Upload
others
View
7
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
จดท�ำโดยกลมก�ำกบดแลเครองส�ำอำงกอนออกสตลำดส�ำนกควบคมเครองส�ำอำงและวตถอนตรำย
ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกระทรวงสำธำรณสข
สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข
หลกเกณฑการพจารณา
การจดแจงเครองส�าอาง
(ฉบบปรบปรง 2562)
จากการทพระราชบญญตเครองส�าอาง พ.ศ.2558 มผลใชบงคบตงแตวนท 9 กนยายน พ.ศ. 2558 เปนตนมา ซงผยน
ขอจดแจงและเจาหนาทไดรบจดแจงเครองส�าอางจากการพจารณาตามหลกเกณฑการพจารณาการจดแจงเครองส�าอาง
ฉบบ พ.ศ.2559 จนมาถงปจจบน ซงในปจจบนความกาวหนาทางเทคโนโลย ท�าใหเกดการใชนวตกรรมใหมๆ ในการ
ผลตเครองส�าอาง เกดผลตภณฑเครองส�าอางทมความหลากหลาย รปแบบใหม การใชสารใหม เกดผลตภณฑใหมๆ
ทไมเคยมมากอน ประกอบดวยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยามนโยบายปรบปรงกระบวนการท�างาน ใหการ
รบจดแจงเครองส�าอางมประสทธภาพ รวดเรว โปรงใส โดยพฒนาระบบคอมพวเตอรใหสามารถรบจดแจงเครองส�าอาง
ไดโดยอตโนมต ซงผประกอบการจะเปนผสงขอมลการจดแจงเขาสระบบดวยตนเอง จงมความจ�าเปนในการปรบปรง
หลกเกณฑใหเขากบสถานการณในปจจบน เพอใหผประกอบการสามารถน�าไปใชเปนแนวทางในการยนค�าขอจดแจง
เครองส�าอาง และด�าเนนการใหเปนไปตามกฎหมาย อกทงพนกงานเจาหนาทสามารถน�าขอมลมาใชประกอบการพจารณา
รบจดแจงเครองส�าอางใหเปนแนวทางเดยวกน อนจะสงผลใหค�าขอมความถกตองครบถวนตามทก�าหนด
กลมก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาดหวงเปนอยางยงวาหลกเกณฑเลมนจะเปนประโยชนตอผประกอบ
การในการจดท�าเอกสารและยนค�าขอแบบแจงรายละเอยดการผลตเพอขายหรอน�าเขาเพอขายเครองส�าอาง (แบบ จ.ค.)
และพนกงานเจาหนาทสามารถใชประกอบการพจารณารบจดแจงเครองส�าอางตอไป
กลมก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาด
ส�านกควบคมเครองส�าอางและวตถอนตราย
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
พฤษภาคม 2562
คำ�นำ�
หลกเกณฑการพจารณา ก�รจดแจงเครองสำ�อ�ง
ก
หลกเกณฑการพจารณา ก�รจดแจงเครองสำ�อ�ง
ข
ส�รบญ
ค�าน�า ก
สารบญ ข
ผลตภณฑนนจดเปนเครองส�าอางหรอไม 1
แนวทางการพจารณาวาผลตภณฑเขาขายเปนเครองส�าอางหรอไม 2
ผลตภณฑทไมจดเปนเครองส�าอาง 3
หนาทของผผลต/ผน�าเขา/ผรบจางผลตเครองส�าอาง 6
ค�าแนะน�าในการยนแบบแจง 8
แนวทางการพจารณารบจดแจงรายละเอยดเครองส�าอาง 11
หลกการพจารณาค�าทใชเปนชอการคา หรอชอเครองส�าอาง 13
แนวทางการพจารณารบจดแจงค�าทใชเปนชอการคาและชอเครองส�าอาง 14
ค�าทหามน�ามาใชเปนชอหรอสวนหนงของชอการคาและชอเครองส�าอาง 37
แนวทางปฏบตเกยวกบสารทไมปรากฏชอในประกาศกระทรวงสาธารณสขเกยวกบเครองส�าอาง 39
แนวทางปฏบตเกยวกบสารทจะน�ามาใชเปนสวนผสมในผลตภณฑเครองส�าอางและขอมลประกอบการรบจดแจง 45
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
1
ผลตภณฑนนจดเปนเครองส�ำอำงหรอไม
ผลตภณฑทเขาขายเปนเครองส�าอาง จะตองเปนไปตามค�าจ�ากดความในมาตรา 4 แหงพระราชบญญตเครองส�าอาง
พ.ศ. 2558 ซงก�าหนดไววา
เครองส�ำอำง หมายความวา
1. วตถทมงหมายส�าหรบใชทา ถ นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระท�าดวยวธอนใดกบสวนภายนอกของรายกาย
มนษย และใหหมายความรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปาก โดยมวตถประสงคเพอความสะอาด ความสวยงาม
หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏ หรอระงบกลนกาย หรอปกปองดแลสวนตางๆนน ใหอยในสภาพด และรวมตลอดทง
เครองประทนตางๆ ส�าหรบผวดวย แตไมรวมถงเครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอกรางกาย
2. วตถทมงหมายส�าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางโดยเฉพาะ หรอ
3. วตถอนทก�าหนดโดยกฎกระทรวงใหเปนเครองส�าอาง
ตวอยางผลตภณฑทเขาขายเปนเครองส�าอาง เชน ครมทาหนา โลชนทาผวกาย สบ แชมพ ครมนวดผม ยาสฟน น�ายา
บวนปาก ลปสตก บลชออน อายแชโดว อายไลนเนอร สทาเลบ แปงทาหนา แปงฝนโรยตวผาเยน/กระดาษเยน ผาอนามย
ผลตภณฑยอมผม ผลตภณฑดดผม ผลตภณฑก�าจดขน ผลตภณฑฟอกสผม ผลตภณฑฟอกสฟน ผลตภณฑระงบกลนกาย
และน�าหอม เปนตน ทงน รายละเอยดผลตภณฑตองไมขดกบขอก�าหนดและกฎระเบยบทออกตามพระราชบญญตเครอง
ส�าอาง พ.ศ. 2558
เอกสารดานเครองส�าอางทใชอางองประกอบการพจารณาสารทใชเปนสวนผสมในผลตภณฑเครองส�าอาง ไดแก
1. ต�ารา CTFA (INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND HANDBOOK)
2. ต�ารา COSING (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/)
3. เอกสารทางวชาการทมการตพมพในวารสารทางวชาการทเชอถอไดและผานความเหนชอบจากทประชมคณะ
ท�างานพจารณาการก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาดแลว
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
2
แนวทำงกำรพจำรณำวำผลตภณฑเขำขำยเปนเครองส�ำอำงหรอไม
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
3
ผลตภณฑทไมจดเปนเครองส�ำอำง
เนองจากเครองส�าอางเปนผลตภณฑทมความเสยงต�าเมอเทยบกบผลตภณฑสขภาพอนๆ ในความรบผดชอบของ
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผลตภณฑทบคคลทวไปใชในชวตประจ�าวนเพอความสะอาด ความสวยงาม
หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏโดยไมไดมผลตอโครงสรางของรางกาย หรอระงบกลนกาย หรอปกปองดแลสวนตางๆ นน
ใหอยในสภาพด รวมทงแตงกลนหอม ดงนน ผลตภณฑทใชเพอวตถประสงคทนอกขอบขายจากทกลาวมายอมไมเขาขาย
เปนเครองส�าอาง เชนตวอยางตอไปน
1. ผลตภณฑทมงหมายเพอ
1.1 ใชเฉพาะกบผปวยเทานน เชน ถงมอ/กระดาษเคลอบ Moisturizer ใชเชดตวผปวย
1.2 ใชเฉพาะกบผทไดรบผลกระทบจากการใชยา/เคมบ�าบด เชน
- ผลตภณฑใชทาในชองปากเพอบรรเทาอาการปากแหง (ซงเปนอาการขางเคยงอนไมพงประสงค
จากการใชยา หรอ Chemotherapy)
- ผลตภณฑทใชทาฟน ทาเหงอกทไมใชเพอความสะอาด เชน เพอลดอาการเสยวฟน
- ใชทาเพอ Relief of menstrual discomfort or menopausal symptoms
1.3 ใชวนจฉย บ�าบด บรรเทา รกษาโรค หรอความผดปกตตางๆ ของรางกาย เชน ผลตภณฑทาบาดแผล
แผลกดทบ ผด ผนคน ผวทแหงหนาผดปกต ลอกตาปลา ทาบรเวณทปวดเมอย เคลดขดยอก เสนเลอดขอด
ผลตภณฑลกษณะเปนถง หรอลกประคบไมวาจะแสดงสรรพคณ ทางยาหรอไม ผลตภณฑทใชเพอบรรเทา
หรอรกษาโรคขออกเสบ/ขอเสอม เปนตน
2. ผลตภณฑทใชรวมกบเขมฉดยา หรอใชรวมกบเครองมอแพทยหรออปกรณอนๆ เพอผลกสารผานผวหนงเขาส
รางกาย เชน
2.1 สทใชกบเขมเพอการสกแบบถาวร (Permanent Tattoo) เชน สทใชสกผวกาย สกคว เปนตน
2.2 ผลตภณฑทฉดดวยเขมฉดยา เชน Botox ฉดเพอขจดรวรอย / Filler ฉดเตมรองผว เพอลดรวรอย หรอ
ปรบรปหนา
2.3 ผลตภณฑทใชรวมกบเครองมอแพทย เชน
- ผลตภณฑทใช กบเครอง Iontophoresis/Laser/Phono/IPL (Intensed Pulse Light)
Ultra Deep เพอผลกสารผานผวหนง
3. ผลตภณฑฟอกสฟนทม Hydrogen peroxide สงกวา 6%
4. ผลตภณฑทใชประกอบการท�าหตถการตางๆ เพอการฆาเชอ เชน
4.1 ผลตภณฑเชดผวหนงกอนฉดยา/กอนผาตด เชน ส�าลชบแอลกอฮอลทงรปแบบกอนและแผน/ผากอซ
ชบแอลกอฮอล
4.2 ผลตภณฑเชดผวหนงกอนเจาะห
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
4
5. ผลตภณฑทใชเฉพาะกบสวนตางๆของรางกายทไมไดอยในขอบขายของค�านยามเครองส�าอาง หรอทมใชเพอความ
สะอาด/สวยงามในชวตประจ�าวน เชน
5.1 ใชพนเขาในจมก/ล�าคอเพอความสะอาด (จมก/ล�าคอ ไมใชสวนของรางกายตามค�านยามของเครองส�าอาง)
5.2 ใชหยอดหรอลางภายในห
5.3 ใชบรเวณจดซอนเรน ยกเวน ผาอนามย ผาอนามยแบบสอดและผลตภณฑท�าความสะอาดบรเวณจดซอนเรน
ภายนอก
5.4 ใชสวนลางในชองคลอด (Douche)
5.5 ใชยอมขนคว ขนตา
6. ผลตภณฑทมงหมายส�าหรบใชเพอใหเกดผลแกสขภาพ โครงสรางหรอการกระท�าหนาทใดๆ ของรางกาย เชน
6.1 ใชทา/นวดเพอลดความอวน สลายไขมน หรอก�าจดเซลลไลท
6.2 ใชทาเพอเปลยนแปลงขนาดทรวงอก
6.3 ใชทาเพอปลกผม ขนคว ขนตา
6.4 ผลตภณฑทมผลตอโครงสรางรางกายตงแตในสวนของผวหนงชนหนงแท (Dermis) เปนตนไป
7. ใชทาเพอวตถประสงคทนอกขอบขายนยามเครองส�าอาง เชน ทาผวกายเพอไลยงและแมลง/ทาบรเวณทแมลงกด
ตอย/ชโลมเสนผมเพอก�าจดเหา
8. ผลตภณฑทมไดใชกบรางกายมนษยโดยตรง เชน ผลตภณฑประเภทน�ามนหอมระเหย (Aromatherapy)
ทใชกลนเพอการบ�าบดและระบสรรพคณบรรเทา รกษาโรค หรออาการของโรค หรอสดดมเพอผอนคลาย/ สเปรย
ปรบอากาศ/สเปรยฉดเสอผา/สเปรยฉดรองเทา
9. ผลตภณฑทแฝงเจตนาดานเพศสมพนธ เชน ผลตภณฑใชเพอหลอลนทางเพศสมพนธ หรอผลตภณฑ
ทแฝงเจตนาวามสรรพคณบ�ารงกาม
10. ผลตภณฑทมลกษณะเปนกาวซงไมไดสมผสกบสวนของรางกายโดยสภาพมใชเครองส�าอาง เชน กาวส�าหรบตด
วสดอปกรณตางๆ ทมไดสมผสกบสวนของรางกาย (ยกเวนกาวตดขนตาปลอม / กาวตดเลบเทยม)
11. สตกเกอรลวดลายตางๆส�าหรบตกแตงผวหนาและผวกาย ทไมมสวนผสมของสารตามต�าราเครองส�าอาง
ผสมอย
12. กระดาษซบหนามน ทไมมสารดานเครองส�าอางผสมอย
13. ผาออมเดก และผาออมผใหญ
14. ไหมขดฟน ทไมมสวนผสมของฟลออไรด
15. ผลตภณฑทใชลดการเสยดสและชวยการลดเหงอระหวางออกก�าลงกายเพอจบยดอปกรณกฬา
16. ผลตภณฑทใชส�าหรบใหความเยนลดอณหภมรางกาย เชน COOLING SPRAY
17. ผลตภณฑส�าหรบแผลเปนทมสาร SILICONE เปนสารส�าคญในการออกฤทธเพอลดการนนของแผลเปน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
5
18. ผลตภณฑทมสวนผสมของสารหามใชทมฤทธ TOXIN ซงเปนสารหามใช เชนสาร methionyl r-clostridium
botulinum polypeptide-1 hexapeptide-40
19. ผลตภณฑท�าความสะอาดผวใชในโรงงานอตสาหกรรมทวไปหรอกจกรรมเฉพาะ โดยมวตถประสงคใชเพอ
ขจดคราบจารบ ส หมก กาว หรอคราบน�ามนหลอลน น�ามนยาง ยางเรซน หรอเชดเครองยนตตางๆ เนองจากไมใช
การท�าความสะอาดผวในชวตประจ�าวนปกต
20. ผลตภณฑยาสฟนผสมฟลออไรดทไมลางออกส�าหรบเดก เนองจากเดกมโอกาสกลนกน
21. ผลตภณฑน�ายาบวนปากผสมฟลออไรดส�าหรบเดก เวนแตมผลประเมนความเสยงผลตภณฑนในเดก
ผลตภณฑทไมจดเปนเครองส�ำอำง อำจเขำขำยเปนผลตภณฑอนๆ ทอยในควำมรบผดชอบของส�ำนกงำน
คณะกรรมกำรอำหำรและยำ เชน
- ผลตภณฑทอำงสรรพคณบ�ำบด บรรเทำ รกษำ ปองกนโรค หรอสำมำรถปรบเปลยนโครงสรำงกำรท�ำหนำท
ของรำงกำย จะเขำขำยเปนยำหรอผลตภณฑสมนไพรเปนตน
- ผลตภณฑทใชรวมกบเครองมอทสำมำรถผลกสำรผำนผวหนงเขำสรำงกำย จะจดเปนเครองมอแพทย
- ผลตภณฑทใชทำผวกำยเพอไลแมลง จะจดเปนวตถอนตรำย
ทงน หำกผลตภณฑนนไมอยในควำมรบผดชอบของส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ จะอยในควำมดแล
ของส�ำนกงำนคณะกรรมกำรคมครองผบรโภค เชน น�ำหอมปรบอำกำศ สตกเกอรทไมมสำรดำนเครองส�ำอำง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
6
หนำทของผผลต/ผน�ำเขำ/ผรบจำงผลตเครองส�ำอำง
เนองจากปจจบนผลตภณฑเครองส�าอางส�าเรจรปทกชนดหรอผลตภณฑน�าเขาทมลกษณะบรรจในถงใหญ (BULK)
จดเปนเครองส�าอาง ดงนนผทประสงคจะผลตเพอขายหรอน�าเขาเพอขายหรอรบจางผลตเครองส�าอาง จะตองมาจดแจง
รายละเอยดตอภาครฐ กอนผลตหรอน�าเขาเพอขาย โดยด�าเนนการใหครบถวนถกตองตามหลกเกณฑ วธการจดแจงราย
ละเอยด และตองมหนาทรบผดชอบผลตหรอน�าเขาหรอรบจางผลตเครองส�าอางทปลอดภยตอผบรโภค โดยด�าเนนการ
ตามขนตอนตางๆ เพอใหบรรลวตถประสงคกอนจ�าหนาย ดงน
1. ส�าหรบรายใหม ตองผานการตรวจสอบสถานทตามหลกเกณฑทกฎหมายก�าหนดกอน
2. จดแจงรายละเอยดของเครองส�าอาง กอนผลตหรอน�าเขา หากรายละเอยดทแจงครบถวนถกตอง จะไดรบใบรบ
จดแจงไวเปนหลกฐาน โดยใบรบแจงนนจะมอาย 3 ปนบจากวนทออกใบรบจดแจง และตออายใบรบแจงอยางนอย 6
เดอนกอนใบรบจดแจงหมดอาย
3. ผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางใหตรงตามทไดจดแจงไว
4. จดใหมฉลากภาษาไทย ทสามารถอานไดชดเจน ใชขอความทตรงตอความจรง อยในขอบขายของเครองส�าอาง
ไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบผลตภณฑ และมเอกสารหลกฐานพรอมพสจนขอความทแสดงบนฉลาก
5. โฆษณาโดยใชขอความทตรงตอความจรง อยในขอบขายของเครองส�าอาง ไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญเกยว
กบผลตภณฑ และมเอกสารหลกฐานพรอมพสจนขอความทโฆษณา
หลกเกณฑวธการแจงรายละเอยดมดงน
1. ผจดแจง ไดแก ผผลต (ผแบงบรรจ จดเปนผผลตดวย) ผรบจางผลตเครองส�าอาง หรอผน�าเขา
2. ขอมลทแจง ไดแก
2.1 ขอมลเกยวกบผประกอบธรกจ เชน ชอ และทตง (สถานทผลต/สถานทน�าเขา/สถานทเกบ)
2.2 ขอมลเกยวกบผลตภณฑ เชน ชอ ประเภท สารทใชเปนสวนผสม เงอนไขในการใช
2.3 แจงรายละเอยดตามแบบ จ.ค.
3 สถานทรบแจง ไดแก ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส�านกงานสาธารณสขจงหวด หรอแจงผานระบบ
เครอขายคอมพวเตอรของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. ขนตอนในการยนแจงรายละเอยดปรากฏตาม FLOW CHART
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
7
ขนตอนก�รขออนญ�ตผลตภณฑเครองสำ�อ�ง
การยนค�าขอจดแจงเครองส�าอาง
กรณยนเอกส�รผ�นศนยบรก�รผมาตดตอกรอกขอมลในแบบ จค. ใหครบถวน และ
แนบเอกสารประกอบการพจารณา
กรณยนผ�นระบบอนเทอรเนตเขาสระบบ e-submission
บนทกขอมลค�าขอใหครบถวนและแนบเอกสารประกอบพจารณา
ช�าระคาบนทกขอมลค�าขอในระบบ
e-submission
เจาหนาทบนทกขอมลในระบบe-submission และพมพค�าขอ
ใหผประกอบการตรวจสอบและลงนามรบรอง
ช�าระคาธรรมเนยมค�าขอจดแจง
ผตรวจประเมนเอกสารพจารณาความถกตองของขอมลทงหมด
ผตรวจประเมนเอกสารระบเหตผล
ทไมอนมต
ผประกอบการตองช�าระคาธรรมเนยมใบรบจดแจงใหเรยบรอย แลวจงจะ- ไดรบใบรบจดแจง (กรณยนเอกสาร)- พมพใบรบจดแจงไดดวยตนเอง (กรณยนผานระบบอนเทอรเนต)
ยนค�าขอไดทไหน1. ยนเปนเอกสาร 1.1 ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC) ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 1.2 ส�านกงานสาธารณสขจงหวดทกจงหวด2. ยนผานระบบอนเทอรเนต
3 วนท�าการอนมตFINISH ไมอนมต
START
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
8
ค�ำแนะน�ำในกำรยนแบบแจง
การยนแบบแจงท ONE STOP SERVICE ตองเตรยมเอกสารและด�าเนนการตามขนตอนดงน
1. แบบแจง จ.ค. ใหด�าเนนการดงน
1.1 พมพหรอกรอกรายละเอยดดวยตวอกษรทชดเจน อานงาย หากมการแกไขขอความ เพยงเลกนอยในแบบ
แจงใหขดค�าทผด และลงนามก�ากบทกแหง หากมการแกไขเปนจ�านวนมาก ซงท�าใหเอกสาร ขาดความ
นาเชอถอ ใหกรอกแบบแจงใหม ทงน ไมอนญาตใหใชน�ายาลบค�าผดในการแกไขขอความดงกลาว
1.2 กรอกขอมลทเกยวของใหสมบรณ ครบถวนถกตองทกขอ และลงลายมอชอผจดแจง (ทายแบบแจง)
2. จดเตรยมเอกสารใหครบถวน โดยประกอบดวย
2.1 ค�าขอจดแจงเครองส�าอาง (แบบ จ.ค.1) ทกรอกรายละเอยดครบถวนถกตอง (รวมถงสตรสวนผสม)
2.2 ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจ (ยงไมหมดอาย)
2.3 เอกสารแนบเพอสนบสนนรายละเอยดทแจง ซงมการลงลายมอของผจดแจงเพอรบรองเอกสารทกฉบบ
ตวอยางเอกสารสนบสนน เชน
- กรณทมขอสงสยวา ผลตภณฑดงกลาวอาจมใชเครองส�าอาง หรอเกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง
เจาหนาทสามารถขอใหสงมอบเอกสารหลกฐานเพมเตม เชน ตวอยางผลตภณฑ ภาพผลตภณฑทเหนชอ
การคาและชอเครองส�าอาง รวมทงขอความฉลากทกดานทสามารถอานไดชดเจน และภาพลกษณะภาชนะบรรจ
เพอตรวจสอบวารายละเอยดทแจงตรงตามขอเทจจรง และเปนผลตภณฑทเขาขายเปนเครองส�าอาง
(แตมไดตรวจสอบหรอรบรองความถกตองของภาพ หรอขอความทปรากฏบนฉลาก)
- ค�าชแจงใดๆ เกยวกบผลตภณฑใหแนบเปนหนงสอชแจงทออกจากบรษทผผลตทงนรวมถงในประเทศ
และตางประเทศ และลงนามโดยกรรมการบรษท เชน ค�าชแจงชอการคาหรอชอเครองส�าอางวาสอความ
หมายอะไร และเกยวของกบสารใดในสตร เปนตน
- กรณเอกสารแนบเปนภาษาอนทไมใชภาษาองกฤษ ใหแนบเอกสารการแปลเปนภาษาไทย หรอภาษา
องกฤษทรบรองโดยหนวยงานทเชอถอได เชน สถาบนภาษาของมหาวทยาลย เปนตน
- กรณผรบผดชอบทวางตลาดภายในประเทศมใชบรษท หรอบคคลเดยวกบผผลต หรอผแบงบรรจ ใหแนบ
ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจของผวางตลาด (ผวางตลาดทกรายจะตองท�าหนงสอมอบอ�านาจและขอรหส
ประจ�าตวของผประกอบการ)
- การยนค�าขอจะตองแนบใบตรวจรบเอกสารฯฉบบใหมทกครง และในกรณทมการแกไขเอกสาร
ผประกอบการจะตองแนบใบตรวจรบเอกสารฯฉบบเดม(ตนฉบบ) ทมการระบรายละเอยดขอมลทใหแกไข
พรอมเอกสารฉบบใหมเพอประกอบการพจารณา
3. โปรดตรวจสอบรายละเอยดทงหมดทแจง และเอกสารแนบใหมความสอดคลองกน เชน
3.1 ชอการคาและชอเครองส�าอางทระบในแบบแจง เอกสารสตรและทระบบนผลตภณฑตองตรงกน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
9
3.2 รายละเอยดเกยวกบรปแบบ ลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ ลกษณะทางกายภาพของภาชนะบรรจ
หรอหากชอมขอความทบงบอกถงรปแบบผลตภณฑ รายละเอยดจะตองสอดคลองกน
4. การแจงรายละเอยดเกยวกบสตรสวนผสม
4.1 ใหแนบส�าเนาสตรตนฉบบทออกจากผผลต ชอผลตภณฑจะประกอบดวยชอการคา (Brand name) และชอ
เครองส�าอาง (Product name) โดยตารางสตรมสวนประกอบหลกไดแก ชอสาร (INCI Name) ปรมาณสาร
(%) (ตามขอ 4.4) และหนาทของสาร (Purpose of use) ทอยในขอบขายเครองส�าอาง ทงน หากมการแกไข
เอกสารสตร ตองด�าเนนการโดยผผลตเทานน
4.2 ใหแจงชอสารทกชนดดวย INCI Name (International Nomenclature Cosmetic Ingredient Name)
ซงเปนชอสารทเปนทยอมรบใหสามารถใชเปนสวนประกอบในเครองส�าอาง โดยสามารถสบคนไดจากต�ารา
เครองส�าอาง ไดแก PCPC (CTFA), WEBSITE COSING (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/)
(พนกงานเจาหนาทจะไมรบแจง หากแจงชอสารเปนชอทางการคา เพราะไมอาจตรวจสอบไดวาหมายถงสาร
ใดในต�าราเครองส�าอาง) และไมแสดงชอสารซ�ากนหลายครงในสตร
4.3 หากมการน�าสารผสมมาใชในเครองส�าอาง ใหระบชอสารทกชนด (ซงเปนสวนประกอบของสารผสมนน) ดวย
INCI Name ในสตรของเครองส�าอาง
4.4 แจง % ของสารทกรายการตามทกฎหมายก�าหนดเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงฯ เกยวกบวตถทอาจ
ใช วตถกนเสย สารปองกนแสงแดด และส หรอตามหลกเกณฑการพจารณาฉบบน พรอมทงระบหนาทของ
สารเหลานนดวย
ในกรณทมความประสงคจะขอ CERTIFICATE ชนดแนบสตร เพอการสงออก เชน CERTIFICATE OF FREE
SALE หรอ CERTIFICATE OF PRODUCT ORIGIN กรณาแจง% ของสารใหครบทกรายการ
4.5 การแจงชอสารเคมทใชเปนส ใหแจงดวย CI No. (Color Index Number) (เพราะกฎหมายก�าหนดรายการ
สทอนญาตใหใชในรปแบบ CI No.) เชน Iron oxide ใหแจงเปน CI No. / Titanium Dioxide หากใชเปน
ส ใหแจงเปน CI No. 77891 แตถาใชเปนสารกนแดด ใหระบชอสารเปน Titanium Dioxide โดยใหแสดง
ปรมาณ Titanium Dioxide และ CI NO.77891 ไวในสตรดวย เปนตน
4.6 หากใชสารทไดจากพช กรณาระบชอทางพฤกษศาสตรของพช พรอมสวนทน�ามาใช และรปแบบการใช เชน
ALOE BARBADENSIS LEAF EXTRACT, CAMELLIA SINENSIS ROOT EXTRACT
4.7 ผลตภณฑชอเดยวกนตางส/กลน (ชอการคา+ชอเครองส�าอาง+ชอเฉดส/กลน) ตองมสตรหลกเดยวกน ปรมาณ
สารทใชในสตรเทากน ตางกนเฉพาะรายการสและกลนทใชตางกนเทานน เชน eyeshadow, brushon
- ทงนไมอนญาตใหผลตภณฑชอเดยวกนตางส/กลน (ชอการคา+ชอเครองส�าอาง+ชอเฉดส/กลน) มหลาย
สตร เนองจากท�าใหผบรโภคสบสนและเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง
- กรณทยนค�าขอเปนผลตภณฑตางส/ตางกลน สตรจะตองมความแตกตางเพยงสหรอกลน (fragrance)
หากสารทมความแตกตางมใชสารทเปนสหรอกลน จะตองแยกยนค�าขอ เนองจากอาจมความแตกตางท
สารสกดจากพช หรอสารอนทใหสรรพคณหรอคณสมบตเฉพาะของผลตภณฑดงกลาว เชน แชมพสมนไพร
ประค�าดควาย แชมพสมนไพรดอกอญชน จะตองแยกยนค�าขอจดแจงเครองส�าอาง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
10
4.8 กรณทไดรบใบรบจดแจงแลว หากตองการปรบปรงสตร ตองยกเลกใบรบจดแจงเดม โดยท�าหนงสอลงนาม
โดยกรรมการผมอ�านาจ เพอแจงยกเลกใบรบจดแจงเดมนบแตวนทไดรบใบรบจดแจงใหม พรอมแนบใบรบ
จดแจงทตองการยกเลกและส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจ
4.9 กรณยนค�าขอจดแจงแลวเจาหนาทคนค�าขอ เนองจากตรวจสอบพบวา มสารในสตรหรอชอผลตภณฑไม
สอดคลองตามหลกเกณฑฉบบน หรอไมเปนไปตามกฎหมายก�าหนด แตบรษทฯมการแกไขปรบปรงสตร
หรอชอผลตภณฑเพอยนค�าขอใหม การยนยนสตรหรอชอผลตภณฑใหมดงกลาวจะตองแสดงความนาเชอ
ถอ โดยการแนบหนงสอยนยนวา ไดมการปรบปรงสตรต�ารบหรอชอผลตภณฑใหม ไมมสารทไมสอดคลอง
ตามหลกเกณฑหรอไมเปนไปตามกฎหมายก�าหนดแลว ทงนใหกรรมการผมอ�านาจของบรษทผผลตเปนผ
ลงนามพรอมระบต�าแหนงในหนงสอยนยนใหชดเจน พรอมแนบส�าเนาสตรตนฉบบทเชอถอได
4.10 กรณผลตภณฑส�าเรจรป ทสตรประกอบดวยสารเพยงชนดเดยว 100% หรอมสวนผสมหลกทมปรมาณสง
จะรบจดแจงเปนเครองส�าอางได ในกรณดงน
- ชอเครองส�าอางสามารถสอใหเขาใจไดวาเปนผลตภณฑเครองส�าอางส�าเรจรป มใชวตถดบ เชน (ชอการ
คา) ARGAN NOURISHING HAIR OIL, (ชอการคา) COCONUT MASSAGE OIL เปนตน
- แสดงภาพฉลากของผลตภณฑทผลตหรอน�าเขา ซงฉลากแสดงความชดเจนวามวตถประสงคและวธใช
เปนเครองส�าอางส�าเรจรป เชน ใชบ�ารงผว/เสนผม หรอใชผสมผลตภณฑนวดผวกาย
ทงนตองมใชวตถดบทสามารถน�าไปใชวตถประสงคอนได เชน EUCALYPTUS OIL, TEA TREE OIL,
CITRONELLA OIL เนองจากมใชเครองส�าอาง
4.11 กรณผลตภณฑมชอ หรอ ประเภท หรอ สรรพคณ ทแสดงถงการปองกนแสงแดด ผผลตหรอ ผน�าเขาตอง
มเอกสารหลกฐานผลการทดสอบความสามารถในการปองกนแสงแดดดงกลาวเกบไวทบรษทฯ พรอมให
ตรวจสอบ ทงน คา SPF ตองไมต�ากวา 6
5. กรณน�าเขาผลตภณฑเครองส�าอางตองแนบเอกสาร AUTHORIZATION LETTER ออกโดยผผลต (MANUFACTURER)
หรอเจาของผลตภณฑ (PRODUCT OWNER) โดยตองระบชอการคา (PRODUCT BRAND) และแจงวาผออกเอกสาร
นนมความเกยวของกบผลตภณฑทน�าเขาอยางไร เชน เปนผผลต (MANUFACTURER) หรอเจาของผลตภณฑ (PRODUCT
OWNER) หรอผจ�าหนาย (PROUCTDISTRIBUTOR)
6. กรณไม ประสงคจะประกอบธรกจเครองส�าอางอกตอไป ให ท�าหนงสอยกเลกใบรบจดแจงทงหมด
(ลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ)
7. กรณ ผผลต/ผน�าเขารายใหม ทยนแบบแจงครงแรกทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจใหด�าเนนการ
ยนเอกสารกอนเวลา 11.30 น.
- สำมำรถขอค�ำแนะน�ำเบองตนไดทฝำยใหค�ำแนะน�ำดำนเครองส�ำอำงณ ศนยบรกำรผลตภณฑสขภำพ
เบดเสรจและสำมำรถตรวจสอบรำยชอสำรตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสขฉบบตำงๆไดทwww.fda.
moph.go.th
- กำรยนแบบแจงผำนระบบเครอขำยอนเตอรเนตใชหลกกำรในท�ำนองเดยวกน
- กรณำทบทวนและตรวจสอบขอมลใหครบถวนถกตองกอนยนแบบแจง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
11
แนวทำงกำรพจำรณำรบจดแจงรำยละเอยดเครองส�ำอำง
เมอพนกงานเจาหนาทไดรบค�าขอจดแจงรายละเอยดเครองส�าอางจะด�าเนนการตามขนตอนดงน
1. ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของผแจง
1.1 เอกสารเกยวกบผแจง – บคคลธรรมดาหรอนตบคคล
1.2 ผผลตหรอผน�าเขา จะตองมเอกสารเกยวกบการมอบอ�านาจ เชน ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจทผานการลงเลข
รบจากเจาหนาทแลว (ยงไมหมดอาย) (กรณมอบอ�ำนำจใหบคคลคนเดยว กระท�ำกำรครงเดยวปดอำกร
แสตมป 10 บำท แตหำกด�ำเนนกำรมำกกวำครงเดยวปดอำกรแสตมปจ�ำนวน 30 บำท) ทงนหนงสอ
มอบอ�านาจหนงฉบบ สามารถมอบอ�านาจใหไดเพยงหนงคนเทานน
1.3 แบบแจงรายละเอยดการผลตเพอขายหรอน�าเขาเพอขายเครองส�าอาง ทกรอกขอความครบถวน และลงลายมอ
ชอผแจง
2. พจารณาความถกตองของรายละเอยดในแบบแจงควบคกบเอกสารแนบเพอสนบสนนการแจง พนกงานเจาหนาท
จะพจารณารายละเอยดทแจงในแบบแจงทกหวขอ วามความสอดคลองกน และไมขดตอขอก�าหนดกฎระเบยบดานเครอง
ส�าอาง โดยแยกเปนหวขอส�าคญดงน
1. การแสดงชอการคาและชอเครองส�าอาง ซงจะตองตรงกนทงในแบบแจง รายละเอยดในเอกสารสตร ตลอดจนชอท
ปรากฏทภาพผลตภณฑ (ถาม) และเปนขอความทไมกอใหเกดความเขาใจผดเกยวกบเครองส�าอาง รวมทงไมม
ค�าทหามน�ามาใชเปนสวนหนงของชอการคาและชอเครองส�าอาง
2. ประเภทของเครองส�าอาง
3. พจารณารายการสารดานเครองส�าอางจะตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข รวมทงรายละเอยด
ตองเปนไปตามหลกเกณฑฉบบน ซงสามารถแบงกลมไดดงน
3.1 ตองไมพบสารทหามใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง
3.2 สารทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางตองมปรมาณและเงอนไข เปนไปตามกฎหมายก�าหนด
(1) วตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง
(2) วตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง
(3) สทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง
(4) สารปองกนแสงแดด
3.3 เอกสารแนบเพอสนบสนนรายละเอยดทแจง (ถาม)
4. การรบแจงเครองส�าอางเมอรายละเอยดตางๆเปนไปตามหลกเกณฑฉบบน
หากพนกงานเจาหนาทพจารณาแลวเหนวารายละเอยดทงหมดทแจงถกตอง ครบถวน ไมขดกบขอก�าหนด
กฎระเบยบทออกตามพระราชบญญตเครองส�าอาง พ.ศ. 2558 จะออกเลขทใบรบจดแจงใหแกผแจงไวเพอเปนหลกฐาน
ดงน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
12
1. กรณทการจดแจงเปนไปตามหลกเกณฑฉบบนภายใน 3 วนท�าการ
2. กรณมพจารณาฉลากจะออกเลขทใบรบจดแจงใหภายใน 10 วนท�าการ
3. กรณทไมเปนไปตามหลกเกณฑฉบบน ตองน�าเขาพจารณาในคณะท�างานพจารณาการก�ากบดแลเครองส�าอาง
กอนออกสตลาด จะออกเลขทใบรบจดแจงใหภายใน 25 วนท�าการ
- ทงน ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาขอสงวนสทธในการยกเลก/เพกถอนใบรบจดแจง หากภายหลง
ตรวจสอบพบวา รายละเอยดทแจงไมถกตอง หรอไมครบถวน หรอขดกบขอก�าหนด กฎระเบยบทออกตามพระราช
บญญตเครองส�าอาง พ.ศ. 2558 และหลกเกณฑฉบบน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
13
หลกกำรพจำรณำค�ำทใชเปนชอกำรคำหรอชอเครองส�ำอำง
ชอการคาหรอชอเครองส�าอางอาจประกอบดวยค�าทเปนชอเฉพาะหรอค�าทสอถงสารเคม / สรรพคณ /รปแบบ /
ประเภทของผลตภณฑ มแนวทางการพจารณารบจดแจงในสวนของชอการคาและชอของเครองส�าอาง ดงน (ทงนไดให
โอกาสสงเอกสารและชแจงรายละเอยดประกอบการพจารณาดวยแลว)
1. ขอความทใชเปนชอการคาและชอเครองส�าอาง ทเปนภาษาไทยและภาษาองกฤษตองมความหมายสอดคลองตรง
กน หรอใชทบศพท
2. ตองไมใชขอความไปในท�านองโออวด ไมสภาพ หรอ อาจท�าใหเขาใจผดจากความจรง
3. ตองไมใชขอความทไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปในทางท�าลายคณคาของภาษาไทยหรอ
สอถงการใชทางเพศสมพนธ ซงมใชเครองส�าอาง
4. ตองไมใชขอความ / ค�าศพท / ตวยอ / ค�าพองรป / ค�าพองเสยง / ตวอกษร / ตวเลข / การออกเสยง ทอาจกอ
ใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองส�าอาง หรอสอความหมาย/แสดงสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง
หรอไปในทางยา เชน STEM CE11
5. ตองไมใชขอความ ทท�าใหเขาใจผดวาเปนผลตภณฑยา หรอผลตภณฑอนทไมใชเครองส�าอาง เชน DECOLGEN
/ CANESTEN (ชอผลตภณฑยา)
6. ขอความทใชเปนชอการคาและชอเครองส�าอาง จะตองสามารถชแจงและสอความหมายไปในทางเครองส�าอางได
อยางสมเหตสมผล
7. การจดทะเบยนชอการคา ทใชขอความ / ค�าศพท / ตวยอ / ค�าพองรป / ค�าพองเสยง / ตวอกษร / ตวเลข / การ
ออกเสยงทอาจกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองส�าอาง หรอสอความหมาย/แสดงสรรพคณเกน
ขอบขายเครองส�าอาง หรอไปในทางยา จะน�ามาเปนเหตใหยกเวนการปฎบตตามหลกเกณฑฉบบนไมได
8. ตองไมใชขอความทจะกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองส�าอาง ไมวาจะกระท�าโดยใชหรอ
อางองรายงานทางวชาการ สถต หรอสงใดสงหนงทเปนความจรงหรอไมกตาม
9. ตองไมใชเครองหมายการคา หรอภาพ หรอขอความ สอใหเขาใจผดในสาระส�าคญ เชน สอไปในทางเพศ สอไป
ทางการรกษา สอไปในทางยาหรอมผลระดบเซลล หรอมผลตอโครงสรางของรางกาย
ทงนชอการคาและชอเครองส�าอางทสอวตถประสงคนอกเหนอจากแนวทางขางตน หรอมเจตนาแอบแฝงทท�าใหเขาใจ
ผดในสาระส�าคญ หรอเกนความเปนเครองส�าอาง ยอมเขาขายหามใชเชนเดยวกน
อนงการใชภาษาเทคนค หรอวชาการ เชน ศทพทางการแพทย ทางเภสชกรรม ซงสามารถสอความหมายตามวชาชพนน
รวมทงการใชค�าควบรวม หรอการเชอมค�าใหตดกน ทท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญ หรอเกนความเปนเครองส�าอาง
ยอมเขาขายหามใชเชนเดยวกน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
14
แนวทำงกำรพจำรณำรบจดแจงค�ำทใชเปนชอกำรคำและชอเครองส�ำอำง
- ค�าทหามใชตอไปนบางค�าอาจใชในบางกรณ ทไมท�าใหสอถงผลตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆ ของ
รางกายในการบ�าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรค หรอภาวะผดปกตของรางกาย หรอไปในทางยา
1. ค�ำทหำมน�ำมำใชเปนสวนหนงของชอกำรคำและชอเครองส�ำอำงทสอควำมหมำย/แสดงสรรพคณเกนขอบขำย
ควำมเปนเครองส�ำอำงหรอไปในทำงยำหรอกอใหเกดควำมเขำใจผดในสำระส�ำคญเกยวกบเครองส�ำอำงเชน
1.1สอถงกำรบ�ำบดบรรเทำรกษำปองกนโรคหรอภำวะผดปกตของรำงกำย เชน Cure / Med / Medicate
/ Therapeutic / Anti-inflammation / Anti-inflam / itch / Itching / Itchy / Anti-itch / Itch control
/ Itching relieve / itchless/Pain relieve / Remedy / remedies / Therapie / Therapy / Relief /
Relieve / Acne out / Sun burn / Anti-sun burn / burn relief /IgE Controlling
รวมถงค�าทสอถงโรค หรออาการของโรค เชน Callus / Wart
หมายเหต : ค�าตอไปนหามใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอาง แตอาจใชไดในบางกรณทไมท�าใหสอถง
ผลตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆของรางกาย เชน
1. ค�าวา Med, Therapie, Therapy, Relief, Relieve อาจใชไดในกรณทไมสอถงผลตอสขภาพ โครงสราง
หรอการท�าหนาทใดๆของรางกาย การบ�าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรคหรอภาวะผดปกตของรางกาย หรอไปใน
ทางยา
2. ค�าวา Remedy / Remedies อาจใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ
3. ค�าวา itch / Itching / Itchy / Anti-itch / Itch control อาจใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนง
ศรษะ ทใชแลวลางออกเทานน
1.2สอถงกำรฆำเชอโรค เชน Antiseptic / Disinfectant / Kill germ , bacteria ,virus , fungi / Kill
Pseudomonas aeruginosa / Kill microorganisms (รวมถงการสะกดดวยตวอกษร/ การออกเสยงทอาจ
ท�าใหเขาใจผด เชน Antiseptik)
1.3 สอถงผลตอสขภำพโครงสรำงหรอกำรกระท�ำหนำทใดๆของรำงกำย เชน Enlarge breast / Bust up /
Breast enhancer / Stimulate hair Growth / Stop hair fall / Pigment reducing / Reduce pigment
/ Inhibit enzyme / Increase blood circulation / Slender / Remodeler / Slim / Slimming / Salay
kaimun / สลายไขมน / Shaping / Shaper / Reshape / Restructure / Restructuring / Grow / Growth
/ Growing / Deep Wrinkle Eraser / Joint Lubricant
หมำยเหต : ค�าตอไปนหามใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอาง แตอาจใชไดในบางกรณทไมท�าให สอถงผล
ตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆของรางกาย เชน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
15
1. ค�าวา Slim อาจใชไดในผลตภณฑประเภทผาอนามย เพอสอถงลกษณะผลตภณฑทเปน แผนบาง หรอใชใน
ผลตภณฑประเภทตกแตง เพอสอถงลกษณะผลตภณฑทเปนแทงเรยวเลก หรอตกแตงไดเปนเสนเลก บาง
2. ค�าวา Shaping / Shaper / Reshape อาจใชไดในผลตภณฑประเภทจดแตงทรงผม และตกแตง
3. ค�าวา Restructure / Restructuring อาจใชไดในผลตภณฑประเภทจดแตงทรงผม หรอผลตภณฑส�าหรบเสนผม
และหนงศรษะ
1.4 สอถงกำรน�ำผลตภณฑเขำสรำงกำยหรอใชรวมกบเครองมอแพทย หรออปกรณอนๆ เพอน�าสารผาน
ผวหนงเขาสรางกาย เชน Injection / Implant / Mesotherapy / Meso… / Iontophoresis / Laser /
Lazer /Transdermal / Drug delivery / Micro-needle
1.5 ค�ำทสอถงสำรทหำมใชในเครองส�ำอำง เชน Hormones / Estrogen / Phytoestrogen / Stem cell
(รวมทงการสะกดดวยตวอกษร/การออกเสยงทอาจท�าใหเขาใจผด เชน Stenn cell, Stemcell) Insulin-
like growth factor 1- (IGF1-) / Epidermal Growth Factor (EGF) / Basic Fibroblast Growth
Factor (bFGF)/ Growth Factor (GF) / Toxin / Chlorine
1.6 ค�ำทสอถงผลตภณฑยำ เชน Botox , Botox - liked
1.7 สอถงกำรลบรอยแผลเปน เชน Scar Eraser / Scar Treatment
หมำยเหต : ค�าวา ERASER หามใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอาง แตอาจใชไดในบางกรณทไมท�าใหสอถงผลตอ
สขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆ ของรางกาย เชน ใชไดในผลตภณฑกลมปกปดรวรอย ไดแก
Foundation, Concealer ผลตภณฑประเภทตกแตง และผลตภณฑท�าความสะอาด
1.8 ค�ำทสอถงผลตภณฑทมใชเครองส�ำอำง เชน Lice / Louse / Mosquito / Mozzie / Insect Repellant
/ Veterinary (Vet) / Pet / Lubricant / Cobra หรอค�าทท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง
เชน Pharmacopia, Pharmacopoeia, ฟารมาโคเปย (ท�าใหเขาใจผดวา ผลตภณฑมความเกยวของกบ
ต�ารายา)
1.9 หำมใชชอพชทไมใชชอทำงพฤกษศำสตรทอำจท�ำใหเขำใจผดในสำระส�ำคญของเครองส�ำอำง เชน
วานมหาเสนห หญารแพร (ฮยม, วานดอกทอง, วานรากราคะ) วานสาวหลง เปนตน
1.10หำมใชชอเลนหรอชอจรงทท�ำใหเขำใจผดในสำระส�ำคญ (เชน พองกบชอยา ชอสารเคม ชอประเทศ หรอ
ชอทสอถงการบรรยายสรรพคณเกนจรงและเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย) เปนสวนหนงของชอผลตภณฑ
1.11 หำมใชชอผลตภณฑหรอขอควำมบนฉลำก ทสอไปในทำงศำสนำ ไสยศำสตร เทพเจำและควำมเชอ
ตำงๆ เนองจากอาจท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
16
ทงน หำมใชขอควำมทพองรปพองเสยงหรอใชค�ำทบศพทกบขอควำมขำงตน โดยค�าหรอชอทปรากฏตอง
อยภายใตการพจารณาดานวตถประสงค รปแบบของผลตภณฑประกอบการพจารณา
2. ค�ำทอำจน�ำมำใชเปนสวนหนงของชอเครองส�ำอำงไดหำกค�ำนนมควำมสมพนธสอดคลองกบรำยละเอยดของ
เครองส�ำอำงเชน
2.1 การน�าค�าทเปน “ชอสำร” มาใชเปนสวนหนงของชอการคาหรอชอเครองส�าอาง จะท�าใหผบรโภคเขาใจ
วามสารนนเปนสวนผสมในผลตภณฑ ดงนน พนกงานเจาหนาทจะรบแจงเครองส�าอางหากในสตรมสารซง
สมพนธกบชอเครองส�าอาง เชน
- รบแจงค�าวา Caviar เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร เชน Caviar extract, Caviar oil หรอไขปลา
ชนดอนๆทสามารถเรยกชอวา Caviar ได
- รบแจงค�าวา Pearl เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร เชน Pearl extract, Pearl powder
- รบแจงค�าวา Ginseng เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทไดจากโสม เชน Panax ginseng root
extract, Panax ginseng root powder, Panax japonicas root extract
- รบแจงค�าวา Strawberry เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทไดจาก Strawberry เชน Fragaria
vesca fruit extract หรอ มสารแตงกลนสตรอเบอรร
- รบแจงค�าวา Vitamin C เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Vitamin C and its derivatives เชน
Ascorbic acid, Ascorbyl palmitate
- รบแจงค�าวา Q 10 เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Ubiquinone
- รบแจงค�าวา Gold เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรม Colloidal gold หรอผสมส CI 77480 หรอมความ
ชดเจนวาเปนชอรนของผลตภณฑ
- รบแจงค�าวา Pure gold, 24K gold เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Gold และตองแนบเอกสาร
หรอเอกสารแสดงความบรสทธของทองทเชอถอไดประกอบการพจารณา เชน Specification ทแสดง
Purity ของ Gold เทากบ 99.99%
2.2 รบแจงค�าวา “WHITENING / LIGHTENING / BRIGHTENING” เปนสวนหนงของชอ หรอ
สอความหมายในท�านองเดยวกน ในผลตภณฑประเภทแปง หรอเมอในสตรมสาร เชน
2.2.1 สารปองกนแสงแดด ตามทปรากฏในประกาศกระทรวงสาธารณสขฯ (28 รายการ)
2.2.2 สารในกลม AHAs (Glycolic acid / Lactic acid / Tartaric acid / Citric acid / (Malic acid) /
Mandelic acid หรอ BHA (Salicylic acid)
2.2.3 สารอนๆ เชน
(1) Arbutin
(2) Glycyrrhiza glabra root extract (Licorice extract)
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
17
(3) Morus alba root extract (Mulberry extract)
(4) Ascorbic acid and its derivatives
(5) Kojic acid and its derivatives
(6) Tranexamic acid ไมเกน 3% และหามใชในชองปาก
(7) Niacinamide (Vitamin B3, Nicotinamide)
(8) Chamomilla recutita flower extract
(9) Aloe barbadensis leaf (มสาร Aloesin)
(10) Arctostaphylos uva-ursi leaf extract (มสาร Arbutin )
(11) Artocarpus lakoocha wood extract (มสาร Oxyresveratrol )
(12) Citrus unshiu peel extract (มสาร Nobiletin)
(13) Glycyrrhiza uralensis root extract (Licorice root extract) (มสาร Liquiritin)
(14) Magnolia officinalis bark extract (มสาร Magnolignan)
(15) Morus alba leaf extract (มสาร Mulberroside F)
(16) Paeonia suffruticosa root extract (มสาร Kaempferol, Quercetin, Pentagalloyl-beta-D-
glucose)
(17) Punica granatum peel extract (มสาร Ellagic acid)
(18) Vitis vinifera seed extract (มสาร Proanthocyanidins , Procyanidins)
(19) 4-Butylresorcinol
(20) Tetrahydropyranyloxy phenol (ชอการคา Deoxyarbutin)
(21) Thiodipropionic acid
(22) Isobutylamido thiazolyl resorcinol
(23) สารอนๆ นอกเหนอจากขางตนทมเอกสารทางวชาการสนบสนน ทงนอาจจะมการพจารณาโดย
ผเชยวชาญทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตงตงไว
2.3 กรณมค�าวาWHITE,BRIGHT เปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณของผลตภณฑน�ายาบวนปาก จะตองแนบ
หนงสอรบรองลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ เพอรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชทชดเจนวา “ใช
หลงการแปรงฟนดวยยาสฟนทผสมสารขดฟน”
2.4 กรณมค�าวา TARTAR,TARTARCONTROL,ANTI-PLAQUE,STAINCLEAR หรอค�าอนทสอความ
หมายในลกษณะเดยวกนเปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณของผลตภณฑน�ายาบวนปาก ตองแนบหนงสอ
รบรองลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ เพอรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชทชดเจนวา “ใชหลง
การแปรงฟนดวยยาสฟนทผสมสารขดฟน”
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
18
2.5 รบแจงค�าวา “WHITE/BRIGHT/BRIGHTENING/LIGHTENING” เปนสวนหนงของชอเมอเปนผลตภณฑ
ท�าความสะอาดผว เชน โฟมลางหนา ผลตภณฑลาง/เชดผวหนา ผลตภณฑขดผวหนา เปนตน
2.6 รบแจงค�าวา “ACNE/ANTI-ACNE/BLACKHEAD” เปนสวนหนงของชอ โดยหากเปนภาษาไทยจะตอง
ใชการทบศพทเทานน ไมสามารถใชการแปลได และจะรบแจงตอเมอในสตรมสาร เชน
(1) Salicylic acid
(2) Triclosan (เฉพาะผลตภณฑใชแลวลางออกเทานน)
(3) Melaleuca alternifolia leaf oil (Tea Tree Oil)
(4) Sulfur ไมเกน 3%
(5) Water soluble zinc salts
(6) Garcinia Mangostana peel extract
(7) สารอนๆ นอกเหนอจากขางตนทมเอกสารทางวชาการสนบสนน ทงนอาจจะมการพจารณาโดยผ
เชยวชาญทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตงตงไวยกเวนกลมผลตภณฑท�าความสะอาดผว
สามารถใชเปนสวนหนงของชอได โดยไมจ�าเปนตองมสารดงกลาว
2.7 รบแจงค�าทเปน “ชอกลมผลตภณฑ” (product line) เชน
- รบแจงค�าวา Whitening, lightening, brightening, anti-acne เปนตน เมอมการจ�าหนายผลตภณฑ
เปนชดเซต โดยอยางนอย 1 รายการในชดเซตนนมคณสมบตตรงตามขอ2.2, 2.3 และ 2.4 ดงกลาวขาง
ตน ทงนตองไมมแยกขาย โดยตองขายในรปของชดเซตเทานน
2.8 รบแจงค�าวา “ANTI-CELLULITE (ในผลตภณฑทใชโดยไมลางออก) / FIRMING” เปนสวนหนงของชอ
โดยหากเปนภาษาไทยจะตองใชทบศพทเทานน ไมสามารถใชการแปลได และจะรบแจงตอเมอในสตร
มสาร เชน
(1) Caffeine
(2) Carnitine
(3) Xanthine
(4) Methylsilanol mannuronate
(5) Sodium mannuronate methylsilanol
(6) สารอนๆนอกเหนอจากขางตนทมเอกสารทางวชาการสนบสนน ทงนอาจจะมการพจารณาโดยผเชยวชาญ
ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตงตงไว
*** Cellulite/Anti cellulite ใหใชในประเภทผวกายเทานน เชน ผลตภณฑกระชบผวกาย,
ผลตภณฑบ�ารงผวกาย
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
19
2.9 รบแจงค�าวา “FIRM/FIRMING” เปนสวนหนงของชอ ในกรณทเปนผลตภณฑนวดผวกายทมสารทใหความ
รอน เชน สารสกดจาก พรก ขง หรอ พรกไทย เปนตน หรอกรณผลตภณฑทใชกบผวหนาทมสารในกลม
moisturizing, astringent หรอสารอนมผลการทดสอบทางวชาการสนบสนนวาใหผลกระชบผว
*** การผลตเครองส�าอางท ม Caffeine เป นส วนผสม จะต องแจ งเ พมเตมว า Caffeine
อยในรปของสารผสม หรอสารเดยว หากอยในรปสารผสมใหแจงดวยวาผสมอยกบสารใด
2.10 รบแจงค�าวา “PLACENTA / AMNIOTIC FLUID” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Placental
extract / Placental protein / Amniotic Fluid หรอมสวนผสมของวตถดบทผลตมาจาก โค แพะ แกะ
พรอมแนบเอกสารจากผผลตวตถดบทรบรองวา
- สารนมาจากสงมชวตชนดใด ทงนตองมไดมาจากมนษย
- สารนปราศจาก hormones
- หากไดสารนมาจากโค แพะ แกะ จะตองมเอกสารรบรองวาสารนปราศจาก BSE เชน เอกสาร Certificate
of BSE
2.11 รบแจงค�าวาPORETIGHTENING/POREMINIMIZING เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรม
- สารทท�าหนาท Astringent เชน Hamamelis virginiana bark/leaf extract , Alcohol เปนตน
- สารทสามารถปกปดรขมขน เชน Silicone Elastomer
- สารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน หรอเปนกล มผลตภณฑประเภทตกแตงใบหนา
หรอผวกาย และผลตภณฑปกปดรวรอย
2.12 รบแจงค�าวา “ANTI-BACTERIAL” เปนสวนหนงของชอ โดยหากเปนภาษาไทยจะตองใชการทบศพท
เทานน ไมสามารถใชการแปลได และจะรบแจงตอเมอในสตรมสาร antibacterial agent เชน Triclocarban
/ Triclosan / Chloroxylenol เปนตน
2.13 รบแจงค�าวา “SUNSCREEN/UVPROTECTION” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสวนผสมของสาร
ปองกนแสงแดด (28 รายการตามประกาศฯ) ทงนแนวทางการพจารณาของกลมประเทศ ASEAN มแนว
โนมใหหลกเลยงค�าวา “SUN BLOCK, UV BLOCK และ WATER PROOF” ซงในเบองตนใหขอความรวม
มอผประกอบการ โดยแนะน�าใหใชค�าวา “SUNSCREEN หรอ UV PROTECTION และ WATER
RESISTANCE” แทน
(1) หากมค�าทแสดงถงความสามารถของผลตภณฑ ในการปองกนรงสยวบหรอยวเอ เชน SPF, PA
หรออนๆ
- กรณคา SPF มากกวา 50 ใหใชชอเปน “SPF 50+” เทานน โดยใหแนบรายงานผลการทดสอบ
ความสามารถดงกลาว จากหองปฏบตการของโรงงานผผลต หรอหนวยราชการ หรอมหาวทยาลย
หรอหนวยทดสอบ โดยใชวธการทดสอบตามมาตรฐานสากลทเปนทยอมรบ
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
20
(2) กรณคา PA++++ โดยใหแนบรายงานผลการทดสอบความสามารถดงกลาว จากหองปฏบตการของ
โรงงานผผลต หรอหนวยราชการ หรอมหาวทยาลย หรอหนวยทดสอบ โดยใชวธการทดสอบตาม
มาตรฐานสากลทเปนทยอมรบ
(3) หากมค�าทแสดงถงความสามารถในการกนน�า (water resistance / waterproof) จะตองมรายงาน
ผลการทดสอบความสามารถในการกนน�าจากหองปฏบตการของโรงงานผผลต หรอหนวยราชการ หรอ
มหาวทยาลย โดยใชวธการทดสอบตามมาตรฐานสากลทเปนทยอมรบ เชน US.FDA : 21 CFR 352.76
- Determination if a product is water resistant or very water resistant. โดยรายงานตอง
เกบใน PIF (Product Information File) พรอมใหเจาหนาทตรวจสอบ
2.14 รบแจงค�าวา “ANTICARIES” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารประกอบของฟลออไรด (ตามเงอนไข
ในประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดชอและปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลต
เครองส�าอาง) และสารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน
2.15 รบแจงค�าวา “FOR SENSITIVE TEETH” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารซงสามารถลดการเสยวฟน
ไดโดย
- กลไกทางเคม เชน Potassium nitrate, Potassium citrate, Calcium citrate
- กลไกทางกายภาพ ไดแก กลมสารทมคณสมบตลดการเสยวฟนโดยการตกตะกอนและปดทอเนอฟน เชน
strontium acetate, calcium phosphate ท�างานรวมกบ fluoride นอกจากน arginine จะชวย
การตกตะกอนของ calcium phosphate
2.16 รบแจงค�าวา “ANTIDANDRUFF” หรอ “ขจดรงแค” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทสามารถขจด
รงแค เชน Salicylic acid, Zinc pyrithione, Piroctone olamine, Climbazole และสารอนๆ ทมเอกสาร
ทางวชาการสนบสนน
หมำยเหต : - แชมพขจดรงแคทม Ketoconazole ไมจดเปนเครองส�าอาง เนองจากเปนยา
- coal tar เปนสารหามใชเปนสวนผสมในเครองส�าอาง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวย
เรอง ก�าหนดวตถทหามใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง ก�าหนดให crude and refined
coal tar เปนวตถทหามใช ล�าดบท 417
2.17 รบแจงค�าวา “DEODORANT” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทชวยระงบกลนกาย เชน น�าหอม
หรอ สาร antibacterial agent และสารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน
2.18 รบแจงค�าวา “ANTIPERSPIRANT” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทสามารถระงบเหงอ เชน
Aluminum chlorohydrate / Aluminum zirconium octachlorohydrex gly / Aluminium zirconium
chloride hydroxide glycine complexes (วตถทอาจใชล�าดบท 51) และสารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการ
สนบสนน
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
21
2.19 รบแจงค�าวา “NANO” เปนสวนหนงของชอ เมอแนบเอกสารสนบสนนวา ผลตภณฑหรอวตถดบทน�ามา
ใชเปนสวนผสมมขนาดอนภาคเทากบหรอเลกกวา 100 นาโนเมตร เชน Specification, Certificate of
analysis เปนตน
2.20 รบแจงค�าวา “SCRUB” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทท�าหนาท Abrasive เชน Colloidal
oatmeal, Punica granatum seed powder เปนตน และรบแจงค�าวา "PEELING" เมอมสารกลม exfoliating
เชน AHA, BHA หากเปนสารอนๆ ตองมเอกสารทางวชาการสนบสนน
2.21 รบแจงค�าวา “TANNING” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตร
- มสาร Dihydroxyacetone, Theobroma cacao (cocoa) seed butter, Acetyl tyrosine
- น�ามนมะพราว (Cocos nucifera oil)
- สารกลมใหส (colorant)
- สารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน
2.22 รบแจงค�าวา “คลนก / Clinic / แพทย / ดร... / Dr. / Doctor / ดอกเตอร / หมอ / MD. / Ph.D. หรอ
ค�าอนๆ ทสอถงแพทยและสถานพยาบาล” เปนสวนหนงของชอ จะตองมเอกสารหลกฐานความเกยวของ
ของสถานพยาบาล หรอบคคลผเปนเจาของผลตภณฑประกอบการพจารณา เชน
(1) ใชค�าวา “คลนก......” ตองแนบเอกสาร
- ใบอนญาตใหด�าเนนการสถานพยาบาล
- ปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต /ใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรมแผนปจจบน
(2) ใชค�าวา “หมอ...../แพทย...../MD.” จะตองแนบเอกสาร
- ปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต หรอ ใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรม (แพทยสภารบ
ขนทะเบยนเปนผประกอบวชาชพเวชกรรม)
(3) เนองจากค�าวา “ดร..../Dr…./Doctor/Ph.D” สอถงผ ทไดรบปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต
หรอผทจบการศกษาระดบปรญญาเอก ดงนน จะตองแนบเอกสาร เชน
- ปรญญาบตรดษฎบณฑต (ปรญญาเอก) หรอ
- ปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต /ใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรมแผนปจจบน
(4) ในกรณทเปนการวาจางผลต จะตองแนบสญญาวาจางผลต หรอเอกสารการสงซอโดยเจาของผลตภณฑ
(การแนบเอกสารส�าเนา เพอประกอบการพจารณากรณอางองตามขอ (1)-(3) เชน ส�าเนาหลกฐานการ
จบการศกษาปรญญาบตร ส�าเนาใบประกอบวชาชพ จะตองมการเซนชอรบรองส�าเนาถกตองในเอกสาร
ทกฉบบ)
(5) กรณผลตภณฑน�าเขาทมการใชชอแพทยเปนสวนหนงของชอการคาหรอชอเครองส�าอาง จะตองแนบ
เอกสารทแสดงความเกยวของกบบรษทผผลต
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
22
2.23 ในกรณทมค�าวา “CLINICAL” เปนสวนหนงของชอ จะตองแนบเอกสารการทดสอบ ทาง CLINIC
ทมความสอดคลองกบผลตภณฑ เพอประกอบการพจารณา
2.24 รบแจงค�าท “เกยวของกบวชำชพเฉพำะ” เปนสวนหนงของชอจะตองมเอกสารหลกฐานแสดงความ
เกยวของกบวชาชพนน เชน เภสชกร พยาบาล ทนตแพทย ตองแนบเอกสารใบประกอบวชาชพดงกลาว
เชน ใบประกอบวชาชพเภสชกรรม ในกรณทเปนเภสชกรและในกรณทเปนการวาจางผลต จะตองแนบ
สญญาวาจางผลต หรอเอกสารการสงซอโดยเจาของผลตภณฑ (การแนบเอกสารส�าเนา เพอประกอบการ
พจารณากรณอางองตามขอ (1)-(3) เชน ส�าเนาหลกฐานการจบการศกษา ปรญญาบตร ส�าเนาใบประกอบ
วชาชพ จะตองมการเซนชอรบรองส�าเนาถกตองในเอกสารทกฉบบ)
2.25 รบแจงค�าทสอถง “ลกษณะของผลตภณฑ” เปนสวนหนงของชอ ในบางกรณ เชน
(1) ค�าวา Milky จะสอถงลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ เปนของเหลวสขาวคลายน�านม
(2) ค�าวา Pearly จะสอถงลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ เปนมนวาว คลายไขมก หรอ เมอทาผลตภณฑ
แลวผวหนงแลดเปนมนวาว (ยกเวนผลตภณฑบ�ารงผวตองมสวนผสมของไขมก)
(3) ค�าวา Golden จะสอถงลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ หรอเครองส�าอางทมสวน ผสมของ
ชมเมอร (SHIMMER) หรอ กลตเตอร (GLITTER)
- ส�าหรบผลตภณฑตกแตงใบหนาหรอผวกาย อยางนอยจะตองมส 3 ตว ผสมกน ไดแก CI 77019 +
CI 77891 + CI 77491 เปนตน
- ส�าหรบผลตภณฑบ�ารงผวจะตองมสาร Gold leaf, CI 77480 หรอ Colloidal Gold
(4) ค�าวา White, Milk, Pearl, Gold, Diamond และค�าอนๆ ทสอถงลกษณะทางกายภาพ
ของผลตภณฑหรอบรรจภณฑ จะพจารณาเปนกรณไป
2.26 รบแจงค�าวา “SPRAY” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรไมมสารทหามใชในผลตภณฑประเภท
ฉดพน (spray) เชน
(1) Dimethylol ethylene thiourea
(2) Aluminium zirconium tetrachlorohydrate
(3) Diethylene glycol monobutyl ether
(4) Ethylene glycol monobutyl ether
(5) Formaldehyde
(6) Chlorobutanol
(7) Dehydroacetic acid and its salts
(8) Glutaraldehyde
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
23
2.27 รบแจงค�าวา “INFANT / BABY / เดกเลก” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรไมมสารทหามใช
ในเดกอายต�ากวา 3 ป เชน
(1) Boric acid, borates and tetraborates
(2) Salicylic acid (ยกเวน แชมพ)
(3) Silver chloride deposite on titanium dioxide
(4) Iodopropynyl butylcarbamate (เงอนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง ก�าหนด
วตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง)
(5) Butyl 4-hydroxybenzoate and its salts (เงอนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง
ก�าหนดวตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง)
(6) Propyl 4-hydroxybenzoate and its salts (เงอนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง
ก�าหนดวตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง)
2.28 หากค�าทตองการใชเปนชอการคา “สอถงสำร/สรรพคณของผลตภณฑ” เชน Q10 / All Day Fresh
จะตองมสารทเกยวของเปนสวนผสมอยในสตร
- หากอางวาเปนเครองหมายการคา® หรอ TrademarkTM จะตองแนบเอกสารส�าเนาหนงสอส�าคญแสดง
การจดทะเบยนเครองหมายการคา (ออกโดย ส�านกเครองหมายการคา กรมทรพยสนทางปญญา หรอ
หนวยงานรบจดทะเบยนการคาในตางประเทศ ประกอบการพจารณา) โดยจะพจารณาเปนกรณไป ทงน
ชอดงกลาวจะตองไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง
2.29 รบแจงค�าวา “pHBALANCE” เปนสวนหนงของชอ เมอแนบเอกสารสนบสนนวา ผลตภณฑมคาความ
เปนกรด-ดาง ทเหมาะสมกบผวหนงของคน คอคา pH เทากบ 5.5 หากเปนผวสวนอน เชน จดซอนเรน
ใหระบคา pH balance ใหสอดคลองกบ pH ทบรเวณนน
2.30 รบแจงค�าวา“ORGANIC” รวมถงค�าพองรปหรอพองเสยงเปนสวนหนงของชอ เมอแนบเอกสาร Organic
Certificate ทออกโดยหนวยงานรบรองทเชอถอได ทแสดงวาใชพชทปลกแบบ Organic เปนสวนผสม
ในกรณทชอสอความหมายดงกลาว
2.31 รบแจงค�าวา “OXYGEN” เปนสวนหนงของชอ เมอมสารในสตรและเอกสารทางวชาการทสนบสนนการ
เกด Oxygen เพอประกอบการพจารณา ทงนตองมใชปฏกรยาการเกด oxygen ภายในโครงสรางรางกาย
2.32 รบแจงค�าวา “DETOX,DTOX” เปนสวนหนงของชอ โดยตองรบรองไมแปลชอ และไมบรรยายสรรพคณ
ค�าวา DETOX ไปในทางลางพษ หรอก�าจดสารพษทฉลาก/โฆษณา และไมบรรยายสรรพคณเกนขอบขาย
ความเปนเครองส�าอาง
2.33 รบแจงค�าวา “EXTRA/SUPER” เปนสวนหนงของชอ โดยตองชแจงความหมายและความเกยวของของ
ผลตภณฑ/สารในสตร
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
24
2.34 รบแจงค�าวา “PURE ตำมดวยชอสำร” เปนสวนหนงของชอ โดยตองชแจงและแนบ Specification
สารประกอบการพจารณา เชน pure argan oil body lotion, pure coconut oil hair serum
2.35 รบแจงค�าวา “UVBROADSPECTRUM” เมอมสารกนแดดทปองกนไดทง UVA และ UVB
2.36 รบแจงค�าวา “AllINONE/2 IN 3/1 IN 1” เมอชแจงวาสอความหมายอยางไร และเกยวของกบสาร
ใดในสตร ซงตองไมเกนขอบขายความเปนเครองส�าอางและหากสารนนม function เดยวกนไมสามารถ
กลาวอางวามหลายสรรพคณได
2.37 การน�า “ค�ำยอ/ตวยอ/ค�ำทไมมควำมหมำยในภำษำองกฤษ/กำรน�ำตวเลข” มาใชเปนสวนหนงของ
ชอการคาหรอชอเครองส�าอาง จะตองอธบายชอเตมพรอมแนบเอกสารสนบสนนเพมเตม ซงเจาหนาทจะ
รบจดแจง หากชอเตมและเอกสารทแนบมา สอไปในทางเครองส�าอางไดอยางสมเหตสมผล และเปนไปตาม
“หลกเกณฑการพจารณาการจดแจงเครองส�าอางฉบบน”
2.38 รบแจงค�าวา “AMPOULE,VIAL” เปนสวนหนงของชอ เมอแนบภาพผลตภณฑทกรายการ รวมทงภาพ
ฉลาก / หลอด / ขวด / กลอง / ใบแทรกทกดาน ขยายใหอานชดเจน และชแจงวธใชโดยละเอยด โดยตอง
อยในขอบขายความเปนเครองส�าอาง
2.39 รบแจงค�าวา “NATURAL/NATURE/BIO”เปนสวนหนงของชอเมอในสตรมสารจากธรรมชาต เชน CITRUS
AURANTIFOLIA FRUIT EXTRACT / BUTYROSPERMUM PARKII NUT EXTRACT เปนตน
2.40 ค�าทใชเปนสวนหนงของชอการคาจะตอง “ไมเปนค�ำทแสดงถงรปแบบ(Preparation)ของผลตภณฑ”
เชน CREAM, LOTION, GEL เนองจากอาจท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง
2.41 รบแจงค�าวา “BASE” เปนสวนหนงของชอในกรณทไมสอความหมายใหเขาใจผดในสาระส�าคญวา เปน
ผลตภณฑกงส�าเรจรปทตองเตมสารอนๆอก โดยจะตองรบรองวาเปนผลตภณฑส�าเรจรป ไมใชผลตภณฑท
ตองมการเตมสารใดๆลงไปในสตรเพมเตมกอนการวางขาย ทงนใหใชไดในผลตภณฑกลมตกแตงและปกปด
รวรอย เชน (ชอการคา) foundation base เปนตน
2.42 รบแจงค�าวา“RENEW”เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารกลม AHA, BHA หรอ PHA เปนตน หรอ
สามารถชแจงอยางสมเหตสมผลไดวาสอความหมายอยางไร โดยตองไมมผลตอโครงสรางรางกาย หรอเกน
ขอบขายความเปนเครองส�าอาง
2.43 รบแจงชอผลตภณฑทเปนชอสารทไมไดใสโดยตรงในการผลต หรอไมไดแสดงในสตรสวนผสม แตเปนสวน
ประกอบทพบไดในสารสกดจากพช (ในสตร) โดยจะตองแนบผลการวเคราะหวามสารนนในผลตภณฑดง
กลาวจรง
2.44 รบแจงผลตภณฑทมการแสดงขอความ “HYPOALLERGENIC”“DERMATOLOGICALTEST”บนฉลาก
โดย ตองเกบเอกสารผลการทดสอบไวใน PIF ทงนไมอนญาตใหเปนสวนหนงของชอการคาและชอเครอง
ส�าอาง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
25
2.45 รบแจงค�าวา “DIAPER” โดยสามารถใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอางได ทงนใหแนบฉลากประกอบ
การพจารณา และจะตองไมบรรยายสรรพคณเกนขอบขายของเครองส�าอาง เชน ลดหรอปองกนผนผาออม
2.46 รบแจงค�าวา “FILLER”เปนสวนหนงของชอผลตภณฑตกแตงและปกปดรวรอยและ ผลตภณฑบ�ารงผวท
ม Skin Conditioning Agents เปนสวนประกอบ ทงนชอผลตภณฑตองไมสอถงการเปลยนแปลงโครงสราง
และหนาทของรางกาย
2.47 รบแจงค�าวา “OPIUM” เปนสวนหนงของชอการคาหรอชอเครองส�าอาง ในกรณทเปนกลนน�าหอม หรอ
เปนเฉดสของผลตภณฑ โดยมเงอนไขดงน
- ตองไมมวตถเสพตดใหโทษหรอสวนประกอบของยาเสพตดใหโทษ
- แนบฉลากประกอบการพจารณา
- แนบหนงสอรบรองลงนามโดยกรรมการบรษท โดยรบรองวาจะไมแปลชอ ไมบรรยายสรรพคณ
เกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง หรอท�าใหเขาใจวามวตถใดทเปนยาเสพตดใหโทษหรอสวนประกอบ
ของยาเสพตดใหโทษโดยความจรงมไดมยาเสพตดใหโทษนนอยดวย หรอมแต ไมเทาทท�าใหเขาใจ ทงใน
ฉลากและโฆษณา
- แนบเอกสารสนบสนนวาผลตภณฑนมการจ�าหนายอยในหลายประเทศ (ถาม)
2.48 รบแจงผลตภณฑทมชอการคาเดยวกบผลตภณฑอนทอยในการก�ากบดแลของส�านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เชน ยา เครองมอแพทย โดยท
- แนบเอกสารจดทะเบยนเครองหมายการคา (trademark)
- แนบฉลากทกดานประกอบการพจารณา
- แนบจดหมายรบรองจากกรรมการรบรองไมแปลหรอบรรยายสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง
หมำยเหต : บรเวณทใชจะตองไมใชบรเวณเดยวกนกบบรเวณทใชกบผลตภณฑยา , เครองมอแพทย ในชอการ
คาเดยวกน เนองจากอาจท�าใหผบรโภคสบสนและเขาใจผดในสาระส�าคญได
2.49 รบแจงค�าว า “BLUE LIGHT” “ANTI-BLUE LIGHT” เป นสวนหนงของชอเครองส�าอาง
โดยตองแนบเอกสารผลการทดสอบการปองกนแสงในชวง “BLUE LIGHT” ประกอบการพจารณา
2.50 รบแจ งค�าว า “ANTI-POLLUTION” “POLLUGUARD” หรอข อความทมความหมาย
ในท�านองเดยวกน โดยทตองชแจงความหมายและแนบผลการทดสอบประกอบการพจารณา
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
26
เนองจากเครองส�าอางเปนผลตภณฑทมการปรบเปลยนรายละเอยดตามความนยมตลอดเวลา ดงนน ค�าหรอขอความ
ทใชเปนสวนหนงของชอหรอวตถประสงคการใชเครองส�าอางทมการปรบเปลยนนน จะตองไมเกนขอบขายความเปน
เครองส�าอาง หรอมผลตอโครงสราง/การท�างานของรางกาย หรอไปในทางยา หากมการฝาฝนหรอแสดงขอมลอนเปน
เทจ จะสงผลใหมความรบผดทางกฎหมาย ผผลต/ผน�าเขาจงควรศกษาขอมลความรดวยตนเอง กอนทจะมอบหมายให
ผอนด�าเนนการแทน ทงน เพอมใหมการด�าเนนการทขดตอกฎหมาย
ส�าหรบขอมลกฎหมายทประกาศใช และขอมลความรเพมเตม สามารถศกษาไดในเวบไซตของส�านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยา www.fda.moph.go.th โดยคลกเลอกท “เครองส�าอาง”
ค�ำทหำมน�ำมำใชเปนชอหรอสวนหนงของชอกำรคำและชอเครองส�ำอำง รวมถงค�าพองรป/พองเสยง ทอาจ
ท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง
บางค�าและขอความเหลานหากปรากฏบนฉลากทมใชชอการคา หรอชอเครองส�าอางจะพจารณาตามขอเทจจรงและ
หลกฐานเชงประจกษ ซงอาจแสดงค�าและขอความเหลานได แตตองไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญ และยงอยในขอบขาย
ของเครองส�าอาง
ชอการคา หมายถง ขอความทแสดงเครองหมายการคา ยหอ หรอแบรนด ประกอบดวยค�าหรอขอความทมความ
เฉพาะ
ชอเครองส�าอาง หมายถง ขอความทแสดง หรอบงชวาเปนผลตภณฑ หรอเครองส�าอางทกลาวถง
ชอการคาและชอเครองส�าอาง จะแสดงบนสวนใดสวนหนงของฉลากกไดแตตองมขนาดใหญกวาขอความอน
(รวมถงค�าพองรป/พองเสยง ทอาจท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง)
หมำยเหต* : ค�าและขอความเหลานหากไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอางใหพจารณา
รายกรณไป โดยใหแนบเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
27
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
1 ACHE 24 ANTI FUNGAL
2 ACNE CONTROL 25 ANTI FUNGI
3 ACNE OUT 26 ANTI FUNGUS
4 ACNE THERAPY 27 ANTI GRAVITY*
5 ACNE TREATMENT 28 ANTI INFLAME
6 A-CURE* 29 ANTI INFLAMMATION
7 ACUTE* 30 ANTI PIGMENT
8 ADRENALIN 31 ANTI PIGMENTATION
9 ADRENALINE 32 ANTI RASH
10 AFTERBITE 33 ANTI SUNBURN
11 AGAINST GRAVITY 34 ANTI SWEAT
12 ALCOHOL BALL 35 ANTIBALD
13 ALCOHOL PAD 36 ANTI-CHAFE
14 ALLERGIC 37 ANTI-CHAFING
15 ALLERGY 38 ANTI-DOTE*
16 ANALGESIC 39 ANTI-MELANIN
17 ANDROGEN 40 ANTISEPTIC
18 ANESTHETIC 41 ANTI-SWEAT
19 ANTI ALLERGIC 42 AROCA*
20 ANTI ALLERGY 43 AROKA*
21 ANTI ANALGESIC 44 ATOCONTROL
22 ANTI BUG 45 ATOPIC
23 ANTI FRECKLE 46 ATOPIC CONTROL
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
28
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
47 ATOPY 70 BUGS AWAY
48 AYURVEDA 71 BURN RELIEF
49 AYURVEDIC 72 BUST ENHANCER
50 B TOX 73 BUST UP
51 BASIC FIBROBLAST GROWTH FACTOR 74 CALLUS
52 BFGF 75 CANDIDIASIS
53 BIG BOOB* 76 CANNABIS
54 BITE RELIEF 77 CELL BRIGHT
55 BOTOX 78 CELL DETOX
56 BOTOXIA 79 CELL LIFT
57 BOTOXIN 80 CELLULITE CONTROL
58 BOTOX-LIKE 81 CELLULITE FIGHTER
59 BOTOX-LIKED 82 CHAFE
60 BREAST ENHANCER 83 CHAFED
61 BREAST ENLARGEMENT 84 CHAFFING
62 BTOX 85 CHAFING
63 B-TOX 86 CHLORINE
64 BUG 87 CIRCULATE
65 BUG CONTROL 88 CIRCULATION
66 BUGGIE 89 CIRCULATORIES
67 BUGGY 90 CIRCULATORY
68 BUG'N 91 COBRA*
69 BUGS 92 COMPRESS BALL
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
29
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
93 COSMECEUTICAL 116 ELECTROPHORESIS
94 COXIUM 117 EPIDERMAL GROWTH FACTOR
95 CURATIVE 118 ESTROGEN
96 CURE 119 FACE OFF
97 CYTOKINES 120 FACE TRANSPLANT
98 DEEP WRINKLE ERASER 121 FAT REDUCE
99 DERMATITIS 122 FAT REDUCING
100 DIABETIC 123 FRECKLE
101 DIABETIC DIABETICS 124 FUNGAL
102 DIAPER DERMATITIS 125 FUNGI
103 DIAPER RASH 126 FUNGUS
104 DISEASE 127 GALVANIC
105 DISINFECTANT 128 GARGLE*
106 DOOM* 129 GERM*
107 DRUG 130 GF
108 DRY MOUTH (ชองปาก) 131 GINGIVITIS
109 DYSMENORRHEA 132 GMP
110 ECZEMA 133 GROW*
111 EDEMA 134 GROWING*
112 EF-G 135 GROWTH
113 EGF 136 GROWTH FACTOR
114 EGFR 137 GUASA
115 EJECTION 138 GYNECOLOGICAL
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
30
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
139 HAIR GROW 162 INHIBIT ENZYME
140 HAIR GROWTH 163 INJECT
141 HAIR ROOT 164 INJECTION
142 HAIRY* 165 INSECT
143 HASHISH (ชอพองกญชา) 166 INSECT REPELLANT
144 HEALER 167 INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR-1
145 HEMP 168 INTENSE PULSE LIGHT
146 HORMONE 169 IONTO
147 IGE 170 IONTOPHORESIS
148 IGF-1 171 IPL
149 IMMUNE 172 IRRITANT
150 IMMUNIZATION 173 IRRITATE
151 IMMUNIZE 174 IRRITATION
152 IMMUNOLOGY 175 JOINT LUBRICANT
153 IMPLANT 176 LASER
154 INCREASE BLOOD CIRCULATION 177 LAZER
155 INFLAMATORY 178 LICE
156 INFLAME 179 LIPOLYSIS
157 INFLAMMATION 180 LOUSE
158 INFLAMMATORY 181 LUBRICANT
159 INHALE 182 MEDICAL
160 INHALER 183 MEDICATE
161 INHIBIT 184 MEDICATED
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
31
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
185 MEDICATION 208 NSS
186 MESO 209 OEDEMA
187 MESO CARE 210 OPIUM*
188 MESO THERAPY 211 ORTHO*
189 MESO WHITE 212 OSTEOARTHRITIS
190 MESOHAIR 213 PAIN
191 METABOLISM 214 PAPAVER
192 MEZO CARE* 215 PENIS
193 MEZO THERAPY 216 PET
194 MEZOCARE 217 PHARMACOPOEIA
195 MEZOTHERAPY 218 PHEROMONE
196 MICRO NEEDLE 219 PHYTO STEM CELL
197 MICROORGANISM 220 PHYTOESTROGEN
198 MORPHINE 221 PIGMENT REDUCING
199 MOSQUI 222 PLANT STEM CELL
200 MOSQUITO 223 PLASMA
201 MUSCLE 224 PREDNISOLONE
202 NAIL GROWTH 225 PROGESTERONE
203 NAPPY 226 PSEUDOMONAS AERUGINOSA
204 NAPPY RASH 227 RASH
205 NARCOTIC 228 REDNESS RELIEF
206 NORMAL SALINE 229 REDUCE PIGMENT
207 NORMAL SALINE SOLUTION 230 REMODELER
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
32
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
231 RHEUMATOID 254 STING FREE
232 RHEUMATOID ARTHRITIS 255 STOP ACNE
233 ROOT HAIR 256 STOP AGE
234 ROOT TREATMENT 257 STOP AGING
235 SCAR ERASER 258 STOP HAIR FALL
236 SCAR REMOVER 259 SUN BURN
237 SCAR TREATMENT 260 SYNDROME
238 SEDUCE* 261 TDD*
239 SEX* 262 TDS*
240 SKIN BLEACH 263 TESTOSTERONE
241 SKIN BLEACHING 264 THERAPEUTIC
242 SLENDER* 265 THROAT
243 SLIMMING* 266 THYROID
244 SPERM 267 TOXIC
245 SPICULE 268 TOXIN
246 STEM CELL 269 TRANS DERMAL
247 STEROID 270 TRANSDERMAL DRUG DELIVERY
248 STIMULATE 271 TRANSDERMAL DRUG SYSTEM
249 STIMULATE HAIR GROWTH 272 TRANSDERMAL SYSTEM
250 STIMULATING 273 VAGINA
251 STIMULATING HAIR GROWTH 274 VAGINITIS
252 STIMULATION 275 VARGINAL
253 STIMULATOR 276 VEIN
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
33
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
277 VET 300 ขจดกระ
278 VETERINARY 301 ขจดฝา
279 VIBRATE 302 ขจดสว
280 VIBRATER 303 ขยกระ
281 VIBRATING 304 ขยฝา
282 VIRUS 305 ขยสว
283 VULVITIS 306 ขอเขา
284 WART 307 ขอเสอม
285 WRINKLE ERASER 308 ขดกระ
286 กระ 309 ขดฝา
287 กระตน 310 ขดสว
288 กระทอม 311 ครมกระ
289 กระฝา 312 ครมฝา
290 กญชง 313 ครมสว
291 กญชา 314 คลายกลามเนอ
292 กนผมรวง 315 คลายปวด
293 กนยง 316 เคลยรกระ
294 เกลอน 317 เคลยรฝา
295 แกกระ 318 เคลยรสว
296 แกคน 319 เจลกระ
297 แกฝา 320 เจลฝา
298 แกแพ 321 เจลสว
299 แกสว 322 ชพจร
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
34
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
323 ดดกระ 346 ผวขาว
324 ดดฝา 347 แผล
325 ดดสว 348 แผลเปน
326 ไดอะเบตก 349 แผลเปน
327 ตกกระ 350 ฝา
328 ตานพษ 351 ฝน
329 แตมสว 352 พญาง
330 ทาสว 353 พลงชาง
331 ไทรอยด 354 พลงมา
332 น�ามนกฬา 355 พลงแรด
333 น�ามนเขยว 356 พษ
334 น�ามนยา 357 พษง
335 น�ามนเหลอง 358 พษผง
336 บรรเทา 359 ฟนปลอม
337 บรรเทาการอกเสบ 360 ฟารมาโคเปย
338 บรรเทาอกเสบ 361 ฟโรโมน
339 บรรเทาอาการอกเสบ 362 เมโส
340 บ�าบด 363 แมลง
341 เบาหวาน 364 ยบยง
342 ปลกผม 365 ยา
343 ปลกหนวด 366 ยานวด
344 ปวดขอ 367 ยาหมอง
345 ผมรวง 368 รอยแผล
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
35
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
369 ระงบเหงอ 392 ลบสว
370 รกษา 393 ลอก*
371 รกษากระ 394 ลอกกระ
372 รกษาฝา 395 ลอกฝา
373 รกษาสว 396 ลอกสว
374 รากราคะ 397 ลกประคบ
375 ราคะ 398 ลกปะคบ
376 ลดกระ 399 เลเซอร
377 ลดกระฝา 400 ไล
378 ลดการอกเสบ 401 ไลแมลง
379 ลดเซลลไลท 402 ไลยง
380 ลดบวม 403 วานดอกทอง
381 ลดปวด 404 วานมหาเสนห
382 ลดฝา 405 วานรากราคะ
383 ลดฝากระ 406 วานสาวหลง
384 ลดรอยกระฝา 407 ไวรส
385 ลดสว 408 สเตม
386 ลดสวเสยน 409 สเตมเซลล
387 ลดอกเสบ 410 สเปรม
388 ลดอาการ 411 สลาย
389 ลบกระ 412 สลาย ไขมน
390 ลบฝา 413 สลายกระ
391 ลบรอยแผลเปน 414 สลายเซลลไลท
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
36
ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ
415 สลายผวสม 427 เสรมอาหาร
416 สลายฝา 428 หญารแพร
417 สาวหลง 429 หนาขาว
418 สว 430 หยดสว
419 สวฝา 431 หลอลน
420 สสก 432 หลง
421 เสตม 433 เหดขควาย
422 เสตมเซลล 434 อกเสบ
423 เสนเลอด 435 อายรเวท
424 เสรมทรวงอก 436 อาหาร
425 เสรมนม 437 อาหารเสรม
426 เสรมหนาอก 438 ฮยม
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
37
ค�ำทหำมน�ำมำใชเปนชอหรอสวนหนงของชอกำรคำและชอเครองส�ำอำง
โดยสวนใหญแตมเงอนไขใหยกเวนใหใชไดบำงในบำงกรณหรอมเอกสำรสนบสนนทไมเกนขอบขำยเครองส�ำอำง
1 ANTI-ITCH หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก
2 BURN หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงรมฝปาก
3 ENLARGE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ และผลตภณฑตกแตง
4 ENLARGMENT หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ และผลตภณฑตกแตง
5 ERASER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑปกปดรวรอย ผลตภณฑตกแตง
ผลตภณฑท�าความสะอาด และผลตภณฑฟอกสผม
6 ITCH หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก
7 ITCH CONTROL หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก
8 ITCHING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก
9 ITCHLESS หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก
10 ITCHY หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก
11 KILL หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก
12 LINERASER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑปกปดรวรอย ผลตภณฑตกแตง
ผลตภณฑท�าความสะอาด และผลตภณฑฟอกสผม
13 REFIT หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑพอกผว
14 REMEDIES หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ
15 REMEDY หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ
16 RESHAPE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง
17 RESHAPER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง
18 RESTRUCTURE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ
19 RESTRUCTURING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ
20 SHAPE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม ผลตภณฑตกแตง
และผลตภณฑยดผม/ดดผม/โกรกผม
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
38
21 SHAPER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม ผลตภณฑตกแตงและผลตภณฑชด
ท�าเลบเทยม
22 SHAPING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม ผลตภณฑตกแตง
และผลตภณฑปกปดรวรอย
23 SLIM หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตง และผาอนามย
24 TATTOO หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก และน�าหอม
25 V SHAPE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง หรอ
ผลตภณฑอนทไมไดสอวามผลตอการเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย
26 V SHAPING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง หรอ
ผลตภณฑอนทไมไดสอวามผลตอการเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย
27 แทตท หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก และน�าหอม
28 แททท หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก และน�าหอม
29 MED หามใช ยกเวน ใหใชไดในกรณทไมสอถงผลตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาท
ใดๆ ของรางกาย การบ�าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรคหรอภาวะผดปกตของรางกาย
หรอไปในทางยา30 RELIEF
RELIEVE
31 THERAPLE
THERAPY
32 HEAL/HEALING
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
39
แนวทำงปฏบตเกยวกบสำรทน�ำมำใชในเครองส�ำอำงแตไมปรำกฏชอในประกำศกระทรวง
สำธำรณสขเกยวกบเครองส�ำอำง
เนองจากสารทใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางมมากมายหลากหลายชนด สารบางชนดสามารถท�าหนาทได
หลายอยาง ประกอบกบสารบางชนดไมปรากฏอยในประกาศกระทรวงสาธารณสขดานเครองส�าอาง แตปรากฏอยใน
ต�ารายา (Pharmacopoeia) ดงนน เพอความปลอดภยของผ บรโภค พนกงานเจาหนาทจงมแนวทางใน
การพจารณารบจดแจงรายละเอยดผลตภณฑทมสวนผสมของสารซงไมปรากฏชอในประกาศกระทรวงสาธารณสข ใหผ
ยนด�าเนนการดงน
1. หากสารทใชไมปรากฏในต�าราดานเครองส�าอาง สามารถแนบเอกสารทางวชาการอนๆทนาเชอถอประกอบการ
พจารณา การแจงรายละเอยดเพมเตมวาสารทใชนนมความเขมขนเทาใด ท�าหนาทใดในสตร จะชวยใหการพจารณารบ
จดแจงรายละเอยดเปนไปไดสะดวก รวดเรวขน
2. สารทมการใชเปนสวนผสมของผลตภณฑทไดขนทะเบยนต�ารบยาไวแลว เชน Alcohol, น�ามนไพล, Urea,
สารสกดจากกวาวเครอขาวหรอกวาวเครอแดง, Methyl salicylate เปนตน ผประกอบธรกจจะตองแจงรายละเอยด
เพมเตมเพอใหเกดความชดเจนวาผลตภณฑนนสมควรจดเปนเครองส�าอาง เชน
- ความเขมขนของสารเหลาน ในผลตภณฑเครองส�าอางส�าเรจรปจะตองนอยกวาทขนทะเบยนต�ารบยา และ
ตองระบปรมาณความเขมขน (%) ของสารในสตร
- ขอความและภาพทปรากฏทบนฉลากผลตภณฑตองไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา และมความชดเจนวาเปน
เครองส�าอาง
- หากมสาร Cajeput oil (น�ามนเขยว) เปนสวนประกอบจะไมจดเปนเครองส�าอาง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
40
ตวอยาง สารทมการใชเปนสวนผสมของผลตภณฑทไดขนทะเบยนต�ารบยา แตมการน�ามาใชในทางเครองส�าอาง
ล�ำดบ ชอสำร เงอนไข
1. Alcohol ในผลตภณฑท�าความสะอาดผวมอ
(ใชแลวไมตองลางออก) ไดแก
- Alcohol (Ethyl alcohol, Ethanol)
- Isopropyl alcohol (Isopropanol)
- Alcohol denat.
- มความเขมขนของ Alcohol ตงแต 62.4% (w/w)
แตไมถง 70% (w/w)
- แนบหนงสอลงนามโดยกรรมการ เพอรบทราบ
และยนยอมใหส�านกงานคณะกรรมการอาหาร
และยายกเลกใบรบจดแจงเครองส�าอาง เมอ
กฎหมายของกลมควบคมเครองมอแพทยมผล
บงคบใช
- กรณสงออกเทานน ไมตองแนบฉลาก /กรณขาย
ในประเทศ ใหแนบฉลาก โดยอยในขอบขาย
เครองส�าอาง
- ใบรบจดแจงจะถกยกเลกเมอประกาศกระทรวง
สาธารณสขตาม พรบ.เครองมอแพทย พ.ศ.2551
มผลใชบงคบและเปนไปตามเงอนไขของประกาศ
ดงกลาว
2. น�ามนไพล (Zingiber cassumunar root oil) - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน1%
(หากใสในรปแบบอนในปรมาณสงจะตองแจง
ปรมาณในรปแบบ oil ดวย)
- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง
เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน
กลาวอางสรรพคณเกยวกบอาการปวดเมอย
3. Urea - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางไดนอยกวา
10%
- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง
เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา
เชน กลาวอางสรรพคณเกยวกบ รกษาผวหนงท
หยาบหนา แหงกราน รกษาผวหนงทแหงเรอรง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
41
ล�ำดบ ชอสำร เงอนไข
4. สารสกดจากกวาวเครอขาว (Pueraria mirifica root
extract, Pueraria candollei root extract) และ
กวาวเครอแดง (Butea superba root extract)
- การรบแจงผลตภณฑ เมอในสตรมสารสกดจาก
กวาวเครอขาว (Pueraria mirifica root extract,
Pueraria candollei root extract) และ
กวาวเครอแดง (Butea superba root extract)
จะตองแจงรายละเอยด ดงน
1. หนงสอบรษทลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ เพอ
รบรองวา จะไมบรรยายหรอโฆษณาสรรพคณ
ผลตภณฑดงกลาวเกนกวาความเปนเครองส�าอาง
หรอในทางเพมประสทธภาพทางเพศ หรอ
เปลยนแปลงขนาดทรวงอก ทงในฉลากและ
โฆษณา หากฝาฝนบรษทยนยอมใหส�านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยาด�าเนนการตาม
กฎหมาย
2. ขนตอนการสกดและอตราสวนเอกสารแสดง
กรรมวธการสกดกวาวเครอทน�ามาใชในสตร จาก
กวาวเครอดบ (Crude)
3. ค�านวณกวาวเครอทผ บรโภคจะไดรบในรป
กวาวเครอดบตอวน เอกสารแสดงการค�านวณ
ปรมาณกวาวเครอดบ หรอกวาวเครอแหงท
ผบรโภคไดรบตอวน จากการใชผลตภณฑดงกลาว
(โดยตองทราบปรมาณการใชผลตภณฑตอวน
และผบรโภคตองไดรบปรมาณกวาวเครอดบ
ไมเกน 100 มลลกรม/วน)
- ในกรณทสตรมทงกวาวเครอขาวและแดง
ปรมาณรวมตองไมเกน 100 มลลกรมตอวน
5. Methyl salicylate - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน0.5%
- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง
เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน
กลาวอางสรรพคณเกยวกบบรรเทาอาการปวด
เมอย
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
42
ล�ำดบ ชอสำร เงอนไข
6. Calamine
(zinc oxide and ferric oxide)
- ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางไดไมเกน %2
- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง
เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน
กลาวอางสรรพคณเกยวกบบรรเทาผด ผน คน
7. Tranexamic acid- ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน3%
และหำมใชในผลตภณฑทสมผสกบเยอบออน
8. Sodium PCA - ใหแจงปรมาณสารในสตร (%)
- ถาใชในผลตภณฑทาผวตงแต 2.5% ขนไป ตอง
แนบภาพฉลากประกอบการพจารณา
- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง
เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน
กล าวอ างสรรพคณเกยวกบรกษาผวหนงท
หยาบหนา แหงกราน รกษาผวหนงทแหงเรอรง
9. AHAs 1. กรณสตรมสารกลม AHAs และมวตถประสงคเพอท�า
หนาท exfoliating agent (exfoliate) ตองแจง
ปรมาณสารในสตร (%)
2. กรณในสตรม Glycolic acid and Lactic acid,
their common salts and simple esters.
- ถาปรมาณ ≥ 2.5% ใหแจง pH product
- ถาปรมาณ ≤ 10% pH product ตอง ≥ 3.5
(ผบรโภคสามารถน�าไปใชเอง)
- ถาปรมาณ > 10% - 30% pH product ตอง
≥ 3.0 และในค�าขอจดแจงใหวงเลบทายชอเครอง
ส�าอางวา (ใชโดยแพทยเทานน) และแนบเอกสาร
ดงตอไปน
• หนงสอรบรองลงนามโดยกรรมการ เพอรบรองวา
จ�าหนายใหแพทยใชเทานน และผลตหรอน�าเขา
เพอจ�าหนายใหโรงพยาบาล หรอคลนกใด
• ใบสงซอจากโรงพยาบาล/คลนกใดบาง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
43
ล�ำดบ ชอสำร เงอนไข
10. Glucosamine - ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน กลาวอางสรรพคณเกยวกบการบรรเทา รกษา การปวดอกเสบของกระดก และขอ
11. Zinc oxide - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน10%ในผลตภณฑบ�ำรงผวกนเดก
- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”
- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน กลาวอางสรรพคณ เกยวกบบรรเทาผด ผนคน ผนผาออม
3. สารอนๆ ทตองระบปรมาณสารในสตร ไดแก
(1) SODIUM LAURYL SULFATE (SLS)
- การใช SLS ในผลตภณฑยอมผมชนดผง ใหใชไดไมเกน 2%
- ในเครองส�าอางประเภทอนๆ ใหใชไดไมเกน 15%
(2) TITANIUM DIOXIDE ทมปรมาณเกน 25% และท�าหนาทเปน COLORING AGENT ตองแนบเอกสาร
หลกฐานทระบขนาดอนภาคของสาร (มากกวา 120 นาโนเมตร) เพอประกอบการพจารณา เชน
SPECIFICATION เปนตน
(3) CYMBOPOGON NARDUS (CITRONELLA) OIL ท�าหนาทเปน fragrance ingredient เทานน จงตองแจง
ปรมาณสารในสตร และจะตองไมมการอางสรรพคณทฉลาก/โฆษณา เกยวกบการปองกนหรอไลแมลง และ
ไมรบจดแจงกรณทเปนวตถดบ 100%
4. สารทไดจากพช กรณาแจงดวยชอทางพฤกษศาสตร พรอมสวนทน�ามาใชอยางชดเจน เชน สารทไดจาก
วานหางจระเข
- ALOE ANDONGENSIS LEAF EXTRACT
- ALOE ARBORESCENS FLOWER EXTRACT
- ALOE BARBADENSIS LEAF JUICE
- ALOE BARBADENSIS LEAF JUICE POWDER
- ALOE FEROX LEAF EXTRACT
- ALOE PERRYI EXTRACT (an extract of the whole plant, Aloe perryi)
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
44
5. สารสงเคราะหหรอสารทไดจากสตวทมพษ ทแสดงสรรพคณมผลตอโครงสรางของรางกายซงเกนความเปนเครอง
ส�าอาง เชน
- SYN-AKE:
เปนชอ trade name mixture ของสาร Dipeptide diaminobutyroyl benzylamide diacetate และ
Glycerin
ผลตภณฑทมสวนผสมของ Syn-AKE ไมอนญาตใหแปล/บรรยาย/โฆษณาสรรพคณหรอแสดงภาพเกยวกบงหรอ
พษง รวมทงสรรพคณทมผลเชนเดยวกบ หรอคลายคลงกบการใช Botox เนองจากเปนการแสดงสรรพคณทมผลตอ
โครงสรางรางกาย สอถงผลตภณฑยาซงเกนความเปนเครองส�าอาง
- BEE VENOM :
ผลตภณฑทมสวนผสมของสารน ไมอนญาตใหแปล/บรรยาย/โฆษณาสรรพคณเกยวกบพษผง รวมทงสรรพคณ
ทมผลเชนเดยวกบหรอคลายคลงกบการใช Botox ทงน ใหท�าค�ารบรองวาจะไมแปล/บรรยาย/โฆษณาสรรพคณ
ค�าวา Bee venom เกยวกบพษผง และรบรองวาจะจดท�าฉลากภาษาไทยทระบขอความวา “ผแพพษผงไมควรใช
ผลตภณฑน”
หมำยเหต : ไมอนญาตใหใชภาพทอาจสอใหเขาใจผดในตวผลตภณฑ เชน ภาพง หนงง แมงมม ใยแมงมม หรอ
ภาพอนๆ ทมไดมความเกยวของกบผลตภณฑ
- CROCODILE OIL, R-SPIDER POLYPEPTIDE-3 :
ผลตภณฑทมสวนผสมของสาร Crocodile oil, r-Spider polypeptide-3 จะตองไมมการใชชอเครองส�าอางท
สอถงสตวดงกลาว หรอบรรยายสรรพคณเกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
45
แนวทำงปฏบตเกยวกบเงอนไขกำรน�ำสำรมำใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงและกำรแจงขอมลประกอบกำรรบจดแจง
แนวทางนเปนขอสงเกตและพงระมดระวงในการแจงรายละเอยดเพอใหจดแจงไดถกตองตามกฎหมาย
1. วตถกนเสย
สารทจะน�ามาใชเปนวตถกนเสยจะตองอยในบญชทายประกาศกระทรวงสาธารณสขฯเกยวกบวตถกนเสยทอาจใช
เปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง และใชตามเงอนไขทก�าหนด ตวอยางเชน
1.1 เงอนไขทก�าหนดทายประกาศฯ มหลายแบบ เชน
lอตราสวนสงสดทใหใช เชน Phenoxyethanol อตราสวนสงสดทใหใชคอ 1%
lอตราสวนสงสดทใหใชเมอค�านวณในรป.... เชน BENZOIC ACID AND ITS SODIUM SALTS
อตราสวนสงสดทใหใช ภายใตเงอนไขการใชในผลตภณฑทใชแลวไมตองลางออก คอ 0.5%
(ค�านวณในรปกรด)
lหามใชเปนสวนผสมในผลตภณฑบางประเภท เชน
- Chlorhexidine and its digluconate, diacetate and dihydrochloride อตราสวนสงสดทใหใช
คอ 0.3% (ค�านวณในรป Chlorhexidine) และหามใชในผลตภณฑทใชในชองปาก
- 5-Bromo-5-nitro-1,3- dioxane และ Bronopol (2-Bromo-2- nitropropane-1,3-diol) สารทง
2 รายการหามใชในผลตภณฑทม amines หรอ amides หรอ อนพนธของสารนเปนสวนผสมซงสาร
เคมในกลม amines หรอ amides เชน
lวตถทอาจใช : Fatty acid diakylamides and dialkanolamides (N,N- Dialkyl Fatty acid amides
and dialkanolamides) เชน Cocamide DEA, Cocamide DIPA
lวตถทอาจใช: Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts เชน Acetamide MEA,
Ethanolamine, Amino methyl propamol
lวตถทอาจใช:Trialkylamines, trialkanolamines and their salts เชน Triethanolamine,
TEA-sulfate
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
46
1.2 วตถกนเสยบางรายการ ปรากฏในประกาศกระทรวงฯเกยวกบวตถทหามใชดวย เชน
สำร วตถทหำมใช วตถกนเสย
Mercury and its
compounds
Mercury and its compounds
ยกเวน วตถทระบไวในประกาศกระทรวง
สาธารณสข เกยวกบการก�าหนดชอและ
ปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสม
ในการผลตเครองส�าอาง
- Thiomersal อนญาตใหใช ได เฉพาะใน
ผลตภณฑทใชรอบดวงตา โดยอตราสวนสงสด
ทใหใช คอ 0.007% (ค�านวณในรปปรอท)
- Phenyl mercuric salts (including borate)
อนญาตใหใชไดเฉพาะในผลตภณฑทใชรอบ
ดวงตาโดยอตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.007%
(ค�านวณในรปปรอท)
1.3 วตถกนเสยทปรากฏอยในประกาศกระทรวงฯเกยวกบวตถทอาจใชดวย เชน
ล�ำดบ สำร วตถกนเสย วตถทอำจใช
1. Salicylic acid อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5%
(ค�านวณในรปกรด) แตหามใชใน
ผลตภณฑส�าหรบเดกอายต�ากวา 3 ป
ยกเวนแชมพ
- ผลตภณฑส�าหรบเสนผมทใชแลวลาง
ออก อตราสวนสงสดทอนญาตใหใชใน
ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 3% (หามใชใน
ผลตภณฑส�าหรบเดกอายต�ากวา 3 ป
ยกเวนแชมพ)
- ผลตภณฑประเภทอนๆ อตราสวนสงสด
ทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ
2% (หามใชในผลตภณฑส�าหรบเดกอาย
ต�ากวา 3 ป ยกเวนแชมพ)
2. Formaldehyde - ผลตภณฑเพอสขอนามยในชอง
ปาก อตราสวนสงสดทใหใช คอ
0 . 1% ( ค� านวณในรป f r ee
formaldehyde) แตหามใชใน
ผลตภณฑประเภทฉดพน
- ผลตภณฑอนๆ อตราสวนสงสดท
ใหใช คอ 0.2% (ค�านวณในรป
free formaldehyde) แตหามใช
ในผลตภณฑประเภทฉดพน
- ผลตภณฑส�าหรบเลบ (Nail hardener)
อตราส วนสงสดทอนญาตให ใช ใน
ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 5% (ค�านวณใน
รป Formaldehyde)
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
47
ล�ำดบ สำร วตถกนเสย วตถทอำจใช
3. Zinc pyrithione - ผ ล ต ภ ณ ฑ ส� า ห ร บ เ ส น ผ ม อตราสวนสงสดทใหใช คอ 1.0%
- ผลตภณฑอนๆ อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5% ทงน ใหใชไดเฉพาะในผลตภณฑทใชแลวลางออกเท าน น และห ามใช ในผลตภณฑทใชในชองปาก
ผลตภณฑส�าหรบเสนผม- ประเภททตองลางออก อตราสวนสงสด
ทใหใช คอ 2% - ประเภทไมตองลางออก อตราสวนสงสด
ทใหใช คอ 0.5%
4. Inorganic sulphites
a n d h y d r o g e n
sulphites
อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.2%
(ค�านวณในรป free SO2)
- ผลตภณฑส�าหรบยอมผม (oxidative
hair dye product) อตราสวนสงสดท
อนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ
0.67% (ค�านวณในรป SO2)
- ผลตภณฑส�าหรบดดผมหรอยดผม
อตราส วนสงสดทอนญาตให ใช ใน
ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 6.7% (ค�านวณ
ในรป SO2)
- ผลตภณฑท�าให ผวหน าเป นสแทน
อตราส วนสงสดทอนญาตให ใช ใน
ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 0.45% (ค�านวณ
ในรป SO2)
- ผลตภณฑท�าให ผวกายเป นสแทน
อตราส วนสงสดทอนญาตให ใช ใน
ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 0.40% (ค�านวณ
ในรป SO2)
5. Triclocarban อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.2% - ผลตภณฑประเภทใช แล วล างออก
เทานน อตราสวนสงสดทอนญาตใหใช
ในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 1.5%
6. Climbazole อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5% ผลตภณฑส�าหรบเสนผม
- ประเภทตองลางออก อตราสวนสงสดท
ใหใช คอ 2.0%
- ประเภทไมตองลางออก อตราสวนสงสด
ทใหใช คอ 0.5%
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
48
ล�ำดบ สำร วตถกนเสย วตถทอำจใช
7. Benzylalcohol
อตราสวนสงสดทใหใช คอ 1.0% เปนตวท�าละลาย หรอสารแตงกลนหอมหรอสารแตงรสในเครองส�าอางได โดยไมก�าหนดอตราสวนสงสดทอนญาตใหใช
8. Piroctone olamine
- ผลตภณฑ ท ใช แล วล า งออกอตราสวนสงสดทใหใช คอ 1.0%
- ผลตภณฑทใชแลวไมตองลางออก อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5%
ผลตภณฑส�าหรบเสนผม- ประเภทตองลางออก อตราสวนสงสดท
ใหใช คอ 1.0% - ประเภทไมตองลางออก อตราสวนสงสด
ทใหใช คอ 0.1%
9. 1-Phenoxy-propan-2-ol
อตราสวนสงสดทใหใช คอ 1% และใหใชไดเฉพาะในผลตภณฑทใชแลวลางออกเทานน
ผลตภณฑประเภทใชแลวลางออกเทานน อตราสวนสงสดทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 2%
10. Benzalkonium chloride , bromide and saccharinate
อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.1% (ค�านวณในรป Benzalkonium chloride)
- ผลตภณฑส�าหรบเสนผมทใชแลวลางออก อตราสวนสงสดทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 3% (ค�านวณในรป benzalkonium chloride)
- ผลตภณฑอนๆ อตราส วนสงสดทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 0.1% (ค�านวณในรป benzalkonium chloride)
11. Ethyl lauroylarginate HCl
อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.4%ทงน หามใชใน- ผลตภณฑทใชกบรมฝปาก- ผลตภณฑทใชในชองปาก- ผลตภณฑประเภทฉดพน
อตราสวนสงสดทใหใชใน- สบ- แชมพขจดรงแค- ผลตภณฑระงบกลนกายทไมใชรปแบบ
ของสเปรยคอ 0.8%
12. สารกลม Alkyl (C-12C22) trimethyl ammonium, bromide and chloride
อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.1% - Cetrimonium chloride- Steartrimonium chloride- Behentrimonium chloride โดยบรเวณทใช และ/หรอ การน�าไปใช อตราส วนสงสดทให ใช (ในผลตภณฑส�าเรจรป) เงอนไข เปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เกยวกบการก�าหนดชอและปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง
หมำยเหต : เครองส�าอางทมการใชสารขางตนไมตรงตามเงอนไขทก�าหนด จะถอวาเปนเครองส�าอางทมสวนผสม
ของวตถทหามใช
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
49
2. สารหามใช
2.1 หามใชสารทไดมาจากมนษย (Cells, tissues or products of human origin)
- ตวอยางสารทเขาขายไดมาจากมนษย เชน
: Rh-OLIGOPEPTIDE -1
(EGF / Epidermal Growth Factor / Human Oligopeptide-1 / Human Oligopeptide-22)
: Rh-OLIGOPEPTIDE-2
(IGF-1 / Insulin Like Growth Factor / Human Oligopeptide-2 / Somatomedin C)
- หากในสตรแจงวาม Placental Extract / Placental Protein / สารทไดจาก Placenta
/ Amniotic fluid
• ใหแนบเอกสารจากผผลตวตถดบทรบรองวาสารน มาจากสงมชวตชนดใด ทงน ตองมไดมาจากมนษย
• สารนปราศจาก hormones
• หากไดสารนมาจากโค แพะ แกะ ตองมเอกสารรบรองวาสารนปราศจาก BSE เชน เอกสาร
Certificate of BSE
- อนญาตใหใช Cell ทไดมาจากพช เชน Malus Domestica Fruit Cell Culture Extract (The extract
of a culture of the fruit cells of Malus domestica, Rosaceae)
แตทงน ไมอนญำตใหใชค�ำวำ STEM CELL และ Phyto Stem Cell เปนสวนหนงของชอผลตภณฑ
รวมทงไมใหแสดงค�ำวำ Stem cell, Phyto stem cell บนฉลำกและโฆษณำ
2.2 หามใชสารทมความเสยงจากโรคววบา (ผลตภณฑจากโค แพะ แกะ ทมความเสยงตอโรคววบา) เชน
Cerebrosides (sphingolipids isolated from the brain and central nervous system of animals)
กรณใชสวนผสมของวตถดบทได จาก โค แพะ แกะ ทนอกเหนอจากสารหามใชตามประกาศ ตองมหนงสอรบรอง
จากผผลตเครองส�าอาง/วตถดบ หรอหนงสอรบรองจากหนวยงานของรฐทรบผดชอบของประเทศผผลต เชน Certificate
of BSE ทรบรองวาเครองส�าอาง/วตถดบปราศจากเชอววบา /วตถดบปราศจากฮอรโมนส
2.3 Furocoumarines ถงแมจะมการก�าหนดเปนวตถทหามใช แตอาจมการปนเปอนตามธรรมชาตในพชตระกล
สมบางชนด แตตองมไมเกนปรมาณทก�าหนด ดงนน
จะตองแสดงขอความในค�าขอเพอรบรองวา ผลตภณฑนนม Furocoumarines ปนเปอนนอยกวา 1 มลลกรม/
กโลกรม และบรษทมเอกสารหลกฐานทแสดงการปนเปอนดงกลาว เกบไวพรอมใหตรวจสอบ
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
50
พชตระกลสมทอำจปนเปอนFurocoumarinesเชน
- CITRUS AURANTIFOLIA FLOWER EXTRACT- CITRUS AURANTIFOLIA FLOWER/GALIUM APARINE
EXTRACT- CITRUS AURANTIFOLIA FLOWER/SAMBUCUS NIGRA
FLOWER EXTRACT
- CITRUS LIMON FRUIT EXTRACT- CITRUS LIMON FRUIT OIL
- CITRUS LIMON FRUIT POWDER
- CITRUS AURANTIFOLIA FRUIT
- CITRUS AURANTIFOLIA FRUIT EXTRACT
- CITRUS AURANTIFOLIA FRUIT WATER
- CITRUS AURANTIFOLIA JUICE
- CITRUS AURANTIFOLIA LEAF OIL
- CITRUS AURANTIFOLIA OIL
- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL
- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL EXTRACT
- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL OIL DISTILLED
- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL OIL EXPRESSED
- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL POWDER
- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL WATER
- CITRUS AURANTIFOLIA SEED OIL
- CITRUS AURANTIFOLIA SEED OIL UNSAPONIFIABLES
- CITRUS GRANDIS FRUIT EXTRACT
- CITRUS GRANDIS FRUIT WATER
- CITRUS GRANDIS JUICE
- CITRUS GRANDIS LEAF EXTRACT
- CITRUS GRANDIS PEEL
- CITRUS GRANDIS PEEL EXTRACT
- CITRUS GRANDIS PEEL OIL
- CITRUS GRANDIS PEEL POWDER
- CITRUS GRANDIS SEED EXTRACT
- CITRUS GRANDIS SEED OIL
- CITRUS GRANDIS SEED OIL UNSAPONIFIABLES
- CITRUS GRANDIS/PARADISI FRUIT WATER
- CITRUS LIMON FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT
- CITRUS LIMON FLOWER/LEAF/STEM OIL
- CITRUS LIMON FRUIT WATER
- CITRUS LIMON JUICE
- CITRUS LIMON JUICE EXTRACT
- CITRUS LIMON JUICE POWDER
- CITRUS LIMON LEAF CELL EXTRACT
- CITRUS LIMON LEAF OIL
- CITRUS LIMON LEAF/PEEL/STEM OIL
- CITRUS LIMON PEEL
- CITRUS LIMON PEEL CERA
- CITRUS LIMON PEEL EXTRACT
- CITRUS LIMON PEEL OIL
- CITRUS LIMON PEEL POWDER
- CITRUS LIMON PEEL WATER
- CITRUS LIMON SEED OIL
- CITRUS LIMON/FUCUS SERRATUS EXTRACT
- CITRUS PARADISI FRUIT EXTRACT
- CITRUS PARADISI JUICE
- CITRUS PARADISI M.PEEL OIL EXPRESSED
- CITRUS PARADISI PEEL EXTRACT
- CITRUS PARADISI PEEL OIL
- CITRUS PARADISI SEED EXTRACT
- CITRUS PARADISI SEED OIL
- CITRUS PARADISI, X C. RETICULATA PEEL EXTRACT
- CITRUS PARADISI, X C. RETICULATA PEEL OIL EXPRESSED
- CITRUS RETICULATA FRUIT EXTRACT
- CITRUS RETICULATA LEAF OIL
- CITRUS RETICULATA LEAF WATER
- CITRUS RETICULATA PEEL EXTRACT
- CITRUS RETICULATA PEEL OIL
- CITRUS RETICULATA PEEL POWDER
- CITRUS RETICULATA, X C. SINENSIS PEEL EXTRACT
- CITRUS UNSHIU/CITRUS RETICULATA/CITRUS IYO FRUIT WATER
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
51
2.4 หามใช METHANOL เปนสวนผสมในผลตภณฑเครองส�าอาง 3. วตถทอาจใช 3.1 วตถทอาจใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดชอและปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางทกฉบบ สามารถน�ามาใชไดเฉพาะตามเงอนไขทก�าหนดในประกาศเทานน หากใชไมตรงตามเงอนไขทก�าหนด ถอวาเปนเครองส�าอางทมสวนผสมของวตถทหามใช 3.2 วตถทอาจใช • Fatty acid diakylamides and dialkanolamides (N,N- Dialkyl Fatty acid amides and dialkanolamides) • Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts • Trialkylamines, trialkanolamines and their salts หากอยในสตรรวมกบสารประกอบ ไนไตรต (Nitrites) และ ไนเตรต (Nitrates) ทอาจท�าใหเกด Nitrosamines จะตองแนบเอกสาร Specification ของวตถดบของวตถทอาจใชดงกลาว ทแสดงปรมาณ Secondary amines หรอ
ปรมาณ Nitrosamine ทเปนไปตามเงอนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสข
กลมสาร ตวอยางสาร
Fatty acid diakylamides and dialkanolamides (N,N- Dialkyl Fatty acid amides and dialkanolamides)
- Cocamide DEA- Cocamide DIPA- Cornamide DEA- Diethyl caprylamide- Dimethyl capramide- Hydrogenated tallowamide DEA- Lauramide DEA- Lauramide/myristamide DEA- Lecithinamide DEA- Linoleamide DEA- Minkamide DEA
Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts
- Ethanolamine- Aminomethyl propanol- Tromethamine- MEA Salicylate- 2-aminobutanol- Acetamide MEA- AMP-Acrylate copolymer- Piroctone olamine
Trialkylamines, trialkanolamines and their salts - Triethanolamine- TEA Salicylate- TEA Cocoyl Glutamate- TEA Lauryl sulfate- TEA Laureth sulfate- Dimethyl cocamine
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
52
- ตวอยางของสารประกอบไนไตรต (Nitrites) และไนเตรต (Nitrates) ในเครองส�าอางทอาจท�าใหเกด Nitrosamines
สำร หนำทในต�ำรบเครองส�ำอำง
Sodium nitrite Anticorrosive
Ammonium nitrate Buffering
Bis-hydroxyethyl cocomonium nitrate Antistatic
Bismuth subnitrate Absobent, opacifying
Magnesium nitrate
พบไดในสารกนเสย
Mixture of Methylchloroisothiazolinone
and Methylisothiazolinone with
Magnesium chloride and Magnesium nitrate
Hair conditioning
Nitrocellulose Film forming
Potassium nitrate Oral care, Soothing
Silver nitrate Hair dyeing
Sodium nitrate Oral care, Soothing
Thiamine nitrate Skin conditioning
Zinc nitrate Skin conditioning
4. การรบแจงผลตภณฑน�ายาบวนปาก
• ค�าทใชเปนสวนหนงของชอ ตองไมสอถงการใชในเดก เชน BABY, KID, INFANT, NEWBORN เปนตน และ
ตองแสดงค�าเตอนหามใชในเดกทอายต�ากวา 6 ป
• กรณมค�าวา WHITE, BRIGHT เปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณ จะตองแนบหนงสอรบรองลงนาม
โดยกรรมการผมอ�านาจ เพอรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชทชดเจนวา “ใชหลงการแปรงฟนดวย
ยาสฟนทผสมสารขดฟน”
• กรณมค�าวา TARTAR, TARTAR CONTROL, ANTI-PLAQUE, STAIN CLEAR หรอค�าอนทสอความหมาย
ในลกษณะเดยวกนเปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณ ตองรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชท
ชดเจนวา “ใชหลงการแปรงฟนดวยยาสฟนทผสมสารขดฟน”
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
53
5. ผลตภณฑใชกบเยอบออน หมายถง เยอบในชองปาก จดซอนเรนภายนอก และผวบรเวณขอบตา
6. ผลตภณฑบรรจใน AMPOULE, VIAL หรอใชรวมกบอปกรณ กรณรายละเอยดของผลตภณฑทขอจดแจง มเหต
อนควรสงสยวาอาจมใชเครองส�าอาง เชน ผลตภณฑในภาชนะบรรจ AMPOULE, VIAL ใหผผลตท�าหนงสอชแจงวธใช
โดยละเอยด และอธบายการใชรวมกบอปกรณตางๆ (ถาม) รวมทงแนบภาพผลตภณฑและภาพฉลากจรงทพรอมจ�าหนาย
ขยายใหอานชดเจนทกดานเพอประกอบการพจารณา ซงตองไมเกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง
7. การใชสารสกดจากสวนใดสวนหนงของล�าไยเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง จะตองแนบฉลากจรงพรอม
ขายทชดเจนทกดานประกอบการพจารณา
8. ผลตภณฑทสอเสรมสมรรถภาพทางเพศทมสวนผสมของสาร ทอาจสอท�าใหเขาใจผดวาเสรมสมรรถภาพทางเพศ
การบ�าบด บรรเทา และรกษาโรค จะตองชแจงและแนบฉลากจรงทพรอมจ�าหนายเพอประกอบการพจารณา
9. ผลตภณฑยอมผม/ผลตภณฑตกแตงเสนผม
(1) ผลตภณฑยอมผมประเภทNon-oxidativehairdyes หมายถง ผลตภณฑทใชยอมผม โดยทใชสยอมผม
ประเภท Non-oxidative hair dyes (ไมมการผสมกบ Developer กอนใช) เชน สาร ACID BLUE 9
(CI 42090), ACID YELLOW 23 (CI 19140) เปนตน
(2) ผลตภณฑยอมผมประเภทOxidativehairdyes หมายถง ผลตภณฑทใชยอมผม โดยใชสยอมผมประเภท
Oxidative hair dyes (จะตองมการผสมกบ Developer กอนใช) เชน สาร P-PHENYLENEDIAMINE,
TOLUENE-2,5-DIAMINE, RESORCINOL เปนตน
(3) ผลตภณฑทมสวนประกอบเปน COLORANT แตไมไดเปนสยอมตามประกาศฯ ใหเลอกเปนผลตภณฑตกแตง
เสนผม
10. ผลตภณฑนวด หรอบ�ารงผวกาย ทเมอพจารณาจากชอผลตภณฑ สตร เเละวธใชแลว มลกษณะคลายยาหมอง
ยานวด พมเสนน�า หรอต�ารบยาเเผนโบราณอนๆ จะไมจดเปนเครองส�าอาง ทงน เจาหนาทสามารถขอขอมล ภาพฉลาก
ภาพผลตภณฑ เเละตวอยางผลตภณฑจรงพรอมขาย ประกอบการพจารณา ตวอยางสารทใชเปนสวนผสมทเขาขายตอง
พจารณาวาอาจมใชเครองส�าอาง เชน
• METHYL SALICYLATE (น�ามนระก�า)
• MENTHOL (เกลดสะระแหน)
• CAMPHOR (การบร)
• CINNAMOMUM CAMPHORA (ตนการบร)
• CINNAMOMUM CASSIA (อบเชย)
• BORNEOL (พมเสน)
• THYMOL (ไธมอล)
• MENTHA PIPERITA (ตนเปปเปอรมนต)
• EUGENIA CARYOPHYLLUS (CLOVE, กานพล)
• POGOSTEMON CABLIN (พมเสนตน)
หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง
54
• ZINGIBER MONTANUM หรอ ZINGIBER CASSUMUNAR (ไพล)
• MELALEUCA LEUCADENDRON CAJUPUTI (CAJEPUT)
• CLINACANTHUS NUTANS (เสลดพงพอนตวเมย, พญายอ)
• BARLERIA LUPULINA (เสลดพงพอนตวผ)
• MORINDA CITRIFOLIA EXTRACT (ใบยอ)
• CRINUM ASIATICUM EXTRACT (พลบพลง)
• ZINGIBER OFFICINALE EXTRACT (ขง)
• ALPINIA GALANGA EXTRACT (ขา)
• EUCALYPTUS (ยคาลปตส)
• พชตระกลพรกและพรกไทย เชน CAPSICUM FRUTESCENS, PIPER NIGRUM เปนตน
11. เครองส�าอางทผลตเฉพาะเพอการสงออกเทานน (ไมมการวางขายในประเทศไทย)
• อาจใชสารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ทไดก�าหนดวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง
โดยไมตรงตามเงอนไขทก�าหนดได แตทงนผผลตจะตองปฏบตตามหลกเกณฑทส�านกงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก�าหนด และจะไดรบเลขทใบรบแจงเฉพาะกรณสงออกเทานน (10-3-XXXXXXX)
หมำยเหต : สามารถตรวจสอบรายชอสารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบตางๆ ไดท www.fda.moph.go.th
จดท�ำโดยกลมก�ำกบดแลเครองส�ำอำงกอนออกสตลำดส�ำนกควบคมเครองส�ำอำงและวตถอนตรำย
ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกระทรวงสำธำรณสข
สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข
หลกเกณฑการพจารณา
การจดแจงเครองส�าอาง
(ฉบบปรบปรง 2562)