Upload
adalinda-bockrath
View
117
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Analytica 2010• Seite 1
Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften
Dr. Ingeborg Kruczek
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin
Geschäftsstelle der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit
Analytica München 23. März 2010
Analytica 2010• Seite 2
§ 1 Zweck dieses Gesetzes ist,
1. unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen,
2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können,
3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.
Gentechnikgesetz
Analytica 2010• Seite 3
Für Gentechnik zuständige Behörden
Freisetzung und Inverkehrbringen:
Bundesamt für Verbrauchersdchutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
gentechnische Arbeiten und Anlagen:
Landesbehörde
Analytica 2010• Seite 4
Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
Zusammensetzung der ZKBS:
20 Mitglieder
20 stellvertretende Mitglieder
Berufung:
3 Jahre durch das BMELV
Analytica 2010• Seite 5
ZKBS
12 Sachverständige
• Mikrobiologie• Zellbiologie
• Virologie• Virologie• Genetik• Genetik• Hygiene• Ökologie• Ökologie
• Sicherheitstechnik• Pflanzenzüchtung
• Toxikologie
Vorschläge durch den Wissenschaftsrat
8 Sachkundige
• Gewerkschaft• Arbeitsschutz
• Wirtschaft• Umweltschutz
• Verbraucherschutz• forschungsfördernde
Organisationen• Naturschutz
• Landwirtschaft
Vorschläge durch den jeweiligen Verband
Analytica 2010• Seite 6
Aufgaben der ZKBS
Risikobewertung von Mikroorganismen
Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten
Risikobewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen gentechnischer Anlagen
Risikobewertung von Freisetzung von GVO
Risikobewertung des Inverkehrbringens von (keine Futter- und Lebensmittel)
Politikberatung
Analytica 2010• Seite 7
GenTSV
Gentechniksicherheits-Verordnung
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen
Risikogruppen der gentechnisch veränderten Organismen
Sicherheitsstufen der gentechnischen Arbeiten
Stufen der Sicherheitsmaßnahmen
Analytica 2010• Seite 8
Sicherheitseinstufung
Spenderorganismus: pathogen?
Empfängerorganismus
VektorDNA:
molekulare Grundlage der Pathogenität
§ 7 GenTSV
GVO: Pathogenität übertragen?
Analytica 2010• Seite 9
Anhang III, IV, V GenTSV
Stufe 1 Stufe 2
Stufe 3 Stufe 4
Analytica 2010• Seite 10
Bewertungskriterien für Mikroorganismen
Anhang I GenTSV:
Wirtsspektrum
Art der Übertragung
Widerstandsfähigkeit des Organismus
natürliche Virulenz des Organismus für abwehrgesunde Menschen und Tiere
Möglichkeit der Prophylaxe
Möglichkeit der Therapie
Risikogruppen 1, 2, 3 oder 4
Analytica 2010• Seite 11
Xenotransplantation
Übertragung von Zellen, Gewebe oder Organen von einer Spezies auf eine andere
Risiken: - Abstoßung - Übertragung pathogener Mikroorganismen
Analytica 2010• Seite 12
porcine endogene Retroviren
PERV
drei Klassen von PERV (-A, -B, -C)
replikationskompetent
sie replizieren in vitro in humanen Zellinien
Sorge:
Komplementinaktivierbarkeit geht verloren
ungerichtete Integration der proviralen DNA in das Genom der Wirtszelle
Risikogruppe 2
Analytica 2010• Seite 13
Escherichia coli
begeißelte gramnegative Stäbchen
normalerweise apathogen
Bestandteil der normalen Darmflora bei Säugetieren und dem Menschen
Analytica 2010• Seite 14
Risikogruppen von E. coli
EPEC, ETEC, EIEC, UPEC, Isolate Risikogruppe 2
E. coli EHEC Risikogruppe 3
E. coli K12, E. coli B Risikogruppe 1
Analytica 2010• Seite 15
Virulenzfaktoren von E. coli
apathogenpathogen
Fimbrienadhäsine
Toxine
O-Antigen
Kapsel
Eisenaufnahmesysteme
Analytica 2010• Seite 16
Streptococcus pyogenes
Scharlach
Pathogenitätsfaktoren: - Kolonisierungsfaktoren- Toxine:
erythrogene Toxine A, B, C Hämolysin Fibrinolysin Hyaluronidase Leucocidin
Risikogruppe 2
Analytica 2010• Seite 17
Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes
Spenderorganismus:Streptococcus pyogenes Risikogruppe 2
Empfängerorganismus:E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO):E. coli K12einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten subgenomischen Nukleinsäureabschnitten von Streptococcus pyogenes
Risikogruppe 2
Einstufung der gentechnischen Arbeit: Sicherheitsstufe 2
Analytica 2010• Seite 18
Mycobacterium tuberculosis
Tuberkulose
Pathogenitätsfaktoren: Zusammenspiel von Faktoren zum intrazellulären Überleben
Risikogruppe 3
Übertragung: Tröpfcheninfektion
Haupteintrittspforte: Lunge, befällt dann alle Organe
Vermehrung: intrazellulär
Analytica 2010• Seite 19
Anlegen einer Genbank von Mycobacterium tuberculosis
Spenderorganismus:Mycobacterium tuberculosis Risikogruppe 3
Empfängerorganismus:E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO):E. coli K12einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten subgenomischen Nukleinsäureabschnitten von Mycobacterium tuberculosis
Risikogruppe 1
Einstufung der gentechnischen Arbeit: Sicherheitsstufe 1
Analytica 2010• Seite 20
Influenzavirus
Analytica 2010• Seite 21
Hochpathogene aviäre Influenzaviren
Infektion verläuft meistens symptomlos
Analytica 2010• Seite 22
Risikobewertung § 5 Abs. 1 und 6 GenTSV
• Influenzaviren Typ A, B, C
• Influenzavirus H1N1 Subtyp A/California/04/09
• Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Hamburg/01/09 „Schweinegrippe“
• Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Regensburg/02/09 Risikogruppe
2
• nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des Subtyps H2N2
• Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918
• hochpathogene aviäre Influenzaviren (HPAIV, i.d.R. H5/H7)Risikogruppe 3
Influenzaviren
Analytica 2010• Seite 23
Influenzavirus
Genom:
8 Segmente ss-(-)-RNA
PB2
PB1, PB1-F2
PA
HA
NP
NA
M1, M2
NS1, NS2
Replikasekomplex:
RNA-Segment + PB2, PB1, PA, NP
Analytica 2010• Seite 24
Influenzavirus-Impfstamm
PR8 PB2
PB1, PB1-F2
PA
H5N1 HA del
PR8 NP
H5N1 NA
PR8 M1, M2
NS1, NS2
Analytica 2010• Seite 25
Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1
Spenderorganismen• Influenzavirus H1N1 Stamm A/Puerto Rico/8/34 (PR8) • Influenzavirus H5N1
Empfängerorganismen• E. coli K12 mit pHW2000
• Zelllinie Vero mit pHW2000
Gentechnisch veränderte Organismen• E. coli K12
mit pHW2000 mit cDNA eines Segments von PR8 oder H5N1• Zelllinie Vero kotransfiziert
mit pHW2000 mit cDNA der internen Segmente PR8
und von HA (del) und NA von H5N1
Risikogruppe 1
Risikogruppe 3
Risikogruppe 3
Risikogruppe 1
Risikogruppe 2
Risikogruppe 1
Analytica 2010• Seite 26
Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1
• rekombinante Influenzaviren
• in Hühnern, Frettchen und Mäusengetestete niedrig pathogene Influenzaviren
Das rekombinante Influenzavirusmaterial wird von einer durch die WHO als
Verteiler von Virusstämmen anerkannten Institution nach Prüfung der
Attenuierung zur Verfügung gestellt
Produktion• Vermehrung in 120 000 oder 180 000 11-tägig bebrütete Hühnereier • Das Gesamtvolumen der Impflösung beträgt abhängig von der Anzahl
zuinfizierender Eier 36 oder 45 Liter. • Nach 3 bis 4 Tagen erfolgt maschinell die Ernte der virushaltigen allantoischen • Flüssigkeit. • Die rekombinanten Influenzaviren werden gereinigt und konzentriert. • Die Inaktivierung des Vollvirus erfolgt mit Formaldehyd.
Risikogruppe 2
Risikogruppe 3
Sicherheitsstufe 2
Analytica 2010• Seite 27
Sicherheitsstufe 2
Genehmigung einer Freisetzung
Antragsteller Antrag
Öffentlichkeits-beteiligung:Einwendungen
Landesbehörde,JKI:Stellungnahmen
ZKBS-Ausschuss:Stellungnahme
EU-MS: WebSNIF Bemerkungen
BVL
Benehmen
BVLBfN BfR
Bescheid
Antragsteller
Landesbehörde
0
90
Ta
ge
Freisetzung
Überwachung
BfN BfR
JKI: Julius Kühn-InstitutBfN: Bundesamt für NaturschutzBfR: Bundesinstitut für RisikobewertungZKBS: Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
RKI
Vollständigkeitsprüfung
RKI
Kopie
vollständiger Antrag
Analytica 2010• Seite 28