Upload
others
View
15
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
1
ROMÂNIA
Buletin informativ An. 16, Nr. 4 (64), trim. IV 2014
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Legi
Ordine ale ministrului sănătăţii
Hotărâri ale Consiliului ştiinţific al ANMDM
Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2014
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de
ANMDM în trim. III 2014
Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. III 2014
Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia
Europeană a Medicamentului (EMA) pentru care s-a stabilit un preţ de
comercializare în România în trim. III 2014
2
Toate datele cuprinse în prezenta publicaţie reprezintă informaţii oficiale
şi sunt sub autoritatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale.
Conţinutul prezentei publicaţii se află sub protecţia legislativă a Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Orice valorificare a conţinutului prezentei publicaţii în scopul obţinerii de
venituri sau comercializarea prezentei este interzisă şi pasibilă de pedeapsă,
fără acordul excepţional al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale.
Toate drepturile editoriale aparţin în exclusivitate Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
ISSN 1583-347X
3
CUPRINS
Legi
Legea nr. 132 din 9 octombrie 2014 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a
Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi
completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României
NR. 739, Partea I, din 10 octombrie 2014 …………………….……………..4
Ordine ale ministrului sănătăţii
ORDIN nr. 1575 din 22 decembrie 2014 privind modificarea Ordinului
ministrului sănătăţii nr. 456/2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor cu risc crescut de
discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asiguraţii în sistemul de
asigurări sociale de sănătate şi a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piaţa
din România, publicat în MONITORUL OFICIAL NR. 946 din 23
decembrie 2014 ………………………………………………………………..25
Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2014 …………...………..28.
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de
ANMDM în trim. III 2014 ……………………………………………………30
Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim.
III 2014 ……………………………………..……………………...……32
Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia
Europeană a Medicamentului (EMA) pentru care s-a stabilit un preţ de
comercializare în România în trim. III 2014 ...................................................56
4
LEGE Nr. 132 din 9 octombrie 2014
privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru
modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative
EMITENT: PARLAMENTUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 739 din 10 octombrie 2014
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
ART. I
Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2 din 29 ianuarie 2014
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie
2014, cu următoarele modificări şi completări:
1. La articolul I punctul 3, alineatul (2) al articolului 4 se modifică şi
va avea următorul cuprins: "(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu
reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine
unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării
Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul
Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe,
Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile
administraţiei publice locale şi universităţile de medicină şi farmacie acreditate şi
universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate."
2. La articolul I, punctele 7, 13, 18, 19, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91
se abrogă.
3. La articolul I punctul 11, alineatul (1^1) al articolului 16 se modifică
şi va avea următorul cuprins: "(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1),
Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit
şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate,
cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor
date, cu modificările şi completările ulterioare. CNAS, precum şi furnizorul
Platformei informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda
Ministerului Sănătăţii drepturi şi privilegii de acces la datele informatice, egale
cu cele ale CNAS."
4. La articolul I, după punctul 12 se introduce un nou punct, punctul
12^1, cu următorul cuprins:
5
"12^1. La articolul 16 alineatul (1), după litera i) se introduce o nouă
literă, litera j), cu următorul cuprins: «j) finanţează, în limita bugetului alocat cu această destinaţie, activităţi de
cercetare ştiinţifică în domeniul medical, prevăzute în Planul sectorial care se
aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.»"
5. La articolul I punctul 20, alineatele (1), (2) şi (4) ale articolului 47 se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 47
(1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul
Sănătăţii prin structura de specialitate, desemnată prin hotărâre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naţionale de sănătate, structura de
specialitate colaborează cu CNAS şi cu autorităţi, instituţii şi organizaţii
nonguvernamentale.
..........................................................................
(4) În situaţii de risc epidemiologic, persoanele prevăzute la alin. (3),
precum şi persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României beneficiază de
programele naţionale de sănătate publică care au drept scop prevenirea,
supravegherea şi controlul bolilor transmisibile."
6. La articolul I, punctul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"21. La data de 1 august 2014, alineatul (4) al articolului 48 se
abrogă."
7. La articolul I, punctul 22 se abrogă.
8. La articolul I, punctul 24 se abrogă.
9. La articolul I, punctul 27 se abrogă.
10. La articolul I, punctul 29 se abrogă.
11. La articolul I, punctul 31 se abrogă.
12. La articolul I, după punctul 36 se introduce un nou punct, punctul
36^1, cu următorul cuprins:
"36^1. La articolul 93, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(4) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri
proprii se asigură fonduri pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu
pot fi acoperite din fondurile obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări
de sănătate.»"
13. La articolul I punctul 39, titlul V^1 "Asistenţa medicală
ambulatorie de specialitate" capitolul I, articolul 128^1 alineatul (1), litera
e) se modifică şi va avea următorul cuprins: "e) unităţi medicale ambulatorii ale universităţilor de medicină şi farmacie
acreditate şi ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi
farmacie acreditate."
14. La articolul I, după punctul 40 se introduc două noi puncte,
punctele 40^1 şi 40^2, cu următorul cuprins:
"40^1. La articolul 148, alineatul (16) se modifică şi va avea următorul
cuprins:
6
«(16) Inspecţia sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii coordonează şi
organizează împreună cu structurile de control în domeniul sănătăţii publice ale
direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sistemul de
vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a
reacţiilor adverse severe pentru ţesuturile şi celulele umane utilizate în scop
terapeutic.»
40^2. La articolul 148, după alineatul (16) se introduce un nou alineat,
alineatul (16^1), cu următorul cuprins: «(16^1) Agenţia Naţională de Transplant coordonează şi organizează
sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse
severe şi a reacţiilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop
terapeutic.»"
15. La articolul I punctul 44, alineatul (3) al articolului 170 se modifică
şi va avea următorul cuprins: "(3) Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la
alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale
instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum şi prin bugetul unităţii
administrativ-teritoriale, bugetele universităţilor de medicină şi farmacie, ale
universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate,
după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data
încetării cauzei care le-a generat."
16. La articolul I punctul 45, alineatele (2^1) şi (2^2) ale articolului
174 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2^1) Managementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice
poate fi transferat către autorităţile administraţiei publice locale, universităţile de
medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţile care au în structură facultăţi
de medicină şi farmacie acreditate, prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de
Ministerul Sănătăţii, la propunerea autorităţilor administraţiei publice locale, a
universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în
structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz.
(2^2) Imobilele în care îşi desfăşoară activitatea spitalele publice prevăzute
la alin. (2^1) pot fi date în administrarea autorităţilor administraţiei publice
locale, universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor
care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, în condiţiile
legii."
17. La articolul I, după punctul 45 se introduce un nou punct, punctul
45^1, cu următorul cuprins:
"45^1. La articolul 178 alineatul (2), partea introductivă se modifică şi
va avea următorul cuprins:
«(2) Managerul persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul
persoană juridică trebuie să fie absolvent al unei instituţii de învăţământ superior
medical, economico-financiar sau juridic şi să îndeplinească una dintre
următoarele condiţii:»".
18. La articolul I punctul 46, litera a) a alineatului (2) al articolului 178
se modifică şi va avea următorul cuprins:
7
"a) să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii;".
19. La articolul I punctul 47, alineatul (3) al articolului 178 se modifică
şi va avea următorul cuprins: "(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de
management cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară
proprie sau cu universitatea de medicină şi farmacie, reprezentate de ministrul
sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii de
medicină şi farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de
management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de
câte ori este nevoie. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanţă
generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor
specifice şi a ponderilor stabilite şi aprobate prin act administrativ al
conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului
unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti
sau al preşedintelui consiliului judeţean sau prin hotărârea senatului universităţii
de medicină şi farmacie, după caz. În vederea evaluării, consiliul de administraţie
are obligaţia de a contracta experţi/auditori externi responsabili de verificarea
modului de îndeplinire a criteriilor generale şi specifice din contractul de
management, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în
vigoare. În baza auditului extern, consiliul de administraţie poate solicita
managerului măsuri corective sau poate decide încetarea contractului de
management. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi
prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se
organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz.
Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-
teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului
judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc prin
act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului
de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz. Normele
metodologice privind auditarea şi consultanţa se elaborează de către Ministerul
Sănătăţii şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
20. La articolul I punctul 48, alineatul (1) al articolului 179 se modifică
şi va avea următorul cuprins: "ART. 179
(1) Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică,
după caz, pentru selecţionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice
care să asigure managementul unităţii sanitare, potrivit normelor aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii sau, după caz, prin ordin al ministrului din
ministerele cu reţea sanitară proprie şi, respectiv, prin act administrativ al
primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, prin hotărârea senatului
universităţii de medicină şi farmacie, după caz. Consiliul de administraţie are
obligaţia de a contracta experţi externi în vederea bunei desfăşurări a
8
concursului/licitaţiei, a evaluării planului de management şi a modului de
îndeplinire prin planul de management a criteriilor generale şi specifice de
performanţă, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în
vigoare."
21. La articolul I, după punctul 53 se introduc două noi puncte,
punctele 53^1 şi 53^2, cu următorul cuprins:
"53^1. La articolul 190 alineatul (3), litera a) se modifică şi va avea
următorul cuprins: «a) de la bugetul de stat, pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. b), d) şi e)
prin bugetul Academiei Române şi, prin excepţie de la prevederile art. 47 alin. (6)
din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările
ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii către bugetul
Academiei Române, pe bază de contract încheiat între ordonatorii principali de
credite;».
53^2. La articolul 190, după alineatul (3) se introduce un nou alineat,
alineatul (3^1), cu următorul cuprins: «(3^1) Finanţarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenţă Elias, prevăzută
la alin. (3) lit. a), se poate asigura şi de la bugetele locale, în limita creditelor
bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.»"
22. La articolul I punctul 55, alineatul (2) al articolului 190^3 se
modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1
lit. a) şi e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin
bugetul Ministerului Sănătăţii."
23. La articolul I punctul 56, articolul 190^5 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
"ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale
pot primi sume de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului
Sănătăţii, care se alocă prin transfer în baza contractelor încheiate între direcţiile
de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi autorităţile
administraţiei publice locale în subordinea cărora funcţionează respectivele
unităţi, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiţii noi, de investiţii în continuare, aflate
în derulare şi finanţate, anterior datei transferării managementului spitalelor
publice, prin programele de investiţii anuale ale Ministerului Sănătăţii;
b) dotarea cu aparatură medicală, în condiţiile în care autorităţile
administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în
cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaţii capitale la spitale, în condiţiile în care autorităţile administraţiei
publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea
acestora;
d) finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a
construcţiilor existente, precum şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea
clădirilor, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă
9
la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea
acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1)
lit. b), c) şi d) şi listele spitalelor publice beneficiare se aprobă prin ordine ale
ministrului sănătăţii, după publicarea legii bugetului de stat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, şi sunt valabile pentru anul în curs.
(3) Ordinele prevăzute la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de
structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în urma solicitărilor depuse la
acestea."
24. La articolul I, după punctul 59 se introduce un nou punct, punctul
59^1, cu următorul cuprins:
"59^1. La articolul 210 alineatul (1), după litera j) se introduce o nouă
literă, litera k), cu următorul cuprins:
«k) preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de
asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale şi altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu
circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de
sănătate curative. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin
comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.»"
25. La articolul I punctul 65, alineatele (2) şi (4) ale articolului 217 se
modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru
multianual, care se elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul
Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentişti
din România, denumit în continuare CMDR, Colegiul Farmaciştilor din România,
denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor
şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR,
Ordinul Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC,
precum şi în urma consultării cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale
reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul
Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 60 de zile de la
intrarea în vigoare a legii bugetului de stat pentru anul în care urmează să se
aprobe un nou contract-cadru.
..........................................................................
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru,
în urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum şi cu
consultarea organizaţiilor patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din
domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al
preşedintelui CNAS, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a hotărârii
Guvernului prevăzute la alin. (2)."
26. La articolul I punctul 84, litera c) a articolului 238 se modifică şi va
avea următorul cuprins: "c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenţei
medicale şi stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi CNA."
10
27. La articolul I, după punctul 84 se introduce un nou punct, punctul
84^1, cu următorul cuprins:
"84^1. După articolul 239 se introduce un nou articol, articolul 239^1,
cu următorul cuprins: «ART. 239^1
În vederea respectării calităţii serviciilor medicale furnizate asiguraţilor,
CNAS şi casele de asigurări de sănătate organizează controlul activităţii
medicale, pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 lit. c) şi la art. 239.»"
28. La articolul I punctul 87, articolul 242 se modifică şi va avea
următorul cuprins: "ART. 242
Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor
naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor
sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii, după caz."
29. La articolul I punctul 89, articolul 244 se modifică şi va avea
următorul cuprins: "ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de
medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi
Ministerul Sănătăţii, pot intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de
sănătate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de
specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de
dispozitive medicale, furnizorii privaţi de consultaţii de urgenţă la domiciliu şi
transport sanitar neasistat, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în
acest sens de Ministerul Sănătăţii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi
de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se face la nivel naţional sau judeţean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale şi de medicamente la nivel naţional sunt formate din reprezentanţi ai
Ministerului Sănătăţii şi ai CNAS, iar, la nivel judeţean, comisiile de evaluare
sunt formate din reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti şi reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate şi, după
caz, ai ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcţionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin.
(2), se elaborează de comisiile naţionale şi se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile
naţionale de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al
preşedintelui CNAS.
(6) Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale,
de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaborează şi
se stabilesc de către comisiile organizate la nivel naţional şi se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.
11
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale,
de dispozitive medicale şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare
al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile
obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanţarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suportă din
veniturile obţinute potrivit alin. (7)."
30. La articolul I, după punctul 91 se introduce un nou punct, punctul
91^1, cu următorul cuprins:
"91^1. După articolul 253 se introduce un nou articol, articolul 253^1,
cu următorul cuprins: «ART. 253^1
Asistenţa medicală şi îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se
contractează de casele de asigurări de sănătate cu furnizori autorizaţi şi evaluaţi
în condiţiile legii.»"
31. La articolul I punctul 106, alineatul (2) al articolului 262^1 se
abrogă.
32. La articolul I punctul 107, alineatul (2^1) al articolului 265 se
abrogă.
33. La articolul I, după punctul 110 se introduce un nou punct,
punctul 110^1, cu următorul cuprins:
"110^1. La articolul 275, litera a) se abrogă."
34. La articolul I, după punctul 111 se introduce un nou punct,
punctul 111^1, cu următorul cuprins:
"111^1. La articolul 279 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea
următorul cuprins: «g) avizează statutul propriu al CNAS, care se aprobă prin hotărâre a
Guvernului, şi aprobă statutul-cadru al caselor de asigurări, la propunerea
Comitetului director;»".
35. La articolul I, după punctul 117 se introduce un nou punct,
punctul 117^1, cu următorul cuprins:
"117^1. La articolul 313, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane,
precum şi daune sănătăţii propriei persoane, din culpă, răspund potrivit legii şi au
obligaţia să repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale
reprezentând cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată.
Sumele reprezentând cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de
servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume,
furnizorii de servicii medicale se subrogă în toate drepturile şi obligaţiile
procesuale ale caselor de asigurări de sănătate şi dobândesc calitatea procesuală a
acestora în toate procesele şi cererile aflate pe rolul instanţelor judecătoreşti,
indiferent de faza de judecată.»"
36. La articolul I, după punctul 120 se introduce un nou punct,
punctul 120^1, cu următorul cuprins:
12
"120^1. La articolul 362, litera a) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «a) investiţii în infrastructură şi dotări la unităţile publice din reţeaua
Ministerului Sănătăţii şi la spitalele publice din reţeaua autorităţii administraţiei
publice locale, în condiţiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);»".
37. La articolul I, după punctul 121 se introduce un nou punct,
punctul 121^1, cu următorul cuprins:
"121^1. La articolul 370, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Prin excepţie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) şi art.
372, medicii cetăţeni ai unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în
România în scop didactic şi ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din
România. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de
3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe
an. Metodologia de avizare se aprobă prin decizie a Consiliului naţional al
colegiului Medicilor din România şi se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.»"
38. La articolul I, după punctul 121^1 se introduce un nou punct,
punctul 121^2, cu următorul cuprins:
"121^2. La articolul 375, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Având în vedere natura profesiei de medic şi obligaţiile fundamentale
ale medicului faţă de pacientul său, medicul nu este funcţionar public şi nu poate
fi asimilat acestuia.»"
39. La articolul I, punctul 122 se abrogă.
40. La articolul I, după punctul 122 se introduc cinci noi puncte,
punctele 122^1, 122^2, 122^3, 122^4 şi 122^5, cu următorul cuprins:
"122^1. La articolul 392, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic
este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor din România în funcţie de
durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.»
122^2. La articolul 393, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Aceştia sunt înregistraţi automat la Colegiul Medicilor din România
pe durata prestării serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art.
396, înaintate de prestator.»
122^3. La articolul 396, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea
următorul cuprins:
«ART. 396
(1) Solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei
Elveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori
ocazională de servicii medicale în România, se soluţionează de către Colegiul
Medicilor din România.
13
(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medicale,
solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia
acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta
Colegiului Medicilor din România:
a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de
asigurare sau alte mijloace de protecţie personală ori colectivă privind
responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de
stabilire;
b) copia documentului de cetăţenie;
c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru
practicarea profesiei în România;
d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de
stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnări penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de
normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauză;
f) traducerea legalizată în limba română a documentelor prevăzute la lit. c),
d) şi e).»
122^4. După articolul 396 se introduce un nou articol, articolul 396^1,
cu următorul cuprins:
«ART. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor a căror formare în
profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile
de recunoaştere automată stabilite de Normele privind recunoaşterea diplomelor,
certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia
Elveţiană, Colegiul Medicilor din România poate efectua o verificare a
calificărilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor
grave care pot fi aduse sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare
profesională a medicului prestator şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce este
necesar în acest scop.
(3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a
documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor din România informează
medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificările acestuia; sau
b) după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului prestator
să promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i
permite să presteze serviciile respective.
În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere,
Colegiul Medicilor din România informează medicul prestator, înainte de
sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la
aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar pentru a
ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la
14
notificare şi decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea
dificultăţii.
(4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale
medicului prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor
medicale în cauză, în măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze
în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi compensată de
experienţa profesională a medicului prestator de servicii ori de cunoştinţele,
abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată
în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din
România oferă medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a
demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit.
b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din România decide, în urma susţinerii probei de
aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul
prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la
data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) În lipsa unei reacţii din partea Colegiului Medicilor din România, în
termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză pot fi prestate.»
122^5. După articolul 396^1 se introduce un nou articol, articolul
396^2, cu următorul cuprins: «ART. 396^2
Colegiul Medicilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii
cu privire la numărul medicilor care beneficiază de prevederile art. 396 şi
396^1.»"
41. La articolul I, după punctul 123 se introduc cinci noi puncte,
punctele 123^1, 123^2, 123^3, 123^4 şi 123^5, cu următorul cuprins:
"123^1. La articolul 488, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic
dentist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentişti din România
în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.»
123^2. La articolul 492, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea
următorul cuprins: «ART. 492
(1) Solicitările medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea
temporară ori ocazională de servicii medico-dentare în România, se soluţionează
de către Colegiul Medicilor Dentişti din România.
(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medico-
dentare, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în
situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va
înainta Colegiului Medicilor Dentişti din România:
15
a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de
asigurare sau alte mijloace de protecţie personală ori colectivă privind
responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de
stabilire;
b) copia documentului de cetăţenie;
c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru
practicarea profesiei în România;
d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de
stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnări penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevăzute de lege
ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauză;
f) traducerea legalizată în limba română a documentelor prevăzute la lit. c),
d) şi e).»
123^3. După articolul 492 se introduce un nou articol, articolul 492^1,
cu următorul cuprins: «ART. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor dentişti a căror
formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu
întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite prin Normele privind
recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de
farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru
al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de
Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor Dentişti din România poate efectua o
verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de
servicii.
(2) Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor
grave care pot fi aduse sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare
profesională a medicului dentist prestator şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce
este necesar în acest scop.
(3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a
documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentişti din România
informează medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificările acestuia;
b) după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului dentist
prestator să promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la
decizia de a-i permite să presteze serviciile respective.
În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere,
Colegiul Medicilor Dentişti din România informează medicul dentist prestator,
înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor
anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar
pentru a ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la
notificare şi decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea
dificultăţii.
16
(4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale
medicului dentist prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea
serviciilor medico-dentare în cauză, în măsura în care această diferenţă este de
natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi
compensată de experienţa profesională a medicului dentist prestator de servicii
ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot
parcursul vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant,
Colegiul Medicilor Dentişti din România oferă medicului dentist prestator de
servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este
menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele
care îi lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentişti din România decide, în urma susţinerii
probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către
medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la
data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) În lipsa unei reacţii din partea Colegiului Medicilor Dentişti din
România, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză pot fi
prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevăzut de lege.»
123^4. După articolul 492^1 se introduce un nou articol, articolul
492^2, cu următorul cuprins: «ART. 492^2
Colegiul Medicilor Dentişti din România informează semestrial Ministerul
Sănătăţii cu privire la numărul medicilor dentişti care beneficiază de prevederile
art. 492 şi 492^1.»
123^5. La articolul 683, alineatul (1^1) se modifică şi va avea
următorul cuprins: «(1^1) SNSPMPDSB funcţionează ca instituţie de drept public cu
personalitate juridică română, finanţată integral din venituri proprii în
coordonarea Ministerului Sănătăţii, iar coordonarea academică se stabileşte prin
hotărâre a Guvernului. SNSPMPDSB funcţionează pe bază de gestiune
economică şi autonomie financiară, calculează amortismentele şi conduce
evidenţa contabilă în regim economic.»"
42. La articolul I punctul 124, punctul 17 al articolului 695 se modifică
şi va avea următorul cuprins: "17. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a
distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente
care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt
formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul
respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;".
43. La articolul I, după punctul 126 se introduce un nou punct,
punctul 126^1, cu următorul cuprins:
"126^1. La articolul 750, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul
cuprins:
17
«ART. 750
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite
autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor
furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii
săi.»"
44. La articolul I punctul 127, alineatul (6) al articolului 787 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
"(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de
asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât
distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii."
45. La articolul I, după punctul 127 se introduc cinci noi puncte,
punctele 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 şi 127^5, cu următorul cuprins:
"127^1. La articolul 788, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către
populaţie nu pot, conform legislaţiei naţionale, să desfăşoare şi activitate de
distribuţie angro de medicamente.»
127^2. La articolul 791, litera b) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la
rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei
astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (4);».
127^3. La articolul 791, după litera i) se introduce o nouă literă, litera
j), cu următorul cuprins: «j) să raporteze lunar Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale evidenţa prevăzută la lit. e), în condiţiile stabilite prin
ordin al ministrului sănătăţii.».
127^4. La articolul 792, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: «(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii
angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a
asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel
medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente,
astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite
prin ordin al ministrului sănătăţii;».
127^5. Articolul 795 se modifică şi va avea următorul cuprins: «ART. 795
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are
obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie angro
publicate de Comisia Europeană.
18
(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de
bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.»"
46. La articolul I punctul 129, alineatul (1) al articolului 799^1 se
modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 799^1
(1) Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau
reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en détail de
medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare
Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale, după caz, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte
cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale,
organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul
sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii."
47. La articolul I, după punctul 131 se introduce un nou punct,
punctul 131^1, cu următorul cuprins:
"131^1. La articolul 836 alineatul (1), literele c), f), g), h), i), j) şi m) se
modifică şi vor avea următorul cuprins: «c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în
cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor
activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia efectuată de
fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către
unităţi neautorizate în condiţiile legii, distribuirea de către distribuitor către
drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripţie
medicală, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită
calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum
şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul
medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de
fabricaţie/import sau de distribuţie, nerespectarea bunei practici în activitatea de
farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă,
nerespectarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaţiei
privind exportul, donaţiile şi furnizarea de mostre de medicamente;
..........................................................................
f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a
farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea
funcţionează; se sancţionează cu aceeaşi amendă lipsa din unităţile de distribuţie
angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe
perioada în care unitatea funcţionează;
g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei
fabricantului/importatorului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în
cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate,
prevăzute la lit. c), e), j) şi m);
h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de
distribuţie angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuţie
angro, până la remedierea deficienţelor constatate; se sancţionează cu aceeaşi
19
amendă şi cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă
dispoziţiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuţie angro;
i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în
autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea ori utilizarea
medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de
siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reacţiile adverse, nu transmite la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale rapoartele
periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile)
la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare
efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de
vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu
prevederile prezentului titlu;
j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi
respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei fiecărui import, în
conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea
respectivă este eronată ori incompletă;
..........................................................................
m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care
fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi respectă angajamentul privind
transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare,
sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;»".
48. La articolul I punctul 132, litera m^1) a alineatului (1) al
articolului 836 se modifică şi va avea următorul cuprins: "m^1) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării
obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a
obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);".
49. La articolul I, după punctul 132 se introduce un nou punct,
punctul 132^1, cu următorul cuprins:
"132^1. La articolul 836 alineatul (1), după litera m^1) se introduce o
nouă literă, litera m^2), cu următorul cuprins: «m^2) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de
către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art.
792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);»".
50. La articolul I, după punctul 133 se introduce un nou punct,
punctul 133^1, cu următorul cuprins:
"133^1. La articolul 836 alineatul (1), după litera v) se introduc două
noi litere, literele x) şi y), cu următorul cuprins:
20
«x) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu
este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în cazul nerespectării prevederilor
art. 787 alin. (4);
y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en détail/deţinătorului de
autorizaţie de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea prevederilor
referitoare la publicitatea medicamentelor.»"
51. La articolul I punctul 136, după litera e) a alineatului (1) al
articolului 868 se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins: "f) furnizarea către pacienţi de informaţii cu privire la elementele pe care
trebuie să le conţină o prescripţie medicală prescrisă în România şi care se
eliberează într-un alt stat membru."
52. La articolul I punctul 136 titlul XVIII "Asistenţă medicală
transfrontalieră", capitolul III, articolul 870, alineatul (2) se modifică şi va
avea următorul cuprins: "(2) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu informaţiile prevăzute la
alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi
preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate."
53. La articolul I punctul 136, alineatul (3) al articolului 887 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege
Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care exercită atribuţii specifice."
54. La articolul I punctul 136, alineatele (1) şi (3) ale articolului 888 se
modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 888
(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în
domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor
prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii.
..........................................................................
(3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii
persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care
solicită avizul."
55. La articolul I punctul 136, articolele 890 - 895, 898 - 901 şi 903 se
modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 890
Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în
condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii,
următoarelor modalităţi de control:
a) control prin verificare periodică;
b) inspecţie şi testare inopinată;
c) supraveghere în utilizare.
21
ART. 891
Activităţile de evaluare prevăzute la art. 888 alin. (3), precum şi cele de
control prevăzute la art. 890 se realizează de către Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
ART. 892
(1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuţii principale:
a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor
medicale;
b) evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care
solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (3);
c) asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale
aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii;
d) asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile
prevăzute de prezentul titlu;
e) informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din
domeniul său de competenţă.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost,
se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării
performanţelor acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale şi în baza avizului eliberat de către aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1),
comercializate şi/sau puse în funcţiune, trebuie să poarte marcajul de
conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de
introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
ART. 894
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este
autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
exercită atribuţiile autorităţii competente prevăzute în legislaţie şi propune
ministrului sănătăţii actele normative de transpunere a directivelor europene sau
de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul
dispozitivelor medicale, după caz.
(3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către
Ministerul Sănătăţii.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de
dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale, organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe
subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în
vigoare.
22
(5) Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive
medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 895
(1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat
scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de
incidente, utilizatorii au obligaţia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost
realizate;
b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada
de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la
performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care
să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de
complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor
medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident
survenit în timpul utilizării;
f) de a raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în
evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a
acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii;
g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele
medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în
vigoare.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se
găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în
vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz,
procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică
aplicabilă.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru
dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi
că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.
..........................................................................
ART. 898
(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se
fac de către personalul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale împuternicit în acest scop.
(2) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate
face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile
de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a
săvârşit contravenţia.
(3) Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac
prevăzute de lege.
23
(4) Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul
XIX se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea
nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 899
Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o
bază de date organizată şi coordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi
a Dispozitivelor Medicale.
ART. 900
Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii se publică conform prevederilor prezentului titlu.
ART. 901
Pentru examinările prevăzute la art. 892 alin. (1) lit. b) - d), Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileşte şi încasează
contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife, stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii.
..........................................................................
ART. 903
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează în
termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele
metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii."
56. Articolele II - V se abrogă.
57. La articolul VII, alineatele (1), (5), (6) şi (7) se abrogă.
58. La articolul VII, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul
cuprins: "(2) Dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate
şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1
ianuarie 2015."
59. Articolele VIII şi X se abrogă.
60. La articolul XII, punctul 1 se abrogă.
61. La articolul XII, după punctul 2 se introduce un nou punct,
punctul 3, cu următorul cuprins:
"3. Articolul 4 se modifică va avea următorul cuprins: «ART. 4
Până la finalizarea implementării la nivel naţional a sistemului centralizat
de achiziţii de medicamente, materiale sanitare, echipamente medicale,
echipamente de protecţie, servicii, combustibili şi lubrifianţi pentru parcul auto,
Ministerul Sănătăţii poate aproba, prin excepţie, desfăşurarea de achiziţii de către
unităţile sanitare publice.»"
62. Articolul XV se abrogă. ART. II
24
Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i)
şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de
la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, în condiţiile art. 77
alin. (2), cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia
României, republicată.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
VIOREL HREBENCIUC
PREŞEDINTELE SENATULUI
CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANU
Bucureşti, 9 octombrie 2014.
Nr. 132.
---------------
25
ORDIN nr. 1575 din 22 decembrie 2014
privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 456/2013 pentru
aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în
aprovizionare de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale
de sănătate şi a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piaţa din
România
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 946 din 23 decembrie 2014
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 11.520/2014 al Direcţiei politica
medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi adresele Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. N.B. 7.288, 71.247/2014 şi
77.894/2014,
având în vedere prevederile art. 695 pct. 17 şi art. 792 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr.
144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 456/2013 pentru aprobarea Listei
cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor
cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asiguraţii în
sistemul de asigurări sociale de sănătate şi a unei măsuri pentru asigurarea
acestora pe piaţa din România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 197 din 8 aprilie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se
modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin şi până la data de 30
iunie 2015 se suspendă temporar distribuirea în afara teritoriului României a
medicamentelor din lista prevăzută la alin. (1)."
2. Anexa se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul
ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
26
p. Ministrul sănătăţii,
Dorel Săndesc,
secretar de stat
Bucureşti, 22 decembrie 2014.
Nr. 1.575.
ANEXA 1
(Anexa la Ordinul nr. 456/2013) ______________________________________
|Nr. | Denumirea comună internaţională |
|crt.| |
|____|_________________________________|
| 1.| ASPARAGINAZUM |
|____|_________________________________|
| 2.| BLEOMYCINUM SULFAS |
|____|_________________________________|
| 3.| BUSULFANUM |
|____|_________________________________|
| 4.| CARMUSTINA |
|____|_________________________________|
| 5.| CHLORAMBUCILUM |
|____|_________________________________|
| 6.| CISPLATINUM |
|____|_________________________________|
| 7.| CYCLOPHOSPHAMIDUM |
|____|_________________________________|
| 8.| CYTARABINUM |
|____|_________________________________|
| 9.| DACARBAZINUM |
|____|_________________________________|
| 10.| DACTINOMICINUM |
|____|_________________________________|
| 11.| DAUNORUBICINUM |
|____|_________________________________|
| 12.| DEXAMETHASONUM |
|____|_________________________________|
| 13.| ETOPOSIDE |
|____|_________________________________|
| 14.| FLUOROURACILUM |
|____|_________________________________|
| 15.| LOMUSTINUM |
|____|_________________________________|
| 16.| MELPHALANUM |
|____|_________________________________|
| 17.| MERCAPTOPURINUM |
|____|_________________________________|
| 18.| METHOTREXATUM |
|____|_________________________________|
| 19.| PROCARBAZINA |
|____|_________________________________|
| 20.| TENIPOSIDE |
|____|_________________________________|
| 21.| TIOGUANINA |
|____|_________________________________|
| 22.| VINBLASTINUM |
|____|_________________________________|
| 23.| PEGINTERFERON alfa-2a |
27
|____|_________________________________|
| 24.| SUNITINIBUM |
|____|_________________________________|
| 25.| ENOXAPARINUM |
|____|_________________________________|
| 26.| NADROPARINUM |
|____|_________________________________|
| 27.| DALTEPARINUM |
|____|_________________________________|
| 28.| TINZAPARINUM |
|____|_________________________________|
| 29.| BEMIPARINUM |
|____|_________________________________|
| 30.| HEPARINUM |
|____|_________________________________|
| 31.| RITUXIMABUM |
|____|_________________________________|
| 32.| BEVACIZUMABUM |
|____|_________________________________|
| 33.| ERLOTINIBUM |
|____|_________________________________|
| 34.| OCTREOTIDUM LAR |
|____|_________________________________|
| 35.| VORICONAZOLUM |
|____|_________________________________|
| 36.| GOSERELINUM |
|____|_________________________________|
| 37.| FULVESTRANTUM |
|____|_________________________________|
| 38.| INSULINUM GLARGINUM |
|____|_________________________________|
| 39.| INSULINUM GLULIZINUM |
|____|_________________________________|
| 40.| INSULINE UMANE |
|____|_________________________________|
| 41.| DEFERASIROXUM |
|____|_________________________________|
---------------
28
Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2014
Nr
crt Produs retras
Forma
farmaceutică Conc DCI
Producător/
DAPP Serie Motivul retragerii
Acţiune
propusă
Data
retragerii
1 EFFERALGAN
PEDIATRIC soluţie orală 3% paracetamolum
Bristol-Myers
Squibb, Franţa/
Bristol-Myers
Squibb, Ungaria
P3499
Detectarea unei deviaţii în etapa
de re-ambalare a medicamentului
(pe eticheta flaconului nu se
regăsesc toate informaţiile din
anexa 3 la IP/2013/01)
Retragere 23.10.
2014
2 AZALIA comprimate
filmate 75 µg desogestrelum
Gedeon Richter PLC,
Ungaria/ Gedeon
Richter Romania
S.R.L., RO
T37501C
În cadrul studiului de stabilitate
continuu (la 6 luni) şi la testarea
contraprobelor produsului s-a
constatat un rezultat în afara
specificaţiei (OOS) la impuritatea
3-keto-desogestrel
Retragere şi
distrugere
23.10.
2014
3 ZOVIRAX ung oftalmic 30 mg/g aciclovirum
Glaxo Operations
UK/
The Welcome
Foundation Ltd UK
Identificarea de particule metalice
în 3 loturi de substanţă activă
provenite de la Mylan
Laboratories, India
Retragere şi
returnare la
producător/
distrugere
05.11.
2014
5 ORFIRIL LONG cps cu elib
prelungită 150 mg
sodium
valproate
Destin Arzneimittel
GmbH, Germania 14003529
Medicament cu risc potential de
absorbţie de umiditate şi
modificare a efectului de
eliberare, ca urmare a unor
ambalaje închise necorespunzător
Retragere şi
distrugere
05.11.
2014
6 LEKOKLAR comprimate
filmate 250 mg claritromicinum
Lek Pharmaceuticals
DD, Slovenia/Sandoz
România S.R.L., RO
CA8141,
DE4587
Medicament pentru care a expirat
termenul de 1 an de la
întreruperea celor două APP-ului
obţinut prin procedură naţională
Retragerea
voluntară şi
distrugere
17.11.
2014
7 LEKOKLAR comprimate
filmate 500 mg claritromicinum
Lek Pharmaceuticals
DD, Slovenia/Sandoz
România S.R.L., RO
BZ0698,
BZ0699,
BZ0700,
CF8900,
DB5809,
DB5810,
DK0634
Medicament pentru care a expirat
termenul de 1 an de la
întreruperea APP-ului obţinut prin
procedură naţională
Retragerea
voluntară şi
distrugere
17.11.
2014
8 TORISEL conc şi solv
ptr sol perf 25 mg/ml temsirolimusum
Wyeth Lederle
(Pfizer), Italia/Pfizer
AIIM/14,
AIIM/97
Prezenţa în flacoanele de solvent
a unor impurităţi provenite dintr-o
Retragere şi
distrugere
02.12.
2014
29
Nr
crt Produs retras
Forma
farmaceutică Conc DCI
Producător/
DAPP Serie Motivul retragerii
Acţiune
propusă
Data
retragerii
Ltd. UK materie primă utilizată la
fabricarea produsului menţionat
9 PRAMIPEXOL
TORRENT comprimate 0,18 mg pramipexolum
Heumann Pharma
GmbH,
Germania/Torrent
Pharma S.R.L., RO
BM85A006
Medicament găsit
necorespunzător în urma
reanalizării n România a seriei de
produs importat din India
Retragere şi
distrugere
08.12.
2014
10 HUMAGRIP comprimate şi
capsule combinaţii Lab. Urgo, Franţa 66613
Lipsa inscripţionării numărului
seriei de fabricaţie pe unele
ambalaje secundare ale
medicamentului
Retragere şi
distrugere/
returnare la
producător
08.12.
2014
11 EBIXA picături orale,
soluţie
5 mg/
doză memantinum
H. Lundebeck A/S,
Danemarca
364383,
365771,
369092,
370327,
471990,
473830
Posibila funcţionare
necorespunzătoare a pompei
dozatoare a produsului
Retragere şi
distrugere
12.12.
2014
30
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de
ANMDM în trim. III 2014
În trimestrul III 2014 s-au primit 326 cereri de autorizare de punere pe
piaţă/reînnoire a autorizaţiei pentru medicamente care corespund următoarelor
grupe terapeutice:
A02 – Medicamente pentru tulburări determinate de hiperaciditate
A03 – Medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale
A06 – Laxative
A07 – Antidiareice antiinflamatoare/antiinfecţioase intestinale
B01 – Antitrombotice
B02 – Antihemoragice
B05 – Substituenţi de sînge şi soluţii perfuzabile
C01 – Terapia cordului
C02 – Antihipertensive
C03 – Diuretice
C07 – Medicamente betablocante
C08 – Blocante selective ale canalelor de calciu
C09 – Medicamente active pe sistemul renină-angiotensină
C10 – Hipolipemiante
G03 – Hormonii sexuali şi modulatorii aparatului genital
G04 – Medicaţia aparatului urinar
H01 – Hormoni ai lobului posterior hipofizar
H02 – Corticosteroizi de uz sistemic
J01 – Antibiotice de uz sistemic
J02 – Antimicotice
J05 – Antivirale de uz sistemic
J07 - Vaccinuri
L01 – Antineoplazice
L02 – Terapia endocrină
L03 – Imunostimulante
L04 – Imunosupresoare
M01 – Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice
M03 – Miorelaxante
M05 – Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase
N01 – Anestezice
N02 – Analgezice
N03 – Antiepileptice
N04 – Antiparkinsoniene
N05 – Psiholeptice
N06 – Psihoanaleptice
N07 – Alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos
P02 – Medicamente antihelmintice
31
R01 – Medicamente nazale
R03 – Medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii
R05 – Medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii
R06 – Antihistaminice de uz sistemic
S01 – Preparate oftalmologice
V03 – Alte preparate terapeutice
V09 – Radiofarmaceutice pentru diagnostic
32
Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. III 2014
DCI Denumire Comercială Forma farm. Conc. Firma deţinătoare Ţara Nr. APP
ABCIXIMABUM REOPRO 2mg/ml sol. inj./perf. 2mg/ml CENTOCOR B.V. OLANDA 6943 2014 01
ACETYLCYSTEINUM ACC 100 mg compr. eff. 100mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6612 2014 01
ACETYLCYSTEINUM ACC 200 mg compr. eff. 200mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6613 2014 01
ACETYLCYSTEINUM ACC 600 mg compr. eff. 600mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6614 2014 01
ACETYLCYSTEINUM REVIFEN 200 mg caps. 200mg SOLACIUM
PHARMA S.R.L.
ROMÂNIA 6922 2014 01
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
ASPIRIN CARDIO 300 mg compr.
gastrorez.
300mg BAYER S.R.L. ROMÂNIA 6755 2014 01
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
ASPIRIN CARDIO 100mg compr.
gastrorez.
100mg BAYER S.R.L. ROMÂNIA 6754 2014 01
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
ASPIMAX 500 mg compr. 500mg LAROPHARM S.R.L. ROMÂNIA 6880 2014 01
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
TROMALYT 150 mg caps. elib.
prel.
150mg MADAUS GMBH AUSTRIA 6756 2014 01
ACIDUM ALENDRONICUM ACID ALENDRONIC/
COLECALCIFEROL TEVA
70 mg/2800 UI
compr. 70mg/
2800UI
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6622 2014 01
ACIDUM ALENDRONICUM ACID ALENDRONIC/
COLECALCIFEROL TEVA
7mg/5600 UI
compr. 70mg/
5600UI
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6623 2014 01
ACIDUM HIALURONICUM HYALGAN 20 mg/2 ml sol. inj. in
seringa
preumpluta
20mg/
2ml
CSC
PHARMACEUTICALS
HANDELS GMBH
AUSTRIA 6669 2014 01
ACIDUM HIALURONICUM HYALGAN 20 mg/2 ml sol. inj. 20mg/
2ml
CSC
PHARMACEUTICALS
HANDELS GMBH
AUSTRIA 6670 2014 01
ACIDUM RISEDRONICUM NORIFAZ 75 mg compr. film. 75mg ZAKLAD
FARMACEUTYCZNY
ADAMED PHARMA
S.A.
POLONIA 6962 2014 01
33
ACIDUM ZOLEDRONICUM ACID ZOLEDRONIC DR. REDDY'S
4mg/100 ml
sol. perf. 4mg/100
ml
DR. REDDY'S
LABORATORIES
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6678 2014 01
ALBUMINUM HUMANUM ALBUMINA UMANA BEHRING
200g/l
sol. perf. 200g/l CSL BEHRING
GMBH
GERMANIA 6918 2014 01
AMBAZONUM FARINGOSEPT SCORTISOARA
10 mg
compr. de
supt.
10mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6615 2014 01
AMBAZONUM FARINGOSEPT MENTA 10 mg compr. de
supt.
10mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6616 2014 01
AMBAZONUM FARINGOSEPT ROM 10 mg compr. de
supt.
10mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6617 2014 01
AMIODARONUM SEDACORON 200 mg compr. 200mg EBEWE PHARMA
GES.M.B.H. NFG. KG
AUSTRIA 6713 2014 01
AMISULPRIDUM MIDORA 400 mg compr. film. 400mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6641 2014 01
AMPICILLINUM EPICOCILLIN 250 mg pulb. pt. sol.
inj./perf.
250mg EIPICO MED SRL ROMÂNIA 6726 2014 01
AMPICILLINUM EPICOCILLIN 1 g pulb. pt. sol.
inj./perf.
1g EIPICO MED SRL ROMÂNIA 6727 2014 01
ANASTROZOLUM OZOLAN 1 mg compr. film. 1mg ALVOGEN IPCO
S.A.R.L.
LUXEMBURG 6925 2014 01
ATENOLOLUM ATENOLOL ARENA 50 mg compr. 50mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6728 2014 01
ATENOLOLUM ATENOLOL ARENA 100 mg compr. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6729 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 10 mg caps. 10mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6888 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 18 mg caps. 18mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6889 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 25 mg caps. 25mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6890 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 40 mg caps. 40mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6891 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 60 mg caps. 60mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6892 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 80 mg caps. 80mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6893 2014 01
34
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA
100 mg
caps. 100mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6894 2014 01
ATORVASTATINUM ATORGAMMA 10 mg compr. film. 10mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6848 2014 01
ATORVASTATINUM ATORGAMMA 20 mg compr. film. 20mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6849 2014 01
ATORVASTATINUM ATORGAMMA 40 mg compr. film. 40mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6850 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 10 mg compr. film. 10mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6944 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 20 mg compr. film. 20mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6945 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 40 mg compr. film. 40mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6946 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 80 mg compr. film. 80mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6947 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 30 mg compr. film. 30mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6948 2014 01
ATORVASTATINUM GLETOR 10 mg compr. film. 10mg GLENMARK
PHARMACEUTICALS
S.R.O.
REPUBLICA
CEHĂ
6831 2014 01
ATORVASTATINUM GLETOR 20 mg compr. film. 20mg GLENMARK
PHARMACEUTICALS
S.R.O.
REPUBLICA
CEHĂ
6832 2014 01
ATORVASTATINUM GLETOR 40 mg compr. film. 40mg GLENMARK
PHARMACEUTICALS
S.R.O.
REPUBLICA
CEHĂ
6833 2014 01
AZITHROMYCINUM AZIBIOT 250 mg compr. film. 250mg KRKA ,D.D., NOVO
MESTO
SLOVENIA 6917 2014 01
BENFOTIAMINUM BENFOTIAMINA BIOMEDIAL
300 mg
compr. film. 300mg BIOMEDIAL
PHARMA S.R.L.
ROMÂNIA 6861 2014 01
BENZYDAMINUM TANTUM GEL 50 mg/g gel 50mg/g CSC
PHARMACEUTICALS
HANDELS GMBH
AUSTRIA 6874 2014 01
BETAHISTINUM BETAHISTINA DICLORHIDRAT
AUROBINDO 8 mg
compr. 8mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
LIMITED
MALTA 6907 2014 01
BETAHISTINUM BETAHISTINA DICLORHIDRAT
AUROBINDO 16 mg
compr. 16mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
LIMITED
MALTA 6908 2014 01
BETAHISTINUM BETAHISTINA DICLORHIDRAT
AUROBINDO 24 mg
compr. 24mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
MALTA 6909 2014 01
35
LIMITED
BISACODYLUM BISACODIL ARENA 5 mg draj.
gastrorez.
5mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6673 2014 01
BROMAZEPAMUM BROMAZEPAM LPH 1,5 mg compr. 1,5mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6881 2014 01
BROMAZEPAMUM BROMAZEPAM LPH 3 mg compr. 3mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6882 2014 01
BUDESONIDUM BUDENOFALK 3 mg caps. cu
pelete
gastrorez.
3mg DR. FALK PHARMA
GMBH
GERMANIA 6934 2014 01
CAPECITABINUM CITAMED 500 mg compr. film. 500mg MEDISON PHARMA
SRL
ROMÂNIA 6906 2014 01
CAPECITABINUM CITAMED 150 mg compr. film. 150mg MEDISON PHARMA
SRL
ROMÂNIA 6905 2014 01
CARVEDILOLUM CARVEHEAL 3,125 mg compr. 3,125mg ALAPIS ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6911 2014 01
CARVEDILOLUM CARVEHEAL 6,25 mg compr. 6,25mg ALAPIS ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6912 2014 01
CARVEDILOLUM CARVEHEAL 12,5 mg compr. 12,5mg ALAPIS ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6913 2014 01
CARVEDILOLUM CARVEHEAL 25 mg compr. 25mg ALAPIS ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6914 2014 01
CELECOXIBUM ZELSIGLAT 100 mg caps. 100mg SIGILLATA
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6636 2014 01
CELECOXIBUM ZELSIGLAT 200 mg caps. 200mg SIGILLATA
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6637 2014 01
CELECOXIBUM CELECOXIB TERAPIA 100 mg caps. 100mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6810 2014 01
CELECOXIBUM CELECOXIB TERAPIA 200 mg caps. 200mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6811 2014 01
CLARITHROMYCINUM CLARITROMICINA HEC PHARM
250 mg
compr. film. 250mg HEC PHARM GMBH GERMANIA 6752 2014 01
CLARITHROMYCINUM CLARITROMICINA HEC PHARM
500 mg
compr. film. 500mg HEC PHARM GMBH GERMANIA 6753 2014 01
CODEINUM CODEINA FOSFAT LPH 15 mg compr. 15mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6872 2014 01
COMBINAŢII COLPOSEPTINE 10 mg/200 mg compr. vag. 10mg/
200mg
LABORATOIRE
THERAMEX
MONACO 6709 2014 01
36
COMBINAŢII ESSENTIALE FORTE 300 mg caps. 300mg SANOFI-AVENTIS
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6779 2014 01
COMBINAŢII CALCIU D3 MASTICABIL
500 mg/200 UI
compr. mast. 500mg/
200UI
TAKEDA NYCOMED
AS
NORVEGIA 6674 2014 01
COMBINAŢII EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg compr. film. 250mg/
250mg/
65mg
NOVARTIS
CONSUMER
HEALTH GMBH
GERMANIA 6774 2014 01
COMBINAŢII
(ETINILESTRADIOLUM +
DROSPIRENONUM)
FELICITY 0,02 mg/3 mg 28 compr. film. 0,02mg/
3mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6819 2014 01
COMBINAŢII
(ETINILESTRADIOLUM +
DROSPIRENONUM)
FELICITY 0,03 mg/3 mg 28 compr. film. 0,03mg/
3mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6820 2014 01
COMBINAŢII
(ATORVASTATINUM+
AMLODIPINUM)
ATORDAPIN 5 mg/10 mg compr. film. 5 mg/
10 mg
KRKA, D.D., NOVO
MESTO
SLOVENIA 6694 2014 01
COMBINAŢII
(ATORVASTATINUM+
AMLODIPINUM)
AMLODIPINA/ATORVASTATINA
POLPHARMA
compr. film. 10mg/
5mg
PHARMACEUTICAL
WORKS
POLPHARMA SA
POLONIA 6680 2014 01
COMBINAŢII
(ATORVASTATINUM+
AMLODIPINUM)
AMLODIPINA/ATORVASTATINA
POLPHARMA
compr. film. 10mg/
10mg
PHARMACEUTICAL
WORKS
POLPHARMA SA
POLONIA 6681 2014 01
COMBINAŢII
(ATORVASTATINUM+
AMLODIPINUM)
AMLODIPINA/ATORVASTATINA
KRKA 5 mg/10 mg
compr. film. 5mg/
10mg
KRKA, D.D., NOVO
MESTO
SLOVENIA 6695 2014 01
COMBINAŢII
(CALCIPOTRIOLUM+
BETAMETHASONUM)
XAMIOL 50 micrograme/ 0,5 mg/g gel 50microg
rame/
0,5mg/g
LEO PHARMA A/S DANEMARCA 6926 2014 01
COMBINAŢII
(CANDESARTANUM
CILEXETIL+
AMLODIPINUM)
CARAMLO 8 mg/5 mg compr. 8 mg/5
mg
ZENTIVA K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6634 2014 01
37
COMBINAŢII
(CANDESARTANUM
CILEXETIL+
AMLODIPINUM)
CARAMLO 16 mg/10 mg compr. 16 mg/
10 mg
ZENIVA K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6635 2014 01
COMBINAŢII
(CHLORHEXIDINUM+
BENZOCAINUM)
HEXORALETTEN N 5 mg+1,5 mg pastile 5mg+
1,5mg
MCNEIL PRODUCTS
LIMITED C/O
JOHNSON&JOHNSON
LTD.
MAREA
BRITANIE
6735 2014 01
COMBINAŢII
(DIENOGESTUM+
ETINILESTRADIOLUM)
DIENILLE compr. film. PHARMASWISS
CESKA REPUBLIKA
S.R.O.
REPUBLICA
CEHĂ
6904 2014 01
COMBINAŢII
(DORZOLAMIDUM+
TIMOLOLUM)
COSOPT 20 mg/l + 5 mg/ml pic. oft.-sol. 20mg/ml
+5mg/ml
MERCK SHARP &
DOHME ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6829 2014 01
COMBINAŢII
(ESTRADIOLUM +
DROSPIRENONUM)
ANGELIQ 1 mg + 2 mg compr. film. 1mg+
2mg
BAYER PHARMA
AG
GERMANIA 6793 2014 01
COMBINAŢII
(FERROSI SULFAS+ACIDUM
FOLICUM)
FOLIFER BIOMEDIAL 37 mg+0,8 mg compr.
gastrorez.
37mg+
0,8mg
BIOMEDIAL
PHARMA SRL
ROMÂNIA 6777 2014 01
COMBINAŢII
(IBUPROFENUM+
PSEUDOEFEDRINUM)
TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi
R01BA52)
compr. film. 200mg/
30mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6744 2014 01
COMBINAŢII
(IBUPROFENUM+
PSEUDOEFEDRINUM)
TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi R05X) compr. film. 200mg/
30mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6744 2014 01
COMBINAŢII
(IRBERSARTANUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LARTOKAZ 150 mg/12,5mg compr. 150mg/
12,5mg
LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6696 2014 01
COMBINAŢII
(IRBERSARTANUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LARTOKAZ 300 mg/12,5mg compr. 300mg/
12,5mg
LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6697 2014 01
COMBINAŢII
(IRBERSARTANUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LARTOKAZ 300 mg/25mg compr. 300mg/
25mg
LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6698 2014 01
38
COMBINAŢII
(IRBERSARTANUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg compr. film. 150mg/
12,5mg
MEDOCHEMIE LTD CIPRU 6900 2014 01
COMBINAŢII
(IRBERSARTANUM+ HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg compr. film. 300mg/
12,5mg
MEDOCHEMIE LTD CIPRU 6901 2014 01
COMBINAŢII
(IRBERSARTANUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
CONVERIDE 300 mg/25 mg compr. film. 300mg/
25mg
MEDOCHEMIE LTD CIPRU 6902 2014 01
COMBINAŢII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAP
ONA TORRENT 50 mg/12,5 mg/
200 mg
compr. film. 50mg/
12,5mg/
200mg
TORRENT PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6853 2014 01
COMBINAŢII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAP
ONA TORRENT 75 mg/18,75 mg/200 mg
compr. film. 75mg/
18,75mg/
200mg
TORRENT PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6854 2014 01
COMBINAŢII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAP
ONA TORRENT 100 mg/25 mg/200 mg
compr. film. 100mg/
25mg/
200mg
TORRENT PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6855 2014 01
COMBINAŢII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPO
NA TORRENT 125 mg/31,25 mg/200 mg
compr. film. 125mg/
31,25mg/
200mg
TORRENT PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6856 2014 01
COMBINAŢII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPO
NA TORRENT 150 mg/37,5 mg/200 mg
compr. film. 150mg/
37,5mg/
200mg
TORRENT PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6857 2014 01
COMBINAŢII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAP
ONA TORRENT 200 mg/50 mg/200 mg
compr. film. 200mg/
50mg/
200mg
TORRENT PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6858 2014 01
COMBINAŢII
(LEVONOGESTRELUM+
ETINILESTRADIOLUM)
SYLVINA 150 micrograme/30
micrograme
compr. film. 150micro
grame/
30microg
rame
LABORATORIOS
LEON FARMA, S.A.
SPANIA 6844 2014 01
39
COMBINAŢII
(LOPERAMIDUM+
SIMETHICONUM)
LOPEDIUM DUO 2 mg/125 mg compr. 2mg/
125mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6898 2014 01
COMBINAŢII
(LOSARTANUM+ HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LORZITIN 50 mg/12,5 mg compr. film. 50mg/
12,5mg
GENERICS (UK)
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6638 2014 01
COMBINAŢII
(LOSARTANUM+ HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LORZITIN 100 mg/12,5 mg compr. film. 100mg/
12,5mg
GENERICS (UK)
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6639 2014 01
COMBINAŢII
(LOSARTANUM+ HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LORZITIN 100 mg/25 mg compr. film. 100mg/
25mg
GENERICS (UK)
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6640 2014 01
COMBINAŢII
(PARACETAMOLUM+
PHENYLEPHRINUM)
INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulb. pt. sol.
orala
1000mg/
12,2mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6667 2014 01
COMBINAŢII
(PERINDOPRILUM+
AMLODIPINUM)
PERINDOPRIL
TOSILAT/AMLODIPINA TEVA
5 mg/5 mg
compr. 5mg/5mg TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6797 2014 01
COMBINAŢII
(PERINDOPRILUM+
AMLODIPINUM)
PERINDOPRIL
TOSILAT/AMLODIPINA TEVA
5 mg/10 mg
compr. 5mg/
10mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6798 2014 01
COMBINAŢII
(PERINDOPRILUM+
AMLODIPINUM)
PERINDOPRIL
TOSILAT/AMLODIPINA TEVA
10 mg/5 mg
compr. 10mg/
5mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6799 2014 01
COMBINAŢII
(PERINDOPRILUM+
AMLODIPINUM)
PERINDOPRIL
TOSILAT/AMLODIPINA TEVA
10 mg/10 mg
compr. 10mg/
10mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6800 2014 01
COMBINAŢII (RAMIPRILUM
+ AMLODIPINUM)
PRYLAR 2,5 mg/5 mg caps. 2,5mg/
5mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6801 2014 01
COMBINAŢII (RAMIPRILUM
+ AMLODIPINUM)
PRYLAR 5 mg/5 mg caps. 5mg/5mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6802 2014 01
40
COMBINAŢII (RAMIPRILUM
+ AMLODIPINUM)
PRYLAR 10 mg/5 mg caps. 10mg/
5mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6803 2014 01
COMBINAŢII (RAMIPRILUM
+ AMLODIPINUM)
PRYLAR 5 mg/10 mg caps. 5mg/
10mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6804 2014 01
COMBINAŢII (RAMIPRILUM
+ AMLODIPINUM)
PRYLAR 10 mg/10 mg caps. 10mg/
10mg
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6805 2014 01
COMBINAŢII
(SOLIFENACINUM
SUCCINATE+
TAMSULOSINUM)
VESOMNI 6 mg/0,4 mg compr. cu
elib. modif.
6mg/
0,4mg
ASTELLAS PHARMA
D.O.O.
SLOVENIA 6661 2014 01
COMBINAŢII
(GLIBENCLAMIDUM+
METFORMINUM)
GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg compr. film. 500mg/
5mg
MERCK SANTE
S.A.S
FRANŢA 6742 2014 01
COMBINAŢII
(GLIBENCLAMIDUM+
METFORMINUM)
GLUCOVANCE® 500 mg/2,5 mg compr. film. 500mg/
2,5mg
MERCK SANTE
S.A.S
FRANŢA 6741 2014 01
CYPROHEPTADINUM PERITOL 4 mg compr. 4mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6767 2014 01
CYPROHEPTADINUM PERITOL 2 mg/5 ml sirop 2mg/5ml EGIS
PHARMACEUTICAL
PLC.
UNGARIA 6768 2014 01
DESMOPRESSINUM DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg compr. 0,2mg TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6657 2014 01
DEXKETOPROFENUM DEXKETOPROFEN ROMPHARM
50 mg/2 ml
sol.
inj./conc. pt.
sol. perf.
50mg/
2ml
ROMPHARM
COMPANY S.R.L.
ROMÂNIA 6903 2014 01
DIOSMECTITA SMECTA 3 g/plic pulb. pt.
susp. orala
3g/plic IPSEN PHARMA FRANŢA 6706 2014 01
DOCETAXELUM DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml conc. pt. sol.
perf.
20mg/ml TEVA
PHARMACEUTICAL
S.R.L.
ROMÂNIA 6743 2014 01
41
DOCOSANOLUM ERAZABAN 100 mg/g crema 100mg/g MAXIMA
HEALTHCARE LTD.
MAREA
BRITANIE
6940 2014 01
DONEPEZILUM ALZEPIL S-Tab 5 mg compr.
orodispersa-
bile
5mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6618 2014 01
DONEPEZILUM ALZEPIL S-Tab 10 mg compr.
orodispersa-
bile
10mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6619 2014 01
DONEPEZILUM ALZEPIL 10 mg compr. film. 10mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6621 2014 01
DONEPEZILUM ALZEPIL 5 mg compr. film. 5mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6620 2014 01
DONEPEZILUM ALTZER 5 mg compr. film. 5mg HIKMA
FARMACEUTICA
(PORTUGAL) S.A.
PORTUGALIA 6846 2014 01
DONEPEZILUM ALTZER 10 mg compr. film. 10mg HIKMA
FARMACEUTICA
(PORTUGAL) S.A.
PORTUGALIA 6847 2014 01
DORZOLAMIDUM DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml pic. oft., sol. 20mg/ml
+5mg/ml
LABORATOIRES
THEA
FRANŢA 6783 2014 01
EPIRUBICINUM EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml sol. inj./perf. 2mg/ml TEVA
PHARMACEUTICAL
S.R.L.
ROMÂNIA 6834 2014 01
EPLERENONUM INSPRA 25 mg compr. film. 25mg PFIZER EUROPE MA
EEIG
MAREA
BRITANIE
6919 2014 01
EPLERENONUM INSPRA 50 mg compr. film. 50mg PFIZER EUROPE MA
EEIG
MAREA
BRITANIE
6920 2014 01
EPLERENONUM EPLOHART 25 mg compr. film. 25mg STADA HEMOFARM
SRL
ROMÂNIA 6931 2014 01
EPLERENONUM EPLOHART 50 mg compr. film. 50mg STADA HEMOFARM
SRL
ROMÂNIA 6932 2014 01
ESCITALOPRAMUM DEPRESINAL 5 mg compr. film. 5mg LANNACHER
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
AUSTRIA 6648 2014 01
42
ESCITALOPRAMUM DEPRESINAL 10 mg compr. film. 10mg LANNACHER
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
AUSTRIA 6649 2014 01
ESCITALOPRAMUM DEPRESINAL 15 mg compr. film. 15mg LANNACHER
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
AUSTRIA 6650 2014 01
ESCITALOPRAMUM DEPRESINAL 20 mg compr. film. 20mg LANNACHER
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
AUSTRIA 6651 2014 01
ESCITALOPRAMUM ESCITIL 5 mg compr. film. 5mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6839 2014 01
ESCITALOPRAMUM ESCITIL 10 mg compr. film. 10mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6840 2014 01
ESCITALOPRAMUM ESCITIL 15 mg compr. film. 15mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6841 2014 01
ESCITALOPRAMUM ESCITIL 20 mg compr. film. 20mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6842 2014 01
EVEROLIMUS CERTICAN 0,5 mg compr. 0,5mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6762 2014 01
EVEROLIMUS CERTICAN 0,75 mg compr. 0,75mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6763 2014 01
EVEROLIMUS CERTICAN 1 mg compr. 1mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6764 2014 01
EVEROLIMUS CERTICAN 0,25 mg compr. 0,25mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6761 2014 01
EVEROLIMUS CERTICAN 0,25 mg compr. pt.
disp. orala
0,25mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6760 2014 01
EVEROLIMUS CERTICAN 0,1 mg compr. pt.
disp. orala
0,1mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6759 2014 01
EZETIMIBUM COLTOWAN 10 mg compr. 10mg GEDEON RICHTER
ROMANIA S.A.
ROMÂNIA 6725 2014 01
43
FENTANYLUM FENTANYL PFIZER 12 micrograme/h plasture
transdermic
12microg
rame/h
LAVIPHARM S.A. MAREA
BRITANIE
6883 2014 01
FENTANYLUM FENTANYL PFIZER 25 micrograme/h plasture
transdermic
25microg
rame/h
LAVIPHARM S.A. MAREA
BRITANIE
6884 2014 01
FENTANYLUM FENTANYL PFIZER 50 micrograme/h plasture
transdermic
50microg
rame/h
LAVIPHARM S.A. MAREA
BRITANIE
6885 2014 01
FENTANYLUM FENTANYL PFIZER 75 micrograme/h plasture
transdermic
75microg
rame/h
LAVIPHARM S.A. MAREA
BRITANIE
6886 2014 01
FENTANYLUM FENTANYL PFIZER 100 micrograme/h plasture
transdermic
100micro
grame/h
LAVIPHARM S.A. MAREA
BRITANIE
6887 2014 01
FEXOFENADINUM EWOFEX 120 mg compr. film. 120mg EWOPHARMA
INTERNATIONAL
S.R.O.
SLOVACIA 6835 2014 01
FEXOFENADINUM EWOFEX 180 mg compr. film. 180mg EWOPHARMA
INTERNATIONAL
S.R.O.
SLOVACIA 6836 2014 01
FLUDEOXIGLUCOZA (18F) FLUDEOXYGLUCOSE BIONT
200-1300 MBQ/ml
sol inj. 200-
1300mbq/
ml
BIONT A.S. REPUBLICA
SLOVACĂ
6665 2014 01
FLUDEOXIGLUCOZA (18F) FLUDEOXIGLUCOZA (18F)
MONROL 200-2200 MBq/ml
sol. inj. 200-
2200MB
q/ml
MONROL EUROPE
SRL
ROMÂNIA 6642 2014 01
FLUMAZENILUM FLUMAZENIL PHARMASELECT
0,1mg/ml
sol.
inj./conc. pt.
sol. perf.
0,1mg/ml PHARMASELECT
INTERNATIONAL
BETEILIGUNGS
GMBH
AUSTRIA 6660 2014 01
GEMCITABINUM GITRABIN 38 mg/ml pulb. pt. sol.
perf.
38mg/ml ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA 6941 2014 01
GEMCITABINUM GEMCITABINA ACCORD
100 mg/ml
conc. pt. sol.
perf.
100mg/
ml
ACCORD
HEALTHCARE
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6658 2014 01
GLICLAZIDUM ZODEDIAB 30 mg compr. elib.
modif.
30mg ALVOGEN IPCO
S.ÀR.L
LUXEMBURG 6784 2014 01
GLICLAZIDUM ZODEDIAB 60 mg compr. elib.
modif.
60mg ALVOGEN IPCO
S.ÀR.L
LUXEMBURG 6785 2014 01
44
GLICLAZIDUM GLICLAZIDA ZENTIVA 60 mg compr. elib.
modif.
60mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6788 2014 01
GLICLAZIDUM GLICLAZIDA GENERICS 30 mg compr. elib.
modif.
30mg GENERICS [UK]
LTD.
MAREA
BRITANIE
6910 2014 01
GLUCOSUM GLUCOSE B. BRAUN 50 mg/ml sol. perf. 50mg/ml B. BRAUN
MELSUNGEN AG
GERMANIA 6791 2014 01
GLUCOSUM GLUCOSE B. BRAUN 100 mg/ml sol. perf. 100mg/
ml
B. BRAUN
MELSUNGEN AG
GERMANIA 6792 2014 01
GRANISETRONUM GRANISETRON ACTAVIS 1 mg compr. film. 1mg ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA 6699 2014 01
GRANISETRONUM GRANISETRON ACTAVIS 2 mg compr. film. 2mg ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA 6700 2014 01
GUAIFENESINUM VICKS EXPECTORANT
MIERE&GHIMBIR 200 mg/15 ml
sirop 200mg/
15ml
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6786 2014 01
HOMEOPATE MEDITONSINMED pic. orale,
sol.
PROMOMED SRL ROMÂNIA 6740 2014 01
IBUPROFENUM CALMOLIN ARENA 400 mg caps. 400mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6710 2014 01
IBUPROFENUM PADUDEN RAPID 200 mg compr. film. 200mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6964 2014 01
IMATINIBUM IMATINIB GENTHON 100 mg caps. 100mg GENTHON BV OLANDA 6942 2014 01
IMATINIBUM IMATINIB SYNTHON 100 mg caps. 100mg SYNTHON BV OLANDA 6927 2014 01
IMIPENEMUM +
CILASTATINUM
IMIPENEM/CILASTATIN ATB
500 mg/500 mg
pulb. pt. sol.
perf.
500mg/
500mg
ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6879 2014 01
IRBESARTANUM IRBEGAMMA 75 mg compr. film. 75mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6895 2014 01
IRBESARTANUM IRBEGAMMA 150 mg compr. film. 150mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6896 2014 01
IRBESARTANUM IRBEGAMMA 300 mg compr. film. 300mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6897 2014 01
IRINOTECANUM IRINOTECAN STRIDES ARCOLAB
INTERNATIONAL
20 mg/ml
conc. pt. sol.
perf.
20mg/ml STRIDES ARCOLAB
INTERNATIONAL
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6666 2014 01
ISONIAZIDUM ISONIAZIDA ARENA 100 mg compr. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6950 2014 01
ISONIAZIDUM ISONIAZIDA ARENA 300 mg compr. 300mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6951 2014 01
ISOTRETINOINUM SOTRET 10 mg caps. moi 10mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6765 2014 01
45
ISOTRETINOINUM SOTRET 20 mg caps. moi 20mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6766 2014 01
LACTULOSUM LACTULOSE-MIP 650 mg/ml sirop 650mg/
ml
MIP PHARMA
GMBH
GERMANIA 6675 2014 01
LERCANIDIPINUM LERCANIDIPINA ZENTIVA 10 mg compr. film. 10mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6937 2014 01
LETROZOLUM ZEQUIPRA 2,5 mg compr. film. 2,5mg ROMASTRU
TRADING S.R.L.
ROMÂNIA 6664 2014 01
LETROZOLUM LOOSYN 2,5 mg compr. film. 2,5mg SYNTHON BV OLANDA 6961 2014 01
LEVOBUPIVACAINUM LEVOBUPIVACAINA KABI
2,5 mg/ml
sol. inj./perf. 2,5mg/ml FRESENIUS KABI
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6745 2014 01
LEVOBUPIVACAINUM LEVOBUPIVACAINA KABI
5 mg/ml
sol. inj./perf. 5mg/ml FRESENIUS KABI
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6746 2014 01
LEVOBUPIVACAINUM LEVOBUPIVACAINA KABI
7,5 mg/ml
sol. inj./perf. 7,5mg/ml FRESENIUS KABI
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6747 2014 01
LEVOMEPROMAZINUM LEVOMEPROMAZIN TERAPIA
25 mg
compr. 25mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6676 2014 01
LEVOTHYROXINUM ACCU-THYROX 25 micrograme/
5 ml
sol. orala 25microg
rame/5ml
GALENICA S.A. GRECIA 6825 2014 01
LEVOTHYROXINUM ACCU-THYROX 50 micrograme/
5 ml
sol. orala 50microg
rame/5ml
GALENICA S.A. GRECIA 6826 2014 01
LEVOTHYROXINUM ACCU-THYROX 100 micrograme/
5 ml
sol. orala 100micro
grame/
5ml
GALENICA S.A. GRECIA 6827 2014 01
LINEZOLIDUM LINEZOLID SANDOZ 600 mg compr. film. 600mg SANDOZ SRL ROMÂNIA 6812 2014 01
LOPERAMIDUM TAMMEX AKUT 2 mg caps. 2mg DH-NORM S.R.O. REPUBLICA
CEHĂ
6960 2014 01
LORATADINUM LORATADIN VIM SPECTRUM
10 mg
compr. 10mg VIM SPECTRUM
S.R.L.
ROMÂNIA 6671 2014 01
LORATADINUM LORATADINÃ LEK 5mg/5ml susp. orala 5mg/5ml LEK
PHARMACEUTICALS
D.D.
SLOVENIA 6721 2014 01
LOSARTANUM LOSARTAN ARENA 25 mg compr. film. 25mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6711 2014 01
LOSARTANUM LOSARTAN ARENA 100 mg compr. film. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6712 2014 01
MELOXICAMUM RECOXA 15 mg/1,5ml sol. inj. 15mg/
1,5ml
ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6688 2014 01
46
MEMANTINUM MELUTRIN 5 mg compr.
orodispersa-
bile
5mg NEOLA PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6821 2014 01
MEMANTINUM MELUTRIN 10 mg compr.
orodispersa-
bile
10mg NEOLA PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6822 2014 01
MEMANTINUM MELUTRIN 15 mg compr.
orodispersa-
bile
15mg NEOLA PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6823 2014 01
MEMANTINUM MELUTRIN 20 mg compr.
orodispersa-
bile
20mg NEOLA PHARMA
S.R.L.
ROMÂNIA 6824 2014 01
MEMANTINUM MEMANTINA PHARMASCOPE
10 mg
compr. film. 10mg PHARMASCOPE
LIMITED
IRLANDA 6851 2014 01
MEMANTINUM MEMANTINA PHARMASCOPE
20 mg
compr. film. 20mg PHARMASCOPE
LIMITED
IRLANDA 6852 2014 01
MEPIVACAINUM MEPIDENTAL 30 mg/ml sol. inj. 30mg/ml DENTOTAL
PROTECT
ROMÂNIA 6780 2014 01
MEROPENEMUM ARCHIFAR 500 mg pulb. pt. sol.
inj./perf.
500mg MEDOCHEMIE
ROMANIA SRL
ROMÂNIA 6859 2014 01
MEROPENEMUM ARCHIFAR 1000 mg pulb. pt. sol.
inj./perf.
1000mg MEDOCHEMIE
ROMANIA SRL
ROMÂNIA 6860 2014 01
METRONIDAZOLUM METROGENE 4,5 mg burete dentar 4,5mg SEPTODONT FRANŢA 6778 2014 01
MINOXIDILUM MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml sol. cut. 20mg/ml LAVINELI
FARMACEUTICA,
LDA.
PORTUGALIA 6662 2014 01
MINOXIDILUM MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml sol. cut. 50mg/ml LAVINELI
FARMACEUTICA,
LDA.
PORTUGALIA 6663 2014 01
MINOXIDILUM REGAINE 50 mg/g spuma cut. 50mg/g MCNEIL PRODUCTS
LIMITED C/O JOHNSON&JOHNSON
MAREA
BRITANIE
6724 2014 01
MOMETASONUM NASONEX 50 micrograme/doza spray nazal
susp.
50microg
rame/
doza
MERCK SHARP &
DOHME ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6787 2014 01
47
MOMETASONUM BLOCTIMO 50 micrograme/doza spray
naz.,sol.
50µg/
doza
ACTAVIS GROUP
PTC EHF
ISLANDA 6809 2014 01
MOMETASONUM FUROAT DE MOMETAZONA JELFA
1 mg/g
sol. cut. 1mg/g PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE
JELFA S.A.
POLONIA 6923 2014 01
MONTELUKASTUM MONTELUKAST POLIPHARMA
10 mg
compr. film. 10mg POLIPHARMA
INDUSTRIES S.R.L.
ROMÂNIA 6684 2014 01
MONTELUKASTUM MONTELUKAST POLIPHARMA
4 mg
compr. mast. 4mg POLIPHARMA
INDUSTRIES S.R.L.
ROMÂNIA 6682 2014 01
MONTELUKASTUM MONTELUKAST POLIPHARMA
5 mg
compr. mast. 5mg POLIPHARMA
INDUSTRIES S.R.L.
ROMÂNIA 6683 2014 01
MOXIFLOXACINUM VIGAMOX 5 mg/ml pic. oft., sol 5mg/ml ALCON PHARMA
GMBH
GERMANIA 6924 2014 01
MYCOPHENOLATUM
MOFETILUM
MOMETIL 500 mg compr. film. 500mg PHAROS
PHARMACEUTICAL
ORIENTED
SERVICES LTD
GRECIA 6843 2014 01
NEOSTIGMINI BROMIDUM NEOSTIGMINA LPH 15 mg compr. 15mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6677 2014 01
NIMESULIDUM AULIN 100 mg compr. 100mg CSC
PHARMACEUTICALS
HANDELS GMBH
AUSTRIA 6646 2014 01
NIMESULIDUM AULIN 100 mg gran. pt.
susp. orala
100mg/
plic
CSC
PHARMACEUTICALS
HANDELS GMBH
AUSTRIA 6647 2014 01
OCTREOTIDUM SANDOSTATIN LAR 10 mg pulb.+solv.
pt. sol. inj.
10mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6869 2014 01
OCTREOTIDUM SANDOSTATIN LAR 20 mg pulb.+solv.
pt. sol. inj.
20mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6870 2014 01
OCTREOTIDUM SANDOSTATIN LAR 30 mg pulb.+solv.
pt. sol. inj.
30mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6871 2014 01
OLANZAPINUM OLANZAPINA AUROBINDO 5 mg compr.
orodispersa-
bile
5mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
LIMITED
MALTA 6736 2014 01
48
OLANZAPINUM OLANZAPINA AUROBINDO
10 mg
compr.
orodispersa-
bile
10mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
LIMITED
MALTA 6737 2014 01
OLANZAPINUM OLANZAPINA AUROBINDO
15 mg
compr.
orodispersa-
bile
15mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
LIMITED
MALTA 6738 2014 01
OLANZAPINUM OLANZAPINA AUROBINDO
20 mg
compr.
orodispersa-
bile
20mg AUROBINDO
PHARMA (MALTA)
LIMITED
MALTA 6739 2014 01
OMEPRAZOLUM OMEDAR 20 mg compr.
gastrorez.
20mg DAR AL DAWA
PHARMA S.R.L
ROMÂNIA 6828 2014 01
OMEPRAZOLUM OMEPLIS 10 mg caps.
gastrorez.
10mg DISTRIQUIMICA,
S.A.
SPANIA 6954 2014 01
OMEPRAZOLUM OMEPLIS 20 mg caps.
gastrorez.
20mg DISTRIQUIMICA,
S.A.
SPANIA 6955 2014 01
OMEPRAZOLUM OMEPLIS 40 mg caps.
gastrorez.
40mg DISTRIQUIMICA,
S.A.
SPANIA 6956 2014 01
OMEPRAZOLUM PRENOME 10 mg caps.
gastrorez.
10mg DISTRIQUIMICA,
S.A.
SPANIA 6957 2014 01
OMEPRAZOLUM PRENOME 20 mg caps.
gastrorez.
20mg DISTRIQUIMICA,
S.A.
SPANIA 6958 2014 01
OMEPRAZOLUM PRENOME 40 mg caps.
gastrorez.
40mg DISTRIQUIMICA,
S.A.
SPANIA 6959 2014 01
OXYMETAZOLINUM VICKS SINEX 0,5 mg/ml spray
naz.,sol.
0,5mg/ml TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6899 2014 01
PANCREATINUM TRIFERMENT FORTE 325 mg compr.
gastrorez.
325mg BIOFARM S.A. ROMÂNIA 6769 2014 01
PANTOPRAZOLUM CONTROLOC 40mg pulb. pt. sol.
inj.
40mg NYCOMED GMBH GERMANIA 6873 2014 01
PANTOPRAZOLUM PANTOPRAZOL KRKA 20 mg compr.
gastrorez.
20mg KRKA ,D.D., NOVO
MESTO
SLOVENIA 6915 2014 01
PANTOPRAZOLUM PANTOPRAZOL KRKA 40 mg compr.
gastrorez.
40mg KRKA ,D.D., NOVO
MESTO
SLOVENIA 6916 2014 01
49
PARACETAMOLUM PARACETAMOL PANPHARMA
10 mg/ml
sol. perf. 10 mg/ml PANMEDICA FRANŢA 6679 2014 01
PARICALCITOLUM ZEMPLAR 1 microgram caps. moi 1microgr
ame
ABBVIE
FARMACEUTICA
S.L.U.
SPANIA 6703 2014 01
PARICALCITOLUM ZEMPLAR 2 micrograme caps. moi 2microgr
ame
ABBVIE
FARMACEUTICA
S.L.U.
SPANIA 6704 2014 01
PHENYTOINUM PHENYTOIN HYKMA 50 mg/ml sol. inj. 50mg/ml HIKMA
FARMACEUTICA
(PORTUGAL) S.A.
PORTUGALIA 6845 2014 01
PIOGLITAZONUM PIOGLIGAMMA 15 mg compr. 15mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6685 2014 01
PIOGLITAZONUM PIOGLIGAMMA 30 mg compr. 30mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6686 2014 01
PIOGLITAZONUM PIOGLIGAMMA 45 mg compr. 45mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6687 2014 01
PIPERACILLINUM +
TAZOBACTAMUM
PIPERACILINA/TAZOBACTAM
MYLAN 2g/0,25 g
pulb. pt. sol.
perf.
2g/0,25g MYLAN S.A.S. FRANŢA 6938 2014 01
PIPERACILLINUM +
TAZOBACTAMUM
PIPERACILINA/TAZOBACTAM
MYLAN 4g/0,5 g
pulb. pt. sol.
perf.
4g/0,5g MYLAN S.A.S. FRANŢA 6939 2014 01
PLANTE VENOPROTECT 180 mg caps. 180mg WALMARK, A.S. CEHIA 6921 2014 01
PRAMIPEXOLUM PRAMIPEXOL LAGEMAN 0,52 mg compr. elib.
prel.
0,52mg FERRER
INTERNACIONAL,
S.A.
SPANIA 6749 2014 01
PRAMIPEXOLUM PRAMIPEXOL LAGEMAN 2,1 mg compr. elib.
prel.
2,1mg FERRER
INTERNACIONAL,
S.A.
SPANIA 6750 2014 01
PRAMIPEXOLUM PRAMIPEXOL LAGEMAN 3,15 mg compr. elib.
prel.
3,15mg FERRER
INTERNACIONAL,
S.A.
SPANIA 6751 2014 01
PREDNISONUM LODOTRA 1 mg compr. cu
elib. modif.
1mg MUNDIPHARMA
GESELLSCHAFT
M.B.H.
AUSTRIA 6928 2014 01
PREDNISONUM LODOTRA 2 mg compr. cu
elib. modif.
2mg MUNDIPHARMA
GESELLSCHAFT
M.B.H.
AUSTRIA 6929 2014 01
50
PREDNISONUM LODOTRA 5 mg compr. cu
elib. modif.
5mg MUNDIPHARMA
GESELLSCHAFT
M.B.H.
AUSTRIA 6930 2014 01
PYRANTELUM HELMINTOX 125 mg/2,5 ml susp. orală 125mg/
2,5ml
LABORATOIRE
INNOTECH
INTERNATIONAL
FRANŢA 6668 2014 01
RALOXIFENUM RALOXA 60 mg compr. film. 60mg SYNTHON BV OLANDA 6814 2014 01
REMIFENTANILUM REMIFENTANIL KABI 1 mg pulb. pt.
conc. pt. sol.
inj./perf.
1mg FRESENIUS KABI
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6935 2014 01
REMIFENTANILUM REMIFENTANIL KABI 2 mg pulb. pt.
conc. pt. sol.
inj./perf.
2mg FRESENIUS KABI
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6936 2014 01
REPAGLINIDUM REPAGLINIDA HF 0,5mg compr. 0,5mg STADA HEMOFARM
SRL
ROMÂNIA 6862 2014 01
REPAGLINIDUM REPAGLINIDA HF 1 mg compr. 1mg STADA HEMOFARM
SRL
ROMÂNIA 6863 2014 01
REPAGLINIDUM REPAGLINIDA HF 2 mg compr. 2mg STADA HEMOFARM
SRL
ROMÂNIA 6864 2014 01
REPAGLINIDUM REPAGLINIDA HF 4 mg compr. 4mg STADA HEMOFARM
SRL
ROMÂNIA 6865 2014 01
RETINOLUM VITAMIN A 50000 UI caps. moi 50000UI PHARCO IMPEX 93
S.R.L.
ROMÂNIA 6708 2014 01
RISPERIDONUM TORENDO Q-TAB 0,5 mg compr.
orodispersabi
le
0,5mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6631 2014 01
RISPERIDONUM TORENDO Q-TAB 1 mg compr.
orodispersa-
bile
1mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6632 2014 01
RISPERIDONUM TORENDO Q-TAB 2 mg compr.
orodispersa-
bile
2mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6633 2014 01
RISPERIDONUM TORENDO 1 mg compr. film. 1mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6627 2014 01
51
RISPERIDONUM TORENDO 2 mg compr. film. 2mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6628 2014 01
RISPERIDONUM TORENDO 3 mg compr. film. 3mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6629 2014 01
RISPERIDONUM TORENDO 4 mg compr. film. 4mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
SLOVENIA 6630 2014 01
RISPERIDONUM RISPOLEPT 1mg/ml sol. orala 1mg/ml JANSSEN
PHARMACEUTICA
NV
BELGIA 6875 2014 01
RISPERIDONUM RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulb. + solv.
pt. susp. inj.
cu elib. prel.
25mg JANSSEN
PHARMACEUTICA
N.V.
BELGIA 6876 2014 01
RISPERIDONUM RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulb. + solv.
pt. susp. inj.
cu elib. prel.
50mg JANSSEN
PHARMACEUTICA
N.V.
BELGIA 6878 2014 01
RISPERIDONUM RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulb. + solv.
pt. susp. inj.
cu elib. prel.
37,5mg JANSSEN
PHARMACEUTICA
N.V.
BELGIA 6877 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA TEVA 10 mg compr. film. 10mg TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6816 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA TEVA 20 mg compr. film. 20mg TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6817 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA TEVA 40 mg compr. film. 40mg TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6818 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 5 mg compr. film. 5mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6714 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 10 mg compr. film. 10mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6715 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 20 mg compr. film. 20mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6716 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 40 mg compr. film. 40mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6717 2014 01
SEVELAMER CARBONAT DE SEVELAMER
SYNTHON 800 mg
compr. film. 800mg SYNTHON BV OLANDA 6781 2014 01
SEVELAMER CARBONAT DE SEVELAMER
KIRON PHARMACEUTICA
compr. film. 800mg KIRON
PHARMACEUTICA
OLANDA 6782 2014 01
52
800 mg B.V.
SEVOFLURANUM SEVOFLURAN BAXTER 100% lichid pt.
vapori de
inhal.
100% BAXTER SA BELGIA 6808 2014 01
SILDENAFILUM SILDENAFIL HEMOFARM 25 mg compr. film. 25mg STADA HEMOFARM
S.R.L.
ROMÂNIA 6643 2014 01
SILDENAFILUM SILDENAFIL HEMOFARM 50 mg compr. film. 50mg STADA HEMOFARM
S.R.L.
ROMÂNIA 6644 2014 01
SILDENAFILUM SILDENAFIL HEMOFARM 100 mg compr. film. 100mg STADA HEMOFARM
S.R.L.
ROMÂNIA 6645 2014 01
SIMVASTATINUM ZOCOR FORTE compr. film. 40mg MERCK SHARP &
DOHME ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6796 2014 01
SIMVASTATINUM ZOCOR 10 mg compr. film. 10mg MERCK SHARP &
DOHME ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6794 2014 01
SIMVASTATINUM ZOCOR 20 mg compr. film. 20mg MERCK SHARP &
DOHME ROMANIA
S.R.L.
ROMÂNIA 6795 2014 01
SIMVASTATINUM SIMVASTATIN LPH 10 mg compr. film. 10mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6770 2014 01
SIMVASTATINUM SIMVASTATIN LPH 20 mg compr. film. 20mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6771 2014 01
SIMVASTATINUM SIMVASTATIN LPH 40 mg compr. film. 40mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6772 2014 01
SIMVASTATINUM SIMVASTATIN LPH 80 mg compr. film. 80mg LABORMED
PHARMA S.A.
ROMÂNIA 6773 2014 01
SOLIFENACINUM
SUCCINATE
SOLIFENACIN ACTAVIS 5 mg compr. film. 5mg ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA 6789 2014 01
SOLIFENACINUM
SUCCINATE
SOLIFENACIN ACTAVIS 10 mg compr. film. 10mg ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA 6790 2014 01
SOMATROPINUM ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulb. + solv.
pt. sol. inj.
4mg
(12UI)
FERRING GMBH GERMANIA 6933 2014 01
SOTALOLUM DAROB 80 mg compr. 80mg ABBOTT GERMANIA 6672 2014 01
53
GMBH&CO.KG
SULODEXIDUM COREFLUX 600 ULS/2 ml sol inj. 600ULS/
2ml
SANIENCE S.R.L. ROMÂNIA 6731 2014 01
SULODEXIDUM COREFLUX 250 ULS caps. moi 250ULS SANIENCE S.R.L. ROMÂNIA 6730 2014 01
TAMSULOSINUM OMNIC TOCAS 0,4 mg compr. cu
elib. prel.
0,4mg ASTELLAS PHARMA
EUROPE B.V.
OLANDA 6775 2014 01
TC 99 M - PERTECHNETATE DRYTEC 2,5 - 100 GBq generator de
radionuclizi
2,5-
100GBq
GE HEALTHCARE
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6953 2014 01
TERBINAFINUM LAMISIL 250 mg compr. 250mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6707 2014 01
TETRACOSACTIDUM SYNACHTEN DEPOT 1 mg/ml susp. inj. 1mg/ml NOVARTIS
PHARMA GMBH
GERMANIA 6748 2014 01
TINIDAZOLUM TIPROGYN 500 mg (vezi J01XD02) compr. film. 500mg AC HELCOR SRL ROMÂNIA 6830 2014 01
TINIDAZOLUM TIPROGYN 500 mg (vezi P01AB02) compr. film. 500mg AC HELCOR SRL ROMÂNIA 6830 2014 01
TOPIRAMATUM TOPIRAMAT EGIS 25 mg compr. film. 25mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6652 2014 01
TOPIRAMATUM TOPIRAMAT EGIS 50 mg compr. film. 50mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6653 2014 01
TOPIRAMATUM TOPIRAMAT EGIS 100 mg compr. film. 100mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6654 2014 01
TOPIRAMATUM TOPIRAMAT EGIS 200 mg compr. film. 200mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
UNGARIA 6655 2014 01
TRAVOPROSTUM TRAVOPROST ZENTIVA
40 micrograme/ml
pic. oft., sol. 40microg
rame/ml
ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEHĂ
6689 2014 01
TRAVOPROSTUM BONDULC 40 micrograme/ml pic. oft., sol. 40
microgra
me/ml
ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA 6705 2014 01
TRAVOPROSTUM TRAVOPROST TEVA
40 micrograme/ml
pic. oft., sol. 40µg/ml TEVA
PHARMACEUTICAL
S.R.L.
ROMÂNIA 6813 2014 01
54
TRIPTORELINUM DIPHERELINE 0,1 mg pulb+solv.
pt. sol. inj.
0,1mg IPSEN PHARMA FRANŢA 6776 2014 01
VACCIN GRIPAL
INACTIVAT
INFLUVAC susp. inj. în
seringă
preumplută
min.
15µg din
fiecare
vaccin
gripal
ABBOTT
BIOLOGICALS B.V.
OLANDA 6963 2014 01
VALSARTANUM VASOPENTOL 40 mg compr. film. 40mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6718 2014 01
VALSARTANUM VASOPENTOL 80 mg compr. film. 80mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6719 2014 01
VALSARTANUM VASOPENTOL 160 mg compr. film. 160mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC.
UNGARIA 6720 2014 01
VALSARTANUM VAMADRID 40 mg compr. film. 40mg LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6690 2014 01
VALSARTANUM VAMADRID 80 mg compr. film. 80mg LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6691 2014 01
VALSARTANUM VAMADRID 160 mg compr. film. 160mg LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6692 2014 01
VALSARTANUM VAMADRID 320 mg compr. film. 320mg LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
SPANIA 6693 2014 01
VENLAFAXINUM VENLAGAMMA 37,5 mg caps. elib.
prel.
37,5mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6624 2014 01
VENLAFAXINUM VENLAGAMMA 75 mg caps. elib.
prel.
75mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6625 2014 01
VENLAFAXINUM VENLAGAMMA 150 mg caps. elib.
prel.
150mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6626 2014 01
55
VINORELBINUM VINORELBINA STRIDES ARCOLAB
INTERNATIONAL 10 mg/ml
conc. pt. sol.
perf.
10mg/ml STRIDES ARCOLAB
INTERNATIONAL
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6659 2014 01
XYLOMETAZOLINUM OLYNTH 0,5 mg/ml spray
naz.,sol.
0,5mg/ml MCNEIL PRODUCTS
LIMITED C/O
JOHNSON &
JOHNSON LTD
MAREA
BRITANIE
6837 2014 01
XYLOMETAZOLINUM OLYNTH 1 mg/ml spray
naz.,sol.
1mg/ml MCNEIL PRODUCTS
LIMITED C/O
JOHNSON &
JOHNSON LTD
MAREA
BRITANIE
6838 2014 01
ZOLMITRIPTANUM ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS
2,5 mg
compr. film. 2,5mg SANOFI - AVENTIS
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6701 2014 01
ZOLMITRIPTANUM ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS
2,5 mg
compr.
orodispersa-
bile
2,5mg SANOFI - AVENTIS
ROMANIA S.R.L.
ROMÂNIA 6702 2014 01
56
Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA)
pentru care s-a stabilit un preţ de comercializare în România în trim. III 2014
DCI Denumire Comercială Forma Farm. Conc. Firma deţinătoare Ţara Nr. APP
COMBINAŢII
(BRINZOLAMIDUM +
BRIMONIDINUM)
SIMBRINZA
10 mg/ml + 2 mg/ml
pic. oft. susp. 10 mg/ml +
2 mg/ml
ALCON LABORATORIES (UK) LTD. MAREA BRITANIE 933 2014 01
DACLATASVIRUM DAKLINZA 30 mg compr. film. 30mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA
EEIG
MAREA BRITANIE 939 2014 01
DACLATASVIRUM DAKLINZA 60 mg compr. film. 60mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA
EEIG
MAREA BRITANIE 939 2014 03
PROPRANOLOLUM HEMANGIOL 3,75 mg/ml sol. orală 3,75 mg/ml PIERRE FABRE DERMATOLOGIE FRANŢA 919 2014 01