13
A. Pengolahan Air Produksi Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien). Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni atau air untuk injeksi. Berikut adalah standar air yang digunakan untuk produksi sesuai dengan persyaratan CPOB. Mekanisme kerja Purified Water System Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI). 1. Multimedia filter Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6- 12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter). 2. Active Carbon filter Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO 2 ) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Air Untuk Farmasi

Embed Size (px)

DESCRIPTION

praktikum farmasi

Citation preview

Page 1: Air Untuk Farmasi

A. Pengolahan Air Produksi

Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal tersebut disebabkan

karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair,

cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien).

Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan

produk yang dibuat, misalnya air murni atau air untuk injeksi. Berikut adalah standar air yang

digunakan untuk produksi sesuai dengan persyaratan CPOB.

Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai

cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan

digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city

water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well

(sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang

memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air

menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri

dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra

filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).

1. Multimedia filter

Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel

yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-

12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel

(tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga

sering juga disebut dengan sand filter).

2. Active Carbon filter

Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan

tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang

sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi

sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine,

benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Page 2: Air Untuk Farmasi

3. Water Softener Filter

Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau

menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan

tingginya tingkat kesadahan air.

4. Reverse Osmosis

Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat

menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari

lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron).

5. EDI (Elektonic De-Ionization)

EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion

(+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus

listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu

regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam

tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping

system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

Mekanisme kerja Water for Injection (WFI)

Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal dari purified water system, yang

selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dengan terlebih dahulu melewati lampu UV untuk

membunuh bakteri. Sesuai dengan persyaratan CPOB yang terbaru, proses destilasi menggunakan 6

(enam) kolom destilasi, artinya air yang digunakan untuk produk-produk steril tersebut mengalami 6

kali proses destilasi. Dengan unit ini diperoleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan Water

For Injection (WFI). Selanjutnya, WFI yang dihasilkan kemudian disimpan dalam storage tank pada

suhu 70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk steril.

Beberapa hal lain yang diatur dalam CPOB Terkini sebagai persyaratan penting air untuk

produksi yang sebelumnya tidak diatur dalam CPOB yang lama (2001) , antara lain :

Daerah mati (dead legs/kran) harus sekecil mungkin (maksimum 3 x diameter pipa)

Aliran air untuk produksi harus disirkulasi secara terus menerus (24 jam)

Pipa distribusi (terutama untuk produk steril) menggunakan baja anti karat jenis SS 316L

Pipa distribusi menggunakan double tube

Pipa distribusi tidak boleh ditanam atau menempel pada dinding ruang produksi, tapi harus

terdapat jarak yang cukup antara pipa dengan dinding untuk memudahkan pembersihan

Page 3: Air Untuk Farmasi

Tanki penampung dari bahan SS 316 L yang dilengkapi dengan fasilitas CIP (cleaning in place)

yang memungkinkan proses pembersihan tanki secara menyeluruh

Parameter pengoperasian : suhu, konduktifitas, flow rate, porositas filter, dan lain-lain harus

didokumentasikan

Terdapat gambar skematik titik-titik pemakaian air

Terdapat sistem alert (peringatan) dan action limit (batas tindakan) pada sistem pengolahan air.

Bangunan pengolahan air harus terpisah dari bangunan untuk proses produksi, walaupun

demikian letaknya sebaiknya berdekatan, agar resiko pencemaran bisa ditekan seminimal mungkin

selama distribusi dalam pipa penyalur. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam merancang bangunan

untuk pengolahan air, antara lain adalah:

1. Luas bangunan harus cukup luas untuk menampung tangki-tangki pengolahan air

2. Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya lumut dan

jamur (misalnya cat Epoxy atau cat minyak)

3. Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari sekitarnya untuk mencegah air hujan masuk ke

dalam dan dapat menyebabkan pencemaran.

B. Pengolahan Air Limbah

Sumber-sumber Limbah Industri Farmasi Formulasi

Limbah industri farmasi formulasi dapat dari berbagai sumber dari kegiatan tersebut dan terbagi

menjadi tiga jenis limbah, yaitu padat, cair dan gas. Adapun komponen-komponen limbahnya

sebagai berikut :

a) Produk yang gagal dan terbuang.

b) Tumpahan bahan-bahan, baik bahan baku maupun bahan-bahan pembantu.

c) Debu ( dari pencampuran dan pencetakan tablet)

d) Air buangan dari pencucian peralatan dan sterilisasi

e) Buangan dari laboratorium

f) Air buangan dari toilet, WC dan kamar mandi.

g) Bahan kemasan yang tak terpakai.

h) Limbah dari laboratorium

Karakterisasi limbah industri farmasi formulasi

a) Mengandung sisa pencucian

b) peralatan seperti desinfektan,

c) bahan sterilisasi dan deter-gen.

Page 4: Air Untuk Farmasi

d) Memiliki nilai BOD yang tinggi

e) Mengandung antibiotik, dan bahan kimia lainnya.

f) Memiliki kandungan padatan yang tinggi.

Pengolahan limbah

Demi menghindari pencemaran terhadap lingkungan, maka industri farmasi perlu melakukan

pengolahan terhadap limbah yang dihasilkannya mulai dari limbah padat, cair dan gas. Cara

pengendalian limbah-limbah tersebut adalah sebagai berikut:

1. Limbah padat

Limbah padat yang antara lain berasal dari packing material bahan baku, dan debu hasil

produksi ditanggulangi dengan cara melakukan pembakaran di incenator, sementara gas yang

terbentuk dari pembakaran tersebut disalurkan melalui lime water filter. Pengendalian

selanjutnya dilakukan dengan dust collector, deduster, dan cyclone dengan water jet.

2. Limbah gas

Limbah gas yang berasal dari mesin-mesin penunjang seperti diesel dan boiler ditangani

dengan cara dibuang melalui cerobong asap yang mempunyai ketinggian yang cukup, sehingga

gas tersebut terencerkan oleh udara.

3. Limbah laboratorium

Limbah laboratorium yang berasal dari suatu pemeriksaan dengan menggunakan pereaksi

yang mengandung logam berat ditanggulangi dengan melalui suatu proses pengendapan sebagai

sulfida dan kemudian endapan tersebut ditanam dalam bak beton. Sedangkan cairan yang sudah

bebas logam berat disalurkan ke dalam waste water treatment sebelum dialirkan ke sungai.

4. Limbah cair

Limbah cair yang berasal dari pencucian peralatan, mesin tangki, dan lain-lain

ditanggulangi dengan peralatan waste water treatment plane. Sebelum limbah tersebut mengalir

ke sungai maka limbahn diproses terlebih dahulu pada peralatan tersebut melalui proses

equalisasi, netralisasi, presipitasi, sedimentasi, kolam aerob-fakultatif, bak kontrol, tempat

lumpur, dissolved air flotation dan filtrasi.

a. Equalisasi

Air limbah sebelumnya dilakukan penyaringan untuk menghilangkan benda-benda kasar

dan minyak, kemudian diendapkan sebentar agar partikel-partikel awal yang kasar tidak

ikut pada proses selanjutnya tetapi untuk limbah yang berasal dari antibiotik dilakukan

proses penghilangan racun(detoksikasi). Penyaringan ini juga berguna untuk menyaring

kandungan lemak pada air limbah. Setelah itu barulah air limbah masuk pada tangki

Page 5: Air Untuk Farmasi

ekualisasi, pada proses ini dilakukan pengadukan agar air limbah yang berasal dari

berbagai sumber tersebut menjadi sama (homogen).

b. Netralisasi

Setelah air limbah sudah homogen karakteristiknya maka dilakukan neutralisasi.

Neutralisasi bertujuan agar pH air limbah berada pada kondisi netral sehingga mudah untuk

diolah. pH yang diinginkan sekitar 6,5-8,5 agar pada saat proses aerobik pH tersebut

optimal bagi mikroorganisme. Netralisasi diberikan larutan kimia tergantung pH awal

limbah, jika asam maka ditambahkan NaOH dan jika basa ditambah H2SO4. Namun pada

proses ini terbentuk endapan yang akan langsung dialirkan pada bak sludge untuk

kemudian dikelola lebih lanjut.

c. Presipitasi

Air limbah kemudian masuk kedalam bak presipitasi. Pada bak ini air limbah diberikan

penambahan bahan kimia lime(kombinasi dari kalsium klorida, magnesium klorida,

alumunium klorida, dan garam-garam besi). Hal ini bertujuan untuk mengurangi bahan-

bahan terlarut organik dan kandungan logam berat seperti sulfat, flourida dan fosfat dengan

cara mengendapkan limbah. Kemudian dilanjutkan pada bak sedimentasi.

d. Sedimentasi

Proses pengendapan limbah setelah melalui proses presipitasi. Air limbah didiamkan

minimal delapan jam agar limbah bnar-benar terpisah dari lumpurnya. Pengendapan limbah

dengan penambahan koagulan dan flokulan. Kemudian lumpur tersebut dialirkan ke bak

sludge dan air limbah dialirkan lagi untuk proses selanjutnya, yaitu aerob-fakultatif.

e. Aerob-Fakultatif

Pada kolam ini dibuat dengan kedalaman dengan massa penahanan 20 hari atau lebih.

Kolam ini diberikan mikroorganisme untuk merombak limbah tersebut. Sumber oksigen

berasal dari ganggang yang berada diatas perairan . Proses ini digunakan juga sebagai

stabilisasi.

f. Bak Kontrol

Pada bak kontrol ini berfungsi sebagai pengecekan kualitas limbah sebelum dibuang ke

sungai. Pengecekan limbah dimaksudkan agar limbah cair tersebut memenuhi baku mutu

limbah cair kegiatan industri farmasi. Jika belum memenuhi maka limbah dikembalikan

kepada proses IPAL.

Page 6: Air Untuk Farmasi

BAKU MUTU LIMBAH CAIR UNTUK INDUSTRI FARMASI

PARAMETER PROSES PEMBUATAN

BAHAN FORMULA

(Mg/L)

FORMULASI

PENCAMPURAN

BOD5 100 75

COD 300 150

TSS 100 75

TOTAL-N 30 -

FENOL 1,0 -

Ph 6,0-9,0 6,0-9,0

g. Pengolahan lumpur

Lumpur yang berasal dari bak lumpur kemudian dilakukan dissolved air flotation

,tahapan ini bertujuan untuk mengurangi volume lumpur yang akan diolah dengan cara

meningkatkan kandungan padatan. Kemudian selanjutnya lumpu tersebut melewati tahapan

filtration yang bertujuan untuk menghilangkan atau mengurangi kandungan air dan

sekaligus mengurangi volume lumpur. Setelah itu lumpur tersebut dibakar pada insinerator.

5. Limbah Bahan berbahaya dan beracun (B3) Industri Farmasi

Selain limbah yang dapat diolah sebenarnya sebagian besar yang dihasilkan oleh kegiatan

industri farmasi merupakan limbah berbahaya dan beracun yang pelu dikelola lebih lanjut agar

tidak membahayakan lingkungan.

Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun (B-3), adalah sisa suatu usaha dan/atau kegiatan

yang mengandung bahan berbahaya dan/atau beracun yang karena sifat dan/atau Konsentrasinya

dan/atau jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan/atau

merusak lingkungan hidup, dan/atau dapat membahayakan lingkungan hidup, kesehatan,

kelangsungan hidup Manusia serta Makhluk Hidup lainnya (PP no. 18 tahun 1999 tentang

Limbah B 3). Adapun sumber sumber dari limbah B3 tersebut berasal dari sludge IPAl, oli

bekas, bahan baku kadaluwarsa, Pengolahan limbah tersebut awalnya dibakar pada rotarkiln

merupakan salah satu jenis incinerator. Setelah itu baru abu dari sisa pembakaran pada

insinerator dibawa ke suatu perusahaan pengolahan limbah B3 untuk kemudian dikelola melalui

penimbunan atau landfill.

Page 7: Air Untuk Farmasi

6. Minimalisasi Limbah

Untuk meminimalisasi limbah dapat dilakukan dengan cara mengurangi sumber

penghasil limbah (source reduction) dan daur ulang (recycling and reuse).

Pengurangan Sumber Limbah Daur Ulang

a) Penggantian/substitusi bahan baku untuk mengurangi jumlah, volume dan toksisitas limbah

b) Limbah yang dikeluarkan digunakan kembali (re-use), di daur ulang (recycling), atau

diambil kembali (recovery).

c) Modifikasi proses, bertujuan untuk efisiensi proses yang potensial mengeluarkan limbah

dan sekaligus mengganti dan memutakhirkan proses yang ramah lingkungan

Dalam hal ini limbah dihilangkan cemarannya dan diperoleh bahan yang relatif berharga

d) Good Operating Practices, dapat membantu mengurangi limbah dan kehilangan bahan

yang tumpah, tercecer, dan bocor. Meliputi materials handling, waste management and plan

management.

Terdapat 3 hal yang diatur di dalam Sistem Pengolahan Air, yaitu :

1. Spesifikasi Mutu Air 2. Sistem Pemurnian Air 3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

1. Spesifikasi Mutu Air

Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa “grade” sebagai berikut :

Air Pasokan (Feed Water) Air Murni (Purified Water) Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW) Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI) Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan

Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air yang digunakan :

Page 8: Air Untuk Farmasi

Sedangkan penggunaan dari masing-masing air tersebut adalah sbb :

Catatan : Persyaratan Air Murni dan Air Untuk Injeksi, dapat dilihat pada masing-masing monografi (lihat Farmakope terbaru)

2. Sistem Pemurnian Air

Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK DITETAPKAN dalam kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-masing “bebas” untuk menentukan sistem mana yang paling sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Page 9: Air Untuk Farmasi

Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :

Ketersediaan ruang untuk instalasi Beban struktural dalam bangunan Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan dan pengawasan) Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman.

Mekanisme kerja Purified Water System.

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai

cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan

digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM

(city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari

Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah

(raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan.

Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut.

Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat

Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-

Ionization (EDI).

Multimedia filter.

Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang

terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12

mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel

(tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel

(sehingga sering juga disebut dengan sand filter).

Active Carbon filter.

Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi

atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat

tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai

pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine,

benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Page 10: Air Untuk Farmasi

Water Softener Filter.

Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau

menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan

tingginya tingkat kesadahan air.

Reverse Osmosis.

Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat

menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri

dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)

EDI (Elektonic De-Ionization).

EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+)

dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik

searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi.

Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki

penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping

system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian penting dari seluruh sistem, dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya dengan komponen sistem pemurnian air. Sistem penyimpanan dan distribusi harus dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi berulang terhadap air setelah pengolahan. Konfigurasi ini harus menerapkan kombinasi pemantauan online dan offline untuk menjamin spesifikasi air yang tepat dipertahankan. Selanjutnya, setelah air dimurnikan dengan menggunakan metode yang sesuai, dapat digunakan secara langsung atau lebih sering, disalurkan ke dalam tangki penyimpanan untuk didistribusikan ke titik pengguna.

Teknik pengendalian biokontaminasi

Salah satu permasalah yang harus mendapat perhatian serius selama penyimpanan dan distribusi air adalah masalah pengendalian proliferasi mikroba. Terdapat beberapa teknik yang digunakan terpisah atau, lebih sering, dalam kombinasi, yaitu :

Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem distribusi air untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm

Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang

berdekatan Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran

Page 11: Air Untuk Farmasi

Penggunaan katup diafragma yang higienis Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan

pengosongan “drainable” Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: – radiasi ultraviolet dalam

sistem pemipaan; mempertahankan pemanasan sistem (pada suhu acuan > 65″C); sanitasi sistem secara berkala menggunakan air panas (pada suhu acuan >70″C) atau air panas superheated atau uap murni; dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon atau bahan kimia yang cocok.

Jika digunakan sanitasi kimiawi, penting untuk membuktikan residu bahan kimia telah dihilangkan sebelum air digunakan. Ozon dapat dihilangkan secara efektif menggunakan radiasi ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm yang jam penggunaannya diperiksa secara berkala.

Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air

Sistem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi yang akan dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB. KD, KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall oleh masing-masing industri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak memberikan guideline yang spesifik. juknis CPOB (dan juga POPP CPOB) hanya memberikan guideline mengenai pelaksanaan KK (kualifikasi Kinerja) dengan pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2 dan fase 3. Berikut ringkasan pelaksanaan KK 3 fase :

Page 12: Air Untuk Farmasi

Inspeksi Sistem Pengolahan Air

SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga senantiasa menjadi “subyek” inspeksi oleh Badan POM. Berikut adalah acuan yang dapat digunakan mengenai apa saja yang perlu disiapkan dalam pelaksanaan inspeksi atau audit mutu :

Gambar SPA terakhir yang menunjukan semua peralatan dalam sistem denganpenandaan fungsi alat mulai dari awall inlet sampai titik pengguna lengkap dengantitik pengambilan sampel;

Gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan/ atau isometris); Pola pengambilan sampel dan pemantauan dilengkapi gambar semua titik sampel; Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel; Penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk pemantauan; Pemantauan hasil dan evaluasi tren; Pemeriksaan terhadap kajian sistem tahunan yang terakhir; Pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi terakhir dan pemeriksaan apakah

pengendalian perubahan telah diimplementasikan; Pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan investigasinya; lnspeksi umum terhadap status dan kondisi sistem; Pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan; dan Pemeriksaan kalibrasi dan standardisasi instrumen kritis.

Page 13: Air Untuk Farmasi

PERBEKALAN STERIL

PEMICU 3

NAMA KELOMPOK :

Novia Ovi Try Permatasari

Juniarti Selvia

Rafika

Nurannisa