a 27/2012. (VIII. 27) NGM rendeletben (29/2016 (VIII. 26.) · Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó Szóbeli vizsgatevékenység B) A vizsgafeladat megnevezése:

Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó

Szóbeli vizsgatevékenység

B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek

2/38

A vizsgafeladat ismertetése: A szóbeli vizsgatevékenység központilag összeállított vizsga

kérdései a IV. szakmai követelmények fejezetben megadott modulok mindegyikét

tartalmazzák. Kiemelten:

Gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma.

Gyógyszerformák csoportosítása.

Hatóanyagok gyártási folyamata.

Gyógyszerformák előállítása (pl.: kivonás, diszpergálás és homogenizálás, steril és

aszeptikus gyógyszerkészítés, félszilárd gyógyszerformák előállítása, szilárd

gyógyszerformák előállítása, granulálás, tablettázás, bevonás, kapszulázás).

A csomagolás alapformái, csomagolástechnikai alapfogalmak.

Minőségbiztosítási rendszerek általános jellemzői (GMP, GLP, GCP).

A Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános minőségbiztosítási szabályok.

Főbb minőségbiztosítási fogalmak.

Egyszerű folyamatirányítási feladatok.

Amennyiben a tétel kidolgozásához segédeszköz szükséges, annak használata megengedett,

az erre vonatkozó információkat a tétel tartalmazza. A felhasználható segédeszközöket a

vizsgaszervező biztosítja.

A feladatsor első részében található 1−20-ig számozott vizsgakérdéseket ki kell nyomtatni,

majd pontosan kettévágni. Ezek lesznek a húzótételek.

A második részben található a tanári példány, amely az értékelést segíti.

A tételsor a 27/2012. (VIII. 27) NGM rendeletben (29/2016 (VIII. 26.) NGM rendelet által

módosított) és a 27/2012. (VIII. 27) NGM rendeletben (29/2019. (VIII. 30) NGM rendelet

által módosított) foglalt szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye alapján készült.




3/38

1. Mutassa be a gyógyszeripar fejlődését az őskortól a jelenkorig, definiálja a felsorolt

gyógyszeripari alapfogalmakat!

– A gyógyszerek és hatóanyagok története (pl. őskor, Kína, Görögország, Róma, arab

világ, középkori gyógyszerészet).

– A gyógyszeripar kialakulása, gyógyszerfejlesztés célja.

– Gyógyszeripari alapfogalmak: gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény,

gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia,

biohasznosíthatóság, bioekvivalencia.




2. Ismertesse a gyógyszerek általános összetételét, csoportosítását, a főbb

gyógyszerformák fogalmát! Hozzon példákat a különböző típusokra!

– A gyógyszer fogalma, általános összetétele.

– A gyógyszerek felosztása, csoportosítása: eredet szerint, halmazállapot szerint,

hatóanyag leadás módja szerint, beviteli kapu szerint.

– A főbb gyógyszerformák fogalma (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió,

kenőcs, paszta, kúp, por, tabletta, drazsé, kapszula).

– Példák a különböző típusokra.




4/38

3. Foglalja össze a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszereket!

– A gyógyszeripari minőségbiztosítás elemei.

– A GMP, GLP, GCP minőségbiztosítási rendszerek lényege.

– A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás,

validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett

termék, gyártási tétel, SZME (SOP).




4. Ismertesse a személyzettel kapcsolatos GMP ismereteket!

– A személyzettel kapcsolatos általános szabályok ismertetése.

– Kulcsemberek a gyógyszergyárban és feladataik.

– Oktatások a gyógyszergyárban (az oktatások tartalma, típusai, az oktatási program, az

oktatások dokumentációja).




5/38

5. Mutassa be a hatóanyaggyártás lehetséges módjait példákkal illusztrálva, és

hasonlítsa össze a különböző eljárásokat! Részletesen beszéljen a növényi eredetű

hatóanyagok előállításáról!

– A gyógyszerhatóanyag fogalma, előállítása: növényi és állati eredetű hatóanyagok

extrakciójával, szintézissel, fermentációs úton.

– A szintézis fogalma, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás

fogalma.

– Példák a különböző eljárásokkal készített gyógyszerekre.

– A különböző eljárások összehasonlítása (alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok,

termelékenység stb.)

– Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások,

kivonóberendezések, kivonatok típusai.

A tételhez használható segédeszköz:

– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák

– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra




6. Mutassa be egy tetszőleges szintetikus hatóanyag ipari előállítását!

– A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag előállításának kémiai folyamatai.

– Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések.

– Gyártási paraméterek.






6/38

7. Mutassa be a gyógyszerhatóanyagok fermentációs úton való előállítását! Hozzon

egy konkrét példát fermentációs úton előállított hatóanyagra!

– A mikroorganizmus, fermentáció fogalma.

– A fermentálást befolyásoló tényezők.

– A fermentor felépítése, működése.

– A fermentlevek feldolgozásának módszerei.

– Példa egy konkrét, fermentációs úton előállított hatóanyagra.


– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábra





8. Ismertesse a sterilizálás fogalmát, módszereit a gyógyszergyárban! Csoportosítsa a

steril termékeket, hozzon példákat! Jellemezze a gyártásukra használt tiszta

tereket!

– A sterilizálás fogalma, steril termék fogalma.

– Sterilezés fizikai, kémiai úton és szűréssel (berendezések, paraméterek).

– Steril termék fogalma, végsterilezett és aszeptikus termékek fogalma, példák steril

termékekre.

– Tiszta terek fogalma, típusai, jellemzői.

– Öltözékek a tiszta terekben.


– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra,

táblázat




7/38

9. Beszéljen a gyógyszerek segédanyagairól! Mutassa be röviden a LADME

rendszert!

– A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai.

– A segédanyagok nem kívánt hatásai.

– A segédanyagok csoportosítása eredet, kémiai szerkezet, halmazállapot, alkalmazási

terület szerint.

– A LADME rendszer ismertetése.




10. Ismertesse a keverés elméletét, berendezéseit!

– A keverés, homogenizálás, keverék fogalma.

– A keverés céljai a gyógyszeriparban.

– Folyadékok keverése, keverés típusai, keverők típusai, példákkal.

– Szilárd anyagok keverése: a keverés hatékonyságát befolyásoló tényezők, keverők

típusai.


– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra




8/38

11. Ismertesse a szárítás fogalmát, elméletét, a gyógyszeriparban használt

szárítóberendezéseket!

– A szárítás fogalma, célja a gyógyszergyártásban.

– A nedvesség hatása a stabilitásra.

– A nedvesség kötődésének típusai.

– A szárítóberendezések csoportosítása példákkal.






12. Magyarázza el az aprítás, porítás, őrlés fogalmát, elméletét, berendezéseit!

– Az aprítás, porítás, őrlés fogalma.

– Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban.

– Az aprítás jellemzése, anyagi sajátságok hatása a szemcseméret csökkentésre, az

aprításkor fellépő erőhatások.

– Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai, aprítóberendezések fajtái.






9/38

13. Ismertesse a granulálás fogalmát, típusait, berendezéseit!

– A granulálás fogalma, a granulálás célja a gyógyszergyártásban.

– A száraz és nedves granulálás lényege, lépései.

– Néhány granuláló készülék ismertetése.







14. Jellemezze a tabletta gyógyszerformát! Ismertesse a leggyakrabban használt

tablettázógépeket!

– A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei.

– A tabletták alakja és tömege, csoportjai.

– A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények.

– A tablettagyártáshoz használt gépek bemutatása a mellékelt ábra alapján.



– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is




10/38

15. Mutassa be a bevonatokkal ellátott gyógyszerek gyártását, valamint a bevonó-

berendezéseket!

– A bevonás fogalma, célja.

– A bevonási eljárások csoportosítása, ismertetése.

– Néhány bevonóberendezés ismertetése.


– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra.




16. Foglalja össze a kapszulák gyártásának technológiáját!

– A kapszula fogalma, a kapszulázás technológiai előnyei.

– A kapszulák típusai, jellemzésük.

– Lágy- és kemény falú kapszulák készítésének lépései, berendezései.







11/38

17. Ismertesse a gyógyszeriparban a dokumentáció jelentőségét, általános jellemzőit, a

műveleti utasítások és gyártási lapok jellemzőit!

– A dokumentáció jelentősége.

– A dokumentáció néhány általános GMP irányelve.

– A GMP által előírt főbb dokumentumtípusok felsorolása, rövid jellemzése.

– A műveleti utasítások, gyártási lapok főbb jellemzői.




18. Mutassa be a minőségellenőrzéssel kapcsolatos GMP szabályokat!

– Minőség, minőségellenőrzés fogalma a gyógyszergyártásban.

– A mintavétel, gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai.

– Stabilitásvizsgálatok.

– A minőségellenőrzés főbb dokumentumtípusai.




12/38

19. Mutassa be a különböző gyógyszerkészítmények csomagolásának alapformáit,

definiálja a csomagolóanyag, csomagolóeszköz, fogalmát! Ismertesse a

csomagolóanyagok, csomagolási műveletek főbb GMP szabályait!

– A csomagolás célja, csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma.

– A csomagolás alapformái (elsődleges, másodlagos) példákkal.

– A csomagolóanyagokra, csomagolási műveletekre vonatkozó főbb GMP szabályok.




20. Beszéljen a szűrés műveletéről a gyógyszergyártásban! Jellemezze a

szűrőtípusokat!

– A szűrés fogalma, célja a gyógyszergyártásban.

– A szűrési technológiák csoportosítása.

– A felületi és mélyszűrés jellemzése, összehasonlítása.

– Néhány szűrőtípus jellemzése.






13/38

AZ ÉRTÉKELÉS SZEMPONTJAI

Tanári példány

1. Mutassa be a gyógyszeripar fejlődését az őskortól a jelenkorig, definiálja a

felsorolt gyógyszeripari alapfogalmakat!

– A gyógyszerek és hatóanyagok története (pl. őskor, Kína, Görögország, Róma, arab

világ, középkori gyógyszerészet).

– A gyógyszeripar kialakulása, gyógyszerfejlesztés célja.

– Gyógyszeripari alapfogalmak: gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény,

gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia,

biohasznosíthatóság, bioekvivalencia.

Kulcsszavak, fogalmak:

– Például: Gyógyfüvek, ásványok, mérgek, Hippokratész, Galenus, Avicenna.

– Patikák, festékgyárak, első európai és magyar gyógyszergyárak (pl: Bayer, Richter-

gyár). Gyógyszerfejlesztés célja: új vegyületek keresése, meglévő

gyógyszerformáknál: kezelhetővé tétel, egyenletes adagolás biztosítása, eltarthatóság

javítása, hatás optimalizálása.

– Gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma, farmakon,

segédanyag, dózis, placebo, farmakológia, biohasznosíthatóság, bioekvivalencia

fogalma.




14/38

2. Ismertesse a gyógyszerek általános összetételét, csoportosítását, a főbb

gyógyszerformák fogalmát! Hozzon példákat a különböző típusokra!

– A gyógyszer fogalma, általános összetétele.

– A gyógyszerek felosztása, csoportosítása: eredet szerint, halmazállapot szerint,

hatóanyag leadás módja szerint, beviteli kapu szerint.

– A főbb gyógyszerformák fogalma (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió,

kenőcs, paszta, kúp, por, tabletta, drazsé, kapszula).

– Példák a különböző típusokra.


– A gyógyszer fogalma, általános összetétele: gyógyszeranyag, hatóanyag, segédanyag,

segédanyagok néhány csoportja (pl. ízesítők, ízfedők, oldószerek, kúpalapanyagok,

dezintegránsok stb.).

– Csoportosítás: eredet szerint: növényi eredetű, állati eredetű, emberi vérplazmából

származó, szintetikus úton előállított, fermentációval előállított.

Halmazállapot szerint: folyékony (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió),

félszilárd (pl. kenőcs, paszta, kúp), szilárd (pl. por, tabletta, drazsé, kapszula).

Hatóanyag leadás módja szerint: hagyományos, módosított (nyújtott, késleltetett,

szakaszos).

Beviteli kapu szerint: pl.: bevételre szánt, bőrfelületre szánt, bőrön keresztül ható,

parenterális, szemészeti, szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények stb.).

– Példák felsorolása a különböző típusokra.




15/38

3. Foglalja össze a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszereket!

– A gyógyszeripari minőségbiztosítás elemei.

– A GMP,GLP, GCP minőségbiztosítási rendszerek lényege.



termék, gyártási tétel, SZME (SOP).


– GXP rendszerek általános jellemzése, gyógyszerkönyvek, ISO, TQM.

– GMP (Good Manufacturing Practice) – Helyes Gyártási Gyakorlat; célja: a

gyógyszerek gyártásának és minőségellenőrzésének minőségbiztosítása. Jellemzői:

pl.:folyamatosan fejlődő irányelvgyűjtemény, alapkívánalmai (pl: minden gyártási

eljárást pontosan kell definiálni, a gyógyszert megfelelő minőségű anyagokból,

megfelelő technológiával, alkalmas eszközökkel kell gyártani, a gyártás minden

folyamatát írásos utasítások szerint kell végezni) aktuális jogszabály, illetékes

ellenőrző hatóság.

– GLP (Good Laboratory Practice) – Helyes Laboratóriumi Gyakorlat, célja: nem

klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezése és lefolytatása.

Jellemzői: pl.: biztonsági vizsgálatok típusai (pl: fizikai-kémiai jellemzők vizsgálata,

karcinogenitás, mutagenitás) aktuális jogszabály, illetékes ellenőrző hatóság.

– GCP (Good Clinical Practice) –Helyes Klinikai Gyakorlat célja: minőségbiztosítási

követelményrendszer az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésére,

lefolytatására, dokumentálására, néhány jellemző ismertetése, aktuális jogszabály,

illetékes ellenőrző hatóság.



termék, gyártási tétel, SZME (SOP) definíciói.




16/38

4. Ismertesse a személyzettel kapcsolatos GMP ismereteket!

– A személyzettel kapcsolatos általános szabályok ismertetése.

– Kulcsemberek a gyógyszergyárban és feladataik.

– Oktatások a gyógyszergyárban (az oktatások tartalma, típusai, az oktatási program, az

oktatások dokumentációja).


– Néhány általános GMP szabály (pl. elegendő számú, kellően képzett, megbízható

szakember; egyértelmű felelősség meghatározás; tisztázott és megfelelően szétosztott

feladatkörök munkaköri leírásban rögzítve, organogram stb.).

– Kulcsemberek: a termelés vezetője, a minőség-ellenőrzés vezetője, meghatalmazott

személy.

– A termelés vezetőjének feladatai: pl.: a gyártás, raktározás megszervezése, a gyártási

előiratok jóváhagyása, betartatása; a minőség-ellenőrzés vezetőjének feladatai: pl.: a

beérkező anyagok (kiindulási anyagok, csomagolóanyagok, közti, ömlesztett és

végtermék) minőségellenőrzésének megszervezése; a meghatalmazott személy

feladatai: felszabadítás.

– Oktatások anyaga pl.: biztonságtechnika, környezet-, egészségvédelem, szakmai

ismeretek, a GMP vonatkozó elemei, személyi higiéné stb.

Oktatások típusai pl.: kezdeti oktatás, rendszeres oktatás, továbbképzés.

Oktatási program tartalma,

Oktatás dokumentumai (pl.: általános célú, egyéni oktatási napló).




17/38

5. Mutassa be a hatóanyaggyártás lehetséges módjait példákkal illusztrálva, és

hasonlítsa össze a különböző eljárásokat! Részletesen beszéljen a növényi eredetű

hatóanyagok előállításáról!

– A gyógyszerhatóanyag fogalma, előállítása: növényi és állati eredetű hatóanyagok

extrakciójával, szintézissel, fermentációs úton.

– A szintézis fogalma, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás

fogalma.

– Példák a különböző eljárásokkal készített gyógyszerekre.

– A különböző eljárások összehasonlítása (alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok,

termelékenység stb.)

– Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások,

kivonóberendezések, kivonatok típusai.





– Hatóanyag fogalma

– Szintézis fogalma, szintetikus gyógyszerkészítmények példákkal

Mikrobiológiai eljárások, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai

eljárás fogalma, példák hatóanyagok előállítására

– A különböző eljárások összehasonlítása különféle szempontokból, alkalmazhatóság,

előnyök, hátrányok, termelékenység.

– Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások

(áztatás, perkolálás, ellenáramú kivonás), kivonóberendezések ismertetése (pl.:

perkolátor, Szász-féle kivonó berendezés), kivonatok típusai (folyékony, sűrű,

száraz; vizes pl: forrázat, főzet, áztatvány, alkoholos kivonatok).




18/38

6. Mutassa be egy tetszőleges szintetikus hatóanyag ipari előállítását!

– A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag előállításának kémiai folyamatai.

– Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések.





– A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag (pl.: az acetil-szalicilsav) előállításának

kémiai folyamatai.

– Reakcióegyenletek.

– Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések ismertetése.





19/38

7. Mutassa be a gyógyszerhatóanyagok fermentációs úton való előállítását! Hozzon egy

konkrét példát fermentációs úton előállított hatóanyagra!

– A mikroorganizmus, fermentáció fogalma.

– A fermentálást befolyásoló tényezők.

– A fermentor felépítése, működése.

– A fermentlevek feldolgozásának módszerei.

– Példa egy konkrét, fermentációs úton előállított hatóanyagra.


– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábra



– A mikroorganizmusok és a fermentáció fogalma.

– A fermentációt befolyásoló tényezők (pl.:mikroorganizmus, táptalaj (fogalma,

táptalajkomponensek), sterilizálás, inokulálás (fogalma), pH, hőmérséklet,

levegőztetés, kevertetés, tápközeg oldott oxigén tartalma, nyomás).

– Üzemi fermentor bemutatása ábra alapján.

– A fermentlevek feldolgozásának módszerei (pl: sejtek elválasztása (szűrés),

koncentráló lépés(ek) (extrakció, adszorpció, csapadékképzés), tisztítás

(kromatográfia), végtisztítás (kristályosítás, szárítás).

– Konkrét hatóanyag megnevezése (pl. penicillin).




20/38

8. Ismertesse a sterilizálás fogalmát, módszereit a gyógyszergyárban! Csoportosítsa a

steril termékeket, hozzon példákat! Jellemezze a gyártásukra használt tiszta

tereket!

– A sterilizálás fogalma, steril termék fogalma.

– Sterilezés fizikai, kémiai úton és szűréssel (berendezések, paraméterek).

– Steril termék fogalma, végsterilezett és aszeptikus termékek fogalma, példák steril

termékekre.

– Tiszta terek fogalma, típusai, jellemzői.

– Öltözékek a tiszta terekben.


– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra,

táblázat


– Fogalom: sterilizálás.

– Fizikai úton való sterilezés jellemzői (sugárzással, hővel való sterilezés –száraz és

nedves hő, hőlégsterilizátorok, autoklávok), kémiai úton való sterilizálás jellemzői

(pl. gázsterilezés), szűréssel való sterilezés jellemzői (pórusméret, nyomás).

– Steril termék (csíramentes, pirogénmentes), végsterilezett és aszeptikus körülmények

között gyártott termék fogalma, példák steril termékekre (pl.: injekciók, infúziók,

szemészeti készítmények stb.).

– Tiszta terek fogalma, A,B,C, D típusú tiszta terek jellemzői.

– Öltözékek az A,B,C, D típusú tiszta terekben.




21/38

9. Beszéljen a gyógyszerek segédanyagairól! Mutassa be röviden a LADME

rendszert!

– A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai.

– A segédanyagok nem kívánt hatásai.

– A segédanyagok csoportosítása eredet, kémiai szerkezet, halmazállapot, alkalmazási

terület szerint.

– A LADME rendszer ismertetése.


– A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai (pl: ne legyen önálló

farmakológiai hatása, ne irritáljon stabilitás, kompatibilitás a hatóanyaggal stb.).

– A segédanyagok nem kívánt hatásai pl: interakciók, természeti károk, biotikus

hatások, bizonyos betegcsoportokat érintő hatások stb.

– Eredet szerint (pl.: mesterséges, szintetikus), kémiai szerkezet alapján (pl.: szervetlen,

szerves vegyületetek, halmazállapot (vivőanyagok, készítményalapok) és az

alkalmazási terület szerint; pl: antioxidánsok, oldószerek, színezőanyagok,

töltőanyagok, bevonóanyagok stb.

– LADME: liberáció (kioldódás), abszorpció (felszívódás), disztribúció (szétosztás,

célba juttatás), metabolizáció (lebomlás), elimináció (kiürülés) fogalma.




22/38

10. Ismertesse a keverés elméletét, berendezéseit!


– A keverés céljai a gyógyszeriparban.

– Folyadékok keverése, keverés típusai, keverők típusai, példákkal.

– Szilárd anyagok keverése: a keverés hatékonyságát befolyásoló tényezők, keverők

típusai.





– A keverés céljai pl.: homogenizálás, hőcsere, szerkezetkialakítás, diszpergálás, kémiai

reakció gyorsítása stb.

– Folyadékok keverése: pl.: kézi, gépi keverés, mechanikus, statikus, pneumatikus

keverés.

Keverők típusai: axiális, radiális, tangenciális keverők (pl.: propeller-,

turbinakeverők).

– Szilárd anyagok keverését befolyásoló tényezők: pl.: az anyag mennyisége, kémiai

szerkezete, nedvességtartalma, tapadóképessége, az elektrosztatikus feltöltődése.

Keverők típusai: pl.: örvényáramú keverők, kockakeverők.




23/38

11. Ismertesse a szárítás fogalmát, elméletét, a gyógyszeriparban használt

szárítóberendezéseket!

– A szárítás fogalma, célja a gyógyszergyártásban.

– A nedvesség hatása a stabilitásra.

– A nedvesség kötődésének típusai.

– A szárítóberendezések csoportosítása példákkal.




– A szárítás fogalma.

A szárítás célja: az anyag előkészítése további műveletekhez, nedvesség eltávolítása

a vele reagáló anyagok mellől, a stabilitás elérése.

– A nedvesség hatása a stabilitásra: fizikai (pl.: elfolyósodás), kémiai (pl.: hidrolitikus

bomlás), biológiai (pl.: mikroorganizmusok elszaporodása).

– A nedvesség kötődésének típusai: nem kötött, kötött (fizikailag, kémiailag kötött)

nedvesség.

– A szárítóberendezések csoportosítása

pl.: üzemmód szerint: szakaszos (pl.: szárító szekrény),folyamatos (pl.:

szalagszárító),

a szárítóközeg és anyag mozgása alapján: egyenáramú, ellenáramú, keresztáramú,

a szárítandó anyag mozgása szerint: nyugvó réteges (pl.: tálcás szárító), mozgó

réteges (pl.: porlasztva szárító),

a szárítóban lévő nyomás szerint: atmoszférikus (pl.: szárítószekrény),

vákuumszárító,

a hőközlés módja szerint: konfekciós (pl.: meleg levegővel), hősugárzós,

hővezetéses.




24/38

12. Magyarázza el az aprítás, porítás, őrlés fogalmát, elméletét, berendezéseit!


– Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban.

– Az aprítás jellemzése, anyagi sajátságok hatása a szemcseméret csökkentésre, az

aprításkor fellépő erőhatások.

– Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai, aprítóberendezések fajtái.





– Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban: pl.: felületnövelés (nedvesítés, szárítás,

extrakció, oldás), határfelületi jelenségek lejátszódása (pl.:adszorpció), jobb

biohasznosulás stb.

– Anyagi sajátságok (pl: rideg, szívós, képlékeny anyagok), erőhatások (pl: nyomás,

nyomás+súrlódás, ütés. vágás, nyírás stb.

– Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai (pl: anyag mennyisége,

szemcseméret eloszlás, az anyag szerkezeti tulajdonságai, nedvességtartalom, stb.

– Az aprítóberendezések fajtái pl.: golyós, kalapácsos, sugármalmok működésének

jellemzése.




25/38

13. Ismertesse a granulálás fogalmát, típusait, berendezéseit!

– A granulálás fogalma, a granulálás célja a gyógyszergyártásban.

– A száraz és nedves granulálás lényege, lépései.

– Néhány granuláló készülék ismertetése.



– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra.


– A granulálás fogalma. Célja: pl.: porkeverékek tapadásának elkerülése, anyagok

préselhetőségének javítása, különösen nagy dózisú hatóanyagok adása granulátum

formában, gyors felszívódású hatóanyag-leadó rendszerek előállítása.

– Száraz granulálás fogalma, alkalmazhatósága, előnyei, lépései: homogenizálás,

préselés, aprítás. A nedves granulálás lépései: hatóanyagok, segédanyagok kimérése,

homogenizálás, aggregálás, diszpergálás, szárítás, rediszpergálás).

– Néhány granuláló készülék ismertetése pl.: örvényáramú, fluidizációs granuláló

készülék.




26/38

14. Jellemezze a tabletta gyógyszerformát! Ismertesse a leggyakrabban használt

tablettázógépeket!

– A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei.

– A tabletták alakja és tömege, csoportjai.

– A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények.

– A tablettagyártáshoz használt gépek bemutatása a mellékelt ábra alapján.





– A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei pl.: adagolhatóság, alacsony gyártási

költség, szabályozható szétesési idő, szabályozható hatóanyag-felszabadulás, fizikai,

kémiai stabilitás stb.

– A tabletták alakja felülnézetből, oldalnézetből; tömege általában 0,1-1,0 g; csoportjai:

pl.: alkalmazási módja szerint (pl orális tabletták – bevonat nélküli, bevont,

diszpergálható, gyomorned-ellenálló; implantásiós tabletták; külsőlegesen

alkalmazott tabletták stb.)

– A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények (pl.: egy-egy széria

makroszkóposan egyforma legyen, megfelelő fizikai paraméterekkel rendelkezzen,

hatóanyagtartalom megfelelő legyen, a farmakon stabilitása biztosítva legyen, a

mikrobiológia tisztaság megfelelő legyen, stb.).

– Az excenteres és rotációs tablettázógépek bemutatása.




27/38

15. Mutassa be a bevonatokkal ellátott gyógyszerek gyártását, valamint a bevonó-

berendezéseket!

– A bevonás fogalma, célja.

– A bevonási eljárások csoportosítása, ismertetése.

– Néhány bevonóberendezés ismertetése.


– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra.


– A bevonás fogalma, céljai: pl.: ízjavítás, megkülönböztethetőség, hatóanyag

stabilitásának biztosítása, mechanikai ellenállóképesség javítása, hatóanyag védelme,

a szabályozott hatóanyagleadás biztosítása.

– Drazsírozás, filmbevonás, porlasztásos bevonás, olvasztásos bevonás, száraz bevonás

lényegének ismertetése.

– Néhány bevonóberendezés ismertetése: pl.: drazsírozó üst, fluidizációs berendezés.




28/38

16. Foglalja össze a kapszulák gyártásának technológiáját!

– A kapszula fogalma, a kapszulázás technológiai előnyei.

– A kapszulák típusai, jellemzésük.

– Lágy- és kemény falú kapszulák készítésének lépései, berendezései.





– A kapszula fogalma, technológiai előnyök: pl.. szag-, ízfedés, könnyű bevétel, a

tablettázásnál előforduló préselési rendellenességek elkerülése stb.

– Lágy kapszulák, kemény falú kapszulák jellemzése, alkalmazásuk előnyei, hátrányai

(pl.: betölthető anyagok, gyártás költségessége stb.).

– Ikerforgóhengeres lágy kapszulagyártó, cseppentéses eljárással működő lágy

kapszulagyártó berendezés ismertetése. Automata töltőberendezések, adagoló

korongos, töltő csöves kapszulatöltő rendszerek.




29/38

17. Ismertesse a gyógyszeriparban a dokumentáció jelentőségét, általános jellemzőit, a

műveleti utasítások és gyártási lapok jellemzőit!

– A dokumentáció jelentősége.

– A dokumentáció néhány általános GMP irányelve.

– A GMP által előírt főbb dokumentumtípusok felsorolása, rövid jellemzése.

– A műveleti utasítások, gyártási lapok főbb jellemzői.


– A dokumentáció jelentősége: pl.: a szóbeli közlésekből adód hibák elkerülése,

gyártástétel sorsa nyomon követhető.

– Néhány általános irányelv ismertetése: pl.: dokumentumok formai, tartalmi

követelményei, adatok megváltoztatása, dokumentumok jóváhagyása,

felülvizsgálata, megőrzése stb.

– Főbb dokumentumtípusok: minőségi előiratok, csomagolási utasítások, műveleti

utasítások, csomagolási lapok, gyártási lapok, egyéb dokumentumok pl: gépkönyvek

rövid jellemzése.

– Műveleti utasítások tartalma (pl,: a folyamat helye, a használt berendezések

ismertetése, a berendezések előkészítése, gyártási lépések részletesen stb.), a

gyártási lapok tartalma: ( pl.: azonosító adatok, nagyobb berendezések, a fontosabb

műveletek, eltérések stb.).




30/38

18. Mutassa be a minőségellenőrzéssel kapcsolatos GMP szabályokat!

– Minőség, minőségellenőrzés fogalma a gyógyszergyártásban.

– A mintavétel, gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai.

– Stabilitásvizsgálatok.

– A minőségellenőrzés főbb dokumentumtípusai.


– Minőség, minőségellenőrzős fogalma.

– A mintavétellel kapcsolatos szabályok (pl.: írásos utasítás alapján kell végezni, a

minták jellemezzék a gyártástételt, a mintavételt a minőség-ellenőrzés által

jóváhagyott személyek végezhetik stb.), a gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai

(pl.: legtöbbször a gyártó személyzet végzi, a QC részleg által előírt módszer alapján,

a QC emberei ellenőrzik stb.).

– Stabilitásvizsgálatok típusai, jellemzése (pl.: cél a lejárati idő meghatározása, illetve

termékkövető stabilitási program –trendanalízis, az eredmények ismertetése a

meghatalmazott személlyel, jelentési kötelezettség a hatóság felé stb.)

– A minőségi előiratoknak, mintavételi eljárások dokumentumainak, elvégzett

vizsgálatok dokumentumainak rövid bemutatása.




31/38

19. Mutassa be a különböző gyógyszerkészítmények csomagolásának alapformáit,

definiálja a csomagolóanyag, csomagolóeszköz, fogalmát! Ismertesse a

csomagolóanyagok, csomagolási műveletek főbb GMP szabályait!

– A csomagolás célja, csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma.

– A csomagolás alapformái (elsődleges, másodlagos) példákkal.

– A csomagolóanyagokra, csomagolási műveletekre vonatkozó főbb GMP szabályok.


– A csomagolás célja: egységképzés, mechanikai védelem, védelem a klimatikus

tényezők, kémiai ártalmak, mikrobiológia szennyezők ellen, megkülönböztethetőség,

bontatlanság jelölése, gyógyszerinformáció stb.

– Csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma.

– Primer csomagolóanyagok pl.: fólia, buborék-csomagolás, ampullák, gyógyszeres-,

folyadék-üvegek, tasakok, kupakok stb.

– Szekunder csomagolóanyagok pl.: faltkartonok, betegtájékoztatók, címkék stb.

– A csomagolóanyagokra vonatkozó főbb GMP szabályok (pl.: megkülönböztetett

figyelemmel bánjanak a nyomtatott csomagolóanyagokkal, a lejárt nyomtatott

csomagolóanyagokat semmisítsék meg, csomagolási műveleteket írásos utasítások

alapján végezzék, különös figyelmet kell fordítani a keresztszennyeződések,

keveredések és a cserék elkerülésére stb.)




32/38

20. Beszéljen a szűrés műveletéről a gyógyszergyártásban! Jellemezze a

szűrőtípusokat!

– A szűrés fogalma, célja a gyógyszergyártásban.

– A szűrési technológiák csoportosítása.

– A felületi és mélyszűrés jellemzése, összehasonlítása.

– Néhány szűrőtípus jellemzése.




– A szűrés fogalma. Célja: pl.: szilárd anyag kinyerése, folyékony közeg felhasználásra

alkalmassá tétele, levegő szűrése (tiszta terek) stb.

– A szűrési technológiák csoportosítása: pl. alkalmazott nyomás szerint (közönséges

nyomáson, túlnyomáson, csökkentett nyomáson), eltávolított részecskék mérete

szerint (egyszerű szűrés, ultraszűrés), eredményesség szempontjából (előszűrés,

finom szűrés, csíramentesítő szűrés) stb.

– A felületi és mélyszűrés jellemzése pl.: a szűrőközeg a pórusméreténél nagyobb

részecskéket tartja vissza, a kisebbeket átereszti, illetve a szűrőközeg pórusméreténél

finomabb részecskék behatolnak a szemcsés vagy szálas szűrőközeg pórusaiba,

csatornáiba, majd itt tapadnak le; lepényképződés stb.

– Pl: Gravitációs szűrők, centrifugális szűrők, vákuumszűrők, túlnyomásos szűrők,

HEPA, ULPA szűrők működésének bemutatása.




33/38

Mellékletek

5. tétel melléklete

Ellenáramú folyamatos extraháló

Csigaműves ellenáramú kivonó készülék




34/38


Üzemi buborékoltató fermentor




35/38


Kompaktoros száraz granuláló berendezés Fluidizációs granuláló berendezés

Örvényáramú granuláló berendezés




36/38


Rotációs tablettázógép működési vázlata

Az excenteres tablettázógép működési ciklusa és az egyes elemek mozgási iránya




37/38


Kemény kapszulatöltés

Lágy kapszulatöltés Cseppentéses eljárás vázlata




38/38

ÉRTÉKELÉS

Sorszám Név Feladat

sorszáma Osztályzat

............................................... ...............................................

Dátum Aláírás

Documents

a 27/2012. (VIII. 27) NGM rendeletben (29/2016 (VIII. 26.) · Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó Szóbeli vizsgatevékenység B) A vizsgafeladat megnevezése: