第 2版 　 2018年 12 月 1日

多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 に は ロ ゴ を 削 除 す る 。

研究の 名称：○○○○の 臨床試験

（登録番号：　　　　　　　　　）

研 究 責 任 医 師○○○○　 職 名東 北 大 学 ○ ○ ○ 分 野〒住 所TEL FAXE-mail

研 究 事 務 局□□□□東 北 大 学 △ △ △ 分 野〒住 所TEL FAXE-mail

20 　 　 年 　 　 月 　 　 日 　 作 成 （ 第 　 版 ）

本 テ ン プ レ ー ト 中 の 黒 文 字 ： 例 文 （ 研 究 内 容 に 沿 う よ う適 宜 変 更 す る ）

臨床研究法に規定される臨床研究

本 テ ン プ レ ー ト 中 の 青 文 字 ： 作 成 時 の 留 意 事 項 （ 作 成 時に 削 除 す る ）

目次

0. 概 要 ..................................................................................................................... 00.1. シ ェ ー マ ......................................................................................................... 00.2. 目 的 ..................................................................................................................... 00.3. 対 象 ..................................................................................................................... 00.4. 治 療 ..................................................................................................................... 00.5. 予 定 症 例 数 、 研 究 機 関 ....................................................................... 00.6. 問 合 せ 先 ......................................................................................................... 01. 臨 床 研 究 の 実 施 体 制 に 関 す る 事 項 .......................................... 11.1. 研 究 代 表 医 師 .............................................................................................. 11.2. 実 施 医 療 機 関 お よ び 研 究 責 任 医 師 .......................................... 11.3. 研 究 分 担 医 師 .............................................................................................. 11.4. 研 究 調 整 事 務 局 ........................................................................................ 11.5. 研 究 責 任 医 師 以 外 の 臨 床 研 究 に 従 事 す る 者 の 氏 名 ・役 割 21.6. 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 役 割 ...................................................... 21.7. 共 同 研 究 機 関 .............................................................................................. 31.8. 研 究 に 関 す る 問 合 せ 窓 口 ................................................................. 31.9. 本 研 究 に お け る 研 究 責 任 医 師 、 実 施 医 療 機 関 の 要 件32. 臨 床 研 究 の 背 景 に 関 す る 事 項 ...................................................... 32.1. 国 内 外 に お け る 対 象 疾 患 の 状 況 ................................................ 42.2. こ れ ま で に 実 施 さ れ て き た 標 準 治 療 の 経 緯 及 び 内 容42.3. 現 在 の 標 準 治 療 の 内 容 及 び 治 療 成 績 ..................................... 42.4. 当 該 臨 床 研 究 の 必 要 性 に つ な が る 、 現 在 の 標 準 治 療の 課 題 、 不 明 点 等 .............................................................................................. 42.5. 当 該 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等 に 関 す る 情 報 .............. 43. 臨 床 研 究 の 目 的 に 関 す る 事 項 ...................................................... 44. 臨 床 研 究 の 内 容 に 関 す る 事 項 ...................................................... 54.1. 臨 床 研 究 の 内 容 、 期 間 ....................................................................... 54.1.1. 実 施 さ れ る 臨 床 研 究 の 種 類 及 び 手 法 ..................................... 54.1.2. バ イ ア ス を 最 小 限 に す る 又 は 避 け る た め に 取 ら れ る無 作 為 化 及 び 盲 検 化 等 の 方 法 の 説 明 、 無 作 為 化 の 手 順 . . 54.1.3. 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等 の 用 法 ・ 用 量 の 説 明 ........ 64.1.4. 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 参 加 期 間 ...................................................... 64.2. 研 究 計 画 書 の 変 更 .................................................................................. 75. 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 選 択 及 び 除 外 並 び に 臨 床 研 究 の中 止 に 関 す る 基 準 .............................................................................................. 75.1. 研 究 対 象 者 の 選 定 方 針 ....................................................................... 75.1.1. 適 格 基 準 ......................................................................................................... 75.1.2. 除 外 基 準 ......................................................................................................... 8

5.2. 臨 床 研 究 の 一 部 及 び 全 体 の 中 止 規 定 又 は 中 止 基 準 の説 明 85.2.1. 中 間 解 析 に よ る 研 究 早 期 中 止 ...................................................... 85.2.2. 有 害 事 象 に よ る 研 究 早 期 中 止 ...................................................... 95.2.3. 登 録 不 良 に よ る 研 究 早 期 中 止 ...................................................... 95.2.4. そ の 他 の 理 由 に よ る 研 究 早 期 中 止 .......................................... 96. 臨 床 研 究 の 対 象 者 に 対 す る 治 療 ................................................ 96.1. 治 療 内 容 ......................................................................................................... 96.2. 検 査 ス ケ ジ ュ ー ル .................................................................................. 96.3. 併 用 療 法 ...................................................................................................... 106.4. 後 治 療 ............................................................................................................ 107. 有 効 性 の 評 価 に 関 す る 事 項 ......................................................... 107.1. 主 要 評 価 項 目 ........................................................................................... 107.2. 副 次 的 評 価 項 目 ..................................................................................... 107.3. 評 価 の 中 央 判 定 ..................................................................................... 118. 安 全 性 の 評 価 に 関 す る 事 項 ......................................................... 118.1. 有 害 事 象 の 定 義 ..................................................................................... 118.2. 有 害 事 象 の 収 集 ・ 評 価 .................................................................... 118.3. 疾 病 等 の 定 義 ........................................................................................... 138.4. 疾 病 等 発 生 時 の 対 応 に 関 す る 手 順 書 の 作 成 ................. 138.5. 疾 病 等 発 生 時 の 必 要 な 措 置 ......................................................... 138.6. 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 へ の 疾 病 等 報 告 ............................ 138.7. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 疾 病 等 報 告 ...................... 148.8. 厚 生 労 働 大 臣 へ の 疾 病 等 報 告 ................................................... 158.9. 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 へ の 対 応 ............................................. 168.10. 共 同 研 究 機 関 へ の 報 告 .................................................................... 168.11. 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 提 供 者 、 資 金 提 供 者 へ の 報 告 等 168.12. 情 報 の 公 開 ................................................................................................. 178.13. 定 期 報 告 ...................................................................................................... 178.13.1. 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 へ の 定 期 報 告 .................................. 178.13.2. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 定 期 報 告 ............................ 178.13.3. 厚 生 労 働 大 臣 へ の 定 期 報 告 ......................................................... 189. 統 計 的 な 解 析 に 関 す る 事 項 ......................................................... 199.1. 統 計 解 析 の 方 法 ..................................................................................... 199.2. 中 間 解 析 ...................................................................................................... 199.3. 予 定 症 例 数 、 設 定 根 拠 .................................................................... 199.3.1. 予 定 症 例 数 ................................................................................................. 199.3.2. 設 定 根 拠 ...................................................................................................... 199.3.3. 研 究 対 象 者 登 録 見 込 み .................................................................... 2010. 原 資 料 等 の 閲 覧 に 関 す る 事 項 ................................................... 2010.1. 原 資 料 の 特 定 ........................................................................................... 2010.2. 原 資 料 の 直 接 閲 覧 ............................................................................... 2011. 品 質 管 理 及 び 品 質 保 証 に 関 す る 事 項 .................................. 2011.1. デ ー タ の 管 理 方 法 、 自 己 点 検 の 方 法 .................................. 2011.1.1. 症 例 記 録 （ Case Report Form： CRF ） の 作 成 ............................ 20

11.1.2. CRF の 自 己 点 検 ........................................................................................ 2111.2. CRF の 送 付 及 び 保 管 ............................................................................. 2111.3. 修 正 手 順 ...................................................................................................... 2111.4. モ ニ タ リ ン グ 、 監 査 の 実 施 体 制 、 実 施 手 順 ................. 2111.4.1. モ ニ タ リ ン グ ........................................................................................... 2111.4.2. 監 査 .................................................................................................................. 2211.5. 不 適 合 の 管 理 ........................................................................................... 2311.5.1. 不 適 合 ............................................................................................................ 2311.5.2. 重 大 な 不 適 合 ........................................................................................... 2312. 倫 理 的 な 配 慮 に 関 す る 事 項 ......................................................... 2312.1. 規 制 要 件 の 遵 守 ..................................................................................... 2312.2. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 申 請 ....................................... 2412.3. 厚 生 労 働 大 臣 へ の 実 施 計 画 の 届 出 ....................................... 2412.4. 研 究 の 進 捗 状 況 や 研 究 継 続 に 関 す る 審 査 ・ 承 認 （ 定期 報 告 ） .................................................................................................................. 2412.5. 研 究 対 象 者 に 生 じ る 負 担 、 予 測 さ れ る リ ス ク （ 起 こり う る 有 害 事 象 を 含 む ） ・ 利 益 、 こ れ ら の 総 合 的 評 価 、負 担 ・ リ ス ク を 最 小 化 す る 対 策 ......................................................... 2412.6. 研 究 の 実 施 に 伴 い 、 研 究 対 象 者 の 健 康 、 子 孫 に 受 け継 が れ 得 る 遺 伝 的 特 徴 等 、 重 要 な 知 見 が 得 ら れ る 可 能 性が あ る 場 合 、 研 究 対 象 者 に 係 る 研 究 結 果 （ 偶 発 的 所 見 を含 む ） の 取 扱 い ................................................................................................. 2512.7. 通 常 診 療 を 超 え る 医 療 行 為 を 伴 う 研 究 で 、 研 究 対 象者 へ の 研 究 終 了 後 の 医 療 提 供 に 関 す る 対 応 ............................ 2512.8. 遺 伝 情 報 の 開 示 ..................................................................................... 2512.9. 遺 伝 情 報 の 開 示 可 否 の 決 定 ......................................................... 2512.10. 偶 発 的 所 見 の 開 示 ............................................................................... 2612.11. 開 示 す る 場 合 の 留 意 事 項 .............................................................. 2712.12. 遺 伝 情 報 の 非 開 示 ............................................................................... 2712.13. 提 供 者 以 外 の 人 へ の 開 示 .............................................................. 2712.14. 開 示 す る 場 合 の 診 療 担 当 医 師 と の 連 携 ............................ 2812.15. 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ .......................................................................... 2812.15.1...................................................................遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の 目 的

2812.15.2.............................................................遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の 実 施 者

2812.15.3......................................遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の 実 施 施 設 の 紹 介

2913. 記 録 （ デ ー タ を 含 む 。 ） の 取 扱 い 及 び 保 存 に 関 す る事 項 2913.1. 試 料 ・ 情 報 の 授 受 に 関 す る 記 録 の 作 成 ・ 保 管 ........... 2913.2. 試 料 ・ 情 報 が 同 意 を 受 け る 時 点 で は 特 定 さ れ な い 将来 の 研 究 の た め に 用 い ら れ る 可 能 性 ／ 他 の 研 究 機 関 に 提供 す る 可 能 性 が あ る 場 合 、 そ の 旨 と 同 意 を 受 け る 時 点 にお い て 想 定 さ れ る 内 容 ............................................................................... 30

13.3. 試 料 ・ 情 報 等 の 保 存 ・ 廃 棄 の 方 法 ....................................... 3013.3.1. 保 存 .................................................................................................................. 3013.3.2. 廃 棄 .................................................................................................................. 3213.4. 本 研 究 の 共 同 研 究 機 関 、 あ る い は そ れ 以 外 の 研 究 機関 へ の 試 料 ・ 情 報 等 の 提 供 .................................................................... 3213.5. 営 利 団 体 等 へ の 試 料 ・ 情 報 等 の 提 供 .................................. 3314. 臨 床 研 究 の 実 施 に 係 る 金 銭 の 支 払 及 び 補 償 に 関 す る事 項 3314.1. 研 究 対 象 者 等 に 経 済 的 負 担 ま た は 謝 礼 が あ る 場 合 、そ の 旨 、 そ の 内 容 ........................................................................................... 3314.2. 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 の 有 無 、 内 容 .................................. 3315. 臨 床 研 究 に 関 す る 情 報 の 公 表 に 関 す る 事 項 ................. 3415.1. 研 究 に 関 す る 情 報 公 開 の 方 法 ................................................... 3415.1.1. 研 究 の 概 要 及 び 結 果 の 登 録 ......................................................... 3415.1.2. 研 究 結 果 の 公 表 ..................................................................................... 3416. 臨 床 研 究 の 実 施 期 間 .......................................................................... 3517. 臨 床 研 究 の 対 象 者 に 対 す る 説 明 及 び そ の 同 意 （ こ れら に 用 い る 様 式 を 含 む 。 ） に 関 す る 事 項 .................................. 3517.1. イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手 続 ................. 3517.2. 同 意 .................................................................................................................. 3517.3. 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る場 合 の 手 続 ............................................................................................................ 3517.4. イ ン フ ォ ー ム ド ・ ア セ ン ト を 得 る 場 合 の 手 続 ........... 3617.5. 研 究 対 象 者 等 に 説 明 同 意 が 不 要 な 場 合 ............................ 3618. 前 各 号 に 掲 げ る も の の ほ か 、 臨 床 研 究 の 適 正 な 実 施の た め に 必 要 な 事 項 ..................................................................................... 3618.1. 研 究 の 資 金 源 等 、 研 究 機 関 の 研 究 に 係 る 利 益 相 反 及び 個 人 の 収 益 等 、 研 究 者 等 の 研 究 に 係 る 利 益 相 反 に 関 する 状 況 ....................................................................................................................... 3618.2. 知 的 財 産 ...................................................................................................... 3818.3. 業 務 内 容 、 委 託 先 の 監 督 方 法 ................................................... 3818.4. 個 人 情 報 等 の 取 扱 い .......................................................................... 3818.4.1. 個 人 情 報 の 利 用 目 的 .......................................................................... 3818.4.2. 利 用 方 法 （ 匿 名 化 の 方 法 ） ......................................................... 3818.4.3. 安 全 管 理 責 任 体 制 （ 個 人 情 報 の 安 全 管 理 措 置 ） ..... 3918.5. 研 究 対 象 者 等 、 そ の 関 係 者 か ら の 相 談 等 へ の 対 応 4018.6. 主 要 評 価 項 目 報 告 書 ・ 総 括 報 告 書 ....................................... 4018.6.1. 主 要 評 価 項 目 報 告 書 .......................................................................... 4018.6.2. 総 括 報 告 書 ................................................................................................. 4019. 引 用 文 献 ...................................................................................................... 40改 定 履 歴 （ 使 用 時 は 本 ペ ー ジ を 削 除 ） ....................................... 41

■ 目 次 の 自 動 更 新 の 方 法① 目 次 の 上 （ ど の 箇 所 で も 可 ） で マ ウ ス を 左 ク リ ッ ク

→② 目 次 全 体 が カ ー ソ ル 指 定 さ れ て 網 掛 け に→③ 網 掛 け の 上 で 右 ク リ ッ ク→④ 「 フ ィ ー ル ド 更 新 (U) 」 を 左 ク リ ッ ク→⑤ 以 下 が 表 示 さ れ 、 い ず れ か を 左 ク リ ッ ク

「 目 次 番 号 だ け を 更 新 す る (P) 」 ： ペ ー ジ 番 号 の み 変更 し た 場 合

「 目 次 を す べ て 更 新 す る (E) 」 　 ： 項 目 を 削 除 ・ 追 加し た 場 合

（ 下 記 「 計 画 書 本 文 中 の 「 項 目 」 を 削 除 ・ 追 加 す る 方法 」 を 参 照 ）→目 次 が 自 動 更 新 さ れ る

※目 次 自 動 更 新 に よ り 目 次 ペ ー ジ 番 号 が 右 端 か ら 左 端 に 移動 し た 場 合 、

「 TAB 」 キ ー で ペ ー ジ 番 号 を 右 に 寄 せ る

※「 校 閲 」 タ ブ → 「 す べ て の 変 更 履 歴 / コ メ ン ト あ り 」 の状 態 の 場 合 、

上 記 ③ の 手 順 、 目 次 ペ ー ジ の 網 掛 け の 上 で 「 右 ク リ ック 」 し て も 「 フ ィ ー ル ド 更 新 」 が 表 示 さ れ な い 。→「 校 閲 」 タ ブ 「 す べ て の 変 更 履 歴 / コ メ ン ト な し 」 と する か 、

履 歴 を 消 去 （ す べ て の 変 更 を 承 諾 ） し た 後 に 、 目 次ペ ー ジ を 更 新 す る

■ 計 画 書 本 文 中 の 「 項 目 」 を 削 除 ・ 追 加 す る 方 法

○本 テ ン プ レ ー ト の 項 目 を 削 除 す る 場 合本 文 中 の 項 目 と 記 載 文 章 を 削 除 す る

→削 除 す る と 次 項 目 以 降 の 項 目 番 号 が 自 動 で 前 倒 し さ れ る→目 次 「 フ ィ ー ル ド 更 新 (U) 」 　 → 「 目 次 を す べ て 更 新 す る(E) 」

○本 テ ン プ レ ー ト の 項 目 を 追 加 す る 場 合 ／ 項 目 枝 番 を 追 加す る 場 合テ ン プ レ ー ト の 他 の 箇 所 で 、 同 じ レ ベ ル の 項 目 ／ 枝 番

項 目 を 「 コ ピ ー 」 す る（ ● . を 追 加 し た い 場 合 、 他 の 箇 所 の ● . を コ ピ ー 、

● .1. を 追 加 し た い 場 合 、 他 の 箇 所 の ● .1. を コ ピ ー ）→項 目 ／ 項 目 枝 番 を 追 加 し た い 箇 所 に 「 貼 り 付 け （ ペ ー スト ） 」 す る→自 動 で 「 ● 」 「 ● . １ 」 な ど 見 合 っ た 枝 番 が 振 ら れ る

→目 次 「 フ ィ ー ル ド 更 新 (U) 」→「 目 次 を す べ て 更 新 す る (E) 」→追 加 し た 項 目 ／ 項 目 枝 番 が 目 次 に 追 加 さ れ る

（ 本 頁 は 作 成 時 に 削 除 す る ）

0. 概 要

0.1. シ ェ ー マ

・ 研 究 概 要 を 判 り や す く 図 示 し た シ ェ ー マ （ 群 の

割 付 フ ロ ー 等 ） を 付 す 。

0.2. 目 的

・ 本 文 の 「 目 的 」 を 記 載 す る 。

0.3. 対 象

・ 本 文 の 「 適 格 基 準 」 を 記 載 す る 。

0.4. 治 療

・ 研 究 計 画 書 治 療 の 全 体 像 、 レ ジ メ ン の 骨 子 、 使

用 薬 剤 と 用 量 ・ 投 与 法 等 を 記 載 す る 。

0.5. 予 定 症 例 数 、 研 究 機 関

(1) 予 定 症 例 数 ： ○ ○ 例

(2) 研 究 期 間 ： ○ 年 ○ 月 （ jRCT 公 開 後 ） ～ ○ 年 ○ 月

（ 登 録 期 間 ： ～ ○ 年 ○ 月 、 追 跡 期 間 ： ～ ○ 年 ○

月 ）

0.6. 問 合 せ 先

(1) 適 格 基 準 、 治 療 変 更 基 準 等 、 臨 床 的 判 断 を 要 す

る も の ： ○ ○

(2) 登 録 手 順 、 記 録 用 紙 （ CRF ） 記 入 等 ： ○ ○

1. 臨 床 研 究 の 実 施 体 制 に 関 す る 事 項

1.1. 研 究 代 表 医 師

研 究 機 関 の 名 称 ・ 所 属 部 署 の 名 称

研 究 代 表 医 師 ： 職 名 ・ 氏 名

連 絡 先 ： 所 属 機 関 の 郵 便 番 号 、 所 属 機 関 の 住 所 、

電 話 番 号 、 電 子 メ ー ル ア ド レ ス

・ 研 究 代 表 医 師 は 、 当 該 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品

等 の 特 許 権 を 有 す る 者 や 当 該 臨 床 研 究 の 研 究 資 金

等 を 調 達 す る 者 等 で 、 研 究 を 総 括 す る 者 を い う 。

1.2. 実 施 医 療 機 関 お よ び 研 究 責 任 医 師

実 施 医 療 機 関 職 名 ・ 氏 名

研 究 機 関 の 名 称 ・ 所 属 部 署 の 名 称

郵 便 番 号 ・ 住 所 ・ 電 話 番 号 ・ メ ー

ル ア ド レ ス

研 究 責 任 者

の 職 名

氏 名

①複 数 の 機 関 が 参 加 す る 場 合 は 「 別 紙 」 に 「 共 同 研

究 機 関 名 と そ の 機 関 の 研 究 責 任 医 師 氏 名 」 を 記 載

し て も よ い 。

②工 学 部 で 開 発 し た 未 承 認 の 医 療 機 器 を 用 い て 特 定

臨 床 研 究 を 実 施 す る 場 合 、 研 究 責 任 医 師 は 「 医 師

又 は 歯 科 医 師 」 を 「 研 究 責 任 医 師 」 と し て 配 置 し 、

一 定 の 責 務 等 を 担 う 必 要 が あ る 。 ま た 総 括 す る 者

を 配 置 す る 場 合 に は 実 施 計 画 の 様 式 の １ （ ３ ）

「 研 究 代 表 医 師 ・ 研 究 責 任 医 師 以 外 の 研 究 を 総 括

す る 者 」 の 項 目 に 当 該 者 の 情 報 を 記 載 し 総 括 す る

者 と し て 明 確 化 す る 。

1.3. 研 究 分 担 医 師

研 究 分 担 医 師 ： 「 研 究 分 担 医 師 リ ス ト 」 参 照

1

1.4. 研 究 調 整 事 務 局

調 整 ・ 管 理 実 務 担 当 機 関 名 、 調 整 ・ 管 理 実 務 担 当

者 ： 氏 名 、 所 属 、 役 職 、 連 絡 先

・ 「 調 整 管 理 実 務 担 当 者 」 は 、 例 え ば 、 以 下 の 業

務 を 行 う 者 を い う 。

・ 臨 床 研 究 の 進 捗 及 び 予 算 の 管 理

・ 臨 床 研 究 に 必 要 な 手 続 の 実 施 、 文 書 の 適 切 な

管 理 及 び 収 集 デ ー タ の 信 頼 性 確 保

・ 臨 床 研 究 に 関 与 す る 関 係 者 と の 連 絡 調 整 及 び

情 報 交 換

1.5. 研 究 責 任 医 師 以 外 の 臨 床 研 究 に 従 事 す る 者 の氏 名 ・ 役 割

(1) デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者

機 関 名 、 責 任 者 氏 名 、 職 名 、 連 絡 先

(2) モ ニ タ リ ン グ 責 任 者

機 関 名 、 責 任 者 氏 名 、 職 名 、 連 絡 先

(3) 監 査 責 任 者

機 関 名 、 責 任 者 氏 名 、 職 名 、 連 絡 先

(4) 統 計 解 析 担 当 者

機 関 名 、 担 当 者 氏 名 、 職 名 、 連 絡 先

(5) 研 究 ・ 開 発 計 画 支 援 担 当 者

機 関 名 、 担 当 者 氏 名 、 職 名 、 連 絡 先

(6) 研 究 代 表 医 師 ・ 研 究 責 任 医 師 以 外 の 研 究 を 総 括

す る 者

機 関 名 、 氏 名 、 職 名 、 Secondary Sponsorの 該 当 性 （ 該 当

ま た は 非 該 当 ） 、 連 絡 先

(7) 遺伝カウンセリングの実施者： 氏 名 、 所 属 、 役 職 、 連 絡 先

①不 要 な 項 目 は 削 除 す る 。

②必 要 で あ れ ば 、 「 研 究 協 力 者 （ CRC ） 」 「 試 験 薬

管 理 者 / 試 験 機 器 管 理 者 」 「 試 料 ・ 情 報 等 の 保

管 ・ 管 理 責 任 者 」 「 CRO （ 開 発 業 務 受 託 機 関 ） 」

等 に つ い て 氏 名 、 所 属 、 連 絡 先 を 明 記 す る 。

③モ ニ タ リ ン グ 担 当 者 、 監 査 担 当 者 は 外 部 機 関 へ の

委 託 、 学 部 機 関 所 属 者 で も 良 い 。

④本 学 の 研 究 者 が モ ニ タ リ ン グ 担 当 者 お よ び 監 査 担

当 者 に な る 場 合 は 、 規 定 の 「 モ ニ タ リ ン グ ・ 監 査

講 習 会 」 を 受 講 し て い る 必 要 が あ る 。

⑤監 査 担 当 者 に は 本 研 究 に 携 わ る 者 及 び モ ニ タ リ ン

2

グ 担 当 者 以 外 の 者 を 指 名 す る 。

⑥ 「 研 究 ・ 開 発 計 画 支 援 担 当 者 」 は 、 例 え ば 、 以

下 の 業 務 を 行 う 者 を い う 。

・ 開 発 し よ う と す る 医 薬 品 等 の 主 な 特 徴 （ 有 効 性 、

安 全 性 、 想 定 対 象 疾 患 、 既 存 治 療 と の 相 違 点 及 び

付 加 価 値 等 ） を 踏 ま え 、 必 要 な 基 礎 研 究 及 び 臨 床

研 究 、 開 発 の 各 段 階 で の 意 思 決 定 基 準 を 提 示 す る

業 務 の 支 援

・ 医 薬 品 等 の 開 発 に 関 す る 計 画 を 時 系 列 に 作 成 す

る 業 務 の 支 援

・ 医 薬 品 等 の 開 発 に 関 す る 計 画 に 基 づ く 最 も 有 効

で 効 率 的 な 研 究 計 画 書 の 基 本 骨 格 を 作 成 す る 業 務

の 支 援

⑦ 該 当 す る 業 務 を 担 当 す る 者 が 複 数 入 る 場 合 は 、

部 門 の 責 任 者 で あ る か 又 は 職 位 が 高 い か に 関 わ ら

ず 、 当 該 業 務 に 最 も 主 体 的 に 関 与 し 、 実 務 的 に 貢

献 し た 者 を 記 載 す る 。

1.6. 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 役 割

効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 ： 委 員 の 氏 名 、 所 属 、 連 絡

先

① 臨 床 研 究 の 内 容 に 応 じ て 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会

を 設 置 し て 差 し 支 え な い 。 た だ し 効 果 安 全 性 評 価

委 員 会 を 設 置 す る 場 合 に は 、 そ の 審 議 に 関 す る 手

順 を 定 め 、 こ れ に 従 っ て 審 議 を す る こ と が 望 ま し

い 。

　 ※ 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 と は 、 臨 床 研 究 の 進 行 、

安 全 性 及 び 有 効 性 に つ い て 適 当 な 間 隔 で 評 価 し 、

臨 床 研 究 の 継 続 、 変 更 又 は 中 止 を 提 言 す る こ と

を 目 的 と し て 設 置 す る 委 員 会 。

②本 研 究 に 携 わ る 者 、 研 究 機 関 長 、 当 該 研 究 を 審 査

す る 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 委 員 、 モ ニ タ リ ン グ

担 当 者 、 監 査 担 当 者 以 外 の 者 で 、 複 数 名 を 選 定 す

る 。

③１ 名 は 東 北 大 学 外 の 所 属 者 で 本 研 究 と 利 害 関 係 が

無 く か つ 本 研 究 の 専 門 知 識 の 有 る 者 と す る 。

④ 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 主 な 役 割

1.7. 共 同 研 究 機 関

○機 関 名 を 特 定 で き る 場 合

・ 機 関 名 ：

3

・ 研 究 責 任 医 師 等 の 氏 名 、 所 属 部 署 ：

○機 関 名 を 特 定 で き な い 場 合

・ 将 来 参 加 が 予 測 さ れ る 共 同 研 究 機 関 ： （ ど の よ

う な 施 設 か ）

①多 施 設 共 同 研 究 で 東 北 大 学 が 「 総 括 施 設 」 の 場 合

の み 記 載 す る 。

現 時 点 で 確 定 し て い る 共 同 研 究 機 関 は す べ て 記 載

す る 。

複 数 の 機 関 が 参 加 す る 場 合 は 「 別 紙 参 照 」 と し て

「 別 紙 」 に 「 共 同 研 究 機 関 名 と そ の 機 関 の 研 究 責

任 医 師 氏 名 ・ 所 属 部 署 」 を 記 載 し て も よ い 。

そ の 他 、 企 業 等 共 同 研 究 機 関 が 有 る 場 合 に も 記 載

す る 。

②単 施 設 研 究 の 場 合 は 項 目 ご と 削 除 す る 、 も し く は

「 な し 」 と の み 記 載 し て 、 そ れ 以 降 項 目 ご と 削 除

す る 。

③特 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 審 査 の 効 率 性 の 観 点 か

ら 、 未 承 認 又 は 適 応 外 の 医 薬 品 等 を 用 い た 臨 床 研

究 に お い て 、 実 施 医 療 機 関 が 追 加 さ れ る 可 能 性 が

あ る 場 合 に は 、 当 該 臨 床 研 究 を 実 施 で き る 実 施 医

療 機 関 の 要 件 を 記 載 す る よ う 努 め る 。

1.8. 研 究 に 関 す る 問 合 せ 窓 口

(1) 研 究 対 象 者 （ 参 加 者 ） の 登 録 方 法 ： 担 当 者 氏 名 、

担 当 者 所 属 機 関 、 担 当 者 所 属 部 署 、 担 当 者 所 属 機

関 の 郵 便 番 号 、 担 当 者 所 属 機 関 の 住 所 、 電 話 番 号 、

FAX番 号 、 電 子 メ ー ル ア ド レ ス

(2) 有 害 事 象 発 生 時 の 対 応 方 法 ： 担 当 者 氏 名 、 担 当

者 所 属 機 関 、 担 当 者 所 属 部 署 、 担 当 者 所 属 機 関 の

郵 便 番 号 、 担 当 者 所 属 機 関 の 住 所 、 電 話 番 号 、 FAX番 号 、 電 子 メ ー ル ア ド レ ス

1.9. 本 研 究 に お け る 研 究 責 任 医 師 、 実 施 医 療 機 関の 要 件

研 究 代 表 医 師 は 研 究 開 始 前 に （ 目 安 と し て は 研 究

計 画 書 一 次 審 査 提 出 時 ） 、 本 研 究 の 参 加 施 設 へ 要

件 を 満 た し て い る こ と を 確 認 す る 。

研 究 開 始 後 に 参 加 施 設 を 新 た に 追 加 す る 場 合 も 、

新 規 申 請 時 と 同 様 と す る 。

4

・ 臨 床 研 究 法 の 統 一 書 式 の 参 考 書 式 2 （ 実 施 医 療 機

関 の 要 件 ） を 用 い て 、 要 件 を 満 た し て い る こ と を

確 認 す る 。

2. 臨 床 研 究 の 背 景 に 関 す る 事 項

・ 「 臨 床 研 究 の 背 景 」 は 、 当 該 臨 床 研 究 の 必 要 性

及 び 課 題 設 定 を 明 確 化 す る 観 点 か ら 、 以 下 に 掲

げ る 点 に つ い て 、 参 考 文 献 、 根 拠 デ ー タ 等 に 基

づ き 、 分 か り や す く 簡 潔 に 記 載 す る 。

2.1. 国 内 外 に お け る 対 象 疾 患 の 状 況

・ 対 象 疾 患 に 関 す る 疫 学 デ ー タ を 含 む 。

2.2. こ れ ま で に 実 施 さ れ て き た 標 準 治 療 の 経 緯 及び 内 容

2.3. 現 在 の 標 準 治 療 の 内 容 及 び 治 療 成 績

2.4. 当 該 臨 床 研 究 の 必 要 性 に つ な が る 、 現 在 の 標準 治 療 の 課 題 、 不 明 点 等

2.5. 当 該 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等 に 関 す る 情 報

ⅰ ） 当 該 医 薬 品 等 の 名 称 （ 一 般 名 及 び 販 売 名 ）

ⅱ ） 投 与 経 路 、 用 法 ・ 用 量 及 び 投 与 期 間

ⅲ） 対 象 集 団 （ 年 齢 層 、 性 別 、 疾 患 等 ）

ⅳ） 当 該 医 薬 品 等 の 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 し て 、 非

臨 床 試 験 、 他 の 臨 床 研 究 等 か ら 得 ら れ て い る 臨 床

的 に 重 要 な 所 見

ⅴ ） 当 該 医 薬 品 等 の 投 与 等 に よ る 利 益 及 び 不 利 益

（ 既 知 の も の 及 び 可 能 性 の あ る も の ）

3. 臨 床 研 究 の 目 的 に 関 す る 事 項

例 1 ） 臓 器 転 移 を 有 す る stage ○ の ○ ○ 研 究 対 象 者 に

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対 す る XX 療 法 の 臨 床 的 有 用 性 を 標 準 治 療 で あ る

YYY療 法 と の ラ ン ダ ム 化 比 較 に て 評 価 す る 。

主 要 評 価 項 目 は 全 生 存 期 間 、 副 次 的 評 価 項 目 は

無 増 悪 生 存 期 間 、 有 害 事 象 発 現 割 合 と す る 。

（ phaseⅢ）例 2 ） 切 除 可 能 な stage○の ○ ○ 研 究 対 象 者 に 対 す る XXに よ る 術 前 補 助 化 学 療 法 の 有 用 性 評 価 の た め の

第 Ⅲ 相 試 験 の 準 備 と し て 、 同 療 法 の 実 施 可 能 性

を 評 価 す る 。 （ phaseⅡ 、 feasibility study ／ pilot study ）例 3 ） ○ ○ 研 究 対 象 者 に 対 す る XX 療 法 の 有 効 性 に つ

い て ○ ○ を 主 要 評 価 項 目 と し て 評 価 す る 。

（ phaseⅢ）

① 対 象 、 主 要 評 価 項 目 、 相 （ phase ） を 含 む 記 載 と

す る 。

② 「 臨 床 研 究 の 目 的 」 は 、 「 臨 床 研 究 の 背 景 」 を

踏 ま え 、 当 該 臨 床 研 究 の 技 術 的 事 項 （ デ ザ イ ン ）

の 適 切 性 が 判 断 で き る よ う 、 当 該 臨 床 研 究 で 明 ら

か に し よ う と し て い る 点 （ 課 題 設 定 ） に つ い て 、

分 か り や す く 簡 潔 に 記 載 す る 。

4. 臨 床 研 究 の 内 容 に 関 す る 事 項

4.1. 臨 床 研 究 の 内 容 、 期 間

・ 背 景 ・ 目 的 を 踏 ま え 、 当 該 臨 床 研 究 の 技 術 的 事

項 （ デ ザ イ ン ） と し て 、 以 下 に 掲 げ る 点 に つ い て 、

分 か り や す く 簡 潔 に 記 載 す る 。

4.1.1. 実 施 さ れ る 臨 床 研 究 の 種 類 及 び 手 法

(1) 研 究 デ ザ イ ン

（ 例 え ば 、 二 重 盲 検 、 プ ラ セ ボ 対 照 、 群 間 比 較 試

験 等 ）

・ 介 入 or観 察 研 究 、 単 群 or２ 群 （ 複 数 群 ） 、 ク ロ ス

オ ー バ ー 、 ラ ン ダ ム 化 比 較 、 ク ラ ス タ ー ・ ラ ン ダ

ム 化 等 。 ま た 、 盲 検 化 の 有 無 、 対 照 の 種 類 （ 実 薬

対 照 、 プ ラ セ ボ 対 照 、 無 治 療 対 照 等 ） も 必 要 に 応

じ て 加 え る 。

(2) 研 究 デ ザ イ ン の 設 定 根 拠

6

① 比 較 試 験 の 場 合 、 比 較 の 型 式 、 す な わ ち 、 優 越

性 を 示 す た め の 試 験 な の か 、 同 等 性 又 は 非 劣 性 を

示 す た め の 試 験 な の か 、 あ る い は 、 用 量 - 反 応 関

係 を 示 す た め の 試 験 な の か 、 な ど に つ い て 記 載 す

る 。

② 非 劣 性 試 験 の 場 合 、 非 劣 性 で 判 断 す る こ と の 妥

当 性 （ 例 ： 有 害 事 象 が 軽 い 、 外 来 治 療 可 能 等 の 有

効 性 以 外 の 試 験 治 療 群 の メ リ ッ ト ） を 記 載 す る 。

(3) 研 究 の 手 順

・ 段 階 等 を 図 式 化 し た 表 示 等 を 記 載 す る 。

4.1.2. バ イ ア ス を 最 小 限 に す る 又 は 避 け る た め に 取ら れ る 無 作 為 化 及 び 盲 検 化 等 の 方 法 の 説 明 、無 作 為 化 の 手 順

(1) 登 録 の 手 順

・ 登 録 後 に 導 入 療 法 を 行 い 、 条 件 を 満 た し た 対 象

を ラ ン ダ ム に 割 付 け る 2 段 階 登 録 の 場 合 、 登 録 シ

ス テ ム が 複 雑 と な り 、 あ ら か じ め 研 究 事 務 局 と の

十 分 な 協 議 が 必 要 と な る 。

(2) 無 作 為 化 手 順 、 盲 検 化 手 順 、 割 付 調 整 因 子

① ラ ン ダ ム 割 り 付 け （ ラ ン ダ ム 化 ） の 方 法 に は 、

単 純 ラ ン ダ ム 化 、 ブ ロ ッ ク ラ ン ダ ム 化 、 適 応 的 ラ

ン ダ ム 化 （ 最 小 化 法 な ど の 動 的 割 り 付 け を 含 む ） 、

層 別 ラ ン ダ ム 化 な ど が あ る 。 割 り 付 け 責 任 者 と

相 談 の う え 、 研 究 の 目 的 に 応 じ て 適 切 な 方 法 を 選

択 す る 。

② 割 付 調 整 因 子 を 記 載 す る 。

③ 割 付 調 整 因 子 （ 大 き く 偏 っ た 場 合 に 主 要 評 価 項

目 に 影 響 し 効 果 の 差 を 正 し く 評 価 で き な い 因 子 ）

は 、 確 立 さ れ た 予 後 因 子 か ら 選 択 す る 。

④ ラ ン ダ ム 割 付 の 詳 細 な 手 順 は 研 究 者 等 に 開 示 せ

ず 、 割 付 責 任 者 が 保 管 す る こ と を 記 載 す る 。

(3) 割 付 調 整 因 子 設 定 の 根 拠

・ 割 付 調 整 因 子 の 設 定 根 拠 を 記 載 す る 。

7

4.1.3. 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等 の 用 法 ・ 用 量 の 説明

・ 国 内 に お い て 製 造 販 売 承 認 等 を 取 得 し て い る 医

薬 品 等 以 外 の 場 合 は 、 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等

の 剤 形 及 び 表 示 に 関 す る 記 載 表 示 に つ い て は 、 少

な く と も 、 医 薬 品 等 の 名 称 、 製 造 番 号 又 は 製 造 記

号 、 医 薬 品 等 の 管 理 に 係 る 事 項 （ 保 管 方 法 等 ） に

つ い て 記 載 す る 。

(1) 医 薬 品 等

① 薬 剤 名 は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機

構 の サ イ ト （ http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ ） で 検 索 で

き る よ う に 、 一 般 名 （ 一 般 的 名 称 ） で 記 載 す る 。

② 医 療 機 器 の 名 称 は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機

器 総 合 機 構 の サ イ ト （ http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ ） で

検 索 で き る よ う に 、 一 般 名 （ 一 般 的 名 称 ） で 記 載

す る 。

③ 試 験 機 器 に つ い て は 写 真 や 図 を 貼 付 す る 。

(2) 用 法 ・ 用 量

(3) プ ラ セ ボ 及 び 対 照 薬 を 含 む 臨 床 研 究 に 用 い る

医 薬 品 等 の 管 理 の 手 順

① 対 照 薬 ： 臨 床 研 究 に お い て 評 価 の 対 象 と な る 医

薬 品 等 と 比 較 す る 目 的 で 用 い ら れ る 医 薬 品 を い う 。

② 臨 床 研 究 に 用 い る 未 承 認 の 医 薬 品 等 を 診 療 に 用

い る 医 薬 品 等 と 別 に 管 理 す る 必 要 が あ る 場 合 に は 、

そ の 管 理 場 所 及 び 数 量 、 据 付 け 型 医 療 機 器 の 研 究

終 了 後 の 取 扱 い 等 を 含 む 。

4.1.4. 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 参 加 期 間

各 被 験 者 の 参 加 期 間 は 、 同 意 取 得 日 か ら 試 験 薬 投

与 期 間 の 最 終 観 察 日 又 は 中 止 検 査 時 の い ず れ か 遅

い 時 点 ま で と す る 。 各 被 験 者 の 研 究 参 加 予 定 期 間

は 最 大 ○ 週 間 の 前 観 察 期 間 、 ○ 週 間 の 試 験 薬 投 与

期 間 、 ○ 週 間 の 後 観 察 期 間 の 合 計 最 大 ○ 週 間 で あ

る 。

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①臨 床 研 究 の 対 象 者 の 参 加 予 定 期 間 及 び 観 察 期 間

（ 最 初 の 症 例 を 登 録 し た と き か ら 臨 床 研 究 の 内 容

に 関 す る 事 項 と し て 記 載 し た 全 て の 評 価 項 目 に 係

る デ ー タ の 収 集 を 行 う た め の 期 間 が 終 了 し た と き

ま で の 期 間 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） を 含 む 全 て の 臨

床 研 究 の 工 程 と 期 間 の 説 明

②埋 込 み 型 医 療 機 器 等 研 究 終 了 後 に も 配 慮 が 必 要 な

も の に 関 し て は 、 研 究 終 了 後 の フ ォ ロ ー ア ッ プ の

内 容 を 明 ら か に す る 。

4.2. 研 究 計 画 書 の 変 更

研 究 計 画 書 を 変 更 す る 場 合 、 研 究 責 任 医 師 は 、 認

定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 審 査 を 経 て 研 究 機 関 の 長

の 承 認 を 得 る 。

研 究 計 画 書 内 容 の 変 更 を 、 改 正 ・ 改 訂 の 2 種 類 に

分 け て 取 扱 う 。 そ の 他 、 研 究 計 画 書 の 変 更 に 該 当

し な い 補 足 説 明 の 追 加 を メ モ ラ ン ダ ム と し て 区 別

す る 。

(1) 改 正 （ Amendment）

研 究 対 象 者 の 危 険 を 増 大 さ せ る 可 能 性 の あ る 、 ま

た は 主 要 評 価 項 目 に 影 響 を 及 ぼ す 研 究 計 画 書 の 変

更 。 各 研 究 機 関 の 承 認 を 要 す る 。 以 下 の 場 合 が 該

当 す る 。

① 研 究 対 象 者 に 対 す る 負 担 を 増 大 さ せ る 変 更 （ 採

血 、 検 査 等 の 侵 襲 の 増 加 ）

② 重 篤 な 副 作 用 情 報 に よ る 変 更 （ 除 外 基 準 等 ）

③ 有 効 性 ・ 安 全 性 の 評 価 方 法 の 変 更

④ 症 例 数 の 変 更

(2) 改 訂 （ Revision）

研 究 対 象 者 の 危 険 を 増 大 さ せ る 可 能 性 が な く 、 か

つ 主 要 評 価 項 目 に 影 響 を 及 ぼ さ な い 研 究 計 画 書 の

変 更 。 各 研 究 機 関 の 承 認 を 要 す る 。 以 下 の 場 合 が

該 当 す る 。

① 研 究 対 象 者 に 対 す る 負 担 を 増 大 さ せ な い 変 更

（ 検 査 時 期 の 変 更 ）

② 研 究 期 間 の 変 更

③ 研 究 者 の 変 更

(3) メ モ ラ ン ダ ム ／ 覚 え 書 き （ Memorandum）

研 究 計 画 書 内 容 の 変 更 で は な く 、 文 面 の 解 釈 上 の

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バ ラ ツ キ を 減 ら す 、 特 に 注 意 を 喚 起 す る 等 の 目 的

で 、 研 究 責 任 医 師 か ら 研 究 関 係 者 に 配 布 す る 研 究

計 画 書 の 補 足 説 明 。

5. 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 選 択 及 び 除 外 並 び に 臨 床 研究 の 中 止 に 関 す る 基 準

・ 科 学 的 根 拠 に 基 づ き 、 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 人 権

保 護 の 観 点 か ら 臨 床 研 究 の 目 的 に 応 じ 、 臨 床 研 究

の 対 象 者 を 当 該 臨 床 研 究 の 対 象 と す る こ と の 適 否

に つ い て 慎 重 に 検 討 さ れ な け れ ば な ら な い こ と を

明 ら か に す る 。

5.1. 研 究 対 象 者 の 選 定 方 針

5.1.1. 適 格 基 準

(1) 疾 患 名 （ 設 定 理 由 を 含 む ）

(2) 病 期 、 ス テ ー ジ

(3)Performance Status （ 全 身 症 状 の 指 標 ）

(4) 年 齢 ○ 歳 以 上 、 ○ 歳 以 下 （ 登 録 時 ）

(5) 性 別

(6) 入 院 ・ 外 来 の 別

①選 択 基 準 は 、 臨 床 研 究 の 有 効 性 が 示 さ れ た 場 合 に

そ の 治 療 を 適 用 す る こ と が 妥 当 と み な さ れ る 集 団

を 規 定 す る 基 準 で あ る こ と 。 対 象 疾 患 、 年 齢 、 性

別 、 症 状 、 既 往 疾 患 、 併 存 疾 患 に 関 す る 制 限 、 臨

床 検 査 値 等 に よ る 閾 値 、 同 意 能 力 等 を 明 確 に 記 述

す る 。 例 え ば 、 特 定 の 遺 伝 子 変 異 を 有 す る 者 を 臨

床 研 究 の 対 象 者 と し て 選 択 す る 場 合 に あ っ て は 、

当 該 遺 伝 子 変 異 の 有 無 を 明 記 す る 。

や む を 得 ず 、 同 意 の 能 力 を 欠 く 者 、 同 意 の 任 意 性

が 損 な わ れ る お そ れ の あ る 者 を 臨 床 研 究 の 対 象 者

と す る 場 合 に は 、 そ の 必 然 性 を 記 載 す る 。

② 不 当 で 恣 意 的 な 基 準 と し な い 。

5.1.2. 除 外 基 準

（ 有 効 性 評 価 に 影 響 を 及 ぼ す た め の 除 外 ）

(1)○○ を 合 併 す る 患 者

(2)○ 年 以 内 に ○ ○ の 既 往 が あ る 患 者

(3)○○ （ 併 用 禁 止 薬 等 ） を 服 用 し て い る 患 者

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（ 安 全 性 評 価 に 影 響 を 及 ぼ す た め の 除 外 ）

(4)○○ に 対 す る ア レ ル ギ ー を 有 す る 患 者

(5) 妊 娠 中 、 妊 娠 の 可 能 性 が あ る 、 産 後 28 日 以 内 、

授 乳 中 の い ず れ か に 該 当 す る 女 性

（ リ ス ク ／ ベ ネ フ ィ ッ ト バ ラ ン ス の 観 点 か ら の 除

外 ）

(6) 精 神 病 ま た は 精 神 症 状 を 合 併 し 試 験 参 加 が 困 難

と 判 断 さ れ る 患 者

・ 除 外 基 準 は 、 選 択 基 準 で 示 さ れ る 集 団 に 属 す る

が 、 特 定 の 状 況 下 で リ ス ク が 高 く な り 臨 床 研 究 へ

の 参 加 が 倫 理 的 で な い 、 ま た 、 臨 床 研 究 の 有 効

性 ・ 安 全 性 評 価 に 影 響 を 及 ぼ す と 判 断 さ れ る こ と

を 規 定 す る 基 準 で あ る こ と 。

5.2. 臨 床 研 究 の 一 部 及 び 全 体 の 中 止 規 定 又 は 中 止基 準 の 説 明

①個 々 の 症 例 に つ い て 安 全 性 確 保 の 観 点 か ら 中 止 す

べ き 閾 値 を 設 定 で き る 場 合 又 は 臨 床 研 究 全 体 と し

て 重 篤 な 副 作 用 の 発 現 予 測 の 観 点 か ら 中 止 す べ き

閾 値 を 設 定 で き る 場 合 を 含 む 。

②中 止 基 準 は 、 い つ 、 ど の よ う に し て 臨 床 研 究 の ど

の よ う に し て 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 参 加 を 中 止 と す

る か 、 理 由 を 含 め て 規 定 す る 。 ま た 、 中 止 後 、 ど

の よ う な デ ー タ を い つ 集 め る か も 含 め て 記 載 す る 。

5.2.1. 中 間 解 析 に よ る 研 究 早 期 中 止

効 果 ・ 安 全 性 評 価 委 員 会 に よ る 中 間 解 析 審 査 で 研

究 早 期 中 止 勧 告 が 出 さ れ る こ と が あ り 得 る 。 効

果 ・ 安 全 性 評 価 委 員 会 よ り 研 究 早 期 中 止 勧 告 が 出

さ れ た 場 合 に は 研 究 代 表 医 師 は 勧 告 内 容 を 検 討 し 、

研 究 の 早 期 中 止 を 行 う か 決 定 す る 。

①効 果 ・ 安 全 性 評 価 委 員 会 よ り 、 研 究 早 期 中 止 勧 告

が 出 さ れ た 場 合 の 対 応 に つ い て 記 載 す る 。

②登 録 症 例 数 が 実 施 予 定 症 例 数 に 達 し な い 時 点 で 、

臨 床 研 究 の 目 的 、 内 容 等 に 鑑 み 、 明 ら か に 有 効 又

は 無 効 で あ る こ と が 判 定 で き る 場 合 等 。

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5.2.2. 有 害 事 象 に よ る 研 究 早 期 中 止

①対 象 疾 患 、 標 準 治 療 、 研 究 治 療 に 応 じ て 、 予 期 さ

れ る 主 な 有 害 事 象 の 許 容 範 囲 と 、 研 究 中 止 と な る

目 安 を 設 定 す る 。

②治 療 関 連 死 亡 が あ る 程 度 予 期 さ れ る 研 究 に お い て

は 、 過 去 の 研 究 に お け る そ の 頻 度 を 示 し 、 各 研 究

に お け る 許 容 範 囲 を そ の 設 定 根 拠 と と も に 割 合

（ %） ま た は 実 患 者 数 で 示 す 。 許 容 範 囲 は あ く ま

で も 参 考 値 で あ り 、 重 篤 な 有 害 事 象 に つ い て は 統

計 学 的 有 意 性 に 基 づ い た 推 論 は 必 ず し も 適 切 で は

な い た め 、 信 頼 区 間 や 検 定 手 法 な ど 、 統 計 学 的 な

記 述 は 不 要 で あ る 。

③治 療 関 連 死 亡 が 予 期 さ れ な い 研 究 に お い て は 、

「 重 篤 な 有 害 事 象 （ 治 療 終 了 後 30 日 以 内 の す べ て

の 死 亡 ・ 31 日 以 降 の 治 療 関 連 が 否 定 で き な い 死 亡 、

お よ び Grade 4 の 非 血 液 毒 性 ） 」 と し て の 許 容 範 囲

を そ の 設 定 根 拠 と と も に 割 合 （ %） で 示 す 。

④治 療 関 連 死 亡 は 「 〇 %以 下 を 許 容 範 囲 と す る 」 と

い う 表 現 で は な く 、 「 〇 %を 超 え な い こ と を 期 待

す る 」 や 「 〇 %以 下 と 考 え ら れ る 」 、 「 〇 %を 超 え

て は な ら な い と 考 え る 」 と い う 表 現 に す る 。

5.2.3. 登 録 不 良 に よ る 研 究 早 期 中 止

患 者 登 録 ペ ー ス が 計 画 時 よ り 著 し く 不 良 な 場 合 に

は 、 効 果 ・ 安 全 性 評 価 委 員 会 か ら 研 究 早 期 中 止 勧

告 が 出 さ れ る こ と が あ り 得 る 。 登 録 不 良 に よ り 効

果 ・ 安 全 性 評 価 委 員 会 よ り 研 究 早 期 中 止 勧 告 が 出

さ れ た 場 合 に は 、 研 究 代 表 医 師 は 勧 告 内 容 を 検 討

し 、 研 究 の 早 期 中 止 を 行 う か 決 定 す る 。

5.2.4. そ の 他 の 理 由 に よ る 研 究 早 期 中 止

上 記 以 外 の 理 由 に よ り 、 研 究 の 継 続 が 困 難 と 判 断

さ れ た 場 合 、 研 究 代 表 医 師 は 、 効 果 ・ 安 全 性 評 価

委 員 会 に 「 研 究 早 期 中 止 許 可 願 い 」 を 提 出 す る 。

提 出 さ れ た 内 容 に 基 づ き 、 効 果 ・ 安 全 性 評 価 委 員

会 よ

り 研 究 早 期 中 止 勧 告 が 出 さ れ た 場 合 に は 、 研 究 早

期 中 止 の 手 続 き に 入 る 。

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6. 臨 床 研 究 の 対 象 者 に 対 す る 治 療

6.1. 治 療 内 容

①用 い ら れ る 全 て の 医 薬 品 等 の 名 称 、 用 法 ・ 用 量 、

投 与 経 路 、 投 与 期 間 等 の 内 容 （ 臨 床 研 究 の 対 象 者

に 対 す る 観 察 期 間 及 び そ の 後 の フ ォ ロ ー ア ッ プ を

含 む 。 ） 及 び 入 院 、 通 院 、 食 事 制 限 等 の ス ケ

ジ ュ ー ル の 内 容 。

② 臨 床 研 究 の 対 象 者 へ の 医 薬 品 の 投 与 等 、 そ の 他

の 取 り 決 め 事 項 の 遵 守 状 況 を 確 認 す る 手 順 。

6.2. 検 査 ス ケ ジ ュ ー ル

① 検 査 ス ケ ジ ュ ー ル （ ス タ デ ィ カ レ ン ダ ー ） を 記

載 す る 。 時 系 列 に 沿 っ て 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。

そ の 際 、 表 で 提 示 す る 、 検 査 方 法 が わ か る 図 を 使

用 、 機 器 の 写 真 を 貼 付 、 な ど わ か り や す く 提 示 す

る 。

② 登 録 前 」 「 治 療 期 間 中 」 「 治 療 終 了 後 」 の 検 査

項 目 、 時 期 を 記 載 す る 。

“③ 健 常 人 ” を 対 象 と す る 研 究 の 場 合 、 登 録 前 ・ 治 療

開 始 前 の 観 察 ・ 検 査 項 目 で 診 療 外 の 研 究 と し て 実

施 す る “ 選 択 基 準 判 断 の た め の 検 査 の 実 施 ” を 記 載

す る 。

④ 日 常 診 療 で 一 般 的 で な い 検 査 は 、 全 研 究 機 関 で

の 実 施 可 否 を 確 認 す る 。

⑤ 検 査 は 行 う が デ ー タ は 収 集 し な い 項 目 が あ っ て

も よ い （ 適 格 性 確 認 等 ） 。

⑥検 査 日 の ず れ が 許 容 さ れ る 日 数 を 記 載 す る 。

6.3. 併 用 療 法

(1) 許 容 す る 併 用 療 法

・ が ん 転 移 の 症 状 緩 和 目 的 で 局 所 放 射 線 治 療 を 許

容 す る 場 合 、 許 容 す る 照 射 範 囲 、 総 線 量 等 を 記 載

す る 。

(2) 許 容 さ れ な い 併 用 療 法

① 規 定 に 反 し た 場 合 に 逸 脱 ま た は 違 反 と な る 併 用

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療 法 を 記 載 す る 。

② 臨 床 研 究 実 施 前 及 び 臨 床 研 究 実 施 中 に 許 容 さ れ

る 治 療 法 （ 緊 急 時 の 治 療 を 含 む 。 ） 及 び 禁 止 さ れ

る 治 療 法 を 記 載 す る 。

6.4. 後 治 療

①研 究 計 画 書 治 療 中 止 ／ 終 了 後 の 治 療 制 限 を 記 載 す

る 。

②研 究 計 画 書 治 療 中 止 ／ 終 了 後 に 、 も う 片 方 の 群 の

治 療 を 行 っ て も よ い か 記 載 す る 。

③主 た る 解 析 や 中 間 解 析 で 、 い ず れ か の 治 療 群 が 良

い と 結 論 さ れ た 場 合 、 個 々 の 研 究 対 象 者 の 治 療 歴

を 考 慮 の 上 、 最 良 と 考 え ら れ る 治 療 法 を 提 供 す る

旨 を 記 載 す る 。

④後 治 療 を 規 定 す る 場 合 、 し な い 場 合 の 根 拠 を 記 載

す る 。

⑤通 常 診 療 を 超 え る 医 療 行 為 を 伴 う 研 究 の 場 合 は 、

項 目 「 通 常 診 療 を 超 え る 医 療 行 為 を 伴 う 研 究 で 、

研 究 対 象 者 へ の 研 究 終 了 後 の 医 療 提 供 に 関 す る 対

応 」 と 整 合 性 を と る 。

7. 有 効 性 の 評 価 に 関 す る 事 項

7.1. 主 要 評 価 項 目

①目 的 で 掲 げ た リ サ ー チ ク エ ス チ ョ ン の 答 え を 得 る

た め に 、 ど の 指 標 で 臨 床 的 ベ ネ フ ィ ッ ト を 測 る こ

と に し た か と い う 評 価 項 目 （ エ ン ド ポ イ ン ト ） 、

設 定 根 拠 を 記 載 す る 。

②評 価 時 期 を 記 載 す る 。

7.2. 副 次 的 評 価 項 目

①副 次 評 価 項 目 の 設 定 根 拠 を 記 載 す る 。

②評 価 時 期 を 記 載 す る 。

7.3. 評 価 の 中 央 判 定

・ 評 価 の 中 央 判 定 を 行 う 研 究 は 、 中 央 判 定 を 行 う

14

項 目 、 中 央 判 定 が 必 要 な 理 由 （ 例 ： 評 価 の 困 難 性 、

評 価 者 間 の バ ラ ツ キ 等 ） を 記 載 す る 。

8. 安 全 性 の 評 価 に 関 す る 事 項

8.1. 有 害 事 象 の 定 義

有 害 事 象 と は 、 実 施 さ れ た 研 究 と の 因 果 関 係 の 有

無 を 問 わ ず 、 研 究 対 象 者 に 生 じ た 全 て の 好 ま し く

な い 又 は 意 図 し な い 傷 病 若 し く は そ の 徴 候 （ 臨 床

検 査 値 の 異 常 を 含 む ） を い う 。

8.2. 有 害 事 象 の 収 集 ・ 評 価

研 究 者 等 は 、 発 現 し た す べ て の 有 害 事 象 に 関 し 、

有 害 事 象 名 、 程 度 （ 重 篤 、 非 重 篤 ） 、 重 篤 と 判 断

し た 理 由 、 発 現 日 、 転 帰 日 、 処 置 、 転 帰 （ 回 復 、

軽 快 、 回 復 し た が 後 遺 症 あ り 、 未 回 復 、 死 亡 ） 、

試 験 薬 ／ 試 験 機 器 と の 因 果 関 係 、 コ メ ン ト （ 因 果

関 係 と 判 定 理 由 等 ） を 症 例 報 告 書 に 記 載 す る 。

有 害 事 象 の 収 集 は 、 研 究 へ の 参 加 以 降 、 個 々 の 研

究 対 象 者 の 観 察 期 間 終 了 ま た は 中 止 時 ま で の 期 間

と す る 。

①有 害 事 象 名 は 、 原 則 と し て 診 断 名 ・ 疾 患 名 （ 病

名 ） で 症 例 報 告 書 に 記 載 す る 。 診 断 名 ・ 疾 患 名 が

特 定 で き な い 場 合 や 研 究 者 等 が 診 断 名 ・ 疾 患 名 と

し な い こ と が 妥 当 と 判 断 し た 場 合 、 臨 床 症 状 ま た

は 徴 候 （ 臨 床 検 査 値 の 異 常 を 含 む ） を 有 害 事 象 名

と し て 症 例 報 告 書 に 記 載 す る 。

②有 害 事 象 を 治 療 の た め に 研 究 対 象 者 に 対 し て 取 ら

れ た 処 置 （ あ り ／ な し ） を 記 載 す る 。

③試 験 薬 ／ 試 験 機 器 に 対 し て 取 ら れ た 措 置 を 記 載 す

る 。

・ な し （ 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 の 使 用 を 中 止 し な か っ

た 場 合 ）

・ 使 用 休 止 （ 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 の 使 用 を 一 旦 中 止

し 、 そ の 後 使 用 を 再 開 し た 場 合 ）

・ 使 用 中 止 （ 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 の 使 用 を 中 止 し た

場 合 ）

④有 害 事 象 の 転 帰 を 記 載 す る 。

転 帰 の 分

類

解 説

回 復 有 害 事 象 が 消 失 、 ま た は 元 の 状 態

15

ま で 戻 っ て い る

軽 快

有 害 事 象 は 完 全 に 回 復 し て い な い

も の の 、 ほ ぼ 消 失 、 ま た は ほ ぼ 元

の 状 態 に 戻 っ て い る

回 復 し た

が 後 遺 症

あ り

有 害 事 象 は 元 の 状 態 ま で 回 復 し た

も の の 、 後 遺 症 が 残 っ て い る

未 回 復 有 害 事 象 は 継 続 中 で あ る

死 亡 有 害 事 象 の 結 果 、 死 亡 し た

⑤試 験 薬 ／ 試 験 機 器 と の 因 果 関 係 を 記 載 す る 。

因 果

関 係

判 定 基 準

関 連

あ り

・ リ チ ャ レ ン ジ 陽 性 （ 再 投 与 に よ る 再

発 ）

・ 因 果 関 係 が 確 立 さ れ て お り 明 ら か

・ 発 現 ま で の 時 間 に 説 得 力 が あ る

・ デ チ ャ レ ン ジ 陽 性 （ 投 与 中 止 で 消

失 ）

・ 交 絡 す る リ ス ク 因 子 が な い

・ 曝 露 量 や 曝 露 期 間 と の 整 合 性 が あ る

・ 正 確 な 既 往 歴 に よ る 裏 付 け が あ る

・ そ の 症 例 の 場 合 明 ら か で 容 易 に 評 価

で き る

・ 併 用 治 療 が 原 因 で あ る 可 能 性 が 低 い

・ 他 に 説 明 で き る 原 因 が な い

・ そ の 他 、 担 当 医 師 に よ る 判 断

関 連

な し

・ 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 使 用 と の 因 果 関 係

を 証 明 で き る 因 子 が な い

CIOMS VI Working Group Report, Management of Safety Information from Clinical Trials, Appendix 7, 2005

⑥対 象 疾 患 、 標 準 治 療 、 試 験 治 療 の 内 容 等 に よ り 、

予 測 さ れ る 有 害 事 象 の 許 容 範 囲 を 設 定 す る 。 治 療

関 連 死 亡 が 予 測 さ れ る 場 合 、 過 去 の 研 究 で の 頻 度

を 示 し 、 許 容 範 囲 と 設 定 根 拠 を 記 載 す る （ 幅 の あ

る 記 載 も 可 ） 。 許 容 範 囲 は 参 考 値 で あ り 、 統 計 学

的 な 記 載 は 不 要 。

⑦研 究 計 画 書 治 療 お よ び 研 究 計 画 書 で 規 定 さ れ た 検

査 で 用 い る 薬 剤 で 予 期 さ れ る 有 害 反 応 は 、 薬 剤 添

付 文 書 の 最 新 版 を 参 照 の こ と 。

薬 剤 添 付 文 書 は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総

合 機 構 の 検 索 ペ ー ジ よ り 入 手 で き る 。

医 療 用 医 薬 品 情 報 検 索 ペ ー ジ

16

http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/⑧が ん の 臨 床 試 験 で は 多 く の 場 合 、 死 亡 ま で 追 跡 す

る こ と か ら 、 多 く の 「 原 疾 患 （ が ん ） に よ る 有 害

事 象 」 が 多 数 観 察 さ れ る こ と に な り 、 追 跡 期 間 中

の 有 害 事 象 デ ー タ を す べ て 一 律 に 収 集 す る こ と は

現 実 的 で な い た め 、 有 害 事 象 の 定 義 に つ い て 検 討

す る 。

1) 重 症 度 分 類

有 害 事 象 / 有 害 反 応 の 評 価 に は 「 有 害 事 象 共 通 用

語 規 準 v5.0 日 本 語 訳 JCOG 版 （ NCI-CommonTerminology Criteria for Adverse Events v5.0 （ CTCAE v5.0） の 日 本 語 訳 ） 」 （ 以 下 、

CTCAE v5.0-JCOG） を 用 い る 。 な お 、 CTCAE v5.0-JCOGの う ち 、

臨 床 検 査 値 の 施 設 基 準 値 で Grade が 定 義 さ れ て い る

項 目 に つ い て は 、 個 々 の 医 療 機 関 に お け る 施 設 基

準 値 の 代 わ り に 「 JCOG 共 用 基 準 範 囲 」 を 用 い る 。

「 JCOG 共 用 基 準 範 囲 」 の 詳 細 は JCOG ウ ェ ブ サ イ ト

（ http://www.jcog.jp/doctor/tool/kijun.html ） を 参 照 す る 。

NCI CTCAE 分 類 に 該 当 す る 項 目 が な い 場 合 、 以 下 「 有

害 事 象 の 重 症 度 分 類 基 準 」 を 参 考 に 判 定 す る 。

重 症 度 分

類

（ NCI CTCAE Grade ）

基 準

軽 症

（ Grade1 ）

症 状 が な い 、 ま た は 軽 度 の 症 状 が あ

る 。 臨 床 所 見 ま た は 検 査 所 見 の み 。

治 療 を 要 さ な い 。

中 等 症

（ Grade2 ）

最 小 限 / 局 所 的 / 非 侵 襲 的 治 療 を 要 す

る 。

年 齢 相 応 の 身 の 回 り 以 外 の 日 常 生 活

動 作 の 制 限 * 。

重 症

（ Grade3 ）

重 症 ま た は 医 学 的 に 重 要 で あ る が 、

た だ ち に 生 命 を 脅 か す も の で は な

い 。

入 院 ま た は 入 院 期 間 の 延 長 を 要 す

る 。

活 動 不 能 / 動 作 不 能 。 身 の 回 り の 日

常 生 活 動 作 の 制 限 ** 。

最 重 症

（ Grade4 ）

生 命 を 脅 か す 。 緊 急 の 処 置 を 要 す

る 。

死 亡

（ Grade5 ）有 害 事 象 に よ る 死 亡 。

17

* 身 の 回 り 以 外 の 日 常 生 活 動 作 （ instrumental ADL）： 食 事 の 準 備 、 日 用 品 や 衣 類 の 買 い 物 、 電 話 の

使 用 、 金 銭 の 管 理 等 。** 身 の 回 り の 日 常 生 活 動 作 （ self care ADL）： 入 浴 、 着 衣 ・ 脱 衣 、 食 事 の 摂 取 、 ト イ レ の 使

用 、 薬 の 服 用 が 可 能 で 、 寝 た き り で は な い 状 態 。

2) 重 篤 の 定 義

① 死 に 至 る も の

② 生 命 を 脅 か す も の

③ 治 療 の た め の 入 院 又 は 入 院 期 間 の 延 長 が 必 要

と な る も の

④ 永 続 的 又 は 顕 著 な 障 害 ・ 機 能 不 全 に 陥 る も の

⑤ 子 孫 に 先 天 異 常 を 来 す も の

研 究 計 画 書 で 規 定 す る 入 院 、 研 究 前 （ 同 意 取 得

前 ） よ り 予 定 し て い た 療 法 ま た は 検 査 を 研 究 実 施

中 に 実 施 す る こ と の み を 目 的 と し た 入 院 （ 予 定 手

術 や 検 査 等 ） 、 有 害 事 象 に 伴 う 治 療 ・ 検 査 の 目 的

以 外 の 入 院 （ 健 康 診 断 等 ） は 重 篤 な 有 害 事 象 と し

て 取 扱 わ な い 。

研 究 者 等 （ 担 当 医 ） は 、 重 篤 な 有 害 事 象 ／ 不 具 合

が 発 現 し た 場 合 、 適 切 な 処 置 を 行 い 、 研 究 機 関 の

研 究 責 任 医 師 に 報 告 す る 。

3) 予 測 性 の 定 義

○予 測 で き な い （ 未 知 ）

当 該 事 象 等 の 発 現 、 あ る い は 発 現 数 、 発 現 頻

度 、 発 現 条 件 等 の 発 現 傾 向 が 当 該 試 験 薬 ／ 試 験

機 器 に 関 す る 公 式 文 書 （ 添 付 文 書 ） か ら 予 測 で

き な い も の

○予 測 で き る （ 既 知 ）

当 該 事 象 等 の 発 現 、 あ る い は 発 現 数 、 発 現 頻

度 、 発 現 条 件 等 の 発 現 傾 向 が 当 該 試 験 薬 ／ 試 験

機 器 に 関 す る 公 式 文 書 （ 同 上 ） か ら 予 測 で き る

も の

8.3. 疾 病 等 の 定 義

疾 病 等 と は 、 臨 床 研 究 の 実 施 に 起 因 す る も の と 疑

わ れ る 疾 病 、 障 害 若 し く は 死 亡 ま た は 感 染 症 で 、

臨 床 研 究 と の 因 果 関 係 が 否 定 で き な い 有 害 事 象

18

（ 臨 床 検 査 値 の 異 常 や 諸 症 状 を 含 む ） を 指 す 。

8.4. 疾 病 等 発 生 時 の 対 応 に 関 す る 手 順 書 の 作 成

① 研 究 責 任 医 師 は 、 研 究 計 画 書 ご と に 、 疾 病 等 が

発 生 し た 場 合 の 対 応 に 関 す る 手 順 書 を 作 成 し 、 手

順 書 に 沿 っ た 対 応 を 行 う 。

② 手 順 書 に は 、 研 究 従 事 者 が 、 疾 病 等 を 知 り 得 た

医 師 か ら 研 究 責 任 医 師 や 研 究 代 表 医 師 へ の 報 告 の

流 れ 、 重 篤 か 否 か の 評 価 の 方 法 等 を 含 む も の と す

る 。

③ 手 順 書 に 記 載 す べ き 内 容 を 研 究 計 画 書 に 記 載 す

る 場 合 、 別 途 手 順 書 の 作 成 は 要 し な い 。

8.5. 疾 病 等 発 生 時 の 必 要 な 措 置

・ 研 究 責 任 医 師 は 、 疾 病 等 が 発 生 し た 場 合 、 臨 床

研 究 の 中 止 そ の 他 の 必 要 な 措 置 を 講 じ る 。

8.6. 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 へ の 疾 病 等 報 告

研 究 責 任 医 師 は 、 疾 病 等 （ 不 具 合 も 含 む ） の 発 生

を 知 っ た 場 合 、 下 表 「 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ

の 疾 病 等 の 報 告 対 象 と 報 告 期 限 」 並 び に 「 認 定 臨

床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 不 具 合 の 報 告 対 象 と 報 告 期

限 」 に 記 載 さ れ た 期 限 内 に 、 そ の 旨 を 当 該 医 療 機

関 の 規 定 に 従 い 当 該 医 療 機 関 の 管 理 者 に 報 告 す る 。

多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 、 加 え て 研 究 代 表 医 師 に

通 知 す る 。 他 の 参 加 医 療 機 関 の 研 究 責 任 医 師 は 、

研 究 代 表 医 師 よ り 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 報 告

を 行 っ た 旨 の 連 絡 を 受 け た ら 、 当 該 医 療 機 関 の 規

定 に 従 い 当 該 医 療 機 関 の 管 理 者 に 報 告 す る 。

※単 施 設 研 究 の 場 合 は 削 除 す る 。

8.7. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 疾 病 等 報 告

研 究 責 任 医 師 は 、 疾 病 等 （ 不 具 合 を 含 む ） の 発 生

を 知 っ た 場 合 、 以 下 の 期 限 内 に 認 定 臨 床 研 究 審 査

委 員 会 に 報 告 す る 。 多 施 設 共 同 研 究 を 実 施 す る 場

合 は 研 究 代 表 医 師 が 行 う 。

19

疾 病 等 の 発 生 の 要 因 等 が 明 ら か で は な い 場 合 で も 、

期 間 内 に そ れ ま で に 判 明 し て い る 範 囲 で 第 １ 報 と

し て 報 告 を 行 う 。 こ の 場 合 、 そ の 後 速 や か に 詳 細

な 要 因 等 に つ い て 続 報 と し て 報 告 を 行 い 、 続 報 は

必 ず し も 定 め る 期 間 内 で な く て も よ い 。

報 告 を 受 け た 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 が 研 究 責 任

医 師 に 対 し 意 見 を 述 べ た 場 合 、 研 究 責 任 医 師 は 、

意 見 を 尊 重 し て 必 要 な 措 置 を と る 。

※単 施 設 研 究 の 場 合 は 削 除 す る 。

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 疾 病 等 の 報 告 対 象 と

報 告 期 限

研 究 分

類報 告 対 象

報

告

期

限

（ ⅰ ）

未 承

認 ・ 適

応 外

医 薬 品

等 を 用

い る

特 定 臨

床 研 究

ア 　 以 下 の 疾 病 等 の 発 生 の う ち 、 臨

床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑 わ れ

る も の で あ っ て 予 測 で き な い も の

① 死 亡

② 死 亡 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

７

日

イ 　 以 下 の 疾 病 等 の 発 生 の う ち 、 臨

床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑 わ れ

る も の （ ア を 除 く ）

① 死 亡

② 死 亡 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

15日

ウ 　 以 下 の 疾 病 等 の 発 生 の う ち 、 臨

床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑 わ れ

る も の で あ っ て 予 測 で き な い も の

（ ア を 除 く ）

① 治 療 の た め に 医 療 機 関 へ の 入 院 ま

た は 入 院 期 間 の 延 長 が 必 要 と さ れ

る 疾 病 等

② 障 害

③ 障 害 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

④ ①か ら ③ 並 び に 死 亡 及 び 死 亡 に つ

な が る お そ れ の あ る 疾 病 等 に 準 じ

て 重 篤 で あ る 疾 病 等

15日

20

⑤ 後 世 代 に お け る 先 天 性 の 疾 病 ま た

は 異 常

（ ⅱ ）

（ ⅰ ）

以 外 の

特 定 臨

床 研 究

ア 　 死 亡 （ 感 染 症 *1 に よ る も の を 除

く ） の 発 生 の う ち 、 臨 床 研 究 の 実

施 に よ る も の と 疑 わ れ る も の

15日

イ 　 以 下 の 疾 病 等 （ 感 染 症 *1 を 除

く ） の 発 生 の う ち 、 臨 床 研 究 の 実

施 に よ る も の と 疑 わ れ る も の で

あ っ て 、 か つ 、 臨 床 研 究 に 用 い た

医 薬 品 等 の 添 付 文 書 ま た は 容 器 若

し く は 被 包 に 記 載 さ れ た 使 用 上 の

注 意 （ 使 用 上 の 注 意 等 ） か ら 予 測

す る こ と が で き な い も の ま た は 医

薬 品 等 の 使 用 上 の 注 意 等 か ら 予 測

す る こ と が で き る も の で あ っ て 、

そ の 発 生 傾 向 を 予 測 す る こ と が で

き な い も の 若 し く は そ の 発 生 傾 向

の 変 化 が 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生

若 し く は 拡 大 の お そ れ を 示 す も の

① 治 療 の た め に 医 療 機 関 へ の 入 院 ま

た は 入 院 期 間 の 延 長 が 必 要 と さ れ

る 疾 病 等

② 障 害

③ 死 亡 ま た は 障 害 に つ な が る お そ れ

の あ る 疾 病 等

④ 死 亡 ま た は ① か ら ③ の 疾 病 等 に 準

じ て 重 篤 で あ る 疾 病 等

⑤ 後 世 代 に お け る 先 天 性 の 疾 病 ま た

は 異 常

15日

ウ 　 臨 床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑

わ れ る 感 染 症 *1 に よ る 疾 病 等 の 発

生 の う ち 、 医 薬 品 等 の 使 用 上 の 注

意 等 か ら 予 測 す る こ と が で き な い

も の

15日

エ 　 臨 床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑

わ れ る 感 染 症 *1 に よ る 死 亡 ま た は

イ ① か ら ⑤ の 疾 病 等 の 発 生 （ ウ を

除 く ）

15日

オ 　 イ ① か ら ⑤ の 疾 病 等 の う ち 、 臨

床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑 わ れ

る も の （ イ を 除 く ）

30日

（ ⅲ ） 臨 床 研 究 の 実 施 に 起 因 す る も の と 疑 わ 定

21

れ る 疾 病 等 の 発 生

： （ ⅰ ） （ ⅱ ） の す べ て を 除 い た も の

期

報

告

時 *2

*1 感 染 症

生 物 由 来 製 品 の 生 物 由 来 原 料 ／ 材 料 か ら 、 当 該

医 薬 品 等 へ の 病 原 体 の 混 入 が 疑 わ れ る 場 合 等 。

HBV 、 HCV 、 HIV等 の ウ イ ル ス マ ー カ ー の 陽 性 化 も

感 染 症 報 告 対 象 と な る 。*2 定 期 報 告 時

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 定 期 報 告 時

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 不 具 合 の 報 告 対 象 と

報 告 期 限

研 究 分

類報 告 対 象

報

告

期

限

医 療 機

器 ・

再 生 医

療 等 製

品

を 用 い

る

臨 床 研

究

不 具 合 に よ っ て 以 下 の 疾 病 等 が 発 生

す る お そ れ の あ る も の

① 死 亡

② 死 亡 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

③ 治 療 の た め に 医 療 機 関 へ の 入 院 ま

た は 入 院 期 間 の 延 長 が 必 要 と さ れ

る 疾 病 等

④ 障 害

⑤ 障 害 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

⑥ ③か ら ⑤ 並 び に 死 亡 及 び 死 亡 に つ

な が る お そ れ の あ る 疾 病 等 に 準 じ

て 重 篤 で あ る 疾 病 等

⑦ 後 世 代 に お け る 先 天 性 の 疾 病 ま た

は 異 常

30日

8.8. 厚 生 労 働 大 臣 へ の 疾 病 等 報 告

研 究 責 任 医 師 は 、 疾 病 等 の 発 生 を 知 っ た 場 合 、 以

下 の 期 限 内 に 、 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 す る 。 多 施 設

共 同 研 究 を 実 施 す る 場 合 は 、 研 究 代 表 医 師 が 行 う 。

厚 生 労 働 省 の ホ ー ム ペ ー ジ 掲 載 の 入 力 フ ォ ー ム を

22

ダ ウ ン ロ ー ド し て 報 告 書 を 作 成 す る 。 入 力 フ ォ ー

ム を 使 用 す る こ と に よ り PDFフ ァ イ ル と XML フ ァ イ ル

が 作 成 さ れ る の で 、 両 フ ァ イ ル を メ ー ル に よ り 医

薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 安 全 第 一 部 情 報 管 理 課 宛

（ trk-shippeitouhokoku@pmda.go.jp ） に 送 信 す る 。

※単 施 設 研 究 の 場 合 は 削 除 す る 。

厚 生 労 働 大 臣 へ の 疾 病 等 の 報 告 対 象 と 報 告 期 限

研 究 分

類報 告 対 象

報

告

期

限

未 承

認 ・ 適

応 外

医 薬 品

等 を 用

い る

臨 床 研

究

ア 　 以 下 の 疾 病 等 の 発 生 の う ち 、 臨

床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑 わ れ

る も の で あ っ て 予 測 で き な い も の

① 死 亡

② 死 亡 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

７

日

イ 　 以 下 の 疾 病 等 の 発 生 の う ち 、 臨

床 研 究 の 実 施 に よ る も の と 疑 わ れ

る も の で あ っ て 予 測 で き な い も の

① 治 療 の た め に 医 療 機 関 へ の 入 院 ま

た は 入 院 期 間 の 延 長 が 必 要 と さ れ

る 疾 病 等

② 障 害

③ 障 害 に つ な が る お そ れ の あ る 疾 病

等

④ ①か ら ③ 並 び に 死 亡 及 び 死 亡 に つ

な が る お そ れ の あ る 疾 病 等 に 準 じ

て 重 篤 で あ る 疾 病 等

⑤ 後 世 代 に お け る 先 天 性 の 疾 病 ま た

は 異 常

15日

8.9. 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 へ の 対 応

(1) 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 を 設 置 し た 研 究 の 場 合 、

研 究 責 任 医 師 は 、 以 下 に つ い て 効 果 安 全 性 評 価

委 員 会 に 審 査 を 依 頼 す る 。 多 施 設 共 同 研 究 を 実

施 す る 場 合 は 、 研 究 代 表 医 師 が 行 う 。

23

① 情 報 の 評 価

② 計 画 変 更 の 要 否

③ 研 究 継 続 の 可 否

③ そ の 他 （ 新 規 登 録 の 中 断 、 説 明 同 意 文 書 の

改 訂 、 他 の 研 究 対 象 者 へ の 再 同 意 　 等 ）

8.10. 共 同 研 究 機 関 へ の 報 告

(1) 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 、 研 究 代 表 医 師 は 、 有 害

事 象 ／ 不 具 合 が 発 現 し た 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医

師 、 共 同 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 に 以 下 を 報 告

し 、 各 研 究 機 関 の 長 へ の 報 告 を 依 頼 す る 。

① 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書

② 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 審 査 結 果

(2) 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 は 、 研 究 機 関 の 長 の 指

示 を 受 け 、 必 要 な 措 置 を 講 じ る 。

8.11. 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 提 供 者 、 資 金 提 供 者 へ の 報告 等

(1) 研 究 責 任 医 師 は 、 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 提 供 者 、 資

金 提 供 者 に 、 以 下 を 報 告 す る 。

① （ 参 考 書 式 ３ ） 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す る 報

告 書

② 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 審 査 結 果

(2) 研 究 期 間 中 、 研 究 責 任 医 師 は 、 試 験 薬 ／ 試 験 機

器 の 安 全 性 に 関 す る 新 た な 情 報 （ 緊 急 安 全 性 情

報 、 研 究 報 告 、 製 品 回 収 等 の 措 置 報 告 等 ） を 調

査 す る 。 適 宜 、 試 験 薬 ／ 試 験 機 器 提 供 者 、 資 金

提 供 者 か ら こ れ ら の 情 報 を 入 手 す る 。

(3) 研 究 の 継 続 に 影 響 を 及 ぼ す と 考 え ら れ る 情 報 を

入 手 し た 場 合 、 研 究 責 任 医 師 は 効 果 安 全 性 評 価

委 員 会 へ の 審 査 依 頼 等 、 必 要 な 措 置 を 講 じ る 。

(4) 多 施 設 共 同 研 究 を 実 施 す る 場 合 、 上 記 (1)~(3) に つ

い て は 、 研 究 代 表 医 師 が 行 う 。

8.12. 情 報 の 公 開

(1) 研 究 機 関 の 長 は 、 予 測 で き な い 重 篤 な 有 害 事 象

へ の 対 応 と 結 果 を 公 表 す る 。

(2) 研 究 機 関 の 長 は 、 現 在 実 施 し て い る ま た は 過 去

に 実 施 さ れ た 臨 床 研 究 に つ い て 、 臨 床 研 究 法 へ

24

の 重 大 な 不 適 合 を 知 っ た 場 合 、 速 や か に 認 定 臨

床 研 究 審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 き 、 必 要 な 対 応 を

し た 上 で 、 そ の 対 応 の 状 況 ・ 結 果 を 厚 生 労 働 大

臣 等 に 報 告 し 、 公 表 す る 。

8.13. 定 期 報 告

8.13.1. 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 へ の 定 期 報 告

研 究 責 任 医 師 は 、 定 期 的 に 臨 床 研 究 の 実 施 状 況 に

つ い て 、 下 表 「 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 定 期

報 告 事 項 と 報 告 期 限 」 並 び に 「 認 定 臨 床 研 究 審 査

委 員 会 へ の 定 期 疾 病 等 報 告 事 項 と 報 告 期 限 」 に 記

載 さ れ た 期 限 内 に 、 そ の 旨 を 当 該 医 療 機 関 の 規 定

に 従 い 当 該 医 療 機 関 の 管 理 者 に 報 告 す る 。 多 施 設

共 同 研 究 を 実 施 す る 場 合 は 、 研 究 代 表 医 師 が 自 身

の 所 属 す る 医 療 機 関 の 管 理 者 に 報 告 す る 。

多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 、 他 の 参 加 医 療 機 関 の 研

究 責 任 医 師 は 、 研 究 代 表 医 師 よ り 認 定 臨 床 研 究 審

査 委 員 会 に 報 告 を 行 っ た 旨 の 連 絡 を 受 け た ら 、 当

該 医 療 機 関 の 規 定 に 従 い 当 該 医 療 機 関 の 管 理 者 に

報 告 す る 。

※単 施 設 研 究 の 場 合 は 削 除 す る 。

8.13.2. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 定 期 報 告

研 究 責 任 医 師 は 、 定 期 的 に 臨 床 研 究 の 実 施 状 況 に

つ い て 、 以 下 の 期 限 内 に 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員

会 に 報 告 す る 。 多 施 設 共 同 研 究 を 実 施 す る 場 合 、

研 究 代 表 医 師 が 行 う 。

報 告 を 受 け た 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 が 研 究 責 任

医 師 に 対 し 意 見 を 述 べ た 場 合 、 研 究 責 任 医 師 は 、

意 見 を 尊 重 し て 必 要 な 措 置 を と る 。

※単 施 設 研 究 の 場 合 は 削 除 す る 。

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 定 期 報 告 事 項 と 報 告

期 限

報 告 事 項 報 告 期 限

① 参 加 し た 対 象 者 数 *1

② 疾 病 等 の 発 生 状 況 、 そ の 後

の 経 過 *2

③ 規 則 、 研 究 計 画 書 に 対 す る

実 施 計 画 を 厚 生 労

働 大 臣 に

提 出 し た 日 か ら 起

算 し て 、

25

不 適 合 の 発 生 状 況 、 そ の 後 の

対 応

④ 安 全 性 ・ 科 学 的 妥 当 性 に つ

い て の 評 価 *3

⑤ 医 薬 品 等 製 造 販 売 業 者 等 の

関 与 に 関 す る 事 項 *4

１ 年 ご と に 、 期 間

満 了 後 2 月 以 内

（ 原 則 と し て ）

*1 参 加 し た 対 象 者 数

予 定 症 例 数 、 同 意 取 得 症 例 数 、 実 施 症 例 数 、 完

了 症 例 数 、 中 止 症 例 数 、 補 償 を 行 っ た 件 数*2 疾 病 等 の 発 生 状 況 、 そ の 後 の 経 過

既 に 報 告 ・ 審 査 さ れ て い る も の も 含 め 、 研 究 全

体 の 疾 病 等 の 発 生 状 況 の 要 約 （ 簡 潔 に 記 載 ）*3 安 全 性 ・ 科 学 的 妥 当 性 に つ い て の 評 価

疾 病 等 の 発 生 状 況 ・ そ の 後 の 経 過 、 不 適 合 事 案

の 発 生 状 況 ・ そ の 後 の 対 応 等 を 含 む 臨 床 研 究 の

実 施 状 況 、 当 該 期 間 中 に 発 表 さ れ た 研 究 報 告 等

に お け る 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等 に 関 連 す る

有 効 ／ 無 効 の 情 報 を 踏 ま え 、 臨 床 研 究 の 安 全

性 ・ 科 学 的 妥 当 性 の 評 価 を 記 載 す る 。*4 医 薬 品 等 製 造 販 売 業 者 等 の 関 与 に 関 す る 事 項

当 該 研 究 責 任 医 師 が 実 施 す る 臨 床 研 究 に 従 事 す

る 者 （ 研 究 責 任 医 師 ・ 研 究 分 担 医 師 、 統 計 的 解

析 責 任 者 ） 、 研 究 計 画 書 に 記 載 さ れ て い る 者 で

当 該 研 究 を 実 施 す る こ と に よ っ て 利 益 を 得 る こ

と が 明 白 な 者 は 、 報 告 を 行 う 時 点 に お け る 関 与

に 関 す る 事 項 を 再 度 確 認 し 、 利 益 相 反 管 理 基

準 ・ 利 益 相 反 管 理 計 画 を 提 出 す る 。

確 認 の 結 果 、 利 益 相 反 管 理 基 準 ・ 利 益 相 反 管 理

計 画 に 変 更 が な い 場 合 、 そ の 旨 を 認 定 臨 床 研 究

審 査 委 員 会 に 報 告 す る 。

経 過 措 置 が 適 用 さ れ た 臨 床 研 究 に つ い て 初 め て

報 告 す る 場 合 、 関 与 に 関 す る 事 項 に つ い て の 利

益 相 反 管 理 基 準 及 び 関 与 に 関 す る 事 項 に つ い て

の 利 益 相 反 管 理 計 画 を 含 む 。

な お 、 実 施 状 況 に 係 る ② ~⑤の 事 項 に つ い て は 、

別 紙 （ 形 式 は 問 わ な い ） の 添 付 も 差 し 支 え な い 。

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 定 期 疾 病 等 報 告 事 項

と 報 告 期 限

報 告 事 項 報 告 期 限

26

① 参 加 し た 対 象 者 数 *1

② 疾 病 等 *2

実 施 計 画 を 厚 生 労

働 大 臣 に

提 出 し た 日 か ら 起

算 し て 、

１ 年 ご と に 、 期 間

満 了 後 2 月 以 内

（ 原 則 と し て ）*1 参 加 し た 対 象 者 数

予 定 症 例 数 、 同 意 取 得 症 例 数 、 実 施 症 例 数 、 完

了 症 例 数 、 中 止 症 例 数 、 補 償 を 行 っ た 件 数*2 疾 病 等

報 告 し て い る 疾 病 等 以 外 の 疾 病 等 （ す な わ ち 、

単 位 期 間 内 に 発 生 し た 疾 病 等 の う ち 認 定 臨 床 研

究 審 査 委 員 会 に 報 告 し て い な い 重 篤 並 び に 非 重

篤 な 疾 病 等 ） を 記 載 す る 。

高 頻 度 に 発 生 し て い る 疾 病 等 や 通 常 診 療 に 比 べ

て 特 筆 す べ き 事 項 を 簡 潔 に 記 載 す る こ と で 差 し

支 え な い 。

8.13.3. 厚 生 労 働 大 臣 へ の 定 期 報 告

① 研 究 責 任 医 師 は 、 定 期 的 に 臨 床 研 究 の 実 施 状 況

に つ い て 、 以 下 の 期 限 内 に 、 厚 生 労 働 大 臣 に 報

告 す る 。 多 施 設 共 同 研 究 を 実 施 す る 場 合 、 研 究

代 表 医 師 が 行 う 。

② jRCT へ の 記 録 に よ り 報 告 し た も の と み な す 。

③ 厚 生 労 働 大 臣 へ の 報 告 概 要 は 公 表 さ れ る 。

※単 施 設 研 究 の 場 合 は 削 除 す る 。

厚 生 労 働 大 臣 へ の 定 期 報 告 事 項 と 報 告 期 限

報 告 事 項 報 告 期 限 *1

① 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の

名 称

② 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に

よ る 臨 床 研 究 の 継 続 の 適 否

③ 参 加 し た 対 象 者 数

認 定 臨 床 研 究 審 査

委 員 会 が 意 見 を

述 べ た 日 か ら 起 算

し て 、

１ 月 以 内*1 報 告 期 限

国 際 共 同 研 究 の 場 合 、 他 国 と 定 期 報 告 の 時 期 を

合 わ せ る た め 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 が 認 め

た 場 合 に 限 り 、 実 施 計 画 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出

し た １ 年 以 内 の 他 国 の 起 算 日 を 起 算 日 と す る こ

と を 可 と す る 。 そ の 際 、 初 回 報 告 は 、 実 施 計 画

27

提 出 日 か ら 当 該 起 算 日 ま で の 内 容 を 取 り ま と め

て 報 告 す る 。

9. 統 計 的 な 解 析 に 関 す る 事 項

9.1. 統 計 解 析 の 方 法

①研 究 の 主 要 な 目 的 や 臨 床 的 仮 説 を 統 計 学 的 な 表 現

で 説 明 し 、 統 計 解 析 に よ っ て 検 討 す る 仮 説 と 主 要

な 解 析 方 法 を 判 断 規 準 と と も に 記 載 す る 。

②解 析 対 象 集 団 を 明 記 す る 。

③ 原 則 と し て 、 主 た る 解 析 、 最 終 解 析 、 中 間 解 析

に お け る 有 効 性 の エ ン ド ポ イ ン ト の 解 析 に は 「 全

登 録 例 」 ま た は 「 全 適 格 例 」 を 用 い 、 安 全 性 （ 毒

性 ・ 有 害 事 象 ） の 解 析 に は 「 全 治 療 例 」 を 用 い る

が 、 研 究 計 画 書 に 規 定 す る 。

た だ し 、 定 期 モ ニ タ リ ン グ の 集 計 に お い て は 、 不

適 格 の 判 定 、 研 究 計 画 書 治 療 実 施 の 有 無 に つ い て

の 情 報 の 確 実 性 に 欠 け る た め 、 全 登 録 例 を 用 い る 。

9.2. 中 間 解 析

①研 究 期 間 中 に 主 目 的 が 達 成 さ れ た か 判 断 す る た め

の 中 間 解 析 の 目 的 、 時 期 、 解 析 方 法 を 記 載 す る 。

②有 効 中 止 （ 試 験 治 療 群 の 優 越 性 ） 、 無 効 中 止 （ 試

験 治 療 群 の 無 益 性 ） の 基 準 を 設 定 す る 。

9.3. 予 定 症 例 数 、 設 定 根 拠

9.3.1. 予 定 症 例 数

・ 群 毎 の 予 定 症 例 数 を 記 載 す る 。

9.3.2. 設 定 根 拠

例 ）

本 試 験 の 主 た る 研 究 仮 説 は 「 主 要 評 価 項 目 で あ る

治 療 開 始 4 週 後 の 活 動 度 ス コ ア に つ い て 、 試 験 治 療

群 で の 平 均 値 が 対 照 群 の 平 均 値 に 対 し て 統 計 学 的

に 有 意 に 上 回 っ た 場 合 、 試 験 治 療 を よ り 有 用 な 治

療 法 と 判 断 す る 」 と す る 。 先 行 研 究 （ 文 献 引 用 ）

を 参 考 に 、 治 療 開 始 4 週 後 の 活 動 度 ス コ ア の 平 均 値

の 群 間 差 を 5 点 、 （ 群 間 で 共 通 と 考 え た ） ス コ ア の

28

標 準 偏 差 を 10 点 と 仮 定 し た 場 合 、 有 意 水 準 両 側

5% 、 検 出 力 80% と し て 、 必 要 症 例 数 を 求 め る と 1 群

64 人 、 両 群 計 128人 が 必 要 と な る 。 若 干 の 不 適 格 例

を 見 込 ん で 、 下 記 の よ う に 設 定 し た 。

予 定 登 録 数 ： 各 群 65 人 、 両 群 計 130人

①予 定 症 例 数 の 算 出 に は 主 要 評 価 項 目 を 用 い る 。

②統 計 学 的 根 拠 に 基 づ か な い 場 合 も 設 定 根 拠 を 記 載

す る 。

③い く つ か の 仮 定 の 下 に 計 算 し た サ ン プ ル サ イ ズ を

示 す こ と が 望 ま し い 。

④ 計 算 に 用 い た ソ フ ト ウ ェ ア 等 を 記 載 す る 。

9.3.3. 研 究 対 象 者 登 録 見 込 み

・ 当 該 疾 患 に 対 す る 過 去 の 登 録 状 況 や 集 積 予 測 を

示 し 、 期 間 内 の 登 録 が 可 能 な 考 察 を 記 載 す る 。

10. 原 資 料 等 の 閲 覧 に 関 す る 事 項

10.1. 原 資 料 の 特 定

① 対 象 者 に 対 す る 医 薬 品 等 の 投 与 及 び 診 療 に よ り

得 ら れ た 臨 床 所 見 、 観 察 そ の 他 の 活 動 に 関 す る 元

の 記 録 や デ ー タ （ 例 ： 診 療 記 録 、 検 査 記 録 、 臨 床

研 究 の 対 象 者 の 服 薬 日 誌 、 投 与 記 録 、 エ ッ ク ス 線

写 真 ） 等 、 当 該 研 究 に お け る 、 原 資 料 等 の 定 義 を

記 載 す る

② 原 資 料 等 に は 、 臨 床 研 究 に よ り 得 ら れ た デ ー タ

そ の 他 の 記 録 で 、 医 薬 品 等 製 造 販 売 業 者 ・ 特 殊 関

係 者 が 研 究 資 金 等 の 提 供 を 行 う 場 合 の 、 研 究 責 任

医 師 と の 研 究 資 金 等 に 関 す る 契 約 の 内 容 を 含 む 。

10.2. 原 資 料 の 直 接 閲覧

研 究 責 任 医 師 及 び 実 施 医 療 機 関 は 、 臨 床 研 究 に 関

連 す る モ ニ タ リ ン グ 、 監 査 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委

員 会 ・ 規 制 当 局 の 調 査 の 際 に 、 原 資 料 等 の 全 て の

臨 床 研 究 関 連 記 録 を 直 接 閲 覧 に 供 す る 。

29

11. 品 質 管 理 及 び 品 質 保 証 に 関 す る 事 項

11.1. デ ー タ の 管 理 方 法 、 自 己 点 検 の 方 法

11.1.1. 症 例 記 録 （ Case Report Form ： CRF ） の 作 成

CRF の 記 載 の 記 入 及 び 訂 正 は 研 究 者 等 が 行 う 。 研

究 者 等 は 各 研 究 対 象 者 の 各 観 察 ・ 検 査 が 終 了 後 、

速 や か に CRF を 作 成 す る 。

①CRFの 作 成 に 関 す る 留 意 事 項 を 記 載 す る 。

②“ 健 常 人 ” を 対 象 と す る 研 究 等 、 電 子 カ ル テ を 原 資

料 と し な い 研 究 の 場 合 、 症 例 報 告 書 の 根 拠 と な る

情 報 を 記 載 す る た め の ワ ー ク シ ー ト 、 検 査 記 録 の

貼 り 付 け 台 紙 等 を 作 成 し 、 電 子 カ ル テ に 代 わ る 原

資 料 の 整 備 、 運 用 、 保 管 を 行 う （ 症 例 報 告 書 に 直

接 記 入 さ れ 、 か つ 原 資 料 と 解 す べ き 内 容 を 特 定 す

る ） 。

③「 原 資 料 」 は 診 療 記 録 、 検 査 記 録 、 臨 床 研 究 の 対

象 者 の 服 薬 日 誌 、 投 与 記 録 、 X線 写 真 な ど 。

④診 療 録 に 記 載 さ れ た 内 容 を 転 記 す る の で は な く 、

臨 床 研 究 の 実 施 に よ り 対 象 者 か ら 得 た 情 報 を 症 例

報 告 書 に 直 接 記 入 す る 場 合 は 、 当 該 症 例 報 告 書 が

原 資 料 と な る た め 、 あ ら か じ め 研 究 計 画 書 に そ の

旨 記 載 し て 、 原 資 料 を 特 定 し て お く 。

11.1.2. CRF の 自 己 点 検

(1) 研 究 者 等 は 、 CRF 内 容 と 原 資 料 （ 診 療 録 、 生 デ ー

タ 等 ） の 整 合 を 確 認 す る 。

(2) CRF と 原 資 料 に 矛 盾 が あ る 場 合 、 そ の 理 由 を 説 明

す る 記 録 を 作 成 す る 。

(3) 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 ま た は 研 究 分 担 医 師 は 、

作 成 さ れ た CRF に つ い て そ の 内 容 を 点 検 し 、 確 認

し た 上 で 記 名 ・ 押 印 又 は 署 名 を 行 う 。

・ CRF の 自 己 点 検 に 関 す る 留 意 事 項 を 記 載 す る 。

11.2. CRF の 送 付 及 び 保 管

研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 は 、 作 成 し た CRF を 定 め

ら れ た 手 順 に て 原 本 を 研 究 事 務 局 に 提 出 し 、 写 し

を 保 管 す る 。 提 出 先 は 下 記 と す る 。

（ CRF の 提 出 先 ）

○○○ 研 究 事 務 局

30

住 所 ：TEL: 　 　 　 　 　

①原 本 か 複 写 か ど ち ら を 研 究 事 務 局 で 保 管 す る の か

決 定 し て 記 載 す る 。

②CRF送 付 に 関 す る 研 究 事 務 局 等 の 連 絡 は 、 研 究 対 象

者 登 録 番 号 を 用 い る （ 診 療 録 番 号 は 用 い な い ） 。

③CRFの FAX送 信 は 許 容 さ れ な い 。

④紙 CRF の 場 合 、 記 載 済 CRF の コ ピ ー ま た は 電 子 媒 体

を 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 が 保 管 す る 。

⑤EDC （ Electronic Data Capturing ） の 場 合 、 研 究 機 関 の 研 究

責 任 医 師 が CRF を 紙 に 出 力 し て 保 管 す る 必 要 は な

い 。

11.3. 修 正 手 順

CRF を 訂 正 す る 場 合 、 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 は

CRF の 変 更 又 は 修 正 の 記 録 を 定 め ら れ た 手 順 に て 提

出 し そ の 写 し を 保 管 す る 。

・ CRF を 修 正 す る 場 合 の 手 順 を 記 載 す る 。

11.4. モ ニ タ リ ン グ 、 監 査 の 実 施 体 制 、 実 施 手 順

11.4.1. モ ニ タ リ ン グ

研 究 代 表 医 師 （ 単 施 設 の 場 合 は 研 究 責 任 医 師 ） は 、

試 験 が 安 全 に か つ 研 究 計 画 書 に 従 っ て 実 施 さ れ て

い る か 、 デ ー タ が 正 確 に 収 集 さ れ て い る か の 確 認

を 目 的 と し て 、 デ ー タ 管 理 者 、 モ ニ タ リ ン グ 担 当

者 に モ ニ タ リ ン グ を 依 頼 す る 。

研 究 代 表 医 師 は 、 モ ニ タ リ ン グ 手 順 書 を 作 成 し 、

デ ー タ 管 理 者 、 モ ニ タ リ ン グ 担 当 者 は 、 モ ニ タ リ

ン グ 手 順 書 に 基 づ き モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る 。

デ ー タ 管 理 者 、 モ ニ タ リ ン グ 担 当 者 は 、 モ ニ タ リ

ン グ 報 告 書 を 研 究 責 任 医 師 に 提 出 す る 。

多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 、 必 要 に 応 じ て モ ニ タ リ

ン グ 結 果 を 研 究 代 表 医 師 に 通 知 す る も の と し 、 研

究 代 表 医 師 は 、 研 究 代 表 医 師 に モ ニ タ リ ン グ 結 果

が 通 知 さ れ た 場 合 に は 、 他 の 施 設 の 研 究 責 任 医 師

に 情 報 提 供 す る 。

①モ ニ タ リ ン グ は 、 デ ー タ 管 理 者 に よ る CRF の 記 入

デ ー タ に 基 づ く 中 央 モ ニ タ リ ン グ 、 モ ニ タ リ ン グ

31

担 当 者 に よ る 施 設 訪 問 に て 原 資 料 と の 照 合 を 含 め

て 行 う 実 地 モ ニ タ リ ン グ を 指 す 。

②モ ニ タ リ ン グ の 目 的 は 、 問 題 点 を フ ィ ー ド バ ッ ク

し て 試 験 の 科 学 性 倫 理 性 を 高 め る こ と で あ り 、 試

験 や 施 設 の 問 題 点 の 摘 発 を 意 図 し た も の で は な い

た め 、 研 究 責 任 医 師 は モ ニ タ リ ン グ レ ポ ー ト を 検

討 し 、 指 摘 さ れ た 問 題 点 を 研 究 者 等 と 情 報 共 有 し 、

改 善 に 努 め る 。

デ ー タ 管 理 者 、 モ ニ タ リ ン グ 担 当 者 は 、 主 に 以 下

の 有 無 に つ い て モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る 。

○違 反 （ violation ）研 究 計 画 書 に 従 っ て 行 わ れ な か っ た 事 象 で 、 以

下 の 複 数 に 該 当 す る 事 象 を 「 違 反 」 と す る 。

① 試 験 の エ ン ド ポ イ ン ト の 評 価 に 実 質 的 な 影 響

を 及 ぼ す

② 故 意 ま た は 系 統 的

③ 危 険 ま た は 逸 脱 の 程 度 が 著 し い

○逸 脱 （ deviation）研 究 計 画 書 に 従 っ て 行 わ れ な か っ た 事 象 を 「 逸

脱 」 と す る 。

た だ し 、 研 究 計 画 書 に 従 う こ と に よ り 医 学 的 に

危 険 と 判 断 さ れ 、 研 究 者 の 医 学 的 判 断 に 従 っ て

治 療 変 更 を 行 っ た 場 合 、 「 臨 床 的 に 妥 当 な 逸

脱 」 と し て 取 扱 う 。

○許 容 範 囲 の 逸 脱 （ acceptable deviation ）研 究 計 画 書 の 許 容 範 囲 内 の 逸 脱 を 「 許 容 範 囲 の

逸 脱 」 と す る 。

③臨 床 的 に 妥 当 な 逸 脱 が 多 発 す る 場 合 、 研 究 計 画 書

改 訂 を 検 討 す る 。

④逸 脱 の 許 容 範 囲 設 定 は 、 許 容 範 囲 内 の 系 統 的 偏 り

が 試 験 結 果 に 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 も あ る た め 、 望

ま し い と は 限 ら な い 。 試 験 の 性 質 、 研 究 者 等 が 研

究 に ど の 程 度 精 通 す る か 等 を 加 味 し 判 断 す る 。

⑤論 文 公 表 の 際 、 原 則 と し て 違 反 内 容 を 記 載 す る 。

特 定 の 逸 脱 が 多 い 場 合 は 逸 脱 内 容 を 記 載 す る こ と

が 望 ま し い 。

11.4.2. 監 査

研 究 代 表 医 師 （ 単 施 設 の 場 合 は 研 究 責 任 医 師 ） は 、

研 究 の 科 学 的 ・ 倫 理 的 な 質 の 向 上 と 教 育 を 目 的 と

す る 監 査 を 監 査 責 任 者 に 依 頼 す る 。

監 査 責 任 者 は 、 監 査 手 順 書 を 作 成 し た 上 で 監 査 計

32

画 を 立 て 、 監 査 計 画 に 基 づ い て 監 査 を 実 施 す る 。

監 査 の 際 に は 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 ・ 実 施 医

療 機 関 の 長 に よ る 承 認 文 書 の 確 認 、 説 明 ・ 同 意 文

書 の 確 認 、 症 例 報 告 書 内 容 と 診 療 録 の 照 合 等 を 行

い 、 監 査 結 果 を 監 査 報 告 書 に ま と め て 研 究 責 任 医

師 に 提 出 す る 。

多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 、 必 要 に 応 じ て 監 査 結 果

を 研 究 代 表 医 師 に 通 知 す る も の と し 、 研 究 代 表 医

師 は 、 研 究 代 表 医 師 に 監 査 結 果 が 通 知 さ れ た 場 合

に は 、 他 の 施 設 の 研 究 責 任 医 師 に 情 報 提 供 す る 。

尚 、 必 要 に 応 じ て 実 施 医 療 機 関 の 長 に 監 査 報 告 書

を 提 出 す る 事 が 望 ま し い 。

ま た 、 利 益 相 反 管 理 基 準 の 基 準 4 に 該 当 す る に も

関 わ ら ず 研 究 に 関 与 す る 研 究 責 任 医 師 が い る 場 合

に は 、 研 究 期 間 中 に 研 究 責 任 医 師 に 対 し て 監 査 を

行 う 。

＜ 利 益 相 反 管 理 基 準 基 準 4 ＞（ １ ） 本 研 究 と 関 わ り の あ る 企 業 等 の 寄 附 講 座 に

所 属 し 、 当 該 企 業 が 拠 出 す る 資 金 か ら 給 与 を 得 て

い る

（ ２ ） 本 研 究 と 関 わ り の あ る 企 業 等 か ら 、 当 該 年

度 あ る い は 前 年 度 に 年 間 合 計 250万 円 以 上 の 個 人

的 利 益 を 得 て い る

（ ３ ） 本 研 究 と 関 わ り の あ る 企 業 等 の 役 員 に 就 任

し て い る

（ ４ ） 本 研 究 と 関 わ り の あ る 企 業 等 の 株 式 （ 新 株

予 約 権 を 含 む ） を 保 有 （ 公 開 株 式 は 5% 以 上 、 未

公 開 株 式 は 1 株 以 上 、 新 株 予 約 権 は １ 個 以 上 ）

し て い る

（ ５ ） 本 研 究 と 関 わ り の あ る 企 業 等 の 本 研 究 の 医

薬 品 等 に 関 係 す る 特 許 権 を 保 有 あ る い は 特 許 を

出 願 し て い る （ 特 許 を 受 け る 権 利 を 所 属 機 関 に

譲 渡 し て い る 場 合 （ 職 務 発 明 ） で あ っ て も 、 当

該 特 許 に 基 づ き 相 当 の 対 価 を 受 け る 権 利 を 有 し

て い る 場 合 に は 該 当 す る ）

11.5. 不 適 合 の 管 理

11.5.1. 不 適 合

臨 床 研 究 法 に お け る 不 適 合 と は 「 臨 床 研 究 が 臨 床

研 究 法 施 行 規 則 ま た は 研 究 計 画 書 に 適 合 し て い な

い 状 態 」 を 指 す 。

研 究 責 任 医 師 は 、 臨 床 研 究 が 不 適 合 で あ る と 知 っ

33

た 場 合 に は 、 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 に 報 告 す る と

と も に 、 研 究 代 表 医 師 に 通 知 す る 。

11.5.2. 重 大 な 不 適 合

臨 床 研 究 の 対 象 者 の 人 権 や 安 全 性 及 び 研 究 の 進 捗

や 結 果 の 信 頼 性 に 影 響 を 及 ぼ す 場 合 、 重 大 な 不 適

合 と し て 取 扱 う 。

重 大 な 不 適 合 に 相 当 す る 可 能 性 が あ る 場 合 、 研 究

代 表 医 師 は 状 況 を 把 握 次 第 速 や か に 認 定 臨 床 研 究

審 査 委 員 会 に 報 告 す る 。

・ 可 能 な 限 り 、 以 下 を 参 考 に 、 重 大 な 不 適 合 の 例

を 定 義 す る 。

1 ） 適 格 性 に 関 す る 重 大 な 不 適 合 （ 違 反 登 録 ）

・ 適 格 規 準 を 満 た さ な い と 知 り な が ら 故 意 に

（ 偽 っ て ） 登 録 し た

・ 必 要 な イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 行 わ ず

に 患 者 登 録 を し 、 研 究 計 画 書 治 療 を 実 施 し た

・ 適 格 性 を 判 断 す る た め の 原 資 料 が 確 認 で き な

い （ 同 意 書 の 紛 失 も 含 む ）

2 ） 研 究 計 画 書 違 反 （ 登 録 患 者 の リ ス ク 増 大 に 影

響 が あ る 違 反 、 ま た は 試 験 結 果 の 信 頼 性 に 影 響

を 及 ぼ す 違 反 ）

・ 重 大 な 適 格 規 準 ・ 除 外 規 準 違 反

・ 患 者 の 安 全 性 を 脅 か す 中 止 規 準 違 反

・ 重 大 な 併 用 禁 止 薬 違 反 ・ 禁 止 併 用 療 法 等 の 不

遵 守

・ 故 意 ま た は 系 統 的 な 研 究 計 画 書 規 定 の 不 遵 守

な ど

3 ） そ の 他 の 重 大 な 不 適 合

・ 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 承 認 前 ま た は 実 施

医 療 機 関 の 管 理 者 の 承 認 前 に 研 究 を 実 施 し た

・ 試 験 継 続 意 思 に 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 が あ る 情

報 を 提 供 せ ず に 試 験 を 継 続 し た

・ 研 究 不 正 （ デ ー タ の 捏 造 、 デ ー タ の 改 竄 等 ）

と 判 断 さ れ る も の

・ 個 人 情 報 の 漏 洩 ま た は 人 権 侵 害 に よ り 登 録 患

者 へ の 重 大 な 影 響 が 認 め ら れ る も の

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12. 倫 理 的 な 配 慮 に 関 す る 事 項

12.1. 規 制 要 件 の 遵 守

本 研 究 に 関 係 す る す べ て の 研 究 者 は 「 ヘ ル シ ン

キ 宣 言 」 （ 日 本 医 師 会 訳 ） 、 「 臨 床 研 究 法 」 （ 平

成 29 年 法 律 第 16 号 ） 2 ） 「 臨 床 研 究 法 施 行 規 則 」

（ 平 成 30 年 厚 生 労 働 省 令 第 17 号 ） と 関 連 通 知 に

従 っ て 本 研 究 を 実 施 す る 。

12.2. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 申 請

本 研 究 の 実 施 に つ い て 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会

の 承 認 、 各 医 療 機 関 の 管 理 者 の 研 究 実 施 許 可 を 得

る 。

12.3. 厚 生 労 働 大 臣 へ の 実 施 計 画 の 届 出

研 究 開 始 に 先 立 ち 、 厚 生 労 働 大 臣 に 実 施 計 画 を 提

出 す る 。

12.4. 研 究 の 進 捗 状 況 や 研 究 継 続 に 関 す る 審 査 ・ 承認 （ 定 期 報 告 ）

研 究 代 表 医 師 は 、 当 該 研 究 の 実 施 状 況 に つ い て 、

研 究 の 進 捗 状 況 や 有 害 事 象 の 発 生 状 況 、 利 益 相 反

管 理 等 に 関 す る 定 期 報 告 を 、 自 ら の 所 属 す る 医 療

機 関 の 管 理 者 に 報 告 し た 上 で 、 認 定 臨 床 研 究 審 査

委 員 会 に 報 告 す る 。

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 報 告 を 行 っ た と き は 、

研 究 代 表 医 師 は そ の 旨 を 、 速 や か に 他 の 参 加 医 療

機 関 の 研 究 責 任 医 師 に 情 報 提 供 す る 。 情 報 を 受 け

た 研 究 責 任 医 師 は 、 速 や か に 、 当 該 情 報 提 供 の 内

容 を 所 属 す る 医 療 機 関 の 管 理 者 に 報 告 す る 。

12.5. 研 究 対 象 者 に 生 じ る 負 担 、 予 測 さ れ る リ ス ク（ 起 こ り う る 有 害 事 象 を 含 む ） ・ 利 益 、 こ れ らの 総 合 的 評 価 、 負 担 ・ リ ス ク を 最 小 化 す る 対 策

(1) 予 測 さ れ る 利 益

例 ）

本 研 究 で 用 い る 薬 剤 は い ず れ も 本 研 究 の 対 象 に 対

し て 適 応 が 承 認 さ れ 保 険 適 用 さ れ 、 い ず れ の 群 の

治 療 法 も 日 常 保 険 診 療 と し て 行 わ れ 得 る 治 療 法 で

あ る 。 日 常 診 療 に 比 し て 、 研 究 対 象 者 が 本 研 究 に

参 加 す る こ と で 得 ら れ る 特 別 な 診 療 上 の 利 益 は な

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い 。

①研 究 に 参 加 す る こ と で 研 究 対 象 者 が 得 ら れ る と 予

測 さ れ る 利 益 を 記 載 す る 。

②参 加 す る こ と で 特 別 な 診 療 上 の 利 益 が 生 じ な い 場

合 、 そ の 旨 を 記 載 す る 。

③謝 金 を 含 め て の 経 済 的 負 担 の 軽 減 に つ い て は 「 利

益 」 で は な い の で 、 項 目 「 研 究 対 象 者 等 に 経 済 的

負 担 ま た は 謝 礼 が あ る 場 合 、 そ の 旨 、 そ の 内 容 」

に 記 載 す る 。

(2) 予 測 さ れ る 危 険 と 不 利 益

例 ）

本 研 究 に お い て 実 施 す る ○ ○ 療 法 、 放 射 線 治 療 等

は 通 常 の 保 険 診 療 と し て 行 わ れ る も の で 、 日 常 診

療 に 比 し て 特 別 な 危 険 や 不 利 益 が 生 じ る も の で は

な い 。

研 究 に 参 加 す る こ と に よ り 増 大 す る リ ス ク ・ 不 利

益 は 、 ○ ○ に よ る 有 害 事 象 反 応 で あ る ○ ○ 、 ○ ○

等 が あ る 。

こ れ ら の 有 害 事 象 の リ ス ク や 不 利 益 を 最 小 化 す る

た め に 、 研 究 対 象 者 選 択 基 準 、 治 療 変 更 基 準 、 併

用 療 法 等 を 慎 重 に 検 討 し て い る 。 ま た 、 有 害 事 象

が 予 測 さ れ た 範 囲 内 か モ ニ タ ー す る と と も に 、 重

篤 な 有 害 事 象 や 予 測 さ れ な い 有 害 事 象 が 発 現 し た

場 合 、 必 要 な 対 策 を 講 じ る 。

①研 究 に 参 加 す る こ と で 予 測 さ れ る 不 利 益 と そ の リ

ス ク （ 害 を 被 る 可 能 性 ／ 確 率 ） 、 リ ス ク を 最 小 化

す る た め の デ ザ イ ン の 工 夫 や 有 害 事 象 へ の 対 策 を

記 載 す る 。

②日 常 診 療 で 標 準 治 療 を 受 け る 場 合 に 比 し て 増 大 す

る と 予 測 さ れ る 不 利 益 を 記 載 す る 。

③日 常 診 療 で 行 わ れ な い 検 査 を 行 う 場 合 、 日 常 診 療

よ り も 検 査 の 頻 度 が 高 ま る 場 合 、 不 利 益 と み な す 。

④ 日 常 診 療 に お け る 危 険 と 不 利 益 と 同 等 と 予 測 さ

れ る 場 合 、 そ の 旨 記 載 す る 。

⑤モ ニ タ リ ン グ に よ り 、 定 期 的 に 有 害 事 象 の 程 度 や

頻 度 が チ ェ ッ ク さ れ 、 予 測 さ れ る レ ベ ル を 超 え て

い る と 判 断 さ れ る 場 合 は 試 験 中 止 を 含 む 試 験 計 画

の 変 更 が 検 討 さ れ る こ と 、 予 測 さ れ な い 有 害 事 象

は 報 告 、 審 査 さ れ 、 必 要 に 応 じ て 研 究 機 関 へ の 情

報 伝 達 が な さ れ る 等 、 研 究 対 象 者 の リ ス ク を 最 小

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化 す る 努 力 が 行 わ れ て い る こ と を 記 載 す る 。

⑥標 準 治 療 群 、 試 験 治 療 群 に お い て 予 測 さ れ る 有 害

反 応 （ 程 度 、 頻 度 ） を 記 載 す る 。

⑦「 重 篤 な 有 害 事 象 」 が 予 測 さ れ る 場 合 、 頻 度 が 予

測 さ れ た レ ベ ル よ り 増 え て い る か 判 断 す る た め 、

頻 度 を 数 値 で 記 載 す る 。

⑧放 射 線 治 療 を 含 む レ ジ メ ン の 場 合 、 予 測 さ れ る 時

期 別 に 注 意 す べ き 有 害 反 応 を 記 載 す る 。

⑨外 科 的 切 除 術 を 含 む レ ジ メ ン の 場 合 、 術 中 、 術 後

早 期 、 術 後 晩 期 等 、 時 期 別 に 合 併 症 を 記 載 す る 。

“⑩ 健 常 人 ” を 対 象 と す る 研 究 の 場 合 、 診 療 外 の 研 究

と し て 実 施 す る “ “ 検 査 に 伴 う 危 険 性 ” を 記 載 す る 。

12.6. 研 究 の 実 施 に 伴 い 、 研 究 対 象 者 の 健 康 、 子 孫に 受 け 継 が れ 得 る 遺 伝 的 特 徴 等 、 重 要 な 知 見 が得 ら れ る 可 能 性 が あ る 場 合 、 研 究 対 象 者 に 係 る研 究 結 果 （ 偶 発 的 所 見 を 含 む ） の 取 扱 い

①研 究 対 象 者 に 研 究 目 的 で 行 っ た 検 査 の 結 果 も 含 め

る 。

②偶 発 的 所 見 と は 研 究 の 過 程 に お い て 偶 然 見 つ か っ

た 、 生 命 に 重 大 な 影 響 を 及 ぼ す お そ れ の あ る 情 報

（ 例 え ば 、 が ん や 遺 伝 病 へ の 罹 患 等 ） を い う 。

③当 該 所 見 が 得 ら れ る 可 能 性 が あ る 場 合 は 、 ど の よ

う な こ と が 想 定 さ れ る の か 、 そ の 結 果 を 研 究 対 象

者 に 開 示 す る の か 否 か （ 開 示 の 条 件 ・ 方 針 含 む ） 、

開 示 す る 場 合 は そ の 方 法 を 記 載 す る 。

12.7. 通 常 診 療 を 超 え る 医 療 行 為 を 伴 う 研 究 で 、 研究 対 象 者 へ の 研 究 終 了 後 の 医 療 提 供 に 関 す る 対応

・ 研 究 対 象 者 に 当 該 治 療 、 検 査 等 を 継 続 し て 実 施

す る か ど う か を 記 載 。 特 に 、 未 承 認 医 薬 品 ・ 医 療

機 器 の 使 用 ま た は 既 承 認 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 の 承 認

等 の 範 囲 （ 効 能 効 果 、 用 法 用 量 等 ） を 超 え る 使 用

を 伴 う 研 究 を 実 施 後 に 、 当 該 治 療 等 を 受 け る か 否

か の 判 断 を 行 う に 当 た っ て は 、 当 該 研 究 を 実 施 し

た 結 果 に よ り 得 ら れ た 知 見 の ほ か 、 当 該 治 療 等 を

継 続 す る た め に 必 要 な 経 済 的 な 負 担 等 も 含 め て 研

究 対 象 者 等 に 説 明 す る 必 要 が あ る 。

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12.8. 遺 伝 情 報 の 開 示

①ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合、次項目以降を記載する。②ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 で な い 場 合 は 項 目 ご

と 削 除 す る 。

12.9. 遺 伝 情 報 の 開 示 可 否 の 決 定

研 究 責 任 医 師 は 、 個 々 の 提 供 者 の 遺 伝 情 報 が 明 ら

か と な る ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 し て 、

提 供 者 が 自 ら の 遺 伝 情 報 の 開 示 を 希 望 し て い る 場

合 、 原 則 と し て 開 示 す る 。

た だ し 、 遺 伝 情 報 を 提 供 す る こ と に よ り 、 提 供 者

若 し く は 第 三 者 の 生 命 、 身 体 、 財 産 そ の 他 の 権 利

利 益 を 害 す る お そ れ 又 は 当 該 研 究 を 行 う 機 関 の 研

究 業 務 の 適 正 な 実 施 に 著 し い 支 障 を 及 ぼ す お そ れ

が あ り 、 か つ 、 開 示 し な い こ と に つ い て 提 供 者 の

イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け て い る 場 合 、

そ の 全 部 ま た は 一 部 を 開 示 し な い こ と が で き る 。

な お 、 開 示 し な い 場 合 、 当 該 提 供 者 に 遺 伝 情 報 を

開 示 し な い 理 由 を 説 明 す る 。

①研 究 責 任 医 師 は 、 提 供 者 か ら 自 ら の 遺 伝 情 報 の 開

示 の 求 め が あ っ た 場 合 に お い て 、 遺 伝 情 報 の 全 部

ま た は 一 部 を 開 示 し た 場 合 は そ の 旨 、 遺 伝 情 報 を

開 示 し な い 場 合 は そ の 旨 及 び そ の 理 由 を 研 究 機 関

の 長 に 報 告 す る 。

②遺 伝 情 報 の 全 部 ま た は 一 部 を 開 示 し な い こ と が で

き る 提 供 者 若 し く は 第 三 者 の 生 命 、 身 体 、 財 産 そ

の 他 の 権 利 利 益 を 害 す る お そ れ ま た は 当 該 研 究 機

関 の 研 究 業 務 の 適 正 な 実 施 に 著 し い 支 障 を 及 ぼ す

お そ れ の 具 体 的 事 例 は 以 下 の と お り と す る が 、

個 々 の 事 例 へ の 適 用 に つ い て は 個 別 具 体 的 に 客 観

的 か つ 慎 重 に 判 断 す る こ と が 必 要 で あ る 。

・ 当 該 遺 伝 情 報 が そ の 人 の 健 康 状 態 等 を 評 価 す る

た め の 情 報 と し て の 精 度 や 確 実 性 が 十 分 で な く 、

開 示 す る こ と に よ り 提 供 者 や 血 縁 者 に 精 神 的 負

担 を 与 え た り 誤 解 を 招 く お そ れ が あ る 場 合

・ 当 該 研 究 機 関 に お い て 、 情 報 と し て の 精 度 や 確

実 性 が 十 分 で な い も の も 含 め て 遺 伝 情 報 の 全 て

を 開 示 す る こ と に よ り 、 研 究 の 実 施 に 著 し い 支

障 を 及 ぼ す お そ れ が あ る 場 合

③研 究 責 任 医 師 は 、 開 示 し な い 理 由 を 知 ら せ る こ と

に よ り 、 提 供 者 の 精 神 的 負 担 に な り 得 る 場 合 等 、

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説 明 を 行 う こ と が 必 ず し も 適 当 で な い こ と が あ り

得 る こ と か ら 、 事 由 に 応 じ て 慎 重 に 検 討 の 上 、 対

応 す る 。

④研 究 責 任 医 師 は 、 未 成 年 者 の 提 供 者 が 、 自 ら の 遺

伝 情 報 の 開 示 を 希 望 し て い る 場 合 、 開 示 し た 場 合

の 精 神 的 な 影 響 等 を 十 分 考 慮 し た 上 で 当 該 未 成 年

者 に 開 示 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 未 成 年 者 が

16 歳 未 満 の 場 合 、 そ の 代 諾 者 の 意 向 を 確 認 し 、 こ

れ を 尊 重 す る 。

ま た 、 研 究 責 任 医 師 は 、 未 成 年 者 の 遺 伝 情 報 を 開

示 す る こ と に よ っ て 、 提 供 者 が 自 ら を 傷 つ け た り 、

提 供 者 に 対 す る 差 別 、 養 育 拒 否 、 治 療 へ の 悪 影 響

が 心 配 さ れ る 場 合 、 研 究 機 関 の 長 に 報 告 す る 。 研

究 機 関 の 長 は 、 開 示 の 前 に 、 必 要 に 応 じ 倫 理 審 査

委 員 会 の 意 見 や 未 成 年 者 と そ の 代 諾 者 と の 話 合 い

を 求 め た 上 、 開 示 の 可 否 並 び に そ の 内 容 及 び 方 法

に つ い て 決 定 す る 。

⑤遺 伝 情 報 を 開 示 し な い 旨 の 決 定 を し た 場 合 、 そ の

旨 を 、 開 示 を 求 め た 提 供 者 に 書 面 に て 通 知 す る 。

⑥遺 伝 情 報 の 開 示 の 方 法 は 、 書 面 の 交 付 ま た は 開 示

の 求 め を 行 っ た 者 が 同 意 し た 方 法 に よ る 。

12.10. 偶 発 的 所 見 の 開 示

研 究 責 任 医 師 は 、 実 施 し よ う と す る ヒ ト ゲ ノ ム ・

遺 伝 子 解 析 研 究 及 び 当 該 研 究 に よ り 得 ら れ る 遺 伝

情 報 の 特 性 を 踏 ま え 、 当 該 研 究 に よ っ て 得 ら れ る

遺 伝 情 報 の 提 供 者 へ の 開 示 に 関 す る 方 針 を 定 め 、

提 供 者 ま た は 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン

セ ン ト を 受 け る 際 に は 、 そ の 方 針 を 説 明 し 、 理 解

を 得 る 。 方 針 の 決 定 に 際 し て は 、 以 下 の 事 項 に 配

慮 す る 。

ア 　 当 該 遺 伝 情 報 が 提 供 者 の 健 康 状 態 等 を 評 価 す

る た め の 情 報 と し て の 精 度 や 確 実 性 を 有 し て い

る か ど う か

イ 　 当 該 遺 伝 情 報 が 提 供 者 の 健 康 等 に と っ て 重 要

な 事 実 を 示 す も の で あ る か ど う か

ウ 　 当 該 遺 伝 情 報 の 開 示 が 研 究 業 務 の 適 正 な 実 施

に 著 し い 支 障 を 及 ぼ す お そ れ が な い か ど う か

・ 研 究 責 任 医 師 は 、 ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究

の 過 程 に お い て 当 初 は 想 定 し て い な か っ た 提 供 者

及 び 血 縁 者 の 生 命 に 重 大 な 影 響 を 与 え る 偶 発 的 所

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見 （ incidental findings ） が 発 見 さ れ た 場 合 に お け る 遺 伝

情 報 の 開 示 に 関 す る 方 針 に つ い て も 検 討 を 行 い 、

提 供 者 ま た は 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン

セ ン ト を 受 け る 際 に は 、 そ の 方 針 を 説 明 し 、 理 解

を 得 る よ う に 努 め る 。

12.11. 開 示 す る 場 合 の 留 意 事 項

研 究 責 任 医 師 は 、 遺 伝 情 報 を 開 示 す る 場 合 、 当 該

遺 伝 情 報 が 提 供 者 の 健 康 状 態 等 を 評 価 す る た め の

情 報 と し て の 精 度 や 確 実 性 を 有 し て い る か 等 に つ

い て も 可 能 な 範 囲 で 説 明 に 努 め る こ と と し 、 提 供

者 や 血 縁 者 の 誤 解 を 招 く こ と が な い よ う に 努 め る 。

12.12. 遺 伝 情 報 の 非 開 示

研 究 責 任 医 師 は 、 個 々 の 提 供 者 の 遺 伝 情 報 が 明 ら

か と な る ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 し て 、

提 供 者 が 自 ら の 遺 伝 情 報 の 開 示 を 希 望 し て い な い

場 合 、 開 示 し て は な ら な い 。

①研 究 責 任 医 師 は 、 提 供 者 が 自 ら の 遺 伝 情 報 の 開 示

を 希 望 し て い な い 場 合 で あ っ て も 、 そ の 遺 伝 情 報

が 提 供 者 及 び 血 縁 者 の 生 命 に 重 大 な 影 響 を 与 え る

こ と が 判 明 し 、 か つ 、 有 効 な 対 処 方 法 が あ る と き

は 、 研 究 機 関 の 長 に 報 告 す る 。

②研 究 機 関 の 長 は 、 特 に 下 記 の 事 項 に つ い て の 考 慮

を 含 む 開 示 の 可 否 並 び に そ の 内 容 及 び 方 法 に つ い

て の 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 求 め 、 そ れ に 基 づ き 、

研 究 責 任 医 師 、 提 供 者 の 診 療 を 担 当 す る 医 師 及 び

そ の 医 師 が 所 属 す る 医 療 機 関 の 長 と 協 議 す る 。 そ

の 結 果 を 踏 ま え 、 研 究 責 任 医 師 は 提 供 者 に 対 し 、

十 分 な 説 明 を 行 っ た 上 で 、 当 該 提 供 者 の 意 向 を 確

認 し 、 な お 開 示 を 希 望 し な い 場 合 、 開 示 し て は な

ら な い 。

・ 提 供 者 及 び 血 縁 者 の 生 命 に 及 ぼ す 影 響 ・ 有 効 な

治 療 法 の 有 無 と 提 供 者 の 健 康 状 態

・ 血 縁 者 が 同 一 の 疾 患 等 に 罹 患 し て い る 可 能 性

・ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 際 し て の 研 究 結

果 の 開 示 に 関 す る 説 明 内 容

12.13. 提 供 者 以 外 の 人 へ の 開 示

研 究 責 任 医 師 は 、 提 供 者 の 同 意 が な い 場 合 、 提 供

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者 の 遺 伝 情 報 を 、 提 供 者 以 外 の 人 に 対 し 、 原 則 と

し て 開 示 し て は な ら な い 。

①代 諾 者 （ 下 記 ② ③ の 者 を 除 く ） が 提 供 者 の 遺 伝 情

報 の 開 示 を 希 望 す る 場 合 、 そ の 代 諾 者 が 開 示 を 求

め る 理 由 ま た は 必 要 性 を 倫 理 審 査 委 員 会 に 示 し た

上 、 当 該 委 員 会 の 意 見 に 基 づ き 研 究 機 関 の 長 が 対

応 を 決 定 す る 。 こ の 決 定 に 当 た っ て は 、 次 に 掲 げ

る 要 件 の い ず れ か を 満 た し て い る こ と を 確 認 す る 。

・ 人 の 生 命 、 身 体 ま た は 財 産 保 護 の た め に 必 要 で

あ る 場 合 で あ っ て 、 提 供 者 の 同 意 を 得 る こ と が

困 難 で あ る こ と

・ 公 衆 衛 生 の 向 上 に 特 に 必 要 で あ る 場 合 で あ っ て 、

提 供 者 の 同 意 を 得 る こ と が 困 難 で あ る こ と

②遺 族 （ 血 縁 者 ） が 提 供 者 の 遺 伝 情 報 の 開 示 を 希 望

す る 場 合 、 そ の 遺 族 （ 血 縁 者 ） が 開 示 を 求 め る 理

由 ま た は 必 要 性 を 倫 理 審 査 委 員 会 に 示 し た 上 、 当

該 委 員 会 の 意 見 に 基 づ き 研 究 機 関 の 長 が 対 応 を 決

定 す る 。

③研 究 責 任 医 師 は 、 提 供 者 が 未 成 年 者 の 場 合 に 、 そ

の 未 成 年 者 の 代 諾 者 か ら 当 該 未 成 年 者 の 遺 伝 情 報

の 開 示 の 求 め が あ っ た 場 合 、 当 該 代 諾 者 に こ れ を

開 示 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 未 成 年 者 が 16 歳以 上 の 場 合 、 そ の 意 向 を 確 認 し 、 こ れ を 尊 重 す る 。

ま た 、 研 究 責 任 医 師 は 、 未 成 年 者 の 遺 伝 情 報 を 開

示 す る こ と に よ っ て 、 提 供 者 に 対 す る 差 別 、 養 育

拒 否 、 治 療 へ の 悪 影 響 が 心 配 さ れ る 場 合 、 研 究 機

関 の 長 に 報 告 す る 。 研 究 機 関 の 長 は 、 開 示 の 前 に 、

必 要 に 応 じ 、 開 示 の 可 否 並 び に そ の 内 容 及 び 方 法

に つ い て の 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 や 未 成 年 者 と そ

の 代 諾 者 と の 話 合 い を 求 め る 。

④研 究 責 任 医 師 は 、 提 供 者 が 自 ら の 遺 伝 情 報 の 血 縁

者 へ の 開 示 を 希 望 し て い な い 場 合 で あ っ て も 、 次

に 掲 げ る 要 件 の 全 て を 満 た す 場 合 、 提 供 者 の 血 縁

者 に 、 提 供 者 の 遺 伝 情 報 か ら 導 か れ る 遺 伝 的 素 因

を 持 つ 疾 患 や 薬 剤 応 答 性 に 関 す る 情 報 を 伝 え る こ

と が で き る 。

1) 提 供 者 の 遺 伝 情 報 が 、 提 供 者 の 血 縁 者 の 生 命 に

重 大 な 影 響 を 与 え る 可 能 性 が 高 い こ と が 判 明 し 、

か つ 、 有 効 な 対 処 方 法 が あ る こ と

2) 研 究 責 任 医 師 か ら 1) の 報 告 を 受 け た 研 究 機 関 の

長 が 、 特 に 下 記 の 事 項 に つ い て の 考 慮 を 含 む 開

示 の 可 否 並 び に そ の 内 容 及 び 方 法 に つ い て の 倫

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理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 求 め 、 そ れ に 基 づ き 、 研

究 責 任 医 師 と 協 議 し 、 必 要 な 情 報 を 血 縁 者 に 提

供 す べ き と の 結 論 と な る こ と

ａ 血 縁 者 が 同 一 の 疾 患 等 に 罹 患 し て い る 可 能 性

ｂ 血 縁 者 の 生 命 に 及 ぼ す 影 響

ｃ 有 効 な 治 療 法 の 有 無 と 血 縁 者 の 健 康 状 態

ｄ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 際 し て の 研 究

結 果 の 開 示 に 関 す る 説 明 内 容

3)2) の 結 論 を 踏 ま え 、 研 究 責 任 医 師 は 改 め て 提 供

者 の 理 解 を 求 め 、 血 縁 者 に 対 す る 必 要 な 情 報 の

提 供 に つ き 承 諾 を 得 ら れ る よ う 努 め る こ と

4) 提 供 者 の 血 縁 者 に 対 し 、 十 分 な 説 明 を 行 っ た 上

で 、 情 報 提 供 を 希 望 す る 意 向 を 確 認 す る こ と

12.14. 開 示 す る 場 合 の 診 療 担 当 医 師 と の 連 携

研 究 責 任 医 師 は 、 単 一 遺 伝 子 疾 患 等 （ 関 連 遺 伝 子

が 明 確 な 多 因 子 疾 患 を 含 む ） に 関 す る 遺 伝 情 報 を

開 示 し よ う と す る 場 合 、 医 学 的 ま た は 精 神 的 な 影

響 等 を 十 分 考 慮 し 、 診 療 を 担 当 す る 医 師 と の 緊 密

な 連 携 の 下 に 開 示 す る ほ か 、 必 要 に 応 じ 、 遺 伝 カ

ウ ン セ リ ン グ の 機 会 を 提 供 す る 。

・ 開 示 す る 遺 伝 情 報 が い か な る 意 味 を 持 つ か は 、

診 療 に 属 す る 部 分 が 大 き く 、 診 療 を 担 当 す る 医 師 、

特 に 遺 伝 医 学 を 専 門 と す る 医 師 と の 緊 密 な 連 携 が

求 め ら れ る 。 し た が っ て 、 診 療 を 担 当 す る 医 師 が

診 療 の 一 環 と し て 、 研 究 責 任 医 師 の 依 頼 を 受 け て

開 示 す る こ と ま た は そ の 医 師 の 指 示 の 下 に 研 究 責

任 医 師 が 開 示 す る こ と 等 が 考 え ら れ る 。

12.15. 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ

①ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合、以下の項目について記載する。②ヒトゲノム・遺伝子解析研究でない場合は項目ごと削除する。

12.15.1. 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の 目 的

ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に お け る 遺 伝 カ ウ ン

セ リ ン グ は 、 対 話 を 通 じ て 、 提 供 者 及 び そ の 家 族

ま た は 血 縁 者 に 正 確 な 情 報 を 提 供 し 、 疑 問 に 適 切

に 答 え 、 そ の 者 の 遺 伝 性 疾 患 等 に 関 す る 理 解 を 深

め 、 ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 や 遺 伝 性 疾 患 等

を め ぐ る 不 安 ま た は 悩 み に 応 え る こ と に よ っ て 、

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今 後 の 生 活 に 向 け て 自 ら の 意 思 で 選 択 し 、 行 動 で

き る よ う 支 援 し 、 ま た は 援 助 す る こ と を 目 的 と す

る 。

12.15.2. 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の 実 施 者

遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ は 、 遺 伝 医 学 に 関 す る 十 分 な

知 識 を 有 し 、 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ に 習 熟 し た 医 師 、

医 療 従 事 者 等 が 協 力 し て 実 施 す る 。

12.15.3. 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の 実 施 施 設 の 紹 介

試 料 ・ 情 報 の 提 供 が 行 わ れ る 機 関 の 長 は 、 提 供 者

か ら 試 料 ・ 情 報 の 提 供 を 受 け る 場 合 、 必 要 に 応 じ 、

適 切 な 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ 体 制 の 整 備 ま た は 遺 伝

カ ウ ン セ リ ン グ に つ い て の 説 明 及 び そ の 適 切 な 施

設 の 紹 介 等 に よ り 、 提 供 者 及 び そ の 家 族 ま た は 血

縁 者 が 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ を 受 け ら れ る よ う 配 慮

す る 。

特 に 、 提 供 者 が 単 一 遺 伝 子 疾 患 等 （ 関 連 遺 伝 子 が

明 確 な 多 因 子 疾 患 を 含 む ） で あ る 場 合 、 試 料 ・ 情

報 の 提 供 が 行 わ れ る 機 関 の 研 究 責 任 医 師 は 、 イ ン

フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 際 に 、 遺 伝 カ ウ

ン セ リ ン グ の 利 用 に 関 す る 情 報 を 含 め て 説 明 を 行

う と と も に 、 必 要 に 応 じ て 遺 伝 カ ウ ン セ リ ン グ の

機 会 を 提 供 す る 。

・ 試 料 ・ 情 報 の 提 供 が 行 わ れ る 機 関 に お い て 、 遺

伝 カ ウ ン セ リ ン グ 体 制 が 整 備 さ れ て い な い 場 合 に 、

提 供 者 及 び そ の 家 族 ま た は 血 縁 者 か ら 遺 伝 カ ウ ン

セ リ ン グ の 求 め が あ っ た と き に は 、 そ の た め の 適

切 な 施 設 を 紹 介 す る 。

13. 記 録 （ デ ー タ を 含 む 。 ） の 取 扱 い 及 び 保 存 に関 す る 事 項

13.1. 試 料 ・ 情 報 の 授 受 に 関 す る 記 録 の 作 成 ・ 保 管

（ １ ） 提 供 先 の 機 関

　 機 関 名 ：

　 責 任 者 職 名 ・ 氏 名 ：

（ ２ ） 提 供 元 の 機 関

　 機 関 名 ：

　 責 任 者 職 名 ・ 氏 名 ：

43

・ 複 数 機 関 が 有 る 場 合 で 、 研 究 計 画 書 の 別 項 目 に

記 載 が あ る 場 合 や 別 紙 に 参 加 機 関 を ま と め て い る

場 合 は 「 ○ . 共 同 研 究 機 関 　 項 目 参 照 」 や 「 別 紙

参 照 」 な ど で も 可 。

（ ３ ） 提 供 す る 試 料 ・ 情 報 の 項 目

・ カ ル テ 番 号 、 生 年 月 日 、 イ ニ シ ャ ル 、 病 理 検 体

番 号 等 の 個 人 を 特 定 し う る 情 報 を 用 い る 場 合 は 、

　 明 記 す る

（ 例 ） 情 報 ： 病 歴 、 治 療 歴 、 副 作 用 等 発 生 状 況 、

カ ル テ 番 号 、 検 査 結 果 デ ー タ 等

・ 試 料 を 用 い る 場 合 は 、 試 料 の 種 類 （ 血 液 、 手 術

で 摘 出 し た 組 織 等 ） を 記 載 す る 　

（ 例 ） 試 料 ： 血 液 、 尿 、 DNA 等

（ ４ ） 提 供 す る 試 料 ・ 情 報 の 取 得 の 経 緯

① 診 療 ・ 研 究 等 適 切 な 手 続 き に よ り 取 得 さ れ て い

る こ と が わ か る よ う に

② 公 開 さ れ た 情 報 か ら 取 得 し た 場 合 は そ の 詳 細 、

有 償 で 取 得 し た 場 合 は そ の 旨 記 載

（ 例 1 ） 通 常 診 療 の 過 程 で 取 得 さ れ る も の で あ っ て 、

本 人 （ ま た は 代 諾 者 ） か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・

コ ン セ ン ト を 得 る （ ま た は オ プ ト ア ウ ト 手 続

き を 行 う ） 。

　 例 2 ） 本 研 究 で 利 用 す る こ と に つ い て 本 人 （ ま た

は 代 諾 者 ） か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト

を 得 た う え で 取 得 さ れ る

（ ５ ） 提 供 す る 試 料 ・ 情 報 の 提 供 方 法

　 □ 直 接 手 渡 し 　 □ 郵 送 ・ 宅 配 　 □ FAX 　 □ 電 子 的

配 信 （ e-mail,web 等 ）

　 □ そ の 他 （ 　 　 　 ）

① 各 施 設 の 研 究 責 任 医 師 は 、 登 録 患 者 の 本 研 究 に

関 す る 記 録 の 作 成 を 行 う 。 厚 生 労 働 省 令 （ 臨 床 研

究 法 　 　 施 行 規 則 第 53 条 ） で 定 め る 事 項 は 以 下 の

と お り 。

・ 臨 床 研 究 の 対 象 者 を 特 定 す る 事 項

・ 臨 床 研 究 の 対 象 者 に 対 す る 診 療 及 び 検 査 に 関

す る 事 項

・ 臨 床 研 究 へ の 参 加 に 関 す る 事 項

・ 上 記 の ほ か 、 臨 床 研 究 を 実 施 す る た め に 必 要

な 事 項

44

② 参 加 施 設 に お け る 本 研 究 に 関 す る 記 録 の 保 管 期

限 、 及 び 原 資 料 の 保 管 期 限 は 臨 床 研 究 が 終 了 し た

日 か ら 5 年 間 と す る 。 期 限 を 過 ぎ た 後 も 出 来 る だ

け 長 期 に 保 管 す る こ と が 推 奨 さ れ る 。

13.2. 試 料 ・ 情 報 が 同 意 を 受 け る 時 点 で は 特 定 さ れな い 将 来 の 研 究 の た め に 用 い ら れ る 可 能 性 ／ 他の 研 究 機 関 に 提 供 す る 可 能 性 が あ る 場 合 、 そ の旨 と 同 意 を 受 け る 時 点 に お い て 想 定 さ れ る 内 容

①バ ン ク へ の 提 供 を 含 め て 、 今 回 採 取 す る 試 料 ・ 情

報 を 二 次 利 用 す る 予 定 が あ る の か ど う か 、 あ る 場

合 は 現 時 点 で 想 定 さ れ る 研 究 内 容 ・ 提 供 先 を 記 載

す る 。

② 試 料 解 析 研 究 を 含 む 付 随 研 究 を 行 う 場 合 、 当 該

研 究 が 本 研 究 に 及 ぼ す 影 響 と 利 点 ・ 欠 点 を 記 載 す

る 。

③付 随 研 究 が 計 画 さ れ て い な い 場 合 、 そ の 旨 を 記 載

す る 。

④付 随 研 究 は 、 研 究 計 画 書 と 別 に 研 究 計 画 書 を 作 成

す る 。

13.3. 試 料 ・ 情 報 等 の 保 存 ・ 廃 棄 の 方 法

13.3.1. 保 存

保 存 す る 試 料 ・ 情 報 等 保 存 期 間

○研 究 に 用 い ら れ る 試 料 （ 検

体 ）研 究 終 了 後 廃 棄

○研 究 に 用 い ら れ る 研 究 対 象

者 情 報 （ 診 療 情 報 、 検 査

デ ー タ 、 症 例 報 告 書 等 ）

○試 料 ・ 情 報 の 提 供 に 関 す る

記 録 、 対 応 表

○研 究 記 録 、 手 順 書 等

研 究 終 了 日 か ら 5 年

①試 料 を 研 究 終 了 後 も 保 管 す る 場 合 は 適 切 な 保 存 期

間 を 記 載 す る 。②ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合、以下の事項について該当項目を選択する。③ヒトゲノム・遺伝子解析研究でない場合は以下の事項は削除する。

試 料 の 保 存

45

1.　 実 施 期 間 中 、 試 料 を ど こ で 保 存 す る か ？

□①当 機 関 内 で 保 存 す る 　 □ ② 共 同 研 究 機 関 内 で 保

存 す る 　 □ ③ 保 存 し な い

2.　 1 で ② の 場 合 、 そ の 研 究 機 関 名

研 究 機 関 名 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

3.　 1 で ① あ る い は ② の 時 、 試 料 保 存 の 方 法

□①血 液 、 組 織 の ま ま 保 存 　 □ ② 核 酸 を 抽 出 し て 保

存 　 □ ③ そ の 他 （ 　 　 　 ）

4.　 1 で ① あ る い は ② の 場 合 、 そ の 必 要 性

□①遺 伝 子 解 析 結 果 の 正 当 性 を 期 す る た め 、 再 検 に

備 え る 目 的 で

□②そ の 他 （ ）

5.　 試 料 の 保 存 期 間 を 明 記 し た か

□①明 記 し て あ る 　 □ ② 明 記 し て い な い

6.　 5 で ② の 場 合 、 そ の 理 由

7.　 1 で ① の 場 合 、 試 料 の 保 存 期 間 が 過 ぎ た 場 合 ま

た は 当 研 究 実 施 期 間 後 、 試 料 を 当 該 機 関 内 に 保 存

す る か ？

□①保 存 す る （ 試 料 提 供 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 条 件

と す る ） 　 □ ② 保 存 し な い

8.　 7 で ① の 場 合 、 試 料 の 保 存 方 法

□①血 液 、 組 織 の ま ま 保 存 　 □ ② 核 酸 を 抽 出 し て 保

存 　 □ ③ そ の 他 （ 　 　 　 ）

9.　 7 で ① の 場 合 、 そ の 必 要 性

□①当 該 機 関 内 に お い て 将 来 の ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子

研 究 の た め の 試 料 と す る た め

□②他 の 研 究 機 関 に 試 料 ・ 情 報 提 供 を 行 い 、 将 来 の

ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 研 究 に 利 用 す る た め

□③そ の 他 （ ）

10. 　 1 で ② の 場 合 、 試 料 の 保 存 期 間 が 過 ぎ た 場 合 、

試 料 ・ 情 報 を 共 同 研 究 機 関 に 保 存 す る か ？

□①保 存 す る （ 試 料 提 供 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 条 件

と す る ） 　 □ ② 保 存 し な い

11. 　 10 で ① の 場 合 、 試 料 の 保 存 方 法

□①血 液 、 組 織 の ま ま 保 存 　 □ ② 核 酸 を 抽 出 し て 保

存 　 □ ③ そ の 他 （ 　 　 　 ）

12. 　 10 で ① の 場 合 、 そ の 必 要 性

□①共 同 研 究 機 関 内 に お い て 将 来 の ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺

伝 子 研 究 の た め の 試 料 ・ 情 報 と す る た め

□②他 の 研 究 機 関 に 試 料 ・ 情 報 提 供 を 行 い 、 将 来 の

ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 研 究 に 利 用 す る た め

□③そ の 他 （ 　 　 　 ）

13. 　 10 で ① の 場 合 、 匿 名 化 の 方 法

46

□①対 応 表 を 作 成 す る 　 □ ② 対 応 表 を 作 成 し な い

（ 破 棄 す る ）

14. 　 検 体 等 を 廃 棄 す る 際 の 方 法

□①匿 名 の ま ま 、 密 封 容 器 に 廃 棄 　 □ ② 匿 名 の ま ま 、

焼 却 処 分 　

□③そ の 他 （ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

）

医 政 局 長 通 知 第 ２ の ２ （ ４ ）

①法 第 12 条 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 事 項 は 次 に 掲 げ

る も の と す る こ と

１ ） 特 定 臨 床 研 究 の 対 象 者 を 特 定 す る 事 項

２ ） 特 定 臨 床 研 究 の 対 象 者 に 対 す る 診 療 及 び 検 査

に 関 す る 事 項

３ ） 特 定 臨 床 研 究 へ の 参 加 に 関 す る 事 項

４ ） そ の 他 特 定 臨 床 研 究 を 実 施 す る た め に 必 要 な

事 項

②特 定 臨 床 研 究 を 実 施 す る 研 究 責 任 医 師 は 、 当 該 特

定 臨 床 研 究 が 終 了 し た 日 か ら 5 年 間 、 法 第 12 条 に

規 定 す る 記 録 を 次 に 掲 げ る 書 類 と と も に 保 存 。

１ ） 研 究 計 画 書 、 実 施 計 画 、 特 定 臨 床 研 究 の 対 象

者 に 対 す る 説 明 及 び そ の 同 意 に 係 る 文 書 、 総 括

報 告 書 そ の 他 の こ の 省 令 の 規 定 に よ り 研 究 責 任

医 師 が 作 成 し た 文 書 又 は そ の 写 し

２ ） 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 か ら 受 け 取 っ た 審 査

意 見 業 務 に 係 る 文 書

３ ） モ ニ タ リ ン グ 及 び 監 査 に 関 す る 文 書

４ ） 原 資 料 等

５ ） 特 定 臨 床 研 究 の 実 施 に 係 る 契 約 書

６ ） 特 定 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 等 の 概 要 を 記 載

し た 文 書 及 び 施 行 規 則 第 25 条 で 作 成 し た 未 承 認

医 薬 品 等 の 記 録

７ ） １ ） か ら ６ ） ま で の 他 特 定 臨 床 研 究 を 実 施 す

る た め に 必 要 な 文 書

③Ｑ＆ Ａ そ の １ 問 21-2 ： 生 物 由 来 製 品 で あ る こ と が 見

込 ま れ る 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 に 関 す る 製 造 及

び 品 質 に 関 す る 記 録 は 、 「 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品

の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 」

（ 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 第 179 号 ） に お け る 生 物

由 来 医 薬 品 等 の 規 定 に 合 わ せ て 、 適 切 な 期 間 保 管

さ れ た い 。

47

13.3.2. 廃 棄

研 究 責 任 医 師 は 、 人 体 か ら 取 得 し た 試 料 ・ 情 報 等

を 廃 棄 す る 場 合 、 匿 名 化 す る 。

13.4. 本 研 究 の 共 同 研 究 機 関 、 あ る い は そ れ 以 外 の研 究 機 関 へ の 試 料 ・ 情 報 等 の 提 供

(1) 試 料 ・ 情 報 等 を 他 の 機 関 に 提 供 す る ／ 提 供 し な

い

(2) 提 供 先 機 関 に つ い て

・ 提 供 す る こ と の 必 要 性 ：

・ 提 供 先 機 関 名 ：

・ 提 供 先 機 関 の 役 割

　 □ ① 試 料 ・ 情 報 の 収 集 　 □ ② 遺 伝 子 の 解 析

　 □ ③ デ ー タ の 解 析 　 　 　 □ ④ そ の 他 （ 　 ）

・ 提 供 先 機 関 に 倫 理 委 員 会 が

　 □ ① あ る

□倫 理 委 員 会 が 研 究 計 画 を 承 認 し て い る こ と を

確 認 し た

□倫 理 委 員 会 が 研 究 計 画 を 承 認 し て い る こ と を

確 認 し て い な い → 倫 理 委 員 会 が 研 究 計 画 を 承 認

し て い る こ と を 確 認 し て い な い 場 合 の 対 処 法 ：

□②な い → 倫 理 委 員 会 が な い こ と に 対 す る 対 処

法 ：

(3) 東 北 大 学 に お い て

・ 匿 名 化 の 方 法

　 　 　 □ ① 対 応 表 を 作 成 す る 。 た だ し 対 応 表 は 提

供 し な い 。 さ ら に

　 　 　 　 □ 提 供 時 に ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究

に お け る 利 用 を 含 む 同 意 を 与 え 、 か つ 同 意

記 録 を 作 成 す る

　 　 　 　 □ 試 料 ・ 情 報 の 利 用 目 的 を 含 む 情 報 を 提

供 者 等 に 通 知 、 又 は 公 開 に よ る オ プ ト ア ウ

ト 手 続 き を 行 う

　 　 　 □ ② 対 応 表 を 作 成 し な い

・ 遺 伝 子 解 析

□①行 う 　 □ ② 行 わ な い

・ 提 供 先 に 、 反 復 、 継 続 し て □ ① 提 供 を 行 う 　 □

② 提 供 を 行 わ な い

①ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 の 場 合 記 載 す る 。

48

②ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 で な い 場 合 は 項 目 ご

と 削 除 す る 。

③下 記 (1) で 「 提 供 し な い 」 場 合 は 「 提 供 し な い 」 と

記 載 し て 、 (2) 以 降 を 削 除 す る 。

④ 二 者 択 一 項 目 は 該 当 す る 方 だ け を 残 し 、 該 当 し

な い 選 択 肢 を 削 除 す る 。

13.5. 営 利 団 体 等 へ の 試 料 ・ 情 報 等 の 提 供

(1) 試 料 ・ 情 報 を 他 の 営 利 団 体 、 民 間 の 機 関 に 提 供

す る ／ 提 供 し な い

(2) 他 の 営 利 団 体 、 民 間 の 機 関 に 提 供 す る 場 合 の 目

的

・ 業 務 を 委 託 す る た め ／ そ の 他 （ そ の 必 要 性 ：

　 ）

(3) 目 的 が 業 務 を 委 託 す る た め の 場 合

・ 提 供 先 と 以 下 の 事 項 を 担 保 し た 契 約 を 結 ん で い

る ／ い な い

○委 託 を 受 け た も の の 匿 名 化 さ れ た 情 報 の 取 り 扱

い に 関 す る 事 項

○委 託 の 範 囲 を 超 え た 利 用 の 禁 止

○委 託 を 受 け た も の 以 外 へ の 試 料 ・ 情 報 の 提 供 の

禁 止

○業 務 上 知 り え た 情 報 の 守 秘 義 務

○契 約 終 了 後 の 試 料 ・ 情 報 の 廃 棄 ・ 返 却 等 に 関 す

る 事 項

　 ： 結 ん で い る ／ 結 ぶ 予 定 で あ る ／ 結 ぶ 予 定 は な

い （ そ の 理 由 ： 　 ）

○提 供 先 機 関 名

○提 供 元 に お け る 匿 名 化 の 方 法 ： 対 応 表 を 作 成 し

て 提 供 元 で 保 有 ／ 対 応 表 を 作 成 し な い （ ま た は

提 供 時 に 破 棄 ）

①ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 の 場 合 記 載 す る 。

②ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 で な い 場 合 は 項 目 ご

と 削 除 す る 。

③上 記 (1) で 「 提 供 し な い 」 場 合 は 「 提 供 し な い 」 と

記 載 し て 、 (2) 以 降 を 削 除 す る 。

④該 当 し な い 選 択 肢 を 削 除 す る 。

49

14. 臨 床 研 究 の 実 施 に 係 る 金 銭 の 支 払 及 び 補 償 に関 す る 事 項

14.1. 研 究 対 象 者 等 に 経 済 的 負 担 ま た は 謝 礼 が あ る場 合 、 そ の 旨 、 そ の 内 容

①研 究 対 象 者 等 の 経 済 的 負 担 、 謝 礼 を 記 載 す る 。 謝

礼 に つ い て は 金 額 等 で き る だ け 具 体 的 に 記 載 す る 。

診 療 ・ 検 査 費 等 の 負 担 軽 減 に つ い て は ど の 内 容 に

お い て 負 担 が な い の か （ 研 究 費 で 賄 わ れ る の か ）

を 明 記 す る 。

②試 験 薬 ／ 試 験 機 器 を 研 究 費 で 購 入 す る 場 合 、 保 険

請 求 し な い こ と を 記 載 す る 。

14.2. 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 の 有 無 、 内 容

例 1（ 補 償 保 険 に 加 入 す る 場 合 の 記 載 例 ）

本 研 究 は 臨 床 研 究 法 に 従 う た め 、 本 研 究 の 実 施 に

伴 い 生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 及 び 医 療 の 提 供 の た め

に 、

保 険 へ の 加 入 、 医 療 を 提 供 す る 体 制 の 確 保 そ の 他

の 必 要 な 措 置 を 講 じ て お か な け れ ば な ら な い 。

（ 補 償 保 険 に 加 入 す る 場 合 の 記 載 例 ）

従 っ て 、 本 研 究 に 参 加 す る こ と で 生 じ た 健 康 被 害

に つ い て は 、 通 常 の 診 療 と 同 様 に 病 状 に 応 じ た 適

切 な 治 療 を 保 険 診 療 と し て 提 供 す る 。 ま た 、 本 研

究 は 臨 床 研 究 保 険 に 加 入 し 、 保 険 約 款 に 基 づ き 以

下 を 補 償 す る こ と と し 、 こ の 点 を 患 者 に 説 明 し 、

理 解 を 得 る こ と と す る 。

（ 以 下 、 加 入 す る 保 険 の 内 容 に 応 じ て 選 択 し て 記

載 す る ）

① 医 療 費

健 康 被 害 の 治 療 に 要 し た 治 療 費 の う ち 、 健 康 保 険

等 か ら の 給 付 を 除 く 自 己 負 担 額 を 支 払 う 。

② 医 療 手 当

入 院 を 必 要 と す る よ う な 健 康 被 害 に 対 し て 医 療 費

以 外 の 諸 手 当 を 支 払 う 。

③ 補 償 金

死 亡 ま た は 後 遺 障 害 （ 障 害 等 級 一 級 お よ び 二 級 ）

に 対 し て 補 償 金 を 支 払 う 。

本 研 究 の 研 究 計 画 書 治 療 と 健 康 被 害 の 因 果 関 係 に

つ い て は 、 研 究 代 表 医 師 の 判 断 に 基 づ く も の と す

50

る 。

例 2（ 補 償 保 険 に 加 入 し な い 場 合 の 記 載 例 ）

本 研 究 は 臨 床 研 究 法 に 従 う た め 、 本 研 究 の 実 施 に

伴 い 生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 及 び 医 療 の 提 供 の た め

に 、

保 険 へ の 加 入 、 医 療 を 提 供 す る 体 制 の 確 保 そ の 他

の 必 要 な 措 置 を 講 じ て お か な け れ ば な ら な い 。

（ 補 償 保 険 に 加 入 し な い 場 合 の 記 載 例 ）

本 研 究 の 研 究 計 画 書 治 療 は 、 日 常 診 療 の 範 囲 内 で

行 わ れ る / 保 険 診 療 と し て 行 わ れ る / 薬 剤 添 付 文 書

の

効 能 ・ 効 果 お よ び 用 法 ・ 用 量 の 範 囲 内 で 行 わ れ る

も の で あ り 、 通 常 の 診 療 の 範 囲 を 超 え る 医 療 行 為

に は 該 当 し な い 。 従 っ て 本 研 究 に 参 加 す る こ と で

生 じ た 健 康 被 害 に つ い て は 、 通 常 の 診 療 と 同 様 に

病 状 に 応 じ た 適 切 な 治 療 を 保 険 診 療 と し て 提 供 す

る 。 そ の 際 、 医 療 費 の 自 己 負 担 分 に つ い て は 患 者

の 負 担 と す る 。 ま た 、 見 舞 金 や 各 種 手 当 て な ど の

経 済 的 な 補 償 は 行 わ な い 。

15. 臨 床 研 究 に 関 す る 情 報 の 公 表 に 関 す る 事 項

15.1. 研 究 に 関 す る 情 報 公 開 の 方 法

15.1.1. 研 究 の 概 要 及 び 結 果 の 登 録

研 究 責 任 医 師 は 、 本 研 究 の 概 要 、 進 捗 状 況 、 主 な

結 果 は jRCT （ https://jrct.niph.go.jp/ ） で 公 開 す る 。

た だ し 、 研 究 対 象 者 等 の 人 権 、 研 究 者 等 の 関 係 者

の 人 権 、 知 的 財 産 保 護 の た め 非 公 開 と す る 事 項 、

個 人 情 報 保 護 の 観 点 か ら 研 究 に 著 し く 支 障 が 生 じ

る た め 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 意 見 を 受 け 研 究

機 関 の 長 が 許 可 し た 事 項 は 非 公 開 と す る 。

①2018 年 4 月 1 日 時 点 で 実 施 中 の 特 定 臨 床 研 究 で 、 経

過 措 置 期 間 中 に 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 審 査 を

受 け 、 厚 生 労 働 大 臣 に 実 施 計 画 を 提 出 し た 研 究 の

研 究 計 画 書 を 改 正 ・ 改 訂 す る 場 合 、 こ の 内 容 を 記

載 す る 。

②2018 年 4 月 1 日 時 点 で 実 施 中 の 努 力 義 務 研 究 で 改

正 ・ 改 訂 の 際 に 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に よ る 審

査 へ 移 行 し た 研 究 は 、 こ の 内 容 を 記 載 す る 。

51

15.1.2. 研 究 結 果 の 公 表

研 究 責 任 医 師 は 、 研 究 終 了 後 、 研 究 対 象 者 の 個 人

情 報 保 護 に 措 置 を 講 じ た 上 で 、 遅 滞 な く 研 究 結 果

を 医 学 雑 誌 等 に 公 表 す る 。

結 果 の 最 終 公 表 を 行 っ た 場 合 、 遅 滞 な く 研 究 機 関

の 長 に 報 告 す る 。

16. 臨 床 研 究 の 実 施 期 間

○年 ○ 月 （ jRCT 公 開 後 ） ～ ○ 年 ○ 月

17. 臨 床 研 究 の 対 象 者 に 対 す る 説 明 及 び そ の 同 意（ こ れ ら に 用 い る 様 式 を 含 む 。 ） に 関 す る 事 項

17.1. イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手 続

研 究 者 等 は 、 登 録 前 に 研 究 機 関 の 承 認 を 得 た 説 明

文 書 を 研 究 対 象 者 に 渡 し 、 以 下 の 内 容 を 説 明 す る 。

（ 説 明 文 書 記 載 事 項 ）

① 実 施 す る 臨 床 研 究 の 名 称 、 臨 床 研 究 の 実 施 に つ

い て 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 の 承 認 を 受 け て い る 旨

及 び 厚 生 労 働 大 臣 に 実 施 計 画 を 提 出 し て い る 旨

② 実 施 医 療 機 関 の 名 称 並 び に 研 究 責 任 医 師 の 氏 名

及 び 職 名

③ 対 象 者 と し て 選 定 さ れ た 理 由

④ 予 期 さ れ る 利 益 及 び 不 利 益

※ 不 利 益 の う ち 副 作 用 等 の 種 類 が 多 い 場 合 、 別 紙

可

⑤ 臨 床 研 究 へ の 参 加 を 拒 否 す る こ と は 任 意 で あ る

旨

⑥ 同 意 の 撤 回 に 関 す る 事 項

⑦ 臨 床 研 究 へ の 参 加 を 拒 否 す る こ と ま た は 同 意 を

撤 回 す る こ と に よ り 不 利 益 な 取 扱 い を 受 け な い 旨

⑧ 臨 床 研 究 に 関 す る 情 報 公 開 の 方 法

⑨ 対 象 者 ま た は そ の 代 諾 者 （ 対 象 者 等 ） の 求 め に

応 じ て 、 研 究 計 画 書 そ の 他 の 臨 床 研 究 の 実 施 に 関

す る 資 料 を 入 手 ま た は 閲 覧 で き る 旨 及 び そ の 入 手

ま た は 閲 覧 の 方 法

⑩ 対 象 者 の 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 事 項

※ 対 象 者 か ら 取 得 さ れ た 試 料 ・ 情 報 に つ い て 、 対

象 者 等 か ら 同 意 を 得 る 時 点 で は 特 定 さ れ な い 将 来

52

の 研 究 の た め に 用 い ら れ る 可 能 性 ま た は 他 の 研 究

機 関 に 提 供 す る 可 能 性 が あ る 場 合 、 そ の 旨 と 同 意

を 得 る 時 点 に お い て 想 定 さ れ る 内 容 を 含 む

⑪ 試 料 等 の 保 管 及 び 廃 棄 の 方 法

⑫ 医 薬 品 等 製 造 販 売 業 者 等 の 関 与 に 関 す る 状 況

⑬ 苦 情 及 び 問 合 せ へ の 対 応 に 関 す る 体 制

⑭ 臨 床 研 究 の 実 施 に 係 る 費 用 に 関 す る 事 項

⑮ 他 の 治 療 法 の 有 無 及 び 内 容 並 び に 他 の 治 療 法 に

よ り 予 期 さ れ る 利 益 及 び 不 利 益 と の 比 較

⑯ 臨 床 研 究 の 実 施 に よ る 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 及

び 医 療 の 提 供 に 関 す る 事 項

⑰ 臨 床 研 究 の 審 査 意 見 業 務 を 行 う 認 定 臨 床 研 究 審

査 委 員 会 に お け る 審 査 事 項 そ の 他 臨 床 研 究 に 係 る

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 関 す る 事 項

⑱ そ の 他 臨 床 研 究 の 実 施 に 関 し 必 要 な 事 項

17.2. 同 意

研 究 に つ い て の 説 明 を 行 い 、 十 分 に 考 え る 時 間 を

与 え 、 研 究 対 象 者 が 研 究 の 内 容 を よ く 理 解 し た こ

と を 確 認 し た 上 で 、 研 究 へ の 参 加 に つ い て 依 頼 す

る 。 研 究 対 象 者 本 人 が 研 究 参 加 に 同 意 し た 場 合 、

同 意 文 書 に 研 究 対 象 者 本 人 に よ る 署 名 を 得 る 。

同 意 文 書 は 、 原 本 を 研 究 機 関 の 研 究 責 任 医 師 が 保

管 し 、 写 し を 研 究 対 象 者 本 人 に 渡 す 。

17.3. 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を受 け る 場 合 の 手 続

① 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受

け る 場 合 の 説 明 、 同 意 に 関 す る 事 項 を 記 載 す る 。

② 患 者 が 未 成 年 の 場 合 に は 、 代 諾 者 （ 親 権 者 ） か

ら も 同 意 ・ 署 名 を 得 る 。

③ 四 肢 障 害 な ど で 署 名 す る こ と が で き な い 場 合 に

は 、 本 人 の 同 意 の 下 で 立 会 人 （ 代 筆 者 ） か ら の 署

名

を 得 る こ と を 可 と す る 。

④対 象 者 が １ ６ 歳 以 上 の 未 成 年 者 （ 説 明 を 十 分 に 理

解 で き る 能 力 を 有 す る 場 合 に 限 る ） で あ る 場 合 に

は 対 象 者 の 同 意 に 加 え 、 対 象 者 の 代 諾 者 の 同 意 も

得 る 。

⑤ 対 象 者 が １ ６ 歳 以 上 の 未 成 年 者 で あ っ て 次 の ア

お よ び イ が 研 究 計 画 書 に 記 載 さ れ 、 認 定 臨 床 研 究

53

審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 い た う え で 実 施 医 療 機 関 の

管 理 者 が 承 認 し た と き は 対 象 者 か ら 同 意 を 得 る 。

ア ） 対 象 者 の 身 体 又 は 精 神 に 障 害 又 は 負 担 が 生 じ

な い 旨

イ ） 特 定 臨 床 研 究 の 目 的 及 び 個 人 情 報 の 取 り 扱 い

そ の 他 の 特 定 臨 床 研 究 の 実 施 に 係 る 情 報 を 公 表

し 、 特 定 臨 床 研 究 の 対 象 者 が 当 該 特 定 臨 床 研 究

に 参 加 す る こ と に つ い て そ の 代 諾 者 が 拒 否 で き

る 機 会 を 保 障 す る 旨

17.4. イ ン フ ォ ー ム ド ・ ア セ ン ト を 得 る 場 合 の 手 続

①イ ン フ ォ ー ム ド ・ ア セ ン ト を 得 る 場 合 の 条 件 を 記

載 す る 。

②イ ン フ ォ ー ム ド ・ ア セ ン ト を 得 る 場 合 の 説 明 、 同

意 に 関 す る 事 項 を 記 載 す る 。

③同 意 能 力 を 欠 く 等 に よ り 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 同 意

を 得 る こ と が 困 難 で あ る が 、 臨 床 研 究 の 目 的 上 、

当 該 対 象 者 を 対 象 と し た 臨 床 研 究 の 実 施 が 必 要 な

場 合 、 代 諾 者 の 同 意 を 得 る と と も に 、 当 該 対 象 者

と の 関 係 を 示 す 記 録 を 残 す 。

④対 象 者 の 代 諾 者 か ら 同 意 を 得 て い る 場 合 で あ っ て

も 、 対 象 者 が 臨 床 研 究 に 参 加 （ 継 続 の 場 合 を 含

む 。 ） す る こ と に つ い て 自 ら の 意 思 を 表 す る こ と

が で き る と 判 断 さ れ た 場 合 に は イ ン フ ォ ー ム ド ・

ア セ ン ト を 得 る よ う 努 め る 。

17.5. 研 究 対 象 者 等 に 説 明 同 意 が 不 要 な 場 合

・ 臨 床 研 究 法 施 行 規 則 第 ５ ０ 条 第 １ 項 に 規 定 さ れ

る 「 ① 研 究 対 象 者 に 緊 急 か つ 明 白 な 生 命 の 危 機 が

生 じ て い る こ と 、 ② そ の 他 の 治 療 方 法 で は 十 分 な

効 果 が 期 待 で き な い こ と 、 ③ 特 定 臨 床 研 究 を 実 施

す る こ と に よ り 生 命 の 危 険 が 回 避 で き る 可 能 性 が

十 分 に あ る と 認 め ら れ る こ と 、 ④ 特 定 臨 床 研 究 対

象 者 と な る べ き 者 に 対 す る 予 測 さ れ る 不 利 益 が 必

要 な 最 小 限 度 の も の で あ る こ と 、 ⑤ 代 諾 者 と な る

べ き 者 と 直 ち に 連 絡 を 取 る こ と が で き な い こ と 」

と あ る 。 特 定 臨 床 研 究 を 実 施 し た 場 合 に は 、 速 や

か に 、 研 究 対 象 者 又 は 代 諾 者 か ら 同 意 を 得 る 。 課

長 通 知 ２ （ ５ ８ ） 参 照 。

54

18. 前 各 号 に 掲 げ る も の の ほ か 、 臨 床 研 究 の 適 正な 実 施 の た め に 必 要 な 事 項

18.1. 研 究 の 資 金 源 等 、 研 究 機 関 の 研 究 に 係 る 利 益相 反 及 び 個 人 の 収 益 等 、 研 究 者 等 の 研 究 に 係 る利 益 相 反 に 関 す る 状 況

例 1 ）【 記 載 例 に 係 る 申 告 内 容 】

研 究 責 任 医 師 ・ ・ ・ A教 授

研 究 分 担 医 師 ・ ・ ・ B准 教 授 、 C助 教

研 究 資 金 源 ・ ・ ・ △ △ △ 株 式 会 社 と の 共 同 研 究

費

研 究 代 表 医 師 ： A教 授 、 研 究 分 担 者 ： B准 教 授 、 C助 教

契 約 期 間 ： 20X1 年 4 月 1 日 ～ 20X3 年 3 月 31 日（ 2 年 間 ）

契 約 金 額 ： 480万 円 （ 直 接 経 費 、 間 接 経

費 、 共 同 研 究 員 受 入 れ の 合 計 額 ）

試 験 薬 ・ ・ ・ 〇 〇 （ 一 般 名 ： □ □ □ ） （ 製 造 販

売 元 ： △ △ △ 株 式 会 社 ）

研 究 責 任 医 師 A教 授 ・ ・ ・ △ △ △ 株 式 会 社 か ら の

講 演 料 120万 円 / 年

【 研 究 計 画 書 へ の 記 載 例 】

例 2）【 記 載 例 に 係 る 申 告 内 容 】

研 究 責 任 医 師 ・ ・ ・ D教 授

研 究 分 担 医 師 ・ ・ ・ E 准 教 授 、 F 助 教

研 究 資 金 源 ・ ・ ・ 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研

究 開 発 機 構 委 託 研 究 費

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本研究は、△△△株式会社との共同研究契約に基づき受入れた研究費を使用し、△△△株式会社が製造販売する薬剤〇〇（一般名：□□□）の効果の検討を目的に実施する。本研究の研究責任医師であるA教授は、△△△株式会社からの講演料を得ている。本研究における利益相反については、世界医師会ヘルシンキ宣言及び臨床研究法において、研究対象者への資金提供、スポンサー、利益相反に関する十分な説明と研究計画書への記載が求められることを踏まえ、研究計画書及び対象者への説明同意文書にも記載するものとする。なお、利益相反マネジメント方法については各施設の基準に委ねる。東北大学の研究者等の利益相反は、東北大学利益相反マネジメント委員会が管理する。

研 究 代 表 医 師 ： D教 授 、 研 究 分 担 者 ： E准 教 授 、 F 助 教

研 究 課 題 名 ： 「 ××× に 有 効 な 機 器 の 開

発 」

契 約 期 間 ： 20X1 年 4 月 1 日 ～ 20X3 年 3 月 31 日（ 2 年 間 ）

契 約 金 額 ： 8,500万 円 （ 直 接 経 費 、 間 接 経

費 、 受 入 れ の 合 計 額 ）

試 験 機 器 ・ ・ ・ ● ● （ 製 造 元 ： ▲ ▲ 株 式 会 社 ）

研 究 分 担 医 師 E 准 教 授 ・ ・ ・ 試 験 機 器 ● ● に 係 る

発 明 者

【 研 究 計 画 書 へ の 記 載 例 】

・ 研 究 の 資 金 源 、 資 金 源 と 研 究 機 関 ・ 研 究 者 等 の

関 係 、 研 究 に 用 い る 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 等 の 関 係 企

業 と の 関 係 を 記 載 す る 。

18.2. 知 的 財 産

本 研 究 に よ り 得 ら れ た 結 果 や デ ー タ 、 知 的 財 産 権

は 、 東 北 大 学 に 帰 属 す る 。 具 体 的 な 取 扱 い や 配 分

は 協 議 し て 決 定 す る 。 研 究 責 任 医 師 の 知 的 財 産 の

帰 属 先 を 個 人 と す る か 研 究 機 関 と す る か は 、 所 属

研 究 機 関 の 取 り 決 め に 従 う 。

18.3. 業 務 内 容 、 委 託 先 の 監 督 方 法

・ 研 究 の 一 部 業 務 を 委 託 す る 場 合 に 記 載 す る 。

18.4. 個 人 情 報 等 の 取 扱 い

18.4.1. 個 人 情 報 の 利 用 目 的

研 究 の 正 し い 結 果 を 得 る た め に 、 治 療 中 だ け で は

な く 治 療 終 了 後 も 長 期 間 に わ た り 研 究 対 象 者 個 人

を 特 定 し て 調 査 を 行 う こ と 、 取 得 し た 情 報 を 適 切

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本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究費（研究代表医師：D教授、研究課題名「×××に有効な機器の開発」）を使用し、▲▲株式会社が製造する試験機器●●の効果の検討を目的に実施する。本研究の研究分担医師である E准教授は、試験機器●●に係る発明者である。本研究における利益相反については、世界医師会ヘルシンキ宣言及び臨床研究法において、研究対象者への資金提供、スポンサー、利益相反に関する十分な説明と研究計画書への記載が求められることを踏まえ、研究計画書及び対象者への説明同意文書にも記載するものとする。なお、利益相反マネジメント方法については各施設の基準に委ねる。東北大学の研究者等の利益相反は、東北大学利益相反マネジメント委員会が管理する。

に 管 理 す る こ と を 目 的 と し て 個 人 情 報 を 利 用 す る 。

18.4.2. 利 用 方 法 （ 匿 名 化 の 方 法 ）

（ １ ） 個 人 情 報 等 の 有 無 に つ い て

・ （ ① ～ ③ 、 要 配 慮 個 人 情 報 の 4 項 目 す べ て に チ ェ ッ

ク を す る ）

種 類 定 義 具 体 例 有 無

個 人 情 報

①情 報 単 体 で 特

定 の 個 人 を 識 別

す る こ と が で き

る も の

氏 名 ・ 顔

画 像 等

□有

□無

②他 の 情 報 と 照

合 す る こ と に

よ っ て 特 定 の 個

人 を 識 別 す る こ

と が で き る も の

対 応 表 に

よ っ て 特

定 の 個 人

を 識 別 す

る こ と が

で き る 他

の 情 報 と

照 合 で き

る も の

③個 人 識 別 符 号

が 含 ま れ る も の

ゲ ノ ム

デ ー タ 　

等

□有（ 具 体 的

に ： 　 　

）

□無要 配 慮

個 人 情

報

病 歴 、 社 会 的 身

分 、 人 種 、 信

条 、 犯 罪 の 経

歴 、 犯 罪 に よ り

害 を 被 っ た 事 実

そ の 他 本 人 に 対

す る 不 当 な 差

別 、 偏 見 そ の 他

の 不 利 益 が 生 じ

な い よ う に そ の

取 扱 い に 特 に 配

慮 を 要 す る 記 述

等 が 含 ま れ る 個

人 情 報

診 療 録 、

レ セ プ

ト 、 健 診

の 結 果 、

一 部 の ゲ

ノ ム 情 報※ 　 等

□有（ 具 体 的

に ： 　 　

）

□無

57

※個 人 識 別 符 号 に 該 当 す る ゲ ノ ム デ ー タ に 単 一 遺 伝 子

疾 患 、 疾 患 へ の か か り や す さ 、 治 療 薬 の 選 択 に 関 す

る も の な ど の 解 釈 を 付 加 し 、 医 学 的 意 味 合 い を 持 っ

た 「 ゲ ノ ム 情 報 」 は 、 要 配 慮 個 人 情 報 に 該 当 す る 場

合 が あ る 。

（ ２ ） 匿 名 化 の 有 無

□匿 名 化 す る （ （ 3 ） へ ）

□匿 名 化 し な い （ 理 由 ： 　 　 　 　 　 　 　 ）

□そ の 他 （ 具 体 的 に ： 　 例 ： 行 政 機 関 / 独 立 行 政 法

人 等 個 人 情 報 保 護 法 の 規 定 の 適 用 を 受 け る 非 識 別

加 工 情 報 と す る 。 ）

（ ３ ） 匿 名 化 の 種 類 及 び 方 法

□1 ） 匿 名 化 さ れ て い る 。 （ 特 定 の 個 人 を 識 別 す る

こ と が で き る 対 応 表 を 本 学 で 作 成 し て い る も の に

限 る ）

方 法 ： 研 究 対 象 者 の デ ー タ や 検 体 か ら 氏 名 等 の

特 定 の 個 人 を 識 別 す る こ と が で き る こ と と な る

記 述 等 を 削 り 、 代 わ り に 新 し く 符 号 又 は 番 号 を

つ け て 匿 名 化 を 行 う 研 究 対 象 者 と こ の 符 号 （ 番

号 ） を 結 び つ け る 対 応 表 を 東 北 大 学 で 作 成 し 、

個 人 情 報 管 理 者 は 外 部 に 漏 れ な い よ う に 厳 重 に

保 管 す る 。

□2 ） 匿 名 化 さ れ て い る （ 特 定 の 個 人 を 識 別 す る こ

と が で き な い も の で あ っ て 、 対 応 表 を 他 施 設 で

保 有 し て い る も の に 限 る 。 ）

方 法 ： 研 究 対 象 者 の デ ー タ や 検 体 か ら 氏 名 等 の

特 定 の 個 人 を 識 別 す る こ と が で き る こ と と な る

記 述 等 を 削 り 、 代 わ り に 新 し く 符 号 又 は 番 号 を

つ け て 匿 名 化 を 行 う 研 究 対 象 者 と こ の 符 号 （ 番

号 ） を 結 び つ け る 対 応 表 を 東 北 大 学 内 で 保 有 し

て い な い 。 （ 東 北 大 学 以 外 で 対 応 表 を 保 有 し て

い る が 東 北 大 学 で は 保 有 し て い な い ） ま た 、 東

北 大 学 の 他 学 部 等 で 保 有 し て い る 場 合 も 当 て は

ま ら な い 。　 　 　

□3 ） 匿 名 化 さ れ て い る （ 特 定 の 個 人 を 識 別 す る こ

と が で き な い も の で あ っ て 、 対 応 表 が 作 成 さ れ

て い な い も の に 限 る ）

方 法 ： 研 究 対 象 者 の デ ー タ や 検 体 か ら 氏 名 等 の 特

定 の 個 人 を 識 別 す る こ と が で き る こ と と な る 記 述

58

等 を 削 り 、 代 わ り に 新 し く 符 号 又 は 番 号 を つ け て

匿 名 化 を 行 う 研 究 対 象 者 と こ の 符 号 （ 番 号 ） を 結

び つ け る 対 応 表 は 作 成 し な い 。 （ こ の 研 究 に お い

て 、 全 て の 施 設 で 対 応 表 を 作 成 し て い な い ）

□4 ） そ の 他 　 （ 具 体 的 に ： 　 　 　 　 ）

18.4.3. 安 全 管 理 責 任 体 制 （ 個 人 情 報 の 安 全 管 理措 置 ）

東 北 大 学 に お け る 個 人 情 報 管 理 者

　 ・ 氏 名 ：

　 ・ 所 属 部 局 ・ 所 属 分 野 ：

　 ・ 国 家 資 格 ：

管 理 方 法 ：

　 例 ） 以 下 の ４ 点 を 行 う 。

　 ・ 物 理 的 安 全 管 理 （ デ ー タ 管 理 PC は ○ ○ 研 究 室

内 の 保 管 庫 に て 鍵 を か け て 保 管 、 記 録 媒 体 の 持

ち 出 し 禁 止 等 、 盗 難 等 ・ 漏 え い 等 の 防 止 、 個 人

デ ー タ の 削 除 及 び 機 器 、 電 子 媒 体 等 の 廃 棄 ）

　 ・ 技 術 的 安 全 管 理 （ デ ー タ 管 理 PC へ の ア ク セ ス

制 御 、 外 部 か ら の 不 正 ア ク セ ス 等 の 防 止 に 対 し

て 不 正 ソ フ ト ウ ェ ア 対 策 ）

　 ・ 組 織 的 安 全 管 理 （ 個 人 情 報 の 取 扱 の 制 限 と 権

限 を ○ ○ に 限 定 す る ）

　 ・ 人 的 安 全 管 理 （ 定 期 的 に 教 育 を 受 け る ）

① 東 北 大 学 以 外 に 個 人 情 報 管 理 者 が 存 在 す る の で

あ れ ば そ の 者 の 氏 名 、 所 属 機 関 、 役 職 等 記 載 。

② 取 り 扱 う 個 人 情 報 の 性 質 に 応 じ た 具 体 的 な 措 置

を 含 め て （ 対 応 表 の 管 理 方 法 も 含 む ） 記 載 す る 。

ま た 、 共 同 研 究 機 関 に お け る 安 全 管 理 措 置 や 個

人 情 報 の 機 関 間 移 動 等 の 際 の 情 報 の 受 渡 し に お

け る 留 意 事 項 に つ い て も 記 載 す る 。

18.5. 研 究 対 象 者 等 、 そ の 関 係 者 か ら の 相 談 等 へ の対 応

・ 研 究 全 般 に 関 す る 問 合 せ 窓 口 （ 連 絡 先 ）

・ プ ラ イ バ シ ー ポ リ シ ー に 関 す る 問 合 せ 窓 口 （ 連

絡 先 ）

59

18.6. 主 要 評 価 項 目 報 告 書 ・ 総 括 報 告 書

主 要 評 価 項 目 報 告 書 、 総 括 報 告 書 の 作 成 か ら 公 表

に つ い て 規 定 す る 。 な お 、 主 た る 解 析 が 最 終 解 析

と な る 場 合 に は 、 主 要 評 価 項 目 報 告 書 は 作 成 せ ず 、

総 括 報 告 書 を 作 成 す る 。

18.6.1. 主 要 評 価 項 目 報 告 書

研 究 責 任 医 師 は 、 主 要 評 価 項 目 報 告 書 を 作 成 し 、

認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。

研 究 責 任 医 師 は 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 承 認 後 、

主 要 評 価 項 目 報 告 書 の 概 要 を JapanRegistry of Clinical Trials （ jRCT ： https://jrct.niph.go.jp/ ） に 公 開 す る と と も に 、

厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 す る 。

承 認 さ れ た 主 要 評 価 項 目 報 告 書 は 、 各 施 設 の 研 究

責 任 医 師 を 通 じ て 各 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 に 提 出

す る 。

18.6.2. 総 括 報 告 書

研 究 責 任 医 師 は 、 総 括 報 告 書 を 作 成 し 、 認 定 臨 床

研 究 審 査 委 員 会 審 査 に 提 出 す る 。

研 究 責 任 医 師 は 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 承 認 後 、

総 括 報 告 書 の 概 要 （ 規 則 第 24 条 別 紙 様 式 1 終 了 届

出 書 ） を jRCT に 公 開 す る と と も に 、 厚 生 労 働 大 臣 に

提 出 す る 。

承 認 さ れ た 総 括 報 告 書 は 、 各 施 設 の 研 究 責 任 医 師

を 通 じ て 各 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 に 提 出 す る 。

19. 引 用 文 献

・ 引 用 文 献 リ ス ト は 、 the International Committee of Medical Journal Editors （ ICMJE） に よ る “ Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals”に 従 う 。

（ 原 文 ） http://www.icmje.org/ （ 和 訳 ） http://www.honyakucenter.jp/usefulinfo/pdf/uniform_requirements2010.pdf

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改 定 履 歴 （ 使 用 時 は 本 ペ ー ジ を 削 除 ）

版 番

号

作 成 ・ 改

定 日改 定 理 由 ／ 内 容

第 1版

2018 年 10月 12 日 新 規 制 定

第 2版

2018 年 12月 1 日

8.安 全 性 の 評 価 に 関 す る 事 項

・ 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 へ の 疾

病 等 報 告 の 記 載 整 備

・ 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の

疾 病 等 報 告 の 記 載 整 備

・ 厚 生 労 働 大 臣 へ の 疾 病 等 報 告

の 記 載 整 備

・ 実 施 医 療 機 関 の 管 理 者 へ の 定

期 報 告 の 記 載 整 備

・ 厚 生 労 働 大 臣 へ の 定 期 報 告 の

記 載 整 備

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