สถาบนรบรองมาตรฐานไอเอสโอ

ระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข

(Regulations)

เรอง : มาตรฐานขอกาหนดระบบการจดการแบบบรณาการ

หมายเลขเอกสาร : R-100

ฉบบท : 1

แกไขครงท : 3

เรมใชวนท : 19 มนาคม 2559

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 1/68

ระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข มาตรฐานขอกาหนดระบบการจดการแบบบรณาการ

0 บทนา (Introduction) 0.1 ทวไป (General)

สถาบนรบรองมาตรฐานไอเอสโอ โดยคณะอนกรรมการรบรองระบบ ในการประชมครงท 92-3/2551 เมอวนท 14 สงหาคม 2551 ไดกาหนดมาตรฐานขอกาหนดระบบการจดการแบบบรณาการ (Standard for Requirements for Integrated Management System) เพอใชเปนหลกเกณฑและเงอนไขในการดาเนนการใหการรบรองระบบการจดการแบบบรณาการของสถาบน ตอมาไดมการแกไขปรบปรง ดงน

การแกไขปรบปรงครงท 1 เพอใหสอดคลองกบมาตรฐาน ISO 9001:2008 ในการประชมคณะอนกรรมการรบรองระบบ ครงท 95-2/2552 วนท 14 พฤษภาคม 2552

การแกไขปรบปรงครงท 2 เพอใหสอดคลองกบมาตรฐาน มอก.18001-2554 ในการประชมคณะอนกรรมการรบรองระบบ ครงท 105-1/2555 วนท 16 กมภาพนธ 2555

การแกไขปรบปรงครงท 3 เพอใหสอดคลองกบมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 14001:2015 ในการประชมคณะอนกรรมการรบรองระบบ ครงท 122-1/2559 วนท 19 มกราคม 2559

มาตรฐานขอกาหนดระบบการจดการแบบบรณาการนเปนการบรณาการระบบการบรหารงานดานคณภาพ สงแวดลอม และ อาชวอนามยและความปลอดภยเขาดวยกน โดยใชมาตรฐาน ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 และ มอก.18001-2554 เปนแนวทาง ซงมาตรฐานฉบบนสามารถนาไปใชไดกบองคกรทกประเภท ทกขนาด ทกสาขา เพอเปนขอกาหนดสาหรบองคกรในการนาระบบบรหารงานคณภาพ ระบบการจดการสงแวดลอม และระบบการจดการอาชวอนามยและความปลอดภย ไปใชในลกษณะบรณาการเปนระบบการจดการหนงเดยว และสามารถจะประยกตใชรวมเขากบระบบการจดการอนๆ ได

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 2/68

0.2 การจดการเชงกระบวนการ (Process approach) มาตรฐานฉบบน สงเสรมใหมการจดการเชงกระบวนการในการพฒนา การนาไปปฏบต และการปรบปรงประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการสาหรบการบรหารงานดานคณภาพ สงแวดลอม และอาชวอนามยและความปลอดภย เพอเพมความพงพอใจของผมสวนไดสวนเสย โดยการบรรลตามขอกาหนดของผมสวนไดสวนเสย

ในการดาเนนงานทมประสทธผลขององคกร ตองมการชบงและจดการกจกรรมตางๆ ทใชทรพยากร และมความเชอมโยงกน เพอชวยใหการแปลงปจจยนาเขา (Inputs) ไปเปนผลลพธ (Outputs) ดงแสดงในรปท 1 “แผนผงแสดงองคประกอบของกระบวนการ” ซงกจกรรมเหลานสามารถพจารณาไดวาเปนกระบวนการ และบอยครงทผลลพธ จากกระบวนการหนงจะเปนปจจยนาเขาในกระบวนการตอไป การประยกตใชระบบของกระบวนการภายในองคกร รวมทงการชบง และการกาหนดความสมพนธระหวางกระบวนการ และ การจดการกระบวนการตางๆ เหลานสามารถเรยกวาเปน “การจดการเชงกระบวนการ” ขอดของการจดการเชงกระบวนการ คอ มการควบคมความเชอมโยงระหวางกระบวนการตางๆ ในระบบ รวมทงปฏสมพนธระหวางกระบวนการตางๆ

รปท 1 แผนผงแสดงองคประกอบของกระบวนการ

แหลงทมาของปจจยนาเขา

(Sources of inputs) กจกรรม

(Activities)

ปจจยนาเขา

(Inputs)

แหลงรองรบของผลลพท

(Receivers of outputs) ผลลพท (Outputs)

จดเรมตน จดสดทาย

กระบวนการทอย

กอนหนา เชน

กระบวนการซงอยท

ผจดหาภายในและ

ภายนอก ลกคา และ

ผมสวนไดสวนเสยท

เกยวของ

วสด พลงงาน

และ ขอมล เชน

ผลตภณฑ

บรการ และ

การตดสนใจ

 

วสด พลงงาน

และ ขอมล เชน

การใชวสด

การใชทรพยากร

และ ขอกาหนด

กระบวนการทอย

ถดไป เชน

กระบวนการซงอยท

ลกคาภายในและ

ภายนอก และ

ผมสวนไดสวนเสยท

เกยวของ

การควบคมและจดตรวจสอบท

สามารถทาได เพอเฝาระวงและวด

สมรรถนะ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 3/68

0.3 วงจร Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A cycle) วงจร Plan-Do-Check-Act สามารถประยกตใชไดกบกระบวนการทงหมด ซงสามารถอธบายหลกการโดยยอของ PDCA ไดดงน Plan : การกาหนดวตถประสงคและกระบวนการตางๆ ทจาเปน เพอบรรลผลสาเรจตามขอกาหนดของผมสวนได

สวนเสยและเพอบรรลตามนโยบายคณภาพ สงแวดลอม และ อาชวอนามยและความปลอดภยขององคกร Do : การนากระบวนการไปประยกตใช Check : การเฝาระวงและการวดกระบวนการ ผลตภณฑ รวมถงผลการดาเนนงานดานคณภาพ สงแวดลอม และ

อาชวอนามยและความปลอดภย โดยเปรยบเทยบกบนโยบาย วตถประสงค เปาหมาย ขอกาหนดกฎหมาย และกฎระเบยบ และขอกาหนดอนๆ ทเกยวของ รวมทงการรายงานผล

Act : การดาเนนการเพอปรบปรงสมรรถนะของแตละกระบวนการอยางตอเนอง

ความสมพนธของ PDCA ดงรปท 2

ระบบการจดการแบบบรณาการ (Integrated Management System)

องคกร และ บรบทขององคกร

(Organization and its context

งานสนบสนน และ การดาเนนงาน (Support and

operation)

ผลตภณฑและบรการ

(Products and services)

Plan DO

ขอกาหนดของลกคา (Customer

requirements)

การวางแผน (Planning)

ความเปนผนา (Leadership)

การประเมนสมรรถนะ

(Performance evaluation)

ความพงพอใจของลกคา

(Customer satisfaction)

ความตองการและ ความคาดหวงของ ผมสวนไดสวนเสย

(Needs and expectations of

interested parties)

ACt Check ผลสมฤทธทตองการจากระบบการจดการแบบบรณาการ (Intended

outcome of Integrated Management System)

การปรบปรง

(Improvement)

รปท 2 โครงสรางของระบบการจดการแบบบรณาการในวงจร P-D-C-A

0.4 การคดบนพนฐานความเสยง (Risk-based thinking)

การคด “Risk-based Thinking” ถกนามาใชแทนทการคดในเรองของการปฏบตการปองกน (Preventive action)

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 4/68

มาตรฐานขอกาหนดระบบการจดการแบบบรณาการ 1 ขอบขาย (Scope)

มาตรฐานฉบบนไดระบถงขอกาหนดสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ ซงองคกรสามารถนาไปใชเพอปรบปรงสมรรถนะขององคกร มาตรฐานฉบบนมวตถประสงคเพอใหองคกรใชสาหรบคนหาวธการจดการเกยวกบความรบผดชอบดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภยขององคกรอยางเปนระบบ เพอเปนสวนหนงทสนบสนนเสาหลกของความยงยน อนประกอบดวย เศรษฐกจ สงคม และ สงแวดลอม มาตรฐานฉบบนชวยใหองคกรบรรลผลสมฤทธทตองการจากระบบการจดการแบบบรณาการขององคกร ซงสรางคณคาตอสงแวดลอม องคกร และ ผมสวนไดสวนเสย ความสอดคลองตอนโยบายขององคกรและผลลพธทคาดหวงของระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถง ก. ความจาเปนทจะแสดงใหเหนถงความสามารถในการจดหาผลตภณฑและบรการทตอบสนองตอขอกาหนดของ

ลกคา กฎระเบยบ และ กฎหมายทเกยวของ ข. การเพมความพงพอใจของลกคาผานการประยกตใชระบบอยางมประสทธผล รวมทง กระบวนการในการ

ปรบปรงระบบ และ การประกนของความสอดคลองกบขอกาหนดของลกคา กฎระเบยบ และ กฎหมายทเกยวของ

ค. การชวยใหองคกรจดการประเดนดานสงแวดลอมของกจกรรม ผลตภณฑและบรการทองคกรระบวาสามารถควบคมไดหรอสามารถผลกดนไดโดยการพจารณาถงมมมองวฎจกรชวต (Life cycle perspective)

ง. การชวยใหองคกรกาจด ลด หรอ ควบคมความเสยงตางๆ ทเกยวของกบอาชวอนามยและความปลอดภยของพนกงานและผมสวนไดสวนเสยซงอาจเกดขนจากกจกรรมตางๆ ขององคกร

จ. การปรบปรงสมรรถนะดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย ฉ. การทาใหบรรลผลตามพนธสญญา ช. การบรรลผลสาเรจของวตถประสงคขององคกร มาตรฐานฉบบนสามารถใชไดกบองคกร ทกขนาด ทกประเภท และ ทกลกษณะ โดยนามาตรฐานฉบนนไปประยกตใชกบกจกรรม ผลตภณฑ และบรการขององคกร มาตรฐานฉบบนสามารถนาไปใชไดทงหมดหรอบางสวน เพอปรบปรงการจดการแบบบรณาการอยางเปนระบบ หมายเหต 1 ในมาตรฐานฉบบน คาวา "ผลตภณฑ" หรอ "บรการ" นาไปใชกบผลตภณฑและบรการทมไวสาหรบ

ลกคา หรอตามความตองการของลกคา เทานน หมายเหต 2 กฎระเบยบ และ กฎหมายทเกยวของ สามารถแสดงเปนขอกาหนดทางกฎหมาย

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 5/68

2 มาตรฐานอางอง (Normative references) การอางองสาหรบเอกสารฉบบน ไดแก ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements ISO 14001:2015 Environmental management systems — Requirements with guidance for use มอก. 18001-2554 ระบบการจดการอาชวอนามยและความปลอดภย: ขอกาหนด Guide 73:2009 Risk management -- Vocabulary ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems ISO 14031:2013 Environmental management -- Environmental performance evaluation –

Guidelines

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 6/68

3 คาศพท และ นยาม (Terms and definitions) เพอวตถประสงคของเอกสารฉบบน คาศพทและนยามทใช มดงตอไปน

3.1 คาศพททเกยวของกบองคกรและความเปนผนา 3.1.1 ระบบการจดการ (Management system)

องคประกอบขององคกร (3.1.4) ทสมพนธกนหรอมปฏสมพนธตอกน เพอนาไปจดทานโยบาย (3.1.3) และวตถประสงค (3.2.5) และกระบวนการ (3.3.5) เพอใหบรรลตอวตถประสงคดงกลาว หมายเหต 1 ระบบการจดการสามารถระบเปนหลกการดานเดยวหรอหลกการหลายดานกได (ตวอยางเชน การ

จดการดานคณภาพ ดานสงแวดลอม ดานอาขวอนามยและความปลอดภย ดานพลงงาน ดานการเงน) หมายเหต 2 องคประกอบของระบบการจดการ รวมถง โครงสรางขององคกร บทบาทหนาทและความรบผดชอบ

การวางแผนและการดาเนนงาน การประเมนสมรรถนะและการปรบปรง หมายเหต 3 ขอบขายของระบบการจดการสามารถครอบคลมทงองคกร หรอ ระบเจาะจงสาหรบบางธรกจของ

องคกร หรอ ระบเจาะจงสาหรบบางหนวยงานขององคกร หรอ หนงหรอหลายธรกจในกลมขององคกร

3.1.2 ระบบการจดการแบบบรณาการ (Integrated management system)

ระบบการจดการ (3.1.1) ทใชเพอจดการประเดนดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย ความสอดคลองตอพนธสญญา (3.2.11) และ การระบถงความเสยงและโอกาส (3.2.11)

3.1.3 นโยบาย (Policy)

ความตงใจและทศทางขององคกร (3.1.4) ทเกยวของกบสมรรถนะดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย ทไดกาหนดไวอยางเปนทางการโดยผบรหารสงสด (3.1.5)

3.1.4 องคกร (Organization)

บคคลหรอกลมของบคคลซงมหนาทของตนเอง พรอมดวยความรบผดชอบ อานาจหนาท และความสมพนธตอกน เพอทาใหบรรลตอวตถประสงค (3.2.5) หมายเหต 1 โดยหลกการขององคกร อาจรวมถง โดยไมไดจากดเฉพาะ ผประกอบการคา บรษท กลมบรษท

นตบคคล หางหนสวนจากด ผประกอบการ หนวยงานรฐ สมาคม มลนธ สถาบน สวนหนงหรอสงตางๆ เหลานรวมกน โดยอาจจะเปนความรวมมอกนหรอไมกได อาจเปนภาครฐหรอภาคเอกชนกได

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 7/68

3.1.5 ผบรหารสงสด (Top management) บคคลหรอกลมบคคลซงสงการและควบคมองคกร (3.1.4) ในระดบสงสด หมายเหต 1 ผบรหารสงสดมอานาจในการมอบหมายหนาทความรบผดชอบและจดสรรทรพยากรภายในองคกร หมายเหต 2 ในกรณทขอบขายของระบบจดการ (3.1.1) ครอบคลมเฉพาะบางสวนขององคกร ผบรหารสงสด

หมายถงบคคลหรอกลมบคคลทสงการและควบคมองคกรในสวนนน 3.1.6 ผมสวนไดสวนเสย (Interested party)

บคคลหรอองคกร (3.1.4) ทสามารถทาใหเกดผลกระทบ ไดรบผลกระทบ หรอ เชอวาตนเองไดรบผลกระทบจากการตดสนใจหรอกจกรรม ตวอยางเชน ลกคา ชมชน ผคา ภาครฐ องคกรทไมใชภาครฐ ผลงทน และ พนกงาน หมายเหต 1 "เชอวาตวเองไดรบผลกระทบ" หมายถง การรบรทไดทาใหทราบตอองคกร

3.2 คาศพททเกยวของกบการวางแผน 3.2.1 วตถประสงค (Objective)

ผลลพธทตองการบรรล หมายเหต 1 วตถประสงคอาจเปนกลยทธ ยทธวธ หรอ การดาเนนงาน หมายเหต 2 วตถประสงคสามารถเกยวของกบหลกการดานตางๆ ไดแก คณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและ

ความปลอดภย และสามารถประยกตใชไดในระดบตางๆ เชน กลยทธ องคกร โครงการ ผลตภณฑ บรการ และ กระบวนการ (3.3.5)

หมายเหต 3 วตถประสงคอาจแสดงไดในวธการตางๆ เชน ผลสมฤทธทตองการ จดประสงค เกณฑการดาเนนการ หรออาจจะใชคาอนทมความหมายเชนเดยวกน เชน จดมงหมาย เปาประสงค หรอเปาหมาย

3.2.2 วตถประสงคคณภาพ ส งแวดลอม อาชวอนามย และความปลอดภย (Quality, environmental,

occupational health and safety objectives) วตถประสงค (3.2.1) ซงกาหนดโดยองคกร (3.1.4) สอดคลองกบนโยบาย (3.1.3)

3.2.3 คณภาพ (Quality)

ระดบของกลมคณลกษณะประจาตว (Inherent characteristic) ในการบรรลตามขอกาหนด หมายเหต 1 คาวา “คณภาพ” สามารถใชในเชงคณศพท เชน ไมด ด หรอดเลศ หมายเหต 2 “ประจาตว” (Inherent) ซงตรงกนขามกบคาวา “ถกกาหนด” (Assigned) หมายถง การคงอย

โดยเฉพาะคณลกษณะทถาวร

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 8/68

3.2.4 คณลกษณะ (Characteristic) ลกษณะพเศษทเดนหรอเหนไดชดเจน

หมายเหต 1 คณลกษณะอาจเปนคณลกษณะประจาตว หรอถกกาหนดขน หมายเหต 2 คณลกษณะสามารถเปนเชงคณภาพ หรอเชงปรมาณ หมายเหต 3 คณลกษณะมหลายดาน เชน

- ดานกายภาพ ไดแก คณลกษณะทางเครองกล ไฟฟา เคม หรอชววทยา - ดานประสาทสมผส ไดแก สงทเกยวของกบการได/ดมกลน การสมผส การชม การมองเหน การไดยน

- ดานพฤตกรรม ไดแก ความสภาพ ความซอตรง ความจรง - ดานเวลา ไดแก ความตรงตอเวลา ความเชอถอได ความพรอม - ดานการยศาสตร ไดแก คณลกษณะทางสรรศาสตร หรอทเกยวของกบความปลอดภยของมนษย - ดานการหนาท ไดแก ความเรวสงสดของเครองบน

3.2.5 สงแวดลอม (Environment)

สงทอยรอบๆ องคกร (3.1.4) ทไดดาเนนการอย รวมไปถง อากาศ นา พนดน ทรพยากรธรรมชาต พนธพช พนธสตว มนษย และความสมพนธระหวางสงตางๆ ทกลาวมาน หมายเหต 1 สงทอยรอบๆ อาจขยายจากภายในองคกรสระบบในระดบทองถน ภมภาค และ โลก หมายเหต 2 สงทอยรอบๆ อาจระบดวยคาวา ความหลากหลายทางชวภาพ ระบบนเวศ สภาพภมอากาศ หรอ

คณลกษณะอนๆ 3.2.6 ประเดนดานสงแวดลอม (Environmental aspect)

องคประกอบของกจกรรมหรอผลตภณฑหรอบรการขององคกร (3.1.4) ทมผล หรอ สามารถมผลตอสงแวดลอม (3.2.5) หมายเหต 1 ประเดนดานสงแวดลอมสามารถเปนสาเหตของผลกระทบสงแวดลอม (3.2.8) ประเดนดาน

สงแวดลอมทมนยสาคญ เปนสงหนงทม หรอสามารถมผลกระทบตอสงแวดลอมทมนยสาคญอยางใดอยางหนงหรอมากกวา

หมายเหต 2 ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ องคกรสามารถระบไดโดยใชเกณฑเพยงหนงหรอหลายเกณฑ กได

3.2.7 สภาพแวดลอม (Environmental condition)

สถานะหรอคณลกษณะของสงแวดลอม (3.2.5) ทถกระบไว ณ จดใดจดหนงในเวลานน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 9/68

3.2.8 ผลกระทบสงแวดลอม (Environmental impact) การเปลยนแปลงใดๆ ตอสงแวดลอม (3.2.5) ไมวาจะเปนสงไมพงประสงค หรอ เปนประโยชน ทงหมด หรอ บางสวนซงเปนผลมาจากประเดนดานสงแวดลอม (3.2.6) ขององคกร (3.1.4)

3.2.9 การปองกนมลพษ (Prevention of pollution)

การใชกระบวนการ (3.3.5) การปฏบต เทคนค วสด ผลตภณฑ บรการ หรอ พลงงาน เพอหลกเลยง ลดหรอควบคม (โดยการแยกหรอการรวม) การเกดขน การปลดปลอย หรอ การระบาย มลพษหรอของเสยประเภทตางๆ เพอทจะลดผลกระทบตอสงแวดลอม (3.2.8) ทไมพงประสงค หมายเหต 1 การปองกนมลพษสามารถรวมถงการลดและกาจดแหลงกาเนด การเปลยนแปลงกระบวนการ

ผลตภณฑหรอบรการ การใชทรพยากรวตถดบ และพลงงานทดแทนอยางมประสทธภาพ การใชซา การนากลบมาใชใหม การปรบปรงและการบาบด

3.2.10 ขอกาหนด (Requirements)

ความตองการและความคาดหวงทไดระบไว หรอเปนทเขาใจโดยทวไป หรอขอปฏบตตามหลกกฎหมาย หมายเหต 1 “สงทรกนโดยทวไป” หมายถง เปนธรรมเนยมปฏบตหรอแนวปฏบตโดยทวไปสาหรบองคกร (3.1.4)

และผมสวนไดสวนเสย (3.1.6) วาความตองการหรอความคาดหวงภายใตการพจารณาวาจะเปนไปตามนน

หมายเหต 2 ขอกาหนดทกาหนดไว คอสงทไดระบไวอยางชดเจน เชน การระบไวในเอกสารสารสนเทศ (3.3.2) หมายเหต 3 ขอกาหนดทนอกเหนอจากฎหมายจะเปนขอบงคบ เมอองคกรตดสนใจทจะดาเนนการใหสอดคลอง

3.2.11 พนธสญญา (คาศพทเฉพาะ) (Compliance obligations (preferred term))

ขอกาหนดกฎหมาย หรอ ขอกาหนดอนๆ (บงคบถอปฏบต) ขอกาหนดกฎหมาย ทซงองคกร (3.1.4) ตองดาเนนการใหสอดคลอง และ ขอกาหนดอนๆ ทองคกรตองหรอเลอกทจะปฏบตใหสอดคลอง หมายเหต 1 พนธสญญาทเกยวของกบระบบการจดการแบบบรณาการ (3.1.2) หมายเหต 2 พนธสญญาสามารถมาจากขอกาหนดภาคบงคบ เชน กฎหมายทเกยวของ หรอ จากขอกาหนดภาค

สมครใจ เชน มาตรฐานขององคกรและกลมอตสาหกรรม สญญาวาจาง แนวปฏบต และ ขอตกลงกบกลมชมชนหรอองคกรทไมใชภาครฐ

3.2.12 ความเสยง (Risk)

ผลกระทบของความไมแนนอน หมายเหต 1 ผลกระทบ คอการเบยงเบนไปจากสงทคาดหวงไว - ทงทดหรอไมด

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 10/68

หมายเหต 2 ความไมแนนอนทไดระบ แมวาบางสวนของขอบกพรองของขอมลสารสนเทศทเกยวของกบความเขาใจหรอความร สถานการณ ผลกระทบทตามมา หรอ โอกาสการเกด

หมายเหต 3 ความเสยงมกจะแบงแยกโดยอางองถงเหตการณทอาจจะเกดขน (Guide 73:2009 ขอ 3.5.1.3) และผลกระทบทเกดขนตามมา (Guide 73:2009 ขอ 3.6.1.3) หรอสองอยางนรวมกน

หมายเหต 4 ความเสยงมกจะแสดงออกในรปของผลรวมของผลสบเนองจากเหตการณ (รวมถงการเปลยนแปลงของสถานการณกบโอกาสทจะเกดขน (Guide 73:2009 ขอ 3.6.1.1)

หมายเหต 5 ผลลพทของความนาจะเกดอนตรายและผลจากอนตรายนน (มอก.18001-2554) 3.2.13 ความเสยงและโอกาส (Risks and opportunities)

ผลกระทบทไมพงประสงค ซงอาจเกดขน (อปสรรค) และ ผลกระทบทเปนประโยชน ซงอาจเกดขน (โอกาส)

3.2.14 การประเมนความเสยง (Risk assessment) กระบวนการประมาณระดบของความเสยง และ การตดสนวาความเสยงนนอยในระดบใด

3.2.15 อนตราย (Hazard)

สงหรอสถานการณทอาจกอใหเกดการบาดเจบหรอความเจบปวยจากการทางาน ความเสยหายตอทรพยสน ความเสยหายตอสภาพแวดลอมในการทางาน หรอ ตอสาธารณชน หรอ สงตางๆ เหลานรวมกน

3.2.16 การชบงอนตราย (Hazard identification) กระบวนการในการคนหาอนตรายทมอยและการระบลกษณะอนตราย

3.2.17 อาชวอนามยและความปลอดภย (Occupational health and safety) สภาพหรอปจจยทม หรอ อาจมผลตอสขภาพอนามยและความปลอดภยของผปฏบตงาน ลกจาง หรอ คนงานอนๆ (รวมถง คนงานชวคราวและคนงานของผรบเหมา) ผเยยมชม หรอ บคคลอนๆ ในสถานททางาน หมายเหต 1 องคกรตองปฏบตตามกฎหมายเพอสขภาพและความปลอดภยของผปฏบตงานทงในและนอกสถานท

ทางานทเกยวของกบกจกรรมขององคกร หรอ ผทสมผสกบกจกรรมการทางาน 3.2.18 การเจบปวยจากการทางาน (Ill health)

ความเจบปวยทงทางรางกายและจตใจทมสาเหตจากกจกรรมการทางานหรอสภาพแวดลอมในการทางาน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 11/68

3.3 คาศพททเกยวของกบการสนบสนนและการดาเนนงาน 3.3.1 ความสามารถ (Competence)

การประยกตใชความรและทกษะเพอใหบรรลผลลพธทตองการ 3.3.2 เอกสารสารสนเทศ (Documented information)

ขอมลสารสนเทศทไดรบการควบคมและรกษาไวโดยองคกร (3.1.4) รวมทงสอทใชเกบขอมลสารสนเทศดงกลาว หมายเหต 1 เอกสารสารสนเทศอาจจะอยในรปแบบและสอใดๆ กได หมายเหต 2 เอกสารสารสนเทศสามารถอางองถง

- ระบบการจดการแบบบรณาการ (3.1.2) รวมทงกระบวนการ (3.3.5) ทเกยวของ - ขอมลสารสนเทศทจดทาขนเพอใชสาหรบการดาเนนการขององคกร (อาจเรยกวาเปนเอกสาร) - หลกฐานจากผลลพธทเกดขน (อาจเรยกวาเปนบนทก)

3.3.3 วฏจกรชวต (Life cycle)

วงจรตอเนอง และปฏสมพนธของขนตอนระบบผลตภณฑ (หรอบรการ ) จากการซอ วตถดบ หรอจากทรพยากรธรรมชาต จนถงการสนสด หมายเหต 1 ขนตอนวฏจกรชวต ประกอบดวย การทาใหไดมาซงวตถดบ การออกแบบ การผลต การขนสง/การ

สงมอบ การใช การบาบดขนสดทาย และ การทาลายซาก 3.3.4 ใหหนวยงานอนดาเนนการแทน (คากรยา) (Outsource (verb))

การทาขอตกลงกบองคกรภายนอก (3.1.4) เพอใหการดาเนนการในบางสวนของกจกรรมหรอกระบวนการ (3.3.5) หมายเหต 1 องคกรภายนอกจะอยภายนอกขอบขายของระบบการจดการ (3.1.1) อยางไรกตามกจกรรมหรอ

กระบวนการทมอบใหองคกรภายนอกดาเนนการแทนจะยงคงอยในขอบขายของระบบ 3.3.5 กระบวนการ (Process)

กลมของกจกรรมทสมพนธหรอทมปฏสมพนธตอกนเพอเปลยนปจจยนาเขาไปสผลลพธทตองการ หมายเหต 1 กระบวนการสามารถเปนเอกสารหรอไมกได

3.3.6 ขนตอนการดาเนนงาน (Procedure)

วธการทกาหนดในการดาเนนกจกรรมหรอกระบวนการ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 12/68

3.3.7 อบตการณ (Incident) เหตการณทเกยวเนองกบการทางานซงทาใหเกดหรออาจเกดการบาดเจบ หรอ ความเจบปวยจากการทางาน หรอ การเสยชวต หมายเหต 1 อบตเหต (accident) หมายถง อบตการณทมผลทาใหเกดการบาดเจบ หรอ ความเจบปวยจากการ

ทางาน หรอ การเสยชวต หมายเหต 2 อบตการณทไมมผลถงการบาดเจบ หรอความเจบปวยจากการทางาน หรอ การเสยชวต อาจเรยกวา

เหตการณเกอบเกดอบตเหต (near miss, near hit, close call, dangerous occurrence) หมายเหต 3 ภาวะฉกเฉน จดเปนอบตการณประเภทหนง

3.4 คาศพททเกยวของกบการประเมนสมรรถนะและการปรบปรง 3.4.1 การตรวจประเมน (audit)

กระบวนการเชงระบบ เปนอสระ และเปนลายลกษณอกษร (3.3.5) เพอใหไดมาซงหลกฐานการตรวจประเมน และการประเมนผลอยางเปนรปธรรมเพอระบระดบการบรรลผลตามเปาหมายของเกณฑการตรวจประเมน หมายเหต 1 การตรวจตดตามภายใน ดาเนนการโดยองคกร (3.1.4) หรอ บคคลภายนอกทดาเนนการแทนองคกร หมายเหต 2 การตรวจตดตามสามารถตรวจรวม (รวมมากกวา 2 ระบบการจดการ) หมายเหต 3 ความเปนอสระสามารถแสดงออกไดโดย การเปนอสระจากความรบผดชอบในงานทตรวจ หรอไม

ลาเอยง และ ไมมผลประโยชนทบซอน หมายเหต 4 “หลกฐานการตรวจ” ประกอบดวย บนทก ถอยความ ของความเปนจรง หรอขอมลอนใดทเกยวกบ

เกณฑการตรวจ และสามารถทวนสอบได และ “เกณฑการตรวจ” คอ ชดของนโยบาย ระเบยบปฎบต หรอขอกาหนด (3.2.10) ทใชเพออางองในการทวนสอบกบหลกฐานการตรวจ ซงไดนยามใน ISO 19011:2011 3.3 และ 3.2

3.4.2 ความสอดคลอง (conformity)

การบรรลผลตามขอกาหนด (3.2.10) 3.4.3 ความไมสอดคลอง (nonconformity)

การไมบรรลผลตามขอกาหนด (3.2.10) หมายเหต 1 ความไมสอดคลองเกยวของกบขอกาหนดของมาตรฐานฉบบนและ ขอกาหนดเพมเตมจากระบบการ

จดการแบบบรณาการ (3.1.2) ทซงองคกร (3.1.4) จดทาขน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 13/68

3.4.4 การปฏบตการแกไข (Corrective action) การปฏบตการเพอขจดสาเหตของความไมสอดคลอง (3.4.3) และปองกนการเกดซา หมายเหต 1 อาจมมากกวาหนงสาเหตสาหรบสงทเปนสาเหตของความไมสอดคลอง

3.4.5 การปรบปรงอยางตอเนอง (Continual improvement)

กระบวนการทเกดขนชาๆ ซงสงผลตอการปรบปรงสมรรถนะ (3.12) หมายเหต 1 การปรบปรงสมรรถนะเกยวของกบการใชระบบการจดการแบบบรณาการ (3.1.2) เพอปรบปรง

สมรรถนะดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย ตามนโยบาย (3.1.3) ขององคกร (3.1.4).

หมายเหต 2 กจกรรมไมจาเปนตองทาทกพนทอยางตอเนอง หรอ โดยไมหยดพก 3.4.6 ประสทธผล (Effectiveness)

การดาเนนกจกรรมทไดวางแผนไว และ ผลลพธทวางแผนไวนนบรรล 3.4.7 ดชนชวด (Indicator)

ตวแทน ของสภาพหรอสถานะของการดาเนนงาน การบรหาร หรอ สภาพการณ ทวดได [ISO 14031:2013 ขอ 3.15]

3.4.8 การเฝาระวง (Monitoring) การคนหาสถานภาพของระบบ กระบวนการ (3.26) หรอกจกรรม หมายเหต 1 การระบสถานภาพอาจจาเปนตองใชการตรวจสอบ การเฝาด หรอการสงเกตอยางจรงจง

3.4.9 การวด (measurement)

กระบวนการ (3.3.5) เพอระบคา 3.4.10 สมรรถนะ (Performance)

ผลทวดได หมายเหต 1 สมรรถนะสามารถเกยวกบทงเชงปรมาณและเชงคณภาพ หมายเหต 2 สมรรถนะสามารถเกยวกบการจดการกบกจกรรม กระบวนการ (3.3.5) ผลตภณฑ (รวมบรการ)

ระบบ หรอ องคกร (3.1.4)

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 14/68

3.4.11 สมรรถนะด านคณภาพ ส งแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย (Quality environmental occupational health and safety performance) สมรรถนะ (3.4.10) ทเกยวของกบการจดการดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย หมายเหต 1 สาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ (3.1.2) ผลสามารถวดเทยบกบนโยบาย (3.1.3) ขององคกร

(3.1.4) วตถประสงค (3.2.5) หรอ เกณฑอนๆ หรอใชดชนชวด (3.4.7)

3.4.12 การสอบเทยบ (Calibration) ชดของการดาเนนการมาตรวทยา เพอหาความสมพนธระหวางคาชบอกโดยเครองวดหรอระบบการวด หรอคาทแสดงโดยเครองวดทเปนวสด กบคาสมนยทรของปรมาณทวดภายใตภาวะทชบงไว

3.4.13 การทวนสอบ (Verification) การยนยนผลวาเปนไปตามขอกาหนดทระบไว โดยยดตามหลกฐานทเปนจรงอาจใชวธการคานวณ การเปรยบเทยบกบขอกาหนดทออกแบบไว การทดสอบ การสาธต หรอการทบทวนเอกสารกอนการประกาศใช

3.4.14 การรบรองผล (Validation) การยนยนผลวาเปนไปตามขอกาหนดในการใชงานจรง ภายใตสภาวะทกาหนด โดยยดตามหลกฐานทเปนจรง อาจเปนการนาไปใชงานจรง หรอสถานการณจาลอง

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 15/68

4 บรบทขององคกร (Context of the organization) 4.1 ความเขาใจเกยวกบองคกร และ บรบทขององคกร (Understanding the organization and its context)

องคกรตองระบประเดนภายนอกและภายในทเกยวของกบจดประสงคและทศทางเชงกลยทธขององคกร และมผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการบรรลผลลพธตามผลสมฤทธทตองการจากระบบการจดการแบบ บรณาการ ประเดนเหลานตองรวมถงสภาพแวดลอมทไดรบผลกระทบจากองคกร หรอ มความสามารถในการสงผลกระทบตอองคกร องคกรตองเฝาระวงและทบทวนขอมลสารสนเทศเกยวกบประเดนภายนอกและภายใน หมายเหต 1 ประเดนสามารถรวมถง ปจจยทางบวกและปจจยทางลบ หรอ เงอนไขเพอการพจารณา หมายเหต 2 ความเขาใจเกยวกบบรบทภายนอก สามารถทาไดโดยการพจารณาประเดนทเกดขนจากกฎหมาย

เทคโนโลย สภาพการแขงขน การตลาด วฒนธรรม สงคม และ สภาพแวดลอมทางเศรษฐกจ ทงในระดบโลก ระดบชาต ระดบภมภาค หรอระดบทองถน

หมายเหต 3 ความเขาใจเกยวกบบรบทภายใน สามารถทาไดโดยการพจารณา ประเดนทเกยวของกบคณคา วฒนธรรม ความร และสมรรถนะขององคกร

4.2 ความเขาใจเกยวกบความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย (Understanding the needs

and expectations of interested parties) ผลกระทบหรอผลกระทบทอาจเกดขนจากความสามารถขององคกรทจะจดหาผลตภณฑและบรการไดอยางตอเนอง เพอตอบสนองตอขอกาหนดของผมสวนไดสวนเสย กฎระเบยบ และ กฎหมายทเกยวของ องคกรตองระบ: ก. ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบการจดการแบบบรณาการ ข. ขอกาหนด ความตองการ และความคาดหวง ของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของระบบการจดการแบบบรณาการ ค. ขอกาหนด ความตองการ และความคาดหวง เหลานนจะกลายเปนพนธสญญา องคกรตองเฝาระวงและทบทวนขอมลสารสนเทศเกยวกบมผสวนไดสวนเสย และ ขอกาหนด ความตองการ และความคาดหวงทเกยวของ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 16/68

4.3 การกาหนดขอบขายของระบบการจดการแบบบรณาการ (Determining the scope of the integrated management system) องคกรตองระบขอบเขตและการประยกตใชระบบการจดการแบบบรณาการเพอจดทาขอบขายของระบบการจดการ ในการกาหนดขอบขาย องคกรตองพจารณา: ก. ประเดนภายนอกและภายใน ตามขอ 4.1 ข. ขอกาหนดของผมสวนไดสวนเสย และ พนธสญญา ตามขอ 4.2 ค. หนวยงาน ลกษณะงาน ขอบเขตทางกายภาพขององคกร ง. กจกรรม ผลตภณฑ และบรการขององคกร จ. อานาจหนาทและความสามารถในการควบคม และการชกจงขององคกร เมอกาหนดขอบขายแลว กจกรรม ผลตภณฑ และบรการ ทงหมดขององคกร ภายในขอบขายจาเปนตองรวมอยภายในระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองประยกตใชขอกาหนดทงหมดของมาตรฐานฉบบน ในกรณทสามารถประยกตใชได ภายในขอบขายของระบบการจดการแบบบรณาการทไดกาหนดไว ขอบขายของระบบจดการแบบบรณาการตองถกจดทาและรกษาไวในรปแบบเอกสารสารสนเทศ และพรอมแสดงตอผมสวนไดสวนเสย ขอบขายตองระบชนดของผลตภณฑและบรการทครอบคลม และใหเหตผลสาหรบขอกาหนดของมาตรฐานฉบบน ทองคกรพจารณาวาไมสามารถประยกตใชไดในขอบขายของระบบการจดการแบบบรณาการ ความสอดคลองกบมาตรฐานฉบบน อาจใชอางไดกรณท ขอกาหนดทพจารณาวาไมสามารถประยกตใชไดนนไมมผลกระทบตอความสามารถหรอความรบผดชอบขององคกรในการทาใหมนใจถงความสอดคลองขอกาหนดผลตภณฑและบรการ การเพมความพงพอใจของลกคา พนธสญญาทเกยวของ และ ผมสวนไดสวนเสย

4.4 ระบบการจดการแบบบรณาการ (Integrated management system)

เพอบรรลผลสมฤทธ รวมถงบรรลสมรรถนะขององคกร องคกรตองจดทา นาไปปฏบต รกษาไว และปรบปรงอยางตอเนอง ซงระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถงกระบวนการทจาเปนและปฏสมพนธของกระบวนการนน ใหเปนไปตามขอกาหนดของมาตรฐานฉบบน องคกรตองพจารณาความรทไดจาก 4.1 และ 4.2 เมอจดทาและรกษาไวซงระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองกาหนดกระบวนการทจาเปนสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ และ ประยกตใชทวทงองคกร

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 17/68

องคกรตอง: ก. กาหนดปจจยนาเขาทจาเปน และผลทคาดวาไดจากกระบวนการเหลาน ข. กาหนดลาดบและการมปฏสมพนธของกระบวนการเหลาน ค. กาหนดและประยกตใช เกณฑและวธการ (รวมถง การตรวจสอบ การวด และ ตวชวดสมรรถนะทเกยวของ) ท

จาเปนเพอใหมนใจวา การดาเนนงานและการควบคมกระบวนการเหลานมประสทธผล ง. กาหนดทรพยากรทจาเปนสาหรบกระบวนการเหลาน และ มนใจในความพรอมของทรพยากรเหลานน จ. มอบหมายความรบผดชอบและอานาจหนาทสาหรบกระบวนการเหลาน ฉ. ระบความเสยงและโอกาส ตามทไดกาหนดไวใหสอดคลองกบขอกาหนด 6.1 ช. ประเมนผลกระบวนการเหลาน และ ดาเนนการเปลยนแปลงใดๆ ทจาเปน เพอใหมนใจวากระบวนการเหลาน

บรรลผลสมฤทธทตองการ ซ. ปรบปรงกระบวนการและระบบการจดการแบบบรณาการ

ในกรณทจาเปน องคกรตอง: ก. รกษาไวซง เอกสารสารสนเทศ เพอสนบสนนการดาเนนงานของกระบวนการเหลานน ข. เกบรกษา เอกสารสารสนเทศ เพอใหมความเชอมนวากระบวนการเหลานนมการดาเนนการตามทวางแผนไว

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 18/68

5 ความเปนผนา (Leadership) 5.1 ความเปนผนาและความมงมน (Leadership and commitment) 5.1.1 ทวไป (General)

ผบรหารสงสดตองแสดงใหเหนถงความเปนผนาและความมงมนทเกยวของกบระบบการจดการแบบบรณาการ โดย : ก. เปนผมหนาทรบผดชอบตอประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ ข. มนใจวานโยบายและวตถประสงคทไดจดทาขนมความสอดรบกบบรบทและทศทางเชงกลยทธขององคกร ค. มนใจวามการบรณาการขอกาหนดของระบบการจดการแบบบรณาการกบกระบวนการทางธรกจขององคกร ง. สงเสรมการใช “การจดการเชงกระบวนการ” และ “การคดบนพนฐานของความเสยง” จ. มนใจวามการจดสรรทรพยากรทจาเปนสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการอยางเพยงพอ ฉ. สอสารใหเขาใจถงความสาคญของระบบการจดการแบบบรณาการทมประสทธผล และ ความสอดคลองตาม

ขอกาหนดของระบบการจดการแบบบรณาการ ช. มนใจวาระบบการจดการแบบบรณาการบรรลผลสมฤทธทตองการ ซ. จงใจ กากบ และ สนบสนนบคลากร เพอใหรบผดชอบตอประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ ฌ. สงเสรมใหมการปรบปรงอยางตอเนอง ญ. สนบสนนใหผบรหารทเกยวของ แสดงออกถงความเปนผนาและความมงมนในการประยกตใชมาตรฐานดงกลาว

ในงานทรบผดชอบ หมายเหต 1 คาวา “ธรกจ” ในมาตรฐานฉบบน ใหมความหมายกวางๆ วาหมายถงกจกรรมหลกตางๆ ททาให

องคกรสามารถบรรลวตถประสงค ไมวาจะเปนองคกรรฐ องคกรเอกชน องคกรเพอผลกาไร หรอ องคกรไมแสวงหาผลกาไร

5.1.2 การใหความสาคญกบผมสวนไดสวนเสย (Interested parties focus)

ผบรหารสงสดตองแสดงความเปนผนาและความมงมนทเกยวกบการใหความสาคญกบผมสวนไดสวนเสย โดยมนใจวา: ก. มการระบ ทาความเขาใจ และ ทาใหบรรลตอขอกาหนดของลกคา กฎระเบยบ และ กฎหมายทเกยวของ อยาง

ตอเนอง ข. มการระบและจดการ ความเสยงและโอกาสทสามารถสงผลกระทบตอความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

และ ความสามารถในการบรรลความพงพอใจของลกคา ตลอดจน ความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 19/68

ค. การใหความสาคญตอการบรรลความพงพอใจของลกคา ตลอดจน ความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย

5.2 นโยบาย (Policy) 5.2.1 การจดทานโยบาย (Establishing the policy)

ผบรหารสงสดตองจดทา นาไปปฏบต และรกษาไวซงนโยบาย ซงอยในขอบเขตทกาหนดในระบบการจดการแบบบรณาการ ก. เหมาะสมกบจดประสงคและบรบทขององคกร และ สนบสนนตอทศทางเชงกลยทธขององคกร รวมถง เหมาะสม

ตอลกษณะ ขนาด ระดบความเสยงขององคกร และ ผลกระทบดานสงแวดลอมจากกจกรรม ผลตภณฑและบรการ

ข. เปนกรอบในการกาหนดและทบทวนวตถประสงค ค. รวมถงความมงมนในการปกปองสงแวดลอม รวมถงการปองกนมลพษ และ ความมงมนเฉพาะอนๆ ทเกยวของ

ในบรบทองคกร หมายเหต 1 ความมงมนเฉพาะอนๆ เพอปกปองสงแวดลอม สามารถรวมถงการใชทรพยากรอยางยงยน การ

บรรเทาและปรบตวกบการเปลยนแปลงของสภาพภมอากาศ และการปกปองรกษาความหลากหลายทางชวภาพ และระบบนเวศ

ง. รวมถงความมงมนในการปองกนอนตราย ความเจบปวยจากการทางาน ทจะเกดกบลกจางและผมสวนไดสวนเสย และใหลกจางมสวนรวมในระบบการจดการ และไดรบคาปรกษา แนะนา ใหมความรความสามารถอยางเพยงพอทจะสามารถปฏบตงานไดอยางปลอดภย

จ. รวมถงความมงมนในการบรรลผลตอขอกาหนดทประยกตใช และพนธสญญา ฉ. รวมถงความมงมนในการปรบปรงระบบการจดการแบบบรณาการอยางตอเนอง เพอปรบปรงสมรรถนะ ช. จดสรรทรพยากรใหเพยงพอและเหมาะสมในการดาเนนงานใหบรรลตามนโยบาย นโยบายตองทบทวนตามระยะเวลาทเหมาะสมเพอใหมนใจวา นโยบายทกาหนดขนยงมความเหมาะสมกบองคกร

5.2.2 การสอสารนโยบาย (Communicating the policy)

นโยบายตอง ก. ไดรบการจดเตรยมและรกษาไวเปนเอกสารสารสนเทศ ข. ไดรบการสอสาร สรางความเขาใจ และประยกตใชภายในองคกร ค. พรอมเปดเผยตอผมสวนไดสวนเสย

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 20/68

5.3 บทบาท ความรบผดชอบ และ อานาจหนาท (Organizational roles responsibilities and authorities) ผบรหารสงสดตองมนใจวา ความรบผดชอบและอานาจหนาทสาหรบบทบาทหนาทตางๆ ไดมการมอบหมาย และสอสารเปนทเขาใจทวทงองคกร ผบรหารสงสดตองแตงตงผแทนฝายบรหารและมอบหมายความรบผดชอบและอานาจหนาทเพอ: ก. มนใจวาระบบการจดการแบบบรณาการเปนไปตามขอกาหนดของมาตรฐานฉบบน ข. มนใจวากระบวนการตางๆ นาไปสผลลพททตองการ ค. รายงานสมรรถนะของระบบการจดการแบบบรณาการและโอกาสในการปรบปรงตอผบรหารสงสด รวมถง

สมรรถนะดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย (3.4.11) ง. มนใจวามการใหความสาคญกบผมสวนไดสวนเสยทวทงองคกร จ. มนใจวาความสมบรณของระบบการจดการแบบบรณาการจะยงคงอย เมอมการเปลยนแปลง ระบบการจดการ

แบบบรณาการตองถกวางแผนและนาไปดาเนนการ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 21/68

6 การวางแผน (Planning) 6.1 การดาเนนการเพอจดการกบความเสยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities) 6.1.1 ทวไป (General)

องคกรตองจดทา นาไปปฏบต และรกษาไว ซงกระบวนการทจาเปนเพอใหสอดคลองกบขอกาหนดใน 6.1.1 ถง 6.1.4 เมอวางแผนสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองพจารณา: ก. ประเดนทอางองจากขอ 4.1 ข. ขอกาหนดอางองจากขอ 4.2 ค. ขอบขายระบบการจดการแบบบรณาการ

และระบความเสยงและโอกาส ทเกยวของกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ ประเดนดานสงแวดลอม (ด 6.1.2.1) การประเมนความเสยงดานอาชวอนามยและความปลอดภย (ด 6.1.2.2) พนธสญญา (ด 6.1.3) ประเดนและขอกาหนดอนๆ ทระบจาก 4.1 และ 4.2 ซงจาเปนตองไดรบการจดการ เพอ ก. รบประกนวาระบบการจดการแบบบรณาการ สามารถบรรลผลสมฤทธทตองการ ข. ทาใหไดมาซงผลลพททตองการ ค. ปองกน หรอลดผลกระทบทไมพงประสงค รวมถง สภาพแวดลอมภายนอกทอาจเกดมผลกระทบกบองคกร ง. บรรลผลการปรบปรงอยางตอเนอง ภายในขอบขายระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองระบสถานการณฉกเฉนทอาจเกดขน รวมถงสถานการณทสามารถเกดผลกระทบตอสงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศ สาหรบ - ความเสยงและโอกาส ซงจาเปนตองไดรบการจดการ - กระบวนการทจาเปนตาม 6.1.1 ถง 6.1.4 เพอสรางความเชอมนวา จะไดมการกระทาตามทไดวางแผนไว

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 22/68

6.1.2 ประเดนดานสงแวดลอม และ การประเมนความเสยง (Environmental aspects and risks asessment) 6.1.2.1 ประเดนดานสงแวดลอม (Environmental aspects)

องคกรตองระบประเดนดานสงแวดลอมทเกยวของกบกจกรรม ผลตภณฑและบรการ ทสามารถควบคมไดและมอทธพลตอประเดนนน และระบผลกระทบสงแวดลอมทเกยวของ โดยพจารณาถงมมมองวฎจกรชวต (Life cycle perspective) เมอพจารณาประเดนดานสงแวดลอม องคกรตองพจารณาถง ก. การเปลยนแปลง รวมถง การพฒนาทไดวางแผนไวหรอการพฒนาใหม กจกรรมใหมหรอกจกรรมทปรบเปลยน

ผลตภณฑใหม หรอผลตภณฑทปรบเปลยน และบรการใหมหรอบรการทปรบเปลยน ข. สภาวะผดปกต และสถานการณฉกเฉนทคาดการณไวลวงหนาอยางสมเหตสมผล

องคกรตองระบประเดนทมหรออาจมผลกระทบสงแวดลอมอยางมนยสาคญ เชน ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ โดยใชเกณฑทองคกรจดทาขน องคกรตองสอสารประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ ระหวางหนวยงานและระดบตางๆ ขององคกร ตามความเหมาะสม องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศสาหรบ - ประเดนดานสงแวดลอมและผลกระทบสงแวดลอมทเกยวของ - เกณฑทใชเพอระบประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ - ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ หมายเหต 1 ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญอาจสงผลตอความเสยงและโอกาสทเกยวของ ไมวามผลกระทบ

สงแวดลอมทไมพงประสงค (ภยคกคาม) หรอผลกระทบสงแวดลอมทเปนประโยชน (โอกาส) 6.1.2.2 การประเมนความเสยง (Risks asessment)

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการชบงอนตราย และ การประเมนความเสยงทกกจกรรมและสภาพแวดลอมในการทางานของลกจางและผมสวนไดสวนเสยอยางตอเนอง เพอใชในการพจารณากาหนดมาตรการควบคมความเสยง ขนตอนการดาเนนงานสาหรบการชบงอนตราย และ การประเมนความเสยงตองครอบคลมถง (1) กจกรรมททาเปนประจาและทไมเปนประจา

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 23/68

(2) กจกรรมของผรบเหมา บคคลภายนอกทมาใชบรการ และผเยยมชมในสถานททางาน (3) พฤตกรรมของมนษย ขดความสามารถ และปจจยอนๆ ของมนษย (4) การชบงอนตรายทเกดจากภายนอกสถานททางานซงสามารถทาใหเกดอนตรายตอสขภาพและความปลอดภย

ตอบคลากรภายใตการกากบดแลขององคกรภายในสถานททางาน (5) อนตรายทเกดขนบรเวณใกลเคยงกบสถานททางานขององคกรโดยเปนงานทมความเกยวของกบกจกรรมภายใต

การกากบดแลขององคกร (6) โครงสรางพนฐาน อปกรณ และวสดตางๆ ภายในสถานททางานทจดเตรยมโดยองคกรหรออนๆ (7) การเปลยนแปลงหรอขอเสนอใหมการเปลยนแปลงวสดอปกรณ กระบวนการ วธปฏบตงานหรอกจกรรมตางๆ

ในองคกร (8) การปรบปรงระบบการจดการ รวมถงการเปลยนแปลงชวคราวและมผลกระทบตอการปฏบตงาน กระบวนการ

และกจกรรมตางๆ (9) กฎหมายทเกยวของกบการประเมนความเสยงและการควบคมความเสยง (10) การออกแบบพนททางาน กระบวนการ การตดตง เครองจกร และอปกรณ ขนตอนการดาเนนการ และการ

จดการเกยวกบงาน (work organization) ภายในองคกร รวมถงการประยกตตามขดความสามารถของมนษย การชบงอนตรายและการประเมนความเสยงขององคกรตอง (1) กาหนดขนโดยพจารณาถงขอบขาย ลกษณะของกจกรรม และระยะเวลา เพอใหมนใจวาเปนเชงรกมากกวา

เชงรบ (2) ชบงอนตราย จดลาดบความสาคญและจดเตรยมเปนเอกสารของความเสยงตางๆ และกาหนดมาตรการควบคม

ตางๆ ตามความเหมาะสม สาหรบการจดการการเปลยนแปลง องคกรตองชบงอนตรายและความเสยง ซงมความสมพนธกบการเปลยนแปลงในองคกร ระบบการจดการแบบบรณาการหรอกจกรรมตางๆ กอนทจะทาการเปลยนแปลง การกาหนดมาตรการควบคม หรอเปลยนแปลงมาตรการควบคมทมอย ตองพจารณาใชมาตรการลดความเสยงตามลาดบ หรอใชมาตรการหลายมาตรการรวมกน ดงน (1) การกาจด (2) การเปลยนหรอทดแทน (3) การควบคมทางดานวศวกรรม (4) การควบคมทางดานการบรหารจดการ การเตอนอนตราย และ/หรอใหสญญาณ (5) การใชอปกรณคมครองความปลอดภยสวนบคคล

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 24/68

ถามการดาเนนกจกรรมใหมหรอมการปรบปรง เปลยนแปลงกจกรรม องคกรตองแกไขแผนงานใหเหมาะสม องคกรตองทบทวนการชบงอนตรายและการประเมนความเสยงตามชวงเวลาทกาหนด องคกรตองจดทาและเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเกยวของ

6.1.3 พนธสญญา (Compliance obligations)

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบ ก. ชบง เขาถง และ ตดตาม พนธสญญาทเกยวของใหทนสมย ข. ระบวธการในการประยกตใชพนธสญญาในองคกร ค. นาพนธสญญามาปฏบต เมอมการจดทา รกษา และ ปรบปรงระบบการจดการแบบบรณาการอยางตอเนอง องคกรตองรกษาไวซงเอกสารสารสนเทศเกยวกบพนธสญญา องคกรตองสอสารขอมลสารสนเทศทเกยวของกบพนธสญญาไปยงผปฏบตงานภายใตการกากบดแลขององคกรและผมสวนไดสวนเสย หมายเหต 1 พนธสญญาสามารถสงผลตอความเสยงและโอกาสขององคกร

6.1.4 การวางแผนการดาเนนงาน (Planning action)

องคกรตองวางแผน ก. ดาเนนการเพอจดการกบ

1) ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ และ ผลการประเมนความเสยง ใน 6.1.2 2) พนธสญญาใน 6.1.3 3) ความเสยงและโอกาสทไดระบใน 6.1.1

ข. วธการ 1) บรณาการ และ นาไปปฏบต ซงการดาเนนงานตางๆ ใหเปนสวนหนงในกระบวนการของระบบการจดการ

แบบบรณาการ (ด 6.2 7 8 และ 9.1) หรอ กระบวนการทางธรกจอนๆ 2) ประเมนประสทธผลของแผนการดาเนนงาน (ด 9.1)

การดาเนนการกบความเสยงและโอกาส ตองมความเหมาะสมกบผลกระทบทอาจเกดขนกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ เมอวางแผนการดาเนนงาน องคกรตองพจารณาทางเลอกของเทคโนโลยและการเงน ขอกาหนดในการปฏบตงาน และ ขอกาหนดทางดานธรกจ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 25/68

หมายเหต 1 ทางเลอกในการจดการความเสยงและโอกาส สามารถรวมถง การหลกเลยงความเสยง การรบความเสยงเพอสรางเปนโอกาส การกาจดแหลงความเสยง การเปลยนแปลงของโอกาสหรอผลทตามมา การกระจายความเสยง หรอ การคงความเสยงไวโดยมขอมลประกอบการตดสนใจ

หมายเหต 2 โอกาสสามารถนาไปสแนวปฏบตใหม การออกผลตภณฑใหม การเปดตลาดใหม การสรางลกคาใหม การสรางพนธมตร การใชเทคโนโลยใหม และ ความมงหวงและการดาเนนการอนๆ ทเปนไปไดเพอจดการกบความตองการขององคกรหรอลกคา

6.2 วตถประสงค และ การวางแผนเพอใหบรรลวตถประสงค (Objectives and planning to achieve them) 6.2.1 วตถประสงค (Objectives)

องคกรตองจดทาวตถประสงคดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย ตามหนวยงาน ระดบ และ กระบวนการทจาเปนสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ โดยพจารณาถง ความเสยงและโอกาส (6.1.1) ผลการประเมนความเสยง รวมถงทางเลอกดานเทคโนโลย การเงน การปฏบตการ และ ขอกาหนดทางธรกจ รวมถง มมมองของผมสวนไดสวนเสย วตถประสงคตอง ก. สอดคลองกบนโยบาย ข. สามารถวดได ค. พจารณาถงขอกาหนดทตองประยกตใช พนธสญญา ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ ความมงมนในการ

ปองกนอนตรายและความเจบปวยจากการทางาน ง. เกยวของกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ และการสรางความพงพอใจลกคา จ. ไดรบการเฝาระวง ฉ. ไดรบการสอสาร ช. ไดรบการปรบปรงตามความเหมาะสม องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศทเกยวกบวตถประสงค

6.2.2 การวางแผนการดาเนนการเพอใหบรรลวตถประสงค (Planning actions to achieve objectives)

เมอวางแผนเพอบรรลวตถประสงค องคกรตองระบ ก. อะไรทจะทา ข. ทรพยากรอะไรทตองการ ค. ใครเปนคนรบผดชอบ ง. กาหนดระยะเวลาแลวเสรจ จ. วธการประเมนผล รวมถงดชนชวดสาหรบการเฝาระวง ความคบหนาในการบรรลวตถประสงคทวดได (ด 9.1.1)

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 26/68

องคกรตองพจารณาแผนการดาเนนงานเพอใหบรรลวตถประสงคนนสามารถบรณาการในกระบวนการทางธรกจขององคกร แผนการดาเนนงานตองไดรบการตดตามและทบทวนอยางสมาเสมอตามแผนทกาหนดไวเปนระยะๆ และปรบเปลยนตามความเหมาะสม องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศทเกยวกบแผนการดาเนนงาน

6.3 การวางแผนสาหรบการเปลยนแปลง (Planning of changes)

เมอองคกรพจารณาความจาเปนในการเปลยนแปลงระบบการจดการแบบบรณาการ การเปลยนแปลงนตองกระทาอยางมระเบยบแบบแผน (ด 4.4) องคกรตองพจารณา ก. จดประสงคของการเปลยนแปลง และ ผลกระทบทมนยสาคญตอการเปลยนแปลง ข. ความสมบรณของระบบการจดการแบบบรณาการ ค. การมอยของทรพยากร ง. การมอบหมายหรอมอบหมายซา สาหรบความรบผดชอบและอานาจหนาท จ. ประเดนดานสงแวดลอม (ด 6.1.2.1) และ การประเมนความเสยง (ด 6.1.2.2)

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 27/68

7 งานสนบสนน (Support) 7.1 ทรพยากร (Resources) 7.1.1 ทวไป (General)

องคกรตองกาหนดและจดหาทรพยากรทจาเปนสาหรบการจดทา นาไปปฏบต รกษาไว และ ปรบปรงอยางตอเนอง ของระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองพจารณา ก. ความสามารถ และ ขอจากด ของทรพยากรภายในทมอย ข. สงทจาเปนซงไดมาจากผจดหาจากภายนอก

7.1.2 บคลากร (People)

องคกรตองกาหนดและจดหาบคลากรทจาเปนสาหรบการนาระบบการจดการแบบบรณาการไปปฏบตอยางมประสทธผล รวมถง การดาเนนงานและควบคมกระบวนการนน

7.1.3 โครงสรางพนฐาน (Infrastructure)

องคกรตองกาหนด จดหา และรกษาไว ซงโครงสรางพนฐานทจาเปนสาหรบการดาเนนงานของกระบวนการตางๆ และ เพอบรรลถงความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ รวมถง ความสอดคลองดานสงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย และ พนธสญญา หมายเหต 1 โครงสรางพนฐาน สามารถรวมถง

ก. อาคาร และ สาธารณปโภคทเกยวของ ข. เครองจกรอปกรณ รวมถง ฮารดแวรและซอฟตแวร ค. ทรพยากรดานการขนสง ง. ขอมลสารสนเทศและเทคโนโลยการสอสาร

7.1.4 สภาพแวดลอมสาหรบการดาเนนงานของกระบวนการ (Environment for the operation of processes)

องคกรตองกาหนด จดหา และ รกษาไว ซงสภาพแวดลอมทจาเปน สาหรบการปฏบตงานของแตละกระบวนการ และเพอใหบรรลถงความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ รวมถง ความสอดคลองดานสงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย และ พนธสญญา หมายเหต 1 สภาพแวดลอมทเหมาะสม สามารถเปนผลรวมของปจจยมนษยและปจจยทางกายภาพ เชน

ก. ปจจยทางสงคม (เชน การไมเลอกปฏบต ความสงบ การไมเผชญหนา)

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 28/68

ข. ปจจยทางจตใจ (เชน การลดความเครงเครยด การปองกนความทอแท การปองกนทางดานอารมณ)

ค. ปจจยทางกายภาพ (เชน อณหภม ความรอน ความชน แสงสวาง การไหลเวยนอากาศ สขอนามย เสยง)

ปจจยเหลานสามารถแตกตางกนอยางมนยสาคญขนอยกบผลตภณฑและบรการทจดหา รวมถงกจกรรมและกระบวนการตางๆ

7.1.5 ทรพยากรสาหรบการเฝาระวง และ การวด (Monitoring and measuring resources) 7.1.5.1 ทวไป (General)

องคกรตองกาหนด และ จดหาทรพยากรทจาเปน เพอมนใจถง ความใชไดและความเชอถอไดของผลลพธ เมอการเฝาระวงหรอการวดถกใชเพอทวนสอบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการตามขอกาหนด รวมถงความสอดคลองดานสงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย และพนธสญญา (ด 9.1.1) องคกรตองทาใหมนใจวา ทรพยากรทไดจดหา ก. เหมาะสาหรบชนดของกจกรรมการเฝาระวงและการวดทอยภายใตการดาเนนงาน ข. ไดรบการรกษาไว เพอทาใหมนใจวาเหมาะสมตอการใชงานตามวตถประสงคอยางตอเนอง องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศไหเหมาะสม เพอเปนหลกฐานของความเหมาะสมตอจดประสงคของทรพยากรสาหรบการเฝาระวงและการวด

7.1.5.2 การสอบกลบไดของการวด (Measurement traceability)

เมอการสอบกลบไดของการวดเปนสวนหนงในขอกาหนด หรอไดรบการพจารณาโดยองคกรวาเปนสวนสาคญของการสรางความเชอมนในความใชไดของผลการวด เครองมอทใชวดตอง ก. สอบเทยบหรอทวนสอบ หรอทงสอง ตามชวงเวลาทกาหนด หรอกอนนาไปใชงาน โดยเทยบกบมาตรฐานการ

วดทสามารถสอบกลบสมาตรฐานระดบชาตหรอนานาชาต ซงหากไมมมาตรฐานดงกลาว หลกการพนฐานทใชสาหรบการสอบเทยบหรอการทวนสอบตองไดรบการเกบรกษาเปนเอกสารสารสนเทศ

ข. ชบงเพอกาหนดสถานะการสอบเทยบ ค. ปกปองจากการปรบแตง การเสยหาย หรอการเสอมสภาพ ซงอาจจะทาใหสถานะการสอบเทยบและผลการวดท

ตามมานนใชไมได องคกรตองพจารณาและดาเนนการอยางเหมาะสมตามความจาเปน ถาพบวาเครองมอวดไมเหมาะสมสาหรบจดประสงคทกาหนดไว ซงกระทบตอความใชไดของผลการวดกอนหนาน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 29/68

7.1.6 ความรขององคกร (Organizational knowledge) องคกรตองกาหนดความรทจาเปนสาหรบการดาเนนงานของกระบวนการตางๆ และเพอใหบรรลถงความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ ความรนตองรกษาไว และ พรอมนาไปใชได ตามขอบเขตทจาเปน เมอมการเปลยนแปลงความตองการและแนวโนม องคกรตองพจารณาความรในปจจบนและกาหนดวธการทาใหไดมาหรอเขาถงความรเพมเตมทจาเปนอนๆ และ ทาใหทนสมย หมายเหต 1 ความรขององคกร คอ ความรเฉพาะสาหรบองคกร ซงไดมาจากประสบการณ เปนขอมลสารสนเทศท

ถกใชและแบงปน เพอใหบรรลถงวตถประสงคขององคกร หมายเหต 2 ความรขององคกร สามารถอยบนพนฐานของ:

ก. แหลงภายใน เชน ทรพยสนทางปญญา การเรยนรจากประสบการณ การเรยนรจากความลมเหลวหรอความสาเรจของโครงการ การจดเกบและแบงปนความรและประสบการณทไมไดเปนเอกสาร ผลการปรบปรงกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการ

ข. แหลงภายนอก เชน มาตรฐาน แหลงการศกษา การประชมทางวชาการ ความรทไดจากลกคาหรอผจดหาจากภายนอก

7.2 ความสามารถ (Competence)

องคกรตอง ก. กาหนดความรความสามารถทจาเปนของบคลากรททางานภายใตการควบคมทสงผลกระทบตอสมรรถนะและ

ประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถงความสามารถทจะดาเนนการใหสอดคลองกบ พนธสญญา

ข. มนใจวาบคลากรเหลานมความรความสามารถบนพนฐานของการศกษา การฝกอบรม หรอ ประสบการณทเหมาะสม

ค. ระบการอบรมทจาเปนทเกยวของกบประเดนดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย และระบบการจดการแบบบรณาการ

ง. ดาเนนการเพอใหไดรบความรความสามารถทจาเปน และประเมนประสทธผลของการดาเนนการนน จ. เกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเหมาะสมเปนหลกฐานของความรความสามารถ องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการฝกอบรม ซงครอบคลมถงความแตกตางของระดบความรบผดชอบ ความสามารถ ทกษะการใชภาษา การอานออกเขยนได และ ระดบความเสยง หมายเหต 1 การดาเนนการทเกยวของอาจรวมถง ตวอยางเชน การใหการฝกอบรม การเปนพเลยง หรอ การ

มอบหมายงานใหมใหกบพนกงานปจจบน หรอ การจางหรอทาขอตกลงกบผทมความสามารถ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 30/68

7.3 ความตระหนก (Awareness) องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานเพอใหมนใจวา บคคลททางานภายใตการควบคมขององคกรมความตระหนกถง ก. นโยบายของระบบการจดการแบบบรณการ ข. วตถประสงคทเกยวของ ค. ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ และผลกระทบสงแวดลอมทมอยหรอทอาจจะเกด ง. ผลกระทบทสาคญตออาชวอนามยและความปลอดภยทเกดขนจรง หรอมแนวโนมทจะเกดขนจากกจกรรมการ

ดาเนนงานนนๆ รวมทงพฤตกรรมและประโยชนดานอาชวอนามยทไดรบจากการปรบปรงการปฏบตงานของบคลากร

จ. บทบาท ความรบผดชอบและความสาคญในการบรรลตามขอกาหนดการเตรยมความพรอมและการตอบสนองตอภาวะฉกเฉน

ฉ. ผลเสยทอาจเกดขนจากการไมปฏบตตามขนตอนการดาเนนงานทกาหนด ช. การสนบสนนตอประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถงประโยชนของการปรบปรงสมรรถนะ ซ. ผลกระทบของความไมสอดคลองกบขอกาหนดของระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถงการดาเนนงานให

สอดคลองตามพนธสญญา 7.4 การสอสาร (Communication) 7.4.1 ทวไป (General)

องคกรตองจดทา นาไปปฏบต และ รกษาไว ซงขนตอนการดาเนนงาน สาหรบการสอภายในและภายนอกทเกยวของกบระบบจดการแบบบรณาการ รวมถง ก. จะสอสารอะไร ข. สอสารเมอไหร ค. สอสารกบใคร ง. สอสารอยางไร จ. ใครเปนผสอสาร

เมอจดทากระบวนการสอสาร องคกรตอง: - พจารณาถงพนธสญญา - มนใจวาขอมลสารสนเทศทสอสารมความสอดคลองกบขอมลสารสนเทศทเกดขนภายในระบบการจดการแบบ

บรณาการ และเชอถอได

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 31/68

องคกรตองตอบสนองตอการสอสารทเกยวของในระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศเปนหลกฐานของการสอสาร ตามความเหมาะสม องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการมสวนรวมและการปรกษา ซงรวมถง ก. การมสวนรวมของลกจางและการเตรยมการตางๆ เพอ

1) การชบงอนตราย การประเมนความเสยงและการกาหนดมาตรการควบคมอยางเหมาะสม 2) การสอบสวนอบตการณ 3) การกาหนดและทบทวนนโยบายและวตถประสงค

ข. การใหคาปรกษาหรอการใหขอมลสารสนเทศกบผรบเหมา หรอผมสวนไดสวนเสย เมอเกดการเปลยนแปลงตางๆ ทมผลกระบบตอคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย

7.4.2 การสอสารภายใน (Internal communication)

องคกรตอง ก. สอสารภายในสาหรบขอมลสารสนเทศทเกยวของกบระบบการจดการแบบบรณาการตามระดบและหนาทตางๆ

ขององคกร รวมถงการเปลยนแปลงระบบการจดการแบบบรณาการ ตามความเหมาะสม ข. มนใจวากระบวนการสอสารทาใหบคลากรททางานภายใตการควบคมขององคกรมสวนรวมในการปรบปรงอยาง

ตอเนอง 7.4.3 การสอสารภายนอก (External communication)

องคกรตองสอสารภายนอกสาหรบขอมลสารสนเทศทเกยวของตามระบบการจดการแบบบรณาการตามกระบวนการสอสารขององคกรทไดจดทาขน และ ตามสงทไดกาหนดไวในพนธสญญา หมายเหต 1 การสอสารกบลกคา ด 8.2.1

7.5 เอกสารสารสนเทศ (Documented information) 7.5.1 ทวไป (General)

ระบบการจดการแบบบรณาการขององคกร ตองรวมถง ก. เอกสารสารสนเทศทถกกาหนดโดยมาตรฐานฉบบน ข. เอกสารสารสนเทศทกาหนดโดยองคกร ซงจาเปนสาหรบประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ หมายเหต 1 ขอบเขตของเอกสารสารสนเทศสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ อาจแตกตางกนจากองคกร

หนงกบองคกรอนๆ เนองจาก - ขนาดขององคกร และ ประเภทของกจกรรม กระบวนการ ผลตภณฑ และบรการ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 32/68

- ความจาเปนในการแสดงความสอดคลองกบพนธสญญา - ความซบซอนของกระบวนการ และ ปฏสมพนธของกระบวนการ - ความสามารถของบคลากร

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการจดทาและการทาใหทนสมย (ด 7.5.2) และ การควบคมเอกสารสารสนเทศ (ด 7.5.3)

7.5.2 การสราง และ การทาใหทนสมย (Creating and updating)

เมอมการสรางและทาใหทนสมยสาหรบเอกสารสารสนเทศ องคกรตองมนใจในความเหมาะสม : ก. การชบง และรายละเอยด เชน ชอเอกสาร วนท ผเขยน หรอ หมายเลขอางอง ข. รปแบบ เชน ภาษา เวอรชนซอฟทแวร กราฟก และสอ เชน กระดาษ อเลกทรอนกส ค. ทบทวนและอนมตสาหรบความเหมาะสมและความเพยงพอ

7.5.3 การควบคมเอกสารสารสนเทศ (Control of documented Information)

เอกสารสารสนเทศทกาหนดโดยระบบการจดการแบบบรณาการและมาตรฐานฉบบน ตองไดรบการควบคมเพอใหมนใจวา ก. พรอมใชและเหมาะสมสาหรบการใชงาน ทไหน และเมอไหรทจาเปน ข. ไดรบการปองกนอยางเพยงพอ เชน จากการสญเสยขอมลความลบ การใชทไมเหมาะสม หรอ การทาใหไม

สมบรณ การควบคมเอกสารสารสนเทศ องคกรตองดาเนนการดงน เทาทประยกตได - การแจกจาย การเขาถง การเรยกคน และ การใช - การจดเกบ และ การดแลรกษา รวมทง การดแลรกษาเพอใหอานไดชดเจน - ควบคมการเปลยนแปลง เชน ควบคมครงทจดทา - การเกบรกษา และการทาลายทง

เอกสารสารสนเทศจากภายนอก ทถกกาหนดโดยองคกรทจาเปนสาหรบการวางแผน และการดาเนนงานของระบบการจดการแบบบรณาการ ตองไดรบการชบงอยางเหมาะสม และไดรบการควบคม เอกสารสารสนเทศทเกบรกษาเพอเปนหลกฐานความสอดคลอง ตองไดรบการปองกนจากการแกไขเปลยนแปลงโดยไมตงใจ หมายเหต 1 การเขาถง อาจหมายถง การตดสนใจเกยวกบใหสทธในการเรยกดเอกสารสารสนเทศเทานน หรอ ให

สทธและใหอานาจในการเรยกดและแกไขเอกสารสารสนเทศได

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 33/68

8 การดาเนนงาน (Operation) 8.1 การวางแผนและการควบคมการดาเนนงาน (Operational planning and control)

องคกรตองวางแผน จดทา นาไปปฏบต ควบคม และ รกษาไวซงกระบวนการทจาเปน (ด 4.4) เพอบรรลขอกาหนดสาหรบการจดหาผลตภณฑและบรการ ขอกาหนดดานสงแวดลอม ขอกาหนดดานอาชวอนามยและความปลอดภย ขอกาหนดระบบการจดการแบบบรณาการ และเพอปฏบตตามทไดระบไวในขอ 6 โดย ก. ระบขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ ข. จดทาเกณฑสาหรบ

1) กระบวนการ 2) การยอมรบผลตภณฑและบรการ

ค. กาหนดทรพยากรทจาเปนเพอใหบรรลความสอดคลองตามขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ ง. ทาการควบคมกระบวนการใหสอดคลองตามเกณฑ จ. กาหนด คงไว และ เกบรกษาเอกสารสารสนเทศ ในขอบเขตทจาเปน

1) เพอสรางความเชอมนวากระบวนการไดดาเนนการตามแผน 2) เพอแสดงความสอดคลองของขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ

ผลลพธของการวางแผนตองมความเหมาะสมสาหรบการดาเนนงานขององคกร องคกรตองควบคมการเปลยนแปลงทไดวางแผนไว และทบทวนผลทตามมาจากการเปลยนแปลงทไมไดตงใจ ตองดาเนนการเพอบรรเทาผลกระทบเชงลบตามความจาเปน องคกรตองมนใจวากระบวนการทใหหนวยงานอนดาเนนการแทน (outsourced) ไดรบการควบคม (ด 8.4) หรอ ไดรบการโนมนาว ชนดและขอบเขตของการควบคมหรอการโนมนาวทจะประยกตใชกบกระบวนการเหลาน ตองไดรบการระบไวในระบบการจดการแบบบรณาการ สาหรบการวางแผนและการควบคมการดาเนนงานดานสงแวดลอม เพอใหสอดคลองกบมมมองวงจรวฏจกรชวต องคกรตอง: ก. จดทาการควบคมตามความเหมาะสม เพอใหแนใจวา ขอกาหนดดานสงแวดลอมไดถกระบในกระบวนการ

ออกแบบและพฒนาสาหรบผลตภณฑและบรการ โดยพจารณาแตละขนตอนของวงจรวฏจกรชวต ข. ระบขอกาหนดดานสงแวดลอมสาหรบการจดซอ ผลตภณฑและบรการ ตามความเหมาะสม ค. สอสารขอกาหนดดานสงแวดลอมทเกยวของใหกบผจดหาจากภายนอก รวมถงผรบเหมา

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 34/68

ง. พจารณาความจาเปนเพอใหขอมลสารสนเทศเกยวกบผลกระทบสงแวดลอมทมนยสาคญ ทเกยวของกบการขนสงหรอสงมอบ การใช การบาบดเมอสนสดชวต และการจดการเศษซากของผลตภณฑและบรการ

นอกจากน ในการวางแผนและการควบคมการดาเนนงานดานอาชวอนามยและความปลอดภย องคกรตอง: ก. ควบคมการปฏบตงานทเหมาะสมกบองคกรและกจกรรมตางๆ ขององคกร โดยตองบรณาการการควบคมการ

ปฏบตงานกบระบบการจดการอนๆ ขององคกรทมอยเดม ข. ควบคมการดาเนนงานทเกยวของกบการจดซอและจดจาง ค. ควบคมการดาเนนงานทเกยวของกบผรบเหมา ผรบเหมาชวงและผเยยมชมในสถานททางาน ง. เตอนอนตรายในกจกรรมทมความเสยง องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเกยวของกบการวางแผนและการควบคมการดาเนนงาน

8.2 ขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Requirements for products and services) 8.2.1 การสอสารกบลกคา (Customer communication)

การสอสารกบลกคา ตองประกอบดวย: ก. การใหขอมลสารสนเทศเกยวกบผลตภณฑและบรการ ข. การจดการเกยวกบการสอบถาม สญญาหรอคาสงซอ รวมทงการเปลยนแปลง ค. การไดมาซงขอมลตอบกลบจากลกคา ทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ รวมถงขอรองเรยนของลกคา ง. การจดการหรอการควบคมทรพยสนของลกคา จ. จดทาขอกาหนดเฉพาะสาหรบการดาเนนการกบสถานการณทไมคาดหมาย เมอมความเกยวของ

8.2.2 การระบขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Determination of requirements for products and

services) เมอระบขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ เพอนาเสนอใหกบลกคา องคกรตองมนใจวา; ก. ขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการไดถกกาหนดไว รวมถง

1) ขอกาหนดกฎหมายและกฎระเบยบทประยกตใช 2) สงทพจารณาวาจาเปนโดยองคกร

ข. องคกรสามารถทาใหบรรลถงขอกลาวอางสาหรบผลตภณฑและบรการทนาเสนอ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 35/68

8.2.3 การทบทวนขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Review of the requirements for products and services)

8.2.3.1 องคกรตองมนใจวามความสามารถในการทาใหบรรลตามขอกาหนดผลตภณฑและบรการทนาเสนอตอลกคา องคกร

ตองทาการทบทวนกอนการตกลงทจะสงมอบผลตภณฑและบรการตอลกคา ซงรวมถง ก. ขอกาหนดทกาหนดโดยลกคา รวมถงขอกาหนดในการสงมอบ และ กจกรรมหลงการสงมอบ ข. ขอกาหนดทไมไดระบโดยลกคา แตจาเปนสาหรบการใชงานเฉพาะหรอการใชงานตามตองการ ซงเปนททราบ

โดยทวไป ค. ขอกาหนดทไดระบโดยองคกร ง. ขอกาหนดกฎหมายและกฎระเบยบทประยกตใชสาหรบผลตภณฑและบรการ จ. สญญา หรอขอกาหนดคาสงซอทแตกตางจากทแจงไวกอนหนา องคกรตองมนใจวาสญญาหรอขอกาหนดคาสงซอทแตกตางจากทกาหนดไวกอนหนานไดรบการแกไข ในกรณทลกคาไมไดใหเอกสารทแสดงถงขอกาหนดของลกคา ขอกาหนดของลกคาตองไดรบการยนยนโดยองคกรกอนการยอมรบขอตกลง หมายเหต 1 ในบางกรณ เชน การขายทางอนเตอรเนท การทบทวนอยางเปนทางการไมสามารถกระทาไดในแตละ

คาสงซอ การทบทวนสามารถทดแทนได โดยการแสดงขอมลผลตภณฑทเกยวของ เชน แคตตาลอก

8.2.3.2 องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศ เทาทประยกตได ก. ผลลพทจากการทบทวน ข. ขอกาหนดใหมใดๆ สาหรบผลตภณฑและบรการ

8.2.4 การเปลยนแปลงขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Changes to requirements for products and

services) องคกรตองมนใจวาเอกสารสารสนเทศทเกยวของไดรบการแกไข และผทเกยวของไดตระหนกถงขอกาหนดทมการเปลยนแปลง เมอขอกาหนดผลตภณฑและบรการมการเปลยนแปลง

8.3 การออกแบบและการพฒนาผลตภณฑและบรการ (Design and development of products and

services) 8.3.1 ทวไป (General)

องคกรตองจดทา นาไปปฏบต และ รกษาไว ซงกระบวนการในการออกแบบและพฒนาทเหมาะสม เพอทาใหมนใจตอการทาใหเกดผลตภณฑและบรการ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 36/68

8.3.2 การวางแผนเกยวกบการออกแบบและการพฒนา (Design and development planning) ในการกาหนดขนตอนและควบคมสาหรบการออกแบบและพฒนา องคกรตองพจารณา: ก. ธรรมชาต ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและพฒนา ข. ความตองการแตละขนตอนของกระบวนการ รวมถงการทบทวนการออกแบบและพฒนาทสามารถประยกตใช ค. ความตองการของกจกรรมการทวนสอบ และการรบรองความถกตองของการออกแบบและพฒนา ง. ความรบผดชอบและอานาจหนาททเกยวของในกระบวนการออกแบบและพฒนา จ. ทรพยากรภายนอกและภายในทจาเปนสาหรบการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ ฉ. ความจาเปนในการควบคมการประสานงานระหวางบคคลทเกยวของในกระบวนการออกแบบและพฒนา ช. ความจาเปนของการมสวนรวมของกลมลกคาและกลมผใชงานในกระบวนการออกแบบและพฒนา ซ. ขอกาหนดสาหรบการทาใหเกดผลตภณฑและบรการ ฌ. ระดบของการควบคมทคาดหวงสาหรบกระบวนการออกแบบและพฒนาโดยลกคาหรอผมสวนไดสวนเสยท

เกยวของ ญ. เอกสารสารสนเทศทจาเปนเพอแสดงใหเหนวาไดบรรลถงขอกาหนดดานการออกแบบและพฒนา

8.3.3 ปจจยนาเขาสาหรบการออกแบบและการพฒนา (Design and development inputs)

องคกรตองระบขอกาหนดเฉพาะทสาคญสาหรบชนดของผลตภณฑและบรการทไดรบการออกแบบและพฒนา องคกรตองพจารณา ก. ขอกาหนดดานการใชงานและสมรรถนะ ข. ขอมลสารสนเทศทไดมาจากกจกรรมการออกแบบและพฒนาทคลายคลงกอนหนา ค. ขอกาหนดกฎหมายและกฎระเบยบ ง. มาตรฐาน หรอ แนวทางการปฏบต ทองคกรยอมรบในการนาไปปฏบต จ. ผลทอาจเกดขนจากความลมเหลว เนองจาก ลกษณะตามธรรมชาตของผลตภณฑและบรการ ปจจยนาเขาตองเพยงพอ สมบรณ และ ไมคลมเครอ สาหรบจดประสงคของการออกแบบและพฒนา ปจจยนาเขาสาหรบการออกแบบและพฒนาทมความขดแยงตองไดรบการแกไข องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศของปจจยนาเขาสาหรบการออกแบบและพฒนา

8.3.4 การควบคมการออกแบบและการพฒนา (Design and development controls)

องคกรตองประยกตใชการควบคมสาหรบกระบวนการออกแบบและพฒนา เพอใหมนใจวา: ก. ผลลพธทตองบรรล ไดถกกาหนดไว ข. ตองดาเนนการทบทวนเพอประเมนความสามารถของผลลพธจากการออกแบบและพฒนา วาเปนไปตาม

ขอกาหนด

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 37/68

ค. ตองดาเนนกจกรรมการทวนสอบเพอใหมนใจวา ผลลพธจากการออกแบบและพฒนา เปนไปตามขอกาหนดของปจจยนาเขา

ง. ตองดาเนนกจกรรมการรบรองผลเพอใหมนใจวา ผลตภณฑและบรการสดทาย เปนไปตามขอกาหนดสาหรบ การใชงานเฉพาะหรอการใชงานตามตองการ

จ. ไดดาเนนการใดๆ ทจาเปน สาหรบจดการปญหาทพบระหวางกจกรรมการทบทวน หรอ การทวนสอบและการรบรองผล

ฉ. เอกสารสารสนเทศของกจกรรมเหลานไดรบการเกบรกษา หมายเหต 1 การทบทวนการออกแบบและพฒนา การทวนสอบ และ การรบรองผลมจดประสงคทแตกตาง

ซงสามารถกระทาแยกหรอรวมกน ตามความเหมาะสมกบผลตภณฑและบรการขององคกร 8.3.5 ผลลพทจากการออกแบบและการพฒนา (Design and development outputs)

องคกรตองมนใจวาผลลพธจากการออกแบบและพฒนา ก. เปนไปตามขอกาหนดของปจจยนาเขา ข. มเพยงพอสาหรบกระบวนการในลาดบถดไปสาหรบการทาใหเกดผลตภณฑและบรการ ค. รวมถง หรอ อางองถง ขอกาหนดการเฝาระวงและการวดตามความเหมาะสม และเกณฑการยอมรบ ง. ระบ คณลกษณะเฉพาะของผลตภณฑและบรการ ซงเปนสงจาเปนสาหรบจดประสงคทตองการ และความ

ปลอดภยและการจดหาทเหมาะสม องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศทเปนผลลพทจากการออกแบบและพฒนา

8.3.6 การเปลยนแปลงการออกแบบและการพฒนา (Design and development changes)

องคกรตองระบ ทบทวน และควบคมการเปลยนแปลงทไดกระทาระหวาง หรอในขนตอนถดไป ของการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ ในขอบเขตทจาเปน เพอใหมนใจวาไมมผลกระทบเชงลบตอความสอดคลองตอขอกาหนดตางๆ องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศสาหรบ ก. การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา ข. ผลลพธของการทบทวน ค. อานาจการอนมตของการเปลยนแปลง ง. การดาเนนการทไดกระทาเพอปองกนผลกระทบเชงลบ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 38/68

8.4 การควบคมกระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ ทจดหาจากภายนอก (Control of externally provided processes products and services)

8.4.1 ทวไป (General)

องคกรตองมนใจวา กระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ ทจดหาจากภายนอกสอดคลองกบขอกาหนด องคกรตองพจารณาประยกตใชวธการควบคมสาหรบกระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ ทจดหาจากภายนอก เมอ: ก. ผลตภณฑและบรการจากผจดหาจากภายนอก ทนาเขาไปรวมเปนผลตภณฑและบรการขององคกร ข. ผลตภณฑและบรการทถกสงมอบโดยตรงใหกบลกคา โดยผจดหาจากภายนอกทดาเนนการในนามขององคกร ค. กระบวนการ หรอบางสวนของกระบวนการ ทดาเนนการโดยผจดหาจากภายนอก ซงเปนผลจากการตดสนใจ

ขององคกร องคกรตองพจารณาและประยกตใชเกณฑสาหรบการประเมน การคดเลอก การเฝาระวงสมรรถนะ และการประเมนซากบผจดหาจากภายนอก บนพนฐานของความสามารถในการจดหากระบวนการ หรอ ผลตภณฑและบรการตามขอกาหนด องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศ สาหรบกจกรรมเหลาน และ กจกรรมทจาเปนอนเปนผลจากการประเมน

8.4.2 ประเภทและขอบเขตของการควบคม (Type and extent of control)

องคกรตองมนใจวากระบวนการสงมอบผลตภณฑและบรการทจดหาจากภายนอก ไมสงผลกระทบในเชงลบตอความสามารถขององคกรในการสงมอบผลตภณฑและบรการทมความสอดคลองอยางสมาเสมอใหลกคา องคกรตอง ก. มนใจวากระบวนการทจดหาจากภายนอกยงคงอยในการควบคมของระบบการจดการแบบบรณาการ ข. ระบ วธการควบคมทตองประยกตใชกบผจดหาจากภายนอก และ ผลลพธทเกดขน ค. พจารณาถง

1) ผลกระทบทอาจเกดขนจากกระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ ทจดหาจากภายนอกตอความสามารถขององคกรทจะบรรลตอขอกาหนดลกคา และขอกาหนดของกฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของ

2) ประสทธผลของวธการควบคมทถกนาไปประยกตใชกบผจดหาจากภายนอก ง. กาหนด วธการทวนสอบ หรอกจกรรมอนๆ ทจาเปน เพอใหมนใจวากระบวนการ ผลตภณฑ และบรการ ทจดหา

จากภายนอกสอดคลองกบขอกาหนดตางๆ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 39/68

8.4.3 ขอมลสารสนเทศสาหรบผจดหาจากภายนอก (Information for external providers) องคกรตองมนใจถงความเพยงพอของขอกาหนดตางๆ กอนทาการสอสารกบผจดหาจากภายนอก องคกรตองทาการสอสารขอกาหนดตางๆ กบผจดหาจากภายนอก สาหรบ ก. กระบวนการ ผลตภณฑและบรการ ทจะถกสงมอบ ข. การอนมต:

1) ผลตภณฑและบรการ 2) วธการ กระบวนการ และอปกรณ 3) การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ

ค. ความสามารถ รวมถงคณสมบตทจาเปนของบคลากร ง. ปฏสมพนธระหวางผจดหาจากภายนอกกบองคกร จ. วธการควบคมและการเฝาระวงสมรรถนะของผจดหาจากภายนอก ซงองคกรประยกตใช ฉ. กจกรรมการทวนสอบหรอการรบรองผล ซงองคกรหรอลกคาขององคกรตงใจไปดาเนนการทสถานประกอบการ

ของผจดหาจากภายนอก 8.5 การผลตและการใหบรการ (Production and service provision) 8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ (Control of production and service provision)

องคกรตองดาเนนการควบคมการผลตและการใหบรการ การควบคมตองประกอบไปดวยหวขอดงตอไปน เทาทประยกตใชได ก. ความพรอมของเอกสารสารสนเทศทระบถง

1) คณลกษณะตางๆ ของผลตภณฑทจะผลต การบรการทจะสงมอบ หรอกจกรรมทจะดาเนนการ 2) ผลลพธทตองการบรรล

ข. ความพรอม และการใชทรพยากรสาหรบการเฝาระวงและการวดทเหมาะสม ค. การดาเนนกจกรรมการเฝาระวงและการวดในขนตอนทเหมาะสมเพอทวนสอบวาเกณฑสาหรบการควบคม

กระบวนการ หรอผลลพธของกระบวนการ และเกณฑการยอมรบผลตภณฑและบรการไดบรรล ง. การใชสาธารณปโภคและสภาพแวดลอมทเหมาะสมสาหรบการดาเนนการกระบวนการตางๆ จ. การแตงตงบคลากรทมความรความสามารถ รวมถงคณสมบตทตองการ ฉ. การรบรองผลและการรบรองซาตามชวงเวลา สาหรบความสามารถทจะบรรลผลลพธทไดวางแผนไวของ

กระบวนการผลตและการใหบรการ หากผลลพธไมสามารถทวนสอบไดในขนตอนของการเฝาระวงหรอการตรวจวดในลาดบถดไป

ช. การดาเนนการเพอปองกนความผดพลาดทเกดจากคน ซ. การดาเนนการกจกรรมการตรวจปลอย กจกรรมการสงมอบ และกจกรรมภายหลงการสงมอบ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 40/68

8.5.2 การชบงและการสอบกลบได (Identification and traceability) องคกรตองใชวธการตางๆ ทเหมาะสมสาหรบการชบงผลลพธ เมอมความจาเปน เพอใหมนใจในความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ องคกรตองชบงสถานะของผลลพธทเกยวของกบขอกาหนดในการเฝาระวงและตรวจวด ตลอดการผลตและการใหบรการ องคกรตองควบคมการชบงทมลกษณะเฉพาะ (unique identification) เมอมขอกาหนดเกยวกบการสอบกลบ และ ตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทจาเปนเพอทาใหสามารถสอบกลบได

8.5.3 ทรพยสนของลกคาหรอทรพยสนของผจดหาจากภายนอก (Property belonging to customer or external

providers) องคกรตองทาการดแลทรพยสนของลกคาหรอทรพยสนของผจดหาจากภายนอกในขณะทอยภายใตการควบคมหรอถกใชโดยองคกร องคกรตองชบง ทวนสอบ ปองกน และปกปองทรพยสนของลกคาหรอทรพยสนของผจดหาจากภายนอก ซงนามาใชหรอนาเขาไปรวมในผลตภณฑและบรการ เมอทรพยสนของลกคาหรอทรพยสนของผจดหาจากภายนอกสญหาย เสยหาย หรอพบวาอาจจะไมเหมาะสมตอการนาไปใช องคกรตองรายงานตอลกคาหรอผจดหาจากภายนอก และ เกบรกษาเอกสารสารสนเทศตามสงทเกดขน หมายเหต 1 ทรพยสนของลกคา หรอ ทรพยสนของผจดหาจากภายนอก สามารถรวมถงวตถดบ ชนสวน เครองมอ

และอปกรณ ทรพยสนทางปญญา และขอมลสวนบคคล 8.5.4 การเกบรกษา (Preservation)

องคกรตองเกบรกษาผลตภณฑระหวางการผลตและการใหบรการ ตามขอบเขตทจาเปนเพอใหมนใจถงความสอดคลองตอขอกาหนด หมายเหต 1 การเกบรกษาสามารถรวมถงการชบง การเคลอนยาย การควบคมการปนเปอน การหบหอ การ

จดเกบ การสงหรอการขนสง และการปองกน 8.5.5 กจกรรมหลงการสงมอบ (Post-delivery activities)

องคกรตองบรรลขอกาหนดสาหรบกจกรรมหลงการสงมอบทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ ในการกาหนดขอบเขตของกจกรรมหลงสงมอบทจาเปน องคกรตองพจารณาถง: ก. ขอกาหนดกฎหมาย และกฎระเบยบ ข. ผลลพธตางๆ ทไมพงประสงคซงอาจเกดขน ทเกยวของกบผลตภณฑและการบรการขององคกร ค. ธรรมชาต การใชงาน และอายการใชงานของผลตภณฑและบรการขององคกร ง. ขอกาหนดของลกคา

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 41/68

จ. ผลตอบกลบจากลกคา หมายเหต 1 กจกรรมหลงจดสงสามารถรวมถงกจกรรมภายใตการใหการรบประกน ภาระขอผกพนตามสญญา

เชนบรการการบารงรกษาและบรการเสรม เชน การนามาใชซา หรอการทาลายทง 8.5.6 การควบคมการเปลยนแปลง (Control of changes)

ในขอบเขตทจาเปน องคกรตองทบทวนและควบคมการเปลยนแปลงสาหรบการผลตหรอการใหบรการ เพอใหมนใจถงความตอเนองของความสอดคลองกบขอกาหนด องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทอธบายรายละเอยดผลลพธของการทบทวนการเปลยนแปลง บคคลทมอานาจหนาทตอการเปลยนแปลง และการดาเนนการใดๆ ทเกดขนจากการทบทวน

8.6 การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ (Release of products and services)

องคกรตองดาเนนการตามแผนทไดวางไว ในขนตอนทเหมาะสม เพอพสจนวาขอกาหนดของผลตภณฑและบรการไดบรรล การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการไปยงลกคาจะตองไมถกดาเนนการจนกวาแผนทไดวางไวจะมการดาเนนการอยางครบถวนจนเปนทพอใจ ยกเวนแตไดรบการอนมตโดยผมอานาจและลกคา องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศสาหรบการตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ เอกสารสารสนเทศตองประกอบดวย ก. หลกฐานของความสอดคลองกบเกณฑการยอมรบ ข. ความสามารถในการสอบกลบไปยงบคคลทมอานาจอนมตการตรวจปลอย

8.7 การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอกาหนด (Control of nonconforming outputs) 8.7.1 องคกรตองมนใจวาผลลพธทไมสอดคลองตามขอกาหนดไดรบการชบง และถกควบคมเพอปองกนการนาไปใชหรอ

ถกสงมอบโดยไมตงใจ องคกรตองดาเนนการอยางเหมาะสมบนพนฐานของลกษณะของความไมสอดคลองและผลกระทบทมตอความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ การดาเนนการเหลานตองประยกตใชกบผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด ทถกพบภายหลงจากการสงมอบผลตภณฑ ทถกพบระหวางหรอภายหลงจากการใหบรการ องคกรตองจดการตอผลลพธทไมสอดคลองตอขอกาหนดอยางใดอยางหนงหรอหลายอยางตามแนวทางขางลางน ก. แกไข ข. คดแยก จากดพนท สงคน หรอระงบการใชผลตภณฑและบรการ ค. แจงลกคา ง. ขออนญาตจากผมอานาจเพอการยอมรบภายใตความยนยอม ความสอดคลองตอขอกาหนดตองถกทวนสอบ เมอผลลพธทไมสอดคลองตอขอกาหนดไดรบการแกไข

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 42/68

8.7.2 องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศท ก. อธบายความไมสอดคลอง ข. อธบายการดาเนนการทไดทาไป ค. อธบายความยนยอมทไดรบ ง. ระบผมอานาจทตดสนใจในการดาเนนการทเกยวกบความไมสอดคลอง

8.8 การเตรยมความพรอมและการตอบสนองตอภาวะฉกเฉน (Emergency preparedness and response)

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการเตรยมความพรอม และการตอบสนองตอภาวะฉกเฉน องคกรตองจดทา นาไปปฏบต และรกษาไวซงกระบวนการทจาเปนในการเตรยมการ และ ตอบสนองตอสถานการณฉกเฉนทอาจจะเกดขน ตามทระบไวในขอ 6.1.1 องคกรตอง ก. เตรยมการเพอการตอบสนองโดยการวางแผนการดาเนนการเพอปองกนหรอบรรเทาผลกระทบทไมพงประสงค

จากสถานการณฉกเฉน ข. ตอบสนองตอสถานการณฉกเฉนทเกดขนจรง ค. ดาเนนการเพอปองกนหรอบรรเทาผลกระทบจากสถานการณฉกเฉน ทเหมาะสมกบขนาดของเหตฉกเฉนและ

ผลกระทบทอาจจะเกด ง. ทดสอบแผนการตอบสนองเปนระยะๆ ตามชวงเวลาทกาหนด และ ใหผมสวนไดสวนเสยมสวนรวมตามความ

เหมาะสม พรอมทงตรวจสอบอปกรณทใชในภาวะฉกเฉนเปนระยะๆ จ. ทบทวนและปรบปรงกระบวนการและแผนการตอบสนองเปนระยะๆ โดยเฉพาะหลงเกดสถานการณฉกเฉนหรอ

ภายหลงการทดสอบ ฉ. จดเตรยมขอมลสารสนเทศและการฝกอบรมทเกยวของ เพอการเตรยมความพรอมและการตอบสนองตอภาวะ

ฉกเฉน ตามความเหมาะสม สาหรบผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ รวมถงบคลากรททางานภายใตการควบคมขององคกร

ช. พจารณาถงการประสานงานกบหนวยงานภายนอกหรอผมสวนไดสวนเสย ทงในดานความชวยแหลอและการแจงเหต

องคกรตองรกษาไวซงเอกสารสารสนเทศ ในขอบเขตทจาเปน เพอใหเกดความมนใจวากระบวนการตางๆ จะถกดาเนนการตามแผนทกาหนดไว

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 43/68

9 การประเมนสมรรถนะ (Performance evaluation) 9.1 การเฝาระวง การวด การวเคราะห และ การประเมนผล (Monitoring measurement analysis and

evaluation) 9.1.1 ทวไป (General)

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการเฝาระวง การวด การวเคราะห และ การประเมนสมรรถนะดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย องคกรตองพจารณาถง ก. สงทตองการวดและเฝาระวง ซงครอบคลมถง

1) การวดทงในเชงคณภาพและปรมาณทเหมาะสมตามความจาเปนขององคกร 2) การเฝาระวงตรวจสอบระดบความสาเรจของการบรรลวตถประสงคขององคกร 3) การเฝาระวงตรวจสอบประสทธผลของการควบคมทงในดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความ

ปลอดภย 4) การวดผลการดาเนนการเชงรกจากการเฝาระวงตรวจสอบความสอดคลองในการดาเนนการตามแผนงาน 5) การวดผลการดาเนนงานเชงรบ 6) การวดผลการดาเนนการทเพยงพอตอการนาไปวเคราะหเพอดาเนนการปฏบตการแกไขและปรบปรงอยาง

ตอเนอง ข. วธการสาหรบการเฝาระวง การวด การวเคราะห และการประเมน เพอใหมนใจถงความถกตองของผลลพธตาม

ความเหมาะสม ค. เกณฑทซงองคกรใชในการประเมนสมรรถนะดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภย โดยใช

ตวชบงทเหมาะสม ง. เวลาทตองดาเนนการวดและเฝาระวง จ. เวลาทตองดาเนนการวเคราะหและการประเมนผลลพธทไดจากการวดและเฝาระวง

องคกรตองมนใจวาเครองมออปกรณทใชในการการเฝาระวงและตรวจวดเปนเครองมอทไดรบการสอบเทยบหรอไดรบการทวนสอบ และไดรบการรกษาตามความเหมาะสม โดยจดทาขนตอนการดาเนนงานทแสดงถง ก. ความเหมาะสมของเครองมอทใช ข. วธการเกบ ตรวจวด และ วเคราะหตวอยาง ค. การดแลรกษาและการซอมบารงอยางเหมาะสม

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 44/68

ง. การสอบเทยบ หรอ ทวนสอบ หรอทงสองอยาง ตามชวงเวลาทกาหนดไว หรอ กอนนาไปใชงาน โดยเทยบกบมาตรฐานทสามารถสอบกลบไปยงมาตรฐานระดบระหวางประเทศ หรอ ระดบในประเทศ ในกรณทไมมมาตรฐานดงกลาว ใหบนทกวธการสอบเทยบหรอการทวนสอบนนไวดวย

องคกรตองประเมนสมรรถนะ และประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ องคกรตองสอสารขอมลสารสนเทศทเกยวของกบสมรรถนะผลการดาเนนงานดานสงแวดลอมทงภายในและภายนอก ตามทระบในกระบวนการสอสารและตามความจาเปนจากพนธสญญา องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศอยางเหมาะสมเพอเปนหลกฐานถงผลลพธทเกดขน

9.1.2 ความพงพอใจของลกคา (Customer satisfaction)

องคกรตองเฝาระวงการรบรของลกคาตอระดบความตองการและความคาดหวงวาไดบรรลสมบรณ องคกรตองพจารณาวธการในการทาใหไดมา การเฝาระวง และการทบทวนขอมลสารสนเทศน หมายเหต 1 ตวอยางของการเฝาระวงการรบรลกคา สามารถรวมถงการสารวจความพงพอใจลกคา ขอมล

ยอนกลบจากลกคาในเรองผลตภณฑทสงมอบหรอบรการ การประชมพบปะกบลกคา การวเคราะหสวนแบงตลาด คาชมเชย การเรยกรองคาชดเชย และรายงานผคาสง

9.1.3 การวเคราะห และ การประเมนผล (Analysis and evaluation)

องคกรตองวเคราะหและประเมนขอมลและขอมลสารสนเทศทเหมาะสมจากการเฝาระวง การวด ผลของการวเคราะหตองถกใชเพอประเมน: ก. ความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ ข. ระดบความพงพอใจลกคา ค. สมรรถนะและประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ ง. แผนไดมการนาไปปฏบตอยางมประสทธผล จ. ประสทธผลของกจกรรมทไดกระทาตอความเสยงและโอกาสทระบ ฉ. สมรรถนะของผจดหาจากภายนอก ช. ความจาเปนสาหรบการปรบปรงระบบการจดการแบบบรณาการ หมายเหต 1 วธการในการวเคราะหขอมล สามารถรวมถง เทคนคทางสถต

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 45/68

9.1.4 การประเมนความสอดคลอง (Evaluation of compliance) องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงาน นาไปปฏบต และรกษาไวซงกระบวนการทจาเปนเพอประเมนการบรรลผลตามพนธสญญา องคกรตอง: ก. ระบความถทใชในการประเมนความสอดคลอง ข. ประเมนความสอดคลองและดาเนนการ (ถาจาเปน) ค. รกษาไวซงความรและความเขาใจในสถานะของความสอดคลอง องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศเพอเปนหลกฐานของการประเมนความสอดคลองตามพนธสญญา

9.2 การตรวจประเมนภายใน (Internal audit) 9.2.1 ทวไป (General)

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการตรวจประเมนภายใน องคกรดาเนนการตรวจประเมนภายในตามชวงเวลาทวางแผนไว เพอใหขอมลสารสนเทศสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ ก. สอดคลองตอ

1) ขอกาหนดขององคกรสาหรบระบบการจดการแบบบรณาการ และ 2) ขอกาหนดมาตรฐานฉบบน

ข. มการนาไปปฏบตและรกษาไวอยางมประสทธผล 9.2.2 โปรแกรมการตรวจประเมนภายใน (Internal audit programme)

องคกรตอง: ก. วางแผน จดทา นาไปปฏบต และรกษาไว ซงโปรแกรมการตรวจประเมน รวมถงความถ วธการ ความรบผดชอบ

ขอกาหนดสาหรบการวางแผน และการรายงานผล ทซงตองพจารณาถงความสาคญของกระบวนการทเกยวของ การเปลยนแปลงทสงผลกระทบตอองคกร และผลของการตรวจประเมนกอนหนาน

ข. กาหนดหลกเกณฑการตรวจประเมนและขอบเขตการตรวจประเมน ค. การเลอกผตรวจประเมน และทาการตรวจประเมนเพอใหมนใจถงวตถประสงคและความเปนกลางของ

กระบวนการตรวจประเมน ง. ทาใหมนใจวาผลการตรวจประเมนไดรายงานตอฝายบรหารทเกยวของ จ. ดาเนนการแกไขและปฏบตการแกไขอยางเหมาะสม โดยไมลาชา ฉ. เกบรกษาเอกสารสารสนเทศไวเปนหลกฐานการปฏบตตามโปรแกรมการตรวจประเมนและผลการตรวจประเมน หมายเหต 1 ด ISO 19011 เปนแนวทาง

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 46/68

9.3 การทบทวนการจดการ (Management review) 9.3.1 ทวไป (General)

ผบรหารระดบสงตองทาการทบทวนระบบการจดการแบบบรณาการขององคกรตามทไดวางแผนไว เพอใหมนใจวาระบบยงมความเหมาะสม เพยงพอ และมประสทธผลอยางตอเนอง และสอดคลองกบทศทางเชงกลยทธขององคกร

9.3.2 ปจจยนาเขาสาหรบการทบทวนการจดการ (Management review input)

การทบทวนฝายบรหารจะตองถกวางแผนและดาเนนการ โดยพจารณาถง ก. สถานะของการตดตามผลการทบทวนครงทผานมา ข. การเปลยนแปลงเกยวกบ

1) ประเดนภายในและประเดนภายนอกทเกยวของกบระบบการจดการแบบบรณาการ 2) ความจาเปนและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย รวมถง พนธสญญา 3) ประเดนดานสงแวดลอมทมนยสาคญ 4) ความเสยงและโอกาส

ค. ขอมลสารสนเทศเกยวกบสมรรถนะและประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถงแนวโนมของ 1) ความพงพอใจของลกคาและขอมลยอนกลบจากผมสวนไดสวนเสย การสอสารกบผมสวนไดสวนเสย

ขอรองเรยน รวมถง ผลการมสวนรวมและใหคาปรกษา 2) วตถประสงคดานคณภาพ สงแวดลอม อาชวอนามยและความปลอดภยทบรรลแลว 3) สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ สมรรถนะดานสงแวดลอม

สมรรถนะดานอาชวอนามยและความปลอดภย 4) การสอบสวนอบตการณ ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข 5) ผลของการเฝาระวงและการวด 6) ผลของการตรวจประเมน 7) สมรรถนะของผจดหาจากภายนอก 8) ความสอดคลองตามพนธสญญา

ง. ความเพยงพอของทรพยากร จ. ประสทธผลของการจดการความเสยงและโอกาสตางๆ (ด 6.1) ฉ. โอกาสสาหรบการปรบปรง

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 47/68

9.3.3 ผลลพทจากการทบทวนการจดการ (Management review output) ผลของการทบทวนโดยฝายบรหาร ตองรวมถงการตดสนใจและการดาเนนการทเกยวของ ก. โอกาสการปรบปรงอยางตอเนอง ข. ความจาเปนใดๆ ในการเปลยนแปลงระบบการจดการแบบบรณาการ รวมถงทรพยากรทตองการ ค. การดาเนนการทจาเปน เมอวตถประสงคไมบรรลผล ง. โอกาสในการบรณาการระบบการจดการ กบ กระบวนการทางธรกจอนๆ ถาจาเปน จ. ทศทางเชงกลยทธขององคกร รวมถง นโยบายและวตถประสงค ฉ. ขอสรปทเกยวกบความเหมาะสม ความเพยงพอ และประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ

อยางตอเนอง ผลของการทบทวนโดยฝายบรหาร ตองนาไปสอสารและใหคาปรกษาได องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศไวเปนหลกฐานของผลการทบทวนของฝายบรหาร

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 48/68

10 การปรบปรง (Improvement) 10.1 ทวไป (General)

องคกรตองกาหนดและคดเลอกโอกาสสาหรบการปรบปรง (ด 9.1 9.2 และ 9.3) และการดาเนนการทจาเปนสาหรบการบรรลผลสมฤทธของระบบการจดการแบบบรณาการ การบรรลตามขอกาหนดของลกคา และการยกระดบความพงพอใจของลกคา ซงประกอบดวย ก. ปรบปรงผลตภณฑและบรการเพอใหสอดคลองกบขอกาหนด ตลอดจนการระบความจาเปนและความคาดหวง

ในอนาคต ข. การแกไข ปองกน หรอลดผลกระทบอนไมพงประสงค ค. ปรบปรงสมรรถนะและประสทธผลของระบบการจดการแบบบรณาการ หมายเหต 1 ตวอยางการปรบปรง สามารถรวมถง การแกไข การปฏบตการแกไข การปรบปรงอยางตอเนอง

การเปลยนแปลงแบบกาวกระโดด นวตกรรม และ การปรบองคกรใหม 10.2 การสอบสวนอบ ตการณ ความไ มสอดคลอง และ การปฏบ ตการแก ไข ( Incident investigation

nonconformity and corrective action) 10.2.1 การสอบสวนอบตการณ (Incident investigation)

องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการสอบสวนและวเคราะหอบตการณ การสอบสวนตองทาในเวลาทเหมาะสม เพอ ก. คนหาขอบกพรองทางดานอาชวอนามยและความปลอดภยหรอปจจยอนทอาจเปนสาเหตรวมตอการเกด

อบตการณ ข. ชบงความจาเปนในการปฏบตการแกไข ค. ชบงโอกาสในการปรบปรงอยางตอเนอง ง. สอสารผลการสอบสวน

องคกรตองจดทาและเกบเอกสารสารสนเทศตามทกาหนด

10.2.2 ความไมสอดคลอง และ การปฏบตการแกไข (Nonconformity and corrective action) องคกรตองจดทาขนตอนการดาเนนงานสาหรบการปฏบตการแกไขเมอเกดความไมเปนไปตามขอกาหนด รวมถงทเกดจากขอรองเรยน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 49/68

องคกรตอง ก. ตอบสนองตอความไมเปนไปตามขอกาหนด เทาทประยกตได

1) การดาเนนการควบคมและการแกไข 2) ดาเนนการกบผลกระทบทตามมา รวมถงการลดผลกระทบทไมพงประสงค

ข. ประเมนความจาเปนสาหรบการกาจดสาเหตของความไมเปนไปตามขอกาหนด เพอไมใหเกดซา หรอ เกดขนในทอนๆ โดย 1) ทบทวนและวเคราะหความไมเปนไปตามขอกาหนด 2) พจารณา สาเหตของความไมเปนไปตามขอกาหนด 3) พจารณา ถามความไมเปนไปตามขอกาหนดทคลายคลงกนอย หรออาจมโอกาสเกดขน

ค. ดาเนนการตามทจาเปน ง. ทบทวนประสทธผลของการปฏบตการแกไข จ. ทบทวนความทนสมยของ ความเสยงและโอกาสทไดกาหนดไวในระหวางการวางแผน (ถาจาเปน) ฉ. ทาการเปลยนแปลงระบบการจดการแบบบรณาการ (ถาจาเปน) ปฏบตการแกไขตองเหมาะสมกบผลกระทบของความไมเปนไปตามขอกาหนด ขนาดของปญหา และความเสยงทมอย ในกรณทการปฏบตการแกไขกอใหเกดอนตรายใหมหรอมการเปลยนแปลงอนตราย องคกรตองมการประเมนความเสยงใหมกอนการดาเนนการ องคกรตองมนใจวา การเปลยนแปลงใดๆ หากเกดขนจากการปฏบตการแกไขตองดาเนนการตามเอกสารสารสนเทศในระบบการจดการแบบบรณาการ

องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศไวเปนหลกฐานสาหรบ - ความไมเปนไปตามขอกาหนด และ การดาเนนการใดๆ ในแตละขนตอน - ผลของการปฏบตการแกไข

10.3 การปรบปรงอยางตอเนอง (Continual Improvement)

องคกรตองปรบปรงอยางตอเนองเพอการคงไวซงระบบการจดการแบบบรณาการ ทเหมาะสม เพยงพอ และ มประสทธผล องคกรตองพจารณาถง ผลจากการวเคราะหและการประเมน และผลจากการทบทวนฝายบรหาร ถามความจาเปนหรอมโอกาสทตองไดรบการจดการ ใหพจารณาเปนสวนหนงของการปรบปรงอยางตอเนอง

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 50/68

ภาคผนวก ก ตารางเปรยบเทยบขอกาหนดระหวางมาตรฐาน

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3) และ ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 และ มอก. 18001-2554

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

บทนา (Introduction) Introduction Introduction 2 การนาไปใช 1 ขอบขาย (Scope) 1 Scope 1 Scope 1 ขอบขาย 2 มาตรฐานอางอง

(Normative references)

2 Normative references 2 Normative

references

3 คาศพท และ นยาม (Terms and definitions)

3 Terms and definitions 3 Terms and

definitions 3 บทนยาม

4 บรบทขององคกร (Context of the organization)

4 Context of the organization

4 Context of the organization

4.1 ความเขาใจเกยวกบองคกร และ บรบทขององคกร (Understanding the organization and its context)

4.1 Understanding the organization and its context

4.1 Understanding the organization and its context

4.2 ความเขาใจเกยวกบความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย (Understanding the needs and expectations of Interested Parties)

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

4.3 การกาหนดขอบขายของระบบการจดการแบบบรณาการ

4.3 Determining the scope of the quality management system

4.3 Determining the scope of the environmental

4.1 ขอกาหนดทวไป

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 51/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

(Determining the scope of the integrated management system)

management system

4.4 ระบบการจดการแบบบรณาการ (Integrated management system)

4.4 Quality management system and its processes

4.4 Environmental management system

4.1 ขอกาหนดทวไป

5 ความเปนผนา (Leadership)

5 Leadership 5 Leadership

5.1 ความเปนผนาและความมงมน (Leadership and commitment)

5.1 Leadership and commitment

5.1 Leadership and commitment

4.4.1 ทรพยากร บทบาท อานาจหนาท และภาระรบผดชอบ

5.1.1 ทวไป (General) 5.1.1 General 5.1.2 การใหความสาคญกบผ

มสวนไดสวนเสย (Interested Parties focus)

5.1.2 Customer focus

5.2 นโยบาย (Policy) 5.2 Policy

5.2 Environmental policy 4.2 นโยบายอาชว

อนามยและความความปลอดภย

5.2.1 การจดทานโยบาย (Establishing the Policy)

5.2.1 Establishing the Quality Policy

5.2.2 การสอสารนโยบาย (Communicating the Policy)

5.2.2 Communicating the Quality Policy

5.3 บทบาท ความรบผดชอบ และ อานาจหนาท (Organizational roles responsibilities and authorities)

5.3 Organizational roles responsibilities and authorities

5.3 Organizational roles responsibilities and authorities

4.4.1 ทรพยากร บทบาท อานาจหนาท และภาระรบผดชอบ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 52/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

6 การวางแผน (Planning)

6 Planning 6 Planning

6.1 การดาเนนการเพอจดการกบความเสยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1.1 ทวไป (General) 6.1.1 General 6.1.2 ประเดนดานสงแวดลอม

และ การประเมนความเสยง (Environmental aspects and risks asessment)

6.1.2.1 ประเดนดานสงแวดลอม (Environmental aspects)

6.1.2 Environmental

aspects

6.1.2.2 การประเมนความเสยง (Risks asessment)

4.3.1 การชบงอนตรายและ

การประเมนความเสยง

6.1.3 พนธสญญา (Compliance obligations)

6.1.3 Compliance

obligations 4.3.2 กฎหมายและ

ขอกาหนดอนๆ

6.1.4 การวางแผนการดาเนนงาน (Planning action)

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1.4 Planning action

6.2 วตถประสงค และ การวางแผนเพอใหบรรลวตถประสงค (Objectives and planning to achieve them)

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.2 Environmental objectives and planning to achieve them

4.3.3 วตถประสงคและแผนงาน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 53/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

6.2.1 วตถประสงค (Objectives)

6.2.1 Environmental objectives

6.2.2 การวางแผนการดาเนนการเพอใหบรรลวตถประสงค (Planning actions to achieve objectives)

6.2.2 Planning actions to achieve environmental objectives

6.3 การวางแผนสาหรบการเปลยนแปลง (Planning of changes)

6.3 Planning of changes

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 54/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

7 งานสนบสนน (Support)

7 Support 7 Support

7.1 ทรพยากร (Resources) 7.1 Resources

7.1 Resources 4.4.1 ทรพยากร บทบาท

อานาจหนาท และภาระรบผดชอบ

7.1.1 ทวไป (General) 7.1.1 General 7.1.2 บคลากร (People) 7.1.2 People 7.1.3 โครงสรางพนฐาน

(Infrastructure) 7.1.3 Infrastructure

7.1.4 สภาพแวดลอมสาหรบการดาเนนงานของกระบวนการ (Environment for the operation of processes)

7.1.4 Environment for the operation of processes

7.1.5 ทรพยากรสาหรบการเฝาระวง และ การวด (Monitoring and measuring resources)

7.1.5 Monitoring and measuring resources

7.1.5.1 ทวไป (General) 7.1.5.1 General 7.1.5.2 การสอบกลบไดของ

การวด (Measurement traceability)

7.1.5.2 Measurement traceability

7.1.6 ความรขององคกร (Organizational knowledge)

7.1.6 Organizational knowledge

7.2 ความสามารถ (Competence)

7.2 Competence 7.2 Competence 4.4.2 ความสามารถ การฝกอบรม และการมจตสานก

7.3 ความตระหนก (Awareness)

7.3 Awareness 7.3 Awareness

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 55/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

7.4 การสอสาร (Communication)

7.4 Communication

7.4 Communication

4.4.3 การสอสาร การมสวนรวมและการปรกษา

7.4.1 ทวไป (General) 7.4.1 General 7.4.2 การสอสารภายใน

(Internal communication)

7.4.2 Internal communication

7.4.3 การสอสารภายนอก (External communication)

7.4.3 External communication

7.5 เอกสารสารสนเทศ (Documented information)

7.5 Documented information

7.5 Documented information

4.4.4 เอกสารในระบบการจดการอาชวอนามยและความปลอดภย

7.5.1 ทวไป (General) 7.5.1 General 7.5.1 General 7.5.2 การสราง และ การทาให

ทนสมย (Creating and updating)

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Creating and

updating

4.4.5 การควบคมเอกสาร 4.5.4 การจดทาและเกบ

บนทก 7.5.3 การควบคมเอกสาร

สารสนเทศ (Control of documented Information)

7.5.3 Control of documented Information

7.5.3 Control of documented Information

4.4.5 การควบคมเอกสาร

4.5.4 การจดทาและเกบบนทก

8 การดาเนนงาน (Operation)

8 Operation 8 Operation

8.1 การวางแผนและการควบคมการดาเนนงาน (Operational planning and control)

8.1 Operational planning and control

8.1 Operational planning and control

4.4.6 การควบคมการปฏบตงาน

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 56/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

8.2 ขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Requirements for products and services)

8.2 Requirements for products and services

8.2.1 การสอสารกบลกคา (Customer communication)

8.2.1 Customer communication

8.2.2 การระบขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Determination of requirements for products and services)

8.2.2 Determination of requirements for products and services

8.2.3 การทบทวนขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Review of the requirements for products and services)

8.2.3 Review of the requirements for products and services

8.2.4 การเปลยนแปลงขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Changes to requirements for products and services)

8.2.4 Changes to requirements for products and services

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 57/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

8.3 การออกแบบและการพฒนาผลตภณฑและบรการ (Design and development of products and services)

8.3 Design and development of products and services

8.3.1 ทวไป (General) 8.3.1 General 8.3.2 การวางแผนเกยวกบการ

ออกแบบและการพฒนา (Design and development planning)

8.3.2 Design and development planning

8.3.3 ปจจยนาเขาสาหรบการออกแบบและการพฒนา (Design and development inputs)

8.3.3 Design and development inputs

8.3.4 การควบคมการออกแบบและการพฒนา (Design and development controls)

8.3.4 Design and development controls

8.3.5 ผลลพทจากการออกแบบและการพฒนา (Design and development outputs)

8.3.5 Design and development outputs

8.3.6 การเปลยนแปลงการออกแบบและการพฒนา (Design and development changes)

8.3.6 Design and development changes

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 58/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

8.4 การควบคมกระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ ทจดหาจากภายนอก (Control of externally provided processes products and services)

8.4 Control of externally provided processes products and services

8.4.1 ทวไป (General) 8.4.1 General 8.4.2 ประเภทและขอบเขต

ของการควบคม (Type and extent of control)

8.4.2 Type and extent of control

8.4.3 ขอมลสารสนเทศสาหรบผจดหาจากภายนอก (Information for external providers)

8.4.3 Information for external providers

8.5 การผลตและการใหบรการ (Production and service provision)

8.5 Production and service provision

8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ (Control of production and service provision)

8.5.1 Control of production and service provision

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 59/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

8.5.2 การชบงและการสอบกลบได (Identification and traceability)

8.5.2 Identification and traceability

8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคาหรอทรพยสนของผจดหาจากภายนอก (Property belonging to customer or external providers)

8.5.3 Property belonging to customers or external providers

8.5.4 การเกบรกษา (Preservation)

8.5.4 Preservation

8.5.5 กจกรรมหลงการสงมอบ (Post-delivery activities)

8.5.5 Post-delivery activities

8.5.6 การควบคมการเปลยนแปลง (Control of changes)

8.5.6 Control of changes

8.6 การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ (Release of products and services)

8.6 Release of products and services

8.7 การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอกาหนด (Control of nonconforming outputs)

8.7 Control of nonconforming outputs

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 60/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

8.8 การเตรยมความพรอม และการตอบสนองตอภาวะฉกเฉน (Emergency preparedness and response)

8.2 Emergency

preparedness and response

4.4.7 การเตรยมความพรอม และการตอบโตภาวะฉกเฉน

9 การประเมนสมรรถนะ (Performance evaluation)

9 Performance evaluation

9 Performance evaluation

9.1 การเฝาระวง การวด การวเคราะห และ การประเมนผล (Monitoring measurement analysis and evaluation)

9.1 Monitoring measurement analysis and evaluation

9.1 Monitoring measurement analysis and evaluation

4.5.1 การตดตามตรวจสอบและการวดผลการดาเนนการ

9.1.1 ทวไป (General) 9.1.1 General 9.1.1 General 9.1.2 ความพงพอใจของลกคา

(Customer satisfaction)

9.1.2 Customer satisfaction

9.1.3 การวเคราะห และ การประเมนผล (Analysis and evaluation)

9.1.3 Analysis and evaluation

9.1.4 การประเมนความสอดคลอง (Evaluation of compliance)

9.1.2 Evaluation of

compliance 4.5.2 การประเมนผล

การปฏบต

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 61/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

9.2 การตรวจประเมนภายใน (Internal audit)

9.2 Internal audit

9.2 Internal audit

4.5.5 การตรวจประเมนภายใน

9.2.1 ทวไป (General) 9.2.1 General 9.2.2 โปรแกรมการตรวจ

ประเมนภายใน (Internal audit programme)

9.2.2 Internal audit programme

9.3 การทบทวนการจดการ (Management review)

9.3 Management review

9.3 Management review

4.6 การทบทวนการจดการ

9.3.1 ทวไป (General) 9.3.1 General 9.3.2 ปจจยนาเขาสาหรบการ

ทบทวนการจดการ (Management review input)

9.3.2 Management review input

9.3.3 ผลลพทจากการทบทวนการจดการ (Management review output)

9.3.3 Management review output

10 การปรบปรง (Improvement)

10 Improvement 10 Improvement

10.1 ทวไป (General) 10.1 General 10.1 General

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 62/68

ระบบการจดการแบบบรณาการ (IMS R-100 Rev.3)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 มอก. 18001-2554

10.2 การสอบสวนอบตการณ ความไมสอดคลอง และ การปฏบตการแกไข (Incident investigation nonconformity and corrective action)

4.5.3 การสอบสวนอบตการณ ความไมสอดคลองตามขอกาหนด การปฏบตการแกไข และการปฏบตการปองกน

10.2.1 การสอบสวนอบตการณ (Incident investigation)

4.5.3.1 การสอบสวน

อบตการณ

10.2.2 ความไมสอดคลอง และ การปฏบตการแกไข (nonconformity and corrective action)

10.2 Nonconformity and corrective action

10.2 Nonconformity and corrective action

4.5.3.2 ความไมสอดคลองตามขอกาหนด การปฏบตการแกไข และการปฏบตการปองกน

10.3 การปรบปรงอยางตอเนอง (Continual Improvement)

10.3 Continual Improvement 10.3 Continual

Improvement

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 63/68

ภาคผนวก ข ตารางเปรยบเทยบขอกาหนดระหวางมาตรฐาน

ระบบการจดการแบบบรณาการ IMS R-100 Rev.3 และ IMS R-100 Rev.2

IMS R-100 Rev.3 IMS R-100 Rev.2 บทนา (Introduction) บทนา 1 ขอบขาย (Scope) 1 ขอบขาย 2 มาตรฐานอางอง (Normative references) 2 เอกสารอางอง 3 คาศพท และ นยาม (Terms and definitions) 3 นยาม 4 บรบทขององคกร (Context of the organization) 4 ระบบการจดการแบบบรณาการ 4.1 ความเขาใจเกยวกบองคกร และ บรบทขององคกร

(Understanding the organization and its context)

4.2 ความเขาใจเกยวกบความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย (Understanding the needs and expectations of Interested Parties)

4.3 การกาหนดขอบขายของระบบการจดการแบบบรณาการ (Determining the scope of the integrated management system)

4.1 ขอกาหนดทวไป

4.4 ระบบการจดการแบบบรณาการ (Integrated management system)

4.1 ขอกาหนดทวไป 4.2 ขอกาหนดในการบรณาการ

5 ความเปนผนา (Leadership) 5 ความรบผดชอบดานการบรหาร 5.1 ความเปนผนาและความมงมน (Leadership and

commitment) 5.1 ความมงมนของผบรหารระดบสง 5.1.1 ทวไป (General) 5.1.2 การใหความสาคญกบผมสวนไดสวนเสย (Interested

Parties focus) 5.2 การใหความสาคญแกผมสวนไดสวนเสย

5.2 นโยบาย (Policy) 5.3 นโยบายคณภาพ สงแวดลอม และอาชวอนามยและ

ความปลอดภย 5.2.1 การจดทานโยบาย (Establishing the Policy) 5.2.2 การสอสารนโยบาย (Communicating the Policy)

5.3 บทบาท ความรบผดชอบ และ อานาจหนาท (Organizational roles responsibilities and authorities)

5.5.1 โครงสราง บทบาท ความรบผดชอบ และอานาจหนาท

5.5.2 ผแทนฝายบรหาร 5.4.2 การวางแผนระบบการจดการแบบบรณาการ

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 64/68

IMS R-100 Rev.3 IMS R-100 Rev.2 6 การวางแผน (Planning) 5.4.2 การวางแผนระบบการจดการแบบบรณาการ 6.1 การดาเนนการเพอจดการกบความเสยงและโอกาส

(Actions to address risks and opportunities) 5.4.2 การวางแผนระบบการจดการแบบบรณาการ 8.5.3 การปฏบตการปองกน

6.1.1 ทวไป (General) 6.1.2 ประเดนดานสงแวดลอม และ การประเมนความเสยง

(Environmental aspects and risks asessment) 7.1.2 ประเดนสงแวดลอม และการประเมนความเสยง

6.1.2.1 ประเดนดานสงแวดลอม (Environmental aspects) 6.1.2.2 การประเมนความเสยง (Risks asessment) 6.1.3 พนธสญญา (Compliance obligations) 7.2.2 กฎหมายและขอกาหนดอนๆ

6.1.4 การวางแผนการดาเนนงาน (Planning action) 5.4.2 การวางแผนระบบการจดการแบบบรณาการ 8.5.3 การปฏบตการปองกน

6.2 วตถประสงค และ การวางแผนเพอใหบรรลวตถประสงค (Objectives and planning to achieve them)

5.4.1 วตถประสงคคณภาพ สงแวดลอม และอาชวอนามยและความปลอดภย

6.2.1 วตถประสงค (Objectives) 6.2.2 การวางแผนการดาเนนการเพอใหบรรลวตถประสงค

(Planning actions to achieve objectives) 6.3 การวางแผนสาหรบการเปลยนแปลง (Planning of

changes) 5.4.2 การวางแผนระบบการจดการแบบบรณาการ

7 งานสนบสนน (Support)

7.1 ทรพยากร (Resources) 6. การจดการทรพยากร

7.1.1 ทวไป (General) 6.1 การจดหาทรพยากร 7.1.2 บคลากร (People) 6.2 ทรพยากรบคคล / 6.2.1 ทวไป 7.1.3 โครงสรางพนฐาน (Infrastructure) 6.3 โครงสรางพนฐาน 7.1.4 สภาพแวดลอมสาหรบการดาเนนงานของกระบวนการ

(Environment for the operation of processes) 6.4 สภาพแวดลอมในการทางาน

7.1.5 ทรพยากรสาหรบการเฝาระวง และ การวด (Monitoring and measuring resources)

7.6 การควบคมเครองมอเฝาระวงและตรวจวด 7.1.5.1 ทวไป (General) 7.1.5.2 การสอบกลบไดของการวด (Measurement traceability) 7.1.6 ความรขององคกร (Organizational knowledge)

7.2 ความสามารถ (Competence) 6.2.2 ความรความสามารถ การฝกอบรม และจตสานก

7.3 ความตระหนก (Awareness) 6.2.2 ความรความสามารถ การฝกอบรม และจตสานก

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 65/68

IMS R-100 Rev.3 IMS R-100 Rev.2 7.4 การสอสาร (Communication) 5.5.3 การสอสารภายใน

5.5.4 การมสวนรวมและการปรกษา 7.2.4 การสอสารภายนอก

7.4.1 ทวไป (General)

7.4.2 การสอสารภายใน (Internal communication) 5.5.3 การสอสารภายใน 5.5.4 การมสวนรวมและการปรกษา

7.4.3 การสอสารภายนอก (External communication) 7.2.4 การสอสารภายนอก 7.5 เอกสารสารสนเทศ (Documented information) 4.3 ขอกาหนดดานเอกสาร

7.5.1 ทวไป (General) 4.3.1 ทวไป 4.3.2 คมอระบบการจดการแบบบรณาการ

7.5.2 การสราง และ การทาใหทนสมย (Creating and updating) 4.3.3 การควบคมเอกสาร

4.3.4 การควบคมบนทก 7.5.3 การควบคมเอกสารสารสนเทศ (Control of documented Information)

8 การดาเนนงาน (Operation) 7. การทาใหเปนผลตภณฑ

8.1 การวางแผนและการควบคมการดาเนนงาน (Operational planning and control)

7.1.1 การวางแผนสาหรบการทาใหเปนผลตภณฑ 7.5.1.2 การควบคมการดาเนนงานดานสงแวดลอม อาชว

อนามยและความปลอดภย 8.2 ขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Requirements

for products and services) 7.2 กระบวนการทเกยวของกบผมสวนไดสวนเสย

8.2.1 การสอสารกบลกคา (Customer communication) 7.2.1 การกาหนดขอกาหนดทเกยวของคณภาพ

สงแวดลอม และ อาชวอนามยและความปลอดภย

8.2.2 การระบขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Determination of requirements for products and services)

8.2.3 การทบทวนขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Review of the requirements for products and services)

7.2.3 การทบทวนขอกาหนดทเกยวของกบคณภาพ สงแวดลอม และอาชวอนามยและความปลอดภย

8.2.4 การเปลยนแปลงขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ (Changes to requirements for products and services)

7.2.3 การทบทวนขอกาหนดทเกยวของกบคณภาพ สงแวดลอม และอาชวอนามยและความปลอดภย

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 66/68

IMS R-100 Rev.3 IMS R-100 Rev.2 8.3 การออกแบบและการพฒนาผลตภณฑและบรการ (Design

and development of products and services) 7.3 การออกแบบและการพฒนา 8.3.1 ทวไป (General) 8.3.2 การวางแผนเกยวกบการออกแบบและการพฒนา (Design

and development planning) 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพฒนา

8.3.3 ปจจยนาเขาสาหรบการออกแบบและการพฒนา (Design and development inputs)

7.3.2 ขอมลในการออกแบบและการพฒนา

8.3.4 การควบคมการออกแบบและการพฒนา (Design and development controls)

7.3.4 การทบทวนการออกแบบและการพฒนา 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและการพฒนา 7.3.6 การรบรองการออกแบบและการพฒนา

8.3.5 ผลลพทจากการออกแบบและการพฒนา (Design and development outputs)

7.3.3 ผลทไดจากการออกแบบและการพฒนา

8.3.6 การเปลยนแปลงการออกแบบและการพฒนา (Design and development changes)

7.3.7 การควบคมการเปลยนแปลงในการออกแบบและการพฒนา

8.4 การควบคมกระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ ทจดหาจากภายนอก (Control of externally provided processes products and services)

7.4 การจดซอและจดจาง 7.4.1 กระบวนการจดซอและจดจาง 7.4.2 ขอมลการจดซอ และจดจาง 7.4.3 การทวนสอบผลตภณฑ อปกรณ เครองมอ

เครองจกรทจดซอ

8.4.1 ทวไป (General) 8.4.2 ประเภทและขอบเขตของการควบคม (Type and extent

of control) 8.4.3 ขอมลสารสนเทศสาหรบผจดหาจากภายนอก

(Information for external providers) 8.5 การผลตและการใหบรการ (Production and service

provision) 7.5 การผลตและการบรการ

8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ (Control of production and service provision)

7.5.1 การควบคมการดาเนนงาน 7.5.1.1 การควบคมการผลตและการบรการ 7.5.2 การรบรองกระบวนการผลตและการบรการ

8.5.2 การชบงและการสอบกลบได (Identification and

traceability)

7.5.3 การชบง และการสอบกลบได

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 67/68

IMS R-100 Rev.3 IMS R-100 Rev.2 8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคาหรอทรพยสนของผจดหาจาก

ภายนอก (Property belonging to customer or external providers)

7.5.4 ทรพยสนของลกคา

8.5.4 การเกบรกษา (Preservation) 7.5.5 การรกษาผลตภณฑ 8.5.5 กจกรรมหลงการสงมอบ (Post-delivery activities) 7.5.1.1 การควบคมการผลตและการบรการ

8.5.6 การควบคมการเปลยนแปลง (Control of changes) 7.3.7 การควบคมการเปลยนแปลงในการออกแบบและ

การพฒนา 8.6 การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ (Release of

products and services) 8.2.4 การเฝาระวงและการวดผลตภณฑ

8.7 การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอกาหนด (Control of nonconforming outputs)

8.3 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกาหนด

8.8 การเตรยมความพรอม และการตอบสนองตอภาวะฉกเฉน (Emergency preparedness and response)

7.7 การเตรยมความพรอม และตอบสนองตอภาวะฉกเฉน

9 การประเมนสมรรถนะ (Performance evaluation) 8. การวด การวเคราะหและการปรบปรง 9.1 การเฝาระวง การวด การวเคราะห และ การประเมนผล

(Monitoring measurement analysis and evaluation)

8. การวด การวเคราะหและการปรบปรง

9.1.1 ทวไป (General) 8.1 ทวไป 8.2.3 การเฝาระวง และการวดกระบวนการและผลการ

ดาเนนการ

9.1.2 ความพงพอใจของลกคา (Customer satisfaction) 8.2 การเฝาระวงและการวด 8.2.1 ความพงพอใจของผมสวนไดสวนเสย 8.2.1.1 ความพงพอใจของลกคา

9.1.3 การวเคราะห และ การประเมนผล (Analysis and evaluation)

8.4.1 การวเคราะหขอมล

9.1.4 การประเมนความสอดคลอง (Evaluation of compliance)

8.2.1.2 การประเมนความสอดคลอง

9.2 การตรวจประเมนภายใน (Internal audit)

8.2.2 การตรวจประเมนภายใน 9.2.1 ทวไป (General) 9.2.2 โปรแกรมการตรวจประเมนภายใน (Internal audit

programme)

R-100 Rev.3 19/03/59 ฝร 68/68

IMS R-100 Rev.3 IMS R-100 Rev.2 9.3 การทบทวนการจดการ (Management review) 5.6 การทบทวนของฝายบรหาร 9.3.1 ทวไป (General) 5.6.1 ทวไป 9.3.2 ปจจยนาเขาสาหรบการทบทวนการจดการ (Management

review input) 5.6.2 ขอมลในการทบทวน

9.3.3 ผลลพทจากการทบทวนการจดการ (Management review output)

5.6.3 ผลทไดจากการทบทวน

10 การปรบปรง (Improvement) 8.5 การปรบปรง 10.1 ทวไป (General)

8.4.2 การสอบสวนอบตการณ 8.5.2 การปฏบตการแกไข 8.5.1 การปรบปรงอยางตอเนอง

10.2 การสอบสวนอบตการณ ความไมสอดคลอง และ การปฏบตการแกไข (Incident investigation nonconformity and corrective action)

10.2.1 การสอบสวนอบตการณ (Incident investigation) 8.4.2 การสอบสวนอบตการณ 10.2.2 ความไมสอดคลอง และ การปฏบตการแกไข

(Nonconformity and corrective action) 8.5.2 การปฏบตการแกไข

10.3 การปรบปรงอยางตอเนอง (Continual Improvement) 8.5.1 การปรบปรงอยางตอเนอง