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Secretaría Técnica de Planificación y Cooperación Externa (SEPLAN)Dirección de Competitividad e Innovación
Sistema Nacional de Calidad
Oficina Hondureña de Acreditación
Presentación:
Sistemas de gestión de Calidad , Certificación, Acreditación e Inspección
Liza Madrid –Coordinadora Técnica OHA
Introducción
Gestion de Calidad
Conjunto de actividades llevadas a cabo por una organización para que sus tareas sean desarrolladas con calidad
La certificación y la acreditación conllevan a desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Ejemplo:
• SGC basado en ISO 9001 • SGC basado en ISO 22000
Los entes que se acreditan también desarrollan un SGC :Los laboratorios desarrollan un SGC basado en ISO IEC 17025
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Introducción Certificaciòn
La certificación, es el procedimiento mediante el cual una tercera parte diferente e independiente del productor y el comprador, asegura por escrito que un producto, un proceso o un servicio, cumple los requisitos especificados.
Es un elemento util para generar confianza en las relaciones cliente-proveedor.
Ejemplo:• Certificaciòn ISO 9001• C ertificaciòn HACCP • Certificaciòn ISO 22000• Certificaciòn organica• Certificaciòn Global Gap• Certificaciòn de Buenas practicas agrícolas
3
Ejemplos certificaciones
4
Introducción
Acreditación
Procedimiento mediante el cual un organismoautorizado otorga un reconocimiento formal de que un o OEC, es técnicamente competente para cumplir tareas específicas.
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Organismos de Evaluación de la ConformidadOEC`s
Laboratorios de calibración y ensayo
Laboratorios Clínicos
Organismos de inspección
Certificadores de sistemas (calidad y ambiental)
Certificadores de productos
Certificadores de personas
Introducción
Evaluación de la Conformidad
Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.
Incluye las siguientes actividades Ensayo o prueba: Laboratorio Inspección: organismo de inspección de SENASA Certificación: sistema de Calidad ISO 9001
Estas pueden ser de I, II o III parte.
Organismos de Evaluación de la conformidad =OECs
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Quién Acredita?
• Los organismos nacionales de acreditación (ONA´s)= Acreditadores
• Generalmente existe uno por cada país, excepto en países con mayor complejidad como Estados Unidos, Alemania ,donde funcionan varios entes acreditadores en los diferentes campos..
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Acreditadores
• En países con Sistemas de calidad nuevos o recién creados, cuentan con ONAs que dependen de Ministerios u/o Secretaría de Estado. Esta situación no obstaculiza su operatividad.
• Oficina Hondureña de Acreditación , funciona en SEPLAN
• Oficina Guatemalteca de Acreditación depende del
Ministerio de Economía y Comercio de Guatemala.
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Normas y guías internacionales ( NHN* -ISO / IEC) relativas a la acreditación
Norma OEC sujeto a acreditación
NHN -ISO /IEC 17021 Certificadores de Sistema
Guía ISO 65 Certificadores de Producto
NHN-ISO /IEC 17020 Organismo de Inspección
NHN- ISO/IEC 17024 Certificadores de Personas
NHN-ISO/IEC 17025 Laboratorios de ensayo y
Calibración
NHN-ISO 15189 Laboratorios Clínicos
* NHN: Norma Hondureña. Significa que la norma ISO/IEC es adoptada como Norma Técnica Nacional, (voluntaria ) por el Organismo Hondureño de Normalización .
JERARQUÍA DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ACREDITADOR
17011:2004
LABORATORIOS
DE
CALIBRACIÓN Y
ENSAYO
ISO/IEC
17025:2005
ORGANISMOS DE
CERTIFICACIÓN
SISTEMAS DE
GESTIÓN DE
CALIDAD Y
AMBIENTAL
ISO/IEC 17021:2006
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
DE PERSONAS
ISO/IEC
17024:2000
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
DE PRODUCTO
ISO/IEC 65:1996
LABORATORIOS
CLÍNICOS
ISO 15189:2003
ORGANISMOS
DE INSPECCIÓN
ISO/IEC
17020:1998
Plantas
Procesos
Contenedores
(normas o RT
específicos)
Productos
(normas o RT
específicos)
Sistemas de Gestión
DE Calidad y
Gestion Ambiental
en Industrias
ISO 9001, HACCP,
ISO 22000, OHSAS
ISO 14000
Análisis o
calibraciones
Personas para
determinada
función
Análisis clínicos
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Acreditación vrs. Certificación
No se trata de rivalidad…. Se trata de 2
conceptos diferentes 12
Padre: Hija, ¿cuando te casas?
Hija: Cuando encuentre un hombre con el perfil adecuado
Padre: Hay que sistematizar la búsqueda, déjame ayudarte
Acción: Se coloca un aviso en el diario: “Joven señorita busca un joven para casarse. Llenar solicitud con currículum vitae adjunto y enviarlo a busco [email protected]
Llegan muchas solicitudes y a cada una, con un check list se le otorga un puntaje.
El puntaje más alto lo obtiene el siguiente postulante 13
De la vida diaria (calicomedia de 6 filminas)
• Joven, soltero, buen mozo, • Origen: familia noble europea • Educación Universitaria, PhD Ingeniería y Gerencia de Negocios • Trabajo: Gerente Compañía multinacional• Situación económica: Gran herencia familiar• Salud: Buen estado físico, deportista• Enfermedades: VIH negativo, prueba reciente• Otras características: Le gusta cocinar , ama a los niños.
Resultado: el más alto puntaje
• “¡¡CERTIFICADO!!”
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Padre:¡Toma a este joven!-Es el mejor Certificado
Hija: Primero me gustaría visitarlo en su casa
Acción: Visita de verificación en terreno del solicitante
Vuelve la hija muy desilusionada:“Es cierto que es el mejor certificado, pero yo no confío en el, algo anda mal, malos signos. No es el hombre adecuado para mí.Padre:¿Por qué? Cuales son tus observacionesHija: Mis observaciones son desilusionantes:
15
…..de la vida diaria
… de la vida diaria
Cuando llegamos a su casa en la puerta dormitaba un perrito, le dió una patada para que saliera de la puerta.
Evidencia de violencia
Los muebles de su alcoba , todos feos parecían escogidos de una venta de garaje
Evidencia de mal gusto y mezquindad
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……. de la vida diaria
El lavatrasto de la cocina lleno de platos sucios.
Evidencia de pereza y falta de higiene
Una colección de fotos de sus anteriores parejas, repletaban el living.
Evidencia de mujeriego
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……de la vida diaria
• Hija : • Lo siento, pero no le puedo dar suficiente CREDITO para
casarme con el. Puede ser que en apariencias hoy pudiera ser un regio marido, ya que cumple plenamente con los requisitos de la solicitud
• Pero ¿que sucederá en lo cotidiano, con el estrés del matrimonio?
• Hay que mirar detrás de la fachada, su verdadera cara• Pienso que no está calificado para ser mi esposo y
compañero.
Certifica …. pero no ACREDITA!
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Diferencias entre Acreditación y certificación
Acreditación Certificación
Reconocimiento de
cumplimiento de requisitos
y Competencia Técnica
Reconocimiento de
cumplimiento de Requisitos
Evaluación y otorgamiento
por organismo de
Acreditación
Evaluación y otorgamiento por
un organismo de certificación
(privados)
En la Jerarquía de
evaluación de la
conformidad es Superior
Está a un nivel inferior en dicha
jerarquía
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Acreditación Reglamentaria y Voluntaria
• En muchos países, incluidos el nuestro, concepto de “Acreditación” es utilizado en varios ámbitos, por eso es importante diferenciar la acreditación voluntaria de la reglamentaria.
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Diferencias entre Acreditación
voluntaria y “Acreditación” reglamentaria
Reglamentaria Voluntaria
Es mandatario para determinada
organización. Es un requisito primario
para que una organización pueda
operar o para que se le deleguen
determinadas funciones
Es totalmente voluntaria. El
Estado no la exige como
requisito primario para que
una organización opere.
(Existen excepciones según las
políticas de país)
Está basada en normas sectoriales o
reglamentos.
Está basada en normas
internacionales. (ISO/IEC que
luego son adoptadas por ONNs
como normas nacionales )
Basado en una evaluación de Segunda
parte (ente gubernamental, Colegio
Profesional)
Basado en una evaluación de
tercera parte (Organismo de
Acreditación reconocido)21
Conceptos
Características de la Acreditación:
• Es un procedimiento de evaluación de tercera parte .
• Evalúa competencia técnica (no solamente cumplimiento de requisitos)
• En la jerarquía está a un nivel superior que la Certificación y la Inspección
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Jeraraquia de un sistema de Evaluaciòn de la Conformidad
OHA
Laboratorios de Ensayo y Calibración
INTE-ISO/IEC 17025:2005
Organismos deCertificación
Norma INTE-ISO/IEC17021:2007
Sistemas de Gestión
Guía INTE-ISO/IEC65:2000
del Producto
INTE-ISO/IEC17024:2003de Personas
Organismos de Inspección
INTE-ISO/IEC17020:2000
Ejemplo de Organismo de
inspección: SENASA
Plantas , fincas ,
Sistema Nacional de Calidad de Honduras
SEPLAN
Dirección de Competitividad e Innovación
Sistema Nacional de Calidad
Acreditación de Laboratorios en Honduras
• Bajo los requisitos de la norma NHN ISO 17025:2005: “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraciòn “
• Actualmente se realiza bajo el convenio OHA-ECA
2. Acreditación de organismos de inspección
Bajo los requisitos de la norma ISO /IEC 17020:
“Criterios Generales para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección”
Principios clave de ISO 17020
Sistema de calidad
Independencia Imparcialidad
Integridad
PersonalInstalaciones y
equipo
Confidencialidad Procedimientos y
metodos de inspección
Manipulacion de los items de inspeccion
Registros
Informes de inspeccion
SubcontrtatacionReclamos y apelaciones
Cooperacion
A. Certificadores de Producto
Guía ISO 65 “Requisitos Generales para los organismos que operan Sistemas de Certificación de Producto”
(ISO 17065 draft)
3. Acreditación de certificadores
Ejemplos:
• MAYACERT tiene la acreditación internacional para cada uno de sus servicios de certificación y tiene acreditación de su sistema de Gestion de calidad y de sus procedimientos bajo la Guía ISO 65/EN 45011 realizado por la entidad Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH de Alemania – DAP (miembro del DAR-Deutcher akkreditierungs Rat y del IAF-International Accreditation Forum), con Registro MAYACERT #: DAP-ZE-3855.00. Las acreditaciones y registros de MAYACERT a nivel internacional le otorga a su compañía credibilidad a los procesos de inspección y certificación.
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Requisitos clave de un organismo de Certificación de Producto
Entidad legal Imparcial Responsable de sus
decisiones Alta dirección identificada
Políticas claras Decisión autónoma
sobre la certificación
Supervisión de la implantación de sus
políticas
Estado financiero conocido y supervisado
Delegación de actividades claras
Conocimiento TECNICO Sistema de Calidad
Documentado
Separación entre otras actividades de Evaluac. de la conformidad
Numero suficiente de personal
Libres de cualquier presión
NO DEBE:
Dar asesoría Suministrar
productos que certifica
Procedimientos par solución de
apelaciones quejas u conflictos
Certificadores de Sistemas
Norma NHN ISO/IEC 17021:2006
“Evaluación de la Conformidad – Requisitos para los organismos que realizan la
certificación de Sistemas de Gestión”
Principios clave de un organismo de Certificación de Sistemas
Entidad legal Imparcialidad Competencia
Transparencia Confidencialidad Receptividad y
solución oportuna a las quejas
Requisitos
Generales
Relativos al Sistema de
Gestión
Relativos a los procesos
Relativos a la Estructura
Relativos a los Recursos
Relativos a la
información
Requisitos de la Norma NHN ISO/IEC 17021: 2006
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Liza Madrid de RodríguezCoordinadora Técnica
Oficina Hondureña de Acreditación , OHA Sub Dirección del Sistema Nacional de Calidad
Dirección de Competitividad e InnovaciónSecretaria Técnica de Planificación y Cooperación Externa SEPLAN
Teléfonos 2307000 Fax: 2301899www.seplan.gob.hn
www.hondurascalidad.com
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