Actualizaciones y Puntos Clave de la Ley de …peruvianmango.org/wp-content/uploads/2019/11/Nuevos...• La Ley de modernización de la inocuidad alimentaria (FSMA), se firmó como

Actualizaciones y Puntos Clave de la

Ley de Modernización de la Inocuidad

Alimentaria – FSMA

Dr. Sergio Nieto-Montenegro

Food Safety Consulting & Training Solutions, LLC

“Culturally Compatible Food Safety Solutions”

Reunión de Extensión del National Mango Board

Piura, Perú

7 de noviembre de 2019

Retos para la industria del mango

En el 2018 el valor de los mangos frescos en el mercado

estadounidense fue de aproximadamente $577 millones USD

Retos para la industria del mango:

– Han ocurrido algunos brotes de enfermedades transmitidas

por los alimentos ocasionados por el consumo de mango

fresco contaminado con Salmonella - 1998, 1999, 2001 y

2012.

– Los mangos se consumen frescos y en su proceso no existe

una etapa de eliminación de microorganismos patógenos.

– Salmonella tiene la capacidad de internalizarse en la fruta.

Cuando esto ocurre no existe ningún método convencional

para descontaminar la fruta.

La Ley de modernización

de la inocuidad alimentaria (FSMA)

• La Ley de modernización de la inocuidad

alimentaria (FSMA), se firmó como ley el 4 de enero

del 2011.

• El objetivo de la FSMA es proporcionar un suministro

de alimentos más seguro y una industria alimenticia

más estable, pero también amplía los poderes de la

FDA para regular y vigilar cualquier aspecto de la

producción de alimentos.

• Esta nueva ley pone a la prevención como un asunto

prioritario para la FDA.

Normas que establecen el marco de trabajo

en inocuidad alimentaria

• Estándares para la inocuidad de los productos agrícolas

frescos (27/Nov/15)

• Controles preventivos para alimentos para el consumo humano

(17/Sept/15)

• Controles preventivos para alimentos destinados al consumo animal

(17/Sept/15)

• Programa de verificación de proveedores extranjeros

(FSVP, por sus siglas en inglés) (27/Nov/15)

• Programa de acreditación de tercerías (auditores y cuerpos/casas

certificadoras) (27/Nov/15)

• Transporte sanitario de alimentos para el consumo animal y humano

(27/Abril/16)

• Prevención de la contaminación/adulteración intencional (6/Abril/16)

• https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm253380.h

tm#guidance

Normas y guías de FSMA para la

industria

BPM actuales, análisis de

peligros y controles

preventivos basados en

riesgos para alimentos para

el consumo humano

FSMA – Norma de Controles Preventivos –

Preventive Controls Rule

¿A quién cubre la normativa de controles preventivos para alimentos

para el consumo humano?

Instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o

almacenan alimentos de consumo humano (§ 117.1)

En general, instalaciones que requieren registrarse con la

FDA bajo la sección 415 del acuerdo de FD&C.

• Las granjas o establecimientos de venta de

alimentos no están incluidas en la norma.

Aplica a los alimentos domésticos e importados.

Pueden aplicarse algunas excepciones y requisitos

modificados.

21 CFR Parte 117 – BPM actuales, análisis de peligros y

controles preventivos basados en riesgos para alimentos

para el consumo humano

Subparte A – Provisiones generales.

Subparte B – Buenas prácticas de manufactura

actuales.

Subparte C – Análisis de peligros y controles

preventivos basados en riesgos.

Subparte D – Requisitos modificados.

Subparte E – Retiro de excepción a una instalación

calificada.

Subparte F – Requisitos que aplican a los registros

que deben establecerse y mantenerse.

Subparte G – Programa de la cadena de suministros.

Subparte B – Buenas prácticas de

manufactura actuales

§117.10 Personal.

§117.20 Instalaciones y terrenos.

§117.35 Operaciones de saneamiento.

§117.37 Instalaciones y controles de saneamiento.

§117.40 Equipo y utensilios.

§117.80 Procesos y controles.

§117.93 Almacenamiento y distribución.

§117.95 Almacenamiento y distribución de subproductos de

alimentos para el consumo humano para utilizarse como

alimento de consumo animal.

§117.110 Niveles de acción de los defectos.

§ 117.126 Plan de inocuidad de

los alimentos.

§ 117.130 Análisis de peligros.

§ 117.135 Controles

preventivos.

§ 117.136 Circunstancias en

las cuales… no se requiere que

las instalaciones implementen

un control preventivo.

§ 117.137 Provisiones de

garantías requeridas bajo §117.136…

§ 117.139 Plan de retiro de

producto del mercado.

§ 117.140 Componentes del

manejo de controles preventivos.

§ 117.145 Monitoreo.

§ 117.150 Acciones correctivas y

correcciones.

§ 117.155 Verificación.

§ 117.160 Validación.

§ 117.165 Verificación de la

implementación y efectividad.

§ 117.170 Reanálisis.

§ 117.180 Requisitos aplicables al

individuo calificado en controles

preventivos y al auditor calificado.

§ 117.190 Registros de

implementación requeridos para

esta subparte.

Subparte C - Análisis de peligros y controles

preventivos basados en riesgos

• Actualmente la FDA está aplicando una política de discretionary enforcement (ejecución discrecional) a las huertas secundarias que no cumplen con el requisito de ser dueños de la mayoría del producto que empacan.

• Garantías escritas en las Normas de Controles Preventivos (humanos y animales), FSVP y Norma de Productos Agrícolas Frescos

Discretionary Enfocement –

Ejecución discrecional

Estándares para el cultivo,

cosecha, empaque y

almacenamiento de

productos agrícolas para el

consumo humano

FSMA – Norma de inocuidad de productos

agrícolas frescos – Produce Rule

Estándares para la inocuidad

de los productos agrícolas frescos

• Subparte A – Provisiones

generales.

• Subparte B – Requisitos

generales.

• Subparte C – Capacitación del

personal.

• Subparte D – Salud e higiene.

• Subparte E – Agua de uso

agrícola.

• Subparte F – Mejorador.

biológico de suelo de origen

animal.

• Subparte K – Cultivo, cosecha,

empaque y almacenamiento.

• Subparte L – Equipos,

herramientas, edificio y

saneamiento.

• Subparte M – Germinados.

• Subparte N – Métodos analíticos.

• Subparte O – Registros.

• Subparte P – Variaciones.

• Subparte Q – Cumplimiento y

aplicación.

• Subparte R – Retiro de exención

calificada.

• Solo aplica para huertas/fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan productos agrícolas crudos o en estado natural (productos agrícolas sin procesar).

• Productos nacionales e importados.

• Se enfoca únicamente en los peligros de origen microbiano.

Subparte A – Provisiones generales


• Huertas con ventas de pdtos. agrícolas

> $ 25 mil por año.

• La norma NO requiere que la huerta lleve a cabo una

evaluación de riesgos operativos o que tenga un plan

de inocuidad alimentaria por escrito pero si es

necesario mantener algunos REGISTROS.

• No hay requisitos de análisis de los productos

(excepto para germinados).


• Los MANGOS están incluidos en la definición de

productos agrícolas frescos cubiertos.

PUNTOS CLAVE - Subparte C – Capacitación y

credenciales del personal

• Todo el personal (incluido el temporal, de tiempo parcial, estacional, personal contratado) que maneje productos regulados o superficies de contacto con los alimentos, o los encargados de la supervisión de este personal, deben recibir capacitación adecuada, de acuerdo a sus deberes, al momento de su contratación y posteriormente de forma periódica (al menos 1 vez por año) o cuando se presente algún problema.

• Los empleados deben tener educación, capacitación y/o experiencia para llevar a cabo sus funciones correctamente.

• La capacitación debe ser fácil de entender por los empleados.



• La § 112.22(c) requiere que al menos un 1 SUPERVISOR o PERSONA RESPONSABLE de la huerta haya terminado la capacitación en inocuidad de los alimentos, que sea al menos equivalente al currículo estandarizado reconocido por la FDA.

• El curso para productores del Produce Safety Alliance.

• Asignar o identificar personal para la supervisión de la operación para asegurar el cumplimiento de la norma.



Como mínimo la capacitación debe incluir:

– Los principios de higiene e inocuidad de los alimentos.

– La importancia de la salud e higiene personal.

– Los estándares de las Subpartes C a la O que apliquen a las responsabilidades del puesto del empleado.



• Los cosechadores necesitarán también capacitación sobre inspección de productos.

– Evaluar los riesgos de contaminación antes y durante la cosecha, como actividad de animales significativa, presencia de materia fecal, cultivos dañados o huellas de animales.

– Nunca coseche productos agrícolas frescos destinados al mercado de productos frescos que estén visiblemente contaminados con heces.

– Nunca coseche productos agrícolas frescos que cayeron al suelo.

– Sólo use contenedores de cosecha y empaque que estén limpios.

Orientación Básica para Empleados Nuevos

Materiales disponibles en: www.mangofoodsafety.org

Materiales Disponibles para la Industria del Mango

Mango FSTK Huerta y Empacadora

www.mangofoodsafety.org







Copia de la

diapositiva de

PowerPoint

Título de la

diapositiva

Número

de Página

Texto

Este es el texto que el

instructor puede usar

para explicar el material

que contiene cada

diapositiva. Algunas

diapositivas contienen

instrucciones para

presentar la información

están contenidas dentro

de corchetes y en letras

itálicas. Esta información

no debe leerse a los

participantes.














App de capacitación


App de capacitación

Materiales Disponibles para Industria del Mango



PUNTO CLAVE –

Subparte D – Salud e higiene

• Mantener la limpieza

personal

• Evitar el contacto con

animales (distintos a los

animales de trabajo)

• Mantener los guantes en

condiciones higiénicas, en

caso de ser utilizados

• Quitarse o cubrirse las joyas

que no puedan limpiarse

PUNTO CLAVE –

Subparte D – Salud e higiene

• No comer, masticar chicle o

usar productos del tabaco

en áreas utilizadas para

actividades cubiertas por la

Norma

• Notificar al supervisor si

está enfermo. Trabajadores

enfermos no deben trabajar

con producto

• Lavarse las manos

PUNTO CLAVE –

Subparte D – Lavado de mano

Los empleados se tienen que lavar las

manos:

•Después de usar el sanitario/baño

•Antes de comenzar o regresar a trabajar

•Antes y después de comer y fumar

•Antes de ponerse los guantes

•Después de tocar animales o desechos

•de animales

•En cualquier otro momento en que las

manos se hayan podido contaminar

Subparte E – Agua de uso agrícola

• Los productores deben demostrar que toda el agua de uso agrícola es inocua y de la calidad sanitaria adecuada para el uso previsto.


• Agua de uso agrícola significa agua usada en las actividades cubiertas en el cultivo cubierto por la norma, donde el agua tiene o tendría la probabilidad de tener contacto con el producto o con las superficies de contacto con los alimentos (riego directo, aspersiones de pesticidas o mejoradores de suelo, lavado, enfriamiento, utilizada para prevenir deshidratación, entre otras actividades).

• Si alguna huerta utiliza agua que no cumple con la definición de agua de uso agrícola, esta agua no está sujeta al cumplimiento de los requisitos de la Norma para el agua de uso agrícola.

Subparte E – Agua de uso agrícola –

Requisitos Distintos

• Agua para la producción.

– El agua usada durante el cultivo que está en contacto

con los productos agrícolas frescos.

– Riego, fertirrigación, aspersiones foliares, protección

contra heladas.

• Agua de uso en la postcosecha.

– Agua usada durante o después de la cosecha.

Ejemplos.

• Video

https://www.dropbox.com/s/p4ac9542phfsjeh/%28Clip%205%29%20Agua%20de%20uso%20agricola.mp4?dl=0

¿Qué es el agua de uso agrícola?

Puntos Clave –


• E. coli genérica es el indicador usado para medir la calidad del agua en la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos de FSMA.

• El análisis es la única manera de evaluar cuantitativamente la calidad microbiológica del agua.

• Perfil de la calidad microbiológica del agua. La media geométrica (MG) es un promedio en escala logarítmica, el valor “típico”. El valor del umbral estadístico (VUE) es una medida de la variabilidad, el valor estimado de “rango alto”(aproximadamente el percentil 90). Ambos conceptos se revisan en la diapositiva Media geométrica y valor del umbral estadístico (VUE).

• Video

https://www.dropbox.com/s/z12whkg1ygxx8id/%28Clip%206%29%20Perfil%20de%20la%20calidad%20microbiologica%20del%20agua.mp4?dl=0

Perfil de la calidad microbiológica

del agua

Puntos Clave –


• Agua usada en aplicaciones directas durante las actividades del cultivo y crecimiento debe:

– Desarrollarse un perfil.

• Superficial 20 muestras –2 a 4 años – se añaden 5 muestras anuales.

• Subterránea – 4 muestras en 1 año – se añade 1 muestra anual.

• Municipal – No se requiere.


• El perfil debe cumplir:

o La media geométrica debe ser menor a 126

unidades formadoras de colonias (UFC) de E. coli

genérica en 100 mL de agua.

Y

o El valor del umbral estadístico debe ser menor a 410

unidades formadoras de colonias (UFC) de E. coli

genérica en 100 mL de agua.

http://wcfs.ucdavis.edu/

http://agwater.arizona.edu/onlinecalc/

Si no se cumple con la calidad del agua será necesario

aplicar acciones correctivas.

http://agwater.arizona.edu/onlinecalc/


Métodos de análisis equivalentes

U.S. Food and Drug Administration 5001 Campus Drive College Park, MD, 20740 www.fda.gov

HOJA DE ASISTENCIA TÉCNICA DE LA FDA Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos (21 CFR 112)

METODOLOGÍA DE ENSAYOS EQUIVALENTES PARA AGUA DE USO AGRÍCOLA

La FDA ha determinado que los siguientes métodos de cuantificación son científicamente válidos y al menos equivalentes al método de análisis en § 112.151(a), “Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado)” (Diciembre 2009), en exactitud, precisión, y sensibilidad en la cuantificación de Escherichia coli genérica en aguas agrícolas cuando se utiliza en relación con los criterios descritos en § 112.44(a) o § 112.44(b). 1. Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -

modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado) (Septiembre 2014). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-14-010.

2. Método 1103.1: Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado) (Marzo 2010). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-10-002.

3. Método 1604: Coliformes Totales y Escherichia coli en Agua por Membrana de Filtración Usando una Técnica de Detección Simultanea (Medio MI) (Septiembre 2002). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-02-024.

4. 9213 D – Playas Naturales para Baño de Sol (2007). En: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 22nd Edition (Rice E.W., et al., Ed.), 9-46 – 9-48. Washington, DC: American Public Health Association. (2012).

5. 9222 B – Procedimiento de Filtrado de Membrana Estandarizado para Coliformes Totales (1997), seguido por 9222 G – Procedimientos de Partición MF (1997) usando el medio NA-MUG. En: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 21st Edition (Eaton A.D., et al., Ed.), 9-60 – 9-65, and 9-70 – 9-71, respectively. Washington, DC: American Public Health Association. (2005).

6. D 5392-93 – Método Estandarizado de Ensayo para el Aislamiento y Enumeración de Escherichia coli en Agua por el Procedimiento de Filtrado de Membrana de Dos-Etapas. En: Annual Book of ASTM Standards, Volume 11.02. ASTM International. (1996, 1999, 2000).

7. Método Hach 10029 para Coliformes – Totales y E. coli, usando Ampollas de Caldo PourRite m-ColiBlue24.

8. Kit de Ensayo IDEXX Colilert, pero solamente si se usa IDEXX Quanti-Tray/2000 para cuantificación.

9. Kit de Ensayo IDEXX Colilert-18, pero solamente si se usa IDEXX Quanti-Tray/2000 para cuantificación.




HOJA DE ASISTENCIA TÉCNICA DE LA FDA Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos (21 CFR 112)

METODOLOGÍA DE ENSAYOS EQUIVALENTES PARA AGUA DE USO AGRÍCOLA

La FDA ha determinado que los siguientes métodos de cuantificación son científicamente válidos y al menos equivalentes al método de análisis en § 112.151(a), “Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado)” (Diciembre 2009), en exactitud, precisión, y sensibilidad en la cuantificación de Escherichia coli genérica en aguas agrícolas cuando se utiliza en relación con los criterios descritos en § 112.44(a) o § 112.44(b). 1. Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -

modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado) (Septiembre 2014). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-14-010.

2. Método 1103.1: Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado) (Marzo 2010). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-10-002.

3. Método 1604: Coliformes Totales y Escherichia coli en Agua por Membrana de Filtración Usando una Técnica de Detección Simultanea (Medio MI) (Septiembre 2002). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-02-024.

4. 9213 D – Playas Naturales para Baño de Sol (2007). En: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 22nd Edition (Rice E.W., et al., Ed.), 9-46 – 9-48. Washington, DC: American Public Health Association. (2012).

5. 9222 B – Procedimiento de Filtrado de Membrana Estandarizado para Coliformes Totales (1997), seguido por 9222 G – Procedimientos de Partición MF (1997) usando el medio NA-MUG. En: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 21st Edition (Eaton A.D., et al., Ed.), 9-60 – 9-65, and 9-70 – 9-71, respectively. Washington, DC: American Public Health Association. (2005).

6. D 5392-93 – Método Estandarizado de Ensayo para el Aislamiento y Enumeración de Escherichia coli en Agua por el Procedimiento de Filtrado de Membrana de Dos-Etapas. En: Annual Book of ASTM Standards, Volume 11.02. ASTM International. (1996, 1999, 2000).

7. Método Hach 10029 para Coliformes – Totales y E. coli, usando Ampollas de Caldo PourRite m-ColiBlue24.

8. Kit de Ensayo IDEXX Colilert, pero solamente si se usa IDEXX Quanti-Tray/2000 para cuantificación.

9. Kit de Ensayo IDEXX Colilert-18, pero solamente si se usa IDEXX Quanti-Tray/2000 para cuantificación.




Con respecto a los criterios descritos solo en § 112.44(a), la FDA ha determinado que los siguientes métodos de presencia/ausencia son científicamente válidos y al menos equivalentes al método de análisis en § 112.151(a), “Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado)” (Diciembre 2009), en exactitud, precisión, y sensibilidad en la cuantificación de Escherichia coli genérica en aguas agrícolas. 1. Medio TECTATM EC/TC y el Instrumento TECTATM: Un Método de Presencia/Ausencia para la Detección

Simultanea de Coliformes Totales y Escherichia coli (E. coli) en Agua Potable. (2014).

2. Método de Ensayo ColitagTM Modificado para la Detección Simultanea de E. coli y otras Coliformes Totales en Agua. ATP D05-0035. (2009).

3. Kit de Ensayo IDEXX Colilert.

4. Kit de Ensayo IDEXX Colilert-18.

5. Kit de Ensayo IDEXX Colisure.

6. Ensayo en Bolsa o Vial E*Colite para Coliformes Totales y E. coli en Agua Potable. Charm Sciences, Inc.

7. 101298 Readycult Coliformes 100. EMD Millipore (division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany).

Para mayor información: • FSMA Final Rule on Produce Safety. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm

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The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.


Agua de Uso en la Postcosecha

• El agua usada para las siguientes actividades tiene que ser sin E. coli detectable en una muestra de 100 ml.

- Contacto directo con los productos agrícolas frescos cubiertos

en la Norma, durante o después de la cosecha.

- Contacto directo con las superficies de contacto con los

alimentos.

- Para hacer hielo.

- Para el lavado de manos.

• No se permite usar agua superficial NO tratada en actividades de cosecha y postcosecha, contacto con superficies de contacto con los alimentos, producción de hielo, lavado de manos.

PUNTOS CLAVE - Subparte F – Mejorador

biológico de suelo de origen animal

• Mejorador de suelo es cualquier material físico, químico o biológico, añadido de manera intencional al suelo para promover el crecimiento y desarrollo de plantas o para mejorar la capacidad del suelo para retener agua y prevenir la erosión.

• Algunos ejemplos incluyen:

• Fertilizantes elementales

• Humus

• Estiércol

• Subproductos animales no fecales

• Musgo de turba

• Perlita

• Residuos vegetales

• Lodos biosólidos

• Residuos de alimentos

• Restos agrícolas y de poda


biológico de suelo de origen animal• Un mejorador biológico de suelo de origen animal es un

compuesto o mezcla de compuestos de origen animal. Se incluye estiércol o subproductos no fecales o desechos de origen animal. Esto NO incluye ninguna forma de desechos humanos.

• ¿Qué pasa si mi composta no tiene compuestos de origen animal?

• Los mejoradores biológicos de suelo de origen animal deben ser

tratados para cumplir con los estándares microbiológicos que se

incluyen en la Norma.

– ¿Compostaje como tratamiento?

• El estiércol sin tratamiento no debe aplicarse directamente a la parte cosechable de un cultivo

• El tratamiento debe ser científicamente

validado.

– Ej. Utilizar tiempo y temperatura mínimos

demostrados para reducir la cantidad de

microorganismos patógenos hasta un nivel

seguro.

• Cumplir con los requisitos de tratamiento

para eliminación de patógenos, no es

necesario muestrear cada lote.

• Siempre se tiene que documentar el

tratamiento, obtener documentación del

proveedor.

• Secciones reservadas


biológico de suelo de origen animal

PUNTOS CLAVE - Subparte I – Normas

dirigidas a animales domésticos y silvestres

• Hay que tomar medidas de mitigación de riesgos. Revisar

si existe alguna probabilidad de que los animales de

pastoreo, animales de trabajo o la intrusión de animales

contaminen el producto.



Tiene que:

• Evaluar durante la temporada la evidencia de contaminación

potencial en el producto en las áreas relevantes para el

producto cubierto en la norma.

• Si encuentra evidencia significativa de contaminación

potencial (observación de animales, heces o destrucción del

cultivo), deberá evaluar si se puede cosechar el producto

(112.112) y tomar medidas razonables durante el cultivo para

asistirlo durante la cosecha cuando tenga que identificar y no

cosechar producto que tiene la probabilidad de estar

contaminado con un peligro razonablemente previsible.



• Manipular la producción de manera que se proteja contra

contaminación conocida o razonablemente probable.

• No distribuya los productos que caigan o toquen el suelo.

Existen excepciones.

Subparte K – Cultivo, cosecha, empaque y

actividades de almacenamiento

• Utilice material de empaque adecuado para el uso previsto:

– Limpio o designado para 1 solo uso.

– Improbable que soporte el crecimiento o transferencia de

bacterias.

– Si reutiliza materiales de empaque debe tomar los pasos

necesarios para asegurarse de que las superficies de contacto

con los alimentos estén limpias (lavado o liners).

Subparte K – Cultivo, cosecha, empaque y

actividades de almacenamiento

Subparte L – Equipos, herramientas, edificio y

saneamiento


saneamiento

• Equipo y herramientas construidos y diseñados

adecuadamente que permitan mantenerse y limpiarse.

• Instalado para su fácil limpieza y mantenimiento.

• Almacenado adecuadamente.


saneamiento

• Inspeccionar, mantener, limpiar y desinfectar cuando sea

necesario y apropiado las superficies de contacto con los

alimentos para proteger al pdto. de la contaminación.

• Mantener y limpiar superficies sin contacto con los alimentos

con la frecuencia necesaria.


saneamiento

• Equipo de transporte de

producto cubierto en la Norma.

– Limpiado adecuadamente

antes del transporte.

– Adecuado para usarse en el

transporte de producto

cubierto en la norma.


saneamiento

• Baños e instalaciones de lavado de manos adecuadas,

mantenidas y fácilmente accesibles a las áreas de cultivo

durante las actividades de cosecha. Requisitos sencillos.

• No se permite el uso de desinfectante para manos como

reemplazo del lavado de manos.


saneamiento

Instalaciones Sanitarias y de Lavado de Manos




Subparte O – Registros

No se requiere un plan escrito solo registros de algunas actividades específicas. REVISAR NORMA para obtener más información sobre los registros específicos y las características que son requeridos en la Norma.

Fechas de cumplimiento

¡No hay que preocuparse, hay que ocuparse!

Tamaño de la empresa

Años para cumplir después de la

fecha de entrada en vigor

(1-26-16)*

Todas las demás empresas

(> $500 mil USD)

2

Empresas pequeñas

(>$250K-500K USD)

3

Empresas muy pequeñas

(>$25K-250K USD)

4

*Algunos aspectos de los estándares de calidad de agua y los análisis y registros relacionados con éstos tienen 4 años adicionales a las fechas de cumplimiento correspondientes.

• El programa de verificación de proveedores extranjeros es una norma que aplica a los importadores de alimentos en los Estados Unidos.

• Esta norma NO aplica para los exportadores de alimentos ubicados en otros países.

Programa de verificación de proveedores

extranjeros - FSVP

• El FSVP es un programa que los importadores sujetos a

la norma tienen que tener para verificar que sus

proveedores extranjeros están produciendo los

alimentos de manera que proporcionan el mismo nivel

de protección a la salud pública de la forma en que lo

hacen las normas de controles preventivos y la de

productos agrícolas frescos, según corresponda para el

tipo de alimento y para asegurarse de que los alimentos

del proveedor no estén adulterados y ni estén mal

etiquetados con respecto al etiquetado de alérgenos.


extranjeros - FSVP

• El término “importador” se define en la norma.

• El importador del FSVP tiene que estar en los Estados

Unidos y tiene que ser una persona que viva en los

Estados Unidos o que tenga una dirección física en los

Estados Unidos.

• No es suficiente el tener una dirección postal, un

servicio de contestadora o reportar algún lugar en los

Estados Unidos donde el importador no se encuentre

físicamente presente.


extranjeros - FSVP

• Un programa para cada alimento para cada proveedor

• El importador podría solicitar información a su

proveedor extranjero o a otros integrantes de la cadena

de suministro para así cumplir con los requisitos del

programa de verificación de proveedores extranjeros.

• Un individuo calificado tiene que desarrollar e

implementar el programa de verificación de

proveedores extranjeros y llevar a cabo cada una de las

actividades requeridas por la norma FSVP.

• Sin conflictos de interés.


extranjeros - FSVP

• Análisis de peligros del alimento

• Evaluación de los proveedores extranjeros

• Procedimientos escritos para aprobar proveedores

extranjeros

• Procedimientos escritos para asegurar el uso de

sólo proveedores extranjeros aprobados

• Actividades de verificación adecuadas

Actividades y registros que

constituyen un FSVP

• Acciones correctivas

• Identificación del importador del programa de

verificación de proveedores extranjeros (Importador

– FSVP)

• Registros y documentación

• Reevaluación del programa de verificación de

proveedores extranjeros

Actividades y registros que

constituyen un FSVP

Referencias

Food and Drug Administration

• http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/d

efault.htm

• http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/u

cm334114.htm#dates

Produce Marketing Association

• http://www.pma.com/

The United Fresh Produce Association

• http://www.unitedfresh.org/

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm#dates

http://www.unitedfresh.org/

Sergio Nieto-Montenegro, Ph.D.

Food Safety Consulting and Training Solutions, LLC

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