nepastebėta.

Įspėjimai: Su gyvūnais atlikti bandymai parodė, kad di(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) gali būti toksiškas reprodukcijai. Esant tokioms mokslinėms žinioms negalima visiškai atmesti tikimybės, kad (ilgai naudojant) jis yra pavojingas ypač neiš-nešiotiems vyriškos lyties kūdikiams. Dėl atsargumo medici-nos produktai, kurių sudėtyje yra DEHP, nėščioms moterims, krūtimi maitinančioms motinoms, kūdikiams ir vaikams tu-rėtų būti skiriami vartoti trumpą laiką.Pakartotinai naudojant vienkartinius prietaisus galimas pa-vojus pacientui ar vartotojui. Jie gali būti užkrėsti ir (arba) veikti netinkamai. Naudojant užkrėstą ir (arba) ribotai vei-kiantį prietaisą pacientas gali būti sužalotas, susirgti ar net mirti.„Clyssie®“ naudoti kaip galima rečiau ir ne ilgiau kaip vieną savaitę.„Clyssie®“ nenaudoti pirmus tris nėštumo mėnesius. „Clys-sie®“ nenaudoti, jei yra persileidimo ar priešlaikinio gimdymo pavojus.Atsargiai naudoti pacientams su vandens ir elektrolitų dis-balansu, nes šiems pacientams gali išsivystyti hipokalcemija, hiperfosfatemija, hipernatremija ir acidozė.Jei klizma naudojama esant pasipriešinimui, galima susižeisti ar gali įvykti perforacija.Atsargiai naudoti pacientams, kurių išeinamosios žarnos jau-trumas sutrikęs.Fosfatų tirpalas gali sukelti uždegimą ir didelę audinių ne-krozę, dėl kurios po perforacijos gali išsivystyti gangrena ar atsirasti perirektalinės išskyros. Ankstyva diagnozė ir gydy-mas steroidais gali iki minimumo sumažinti tokių kompli-kacijų pasekmes.

Nenaudoti pacientams, kuriems diagnozuoti arba įtariami išangės ir tiesiosios žarnos gleivinės pažeidimai.Sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, galinčių sukelti alergines reakcijas (greičiausiai uždelstas).

Dozavimas ir naudojimo būdas: jeigu nepaskirta kitaip, pa-prastai vienam kartui suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams pakanka vienos „Clyssie®“ (120 ml). Esant specialie-siems klinikiniams poreikiams, vieną po kitos galima naudoti 2–3 „Clyssie®“.Vaikai nuo 3 iki 11 metų: skirkite 30 ml/10 kg kūno svorio (iki 120 ml vienoje dozėje). Nustatytą dozę galima skirti du kartus per parą.Kelių dozių taikymas gali sukelti sunkias komplikacijas. Todėl daugiau kaip vienos dozės „Clyssie“ skyrimas galimas tik spe-cialiu gydytojo nurodymu ir tik jeigu galima atmesti paslėptų ligų tikimybę, ypač vyresnio amžiaus ir jaunesniems kaip 12 metų pacientams.Naudoti tik per tiesiąją žarną. Nepridėti jokių medžiagų.

Naudojimo instrukcija:Naudojimo instrukcija medicinos personalui:· paguldykite pacientą ant šono (jei įmanoma, ant kairiojo šono). Sulenkite paciento kelius (kad jis susiriestų);

· sutepkite vamzdelį techniniu vazelinu;· nulaužkite plastikinio vamzdelio galiuką. Įsitikinkite, kad vamzdelis visiškai atvertas ir spindyje nėra likę plastikinių fragmentų;

· atsargiai įveskite vamzdelį giliai į tiesiąją žarną arba įveski-te tiesiosios žarnos vamzdelį;

· lėtai ištuštinkite talpyklę nestipriai spausdami. Pacientas turi gulėti ant šono tol, kol pajus būtiną norą tuštintis (pa-prastai po 2–5 minučių);

· panaudojus tirpalo įvyksta užtikrintas, greitas žarnyno iš-tuštinimas (paprastai per 10–20 minučių);

· nutraukite naudojimą iškart pajutę pasipriešinimą. (Naudo-jant klizmą esant pasipriešinimui galima susižeisti ar gali įvykti perforacija.)

„Clyssie®“ naudoti jaunesniems negu 12 metų vaikams, tik jei aiškiai skyrė gydytojas.

Naudojimo instrukcija pacientams:· atsigulkite ant kairiojo šono, sulenkite kelius iki pilvo (susi-rieskite);

· sutepkite vamzdelį techniniu vazelinu;· nulaužkite plastikinio vamzdelio galiuką (mėlyną). Įsitikin-kite, kad vamzdelis visiškai atvertas ir jame nėra likę plasti-kinių fragmentų;

· atsargiai ir lėtai įveskite vamzdelį giliai į tiesiąją žarną (iš-angę);

· lėtai ištuštinkite talpyklę nestipriai spausdami;· gulėkite ant šono, kol pajusite būtiną norą tuštintis (pa-prastai po 2–5 minučių);

· panaudojus tirpalo įvyksta užtikrintas, greitas žarnyro iš-tuštinimas (paprastai per 10–20 minučių);


- 26 -

· nutraukite naudojimą iškart pajutę pasipriešinimą (naudo-jant klizmą esant pasipriešinimui galima susižeisti ar gali įvykti perforacija);

· įdėkite panaudotą klizmą į originalią pakuotę ir išmeskite.

Pastabos: „Clyssie®“ skirta naudoti vieną kartą ir jos nereikia visiškai ištuštinti. Maišelyje yra daugiau skysčio nei būtina, kad ji būtų veiksminga. Todėl maišelyje liks šiek tiek skysčio. Prieš naudojant talpyklę galima sušildyti vandens vonelėje.Naudokite tik tokiu atveju, jei tirpalas skaidrus ir pakuotė nepažeista.

Skubioji pagalba, simptomai ir gydymas: dėl perdozavimo gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, dėl kurios gali dažniau-siai išsivystyti hiperfosfatemija, hipokalcemija, hipernatre-mija ir acidozė.Dėl to gali atsirasti dehidratacija, hipokalceminis ilgalaikis raumenų susitraukimas ir letargija. Šių sutrikimų simpto-mams priskiriami: tachikardija, kraujo spaudimo sumažėji-mas, oligurija, troškulys, paroksizminiai rankų, kojų ir veido raumenų spazmai, riešų ir pėdų parestezija, ypač rankų, ir mieguistumas. Rekomenduojamas papildomas gydymas kalcio preparatais. Gali reikėti tolesnio gydymo netektiems skysčiams kompensuoti, elektrolitų ir rūgščių-šarmų pu-siausvyrai koreguoti.

Charakteristikos: gaubtinėje žarnoje „Clyssie®“ greitai su-minkština ir praskiedžia išmatas.Be to, hipertoninis tirpalas sukuria gradientą tarp žarnos tu-rinio ir plazmos, todėl į žarnos ertmę įteka daugiau skysčio.Padidėjęs tūris ir spaudimas gaubtinėje žarnoje stimuliuoja žarnos peristaltiką. Suminkštintos išmatos lengvai ir greitai pašalinamos. Dėl iš esmės fi ziologiškos evakuacijos gaubtinė žarna tampa visiškai švari.

Galiojimo data: nenaudoti „Clyssie®“ pasibaigus ant etike-tės pateiktai galiojimo datai.

Pakuočių dydžiai: 1 x 120 ml vienos dozės klizma, paruošta naudoti10 x 120 ml vienos dozės klizmų, paruoštų naudoti

Paskutinės redakcijos data: 02/2013

5°C30°C Laikymo temperatūra nuo 5 °C iki 30 °C

L Serijos pavadinimas

/ Nenaudoti pakartotinai

E Galiojimo data

Yra DEHP

ö Lietošanas pamācība

Sastāvs:1000 ml šķīduma satur:nātrija dihidrogenfosfāta dihidrātu 160,0 gdinātrija fosfāta dodekahidrātu 60,00 gmetilparahidroksibenzoātu 1,000 gpropilparahidroksibenzoātu 0,100 gūdeni injekcijām līdz 1000 ml

Indikācijas: rektāls aizcietējums. Sagatavošanās proktosko-pijai.Zarnu iztukšošana pirms operācijas, dzemdībām un gineko-loģiskām procedūrām.

Kontrindikācijas:· Sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā lietot tikai tad, ja pa-rakstījis ārsts.

· Hemoroīdi.· Nezināmas izcelsmes sāpes vēderā.· Akūtas vēdera dobuma orgānu slimības, piemēram, peri-tonīts, apendicīts, kuņģa-zarnu trakta vai taisnās zarnas asiņošana, divertikulīts, reģionāls enterīts, kolīts.

· Resnās zarnas anomālijas (smaga taisnās zarnas dilatācija, iedzimts megakolons [Hiršprunga slimība]).

· Parciāls ileuss vai ileuss.· Iekaisīgas vai čūlainas resnās zarnas slimības (Krona slimī-ba, čūlainais kolīts).

· Anālā kanāla vai taisnās zarnas fi sūra.· Izkārnījumu aizture (koprostāze).· Stenoze, anālās atveres atrēzija.· Anastomozes resnās zarnas kreisajā daļā, S veida zarnā un taisnajā zarnā.

· Pacienti ar izmainītu vēdera anatomisko struktūru (pēc zar-nu operācijas, enteroplastija, anastomozes, kolostomija).

· Pacienti ar sirds slimību, paaugstināts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi vai nepietiekamība (hiperfosfatēmijas risks), tūskas, hiperalbuminēmija, hiperfosfatēmija, aknu ciroze, grūtniecības toksikoze.

· Bērni līdz 3 gadu vecumam.

Blakusparādības: taisnās zarnas asiņošana un izkārnījumu pārmaiņas, piemēram, vēdera izejas neesamība pēc Clyssie® lietošanas var būt smagas slimības pazīmes. Šādos gadīju-mos pārtrauciet Clyssie® lietošanu un konsultējieties ar ār-stu. Pēc Clyssie® lietošanas var rasties vēdergraizes. Ja pēc Clyssie® lietošanas rodas slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, pārtrauciet Clyssie® lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Fosfātu klizmas, piemēram, Clyssie®, var izraisīt tais-nās zarnas gļotādas izskata pārmaiņas (ķīmisku gļotādas bojājumu). Lai nesajauktu klizmas izraisītu hiperēmiju ar asimptomātisku kolītu, ieteicams veikt biopsijas materiāla mikroskopisku pārbaudi.

Mijiedarbība: nav novērota.


- 27 -

Brīdinājumi: Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka DEHP var toksiski ietekmēt reproduktīvo funkciju. Ņemot vērā pašlaik zināmos zinātniskos faktus, nevar pilnībā iz-slēgt risku (ilgstošas lietošanas gadījumā), īpaši priekšlaikus dzimušiem vīriešu dzimuma mazuļiem. Piesardzības nolūkā DEHP saturošas zāles grūtniecēm, sievietēm bērna zīdīšanas laikā, zīdaiņiem un bērniem drīkst lietot tikai īslaicīgi.Vienreizējai lietošanai paredzētu ierīču atkārtota lietošana var radīt risku pacientam vai ierīces lietotājam. Tā var izraisīt kontamināciju un/vai funkcionālās spējas traucējumus. Ierī-ces kontaminācija un/vai ierobežota funkcionālā spēja var izraisīt pacientam kaitējumu, slimību vai nāves iestāšanos.lietojiet Clyssie® pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā nedēļu.Nelietojiet Clyssie® pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā. Nelietojiet Clyssie®, ja pastāv aborta vai priekšlaicīgu dzem-dību risks.Lietot piesardzīgi pacientiem ar ūdens un elektrolītu līdzsva-ra traucējumiem, jo šiem pacientiem var rasties hipokalciē-mija, hiperfosfatēmija, hipernatriēmija un acidoze.Klizmas ievadīšana pret pretestību var izraisīt traumu vai perforāciju.Piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir anālā kanāla jušanas traucējumi.Fosfātu šķīdums var izraisīt iekaisumu un pārmērīgu audu nekrozi, kas savukārt var izraisīt gangrēnu pēc perforācijas vai perirektālus izdalījumus. Šādu komplikāciju sekas var mazināt traucējumu agrīna diagnostika un steroīdu terapija.

Nelietot pacientiem, kam ir zināmi vai iespējami anorektālās gļotādas bojājumi.Satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reak-cijas (iespējams, vēlīnas).

Devas un lietošanas veids: ja nav parakstīts citādi, parasti pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma pietiek ar vienu Clyssie® (120 ml) devu. Īpašās klīniskās situācijās var lietot 2 – 3 Clyssie® devas citu pēc citas.Bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam: Ievadiet 30 ml/10 kg ķermeņa masas (līdz 120 ml devā). Noteikto devu var ievadīt divas reizes dienā.Vairākas devas var radīt nopietnas komplikācijas. Tādēļ vai-rāk nekā vienu Clyssie devu var lietot tikai, ja to īpaši no-teicis ārsts un ja nepastāv nekādas pamatslimības, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem.Lietošanai tikai taisnajā zarnā. Nepievienot nekādas citas vielas.

Norādījumi par lietošanu:Norādījumi par lietošanu slimnīcas personālam:· Noguldiet pacientu uz sāniem (uz kreisajiem, ja iespējams). Salieciet pacienta ceļus (pievelkot pie krūtīm).

· Ieziediet cauruli ar vazelīnu.· Nolauziet plastmasas caurules galu. Pārbaudiet, vai caurule ir pilnībā atvērta un nesatur kādus plastmasas gabalus.

· Uzmanīgi ielieciet cauruli dziļi taisnajā zarnā vai izmanto-jiet rektālo cauruli.

· Lēnām ar nelielu spiedienu iztukšojiet maisu. Pacientam jāpaliek guļus uz sāniem, līdz viņš sajūt neatliekamu vēdera izejas nepieciešamību (parasti pēc 2 – 5 minūtēm).

· Šķīduma lietošana noteikti izraisa ātru zarnu iztukšošanos (parasti 10 – 20 minūšu laikā).

· Pārtrauciet ievadi, tiklīdz sajūtat pretestību. (Ievadīšana ar pretestību var izraisīt traumu vai perforāciju).

Bērniem līdz 12 gadu vecumam Clyssie® drīkst ievadīt tikai tad, ja to skaidri parakstījis ārsts.

Norādījumi par lietošanu pacientiem:· Nogulieties uz kreisajiem sāniem, salieciet ceļgalus un pie-velciet pie krūtīm (saraujieties čokurā).

· Ieziediet cauruli ar vazelīnu.· Nolauziet plastmasas caurules galu (zilo galu). Pārbaudiet, vai caurule ir pilnībā atvērta un nesatur kādus plastmasas gabalus.

· Uzmanīgi un lēni ielieciet cauruli dziļi taisnajā zarnā (apak-šā).

· Lēnām ar nelielu spiedienu iztukšojiet maisu.· Palieciet guļus uz sāniem, līdz sajūtat neatliekamu vēdera izejas nepieciešamību (parasti pēc 2-5 minūtēm).

· Šķīduma lietošana noteikti izraisa ātru zarnu iztukšošanos (parasti 10-20 minūšu laikā).

· Pārtrauciet ievadi, tiklīdz sajūtat pretestību. Ievadīšana ar pretestību var izraisīt traumu vai perforāciju.

· Ievietojiet izmantoto klizmu oriģinālajā iepakojumā, lai iz-mestu.

Piezīmes. Clyssie® ir paredzēts vienreizējai lietošanai, un maiss nav pilnībā jāiztukšo. Maisā ir vairāk šķidruma, nekā nepieciešams efektīvai iedarbībai. Tādēļ nedaudz šķidruma paliks maisā. Iepakojumu pirms lietošanas var uzsildīt ūdens peldē.Drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un iepakojums neskarts.

Neatliekama ārstēšana, simptomi un līdzekļi: pārdozēšana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, īpaši hiperfos-fatēmiju, hipokalciēmiju, hipernatriēmiju un acidozi.Tas var izraisīt dehidratāciju, hipokaciēmiskus krampjus un letarģiju. Šādu traucējumu simptomi ir tahikardija, asins-spiediena pazemināšanās, oligūrija, slāpes, paroksizmāli muskuļu krampji plaukstās, pēdās un sejā, karpopodālas pa-restēzijas, īpaši rokās, un miegainība. Ieteicama papildtera-pija ar kalcija preparātiem. Var būt nepieciešama ārstēšana, lai aizstātu zaudēto šķidrumu, novērstu elektrolītu skābu/bāzu līdzsvara traucējumus.

Raksturojums: resnajā zarnā Clyssie® ātri mīkstina un at-šķaida izkārnījumus.Turklāt hipertoniskais šķīdums veido osmotisku gradientu starp zarnās esošo šķidrumu un plazmu, tādēļ zarnās ieplūst


- 28 -

aizvien vairāk šķidruma.Resnajā zarnā palielinātais tilpums un spiediens stimulē zar-nu peristaltiku. Izkārnījumi pēc mīkstināšanas izdalās viegli un ātri. Pēc gandrīz fi zioloģiskas evakuācijas resnā zarna ir pilnībā iztīrīta.

Derīguma termiņš: nelietojiet Clyssie® pēc derīguma termi-ņa, kas norādīts uz etiķetes.

Iepakojuma lielums: 1 x 120 ml vienas devas klizma, gatava lietošanai 10 x 120 ml vienas devas klizma, gatava lietošanai

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 02/2013

5°C30°C Uzglabāšanas temperatūra 5 – 30° C

L BSērijas nosaukums

/ Nedrīkst lietot atkārtoti

E Derīguma termiņš

Satur DEHP

n Gebruiksaanwijzing

Samenstelling:1000 ml oplossing bevat:Natriumdiwaterstoff osfaat-2-hydraat 160,0 gDi-natrium-fosfaat-12-hydraat 60,00 gMethylparahydroxybenzoaat 1,000 gPropylparahydroxybenzoaat 0,100 gWater voor injectie 1000 ml

Indicaties: Rectale verstopping. Voorbereiding op proctoscopie.Leging van de darmen voor een operatie, het baren van een kind of gynecologische procedures.

Contra-indicaties:· In geval van misselijkheid of braken alleen gebruiken indien voorgeschreven door een arts.

· Aambeien.· Buikpijn van onbekende oorsprong.· Acute aandoeningen van de abdominale organen, zoals buikvliesontsteking, blindedarmontsteking, bloeding in het maag-darmkanaal of rectale bloeding, diverticulitis, lokale enteritis of colitis.

· Anomalieën van de dikke darm (ernstige dikke-darmverwij-ding, aangeboren vergroting van de dikke darm [ziekte van Hirschsprung].

· Subileus of ileus.· Aandoeningen van de dikke darm met ontstekingen of zwe-ren (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).

· Scheuren in het anale kanaal of het rectum.· Obstipatie (coprostase).· Stenose, anale atresie.· Anastomose in het linkerdeel van de dikke darm, het sig-moïd en het rectum;

· Patiënten met problematische anatomie in de buikstreek (na darmoperatie, enteroplastiek, anastomose, colostomie).

· Patiënten met hartaandoeningen, hoge bloeddruk, nier-storing of nierinsuffi ciëntie (kans op hyperfosfatemie), oedemen, hypalbuminemie, hyperfosfatemie, levercirrose, zwangerschapsvergiftiging.

· Kinderen jonger dan 3 jaar.

Bijwerkingen: Rectale bloeding en problemen met de stoel-gang, zoals geen ontlasting na toediening van Clyssie® kun-nen wijzen op ernstige aandoeningen. Staak in dergelijke gevallen de toediening van Clyssie® en raadpleeg een arts. Na toediening van Clyssie® kan men last krijgen van kramp. Als na toediening van Clyssie® sprake is van misselijkheid, braken of buikpijn, staak dan de toediening van Clyssie® en raadpleeg een arts. Fosfaatklysma‘s zoals Clyssie® kun-nen veranderingen in het aanzien van het rectumslijmvlies veroorzaken (chemisch veroorzaakte beschadiging van het slijmvlies). Een onderzoek van biopsiemateriaal onder een microscoop kan nuttig zijn om door een klysma veroorzaakte hyperemie te onderscheiden van asymptomatische colitis.Interactie: Geen waargenomen.

Waarschuwingen: Experimenten met dieren hebben aange-toond dat DEHP mogelijk giftig is voor de voortplanting. Op grond van de huidige wetenschappelijke kennis kan, vooral bij te vroeg geboren mannelijke baby’s, een risico (in geval van langdurig gebruik) niet volledig worden uitgesloten. Uit voorzorg moet de toepassing van medische producten die DEHP bevatten, voor zwangere vrouwen, moeders die borst-voeding geven, baby’s en kinderen beperkt worden tot kort-stondig gebruik.Het opnieuw gebruiken van producten voor eenmalig ge-bruik creëert een mogelijk risico voor de patiënt of de ge-bruiker. Het kan leiden tot contaminatie en/of beschadiging van het functionele vermogen. Contaminatie en/of een be-perkte functionaliteit van het product kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.Clyssie® zo zelden mogelijk en niet langer dan een week gebruiken.Clyssie® niet gebruiken gedurende de eerste drie maanden van zwangerschap. Clyssie® niet gebruiken bij risico op een miskraam of voortijdige bevalling.Voorzichtig te werk gaan bij het gebruik bij patiënten met een verstoorde water- en elektrolytbalans, aangezien bij dergelijke patiënten hypocalcemie, hyperfosfatemie, hyper-natrimie of acidose zou kunnen optreden.


- 29 -

Toediening van het klysma terwijl weerstand wordt onder-vonden kan leiden tot letsel of perforatie.Voorzichtig te werk gaan bij patiënten met verminderde ge-voeligheid in het anale kanaal.De fosfaatoplossing kan ontsteking en ernstige weefsel-necrose veroorzaken, wat uiteindelijk kan leiden tot gan-green na perforatie of perirectale ontlasting. Bij een vroeg-tijdige diagnose en behandeling met steroïden kunnen de gevolgen van dergelijke complicaties beperkt blijven.

Niet toedienen aan patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze last hebben van lesies in het anorectale slijmvlies.Bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk met vertraging).

Dosering en toepassingsmethode: Tenzij anderszins voor-geschreven is één Clyssie® (120 ml) per keer in het algemeen voldoende voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Voor bijzondere klinische behoeften kunnen achtereenvol-gens 2–3 Clyssie®‘s worden gebruikt.Kinderen in de leeftijd van 3 tot 11 jaar: Geef 30 ml per 10 kg lichaamsgewicht (tot maximaal 120 ml per dosis). De vast-gestelde dosis kan tweemaal per dag worden toegediend.Meervoudige doses kunnen tot complicaties leiden. Daarom dient het gebruik van meer dan één dosis Clyssie alleen plaats te vinden als dit speciaal door een arts wordt voorge-schreven en alleen als onderliggende ziekten kunnen worden uitgesloten, met name bij oudere patiënten en bij patiënten jonger dan 12 jaar.Uitsluitend voor rectaal gebruik. Geen andere stoff en toe-voegen.

Gebruiksaanwijzing :Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel:· Laat de patiënt op zijn zij gaan liggen (de linkerzij indien mo-gelijk). Buig de knieën van de patiënt (hurkhouding positie).

· Smeer het slangetje in met petrolatum.· Breek het uiteinde van het plastic slangetje af. Verzeker u ervan dat het slangetje volledig open is en dat er geen plas-tic stukjes zijn achtergebleven.

· Breng het slangetje voorzichtig diep in het rectum in of breng het rectale slangetje in.

· Laat de container langzaam leeglopen door lichte druk uit te oefenen. De patiënt moet op zijn zij blijven liggen tot hij een sterke aandrang tot ontlasting voelt (doorgaans na 2-5 minuten).

· Als de oplossing op betrouwbare wijze wordt toegediend, leidt dit tot snelle leging van de darmen (doorgaans binnen 10–20 minuten).

· De toediening staken zodra weerstand wordt ondervonden. (Toediening terwijl weerstand wordt ondervonden kan lei-den tot letsel of perforatie.)

Clyssie® alleen toedienen bij kinderen jonger dan 12 jaar in-dien expliciet voorgeschreven door een arts.

Gebruiksaanwijzing voor patiënten:· Ga op uw linkerzij liggen, buig uw knieën en trek ze op naar uw borst (hurkhouding).

· Smeer het slangetje in met petrolatum.· Breek de dunne punt van het uiteinde (het blauwe uiteinde) van het plastic slangetje af. Verzeker u ervan dat het slan-getje volledig open is en dat er geen stukjes plastic zijn achtergebleven.

· Breng het slangetje voorzichtig en langzaam diep in het rectum (uw achterste) in.

· Laat de container langzaam leeglopen door lichte druk uit te oefenen.

· Blijf op uw zij liggen tot u een sterke aandrang tot ontlas-ting voelt (doorgaans na 2-5 minuten).

· Toediening van de oplossing leidt steeds tot een snelle ont-lasting (doorgaans binnen 10-20 minuten).

· Stop met toedienen zodra u weerstand voelt. Dien het klys-ma niet tegen een weerstand in toe omdat de darm door geforceerde toediening kan beschadigen of open scheuren.

· Doe het gebruikte klysma met het oog op verwijdering te-rug in de oorspronkelijke verpakking.

Opmerkingen: Clyssie® is bedoeld voor eenmalig gebruik en hoeft niet volledig te worden geleegd. De zak bevat meer vloeistof dan nodig is voor een eff ectieve werking. Er zal dus enige vloeistof in de zak achterblijven. De container kan voor gebruik in een waterbassin worden verwarmd.Alleen gebruiken als de oplossing helder en de verpakking intact is.

Behandeling, symptomen en remedies in geval van nood: Een overdosis kan leiden tot een verstoorde elektrolytbalans, wat specifi ek kan leiden tot hyperfosfatemie, hypocalcemie, hypernatrimie en acidose.Dit kan leiden tot dehydratie, hypocalcemische tetanus en lusteloosheid. Symptomen van dergelijke aandoeningen zijn onder meer tachycardie, verlaging van de bloeddruk, oligurie, dorst, paroxysmale spierkrampen in de handen, voeten en het gezicht, carpopedale paresthesie in met name de armen, en slaperigheid. Aanvullende behandeling met calciumpre-paraten wordt aanbevolen. Nadere behandeling kan nodig zijn om vloeistoftekorten aan te vullen en een verstoorde elektrolytbalans en/of zuur/base-balans te corrigeren.

Kenmerken: Clyssie® verzacht de ontlasting in de dikke darm snel en lost deze op.Bovendien zorgt de hypertonische oplossing voor een osmo-tische overgang tussen de darmvloeistof en plasma, zodat er meer vloeistof in de darmholte stroomt.De stijging van volume en druk in de dikke darm stimuleert de peristaltische beweging van het darmstelsel. De zacht ge-worden ontlasting loopt gemakkelijk en snel uit het lichaam. Fysiologische ontlasting leidt tot een nagenoeg volledig ge-reinigde dikke darm.


- 30 -

Uiterste gebruiksdatum: Clyssie® niet gebruiken na de ui-terste gebruiksdatum die op het etiket is aangegeven.

Verpakkingen: 1 x 120 ml één dosis klysma, gereed voor gebruik10 x 120 ml één dosis klysma, gereed voor gebruik

Datum van laatste revisie: 02/2013

5°C30°C Opslagtemperatuur tussen 5 °C en 30 °C

L Batchnaam

/ Niet voor hergebruik

E Uiterste gebruiksdatum

Bevat DEHP

m Bruksanvisning

Sammensetning:1000 ml løsning inneholder:Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 160,0 gDinatriumfosfatdodekahydrat 60,00 gMetylparahydroksybensoat 1,000 gPropylparahydroksybensoat 0,100 gVann til injeksjon tilnærmet 1000 ml

Indikasjoner: Endetarmsforstoppelse. Forberedelse til prok-toskopi.Tømming av tarm før kirurgisk inngrep, barnefødsel eller gy-nekologiske inngrep.

Kontraindikasjoner:· I tilfeller av kvalme eller oppkast: Brukes bare etter fore-skrivelse fra lege.

· Hemoroider.· Magesmerter av ukjente årsaker.· Akutte sykdommer i mageregionen, f.eks. bukhinnebeten-nelse, blindtarmbetennelse, blødninger i fordøyelseskana-len eller endetarmen, tykktarmbetennelse, regional tarm-katarr, kolitt.

· Uregelmessigheter i tykktarmen (alvorlig utvidelse av tykk-tarmen, medfødt forstørret tykktarm (Hirschsprungs syk-dom).

· Tarmslyng eller forstadier til tarmslyng.· Betennelser eller sårartede sykdommer i tykktarmen (Crohns sykdom, blødende tykktarmbetennelse).

· Spaltninger i endetarmen eller endetarmsåpningen.· Avføringsretensjon (koprostase).

· Stenose, anal atresi.· Anastomose i venstre region av tykktarmen, sigmoiden og endetarmen.

· Pasienter med vanskelig anatomi i mageregionen (etter tarmkirurgi, enteroplastikk, anastomoser, kolostomi).

· Pasienter med hjertesykdommer, høyt blodtrykk, nyresvikts (fare for hyperfosfatemi), ødemer, hypalbuminemi, hyper-fosfatemi, skrumplever, svangerskapsforgiftning.

· Barn under 3 år.

Bivirkninger: Blødninger fra endetarmen og avføringspro-blemer som ingen avføring etter bruk av Clyssie® kan være tegn på alvorlige sykdommer. I slike tilfeller må tilføringen av Clyssie® avsluttes og lege konsulteres. Kramper kan for-ekomme etter tilføring av Clyssie®. Hvis kvalme, oppkast eller magesmerter oppstår etter tilføring av Clyssie®, må tilførin-gen av Clyssie® avsluttes og lege konsulteres. Fosfatklysterer som Clyssie® kan forårsake endringer i utseendet på slimhin-nene i endetarmen (kjemisk fremkalt skade på slimhinnene). En undersøkelse av vevsprøver under mikroskop kan være nyttig for å unngå å blande hyperemi forårsaket av klyster med asymptomatisk kolitt.

Samvirkingsproblemer: Ingen er observert.

Advarsler: Dyreforsøk har vist at DEHP kan være giftig for reproduksjon. I og med dagens vitenskapelige kunnskap kan risikoer ved langvarig bruk ikke utelukkes fullstendig, spesielt for premature mannlige spedbarn. Som forholdsregel bør bruk av medisinsk utstyr med DEHP begrenses til kortvarig bruk for gravide kvinner, ammende mødre, spedbarn og barn.Gjenbruk av enheter til engangsbruk medfører risiko for pasient eller bruker. Det kan føre til kontaminering og/eller nedsatt funksjonsevne. Kontaminering og/eller begrenset funksjonsevne for enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos pasienten.Bruk Clyssie® så sjelden som mulig, og ikke i lenger enn én uke.Ikke bruk Clyssie® under svangerskapets tre første måneder. Ikke bruk Clyssie® hvis det er fare for spontanabort eller for tidlig fødsel.Brukes med forsiktighet på pasienter med ubalanse i vann og elektrolytter, da hypokalsemi, hyperfosfatemi, hypernatriemi og acidose kan oppstå hos slike pasienter.Tilføring av klysteret mot en motstand kan føre til skader og perforering.Vær forsiktig med pasienter med nedsatt følsomhet i ende-tarmen.Fosfatløsningen kan forårsake infl ammasjon og omfattende vevsvinn, som med tiden kan føre til koldbrann etter perfore-ring eller utsondring før endetarmsåpningen. Tidlig diagnose og steroidbehandling kan minimere konsekvensene av slike komplikasjoner.

Må ikke brukes på pasienter med kjente eller mistenkte sår


- 31 -

på slimhinnene i endetarmen.Inneholder parahydroksybensoater, som kan forårsake aller-giske reaksjoner (muligvis forsinket).

Dosering og tilføringsmetode: Med mindre annet er fore-skrevet, er én Clyssie® (120 ml) per tilføring vanligvis til-strekkelig for voksne og barn over 12 år. For spesielle kliniske behov kan 2–3 Clyssie® brukes etter hverandre.Barn mellom 3 og 11 år: Det skal gis 30 ml/10 kg kroppsvekt (opptil 120 ml pr. dose). Den fastsatte dosen kan adminis-treres to ganger daglig.Mangfoldige doser kan føre til alvorlige komplikasjoner. Derfor må bruk av fl ere enn én dose Clyssie begrenses til spesialresept fra legen og kun hvis underliggende sykdom-mer kan utelukkes, spesielt hos eldre pasienter og pasienter under 12 år.Må bare tilføres gjennom endetarmen. Ikke legg til noe an-net stoff .

Bruksanvisning: Bruksanvisning for klinikkpersonell:· Plasser pasienten på siden (venstre side hvis mulig). Bøy pasientens knær (fosterstilling).

· Smør slangen med petroleumsgelé.· Bryt av enden på plastslangen. Kontroller at slangen er helt åpen, og at det ikke sitter igjen noen plastfragmenter langs kanten.

· Stikk slangen forsiktig dypt inn i endetarmen, eller stikk inn endetarmsslangen.

· Tøm sakte beholderen med bare lett trykk. Pasienten må bli liggende på siden til han/hun føler et akutt behov for å tømme seg (vanligvis etter 2–5 minutter).

· Bruk av oppløsningen fører alltid til rask tømming av tar-men (vanligvis innen 10-20 minutter).

· Avslutt tilføringen så snart du føler motstand. (Tilføring av klysteret mot en motstand kan føre til skader og perfore-ring.)

Bruk bare Clyssie® på barn under 12 år hvis dette eksplisitt er foreskrevet av lege.

Bruksanvisning for pasienter:· Ligg på din venstre side, bøy knærne og trekk dem opp mot magen (fosterstilling).

· Smør inn tuben med petroleumsgelé.· Knekk av den tynne tuppen på plasttuben (blå ende). Se til at tuben er helt åpen uten løse plastbiter.

· Før tuben langsomt og forsiktig dypt inn i endetarmen (ba-ken).

· Tøm beholderen langsomt med et lett trykk.· Bli liggende på siden til du føler et akutt behov for å tømme tarmen (vanligvis etter 2-5 minutter).

· Administrering av oppløsningen fører alltid til rask tøm-ming av tarmen (vanligvis i løpet av 10-20 minutter).

· Avslutt administrering så snart du kjenner motstand. Ikke press inn hvis du møter motstand, da for kraftig innføring

av et klystér kan føre til skade eller perforering.· Legg det brukte klysteret tilbake i originalpakningen for kassering.

Merknader: Clyssie® er beregnet på engangsbruk, og må ikke tømmes helt. Posen inneholder mer væske enn det som er nødvendig for at det skal virke. Derfor vil noe væske bli igjen i posen. Beholderen kan varmes i vannbad før bruk.Må bare brukes hvis væsken er klar og emballasjen intakt.

Nødssituasjoner, symptomer og behandlingsmåter: Over-doser kan føre til elektrolyttubalanse, som kan forårsake spe-sielt hyperfosfatemi, hypokalsemi, hypernatriemi og acidose.Dette kan føre til dehydrering, hypokalsemisk stivkrampe og letargi. Blant symptomene for disse tilstandene er hjer-teklapp, synkende blodtrykk, oliguri, tørste, plutselige mus-kelkramper i hender, føtter og ansikt, paraestesi i armer og ben, spesielt i armene, og søvnighet. Tilleggsbehandling med kalsiumpreparater anbefales. Videre behandling kan være nødvendig for å erstatte væsketap, rette opp elektrolyttuba-lanse og syre-/basebalansen.

Egenskaper: Clyssie® mykner raskt opp i avføringen i tykk-tarmen og løser den opp.I tillegg produserer den hypertoniske væsken et osmotisk mellomledd mellom tarmvæsken og plasmaen slik at mer væske renner inn i tarmkanalen.Det økte volumet og trykket i tykktarmen stimulerer peristal-tikk i tarmen. Den oppmykede avføringen utsondres enkelt og raskt. Praktisk talt fysiologisk tømming gir en fullstendig ren tykktarm.

Utløpsdato: Ikke bruk Clyssie® etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Pakkestørrelser: 1 x 120 ml enkeltdoseklyster, klar til bruk 10 x 120 ml enkeltdoseklyster, klar til bruk

Dato for siste endringer: 02/2013

5°C30°C Lagringstemperatur mellom 5 og 30 °C

L Partinavn

/ Må ikke brukes fl ere ganger

E Utløpsdato

Inneholder DEHP


- 32 -

p Instrukcja obsługi

Skład:1000 ml roztworu zawiera:Dwuwodny diwodorofosforan sodu 160,0 gDwunastowodny fosforan disodu 60,00 gParahydroksybenzoesan metylu 1,000 gParahydroksybenzoesan propylu 0,100 gWoda do wstrzykiwań do 1000 ml

Wskazania: Zaparcie odbytnicze. Przygotowanie do proktoskopii.Opróżnianie jelit przed operacją chirurgiczną, porodem lub zabiegami ginekologicznymi.

Przeciwwskazania:· W przypadku nudności lub wymiotów stosować wyłącznie z zalecenia lekarza.

· Guzy krwawnicowe.· Ból brzucha o nieznanym pochodzeniu.· Ostre choroby narządów wewnętrznych np. zapalenie otrzewnej, zapalenie wyrostka robaczkowego, krwawienie żołądkowo-jelitowe lub odbytnicze, zapalenie uchyłka, miejscowe zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy.

· Zaburzenia okrężnicy (ciężkie poszerzenie światła okrężni-cy, wrodzona okrężnica olbrzymia (choroba Hirschsprunga).

· Niedrożność lub niedrożność przepuszczająca jelita.· Zapalne lub wrzodowe choroby okrężnicy (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).

· Szczeliny w kanale odbytu lub w odbytnicy.· Retencja stolca (zastój kału w jelicie).· Stenoza, atrezja odbytu.· Anastomoza w lewym obszarze okrężnicy, esicy oraz odbyt-nicy;

· Pacjenci o trudnej anatomii brzucha (po operacji chirur-gicznej jelit, plastyce jelit, anastomozach, kolostomii).

· Pacjenci z chorobą serca, o wysokim ciśnieniu krwi, zabu-rzeniach lub niewydolności nerek (ryzyko hiperfosforemii), z obrzękami, hiperalbuminemią, hiperfosforemią, marskością wątroby oraz zatruciem krwi w ciąży.

· Dzieci poniżej 3 roku życia.

Działania uboczne: Krwawienie z odbytnicy oraz problemy ze stolcem (np. brak ruchów jelit) po podaniu Clyssie® może być oznakami ciężkiego schorzenia. W takich przypadkach należy przerwać podawanie Clyssie® i skonsultować się z lekarzem. Po podaniu Clyssie® mogą wystąpić skurcze. Jeżeli po podaniu Clyssie® wystąpią nudności, wymioty lub ból brzucha, należy przerwać podawanie Clyssie® i skonsultować się z lekarzem. Doodbytnicze wlewy fosforanowe, takie jak Clyssie®, mogą powodować zmianę wyglądu błony śluzowej odbytnicy (in-dukowane chemicznie uszkodzenia błony śluzowej). Przydatne może być badanie mikroskopowe materiału biopsji, co pozwoli uniknąć pomyłki przekrwienia spowodowanego wlewem do-odbytniczym z bezobjawowym zapaleniem okrężnicy.

Interakcje: Nie zaobserwowano.

Ostrzeżenia: Doświadczenia na zwierzętach wykazały po-tencjalny toksyczny wpływ DEHP na rozrodczość. Biorąc po uwagę aktualny stan wiedzy naukowej, nie można całkowi-cie wykluczyć ryzyka (w przypadku długotrwałego wykorzy-stywania) szczególnie w stosunku do przedwcześnie urodzo-nych dzieci płci męskiej. Jako środek ostrożności stosowanie produktów medycznych zawierających DEHP należy ograni-czyć do krótkotrwałego użycia w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, niemowląt i dzieci.Ponowne zastosowanie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne zagrożenie dla pacjenta i użytkow-nika. Może to doprowadzić do skażenia i/lub upośledzenia funkcjonowania. Skażenie i/lub ograniczona funkcjonalność urządzenia może spowodować obrażenia, chorobę lub śmierć pacjenta.Clyssie® należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez jeden tydzień.Nie należy stosować Clyssie® podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Nie należy stosować Clyssie®, jeżeli istnieje ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z brakiem równowagi wodnej i elektrolitowej, ponieważ u pacjentów tych może wystąpić hipokaliemia, hiperfosfatemia, hiperna-tremia i kwasica.Podawanie wlewu doodbytniczego wbrew oporowi może być przyczyną urazów lub perforacji.W przypadku upośledzenia czucia w kanale odbytu należy zachować ostrożność.Roztwór fosforanu może powodować zapalenie oraz rozległą martwicę tkanek, co może w efekcie doprowadzić do zgorzeli po perforacji lub wydzieliny okołoodbytowej. Konsekwencje takich powikłań może zminimalizować wczesne rozpoznanie oraz terapia steroidowa.

Nie podawać pacjentom ze znanymi lub przypuszczalnymi zmianami chorobowymi błony śluzowej odbytniczo-odby-towej.Produkt zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą wy-woływać reakcje alergiczne (także opóźnione).

Dawkowanie i metoda podawania: Jeżeli nie ma innego wskazania, jedna dawka Clyssie® (120 ml) z reguły wystar-cza dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia. W przy-padku szczególnych potrzeb klinicznych można zastosować 2–3 kolejne dawki Clyssie®.Dzieci w wieku od 3 do11 lat: podawać 30 ml/10 kg masy ciała (do 120 ml na dawkę). Ustaloną dawkę można podawać dwa razy na dobę.Dawki wielokrotne mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Z tego też względu zastosowanie więcej niż jednej dawki Clyssie powinno być wykonywane wyłącznie na szczególne zalecenie lekarza i wyłącznie w sytuacji, gdy wykluczyć można choro-by podstawowe, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku


- 33 -

i pacjentów poniżej 12 roku życia. Wyłącznie do stosowania doodbytniczego. Nie dodawać żadnych substancji.

Instrukcja użycia:Instrukcja użycia dla personelu medycznego:· Ułożyć pacjenta na boku (jeżeli to możliwe na lewym boku). Zgiąć kolana pacjenta (pozycja przykucnięta).

· Nasmarować tubkę wazeliną.· Odłamać koniec plastikowej tubki. Upewnić się, że tubka jest całkowicie otwarta i nie pozostały żadne plastikowe fragmenty.

· Ostrożnie umieścić tubkę głęboko w odbycie lub umieścić tubkę odbytniczą.

· Powoli opróżnić pojemnik z zastosowaniem lekkiego naci-sku. Pacjent powinien leżeć na boku, dopóki nie poczuje pilnej potrzeby oddania kału (z reguły po 2–5 minutach).

· Podawanie roztworu niezawodnie powoduje szybkie opróż-nienie jelit (z reguły w ciągu 10–20 minut).

· Przerwać podawanie natychmiast po wyczuciu oporu. (Po-dawanie wlewu doodbytniczego wbrew oporowi może być przyczyną urazów lub perforacji).

Clyssie® można podawać dzieciom poniżej 12 roku życia wy-łącznie z zalecenia lekarza.

Instrukcja użycia dla pacjenta:· Połóż się na lewym boku, ugnij kolana i podciągnij je do brzucha (pozycja przykucnięta).

· Nasmaruj tubkę wazeliną.· Odłam cienki koniec plastikowej tubki (niebieski koniec). Upewnij się, że tubka jest całkowicie otwarta i nie pozosta-ły żadne plastikowe fragmenty.

· Ostrożnie i powoli umieść tubkę głeboko w odbycie.· Powoli opróżnij pojemnik, naciskając go lekko.· Pozostań w pozycji leżącej na boku, dopóki nie poczujesz silnej potrzeby oddania kału (z reguły po 2-5 minutach).

· Stosowanie roztworu niezawodnie powoduje szybkie opróżnienie jelit (z reguły w ciągu 10-20 minut).

· Przerwij stosowanie natychmiast po wyczuciu oporu. Nie stosuj pomimo oporu, ponieważ podawanie lewatywy z nadmierną siłą może prowadzić do urazu lub perforacji.

· Włóż z powrotem do originalnego opakowania w celu wy-rzucenia.

Uwagi: Clyssie® służy do jednorazowego użytku i pojemnik nie musi być całkowicie opróżniony. Worek zawiera więcej płynu niż jest potrzebne do wywołania działania. Dlatego też w worku pozostanie nieco płynu. Przed użyciem pojemnik można ogrzać w łaźni wodnej.Stosować wyłącznie, jeżeli roztwór jest przejrzysty, a opako-wanie nienaruszone.

Leczenie, objawy i środki zapobiegawcze w sytuacjach na-głych: Przedawkowanie może spowodować brak równowagi elektrolitowej, w szczególności hiperfosfatemię, hipokalie-mię, hipernatremię i kwasicę.

Może to wywołać odwodnienie, tężec hipokaliemiczny oraz letarg. Objawy takich zaburzeń obejmują tachykardię, spadek ciśnienia krwi, oligurię, pragnienie, napadowe skurcze mięśni dłoni, stóp i twarzy, parestezję kończyn (w szczególności w ramionach) oraz senność. Zaleca się leczenie uzupełniające preparatami wapnia. W celu uzupełnienia strat płynów, po-prawy równowagi elektrolitowej oraz równowagi kwasowo/zasadowej może być wymagana dodatkowa terapia.

Charakterystyka: Clyssie® szybko zmiękcza i rozpuszcza stolec w okrężnicy.Ponadto roztwór hipertoniczny daje gradient osmotyczny pomiędzy płynem jelitowym oraz osoczem krwi, dzięki czemu do jamy jelitowej wpływa więcej płynu.Zwiększona objętość i ciśnienie w okrężnicy stymuluje pery-staltykę jelit. Zmiękczony kał jest wydzielany łatwiej i szyb-ciej. Praktycznie fi zjologiczne opróżnienie daje całkowicie oczyszczoną okrężnicę.

Data ważności: Nie stosować Clyssie® po upływie daty waż-ności podanej na etykiecie.

Rozmiary opakowań: 1 x 120 ml pojedynczej dawki wlewu doodbytniczego, go-towego do użycia10 x 120 ml pojedynczej dawki wlewu doodbytniczego, go-towego do użycia

Data opracowania ulotki: 02/2013

5°C30°C Przechowywać w temperaturze od 5°C do 30°C

L Nazwa partii

/ Nie używać ponownie

E Data ważności

Zawiera DEHP

ü Instruções de utilização

Composição:1000 ml de solução contém:Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado 160,0 gFosfato dissódico dodecahidratado 60,00 gMetil parahidroxibenzoato 1,000 gPropil parahidroxibenzoato 0,100 gÁgua para preparações injectáveis ad 1000 ml

Indicações: Obstipação rectal. Preparação para proctoscopia.


- 34 -

Esvaziamento intestinal antes de cirurgia, parto e procedi-mentos ginecológicos.

Contra-indicações:· Em caso de náuseas ou vómitos, utilize apenas se for pres-crito pelo médico assistente.

· Hemorróidas.· Dor abdominal de origem desconhecida.· Doenças agudas dos órgãos abdominais, por exemplo, pe-ritonite, apendicite, hemorragia gastrointestinal ou rectal, diverticulite, enterite regional, colite.

· Anomalias do cólon (dilatação grave do cólon, megacólon congénito [doença de Hirschsprung].

· Subíleo ou íleo.· Doenças infl amatórias ou ulcerosas do cólon (Doença de Crohn, colite ulcerosa).

· Fissuras no canal anal ou no recto.· Retenção de fezes (coprostase).· Estenose, atresia anal.· Anastomose na região do cólon, sigmoideia e recto;· Pacientes com condições anatómicas difíceis no abdómen (após cirurgia intestinal, enteroplastia, anastomoses, colos-tomia).

· Pacientes com doença cardíaca, tensão arterial elevada, insufi ciência renal (risco de hiperfosfatemia), edemas, hi-poalbuminemia, hiperfosfatemia, cirrose hepática, toxemia na gravidez.

· Crianças com menos de 3 anos.

Efeitos secundários: Hemorragia rectal e problemas fe-cais como, por exemplo, ausência de movimentos intes-tinais após a administração de Clyssie® podem ser sinais de doença grave. Nestes casos, suspenda a administração de Clyssie® e consulte um médico. Podem ocorrer dores abdominais após a administração de Clyssie®. Em caso de ocorrência de náuseas, vómitos ou dor abdominal após a administração de Clyssie®, suspenda a administração de Clyssie® e consulte um médico. Enemas de fosfato como o Clyssie® podem provocar alterações na aparência da mu-cosa rectal (lesões induzidas quimicamente à mucosa). Um exame ao microscópio de material de biópsia pode ser útil para distinguir entre uma colite assintomática e hiperemia causada por um enema.

Interacções: Não foram observadas.

Avisos: As experiências conduzidas em animais demonstra-ram que o DEHP é potencialmente tóxico para a reprodução. Considerando o estado actual do conhecimento científi co, não é de excluir completamente o risco (em caso de utiliza-ção de longo prazo) especialmente para bebés do sexo mas-culino. Como precaução, a aplicação de produtos médicos contendo DEHP deve ser limitada a uma utilização no curto prazo em grávidas, mães a amamentar, bebés e crianças.A reutilização dos dispositivos de utilização única cria um

risco potencial para o doente ou para o utilizador. Poderá levar à contaminação e/ou insufi ciência na capacidade fun-cional. A contaminação e/ou a limitação da funcionalidade do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou morte do doente.Utilizar Clyssie® o mínimo de vezes possível, no máximo du-rante uma semana.Não utilizar Clyssie® no primeiro trimestre da gravidez. Não utilizar Clyssie® caso haja risco de aborto espontâneo ou nascimento prematuro.Utilizar com cuidado em pacientes com desequilíbrio hidro-electrolítico, uma vez que podem ocorrer hipocalcémia, hi-perfosfatemia, hipernatriemia e acidose.A administração do enema quando é sentida uma resistência pode ocasionar lesão ou perfuração.Seja especialmente cuidadoso no caso de pacientes com sensibilidade reduzida no canal anal.A solução de fosfato pode provocar infl amação e necrose tecidular extensa, que pode eventualmente resultar em gan-grena após perfuração ou descarga peri-rectal. O diagnóstico precoce e a terapia com esteróides pode minimizar as conse-quências das referidas complicações.

Não administrar a pacientes com lesões suspeitas ou confi r-madas da mucosa ano-rectal.Contém parahidroxibenzoatos que podem provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Dose e método de aplicação: A menos que haja indicação médica contrária, habitualmente é sufi ciente um Clyssie® (120 ml) por administração, para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Em casos clínicos especiais, podem ser empregues consecutivamente 2–3 Clyssie®.Crianças dos 3 aos 11 anos de idade: administrar 30 ml/10 kg de peso corporal (até 120 ml por dose). A dose determinada pode ser administrada duas vezes ao dia.Doses múltiplas podem levar a complicações graves. Dessa forma, a utilização de mais de uma dose de Clyssie deve ser restrita a receita especial por parte de um médico, e apenas se puderem ser excluídas doenças subjacentes, especialmen-te em doentes idosos e doentes com idade inferior a 12 anos.Apenas para aplicação rectal. Não adicione quaisquer subs-tâncias.

Instruções de utilização:Instruções de utilização para profi ssionais de saúde:· Deitar o paciente de lado (sobre o lado esquerdo, se possí-vel). Dobrar os joelhos do paciente (posição encolhida).

· Lubrifi car o tubo com Vaselina.· Quebrar a extremidade do tubo de plástico. Verifi car se o tubo está completamente aberto sem deixar quaisquer fragmentos plásticos.

· Cuidadosamente, introduzir bem o tubo no recto ou intro-duzir o tubo rectal.

· Esvaziar lentamente o recipiente fazendo uma pressão


- 35 -

ligeira. O paciente deve permanecer deitado de lado até sentir uma necessidade urgente de defecar (habitualmente após 2–5 minutos).

· A administração da solução ocasiona uma rápida evacua-ção dos intestinos (habitualmente em menos de 10–20 mi-nutos).

· Suspender a administração se sentir uma resistência. (Se sentir resistência, a administração pode causar lesão ou perfuração.)

Não administrar Clyssie® a crianças com menos de 12 anos, a menos que explicitamente prescrito por um médico.

Instruções de utilização para o doente:· Deitar sobre o lado esquerdo, dobrar os joelhos e levantá-los até tocarem na barriga (posição encolhida).

· Lubrifi car o tubo com Vaselina.· Quebrar a ponta fi na do tubo de plástico (extremidade azul). Verifi car se o tubo está completamente aberto sem deixar quaisquer fragmentos plásticos.

· Cuidadosa e vagarosamente, introduzir bem o tubo no recto (traseiro).

· Esvaziar lentamente o recipiente fazendo uma pressão li-geira.

· Permanecer deitado de lado até sentir uma necessidade urgente de defecar (habitualmente após 2–5 minutos).

· A administração da solução ocasiona uma rápida evacua-ção dos intestinos (habitualmente em menos de 10–20 mi-nutos).

· Suspender a administração se sentir uma resistência. Não administrar em caso de resistência pois forçar um enema pode ocasionar lesão ou perfuração.

· Voltar a colocar o enema usado na embalagem original para deitar fora.

Notas: Clyssie® destina-se a uma única utilização e não tem de ser completamente esvaziado. O saco contém mais líquido do que é necessário para ser efi caz. Assim, irá sobrar algum líquido no saco. O recipiente pode ser aquecido num banho de água antes da utilização.Utilizar apenas se a solução estiver transparente e a emba-lagem estiver intacta.

Tratamento de emergência, sintomas e soluções: A so-bredosagem poderá ocasionar desequilíbrio electrolítico, que pode provocar hiperfosfatemia, hipocalcémia, hipernatrie-mia ou acidose.Isto poderá causar desidratação, tetania hipocalcémica e letargia. Os sintomas destes distúrbios incluem taquicardia, diminuição da tensão arterial, oligúria, sede, cãibras muscu-lares paroxísticas nas mãos, pés e face, parestesia carpope-dal, em particular nos braços, e sonolência. Recomenda-se o tratamento suplementar com preparações de cálcio. Pode ser necessário outro tipo de tratamento para repor a perda de líquidos, o correcto equilíbrio electrolítico e o equilíbrio ácido-base.

Características: No cólon, Clyssie® amolece e dilui rapida-mente as fezes.Adicionalmente, a solução hipertónica produz um gradiente osmótico entre o fl uido intestinal e o plasma de modo a en-trar mais fl uido na cavidade intestinal.O aumento do volume e da pressão no cólon estimula o peristaltismo intestinal. As fezes amolecidas são expelidas fácil e rapidamente. Uma evacuação virtualmente fi siológica produz um cólon completamente limpo.

Validade: Não utilizar Clyssie® após a data de validade in-dicada no rótulo.

Apresentação: 1 x 120 ml, enema de dose única, pronto a utilizar 10 x 120 ml, enema de dose única, pronto a utilizar

Data da última revisão: 02/2013

5°C30°C Temperatura de armazenamento entre 5 °C e 30 °C

L Nome do lote

/ Não reutilizar

E Validade

Contém DEHP

, Instrucţiuni de utilizare

Compoziţie:1000 ml de soluţie conţin :Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 160,0 gDihidrogenofosfat de sodiu dodecahidrat 60,00 gMetil parahidrobenzoat 1,000 gPropil parahidrobenzoat 0,100 gApă pentru injecţie adăugaţi 1000 ml

Indicaţii: Constipaţie rectală. Pregătire pentru proctoscopie.Evacuarea intestinelor înainte de intervenţii chirurgicale, naștere sau proceduri ginecologice.

Contraindicaţii:· În caz de greaţă sau vărsături, a se utiliza numai pe baza unei prescripţii din partea unui medic.

· Hemoroizi.· Durere abdominală de origine necunoscută.· Afecţiuni acute ale organelor abdominale, de ex. peritonită acută, apendicită, hemoragie gastrointestinală sau rectală, diverticulită, enterită regională, colită.

· Anomalii ale colonului (dilatare severă a colonului, mega-colon congenital [boala lui Hirschsprung].


- 36 -

· Ocluzie intestinală parţială sau totală.· Afecţiuni infl amatorii sau ulceroase ale colonului (boala Crohn, colita ulcerativă).

· Fisuri la nivelul tractului anal sau al rectului.· Retenţie de fecale (coprostază).· Stenoză, atrezie anală.· Anastomoze în regiunea stângă a colonului, sigmoidului și rectului;

· Pacienţi cu anatomie abdominală difi cilă (în urma inter-venţiilor chirurgicale la nivelul intestinului, enteroplastiei, anastomozei, colostomiei).

· Pacienţi cu afecţiuni cardiace, hipertensiune arterială, dis-funcţii renale sau insufi cienţă renală (risc de hoperfosfa-temie), edeme, hipoalbuminemie, hiperfosfatemie, ciroză hepatică, toxemia gravidică.

· Copii sub 3 ani.

Reacţii adverse: Hemoragia rectală și problemele legate de scaun cum ar fi lipsa trafi cului intestinal după administrarea soluţiei Clyssie® pot constitui semne ale unei afecţiuni gra-ve. În astfel de cazuri întrerupeţi administrarea Clyssie® și consultaţi un medic. După administrarea Clyssie® pot apare crampe. Dacă după administrarea Clyssie® apar senzaţii de greaţă, vărsături sau dureri abdominale, întrerupeţi adminis-trarea Clyssie® și consultaţi un medic. Clismele pe bază de fosfaţi ca de exemplu Clyssie® pot provoca modifi cări ale as-pectului mucoasei rectale (deteriorarea mucoasei ca urmare a efectului substanţelor chimice). O examinare la microscop a probei de biopsie poate fi utilă pentru a evita confuzia dintre hiperemia cauzată de clismă și colita asimptomatică.

Interacţiuni: Nu s-au constatat.

Avertismente: Experimentele pe animale au arătat că DEHP are potenţial toxic pentru reproducere. Dată fi ind starea ac-tuală a cunoștinţelor știinţifi ce, nu se poate exclude complet un risc (în cazul utilizării pe termen lung), în special pentru bebelușii masculi născuţi prematur. Ca măsură de precau-ţie, utilizarea produselor medicale care conţin DEHP trebuie restricţionată la utilizarea pe termen scurt pentru femeile însărcinate, mamele care alăptează, bebeluși și copii.Reutilizarea dispozitivelor de unică folosinţă creează un risc potenţial pentru pacient sau pentru utilizator. Aceasta poate duce la contaminare și/sau la deteriorarea capacităţii funcţionale. Contaminarea și/sau funcţionalitatea limitată a dispozitivului poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.Utilizaţi Clyssie® cât mai rar cu putinţă și pe perioade de maxim o săptămână.Nu utilizaţi Clyssie® în primele trei luni de sarcină. Nu uti-lizaţi Clyssie® dacă există riscul de avort sau naștere pre-matură.A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu dezechilibre de hi-dratare și electrolit deoarece la aceștia pot interveni efecte de hipocalcemie, hiperfosfatemie, hipernatriemie și acidoză.

Administrarea clismei împotriva unei rezistenţe poate duce la răniri sau perforaţii.A se proceda cu atenţie la pacienţii cu sensibilitate redusă în zona tractului anal.Soluţia pe bază de fosfaţi poate cauza infl amaţii și necroză extinsă la nivelul ţesuturilor, ceea ce poate duce în cele din urmă la cangrenă după perforaţie sau evacuare perirectală. Diagnosticul timpuriu și terapia cu steroizi poate minimiza consecinţele unor astfel de complicaţii.

A nu se administra la pacienţi cu leziuni cunoscute sau cu suspiciune de leziuni ale mucoasei anorectale.Conţine parahidroxibenzoaţi care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Dozaj și metoda de utilizare: Dacă nu este prescris altfel, o doză de Clyssie® (120 ml) per administrare este în gene-ral sufi cientă pentru adulţi și copii de peste 12 ani. Pentru nevoi clinice speciale, pot fi utilizate consecutiv 2–3 doze de Clyssie®.Copii în vârstă de 3 până la 11 ani: a se administra 30 ml/10 kg greutate corporală (până la 120 ml per doză). Doza stabilită poate fi administrată de două ori pe zi.Dozele multiple pot produce complicaţii severe. Prin urmare, utilizarea a mai mult de o doză de Clyssie trebuie limitată la o prescripţie specială din partea unui medic și doar dacă pot fi excluse bolile preexistente, în special la pacienţii vârstnici și la pacienţii cu vârsta sub 12 ani.A se utiliza numai pentru aplicaţii rectale. A nu se adăuga alte substanţe.

Instrucţiuni de utilizare:Instrucţiuni de utilizare pentru personalul clinic:· Așezaţi pacientul pe o parte (pe partea stângă, dacă este posibil). Flexaţi genunchii pacientului (poziţie ghemuită).

· Lubrifi aţi tubul cu jeleu de petrol.· Rupeţi capătul tubului din plastic. Asiguraţi-vă că tubul este complet deschis și că nu prezintă fragmente de plastic.

· Introduceţi cu grijă tubul în rect, în profunzime sau inseraţi tubul rectal.

· Goliţi încet recipientul aplicând o ușoară presiune. Pacien-tul trebuie să rămână pe o parte până când simte nevoia urgentă de defecaţie (de regulă după 2–5 minute).

· Administrarea soluţiei este efi cientă pentru evacuarea rapi-dă a intestinelor (de regulă în interval de 10–20 minute).

· Întrerupeţi administrarea de îndată ce simţiţi rezistenţă. (Administrarea clismei împotriva unei rezistenţe poate duce la răniri sau perforaţii.)

Administraţi Clyssie® la copii sub 12 numai la prescripţia explicită a medicului.

Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi:· Întindeţi-vă pe partea stângă, îndoiţi genunchii și aduceţi-i către piept (poziţie ghemuită).

· Lubrifi aţi tubul cu jeleu de petrol.


- 37 -

· Rupeţi vârful subţire de la capătul tubului din plastic (ca-pătul albastru). Asiguraţi-vă că tubul este complet deschis și că nu prezintă fragmente de plastic.

· Încet și cu grijă, introduceţi tubul în rect, în profunzime.· Goliţi încet recipientul aplicând o ușoară presiune.· Rămâneţi așezat pe o parte până când simte nevoia urgen-tă de defecaţie (de regulă după 2–5 minute).

· Administrarea soluţiei este efi cientă pentru evacuarea rapi-dă a intestinelor (de regulă în interval de 10–20 minute).

· Întrerupeţi administrarea de îndată ce simţiţi rezistenţă. (Nu administraţi împotriva unei rezistenţe întrucât forţarea clismei poate duce la răniri sau perforaţii.)

· Puneţi clisma utilizată înapoi în ambalajul original, în vede-rea eliminării.

Reţineţi: Clyssie® este un produs de unică folosinţă și nu trebuie golit complet. Punga conţine mai mult lichid decât este necesar pentru a obţine efectul dorit. De aceea, o canti-tate de lichid poate să rămână în pungă. Recipientul poate fi încălzit într-o baie de apă înainte de utilizare.A se utiliza numai dacă soluţia este limpede și ambalajul este intact.

Tratament de urgenţă, simptome și remedii: Supradozarea poate duce la dezechilibre de hidratare și electrolit ceea ce poate avea ca urmare hipocalcemie, hiperfosfatemie, hiper-natriemie și acidoză.Aceasta poate duce la deshidratare, tetanie și letargie. Simptomele acestor tulburări includ tahicardie, hipotensiune arterială, oligurie, sete, crampe musculare paroxistice la ni-velul mâinilor, picioarelor și feţei, parestezie carpopedală în special la nivelul braţelor și somnolenţă. Se recomandă tra-tamentul suplimentar cu preparate pe bază de calciu. Poate fi necesară terapia ulterioară pentru înlocuirea pierderilor de lichid, pentru corecţia dezechilibrului de electrolit și a echi-librului acid/baze.

Caracteristici: La nivelul colonului, Clyssie® înmoaie și dilu-ează rapid materiile fecale.În plus, soluţia hipertonică produce un gradient osmotic în-tre lichidul intestinal și plasmă, astfel încât cavitatea intes-tinală este inundată cu un fl ux ridicat de lichid.Volumul și presiunea crescute din colon stimulează peris-taltismul intestinal. Materiile fecale înmuiate sunt excretate ușor si rapid. Evacuarea virtual fi ziologică duce la curăţarea completă a colonului.

A se folosi până la: Soluţia Clyssie® nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Forma de prezentare: 1 x 120 ml soluţie pentru clismă în doză unică, gata de uti-lizare10 x 120 ml soluţie pentru clismă în doză unică, gata de utilizare

Data ultimei verifi cări: 2/2013

5°C30°C A se depozita la temperaturi cuprinse între 5 °C

și 30 °C

L Numele lotului

/ A nu se reutiliza

E A se folosi până la

Conţine DEHP

r Инструкция по применению

Состав.1 000 мл раствора содержат:Натрия дигидрофосфата дигидрат 160,0 гДинатрия фосфата додекагидрат 60,00 гМетилпарагидроксибензоат (метилпарабен) 1,000 гПропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) 0,100 гВода для инъекций до 1 000 мл

Показания к применению. Ректальная обстипация (запор). Подготовка к ректоскопии.Опорожнение кишечника перед хирургическим вмеша-тельством, родами и гинекологическими процедурами.

Противопоказания.· При тошноте и рвоте использовать только по предписа-

нию врача.· Геморрой.· Боль в брюшной области неизвестной этиологии.· Острая патология органов брюшной полости (перитонит,

аппендицит, желудочно-кишечное или ректальное крово-течение, дивертикулит, болезнь Крона, колит).

· Аномалии толстой кишки (значительное расширение тол-стой кишки, врожденный аганглиоз толстой кишки [бо-лезнь Гиршспрунга]).

· Неполная или полная кишечная непроходимость.· Воспалительные или язвенные заболевания толстой киш-

ки (болезнь Крона, язвенный колит).· Трещины анального прохода или прямой кишки.· Задержка стула (копростаз).· Стеноз, атрезия заднего прохода.· Анастомозы с левой частью толстой кишки, сигмовидной

кишкой или прямой кишкой.· Пациенты со сложным анатомическим строением органов

брюшной полости (после операции на ЖКТ, с энтеропла-стикой, анастомозами, колостомой).

· Пациенты с заболеваниями сердца, высоким артериаль-ным давлением, нарушением работы почек или почечной недостаточностью (риск развития гиперфосфатемии), об-


- 38 -

ширными отеками, гипоальбуминемией, гиперфосфатеми-ей, циррозом печени, токсикозом беременных [гестозом]).

· Детям до 3 лет.

Побочные эффекты. Ректальное кровотечение и наруше-ния кишечной моторики, возникшие после применения клизмы Clyssie®, могут быть признаками тяжелой патологии. В этих случаях нужно остановить введение клизмы Clyssie® и проконсультироваться с врачом. После применения клиз-мы Clyssie® могут возникнуть спазмы кишечника. В случае тошноты, рвоты или болей в животе, возникших в ходе про-цедуры, необходимо прекратить введение клизмы Clyssie® и обратиться к врачу. Фосфатные клизмы, такие как Clyssie®, могут привести к изменению внешнего вида слизистой прямой кишки (вследствие химических повреждений сли-зистой оболочки). Микроскопическое исследование биоп-сийного материала может быть полезным для определения причины возникновения гиперемии слизистой: вследствие введения клизмы или же в результате развития бессим-птомного колита.

Взаимодействие. Не наблюдалось.

Предупреждения. В опытах на животных показана потен-циальная токсичность ДЭГФ для репродукции. По научным данным, риск при длительном применении, особенно для недоношенных младенцев мужского пола, полностью не исключен. С целью его предупреждения, применение меди-цинских изделий, содержащих ДЭГФ, должно быть ограни-ченным и кратковременным у беременных женщин, кормя-щих матерей, младенцев и детей.Повторное применение одноразовых изделий потенциаль-но опасно для пациентов и медперсонала. Это может при-вести к заражению и/или ограничению функциональных возможностей. Заражение и/или ограниченная функцио-нальность устройства могут повлечь за собой ущерб, забо-левание или смерть пациента.Используйте клизму Clyssie® как можно реже и не дольше одной недели.Не используйте Clyssie® в первом триместре беременности. Не используйте клизму Clyssie®, если существует риск выки-дыша или преждевременных родов.Соблюдайте особенную осторожность с пациентами, стра-дающими нарушениями водно-солевого обмена. Примене-ние клизмы может привести к гипокальциемии, гиперфос-фатемии, гипернатриемии и ацидозу.Введение клизмы при физическом сопротивлении в толстой кишке может привести к травмированию или перфорации.Соблюдайте осторожность с пациентами с ослабленной чувствительностью анального прохода.Фосфатные растворы могут вызывать воспаление и обшир-ный некроз тканей, который может привести к гангрене из-за перфорации или периректальному опорожнению ки-шечника. Ранняя диагностика и превентивная стероидная терапия помогают снизить риск подобных осложнений.

Не назначайте клизму пациентам при подозрении на пора-жение аноректальной слизистой.Клизма содержит парагидроксибензоаты (парабены), спо-собные вызвать аллергические реакции (возможно, отсро-ченные).

Доза и метод применения. Если врачом не предписано иное, взрослым и детям старше 12 лет достаточно одной клизмы Clyssie® (120 мл) на процедуру. В некоторых кли-нических случаях может понадобиться последовательное применение 2–3 клизм Clyssie®.Дети в возрасте от 3 до 11 лет: вводить 30 мл/10 кг веса тела (до 120 мл на дозу). Назначенную дозу можно вводить два раза в день.Многократное применение опасно развитием осложнений. Поэтому длительное применение «Клисси» возможно толь-ко в соответствии с предписанием врача и после исключе-ния сопутствующих заболеваний. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей младше 12 лет.Только для ректального применения. Не добавляйте в клиз-му никаких веществ.

Инструкция по применению· Уложите пациента на бок (по возможности на левый), коле-

ни согните и приведите к груди.· Смажьте трубку вазелином.· Обломите наконечник пластиковой трубки. Убедитесь в

том, что трубка полностью открыта и в просвете не оста-лось пластиковых фрагментов.

· Осторожно введите трубку глубоко в прямую кишку либо в ректальную трубку.

· Медленно опустошите контейнер под небольшим давле-нием.

· Пациент должен оставаться на боку до тех пор, пока не по-чувствует сильный позыв к дефекации (обычно это проис-ходит через 2–5 мин.).

· Применение раствора всегда приводит к быстрому опо-рожнению кишечника (обычно в течение 10–20 мин).

· При ощущении сопротивления прекратите введение рас-твора (введение с усилием может вызвать травмирование или перфорацию кишки).

(Введение при физическом сопротивлении в толстой киш-ке может привести к травмированию или перфорации).

Применение клизмы у детей до 12 лет возможно только по назначению врача.

Примечания. Клизма Clyssie® предназначена для одноразо-вого использования. Не требуется полного опустошения емкости. Емкость содержит больший объем жидкости, чем требуется для клинического эффекта. Таким образом, не-которое количество жидкости останется в емкости. Перед использованием контейнер можно подогреть на водяной бане.Используйте контейнер только в том случае, если раствор прозрачен и упаковка сохранена.


- 39 -

Неотложная терапия, симптомы и лекарственное лече-ние. Передозировка может привести к нарушениям элек-тролитного баланса, например к гиперфосфатемии, гипо-кальциемии, гипернатриемии и ацидозу.Эти состояния могут привести к дегидратации, гипокаль-циемическим судорогам и летаргии. Симптомы этих рас-стройств включают тахикардию, снижение артериального давления, олигурию, жажду, пароксизмальные мышечные судороги конечностей и лица, карпопедальную парестезию (особенно в руках) и сонливость. Рекомендуется дополни-тельное лечение препаратами кальция. Впоследствии для коррекции потери жидкости, электролитных нарушений и кислотно-щелочного баланса может потребоваться инфузи-онная терапия.

Механизм действия. В толстой кишке раствор Clyssie® бы-стро размягчает и разжижает стул.Кроме того, гипертонический раствор повышает осмоти-ческий градиент между кишечным содержимым и плазмой крови, что приводит к дополнительному притоку жидкости в полость кишечника.Повышение объема и давления кишечного содержимого стимулирует перистальтику кишечника. Размягченные ка-ловые массы быстро и легко удаляются. Кишечник полно-стью очищается вследствие практически физиологического опорожнения.

Срок годности. Не используйте Clyssie® после даты истече-ния срока годности, указанной на этикетке.

Упаковка. клизма для одноразового применения 1х120 мл, готовая к применениюклизма для одноразового применения, 10х120 мл, готовая к применению

Дата последней модификации: 02/2013

5°C30°C Хранить при температуре от 5 до 30 °C

L Номер партии

/ Не подлежит повторному использованию

E Срок годности

Содержит фталатов

s Bruksanvisning

Sammansättning:1000 ml lösning innehåller:Natriumdivätefosfatdihydrat 160,0 gDinatriumfosfatdodekahydrat 60,00 gMetylparahydroxybensoat 1,000 gPropylparahydroxybensoat 0,100 gVatten för injektion ad 1000 ml

Indikationer: Rektal förstoppning. Förberedelse för prokto-skopi.Tarmtömning före operation, förlossning eller gynekologiska ingrepp.

Kontraindikationer:· Vid illamående eller kräkningar, använd endast på ordina-tion av läkare.

· Hemorrojder.· Buksmärta av okänt ursprung.· Akut sjukdom i bukorganen, t.ex. peritonit, appendicit, gastrointestinal eller rektal blödning, divertikulit, lokal en-terit, kolit.

· Kolonanomalier (allvarlig kolondilatation, kongenital mega-kolon (Hirschsprungs sjukdom).

· Subileus eller ileus.· Infl ammatoriska eller ulcerösa sjukdomar i kolon (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).

· Fissurer i analkanalen eller i rektum.· Retention av avföring (koprostas).· Stenos, anal atresi.· Anastomos i högra delen av kolon, sigmoideum och rektum;· Patienter med svår bukanatomi (efter bukkirurgi, entero-plasti, anastomoser, kolostomi).

· Patienter med hjärtsjukdom, högt blodtryck, njursvikt eller -insuffi ciens (risk för hyperfosfatemi), ödem, hypalbumi-nemi, hyperfosfatemi, levercirrhos, toxemi vid graviditet.

· Barn under 3 år.

Biverkningar: Rektal blödning och problem med avföringen t.ex. inga tarmrörelser efter administrering av Clyssie® kan vara tecken på svår sjukdom. Avbryt i sådana fall adminis-trering av Clyssie® och rådgör med en läkare. Kramper kan förekomma efter administrering av Clyssie®. Om illamående, kräkningar eller buksmärta förekommer efter administrering av Clyssie®, avbryt administrering av Clyssie® och rådgör med en läkare. Fosfatlavemang som Clyssie® kan orsaka förändringar i rektalslemhinnans utseende (kemiskt framkal-lad skada på slemhinnan). En undersökning av biopsimate-rial under mikroskop kan vara användbar för att inte missta hyperemi som orsakats av ett lavemang för asymptomatisk kolit.

Interaktioner: Inga observerade.


- 40 -

Varningar: Djurstudier har visat att DEHP kan ha reproduk-tionstoxikologiska eff ekter. Mot bakgrund av aktuell veten-skaplig expertis kan risken (vid långtidsanvändning) inte helt uteslutas, särskilt för prematura gossebarn. Som försiktig-hetsåtgärd ska användningen av medicinska produkter som innehåller DEHP begränsas till korttidsanvändning för gra-vida kvinnor, ammande mödrar, spädbarn och barn.Återanvändning av engångsprodukter utgör en potentiell risk för patienten eller användaren. Det kan leda till konta-minering och/eller nedsättning av produktens funktion. Om produkten är kontaminerad och/eller har en begränsad funk-tion kan det leda till att patienten skadas, insjuknar eller dör.Använd Clyssie® så sällan som möjligt och inte i längre än en vecka.Använd inte Clyssie® under de första tre första månaderna av en graviditet. Använd inte Clyssie® om det fi nns risk för missfall eller för tidig födsel.Var försiktig vid patienter med vatten- och elektrolytobalans eftersom hyperkalcemi, hyperfosfatemi, hypernatremi och acidos kan inträff a hos dessa patienter.Administrering av lavemang där det fi nns motstånd kan re-sultera i skada eller perforering.Var försiktig med patienter med nedsatt känslighet i anal-kanalen.Fosfatlösningen kan orsaka infl ammation och omfattande vävnadsnekros, som slutligen kan resultera i gangrän efter perforering eller perirektal utsöndring. Tidig diagnos och steroidbehandling kan minimera konsekvenserna av sådana komplikationer.

Administrera inte till patienter med kända eller misstänkta lesioner i den anorektala slemhinnan.Innehåller parahydroxybensoat vilket kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).

Dos och användningsmetod: Om inget annat har ordinerats, är i allmänhet en Clyssie® (120 ml) per administrering till-räcklig för vuxna och barn över 12 år. För särskilda kliniska behov kan 2–3 Clyssie® användas efter varandra.Barn i åldern 3 till 11 år: administrera 30 ml/10 kg kroppsvikt (upp till 120 ml per dos). Den fastställda dosen kan adminis-treras två gånger dagligen.Upprepade doser kan leda till allvarliga komplikationer. Användning av mer än en dos Clyssie ska därför endast ske enligt särskild ordination av läkare och om bakomliggande sjukdom kan uteslutas, särskilt hos äldre och patienter under 12 år.Endast för rektal användning. Tillsätt inte substanser.

Bruksanvisning:Bruksanvisning för sjukvårdspersonal:· Placera patienten på sidan (om möjligt på vänster sida). Böj patientens knän (hopkrupen ställning).

· Smörj in slangen med vaselin.· Bryt av änden på plastslangen. Se till att slangen är helt

öppen utan några plaststycken kvar.· För försiktigt in slangen långt in i rektum eller för in rektal-slangen.

· Töm långsamt behållaren med ett lätt tryck. Patienten ska ligga kvar på sidan till han känner ett starkt behov av att öppna tarmen (vanligtvis efter 2–5 minuter).

· Administrering av lösningen resulterar tillförlitligt i snabb tarmtömning (vanligtvis inom 10–20 minuter).

· Avbryt administrering så snart motstånd känns. (Adminis-trering av lavemang där det fi nns motstånd kan resultera i skada eller perforering.)

Administrera endast Clyssie® till barn under 12 år om det uttryckligen har ordinerats av en läkare.

Bruksanvisning för patienten:· Ligg på vänster sida, böj knäna och för upp benen mot ma-gen (hopkrupen ställning).

· Smörj in slangen med vaselin.· Bryt av den smala spetsen på änden av plastslangen (den blå änden). Kontrollera att slangen är helt öppen och att det inte fi nns några plastbitar kvar.

· För slangen långsamt och försiktigt djupt in i ändtarmen.· Töm behållaren långsamt med endast ett lätt tryck.· Ligg kvar på sidan tills du känner ett starkt behov av att gå på toaletten (vanligen efter 2-5 minuter).

· När lösningen har getts leder det snabbt till tarmtömning (vanligen inom 10-20 minuter).

· Avbryt proceduren direkt om du känner motstånd. Tvinga inte in lavemanget om du känner motstånd då det kan leda till skador eller perforation.

· Lägg tillbaka den använda behållaren med lavemang i ori-ginalförpackningen för kassering.

Anmärkningar: Clyssie® är avsedd för engångsbruk och måste inte tömmas helt. Påsen innehåller mer vätska än nödvändigt för att vara eff ektiv. Därför är viss vätska kvar i påsen. Behållaren kan värmas upp i ett vattenbad före an-vändning.Använd endast om lösningen är klar och förseglingen är oskadad.

Akutbehandling, symptom och behandling: Överdosering kan resultera i elektrolytobalans som kan orsaka i synnerhet hyperfosfatemi, hypokalcemi, hypernatremi och acidos.Detta kan orsaka uttorkning, hyperkalcemisk stelkramp och letargi. Symptom på sådana sjukdomar är bland annat taky-kardi, minskat blodtryck, oliguri, törst, paroxysmala muskel-kramper i händer, fötter och ansikte, karpopedal parestesi särskilt i armarna och dåsighet. Kompletterande behandling med kalciumpreparat rekommenderas. Vidare behandling kan krävas för att ersätta vätskeförluster, korrigera elektro-lytobalans och syra/bas-balans.

Egenskaper: I kolon gör Clyssie® snabbt avföringen mjuk och spär ut den.


- 41 -

Dessutom producerar den hypertona lösningen en osmotisk gradient mellan tarmvätskan och plasma så att mer vätska fl ödar in i tarmhåligheten.Den ökade volymen och det ökade trycket i kolon stimule-rar peristaltik i tarmen. Den uppmjukade avföringen uttöms snabbt och lätt. Fysiologiska utvärderingar ger praktiskt ta-get en helt ren kolon.

Utgångsdatum: Använd inte Clyssie® efter det utgångsda-tum som anges på etiketten.

Förpackningsstorlek: 1 x 120 ml endoslavemang, färdigt för användning10 x 120 ml endoslavemang, färdigt för användning

Datum för senaste översyn: 02/2013

5°C30°C Förvaringstemperatur mellan 5 °C och 30 °C

L Partinummer

/ Får inte återanvändas

E Utgångsdatum

Innehåller DEHP

< Navodilo za uporabo

Sestava:1000 ml raztopine vsebuje:Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 160,0 gNatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat 60,00 gMetilparahidroksibenzoat 1,000 gPropilparahidroksibenzoat 0,100 gVoda za injekcije do 1000 ml

Indikacije: Zaprtje. Priprava na proktoskopijo. Izpraznitev črevesja pred operacijami, porodom in ginekološkimi posegi.

Kontraindikacije:· V primeru slabosti ali bruhanja uporabite le, če je tako predpisal zdravnik

· Hemoroidi· Abdominalne bolečine neznanega izvora· Akutne bolezni abdominalnih organov, npr. peritonitis, apendicitis, gastrointestinalno ali rektalno krvavenje, diver-tikulitis, regionalni enteritis, kolitis

· Anomalije debelega črevesa (huda dilatacija kolona, priro-jeni megakolon [Hirschsprungova bolezen]

· Subileus ali ileus· Vnetne ali ulcerozne bolezni debelega črevesa (Crohnova

bolezen, ulcerativni kolitis)· Fisure analnega trakta ali rektuma· Zadrževanje blata (koprostaza)· Stenoza, analna atrezija· Anastomoze v področju levega, sigmoidnega in rektalnega dela debelega črevesa

· Bolniki z zapleteno anatomijo abdomna (po operaciji čre-vesja, enteroplastiji, anastomozi, kolostomiji)

· Bolniki z boleznimi srca, visokim krvnim pritiskom, okvaro ali nezadostnim delovanjem ledvic (nevarnost hiperfosfa-temije), edemi, hipoalbuminemijo, hiperfosfatemijo, cirozo jeter in toksemijo v nosečnosti

· Otroci, mlajši od 3 let

Neželeni učinki: Rektalne krvavitve in težave z odvajanjem blata, kot npr. negibnost črevesja po uporabi Clyssie®-ja, so lahko znaki resne bolezni. V tem primeru morate z upora-bo Clyssie®-ja prenehati in se posvetovati z zdravnikom. Po uporabi Clyssie®-ja se lahko pojavijo krči. Če se po uporabi Clyssie®-ja pojavijo: slabost, bruhanje ali abdominalne bo-lečine, prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom. Fosfatna klistirna sredstva, kakršen je Clyssie®, lahko pov-zročijo spremembe rektalne sluznice (kemično povzročene poškodbe sluznice).Hiperemijo, povzročeno s klistirjem lahko ločimo od asimp-tomatičnega kolitisa z mikroskopsko preiskavo biopsijskega materiala.

Interakcije: Niso bile opažene.

Opozorila: Poskusi na živalih so pokazali, da je DEHP po-tencialno toksičen za razmnoževanje. Glede na trenutna znanstvena dognanja ni mogoče povsem izključiti tveganja (v primeru dolgotrajne uporabe), še posebej za nedonošenčke moškega spola. Kot previdnostni ukrep naj bo zato uporaba medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo DEHP, pri nosečnicah, doječih materah, dojenčkih in otrocih le kratkotrajna.Ponovna uporaba medicinskih pripomočkov, namenjenih enkratni uporabi, predstavlja tveganje za bolnika ali upo-rabnika. Povzroči lahko kontaminacijo in/ali slabše delovanje. Konta-minacija in/ali omejeno delovanje medicinskega pripomočka pa lahko vodita do poškodb, bolezni ali smrti bolnika.Clyssie® uporabljajte čim bolj poredkoma in ne dlje od ene-ga tedna. Clyssie®-ja ne uporabljajte v prvih treh mesecih nosečnosti. Clyssie®-ja ne uporabljajte, če obstaja možnost splavitve ali prezgodnjega poroda.Previdno uporabljajte pri bolnikih z motenim ravnotežjem vode in elektrolitov, saj se pri njih lahko razvijejo hipokalcie-mija, hiperfosfatemija, hipernatriemija in acidoza.Dajanje klistirja pri občutnemu upiranju lahko privede do perforacije ali poškodbe.Bodite pozorni pri bolnikih z zmanjšano senzibilnostjo anal-nega trakta.Fosfatna raztopina lahko povzroči vnetje in obsežno nekrozo


- 42 -

tkiva, kar lahko po perforaciji ali perirektalnemu izločanju privede do gangrene. Zgodnje diagnosticiranje in steroidna terapija lahko zmanjšata posledice takih zapletov.Ne dajajte bolnikom, ki imajo lezije anorektalne sluznice ali če obstaja sum takih poškodb.Clyssie® vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (po vsej verjetnosti zapoznele).

Odmerjanje in način uporabe: Odraslim in otrokom, starim nad 12 let, načeloma zadostuje ena enota Clyssie®-ja (120 ml), razen če ni predpisano drugače. V posebne klinične na-mene se lahko zaporedoma uporabi 2-3 enote Clyssie®-ja.Otroci od 3 do 11 let starosti: dajati 30 ml/10 kg telesne mase (do 120 ml na odmerek). Določeni odmerek se lahko daje dvakrat na dan.Več odmerkov lahko povzroči resne zaplete. Zato je treba uporabo več kot enega odmerka zdravila Clyssie omejiti na poseben zdravniški recept in le pod pogojem, da je mogoče izključiti osnovno bolezen, zlasti pri starejših bolnikih in bol-nikih, mlajših od 12 let. Le za rektalno uporabo. Ne dodajajte drugih snovi.

Navodila za uporabo:Navodila za uporabo za klinično osebje:· Bolnika položite na bok (če je mogoče, na levega). Upognite bolnikova kolena (čepeči položaj).

· Tubo namažite z vazelinom.· Odlomite končni del plastične tube. Prepričajte se, da je ko-nec tube povsem odprt in ni prisotnih plastičnih delcev.

· Previdno vstavite tubo globoko v rektum ali pa vstavite rek-talno tubo.

· Z rahlim pritiskom počasi izpraznite vsebnik. Bolnik mora ostati na boku, dokler ne začuti nujne potrebe po defekaciji (navadno po 2-5 minutah).

· Posledica dajanja te raztopine je hitro praznjenje črevesja (navadno po 10–20 minutah).

· Dajanje moramo prekiniti takoj, ko začutimo upiranje. (Uporaba na silo lahko povzroči perforacijo ali poškodbo.)

Pri otrocih do 12. leta starosti lahko Clyssie® uporabljamo le, če je tako predpisal zdravnik.

Navodila za uporabo za bolnika:· Ležite na levem boku, upognite kolena in jih povlecite k trebuhu (položaj čepe).

· Tubo namažite z naftnim želejem.· Odlomite tanko konico na koncu plastične tube (modri ko-nec). Prepričajte se, da je konec tube povsem odprt in ni prisotnih plastičnih delcev.

· Počasi in previdno vstavite tubo globoko v rektum (spodaj).· Z rahlim pritiskom počasi izpraznite vsebnik. · Ostanite na boku, dokler ne začuti nujne potrebe po defe-kaciji (običajno po 2–5 minutah).

· Posledica dajanja te raztopine je običajno hitro praznjenje črevesja (običajno po 10–20 minutah).

· Dajanje prekinite takoj, ko začutite upor. Ne poskušajte

aplicirati klistirnega sredstva na silo, saj lahko povzročite poškodbo ali perforacijo.

· Uporabljeno klistirno sredstvo vrnite v originalni ovojnini, v kateri se zavrže.

Opombe: Clyssie® je namenjen za enkratno uporabo, vsebni-ka pa ni potrebno popolnoma izprazniti. Vsebnik vsebuje več tekočine, kot je nujno za učinkovito delovanje, zato bo po uporabi nekaj tekočine ostalo v vsebniku. Pred uporabo lahko vsebnik segrejemo v vodni kopeli.Uporabite le, če je raztopina čista, zavitek pa nepoškodovan.

Urgentno zdravljenje, simptomi in zdravila: Prevelik odme-rek ima lahko za posledico motnje v ravnotežju elektrolitov, kar lahko povzroči še posebej hiperfosfatemijo, hipokalci-emijo, hipernatriemijo in acidozo. To lahko povzroči dehi-dracijo, hipokalcemični tetanus in letargijo. Simptomi takih motenj zajemajo tahikardijo, padec krvnega tlaka, oligurijo, žejo, paroksizmalne mišične krče rok, nog in obraza, karpo-pedalno parestezijo, še posebej v rokah, in zaspanost. Pri-poročamo dodatno zdravljenje s kalcijem. Da bi nadomestili izgubo tekočine, odpravili motnje v neravnovesju elektrolitov in zagotovili kislinsko-bazno ravnovesje, bo morda potrebno še dodatno zdravljenje.

Lastnosti: Clyssie® v debelem črevesu hitro zmehča in raz-redči blato.Poleg tega tvori hipertonična raztopina osmotski gradient med tekočino črevesa in plazmo, tako da v črevesno svetlino preide več tekočine.Povečana prostornina in pritisk v debelem črevesu stimuli-rata peristaltiko črevesja. Zmehčano blato se izloči hitro in brez težav. Fiziološka izpraznitev pripomore k povsem oči-ščenemu debelemu črevesu.

Rok uporabnosti: Clyssie®-ja ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabno-sti, odtisnjenega na ovojnini.

Velikosti pakiranj: 1 x 120 ml klistir za enkratno uporabo, pripravljen za uporabo10 x 120 ml klistir za enkratno uporabo, pripravljen za uporabo

Datum zadnje revizije navodila: 02/2013

5°C30°C Temperatura shranjevanja

L Serijska številka

/ Za enkratno uporabo

E Rok uporabe

Vsebuje DEHP


- 43 -

y Návod na použitie

Zloženie:1000 ml roztoku obsahuje:Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného 160,0 gDodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného 60,00 gMetylparahydroxybenzoát 1,000 gPropylparahydroxybenzoát 0,100 gVoda na injekciu do 1000 ml

Indikácie: Rektálna zápcha. Príprava na proktoskopiu.Vyprázdnenie čreva pred chirurgickým zákrokom, pôrodom a gynekologickým zákrokom.

Kontraindikácie:· V prípade nauzey a vracania používajte len na lekársky predpis.

· Hemoroidy.· Bolesť brucha neznámeho pôvodu.· Akútne choroby orgánov v oblasti brucha, napr. peritonití-da, apendicitída, krvácanie gastrointestinálneho traktu ale-bo konečníka, divertikulitída, regionálna enteritída, kolitída.

· Anomálie hrubého čreva (závažné roztiahnutie hrubého čreva, vrodený megakolón (Hirschsprungova choroba).

· Subileus alebo ileus.· Zápalové alebo vredové choroby hrubého čreva (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

· Trhliny v análnom trakte alebo v konečníku.· Retencia stolice (koprostáza).· Stenóza, atrézia análneho otvoru.· Anastomóza v ľavej oblasti hrubého čreva, esovitej kľučke a konečníku.

· Pacienti s problémovou anatómiou oblasti brucha (po ope-rácii čreva, plastickej operácii tráviaceho traktu, operácii anastomózy, kolostómii).

· Pacienti s chorobou srdca, vysokým krvným tlakom, po-rušenou funkciou alebo nedostatočnosťou obličiek (riziko hyperfosfatémie), edémami, hypalbuminémiou, hyperfosfa-témiou, cirhózou pečene, toxémiou v tehotenstve.

· Deti do 3 rokov.

Vedľajšie účinky: Krvácanie konečníka a problémy so sto-licou, napr. žiadne pohyby čreva, po podaní prípravku Clys-sie® môžu byť príznakmi závažnej choroby. V takýchto prí-padoch prerušte podávanie prípravku Clyssie® a poraďte sa s lekárom. Po podaní prípravku Clyssie® sa môžu vyskytnúť kŕče. Ak sa po podaní prípravku Clyssie® vyskytne nauzea, vracanie alebo bolesť v oblasti brucha, prerušte podávanie a poraďte sa s lekárom. Fosfátové črevné nálevy ako Clyssie® môžu spôsobiť zmeny vzhľadu sliznice konečníka (chemicky vyvolané poškodenie sliznice). Na odlíšenie hyperémie spô-sobenej črevným nálevom od asymptomatickej kolitídy môže byť užitočné vykonať vyšetrenie bioptického materiálu pod mikroskopom.

Interakcie: Neboli pozorované.

Výstrahy: Pokusy na zvieratách ukázali, že DEHP môže mať toxické účinky na rozmnožovanie. Na základe súčasných vedeckých poznatkov nemožno (pri dlhodobom používaní) úplne vylúčiť riziko predovšetkým pre predčasne narodené deti mužského pohlavia. Z tohto dôvodu sa má v prípade tehotných žien, dojčiacich matiek, dojčiat a detí obmedziť používanie zdravotníckych produktov obsahujúcich DEHP na krátkodobé použitie.Opakovaným používaním jednorazových zariadení vzniká možné riziko pre pacienta alebo používateľa. Môže dôjsť ku kontaminácii alebo narušeniu funkčnosti zariadenia. Konta-minácia alebo obmedzená funkčnosť zariadenia môžu viesť k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.Prípravok Clyssie® používajte čo najmenej a nikdy nie dlhšie ako týždeň.Prípravok Clyssie® nepoužívajte počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Prípravok Clyssie® nepoužívajte, ak existuje ri-ziko potratu alebo predčasného pôrodu.U pacientov s nerovnováhou vody a elektrolytov buďte pri používaní opatrný, môže sa u nich totiž vyskytnúť hypokalé-mia, hyperfosfatémia, hypernatriémia a acidóza.Podanie črevného nálevu proti odporu môže viesť k porane-niu alebo perforácii.V prípade pacientov s narušenou citlivosťou análneho traktu postupujte opatrne.Fosfátový roztok môže spôsobiť zápal a rozsiahlu nekrózu tkaniva, čo môže viesť k perforácii alebo perirektálnemu výtoku a následne k vzniku gangrény. Skoré stanovenie dia-gnózy a liečba steroidmi môžu dôsledky takýchto komplikácií minimalizovať.

Nepodávajte pacientom so známymi léziami anorektálnej sliznice alebo s podozrením na takéto lézie.Prípravok obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôso-biť alergické reakcie (aj oneskorené).

Dávkovanie a spôsob podania: Ak nebolo predpísané inak, podanie jednej dávky prípravku Clyssie® (120 ml) je vo vše-obecnosti dostačujúce pre dospelých a deti nad 12 rokov. Na špeciálne klinické účely možno podať 2 – 3 dávky prípravku Clyssie® za sebou.Deti vo veku od 3 do 11 rokov: Podávajte 30 ml/10 kg telesnej hmotnosti (maximálne 120 ml na jednu dávku). Stanovenú dávku môžete podávať dvakrát denne.Podanie viac dávok môže viesť k závažným komplikáciám. Podanie viac ako jednej dávky prípravku Clyssie by preto malo byť obmedzené len na osobitný predpis lekára a iba vtedy, ak je možné vylúčiť základné ochorenie, najmä u star-ších pacientov a pacientov do 12 rokov.Len na rektálne použitie. Nepridávajte žiadne ďalšie látky.


- 44 -

Návod na použitie:Návod na použitie pre odborný klinický personál:· Uložte pacienta do polohy na bok (podľa možnosti na ľavý). Ohnite pacientovi kolená (skrčená poloha).

· Namažte trubičku priemyselnou vazelínou.· Odlomte koniec plastovej hadičky. Dbajte na to, aby bola hadička úplne otvorená, bez kúskov plastu.

· Opatrne vložte hadičku hlboko do konečníka, prípadne vlož-te rektálnu hadičku.

· Pomaly a s použitím mierneho tlaku vyprázdnite vak. Pa-cient musí zostať uložený na boku, kým nepocíti naliehavé nutkanie defekovať (obvykle po 2 – 5 minútach).

· Podanie roztoku spoľahlivo spôsobí rýchle vyprázdnenie čreva (obvykle v priebehu 10 – 20 minút).

· Hneď ako pocítite odpor, podávanie prerušte. (Podanie proti odporu môže viesť k poraneniu alebo perforácii.)

Deťom do 12 rokov podávajte prípravok Clyssie®, len ak to výslovne predpísal lekár.

Návod na použitie pre pacientov:· Položte sa na ľavý bok, ohnite kolená až k bruchu (skrčená poloha).

· Namažte hadičku priemyselnou vazelínou.· Odlomte tenký koniec plastovej hadičky (modrý koniec). Dbajte na to, aby hadička bola celkom otvorená a aby v nej neostali žiadne úlomky plastu.

· Opatrne a pomaly zasuňte hadičku hlboko do konečníka (zadku).

· Pomaly s použitím mierneho tlaku vyprázdnite vak.· Zostaňte ležať na boku až kým nepocítite naliehavé nutka-nie k defekácii - vyprázdneniu čreva (obvykle po 2-5 minú-tach).

· Podanie roztoku spoľahlivo vyvolá rýchle vyprázdnenie čre-va (obvykle v priebehu 10-20 minút).

· Akonáhle pocítite pri zasúvaní trubičky odpor, podávanie prerušte. Nepodávajte proti odporu, pretože podanie klystí-ru s použitím sily môže viesť k poraneniu alebo prederave-niu čreva.

· Použitý klystír vložte do pôvodného obalu na likvidáciu.

Poznámky: Prípravok Clyssie® je určený na jednorazové po-užitie a nemusí sa úplne vyprázdniť. Vak obsahuje viac kva-paliny, ako je potrebné na dosiahnutie účinku. Časť kvapaliny teda zostane vo vaku. Vak možno pred použitím zohriať vo vodnom kúpeli.Používajte len vtedy, ak je roztok priezračný a obal nepo-rušený.

Núdzová liečba, príznaky a nápravné opatrenia: Predáv-kovanie môže viesť k nerovnováhe elektrolytov, ktorá môže spôsobiť najmä hyperfosfatémiu, hypokalémiu, hypernatrié-miu a acidózu.To môže mať za následok dehydratáciu, hypokalemický te-tanus a letargiu. Medzi príznaky takýchto porúch patria ta-chykardia, pokles krvného tlaku, oligúria, smäd, záchvatové

kŕče v svaloch rúk, chodidiel a tváre, karpopedálna parestézia najmä v ramenách a ospalosť. Odporúča sa doplnková liečba vápnikovými prípravkami. Môže byť potrebná ďalšia liečba na náhradu straty tekutín a na obnovenie rovnováhy elektro-lytov a rovnovážneho pomeru kyselín a zásad.

Vlastnosti: Prípravok Clyssie® rýchlo zmäkčuje a zrieďuje stolicu v hrubom čreve.Okrem toho, hypertonický roztok vytvára osmotický gradient medzi črevnou tekutinou a plazmou, takže do dutiny čreva prúdi viac tekutiny.Zvýšený objem a tlak v hrubom čreve stimuluje peristalti-ku čreva. Zmäkčená stolica sa ľahko a rýchlo vylúči. Čisto fyziologické vyprázdnenie spôsobí úplne vyčistenie hrubého čreva.

Dátum exspirácie: Prípravok Clyssie® nepoužívajte po uply-nutí dátumu exspirácie na štítku.

Veľkosti balení: 1 x 120 ml črevný nálev v jednej dávke, pripravený na okamžité použitie10 x 120 ml črevný nálev v jednej dávke, pripravený na okamžité použitie

Dátum poslednej revízie: 02/2013

5°C30°C Teplota uchovávania medzi 5 °C a 30 °C.

L Názov šarže.

/ Opakovane nepoužívať.

E Dátum exspirácie.

Obsahuje DEHP

t Kullanım talimatları

Bileşim:1000 ml solüsyon içeriği :Sodyum Dihidrojen Fosfat Dihidrat 160,0 gDisodyum Fosfat Dodekahidrat 60,00 gMetil Parahidroksibenzoat 1,000 gPropil Parahidroksibenzoat 0,100 gEnjeksiyon suyu ad 1000 ml

Endikasyonlar: Rektal konstipasyon. Proktoskopi hazırlığı.Cerrahi, doğum ve jinekoloji prosedürlerinden önce bağırsak tahliyesi.


- 45 -

Kontrendikasyonlar:· Bulantı veya kusma durumlarında yalnızca bir hekim tara-fından reçete edilmesi durumunda kullanın.

· Hemoroid.· Bilinmeyen nedenden dolayı abdominal ağrı.· Abdominal organlarda akut hastalıklar, örneğin, peritonit, apandisit, gastrointestinal veya rektal kanama, divertikülit, bölgesel anterit, kolit.

· Kolon anormallikleri [ciddi kolon genişlemesi, konjenital megakolon (Hirschsprung hastalığı)].

· Sub-ileus veya ileus.· Kolonda infl amatuvar veya ülser hastalıkları (Crohn hastalı-ğı, ülseratif kolit).

· Anal yolda veya rektumda çatlaklar.· Dışkılama durması (koprostaz).· Stenoz, anal atrezi.· Kolonun sol bölümünde, sigmoidde ve rektumda anastomoz;· Abdomen bölgede zor anatomik şartlara sahip hastalar (ba-ğırsak cerrahisi, enteroplasti, anastomoz, kolostomi sonrası).

· Kalp hastalığı, yüksek kan basıncı, renal bozukluğu veya yetmezliği (hiperfosfotemi riski), ödemi, hipalbüminamisi, hiperfosfotemisi, karaciğer sirozu, hamilelikte kan zehirlen-mesi olan hastalar.

· 3 yaşın altındaki çocuklar.

Yan etkiler: Clyssie® uygulamasından sonra rektal kanama ve bağırsak hareketi olmaması gibi dışkılama problemleri gö-rülmesi ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir. Bu gibi durum-larda Clyssie® uygulamasını durdurun ve bir hekime danışın. Clyssie® uygulamasından sonra kramplar görülebilir. Clyssie® uygulamasından sonra bulantı, kusma veya abdominal ağrı görülürse, Clyssie® uygulamasını durdurun ve bir hekime da-nışın. Clyssie® gibi fosfat enemalar, rektal mukozanın görü-nüşünde değişiklere yol açabilir (mukozada kimyasal olarak indüklenen hasar meydana gelebilir). Enema yüzünden orta-ya çıkan hipereminin asemptomatik kolitle karıştırılmaması için mikroskop altında biyopsi incelemesi faydalı olabilir.

Etkileşimler: Gözlenen etkileşim yoktur.

Uyarılar: Hayvanlar üzerinde yürütülen deneyler DEHP’nin üreme açısından toksik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Günümüzdeki bilimsel birikimlerin ışığında, özellikle de pre-matüre erkek bebeklerde risk (uzun süreli kullanımda) göz ardı edilemez. Buna yönelik bir önlem olarak, DEHP içeren tıbbi ürünlerin hamile kadınlarda, emziren annelerde, bebek-lerde ve çocuklarda kullanımı kısa süre ile sınırlandırılmalıdır.Tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması hasta veya kullanıcı için potansiyel risk oluşturur. Kontaminasyona ve/veya fonksiyonel kapasitede bozulmaya neden olabilir. Kon-taminasyon ve/veya cihazın fonksiyonunun kısıtlanması has-tanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.Clyssie® ürününü olabildiğince nadir ve bir haftadan uzun olmamak kaydıyla kullanın.

Clyssie® ürününü hamileliğin ilk üç ayında kullanmayın. Clyssie® ürününü düşük veya erken doğum riski varsa kul-lanmayın.Su ve elektrolit dengesizliği olan hastalarda hipokalsemi, hi-perfosfotemi, hipernatremi ve asidoza neden olabileceği için dikkatle kullanın.Dirence karşı enema uygulanması yaralanmaya veya perfo-rasyona neden olabilir.Anal yolda duyarlılık kaybı olan hastalarda dikkatle kullanın.Fosfat solüsyonu infl amasyona ve aşırı derecede doku nek-rozuna neden olabilir, bu da perforasyondan sonra veya pe-rirektal deşarjdan sonra kangrene yol açabilir. Erken teşhis ve steroid tedavisi bu tür komplikasyonları minimuma indi-rebilir.

Anorektal mukozada bilinen veya şüphe edilen lezyonları olan hastalara uygulamayın.Alerjik reaksiyonlara (büyük olasılıkla gecikmeli) neden ola-bilecek parahidroksibenzoat içerir.

Doz ve uygulama yöntemi: Aksi şekilde reçete edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda uy-gulama başına bir doz Clyssie® (120 ml) genellikle yeterli-dir. Özel klinik ihtiyaçlar için 2-3 doz Clyssie® arka arkaya kullanılabilir.3 - 11 yaş arası çocuklarda: 30 ml/10 kg vücut ağırlığı (doz başına 120 ml’ye kadar) verin. Belirlenen doz günde iki defa verilebilir.Birden fazla dozun alınması ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu nedenle Clyssie ‘nın birden fazla dozda alınması hekimin düzenleyeceği özel reçete ile sınırlı olmalıdır. Böy-le bir durumda özellikle yaşlı hastalar ve 12 yaşın altındaki hastalarda temelde başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olunmalıdır.Yalnızca rektal uygulama içindir. Başka bir madde eklemeyin.

Kullanım talimatları:Sağlık görevlileri için kullanım talimatları:· Hastayı yan yatırın (mümkünse sol tarafı üzerine). Hastanın dizlerini bükün (çömelme pozisyonu).

· Tüpü vazelin kullanarak kayganlaştırın.· Plastik tüpün ucunu kırın. Tüpün herhangi bir plastik parça kalmadan tamamen açıldığından emin olun.

· Tüpü rektumda dikkatlice derine sokun veya rektal tüpü so-kun.

· Hafif bir basınç kullanarak konteyneri yavaşça boşaltın. Hasta ani bir dışkılama ihtiyacı duyana kadar (genellikle 2-5 dakika sonra) yan yatar konumda kalmalıdır.

· Solüsyonun uygulanması bağırsaklarda her zaman ani bir boşaltıma neden olur (genellikle 10-20 dakika içinde).

· Dirençle karşılaşınca uygulamayı kesin. (Dirence karşı uygu-lanması yaralanmaya veya perforasyona neden olabilir.)

12 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hekim tarafından açıkça reçete edildiği takdirde Clyssie® uygulaması gerçek-leştirin.


- 46 -

Hasta için kullanım talimatları: · Sol tarafınızın üzerine yatın, dizlerinizi bükün ve karnınıza çekin (çömelme pozisyonu).

· Tüpü vazelin kullanarak kayganlaştırın.· Plastik tüpün ucundaki (mavi uç) ince ucu kırın. Tüpün herhangi bir plastik parça kalmadan tamamen açıldığından emin olun.

· Tüpü dikkatlice ve yavaşça derinlemesine rektuma sokun.· Hafif bir basınç uygulayarak konteyneri yavaşça boşaltın.· Ani bir dışkılama ihtiyacı duyana kadar (genellikle 2-5 daki-ka sonra) yan yatar konumda kalın.

· Solüsyonun uygulanması bağırsaklarda her zaman ani bir boşaltıma neden olur (genellikle 10-20 dakika içinde).

· Dirençle karşılaşınca uygulamayı kesin. – (Dirence karşı uy-gulanması yaralanmaya veya perforasyona neden olabilir.)

· Kullanılmış enemayı atmak için orijinal ambalajına yerleşti-rin.

Notlar: Clyssie® tek kullanımlıktır ve bütünüyle boşaltılma-sı gerekmez. Torba, etkili olması için gerekenden daha fazla sıvı içerir. Bu yüzden torbanın içinde bir miktar sıvı kalabilir. Kullanımdan önce konteyner sıcak suyun içinde ısıtılabilir.Ambalajı bozulmuş ve solüsyonu kirlenmiş olan ürünleri kul-lanmayın.

Acil durumda tedavi, semptomlar ve kullanımı zorunlu olduğu durumlar: Aşırı doz, özellikle hiperfosfotemi, hipo-kalsemi, hipernatremi ve asidoza neden olabilecek elektrolit dengesizliğine yol açabilir.Bu durumda dehidrasyon, hipokalsemik tetanoz ve uyuşukluk ortaya çıkabilir. Bu tür bozukluklardaki semptomlar taşikardi, kan basıncında azalma, oligüri, susama, ellerde, ayaklarda ve yüzde paroksimal kas krampları, özellikle kollarda karpope-dal parestezi ve baş dönmesini içerir. Kalsiyum preparatları içeren destekleyici tedavi tavsiye edilir. Sıvı kayıplarını telafi etmek ve elektrolit dengesizliği ile asit/alkali dengesini dü-zeltmek için ek tedavi gerekebilir.

Özellikler: Clyssie® kolonda dışkıyı hızla yumuşatır ve sey-reltir.Ayrıca hipertonik solüsyon, intestinal sıvı ve plazma arasın-da, intestinal kaviteye daha fazla sıvı akacak şekilde ozmotik gradyan üretir.Kolondaki artan hacim ve basınç, bağırsakta peristaltik ha-reketi tetikler. Yumuşayan dışkı, kolaylıkla ve hızla vücuttan atılır. Fizyolojik boşaltım, gerçek anlamda, kolonun bütünüy-le temizlenmesini sağlar.

Son kullanım tarihi: Clyssie® ürününü etikette verilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.

Ambalaj biçimi: 1 x 120 ml tek doz enema, kullanıma hazır 10 x 120 ml tek doz enema, kullanıma hazır

Son revizyon tarihi: 02/2013

5°C30°C 5 °C - 30 °C arası sıcaklıkta muhafaza edin

L Parti adı

/ Tekrar kullanılamaz

E Son kullanım tarihi

DEHP içerir


- 47 -


B|BRAUNB. Braun Melsungen AG34209 MelsungenGermany

www.bbraun.com

933/690415/0313


Documents

690415 CLYSSIE IFU-Booklet 140x180 · · Stenosis, anal atresia. · Anastomoes in the left region of the colon, the sigmoid and the rectum; · Patients with diffi cult anatomy in