› online › data › 대한민국약전 11개정... · 2018-03-13 · - 2 - jf u ukN @ ¡)d vu ¢£C¤ vu 5 5 Cu5D p ~¥,$`)d ¦p5 vu §C¨ ¡ ©ABCª c u« «bp ~¥,$`p5 ¬¢®¯[YU°+

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식품의약품안전처고시 제2018 - 16호

대한민국약전 일부개정고시

1. 개정 이유

「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화, 의약품 제조 품질관리 현장의 의견 등을 반영하여

합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하

고자 함

2. 주요 내용

가. 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설(별표 3)

국내 최초 미 FDA 승인 개량신약인 에스오메프라졸스트론튬수화물 규격을 우리나라와 미국

약전에 공동 수재하여 국산 의약품의 해외진출을 지원함

나. 현장 개정수요를 반영한 의약품각조 시험법 개선(별표 3)

제약업계 건의사항을 반영하여 명확화 및 현대화 등을 통하여 개선된 시험법을 제공함

다. 생약 및 생약제제 중 「강황」 등 10품목의 성상, 정량법, 확인시험 등 개선(별표 4)

연구 사업 결과 등을 반영하여 의약품 특성에 맞는 성상, 확인시험, 정럅법, 건조감량 등을 합

리적으로 개선하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함

라. 의약품각조 개정에 따른 일반시험법 개정(별표 5)

산소분석법 및 이산화황시험법을 신설하고, 표준품, 시약·시액 및 표준액을 각조 개정에 따라

정비함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당사항 없음

라. 기 타: (1) 행정예고(‘17.11.24∼‘18.1.23) 결과, 특기사항 없음

(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음

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식품의약품안전처고시 제2018 - 16호

「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시 제2017-63호, 2017. 7.

31.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 3월 8일

식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시

대한민국약전 [별표 3] 의약품각조 제1부 일부를 다음과 같이 개정한다.

L-글루탐산나트륨수화물 정량법 중 “16.911 mg C5H8O4NNa”를 “8.456 mg C5H8O4NNa”로 한다.

뉴라제 정량법 2) 지방소화력을 “(1) 검액 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 10 m

L로 한다. 이 액 5.0 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 10 mL로 하여 검액으로 한다. (2) 조작법

소화력시험법의 지방소화력시험법에 따라 조작한다. 다만 기질용액은 올리브유화액을 쓰고, 완충

액은 0.1 mol/L 인산염완충액(pH 7.0)을 쓴다.”로 한다.

독사조신메실산염 영문명에서 “Mesylate”를 “Mesilate”로 한다.

독사조신메실산염 정 영문명에서 “Mesylate”를 “Mesilate”로 한다.

디아스타제·프로테아제를 별지 1과 같이 한다.

디아스타제·프로테아제·셀룰라제를 별지 1과 같이 신설한다.

디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000Ⅰ, 디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000Ⅲ, 디아스타제·프로

테아제·셀룰라제2000Ⅳ, 디아스타제·프로테아제·셀룰라제700G를 각각 삭제한다.

라푸티딘을 별지 1과 같이 신설한다.

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레보플록사신 점안액을 별지 1과 같이 신설한다.

L-류신 순도시험 8) 중 “7)”를 “8)”로 한다.

리소짐염산염 정을 삭제한다.

리파제를 별지 1과 같이 신설한다.

리파제Ⅰ, 리파제Ⅱ를 각각 삭제한다.

D-만니톨을 별지 1과 같이 한다.

D-만니톨 주사액 확인시험 및 정량법을 다음과 같이 한다.

확인시험 이 약을 수욕에서 농축하여 포화용액으로 하고 이 액 5 방울에 염화철(III)시액 1 mL

및 수산화나트륨용액(1 → 5) 5 방울을 넣을 때 노란색의 침전이 생기고 이것을 세게 흔들어 섞

을 때 액은 맑게 된다. 다시 수산화나트륨용액(1 → 5)을 추가하여도 침전이 생기지 않는다.

정 량 법 이 약의 D-만니톨 (C6H14O6) 약 5 g에 해당하는 양을 정밀하게 취하여 물을 넣어 정확

하게 250 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취해 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 다음 이

액 10 mL를 정확하게 취해 요오드병에 넣고 과요오드산칼륨시액 50 mL를 정확하게 넣고 수욕

에서 15 분간 가열한다. 식힌 다음 요오드화칼륨 2.5 g을 넣고 마개를 하여 잘 흔들어 섞고 암

소에 5 분간 방치한 다음 유리된 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 :

전분시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.1 mol/L 티오황산나트륨액 1 mL

= 1.822 mg C6H14O6

메트포르민염산염 순도시험 3) 조작조건 시스템적합성 검출감도 중 “표준액 (1)”을 “표준액 (2)”로

한다.

복방니코틴산아미드· 시아노코발라민·피리독신염산염 캡슐 확인시험 2) 및 정량법 2)를 다음과 같

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이 신설한다.

확인시험 2) 니코틴산아미드, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 티아민질산염, 판토텐산칼슘

아래 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액에서 얻은 각 주성분의 주피크의 유지시간과 같다.

정량법 2) 니코틴산아미드, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 티아민질산염, 판토텐산칼슘 이 약

20캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아 비타민시험법에 따라 시험한다.

비오타밀라제1500을 삭제한다.

산소를 별지 1과 같이 한다.

세파제돈나트륨 정량법 조작조건 시스템적합성 시스템의 재현성 중 “검액”을 “표준액”으로 한다.

세푸록심악세틸의 화학명 “1-Acetyloxyethyl (6R,7R)-7-[(2E)-2-(furan-2-yl)-2-methoxyiminoace

tamido]-3-carbamoyloxy-methyl-3,4-didehydrocepham-4-carboxylate”을 “(1RS)-1-Acetoxyethyl

(6R,7R)-3-carba moyloxymethyl-7-[(Z)-2-furan-2-yl-2-(methoxyimino)acetylamino]-8-oxo-5-t

hia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate”로 한다.

셀룰라제를 별지 1과 같이 신설한다.

셀룰라제AP3IⅡ, 셀룰라제AP3Ⅲ를 각각 삭제한다.

시타라빈 순도시험 5) 중 “불포화”를 “물포화”로 한다.

심바스타틴 정을 별지 1과 같이 신설한다.

아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물 순도시험 4) 중 “2)”를 “4)”로 한다.

아목시실린수화물 순도시험 4) 조작조건 시스템적합성 중 “보다 크지 않다”를 “이상이다”로 한다.

아스피린알루미늄·디페닐피랄린염산염·리소짐염산염 캡슐을 삭제한다.

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에스오메프라졸 스트론튬수화물을 별지 1과 같이 신설한다.

L-카르보시스테인 한글명 “L-카르보시스테인”을 “카르보시스테인”으로, 영문명 “L-Carbocisteine”을

“Carbocisteine”으로 한글별명 “카르보시스테인”을 “에스카르복시메틸시스테인”으로, 화학명 “S-(Carb

oxymethyl)-L-cysteine”을 “(2R)-2-Amino-3-carboxymethyl sulfanylpropanoic acid”로, 함량규정

및 확인시험 2)에서 “L-카르보시스테인”을 “카르보시스테인”으로 한다.

에스카르복시메틸시스테인 시럽 한글명 “에스카르복시메틸시스테인”을 “카르보시스테인”으로 하

고, 영문명 “S-Carboxymethylcysteine”을 “Carbocisteine”으로 하며, 함량규정, 제법, 정량법에서

“에스카르복시메틸시스테인”을 “카르보시스테인”으로 하고, 정량법에서 “100 mL로 하여 검액으로

한다.”를 “정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다.”로 하며, “에스카르복시메틸시스테인표준품 약

0.4 g을 정밀하게 달아 검액과 같이 조작하여 표준액으로 한다.”를 “카르보시스테인표준품 약 200

mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50.0 mL로 하여 표준액으로 한다.”로 하고 계

산식을 다음과 같이 한다.

카르보시스테인(C5H9NO4S)의 양(mg)

= 카르보시스테인표준품의 양 (mg) × AT/ AS × 2

에스카르복시메틸시스테인 캡슐 함량규정, 제법, 확인시험, 용출시험에서 “에스카르복시메틸시스테

인”을 “카르보시스테인”으로 하고, 정량법에서 “이 약 20 캡슐 이상을 가지고 정밀하게 달아”를

“이 약 20 캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아”로 하며, “에스카르복시메틸시

스테인”을 “카르보시스테인”으로 하고, 정량법에서 “에스카르복시메틸시스테인인표준품 약 0.4 g을

정밀하게 달아 검액과 같이 조작하여 표준액으로 한다.”를 “카르보시스테인표준품 약 200 mg을

정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50.0 mL로 하여 표준액으로 한다.”로 하며 계산식을

다음과 같이 한다.



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에스카르복시메틸시스테인·소브레롤 시럽 함량규정, 제법, 정량법에서 “에스카르복시메틸시스테인”

을 “카르보시스테인”으로 하고, “에스카르복시메틸시스테인인표준품 약 0.5 g을 정밀하게 달아 넣

고 1 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣어 검액과 같이 조작하며 표준액으로 한다.”를 “카르보시스

테인표준품 약 250 mg 을 정밀하게 달아 넣고 1 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣고 물을 넣어

50 mL로 한 다음 여과하여 처음 여액 10 mL는 버리고 다음 여액을 표준액으로 한다.”로 하며 계

산식을 다음과 같이 한다.



에스카르복시메틸시스테인·소브레롤 캡슐 함량규정, 제법, 정량법에서 “에스카르복시메틸시스테인”

을 “카르보시스테인”으로 하고, 정량법에서 “에스카르복시메틸시스테인표준품 약 0.4 g을 정밀하

게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다.”를 “카르보시스테인표준품 약 200 mg

을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50.0 mL로 하여 표준액으로 한다.”로 하며 계산

식을 다음과 같이 한다.



콜린알포세레이트의 구조식을 다음과 같이 하고 CAS번호를 “563-24-6”에서 “28319-77-9”로 한

다.

클래리트로마이신 정 제제균일성시험 중 “파라옥시벤조산부틸”을 “파라옥시벤조산프로필”로 한다.

클로르페니라민말레산염주사액 정량법 중 “황산시액을 넣어 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 20

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mL를 정확하게 달아 100 mL의 분액깔대기에 넣어 수산화나트륨시액 2 mL를 넣은 다음 에테르

50 mL 씩으로 2 회 추출한다.”를 “황산시액을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정

확하게 취하여 0.25 mol/L 황산시액을 넣어 정확하게 25 mL로 한 액을 검액으로 한다.”로 한다.

판셀라제를 삭제한다.

판크레아틴을 별지 1과 같이 한다.

판크레아틴I, 판프로신, 프로나제A, 프로나제B, 프로나제 캡슐을 각각 삭제한다.

펜톡시필린 순도시험 3) 황산염 중 “1)의 100 mL로 한 액 40 mL에”를 “2)의 100 mL로 한 액 40

mL에”로 한다.

프로테아제를 별지 1과 같이 한다.

피오글리타존염산염을 별지 1과 같이 신설한다.

플루오로메톨론·테트라히드로졸린염산염 점안현탁액 확인시험 2) 테트라히드로졸린염산염에서 “물을

넣어 녹여 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다.”를 “에탄올을 넣어 녹여 정확하게 50 mL로 하

여 표준액으로 한다.”로 한다.

피록시캄 주사액 정량법에서 “50 mL로 하여 표준액으로 한다.”를 “50 mL로 한 다음 이하 검액과

같이 조작하여 표준액으로 한다.”로 한다.

헤미셀룰라제를 삭제한다.

히알루론산나트륨 순도시험 7) 단백질에서 “표준액으로 한다.”를 “표준액으로 한다. 허용한도 및 검량선

의 범위를 고려하여 적절한 검액을 선택한다.”로 한다.

대한민국약전 [별표 4] 의약품각조 제2부 일부를 다음과 같이 개정한다.

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강황의 건조감량을 “건조감량 16.0 % 이하.”로 순도시험 다음에 신설한다.

고량강의 확인시험 중 본문을 1)로 하고, 2)를 다음과 같이 신설한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 및 고량강표준생약 1 g을 달아 각각 메탄올 10 mL를 넣고 60분 초음

파 추출한 다음 여과하여 검액 및 고량강표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로

마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 고량강표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프

용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 톨루엔·아세트산에틸혼합액(7 : 1)을 전개

용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 바닐린·황산·에탄올시액을

고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분 간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 고량강표

준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

당귀의 정량법 중 “노다케닌 (C20H24O9)의 양 (mg)= 노다케닌표준품의 양 (mg) × Sb

Tb×

”

을 “노다케닌 (C20H24O9)의 양 (mg)= 노다케닌표준품의 양 (mg) ×Sa

Ta×

”로 한다.

도인의 함량기준을 “이 약을 건조한 것은 정량할 때 아미그달린 (C20H27NO11 : 457.43) 1.0 % 이상

을 함유한다.”로 하고, 성상과 정량법을 각각 다음과 같이 한다.

성 상 복숭아나무 이 약은 씨로 납작한 긴 달걀모양이고, 길이 12 ∼ 20 mm, 너비 6 ∼ 12 mm,

두께 3 ∼ 4 mm이다. 바깥 면은 연한 갈색 ∼ 적갈색으로 석세포로 된 표피세포가 있어 가루를

뿌려놓은 것 같다. 한 쪽 끝은 뾰족하고, 가운데는 볼록하며 다른 쪽 끝은 둥그스름하며 여기에

합점이 있으며, 합점으로부터 세로주름이 여러 개 나 있다. 씨껍질은 얇고, 떡잎은 2 장이며 흰색

에 가깝고 기름기가 많다.

이 약의 횡단면을 현미경으로 볼 때 씨껍질의 바깥 면에 돌출된 석세포는 그 모양이 부위에 따

라 각기 달라 다각형, 긴 다각형 또는 둔삼각형을 나타내고, 그 세포막은 대개 고르게 두껍다.

이 약은 특유한 냄새가 있고 맛은 약간 쓰다.

산복사 이 약은 씨로 달걀모양이고, 길이 약 9 mm, 너비 약 7 mm, 두께 약 5 mm이다.

정 량 법 이 약의 가루 약 2 g을 정밀하게 달아 희석시킨 메탄올(1 → 2) 50 mL를 넣고 환류냉각기

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를 달고 1 시간 가열한 다음 여과하여 검액으로 한다.

따로 아미그달린표준품 (미리 실리카겔데시케이터에서 24 시간 건조한다) 약 10 mg을 정밀하게

달아 물을 넣어 정확하게 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음

조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한

다.

아미그달린 (C20H27NO11)의 양 (mg)

= 아미그달린표준품의 양 (mg) × S

T× 2.5

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)

칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그

래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이동상 : 이동상 A 및 B를 가지고 아래와 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A - 물

이동상 B - 메탄올

시간(분)이동상 A

(vol %)

이동상 B

(vol %)

0 95 5

30 0 100

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 아미그달린

피크면적의 상대표준편차는 1.5 % 이하이다.

섬수의 확인시험 중 1)을 다음과 같이 하고, 2) 다음에 3)을 다음과 같이 신설한다.

확인시험 1) 이 약의 가루 0.1 g을 달아 클로로포름 5 mL를 넣고 환류냉각기를 달고 수욕에서 10

분 간 가온한 다음 여과한 여액 1 mL를 수욕에서 증발건고한다. 잔류물에 메탄올 25 mL를 넣어

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녹인 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장 300 nm 부근에서 흡수극대를

나타낸다.

3) 이 약의 가루 2 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어 30 분 간 초음파 추출한 다음 여과한 액을 검액

으로 한다. 따로 시노부파긴표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액

을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 10 μL와 표준액 5 μL를 박층크로마토그

래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥산·디클로로메탄·아세톤혼합액

(4 : 3 : 3)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 묽은황산시

액을 고르게 뿌리고 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점

은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

쇄양의 건조감량 중 “10.0 %”를 “12.0 %”로 한다.

오매의 성상 중 “길이 2 〜 3 cm”을 “길이 20 〜 30 mm”로 하고, “바깥면은”을 “바깥 면은”으로

하며, “과핵은 매우 딱딱하고 타원형이며 황갈색이고 겉면에는 오목한 점이 많으며, 길이 10 ∼

14 mm, 너비 10 mm, 두께 5 mm 가량이다.”를 “과핵은 타원형으로 길이 10 ∼ 14 mm, 너비 약

10 mm, 두께 약 5 mm이며 황갈색이다. 바깥 면은 오목한 점이 많고 매우 딱딱하다.”로 한다.

우슬의 성상 중 “자름 3 ∼ 5 mm”을 “지름 3 ∼ 5 mm”으로 한다.

지실의 성상 중 “이 약은 익지 않은 열매로”를 “이 약은 열매로” 하고, “오목한 작은 점이 많다.”

를 “오목한 작은 점이 많으며 연한녹색의 털이 있다.”로 하며, “미백색을 띠며”를 “유백색을 띠며”

로 한다.

창이자의 성상 중 “난원형이며, 길이 10 〜 15 mm, 지름 4 〜 7 mm이다. 바깥면은 황갈색 〜 황

록색을 띠고 전체에 가시가 있으며”를 “달걀모양이며, 길이 10 〜 20 mm, 지름 4 〜 10 mm이다.

바깥 면은 황갈색 〜 황록색을 띠고 전체에 가시가 있거나 제거되어 있다.”로 하고, “떡잎은 2 개

이고 유성이 있다.”를 “떡잎은 2 장이고 기름기가 있다.”로 한다.

감자전분 중 순도시험 3) 이산화황 항을 다음과 같이 한다.

순도시험 3) 이산화황 50 ppm 이하

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디아세틸레이티드모노글리세리드를 별지 2와 같이 신설한다.

밀전분 중 순도시험 3) 이산화황 항을 다음과 같이 한다.


백당 중 순도시험 4) 이산화황 항을 다음과 같이 한다.


백색바셀린 순도시험 8) 다환방향족탄화수소에서 “디메틸설폭시드 10mL로 두 번 흔들어 섞어준

헥산 50mL에 녹인다.”를 “헥산 50 mL에 녹인다. 헥산은 미리 디메틸설폭시드 각 10 mL을 사용

하여 두 번 씻어낸 후 사용한다.”로 하고, “아래층을 두 번째 분액깔때기에 옮겨 놓고 디메틸설폭

시드 20 mL를 넣어 반복하여 추출한다. 여기에”를 “아래층(디메틸설폭시드층)을 두 번째 분액깔

때기로 옮긴다. 다시 디메틸설폭시드 20 mL를 처음 액에 넣어 반복하여 추출하고 아래층을 두 번

째 분액깔대기에 옮기고 모인 액에”로 하며, “아래층을 분리하고 디메틸설폭시드 50.0 mL로 희석

한 액을”을 “아래층을 분리하고 이 액에 디메틸설폭시드를 가하여 정확하게 50 mL로 하여”로 한

다.

사카린을 별지 2와 같이 신설한다.

사카린나트륨수화물을 별지 2와 같이 한다.

셀라세페이트 화학명 [CAS 번호] 중 “[9004-38-0]”를 “Cellulose acetate phthalate [9004-38-0]”로

하고, 확인시험 중 “가지고”를 “건조하지 않고”로 하며, 정량법 2) 아세틸기 중 “넣고 물 50 mL를

넣고”를 “넣고”로 한다.

스테아르산을 별지 2와 같이 한다.

스테아르산마그네슘 확인시험 중 본문을 1)로 하고, 2)를 다음과 같이 신설하며, 순도시험 5) 스테

아르산·팔미트산 함량비 조작조건 칼럼 중 “석영제칼럼”을 “모세관칼럼”으로 하고, 시스템적합성

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시스템의 성능 중 “0.86”을 “0.9”로 하며, 시스템의 재현성 중 “6.0”을 “3.0”으로 한다.

확인시험 2) 이 약을 스테아르산·팔미트산 함량비에 따라 시험할 때 검액의 크로마토그램에서 나

타나는 스테아르산 피크와 팔미트산 피크의 유지시간과 시스템적합성용액의 주피크의 유지시간

은 일치한다.

쌀전분 중 순도시험 3) 이산화황 항을 다음과 같이 한다.


에틸바닐린을 별지 2와 같이 신설한다.

옥수수전분 중 순도시험 3) 이산화황 항을 다음과 같이 한다.


전호화전분을 별지 2와 같이 신설한다.

포비돈을 별지 2와 같이 신설한다.

폴리소르베이트80을 별지 2와 같이 한다.

히드록시프로필셀룰로오스를 별지 2와 같이 한다.

대한민국약전 [별표 5] 일반시험법 일부를 다음과 같이 개정한다.

30. 소화력시험법 중 “삼염화아세트산”을 “트리클로로아세트산”으로 한다.

산소분석법을 제26호로 별지 3과 같이 신설하고 제26호부터 제48호까지를 각각 제27호부터 제49

호까지로 한다.

이산화황시험법을 제50호로 별지 3과 같이 신설하고, 제49호부터 제79호까지를 각각 제51호부터

제81호까지로 한다.

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79. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터,

계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법 중 1) 표준품에서 “디아세틸레이티드모노글리세리드”, “디옥

산”, “말티톨”, “사카린”, “D-소르비톨”, “에스오메프라졸스트론튬”, “에틸바닐린”, “이소말트”, “포

도당”, “폴리소르베이트 80” 및 “히드록시프로필셀룰로오스”를 각각 신설하고, 2) 시약·시액에서

“무수포름산”, “(S)-바이놀”, “수분측정용양극액A”, “아세트산·아세트산나트륨완충액, 1 mol/L, pH

5.0”, “아세트산염완충액, 0.05 mol/L, pH 4.0”, “아세트알데히드암모늄트리머삼수화물” , “인산이수

소칼륨시액, 0.02mol/L” 및 “포름산”을 다음과 같이 신설하고, “가용성전분시액, 2 % (판셀라제)”,

“감자전분용액, 1% pH 5.0 (비오디아스타제2000Ⅲ”, “감자전분용액, 1 % (비오디아스타제2000

Ⅰ)”, “감자전분용액, 1 %, pH 4.5 (비오디아스타제2000Ⅳ)”, “감자전분용액, 1 %, pH 7.5 (비오

디아스타제2000Ⅳ)”, “농요오드화칼륨시액”, “락트산나트륨용액, 0.1 mol/L (판셀라제, 판프로신)”,

“락트산시액 (비오디아스타제2000Ⅳ)”, “락트산염완충액, 0.1 mol/L (판셀라제, 판프로신).”, “락

트산염완충액, 0.1 mol/L, pH 3.0 (비오디아스타제2000Ⅲ)”, “락트산용액, 0.1 mol/L (판셀라제,

판프로신)”, “멕클베인 완충액 (판크레아틴 장용과립)”, “멕클베인 완충액, pH 7.0 (리파제Ⅰ).”,

“소모기시액 (비오디아스타제2000Ⅲ).”, “아세트산·아세트산나트륨완충액, 1 mol/L, pH 4.5 (비오

디아스타제700G, 비오타미라제1500).”, “아세트산·아세트산나트륨완충액, pH 6.0 (셀룰라제AP3).”,

“아세트산염완충액 (섬유소붕해력) (판셀라제).”, “아세트산염완충액 (섬유소당화력) (판셀라제).”,

“아세트산염완충액 (전분당화력) (판셀라제).”, “아세트산염완충액, pH 6.0 (비오타미라제1500).”,

“아세트산염완충액, pH 5.4.”, “아세트산염완충액, pH 7.5 (비오타미라제1500).”, “알칼리구리시액,

알칼리성동시액 (비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제700G, 비오타미라제1500, 셀룰라제II, 셀룰

라제AP3II). ”, “염화칼슘용액, 0.02 mol/L (판크레아틴).”, “올리브유 (판크레아틴).”, “올리브유유

화용액 (판크레아틴Ⅰ).”, “올리브유유화액 (판크레아틴Ⅱ).”, “올리브유유화액 (판크레아틴 장용

과립).”, “올리브유유화액 (리파제Ⅰ).”, “올리브유유화액 (비오디아스타제2000Ⅲ, 비오디아스타제

2000Ⅳ, 리파제Ⅱ).”, “완충용액, 지방소화력시험용 (판크레아틴Ⅱ).”, “요오드시액, 0.0002 mol/L

(비오디아스타제2000Ⅰ).”, “요오드시액, 0.0002 mol/L (비오디아스타제2000Ⅳ).”, “요오드시액,

0.0004 mol/L (비오디아스타제700G).”, “요오드시액, 0.04 mol/L (비오디아스타제2000Ⅳ).”, “요오

드시액, 0.08 mol/L (비오디아스타제700G).”, “요오드시액, 묽은 (비오디아스타제 2000 Ⅲ).”, “요

오드·요오드화칼륨시액 (펜티아작).”, “요오드화칼륨시액 (비오디아스타제2000Ⅰ).”, “요오드화칼륨

시액 (비오디아스타제2000Ⅳ).”, “유제카제인용액, 1.5 % , pH 3.0 (비오디아스타제2000Ⅲ). ”, “유

제카제인용액, 1.5 %, pH 6.0 (비오디아스타제2000Ⅲ).”, “유제카제인용액, 1.5 %, pH 8.0 (비오디

- 14 -

아스타제2000Ⅲ).”, “인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.0 (비오디아스타제2000Ⅳ, 리파제Ⅱ).”, “인산염

완충액, 0.1 mol/L, pH 7.0 (비오디아스타제700G).”, “인산염완충액, 0.2 mol/L, pH 6.8 (판크레아틴

Ⅰ).”, “인산염완충액, pH 7.5 (비오디아스타제2000Ⅳ).”, “인산이수소칼륨시액 (비오타미라제

1500).”, “인산이수소칼륨용액 (비오디아스타제2000Ⅳ).”, “전분용액, 1 % (판크레아틴Ⅰ).”, “카르복

시메틸셀룰로오스나트륨용액 (비오디아스타제2000 Ⅲ).”, “카제인용액 (판크레아틴Ⅰ).”, “카제인용

액 (판크레아틴Ⅱ).”, “카제인용액, 1.5 %, pH 2.6 (판셀라제, 판프로신).”, “카제인용액, pH 3.0 (비

오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제2000Ⅳ).”, “카제인용액, pH 7.0 (판크레아틴 장용과립).”, “카제

인용액, pH 7.4 (프로나제 A, 프로나제 B).”, “카제인용액, pH 7.5 (비오타미라제1500).”, “카제인용

액, pH 8.0 (비오디아스타제2000Ⅰ).”, “탄산나트륨용액 (프로나제 A, 프로나제 B)”, “트리스완충액

(판크레아틴Ⅰ, 판크레아틴Ⅱ).”, “트리클로로아세트산시액, pH 3.0 (비오디아스타제2000Ⅳ, 비오디아

스타제700G). ”, “트리클로로아세트산용액 (프로나제A, 프로나제B).”, “페링시액의 알칼리성구리시

액 (페링시액의 알칼리성동시액) (비오디아스타제2000Ⅳ).”, “폴리비닐알코올용액, 2 % (리파제

Ⅰ).”, “효소용해용액 (판크레아틴Ⅰ).”을 각각 삭제하고, , 4) 표준액에서 “원자흡광도용니켈표준

액”, “니켈표준액, 원자흡광광도용” 및 “니켈표준원액”을 다음과 같이 신설한다. 그리고 2) 시약·시

액에서 가용성전분용액, 1% (판크레아틴)(판크레아틴Ⅱ) 중 “(판크레아틴)(판크레아틴Ⅱ)”을 “(판

크레아틴Ⅱ)”로 하고, 감자전분용액, 1 %, pH 5.0 (비오디아스타제700G, 비오타미라제1500, 다가

디아스타제 N1) 중 “(비오디아스타제700G, 비오타미라제1500, 다가디아스타제 N1)”을 “(디아스타

제·프로테아제N1)”로 하며, 멕클베인 완충액, pH 5.6 (다이제트 500) 중 “(다이제트 500)”을 “(디

아스타제·프로테아제500)”으로 하고, 염화칼슘액, 0.1 mol/L (다이제트 500) 중 “(다이제트 500)”

을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로 하고, 올리브유유화액 (비오디아스타제 700 G, 뉴라제) 중

“(비오디아스타제 700 G, 뉴라제)”를 “(뉴라제)”로 하며, 요오드시액 (다이제트 500) 중 “(다이제

트 500)”을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로 하고, 요오드칼륨액, 30 % (다이제트 500) 중 “(다

이제트 500)”을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로 하며, “요오드화칼륨시액, 농”을 “요오드화칼륨

시액, 진한”으로 하고, 용성전분액, 1 % (다이제트100, 다이제트 500) 중 “(디아스타제·프로테아제

100, 디아스타제·프로테아제500)”으로 하며, 용성전분액, 2 % (다이제트100, 다이제트 500) 중

“(디아스타제·프로테아제100, 디아스타제·프로테아제500)”으로 하고, 인산염완충액, 0.1 mol/L, pH

6.0 (다가디아스타제 N1) 중 “(다가디아스타제 N1)”을 “(디아스타제·프로테아제N1)”으로 하며, 인

산염완충액, pH 6.0 (리파제Ⅱ) 중 “(리파제Ⅱ)”를 (리파제)”로 하고, 인산염완충액, pH 7.4 (프

로나제 A, 프로나제 B) 중 “(프로나제 A, 프로나제 B)”를 “(프로테아제)”로 하며, 카제인용액, 0.6

%, pH 7.2 중 (다이제트100, 다이제트500) 중 “(다이제트100, 다이제트500)”을 “디아스타제·프로

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테아제100, 디아스타제·프로테아제500)”으로 하고, 카제인용액, pH 6.0 중 (비오디아스타제2000Ⅰ,

비오디아스타제700G, 비오타미라제1500, 다가디아스타제 N1) 중 “(비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디

아스타제700G, 비오타미라제1500, 다가디아스타제 N1)”을 “(디아스타제·프로테아제N1)”로 하고, 탄

산나트륨액, 0.4 mol/L (다이제트500) 중 “(다이제트500)”을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로 하

며, 트리클로로아세트산액, 0.4 mol/L (다이제트500) 중 “(다이제트500)”을 “(디아스타제·프로테아

제500)”으로 하고, 트리클로로아세트산시액, pH 7.5 (세라티오펩티다제, 세미알칼리프로테아제, 비

오디아스타제2000Ⅳ, 비오타밀라제1500) 중 “(세라티오펩티다제, 세미알칼리프로테아제, 비오디아

스타제2000Ⅳ, 비오타밀라제1500)”을 “(세라티오펩티다제, 세미알칼리프로테아제)”으로 하며, 티오

황산나트륨액, 0.05 mol/L (다이제트500) 중 “(다이제트500)”을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로

하고, 페링시액 구리액 (다이제트500) 중 (다이제트500) 중 “(다이제트500)”을 “(디아스타제·프로

테아제500)”으로 하며, 페링시액 알칼리성타르타르산염액 (다이제트500) 중 “(다이제트500)”을

“(디아스타제·프로테아제500)”으로 하고, 폴리비닐알코올시액 (비오디아스타제700G, 리파제Ⅱ, 뉴

라제) 중 “(비오디아스타제700G, 리파제Ⅱ, 뉴라제)”를 “(뉴라제)”로 하고, 폴린시액 (다이제트

500) 중 “(다이제트500)”을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로 하며, 황산, 25 % (다이제트500) 중

“(다이제트500)”을 “(디아스타제·프로테아제500)”으로 각각 한다.

무수포름산 포름산, 무수 참조

(S)-바이놀 C20H14O2 [최순품, 함량 99 %이상]

수분측정용양극액A 디에탄올아민 100 g을 수분측정용메탄올·수분측정용클로로포름혼합액(1 : 1)

900 mL에 녹이고 식히면서 건조이산화황을 통과시켜 증가량이 64 g이 되었을 때 요오드 20 g을

넣어 녹이고 액의 색이 갈색에서 노란색으로 변할 때까지 물을 한 방울씩 넣는다. 이 액 600 mL

에 수분측정용클로로포름 400 mL를 넣는다.

아세트산·아세트산나트륨완충액, 1 mol/L, pH 5.0 아세트산나트륨시액에 묽은아세트산을 넣어

pH 5.0으로 조정한다.

아세트산염완충액, 0.05 mol/L, pH 4.0 아세트산(100) 3.0 mL을 물 900 mL에 녹이고 수산화나트륨

시액으로 pH를 4.0으로 맞춘 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트알데히드암모늄트리머삼수화물 (C2H5N)3 3H2O 무색 또는 흰색 ∼ 연한 노란색의 결정 또는

가루.

함량 : 95.0 % 이상

정량법 : 이 약 0.9 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 50 mL로 한 액을 1 mol/L 염산으로 적정한다(전위

차적정법).

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1 mol/L 염산 1 mL = 61.08 mg (C2H5N)3 3H2O

인산이수소칼륨시액, 0.02 mol/L 인산이수소칼륨 2.72 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

포름산, 무수 CH2O2 무색의 부식성 액으로 물과 에탄올(95)에 섞인다.

비중 : 약 1.22

함량 : 98.0 % 이상

정량법 : 이 약 1 mL의 무게를 정확하게 달아 물 60 mL를 넣고 1 mol/L 수산화나트륨액으로 적

정한다.(지시약: 페놀프탈레인시액 0.5 mL)

1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 46.03 mg CH2O2

원자흡광광도용니켈표준액 니켈표준액, 원자흡광광도용 참조

니켈표준액, 원자흡광광도용 니켈표준원액 10 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 1000

mL로 한다. 쓸 때 만든다. 이 액 1 mL는 니켈 (Ni) 0.01 mg을 함유한다.

니켈표준원액 황산니켈(Ⅱ)암모늄육수화물 4.48 g을 정확하게 달아 물에 녹여 정확하게 1000 mL

로 한다.

대한민국약전 [별표 6] 일반정보 일부를 다음과 같이 개정한다.

의약품 잔류용매 기준 가이드라인에서 표 2. 의약품 중 분류 2 용매, 표 3. 분류 3의 용매(우수의

약품 제조 및 품질관리기준 또는 그 밖의 품질기준에 따라 규제되어야 하는 용매), 부록 1. 가이드

라인에 포함된 용매의 목록을 별지 4와 같이 한다.

- 17 -

[별지 1]

디아스타제·프로테아제

Diastase·protease

이 약은 Aspergillus oryzae 또는 Bacillus subtilis에서 만든 전분소화력 및 단백소화력이 있는

복합효소제이며, 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 황백색 또는 황갈색의 가루로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 정량법에 따라 시험할 때 양성반응을 나타낸다.

건조감량 7.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 3 시간)

강열잔분 30.0 % 이하 (1.0 g)

정 량 법 1) 전분당화력 가) 검액 이 약을 0.1 % 염화나트륨액을 넣어 녹여 0.4 ∼ 0.8 전분

당화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 미리 감자전분 약 1 g을 정밀하게 달아 105 ℃에서 2시간 건조하고 그 감량을

측정한다. 그 건조물 약 2.0 g에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 20 mL에 넣어 녹이고

끓는 물 30 mL에 넣어 5 분 이상 호화한 다음 식히고 pH 5.6 멕클베인 완충액 10 mL 및 물을

넣어 정확하게 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

다) 조작법 소화력시험법 중 전분소화력시험법 1) 전분당화력시험법에 따라 조작한다.

2) 단백소화력 가) 검액 이 약을 0.1 % 염화나트륨액을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단위/

mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중 기질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 7.2로 조정

한다.

다) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따라 조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아

세트산용액 A를 쓴다.

저 장 법 차광한 기밀용기.

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디아스타제·프로테아제·셀룰라제

Diastase·protease·cellulase

이 약은 Aspergillus 속 또는 Trichoderma koningi 의 유용한 균종에서 만든 것으로 전분소화

력, 단백소화력 및 섬유소소화력이 있는 복합효소제로 그 밖에 지방소화력이 있을 수 있다. 이 약

은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위를 함유한다.

성 상 이 약은 연한 노란색 가루로 특이한 냄새가 난다.


순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표

준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 약 2.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (1 ppm 이하).

건조감량 10.0 % 이하 (1.0 g, 105 ℃, 4 시간)

강열잔분 10.0 % 이하 (1.0 g)

정 량 법 1) 전분당화력 가) 검액 이 약을 pH 5.0 아세트산·아세트산나트륨완충액을 넣어 녹

여 0.4 ∼ 0.8 전분당화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 전분소화력시험용 감자전분시액을 쓴다.

다) 조작법 소화력시험법 중 전분소화력시험법 1) 전분당화력시험법에 따라 조작한다.

2) 단백소화력 가) 검액 이 약을 pH 6.0 아세트산완충액을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단

위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중 기질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 6.0으로 조

정한다.


세트산용액 A를 쓴다.

3) 섬유소당화력 이 약 0.1 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 하여 검액으로 한다.

카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL를 취하여 37 ± 0.5 ℃에서 10 분간 방치하고 검액 1

mL를 넣어 흔들어 섞고 37 ± 0.5 ℃에서 30 분간 반응시킨다. 여기에 페링시액의 알칼리성구리

시액 2 mL를 넣고 흔들어 섞고 수욕에서 30 분간 가열한 다음 흐르는 물로 식힌다. 비소몰리브

덴산시액 2 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣고 흔들어

섞어 침전을 녹이고 20 분간 방치한 다음 pH 4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액을 넣어 25 m

L로 한다. 이 액 1 mL를 취하여 pH 4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣어 잘 흔

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들어 섞은 다음 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 파장 750 nm에서 흡광도 AT를 측정

한다. 따로 검액 1 mL를 취하여 페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 섞은 다음 카르복시메틸

셀룰로오스나트륨용액 4 mL를 넣고 흔들어 섞는다. 이하 위와 같이 조작하여 흡광도 AB를 측

정한다. AT 및 AB에 대응하는 포도당의 양 (mg) GT 및 GB를 포도당표준액검량선에서 구한다.

섬유소소화력 (단위/g) = (GT - GB) / 30 × 1 / 0.18 × 1 / W

W : 검액 1 mL 중 검체의 양 (g)

◦ 역가정의 : 상기 조건에서 1 분간에 1 μmole의 포도당에 상당하는 환원력 증가를 가져오는

효소의 양을 섬유소소화력 1 단위로 한다.

◦ 포도당 검량선 : 포도당표준품을 105 ℃에서 6 시간 건조하여 약 50 mg을 정밀하게 달아 물

을 넣어 녹여 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 1, 2, 3, 4 및 5 mL씩을 정확하게 취하여 물을 넣

어 정확하게 10 mL로 하여 검량선용표준액으로 한다. 물 1 mL 및 검량선용표준액 1 mL씩을

취하여 카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL 및 페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 넣

고 흔들어 섞은 다음 수욕에서 30 분간 가열하고 물로 식힌 다음 비소몰리브덴산시액 2 mL를

넣고 흔들어 섞는다. 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣어 침전물을 녹이고 20 분간 방

치한 다음 pH 4.5 아세트산ㆍ아세트산나트륨완충액을 넣어 25 mL로 한다. 이들 액 1 mL를 취

하여 pH 4.5 아세트산ㆍ아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 자외부가시부흡

광도측정법에 따라 시험하여 파장 750 nm에서의 흡광도 A0, A1, A2, A3, A4 및 A5를 측정한다.

세로축에 흡광도 A1 - A0, A2 - A0, A3 - A0, A4 - A0, A5 - A0를, 가로축에 포도당의 양 (mg)으로

하여 검량선을 작성한다.

저 장 법 기밀용기.

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라푸티딘

Lafutidine

및 거울상이성질체

C22H29N3O4S : 431.55

2-[(RS)-Furan-2-ylmethylsulfinyl]-N-{4-[4-(piperidin-1-ylmethyl)pyridin-2-yl] oxy-(2Z)

but-2-en-1-yl} acetamide [206449-93-6]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 라푸티딘 (C22H29N3O4S) 99.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 황백색의 결정성 가루이다.

이 약은 아세트산(100)에 잘 녹고 메탄올에 녹으며 에탄올(99.5)에 조금 녹고 물에는 거의 녹지

않는다.

이 약의 메탄올용액(1 → 100)은 선광성이 없다.

이 약은 결정다형을 나타낸다.

확인시험 1) 이 약 및 라푸티딘표준품의 메탄올용액(1 → 20000)을 가지고 자외가시부흡광도측

정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 같은 파장에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

2) 이 약 및 라푸티딘표준품을 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측

정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.



2) 유연물질 이 약 0.10 g을 달아 이동상 100 mL에 녹여 검액으로 한다. 이 액 1 mL를 정확

하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL씩

을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적

분법에 따라 측정할 때 검액의 라푸티딘에 대한 상대유지시간 약 0.85인 라푸티딘유연물질Ⅰ의

피크면적은 표준액의 라푸티딘의 피크면적의 3 / 10 보다 크지 않다 (0.3 % 이하). 검액의 라푸

티딘 및 위 피크 이외의 피크면적은 표준액의 라푸티딘의 피크면적의 1 / 10 보다 크지 않다

(0.1 % 이하). 또한 검액의 라푸티딘 이외의 피크면적의 합은 표준액의 라푸티딘의 피크면적의

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2 / 5 보다 크지 않다 (0.4 % 이하).

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용

옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도

이동상 : 1-펜탄설폰산나트륨 0.87 g을 묽은 인산(1 → 1000)에 녹여 1000 mL로 한다. 이 액

850 mL에 아세토니트릴 150 mL를 넣는다.

유 량 : 라푸티딘의 유지시간이 약 15 분이 되도록 조정한다.

측정범위 : 라푸티딘의 유지시간의 약 6 배의 범위

시스템적합성

검출의 확인 : 표준액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 20 mL로 한다. 이 액

5 μL에서 얻은 라푸티딘의 피크면적이 표준액의 라푸티딘의 피크면적의 3.5 ∼ 6.5 %가 되는

것을 확인한다.

시스템의 성능 : 표준액 5 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 라푸티딘 피크의 이론단수

및 대칭계수는 각각 8000 단 이상, 1.5 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 5 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 라푸티딘의


건조감량 0.5 % 이하 (1 g, 감압·0.67 kPa 이하, 산화인(V), 4 시간)

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약을 건조하여 약 0.3 g을 정밀하게 달아 아세트산(100) 50mL에 녹인 다음에 0.1

mol/L 과염소산으로 적정한다. (적정종말점검출법의 전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하

여 보정한다.

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 21.58 mg C22H29N3O4S


참 고

라푸티딘유연물질Ⅰ : (±)-2-(푸르푸릴설피닐)-N-[4- [4-(피페리디노메틸)-2-피리딜]옥시-(E)-2-

부테닐]아세타미드

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- 23 -

레보플록사신 점안액

Levofloxacin Ophthalmic Solution

이 약은 수성 점안액이다.

이 약은 정량할 때 표시량의 95.0 ∼ 107.0 %에 해당하는 레보플록사신수화물

(C18H20FN3O4·1/2H2O : 370.38)을 함유한다.

제 법 이 약은 레보플록사신수화물 을 가지고 점안제의 제법에 따라 만든다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 노란색의 맑은 액이다.

확인시험 1) 이 약의 표시량에 따라 레보플록사신수화물 5 mg에 해당하는 양을 취하여 0.01

mol/L 염산시액을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 2 mL를 취하여 0.01 mol/L 염산시액을 넣어 20

mL로 하여 검액으로 한다. 이 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측

정할 때 파장 225 ∼ 229 nm 및 292 ∼ 296 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

2) 이 약의 표시량에 따라 레보플록사신수화물 5 mg에 해당하는 양을 취하여 물·메탄올혼합액

(1 : 1) 5 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 레보플록사신표준품 10 mg을 물·메탄올혼합액

(1 : 1) 10 mL에 넣어 녹여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로

액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은

주피크의 유지시간과 같다.

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용



이동상 : 황산구리(Ⅱ)오수화물 1.25 g, L-발린 1.76 g과 아세트산암모늄 7.71 g을 물에 녹이고

물을 넣어 1000 mL로 한 액에 메탄올 250 mL를 넣는다.

유 량 : 레보플록사신의 유지시간이 약 22 분이 되도록 조정한다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 오플록사신 10 mg을 달아 물·메탄올혼합액(1 : 1) 20 mL에 녹인다. 이 액 1

mL에 물·메탄올혼합액(1 : 1)을 넣어 10 mL로 한다. 이 액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작

할 때 레보플록사신과 레보플록사신에 대한 상대유지시간이 약 1.2인 피크의 분리도는 3 이상이

다.

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무균시험 멤브레인필터법에 따라 시험할 때 적합하다.

불용성이물시험 시험할 때 적합하다.

점안제의 불용성미립자시험 시험할 때 적합하다.

정 량 법 이 약의 표시량에 따라 레보플록사신수화물 (C18H20FN3O4·1/2H2O) 약 5 mg에 해당하는

양을 정밀하게 달아 내부표준액 2 mL를 정확하게 넣고 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하

여 검액으로 한다. 따로 레보플록사신표준품 (미리 수분을 측정하여 둔다.) 약 25 mg을 정밀하

게 달아 물에 녹여 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 내부표준액 2 mL

를 정확하게 넣고 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10

μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 내부표준물질의

피크면적에 대한 레보플록사신의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

레보플록사신수화물 (C18H20FN3O4·1/2H2O)의 양 (mg)

= WS × QT / QS × 1 / 5 × 1.025

WS : 무수물로 환산한 레보플록사신표준품의 양 (mg)

1.025 : 레보플록사신수화물 (C18H20FN3O4.1/2H2O)로부터 레보플록사신무수물 (C18H20FN3O4)로의

환산계수

내부표준액 나파졸린염산염의 이동상용액 (3 → 500)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용



이동상 : 인산이수소칼륨 13.61 g과 암모늄아세테이트 0.77 g을 물 900 mL에 녹이고 1 mol/L

염산을 넣어 pH를 3.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다. 이 액 900 mL에 아세토니

트릴 100 mL를 넣는다.

유 량 : 레보플록사신의 유지시간이 약 17 분이 되도록 조정한다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 레보플록사신, 내부표준물질

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의 순서로 유출하고 분리도는 5 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 내부표준

물질의 피크면적에 대한 레보플록사신의 피크면적비의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.


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리파제

Lipase

이 약은 Rhizopus japonicus 또는 Aspergillus 속의 유용한 균종에서 만든 지방소화력이 있는

효소제이며, 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위을 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 회백색 또는 연한 황갈색의 가루로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 정량법에 따라 시험할 때 양성을 나타낸다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0

mL를 쓴다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (1 ppm 이하).

건조감량 8.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간).

강열잔분 20.0 % 이하 (1 g, 항량).

정 량 법 이 약을 물에 넣어 녹여 1 ∼ 5 지방소화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

유화액은 폴리비닐알코올(평균중합도 1725 ± 25, 함량 95.0 ± 1.0 %) 20 g을 달아 소화력시험법

의 지방소화력시험법에 따라 만든다. 기질용액은 소화력시험법의 지방소화력시험법에 따라 만든

다. 완충액은 pH 6.0 인산염완충액을 써서 소화력시험법의 지방소화력시험법에 따라 시험한다.


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HOH2C C

OH

C

OH

C

H

C

H

CH2OH

H H OH OH

D-만니톨

D-Mannitol

C6H14O6 : 182.17

(2R,3R,4R,5R)-Hexane-1,2,3,4,5,6-hexol [69-65-8]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 D-만니톨 (C6H14O6) 97.0 ∼ 102.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색의 결정성 가루 또는 과립이다.

이 약은 물에 잘 녹고 에탄올(95)에는 거의 녹지 않는다.

이 약은 수산화나트륨시액에 녹는다.

이 약은 결정형이 있다.

확인시험 이 약 및 D-만니톨표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라

측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다. 만일 두 스펙트럼에 차이가 날 때에는

각각 25 mg을 취하여 유리 용기에 넣고 상온에서 0.25 mL의 물에 녹이고 소비전력이 600 ∼

700 W인 전자레인지에서 20 분 건조시키거나 100 ℃ 오븐에서 1 시간 건조한 다음 점착성이

없는 흰색 또는 연한 노란색 건조물이 나타날 때까지 감압 건조한다. 이 건조물을 가지고 같은

방법으로 시험한다.

융 점 165 ∼ 170 ℃

순도시험 1) 용해상태 이 약 5.0 g을 물 50 mL에 녹인 액은 물처럼 맑고 무색이며 비교액보다

진하지 않고 비교현탁액보다 탁하지 않다. 검액과 비교액을 담는 시험관은 동일해야 하고 무색

이며 투명하고 바닥이 평평한 지름이 15 ∼ 25 mm, 깊이 40 mm의 유리시험관이다.

◦ 비교액 : 염화철(Ⅲ)육수화물의 색의 비교원액 3.0 mL, 염화코발트(Ⅱ)육수화물의 색의 비교

원액 3.0 mL, 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 2.4 mL를 취하여 염산용액(1 → 100)을

넣어 정확하게 1000 mL로 한다.

◦ 비교현탁액 : 4 ∼ 6시간 방치한 히드라지늄황산염시액 25 mL를 취하여 헥사메틸테트라민

2.5 g을 달아 물을 넣어 25 mL로 한 용액을 넣어 24 시간 방치한다. 유리용기에 보존하여 2

개월 내 쓴다. 쓸 때 이 현탁액 15 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 1000 mL로 하여 현탁원

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액으로 한다. 이 현탁원액 5.0 mL에 물 95.0 mL를 넣고 사용하기 직전에 잘 흔들어 섞어 비교

현탁액으로 한다.

2) 중금속 이 약 5.0 g을 달아 제 1 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.5

mL를 넣는다 (5 ppm 이하).

3) 니켈 이 조작은 직사광선을 피하여 차광용기를 써서 한다. 이 약 10.0 g을 달아 2 mol/L 아

세트산 30 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다. 여기에 약 10 g/L의 암모늄피롤리딘디티오카

르바메이트포화용액 2.0 mL과 물포화 4-메틸-2-펜타논 10.0 mL를 넣어 30 초 동안 흔든 다음

빛을 피해 층이 분리될 때까지 가만히 둔 다음 4-메틸-2-펜타논층을 취하여 검액으로 한다. 따

로 이 약 10.0 g씩을 달아 각각 원자흡광광도용니켈표준액 0.5 mL, 1.0 mL, 1.5 mL를 넣고 이

하 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 이 약을 넣지 않고 검액과 같은 방법으로

조작하여 4-메틸-2-펜타논층을 취하여 공시험액으로 한다. 검액, 표준액 및 공시험액을 가지고

다음 조건으로 원자흡광광도법의 표준첨가법에 따라 시험하여 검액 중 니켈의 농도를 구할 때

1 ppm 이하이다.

사용기체 : 아세틸렌 - 공기

램프 : 니켈중공음극램프

파장 : 232.0 nm

4) 유연물질 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한

다. 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 물에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 표준액 (1)로 한다. 이

액 0.5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 20 mL로 한 액을 표준액 (2)로 한다. 검액

및 표준액 (1), (2) 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다.

각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 D-만니톨에 대한 상대유지시간 약 1.

2의 D-소르비톨의 피크면적은 표준액 (1)의 D-만니톨의 피크면적보다 크지 않고 (2.0 % 이하),

검액의 D-만니톨에 대한 상대유지시간 약 0.69의 말티톨 및 상대유지시간 약 0.60 및 0.73의 이

소말트 피크면적의 합은 표준액 (1)의 D-만니톨 피크면적보다 크지 않으며 (2.0 % 이하), 검액

의 D-만니톨 및 위의 유연물질 이외의 각각의 피크면적은 표준액 (2)의 D-만니톨의 피크면적

의 2 배보다 크지 않다 (0.10 % 이하). 또한 검액의 D-만니톨 이외의 피크의 합계면적은 표준

액 (1)의 D-만니톨의 피크면적보다 크지 않다 (2.0 % 이하). 다만, 표준액 (2)의 D-만니톨의 피

크면적 이하의 피크는 제외한다 (0.05 % 미만).

조작조건

시스템적합성, 검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조작조건을 따른다.

- 29 -

측정범위 : D-만니톨의 유지시간의 약 1.5 배 범위

5) 환원당 이 약 7.0 g에 물 13 mL 및 페링시액 40 mL를 넣고 가만히 3 분간 끓인 후 2 분

간 방치한 다음 생성된 침전을 유리여과기 (G4)를 써서 여과한다. 침전을 50 ∼ 60 ℃의 물로

씻은 액이 알칼리성을 나타내지 않을 때까지 씻고, 씻은 액은 유리여과기 (G4)로 여과하여 여

액은 버린다. 즉시, 플라스크내의 침전에 황산철(III)시액 20 mL를 넣어 녹이고 이것을 유리여

과기 (G4)를 써서 여과한 다음 물 15 ∼ 20 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 80 ℃로 가

열한 다음 0.02 mol/L 과망간산칼륨액으로 적정할 때 그 소비량은 3.2 mL 이하이다 (포도당으

로 나타내었을 때 0.1 % 이하). 다만 적정의 종말점은 녹색에서 연한 빨간색으로 변해 10 초

이상 지속될 때로 한다.

전 도 율 이 약 20.0 g을 달아 끓여 식힌 물에 넣어 40 ∼ 50 ℃로 가온하여 녹인 다음 100 mL

로 하여 검액으로 한다. 이 액을 식힌 다음 온도를 25 ± 1 ℃ 로 조절하고, 천천히 흔들어 섞

으면서 5 분 마다 이 액의 전도율을 측정한다. 전도율 변화가 0.1 μS·cm-1 이하가 될 때 이 약

의 전도율은 20 μS·cm-1 이하이다.

건조감량 0.5 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간).

미생물한도 시험할 때 이 약 1 g에 대하여 총호기성미생물수는 1000 CFU 이하이고 총진균수는

100 CFU 이하이다. 또 대장균은 검출되지 않는다. 다만, 비경구용 제제의 제조에 쓰이는 경우.

이 약 1 g에 대하여 총호기성미생물수는 100 CFU 이하이다.

엔도톡신 엔도톡신 제거공정이 없는 비경구용 제제(예를 들면 주사제, 이식제, 관류제, 투석제 등)의

제조에 쓰이는 경우에 적용한다. 만니톨 농도가 100 g/L 이하인 약은 1 g 당 4 EU 미만이고,

만니톨 농도가 100 g/L을 초과하는 약은 1 g 당 2.5 EU 미만이다.

정 량 법 이 약 및 D-만니톨표준품을 건조하여 약 0.5 g씩을 정밀하게 달아 각각 물에 녹여 정

확하게 10 mL로 하여 검액 및 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건

으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 D-만니톨의 피크면적 AT 및 AS를 측정

한다.

D-만니톨 (C6H14O6)의 양 (mg)

= D-만니톨표준품의 양 (mg) × AT / AS

조작조건

검출기 : 시차굴절계 (40 ℃ 부근의 일정온도)

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칼 럼 : 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관 또는 동등한 것에 9 μm의 액체

크로마토그래프용강산성이온교환수지 (스티렌-디비닐벤젠공중합체설폰산수지칼슘형)를 충전한

다.

칼럼온도 : 85 ± 2 ℃

이동상 : 물

유 량 : 0.5 mL/분 (D-만니톨의 유지시간 약 20 분)

시스템적합성

시스템의 성능 : D-만니톨 및 D-소르비톨 0.25 g씩을 취하여 물에 녹여 10 mL로 하여 시스템적

합성용액 (1)로 한다. 말티톨 및 이소말트 0.5 g씩을 취하여 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 2 mL

에 물을 넣어 10 mL로 하여 시스템적합성용액 (2)로 한다. 시스템적합성용액 (1) 및 (2) 20 μL씩을

가지고 위의 조건으로 조작할 때 이소말트(첫 번째 피크), 말티톨, 이소말트(두 번째 피크), D-만니

톨 및 D-소르비톨의 순서로 유출한다. D-만니톨에 대한 이소말트(첫 번째 피크), 말티톨, 이소말

트(두번째 피크) 및 D-소르비톨의 상대유지시간은 각각 약 0.60, 0.69, 0.73 및 1.2 이고, D-만니톨

과 D-소르비톨의 분리도는 2.0 이상이다. 말티톨과 이소말트의 두 번째 피크는 같이 유출될 수도

있다.

저 장 법 밀폐용기.

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산소

Oxygen

O2 : 32.00

Oxygen [7782-44-7]

이 약은 공기를 가지고 액화분리(Air-Liquifaction)하여 만든다.

이 약은 정량할 때 산소(O2) 99.5 ∼ 101.0 vol %를 함유한다.

성 상 이 약은 무색의 기체로 냄새는 없다.

이 약 1 mL는 20 ℃, 101.3 kPa에서 물 약 32 mL 또는 에탄올(95) 약 7 mL에 녹는다.

이 약 1000 mL는 0 ℃, 101.3 kPa에서 약 1.429 g이다.

확인시험 이 약을 가지고 정량법에 따라 시험할 때, 산소표준가스와 동일한 상자성 신호를 나타낸

다.

순도시험 이 약의 채취량은 그 용기를 시험하기 전 6 시간 이상 18 ∼ 22 ℃를 유지한 다음 20

℃에서 기압 101.3 kPa의 용량으로 환산한 것으로 한다.

1) 이산화탄소 수산화바륨시액 50 mL를 네슬러관에 넣는다. 안지름 약 1 mm의 기체 도입관

끝을 관 바닥으로부터 2 mm 위치에 놓고 15 분간 이 약 1000 mL를 네슬러관 중에 통할 때 액

의 혼탁은 다음 비교액보다 진하지 않다.

◦ 비교액 수산화바륨시액 50 mL를 네슬러관에 넣고 탄산수소나트륨 0.1 g을 새로 끓여 식힌

물 100 mL에 녹인 액 1 mL를 넣는다.

2) 질소 이 약 1.0 mL를 감압마개를 단 내압금속제 밀봉용기에서 직접 폴리염화비닐제 도입관

을 써서 기체크로마토그래프용기체계량관 또는 시린지로 취한다. 이것을 가지고 다음 조건으로

기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 질소의 피크면적 AT를 구한다. 따로 혼합기체조제기에

질소 0.50 mL를 취하고 운반기체를 넣어 전체량을 정확하게 100 mL로 하여 잘 섞는다. 그 1.0

mL를 가지고 이 약과 같은 방법으로 조작하여 질소의 피크면적 AS를 구할 때 AT는 AS보다

작다.

조작조건

검출기 : 열전도도검출기

칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 3 m인 관에 250 ∼ 355 μm의 기체크로마토그래프용제올라

이트 (공경 0.5 nm)를 충전한다.

- 32 -


운반기체 : 수소 또는 헬륨

유 량 : 질소의 유지시간이 약 5 분이 되도록 조정한다.

칼럼의 선정 : 혼합기체조제기에 질소 0.5 mL를 취하고 이 약을 넣어 100 mL로 하여 잘 섞는

다. 그 1.0 mL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 산소, 질소의 순서로 유출하고 각각의 피크가

완전하게 분리하는 것을 쓴다.

3) 일산화탄소 용기의 밸브를 열 때 액체상의 내용물은 관을 통과하는 동안 모두 기화하도록

충분한 길이의 관을 용기에 연결하고, 검출관으로 연결되는 도입부는 서리가 끼지 않도록 한다.

관(미리 장치 내 공기를 이 약으로 치환한다.)을 통해 이 약의 1000 ± 50 mL의 증기 상을 일산

화탄소 검출관에 적절한 일정 속도로 통과시켜 일산화탄소를 측정할 때 0.001 % 미만이다. 다

만, 오염을 막기 위해 기체부피측정장치는 검출관 아래쪽으로 연결하여 측정한다.

정 량 법 이 약을 검체가스로 한다. 따로 질소 표준가스, 산소 표준가스를 가지고 산소 정량법에

따라 마그네틱분석기로 정량한다.

저 장 법 내압금속제 밀봉용기에 넣고 40 ℃ 이하에 보존한다.

- 33 -

셀룰라제

Cellulase

이 약은 Aspergillus 속 유용한 균종에서 만든 섬유소소화력이 있는 효소제이며, 정량할 때 표

시량의 90.0 % 이상의 소화력단위를 함유한다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 연한 황갈색 가루로 특이한 냄새가 있다.





건조감량 5.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)

강열잔분 8.0 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 1

mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4

mL를 취하여 37 ± 0.5 ℃에서 10 분간 방치하고 검액 1 mL를 넣어 흔들어 섞고 37 ± 0.5 ℃에

서 30 분간 반응시킨다. 여기에 페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 넣고 흔들어 섞고 수욕에

서 30 분간 가열한 다음 흐르는 물로 식힌다. 비소몰리브덴산시액 2 mL를 넣어 흔들어 섞은 다

음 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣고 흔들어 섞어 침전을 녹이고 20 분간 방치한 다

음 pH 4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액을 넣어 25 mL로 한다. 이 액 1.0 mL를 취하여 pH

4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 자외가시부흡광도측정

법에 따라 시험하여 파장 750 nm에서 흡광도 AT를 측정한다. 따로 검액 1 mL를 취하여 페링시

액의 알칼리성구리시액 2 mL를 섞은 다음 카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL를 넣고 흔

들어 섞는다. 이하 위와 같이 조작하여 흡광도 AB를 측정한다. AT 및 AB에 대응하는 포도당의

양 (mg) GT 및 GB를 포도당표준액 검량선에서 구한다.

섬유소소화력 (단위/g) = (GT - GB) / 30 × 1 / 0.18 × 1 / W


◦ 역가정의 : 상기 조건에서 1 분간에 1 μmole의 포도당에 상당하는 환원력 증가를 가져오는

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효소의 양을 섬유소소화력 1 단위로 한다.

◦ 포도당 검량선 : 포도당표준품을 105 ℃에서 6 시간 건조하여 약 50 mg을 정밀하게 달아 물

을 넣어 녹여 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 1, 2, 3, 4 및 5 mL씩을 정확하게 취하여 물을 넣

어 정확하게 10 mL로 하여 검량선용표준액으로 한다. 물 1 mL 및 검량선용표준액 1 mL씩을

취하여 카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL 및 페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 넣

고 흔들어 섞은 다음 수욕에서 30 분간 가열하고 물로 식힌 다음 비소몰리브덴산시액 2 mL를

넣고 흔들어 섞는다. 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣어 침전물을 녹이고 20 분간 방

치한 다음 pH 4.5 아세트산·아세트산나트륨완충액을 넣어 25 mL로 한다. 이들 액 1 mL를 취하

여 pH 4.5 아세트산·아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 자외부가시부흡광도

측정법에 따라 시험하여 파장 750 nm에서의 흡광도 A0, A1, A2, A3, A4 및 A5를 측정한다. 세로

축에 흡광도 A1 - A0, A2 - A0, A3 - A0, A4 - A0 및 A5 - A0를, 가로축에 포도당의 양 (mg)으

로 하여 검량선을 작성한다.


- 35 -

심바스타틴 정

Simvastatin Tablets

이 약은 정량할 때 표시량의 93.0 ∼ 107.0 %에 해당하는 심바스타틴(C25H38O5 : 418.57)을 함유

한다.

제 법 이 약은 심바스타틴 을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

확인시험 이 약을 가루로 하여 표시량에 따라 심바스타틴 2.5 mg에 해당하는 양을 달아 아세토

니트릴 25 mL를 넣고 15 분간 초음파 처리한 다음 원심분리한다. 위의 맑은 액 2 mL에 아세토

니트릴을 넣어 20 mL로 한 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정

할 때 파장 229 ∼ 233 nm, 236 ∼ 240 nm 및 245 ∼ 249 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

순도시험 유연물질 이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 심바스

타틴 약 50 mg에 해당하는 양을 달아 희석액 200 mL를 넣고 15 분간 초음파 처리한 다음 희석

액을 넣어 정확하게 250 mL로 하여 원심분리한다. 위의 맑은 액 5 mL에 희석액을 넣어 정확하

게 10 mL로 하여 검액으로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 희석액을 넣어 정확하게 200

mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그

래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 심바스타틴

에 대한 상대유지시간 약 0.5에 해당하는 피크면적은 표준액의 심바스타틴 피크면적의 1.6 배

보다 크지 않고 (0.8 % 이하), 검액의 심바스타틴에 대한 상대유지시간 약 2.0에 해당하는 피크

면적은 표준액의 심바스타틴 피크면적 보다 크지 않다 (0.5 % 이하). 또한 검액의 심바스타틴

이외 각각의 피크면적은 표준액의 심바스타틴 피크면적 보다 크지 않고 (0.5 % 이하), 검액의

심바스타틴 이외의 피크의 합계면적은 표준액의 심바스타틴 피크면적의 4 배 보다 크지 않다

(2.0 % 이하).

◦ 희석액 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH 4.0)혼합액(4 : 1)

조작조건

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조작조건에 따른다.

측정범위 : 용매 피크 다음부터 심바스타틴의 유지시간의 약 2.5 배의 범위

시스템적합성


10 μL에서 얻은 심바스타틴의 피크면적은 표준액의 심바스타틴의 피크면적의 14 ∼ 26 %가 되

는 것을 확인한다.

- 36 -

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 심바스타틴 피크의 이론단수

및 대칭계수는 각각 6000 단 이상, 0.9 ∼ 1.1 이다.

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 심바스타

틴의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

용출시험 이 약 1 정을 취하여 시험액으로 폴리소르베이트 80 3 g에 물을 넣어 1000 mL로 한

액 900 mL를 써서 용출시험법 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 45

분 후에 용출액 10 mL 이상을 취하여 공경 0.45 μm 이하의 멤브레인필터로 여과한다. 처음 여

액 5 mL는 버리고 다음 여액 V mL를 정확하게 취하여 표시량에 따라 1 mL 중에 심바스타틴

(C25H38O5) 약 5.6 μg을 함유하도록 물을 넣어 정확하게 V' mL로 하여 검액으로 한다. 따로 심

바스타틴표준품 (미리 심바스타틴과 같은 조건에서 건조감량을 측정하여 둔다.) 약 22 mg을 정

밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취하여 이

동상을 넣어 정확하게 200 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음

조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 심바스타틴의 피크면적 AT 및 AS를

측정한다. 이 약의 45 분간의 용출률은 70 % 이상일 때 적합하다.

심바스타틴 (C25H38O5)의 표시량에 대한 용출률 (%)

= WS × AT / AS × V' / V × 1 / C × 45 / 2

WS : 건조물로 환산한 심바스타틴표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 심바스타틴 (C25H38O5)의 표시량 (mg)

조작조건





이동상 : 메탄올·0.02 mol/L 인산이수소칼륨시액혼합액(4 : 1)

유 량 : 심바스타틴의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 심바스타틴 피크의 이론단수

- 37 -

및 대칭계수는 각각 3000 단 이상, 2.0 이하 이다.



제제균일성시험 다음과 같은 방법으로 함량균일성시험을 할 때 적합하다. 이 약 1 정을 취하여

물 V / 20 mL를 넣고 초음파로 처리한 다음 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH

4.0)혼합액(4 : 1)을 넣어 정확하게 3V / 4 mL로 하여 15 분간 초음파로 처리한다. 식힌 다음 1

mL 중에 심바스타틴 (C25H38O5) 약 0.1 mg을 함유하도록 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염

완충액(pH 4.0)혼합액(4 : 1)을 넣어 정확하게 V mL로 한다. 이 액을 원심분리하여 위의 맑은

액을 검액으로 한다. 이하 정량법에 따라 시험한다.

심바스타틴 (C25H38O5)의 양 (mg)

= WS × AT / AS × V / 200


정 량 법 이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 심바스타틴

(C25H38O5) 약 50 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충

액(pH 4.0)혼합액(4 : 1) 200 mL를 넣어 15 분간 초음파로 처리한다. 식힌 다음 아세토니트

릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH 4.0)혼합액(4 : 1)을 넣어 정확하게 250 mL로 하여 원심분

리한다. 위의 맑은 액 5 mL를 정확하게 취하여 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH

4.0)혼합액(4 : 1)을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 심바스타틴표준품(미리

심바스타틴과 같은 조건에서 건조감량을 측정하여 둔다.) 약 20 mg을 정밀하게 달아 아세토니

트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH 4.0)혼합액(4 : 1)에 녹여 정확하게 200 mL로 하여 표준

액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시

험하여 각 액의 심바스타틴의 피크면적 AT 및 As를 구한다.


= WS × AT / AS × 5 / 2


- 38 -

조작조건





이동상 : 인산이수소암모늄수화물 3.90 g을 물 900 mL에 녹이고 수산화나트륨시액 또는 인산을

넣어 pH 4.5로 맞춘 다음 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 700 mL에 아세토니트릴

을 1300 mL를 넣는다.

유 량 : 심바스타틴의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조정한다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 심바스타틴의 피크의 이론

단수 및 대칭계수는 각각 6000 단 이상, 0.9 ∼ 1.1 이다.




- 39 -

에스오메프라졸스트론튬수화물

Esomeprazole strontium tetrahydrate

N

NS

MeON

Me OMe

Me

O

(S)

2

Sr 2+ 4H2O

(C34H36N6O6S)2Sr·4H2O : 848.50

Bis(5-Methoxy-2-[(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridine-2-yl)methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazol

-1-yl) strontium salt tetrahydrate [934714-36-0]

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 98.0 ～ 102.0 %의 에스오메프라졸스트론튬

[(C17H18N3O3S)2·Sr : 776.44]을 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 거의 흰색의 결정성 가루이다.

이 약은 물에 녹는다.

확인시험 1) 이 약 및 에스오메프라졸스트론튬표준품을 건조하여 적외부스펙트럼측정법의

브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때, 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

2) 정량법의 검액 및 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간은 같다.

3) 이 약 약 50 mg에 20 % 아세토니트릴용액 50 mL를 넣어 녹인 액을 가지고 불꽃반응시험법

1)에 따라 시험할 때 빨간색을 나타낸다 (스트론튬).

순도시험 1) 용해상태 이 약 0.2 g을 아세톤에 넣어 녹여 10 mL로 한 액을 가지고 자외가시부

흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장 440 nm과 650 nm에서 흡광도는 0.2 이하이다.

2) 이성질체 이 약 50 mg을 달아 희석액을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액 5

μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법의 면적백분율법에 따라 시험할 때 R-이성질

체의 양은 0.1 % 이하이다.

R-이성질체의 양 (%) = Ai / AS × 100

Ai : 검액 중 R-이성질체의 피크면적

- 40 -

시간 (분)이동상 A

(vol%)

이동상 B

(vol%)

0 ∼ 20 90 10

20 ∼ 25 90 → 70 10 → 30

25 ∼ 30 70 30

30 ∼ 35 70 → 90 30 → 10

35 ∼ 40 90 10

AS : 검액 중 에스오메프라졸과 R-이성질체 피크의 합계면적

◦ 희석액 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 1)

◦ 인산염완충액, pH 7.6 무수인산일수소나트륨 1.12 g 및 무수인산이수소나트륨 0.18 g을 물 1000

mL에 녹이고 인산을 넣어 pH를 7.6으로 조정한다.

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 α

1-산성 글리코프로테인화실리카겔을 충전한다.


이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한

다.

이동상 A : 인산일수소나트륨 1.42 g을 달아 물 900 mL에 넣어 녹인 다음, 85 % 인산을 넣어 pH

6.5로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL 로 한다.

이동상 B : 아세토니트릴

유 량 : 0.8 mL/분

측정범위 : 에스오메프라졸 유지시간의 약 4 배의 범위

시스템적합성

시스템의 성능 : 오메프라졸표준품 약 5 mg을 정밀하게 달아 희석액 25 mL를 넣어 녹인 다음,

희석액을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취하여 희석액을 넣어 100 mL로 한 액을

시스템적합성용액으로 한다. 시스템적합성용액 5 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 R-이성질

- 41 -

체, 에스오메프라졸 순서로 유출하고 분리도는 5 이상이다.

시스템의 재현성: 시스템적합성용액 5 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 R-이

성질체 및 에스오메프라졸 피크면적의 상대표준편차는 각각 10.0 % 이하이다.

3) 유연물질 이 약 약 50 mg을 정밀하게 달아 이동상 A를 넣어 정확하게 100 mL로 하여

검액으로 한다. 따로 오메프라졸표준품 약 10 mg, 유연물질 A표준품 약 10 mg 및 유연물질 B

표준품 약 5 mg을 정밀하게 달아 이동상 A를 넣어 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정

확하게 취하여 이동상 A를 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL

씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적분

법에 따라 측정하여 유연물질의 양을 구할 때 상대유지시간 약 0.7의 유연물질 A의 양은 0.1 % 이

하, 상대유지시간 약 3.9의 유연물질 B의 양은 0.05 % 이하, 기타 개개 유연물질의 양은 0.10 % 이

하이고, 총 유연물질의 양은 0.3 % 이하이다.

각유연물질의양 (%) = CS / CT × Ai / AS × 100

CS :　표준액 중 각 유연물질의 농도(mg/mL)

CT : 검액 중 각 유연물질의 농도(mg/mL)

Ai : 검액에서 얻은 각 유연물질의 피크면적

AS : 표준액에서 얻은 각 유연물질의 피크면적

조작조건


시스템적합성

시스템의 성능 : 유연물질 A표준품 10 mg을 이동상 A에 녹여 200 mL로 한 액을 유연물질 A표

준원액으로 한다. 따로 오메프라졸표준품 50 mg에 유연물질 A 표준원액 1 mL를 넣고 이동상

A에 넣어 녹여 100 mL로 한 액을 시스템적합성용액으로 한다. 시스템적합성용액 5 μL를 가지

고 위의 조건으로 조작할 때 오메프라졸과 유연물질 A의 분리도는 2.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 시스템적합성용액 5 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 오

메프라졸 및 유연물질 A 피크면적의 상대표준편차는 각각 10.0 % 이하이다.

건조감량 7.5 ～ 9.5 % (1.0 g, 125 ℃, 항량)

스트론튬 이 약 약 400 mg을 정밀하게 달아 메탄올 30 mL를 넣어 녹이고 암모니아·염화암모늄

- 42 -

완충액 40 mL를 넣는다. 이 액에 인산염완충액(pH 7.0) 0.5 mL 및 희석액 1 mL를 넣고 0.05

mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨액으로 적정한다 (적정종말점검출법의 전위차적정법).

같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.(환산한 건조물에 대하여 10.8 〜 11.8 %)

0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨액 1 mL = 4.381mg Sr

◦ 암모니아·염화암모늄완충액 염화암모늄 54 g에 물을 넣어 녹이고 암모니아수(28) 350 mL를 넣

고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

◦ 희석액 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨용액(37.2 mg/mL)와 황산구리용액(24.9 mg/mL)를 동

량 혼합한다.

정 량 법 이 약 약 50 mg을 정밀하게 달아 이동상 A를 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을

검액으로 한다. 따로 오메프라졸표준품 약 50 mg을 정밀하게 달아 이동상 A를 넣어 녹여 정확하

게 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크

로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 에스오메프라졸의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

에스오메프라졸스트론튬 [(C17H18N3O3S)2·Sr]의 양 (%)

= AT / AS × 776.44/(345.42 × 2) × 100

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥

틸실란다공성실리카겔을 충전한다.


이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한

다.

이동상 A : 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 1)

이동상 B : 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 2)

인산염완충액, pH 7.6 의 조제는 순도시험 2)에 따른다.

- 43 -

시간 (분)이동상 A

(vol%)

이동상 B

(vol%)

0 ∼ 15 100 0

15 ∼ 25 100 → 0 0 → 100

25 ∼ 50 0 100

50 ∼ 60 0 → 100 100 → 0

60 ∼ 65 100 0

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 성능 : 유연물질 A표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상 A를 넣어 정확하게 200

mL로 한 액을 유연물질 A 표준원액으로 한다. 따로 오메프라졸표준품 약 50 mg을 정밀하게 달

아 , 유연물질 A 표준원액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상 A를 넣어 100 mL로 한 액을 시스템

적합성용액으로 한다. 시스템적합성용액 5 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 에스오메프라졸

과 유연물질 A의 분리도는 2.0 이상이며 에스오메프라졸 피크의 대칭계수는 1.5 이하이다.

시스템의 재현성 : 시스템적합성용액 5 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 5 회 반복할 때 에스오메

프라졸 피크면적의 상대표준편차는 0.73 % 이하이다.

저 장 법 차광기밀용기.

참 고

유연물질 A : 오메프라졸 설폰(Omeprazole sulfone)., 5-메톡시-2-[[(4-메톡시-3.5-디메틸피리딘

-2-yl)메틸]설포닐]-1H-벤지미다졸

유연물질 B : (S)-바이놀((S)-Binol)., (S)-(-) 1,1’-바이(2-나프톨)

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- 45 -

판크레아틴

Pancreatin

이 약은 식용동물 주로, 돼지 Sus scrofa Linné var. domesticus Gray (멧돼지과 Suidae)의 췌장

으로부터 만든 것으로 전분소화력, 단백소화력 및 지방소화력이 있는 효소제로서 이 약은 정량할

때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위를 함유한다. 보통 적당한 부형제로 희석한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색 또는 연한 황갈색의 가루로 특이한 냄새가 있다.


순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 1 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0

mL를 쓴다 (20 ppm 이하).


3) 지방 이 약 1.0 g에 에테르 20 mL를 넣어 때때로 흔들어 섞어 30 분간 추출한 다음 여과하

고 잔류물을 에테르 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 에테르를 증발시켜 잔류물을 105

℃에서 2 시간 건조할 때 그 양은 20 mg이하이다.

건조감량 4.0 % 이하 (1 g, 감압, 산화인(V), 24 시간).

강열잔분 5.0 % 이하 (1 g).

정 량 법 1) 전분소화력시험 가) 검액 이 약을 얼음으로 식힌 물을 넣어 녹여 0.4 ∼ 0.8 전

분당화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 전분소화력시험용 감자전분시액을 쓴다. 다만 1 mol/L 아세트산·아세트산나트륨

완충액(pH 5.0) 10 mL 대신에 판크레아틴용인산염완충액 10 mL를 넣는다.

다) 조작법 소화력시험법의 전분소화력시험법 중 1) 전분당화력시험법에 따라 조작한다.

2) 단백소화력시험 가) 검액 이 약을 적당량의 얼음으로 식힌 물을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백

소화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중 기질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 8.5로 조정

한다.


세트산용액 B를 쓴다.

3) 지방소화력시험 가) 검액 이 약을 적당량의 얼음으로 식힌 물을 넣어 녹여 1 ∼ 5 지방소

화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 유화액 폴리비닐알코올 I 18 g 및 폴리비닐알코올 Ⅱ 2 g을 달아 소화력시험법의 지방소

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화력시험법에 따라 만든다.

다) 기질용액 소화력시험법의 지방소화력시험법에 따라 만든다.

라) 조작법 소화력시험법의 지방소화력시험법에 따라 조작한다. 다만 완충액은 pH 8.0 인산염

완충액을 쓴다.

저 장 법 기밀용기에 넣어 30 ℃ 이하에 보존한다.

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프로테아제

Protease

이 약은 Bacillus 속, Aspegillus 속 또는 Streptomyces 속의 유용한 균종에서 만든 단백소화력

이 있는 효소제이며, 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색 또는 연한 갈색 가루로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 이 약 약 10 mg을 달아 미리 40 ℃로 가온한 젤라틴용액 (2 → 10) 10 mL에 넣어 흔

들어 섞은 다음 5 분간 40 ℃에 작용시킬 때 액의 점도가 감소한다.

pH 이 약 1.0 g에 물 100 mL를 넣어 녹인 액의 pH는 6.7 ∼ 8.3이다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL

를 넣는다(20 ppm 이하).


건조감량 5.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2시간)

정 량 법 1) 검액 이 약을 pH 7.4 인산염완충액을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단위/mL가

되도록 조절하여 검액으로 한다.

2) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중 기질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 7.4로 조정

한다.

3) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따라 조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아

세트산용액 B를 쓴다.


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피오글리타존염산염

Pioglitazone Hydrochloride


C19H20N2O3S·HCl : 392.90

(5RS)-5-{4-[2-(5-Ethylpyridin-2-yl)ethoxy]benzyl}thiazolidine-2,4-dione monohydrochloride [112

529-15-4]

이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 99.0 ∼ 101.0 %에 해당하는 피오글리타존염산염

(C19H20N2O3S·HCl : 392.90)을 함유한다.

성 상 이 약은 흰색의 결정성 가루이다.

이 약은 N,N-디메틸포름아미드 및 메탄올에 녹고 에탄올(99.5)에 녹기 어려우며 물에는 거의

녹지 않는다.

이 약은 0.1 mol/L 염산시액에 녹는다.

이 약의 N,N-디메틸포름아미드용액(1 → 20)은 선광성을 나타내지 않는다.

확인시험 1) 이 약 및 피오글리타존염산염표준품의 0.1 mol/L 염산시액용액(1 → 50000)을 가지고

자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 같은 파장에서 같은 강도의 흡수를

나타낸다.

2) 이 약 및 피오글리타존염산염표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에

따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

3) 이 약 50 mg을 질산 1 mL에 녹인 다음 묽은 질산 4 mL를 넣은 액은 염화물의 정성반응 2)

를 나타낸다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 4 법에 따라 조작하여 시험한다. 회화한 다음 염산

3 mL 대신 브롬화수소산 3 mL를 쓴다. 다만, 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 넣는다 (10 ppm

이하).

2) 유연물질 이 약 20 mg을 달아 메탄올 20 mL에 녹이고 이동상을 넣어 100 mL로 하여 검

- 49 -

액으로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 200 mL로 하여 표준액으

로 한다. 검액 및 표준액 40 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한

다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 피오글리타존에 대한 상대유지시

간 약 0.7, 약 1.4 및 약 3.0인 피크면적은 표준액의 피오글리타존의 피크면적의 3 / 10 보다 크

지 않고 (0.15 % 이하) 검액의 피오글리타존 및 위의 피크 이외의 피크면적은 표준액의 피오글

리타존의 피크면적의 1 / 5 보다 작다 (0.10 % 이하). 또한 검액의 피오글리타존 이외의 피크면

적의 합은 표준액의 피오글리타존의 피크면적보다 크지 않다 (0.5 % 이하).

조작조건


측정범위 : 용매의 피크 다음부터 피오글리타존의 유지시간의 약 4 배의 범위

시스템적합성


40 μL에서 얻은 피오글리타존의 피크면적이 표준액의 피오글리타존의 피크면적의 7 ∼ 13 %가

되는 것을 확인한다.

시스템의 성능 : 이 약 50 mg을 벤조페논의 메탄올용액(1 → 750) 10 mL에 녹이고 메탄올을

넣어 100 mL로 한다. 이 액 1 mL를 취하여 이동상을 넣어 20 mL로 한다. 이 액 40 μL를 가지

고 위의 조건으로 조작할 때 피오글리타존, 벤조페논의 순서로 유출하고 분리도는 10 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 40 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 피오글리타

존의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

수 분 0.2 % 이하 (0.5 g, 전량적정법). 다만, 수분측정용양극액은 수분측정용양극액A를 쓴다.

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약 및 피오글리타존염산염표준품(따로 수분을 측정하여 둔다.) 약 50 mg씩을 정밀하

게 달아 각각 내부표준액 10 mL씩을 정확하게 넣고 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한다.

이 액 2 mL씩을 정확하게 취하여 각각 이동상으로 정확하게 20 mL로 하여 검액 및 표준액으

로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하

여 각 액의 내부표준물질의 피크면적에 대한 피오글리타존의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

피오글리타존염산염 (C19H20N2O3S·HCl)의 양 (mg)

= WS × QT / QS

- 50 -

WS : 무수물로 환산한 피오글리타존염산염표준품의 양 (mg)

내부표준액 벤조페논의 메탄올용액(1 → 750)

조작조건





이동상 : 아세트산암모늄용액(77 → 10000)·아세토니트릴·아세트산(100)혼합액(25 : 25 : 1)

유 량 : 피오글리타존의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 피오글리타존, 내부표준물질

의 순서로 유출하고 분리도는 10 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 내부표준

물질의 피크면적에 대한 피오글리타존의 피크면적비의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.


- 51 -

[별지 2]

디아세틸레이티드모노글리세리드

Diacetylated Monoglycerides

이 약은 식용 지방산과 아세트산의 에스테르화 반응을 통한 글리세린으로서 분자량에 따라 촉

매 하에서 식용 기름과 트리아세틴의 에스테르화 반응을 통하여 제조되거나 식용 모노글리세리드

에 촉매 없이 직접 아세트산무수물을 이용하여 아세틸화 반응으로 제조될 수 있다.

성 상 이 약은 투명한 액체이다.

이 약은 80 %(w/w) 에탄올, 식물유, 광유에 썩 잘 녹으며 70 %(w/w) 에탄올에 조금 녹는다.

확인시험 이 약 및 디아세틸레이티드모노글리세리드표준품을 적외부스펙트럼측정법의 액막법에

따라 시험할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

비누화가 365 ∼ 395

산 가 3 이하

수산기가 15 이하

순도시험 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액

1.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

강열잔분 0.1 % 이하 (1.0 g)

저 장 법 차광된 기밀용기.

- 52 -

사카린

Saccharin

C7H5NO3S : 183.18

1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one, 1,1-dioxide [81-07-2]

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 사카린 (C7H5NO3S : 183.18) 99.0 ∼ 101.0 ％를 함유한

다.

성 상 이 약은 무색 ∼ 흰색의 결정 또는 흰색의 결정성 가루로 맛이 매우 달다.

이 약은 에탄올에 조금 녹고, 물에 녹기 어렵다. 이 약은 수산화나트륨시액에 녹는다.

확인시험 이 약 및 사카린표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측


융 점 226 ∼ 230 ℃

순도시험 1) 용해상태 탁도 이 약 약 5.0 g을 정밀하게 달아 아세트산나트륨용액(1 → 5) 25

mL에 녹여 검액으로 하고, 이 액을 검정 배경 위에서 관찰하여 액의 색을 비교한다. 검액은 물

또는 아세트산나트륨용액(1 → 5)처럼 맑고, 비교현탁액 (1)보다 탁하지 않다. 비교현탁액 (1)을

조제하고 5 분 동안 방치한 다음 검액과 비교한다. 비교현탁액 (1)과 물, 비교현탁액 (1)과 비교

현탁액 (2)의 탁도가 충분히 구분되어야 한다. 검액과 비교액을 담는 시험관은 동일해야 하고

무색이며 투명하고 바닥이 평평한 지름이 15 ∼ 25 mm, 깊이 40 mm의 유리시험관이다.

◦ 비교현탁액 : 4 ∼ 6 시간 방치한 히드라지늄황산염시액 25 mL를 정확하게 취하여 헥사메틸

테트라민 2.5 g을 물 25 mL에 녹인 액에 넣고 잘 섞어 24 시간 방치한다. 유리용기에 보존하여

2 개월 이내에 쓴다. 쓸 때 이 현탁액 15 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 1000 mL로 하여 현

탁원액으로 한다. 이 현탁원액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 것을

비교현탁액 (1)로 한다. 따로 현탁원액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL로

- 53 -

한 것을 비교현탁액 (2)로 한다.

색 탁도 시험의 검액을 가지고 흰 배경 위에서 관찰할 때 검액은 물 또는 아세트산나트륨용액

(1 → 5)처럼 맑고 다음 비교액보다 진하지 않다.


원액 3.0 mL 및 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 2.4 mL의 혼합액에 염산용액(1 → 100)

을 넣어 10 mL로 한다. 쓸 때 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 염산용액(1 → 100)을 넣어 100

mL로 한다.

2) 중금속 이 약 2.0 g을 가지고 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액

2.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

3) 벤조산염 및 살리실산염 이 약의 가열한 포화수용액 10 mL에 염화철(Ⅲ)시액을 한 방울씩

넣을 때 침전이 생기지 않으며, 보라색을 나타내지 않는다.

4) 톨루엔설폰아미드 이 약 약 10.0 g을 정밀하게 달아 물 20 mL에 넣고 10 mol/L 수산화나

트륨시액 5 ∼ 6 mL로 녹인다. 필요시 1 mol/L 수산화나트륨시액 또는 1 mol/L 염산으로 pH 7

∼ 8로 맞춘 다음 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 염화메틸렌 50 mL씩으로 4 회 추출한다.

모든 추출액을 합하여 무수황산나트륨으로 건조하고 여과한 다음 염화메틸렌 10 mL를 넣어 여

과지와 황산나트륨을 씻는다. 씻은 액과 여액을 합하여 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발 건조한다.

잔사에 소량의 염화메틸렌을 넣어 적절한 10 mL 관에 옮기고, 질소 기류 하에 증발 건조한 다

음 잔사를 내부표준액 1.0 mL에 녹인 것을 검액으로 한다. 따로 o-톨루엔설폰아미드와 p-톨루

엔설폰아미드 각각 약 20.0 mg을 정밀하게 달아 염화메틸렌에 녹여 정확하게 100 mL로 하고

이 액 5.0 mL를 정확하게 취하여 염화메틸렌을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 5.0 mL를

질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를 내부표준액 1 mL에 녹인 것을 표준액으로 한다. 따로

염화메틸렌 200 mL를 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발 건조한 다음 잔사를 염화메틸렌 1 mL에 녹

인 것을 공시험액으로 한다. 검액 및 표준액 1 μL씩을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래

프법에 따라 시험하여 각 액의 내부표준물질의 피크면적에 대한 o-톨루엔설폰아미드와 p-톨루

엔설폰아미드의 피크면적비 QT 및 QS를 구할 때, 각 QT는 QS 보다 크지 않다 (각각 10 ppm

이하).

◦ 내부표준액 : 카페인의 염화메틸렌용액(1 → 4000)

조작조건

검출기 : 불꽃이온화검출기

칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 10 m인 용융실리카관의 내면에 기체크로마토그래프용 50

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% 페닐 - 50 % 메틸폴리실록산을 2 μm의 두께로 입힌다.

칼럼온도 : 180 ℃의 부근의 일정 온도

검체도입부온도 : 250 ℃의 부근의 일정 온도

검출기온도 : 250 ℃의 부근의 일정 온도

운반기체 : 질소

유 량 : 10 mL/분

분할 비 : 2 : 1

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 o-톨루엔설폰아미드, p-톨루

엔설폰아미드, 내부표준물질의 순서로 유출하고 o-톨루엔설폰아미드 피크와 p-톨루엔설폰아미

드 피크의 분리도는 1.5 이상이다. 공시험액 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 o-톨루엔

설폰아미드, p-톨루엔설폰아미드, 내부표준물질의 유지시간에서 피크가 나타나지 않는다.

5) 황산에 대한 정색물 이 약 0.20 g을 달아 시험한다. 다만 48 ∼ 50 ℃에서 10 분간 방치할

때 액의 색은 색의 비교액 A보다 진하지 않다.

건조감량 1.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2 시간)

강열잔분 0.2 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 에탄올(95) 40 mL를 넣어 녹이고 물 40 mL를 넣어

섞은 다음 0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 페놀프탈레인시액 3 방울). 같은

방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 18.32 mg C7H5NO3S


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사카린나트륨수화물

Saccharin Sodium Hydrate

삭카린나트륨 C7H4NNaO3S·2H2O : 241.20

1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide, sodium salt, dihydrate [6155-57-3]

이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 사카린나트륨 (C7H4NNaO3S : 205.17) 99.0 ∼ 101.0 ％

를 함유한다.

성 상 이 약은 무색의 결정 또는 흰색의 결정성 가루로 맛은 매우 달고 10000 배의 수용액에

서도 단맛이 있다.

이 약은 물 또는 메탄올에 잘 녹으며 에탄올(95) 또는 아세트산(100)에 조금 녹는다.

이 약은 공기 중에서 천천히 풍해하여 약 반량의 결정수를 잃는다.

확인시험 1) 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 물 10 mL에 넣어 녹여 검액으로 하고 이 액

10 mL에 15 % 탄산칼륨액 2 mL를 넣어 끓을 때까지 가열할 때 침전이 생기지 않는다. 이 액

에 헥사히드록소안티몬(V)산칼륨시액 4 mL를 넣어 끓을 때까지 가열하고 얼음물로 식힐 때 (필

요하면 유리막대로 내벽을 긁음) 고밀도의 침전이 생긴다.

◦ 헥사히드록소안티몬(V)산칼륨시액 : 피로안티몬산칼륨 2 g을 끓는 물 95 mL에 녹인 다음

급히 냉각한다. 이 액에 수산화칼륨용액 (50 mg/mL) 50 mL 및 수산화나트륨시액(8.5 → 100) 1

mL를 넣어 24 시간 방치한 다음 여과하고 물을 넣어 150 mL로 한다.

2) 이 약 및 사카린나트륨수화물표준품을 105 ℃에서 항량이 될 때까지 건조하여 적외부스펙트

럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

3) 이 약의 수용액(1 → 10)은 나트륨염의 정성반응의 1)을 나타낸다.

순도시험 1) 용해상태 탁도 이 약 약 5.0 g을 정밀하게 달아 물 25 mL에 넣어 녹여 검액으로

하고, 이 액을 검정 배경 위에서 관찰하여 액의 색을 비교한다. 검액은 물처럼 맑고, 비교현탁액

- 56 -

(1)보다 탁하지 않다. 비교현탁액 (1)을 조제하고 5 분 동안 방치한 다음 검액과 비교한다. 비교

현탁액 (1)과 물, 비교현탁액 (1)과 비교현탁액 (2)의 탁도가 충분히 구분되어야 한다. 검액과 비

교액을 담는 시험관은 동일해야 하고 무색이며 투명하고 바닥이 평평한 지름이 15 ∼ 25 mm,

깊이 40 mm의 유리시험관이다.

◦ 비교현탁액 : 4 ∼ 6 시간 방치한 히드라지늄황산염시액 25 mL를 정확하게 취하여 헥사메틸

테트라민 2.5 g을 물 25 mL에 녹인 액에 넣고 잘 섞어 24 시간 방치한다. 유리용기에 보존하여

2 개월 이내에 쓴다. 쓸 때 이 현탁액 15 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 1000 mL로 하여 현

탁원액으로 한다. 이 현탁원액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 것을

비교현탁액 (1)로 한다. 따로 현탁원액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL로

한 것을 비교현탁액 (2)로 한다.

색 탁도 시험의 검액을 가지고 흰 배경 위에서 관찰할 때 검액은 물처럼 맑고 비교액보다 진

하지 않다.


원액 3.0 mL 및 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 2.4 mL의 혼합액에 염산용액(1 → 100)

을 넣어 10 mL로 한다. 쓸 때 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 염산용액(1 → 100)을 넣어 100

mL로 한다.

2) 산 또는 알칼리 이 약 1.0 g에 물 10 mL를 넣어 녹이고 페놀프탈레인시액 1 방울을 넣을

때 액은 무색이다. 여기에 0.1 mol/L 수산화나트륨액 1 방울을 넣을 때 액은 빨간색으로 변한다.

3) 중금속 이 약 2.0 g에 물 40 mL를 넣어 녹이고 묽은염산 0.7 mL 및 물을 넣어 50 mL로

하고 기벽을 유리막대로 긁어서 결정이 석출하기 시작하면 1 시간 방치한다. 다음에 건조여과지

로 여과하여 처음 여액 10 mL는 버리고 다음 여액 25 mL에 묽은아세트산 2 mL 및 물을 넣어

50 mL로 한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액은 납표준액 1.0 mL에 묽은아세트산 2

mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다 (10 ppm 이하).

4) 벤조산염 및 살리실산염 이 약 0.5 g에 물 10 mL를 넣어 녹이고 6 mol/L 아세트산 5 방

울 및 염화철(Ⅲ)시액 3 방울을 넣을 때 침전이 생기지 않는다. 또 액은 보라색을 나타내지 않

는다.

5) 톨루엔설폰아미드 이 약 약 10.0 g을 정밀하게 달아 물 50 mL에 넣어 녹인다. 필요시 최

종 희석 이전에 1 mol/L 수산화나트륨시액 또는 1 mol/L 염산으로 pH 7 ∼ 8로 맞춘다. 이 액

50 mL를 염화메틸렌 50 mL씩으로 4 회 추출한다. 모든 추출액을 합하여 무수황산나트륨으로

건조하고 여과한 다음 염화메틸렌 10 mL를 넣어 여과지와 황산나트륨을 씻는다. 씻은 액과 여

- 57 -

액을 합하여 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발 건조한다. 잔사에 소량의 염화메틸렌을 넣어 적절한

10 mL 관에 옮기고, 질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를 내부표준액 1.0 mL에 녹인 것을

검액으로 한다. 따로 o-톨루엔설폰아미드와 p-톨루엔설폰아미드 각각 약 20.0 mg을 정밀하게

달아 염화메틸렌에 녹여 정확하게 100 mL로 하고 이 액 5.0 mL를 정확하게 취하여 염화메틸렌

을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 5.0 mL를 질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를 내

부표준액 1 mL에 녹인 것을 표준액으로 한다. 따로 염화메틸렌 200 mL를 40 ℃ 이하의 수욕에

서 증발 건조한 다음 잔사를 염화메틸렌 1 mL에 녹인 것을 공시험액으로 한다. 검액 및 표준액

1 μL씩을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 내부표준물질

의 피크면적에 대한 o-톨루엔설폰아미드와 p-톨루엔설폰아미드의 피크면적비 QT 및 QS를 구할

때, 각 QT는 QS보다 크지 않다 (각각 10 ppm 이하).

◦ 내부표준액 : 카페인의 염화메틸렌용액(1 → 4000)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 10 m인 용융실리카관의 내면에 기체크로마토그래프용

50% 페닐 - 50% 메틸폴리실록산을 2 μm의 두께로 입힌다.





유 량 : 10 mL/분

분할비 : 2 : 1

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 o-톨루엔설폰아미드, p-톨루

엔설폰아미드, 내부표준물질의 순서로 유출하고 o-톨루엔설폰아미드 피크와 p-톨루엔설폰아미

드 피크의 분리도는 1.5 이상이다. 공시험액 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 o-톨루엔

설폰아미드, p-톨루엔설폰아미드, 내부표준물질의 유지시간에서 피크가 나타나지 않는다.

6) 황산에 대한 정색물 이 약 0.20 g을 달아 시험한다. 다만 48 ∼ 50 ℃에서 10 분간 방치할

때 액의 색은 색의 비교액 A보다 진하지 않다.

수 분 15.0 ％ 이하 (0.1 g, 용량적정법, 직접적정).

정 량 법 이 약 약 0.15 g을 정밀하게 달아 아세트산(100) 50 mL를 넣어 필요하면 약하게 가열

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하여 녹이고 0.1 mol/L 과염소산으로 적정한다 (적정종말점검출법의 전위차적정법). 같은 방법으

로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 20.52 mg C7H4NNaO3S


- 59 -

스테아르산

Stearic Acid

스테아린산

Stearic acid[57-11-4]

이 약은 지방에서 만들어진 고형의 지방산으로 주로 스테아르산 (C18H36O2 : 284.48) 및 팔미트산

(C16H32O2 : 256.42)으로 되어 있다.

스테아르산 유형 함량

스테아르산 50스테아르산 : 40.0 ∼ 60.0 %. 스테아르산과 팔미트산의 합이

90.0 % 이상.

스테아르산 70스테아르산 : 60.0 ∼ 80.0 %. 스테아르산과 팔미트산의 합이

90.0 % 이상.

스테아르산 95스테아르산 : 90.0 % 이상. 스테아르산과 팔미트산의 합이 96.0

% 이상.

성 상 이 약은 흰색의 밀납 모양 혹은 결정성 덩어리 또는 가루로 약간 지방의 냄새가 있다.

이 약은 에테르에 잘 녹으며 에탄올에 녹고 물에는 거의 녹지 않는다.

확인시험 정량법에 따라 시험하여 얻은 크로마토그램에서 검액과 표준액의 유지시간은 같다.

산 가 194 ∼ 212

요오드가 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 250 mL 요오드플라스크에 넣고 브롬화요오드(Ⅱ)시액

25 mL를 넣어 녹인다. 밀전하고 차광하여 30 분 간 때때로 흔들어 섞어 방치한다. 여기에 요오

드화칼륨시액 30 mL 및 물 100 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 유리된 요오드를 0.1 mol/L 티오

황산나트륨액으로 흔들어 섞으면서 적정한다. 요오드의 색이 충분히 옅어지면 전분시액 3 mL를

넣고 파란색이 사라질 때까지 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다. 같은 방법으로 공시험

을 한다. 이 때, 유지시험법의 요오드가 항목에 따라 요오드가를 구할 때 다음 기준에 적합하다.

◦ 브롬화요오드(Ⅱ)시액 브롬화요오드(Ⅱ) 20 g에 아세트산(31) 1000 mL를 넣어 녹인다.

스테아르산 유형 요오드가

스테아르산 50 4.0 이하



응 고 점

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스테아르산 유형 응고점 (℃)

스테아르산 50 53 ∼ 59

스테아르산 70 57 ∼ 64

스테아르산 95 64 ∼ 69

순도시험 1) 용해상태 이 약을 75 ℃로 가열한 액을 가지고 흰색 배경 위에서 관찰할 때 그

액은 비교액 (1)이나 비교액 (2)보다 진하지 않다. 검액과 비교액을 담는 시험관은 동일해야 하

고 무색이며 투명한 유리시험관이다.

비교원액 (1) : 염화철(Ⅲ)육수화물의 색의 비교원액 2.4 mL, 염화코발트(Ⅱ)육수화물의 색의 비

교원액 0.6 mL 및 염산용액(1 → 100) 7 mL를 넣고 섞는다. 이 용액은 노란색을 나타낸다.

비교원액 (2) : 염화철(Ⅲ)육수화물의 색의 비교원액 2.4 mL, 염화코발트(Ⅱ)육수화물의 색의 비

교원액 1 mL, 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 0.4 mL 및 염산용액(1 → 100) 6.2 mL를

넣고 섞는다. 이 용액은 황갈색을 나타낸다.

비교액 (1) : 비교원액 (1) 2.5 mL에 염산용액(1 → 100) 97.5 mL를 넣는다.

비교액 (2) : 비교원액 (2) 2.5 mL에 염산용액(1 → 100) 97.5 mL를 넣는다.

2) 산 이 약 5 g을 가온하여 융해하고 끓인 물 10 mL를 넣어 2 분간 흔들어 섞고 식힌 다음

여과하여 여액에 메틸오렌지시액 0.05 mL를 넣을 때 액은 빨간색을 나타내지 않는다.

3) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0


강열잔분 0.1 % 이하 (1 g).

스테아르산·팔미트산 함량비 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 환류냉각기를 단 작은 삼각플라

스크에 넣는다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 녹을 때까지 약 10 분

간 가열한다. 냉각기를 통하여 헵탄 4 mL를 넣고 약 10 분간 가열한다. 식힌 다음 포화염화나

트륨용액 20 mL를 넣어 흔들어 섞고 방치하여 액을 두 층으로 분리시킨다. 분리시킨 헵탄층을

미리 헵탄으로 씻은 무수황산나트륨 약 0.2 g을 통과시켜 별도의 플라스크에 취한다. 이 액 1.0

mL를 10 mL 용량플라스크에 넣고 헵탄을 넣어 정확하게 10 mL로 하고 흔들어 섞어 검액으로

한다. 검액 1 μL를 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 스테아르산메

틸의 피크면적 AS, 팔미트산메틸의 피크면적 AP 및 모든 지방산에스테르의 피크면적의 합 AT를

측정한다. 이 약의 지방산분획 중의 스테아르산 및 팔미트산의 양 (%)을 다음 식에 따라 계산한

다.

스테아르산의 양 (%) = AS / AT × 100

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팔미트산의 양 (%) = AP / AT × 100

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 모세관칼럼의 내면에 기체크로마토그래프용폴리

에틸렌글리콜 15000-디에폭시드를 두께 0.5 μm로 입힌다.

칼럼온도 : 검체를 주입한 다음 70 ℃ 부근의 일정 온도로 약 2 분간 유지하고 240 ℃가 될 때

까지 1 분간 5 ℃ 씩 상승시키고 240 ℃ 부근의 일정온도에서 5 분간 유지한다.

검체도입부온도 : 220 ℃ 부근의 일정 온도

검출기온도 : 260 ℃ 부근의 일정 온도

운반기체 : 헬륨

유 량 : 2.4 mL/분

분할 비 : 2 : 1

시스템적합성

시스템의 성능 : 시스템적합성용액 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 팔미트산메틸, 스

테아르산메틸의 순서로 유출하고 스테아르산메틸에 대한 팔미트산메틸의 상대유지시간은 약 0.9

이고 분리도는 5.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 시스템적합성용액 1 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때

팔미트산메틸 및 스테아르산메틸의 피크면적의 상대표준편차는 각각 3.0 % 이하이고 스테아르

산메틸의 피크면적에 대한 팔미트산메틸의 피크면적비의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

◦ 시스템적합성용액 : 스테아르산표준품 및 팔미트산표준품 각각 약 50 mg을 환류냉각기를

단 작은 삼각플라스크에 넣는다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 5.0 mL를 넣고 흔들어 섞어 녹을

때까지 약 10 분간 가열한다. 이하 검액과 같은 방법으로 조작하여 시스템적합성용액으로 한다.


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에틸바닐린

Ethyl Vanillin

C9H10O3 : 166.17

3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyde [121-32-4]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 에틸바닐린 (C9H10O3) 98.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색의 결정으로 바닐린과 유사한 냄새 및 맛이 있다.

이 약은 빛에 민감하다.

이 약의 수용액은 산성이다.

이 약은 에탄올, 클로로포름, 에테르 또는 알칼리성 용액에 잘 녹고, 50 ℃ 물에 조금 녹는다.

확인시험 1) 이 약 및 에틸바닐린표준품의 메탄올용액 (1 → 125000)을 가지고 자외가시부흡광

도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 같은 파장에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

2) 이 약 및 에틸바닐린표준품을 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라

측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

융 점 76 ∼ 78 ℃

건조감량 1.0 % 이하 (오산화인, 4 시간)

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약을 건조하여 약 300 mg을 정밀하게 달아 디메틸포름아미드 50 mL에 녹인 다음

티몰블루시액을 넣고 0.1 mol/L 나트륨메톡시드액으로 적정한다(적정종말점검출법). 같은 방법으


0.1 mol/L 나트륨메톡시드액 1 mL = 16.62 mg C9H10O3


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전호화전분

Pregelatinized Starch

이 약은 자연 전분 덩어리의 전부 또는 일부를 물을 넣어 화학적 또는 기계적으로 처리해서 호화

시킨 전분이다.

성 상 이 약은 흰색 또는 거의 흰색의 미세한 가루이다.

이 약은 냄새가 없으며 특이한 맛이 있다.

이 약은 찬물에 조금 녹고 에탄올에 거의 녹지 않는다.

확인시험 이 약 1 g에 물 50 mL를 넣어 1 분간 끓여 식힐 때 연한 흰색의 혼탁한 점성이 있는

액 1 mL에 희석시킨 요오드시액(1 → 10) 0.05 mL를 넣을 때 주황색 ∼ 어두운 청자색을 나타

내고 가열하면 없어진다.

pH 이 약 약 10 g을 에탄올 10 mL에 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다. 5 분간 교반 후 즉시

측정할 때 pH는 4.5 ∼ 7.0이다.

건조감량 14.0 % 이하 (1 g, 120 ℃, 4 시간)

강열잔분 0.5 % 이하 (2 g)

순도시험 1) 철 강열잔분 시험 후 검체 전량에 염산 8 mL를 넣어 천천히 가열하면서 녹인 다

음 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 47 mL로 하여 검액

으로 한다. 따로 철표준액 1 mL에 물을 넣어 45 mL로 하고 염산 2 mL를 넣어 섞은 액은 비교

액으로 한다. 검액 및 비교액을 가지고 퍼옥시이황산나트륨 50 mg 및 티오시안산암모늄시액 3

mL를 넣어 흔들어 섞었을 때 검액의 색은 비교액보다 진하지 않다 (20 ppm 이하).

2) 이산화황 이 약 20 g을 무수황산나트륨용액(1 → 5) 200 mL에 넣어 흔들어 섞고 여과한다.

여액 100 mL에 지시약으로 전분시액 3.0 mL를 넣고, 0.01 mol/L 요오드액으로 파란색이 지속될

때 까지 적정한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다. 0.01 mol/L 요오드액의 소비량은 2.7

mL 이하이다 (80 ppm 이하).

3) 산화성물질 이 약 5 g을 달아 메탄올·물혼합액(1 : 1) 20 mL에 넣고, 6 mol/L 아세트산시

액 1 mL를 넣은 다음 현탁액이 균질해질 때까지 교반한다. 새로 조제한 요오드화칼륨포화용액

0.5 mL를 넣고, 5 분 동안 방치할 때 파란색, 갈색 또는 보라색을 나타내지 않는다.

미생물한도 시험할 때 이 약 1 g에 대하여 총호기성미생물수는 1000 CFU 이하이며 총진균수는

100 CFU 이하이다. 또한 살모넬라 및 대장균은 검출되지 않아야 된다.

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포비돈

Povidone

N

CHCH2

O

n

폴리비돈

폴리비닐피롤리돈 (C6H9NO)n

Poly(1-ethenylpyrrolidin-2-one) [9003-39-8]

이 약은 1-비닐-2-피롤리돈의 직쇄중합물이다.

이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 질소 (N : 14.01) 11.5 ∼ 12.8 %를 함유한다.

이 약의 K 값은 10 ∼ 120이다.

이 약은 그 K 값을 표시한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 유백색의 가루로 흡습성이 있다.

이 약은 물, 메탄올 또는 에탄올에 잘 녹으며 아세톤에 녹기 어렵고 에테르에는 거의 녹지 않는

다.

확인시험 1) 이 약 0.05 g을 물에 넣어 녹여 정확하게 10 mL로 한 액에 요오드시액 몇 방울을

넣으면 액은 진한 빨간색을 띤다.

2) 이 약 0.2 g을 물에 넣어 녹여 정확하게 10 mL로 한 액에 1 mol/L 염산시액 20 mL를 넣고

섞은 다음 이크롬산칼륨시액 5 mL를 넣을 때 노란색 ∼ 주황색의 침전이 생긴다.

3) 이 약 0.2 g을 물에 넣어 녹여 정확하게 10 mL로 한 액을 검액으로 하고, 질산코발트(Ⅱ)육

수화물 75 mg과 티오시안산암모늄 300 mg을 물 2 mL에 녹여 용액 A로 한다. 검액 5 mL에 용

액 A를 넣고 섞은 다음 3 mol/L 염산시액을 넣어 산성으로 할 때, 연한 파란색의 침전이 생긴

다.

4) 이 약 0.5 g을 물 10 mL에 넣어 흔들어 섞을 때 잘 녹는다.

5) 이 약 및 포비돈표준품을 105 ℃에서 6 시간 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨

정제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

pH 이 약 1.0 g을 물 20 mL에 녹인 액의 pH는 표시한 K 값이 30 이하인 것은 3.0 ∼ 5.0이고,

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표시한 K 값이 30을 초과하는 것은 4.0 ∼ 7.0이다.



2) 과산화물 이 약의 환산한 무수물 약 4.0 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확

하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 이 액 25 mL에 염화티탄(Ⅲ)·황산시액 2 mL를 넣고 30 분

간 방치한다. 이 액을 가지고 층장 1 cm 셀에 넣어 검액 25 mL에 13 % 황산 2 mL를 넣은 액

을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장 405 nm에서의 흡광도는 0.35

이하이다 (과산화수소로서 400 ppm 이하).

3) 1-비닐-2-피롤리돈 이 약 약 0.25 g을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 정확하게 10 mL로

하여 검액으로 한다. 따로 1-비닐-2-피롤리돈 50 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 정확하게

100 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이

액 5 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및

표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 1-비

닐-2-피롤리돈의 피크면적 AT 및 AS를 측정할 때 1-비닐-2-피롤리돈의 양은 0.001 % 이하이

다.

1-비닐-2-피롤리돈의 양 (%) = AT / AS × CS / CT × 100

CS : 표준액 중 1-비닐-2-피롤리돈의 농도 (mg/mL)

CT : 검액 중 무수물로 환산한 포비돈의 농도 (mg/mL)

조작조건


칼 럼

가드칼럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 1.0 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프

용옥틸실릴실리카겔을 충전한다.

분석칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래

프용옥틸실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 물·아세토니트릴혼합액(9 : 1)

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유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 성능 : 1-비닐-2-피롤리돈 10 mg 및 아세트산비닐 0.5 g을 메탄올 100 mL에 녹인

다. 이 액 1 mL를 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로

조작할 때 1-비닐-2-피롤리돈, 아세트산비닐의 순서로 유출하고 분리도는 2.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 1-비닐-2-

피롤리돈 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

4) 알데히드 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 0.05 mol/L 피로인산염완충액(pH 9.0)에 녹여 정

확하게 100 mL로 한다. 마개를 하고 60 ℃에서 60 분간 가온한 다음 실온이 될 때까지 방치하

여 식혀 검액으로 한다. 따로 아세트알데히드암모늄트리머삼수화물 140 mg을 정밀하게 달아 물

로 녹여 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 0.05 mol/L 피로인산염완충

액(pH 9.0)에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액, 표준액 및 물 0.5 mL씩을

각각의 셀에 넣어 0.05 mol/L 피로인산염완충액 (pH 9.0) 2.5 mL 및 β-니코틴아미드아데닌디뉴

클레오티드시액 0.2 mL를 넣고 저어 섞은 다음 마개를 꼭 막고 22 ± 2 ℃에서 2 ∼ 3 분간 방

치한다. 이들 액을 가지고 물을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 340 nm에서

의 흡광도를 측정하여 각 액의 흡광도를 AT1, AS1 및 AB1로 한다. 다시 각각의 액에 알데히드데

히드로게나제시액 0.05 mL를 넣어 저어 섞은 다음 마개를 하여 22 ± 2 ℃에서 5 분간 방치하고

같은 방법으로 흡광도를 측정하여 각 액의 흡광도를 각각 AT2, AS2 및 AB2로 할 때 알데히드의

양은 아세트알데히드로서 0.05 % 이하이다.

알데히드의 양 (%) = CS / CT × [{(AT2 - AT1) - (AB2 - AB1)} / {(AS2 - AS1) - (AB2 - AB1)}]

× 100

CS : 표준액 중의 아세트알데히드농도 (mg/mL). 단, 아세트알데히드암모니아트리머삼수화물로

부터 아세트알데히드로의 환산계수는 0.72를 사용한다.

CT : 검액의 농도 (mg/mL)

◦ β-니코틴아미드아데닌디뉴클레오티드시액 : β-니코틴아미드아데닌디뉴클레오티드 40 mg을

0.05 mol/L 피로인산염완충액 (pH 9.0)에 녹여 10.0 mL로 한다 (이 액은 4 ℃에서 4 주간 안정하

다).

5) 포름산 이 약 약 2.0 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 검액원액으로

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한다. 안지름 약 8 mm의 크로마토그래프관에 칼럼크로마토그래프용강산성이온교환수지(H형)를

높이 약 20 mm로 충전하고 강산성이온교환수지층이 물에 잠기도록 한다. 이 칼럼에 물 5 mL

를 넣고 1 분당 약 1 mL의 속도로 유출되도록 조정한다. 수면이 강산성이온교환수지의 상층부

까지 내려왔을 때 검액원액 100 mL를 넣는다. 처음 유출액 2 mL는 버리고 다음의 유출액 1.5

mL를 취하여 검액으로 한다. 따로 포름산 약 0.1 g을 정밀하게 달아 물을 가하여 정확하게 100

mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액

및 표준액 50 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액 및

표준액 중 포름산의 피크면적 AT 및 AS를 측정할 때 포름산의 양은 0.5 % 이하이다.

포름산의 함량 (%) = AT / AS × CS / CT × 100

AT : 검액 중 포름산의 피크면적

AS : 표준액 중 포름산의 피크면적

Cs : 표준액 중 포름산의 농도 (mg/mL)


조작조건


칼 럼 : 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 9 μm의 스티렌디비닐벤젠공

중합체에 설폰산기를 결합시킨 강산성이온교환수지(수소형)를 충전한다.

이동상 : 희석한 과염소산(1 → 700)

유 량 : 1.0 mL/분 (포름산의 유지시간 약 8 분)

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 50 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 포름산의 피크의 이론단수

및 대칭계수는 각각 1000 단 이상, 0.5 ∼ 1.5 이다.

시스템의 재현성 : 표준액 50 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 포름산의


6) 2-피롤리돈 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 하여

검액으로 한다. 따로 2-피롤리돈 약 0.15 g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100

mL로 한다. 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으

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로 한다. 검액과 표준액 50 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한

다. 각 액의 2-피롤리돈의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 2-피롤리돈의 양은 3.0 %

이하이다.

2-피롤리돈의 양 (%) = AT / AS × CS / CT × 100

AT : 검액 중 2-피롤리돈의 피크면적

AS : 표준액 중 2-피롤리돈의 피크면적

Cs : 표준액 중 2-피롤리돈의 농도 (mg/mL)


조작조건


칼 럼

가드칼럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 1.0 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프

용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

분석칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래

프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 물·메탄올혼합액(19 : 1)

유 량 : 0.8 mL/분 (2-피롤리돈의 유지시간 약 7 분)

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 50 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 2-피롤리돈의 피크의 이론

단수 및 대칭계수는 각각 5000 단 이상, 1.5 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 50 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 2-피롤리

돈 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

7) 히드라진 이 약 2.5 g을 50 mL 원심분리관에 넣고 물 25 mL를 넣어 녹인다. 살리실알데히

드의 메탄올용액(1 → 20) 500 μL를 넣고 흔들어 섞은 다음 60 ℃의 수욕에서 15 분간 방치한

다. 식힌 다음 톨루엔 2.0 mL를 넣고 마개를 하여 2 분간 세게 흔들어 섞고 원심분리하여 위층

의 톨루엔액을 검액으로 한다. 따로 살리실알다진 90 mg을 톨루엔에 녹여 정확하게 100 mL로

한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 톨루엔을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한

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다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층

크로마토그래프용디메틸실릴실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 0.25 mm 두께의 박층판에 점

적한다. 다음에 희석시킨 메탄올(2 → 3)을 전개용매로 하여 약 3 / 4을 전개한 다음 박층판을

바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 표준액에서 얻은 형광반점의 Rf 값은

약 0.3이고 표준액에서 얻은 반점에 해당하는 위치의 검액에서 얻은 반점의 형광은 표준액의 것

보다 진하지 않다 (1 ppm 이하).

수 분 5.0 % 이하 (0.5 g, 용량적정법, 직접적정)

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

K 값 이 약의 표시 K 값에 따라 환산한 무수물로서 아래 표의 해당하는 양을 정밀하게 달아

물을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 하고 60 분간 방치하여 검액으로 한다. 검액 및 물을 가지

고 25 ℃에서 점도측정법 제 1 법에 따라 시험한다. 다음 식에 의하여 K 값을 구할 때, 표시 K

값이 15 이하인 경우에는 표시량의 85.0 ∼ 115.0 %, 15를 초과하는 경우에는 표시량의 90.0 ∼

108.0 % 일 때 적합하다.

표시 K 값 환산한 무수물의 질량 (g)

18 이하 5.00

18 초과 95 이하 1.00

95 초과 0.10

K =

log re

log re log re

c : 용액 100 mL 중 환산한 무수물의 질량 (g)

νrel : 물의 운동점도에 대한 검액의 운동점도의 비

정 량 법 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 킬달플라스크에 넣고 여기에 황산칼륨 황산구리(Ⅱ)오

수화물 이산화티탄 가루 혼합물(33 : 1 : 1) 5 g을 넣고 플라스크의 목에 부착한 검체를 소량의

물로 씻어 넣고 다시 플라스크의 안벽에 따라 황산 7 mL를 넣는다. 플라스크를 서서히 가열하

여 액이 황록색으로 맑게 되고 플라스크의 안벽에 탄화물이 없어지면 다시 45 분간 계속하여

가열한다. 식힌 다음 물 20 mL를 조심하면서 넣고 식힌 다음 증류장치를 연결하여 이하 질소정

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량법에 따라 시험한다. 다만, 조작 중 붕산용액(1 → 25)은 30 mL를 넣고 0.025 mol/L 황산을

적정액으로 한다.

0.025 mol/L 황산 1 mL = 0.700 mg N


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폴리소르베이트 80

Polysorbate 80

Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate [9005-65-6]

이 약은 소르비톨 및 무수소르비톨의 수산기의 일부를 지방산, 주로 올레산으로 에스테르화한 혼

합물에 에틸렌옥시드를 중합한 것이며, 소르비톨 및 무수소르비톨 각 1 몰당 에틸렌옥시드의 평균중

합몰수는 약 20이다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 연한 황갈색의 액으로 약간 특이한 냄새가 있고 맛은 약간 쓰

며 따뜻한 느낌이 있다.

이 약은 물에 썩 잘 녹고 수용액은 무색, 무취이다.

이 약은 에탄올, 아세트산에틸에 녹고 광유에 거의 녹지 않는다.

점도 : 약 400 mPa·s (25 ℃)

비중 : 약 1.10

확인시험 1) 이 약은 지방산 성분함량비 시험에 적합하여야 한다.

2) 이 약 및 폴리소르베이트 80 표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법의 액막법에 따라 측정할

때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

산 가 2.0 이하. 단, 용매로써 에탄올(95)을 사용한다.

비누화가 이 약 약 4 g을 정밀하게 달아 250 mL 붕규산염유리플라스크에 넣은 다음 0.5 mol/L

수산화칼륨·에탄올액 30 mL를 정확하게 넣고 유리비즈를 넣는다. 여기에 작은 환류냉각기를 달아

1 시간 동안 가열한다. 이 액에 페놀프탈레인시액 1 mL를 넣고 에탄올(99.5) 50 mL를 넣어 곧바

로 0.5 mol/L 염산으로 적정한다. 같은 방법으로 공시험을 한다. 다음 식에 따라 비누화가를 계산

할 때 그 값은 45 ∼ 55 이어야 한다.

비누화가 = (a - b) × 28.05 / 검체의 양 (g)

- 73 -

a : 공시험액의 0.5 mol/L 염산의 소비량 (mL)

b : 검액의 0.5 mol/L 염산의 소비량 (mL)

수산기가 이 약 약 2 g을 정밀하게 달아 약 150 mL 둥근바닥플라스크에 넣어 정확하게 아세트산

탈수물·피리딘시액 5 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕에서 가열한다. 이 때 수층의 높이가 플

라스크 내용물보다 약 2.5 cm 위에 오도록 조정한다. 1 시간 후에 플라스크를 꺼내어 식힌 다음

환류냉각기를 통하여 물 5 mL를 넣는다. 액이 뿌옇게 되는 경우 피리딘을 충분히 넣어 맑게 하고

사용된 피리딘의 양을 기재한다. 플라스크를 흔들어 섞고 다시 수욕에서 10 분간 가열하고 식힌

다음 냉각기 및 플라스크의 내벽을 중화에탄올 5 mL로 씻어 넣고 0.5 mol/L 수산화칼륨·에탄올액

으로 적정한다 (지시약 : 페놀프탈레인시액 0.2 mL). 같은 방법으로 공시험을 한다. 다음 식에 따

라 수산기가를 계산할 때 그 값은 65 ∼ 80 이다.

수산기가 = {(a - b) × 28.05 / 검체의 양 (g)} + 산가

a : 공시험액의 0.5 mol/L 수산화칼륨·에탄올액의 소비량 (mL)

b : 검액의 0.5 mol/L 수산화칼륨·에탄올액의 소비량 (mL)

순도시험 1) 중금속 이 약 2.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준

액 2.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

2) 에틸렌옥시드 및 1,4-디옥산 이 약 1.0 g을 10 mL 헤드스페이스용 바이알에 넣고 물 2.0

mL를 넣어 녹인 다음 즉시 테프론으로 피복한 실리콘 멤브레인과 알루미늄 마개로 밀봉하여

가볍게 흔들어 섞어 검액 (1)로 한다. 따로 이 약 1.0 g을 10 mL 헤드스페이스용 바이알에 넣고

표준액 2.0 mL를 넣어 녹인 다음 검액 (1)과 동일하게 조작하여 검액 (2)로 한다. 에틸렌옥시드

를 염화메틸렌에 녹여 만든 50 mg/mL 에틸렌옥시드용액 0.5 mL를 물로 희석하여 50.0 mL로

하고 (이 액은 -20 ℃에서 테프론으로 피복한 실리콘 멤브레인과 크림프 마개로 밀봉하여 보관

시 3 개월 간 안정함) 실온에 방치한 다음 이 액 1.0 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 250.0

mL로 한 것을 에틸렌옥시드 표준액으로 한다. 디옥산 표준품 1.0 mL를 정확하게 취하여 물을

넣어 20,000 배 희석한 것을 디옥산 표준액으로 한다. 에틸렌옥시드 표준액 6.0 mL와 디옥산 표

준액 2.5 mL를 섞은 다음 물을 넣어 25.0 mL로 한 것을 표준액으로 한다. 물로 0.01 g/L 아세

트알데히드용액을 만들어 아세트알데히드 표준액으로 한다. 아세트알데히드 표준액 2.0 mL와

에틸렌옥시드 표준액 2.0 mL를 10 mL의 헤드스페이스용 바이알에 넣어 즉시 테프론으로 피복

- 74 -

한 실리콘 멤브레인과 알루미늄 마개로 밀봉하여 가볍게 흔들어 섞어 시스템적합성용액으로 한

다. 검액 (1) 및 검액 (2) 1 mL씩을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험한

다. 각 액의 에틸렌옥시드 및 디옥산의 피크면적을 측정하고 그 양을 구할 때 에틸렌옥시드는 1

ppm 이하이며 디옥산은 10 ppm 이하이다.

에틸렌옥시드의 양 (ppm) = 2CEO × Aa / (Ab - Aa)

CEO = 검액 (2) 중 에틸렌옥시드의 농도 (μg/mL)

Aa = 검액 (1) 중 에틸렌옥시드의 피크면적

Ab = 검액 (2) 중 에틸렌옥시드의 피크면적

디옥산의 양 (ppm) = 2 × 1.03 × CD × Aa‘ × 1000 / (Ab‘ - Aa‘)

CD = 검액 (2) 중 디옥산의 농도 (μL/mL)

1.03 = 디옥산의 밀도 (g/mL)

Aa‘ = 검액 (1) 중 디옥산의 피크면적

Ab‘ = 검액 (2) 중 디옥산의 피크면적

조작조건


칼 럼 : 안지름 0.53 mm, 길이 약 50 m인 용융실리카관 내면에 폴리(디메틸)(디페닐)실록산을

5 μm의 두께로 입힌다.

칼럼온도 : 70 ℃부근의 일정온도에서 매 분 10 ℃로 250 ℃까지 온도를 올리고, 250 ℃를 5 분

간 유지한다.


헤드스페이스 검체부온도 : 80 ℃



유 량 : 4.0 mL/분 (에틸렌옥시드의 유지시간은 약 6.5 분이고, 에틸렌옥시드에 대한 아세트알

데히드 및 디옥산의 상대유지시간은 각각 약 0.9 및 1.9이다.)

- 75 -

분할 비 : 약 1 : 3.5

시스템적합성

시스템의 성능 : 시스템적합성용액 1.0 mL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 아세트알데히드

와 에틸렌옥시드의 분리도는 2.0 이상이다.

3) 과산화물가 이 약 10 g을 정밀하게 달아 100 mL 비커에 넣고 아세트산(100) 20 mL에 녹

인다. 요오드화칼륨포화용액 1 mL를 넣어 혼합하고 1 분간 방치한다. 새로 끓여 식힌 물 50

mL를 넣고 교반봉을 넣어 교반한 다음 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다(적정종말점

검출법의 전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하고(이 때 공시험액의 0.01 mol/L 티오황산나

트륨액의 소비량은 0.1 mL 이하이다.), 다음 식에 따라 과산화물가를 계산할 때 그 값은 10 이

하이다.

과산화물가 = 10 × (V1 - V0) / W

V1 : 검액의 적정에 소비된 0.01 mol/L 티오황산나트륨액의 소비량 (mL)

V0 : 공시험액의 적정에 소비된 0.01 mol/L 티오황산나트륨액의 소비량 (mL)

W : 이 약의 취한 양 (g)

수 분 3.0 % 이하 (1 g, 용량적정법, 직접적정).

강열잔분 석영 또는 백금도가니를 미리 30 분간 가열하여 데시케이터에서 방치하여 식힌 다음

그 질량을 정밀하게 단다. 이 약 약 2 g을 정밀하게 달아 이 도가니에 고르게 넣고 1 시간 동안

100 ∼ 105 ℃에서 건조하고 마플로(muffle furnace)에서 600 ± 50 ℃로 항량이 될 때까지 강열

한 다음 데시케이터에서 방치하여 식힌다. 조작 중에는 불꽃을 내면서 연소하지 않도록 주의한

다. 지속적인 강열 조작 후에도 검은색 입자가 남아있는 경우, 뜨거운 물을 넣고 회분을 포함하

지 않는 여과지로 여과한다. 여과지와 잔류물을 강열하여 얻은 회분과 여액을 합치고 조심스럽

게 증발건고한 다음 항량이 될 때까지 강열한다. (0.25 % 이하)

지방산 성분함량비 이 약 약 0.10 g을 정밀하게 달아 25 mL 삼각플라스크에 넣고 수산화나트륨

의 메탄올용액(1 → 50) 2 mL에 녹이고 환류냉각기를 달고 30 분간 가열한다. 삼플루오르화붕

소·메탄올시액 2.0 mL를 넣고 30 분간 가열한다. 냉각기 윗부분으로 n-헵탄 4 mL를 넣고 5 분

간 가열한다. 식힌 다음 물과 염화나트륨을 2 : 1로 혼합하여 잔류하는 불용물이 없도록 여과한

염화나트륨포화용액 10 mL를 넣고 15 초간 플라스크를 흔들어 섞은 후 상층액이 플라스크의

목 부분까지 올라오도록 염화나트륨포화용액을 충분히 넣는다. 상층액 2 mL를 취하여 물 2 mL

- 76 -

혼합물 구성(%)

미리스틴산메틸 5

팔미트산메틸 10

스테아르산메틸 15

아라키드산메틸 20

올레산메틸 20

에이코센산메틸 10

베헨산메틸 10

리그노세르산메틸 10

구성성분 이하 (%) 이상 (%)

미리스틴산 5.0 -

팔미트산 16.0 -

팔미톨레산 8.0 -

스테아르산 6.0 -

올레산 - 58.0

리놀산 18.0 -

리놀렌산 4.0 -

씩으로 3회 세정한 다음 무수황산나트륨으로 탈수여과하여 검액으로 한다. 따로 표 1과 같은 구

성을 가지는 혼합물 0.50 g을 n-헵탄에 녹여 정확하게 50 mL로 한 액을 비교액 (1)로 한다. 비

교액 (1)에 n-헵탄을 넣어 10 배 희석한 액을 비교액 (2)로 한다. 시험을 통해 지방산 구성을 알

고 있는 지방산 메틸에스테르의 혼합물 0.50 g을 n-헵탄에 녹여 정확하게 50 mL로 한 액을 비

교액 (3)으로 한다 (지방산 메틸에스테르 혼합물을 구입하여 사용할 수 있다).

표 1

검액 및 비교액 (3) 1 μL씩을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여

비교액 (3)으로 각 지방산 에스테르의 피크를 확인하고 검액에서 얻은 각 지방산에스테르의 피

크면적 AC 및 검액에서 얻은 모든 지방산에스테르의 피크면적의 합 AT를 측정한다. 이 약의 각

지방산의 함량 (%)을 다음 식에 따라 계산할 때 그 값은 다음 표2와 같다.

지방산 성분 함량 (%) = AC / AT × 100

표 2

- 77 -

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 기체크로마토그래프용 용융실리카관에 기체크로

마토그래프용폴리에틸렌글리콜(평균분자량 약 15,000)을 0.5 μm의 두께로 피복한 것

검체도입부온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도

칼럼온도 : 주입할 때까지 80 ℃부근의 일정 온도를 유지하고 매분 10 ℃씩 220 ℃까지 승온하

고 220 ℃로 40 분 이상 유지한다.

검출기온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도


유 량 : 50 cm/ 초

시스템적합성

검출의 확인 : , 비교액 (2) 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 미리스틴산메틸 피크의

S/N 비가 5 이상 임을 확인한다.

시스템의 성능 : 비교액 (1) 1 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 스테아르산메틸, 올레산

메틸의 분리도는 1.8 이상이고 스테아르산메틸의 이론단수는 30000 단 이상이다.


- 78 -

히드록시프로필셀룰로오스

Hydroxypropylcellulose

셀룰로오스, 2-히드록시프로필에테르

[ 9004-64-2]

이 약은 일부 o-2-히드록시프로필화 한 셀룰로오스이다.

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 히드록시프로폭실기 (-OC3H6OH : 75.09) 53.4 ∼

80.5 %를 함유한다.

이 약은 케이킹 방지제로 이산화규소 등을 함유할 수 있으며 그것을 표시한다.

이 약은 그 표시된 온도 및 농도의 수용액에서 측정된 평균 점도를 50 ∼ 150 % 범위로 표시한

다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색을 띤 입상 또는 가루로 냄새 및 맛은 없다.

이 약은 냉수, 에탄올, 클로로포름 또는 프로필렌글리콜에 콜로이드 액으로 녹고 열탕에는 녹지

않는다.

이 약은 건조 후에 흡습성이 있다.

확인시험 1) 이 약 1 g을 물 100 mL에 넣어 녹인 다음 이 액 1 mL를 취하여 유리판 위에 올리

고 증발시킬 때 얇은 막이 형성된다.

2) 이 약 및 히드록시프로필셀룰로오스표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정

제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다. 다만, 이 약의 파수 1719

cm-1 부근에서 흡수는 제외한다.

pH 이 약 1.0 g을 새로 끓인 물 100 mL에 고르게 분산시킨 다음 자석교반기로 섞으면서 식힌

액의 pH는 5.0 ∼ 8.0이다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g를 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표


2) 이산화규소 이산화규소를 함유하는 표시가 있고 강열잔분이 0.2 %이상일 때 적용한다. 강

열잔분시험에서 얻은 잔류물이 포함된 도가니의 무게를 정밀하게 단다. 잔류물을 물로 적시고

플루오르화수소산 5 mL를 넣는다. 증기욕에서 증발건고시킨 다음 식히고 플루오르화수소산 5

mL 및 황산 0.5 mL를 넣고 다시 증발건고시킨다. 천천히 온도를 올려 모든 산을 휘발시킨 다

음 975 ∼ 1025 ℃에서 강열하여 데시케이터에서 식히고 무게를 측정할 때 전후의 무게 차이로

계산된 이산화규소는 0.6 % 이하이다.

- 79 -

점 도 이 약을 가지고 표시된 온도와 농도에서 점도측정법 제 2 법에 따라 시험한다.

건조감량 5.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)

강열잔분 0.8 % 이하 (1 g, 백금도가니)

정 량 법 이 약 약 30 mg을 정밀하게 달아 분해병에 넣고 아디프산 60 mg, 내부표준액 2 mL

및 요오드화수소산 1 mL를 각각 정확하게 넣고 마개를 꼭 막아 그 질량을 정밀하게 단다. 분해

병을 113 ～ 117 ℃의 건조기에 넣어 계속 흔들어 주면서 70 분간 가열하고 식힌 다음 그 질량

을 정밀하게 단다. 가열 전후의 무게 차이가 10 mg 이상일 때는 새로 검액을 준비하고, 10 mg

이하일 때는 방치하여 분리된 위층을 셉텀 마개를 통해 냉각한 시린지를 써서 충분한 양을 취

하여 검액으로 한다. 따로 아디프산 60 mg, 내부표준액 2 mL 및 요오드화수소산 1 mL를 각각

분해병에 정확하게 취하여 마개를 꼭 막아 그 질량을 정밀하게 단 후, 셉텁 마개를 통하여 요오

드화이소프로필표준품 25 μL를 넣은 다음 다시 그 질량을 정밀하게 단다. 분해병을 잘 흔들어

섞은 다음 정치하여 분리된 위층을 셉텀 마개를 통해 냉각한 시린지를 써서 충분한 양을 취하

여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 2 μL씩을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에

따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 요오드화이소프로필의 피크면적비 QT 및 QS를

구한다.

히드록시프로폭실기 (C3H7O2)의 양 (%)

= (QT × F × 1.15 × 75.1) / (MT × 170.0) × 100

MT : 건조물로 환산한 검체의 양 (mg)

Ms : 요오드화이소프로필표준품의 양 (mg)

F : 반응계수 = (Ms × C) / (Qs × 100)

C : 요오드화이소프로필표준품의 함량 (%)

75.1 : 히드록시프로폭실기의 분자량

170.0 : 요오드화이소프로필의 분자량

1.15 : 보정계수

◦ 내부표준액 : 메틸시클로헥산의 o-자일렌용액(1 → 50)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 30 m인 기체크로마토그래프용 용융실리카모세관의 내면

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에 기체크로마토그래프용 폴리(디메틸)실록산을 3 μm의 두께로 입힌다.

칼럼온도 : 40 ℃를 3 분간 유지한 다음 매 분 10 ℃로 100 ℃까지 온도를 올린 다음, 매 분 50

℃로 250 ℃까지 온도를 올리고, 250 ℃를 3 분간 유지한다.




유 량 : 52 cm/초

분할 비 : 약 1 : 50

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 요오드화이소프로필, 내부표

준물질의 순서로 유출하고 내부표준물질에 대한 요오드화이소프로필의 상대유지시간은 약 0.8

이며, 그 분리도는 2.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 2 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 반응계수 F

의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.


- 81 -

[별지 3] 일반시험법

26. 산소분석법

산소분석법은 산소 분자의 상자성 특성(paramagnetic characteristics)을 이용하여 파라마그네틱

분석기(paramagnetic analyser)로 측정한다.

파라마그네틱 분석기는 자기장에서 산소의 반응을 전기적 신호로 전환하는데, 전기 신호와 산소의

농도가 서로 비례적으로 대응하여 산소의 농도를 측정하는 원리를 이용한 분석법이다. 이 분석법

은 온도와 압력에 민감하여 반드시 사용 직전에 표준가스를 가지고 보정하여야 하며, 측정감도는 0.1

% 이하이다.

보 정 질소 표준가스를 분석기에 정해진 속도로 통과시켜 일정하게 얻어지는 값을 0으로 한다.

따로 산소 표준가스를 질소 표준가스와 동일한 속도로 통과시켜 일정하게 얻어지는 값을 100 %

로 한다.

분 석 검체 가스를 정해진 속도로 통과시켜 일정하게 얻어지는 값을 측정한다.

유의사항 이 시험은 다음의 표준가스를 사용한다.

1) 산소 표준가스 O2

한국표준과학연구원 고순도 산소(함량 99.99 vol % 이상) CRM 112-06-002

2) 질소 표준가스 N2

한국표준과학연구원 고순도 질소(함량 99.99 vol % 이상) CRM 112-06-003

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50. 이산화황시험법

검체를 산성용액에서 가열 증류하여 얻은 이산화황(SO2)을 과산화수소용액에 포집하여 산화되

어 생긴 황산을 수산화나트륨액으로 적정하는 방법이다.

장 치 다음 그림과 같은 장치를 쓴다.

A: 삼구증류플라스크

B: 원통형 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크

조작법 물 150 mL를 삼구증류플라스크(A)에 넣고 원통형 분액깔때기(B)의 코크(E)를 닫고 이산

화탄소를 매분 100 ± 5 mL의 유속으로 장치에 흐르게 한다. 냉각기(C)에 냉각수를 흘리고 과산

화수소ㆍ수산화나트륨시액 10 mL를 수기 시험관(D)에 넣는다. 15 분 후 이산화탄소를 계속 흘

려주면서 원통형 분액깔때기(B)를 삼구증류플라스크(A)로부터 떼어내고 검체 약 25.0 g을 정밀

하게 달아 물 100 mL를 써서 삼구증류플라스크(A)에 옮겨 넣는다. 원통형 분액깔때기(B)의 연

결부 바깥면에 코크용 윤활제를 바르고 원통형 분액깔때기를 삼구증류플라스크의 원래 자리에

장착한다. 원통형 분액깔때기의 코크(E)를 닫고 2 mol/L 염산시액 80 mL를 원통형 분액깔때기

에 넣은 다음 코크를 열어 삼구증류플라스크에 흘려 넣고 이산화황이 원통형 분액깔때기로 날

아가지 않도록 마지막 몇 mL가 남아있을 때 코크를 닫고 혼합액을 가열한다. 혼합액이 끓기 시

작하여 1 시간이 지나면 수기 시험관(D)을 떼어내어 그 내용물을 입구가 넓은 삼각플라스크에

옮긴다. 시험관을 소량의 물로 씻고 씻은 액은 삼각플라스크에 넣는다. 수욕에서 15 분간 가열

한 다음 식힌다. 브로모페놀블루시액 0.1 mL를 넣고 노란색에서 청자색으로 변색되어 적어도

20 초간 지속할 때까지 0.01 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다. 같은 방법으로 공시험하여 보

정한다.

- 83 -

이산화황의 양 (ppm)

= V / M × 1000 × 3.203

M : 검체의 취한 양 (g)

V : 0.01 mol/L 수산화나트륨액의 소비량 (mL)

- 84 -

용 매1일노출허용량

(PDE)(mg/일)

제한농도

(ppm)

아세토니트릴 4.1 410

클로로벤젠 3.6 360

클로로포름 0.6 60

크멘 0.7 70

시클로헥산 38.8 3,880

1,2-디클로로에텐 18.7 1,870

디클로로메탄 6.0 600

1,2-디메톡시에탄 1.0 100

N,N-디메틸아세트아미드 10.9 1,090

N,N-디메틸포름아미드 8.8 880

1,4-디옥산 3.8 380

2-에톡시에탄올 1.6 160

에틸렌글리콜 6.2 620

포름아미드 2.2 220

헥산 2.9 290

메탄올 30.0 3,000

2-메톡시에탄올 0.5 50

메틸부틸케톤 0.5 50

메틸시클로헥산 11.8 1,180

메틸이소부틸케톤 45 4500

N-메틸피롤리돈 5.3 530

니트로메탄 0.5 50

피리딘 2.0 200

설폴란 1.6 160

테트라히드로푸란 7.2 720

테트랄린 1.0 100

톨루엔 8.9 890

1,1,2-트리클로로에텐 0.8 80

자일렌주1) 21.7 2,170

[별지 4] 일반정보

의약품 잔류용매 기준 가이드라인

표 2. 의약품 중 분류 2 용매

주) 일반적으로 17% 에틸벤젠을 함유하는 60% m-자일렌, 14% p-자일렌, 9% o-자일렌

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아세트산 헵탄

아세톤 아세트산이소부틸

아니솔 아세트산이소프로필

1-부탄올 아세트산메틸

2-부탄올 3-메틸-1-부탄올

아세트산n-부틸 메틸에틸케톤

t-부틸메틸에테르 트리에틸아민

디메틸설폭시드 2-메틸-1-프로판올

에탄올 펜탄

아세트산에틸 1-펜탄올

디에틸에테르(에테르) 1-프로판올

포름산에틸 2-프로판올

포름산 아세트산프로필

표 3. 분류 3의 용매 (우수 의약품 제조 및 품질관리기준 또는 그 밖의 품질기준에 따라 규제되어야

하는 용매)

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용매명 별 명 분류

아세트산 Ethanoic acid 분류 3

아세톤 2-Propanone ; Propan-2-one 분류 3

아세토니트릴 분류 2

아니솔 Methoxybenzene 분류 3

벤젠 Benzol 분류 1

1-부탄올 n-Butyl alcohol ; Butan-1-ol 분류 3

2-부탄올 sec-Butyl alcohol ; Butan-2-ol 분류 3

아세트산n-부틸 Acetic acid butyl ester 분류 3

t-부틸메틸에테르 2-Methoxy-2-methyl-propane 분류 3

사염화탄소 Tetrachloromethane 분류 1

클로로벤젠 분류 2

클로로포름 Trichloromethane 분류 2

크멘 Isopropylbenzene ; (1-Methyl)ethylbenzene 분류 2

시클로헥산 Hexamethylene 분류 2

1,2-디클로로에탄 sym-Dichloroethane ; Ethylene dichloride;

Ethylene chloride분류 1

1,1-디클로로에텐 1, 1-Dichloroethylene ; Vinylidene chloride 분류 1

1,2-디클로로에텐 1, 2-Dichloroethylene ; Acetylenedichloride 분류 2

디클로로메탄 Methylene chloride 분류 2

1,2 -디메톡시에탄 Ethyleneglycol dimethyl ether ; Monoglyme ;

Dimethyl Cellosolve분류 2

N, N-디메틸아세트아미드 DMA 분류 2

N, N-디메틸포름아미드 DMF 분류 2

디메틸설폭시드 Methylsulfinylmethane ; Methyl sulfoxide ;

DMSO분류 3

1,4-디옥산 p-Dioxane ; [1.4] Dioxane 분류 2

에탄올 Ethyl alcohol 분류 3

2-에톡시에탄올 Cellosolve 분류 2

아세트산에틸 Acetic acid ethyl ester 분류 3

에틸렌글리콜 1,2-Dihydroxyethane ; 1.2-Ethanediol 분류 2

디에틸에테르 Diethyl ether ; Ethoxyethane;

1.1'-Oxybisethane분류 3

포름산에틸 Formic acid ethyl ester 분류 3

포름아미드 Methanamide 분류 2

포름산 분류 3

헵탄 n-Heptane 분류 3

헥산 n-Hexane 분류 2

아세트산이소부틸 Acetic acid isobutyl ester 분류 3

아세트산이소프로필 Acetic acid isopropyl ester 분류 3

메탄올 Methyl alcohol 분류 2

2-메톡시에탄올 Methyl Cellosolve 분류 2

아세트산메틸 Acetic acid methyl ester 분류 3

3-메틸-1-부탄올 Isoamyl alcohol ; Isopentyl alcohol ;

3-Methylbutan-1-ol분류 3

메틸부틸케톤 2-Hexanone ; Hexan-2-one 분류 2

메틸시클로헥산 Cyclohexylmethane 분류 2

메틸에틸케톤 2-Butanone ; MEK ; Butan-2-one 분류 3

메틸이소부틸케톤 4-Methylpentan-2-one ; 분류 2

부록 1. 가이드라인에 포함된 용매의 목록

- 87 -


4-Methyl-2-pentanone ; MIBK

2-메틸-1-프로판올 Isobutyl alcohol ; 2-Methylpropan-1-ol 분류 3

N-메틸피롤리돈 1-Methylpyrrolidin-2-one ;

1-Methyl-2-pyrrolidinone분류 2

니트로메탄 분류 2

펜탄 n-Pentane 분류 3

1-펜탄올 Amyl alcohol ; Pentan-1-ol ; Pentyl alcohol 분류 3

1-프로판올 Propan-1-ol ; Propyl alcohol 분류 3

2-프로판올 Propan-2-ol ; Isopropyl alcohol 분류 3

아세트산프로필 Acetic acid propyl ester 분류 3

피리딘 분류 2

설폴란 Tetrahydrothiophene 1.1-dioxide 분류 2

테트라히드로푸란 Tetramethylene oxide ; Oxacyclopentane 분류 2

테트랄린 1,2,3,4-Tetrahydro-naphthalene 분류 2

톨루엔 Methylbenzene 분류 2

1, 1, 1- 트리클로로에탄 Methylchloroform 분류 1

1, 1, 2- 트리클로로에텐 Trichloroethene 분류 2

트리에틸아민 N,N-Diethylethanamine 분류 3

자일렌주) Dimethybenzene ; Xylol 분류 2

주) 일반적으로 17% 에틸벤젠을 함유하는 60% m-자일렌, 14% p-자일렌, 9% o-자일렌

- 88 -

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자

가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 별표 3 의약품각조 제1부 중 시험법이 변경된 품목에 대하여는 종전 규정의

시험법을 선택하여 사용할 수 있다.

② 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생

약제제 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 개

정규정에 적합하도록 하여야 한다.

- 89 -

현 행 개 정 안

L-글루탐산나트륨수화물

Sodium L-Glutamate Hydrate

정 량 법 (본문 생략)

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 16.911 mg C5H8O4NNa

L-글루탐산나트륨수화물

Sodium L-Glutamate Hydrate

정 량 법 (현행과 같음)

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 8.456 mg C5H8O4NNa

뉴라제

Newlase

정 량 법 1) 단백 소화력 (생 략)

2) 지방소화력 (1) 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달

아 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다. 이 액 5.0 mL를

취하여 물을 넣어 50 mL로 하여 검액으로 한다. 올

리브유유화액 5 mL 및 0.1 mol/L 인산염완충액 (p

H 7.0) 4.0 mL를 취하여 흔들어 섞고 37 ± 0.5

℃에서 10 분간 방치한 다음 검액 1.0 mL를 취하여

넣고 곧 흔들어 섞은 다음 37 ± 0.5 ℃에서 20 분

간 방치하고 아세톤·에탄올혼합액(1 : 1) 10 mL

를 넣어 흔들어 섞는다. 과량의 수산화나트륨을 0.0

5 mol/L 염산으로 적정한다(a) (지시약 : 페놀프탈

레인시액 2 ∼ 3 방울).

(2) 따로 올리브유유화액 5 mL 및 0.1 mol/L 인산염

완충액 (pH 7.0) 4 mL를 취하여 흔들어 섞고 37 ±

0.5 ℃에서 30 분간 방치한 다음 아세톤·에탄올혼합

액(1 : 1) 10 mL를 넣고 검액 1.0 mL를 넣어 흔들

어 섞은 다음 위와 같이 조작하여 적정한다(b).

지방소화력 (단위/g)

= 50 (a - b) ×

× 2500

뉴라제

Newlase

정 량 법 1) 단백 소화력 (현행과 같음)

2) 지방소화력 (1) 검액 이 약 약 0.5 g을 정밀하

게 달아 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다. 이 액 5.0

mL을 정확하게 취하여 물을 넣어 10 mL로 하여 검

액으로 한다.

(2) 조작법 소화력시험법의 지방소화력시험법에 따

라 조작한다. 다만 기질용액은 올리브유화액을 쓰고,

완충액은 0.1 mol/L 인산염완충액(pH 7.0) 을 쓴

다.

독사조신메실산염

Doxazosin Mesylate

(이하 생략)

독사조신메실산염

Doxazosin Mesilate

(현행과 같음)

독사조신메실산염 정

Doxazosin Mesylate Tablets

(이하 생략)

독사조신메실산염 정

Doxazosin Mesilate Tablets

(현행과 같음)


Diastase·protease


Diastase·protease

신․구조문 대비표

1) [별표 3] 의약품각조 제1부

- 90 -

현 행 개 정 안

이 약은 Aspergillus oryzae 또는 Bacillus subtilis를

밀기울에 접종하여 배양시킨 다음 물로 침출하여 여과하

고 에탄올로 침전시켜 얻은 침전물을 원심분리하고 젤라

틴용액으로 피복하여 탈수 여과 건조한 것이다. 정량할

때 1.0 g은 α-아밀라제 100,000 단위 이상, β-아밀

라제 12,000 단위 이상 및 프로테아제 32,000 단위 이

상을 함유한다.

성 상 이 약은 회갈색 ∼ 황백색 피복한 가루이다.

확인시험 정량법에 따라 시험할 때 α-아밀라제, β-

아밀라제 및 프로테아제는 양성이다.

<신 설>

건조감량 15.0 % 이하 (5.0 g 105 ℃, 1시간).

강열잔분 (생 략)

정 량 법 1) α-아밀라제 이 약 약 1 g을 정밀하게

달아 물 또는 완충용액으로 녹여 검액으로 한다.(0.6

단위/mL). 1 %가용성전분용액 5 mL에 메클베인 완

충액(pH 6.0 또는 pH 7.0) 3 mL 및 0.1% 염화칼슘

액 1 mL를 넣어 37 ℃로 가온하고 검액 1 mL를 넣

어 잘 흔들어 섞고 37 ℃에서 30 분 방치한다. 이 액

0.2 mL를 취하여 요오드용액 10 mL에 넣고 세게 흔

들어 섞은 다음 물을 대조로 파장 660 nm에서 흡광

도 Aa를 측정한다. 따로 검액 대신 물을 써서 위와 같

이 조작하여 흡광도 Ast를 측정하고 100 ℃에서 30

분간 가열하여 활성을 잃은 검액을 위와 같이 조작하

여 흡광도 Ao를 측정한다.

о 역가정의 위의 조건에서 30 분간 10.0 mg의 전분

을 소화시켰을 때 1 단위로 한다.

α-아밀라제 역가(단위/g)

× × ×

×검체채취량g

n : 검액 희석배수

2) β-아밀라제 이 약 1.0 g을 정밀하게 달아 물을

넣어 녹여 검액으로 한다.(0.5 단위/mL). 0.5 % 가

용성전분용액 10 mL를 삼각플라스크에 취하고 40

℃에서 30 분 방치하고 페링시액 알칼리액 2 mL를

넣어 직화상에서 2 분간 끊이고 식힌다. 다음 30 %

이 약은 Aspergillus oryzae 또는 Bacillus subtilis에

서 만든 전분소화력 및 단백소화력이 있는 복합효소제이

며, 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위를

함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 황백색 또는 황갈색의 가루

로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 정량법에 따라 시험할 때 양성반응을 나타낸

다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따

라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 쓴다

(20 ppm 이하).

2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에

따라 조작하여 시험한다 (1 ppm 이하).

건조감량 7.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 3 시간)

강열잔분 (현행과 같음)

정 량 법 1) 전분당화력 가) 검액 이 약을 0.1 % 염

화나트륨액을 넣어 녹여 0.4 ∼ 0.8 전분당화력단위

/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 기질용액 미리 감자전분 약 1 g을 정밀하게 달

아 105 ℃에서 2시간 건조하고 그 감량을 측정한다.

그 건조물 약 2.0 g에 해당하는 감자전분을 정밀하

게 달아 물 20 mL에 넣어 녹이고 끓는 물 30 mL

에 넣어 5 분 이상 호화한 다음 식히고 pH 5.6 멕

클베인 완충액 10 mL 및 물을 넣어 정확하게 100

mL로 한다. 쓸 때 만든다.

다) 조작법 소화력시험법 중 전분소화력시험법 1) 전

분당화력시험법에 따라 조작한다.

2) 단백소화력 가) 검액 이 약을 0.1 % 염화나트

륨액을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단위/mL가


나) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중

기질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 7.2로 조정한다.

다) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따

라 조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아세트산용

액 A를 쓴다.

- 91 -

현 행 개 정 안

요오드화칼륨액 2 mL 및 25 % 황산 2 mL를 넣고

유리된 요오드를 0.05 mol/L 티오황산나트륨으로 적

정한다. 따로 효소액 대신에 물을 넣어 위와 같이 조

작하여 공시험을 한다.

о 역가정의 상기 조건에서 10.0 mg의 포도당을 생성

할 때 1 단위로 한다.

β-아밀라제 역가(단위/g)

× B A× f× n×

×검체채취량g

b : 공시험액의 0.05 mol/L 티오황산나트륨액 소비량 (mL)

a : 검액의 0.05 mol/L 티오황산나트륨액 소비량 (mL)

f : 0.05 mol/L 티오황산나트륨액의 규정도계수


3) 프로테아제 이 약 1.0 g을 정밀하게 달아 물 또

는 완충액으로 녹여 검액으로 한다(32 단위/mL). 0.

6 % 카제인액 1 mL를 시험관에 넣고 37 ℃ 항온수

조에서 10 분간 반응시킨 다음 0.4 mol/L 크리클로

로아세트산시액 2 mL를 넣고 10 분간 방치하여 여

과한 여액 1 mL를 취한다. 여기에 0.4 mol/L 탄산나

트륨 5 mL 및 폴린시액(1 → 3) 1 mL를 넣어 20

분간 방치한 다음 물을 대조로 파장 660 nm에서 흡

광도(E1)를 측정한다. 따로 검액 1 mL를 취하여 0.4

mol/L 크리클로로아세트산시액 2 mL를 넣고 0.6 %

카제인용액 1 mL를 넣은 다음 10 분 뒤에 여과한다.

여액 1 mL를 취하여 이와 같이 조작하여 흡광도(E2)

를 측정한다. 또 티로신표준액(50 μg/mL) 1 mL를

취하여 위와 같이 조작하여 흡광도(ES)를 측정한다.

о 역가정의 위의 조건에서 1분간 티로신 1.0 μg에

대응하는 폴린정색물을 생성할 때 1 단위로 한다.

프로테아제 역가단위g

S

EE× × n ×

×검체채취량g


о 완충액 : 0.1 mol/L 인산염완충액(pH 6.0) 또는

0.1 mol/L 아세트산염완충액(pH 6.0) (프로테아제

시험용)

저 장 법 기밀용기. 저 장 법 차광한 기밀용기.

- 92 -

현 행 개 정 안

<신 설> 디아스타제·프로테아제·셀룰라제

Diastase·protease·cellulase

이 약은 Aspergillus속 또는 Trichoderma koningi

의 유용한 균종에서 만든 것으로 전분소화력, 단백소화

력 및 섬유소소화력이 있는 복합효소제로 그 밖에 지방

소화력이 있을 수 있다. 이 약은 정량할 때 표시량의

90.0 % 이상의 소화력단위를 함유한다.

성 상 이 약은 연한 노란색 가루로 특이한 냄새가

난다.


다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에

따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 m

L를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 약 2.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하

여 시험한다 (1 ppm 이하).

건조감량 10.0 % 이하 (1.0 g, 105 ℃, 4 시간)

강열잔분 10.0 % 이하 (1.0 g)

정 량 법 1) 전분당화력 가) 검액 이 약을 pH 5.0 아

세트산·아세트산나트륨완충액을 넣어 녹여 0.4 ∼

0.8 전분당화력단위/mL가 되도록 조절하여 검액으로

한다.

나) 기질용액 전분소화력시험용 감자전분시액을 쓴

다.

다) 조작법 소화력시험법 중 전분소화력시험법 1)

전분당화력시험법에 따라 조작한다.

2) 단백소화력 가) 검액 이 약을 pH 6.0 아세트산

완충액을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단위/mL가


나) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중

기질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 6.0으로 조정한다.

다) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따

라 조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아세트산용

액 A를 쓴다.

3) 섬유소당화력 이 약 0.1 g을 정밀하게 달아 물을

넣어 녹여 100 mL로 하여 검액으로 한다. 카르복시

메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL를 취하여 37 ± 0.5

℃에서 10 분간 방치하고 검액 1 mL를 넣어 흔들어

섞고 37 ± 0.5 ℃에서 30 분간 반응시킨다. 여기에

페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 넣고 흔들어 섞

고 수욕에서 30 분간 가열한 다음 흐르는 물로 식힌

다. 비소몰리브덴산시액 2 mL를 넣어 흔들어 섞은 다

음 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣고 흔

- 93 -

현 행 개 정 안

들어 섞어 침전을 녹이고 20 분간 방치한 다음 pH 4.

5 아세트산․아세트산나트륨완충액을 넣어 25 mL로 한

다. 이 액 1 mL를 취하여 pH 4.5 아세트산․아세트산

나트륨완충액 9 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 자외

가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 파장 750 nm에

서 흡광도 AT를 측정한다. 따로 검액 1 mL를 취하여

페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 섞은 다음 카르

복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL를 넣고 흔들어

섞는다. 이하 위와 같이 조작하여 흡광도 AB를 측정한

다. AT 및 AB에 대응하는 포도당의 양 (mg) GT 및

GB를 포도당표준액검량선에서 구한다.

섬유소소화력 (단위/g)

T B×

×


◦ 역가정의 : 상기 조건에서 1 분간에 1 μmole의

포도당에 상당하는 환원력 증가를 가져오는 효소의 양

을 섬유소소화력 1 단위로 한다.

◦ 포도당 검량선 : 포도당표준품을 105 ℃에서 6 시

간 건조하여 약 50 mg을 정밀하게 달아 물을 넣어

녹여 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 1, 2, 3, 4 및 5

mL씩을 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 10 mL

로 하여 검량선용표준액으로 한다. 물 1 mL 및 검량

선용표준액 1 mL씩을 취하여 카르복시메틸셀룰로오스

나트륨용액 4 mL 및 페링시액의 알칼리성구리시액 2

mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 수욕에서 30 분간 가열

하고 물로 식힌 다음 비소몰리브덴산시액 2 mL를 넣

고 흔들어 섞는다. 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3

mL를 넣어 침전물을 녹이고 20 분간 방치한 다음 pH

4.5 아세트산ᆞ아세트산나트륨완충액을 넣어 25 mL

로 한다. 이들 액 1 mL를 취하여 pH 4.5 아세트산ᆞ

아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음

자외부가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 파장 750

nm에서의 흡광도 A0, A1, A2, A3, A4 및 A5를 측정

한다. 세로축에 흡광도 A1 - A0, A2 - A0, A3 -

A0, A4 - A0, A5 - A0를, 가로축에 포도당의 양

(mg)으로 하여 검량선을 작성한다.


디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000I

Diastase·protease·cellulase 2000 I

(이하 생략)

<삭 제>

- 94 -

현 행 개 정 안

디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000III

Diastase·protease·cellulase 2000 III

(이하 생략)

<삭 제>

디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000IV

Diastase·protease·cellulase 2000 IV

(이하 생략)

<삭 제>

디아스타제·프로테아제·셀룰라제700G

Diastase·protease·cellulase 700 G

(이하 생략)

<삭 제>

<신 설> 라푸티딘

Lafutidine


C22H29N3O4S : 431.55

2-[(RS)-Furan-2-ylmethylsulfinyl]-N-{4-[4-(p

iperidin-1-ylmethyl)pyridin-2-yl] oxy-(2Z)

but-2-en-1-yl} acetamide [206449-93-6]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 라푸티딘

(C22H29N3O4S) 99.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 황백색의 결정성 가루

이다.

이 약은 아세트산(100)에 잘 녹고 메탄올에 녹으며

에탄올(99.5)에 조금 녹고 물에는 거의 녹지 않는

다.

이 약의 메탄올용액(1 → 100)은 선광성이 없다.

이 약은 결정다형을 나타낸다.

확인시험 1) 이 약 및 라푸티딘표준품의 메탄올용액(1

→ 20000)을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라

흡수스펙트럼을 측정할 때 같은 파장에서 같은 강도

의 흡수를 나타낸다.

2) 이 약 및 라푸티딘표준품을 건조하여 적외부스펙

트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같

은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.


따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0


2) 유연물질 이 약 0.10 g을 달아 이동상 100 mL

에 녹여 검액으로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취

- 95 -

현 행 개 정 안

하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준

액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 가지고 다

음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한

다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할

때 검액의 라푸티딘에 대한 상대유지시간 약 0.85인

라푸티딘유연물질Ⅰ의 피크면적은 표준액의 라푸티

딘의 피크면적의 3 / 10 보다 크지 않다 (0.3 % 이

하). 검액의 라푸티딘 및 위 피크 이외의 피크면적은

표준액의 라푸티딘의 피크면적의 1 / 10 보다 크지

않다 (0.1 % 이하). 또한 검액의 라푸티딘 이외의

피크면적의 합은 표준액의 라푸티딘의 피크면적의 2

/ 5 보다 크지 않다 (0.4 % 이하).

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인

레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실

실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 1-펜탄설폰산나트륨 0.87 g을 묽은 인산(1

→ 1000)에 녹여 1000 mL로 한다. 이 액 850 mL

에 아세토니트릴 150 mL를 넣는다.

유 량 : 라푸티딘의 유지시간이 약 15 분이 되도록

조정한다.

측정범위 : 라푸티딘의 유지시간의 약 6 배의 범위

시스템적합성

검출의 확인 : 표준액 1 mL를 정확하게 취하여 이동

상을 넣어 정확하게 20 mL로 한다. 이 액 5 μL에

서 얻은 라푸티딘의 피크면적이 표준액의 라푸티딘

의 피크면적의 3.5 ∼ 6.5 %가 되는 것을 확인한다.

시스템의 성능 : 표준액 5 μL를 가지고 위의 조건으

로 조작할 때 라푸티딘 피크의 이론단수 및 대칭계

수는 각각 8000 단 이상, 1.5 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 5 μL씩을 가지고 위의 조

건으로 시험을 6 회 반복할 때 라푸티딘의 피크면적

의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

건조감량 0.5 % 이하 (1 g, 감압·0.67 kPa 이하, 산

화인(V), 4 시간)

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약을 건조하여 약 0.3 g을 정밀하게 달아

아세트산(100) 50mL에 녹인 다음에 0.1 mol/L 과

염소산으로 적정한다. (적정종말점검출법의 전위차적

정법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 21.58 mg C22H29N3O4S

- 96 -

현 행 개 정 안

저 장 법 기밀용기

참 고 라푸티딘유연물질Ⅰ : (±)-2-(푸르푸릴설피

닐)-N-[4- [4-(피페리디노메틸)-2-피리딜]옥시

- (E)-2-부테닐]아세타미드

<신 설> 레보플록사신 점안액

Levofloxacin Ophthalmic Solution

이 약은 수성 점안액이다.

이 약은 정량할 때 표시량의 95.0 ∼ 107.0 %에 해

당하는 레보플록사신수화물 (C18H20FN3O4·1/2H2O :

370.38)을 함유한다.

제 법 이 약은 ｢레보플록사신수화물｣을 가지고 점안

제의 제법에 따라 만든다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 노란색의 맑은 액이

다.

확인시험 1) 이 약의 표시량에 따라 레보플록사신수화

물 5 mg에 해당하는 양을 취하여 0.01 mol/L 염산

시액을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 2 mL를 취하여

0.01 mol/L 염산시액을 넣어 20 mL로 하여 검액으

로 한다. 이 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에

따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 225 ∼ 229

nm 및 292 ∼ 296 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

2) 이 약의 표시량에 따라 레보플록사신수화물 5

mg에 해당하는 양을 취하여 물·메탄올혼합액(1 :

1) 5 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 레보플

록사신표준품 10 mg을 물·메탄올혼합액(1 : 1)

10 mL에 넣어 녹여 표준액으로 한다. 검액 및 표준

액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토

그래프법에 따라 시험할 때 검액에서 얻은 주피크의

유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과

같다.

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테

인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실



이동상 : 황산구리(Ⅱ)오수화물 1.25 g, L-발린

1.76 g과 아세트산암모늄 7.71 g을 물에 녹이고 물

을 넣어 1000 mL로 한 액에 메탄올 250 mL를 넣

는다.

유 량 : 레보플록사신의 유지시간이 약 22 분이 되도

록 조정한다.

시스템적합성

- 97 -

현 행 개 정 안

시스템의 성능 : 오플록사신 10 mg을 달아 물·메

탄올혼합액(1 : 1) 20 mL에 녹인다. 이 액 1 mL에

물·메탄올혼합액(1 : 1)을 넣어 10 mL로 한다. 이

액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 레보

플록사신과 레보플록사신에 대한 상대유지시간이 약

1.2인 피크의 분리도는 3 이상이다.

무균시험 멤브레인필터법에 따라 시험할 때 적합하다.

불용성이물시험 시험할 때 적합하다.

점안제의 불용성미립자시험 시험할 때 적합하다.

정 량 법 이 약의 표시량에 따라 레보플록사신수화물

(C18H20FN3O4·1/2H2O) 약 5 mg에 해당하는 양을

정밀하게 달아 내부표준액 2 mL를 정확하게 넣고 이

동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한

다. 따로 레보플록사신표준품 (미리 수분을 측정하여

둔다.) 약 25 mg을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하

게 50 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여

내부표준액 2 mL를 정확하게 넣고 이동상을 넣어 정

확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표

준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마

토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 내부표준물질의

피크면적에 대한 레보플록사신의 피크면적비 QT 및

QS를 구한다.

레보플록사신수화물 (C18H20FN3O4·1/2H2O)의 양

(mg)

= WS × QT / QS × 1 / 5 × 1.025

WS : 무수물로 환산한 레보플록사신표준품의 양

(mg)

1.025 : 레보플록사신수화물 (C18H20FN3O4.1/2H2O)

로부터 레보플록사신무수물 (C18H20FN3O4)로의 환산

계수

내부표준액 나파졸린염산염의 이동상용액 (3 →

500)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인

레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실



이동상 : 인산이수소칼륨 13.61 g과 암모늄아세테이

트 0.77 g을 물 900 mL에 녹이고 1 mol/L 염산을

넣어 pH를 3.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL

로 한다. 이 액 900 mL에 아세토니트릴 100 mL를

- 98 -

현 행 개 정 안

넣는다.

유 량 : 레보플록사신의 유지시간이 약 17 분이 되도

록 조정한다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건

으로 조작할 때 레보플록사신, 내부표준물질의 순서로

유출하고 분리도는 5 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL씩을 가지고 위의

조건으로 시험을 6 회 반복할 때 내부표준물질의 피크

면적에 대한 레보플록사신의 피크면적비의 상대표준편

차는 1.0 % 이하이다.

정 량 법 차광한 기밀용기.

L-류신

L – Leucine

순도시험 1) ∼7) (생 략)

8) 유연물질 ----------------------

-----------------------------

----순도시험 7)-------------.

L-류신

L – Leucine

순도시험 1) ∼7) (현행과 같음)

8) 유연물질 ----------------------

-----------------------------

----순도시험 8)-------------.

리소짐염산염 정

Lysozyme Hydrochloride Tablets

(이하 생략)

<삭 제>

<신 설> 리파제

Lipase

이 약은 Rhizopus japonicus 또는 Aspergillus 속의

유용한 균종에서 만든 지방소화력이 있는 효소제이며,

정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위을 함유

한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 회백색 또는 연한 황갈색의

가루로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 정량법에 따라 시험할 때 양성을 나타낸다.


따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 쓴다

(20 ppm 이하).

2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에

따라 조작하여 시험한다 (1 ppm 이하).

건조감량 8.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간).

강열잔분 20.0 % 이하 (1 g, 항량).

정 량 법 이 약을 물에 넣어 녹여 1 ∼ 5 지방소화력단

위/mL가 되도록 조절하여 검액으로 한다. 유화액은

폴리비닐알코올(평균중합도 1725 ± 25, 함량 95.0

- 99 -

현 행 개 정 안

± 1.0 %) 20 g을 달아 소화력시험법의 지방소화력

시험법에 따라 만든다. 기질용액은 소화력시험법의 지

방소화력시험법에 따라 만든다. 완충액은 pH 6.0 인

산염완충액을 써서 소화력시험법의 지방소화력시험법

에 따라 시험한다.


리파제Ⅰ

Lipase Ⅰ

(이하 생략)

<삭 제>

리파제Ⅱ

Lipase Ⅱ

(이하 생략)

<삭 제>

D-만니톨

D-Mannitol

(생 략)

이 약을 건조한 것은 정량할 때 D-만니톨 (C6H14O6) 9

8.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색의 결정성 가루로 냄새는 없고 맛은

달고 찬 느낌이 있다. 이 약은 물에 잘 녹고 에탄올

(95) 또는 에테르에는 거의 녹지 않는다. 이 약은 수산

화나트륨시액에 녹는다.

확인시험 1) 이 약의 포화수용액 5 방울에 염화철(III)시

액 1 mL 및 수산화나트륨용액(1 → 5) 5 방울을 넣을

때 노란색의 침전이 생기고 이것을 세게 흔들어 섞을

때 액은 맑게 된다. 다시 수산화나트륨용액(1 → 5)을

추가하여도 침전이 생기지 않는다.

2) 이 약 및 D-만니톨표준품을 가지고 적외부스펙트럼

측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같은 파

수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다. 만일 두 스펙트럼

에 차이가 날 때에는 각각 1 g을 취하여 물 3 mL에 녹

이고 5 ℃이하에서 24시간 방치하여 재결정하고 결정

을 취하여 소량의 냉수로 세척한 다음 105 ℃에서 4 시

간 건조한 것을 가지고 같은 방법으로 시험한다

비선광도 (생 략)

융 점 166 ∼ 169 ℃

순도시험 1) 용해상태 이 약 2.0 g을 물 10 mL에 가온

하여 녹일 때 액은 무색이며 맑다.

D-만니톨

D-Mannitol

(현행과 같음)

이 약을 건조한 것은 정량할 때 D-만니톨 (C6H14O6) 9

7.0 ∼ 102.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색의 결정성 가루 또는 과립이다. 이

약은 물에 잘 녹고 에탄올(95)에는 거의 녹지 않는다.

이 약은 수산화나트륨시액에 녹는다. 이 약은 결정형이

있다.

확인시험 <삭 제>

이 약 및 D-만니톨표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정

법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서

같은 강도의 흡수를 나타낸다. 만일 두 스펙트럼에 차이

가 날 때에는 각각 25 mg을 취하여 유리 용기에 넣고

상온에서 0.25 mL의 물에 녹이고 소비전력이 600∼

700 W인 전자레인지에서 20분 건조시키거나 100 ℃

오븐에서 1시간 건조한 다음 점착성이 없는 흰색 또는

연한 노란색 건조물이 나타날 때까지 감압건조한다. 이

건조물을 가지고 같은 방법으로 시험한다.

<삭 제>

융 점 165 ∼ 170 ℃

순도시험 1) 용해상태 이 약 5.0 g을 물 50 mL에 녹인

액은 물처럼 맑고 무색이며 비교액보다 진하지 않고 비

교현탁액보다 탁하지 않다. 검액과 비교액을 담는 시험

- 100 -

현 행 개 정 안

2) 산 (생 략)

3) 염화물 (생 략)

4) 황산염 (생 략)

5) 중금속 (생 략)

6) 니켈 이 약 0.5 g을 물 5 mL에 녹이고 디메틸글리

옥심시액 3 방울 및 암모니아시액 3 방울을 넣고 5 분

간 방치할 때 액은 빨간색을 나타내지 않는다.

<신 설>

관은 동일해야 하고 무색이며 투명하고 바닥이 평평한

지름이 15 ∼ 25 mm, 깊이 40 mm의 유리시험관이다.

◦ 비교액 : 염화철(Ⅲ)육수화물의 색의 비교원액 3.0

mL, 염화코발트(Ⅱ)육수화물의 색의 비교원액 3.0

mL, 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 2.4 mL

를 취하여 염산용액(1 → 100)을 넣어 정확하게 1 L로

한다.

◦ 비교현탁액 : 4 ∼ 6시간 방치한 히드라지늄황산염

시액 25 mL를 취하여 헥사메틸테트라민 2.5 g을 달아

물을 넣어 25 mL로 한 용액을 넣어 24 시간 방치한

다. 유리용기에 보존하여 2 개월 내 쓴다. 쓸 때 이 현

탁액 15 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 1000 mL로

하여 현탁원액으로 한다. 이 현탁원액 5.0 mL에 물

95.0 mL를 넣고 사용하기 직전에 잘 흔들어 섞어 비

교현탁액으로 한다.

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

2) 중금속 (현행과 같음)

3) 니켈 이 조작은 직사광선을 피하여 차광용기를 써

서 한다. 이 약 10.0 g을 달아 2 mol/L 아세트산 30

mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액에 약 10

g/L 암모늄피롤리딘디티오카르바메이트포화용액 2.0

mL와 물포화 4-메틸-2-펜타논 10.0 mL를 넣어 30

초 동안 흔든 다음 층이 분리될 때까지 가만히 둔 다음

4-메틸-2-펜타논층을 취하여 검액으로 한다. 따로 이

약 10.0 g씩을 달아 각각 원자흡광광도용니켈표준액

0.5 mL, 1.0mL, 1.5 mL를 넣고 이하 검액과 같은 방

법으로 조작하여 표준액으로 한다. 이 약을 넣지 않고

검액과 같은 방법으로 조작하여 4-메틸-2-펜타논층

을 취하여 공시험액으로 한다. 검액, 표준액 및 공시험

액을 가지고 다음 조건으로 원자흡광광도법의 표준첨가

법에 따라 시험하여 검액 중 니켈의 농도를 구할 때 1

ppm 이하이다.

사용기체 : 아세틸렌 - 공기

램프 : 니켈중공음극램프

파장 : 232.0 nm

4) 유연물질 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 물에 녹

여 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한다. 이 액 2

mL를 정확하게 취하여 물에 녹여 정확하게 100 mL로

하여 표준액 (1)로 한다. 이 액 0.5 mL를 정확하게 취

하여 물을 넣어 정확하게 20 mL로 한 액을 표준액 (2)

로 한다. 검액 및 표준액 (1), (2) 20 μL씩을 가지고

다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다.

각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액

- 101 -

현 행 개 정 안

7) 비소 (생 략)

8) 당류 이 약 5.0 g에 물 15 mL 및 묽은염산 4.0 mL

를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕에서 3 시간 가열한다.

식힌 다음 수산화나트륨시액으로 중화한다 (지시약 : 메

틸오렌지시액 2 방울). 다시 물을 넣어 50 mL로 하고 그

10 mL를 플라스크에 취하고 물 10 mL 및 페링시액 40

mL 를 넣고 가만히 3 분간 끓인 다음 방치하여 산화제일

구리을 침전시킨다. 다음 위의 맑은 액을 유리여과기 (G

4)를 써서 여과하고 침전을 온탕으로 씻은 액이 알칼리성

을 나타내지 않을 때까지 씻고 씻은 액은 먼저의 유리여

과기로 여과한다. 플라스크내의 침전에 황산철(III)시액

20 mL 를 넣어 녹이고 이것을 먼저의 유리여과기를 써

서 여과한 다음 물로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 80

℃로 가열하고 0.02 mol/L 과망간산칼륨액으로 적정할

때 그 소비량은 1.0 mL 이하이다.

<신 설>

건조감량 0.3 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간).


<신 설>

의 D-만니톨에 대한 상대유지시간 약 1.2의 D-소르비

톨의 피크면적은 표준액 (1)의 D-만니톨의 피크면적

보다 크지 않고 (2.0 % 이하), 검액의 D-만니톨에 대

한 상대유지시간 약 0.69의 말티톨 및 상대유지시간 약

0.60 및 0.73의 이소말트 피크면적의 합은 표준액 (1)

의 D-만니톨 피크면적보다 크지 않으며 (2.0 % 이하),

검액의 D-만니톨 및 위의 유연물질 이외의 각각의 피

크면적은 표준액 (2)의 D-만니톨의 피크면적의 2 배

보다 크지 않다 (0.10 % 이하). 또한 검액의 D-만니톨

이외의 피크의 합계면적은 표준액 (1)의 D-만니톨의

피크면적보다 크지 않다 (2.0 % 이하). 다만, 표준액

(2)의 D-만니톨의 피크면적 이하의 피크는 제외한다

(0.05 % 미만).

조작조건

시스템적합성, 검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량

은 정량법의 조작조건을 따른다.

측정범위 : D-만니톨의 유지시간의 약 1.5 배 범위

<삭 제>

5) 환원당 이 약 7.0 g에 물 13 mL 및 페링시액 40

mL를 넣고 가만히 3 분간 끓인 후 2 분간 방치한 다음

생성된 침전을 유리여과기 (G4)를 써서 여과한다. 침전

을 50 ∼ 60 ℃의 물로 씻은 액이 알칼리성을 나타내지

않을 때까지 씻고, 씻은 액은 유리여과기 (G4)로 여과

하여 여액은 버린다. 즉시, 플라스크내의 침전에 황산철

(III)시액 20 mL를 넣어 녹이고 이것을 유리여과기

(G4)를 써서 여과한 다음 물 15 ∼ 20 mL로 씻고 여

액 및 씻은 액을 합하여 80 ℃로 가열한 다음 0.02

mol/L 과망간산칼륨액으로 적정할 때 그 소비량은 3.2

mL 이하이다 (포도당으로 나타내었을 때 0.1 % 이하).

다만 적정의 종말점은 녹색에서 연한 빨간색으로 변해

10 초 이상 지속될 때로 한다.

전 도 율 이 약 20.0 g을 끓여 식힌 물에 40 ∼ 50 ℃로

가온하여 녹인 다음 100 mL로 하여 검액으로 한다. 이

액을 식힌 다음 온도를 25 ± 1 ℃ 로 조절하고, 천천히

흔들어 섞으면서 5 분 마다 이 액의 전도율을 측정한다.

전도율 변화가 0.1 μS·cm-1 이하가 될 때 이 약의 전

도율은 20 μS·cm-1 이하이다.

건조감량 0.5 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간).

<삭 제>

미생물한도 시험할 때 이 약 1 g에 대하여 총호기성미생

물수는 1000 CFU 이하이고 총진균수는 100 CFU 이

하이다. 또 대장균은 검출되지 않는다. 다만, 비경구용

제제의 제조에 쓰이는 경우. 이 약 1 g에 대하여 총호기

성미생물수는 100 CFU 이하이다.

- 102 -

현 행 개 정 안

<신 설>

정 량 법 이 약을 건조하여 약 0.2 g을 정밀하게 달아 물에

녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하

게 취하여 요오드병에 넣고 과요오드산칼륨시액 50 mL

를 정확하게 넣고 수욕에서 15 분간 가열한다. 식힌 다음

요오드화칼륨 2.5 g을 넣고 마개를 하여 잘 흔들어 섞고

암소에 5 분간 방치한 다음 유리된 요오드를 0.1 mol/L

티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 전분시액 1

mL). 같은 방법으로 공시험을 한다.


= 1.8217 mg C6H14O6

저 장 법 (생 략)

엔도톡신 엔도톡신 제거공정이 없는 비경구용 제제(예를

들면 주사제, 이식제, 관류제, 투석제 등)의 제조에 쓰이

는 경우에 적용한다. 만니톨 농도가 100 g/L 이하인 약

은 1 g 당 4 EU 미만이고, 만니톨 농도가 100 g/L을

초과하는 약은 1 g 당 2.5 EU 미만이다.

정 량 법 이 약 및 D-만니톨표준품을 건조하여 약 0.5 g

씩을 정밀하게 달아 각각 물에 녹여 정확하게 10 mL로

하여 검액 및 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL

씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따

라 시험하여 각 액의 D-만니톨의 피크면적 AT 및 AS

를 측정한다.

D-만니톨 (C6H14O6)의 양 (mg)

= D-만니톨표준품의 양 (mg) × AT / AS

조작조건

검출기 : 시차굴절계 (40 ℃ 부근의 일정온도)

칼 럼 : 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인

레스강관 또는 동등한 것에 9 μm의 액체크로마토그래

프용강산성이온교환수지 (스티렌-디비닐벤젠공중합체

설폰산수지칼슘형)를 충전한다.

칼럼온도 : 85 ± 2 ℃

이동상 : 물

유 량 : 0.5 mL/분 (D-만니톨의 유지시간 약 20 분)

시스템적합성

시스템의 성능 : D-만니톨 및 D-소르비톨 0.25 g씩

을 취하여 물에 녹여 10 mL로 하여 시스템적합성용액

(1)로 한다. 말티톨 및 이소말트 0.5 g씩을 취하여 물

에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 2 mL에 물을 넣어 10

mL로 하여 시스템적합성용액 (2)로 한다. 시스템적합

성용액 (1) 및 (2) 20 μL씩을 가지고 위의 조건으로

조작할 때 이소말트(첫 번째 피크), 말티톨, 이소말트

(두 번째 피크), D-만니톨 및 D-소르비톨의 순서로

유출한다. D-만니톨에 대한 이소말트(첫 번째 피크),

말티톨, 이소말트(두번째 피크) 및 D-소르비톨의 상대

유지시간은 각각 약 0.60, 0.69, 0.73 및 1.2 이고, D-

만니톨과 D-소르비톨의 분리도는 2.0 이상이다. 말티

톨과 이소말트의 두 번째 피크는 같이 유출될 수도 있

다.

저 장 법 (현행과 같음)

D-만니톨 주사액

D-Mannitol Injection

(생 략)

D-만니톨 주사액

D-Mannitol Injection

(현행과 같음)

- 103 -

현 행 개 정 안

확인시험 이 약을 수욕에서 농축하여 포화용액으로 하고

이 액 5 방울을 가지고 ｢D-만니톨｣의 확인시험 1)에 따

라 시험한다.

(생 략)

정 량 법 이 약의 D-만니톨 (C6H14O6) 약 5 g에 해당하

는 양을 정밀하게 취하여 물을 넣어 정확하게 250 mL로

한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취해 물을 넣어 정확하게

100 mL로 한 다음 이 액 10 mL를 정확하게 취해 요오

드병에 넣어 ｢D-만니톨｣의 정량법에 따라 시험한다.


= 1.822 mg C6H14O6

저 장 법 밀봉용기.

확인시험 이 약을 수욕에서 농축하여 포화용액으로 하고

이 액 5 방울에 염화철(III)시액 1 mL 및 수산화나트륨

용액(1 → 5) 5 방울을 넣을 때 노란색의 침전이 생기

고 이것을 세게 흔들어 섞을 때 액은 맑게 된다. 다시

수산화나트륨용액(1 → 5)을 추가하여도 침전이 생기지

않는다.

(현행과 같음)

정 량 법 이 약의 D-만니톨 (C6H14O6) 약 5 g에 해당

하는 양을 정밀하게 취하여 물을 넣어 정확하게 250

mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취해 물을 넣어

정확하게 100 mL로 한 다음 이 액 10 mL를 정확하게

취해 요오드병에 넣고 과요오드산칼륨시액 50 mL를 정

확하게 넣고 수욕에서 15 분간 가열한다. 식힌 다음 요

오드화칼륨 2.5 g을 넣고 마개를 하여 잘 흔들어 섞고

암소에 5 분간 방치한 다음 유리된 요오드를 0.1

mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 전분

시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 한다.


= 1.822 mg C6H14O6

저 장 법 밀봉용기.

메트포르민염산염

Metformin Hydrochloride

순도시험 1) ∼ 2) (생 략)

3) 유연물질(본문 생략)

조작조건

검출기 : (생 략)

칼럼 : (생 략)

이동상 : (생 략)

유량 : (생 략)

시스템적합성

검출감도 : 표준액 (1) ----------------

--------------------.

시스템의 성능 : (생 략)

측정범위 : (생 략)

메트포르민염산염

Metformin Hydrochloride

순도시험 1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 유연물질(본문 생략)

조작조건

검출기 : (현행과 같음)

칼럼 : (현행과 같음)

이동상 : (현행과 같음)

유량 : (현행과 같음)

시스템적합성

검출감도 : 표준액 (2) ----------------

--------------------.

시스템의 성능 : (현행과 같음)

측정범위 : (현행과 같음)

복방니코틴산아미드·

시아노코발라민·피리독신염산염 캡슐

Compound Nicotinamide, Cyanocobalamin

and Pyridoxine Hydrochloride Capsules

(생 략)

복방니코틴산아미드·

시아노코발라민·피리독신염산염 캡슐

Compound Nicotinamide, Cyanocobalamin

and Pyridoxine Hydrochloride Capsules

(현행과 같음)

- 104 -

현 행 개 정 안

확인시험 1) (생 략)

<신 설>

(생 략)

정 량 법 1) (생 략)

<신 설>

(이하 생략)

확인시험 1) (현행과 같음)

2) 니코틴산아미드, 시아노코발라민, 피리독신염산염,

티아민질산염, 판토텐산칼슘 아래 정량법에 따라 시

험할 때 검액 및 표준액에서 얻은 각 주성분의 주피

크의 유지시간과 같다.

(현행과 같음)

정 량 법 1) (현행과 같음)

2) 니코틴산아미드, 시아노코발라민, 피리독신염산염,

티아민질산염, 판토텐산칼슘 이 약 20캡슐 이상을

가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아 비타민시

험법에 따라 시험한다.

(현행과 같음)

비오타밀라제1500

Biotamylase 1500

(이하 생략)

<삭 제>

산소

Oxygen

O2 : 32.00

Oxygen [7782-44-7]

이 약은 정량할 때 산소(O2) 99.5 ∼ 101.0 vol %를

함유한다.


이 약 1 mL는 20 ℃, 101.3 kPa에서 물 32 mL 또

는 에탄올(95) 7 mL에 녹는다.

이 약 1000 mL는 0 ℃, 101.3 kPa에서 약 1.429 g

이다.

확인시험 1) 이 약에 타다 남은 나무 조각을 넣으면

곧 다시 타오른다.

2) 이 약 및 산소 1 mL씩을 감압마개를 단 내압금속

제 밀봉용기에서 직접 폴리염화비닐제 도입관을 써서

기체크로마토그래프용기체계량관 또는 시린지로 취한

다. 이 기체를 가지고 순도시험 2)의 조작조건으로 기

체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 이 약에서 얻은

주피크의 유지시간은 산소의 유지시간과 일치한다.

순도시험 (생 략)

1) 산 또는 알칼리, 이산화탄소, 산화성물질 및 염화

물 ｢아산화질소｣의 순도시험 1), 2), 3) 및 5)에 따

라 시험한다.

산소

Oxygen

O2 : 32.00

Oxygen [7782-44-7]

이 약은 공기를 가지고 액화분리(Air-Liquifaction)하여

만든다.

이 약은 정량할 때 산소(O2) 99.5 ∼ 101.0 vol %를

함유한다.


이 약 1 mL는 20 ℃, 101.3 kPa에서 물 약 32 mL

또는 에탄올(95) 약 7 mL에 녹는다.

이 약 1000 mL는 0 ℃, 101.3 kPa에서 약 1.429 g

이다.

확인시험 이 약을 가지고 정량법에 따라 시험할 때, 산

소표준가스와 동일한 상자성 신호를 나타낸다.

순도시험 (현행과 같음)

1) 이산화탄소 수산화바륨시액 50 mL를 네슬러관에

넣는다. 안지름 약 1 mm의 기체 도입관 끝을 관 바

닥으로부터 2 mm 위치에 놓고 15 분간 이 약 1000

mL를 네슬러관 중에 통할 때 액의 혼탁은 다음 비교

액보다 진하지 않다.

- 105 -

현 행 개 정 안

2) 질소 (생 략)

3) 일산화탄소 이산화탄소 순도시험 6) 이산화질소와

같은 방법으로 조작하여 일산화탄소 검출관에 이 약의

1000 ± 50 mL의 증기 상을 일정 속도로 통과시켜

일산화탄소를 측정할 때 0.001 % 미만이다.

정 량 법 1) 장치 그림과 같은 장치를 쓴다. A는 이

방콕 a가 달린 100 mL 기체뷰렛으로 b ~ c, d ~ e

및 e ~ f 사이는 0.1 mL 눈금이고 c ~ d 사이는 2

mL 눈금이다. A는 수준관 B와 두꺼운 고무관으로 연

결하고 A 및 B의 대략 반용량의 염화암모늄·암모니

아시액을 채운다. 기체피펫 C의 흡수구 g에는 지름 2

mm 이하의 구리선을 코일 모양으로 가늘게 감은 것

을 위까지 가득 채우고 다시 염화암모늄·암모니아시

액 125 mL를 넣어 고무마개 i를 막고 A와 두꺼운 고

무관으로 연결한다.

2) 조작법 a를 열고 B를 내려 g 중의 액을 a의 콕까

지 빨아 올린 다음 a를 닫고 다음에 a 의 검체도입관

h에 통하는 구멍을 열고 B를 올려 염화암모늄·암모

니아시액을 A 및 h에 가득 채운 다음 a를 닫고 검체

용기를 h에 연결하고 다시 a를 열어 B를 내리면서 이

약 약 100 mL를 정밀하게 취한다. a의 C에 통하는

구멍을 열고 B를 올려 이 약을 g에 보내고 a를 닫고

C를 5 분간 앞뒤로 조용하게 흔들어 준다. 흡수되지

않고 남은 기체를 a를 열고 B를 내려서 A에 다시 되

돌려 보내고 그 용량을 측정한다. 이 조작을 반복하여

흡수되지 않고 남은 기체의 양이 항량이 되었을 때 그

용량을 측정하여 V (mL)로 한다. 다만 C 중의 염화

암모늄·암모니아시액을 새로 갈아 넣어 시험할 때는

적어도 위 조작을 4 회 반복하여 그 정량값을 취한다.

V 및 이 약의 채취량을 20 ℃, 101.3 kPa에서의 용

량으로 환산한다.

산소 (O2)의 양 (mL) = 검체 채취량의 환산값 (mL) - V의 환산값 (mL)

◦ 비교액 수산화바륨시액 50 mL를 네슬러관에 넣

고 탄산수소나트륨 0.1 g을 새로 끓여 식힌 물 100

mL에 녹인 액 1 mL를 넣는다.

2) 질소 (현행과 같음)

3) 일산화탄소 용기의 밸브를 열 때 액체상의 내용물

은 관을 통과하는 동안 모두 기화하도록 충분한 길이

의 관을 용기에 연결하고, 검출관으로 연결되는 도입

부는 서리가 끼지 않도록 한다. 관(미리 장치 내 공기

를 이 약으로 치환한다.)을 통해 이 약의 1000 ± 50

mL의 증기 상을 일산화탄소 검출관에 적절한 일정 속

도로 통과시켜 일산화탄소를 측정할 때 0.001 % 미

만이다. 다만, 오염을 막기 위해 기체부피측정장치는

검출관 아래쪽으로 연결하여 측정한다.

정 량 법 이 약을 검체가스로 한다. 따로 질소 표준가

스, 산소 표준가스를 가지고 산소 분석법에 따라 파라

마그네틱분석기로 정량한다.

- 106 -

현 행 개 정 안

b ~ c = 0.1 mL 눈금

c ~ d = 2 mL 눈금

d ~ e = 0.1 mL 눈금

e ~ f = 0.1 mL 눈금

눈금선은 빨간색으로 한다.

b ~ f = 100 mL

저 장 법 내압금속제 밀봉용기에 넣고 40 ℃ 이하에

보존한다.

저 장 법 내압금속제 밀봉용기에 넣고 40 ℃ 이하에

보존한다.

세파제돈나트륨

Cefazedone Sodium

정 량 법 (본문 생략)

(수식 생략)

조작조건


칼 럼 : (생 략)

이동상 : (생 략)

유 량 : (생 략)

시스템적합성

시스템의 재현성 : 검액 ------------------

-------------------------.

-------------------------------

-----------.

세파제돈나트륨

Cefazedone Sodium

정 량 법 (현행과 같음)

(현행과 같음)

조작조건


칼 럼 : (현행과 같음)

이동상 : (현행과 같음)

유 량 : (현행과 같음)

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 ----------------

---------------------------.

-------------------------------

-----------.

세푸록심악세틸

Cefuroxime Axetil

HN

N

SH H

O

O

O O

O NH2

O

O N

OCH3

CH3OH3C

O

C20H22N4O10S : 510.47

세푸록심악세틸

Cefuroxime Axetil

HN

N

SH H

O

O

O O

O NH2

O

O N

OCH3

CH3OH3C

O

C20H22N4O10S : 510.47

- 107 -

현 행 개 정 안

1-Acetyloxyethyl (6R,7R)-7-[(2E)-2-(furan-2-

yl)-2-methoxyiminoacetamido]-3-carbamoyloxy

-methyl-3,4-didehydrocepham-4-carboxylate

(이하 생략)

(1RS)-1-Acetoxyethyl (6R,7R)-3-carba moyloxy

methyl-7-[(Z)-2-furan-2-yl-2-(methoxyimin

o)acetylamino]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.

2.0]oct-2-ene-2-carboxylate

(현행과 같음)

<신 설> 셀룰라제

Cellulase

이 약은 Aspergillus 속 유용한 균종에서 만든 섬유소

소화력이 있는 효소제이며, 정량할 때 표시량의 90.0 %

이상의 소화력단위를 함유한다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 연한 황갈색 가루로

특이한 냄새가 있다.


다.


따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 m

L를 넣는다 (20 ppm 이하).



건조감량 5.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)

강열잔분 8.0 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 물을 넣어

녹여 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 1 mL를 취하

여 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 카르복

시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL를 취하여 37 ±

0.5 ℃에서 10 분간 방치하고 검액 1 mL를 넣어 흔

들어 섞고 37 ± 0.5 ℃에서 30 분간 반응시킨다. 여

기에 페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를 넣고 흔들

어 섞고 수욕에서 30 분간 가열한 다음 흐르는 물로

식힌다. 비소몰리브덴산시액 2 mL를 넣어 흔들어 섞

은 다음 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣

고 흔들어 섞어 침전을 녹이고 20 분간 방치한 다음

pH 4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액을 넣어 25

mL로 한다. 이 액 1.0 mL를 취하여 pH 4.5 아세트

산․아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣어 잘 흔들어 섞

은 다음 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 파

장 750 nm에서 흡광도 AT를 측정한다. 따로 검액 1

mL를 취하여 페링시액의 알칼리성구리시액 2 mL를

섞은 다음 카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 4 mL를

넣고 흔들어 섞는다. 이하 위와 같이 조작하여 흡광도

AB를 측정한다. AT 및 AB에 대응하는 포도당의 양

(mg) GT 및 GB를 포도당표준액검량선에서 구한다.

- 108 -

현 행 개 정 안

섬유소소화력 (단위/g)

T B×

×


◦ 역가정의 : 상기 조건에서 1 분간에 1 μmole의

포도당에 상당하는 환원력 증가를 가져오는 효소의 양

을 섬유소당화력 1 단위로 한다.

◦ 포도당 검량선 : 포도당표준품을 105 ℃에서 6 시

간 건조하여 약 50 mg을 정밀하게 달아 물을 넣어

녹여 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 1, 2, 3, 4 및 5

mL씩을 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 10 mL

로 하여 검량선용표준액으로 한다. 물 1 mL 및 검량

선용표준액 1 mL씩을 취하여 카르복시메틸셀룰로오스

나트륨용액 4 mL 및 페링시액의 알칼리성구리시액 2

mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 수욕에서 30 분간 가열

하고 물로 식힌 다음 비소몰리브덴산시액 2 mL를 넣

고 흔들어 섞는다. 다시 0.5 mol/L 수산화나트륨액 3

mL를 넣어 침전물을 녹이고 20 분간 방치한 다음 pH

4.5 아세트산ᆞ아세트산나트륨완충액을 넣어 25 mL

로 한다. 이들 액 1.0 mL를 취하여 pH 4.5 아세트산

ᆞ아세트산나트륨완충액 9 mL를 넣고 흔들어 섞은 다

음 자외부가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 파장

750 nm에서의 흡광도 .A0, A1, A2, A3, A4 및 A5를

측정한다. 세로축에 흡광도 A1 - A0, A2 - A0, A3

- A0, A4 - A0 및 A5 - A0를, 가로축에 포도당의

양 (mg)으로 하여 검량선을 작성한다.


셀룰라제AP3II

Cellulase AP3 II

(이하 생략)

<삭 제>

셀룰라제AP3III

Cellulase AP3 III

(이하 생략)

<삭 제>

시타라빈

Cytarabine

순도시험 1) ∼ 4) (생 략)

5) 유연물질 ----------------------

----------------------------

----불포화 1-부탄올--------------

------------------.

시타라빈

Cytarabine


5) 유연물질 ----------------------

----------------------------

----물포화 1-부탄올--------------

------------------.

- 109 -

현 행 개 정 안

<신 설> 심바스타틴 정

Simvastatin Tablets

이 약은 정량할 때 표시량의 93.0 ∼ 107.0 %에 해

당하는 심바스타틴(C25H38O5 : 418.57)을 함유한다.

제 법 이 약은 ｢심바스타틴｣을 가지고 정제의 제법

에 따라 만든다.

확인시험 이 약을 가루로 하여 표시량에 따라 심바스타

틴 2.5 mg에 해당하는 양을 달아 아세토니트릴 25

mL를 넣고 15 분간 초음파 처리한 다음 원심분리한

다. 위의 맑은 액 2 mL에 아세토니트릴을 넣어 20

mL로 한 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라

흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 229 ∼ 233 nm,

236 ∼ 240 nm 및 245 ∼ 249 nm에서 흡수극대를

나타낸다.

순도시험 유연물질 이 약 20 정 이상을 가지고 그 질

량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 심바스타틴 약 50

mg에 해당하는 양을 달아 희석액 200 mL를 넣고 15

분간 초음파 처리한 다음 희석액을 넣어 정확하게

250 mL로 하여 원심분리한다. 위의 맑은 액 5 mL에

희석액을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한

다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 희석액을 넣어 정


준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토

그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동

적분법에 따라 측정할 때 검액의 심바스타틴에 대한

상대유지시간 약 0.5에 해당하는 피크면적은 표준액의

심바스타틴 피크면적의 1.6 배 보다 크지 않고 (0.8

% 이하), 검액의 심바스타틴에 대한 상대유지시간 약

2.0에 해당하는 피크면적은 표준액의 심바스타틴 피크

면적 보다 크지 않다 (0.5 % 이하). 또한 검액의 심

바스타틴 이외 각각의 피크면적은 표준액의 심바스타

틴 피크면적 보다 크지 않고 (0.5 % 이하), 검액의

심바스타틴 이외의 피크의 합계면적은 표준액의 심바

스타틴 피크면적의 4 배 보다 크지 않다 (2.0 % 이

하).

∘ 희석액 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액

(pH 4.0)혼합액(4 : 1)

조작조건

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의

조작조건에 따른다.

측정범위 : 용매 피크 다음부터 심바스타틴의 유지시간

의 약 2.5 배의 범위

시스템적합성

- 110 -

현 행 개 정 안



서 얻은 심바스타틴의 피크면적은 표준액의 심바스타

틴의 피크면적의 14 ∼ 26 %가 되는 것을 확인한다.


으로 조작할 때 심바스타틴 피크의 이론단수 및 대칭계

수는 각각 6000 단 이상, 0.9 ∼ 1.1 이다.


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 심바스타틴의 피크면

적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

용출시험 이 약 1 정을 취하여 시험액으로 폴리소르베

이트 80 3 g에 물을 넣어 1000 mL로 한 액 900

mL를 써서 용출시험법 제 2 법에 따라 매분 50 회전

으로 시험한다. 용출시험 시작 45 분 후에 용출액 10

mL 이상을 취하여 공경 0.45 μm 이하의 멤브레인필

터로 여과한다. 처음 여액 5 mL는 버리고 다음 여액

V mL를 정확하게 취하여 표시량에 따라 1 mL 중에

심바스타틴 (C25H38O5) 약 5.6 μg을 함유하도록 물

을 넣어 정확하게 V' mL로 하여 검액으로 한다. 따로

심바스타틴표준품 (미리 심바스타틴과 같은 조건에서

건조감량을 측정하여 둔다.) 약 22 mg을 정밀하게 달

아 아세토니트릴에 녹여 정확하게 100 mL로 한다.

이 액 5 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하

게 200 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액

20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래

프법에 따라 시험하여 각 액의 심바스타틴의 피크면적

AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 45 분간의 용출률은

70 % 이상일 때 적합하다.

심바스타틴 (C25H38O5)의 표시량에 대한 용출률 (%)

= WS × AT / AS × V' / V × 1 / C × 45 / 2


C : 1 정 중 심바스타틴 (C25H38O5)의 표시량 (mg)

조작조건



인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데

실실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 메탄올·0.02 mol/L 인산이수소칼륨시액혼

합액(4 : 1)

유 량 : 심바스타틴의 유지시간이 약 4 분이 되도록

조정한다.

- 111 -

현 행 개 정 안

시스템적합성


으로 조작할 때 심바스타틴 피크의 이론단수 및 대칭계

수는 각각 3000 단 이상, 2.0 이하 이다.




제제균일성시험 다음과 같은 방법으로 함량균일성시험

을 할 때 적합하다. 이 약 1 정을 취하여 물 V / 20

mL를 넣고 초음파로 처리한 다음 아세토니트

릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액(pH 4.0)혼합액(4

: 1)을 넣어 정확하게 3V / 4 mL로 하여 15 분간 초

음파로 처리한다. 식힌 다음 1 mL 중에 심바스타틴

(C25H38O5) 약 0.1 mg을 함유하도록 아세토니트


: 1)을 넣어 정확하게 V mL로 한다. 이 액을 원심분

리하여 위의 맑은 액을 검액으로 한다. 이하 정량법에

따라 시험한다.


= WS × AT / AS × V / 200


정 량 법 이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀

하게 달아 가루로 한다. 심바스타틴 (C25H38O5) 약

50 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 아세토니트


: 1) 200 mL를 넣어 15 분간 초음파로 처리한다. 식

힌 다음 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액

(pH 4.0)혼합액(4 : 1)을 넣어 정확하게 250 mL로

하여 원심분리한다. 위의 맑은 액 5 mL를 정확하게

취하여 아세토니트릴·0.05 mol/L 아세트산염완충액

(pH 4.0)혼합액(4 : 1)을 넣어 정확하게 10 mL로

하여 검액으로 한다. 따로 심바스타틴표준품 (미리 심

바스타틴과 같은 조건에서 건조감량을 측정하여 둔

다.) 약 20 mg을 정밀하게 달아 아세토니트릴·0.05

mol/L 아세트산염완충액(pH 4.0)혼합액(4 : 1)에 녹

여 정확하게 200 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액

및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크

로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 심바스타틴

의 피크면적 AT 및 As를 구한다.


= WS × AT / AS × 5 / 2

- 112 -

현 행 개 정 안


조작조건



인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데



이동상 : 인산이수소암모늄수화물 3.90 g을 물 900

mL에 녹이고 수산화나트륨시액 또는 인산을 넣어 pH

4.5로 맞춘 다음 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한

다. 이 액 700 mL에 아세토니트릴을 1300 mL를 넣

는다.

유 량 : 심바스타틴의 유지시간이 약 9 분이 되도록

조정한다.

시스템적합성


으로 조작할 때 심바스타틴의 피크의 이론단수 및 대

칭계수는 각각 6000 단 이상, 0.9 ∼ 1.1 이다.





아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물

Adenosine Disodium Triphosphate Trihydrate

순도시험 1) ∼ 3) (생 략)

4) 흡광도비 ------ 확인시험 2) --------

------------.

아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물

Adenosine Disodium Triphosphate Trihydrate


4) 흡광도비 ------ 확인시험 4) --------

------------.

아목시실린수화물

Amoxicillin Hydrate

순도시험 1) ∼ 3) (생 략)

4) 디메틸아닐린(본문 생략)

조작조건


칼럼 : (생 략)

칼럼온도 : (생 략)

검체도입부, 검출기온도 : (생 략)

운반기체 : (생 략)

유량 : (생 략)

분할 비 : (생 략)

아목시실린수화물

Amoxicillin Hydrate


4) 디메틸아닐린(현행과 같음)

조작조건


칼럼 : (현행과 같음)

칼럼온도 : (현행과 같음)

검체도입부, 검출기온도 : (현행과 같음)

운반기체 : (현행과 같음)

유량 : (현행과 같음)

분할 비 : (현행과 같음)

- 113 -

현 행 개 정 안

시스템적합성

시스템의 성능 :-------------- -----

-----------------------------

----------------------- 10 보다

크지 않다.

시스템적합성

시스템의 성능 :-------------- -----

-----------------------------

----------------------- 10 이상

이다.

아스피린알루미늄·디페닐피랄린염산염·

리소짐염산염 캡슐

Aspirin Aluminum,

Diphenylpyraline Hydrochloride and

Lysozyme Hydrochloride Capsules

(이하 생략)

<삭 제>

<신 설> 에스오메프라졸스트론튬수화물

Esomeprazole strontium tetrahydrate

N

NS

MeON

Me OMe

Me

O

(S)

2

Sr 2+ 4H2O

(C34H36N6O6S)2Sr·4H2O : 848.50

Bis(5-Methoxy-2-[(S)-[(4-methoxy-3,5-dimet

hylpyridine-2-yl)methyl]sulfinyl]-1H-benzimida

zol-1-yl) strontium salt tetrahydrate

[934714-36-0]

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 98.0 ～ 102.0

%의 에스오메프라졸스트론튬 [(C17H18N3O3S)2·Sr :

776.44]을 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 거의 흰색의 결정성 가루이

다.

이 약은 물에 녹는다.

확 인 시 험 1) 이 약 및 에스오메프라졸스트론튬

표준품을 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨

정제법에 따라 측정할 때, 같은 파수에서 같은 강도의 흡

수를 나타낸다.

2) 정량법의 검액 및 표준액에서 얻은 주피크의 유지시

간은 같다.

3) 이 약 약 50 mg에 20 % 아세토니트릴용액 50 mL를

넣어 녹인 액을 가지고 불꽃반응시험법 1)에 따라 시험

할 때 빨간색을 나타낸다 (스트론튬).

순도시험 1) 용해상태 이 약 0.2 g을 아세톤에 넣어

녹여 10 mL로 한 액을 가지고 자외가시부흡광도측정

- 114 -

현 행 개 정 안

시간 (분)이동상 A (vol%)

이동상 B (vol%)

0 ~ 20 90 10

20 ~ 25 90 → 70 10 → 30

25 ~ 30 70 30

30 ~ 35 70 → 90 30 → 10

35 ~ 40 90 10

법에 따라 시험할 때 파장 440 nm과 650 nm에서 흡

광도는 0.2 이하이다.

2) 이성질체 이 약 50 mg을 달아 희석액을 넣어 녹여

100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액 5 μL를 가지고

다음 조건으로 액체크로마토그래프법의 면적백분율법에

따라 시험할 때 R-이성질체의 양은 0.1 % 이하이다.

R-이성질체의 양 (%) = Ai / AS × 100

Ai : 검액 중 R-이성질체의 피크면적

AS : 검액 중 에스오메프라졸과 R-이성질체 피크의 합

계면적

◦ 희석액 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합

액(3 : 1)

◦ 인산염완충액, pH 7.6 무수인산일수소나트륨 1.12

g 및 무수인산이수소나트륨 0.18 g을 물 1000 mL에

녹이고 인산을 넣어 pH를 7.6으로 조정한다.

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레

스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 α1-산성 글

리코프로테인화실리카겔을 충전한다.


이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이

단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 인산일수소나트륨 1.42 g을 달아 물 900 mL

에 넣어 녹인 다음, 85 % 인산을 넣어 pH 6.5로 조정한

다음 물을 넣어 1000 mL 로 한다.

이동상 B : 아세토니트릴

유 량 : 0.8 mL/분

측정범위 : 에스오메프라졸 유지시간의 약 4 배의 범위

시스템적합성

시스템의 성능 : 오메프라졸표준품 5 mg을 희석액에

녹여 50 mL로 한다. 이 액 5 mL를 취하여 희석액을

넣어 100 mL로 한 액을 시스템적합성용액으로 한다.

시스템적합성용액 5 μL를 가지고 위의 조건으로 조

- 115 -

현 행 개 정 안

작할 때 R-이성질체, 에스오메프라졸 순서로 유출하

고 분리도는 5 이상이다.

시스템의 재현성: 시스템적합성용액 5 μL

씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때

R-이성질체 및 에스오메프라졸 피크면적의 상대표준

편차는 각각 10.0 % 이하이다.

3) 유 연 물 질 이 약 약 50 mg을 정밀하게 달아 이동

상 A를 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다.

따로 오메프라졸표준품 약 10 mg, 유연물질 A표준품 약

10 mg 및 유연물질B((S)-바이놀) 약 5 mg을 정밀하

게 달아 이동상 A를 넣어 정확하게 200 mL로 한다. 이

액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상 A를 넣어 정확하게

100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL

씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따

라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측

정하여 유연물질의 양을 구할 때 상대유지시간 약 0.7의

유연물질 A의 양은 0.1 % 이하, 상대유지시간 약 3.9의

유연물질 B의 양은 0.05 % 이하, 기타 개개 유연물질의

양은 0.10 % 이하이고, 총 유연물질의 양은 0.3 % 이하

이다.

각 유연물질의 양 (%) = CS / CT × Ai / AS × 100

CS :　표준액 중 각 유연물질의 농도(mg/mL)

CT : 검액 중 이 약의 농도(mg/mL)

Ai : 검액에서 얻은 각 유연물질의 피크면적

AS : 표준액에서 얻은 각 유연물질의 피크면적

조작조건

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조

작조건에 따른다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 유연물질 A표준품 10 mg을 이동상

A에 녹여 200 mL로 한 액을 유연물질 A표준원액으

로 한다. 따로 오메프라졸표준품 50 mg에 유연물질

A 표준원액 1 mL를 넣고 이동상 A에 넣어 녹여 100

mL로 한 액을 시스템적합성용액으로 한다. 시스템적

합성용액 5 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때

오메프라졸과 유연물질 A의 분리도는 2.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 시스템적합성용액 5 μL씩을 가지고

위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 오메프라졸 및

유연물질 A 피크면적의 상대표준편차는 각각 10.0 %

이하이다.

건조감량 7.5 ～ 9.5 % (1.0 g, 125 ℃, 항량)

스트론튬 이 약 약 400 mg을 정밀하게 달아 메탄올 30

mL를 넣어 녹이고 암모니아·염화암모늄완충액 40

- 116 -

현 행 개 정 안

시간 (분)이동상 A (vol%)

이동상 B (vol%)

0 ~ 15 100 0

15 ~ 25 100 → 0 0 → 100

mL를 넣는다. 이 액에 인산염완충액(pH 7.0) 0.5

mL 및 희석액 1 mL를 넣고 0.05 mol/L 에틸렌디아

민테트라아세트산이나트륨액으로 적정한다 (적정종말

점검출법의 전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을

하여 보정한다 (환산한 건조물에 대하여 10.8 〜 11.8 %).

0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨액 1

mL = 4.381mg Sr

◦ 암모니아·염화암모늄완충액 염화암모늄 54 g에 물

을 넣어 녹이고 암모니아수(28) 350 mL를 넣고 물을

넣어 1000 mL로 한다.

◦ 희석액 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨용액

(37.2 mg/mL)와 황산구리용액(24.9 mg/mL)를 동량

혼합한다.

정 량 법 이 약 약 50 mg을 정밀하게 달아 이동상 A를 넣

어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따

로 오메프라졸표준품 약 50 mg을 정밀하게 달아 이동상

A를 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을 표준액으로

한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 가지고 다음 조건으로

액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 에스오

메프라졸의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

에스오메프라졸스트론튬 [(C17H18N3O3S)2·Sr]의 양 (%) = AT /

AS × 776.44/(345.42 × 2) × 100

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스

강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실란다공성실리

카겔을 충전한다.


이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단

계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 :

1)

이동상 B : 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3

: 2)

인산염완충액, pH 7.6 의 조제는 순도시험 2)에 따른다.

- 117 -

현 행 개 정 안

25 ~ 50 0 100

50 ~ 60 0 → 100 100 → 0

60 ~ 65 100 0

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 성능 : 유연물질 A표준품 10 mg을 이동상

A에 녹여 200 mL로 한 액을 유연물질 A 표준원액으

로 한다. 따로 오메프라졸표준품 50 mg에 유연물질

A 표준원액 1 mL를 넣고 이동상 A를 넣어 녹여 100

mL로 한 액을 시스템적합성용액으로 한다. 시스템적

합성용액 5 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때

에스오메프라졸과 유연물질 A의 분리도는 2.0 이상이

며 에스오메프라졸 피크의 대칭계수는 1.5 이하이다.

시스템의 재현성 : 시스템적합성용액 5 μL씩을 가지고

위의 조건으로 시험을 5 회 반복할 때 에스오메프라

졸 피크면적의 상대표준편차는 0.73 % 이하이다.

저 장 법 차광기밀용기.

참 고

유연물질 A : 오메프라졸 설폰(Omeprazole sulfone).,

5-메톡시-2-[[(4-메톡시-3.5-디메틸피리딘

-2-yl)메틸]설포닐]-1H-벤지미다졸

유연물질 B : (S)-바이놀((S)-Binol)., (S)-(-)

1,1’-바이(2-나프톨)

L-카르보시스테인

L-Carbocisteine

카르보시스테인

Carbocisteine

- 118 -

현 행 개 정 안

HO2CCH2SCH2 C

H

NH2

CO2H

카르보시스테인 C5H9NO4S : 179.19

S-(Carboxymethyl)-L-cysteine [638-23-3]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 L-카르보시스테인

(C5H9NO4S) 98.5 ~ 101.0 %를 함유한다.

(생략)

확인시험 1) (생략)

2) 이 약 및 L-카르보시스테인표준품을 가지고 적외

부흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측


(이하생략)

HO2CCH2SCH2 C

H

NH2

CO2H

에스카르복시메틸시스테인 C5H9NO4S : 179.19

(2R)-2-Amino-3-carboxymethylsulfanylpropanoic

acid [638-23-3]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 카르보시스테인

(C5H9NO4S) 98.5 ∼ 101.0 %를 함유한다.

(현행과 같음)


2) 이 약 및 카르보시스테인표준품을 가지고 적외부흡

수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할


(현행과 같음)

에스카르복시메틸시스테인 시럽

S-Carboxymethylcysteine Syrup

이 약은 정량할 때 표시량의 95.0 ∼ 105.0 %에 해당하는 에

스카르복시메틸시스테인 (C5H9NO4S : 179.20)을 함유한다.

제 법 이 약은 에스카르복시메틸시스테인을 가지고

시럽제의 제법에 따라 만든다.

(생 략)

정 량 법 이 약의 표시량에 따라 에스카르복시메틸시스

테인(C5H9NO4S : 179.20) 0.4 g에 해당하는 양을

정확하게 취하여 소량의 암모니아수를 넣어 알칼리성

으로 한 다음 이동상을 넣어 녹여 100.0 mL로 하여

검액으로 한다. 따로 에스카르복시메틸시스테인인표준

품 약 0.4 g을 정밀하게 달아 검액과 같이 조작하여

표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL를 가지

고 다음 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험

하여 각 액의 에스카르복시메틸시스테인의 피크면적

AT 및 AS를 구한다.

에스카르복시메틸시스테인(C5H9NO4S)의 양(mg)

= 에스카르복시메틸시스테인표준품의 양 (mg) × S

T

(이하생략)

카르보시스테인 시럽

Carbocisteine Syrup

이 약은 정량할 때 표시량의 95.0 ∼ 105.0 %에 해당하

는 카르보시스테인 (C5H9NO4S : 179.20)을 함유한다.

제 법 이 약은 카르보시스테인을 가지고 시럽제의

제법에 따라 만든다.

(현행과 같음)

정 량 법 이 약의 표시량에 따라 카르보시스테인(C5H9

NO4S) 0.4 g에 해당하는 양을 정확하게 취하여 소량

의 암모니아수를 넣어 알칼리성으로 한 다음 이동상

을 넣어 녹여 정확하게 100.0 mL로 하여 검액으로

한다. 따로 카르보시스테인표준품 약 200 mg을 정밀

하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50.0 mL로

하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL를

가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라

시험하여 각 액의 카르보시스테인의 피크면적 AT 및

AS를 구한다.



(현행과 같음)

에스카르복시메틸시스테인 캡슐

S-Carboxymethylcysteine Capsules

카르보시스테인 캡슐

Carbocisteine Capsules

- 119 -

현 행 개 정 안


는 에스카르복시메틸시스테인 (C5H9NO4S : 179.20)

를 함유한다.

제 법 이 약은 에스카르복시메틸시스테인을 가지고 캡

슐제의 제법에 따라 만든다.

확인시험 1) 이 약의 표시량에 따라 에스카르복시메틸

시스테인 0.1 g에 해당하는 양을 물 2 mL에 현탁시

키고, 1 % 닌히드린용액을 넣어 가온할 때 보라색이

나타난다.

2) 이 약을 가지고 에스카르복시메틸시스테인 30 mg

을 물 10 mL에 흔들어 녹이고 여과하여 여액을 검액

으로 한다. 에스카르복시메틸시스테인표준품 30 mg

을 달아 물 10 mL에 녹인 액을 표준액으로 한다. 이

들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한

다. 검액 및 표준액을 박층크로마토그래프용실리카겔

을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 n-부탄올·

물·아세트산 혼합액(3 : 1 : 1)을 전개용매로 하여

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 닌히드

린시액을 뿌릴때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 Rƒ 값 및 색상은 같다.

용출시험 이 약 1 캡슐을 취하여 시험액으로 0.5 % 라

우릴황산나트륨을 포함하는 물 900 mL를 써서 싱커

를 사용하여 제 2 법에 따라 매분 100 회전으로 시

험한다. 용출시험 시작 60 분 후에 시험액을 여과하

여 검액으로 한다. 따로 에스카르복시메틸시스테인표

준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 시험액에 녹여 정확

하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준

액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토

그래프법에 따라 시험하여 각 액의 에스카르복시메틸

시스테인(C5H9NO4S)의 피크면적 AT 및 AS를 측정

한다. 이 약의 60 분간의 용출률이 80 % 이상일 때

적합하다.

에스카르복시메틸시스테인(C5H9NO4S)의 표시량에 대한

용출률 (%)


T ×

× 900

C : 1 캡슐 중 에스카르복시메틸시스테인(C5H9NO4S)

의 표시량 (mg)

(생략)

시스템적합성


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 에스카르복시메틸시


는 카르보시스테인 (C5H9NO4S : 179.20)를 함유한

다.

제 법 이 약은 카르보시스테인을 가지고 캡슐제의 제

법에 따라 만든다.

확인시험 1) 이 약의 표시량에 따라 카르보시스테인 0.

1 g에 해당하는 양을 물 2 mL에 현탁시키고, 1 %

닌히드린용액을 넣어 가온할 때 보라색이 나타난다.

2) 이 약을 가지고 카르보시스테인 30 mg을 물 10

mL에 흔들어 녹이고 여과하여 여액을 검액으로 한다.

카르보시스테인표준품 30 mg을 달아 물 10 mL에

녹인 액을 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크

로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액을

박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에

점적한다. 다음에 n-부탄올·물·아세트산 혼합액(3

: 1 : 1)을 전개용매로 하여 전개한 다음 박층판을

바람에 말린다. 여기에 닌히드린시액을 뿌릴때 검액

및 표준액에서 얻은 반점의 Rƒ 값 및 색상은 같다.

용출시험 이 약 1 캡슐을 취하여 시험액으로 0.5 % 라

우릴황산나트륨을 포함하는 물 900 mL를 써서 싱커

를 사용하여 제 2 법에 따라 매분 100 회전으로 시

험한다. 용출시험 시작 60 분 후에 시험액을 여과하

여 검액으로 한다. 따로 카르보시스테인표준품 약 20

mg을 정밀하게 달아 시험액에 녹여 정확하게 100

mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL

씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에

따라 시험하여 각 액의 카르보시스테인(C5H9NO4S)

의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 60 분간

의 용출률이 80 % 이상일 때 적합하다.

카르보시스테인(C5H9NO4S)의 표시량에 대한 용출률

(%)

= 카르보시스테인표준품의 양 (mg) × AT/ AS × 1/C × 900

C : 1 캡슐 중 카르보시스테인(C5H9NO4S)의 표시량

(mg)

(현행과 같음)

시스템적합성


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 카르보시스테인 피크

면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

(현행과 같음)

- 120 -

현 행 개 정 안

스테인 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

(생략)

정 량 법 이 약 20 캡슐 이상을 가지고 정밀하게 달아

에스카르복시메틸시스테인(C5H9NO4S)으로 약 0.4 g

에 해당하는 양을 정밀하게 단다. 소량의 암모니아수

를 넣어 알칼리성으로 한 다음 이동상을 넣어 녹여 1

00 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 에스카르복시메

틸시스테인표준품 약 0.4 g을 정밀하게 달아 검액과

같이 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각

20 μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프

법에 따라 시험하여 각 액의 에스카르복시메틸시스테

인의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.



T

(이하 생략)

정 량 법 이 약 20 캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질

량을 정밀하게 달아 카르보시스테인(C5H9NO4S)으로

약 0.4 g에 해당하는 양을 정밀하게 단다. 소량의 암

모니아수를 넣어 알칼리성으로 한 다음 이동상을 넣

어 녹여 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 카르보

시스테인표준품 약 200 mg을 정밀하게 달아 이동상

을 넣어 녹여 정확하게 50.0 mL로 하여 표준액으로

한다. 검액 및 표준액 각 20 μL를 가지고 다음 조건

으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의

카르보시스테인의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.



(현행과 같음)

에스카르복시메틸시스테인·소브레롤 시럽

S-Carboxymethylcysteine and Sobrerol

Syrup

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %에 해당

하는 에스카르복시메틸시스테인 (C5H9NO4S :

179.20) 및 소브레롤 (C10H18O2 : 170.25)을 함유한

다.

제 법 이 약은 에스카르복시메틸시스테인 및 소브레

롤을 가지고 시럽제의 제법에 따라 만든다.

확인시험 정량법의 검액 및 표준액에서 얻은 주피크의

유지시간은 같다.

(생 략)

정 량 법 이 약을 표시량에 따라 에스카르복시메틸시스

테인 (C5H9NO4S) 약 0.5 g에 해당하는 양 (소브레롤

(C10H18O2) 약 80 mg 해당하는 양)을 정확하게 취하

여 100 mL 용량플라스크에 넣고 1 mol/L 수산화나

트륨액 3 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한 다음

여과하여 처음 여액 10 mL는 버리고 다음 여액을 검

액으로 한다. 따로 소브레롤표준품 약 80 mg을 정밀

하게 달아 에탄올 5 mL에 완전히 녹인 다음 에스카르

복시메틸시스테인표준품 약 0.5 g을 정밀하게 달아 넣

고 1 mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣어 검액과 같

이 조작하며 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μ

L을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따

라 시험하여 각 성분의 피크 면적 AT1, AT2, AS1, AS2

카르보시스테인·소브레롤 시럽

Carbocisteine and Sobrerol Syrup

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %에 해당

하는 카르보시스테인 (C5H9NO4S : 179.20) 및 소브

레롤 (C10H18O2 : 170.25)을 함유한다.

제 법 이 약은 카르보시스테인 및 소브레롤을 가지

고 시럽제의 제법에 따라 만든다.

확인시험 정량법의 검액 및 표준액에서 얻은 주피크의

유지시간은 같다.

(현행과 같음)

정 량 법 이 약을 표시량에 따라 카르보시스테인

(C5H9NO4S) 약 0.5 g에 해당하는 양 (소브레롤

(C10H18O2) 약 80 mg 해당하는 양)을 정확하게 취하

여 100 mL 용량플라스크에 넣고 1 mol/L 수산화나

트륨액 3 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한 다음

여과하여 처음 여액 10 mL는 버리고 다음 여액을 검

액으로 한다. 따로 소브레롤표준품 약 40 mg을 정밀

하게 달아 에탄올 5 mL에 완전히 녹인 다음 카르보시

스테인표준품 약 250 mg 을 정밀하게 달아 넣고 1

mol/L 수산화나트륨액 3 mL를 넣고 물을 넣어 50

mL로 한 다음 여과하여 처음 여액 10 mL는 버리고

다음 여액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μ

L을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따

라 시험하여 각 성분의 피크 면적 AT1, AT2, AS1, AS2

- 121 -

현 행 개 정 안

를 측정한다.



T

(이하 생략)

를 측정한다.



(현행과 같음)

에스카르복시메틸시스테인·소브레롤 캡슐

S-Carboxymethylcysteine and

Sobrerol Capsules

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %에 해당하는

에스카르복시메틸시스테인 (C5H9NO4S : 179.20)및 소

브레롤 (C10H18O2 : 170.25)을 함유한다.

제 법 이 약은 에스카르복시메틸시스테인 및 소브레

롤을 가지고 캡슐제의 제법에 따라 만든다.

(생 략)

정 량 법 1) 에스카르복시메틸시스테인 이 약 20 캡

슐 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 단다. 에스카르

복시메틸시스테인 (C5H9NO4S) 약 0.4 g에 해당하는

양을 정밀하게 달아 소량의 암모니아수를 넣어 알칼리

성으로 한 다음 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하여

검액으로 한다. 따로 에스카르복시메틸시스테인표준품

약 0.4 g을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작

하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩

을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따

라 시험하여 각 액의 에스카르복시메틸시스테인의 피

크면적 AT 및 AS를 구한다.



T

(이하생략)

카르보시스테인·소브레롤 캡슐

Carbocisteine and Sobrerol Capsules

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %에 해당하는

카르보시스테인 (C5H9NO4S : 179.20)및 소브레롤

(C10H18O2 : 170.25)을 함유한다.

제 법 이 약은 카르보시스테인 및 소브레롤을 가지

고 캡슐제의 제법에 따라 만든다.

(현행과 같음)

정 량 법 1) 카르보시스테인 이 약 20 캡슐 이상을

가지고 그 질량을 정밀하게 단다. 카르보시스테인

(C5H9NO4S) 약 0.4 g에 해당하는 양을 정밀하게 달

아 소량의 암모니아수를 넣어 알칼리성으로 한 다음

이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하여 검액으로 한다.

따로 카르보시스테인표준품 약 200 mg을 정밀하게

달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50.0 mL로 하여

표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가

지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시

험하여 각 액의 카르보시스테인의 피크면적 AT 및 AS

를 구한다.



(현행과 같음)

콜린알포세레이트

Choline Alphoscerate

NO

PO OH

OH

H3C

H3C

CH3 OO

C8H20NO6P : 257.20

(R)-2-[[(2,3-Dihydroxypropoxy)hydroxyphosph

콜린알포세레이트

Choline Alphoscerate

C8H20NO6P : 257.20

(R)-2-[[(2,3-Dihydroxypropoxy)hydroxyphosph

- 122 -

현 행 개 정 안

inyl]oxy]-N,N,N-trimethyl-ethanaminium, inner

salt, [563-24-6]

(이하 생략)

inyl]oxy]-N,N,N-trimethyl-ethanaminium, inner

salt, [28319-77-9]

(현행과 같음)

클래리트로마이신 정

Clarithromycin Tablets

제제균일성시험 (본문 생략)

(수식 생략)

내부표준액 (1) 파라옥시벤조산부틸-------

내부표준액 (2) (생 략).

클래리트로마이신 정

Clarithromycin Tablets

제제균일성시험 (현행과 같음)

(현행과 같음)

내부표준액 (1) 파라옥시벤조산프로필-------

내부표준액 (2) (현행과 같음).

클로르페니라민말레산염 주사액

Chlorpheniramine Maleate Injection

정 량 법 ---------------------- --

-----------------------------

---------------황산시액을 넣어 정확하게

200 mL로 한다. 이 액 20 mL를 정확하게 달아 10

0 mL의 분액깔대기에 넣어 수산화나트륨시액 2 mL

를 넣은 다음 에테르 50 mL 씩으로 2 회 추출한다.

따로---------------------------

-------------.

(수식 생략)

클로르페니라민말레산염 주사액

Chlorpheniramine Maleate Injection

정 량 법 ---------------------- --

-----------------------------

---------------황산시액을 넣어 정확하게

50 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 0.

25 mol/L 황산시액을 넣어 정확하게 25 mL로 한 액

을 검액으로 한다. 따로----------------

-----------------------------

---------------.

(현행과 같음)

판셀라제

Pancellase

(이하생략)

<삭 제>

판크레아틴

Pancreatin

Pancreatin [8049-47-6]

이 약은 식용동물, 주로 돼지의 췌장으로부터 만든 것

으로 전분소화력, 단백소화력 및 지방소화력이 있는 효

소제로서 1 g 당 2800 전분당화력단위 이상, 28000 단

백소화력단위 이상 및 960 지방소화력단위 이상을 함유

한다. 보통 적당한 부형제로 희석한다.

성 상 이 약은 흰색 ~ 연한 노란색의 가루로 특이

한 냄새가 있다.

<신 설>

순도시험 1) 변패 (생 략)

<신 설>

판크레아틴

Pancreatin

이 약은 식용동물 주로, 돼지 Sus scrofa Linn� var.

domesticus Gray (멧돼지과 Suidae)의 췌장으로부터

만든 것으로 전분소화력, 단백소화력 및 지방소화력이

있는 효소제로서 이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 %

이상의 소화력단위를 함유한다. 보통 적당한 부형제로

희석한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색 또는 연한 황갈

색의 가루로 특이한 냄새가 있다.


다.

순도시험 <삭 제>

1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 1 법에 따라 시험

한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 쓴다 (20 ppm

이하).

- 123 -

현 행 개 정 안

<신 설>

2) 지방 이 약 1.0 g에 에테르 20 mL를 넣어 때때

로 흔들어 섞어 30 분간 추출한 다음 여과하고 에테

르 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 에테르

를 증발시켜 잔류물을 105 ℃에서 2 시간 건조할 때

그 양은 20 mg 이하이다.

건조감량 (생 략)


미생물한도 대장균, 살모넬라는 검출되지 않는다.

정 량 법 1) 전분소화력시험 가) 검액 이 약 약 0.1

g을 정밀하게 달아 적당량의 얼음으로 식힌 물을 넣어

잘 흔들어 섞고 다시 얼음으로 식힌 물을 넣어 정확하

게 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여

얼음으로 식힌 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한다.


다. 다만 pH 5.0의 1 mol/L 아세트산·아세트산나트

륨완충액 10 mL 대신에 판크레아틴용인산염완충액

10 mL를 넣는다.

다) 조작법 (생 략)

2) 단백소화력시험 가) 검액 이 약 약 0.1 g을 정

밀하게 달아 적당량의 얼음으로 식힌 물을 넣어 잘 흔

들어 섞고 얼음으로 식힌 물을 넣어 정확하게 200

mL로 한다.

나) 기질용액 (생 략)

다) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따라

조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아세트산시액 B

를 쓴다.

3) 지방소화력시험 가) 검액 이 약 약 0.1 g을 정

밀하게 달아 적당량의 얼음으로 식힌 물을 넣어 잘 흔

들어 섞은 다음 얼음으로 식힌 물을 넣어 정확하게

100 mL로 한다.

나) 유화액 (생 략)

다) 기질용액 (생 략)

라) 조작법 (생 략)

저 장 법 기밀용기. 30 ℃ 이하에 보존한다.



3) 지방 이 약 1.0 g에 에테르 20 mL를 넣어 때때

로 흔들어 섞어 30 분간 추출한 다음 여과하고 잔류

물을 에테르 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하

여 에테르를 증발시켜 잔류물을 105 ℃에서 2 시간

건조할 때 그 양은 20 mg이하이다.

건조감량 (현행과 같음)


<삭 제>

정 량 법 1) 전분소화력시험 가) 검액 이 약을 얼음으

로 식힌 물을 넣어 녹여 0.4 ∼ 0.8 전분당화력단위



다. 다만 1 mol/L 아세트산·아세트산나트륨완충액

(pH 5.0) 10 mL 대신에 판크레아틴용인산염완충액

10 mL를 넣는다.

다) 조작법 (현행과 같음)

2) 단백소화력시험 가) 검액 이 약을 적당량의 얼음

으로 식힌 물을 넣어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단위


나) 기질용액 (현행과 같음)

다) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따라

조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아세트산용액 B

를 쓴다.

3) 지방소화력시험 가) 검액 이 약을 적당량의 얼음

으로 식힌 물을 넣어 녹여 1 ∼ 5 지방소화력단위/mL

가 되도록 조절하여 검액으로 한다.

나) 유화액 (현행과 같음)

다) 기질용액 (현행과 같음)

라) 조작법 (현행과 같음)

저 장 법 기밀용기에 넣어 30 ℃ 이하에 보존한다.

판크레아틴I

Pancreatin I

(이하 생략)

<삭 제>

판프로신

Panprosin

(이하 생략)

<삭 제>

- 124 -

현 행 개 정 안

펜톡시필린

Pentoxifylline

순도시험 1) ∼ 2) (생 략)

3) 황산염 1)의 100 mL로 한 액 40 mL에 ----

-----------

(이하 생략)

펜톡시필린

Pentoxifylline


3) 황산염 2)의 100 mL로 한 액 40 mL에 ----

-----------

(현행과 같음)

프로나제A

Pronase A

(이하 생략)

<삭 제>

프로나제B

Pronase B

(이하 생략)

<삭 제>

프로나제 캡슐

Pronase Capsules

(이하 생략)

<삭 제>

프로테아제

Protease

이 약은 주로 고초균이나 Aspegillus 속 사상균에 의

하여 생성되는 단백분해소화력을 갖는 효소제로서 덱스

트로스, 전분 등 적당한 부형제를 함유한다.

이 약 1 g은 단백소화력으로서 16000 단위 이상을 함

유한다.

이 약의 최적온도는 30 ∼ 40 ℃이며 최적 pH는 5.0

∼ 8.0 이다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 연한 갈색 가루로서

약간 냄새가 있다. 이 약은 물에 녹고 유기용매에는 녹지

않는다. 이 약 1 g을 물 20 mL에 녹인 액의 pH는 약

6.0 이다. 이 약은 흡습성이 있다.

<신 설>

<신 설>

순도시험 변패 이 약은 불쾌하거나 변패한 냄새와 맛이

없다.

건조감량 4.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 5 시간)

단백소화력시험 이 약을 가루로 한 다음 약 0.2 g을 정밀

프로테아제

Protease

이 약은 Bacillus 속, Aspegillus 속 또는 Streptomy

ces 속의 유용한 균종에서 만든 단백소화력이 있는 효소

제이며, 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상의 소화력단위

를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색 또는 연한 갈색

가루로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 이 약 약 10 mg을 달아 미리 40 ℃로 가온

한 젤라틴용액 (2 → 10) 10 mL에 넣어 흔들어 섞은

다음 5 분간 40 ℃에 작용시킬 때 액의 점도가 감소

한다.

pH 이 약 1.0 g에 물 100 mL를 넣어 녹인 액의 pH

는 6.7 ∼ 8.3이다.

순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2법에 따

라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다

(20 ppm 이하).



건조감량 5.0 % 이하(1 g, 105 ℃, 2시간)

정 량 법 1) 검액 이 약을 pH 7.4 인산염완충액을 넣

- 125 -

현 행 개 정 안

하게 달아 물을 넣어 1000 mL로 하여 검액으로 한다.

0.6 % 카제인용액 1 mL를 시험관에 넣고 37 ℃의 항

온수욕에서 미리 가온하고 여기에 검액 1.0 mL를 넣어

잘 흔들어 섞는다. 곧 37 ℃의 항온수욕에 넣어 10 분

간 작용시킨 다음 여기에 0.4 mol/L 트리클로로아세트

산용액 2 mL를 넣고 다시 37 ℃에서 25 분간 보존하

여 이것을 여과한다. 여액 1.0 mL를 시험관에 넣고 0.4

mol/L 탄산나트륨액 5 mL 및 폴린시액 (1 → 3) 1

mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 37 ℃에서 20 분간 보존

한 다음 발색된 액을 가지고 물을 대조액으로 하여 자

외가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 층장 10 mm,

파장 660 nm에서의 흡광도 A를 측정한다. 따로 검액

1.0 mL를 취하여 시험관에 넣고 0.4 mol/L 트리클로로

아세트산용액 2 mL를 넣어 섞은 다음 0.6 % 카제인용

액 1 mL를 넣는다. 10 분 후 여과하여 여액 1 mL를

가지고 동일 조작하여 흡광도 A0를 측정한다. 따로 티

로신표준품 50 μg/mL 용액 1 mL를 가지고 검액과 같

이 발색시켜 흡광도 AS를 측정한다.

역가 S

××

×N 검액의 희석배수

◦ 역가정의 : 1 분간 티로신 1 μL에 해당하는 비단

백성물질을 생성하는 효소역가를 1 단위로 한다.


어 녹여 15 ∼ 25 단백소화력단위/mL가 되도록 조절

하여 검액으로 한다.

2) 기질용액 소화력시험법의 단백소화력시험법 중 기

질용액 2를 쓴다. 다만 pH는 7.4로 조정한다.

3) 조작법 소화력시험법의 단백소화력시험법에 따라

조작한다. 다만 침전시액은 트리클로로아세트산용액 B

를 쓴다.


<신 설> 피오글리타존염산염

Pioglitazone Hydrochloride


C19H20N2O3S·HCl : 392.90

(5RS)-5-{4-[2-(5-Ethylpyridin-2-yl)ethoxy]be

nzyl}thiazolidine-2,4-dione monohydrochloride [11

2529-15-4]

이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 99.0 ∼

101.0 %에 해당하는 피오글리타존염산염

(C19H20N2O3S·HCl : 392.90)을 함유한다.

성 상 이 약은 흰색의 결정성 가루이다.

- 126 -

현 행 개 정 안

이 약은 N,N-디메틸포름아미드 및 메탄올에 녹고 에

탄올(99.5)에 녹기 어려우며 물에는 거의 녹지 않는

다.

이 약은 0.1 mol/L 염산시액에 녹는다.

이 약의 N,N-디메틸포름아미드용액(1 → 20)은 선광

성을 나타내지 않는다.

확인시험 1) 이 약 및 피오글리타존염산염표준품의

0.1 mol/L 염산시액용액(1 → 50000)을 가지고 자외

가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때

같은 파장에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

2) 이 약 및 피오글리타존염산염표준품을 가지고 적외

부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할


3) 이 약 50 mg을 질산 1 mL에 녹인 다음 묽은 질

산 4 mL를 넣은 액은 염화물의 정성반응 2)를 나타

낸다.


따라 조작하여 시험한다. 회화한 다음 염산 3 mL 대

신 브롬화수소산 3 mL를 쓴다. 다만, 비교액에는 납

표준액 1.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

2) 유연물질 이 약 20 mg을 달아 메탄올 20 mL에

녹이고 이동상을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한

다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정



그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동

적분법에 따라 측정할 때 검액의 피오글리타존에 대한

상대유지시간 약 0.7, 약 1.4 및 약 3.0인 피크면적은

표준액의 피오글리타존의 피크면적의 3 / 10 보다 크

지 않고 (0.15 % 이하) 검액의 피오글리타존 및 위의

피크 이외의 피크면적은 표준액의 피오글리타존의 피

크면적의 1 / 5 보다 작다 (0.10 % 이하). 또한 검액

의 피오글리타존 이외의 피크면적의 합은 표준액의 피

오글리타존의 피크면적보다 크지 않다 (0.5 % 이하).

조작조건

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의

조작조건에 따른다.

측정범위 : 용매의 피크 다음부터 피오글리타존의 유

지시간의 약 4 배의 범위

시스템적합성



서 얻은 피오글리타존의 피크면적이 표준액의 피오글

리타존의 피크면적의 7 ∼ 13 %가 되는 것을 확인한

다.

- 127 -

현 행 개 정 안

시스템의 성능 : 이 약 50 mg을 벤조페논의 메탄올

용액(1 → 750) 10 mL에 녹이고 메탄올을 넣어 100

mL로 한다. 이 액 1 mL를 취하여 이동상을 넣어 20

mL로 한다. 이 액 40 μL를 가지고 위의 조건으로

조작할 때 피오글리타존, 벤조페논의 순서로 유출하고

분리도는 10 이상이다.


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 피오글리타존의 피크

면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

수 분 0.2 % 이하 (0.5 g, 전량적정법). 다만, 수분

측정용양극액은 수분측정용양극액A를 쓴다.

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약 및 피오글리타존염산염표준품(따로 수

분을 측정하여 둔다.) 약 50 mg씩을 정밀하게 달아

각각 내부표준액 10 mL씩을 정확하게 넣고 메탄올을

넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 2 mL씩을 정

확하게 취하여 각각 이동상으로 정확하게 20 mL로

하여 검액 및 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μ

L씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에

따라 시험하여 각 액의 내부표준물질의 피크면적에 대

한 피오글리타존의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

피오글리타존염산염 (C19H20N2O3S·HCl)의 양 (mg)

= WS × QT / QS

WS : 무수물로 환산한 피오글리타존염산염표준품의

양 (mg)

내부표준액 벤조페논의 메탄올용액(1 → 750)

조작조건



인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실



이동상 : 아세트산암모늄용액(77 → 10000)·아세토

니트릴·아세트산(100)혼합액(25 : 25 : 1)

유 량 : 피오글리타존의 유지시간이 약 7 분이 되도

록 조정한다.

시스템적합성


으로 조작할 때 피오글리타존, 내부표준물질의 순서로

유출하고 분리도는 10 이상이다.


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 내부표준물질의 피크

- 128 -

현 행 개 정 안

면적에 대한 피오글리타존의 피크면적비의 상대표준편



플루오로메톨론·

테트라히드로졸린염산염 점안현탁액

Fluorometholone and Tetrahydrozoline

Hydrochloride Ophthalmic Suspension

확인시험 1) 플루오로메톨론 (생 략)

2) 테트라히드로졸린염산염 이 약 10 mL를 취하여 여

과지로 여과한 다음 여액 8.0 mL 취하여 분액깔때기

에 넣고 2 mol/L 수산화나트륨액 2 mL와 염화나트륨

2 g을 넣어 염화나트륨이 녹을 때까지 세게 흔들어

녹인다. 이것을 에틸아세테이트 10 mL씩으로 5 회

추출하여 추출액을 100 mL의 둥근플라스크에 합하여

넣고 증발농축기에 증발건조 시킨다. 잔류물에 에탄올

2 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 테트라히드로

졸린염산염표준품 약 50 mg을 정밀하게 달아 물을

넣어 녹여 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다.

이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험

한다. 검액 및 표준액 25 μL씩을 박층크로마토그래

프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점

적한다. 다음에 메탄올·아세트산·물혼합액 (8 : 1 :

1)을 전개용매로 하여 약 10cm 전개 시킨 다음 박층

판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)

을 쪼이거나 분무용 드라겐도르프시액을 고르게 뿌릴

때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 Rƒ 값 및 색상은

같다.

(이하 생략)

플루오로메톨론·

테트라히드로졸린염산염 점안현탁액

Fluorometholone and Tetrahydrozoline

Hydrochloride Ophthalmic Suspension

확인시험 1) 플루오로메톨론 (현행과 같음)

2) 테트라히드로졸린염산염 이 약 10 mL를 취하여 여

과지로 여과한 다음 여액 8.0 mL 취하여 분액깔때기

에 넣고 2 mol/L 수산화나트륨액 2 mL와 염화나트륨

2 g을 넣어 염화나트륨이 녹을 때까지 세게 흔들어

녹인다. 이것을 에틸아세테이트 10 mL씩으로 5 회

추출하여 추출액을 100 mL의 둥근플라스크에 합하여

넣고 증발농축기에 증발건조 시킨다. 잔류물에 에탄올

2 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 테트라히드로

졸린염산염표준품 약 50 mg을 정밀하게 달아 에탄올

을 넣어 녹여 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한

다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다. 검액 및 표준액 25 μL씩을 박층크로마토

그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판

에 점적한다. 다음에 메탄올·아세트산·물혼합액 (8

: 1 : 1)을 전개용매로 하여 약 10cm 전개 시킨 다음

박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254

nm)을 쪼이거나 분무용 드라겐도르프시액을 고르게

뿌릴 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 Rƒ 값 및 색

상은 같다.

(현행과 같음)

피록시캄 주사액

Piroxicam Injection

정 량 법 이 약의 표시량에 대하여 피록시캄 (C15H13N

3O4S) 40 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 0.01

mol/L 메탄올성염산시액을 넣어 정확하게 50 mL로

한 다음 5 mL를 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100

mL로 하여 검액으로 한다. 따로 피록시캄표준품 약 4

0 mg을 정밀하게 달아 0.01 mol/L 메탄올성염산시액

을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검

액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체

크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 피록시캄

피록시캄 주사액

Piroxicam Injection

정 량 법 이 약의 표시량에 대하여 피록시캄 (C15H13N

3O4S) 40 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 0.01

mol/L 메탄올성염산시액을 넣어 정확하게 50 mL로

한 다음 5 mL를 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100

mL로 하여 검액으로 한다. 따로 피록시캄표준품 약 4

0 mg을 정밀하게 달아 0.01 mol/L 메탄올성염산시액

을 넣어 정확하게 50 mL로 한 다음 이하 검액과 같

이 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μ

L씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에

- 129 -

현 행 개 정 안

의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

(이하 생략)

따라 시험하여 각 액의 피록시캄의 피크면적 AT 및 A

S를 구한다.

(현행과 같음)

헤미셀룰라제

Hemicellulase

(이하 생략)

<삭 제>

히알루론산나트륨

Sodium Hyaluronate

(생 략)


7) 단백질 이 약을 가지고 건조물로서 약 0.1 g에 해

당하는 양을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 10

mL로 하여 검액 (1)로 한다. 검액 (1) 및 물을 같은

용량비로 섞어 검액 (2)로 한다. 소혈청알부민 50 mg

을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 100 mL로 하

고 이 액 1.0, 3.0, 5.0, 7.0 및 10.0 mL를 정확하게

취하여 물을 넣어 각각 100 mL로 하여 표준액으로

한다. 물(공시험액), 검액 (1), 검액 (2) 및 표준액

2.5 mL씩을 취하여 시험관에 넣고 새로 만든 타르타

르산제이구리시액 2.5 mL씩을 넣어 10 분간 섞은 다

음 각 액에 쓸 때 만든 물·인몰리브덴텅스텐산시액혼

합액(1 : 1) 0.5 mL씩을 넣어 30 분 방치한다. 이들

액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장

750 nm에서 공시험액을 대조로 하여 흡광도를 측정

하고 표준액의 흡광도를 가지고 작성한 검량선으로부

터 검액의 단백질함량을 구한다 (0.3 % 이하. 주사용

일 때는 0.1 % 이하).

(이하 생략)

히알루론산나트륨

Sodium Hyaluronate

(현행과 같음)


7) 단백질 이 약을 가지고 건조물로서 약 0.1 g에 해


mL로 하여 검액 (1)로 한다. 검액 (1) 및 물을 같은

용량비로 섞어 검액 (2)로 한다. 소혈청알부민 50 mg

을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 100 mL로 하

고 이 액 1.0, 3.0, 5.0, 7.0 및 10.0 mL를 정확하게

취하여 물을 넣어 각각 100 mL로 하여 표준액으로

한다. 허용한도 및 검량선의 범위를 고려하여 적절한

검액을 선택한다. 물(공시험액), 검액 (1), 검액 (2)

및 표준액 2.5 mL씩을 취하여 시험관에 넣고 새로 만

든 타르타르산제이구리시액 2.5 mL씩을 넣어 10 분

간 섞은 다음 각 액에 쓸 때 만든 물·인몰리브덴텅스

텐산시액혼합액(1 : 1) 0.5 mL씩을 넣어 30 분 방치

한다. 이들 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따

라 파장 750 nm에서 공시험액을 대조로 하여 흡광도

를 측정하고 표준액의 흡광도를 가지고 작성한 검량선

으로부터 검액의 단백질함량을 구한다 (0.3 % 이하.

주사용일 때는 0.1 % 이하).

(현행과 같음)

- 130 -

현 행 개 정 안

강황(薑黃)

Curcuma Longa Rhizome

(생 략)

성 상 (생 략)

확인시험 (생 략)


<신 설>

(이하 생략)

강황(薑黃)

Curcuma Longa Rhizome

(현행과 같음)

성 상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)


건조감량 16.0 % 이하.

(현행과 같음)

고량강(高良薑)

Alpinia Officinarum Rhizome

(생 략)

성 상 (생 략)

확인시험 이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 10 mL를

넣고 10 분 간 흔들어 섞은 다음 방치한 다음 여과한

여액을 증발하여 얻은 잔류물에 인산 2 mL를 넣어

가온하여 녹일 때 액은 노란색을 띠고, 이 액에 물 2

mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 방치하면 액은 혼탁해

진다.

<신 설>

(이하 생략)

고량강(高良薑)

Alpinia Officinarum Rhizome

(현행과 같음)


확인시험 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 10 mL

를 넣고 10 분 간 흔들어 섞은 다음 방치한 다음 여

과한 여액을 증발하여 얻은 잔류물에 인산 2 mL를

넣어 가온하여 녹일 때 액은 노란색을 띠고, 이 액에

물 2 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 방치하면 액은 혼

탁해진다.

2) 이 약의 가루 및 고량강표준생약 1 g을 달아 각각

메탄올 10 mL를 넣고 60분 초음파 추출한 다음 여

과하여 검액 및 고량강표준생약표준액으로 한다. 이들

액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다.

검액 및 고량강표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로

마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한

다. 다음에 톨루엔·아세트산에틸혼합액(7 : 1)을 전

개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람

에 말린다. 여기에 바닐린·황산·에탄올시액을 고르

게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분 간 가열할 때 검액에

서 얻은 여러 개의 반점은 고량강표준생약표준액에서

얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

(현행과 같음)

당귀(當歸)

Angelica Gigas Root

(생 략)

성 상 (생 략)

당귀(當歸)

Angelica Gigas Root

(현행과 같음)


2) [별표 4] 의약품각조 제2부

- 131 -

현 행 개 정 안



회 분 (생 략)

정 량 법 (생 략) 검액 및 표준액 10 μL씩을 가

지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험

할 때 검액의 노다케닌, 데쿠르신 및 데쿠르시놀안겔레

이트 (데쿠르신에 대한 상대유지시간 약 1.02)의 피크

면적 ATa, ATb, ATc 및 표준액의 노다케닌, 데쿠르신

의 피크면적 ASa 및 ASb를 측정한다.

노다케닌 (C20H24O9)의 양 (mg)

= 노다케닌표준품의 양 (mg) × Sb

Tb ×

총 데쿠르신 [데쿠르신 (C19H20O5) 및

데쿠르시놀안겔레이트 (C19H20O5)]의 양 (mg)

= 데쿠르신표준품의 양 (mg) × Sb

TbTc

(이하 생략)



회 분 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음) 검액 및 표준액 10 μL씩을 가

지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험

할 때 검액의 노다케닌, 데쿠르신 및 데쿠르시놀안겔레

이트 (데쿠르신에 대한 상대유지시간 약 1.02)의 피크

면적 ATa, ATb, ATc 및 표준액의 노다케닌, 데쿠르신

의 피크면적 ASa 및 ASb를 측정한다.

노다케닌 (C20H24O9)의 양 (mg)

= 노다케닌표준품의 양 (mg) × Sa

Ta ×

총 데쿠르신 [데쿠르신 (C19H20O5) 및

데쿠르시놀안겔레이트 (C19H20O5)]의 양 (mg)

= 데쿠르신표준품의 양 (mg) × Sb

TbTc

(현행과 같음)

도인(桃仁)

Peach Kernel

Persicae Semen

이 약은 복숭아나무 Prunus persica Batsch 또는 산복

사 Prunus davidiana Franchet (장미과 Rosaceae)의

잘 익은 씨이다.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 아미그달린

(C20H27NO11 : 457.43) 0.5 % 이상을 함유한다.

성 상 이 약은 씨로 납작하고 좌우가 고르지 않은

난원형이며, 길이 1.2 ∼ 2 cm, 너비 6 ∼ 12 mm,

두께 3 ∼ 7 mm이다. 한 쪽 끝은 뾰족하고 다른 한

쪽은 둥그스름하며 여기에 합점이 있다. 씨껍질은 적

갈색 ∼ 연한 갈색이고 겉면에는 석세포로 된 표피세

포가 있어 가루를 뿌려 놓은 것 같으며 탈락하기 쉽

다. 합점에서 씨껍질 전면에 걸쳐 함몰된 세로주름이

분포한다. 이 약을 열탕에 넣어 부드럽게 하면 씨껍

질 및 흰색의 반투명한 얇은 씨젖은 떡잎에서 쉽게

떨어진다. 떡잎은 2장이고 흰색에 가까우며 기름기가

풍부하다.

이 약을 현미경으로 볼 때 씨껍질의 바깥면에 돌출된

석세포는 그 모양이 부위에 따라 각기 달라 다각형,

긴 다각형 또는 둔삼각형을 나타내고, 그 세포막은 대

개 고르게 두껍다.

도인(桃仁)

Peach Kernel

Persicae Semen

이 약은 복숭아나무 Prunus persica Batsch 또는 산복

사 Prunus davidiana Franchet (장미과 Rosaceae)의

잘 익은 씨이다.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 아미그달린 (C20H27NO11

: 457.43) 1.0 % 이상을 함유한다.

성 상 복숭아나무 이 약은 씨로 납작한 긴 달걀모양

이고, 길이 12 ∼ 20 mm, 너비 6 ∼ 12 mm, 두께

3 ∼ 4 mm이다. 바깥 면은 연한 갈색 ∼ 적갈색으

로 석세포로 된 표피세포가 있어 가루를 뿌려놓은 것

같다. 한 쪽 끝은 뾰족하고, 가운데는 볼록하며 다른

쪽 끝은 둥그스름하며 여기에 합점이 있으며, 합점으

로부터 세로주름이 여러 개 나 있다. 씨껍질은 얇고,

떡잎은 2 장이며 흰색에 가깝고 기름기가 많다.

이 약의 횡단면을 현미경으로 볼 때 씨껍질의 바깥 면

에 돌출된 석세포는 그 모양이 부위에 따라 각기 달

라 다각형, 긴 다각형 또는 둔삼각형을 나타내고, 그

세포막은 대개 고르게 두껍다.


산복사 이 약은 씨로 달걀모양이고, 길이 약 9 mm,

너비 약 7 mm, 두께 약 5 mm이다.


- 132 -

현 행 개 정 안

이 약은 약간 특유한 냄새가 있고 맛은 쓰다.



정 량 법 이 약의 가루 약 2 g을 정밀하게 달아 메탄올

50 mL를 넣고 환류냉각기를 달고 3 시간 가열한 다

음 여과한다.

잔류물에 메탄올 50 mL를 넣어 같은 방법으로 조작한

다. 여액을 모두 합한 다음 감압하에서 용매를 날려 보

내고 잔류물에 물 70 mL와 헥산 70 mL 를 넣어 흔

들어 섞은 다음 헥산층을 버린다. 다시 에테르 약 70

mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 에테르층을 버리고 물층

을 여과하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검

액으로 한다. 따로 아미그달린표준품 (미리 실리카겔데

시케이터에서 24 시간 건조한다) 약 10 mg을 정밀하

게 달아 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액

으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음

조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액

및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.



T

조작조건


칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스

테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용


칼럼온도 : 상온


(생 략)



정 량 법 이 약의 가루 약 2 g을 정밀하게 달아 희석시

킨 메탄올(1 → 2) 50 mL를 넣고 환류냉각기를 달고

1 시간 가열한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 아

미그달린표준품 (미리 실리카겔데시케이터에서 24 시

간 건조한다) 약 10 mg을 정밀하게 달아 물을 넣어

정확하게 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표


그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적

AT 및 AS를 측정한다.



T× 2.5

조작조건


칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인

스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래

프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 이동상 A 및 B를 가지고 아래와 같이 단계

적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A - 물

이동상 B - 메탄올

시간(분)이동상 A(vol %)

이동상 B(vol %)

0 95 530 0 100

(현행과 같음)


섬수(蟾酥)

Toad Venom

(생 략)

성 상 (생 략)

확인시험 1) 이 약의 가루 0.1 g을 달아 클로로포름 5

mL를 넣고 환류냉각기를 달고 수욕에서 10 분 간 가

온하여 여과한다. 여액을 검액으로 하여 다음의 시험

을 한다.

가) 검액 1 mL에 황산 1 mL를 천천히 흘려 넣었을

때 접계면은 노란색을 띠며 15 〜 20 분 간 방치할

때 접계면의 색은 붉은색으로 변하고 클로로포름층은

연한 붉은색을 띤다.

섬수(蟾酥)

Toad Venom

(현행과 같음)


확인시험 1) 이 약의 가루 0.1 g을 달아 클로로포름 5

mL를 넣고 환류냉각기를 달고 수욕에서 10 분 간 가

온한 다음 여과한 여액 1 mL를 수욕에서 증발건고한

다. 잔류물에 메탄올 25 mL를 넣어 녹인 액을 가지고

자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장 300

nm 부근에서 흡수극대를 나타낸다.

- 133 -

현 행 개 정 안

나) 검액 1 mL를 수욕에서 증발건고한 잔류물에 메탄

올 25 mL를 넣어 녹인 액을 가지고 자외가시부흡광

도측정법에 따라 시험할 때 파장 300 nm 부근에서

흡수극대를 나타낸다.

2) 이 약의 가루 0.1 g을 달아 타르타르산용액(1 →

100) 5 mL를 넣고 수욕에서 10 분간 가온하여 여과

한다. 여액 1 mL에 4-디메틸아미노벤즈알데히드시액

1 mL를 천천히 흘려 넣고 수욕에서 10 분 간 가열한

다음 물 10 mL를 넣을 때 액은 파란색을 띤다.

<신 설>

(이하 생략)

2) 이 약의 가루 0.1 g을 달아 타르타르산용액(1 →

100) 5 mL를 넣고 수욕에서 10 분간 가온하여 여과

한다. 여액 1 mL에 4-디메틸아미노벤즈알데히드시액

1 mL를 천천히 흘려 넣고 수욕에서 10 분 간 가열한

다음 물 10 mL를 넣을 때 액은 파란색을 띤다.

3) 이 약의 가루 2 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어

30 분 간 초음파 추출한 다음 여과한 액을 검액으로

한다. 따로 시노부파긴표준품 1 mg을 달아 메탄올 1

mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층

크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 10 μL와

표준액 5 μL를 박층크로마토그래프용실리카겔을 써

서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥산·디클

로로메탄·아세톤혼합액(4 : 3 : 3)을 전개용매로 하

여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다.

여기에 묽은황산시액을 고르게 뿌리고 105 ℃에서

10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중

1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값

이 같다.

(현행과 같음)

쇄양(鎖陽)

Cynomorium Herb

(생 략)

성 상 (생 략)




(이하 생략)

쇄양(鎖陽)

Cynomorium Herb

(현행과 같음)





(현행과 같음)

오매(烏梅)

Mume Fruit

Mume Fructus

이 약은 매실나무 Prunus mume Siebold et Zuccarini

(장미과 Rosaceae)의 덜 익은 열매로서 연기를 쪼인 것이

다.

성 상 이 약은 열매로 구형에 가깝거나 납작한 구형

이며, 길이 2 〜 3 cm, 지름 15 〜 20 mm이다. 바

깥면은 검은색 〜 흑갈색이고, 주름이 있으며, 아랫쪽

에는 원형의 열매꼭지 자국이 있다. 과핵은 매우 딱

오매(烏梅)

Mume Fruit

Mume Fructus

이 약은 매실나무 Prunus mume Siebold et Zuccarini

(장미과 Rosaceae)의 덜 익은 열매로서 연기를 쪼인 것이

다.

성 상 이 약은 열매로 구형에 가깝거나 납작한 구형

이며, 길이 20 〜 30 mm, 지름 15 〜 20 mm이다.

바깥 면은 검은색 〜 흑갈색이고, 주름이 있으며, 아

랫쪽에는 원형의 열매꼭지 자국이 있다. 과핵은 타원

- 134 -

현 행 개 정 안

딱하고 타원형이며 황갈색이고 겉면에는 오목한 점이

많으며, 길이 10 ∼ 14 mm, 너비 10 mm, 두께 5

mm 가량이다. 씨는 납작한 달걀모양이고, 연한 노란

색이다.

이 약은 특유한 냄새가 있고 맛은 시다.

(이하 생략)

형으로 길이 10 ∼ 14 mm, 너비 약 10 mm, 두께

약 5 mm이며 황갈색이다. 바깥 면은 오목한 점이 많

고 매우 딱딱하다. 씨는 납작한 달걀모양이고, 연한 노

란색이다.

이 약은 특유한 냄새가 있고 맛은 시다.

(현행과 같음)우슬(牛膝)

Achyranthes Root

(생 략)

성 상 쇠무릎 이 약은 뿌리로 원기둥모양의 원뿌리에

가늘고 긴 측근이 많이 붙어있으며 길이 5 〜 20 cm,

자름 3 〜 5 mm이다. 뿌리의 윗부분에는 줄기가 짤막

하게 남아있다.

(생 략)

(이하 생략)

우슬(牛膝)

Achyranthes Root

(현행과 같음)

성 상 쇠무릎 이 약은 뿌리로 원기둥모양의 원뿌리에

가늘고 긴 측근이 많이 붙어있으며 길이 5 〜 20 cm,

지름 3 〜 5 mm이다. 뿌리의 윗부분에는 줄기가 짤막

하게 남아있다.

(현행과 같음)

(현행과 같음)

지실(枳實)

Poncirus Immature Fruit

Ponciri Fructus Immaturus

이 약은 탱자나무 Poncirus trifoliata Rafinesque (운

향과 Rutaceae)의 익지 않은 열매이다.

(생 략)

성 상 이 약은 익지 않은 열매로 거의 구형이고 지

름은 1 〜 2 cm이다. 바깥면은 갈색 〜 진한 갈색을

띠며 거칠고 유실에 의한 오목한 작은 점이 많다. 횡

단면의 표피 쪽은 황갈색이고 안쪽은 미백색을 띠며

중심부에는 방사상으로 약 8 개의 작은 방으로 되어

있다. 각 방은 말라서 황갈색을 띠며 오목하게 들어가

고 간혹 덜 익은 씨가 들어 있다.

이 약은 특유한 냄새가 있고 맛은 쓰다.

(이하 생략)

지실(枳實)

Poncirus Immature Fruit

Ponciri Fructus Immaturus

이 약은 탱자나무 Poncirus trifoliata Rafinesque

(운향과 Rutaceae)의 익지 않은 열매이다.

(현행과 같음)

성 상 이 약은 열매로 거의 구형이고 지름은 1 〜 2 cm이다. 바깥면은 갈색 〜 진한 갈색을 띠며 거칠

고 유실에 의한 오목한 작은 점이 많으며 연한녹색의

털이 있다. 횡단면의 표피 쪽은 황갈색이고 안쪽은 유

백색을 띠며 중심부에는 방사상으로 약 8 개의 작은

방으로 되어 있다. 각 방은 말라서 황갈색을 띠며 오

목하게 들어가고 간혹 덜 익은 씨가 들어 있다.

이 약은 특유한 냄새가 있고 맛은 쓰다.

(현행과 같음)

창이자(蒼耳子)

Xanthium Fruit

(생 략)

성 상 이 약은 열매로 방추형 또는 난원형이며, 길

이 10 〜 15 mm, 지름 4 〜 7 mm이다. 바깥면은

황갈색 〜 황록색을 띠고 전체에 가시가 있으며 맨

위에는 비교적 두꺼운 2 개의 가시가 분리되어 있거

나 연결되어 있고 아랫쪽에는 열매꼭지 자국이 있다.

창이자(蒼耳子)

Xanthium Fruit

(현행과 같음)

성 상 이 약은 열매로 방추형 또는 달걀모양이며,

길이 10 〜 20 mm, 지름 4 〜 10 mm이다. 바깥

면은 황갈색 〜 황록색을 띠고 전체에 가시가 있거나

제거되어 있다. 맨 위에는 비교적 두꺼운 2 개의 가

시가 분리되어 있거나 연결되어 있고 아랫쪽에는 열

- 135 -

현 행 개 정 안

질은 단단하고 질기며 횡단면의 중앙은 세로방향의

격막에 의해 2 방으로 나뉘어 있고 각 방에 수과가 1

개씩 들어 있다. 수과는 대개 방추형이고 한쪽 면은

비교적 평탄하며 맨 위에는 돌기된 암술대 그루가 하

나 있다. 열매껍질은 얇고 회흑색이며 세로무늬가 있

다. 씨껍질은 막질이고 연한 회색이며 떡잎은 2 개이

고 유성이 있다.


(이하 생략)

매꼭지 자국이 있다. 질은 단단하고 질기며 횡단면의

중앙은 세로방향의 격막에 의해 2 방으로 나뉘어 있

고 각 방에 수과가 1 개씩 들어 있다. 수과는 대개

방추형이고 한쪽 면은 비교적 평탄하며 맨 위에는 돌

기된 암술대 그루가 하나 있다. 열매껍질은 얇고 회

흑색이며 세로무늬가 있다. 씨껍질은 막질이고 연한

회색이며 떡잎은 2 장이고 기름기가 있다.


(현행과 같음)

감자전분

Potato Starch

(생 략)

순도시험 1) 철 (생 략)

2) 산화성물질 (생 략)

3) 이산화황 장치 다음 그림과 같은 장치를 쓴다.

A: 가열플라스크

B: 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크

조작법 물 150 mL를 가열플라스크에 넣고 분액깔때

기의 코크를 닫고 이산화탄소를 분 당 100 ± 5 mL

의 유량으로 장치에 흘린다. 냉각기의 냉각액을 흘리

고 과산화수소수산화나트륨시액(물과 과산화수소 9 :

1로 혼합되어 있는 액(과산화수소시액)에 3 방울의

브로모페놀블루시액을 넣고 자청색으로 변색이 될 때

까지 0.01 mol/L 수산화나트륨 시액을 넣는다. 쓸 때

만든다.) 10 mL를 수기인 시험관에 넣는다. 15 분 후

이산화탄소를 계속 흘려주면서 분액깔때기를 가열플라

스크로부터 떼어내고 이 약 25 g을 정밀하게 달아 물

100 mL를 써서 가열플라스크에 옮겨 넣는다. 분액깔

감자전분

Potato Starch

(현행과 같음)

순도시험 1) 철 (현행과 같음)

2) 산화성물질 (현행과 같음)

3) 이산화황 50 ppm 이하

- 136 -

현 행 개 정 안

때기의 연결부 바깥면에 코크용 그리스를 바르고 분액

깔때기를 가열플라스크의 원래의 자리에 장착한다. 분

액깔때기의 코크를 닫고 2 mol/L 염산시액 80 mL를

분액깔때기에 넣은 다음 코크를 열어 가열플라스크에

흘려 넣고 이산화황이 분액깔때기로 날아가지 않도록

마지막 몇 mL가 남아있을 때 코크를 닫는다. 혼합액

을 1 시간 가열한다. 수기인 시험관을 떼어내어 그 내

용물을 입구가 넓은 플라스크에 옮긴다. 시험관을 소

량의 물로 씻고 씻은 액은 플라스크에 넣는다. 수욕에

서 10 분간 가열한 다음 식힌다. 브로모페놀블루시액

0.1 mL를 넣고 노란색이 자청색으로 변색되어 적어도

20 초간 지속할 때까지 0.1 mol/L 수산화나트륨액으

로 적정한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

다음 식에 따라 이산화황의 양을 구할 때 50 ppm 이

하이다.


=검체 취한 양 g

molL수산화나트륨의 소비량 mL

×1000×3.203

(이하 생략) (현행과 같음)<신 설> 디아세틸레이티드모노글리세리드

Diacetylated Monoglycerides

이 약은 식용 지방산과 아세트산의 에스테르화 반응을

통한 글리세린으로서 분자량에 따라 촉매 하에서 식용

기름과 트리아세틴의 에스테르화 반응을 통하여 제조되

거나 식용 모노글리세리드에 촉매 없이 직접 아세트산무

수물을 이용하여 아세틸화 반응으로 제조될 수 있다.

성 상 이 약은 투명한 액체이다.

이 약은 80 %(w/w) 에탄올, 식물유, 광유에 썩 잘

녹으며 70 %(w/w) 에탄올에 조금 녹는다.

확인시험 이 약 및 디아세틸레이티드모노글리세리드표

준품을 적외부스펙트럼측정법의 액막법에 따라 시험할


비누화가 365 ∼ 395

산 가 3 이하

수산기가 15 이하

순도시험 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라

조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를

넣는다 (10 ppm 이하).

강열잔분 0.1 % 이하 (1.0 g)

저 장 법 차광된 기밀용기.

- 137 -

현 행 개 정 안

밀전분

Wheat Starch

(생 략)





B: 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크























밀전분

Wheat Starch

(현행과 같음)




- 138 -

현 행 개 정 안




하이다.


= 검체 취한 양 g

molL수산화나트륨의 소비량 mL×1000×

3.203

(이하 생략) (현행과 같음)

백당

Sucrose

(생 략)

순도시험 1) 용해상태 (생 략)





B: 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크











백당

Sucrose

(현행과 같음)

순도시험 1) 용해상태 (현행과 같음)

2) 염화물 (현행과 같음)

3) 황산염 (현행과 같음)


- 139 -

현 행 개 정 안
















하이다.




3.203


백색바셀린

White Petrolatum

순도시험 1) 색 (생략)

2) 산 또는 알칼리 (생략)

3) 중금속 (생략)

4) 비소 (생략)

5) 황화합물 (생략)

6) 유기산류 (생략)

7) 유지 또는 수지 (생략)

8) 다환방향족탄화수소 이 약 1.0 g을 정밀하게 달아 디

메틸설폭시드 10 mL로 두 번 흔들어 섞어준 헥산 50

mL에 녹인다. 이 액을 마개가 달린 125 mL 분액깔때

기에 옮긴다. 여기에 디메틸설폭시드 20 mL를 넣고 1

분간 세게 흔들어 섞은 다음 두 층으로 될 때까지 방치

한다. 아래층을 두 번째 분액깔때기에 옮겨 놓고 디메

틸설폭시드 20 mL를 넣어 반복하여 추출한다. 여기에

헥산 20 mL를 넣고 1 분간 세게 흔들어 섞은 다음 두

층으로 될 때까지 방치한다. 아래층을 분리하고 디메틸

설폭시드 50.0 mL로 희석한 액을 검액으로 하고, 헥산

25 mL와 디메틸설폭시드 10 mL를 1 분간 세게 흔들

어 섞은 다음 맑은 아래층의 액을 대조로 하여 자외가

백색바셀린

White Petrolatum

순도시험 1) 색 (현행과 같음)

2) 산 또는 알칼리 (현행과 같음)


4) 비소 (현행과 같음)

5) 황화합물 (현행과 같음)

6) 유기산류 (현행과 같음)

7) 유지 또는 수지 (현행과 같음)

8) 다환방향족탄화수소 이 약 1.0 g을 정밀하게 달아

헥산 50 mL에 녹인다. 헥산은 미리 디메틸설폭시드

각 10 mL을 사용하여 두 번 흔들어 씻어낸 후 사용한

다. 이 액을 마개가 달린 125 mL 분액깔때기에 옮긴

다. 여기에 디메틸설폭시드 20 mL를 넣고 1 분간 세

게 흔들어 섞은 다음 두 층으로 될 때까지 방치하고 아

래층(디메틸설폭시드층)을 두 번째 분액깔때기로 옮긴

다. 다시 디메틸설폭시드 20 mL를 처음 액에 넣어 반

복하여 추출하고 아래층을 두 번째 분액깔대기에 옮기

고 모인 액에 헥산 20 mL를 넣고 1 분간 세게 흔들어

섞은 다음 두 층으로 될 때까지 방치한다. 아래층을 분

리하고 이 액에 디메틸설폭시드를 가하여 정확하게 5

- 140 -

현 행 개 정 안

시부흡광도측정법에 따라 파장 260 ∼ 420 nm에서

흡광도를 측정한다. 따로 나프탈렌 표준품을 디메틸설

폭시드에 녹여 1000 mL 중 6.0 mg을 함유하도록 한

용액을 표준액으로 하고, 디메틸설폭시드를 대조로 하

여 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 278 nm에서

흡광도를 측정한다. 이 때, 파장 260 ∼ 420 nm에서

의 검액의 흡광도는 파장 278 nm에서의 표준액의 흡

광도보다 크지 않다 (300 ppm이하).

(이하 생략)

0.0 mL로 하여 검액으로 하고, 따로 헥산 25 mL와 디

메틸설폭시드 10 mL를 1 분간 세게 흔들어 섞은 다음

맑은 아래층의 액을 대조로 하여 자외가시부흡광도측

정법에 따라 파장 260 ∼ 420 nm에서 흡광도를 측정

한다. 따로 나프탈렌 표준품을 디메틸설폭시드에 녹여

1000 mL 중 6.0 mg을 함유하도록 한 용액을 표준액

으로 하고, 디메틸설폭시드를 대조로 하여 자외가시부

흡광도측정법에 따라 파장 278 nm에서 흡광도를 측정

한다. 이 때, 파장 260 ∼ 420 nm에서의 검액의 흡광

도는 파장 278 nm에서의 표준액의 흡광도보다 크지

않다 (300 ppm이하).

(현행과 같음)

<신 설> 사카린

Saccharin

C7H5NO3S : 183.18

1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one, 1,1-dioxide

[81-07-2]

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 사카린

(C7H5NO3S : 183.18) 99.0 ∼ 101.0 ％를 함유한다.

성 상 이 약은 무색 ∼ 흰색의 결정 또는 흰색의 결

정성 가루로 맛이 매우 달다.

이 약은 에탄올에 조금 녹고, 물에 녹기 어렵다. 이 약은

수산화나트륨시액에 녹는다.

확인시험 이 약 및 사카린표준품을 가지고 적외부스펙



융 점 226 ∼ 230 ℃

순도시험 1) 용해상태 탁도 이 약 약 5.0 g을 정밀하

게 달아 아세트산나트륨용액(1 → 5) 25 mL에 녹여

검액으로 하고, 이 액을 검정 배경 위에서 관찰하여

액의 색을 비교한다. 검액은 물 또는 아세트산나트륨

용액(1 → 5)처럼 맑고, 비교현탁액 (1)보다 탁하지

않다. 비교현탁액 (1)을 조제하고 5 분 동안 방치한

- 141 -

현 행 개 정 안

다음 검액과 비교한다. 비교현탁액 (1)과 물, 비교현

탁액 (1)과 비교현탁액 (2)의 탁도가 충분히 구분되

어야 한다. 검액과 비교액을 담는 시험관은 동일해야

하고 무색이며 투명하고 바닥이 평평한 지름이 15 ∼

25 mm, 깊이 40 mm의 유리시험관이다.

◦ 비교현탁액 : 4 ∼ 6 시간 방치한 히드라지늄황산

염시액 25 mL를 정확하게 취하여 헥사메틸테트라민

2.5 g을 물 25 mL에 녹인 액에 넣고 잘 섞어 24 시

간 방치한다. 유리용기에 보존하여 2 개월 이내에 쓴

다. 쓸 때 이 현탁액 15 mL를 정확하게 취하여 물을

넣어 1000 mL로 하여 현탁원액으로 한다. 이 현탁원

액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100

mL로 한 것을 비교현탁액 (1)로 한다. 따로 현탁원액

5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL

로 한 것을 비교현탁액 (2)로 한다.

색 탁도 시험의 검액을 가지고 흰 배경 위에서 관찰

할 때 검액은 물 또는 아세트산나트륨용액(1 → 5)처

럼 맑고 다음 비교액보다 진하지 않다.



mL 및 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 2.4

mL의 혼합액에 염산용액(1 → 100)을 넣어 10 mL

로 한다. 쓸 때 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 염산

용액(1 → 100)을 넣어 100 mL로 한다.

2) 중금속 이 약 2.0 g을 가지고 중금속시험법 제 2

법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를

넣는다 (10 ppm 이하).

3) 벤조산염 및 살리실산염 이 약의 가열한 포화수용

액 10 mL에 염화철(Ⅲ)시액을 한 방울씩 넣을 때 침

전이 생기지 않으며, 보라색을 나타내지 않는다.

4) 톨루엔설폰아미드 이 약 약 10.0 g을 정밀하게

달아 물 20 mL에 넣고 10 mol/L 수산화나트륨시액

5 ∼ 6 mL로 녹인다. 필요시 1 mol/L 수산화나트륨

시액 또는 1 mol/L 염산으로 pH 7 ∼ 8로 맞춘 다음

물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 염화메틸렌 50

mL씩으로 4 회 추출한다. 모든 추출액을 합하여 무수

황산나트륨으로 건조하고 여과한 다음 염화메틸렌 10

mL를 넣어 여과지와 황산나트륨을 씻는다. 씻은 액과

여액을 합하여 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발 건조한다.

잔사에 소량의 염화메틸렌을 넣어 적절한 10 mL 관

에 옮기고, 질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를

내부표준액 1.0 mL에 녹인 것을 검액으로 한다. 따로

o-톨루엔설폰아미드와 p-톨루엔설폰아미드 각각 약

20.0 mg을 정밀하게 달아 염화메틸렌에 녹여 정확하

게 100 mL로 하고 이 액 5.0 mL를 정확하게 취하여

- 142 -

현 행 개 정 안

염화메틸렌을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액

5.0 mL를 질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를

내부표준액 1 mL에 녹인 것을 표준액으로 한다. 따로

염화메틸렌 200 mL를 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발

건조한 다음 잔사를 염화메틸렌 1 mL에 녹인 것을 공

시험액으로 한다. 검액 및 표준액 1 μL씩을 가지고

다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여

각 액의 내부표준물질의 피크면적에 대한 o-톨루엔설

폰아미드와 p-톨루엔설폰아미드의 피크면적비 QT 및

QS를 구할 때, 각 QT는 QS 보다 크지 않다 (각각 10

ppm 이하).

◦ 내부표준액 : 카페인의 염화메틸렌용액(1 →

4000)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 10 m인 용융

실리카관의 내면에 기체크로마토그래프용 50 % 페닐

- 50 % 메틸폴리실록산을 2 μm의 두께로 입힌다.





유 량 : 10 mL/분

분할 비 : 2 : 1

시스템적합성


로 조작할 때 o-톨루엔설폰아미드, p-톨루엔설폰아미

드, 내부표준물질의 순서로 유출하고 o-톨루엔설폰아

미드 피크와 p-톨루엔설폰아미드 피크의 분리도는

1.5 이상이다. 공시험액 1 μL를 가지고 위의 조건으


드, 내부표준물질의 유지시간에서 피크가 나타나지 않

는다.

5) 황산에 대한 정색물 이 약 0.20 g을 달아 시험한

다. 다만 48 ∼ 50 ℃에서 10 분간 방치할 때 액의

색은 색의 비교액 A보다 진하지 않다.

건조감량 1.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2 시간)

강열잔분 0.2 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 에탄올(95)

40 mL를 넣어 녹이고 물 40 mL를 넣어 섞은 다음

0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 페

놀프탈레인시액 3 방울). 같은 방법으로 공시험을 하

여 보정한다.

0.1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 18.32 mg

- 143 -

현 행 개 정 안

C7H5NO3S




(생 략)

Sodium 1,2-benzothiazol-3-olate 1,1-dioxide

[6155-57-3]

(생 략)

성 상 (생 략)

확인시험 <신 설>

1) 이 약 및 사카린나트륨수화물표준품을 가지고 적외



2) 이 약의 수용액(1 → 10)은 나트륨염의 정성반응을

나타낸다.

순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g에 물 1.5 mL 또는

에탄올 50 mL를 넣어 녹일 때 액은 모두 무색이며 맑

다.



(현행과 같음)

1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide,

sodium salt, dihydrate [6155-57-3]

(현행과 같음)


확인시험 1) 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 물 10

mL에 넣어 녹여 검액으로 하고 이 액 10 mL에 15

% 탄산칼륨액 2 mL를 넣어 끓을 때까지 가열할 때

침전이 생기지 않는다. 이 액에 헥사히드록소안티몬

(V)산칼륨시액 4 mL를 넣어 끓을 때까지 가열하고

얼음물로 식힐 때 (필요하면 유리막대로 내벽을 긁음)

고밀도의 침전이 생긴다.

◦ 헥사히드록소안티몬(V)산칼륨시액 : 피로안티몬산

칼륨 2 g을 끓는 물 95 mL에 녹인 다음 급히 냉각한

다. 이 액에 수산화칼륨용액 (50 mg/mL) 50 mL 및

수산화나트륨시액(8.5 → 100) 1 mL를 넣어 24 시

간 방치한 다음 여과하고 물을 넣어 150 mL로 한다.

2) 이 약 및 사카린나트륨수화물표준품을 105 ℃에서

항량이 될 때까지 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브

롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은

강도의 흡수를 나타낸다.

3) 이 약의 수용액(1 → 10)은 나트륨염의 정성반응의

1)을 나타낸다.

순도시험 1) 용해상태 탁도 이 약 약 5.0 g을 정밀하

게 달아 물 25 mL에 넣어 녹여 검액으로 하고, 이 액

을 검정 배경 위에서 관찰하여 액의 색을 비교한다. 검

액은 물처럼 맑고, 비교현탁액 (1)보다 탁하지 않다.

비교현탁액 (1)을 조제하고 5 분 동안 방치한 다음 검

액과 비교한다. 비교현탁액 (1)과 물, 비교현탁액 (1)

과 비교현탁액 (2)의 탁도가 충분히 구분되어야 한다.

검액과 비교액을 담는 시험관은 동일해야 하고 무색이

며 투명하고 바닥이 평평한 지름이 15 ∼ 25 mm, 깊

이 40 mm의 유리시험관이다.

◦ 비교현탁액 : 4 ∼ 6 시간 방치한 히드라지늄황산

염시액 25 mL를 정확하게 취하여 헥사메틸테트라민

2.5 g을 물 25 mL에 녹인 액에 넣고 잘 섞어 24 시

간 방치한다. 유리용기에 보존하여 2 개월 이내에 쓴

다. 쓸 때 이 현탁액 15 mL를 정확하게 취하여 물을

- 144 -

현 행 개 정 안

2) 산 또는 알칼리 (생 략)


4) 셀레늄 (생 략)

5) 납 (생 략)

6) 비소 (생 략)

7) 벤조산염 및 살리실산염 이 약 0.5 g에 물 10 mL를

넣어 녹이고 아세트산 5 방울 및 염화제이철시액 3 방울

을 넣을 때 침전이 생기지 않는다. 또 액은 자주색 ∼ 보

라색을 나타내지 않는다.

8) o-톨루엔설폰아미드 이 약 10 g을 물 50 mL에 녹

이고 아세트산에틸 30 mL씩으로 3 회 추출한다. 아세트

산에틸추출액을 합하여 염화나트륨용액(1 → 4) 30 mL

로 씻고 무수황산나트륨 5 g을 넣어 탈수한 다음 아세트

산에틸를 날려보낸다. 잔류물에 내부표준액 5 mL를 정

확하게 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 o-톨루엔설폰아

미드 0.10 g을 달아 아세트산에틸에 녹여 정확하게 100

mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 수욕에서

증발건고하고 잔류물에 내부표준액 5 mL를 정확하게

넣어 녹여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 1 μL씩을

가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시

험한다. 각 액의 내부표준물질의 피크높이에 대한 o-톨

루엔설폰아미드의 피크높이비 QT 및 QS를 구할 때 QT는

QS보다 크지 않다.

넣어 1000 mL로 하여 현탁원액으로 한다. 이 현탁원

액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100

mL로 한 것을 비교현탁액 (1)로 한다. 따로 현탁원액

5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL

로 한 것을 비교현탁액 (2)로 한다.

색 탁도 시험의 검액을 가지고 흰 배경 위에서 관찰

할 때 검액은 물처럼 맑고 비교액보다 진하지 않다.



mL 및 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 2.4

mL의 혼합액에 염산용액(1 → 100)을 넣어 10 mL

로 한다. 쓸 때 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 염산

용액(1 → 100)을 넣어 100 mL로 한다.

2) 산 또는 알칼리 (현행과 같음)


<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

4) 벤조산염 및 살리실산염 이 약 0.5 g에 물 10 mL

를 넣어 녹이고 6 mol/L 아세트산 5 방울 및 염화철

(Ⅲ)시액 3 방울을 넣을 때 침전이 생기지 않는다. 또

액은 보라색을 나타내지 않는다.

5) 톨루엔설폰아미드 이 약 약 10.0 g을 정밀하게 달

아 물 50 mL에 넣어 녹인다. 필요시 최종 희석 이전

에 1 mol/L 수산화나트륨시액 또는 1 mol/L 염산으로

pH 7 ∼ 8로 맞춘다. 이 액 50 mL를 염화메틸렌 50

mL씩으로 4 회 추출한다. 모든 추출액을 합하여 무수

황산나트륨으로 건조하고 여과한 다음 염화메틸렌 10

mL를 넣어 여과지와 황산나트륨을 씻는다. 씻은 액과

여액을 합하여 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발 건조한다.

잔사에 소량의 염화메틸렌을 넣어 적절한 10 mL 관에

옮기고, 질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를 내부

표준액 1.0 mL에 녹인 것을 검액으로 한다. 따로 o-

톨루엔설폰아미드와 p-톨루엔설폰아미드 각각 약

20.0 mg을 정밀하게 달아 염화메틸렌에 녹여 정확하

게 100 mL로 하고 이 액 5.0 mL를 정확하게 취하여

염화메틸렌을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액

5.0 mL를 질소 기류 하에 증발 건조한 다음 잔사를

내부표준액 1 mL에 녹인 것을 표준액으로 한다. 따로

염화메틸렌 200 mL를 40 ℃ 이하의 수욕에서 증발

건조한 다음 잔사를 염화메틸렌 1 mL에 녹인 것을 공

시험액으로 한다. 검액 및 표준액 1 μL씩을 가지고

다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여

각 액의 내부표준물질의 피크면적에 대한 o-톨루엔설

폰아미드와 p-톨루엔설폰아미드의 피크면적비 QT 및

- 145 -

현 행 개 정 안

내부표준액 카페인의 아세트산에틸용액(1 → 500)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 1 m인 관에 기체크

로마토그래프용석신산디에틸렌글리콜폴리에스테르를

180 ~ 250 μm의 기체크로마토그래프용규조토에 3 ％

비율로 피복한 것을 충전한다.





유 량 : 카페인의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한

다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 1 μL를 가지고 위의 조건으로

조작할 때 내부표준물질, o-톨루엔설폰아미드의 순서로

유출하고 분리도는 2.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 1 μL를 가지고 위의 조건

으로 시험을 6 회 반복할 때 내부표준물질의 피크높이

에 대한 o-톨루엔설폰아미드 피크높이비의 상대표준편


9) 황산에 대한 정색물 (생 략)

(이하 생략)

QS를 구할 때, 각 QT는 QS보다 크지 않다 (각각 10

ppm 이하).

◦ 내부표준액 : 카페인의 염화메틸렌용액(1 →

4000)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 10 m인 용융

실리카관의 내면에 기체크로마토그래프용 50% 페닐

- 50% 메틸폴리실록산을 2 μm의 두께로 입힌다.





유 량 : 10 mL/분

분할비 : 2 : 1

시스템적합성



드, 내부표준물질의 순서로 유출하고 o-톨루엔설폰아

미드 피크와 p-톨루엔설폰아미드 피크의 분리도는

1.5 이상이다. 공시험액 1 μL를 가지고 위의 조건으


드, 내부표준물질의 유지시간에서 피크가 나타나지 않

는다.

6) 황산에 대한 정색물 (현행과 같음)

(현행과 같음)

셀라세페이트

Cellacefate

초산프탈산셀룰로오스

[9004-38-0]

확인시험 이 약 및 셀라세페이트표준품을 가지고 적외



정 량 법 1) 카르복시벤조일기 (생 략)

2) 아세틸기 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 마개가 달

린 삼각플라스크에 넣고 물 50 mL를 넣고 다시 0.1 mol

/L 수산화나트륨액 25 mL를 정확하게 넣고 여기에 환류

냉각기를 달아 30 분간 끓인다.

(이하 생략)

셀라세페이트

Cellacefate

초산프탈산셀룰로오스

Cellulose acetate phthalate [9004-38-0]

확인시험 이 약 및 셀라세페이트표준품을 건조하지 않

고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라

측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸

다.

정 량 법 1) 카르복시벤조일기 (현행과 같음)

2) 아세틸기 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 마개가 달

린 삼각플라스크에 넣고 다시 0.1 mol/L 수산화나트륨

액 25 mL를 정확하게 넣고 여기에 환류냉각기를 달아 3

0 분간 끓인다.

(현행과 같음)

스테아르산

Stearic Acid

스테아르산

Stearic Acid

- 146 -

현 행 개 정 안

스테아린산

<신 설>

이 약은 지방에서 만들어진 고형의 지방산으로 주로 스

테아르산 (C18H36O2 : 284.48) 및 팔미트산 (C16H32O2 :

256.42)으로 되어 있다.

성 상 이 약은 흰색의 밀납 모양 혹은 결정성 덩어

리 또는 가루로 약간 지방의 냄새가 있다. 이 약은 에

테르에 잘 녹으며 에탄올에 녹고 물에는 거의 녹지 않

는다.

융점 : 56 ∼ 72 ℃ (제 2 법)

<신 설>

산 가 194 ∼ 210

요오드가 4.0 이하

비누화가 (생 략)

스테아르산

유형함량

스테아르산

50

스테아르산 : 40.0 ∼ 60.0 %. 스테아

르산과 팔미트산의 합이 90.0 % 이

상.

스테아르산

70

스테아르산 : 60.0 ∼ 80.0 %. 스테아

르산과 팔미트산의 합이 90.0 % 이

상.스테아르산

95

스테아르산 : 90.0 % 이상. 스테아르산

과 팔미트산의 합이 96.0 % 이상.

스테아린산

Stearic acid [57-11-4]

이 약은 지방에서 만들어진 고형의 지방산으로 주로 스

테아르산 (C18H36O2 : 284.48) 및 팔미트산 (C16H32O2 :

256.42)으로 되어 있다.

성 상 이 약은 흰색의 밀납 모양 혹은 결정성 덩어

리 또는 가루로 약간 지방의 냄새가 있다.

이 약은 에테르에 잘 녹으며 에탄올에 녹고 물에는 거

의 녹지 않는다.

<삭 제>

확인시험 정량법에 따라 시험하여 얻은 크로마토그램에

서 검액과 표준액의 유지시간은 같다.

산 가 194 ∼ 212

요오드가 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 250 mL 요

오드플라스크에 넣고 브롬화요오드(Ⅱ)시액 25 mL를

넣어 녹인다. 밀전하고 차광하여 30 분 간 때때로 흔

들어 섞어 방치한다. 여기에 요오드화칼륨시액 30 mL

및 물 100 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 유리된 요오

드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 흔들어 섞으면

서 적정한다. 요오드의 색이 충분히 옅어지면 전분시

액 3 mL를 넣고 파란색이 사라질 때까지 0.1 mol/L

티오황산나트륨액으로 적정한다. 같은 방법으로 공시

험을 한다. 이 때, 유지시험법의 요오드가 항목에 따라

요오드가를 구할 때 다음 기준에 적합하다.

◦ 브롬화요오드(Ⅱ)시액 브롬화요오드(Ⅱ) 20 g에

아세트산(31) 1000 mL를 넣어 녹인다.

스테아르산 유형 요오드가




<삭 제>

- 147 -

현 행 개 정 안

비비누화물 (생 략)

수 분 (생 략)

<신 설>

순도시험 <신 설>

1) 광 산 이 약 5 g 을 가온하여 융해하고 열탕 5

mL 를 넣어 2분간 흔들어 섞고 식힌 다음 여과하여

여액에 메틸오렌지시액 1방울을 넣을 때 액은 빨간색

을 나타내지 않는다.


3) 수 은 (생 략)

4) 납 (생 략)

5) 비 소 (생 략)

6) 지방 또는 파라핀 (생 략)


<신 설>

<삭 제>

<삭 제>

응 고 점

스테아르산 유형 응고점 (℃)

스테아르산 50 53 ∼ 59

스테아르산 70 57 ∼ 64

스테아르산 95 64 ∼ 69

순도시험 1) 용해상태 이 약을 75 ℃로 가열한 액을

가지고 흰색 배경 위에서 관찰할 때 그 액은 비교액

(1)이나 비교액 (2)보다 진하지 않다. 검액과 비교액

을 담는 시험관은 동일해야 하고 무색이며 투명한 유

리시험관이다.

비교원액 (1) : 염화철(Ⅲ)육수화물의 색의 비교원액

2.4 mL, 염화코발트(Ⅱ)육수화물의 색의 비교원액

0.6 mL 및 염산용액(1 → 100) 7 mL를 넣고 섞는

다. 이 용액은 노란색을 나타낸다.

비교원액 (2) : 염화철(Ⅲ)육수화물의 색의 비교원액

2.4 mL, 염화코발트(Ⅱ)육수화물의 색의 비교원액 1

mL, 황산구리(Ⅱ)오수화물의 색의 비교원액 0.4 mL

및 염산용액(1 → 100) 6.2 mL를 넣고 섞는다. 이

용액은 황갈색을 나타낸다.

비교액 (1) : 비교원액 (1) 2.5 mL에 염산용액(1

→ 100) 97.5 mL를 넣는다.

비교액 (2) : 비교원액 (2) 2.5 mL에 염산용액(1

→ 100) 97.5 mL를 넣는다.

2) 산 이 약 5 g을 가온하여 융해하고 끓인 물 10

mL를 넣어 2 분간 흔들어 섞고 식힌 다음 여과하여

여액에 메틸오렌지시액 0.05 mL를 넣을 때 액은 빨

간색을 나타내지 않는다.


<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>


스테아르산·팔미트산 함량비 이 약 약 0.1 g을 정밀하

게 달아 환류냉각기를 단 작은 삼각플라스크에 넣는

다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 5 mL를 넣어 흔들

어 섞고 녹을 때까지 약 10 분간 가열한다. 냉각기를

통하여 헵탄 4 mL를 넣고 약 10 분간 가열한다. 식

힌 다음 포화염화나트륨용액 20 mL를 넣어 흔들어

섞고 방치하여 액을 두 층으로 분리시킨다. 분리시킨

헵탄층을 미리 헵탄으로 씻은 무수황산나트륨 약 0.2

g을 통과시켜 별도의 플라스크에 취한다. 이 액 1.0

- 148 -

현 행 개 정 안

mL를 10 mL 용량플라스크에 넣고 헵탄을 넣어 정확

하게 10 mL로 하고 흔들어 섞어 검액으로 한다. 검액

1 μL를 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법

에 따라 시험하여 스테아르산메틸의 피크면적 AS, 팔

미트산메틸의 피크면적 AP 및 모든 지방산에스테르의

피크면적의 합 AT를 측정한다. 이 약의 지방산분획 중

의 스테아르산 및 팔미트산의 양 (%)을 다음 식에 따

라 계산한다.

스테아르산의 양 (%) = AS / AT × 100

팔미트산의 양 (%) = AP / AT × 100

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 모세

관칼럼의 내면에 기체크로마토그래프용폴리에틸렌글리

콜 15000-디에폭시드를 두께 0.5 μm로 입힌다.

칼럼온도 : 검체를 주입한 다음 70 ℃ 부근의 일정 온

도로 약 2 분간 유지하고 240 ℃가 될 때까지 1 분간

5 ℃ 씩 상승시키고 240 ℃ 부근의 일정온도에서 5

분간 유지한다.




유 량 : 2.4 mL/분

분할 비 : 2 : 1

시스템적합성

시스템의 성능 : 시스템적합성용액 1 μL를 가지고

위의 조건으로 조작할 때 팔미트산메틸, 스테아르산메

틸의 순서로 유출하고 스테아르산메틸에 대한 팔미트

산메틸의 상대유지시간은 약 0.9이고 분리도는 5.0 이

상이다.

시스템의 재현성 : 시스템적합성용액 1 μL씩을 가지

고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 팔미트산메

틸 및 스테아르산메틸의 피크면적의 상대표준편차는

각각 3.0 % 이하이고 스테아르산메틸의 피크면적에

대한 팔미트산메틸의 피크면적비의 상대표준편차는

1.0 % 이하이다.

◦ 시스템적합성용액 : 스테아르산표준품 및 팔미트

산표준품 각각 약 50 mg을 환류냉각기를 단 작은 삼

각플라스크에 넣는다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액

5.0 mL를 넣고 흔들어 섞어 녹을 때까지 약 10 분간

가열한다. 이하 검액과 같은 방법으로 조작하여 시스

템적합성용액으로 한다.

- 149 -

현 행 개 정 안

저 장 법 밀폐용기. 저 장 법 밀폐용기.

스테아르산마그네슘

Magnesium Stearate


<신 설>

순도시험 1) 산 또는 알칼리 (생 략)




5) 스테아르산·팔미트산 함량비 (생 략)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 석영제

칼럼의 내면에 두께 0.5 μm의 기체크로마토그래프용

폴리에틸렌글리콜 15000-디에폭시드를 피복한다.


검체도입부온도 : (생 략)

검출기온도 : (생 략)

운반기체 : (생 략)

유 량 : (생 략)

시스템적합성

검출의 확인 : (생 략)

시스템의 성능 : ---------------------

-------------------------------

-------------------------------

-------------------------------

--------------------------- 0.86-

-----------------

시스템의 재현성 : --------------------

-------------------------------

-------------------------------

------------------------------

6.0 ---------------------------

------------------------------

--------------------

스테아르산마그네슘

Magnesium Stearate


2) 이 약을 스테아르산·팔미트산 함량비에 따라 시험

할 때 검액의 크로마토그램에서 나타나는 스테아르산

피크와 팔미트산 피크의 유지시간과 시스템적합성용액

의 주피크의 유지시간은 일치한다.

순도시험 1) 산 또는 알칼리 (현행과 같음)

2) 염화물 (현행과 같음)

3) 황산염 (현행과 같음)


5) 스테아르산·팔미트산 함량비 (현행과 같음)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 모세관

칼럼의 내면에 두께 0.5 μm의 기체크로마토그래프용

폴리에틸렌글리콜 15000-디에폭시드를 피복한다.


검체도입부온도 : (현행과 같음)

검출기온도 : (현행과 같음)

운반기체 : (현행과 같음)

유 량 : (현행과 같음)

시스템적합성

검출의 확인 : (현행과 같음)

시스템의 성능 : ---------------------

-------------------------------

-------------------------------

-------------------------------

--------------------------- 0.9-

-----------------

시스템의 재현성 : --------------------

-------------------------------

-------------------------------

------------------------------

3.0 ---------------------------

------------------------------

--------------------

쌀전분

Rice Starch

쌀전분

Rice Starch

- 150 -

현 행 개 정 안

(생 략)





B: 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크

























(현행과 같음)




- 151 -

현 행 개 정 안


하이다.




3.203


<신 설> 에틸바닐린

Ethyl Vanillin

C9H10O3 : 166.17

3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyde [121-32-4]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 에틸바닐린 (C9H10O3)

98.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색의 결정으로 바

닐린과 유사한 냄새 및 맛이 있다.

이 약은 빛에 민감하다.

이 약의 수용액은 산성이다.

이 약은 에탄올, 클로로포름, 에테르 또는 알칼리성 용

액에 잘 녹고, 50 ℃ 물에 조금 녹는다.

확인시험 1) 이 약 및 에틸바닐린표준품의 메탄올용액

(1 → 125000)을 가지고 자외가시부흡광도측정법에

따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 같은 파장에서 같은

강도의 흡수를 나타낸다.

2) 이 약 및 에틸바닐린표준품을 건조하여 적외부스펙



융 점 76 ∼ 78 ℃

건조감량 1.0 % 이하 (오산화인, 4 시간)

강열잔분 0.1 % 이하 (1 g)

정 량 법 이 약을 건조하여 약 300 mg을 정밀하게 달

아 디메틸포름아미드 50 mL에 녹인 다음 티몰블루시

액을 넣고 0.1 mol/L 나트륨메톡시드액으로 적정한다

(적정종말점검출법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보

정한다.

0.1 mol/L 나트륨메톡시드액 1 mL = 16.62 mg

- 152 -

현 행 개 정 안

C9H10O3


옥수수전분

Corn Starch

(생 략)





B: 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크



















옥수수전분

Corn Starch

(현행과 같음)




- 153 -

현 행 개 정 안








하이다.




3.203

(이하 생략) (현행과 같음)<신 설> 전호화전분

Pregelatinized Starch

이 약은 자연 전분 덩어리의 전부 또는 일부를 물을 넣

어 화학적 또는 기계적으로 처리해서 호화시킨 전분이다.

성 상 이 약은 흰색 또는 거의 흰색의 미세한 가루

이다.

이 약은 냄새가 없으며 특이한 맛이 있다.

이 약은 찬물에 조금 녹고 에탄올에 거의 녹지 않는

다.

확인시험 이 약 1 g에 물 50 mL를 넣어 1 분간 끓여

식힐 때 연한 흰색의 혼탁한 점성이 있는 액 1 mL에

희석시킨 요오드시액(1 → 10) 0.05 mL를 넣을 때

주황색 ∼ 어두운 청자색을 나타내고 가열하면 없어진

다.

pH 이 약 약 10 g을 에탄올 10 mL에 녹이고 물을 넣

어 100 mL로 한다. 5 분간 교반 후 즉시 측정할 때

pH는 4.5 ∼ 7.0이다.

건조감량 14.0 % 이하 (1 g, 120 ℃, 4 시간)

강열잔분 0.5 % 이하 (2 g)

순도시험 1) 철 강열잔분 시험 후 검체 전량에 염산

8 mL를 넣어 천천히 가열하면서 녹인 다음 물을 넣어

100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 정확하게 취하여 물

을 넣어 47 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 철표준액

1 mL에 물을 넣어 45 mL로 하고 염산 2 mL를 넣어

섞은 액은 비교액으로 한다. 검액 및 비교액을 가지고

퍼옥시이황산나트륨 50 mg 및 티오시안산암모늄시액

3 mL를 넣어 흔들어 섞었을 때 검액의 색은 비교액보

다 진하지 않다 (20 ppm 이하).

2) 이산화황 이 약 20 g을 무수황산나트륨용액(1 →

- 154 -

현 행 개 정 안

5) 200 mL에 넣어 흔들어 섞고 여과한다. 여액 100

mL에 지시약으로 전분시액 3.0 mL를 넣고, 0.01

mol/L 요오드액으로 파란색이 지속될 때 까지 적정한

다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다. 0.01

mol/L 요오드액의 소비량은 2.7 mL 이하이다 (80

ppm 이하).

3) 산화성물질 이 약 5 g을 달아 메탄올·물혼합액

(1 : 1) 20 mL에 넣고, 6 mol/L 아세트산시액 1

mL를 넣은 다음 현탁액이 균질해질 때까지 교반한다.

새로 조제한 요오드화칼륨포화용액 0.5 mL를 넣고, 5

분 동안 방치할 때 파란색, 갈색 또는 보라색을 나타

내지 않는다.

미생물한도 시험할 때 이 약 1 g에 대하여 총호기성미

생물수는 1000 CFU 이하이며 총진균수는 100 CFU

이하이다. 또한 살모넬라 및 대장균은 검출되지 않아

야 된다.


포비돈

Povidone

(생 략)


이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 질소 (N :

14.01) 11.5 ∼ 12.8 %를 함유한다.

이 약의 K 값은 25 ∼ 90이다.


성 상 이 약은 흰색 또는 연한 노란색을 띤 미세한

가루로 냄새는 없거나 약간 특이한 냄새가 있다.

이 약은 물, 메탄올 또는 에탄올에 잘 녹으며 아세톤

에 녹기 어렵고 에테르에는 거의 녹지 않는다. 이 약

은 흡습성이다.

확인시험 <신 설>

<신 설>

<신 설>

포비돈

Povidone

(현행과 같음)


이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 질소 (N :

14.01) 11.5 ∼ 12.8 %를 함유한다.

이 약의 K 값은 10 ∼ 120이다.


성 상 이 약은 흰색 ∼ 유백색의 가루로 흡습성이

있다.

이 약은 물, 메탄올 또는 에탄올에 잘 녹으며 아세톤

에 녹기 어렵고 에테르에는 거의 녹지 않는다.

확인시험 1) 이 약 0.05 g을 물에 넣어 녹여 정확하게

10 mL로 한 액에 요오드시액 몇 방울을 넣으면 액은

진한 빨간색을 띤다.

2) 이 약 0.2 g을 물에 넣어 녹여 정확하게 10 mL로

한 액에 1 mol/L 염산시액 20 mL를 넣고 섞은 다음

이크롬산칼륨시액 5 mL를 넣을 때 노란색 ∼ 주황색

의 침전이 생긴다.

3) 이 약 0.2 g을 물에 넣어 녹여 정확하게 10 mL로

한 액을 검액으로 하고, 질산코발트(Ⅱ)육수화물 75

mg과 티오시안산암모늄 300 mg을 물 2 mL에 녹여

용액 A로 한다. 검액 5 mL에 용액 A를 넣고 섞은 다

음 3 mol/L 염산시액을 넣어 산성으로 할 때, 연한

- 155 -

현 행 개 정 안

<신 설>

(생 략)

pH (생 략)

순도시험 1) 용해상태 (생 략)


3) 납 (생 략)

7) 과산화물 이 약의 환산한 무수물 약 4.0 g에 해당

하는 양을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 100 mL로

하여 검액으로 한다. 이 액 25 mL에 삼염화티탄·황산

시액 2 mL를 넣고 30 분간 방치한다. 이 액을 가지고

검액 25 mL에 13 % 황산 2 mL를 넣은 액을 대조로

하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장

405 nm에서의 흡광도는 0.35 이하이다 (과산화수소로서

400 ppm 이하).

5) 1-비닐-2-피롤리돈 이 약 약 0.25 g을 정밀하

게 달아 희석시킨 메탄올(1 → 5)에 녹여 정확하게

10 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 1-비닐-2-피롤

리돈 50 mg을 달아 메탄올에 녹여 정확하게 100 mL

로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 희석시킨 메

탄올(1 → 5)을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이

액 5 mL를 정확하게 취하여 희석시킨 메탄올(1 →

5)을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한

다. 검액 및 표준액 50 μL씩을 가지고 다음 조건으

로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의

1-비닐-2-피롤리돈의 피크면적 AT 및 AS를 측정할

때 1-비닐-2-피롤리돈의 양은 10 ppm 이하이다.

1-비닐-2-피롤리돈의 양 (ppm) = S

T×

W : 무수물로 환산한 검체의 양 (g)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 2.5 cm 및 안지

름 약 4 mm, 길이 약 25 cm인 각각의 스테인레스강

파란색의 침전이 생긴다.

4) 이 약 0.5 g을 물 10 mL에 넣어 흔들어 섞을 때

잘 녹는다.

5) 이 약 및 포비돈표준품을 105 ℃에서 6 시간 건조

하여 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따

라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타

낸다.

pH (현행과 같음)

순도시험 <삭 제>


<삭 제>

2) 과산화물 이 약의 환산한 무수물 약 4.0 g에 해


mL로 하여 검액으로 한다. 이 액 25 mL에 염화티탄

(Ⅲ)·황산시액 2 mL를 넣고 30 분간 방치한다. 이

액을 가지고 층장 1 cm 셀에 넣어 검액 25 mL에 13

% 황산 2 mL를 넣은 액을 대조로 하여 자외가시부흡

광도측정법에 따라 시험할 때 파장 405 nm에서의 흡

광도는 0.35 이하이다 (과산화수소로서 400 ppm 이

하).

3) 1-비닐-2-피롤리돈 이 약 약 0.25 g을 정밀하

게 달아 이동상에 녹여 정확하게 10 mL로 하여 검액

으로 한다. 따로 1-비닐-2-피롤리돈 약 50 mg을

정밀하게 달아 이동상에 녹여 정확하게 100 mL로 한

다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정

확하게 100 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취

하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액

으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음

조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각

액의 1-비닐-2-피롤리돈의 피크면적 AT 및 AS를

측정할 때 1-비닐-2-피롤리돈의 양은 0.001 % 이

하이다.

1-비닐-2-피롤리돈의 양 (%) = AT / AS × CS / CT

× 100

CS : 표준액 중 1-비닐-2-피롤리돈의 농도

(mg/mL)

CT : 검액 중 무수물로 환산한 포비돈의 농도

(mg/mL)

조작조건


칼 럼

가드칼럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 1.0 cm인 스

- 156 -

현 행 개 정 안

관에 5 �m의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

을 충전하여 각각 프리칼럼 및 분리칼럼으로 한다.



유 량 : 1-비닐-2-피롤리돈의 유지시간이 약 10

분이 되도록 조정한다

시스템적합성

시스템의 성능 : 1-비닐-2-피롤리돈 10 mg 및 아

세트산비닐 0.5 g을 메탄올 100 mL에 녹인다. 이 액

1 mL를 취하여 희석시킨 메탄올(1 → 5)을 넣어

100 mL로 한다. 이 액 50 μL를 가지고 위의 조건으

로 조작할 때 1-비닐-2-피롤리돈, 아세트산비닐의

순서로 유출하고 분리도는 2.0 이상이다.


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 1-비닐-2-피롤리


검출감도 : (생 략)

칼럼의 세정 : (생 략)

4) 알데히드 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 pH

9.0 0.05 mol/L 피로인산염완충액에 녹여 정확하게

100 mL로 한다. 마개를 하고 60 ℃에서 60 분간 가

온한 다음 실온이 될 때까지 방치하여 식혀 검액으로

한다. 따로 새로 증류한 아세트알데히드 0.100 g을 달

아 4 ℃의 물에 녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이

액을 4 ℃에서 약 20 시간 방치하고 그 1 mL를 정확

하게 취하여 pH 9.0 0.05 mol/L 피로인산염완충액을

넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검

액, 표준액 및 물 0.5 mL씩을 각각의 셀에 넣어 pH

9.0 0.05 mol/L 피로인산염완충액 2.5 mL 및 β-니

코틴아미드아데닌디뉴클레오티드시액 0.2 mL를 넣고

저어 섞은 다음 마개를 하여 22 ± 2 ℃에서 2 ∼ 3

분간 방치한다. 이들 액을 가지고 물을 대조로 하여

자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 340 nm에서의

흡광도를 측정하여 각 액의 흡광도를 AT1, AS1 및

AB1로 한다. 다시 각각의 액에 알데히드데히드로게나

제시액 0.05 mL를 넣어 저어 섞은 다음 마개를 하여

22 ± 2 ℃에서 5 분간 방치하고 같은 방법으로 흡광

도를 측정하여 각 액의 흡광도를 각각 AT2, AS2 및

AB2로 할 때 알데히드의 양은 아세트알데히드로서

500 ppm 이하이다.

알데히드의 양 (ppm)

테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실

릴실리카겔을 충전한다.

분석칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스

테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실

릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 물·아세토니트릴혼합액(9 : 1)

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 성능 : 1-비닐-2-피롤리돈 10 mg 및 아

세트산비닐 0.5 g을 메탄올 100 mL에 녹인다. 이 액

1 mL를 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한다. 이

액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 1-비

닐-2-피롤리돈, 아세트산비닐의 순서로 유출하고 분

리도는 2.0 이상이다.


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 1-비닐-2-피롤리


<삭 제>

<삭 제>

4) 알데히드 이 약 약 1.0 g을 정밀하게 달아 0.05

mol/L 피로인산염완충액(pH 9.0)에 녹여 정확하게

100 mL로 한다. 마개를 하고 60 ℃에서 60 분간 가

온한 다음 실온이 될 때까지 방치하여 식혀 검액으로

한다. 따로 아세트알데히드암모늄트리머삼수화물 약

140 mg을 정밀하게 달아 물로 녹여 정확하게 200

mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 0.05

mol/L 피로인산염완충액(pH 9.0)에 녹여 정확하게

100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액, 표준액 및 물

0.5 mL씩을 각각의 셀에 넣어 0.05 mol/L 피로인산

염완충액 (pH 9.0) 2.5 mL 및 β-니코틴아미드아데

닌디뉴클레오티드시액 0.2 mL를 넣고 저어 섞은 다음

마개를 꼭 막고 22 ± 2 ℃에서 2 ∼ 3 분간 방치한

다. 이들 액을 가지고 물을 대조로 하여 자외가시부흡

광도측정법에 따라 파장 340 nm에서의 흡광도를 측

정하여 각 액의 흡광도를 AT1, AS1 및 AB1로 한다. 다

시 각각의 액에 알데히드데히드로게나제시액 0.05

mL를 넣어 저어 섞은 다음 마개를 하여 22 ± 2 ℃

에서 5 분간 방치하고 같은 방법으로 흡광도를 측정하

여 각 액의 흡광도를 각각 AT2, AS2 및 AB2로 할 때

알데히드의 양은 아세트알데히드로서 0.05 % 이하이

다.

- 157 -

현 행 개 정 안

= SS BB

TT BB×

W : 무수물로 환산한 검체의 양 (g)

<신 설>

알데히드의 양 (%) = CS / CT × [{(AT2 - AT1) -

(AB2 - AB1)} / {(AS2 - AS1) - (AB2 - AB1)}]

× 100

CS : 표준액 중의 아세트알데히드농도 (mg/mL). 단,

아세트알데히드암모니아트리머삼수화물로부터 아세트

알데히드로의 환산계수는 0.72를 사용한다.

CT : 검액의 농도 (mg/mL)

◦ β-니코틴아미드아데닌디뉴클레오티드시액 : β-니

코틴아미드아데닌디뉴클레오티드 40 mg을 0.05

mol/L 피로인산염완충액 (pH 9.0)에 녹여 10.0 mL

로 한다 (이 액은 4 ℃에서 4 주간 안정하다).

5) 포름산 이 약 약 2.0 g을 정밀하게 달아 물에 녹

여 정확하게 100 mL로 하여 검액원액으로 한다. 안

지름 약 8 mm의 크로마토그래프관에 칼럼크로마토그

래프용강산성이온교환수지(H형)를 높이 약 20 mm로

충전하고 강산성이온교환수지층이 물에 잠기도록 한

다. 이 칼럼에 물 5 mL를 넣고 1 분당 약 1 mL의

속도로 유출되도록 조정한다. 수면이 강산성이온교환

수지의 상층부까지 내려왔을 때 검액원액 100 mL를

넣는다. 처음 유출액 2 mL는 버리고 다음의 유출액

1.5 mL를 취하여 검액으로 한다. 따로 포름산 약 0.1

g을 정밀하게 달아 물을 가하여 정확하게 100 mL로

한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 100

mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 50 μL

씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에

따라 시험할 때 검액 및 표준액 중 포름산의 피크면적

AT 및 AS를 측정할 때 포름산의 양은 0.5 % 이하이

다.

포름산의 함량 (%) = AT / AS × CS / CT × 100

AT : 검액 중 포름산의 피크면적

AS : 표준액 중 포름산의 피크면적

Cs : 표준액 중 포름산의 농도 (mg/mL)


(mg/mL)

조작조건



인레스강관에 9 μm의 스티렌디비닐벤젠공중합체에

설폰산기를 결합시킨 강산성이온교환수지(수소형)를

충전한다.

이동상 : 희석한 과염소산(1 → 700)

- 158 -

현 행 개 정 안

6) 2-피롤리돈 이 약 0.1 g을 달아 물에 녹여 정확

하게 50 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 2-피롤리돈

표준품 0.1 g을 달아 물에 녹여 100 mL로 하고 이

액 3.0 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게

50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액과 표준액 10

μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법

에 따라 시험한다. 다만 프리칼럼에서 2-피롤리돈이

검출되는 것을 검출기 1에서 확인하면(약 1.2분), 이

동상이 직접 펌프에서 분석칼럼으로 흐르도록 한다.

각각의 액의 각각의 피크면적을 자동적분법에 따라 측

정할 때 검액에서 얻은 2-피롤리돈의 피크면적은 표

준액에서 얻은 2-피롤리돈의 피크면적보다 크지 않다

(3.0 % 이하).

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 205 nm) 프리

칼럼과 분석칼럼사이와 분석칼럼 다음에 각각 검출기

1 및 검출기 2를 둔다.

칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 2.5 cm인 스테인

레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실

릴실리카겔을 충전한 것을 프리칼럼으로, 안지름 약 4

mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의

액체크로마토그래프용아미노헥사데실실릴실리카겔을

충전한 것을 분석칼럼으로 한다.


이동상 : 물에 인산을 넣어 pH를 2.4로 조정한다.

유 량 : 1 mL/분

시스템적합성


으로 시험할 때 대칭계수는 2.0 이하이다.

칼럼의 세정 : 검액 또는 표준액을 시험한 다음 이동

유 량 : 1.0 mL/분 (포름산의 유지시간 약 8 분)

시스템적합성


으로 조작할 때 포름산의 피크의 이론단수 및 대칭계

수는 각각 1000 단 이상, 0.5 ∼ 1.5 이다.

시스템의 재현성 : 표준액 50 μL를 가지고 위의 조

건으로 시험을 6 회 반복할 때 포름산의 피크면적의

상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

6) 2-피롤리돈 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 이

동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 하여 검액으로

한다. 따로 2-피롤리돈 약 0.15 g을 정밀하게 달아

이동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이 액

2 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게

100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액과 표준액 50

μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법

에 따라 시험한다. 각 액의 2-피롤리돈의 피크면적을

자동적분법에 따라 측정할 때 2-피롤리돈의 양은 3.0

% 이하이다.

2-피롤리돈의 양 (%) = AT / AS × CS / CT × 100

AT : 검액 중 2-피롤리돈의 피크면적

AS : 표준액 중 2-피롤리돈의 피크면적

Cs : 표준액 중 2-피롤리돈의 농도 (mg/mL)


(mg/mL)

조작조건


칼 럼

가드칼럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 1.0 cm인 스

테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데


분석칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스

테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데




유 량 : 0.8 mL/분 (2-피롤리돈의 유지시간 약 7

분)

시스템적합성


으로 조작할 때 2-피롤리돈의 피크의 이론단수 및 대

칭계수는 각각 5000 단 이상, 1.5 이하이다.

- 159 -

현 행 개 정 안

상을 프리칼럼에 위의 유량으로 약 30 분간 시험조작

과 역방향으로 흘려 검체를 유출시켜 씻는다.

8) 히드라진 이 약 2.5 g을 50 mL 원심분리관에 넣

고 물 25 mL를 넣어 저어 섞어 녹인다. 살리실알데히

드의 메탄올용액(1 → 20) 500 μL를 넣고 흔들어

섞은 다음 60 ℃의 수욕에서 15 분간 방치한다. 식힌

다음 톨루엔 2.0 mL를 넣고 마개를 하여 2 분간 세

게 흔들어 섞고 원심분리하여 위의 윗층의 톨루엔액을

검액으로 한다. 따로 살리실알다진 90 mg을 톨루엔에

녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확

하게 취하여 톨루엔을 넣어 정확하게 100 mL로 하여

표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을

박층크로마토그래프용디메틸실릴실리카겔 (형광제 첨

가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 희석시킨

메탄올(2 → 3)을 전개용매로 하여 약 15 cm를 전개

한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주

파장 365 nm)을 쪼일 때 표준액에서 얻은 형광반점

의 Rf 값은 약 0.3이고 표준액에서 얻은 반점에 해당

하는 위치의 검액에서 얻은 반점의 형광은 표준액의

것보다 진하지 않다 (1 ppm 이하).

수 분 (생 략)


K 값 이 약의 환산한 무수물 약 1.00 g에 해당하는

양을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로

하고 60 분간 방치하여 검액으로 한다. 검액 및 물을 가

지고 25 ℃에서 점도측정법 제 1 법에 따라 시험한다.

다음 식에 의하여 K 값을 구할 때 표시 K 값의 90.0 ∼

108.0 %이다.

K =

log re

log relog re


ηrel : 물의 운동점도에 대한 검액의 운동점도의 비


조건으로 시험을 6 회 반복할 때 2-피롤리돈 피크면


7) 히드라진 이 약 2.5 g을 50 mL 원심분리관에 넣고

물 25 mL를 넣어 녹인다. 살리실알데히드의 메탄올용

액(1 → 20) 500 μL를 넣고 흔들어 섞은 다음 60 ℃

의 수욕에서 15 분간 방치한다. 식힌 다음 톨루엔 2.0

mL를 넣고 마개를 하여 2 분간 세게 흔들어 섞고 원심

분리하여 위층의 톨루엔액을 검액으로 한다. 따로 살리

실알다진 90 mg을 톨루엔에 녹여 정확하게 100 mL로

한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 톨루엔을 넣어 정

확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 이들 액을 가

지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및

표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용디메틸실릴실

리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 0.25 mm 두께의 박

층판에 점적한다. 다음에 희석시킨 메탄올(2 → 3)을

전개용매로 하여 약 3 / 4을 전개한 다음 박층판을 바

람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일

때 표준액에서 얻은 형광반점의 Rf 값은 약 0.3이고 표

준액에서 얻은 반점에 해당하는 위치의 검액에서 얻은

반점의 형광은 표준액의 것보다 진하지 않다 (1 ppm

이하).

수 분 (현행과 같음)


K 값 이 약의 표시 K 값에 따라 환산한 무수물로서

아래 표의 해당하는 양을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹

여 정확하게 100 mL로 하고 60 분간 방치하여 검액

으로 한다. 검액 및 물을 가지고 25 ℃에서 점도측정

법 제 1 법에 따라 시험한다. 다음 식에 의하여 K 값

을 구할 때, 표시 K 값이 15 이하인 경우에는 표시량

의 85.0 ∼ 115.0 %, 15를 초과하는 경우에는 표시

량의 90.0 ∼ 108.0 % 일 때 적합하다.

표시 K 값 환산한 무수물의 질량 (g)

18 이하 5.00

18 초과 95

이하1.00

95 초과 0.10

K =

log re

log re log re


νrel : 물의 운동점도에 대한 검액의 운동점도의 비

- 160 -

현 행 개 정 안

정 량 법 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 킬달플라스크

에 넣고 여기에 황산칼륨 33 g, 황산구리(II)오수화물

1 g 및 이산화티탄 1 g의 혼합물을 가루로 하여 5 g

을 넣고 플라스크의 목에 부착한 검체를 소량의 물로

씻어 넣고 다시 플라스크의 안벽에 따라 황산 7 mL를

넣는다. 플라스크를 석면 위에서 가열하여 액이 황록

색으로 맑게 되고 플라스크의 안벽에 탄화물이 없어지

면 다시 45 분간 계속하여 가열한다. 식힌 다음 물

20 mL를 조심하여 넣고 식힌다. 플라스크를 미리 수

증기를 통하여 씻은 증류장치에 연결한다. 수기에는

붕산용액(1 → 25) 30 mL 및 브로모크레솔그린·메

틸레드시액 3 방울을 넣고 물 적당량을 넣어 냉각기의

아래쪽을 이 액에 담근다. 깔때기로 수산화나트륨용액

(2 → 5) 30 mL를 넣고 조심하여 물 10 mL로 씻어

넣고 곧 핀치콕을 단 고무관의 핀치콕을 닫고 수증기

를 통하여 유액 80 ∼ 100 mL를 얻을 때까지 증류한

다. 냉각기의 아래쪽을 액면에서 떼고 소량의 물로 각

부분을 씻어 넣고 0.025 mol/L 황산으로 적정한다.

다만 적정의 종말점은 액의 초록색이 연한 회청색을

거쳐 연한 회자주색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으


0.025 mol/L 황산 1 mL = 0.7003 mg N


정 량 법 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 킬달플라스

크에 넣고 여기에 황산칼륨‧황산구리(Ⅱ)오수화물‧이산

화티탄 가루 혼합물(33 : 1 : 1) 5 g을 넣고 플라스

크의 목에 부착한 검체를 소량의 물로 씻어 넣고 다시

플라스크의 안벽에 따라 황산 7 mL를 넣는다. 플라스

크를 서서히 가열하여 액이 황록색으로 맑게 되고 플

라스크의 안벽에 탄화물이 없어지면 다시 45 분간 계

속하여 가열한다. 식힌 다음 물 20 mL를 조심하면서

넣고 식힌 다음 증류장치를 연결하여 이하 질소정량법

에 따라 시험한다. 다만, 조작 중 붕산용액(1 → 25)

은 30 mL를 넣고 0.025 mol/L 황산을 적정액으로

한다.

0.025 mol/L 황산 1 mL = 0.700 mg N



Polysorbate 80

<신 설>

이 약은 무수소르비톨의 수산기의 일부를 올레산으로 에

스테르화한 것의 폴리옥시에틸렌에테르이다.

성 상 이 약은 무색 ∼ 주황색의 점조성 액으로 약

간 특이한 냄새가 있고 맛은 약간 쓰며 따뜻한 느낌이

있다.

이 약은 메탄올, 에탄올, 온에탄올, 피리딘 또는 클로


Polysorbate 80

Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate

[9005-65-6]

이 약은 소르비톨 및 무수소르비톨의 수산기의 일부를

지방산, 주로 올레산으로 에스테르화한 혼합물에 에틸렌

옥시드를 중합한 것이며, 소르비톨 및 무수소르비톨 각 1

몰당 에틸렌옥시드의 평균중합몰수는 약 20이다.

성 상 이 약은 연한 노란색 ∼ 연한 황갈색의 액으

로 약간 특이한 냄새가 있고 맛은 약간 쓰며 따뜻한

느낌이 있다.

이 약은 물에 썩 잘 녹고 수용액은 무색, 무취이다.

- 161 -

현 행 개 정 안

로포름과 섞인다.

이 약은 물에 잘 녹으며 에테르에는 녹기 어렵다.

이 약 1.0 g을 물 20 mL에 녹인 액의 pH는 5.5 ∼

7.5이다.

비 중 (생 략)

확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 20) 5 mL에 수산화

나트륨시액 5 mL를 넣어 5 분간 끓이고 식힌 다음

묽은염산을 넣어 산성으로 할 때 액은 백탁한다.

2) 이 약의 수용액(1 → 20) 5 mL에 브롬시액 2 ∼

3 방울을 넣을 때 시액의 색은 없어진다.

3) (생 략)

4) (생 략)

산 가 2.0 이하

비누화가 45 ∼ 55

올레산 (생 략)

수산기가 65 ∼ 80

이 약은 에탄올, 아세트산에틸에 녹고 광유에 거의 녹

지 않는다.

점도 : 약 400 mPa·s (25 ℃)

비중

: 약 1.10

<삭 제>

확인시험 1) 이 약은 지방산 성분함량비 시험에 적합하

여야 한다.

2) 이 약 및 폴리소르베이트 80 표준품을 가지고 적외

부스펙트럼측정법의 액막법에 따라 측정할 때 같은 파

수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

<삭 제>

<삭 제>

산 가 2.0 이하. 단, 용매로써 에탄올(95)을 사용한

다.

비누화가 이 약 약 4 g을 정밀하게 달아 250 mL 붕규

산염유리플라스크에 넣은 다음 0.5 mol/L 수산화칼

륨·에탄올액 30 mL를 정확하게 넣고 유리비즈를 넣

는다. 여기에 작은 환류냉각기를 달아 1 시간 동안 가

열한다. 이 액에 페놀프탈레인시액 1 mL를 넣고 에탄

올(99.5) 50 mL를 넣어 곧바로 0.5 mol/L 염산으로

적정한다. 같은 방법으로 공시험을 한다. 다음 식에 따

라 비누화가를 계산할 때 그 값은 45 ∼ 55 이어야 한

다.

비누화가 = (a - b) × 28.05 / 검체의 양 (g)

a : 공시험액의 0.5 mol/L 염산의 소비량 (mL)

b : 검액의 0.5 mol/L 염산의 소비량 (mL)

<삭 제>

수산기가 이 약 약 2 g을 정밀하게 달아 약 150 mL

둥근바닥플라스크에 넣어 정확하게 아세트산탈수물·피

리딘시액 5 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕에서 가

열한다. 이 때 수층의 높이가 플라스크 내용물보다 약

2.5 cm 위에 오도록 조정한다. 1 시간 후에 플라스크

를 꺼내어 식힌 다음 환류냉각기를 통하여 물 5 mL를

넣는다. 액이 뿌옇게 되는 경우 피리딘을 충분히 넣어

맑게 하고 사용된 피리딘의 양을 기재한다. 플라스크를

흔들어 섞고 다시 수욕에서 10 분간 가열하고 식힌 다

음 냉각기 및 플라스크의 내벽을 중화에탄올 5 mL로

씻어 넣고 0.5 mol/L 수산화칼륨·에탄올액으로 적정

한다 (지시약 : 페놀프탈레인시액 0.2 mL). 같은 방법

으로 공시험을 한다. 다음 식에 따라 수산기가를 계산

- 162 -

현 행 개 정 안

요오드가 (생 략)

점 도 (생 략)

순도시험 1) 중금속 (생 략)

2) 수은 (생 략)

3) 카드뮴 (생 략)

4) 납 (생 략)

5) 비소 (생 략)

6) 에틸렌옥시드 및 디옥산 이 약 1.0 g을 10 mL

헤드스페이스용 바이알에 넣고 물 2.0 mL를 넣어 녹

인 다음 즉시 테프론으로 피복한 실리콘 멤브레인과

알루미늄 마개로 밀봉하여 가볍게 흔들어 섞어 검액

(1)로 한다. 따로 이 약 1.0 g을 10 mL 헤드스페이

스용 바이알에 넣고 표준액 2.0 mL를 넣어 녹인 다음

검액 (1)과 동일하게 조작하여 검액 (2)로 한다. 에틸

렌옥시드를 염화메틸렌에 녹여 만든 50 mg/mL 에틸

렌옥시드용액 0.5 mL를 물로 희석하여 50.0 mL로

하고 (이 액은 -20 ℃에서 테프론으로 피복한 실리콘

멤브레인과 크림프 마개로 밀봉하여 보관 시 3 개월

간 안정함) 실온에 방치한 다음 이 액 1.0 mL를 정확

하게 취하여 물을 넣어 250.0 mL로 한 것을 에틸렌

옥시드 표준액으로 한다. 디옥산 표준품 1.0 mL를 정

확하게 취하여 물을 넣어 20,000 배 희석한 것을 디

옥산 표준액으로 한다. 에틸렌옥시드 표준액 6.0 mL

와 디옥산 표준액 2.5 mL를 섞은 다음 물을 넣어

25.0 mL로 한 것을 표준액으로 한다. 물로 0.01 g/L

아세트알데히드용액을 만들어 아세트알데히드 표준액

으로 한다. 아세트알데히드 표준액 2.0 mL와 에틸렌

옥시드 표준액 2.0 mL를 10 mL의 헤드스페이스용

바이알에 넣어 즉시 테프론으로 피복한 실리콘 멤브레

인과 알루미늄 마개로 밀봉하여 가볍게 흔들어 섞어

대조액으로 한다. 검액 (1) 및 검액 (2) 1 mL를 가

지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시

험한다. 각 액의 에틸렌옥시드 및 디옥산의 피크면적

을 측정하고 그 양을 구할 때 에틸렌옥시드는 1 ppm

이하이며 디옥산은 10 ppm 이하이다.

할 때 그 값은 65 ∼ 80 이다.

수산기가 = {(a - b) × 28.05 / 검체의 양 (g)} +

산가

a : 공시험액의 0.5 mol/L 수산화칼륨·에탄올액의 소비

량 (mL)

b : 검액의 0.5 mol/L 수산화칼륨·에탄올액의 소비량

(mL)

<삭 제>

<삭 제>

순도시험 1) 중금속 (현행과 같음)

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

2) 에틸렌옥시드 및 1,4-디옥산 이 약 1.0 g을 10

mL 헤드스페이스용 바이알에 넣고 물 2.0 mL를 넣어

녹인 다음 즉시 테프론으로 피복한 실리콘 멤브레인과

알루미늄 마개로 밀봉하여 가볍게 흔들어 섞어 검액

(1)로 한다. 따로 이 약 1.0 g을 10 mL 헤드스페이

스용 바이알에 넣고 표준액 2.0 mL를 넣어 녹인 다음

검액 (1)과 동일하게 조작하여 검액 (2)로 한다. 에틸

렌옥시드를 염화메틸렌에 녹여 만든 50 mg/mL 에틸

렌옥시드용액 0.5 mL를 물로 희석하여 50.0 mL로

하고 (이 액은 -20 ℃에서 테프론으로 피복한 실리콘

멤브레인과 크림프 마개로 밀봉하여 보관 시 3 개월

간 안정함) 실온에 방치한 다음 이 액 1.0 mL를 정확

하게 취하여 물을 넣어 250.0 mL로 한 것을 에틸렌

옥시드 표준액으로 한다. 디옥산 표준품 1.0 mL를 정

확하게 취하여 물을 넣어 20,000 배 희석한 것을 디

옥산 표준액으로 한다. 에틸렌옥시드 표준액 6.0 mL

와 디옥산 표준액 2.5 mL를 섞은 다음 물을 넣어

25.0 mL로 한 것을 표준액으로 한다. 물로 0.01 g/L

아세트알데히드용액을 만들어 아세트알데히드 표준액

으로 한다. 아세트알데히드 표준액 2.0 mL와 에틸렌

옥시드 표준액 2.0 mL를 10 mL의 헤드스페이스용

바이알에 넣어 즉시 테프론으로 피복한 실리콘 멤브레

인과 알루미늄 마개로 밀봉하여 가볍게 흔들어 섞어

시스템적합성용액으로 한다. 검액 (1) 및 검액 (2) 1

mL씩을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법

에 따라 시험한다. 각 액의 에틸렌옥시드 및 디옥산의

피크면적을 측정하고 그 양을 구할 때 에틸렌옥시드는

1 ppm 이하이며 디옥산은 10 ppm 이하이다.

- 163 -

현 행 개 정 안

에틸렌옥시드의 양 (ppm) =

×




디옥산의 양 (ppm) = ′ ′ × × ×′

CD = 검액 (1) 중 디옥산의 농도 (μg/mL)




조작조건


칼 럼 : 안지름 0.53 mm, 길이 약 50 m인 용융실리카

관 내면에 5 μm의 폴리(디메틸)(디페닐)실록산을 피

복한 것

칼럼온도 : 70 ℃부근의 일정온도에서 250 ℃가 될 때

까지 1 분간 10 ℃씩 상승시키고 250 ℃부근의 일정온

도에서 5 분간 유지한다.





유 량 : 4.0 mL/분

분할비 : 약 1 : 3.5

유지시간 : 에틸렌옥시드 유지시간 (약 6.5 분)에 대한

아세트알데히드 및 디옥산의 상대 유지시간은 각각

0.9, 1.9이다.

시스템적합성

시스템의 성능 : 대조액 1.0 mL를 가지고 위의 조건으

로 조작할 때 아세트알데히드와 에틸렌옥시드의 분리도

는 2.0 이상이다.

<신 설>

에틸렌옥시드의 양 (ppm) = 2CEO × Aa / (Ab - Aa)




디옥산의 양 (ppm) = 2 × 1.03 × CD × Aa‘ ×

1000 / (Ab‘ - Aa‘)

CD = 검액 (2) 중 디옥산의 농도 (μL/mL)




조작조건


칼 럼 : 안지름 0.53 mm, 길이 약 50 m인 용융실리

카관 내면에 폴리(디메틸)(디페닐)실록산을 5 μm의

두께로 입힌다.

칼럼온도 : 70 ℃부근의 일정온도에서 매 분 10 ℃로

250 ℃까지 온도를 올리고, 250 ℃를 5 분간 유지한

다.





유 량 : 4.0 mL/분 (에틸렌옥시드의 유지시간은 약

6.5 분이고, 에틸렌옥시드에 대한 아세트알데히드 및

디옥산의 상대유지시간은 각각 약 0.9 및 1.9이다.)

분할 비 : 약 1 : 3.5

<삭 제>

시스템적합성

시스템의 성능 : 시스템적합성용액 1.0 mL를 가지고

위의 조건으로 조작할 때 아세트알데히드와 에틸렌옥

시드의 분리도는 2.0 이상이다.

3) 과산화물가 이 약 10 g을 정밀하게 달아 100

mL 비커에 넣고 아세트산(100) 20 mL에 녹인다. 요

오드화칼륨포화용액 1 mL를 넣어 혼합하고 1 분간

방치한다. 새로 끓여 식힌 물 50 mL를 넣고 교반봉을

넣어 교반한 다음 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로

- 164 -

현 행 개 정 안

수 분 3.0 % 이하 (1 g, 용량적정법, 역적정)

강열잔분 0.1 % 이하 (2 g).

<신 설>

적정한다(적정종말점검출법의 전위차적정법). 같은 방

법으로 공시험을 하고(이 때 공시험액의 0.01 mol/L

티오황산나트륨액의 소비량은 0.1 mL 이하이다.), 다

음 식에 따라 과산화물가를 계산할 때 그 값은 10 이

하이다.

과산화물가 = 10 × (V1 - V0) / W

V1 : 검액의 적정에 소비된 0.01 mol/L 티오황산나트

륨액의 소비량 (mL)

V0 : 공시험액의 적정에 소비된 0.01 mol/L 티오황산

나트륨액의 소비량 (mL)

W : 이 약의 취한 양 (g)

수 분 3.0 % 이하 (1 g, 용량적정법, 직접적정).

강열잔분 석영 또는 백금도가니를 미리 30 분간 가열

하여 데시케이터에서 방치하여 식힌 다음 그 질량을

정밀하게 단다. 이 약 약 2 g을 정밀하게 달아 이 도

가니에 고르게 넣고 1 시간 동안 100 ∼ 105 ℃에서

건조하고 마플로(muffle furnace)에서 600 ± 50 ℃

로 항량이 될 때까지 강열한 다음 데시케이터에서 방

치하여 식힌다. 조작 중에는 불꽃을 내면서 연소하지

않도록 주의한다. 지속적인 강열 조작 후에도 검은색

입자가 남아있는 경우, 뜨거운 물을 넣고 회분을 포함

하지 않는 여과지로 여과한다. 여과지와 잔류물을 강

열하여 얻은 회분과 여액을 합치고 조심스럽게 증발건

고한 다음 항량이 될 때까지 강열한다. (0.25 % 이

하)

지방산 성분함량비 이 약 약 0.10 g을 정밀하게 달아

25 mL 삼각플라스크에 넣고 수산화나트륨의 메탄올

용액(1 → 50) 2 mL에 녹이고 환류냉각기를 달고

30 분간 가열한다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 2.0

mL를 넣고 30 분간 가열한다. 냉각기 윗부분으로 n-

헵탄 4 mL를 넣고 5 분간 가열한다. 식힌 다음 물과

염화나트륨을 2 : 1로 혼합하여 잔류하는 불용물이 없

도록 여과한 염화나트륨포화용액 10 mL를 넣고 15

초간 플라스크를 흔들어 섞은 후 상층액이 플라스크의

목 부분까지 올라오도록 염화나트륨포화용액을 충분히

넣는다. 상층액 2 mL를 취하여 물 2 mL씩으로 3회

세정한 다음 무수황산나트륨으로 탈수여과하여 검액으

로 한다. 따로 표 1과 같은 구성을 가지는 혼합물

0.50 g을 n-헵탄에 녹여 정확하게 50 mL로 한 액을

비교액 (1)로 한다. 비교액 (1)에 n-헵탄을 넣어 10

배 희석한 액을 비교액 (2)로 한다. 시험을 통해 지방

산 구성을 알고 있는 지방산 메틸에스테르의 혼합물

0.50 g을 n-헵탄에 녹여 정확하게 50 mL로 한 액을

- 165 -

현 행 개 정 안

혼합물 구성(%)

미리스틴산메틸 5

팔미트산메틸 10

스테아르산메틸 15

아라키드산메틸 20

올레산메틸 20

에이코센산메틸 10

베헨산메틸 10

리그노세르산메틸 10

구성성분 이하 (%) 이상 (%)

미리스틴산 5.0 -

팔미트산 16.0 -

팔미톨레산 8.0 -

스테아르산 6.0 -

올레산 - 58.0

리놀산 18.0 -

리놀렌산 4.0 -

비교액 (3)으로 한다 (지방산 메틸에스테르 혼합물을

구입하여 사용할 수 있다).

표 1

검액 및 비교액 (3) 1 μL씩을 가지고 다음 조건으

로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 비교액 (3)

으로 각 지방산 에스테르의 피크를 확인하고 검액에서

얻은 각 지방산에스테르의 피크면적 AC 및 검액에서

얻은 모든 지방산에스테르의 피크면적의 합 AT를 측

정한다. 이 약의 각 지방산의 함량 (%)을 다음 식에 따

라 계산할 때 그 값은 다음 표2와 같다.

지방산 성분 함량 (%) = AC / AT × 100

표 2

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 기체

크로마토그래프용 용융실리카관에 기체크로마토그래프

용폴리에틸렌글리콜(평균분자량 약 15,000)을 0.5 μ

m의 두께로 피복한 것


칼럼온도 : 주입할 때까지 80 ℃부근의 일정 온도를

- 166 -

현 행 개 정 안


유지하고 매분 10 ℃씩 220 ℃까지 승온하고 220 ℃

로 40 분 이상 유지한다.



유 량 : 50 cm/ 초

시스템적합성

검출의 확인 : , 비교액 (2) 1 μL를 가지고 위의 조

건으로 조작할 때 미리스틴산메틸 피크의 S/N 비가

5 이상 임을 확인한다.

시스템의 성능 : 비교액 (1) 1 μL를 가지고 위의

조건으로 조작할 때 스테아르산메틸, 올레산메틸의 분

리도는 1.8 이상이고 스테아르산메틸의 이론단수는

30000 단 이상이다.




<신 설>

[9004-64-2]

이 약은 셀룰로오스의 히드록시프로필에테르이다.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 히드록시프로폭실기

(-OC3H6OH : 75.09) 53.4 ∼ 77.5 %를 함유한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 노란색을 띤 흰색의 가루이

다.

이 약은 에테르에 거의 녹지 않는다.

이 약에 물 또는 에탄올을 넣을 때 점조성이 있는 액으

로 된다.

확인시험 1) 이 약 1 g에 물 100 mL를 넣고 70 ℃의

수욕에서 5 분간 저어 섞으면서 가열한 다음 흔들어 섞

으면서 식힌다. 다시 균질한 점성의 액이 될 때까지 실

온에서 방치하여 검액으로 한다. 검액 2 mL에 안트론

시액 1 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 파란색 ∼ 초록

색을 나타낸다.

2) 1)의 검액을 수욕에서 가열할 때 백탁 또는 흰색 침

전이 생기며 식힐 때 백탁 또는 침전이 없어진다.



셀룰로오스, 2-히드록시프로필에테르

[9004-64-2]

이 약은 일부 o-2-히드록시프로필화 한 셀룰로오스

이다.

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 히드록시

프로폭실기 (-OC3H6OH : 75.09) 53.4 ∼ 80.5 %를

함유한다.

이 약은 케이킹 방지제로 이산화규소 등을 함유할 수

있으며 그것을 표시한다.

이 약은 그 표시된 온도 및 농도의 수용액에서 측정된

평균 점도를 50 ∼ 150 % 범위로 표시한다.

성 상 이 약은 흰색 ∼ 연한 노란색을 띤 입상 또는 가

루로 냄새 및 맛은 없다.

이 약은 냉수, 에탄올, 클로로포름 또는 프로필렌글리콜

에 콜로이드 액으로 녹고 열탕에는 녹지 않는다.

이 약은 건조 후에 흡습성이 있다.

확인시험 1) 이 약 1 g을 물 100 mL에 넣어 녹인 다음

이 액 1 mL를 취하여 유리판 위에 올리고 증발시킬 때

얇은 막이 형성된다.

2) 이 약 및 히드록시프로필셀룰로오스표준품을 가지고

적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측


다만, 이 약의 파수 1719 cm-1 부근에서 흡수는 제외

한다.

- 167 -

현 행 개 정 안

3) (생 략)

pH 이 약 1.0 g을 새로 끊여 식힌 물 50 mL에 녹인 액

의 pH는 5.0 ∼ 7.5이다.

순도시험 4) 중금속 (생 략)

1) 용해상태 (생 략)

2) 염화물 이 약 1.0 g을 물 30 mL에 넣고 수욕에서

저어 섞으면서 30 분간 가열한 다음 뜨거울 때 여과한

다. 잔류물을 열탕 15 mL씩으로 3 회 씻고 씻은 액은

여액에 합하고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다.

이 액 10 mL에 묽은질산 6 mL 및 물을 넣어 50 mL로

한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 0.01

mol/L 염산 0.40 mL를 넣는다 (0.142 % 이하).


5) 비소 (생 략)

6) 납 (생 략)

7) 프로필렌클로로히드린 (생 략)

<신 설>

건조감량 (생 략)

강열잔분 0.5 % 이하 (1 g).

정 량 법 1) 장치 분해병 : 5 mL의 유리로 만든 내압나

사마개병으로 밑부분의 안쪽이 원추꼴로 되어 있고 바

깥지름 약 20 mm, 머리부분까지의 높이 약 50 mm,

높이 약 30 mm까지의 부피가 2 mL로 마개는 내열성

수지로 만든 것, 안쪽마개 또는 실(seal)은 불소수지로

만든 것.

가열기 : 두께 60 ∼ 80 mm의 각형금속알루미늄제블

록에 지름 20.6 mm, 깊이 32 mm의 구멍을 뚫은 것으

로 블록내부의 온도를 ± 1 ℃의 범위로 조절할 수 있

는 구조를 가진 것.

2) 조작법 이 약을 건조하여 약 65 mg을 정밀하게 달

아 분해병에 넣고 아디프산 65 mg, 내부표준액 2.0

mL 및 요오드화수소산 2.0 mL를 넣어 마개를 하고 그

질량을 정밀하게 단다. 분해병을 30 초간 흔들어 섞은

다음 가열기를 써서 150 ℃에서 5 분마다 흔들어 섞으

면서 30 분간 가열하고 다시 30 분간 가열을 계속한다.

식힌 다음 그 질량을 정밀하게 달아 감량이 10 mg 이

하인 것의 위층을 검액으로 한다. 따로 아디프산 65

mg, 내부표준액 2.0 mL 및 요오드화수소산 2.0 mL를

분해병에 취하여 마개를 하고 그 질량을 정밀하게 달아

요오드화이소프로필표준품 50 μL를 넣고 그 질량을

<삭 제>

pH 이 약 1.0 g을 새로 끓인 물 100 mL에 고르게 분산

시킨 다음 자석교반기로 섞으면서 식힌 액의 pH는 5.0

∼ 8.0이다.

순도시험 1) 중금속 (현행과 같음)

<삭 제>

2) 이산화규소 이산화규소를 함유하는 표시가 있고 강

열잔분이 0.2 %이상일 때 적용한다. 강열잔분시험에서

얻은 잔류물이 포함된 도가니의 무게를 정밀하게 단다.

잔류물을 물로 적시고 플루오르화수소산 5 mL를 넣는

다. 증기욕에서 증발건고시킨 다음 식히고 플루오르화

수소산 5 mL 및 황산 0.5 mL를 넣고 다시 증발건고시

킨다. 천천히 온도를 올려 모든 산을 휘발시킨 다음

975 ∼ 1025 ℃에서 강열하여 데시케이터에서 식히고

무게를 측정할 때 전후의 무게 차이로 계산된 이산화규

소는 0.6 % 이하이다.

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

점 도 이 약을 가지고 표시된 온도와 농도에서 점도측

정법 제 2 법에 따라 시험한다.

건조감량 (현행과 같음)

강열잔분 0.8 % 이하 (1 g, 백금도가니)

정 량 법 이 약 약 30 mg을 정밀하게 달아 분해병에 넣

고 아디프산 60 mg, 내부표준액 2 mL 및 요오드화수

소산 1 mL를 각각 정확하게 넣고 마개를 꼭 막아 그 질

량을 정밀하게 단다. 분해병을 113 ～ 117 ℃의 건조

기에 넣어 계속 흔들어 주면서 70 분간 가열하고 식힌

다음 그 질량을 정밀하게 단다. 가열 전후의 무게 차이

가 10 mg 이상일 때는 새로 검액을 준비하고, 10 mg

이하일 때는 방치하여 분리된 위층을 셉텀 마개를 통해

냉각한 시린지를 써서 충분한 양을 취하여 검액으로 한

다. 따로 아디프산 60 mg, 내부표준액 2 mL 및 요오드

화수소산 1 mL를 각각 분해병에 정확하게 취하여 마개

를 꼭 막아 그 질량을 정밀하게 단 후, 셉텁 마개를 통

하여 요오드화이소프로필표준품 25 μL를 넣은 다음

다시 그 질량을 정밀하게 단다. 분해병을 잘 흔들어 섞

은 다음 정치하여 분리된 위층을 셉텀 마개를 통해 냉

각한 시린지를 써서 충분한 양을 취하여 표준액으로 한

다. 검액 및 표준액 2 μL씩을 가지고 다음 조건으로 기

체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의

피크면적에 대한 요오드화이소프로필의 피크면적비 QT

및 QS를 구한다.

- 168 -

현 행 개 정 안

정밀하게 단다. 분해병을 30 초간 흔들어 섞은 다음 위

층을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 1 μL씩을 가지

고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하

여 내부표준물질의 피크면적에 대한 요오드화이소프로

필의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.


= S

T×검체의 양 mg

S×

조작조건

검출기 : 열전도도검출기 또는 불꽃이온화검출기

칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 3 m인 관에 메틸실

리콘폴리머를 180 ～ 250 μm의 기체크로마토그래프

용규조토에 20 %의 비율로 피복한 것을 충전한다.


운반기체 : 열전도도검출기를 쓰는 경우는 헬륨, 불꽃이

온화검출기를 쓰는 경우는 헬륨 또는 질소

유 량 : 내부표준물질의 유지시간이 약 10 분이 되도

록 조정한다.

칼럼의 선정 : 표준액 1 μL를 가지고 위의 조건으로

조작할 때 요오드화이소프로필, 내부표준물질의 순서로

유출하고 각각의 피크가 완전하게 분리하는 것을 쓴다.



= (QT × F × 1.15 × 75.1) / (MT × 170.0) × 100

MT : 건조물로 환산한 검체의 양 (mg)

Ms : 요오드화이소프로필표준품의 양 (mg)

F : 반응계수 = (Ms × C) / (Qs × 100)

C : 요오드화이소프로필표준품의 함량 (%)

75.1 : 히드록시프로폭실기의 분자량

170.0 : 요오드화이소프로필의 분자량

1.15 : 보정계수

◦ 내부표준액 : 메틸시클로헥산의 o-자일렌용액(1 →

50)

조작조건


칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 30 m인 기체크

로마토그래프용 용융실리카모세관의 내면에 기체크로

마토그래프용 폴리(디메틸)실록산을 3 μm의 두께로

입힌다.

칼럼온도 : 40 ℃를 3 분간 유지한 다음 매 분 10 ℃로

100 ℃까지 온도를 올린 다음, 매 분 50 ℃로 250 ℃

까지 온도를 올리고, 250 ℃를 3 분간 유지한다.




유 량 : 52 cm/초

분할 비 : 약 1 : 50

시스템적합성


로 조작할 때 요오드화이소프로필, 내부표준물질의 순

서로 유출하고 내부표준물질에 대한 요오드화이소프로

필의 상대유지시간은 약 0.8 이며, 그 분리도는 2.0 이

상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 2 μL씩을 가지고 위의 조

건으로 시험을 6 회 반복할 때 반응계수 F의 상대표준

편차는 2.0 % 이하이다.


- 169 -

현 행 개 정 안

<신 설> 26. 산소분석법

산소분석법은 산소 분자의 상자성 특성(paramagnetic

characteristics)을 이용하여 파라마그네틱 분석기

(paramagnetic analyser)로 측정한다.

파라마그네틱 분석기는 자기장에서 산소의 반응을 전기

적 신호로 전환하는데, 전기 신호와 산소의 농도가 서로

비례적으로 대응하여 산소의 농도를 측정하는 원리를 이

용한 분석법이다. 이 분석법은 온도와 압력에 민감하여

반드시 사용 직전에 표준가스를 가지고 보정하여야 하

며, 측정감도는 0.1 % 이하이다.

보 정 질소 표준가스를 분석기에 정해진 속도로통과

시켜 일정하게 얻어지는 값을 0으로 한다. 따로 산소

표준가스를 질소 표준가스와 동일한 속도로 통과시켜

일정하게 얻어지는 값을 100%로 한다.

분 석 검체가스를 정해진 속도로 통과시켜 일정하게

얻어지는 값을 측정한다.

유의사항 이 시험은 다음의 표준가스를 사용한다.

1) 산소 표준가스 O2

한국표준과학연구원 고순도 산소(함량 99.99 vol %

이상) CRM 112-06-002

2) 질소 표준가스 N2

한국표준과학연구원 고순도 질소(함량 99.99 vol %

이상) CRM 112-06-003

26. 산소플라스크연소법 27. 산소플라스크연소법27. 삼투압측정법 28. 삼투압측정법28. 생약시험법 29. 생약시험법

29. 선광도측정법 30. 선광도측정법30. 소화력시험법

(생 략)

침전시액의 조제 삼염화아세트산용액 A 삼염화아세

트산 ---------------------------

삼염화아세트산용액 B 삼염화아세트산 -------

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------------

조작법 -------------------------

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----------------- 삼염화아세트산용액 -

31. 소화력시험법

(현행과 같음)

침전시액의 조제 트리클로로아세트산용액 A 트리클

로로아세트산 ----------------------

-----

트리클로로아세트산용액 B 트리클로로아세트산 --

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-----------

조작법 -------------------------

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3) [별표 5] 일반시험법

- 170 -

현 행 개 정 안

------ 삼염화아세트산용액 ------------

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-------------------- 삼염화아세트산용

액 ------ 삼염화아세트산용액 ----------

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(생 략)

----------------- 트리클로로아세트산용

액 ---- 트리클로로아세트산용액 ----------

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----------------- 트리클로로아세트산용

액 ------ 트리클로로아세트산용액 --------

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(현행과 같음)

31. 수분측정법 (칼피셔법) 32. 수분측정법 (칼피셔법)32. 수액용고무마개시험법 33. 수액용고무마개시험법

33. 아미노산시험법 34. 아미노산시험법34. 안전성시험법 35. 안전성시험법

35. 알코올수측정법 36. 알코올수측정법36. 암모늄시험법 37. 암모늄시험법

37. 액체크로마토그래프법 38. 액체크로마토그래프법38. 엔도톡신시험법 39. 엔도톡신시험법

39. 여지크로마토그래프법 40. 여지크로마토그래프법40. 열분석법 41. 열분석법

41. 염화물시험법 42. 염화물시험법42. 용출시험법 43. 용출시험법

43. 원자흡광광도법 44. 원자흡광광도법44. 유기체탄소시험법 45. 유기체탄소시험법

45. 유도결합 플라즈마 분석법 46. 유도결합 플라즈마 분석법46. 유지시험법 47. 유지시험법

47. 융점측정법 48. 융점측정법48. 응고점측정법 49. 응고점측정법

<신 설> 50. 이산화황시험법

검체를 산성용액에서 가열 증류하여 얻은 이산화황

(SO2)을 과산화수소용액에 포집하여 산화되어 생긴 황

산을 수산화나트륨액으로 적정하는 방법이다.

장 치 다음 그림과 같은 장치를 쓴다.

- 171 -

현 행 개 정 안

A: 삼구증류플라스크

B: 원통형 분액깔때기

C: 냉각기

D: 시험관

E: 코크

조작법 물 150 mL를 삼구증류플라스크(A)에 넣고 원

통형 분액깔때기(B)의 코크(E)를 닫고 이산화탄소를

매분 100 ± 5 mL의 유속으로 장치에 흐르게 한다.

냉각기(C)에 냉각수를 흘리고 과산화수소ᆞ수산화나

트륨시액 10 mL를 수기 시험관(D)에 넣는다. 15 분

후 이산화탄소를 계속 흘려주면서 원통형 분액깔때기

(B)를 삼구증류플라스크(A)로부터 떼어내고 검체 약

25.0 g을 정밀하게 달아 물 100 mL를 써서 삼구증류

플라스크(A)에 옮겨 넣는다. 원통형 분액깔때기(B)의

연결부 바깥면에 코크용 윤활제를 바르고 원통형 분액

깔때기를 삼구증류플라스크의 원래 자리에 장착한다.

원통형 분액깔때기의 코크(E)를 닫고 2 mol/L 염산시

액 80 mL를 원통형 분액깔때기에 넣은 다음 코크를

열어 삼구증류플라스크에 흘려 넣고 이산화황이 원통

형 분액깔때기로 날아가지 않도록 마지막 몇 mL가 남

아있을 때 코크를 닫고 혼합액을 가열한다. 혼합액이

끓기 시작하여 1 시간이 지나면 수기 시험관(D)을 떼

어내어 그 내용물을 입구가 넓은 삼각플라스크에 옮긴

다. 시험관을 소량의 물로 씻고 씻은 액은 삼각플라스

크에 넣는다. 수욕에서 15 분간 가열한 다음 식힌다.

브로모페놀블루시액 0.1 mL를 넣고 노란색에서 청자

색으로 변색되어 적어도 20 초간 지속할 때까지 0.01

mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다. 같은 방법으로

공시험하여 보정한다.

- 172 -

현 행 개 정 안


= V / M × 1000 × 3.203

M : 검체의 취한 양 (g)

V : 0.01 mol/L 수산화나트륨액의 소비량 (mL)

49. 자외가시부흡광도측정법 51. 자외가시부흡광도측정법50. 잔류용매시험법 52. 잔류용매시험법

51. 적외부스펙트럼측정법 53. 적외부스펙트럼측정법52. 적정종말점검출법 54. 적정종말점검출법

53. 전도율측정법 55. 전도율측정법54. 점도측정법 56. 점도측정법

55. 점안제의 불용성미립자시험법 57. 점안제의 불용성미립자시험법56. 정성반응 58. 정성반응

57. 제산력시험법 59. 제산력시험법58. 제제균일성시험법 60. 제제균일성시험법

59. 제제의 입도시험법 61. 제제의 입도시험법60. 주사제용유리용기시험법 62. 주사제용유리용기시험법

61. 주사제의 불용성미립자시험법 63. 주사제의 불용성미립자시험법62. 주사제의 실용량시험법 64. 주사제의 실용량시험법

63. 중금속시험법 65. 중금속시험법64. 질량·용량시험법 66. 질량·용량시험법

65. 질소정량법 (세미마이크로킬달법) 67. 질소정량법 (세미마이크로킬달법)66. 철시험법 68. 철시험법

67. 총단백질정량법 69. 총단백질정량법68. 크기배제 액체크로마토그래프법 70. 크기배제 액체크로마토그래프법

69. 펩티드 지도작성법 71. 펩티드 지도작성법70. 폴리아크릴아미드겔 전기영동법 72. 폴리아크릴아미드겔 전기영동법

71. 플라스틱제의약품용기시험법 73. 플라스틱제의약품용기시험법72. pH 측정법 74. pH 측정법

73. 항생물질의 미생물학적 역가시험법 75. 항생물질의 미생물학적 역가시험법74. 핵자기공명스펙트럼측정법 76. 핵자기공명스펙트럼측정법

75. 형광광도법 77. 형광광도법76. 황산염시험법 78. 황산염시험법

77. 황산에 의한 정색물시험법 79. 황산에 의한 정색물시험법78. 히스타민시험법 80. 히스타민시험법

79. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액,

표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율 보정

용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균

조작법

1) 표준품

81. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액,

표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율 보정

용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균

조작법

1) 표준품<신 설> 디싸이클로민염산염, 디아세틸레이티드모노글리세리드, 디

아제팜<신 설> 디오스민, 디옥산, 디클로로디아미노시클로헥산플라티늄<신 설> 말토오스수화물, 말티톨, 메게스트롤아세테이트<신 설> 사이코사포닌 d, 사카린, 사카린나트륨수화물<신 설> 셀레길린염산염, D-소르비톨, 슈도에페드린염산염<신 설> 에보디아민, 에스오메프라졸스트론튬, 에스트라골

- 173 -

현 행 개 정 안

<신 설> 에틸렌글리콜, 에틸바닐린, 에페드린염산염<신 설> L-이소로이신, 이소말트, 이소소르비드<신 설> 펠로디핀, 포도당, 포르모노네틴<신 설> 폴리디메틸실록산, 폴리소르베이트 80, 폴리믹신B황산염<신 설> 히드록시프로게스테론카프로에이트, 히드록시프로필셀룰로

오스, 히메크로몬 2) 시약․시액 2) 시약․시액

가용성전분시액, 2 % 미리 가용성 전분 10 g을 정밀하게

달아 105 ℃에서 항량이 될 때까지 건조하여 감량을 측

정한다. 그 건조물 2.0 g에 해당하는 가용성 전분을 정

밀하게 달아 물 15 mL에 현탁하고 50 mL의 끊는 물에

천천히 넣고 5분간 끊이고 식힌 다음 물을 넣어 100 m

L로 한다 (판셀라제).

<삭 제>

가용성전분용액, 1% -------------------

-(판크레아틴)(판크레아틴Ⅱ).

가용성전분용액, 1% -------------------

-(판크레아틴Ⅱ).감자전분용액, 1% pH 5.0 미리 감자전분 1 ｇ을 정밀하

게 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하고 그 감량을 측정하

고 건조물로서 2 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달

아 물 40 mL를 넣어 녹이고 흔들어 섞으면서 1 mol/L

수산화나트륨시액 10 mL를 넣은 다음 죽상으로 될 때

까지 섞는다. 다음 끓는 수욕에서 5 분간 가열한 후 물 5

0 mL를 넣어 섞은 다음 식히고 1 mol/L 아세트산을 넣

어 pH를 5.0으로 조절하고 물을 넣어 200 mL로 한다

(용시조제)(비오디아스타제2000Ⅲ).

<삭 제>

감자전분용액, 1 %, pH 5.0 --------------------

(비오디아스타제700G, 비오타미라제1500, 다가디아스

타제 N1).

감자전분용액, 1 %, pH 5.0 --------------------

(디아스타제·프로테아제N1).

감자전분용액, 1 % 105 ℃에서 2 시간 건조한 감자전분

1.0 ｇ을 정밀하게 달아 물 20 mL를 넣어 녹이고 2 mo

l/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 넣어 겔상으로 한다

(비오디아스타제2000Ⅰ).

<삭 제>

감자전분용액, 1 %, pH 4.5 미리 감자전분 1 ｇ을 달아

105 ℃에서 2 시간 건조하여 감량을 측정하고 건조물로

서 1 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 20 m

L를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 2 mol/L 수산화나트륨시액

5.0 mL를 천천히 넣어 겔상으로 한 다음 수욕에서 세게

흔들어 섞으면서 3 분간 가열하고 식힌 다음 2 mol/L

염산시액으로 중화하고 pH 4.5 아세트산·아세트산나트

륨완충액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100.0 mL로 한다

(비오디아스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

감자전분용액, 1 %, pH 7.5 미리 감자전분 1 ｇ을 달아

105 ℃에서 2 시간 건조하여 감량을 측정하고 건조물로

서 1 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 20 m

L를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 1 mol/L 수산화나트륨시액

5.0 mL를 천천히 넣어 겔상으로 한 다음 수욕에서 흔들

어 섞으면서 3 분간 가열하고 물 25 mL를 넣은 다음 식

히고 pH 7.5 2 mol/L 염산시액으로 중화시킨 다음 인산

<삭 제>

- 174 -

현 행 개 정 안

염완충액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100.0 mL로 한다

(비오디아스타제2000Ⅳ).농요오드화칼륨시액 요오드화칼류심액, 농 참조 <삭 제>락트산나트륨용액, 0.1 mol/L 락트산나트륨 11.21 g에

물을 넣어 1 L로 한다 (판셀라제, 판프로신).

<삭 제>

락트산시액 락트산 120 ｇ을 달아 물을 넣어 1.0 L로 한

다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

락트산염완충액, 0.1 mol/L 0.1 mol/L 락트산용액·0.1

mol/L 락트산나트륨용액 혼합액 (16 : 1) (판셀라제,

판프로신).

<삭 제>

락트산염완충액, 0.1 mol/L, pH 3.0 0.1 mol/L 락트산에

0.1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH를 3.0으로 조정

하여 만든다 (비오디아스타제2000Ⅲ).

<삭 제>

락트산용액, 0.1 mol/L 락트산 9.0 g에 물을 넣어 1 L로

한다 (판셀라제, 판프로신).

<삭 제>

멕클베인 완충액 시트르산 21.02 g을 물에 녹여 1000 m

L로 한다 (A 액). 따로 인산일수소나트륨이수화물 35.6

g을 물에 녹여 1000 mL로 한다 (B 액). A 액과 B 액을

합하여 pH 7.0으로 조정한다 (판크레아틴 장용과립).

<삭 제>

멕클베인 완충액, pH 5.6 -------------------- (다이

제트 500).

멕클베인 완충액, pH 5.6 -------------------- (디아

스타제·프로테아제500).멕클베인 완충액, pH 7.0 0.2 mol/L 인산수소이나트륨시액

16.47 mL와 0.1 mol/L 시트르산액 3.53 mL를 합하여 pH

7.0으로 조정한다 (리파제Ⅰ).

<삭 제>

<신 설> 무수포름산 포름산, 무수 참조<신 설> (S)-바이놀 C20H14O2 [최순품, 함량 99 % 이상]

소모기시액 황산구리(II)오수화물 4.0 ｇ, 무수탄산나트륨

24.0 ｇ, 탄산수소나트륨 16.0 ｇ, 무수황산나트륨 18.

0 ｇ 및 타르타르산나트륨칼륨사수화물 12.0 ｇ을 각

각 물에 녹여 차례대로 넣고 물을 넣어 1 L로 한다. 이

액을 10 분간 가열하여 끓이고 식힌 다음 마개를 하고

차광하에 1 주간 방치하고 여과하여 갈색병에 넣어 보

존한다 (비오디아스타제2000Ⅲ).

<삭 제>

아세트산·아세트산나트륨완충액, 1 mol/L, pH 4.5 아세

트산나트륨시액에 묽은아세트산을 넣어 pH 4.5로 조절

한다 (비오디아스타제700G, 비오타미라제1500).

<삭 제>

아세트산염완충액, pH 5.4 아세트산 5.78 mL에 물을

넣어 1 L로 한 액 176 mL에 무수아세트산나트륨

8.2 g에 물을 넣어 1L로 한 액 824 mL를 넣는다. 필

요하면 두 액을 사용하여 pH를 5.4로 맞춘다.

<삭 제>

<신 설> 아세트산·아세트산나트륨완충액, 1 mol/L, pH 5.0 아

세트산나트륨시액에 묽은아세트산을 넣어 pH 5.0으로

조정한다.아세트산·아세트산나트륨완충액, pH 6.0 1 mol/L 아세

트산에 1 mol/L 아세트산나트륨용액을 넣어 pH를 6.0

으로 조정하여 만든다 (셀룰라제AP3).

<삭 제>

아세트산염완충액 (섬유소붕해력) 아세트산(100) 4.74

mL, 무수아세트산나트륨 1.48 g에 물을 넣어 1 L로

<삭 제>

- 175 -

현 행 개 정 안

한다 (판셀라제).아세트산염완충액 (섬유소당화력) 아세트산(100) 1.71

mL, 무수아세트산나트륨 2.05 g에 물을 넣어 1 L 로

한다 (판셀라제).

<삭 제>

아세트산염완충액 (전분당화력) 아세트산(100) 2.95 m

L, 무수아세트산나트륨 4.02 g에 물을 넣어 1 L 로 한

다 (판셀라제).

<삭 제>

아세트산염완충액, pH 6.0 아세트산칼슘 0.197 ｇ, 아세

트산나트륨 0.451 ｇ 및 염화나트륨 5.85 ｇ을 물 900

mL에 녹이고 아세트산(100)을 넣어 pH 6.0으로 조정

한 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (비오타미라제1500).

<삭 제>

아세트산염완충액, pH 7.5 아세트산칼슘 0.197 ｇ, 아세

트산나트륨 0.451 ｇ 및 염화나트륨 5.85 ｇ을 물 900

mL에 녹이고 아세트산(100)을 넣어 pH 7.5로 조정한

다음 물을 넣어 1 L로 한다 (비오타미라제1500).

<삭 제>

<신 설> 아세트알데히드암모늄트리머삼수화물 (C2H5N)3‧3H2O

무색 또는 흰색 ∼ 연한 노란색의 결정 또는 가루.

함량 : 95.0 % 이상

정량법 : 이 약 0.9 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 50 m

L로 한 액을 1 mol/L 염산으로 적정한다(전위차적정

법).

1 mol/L 염산 1 mL = 61.08 mg (C2H5N)3‧3H2O알칼리구리시액, 알칼리성동시액 페링시액의 알칼리성구

리시액 참조 (비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제

700G, 비오타미라제1500, 셀룰라제II, 셀룰라제AP3I

I).

<삭 제>

염화칼슘용액, 0.02 mol/L 물 900 mL에 염화칼슘 2.94

g을 녹이고 0.01 mol/L 염산시액 또는 0.01 mol/L 수

산화나트륨시액으로 pH를 6.0 ∼ 6.2로 맞춘 다음 물

을 넣어 1 L로 한다 (0∼4 ℃보관, 30일 이내 사용)

(판크레아틴).

<삭 제>

염화칼슘액, 0.1 mol/L --------------------(다이

제트 500).

염화칼슘액, 0.1 mol/L --------------------(디아

스타제·프로테아제500).올리브유 요오드가 82 ∼ 87, 검화가 192 ∼ 200이며 산

가는 0 ∼ 3인 올리브유이다 (판크레아틴).

<삭 제>

올리브유유화용액 올리브유 40 mL, 아라비아고무용액 33

0 mL 및 물 30 mL를 함께 넣고 처음에는 5 ∼ 10 ℃

에 방치하였다가 25 ℃ 이하에서 30 분간 고르게 섞어

유화시킨다 (냉장보관) (판크레아틴Ⅰ).

<삭 제>

올리브유유화액 올리브유 20 mL, 10 % 아라비아고무용

액 165 mL, 물 15 mL를 함께 넣고 처음에는 5 ∼ 10

℃에 방치하였다가 30 ℃이하에서 30 분 동안 호모게

나이저를 써서 고르게 섞고 유화시킨다 (냉장보관) (판

크레아틴Ⅱ).

<삭 제>

올리브유유화액 폴리비닐알코올 20.0 g을 물 800 mL 에

현탁시켜 30 분간 방치한 다음 1 mol/L 염산시액 0.5

mL를 넣고 흔들어 섞으면서 80 ∼ 90 ℃에서 60 분간

<삭 제>

- 176 -

현 행 개 정 안

가열하여 완전히 녹인다. 식힌 다음 여기에 수산화나트

륨시액을 넣어 pH 7.0으로 조정하고 물을 넣어 1000

mL로 하여 여과한다. 여액 150.0 mL와 올리브유 10

0.0 mL를 각각 취하여 유화기에 넣고 3 ∼ 10 ℃로 식

히면서 12000 ∼ 16000 rpm으로 10 분간 유화한 다

음 1 시간 냉소에 방치하여 유층이 분리하지 않음을 확

인한 다음 쓴다 (판크레아틴 장용과립).올리브유유화액 올리브유 100 mL와 2 % 폴리비닐알

코올용액 150 mL를 취하여 3 ∼10 ℃에서 식히면

서 10 분간 유화한 다음 시원한 곳에 60 분간 방치

하여 완전히 유화된 것을 확인한 다음 사용한다 (리

파제Ⅰ).

<삭 제>

올리브유유화액 2 % 폴리비닐알코올시액 225 mL와 올리

브유 75 mL를 유화기에 넣고 10 ℃ 이하에서 식히면서

매 분 12,000 ∼ 16,000 rpm으로 10 분간 유화한다.

유화액을 유화시킨 다음 1 시간 시원한 곳에서 방치하

고 유층이 분리되지 않음을 확인하고 사용한다 (비오디

아스타제2000Ⅲ, 비오디아스타제2000Ⅳ, 리파제Ⅱ).

<삭 제>

올리브유유화액 -------------------- (비오디아스

타제 700 G, 뉴라제).

올리브유유화액 -------------------- (뉴라제).

완충용액, 지방소화력시험용 기질용액 조제용 : 트리스히드

록시메틸아미노에탄 60.0 mg과 염화나트륨 234.0 mg

에 물을 넣어 100 mL로 한다 (냉장고에서 3 일간 보

존 시 사용가능) (판크레아틴Ⅱ).

<삭 제>

요오드시액 -------------------- (다이제트 500). 요오드시액 -------------------- (디아스타제·프

로테아제500).요오드시액, 0.0002 mol/L 요오드 10 ｇ, 요오드화칼륨

5 ｇ에 물 100 mL를 넣어 녹이고 다시 물을 넣어 1

L로 한다. 이 액 1.0 mL를 취하여 물을 넣어 2 L로 한

다 (비오디아스타제2000Ⅰ).

<삭 제>

요오드시액, 0.0002 mol/L 0.04 mol/L 요오드시액 1.0

mL를 취하여 물을 넣어 200.0 mL로 한다 (비오디아

스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

요오드시액, 0.0004 mol/L 0.08 mol/L 요오드시액 1.0

mL를 취하여 물을 넣어 200.0 mL로 한다. 차광보존,

쓸 때 만든다 (비오디아스타제700G).

<삭 제>

요오드시액, 0.04 mol/L 요오드 10.0 ｇ 및 요오드화칼륨

50 ｇ을 달아 물 100 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 1.

0 L로 하여 차광 보존한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

요오드시액, 0.08 mol/L 요오드 10 ｇ, 요오드화칼륨 50

ｇ에 물 100 mL를 넣어 녹이고 다시 물을 넣어 1 L로

한다. 차광 보존한다 (비오디아스타제700G).

<삭 제>

요오드시액, 묽은 요오드 5 ｇ과 요오드화칼륨 50 ｇ을 물

에 녹여 500 mL로 하고 갈색병에 넣어 보존한다. 용시

200 배로 희석시켜 사용한다 (비오디아스타제 2000

Ⅲ).

<삭 제>

요오드·요오드화칼륨시액 요오드화칼륨 5 g 및 요오드 1. <삭 제>

- 177 -

현 행 개 정 안

5 g을 물 30 mL에 녹인다(A). 따로 아세트산(100) 6

mL 및 물 44 mL를 섞는다(B). 쓸 때 A 액 20 mL, B

액 50 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (펜티아작).요오드칼륨액, 30 % -------------------- (다이제

트 500).

요오드칼륨액, 30 % -------------------- (디아스

타제·프로테아제500).요오드화칼륨시액 요오드화칼륨 80 ｇ에 물 70 mL를 넣

어 녹인다 (비오디아스타제2000Ⅰ).

<삭 제>

요오드화칼륨시액 요오드화칼륨시액, 농 참조 (비오디아

스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

요오드화칼륨시액, 농 -------------------- 요오드화칼륨시액, 진한 --------------------

용성전분액, 1 % -------------------- (다이제트1

00, 다이제트 500).

용성전분액, 1 % -------------------- (디아스타

제·프로테아제100, 디아스타제·프로테아제500).용성전분액, 2 % -------------------- (다이제트1

00, 다이제트 500).

용성전분액, 2 % -------------------- (디아스타

제·프로테아제100, 디아스타제·프로테아제500).유제카제인용액, 1.5 % , pH 3.0 유제카제인 1.5 ｇ에 0.

1 mol/L 락트산 60 mL를 넣고 90 ∼ 95 ℃에서 10

분간 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 수산화나

트륨액으로 pH를 3.0으로 조정하고 0.1 mol/L 락트산

염완충액 (pH 3.0) 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로

한다. 5 ℃이하 보존, 7 일간 사용가능 (비오디아스타

제2000Ⅲ).

<삭 제>

유제카제인용액, 1.5 %, pH 6.0 유제카제인 1.5 ｇ에 0.1

mol/L 수산화나트륨 20 mL를 넣고 90 ∼ 95 ℃에서

10 분간 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 인산

으로 pH를 6.0으로 조정하고 0.1 mol/L 인산염완충액

(pH 6.0) 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (비오

디아스타제2000Ⅲ).

<삭 제>

유제카제인용액, 1.5 %, pH 8.0 유제카제인 1.5 ｇ에 0.1

mol/L 수산화나트륨액 30 mL를 넣고 90 ∼ 95 ℃에

서 10 분간 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 인

산으로 pH를 8.0으로 조정하고 0.1 mol/L 인산염완충

액 (pH 8.0) 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다. 5

℃이하 보존. 7 일간 사용가능 (비오디아스타제2000

Ⅲ).

<삭 제>

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.0 0.1 mol/L 인산일수소

나트륨액에 0.1 mol/L 인산이수소칼륨을 넣어 pH 6.0

으로 조정한다 (비오디아스타제2000Ⅳ, 리파제Ⅱ).

<삭 제>

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.0 ----------------

---- (다가디아스타제 N1).

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.0 ----------------

---- (디아스타제·프로테아제N1).인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 7.0 무수인산일수소나트륨

14.196 ｇ에 물을 넣어 녹여 1 L로 하고 인산이수소칼

륨 13.608 ｇ에 물을 넣어 녹여 1 L로 한 액을 섞어 p

H 7.0으로 조절한다 (비오디아스타제700G).

<삭 제>

인산염완충액, 0.2 mol/L, pH 6.8 0.2 mol/L 인산이수소

칼륨액 5 mL 와 0.2 mol/L 인산일수소나트륨액 49 m

L를 잘 섞는다 (판크레아틴Ⅰ).

<삭 제>

인산염완충액, pH 6.0 -------------------- (리

파제Ⅱ).

인산염완충액, pH 6.0 -------------------- (리

파제).

- 178 -

현 행 개 정 안

인산염완충액, pH 7.4 -------------------- (프

로나제 A, 프로나제 B).

인산염완충액, pH 7.4 -------------------- (프

로테아제).인산염완충액, pH 7.5 인산일수소나트륨시액 840 mL에

인산이수소칼륨시액 160 mL를 넣어 pH 7.5로 조절한

다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

인산이수소칼륨시액 인산이수소칼륨 4.5 ｇ에 물을 넣어

녹여 100 mL로 한다 (비오타미라제1500).

<삭 제>

인산이수소칼륨용액 인산이수소칼륨 45 ｇ을 달아 물에

녹여 1 L로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

전분용액, 1 % 미리 건조한 (120 ℃, 4 시간) 가용성 전

분 5 g을 물 25 mL에 잘 저으면서 녹인다. 이 액을 끓

는 물 400 mL에 천천히 넣으면서 교반한다. 이 액을

다시 끓인 다음 냉각시키고 물을 넣어 500 mL로 한다

(판크레아틴Ⅰ).

<삭 제>

카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 카르복시메틸셀룰로

오스나트륨(약전) 1 ｇ을 달아 105 ℃에서 4 시간 건

조하여 그 감량을 측정한 다음 건조물로서 0.5 ｇ에 해

당하는 카르복시메틸셀룰로오스나트륨을 정밀하게 달

아 물 50 mL를 넣어 가열하여 녹인다. 식힌 다음 1 m

ol/L 아세트산염완충액 (pH 4.5) 10 mL 및 물을 넣어

100 mL로 한다 (비오디아스타제2000 Ⅲ).

<삭 제>

카제인용액 유제카제인 (Merck No.2244) 2.5 g에 물 5

mL를 넣고 0.1 mol/L 수산화나트륨용액 10 mL 및 물

60 mL를 넣은 다음 카제인이 녹을 때까지 계속 교반한

다. 용액의 pH가 8.0이 되도록 0.1 mol/L 염산 또는 0.

1 mol/L 수산화나트륨용액으로 조정하고 물을 넣어 1

00 mL로 한다 (당일 사용) (판크레아틴Ⅰ).

<삭 제>

카제인용액 카제인 (Merck No.2244) 1.25 g을 100 mL

비커에 넣고 물 5.0 mL를 넣어 유리봉으로 저어준 다

음 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 10.0 mL를 넣어 섞은

다음 물 60 mL를 넣어 카제인이 녹을 때까지 계속 자

석교반기로 섞는다. 용액의 pH가 8.0이 되도록 0.1 mo

l/L 염산시액 또는 0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 맞

추고 물을 넣어 100 mL로 한다 (조제후 24 시간 이내

사용) (판크레아틴Ⅱ).

<삭 제>

카제인용액, 0.6 %, pH 7.2 --------------------

(다이제트100, 다이제트500).

카제인용액, 0.6 %, pH 7.2 --------------------

(디아스타제·프로테아제100, 디아스타제·프로테아

제500).카제인용액, 1.5 %, pH 2.6 미리 카제인을 황산 데시케이

터에서 항량이 될 때까지 건조한 다음 1.5 g을 정밀하

게 달아 0.1 mol/L 락트산용액 60 mL를 넣고 항온 수

욕에서 카제인이 녹으면 급냉시켜 0.1 mol/L 수산화나

트륨액 및 0.1 mol/L 락트산액을 넣고 pH 2.6으로 조

절한 다음 0.1 mol/L 락트산염완충액 20 mL 및 물을

넣어 100 mL로 한다 (판셀라제, 판프로신).

<삭 제>

카제인용액, pH 3.0 105 ℃에서 2 시간 건조한 유제카제

인 1.2 ｇ을 정밀하게 달아, 락트산수화물 120.0 ｇ을

<삭 제>

- 179 -

현 행 개 정 안

물에 녹여 1 L로 한 락트산시액 12 mL와 물 150 mL

를 넣고 수욕에서 녹인 다음 물로 식히고 1 mol/L 수산

화나트륨액을 넣어 pH 3.0으로 조정한 다음 물을 넣어

200 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스

타제2000Ⅳ).카제인용액, pH 6.0 -------------------- (비오디

아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제700G, 비오타미라제

1500, 다가디아스타제 N1).

카제인용액, pH 6.0 -------------------- (디아스

타제·프로테아제N1).

카제인용액, pH 7.0 유제카제인 1 g을 취하여 105 ℃에

서 2 시간 건조하여 감량을 구한 다음 건조물로서 1.5

g에 해당하는 유제카제인을 정밀하게 달아 묽은 수산화

나트륨시액 30 mL를 넣고 항온 수욕에서 가온하여 녹

인 다음 흐르는 물로 식히고 묽은 수산화나트륨시액 또

는 0.1 mol/L 인산용액을 써서 pH 7.0으로 조정하여

0.1 mol/L 인산염완충액 (pH 7.0) 20 mL를 넣고 물

을 넣어 100 mL로 한다 (판크레아틴 장용과립).

<삭 제>

카제인용액, pH 7.4 유제카제인 약 1 g을 정밀하게 달아

105 ℃에서 2 시간 건조하고 그 감량을 측정한다. 건조

물 1 g에 대응하는 유제카제인을 정밀하게 달아 pH 7.

4 인산염완충액 40 mL를 넣고 수욕 중에서 가온하여

녹인다. 식힌 다음 묽은수산화나트륨시액을 넣어 pH 7.

4로 조정한 후 pH 7.4 인산염완충액을 넣어 50 mL로

한다. 40 ℃로 가온하여 쓴다. 쓸 때 조제한다 (프로나

제 A, 프로나제 B).

<삭 제>

카제인용액, pH 7.5 유제카제인 1 ｇ을 105 ℃에서 2 시

간 건조하여 감량을 계산하고 유제카제인 건조물로서

1.2 ｇ 해당하는 양을 달아 0.55 mol/L 인산일수소나

트륨시액 160 mL를 넣고 수욕에서 가온하여 녹이고

식힌다. 다음 1 mol/L 염산이나 1 mol/L 수산화나트륨

액을 넣어 pH 7.5로 조정하고 물을 넣어 200 mL로 한

다. 쓸 때 만든다 (비오타미라제1500).

<삭 제>

카제인용액, pH 8.0 105 ℃에서 2 시간 건조한 유제카제

인 1.20 ｇ을 정밀하게 달아, 0.05 mol/L 인산일수소

나트륨시액 160 mL를 넣고 수욕에서 녹이고 물로 식

힌 다음 1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH 8.0으로

조정한 다음 물을 넣어 200 mL로 한다 (비오디아스타

제2000Ⅰ).

<삭 제>

탄산나트륨용액 무수탄산나트륨 4.24 g을 물에 녹여 100

mL로 한다. (프로나제 A, 프로나제 B)

<삭 제>

탄산나트륨액, 0.4 mol/L -------------------- (다

이제트500).

탄산나트륨액, 0.4 mol/L -------------------- (디

아스타제·프로테아제500).트리스완충액 트리스히드록시메틸아미노메탄 60.0 mg과

염화나트륨 0.234 g에 물을 넣어 100 mL로 한다 (냉장

보관, 3 일 이내 사용) (판크레아틴Ⅰ, 판크레아틴Ⅱ).

<삭 제>

트리클로로아세트산액, 0.4 mol/L ----------------

---- (다이제트 500).

트리클로로아세트산액, 0.4 mol/L ----------------

---- (디아스타제·프로테아제500).트리클로로아세트산시액, pH 3.0 트리클로로아세트산 7.2 <삭 제>

- 180 -

현 행 개 정 안

0 ｇ을 물에 넣어 녹여 100 mL로 한다 (비오디아스타

제2000Ⅳ, 비오디아스타제700G). 트리클로로아세트산시액, pH 7.5 -----------------

--- (세라티오펩티다제, 세미알칼리프로테아제, 비오

디아스타제2000Ⅳ, 비오타밀라제1500).

트리클로로아세트산시액, pH 7.5 -----------------

--- (세라티오펩티다제, 세미알칼리프로테아제).

트리클로로아세트산용액 트리클로로아세트산 1.63 g, 아

세트산나트륨 2.72 g, 아세트산(100) 1.2 g을 물에 녹

여 100 mL로 한 다음 40 ℃로 가온하여 쓴다 (프로나

제A, 프로나제B).

<삭 제>

티오황산나트륨액, 0.05 mol/L ------------------

-- (다이제트 500).

티오황산나트륨액, 0.05 mol/L ------------------

-- (디아스타제·프로테아제500).페링시액 구리액 -------------------- (다이제트 5

00).

페링시액 구리액 -------------------- (디아스타

제·프로테아제500).페링시액 알칼리성타르타르산염액 -----------------

--- (다이제트 500).

페링시액 알칼리성타르타르산염액 -----------------

--- (디아스타제·프로테아제500).페링시액의 알칼리성구리시액 (페링시액의 알칼리성동시

액) 황산구리(II)오수화물 4.0 ｇ, 무수탄산나트륨 24

ｇ, 탄산수소나트륨 16 ｇ, 무수황산나트륨 180 ｇ 및

타르타르산나트륨칼륨사수화물 12 ｇ을 달아 물을 넣

어 녹여 900 mL로 만든다. 이 액을 10 분간 끓인 다음

식히고, 물을 넣어 1 L로 하고, 밀봉하여 1 주일간 방

치한 다음 유리여과기(G3)로 여과하여 차광보존한다

(비오디아스타제2000Ⅳ).

<삭 제>

<신 설> 포름산, 무수 CH2O2 무색의 부식성 액으로 물과 에탄올

(95)에 섞인다.

비중 : 약 1.22

함량 : 98.0 % 이상

정량법 : 이 약 1 mL의 무게를 정확하게 달아 물 60

mL를 넣고 1 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다(지

시약: 페놀프탈레인시액 0.5 mL).

1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL

= 46.03 mg CH2O2

폴리비닐알코올용액, 2 % 폴리비닐알코올 20 g을 물 800

mL에 현탁시키고 실온에서 30 분간 방치한 다음 1 m

ol/L 염산 0.5 mL를 넣고 흔들어 섞으면서 80 ∼ 90

℃에서 60 분간 가열하여 녹인다. 이 액을 식힌 다음

수산화나트륨용액을 넣어 pH 7.0으로 조정한 다음 물

을 넣어 1 L로 하여 여과한다 (리파제Ⅰ).

<삭 제>

폴리비닐알코올시액 -------------------- (비오디

아스타제700G, 리파제II, 뉴라제).

폴리비닐알코올시액 -------------------- (뉴라

제).폴린시액 -------------------- (다이제트 500). 폴린시액 -------------------- (디아스타제·프로

테아제500).효소용해용액 염화나트륨 10 g, 트리스히드록시메칠아미노

메탄 6.0 g 및 무수말레인산 4.9 g을 물 300 mL에 녹

이고 수산화나트륨용액을 넣어 pH 7.0으로 한 다음 물

을 넣어 1000 mL로 한다 (냉장보관) (판크레아틴Ⅰ).

<삭 제>

황산, 25 % -------------------- (다이제트 500). 황산, 25 % -------------------- (디아스타제·프

- 181 -

현 행 개 정 안

로테아제500).3) 표준액 3) 표준액<신 설> 원자흡광광도용니켈표준액 니켈표준액, 원자흡광광도용

참조<신 설> 니켈표준액, 원자흡광광도용 니켈표준원액 10 mL을 정

확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다.

쓸 때 만든다. 이 액 1 mL은 니켈 (Ni) 0.01 mg을 함

유한다.<신 설> 니켈표준원액 황산니켈(Ⅱ)암모늄육수화물 4.48 g을

정확하게 달아 물에 녹여 정확하게 1000 mL로 한다.

- 182 -

현 행 개 정 안


(PDE)(mg/일)

제한농도

(ppm)

-------- --- ---

------- --- ---

------- --- ---

--- --- ---

----- --- ---

--------- --- ---

------- --- ---

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-------------- --- ---

------------ --- ---

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--- --- ---

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<신 설> <신 설> <신 설>

--------- --- ---

------ --- ---

---- --- ---

---- --- ---

---------- --- ---

------ --- ---

---- --- ---

------------ --- ---

---- --- ---


(생략)

4.2. 잔류량을 규제해야 할 용매

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------


4.3 저독성 용매

------------------------------

------------------------------


(PDE)(mg/일)

제한농도

(ppm)

-------- --- ---

------- --- ---

------- --- ---

--- --- ---

----- --- ---

--------- --- ---

------- --- ---

-------- --- ---

-------------- --- ---

------------ --- ---

------ --- ---

--------- --- ---

------- --- ---

------ --- ---

--- --- ---

---- --- ---

--------- --- ---

------ --- ---

------- --- ---

메틸이소부틸케톤 45 4500

--------- --- ---

------ --- ---

---- --- ---

---- --- ---

---------- --- ---

------ --- ---

---- --- ---

------------ --- ---

---- --- ---


(현행과 같음)

4.2. 잔류량을 규제해야 할 용매

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------


4.3 저독성 용매

------------------------------

------------------------------

4) [별표 6] 일반정보

- 183 -

현 행 개 정 안

---- --

--- ---------

--- -----------

---- -------

---- ----------

--------- -------

----------메틸이소부틸케톤

<신 설>

-------- -----------

--- --

------ -----

------------ ------

------ ------

--- --------


(생략)

메틸에틸케톤 -----------

---------

메틸이소부틸케톤 -----------

-----------

-

분류 3

2-메틸-1-프로판 ----------- ---

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

----------------

표 3. 분류 3의 용매 (우수 의약품 제조 및 품질관리기준

또는 그 밖의 품질기준에 따라 규제되어야 하는

용매)

4.4 충분한 독성학적 자료가 없는 용매

(생략)


---- --

--- ---------

--- -----------

---- -------

---- ----------

--------- -------

----------<삭 제>

트리에틸아민

-------- -----------

--- --

------ -----

------------ ------

------ ------

--- --------


(현행과 같음)

메틸에틸케톤 -----------

---------

메틸이소부틸케톤 -----------

-----------

-

분류 2

2-메틸-1-프로판 ----------- ---

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

----------------

표 3. 분류 3의 용매 (우수 의약품 제조 및 품질관리기준

또는 그 밖의 품질기준에 따라 규제되어야 하는

용매)

4.4 충분한 독성학적 자료가 없는 용매

(생략)


- 184 -

현 행 개 정 안


올 ------(생략)

1, 1, 2-

트리클로로에텐

------------

<신설> <신설><신설>

자일렌주) --------- ---

<이하 생략>


올 ------(현행과 같음)

1, 1, 2-

트리클로로에텐

------------

트리에틸아민 N,N-Diethylethana

mine분류 3

자일렌주) --------- ---

(현행과 같음)

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› online › data › 대한민국약전 11개정... · 2018-03-13 · - 2 - jf u ukN @ ¡)d vu ¢£C¤ vu 5 5 Cu5D p ~¥,$`)d ¦p5 vu §C¨ ¡ ©ABCª c u« «bp ~¥,$`p5 ¬¢®¯[YU°+