中 華 藥 典 第 七 版

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容許範圍—於四十五分鐘時程內所溶離之

C10H17N • HCl 不得少於標誌含量之 75%（Q）。⑵單位劑量均一度—應符合規定（通則 3016）。含量測定：

內部標準品溶液—取萘適量，精確稱定，溶於己

烷，使成每 mL 含萘約 0.4mg 之溶液。

標準品溶液—取鹽酸阿曼他丁對照標準品約

200mg，精確稱定，置 100-mL 容量瓶中，加水

溶解並加至容量，混勻。取此溶液 25.0mL，置

250-mL 分液器中，加 2.0N 氫氧化鈉液 25mL 及內

部標準品溶液 50.0mL，振搖六十分鐘，分取己烷

層液用作標準品溶液。

檢品溶液—取本品二十錠以上，置 200-mL 容量瓶

中，加 0.1N 鹽酸 40mL，微溫使其全部溶離，冷

後，加水至容量，取此溶液 5.0mL，置 250-mL 分

液器中，加 0.1N 氫氧化鈉液 40mL 及內部標準品

溶液 50.0mL，振搖六十分鐘，分取己烷層液用作

檢品溶液。

層析裝置—氣相層析裝置，具火焰離子檢測器，

2-mm×1.22-m 玻璃層析管，充填粒徑 100～120篩目、被覆 10% 二甲多矽氧烷油、經與碳酸鈉混

煉煅燒處理、並予矽烷化使表面罩有矽醇群、經

酸洗復經水洗至中性之矽藻土。層析管溫度為約

115˚，注入部及檢測器溫度則維持於 250˚。取標準

品溶液，按下述測定法層析之，記錄各波峯值，萘

及阿曼他丁波峯間之分離率 R 不得小於 2，曳尾因

數不得大於 2.0，重複注入之相對標準差亦不得大

於 2.0%。

測定法—取檢品溶液及標準品溶液等量（約 1µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖譜，測計

各波峯值。按照下列公式計算所取檢品含 C10H17N •HCl 之 mg 數：

2000C (RU / RS)C：標準品溶液每 mL 所含鹽酸阿曼他丁對照標

準品之 mg 數。

RU 及 RS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分

與內部標準品波峯值之比值。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器中貯之。

用途分類：帕金森氏症治療藥。

鹽酸阿曼他丁口服溶液

Amantadine Hydrochloride Oral Solution

本品所含鹽酸阿曼他丁（C10H17N • HCl）應為標

誌含量之 95.0～105.0%。

鑑　　別：取相當於鹽酸阿曼他丁約 200mg 之檢品，

置一適當容器中，加 0.1N 鹽酸，混合溶解後濾過，

濾液置分液器中，加 0.5N 氫氧化鈉液 10mL，用二

氯甲烷 5mL 抽提之，抽提液經無水硫酸鈉濾過，無

水硫酸鈉再用二氯甲烷 2mL 洗滌，洗液併入濾液，

按照紅外光吸光度測定法（通則 1008）溶液法，用光

徑 1-mm 貯液管測定之，其吸收光譜與鹽酸阿曼他丁

對照標準品以同法測得者，僅於相同波長處呈最大吸

收。

含量測定：

內部標準品溶液、標準品溶液、層析裝置—均按照

鹽酸阿曼他丁膠囊（第 345 頁）項下規定製備。

檢品溶液—取檢品 5.0mL，移置 250-mL 錐形瓶

中，加 0.1N 氫氧化鈉液 45mL，及內部標準品溶

液 50.0mL 振搖六十分鐘，分取乙烷層用為檢品溶

液。

測定法—按照鹽酸阿曼他丁膠囊含量測定項下操作

測定之，按下列公式計算所取檢品部份含 C10H17N •HCl 之 mg 數：

50C (RU / RS)C：標準品溶液含鹽酸阿曼他丁對照標準品每

mL 之 mg 數。

RU 及 RS：分別為檢品溶液及對照標準品溶液測

得主成分與內部標準品二者波峯值之比值。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器中貯之。

用途分類：見鹽酸阿曼他丁。