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6º Curso de Evaluación y Selección de medicamentosPalma de Mallorca 6, 7 y 8 de Mayo 2008
TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN
Aplicación práctica del programa MADRE de Génesis
F. Puigventós y F. do Pazo
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Modelo de Solicitud GINF
Modelo de Informe
GENESISMetodología: Modelo de Informe
Modelo de informe de evaluación + programa MADRE
Modelo base del informe de evaluación GENESIS
Estructura, criterios de redacción y manual de procedimientos
1. Identificación del fármaco y autores del informe 2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento 4. Área de farmacología 5. Evaluación de la eficacia 6. Evaluación de la seguridad 7. Evaluación económica 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en
terapéutica. Condiciones de uso en el hospital 9. Bibliografia
Informe de evaluación modelo Fase 1 de evaluación técnica:
-Datos descriptivos
-Tabulación datos eficacia y seguridad estudios pivotales: RAR, NNT, IC95%,...
-Fuentes secundarias, descriptiva
-Estudios económicos publicados, descriptiva. Datos de coste-utilidad. Coste efectividad incremental
-Resumen
Expresar de una forma comprensible los datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco
Evaluación según modelo Genesis
Fase 1 de evaluación técnica
Programa asistencia
Diferentes tipos de ayudas: Instrucciones de cumplimentación
Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes
Algoritmos de decisión Enlaces online a páginas de información,
bases de datos, calculadoras Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la
FDA para consultar fichas técnicas
Ayudas del programa MADRE
Modelo base del informe de evaluación GENESIS
1. Identificación del fármaco y autores del informe
2. Médico que lo solicita y servicio3. Área descriptiva del
medicamento
4. Área de farmacología
Se contemplan dos tipos de estrategias: A) MEDICAMENTOS DE APROBACIÓN RECIENTE (ULTIMOS 1-
2 AÑOS)Este tipo de medicamentos suelen tener unos pocos ensayos
pivotales (máximo 2 ó 3) para una indicación determinada. Suelen haber sido aprobados de forma centralizada por la EMEA o la FDA.
B) MEDICAMENTOS REGISTRADOS DESDE HACE AÑOS Suelen tener muchos ensayos publicados, además de
revisiones y metanálisis. Suelen ser medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMEA, FDA.
5. Evaluación de la eficacia: Búsqueda de la información
¿Cómo extraer los datos de los Ensayos clínicos?
Medidas relativas: Riesgo Relativo (RR) Reducción Relativa del
Riesgo ( RRR) Odds Ratio (OR) Hazard Ratio (HR)
Medidas absolutas: Reducción Absoluta del
Riesgo (RAR) Número Necesario a
Tratar (NNT)
Resultados de eficacia grupo estudio y grupo control (%)
RAR NNT
La RAR (Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo o Riesgo atribuïble ) es la forma más simple de expresar la diferencia de eficacia entre los grupos estudiados. És la diferencia de proporciones de un acontecimiento entre el grup control y el grupo intervención.
NNT=1/RAR
¿Cómo presentar los datos de los ensayos publicados?
Resultados eficacia grupo estudio y grupo control (%), RAR, NNT, IC95%
5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos
Calculadora CASPe
¿Cómo presentar los datos de los ensayos publicados? Ejemplo
Tabla 2a. Adalimumab a dosis de 40 mg/ 2 sem. Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas de tratamiento con Adalimumab vs Placebo. Van de Putte,2004 Variable de eficacia
Placebo (n=110)
Adalimumab (n=113)
RAR (IC 95%)
p NNT (IC 95%)
Principal ACR20 26 sem
19.1%
46.0%
26.9% (15.2, 38.7]
<0.05
4 [2.6, 6.6]
Secundarias ACR50 26 sem ACR70 26 sem
8.2% 1.8%
22.1% 12.4%
13.9% (4.7, 23.1] 10.6% [4.0, 17.1]
<0.05 <0.05
7 [4.3, 21.1] 10 [5.8, 25.0]
Enlace
Programa “MADRE” de GENESISVersión 3.0. Septiembre 2005.
5. Evaluación de la eficaciaValidez
Validez interna
Validez externa y aplicabilidad a la pràctica del hospital
Relevancia clínica de los resultados y evidencia de equivalencia terapéutica.
6. Evaluación de la seguridad
6. Evaluación de la seguridad
7. Área econòmica
7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales.
7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT.
7.3 Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital coste estimado anual y unidades de eficacia anual.
7.4 Estimación del impacto económico global para el hospital y el area en base costes reales del medicamento
7. Área econòmica
7. Área econòmica
7. Área econòmica
Resumen de los aspectos más significativos y propuesta
Lugar en la terapèutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones
8. Conclusiones
AdjudicaciónCategoríasGuía GINF
Versión 3.0 (2007)
8. ConclusionesA. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día.
B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.
B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital.
_____________________________
C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.
C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.
_____________________________
D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.
_____________________________
E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.
Bases metodológicas para la evaluación Bases metodológicas para la evaluación
de nuevos medicamentosde nuevos medicamentos
Fase 1: de
evaluación técnica:
Fase 2: de
posicionamiento terapéutico
Algoritmo 1 2 3
8. Conclusiones: Posicionamiento terapéutico
Algoritmo 1Mejora importante de la eficacia
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora moderadaMejora moderada SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
OKOK ¿?¿?
Coste eficaciaCoste eficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo
OKOK DesfavorableDesfavorable
IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora modestaMejora modesta SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?
ConvenienciaConveniencia STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia
OKOK desfavorabledesfavorable
IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo
Muy superior: Que incida en la
efectividadSimilar
Coste conveniencia Equivalente terapéutico
HospitalHomólogos
Comunidad: Seleccionar
El de menor costeOK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Algoritmo 2
Eficacia similar
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar
OKOK ¿?¿?
CosteCoste eficaciaeficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Si muy Si muy desfavorable:desfavorable: Uso restringido Uso restringido
o selectivoo selectivo
CosteCoste eficaciaeficacia
SeguridadSeguridad
IncorporarIncorporar
Conveniencia
Superior OK
Uso restringido o selectivo
SimilarDesfavorable
STOP Coste convenienciaUso restringido
o selectivo
OK Desfavorable
Valorarincorporar
Uso restringido o selectivo
Algoritmo 3Mejora moderada de la eficacia
Algoritmo 4 En segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales
8. Conclusiones: Posicionamiento terapéutico
Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y subgrupos de pacientes
Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...):
Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión
Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia”
Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.
Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico