Upload
rafi
View
38
Download
1
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby. Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s. Akreditace. Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností. Kompetence - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby
Eva Černá, Martina Bednářová
Český institut pro akreditaci, o.p.s.
AkreditaceAkreditace
Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností specifikovaných činností
KompetenceKompetence
Nezávislost Nezávislost Odborná způsobilostOdborná způsobilost NestrannostNestrannost
Systém Systém jakostijakosti
K čemu akreditace K čemu akreditace vede ?vede ?
potvrzení odborné způsobilosti k potvrzení odborné způsobilosti k provádění provádění činností specifikovaných v OA činností specifikovaných v OA
zavedení odpovídajícího systému jakosti zavedení odpovídajícího systému jakosti nestrannosti a nezávislosti nestrannosti a nezávislosti
akreditovaného subjektu akreditovaného subjektu zvýšení výkonnosti a účinnosti zvýšení výkonnosti a účinnosti
poskytovaných služebposkytovaných služeb zvýšení zvýšení kredibilitykredibility
Certifikace
Proces, jehož výsledkem je písemné Proces, jehož výsledkem je písemné potvrzení vydané třetí nezávislou potvrzení vydané třetí nezávislou stranou, že produkt, služba nebo stranou, že produkt, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě s odborná způsobilost osob je ve shodě s předem specifikovanými požadavkypředem specifikovanými požadavky
Český institut pro akreditaci, Český institut pro akreditaci, o.p.s.o.p.s.
Národní akreditační orgán ČR Národní akreditační orgán ČR Zabezpečuje akreditaci:Zabezpečuje akreditaci:
zkušebních laboratoří (včetně zdravotnických) kalibračních laboratoří, certifikačních orgánů provádějících certifikaci
výrobků, systémů jakosti, EMS a pracovníků, inspekčních orgánů, environmentálních ověřovatelů (EMAS) organizátorů programů zkoušení způsobilosti
Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditacestranami využívajícími výsledky akreditace
Český institut pro Český institut pro akreditaci, o.p.s.akreditaci, o.p.s.
Vznik 1.1.1993Vznik 1.1.1993 Založen státem jako národní akreditační Založen státem jako národní akreditační
orgán s obecnou působností ve všech orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditaceoblastech akreditace
Členství v mezinárodních organizacích Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) (EA, ILAC, IAF)
Signatář multilaterálních dohodSignatář multilaterálních dohod
Český institut pro akreditaci, Český institut pro akreditaci, o.p.s.o.p.s.
PřehledPřehled
akreditovanýchakreditovaných
subjektů subjektů
duben 2005duben 2005
Zkušební laboratoře 458
Klinické laboratoře 3
Kalibrační laboratoře 96
CO pro výrobky 46
CO pro systémy managementu jakosti 43
CO pro EMS 22
CO pro personál 22
Inspekční orgány 34
Ověřovatelé EMAS 3
Dohled nad zahr. ověřovateli 3
Organizátoři MPZ 2
Celkem 732
Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných
kritérií a pravidel
Mezinárodní normy týkající se akreditaceMezinárodní normy týkající se akreditace
Např: ČSN EN ISO/IEC 17025 (ZL/KL)Např: ČSN EN ISO/IEC 17025 (ZL/KL) ČSN EN ISO 15189 (ML) ČSN EN ISO 15189 (ML) ČSN EN 45011 (COV) ČSN EN 45011 (COV)
ČSN EN ISO/IEC 17024 (COP) ČSN EN ISO/IEC 17024 (COP)
ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 (QMS/EMS)(QMS/EMS)
Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) Metodické pokyny pro akreditaci (MPA)
interpretace a upřesnění kritériíinterpretace a upřesnění kritérií
dokumenty EA, ILAC, IAF dokumenty EA, ILAC, IAF
Globální spolupráce Globální spolupráce v oblasti akreditacev oblasti akreditace
ILACIAF
APLACPAC
IAACEA
NAONAONAONAO
Celosvětová úroveň
Regionální úroveň
Národní úroveň
Posuzování shody
Zapojení ČIA Zapojení ČIA do mezinárodních strukturdo mezinárodních struktur
Plné členství Plné členství MLA EAMLA EA o vzájemném uznávání výsledků o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících akreditace ve všech existujících oblastechoblastech
Plné členstvíPlné členstvíMLA IAFMLA IAF o vzájemném uznávání výsledků o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobkůjakosti, EMS a výrobků
Plné členstvíPlné členstvíMRA ILACMRA ILAC o vzájemném uznávání o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibracíkalibrací
Akreditace k výkonu certifikace Akreditace k výkonu certifikace systémů managementu bezpečnosti systémů managementu bezpečnosti
informacíinformací
Služba zavedena od 1.1.2005Služba zavedena od 1.1.2005
Certifikace podle ČSN BS 7799 - 2: 2004Certifikace podle ČSN BS 7799 - 2: 2004
Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad modifikován podle EA 7/03modifikován podle EA 7/03 Požadavky na certifikační orgán Požadavky na certifikační orgán Požadavky na pracovníky certifikačního Požadavky na pracovníky certifikačního
orgánuorgánu Požadavky na proces certifikacePožadavky na proces certifikace
Akreditace k výkonu certifikace Akreditace k výkonu certifikace ISMSISMS
Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS
je těsně spojen se způsobilostí pracovníkůje těsně spojen se způsobilostí pracovníků
způsobilost auditorů a technických expertů způsobilost auditorů a technických expertů
způsobilost vedenízpůsobilost vedení
znalost technologií a právních požadavků ISMS znalost technologií a právních požadavků ISMS
znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení
bezpečnosti informací a dopady na organizaci)bezpečnosti informací a dopady na organizaci)
pochopení posuzování rizik a managementu pochopení posuzování rizik a managementu
rizikrizik
Akreditace k výkonu certifikace Akreditace k výkonu certifikace ISMSISMS
Požadavky na proces certifikacePožadavky na proces certifikace Žádost, kde je uveden rozsah certifikaceŽádost, kde je uveden rozsah certifikace
Plán posuzování, jmenování skupiny auditorůPlán posuzování, jmenování skupiny auditorů
Posuzování probíhá ve 2 stupníchPosuzování probíhá ve 2 stupních
ZprávaZpráva
Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát
(platnost – (platnost –
obvykle 3 roky)obvykle 3 roky)
Dozor (každoroční) po 3 letech Dozor (každoroční) po 3 letech
opakované posouzeníopakované posouzení
Akreditace ČIA v oblasti Akreditace ČIA v oblasti zdravotnictvízdravotnictví
Klinické laboratořeKlinické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189)(ISO 17025, ISO 15189)
Zkušební laboratořeZkušební laboratoře (chemie, mikrobiologie - ISO 17025)(chemie, mikrobiologie - ISO 17025)
Certifikační orgány pro výkon certifikace v oblastiCertifikační orgány pro výkon certifikace v oblasti QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění
servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485)servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485)
Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení
vládyvlády
QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001) QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001)
i ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péčei ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péče
Akreditace Akreditace zdravotnických laboratořízdravotnických laboratoří
19901990
První akreditace v Evropě (Skandinávie)První akreditace v Evropě (Skandinávie)
ISO/IEC G.25 /ISO/IEC G.25 / EN 45001 EN 45001
EAL G.25/ECLM-1EAL G.25/ECLM-1 „Accreditation for medical laboratories“ „Accreditation for medical laboratories“ 19991999ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 „General requirements for the competence „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“of testing and calibration laboratories“ 20032003ISO 15189:ISO 15189: „Medical laboratories – Particular requirements „Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence“for quality and competence“
ČSN EN ISO 15189: ČSN EN ISO 15189: 2004 2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilostpožadavky na jakost a způsobilost
EA WG Health Care EA WG Health Care - Laboratory- Laboratory MedicineMedicine
Harmonizace postupů Harmonizace postupů Diskuze k implementaci ISO 15189Diskuze k implementaci ISO 15189 Spolupráce s dalšími Spolupráce s dalšími organizacemi organizacemi
EC4, EC4, EFIEFI, E, EWDTAWDTA, E, EDQM/OMCLDQM/OMCL
Akreditace podle ISO 15189Akreditace podle ISO 15189B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, S, IRL, CZ, NLS, IRL, CZ, NLAkreditace podle ISO 17025Akreditace podle ISO 17025A, FI, CH,A, FI, CH,
Akreditace Akreditace zdravotnických zdravotnických
laboratořílaboratoříSoučasný stavSoučasný stav akreditace podle ISO 17025akreditace podle ISO 17025 33 laboratoří33 laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem z toho: 9 s plně klinickým rozsahem
ostatní s částečně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní
ústavy, dopingová laboratoř,….) ústavy, dopingová laboratoř,….) akreditace dle ČSN EN ISO 15189akreditace dle ČSN EN ISO 15189 služba dostupná od srpna 2004služba dostupná od srpna 2004
první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005 3 akreditované laboratoře3 akreditované laboratoře
Současný stavSoučasný stav Akreditováno cca 10 CO Akreditováno cca 10 CO
pro kód zdravotní a sociální péčepro kód zdravotní a sociální péče Harmonizace v rámci EAHarmonizace v rámci EA
EA CC – WG Health Care/CertificationEA CC – WG Health Care/Certificationpřipravován výkladový dokumentpřipravován výkladový dokumentprCEN/TS 15224 Health Services – QMS prCEN/TS 15224 Health Services – QMS Guide for the use of ISO 9001:2000Guide for the use of ISO 9001:2000
Certifikační orgány pro Certifikační orgány pro QMS QMS
v oblasti zdravotnictvív oblasti zdravotnictví
QMS ve zdravotnictvíQMS ve zdravotnictví
Akreditace zdravotnických zařízeníAkreditace zdravotnických zařízení(JCI, SAK)(JCI, SAK)
Certifikace zdravotnických zařízení Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001ISO 9001
Akreditace zdravotnických laboratoříAkreditace zdravotnických laboratoříISO 17025, ISO 15189ISO 17025, ISO 15189
„národní standardy“„národní standardy“