Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu …ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/... · 2016-07-01 · Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft

1

Aneks I

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej

2

Państwo członkowskie EOG

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Nazwa produktu Substancja czynna + Moc dawki Postać farmaceutyczna

Austria 3m Health Care Ltd Aerocortin Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.

Fluticasonpropionat Flutykazonu propionian, dawka 50µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem


Fluticasonpropionat Diskus Forte Allen

Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji


Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen



Fluticasonpropionat „allen“

Flutykazonu propionian, dawka 125µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem






Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem


Samtoral Diskus Standard

Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg

Proszek do inhalacji, podzielony

Austria Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Austria Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji



Austria Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Forte Turbohaler

Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg

Proszek do inhalacji

Austria Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


3




Austria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Budezonid 0,2mg/0,05ml Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Austria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Jet Budezonid 0,2mg/0,05ml Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Austria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg

Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Austria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Austria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 125µg

Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Diskus Forte Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Diskus Junior Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Junior Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 125µg


Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Austria Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 0,25mg Zawiesina do nebulizacji

Austria Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 0,5mg Zawiesina do nebulizacji

4




Austria Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 1mg Zawiesina do nebulizacji

Austria Sandoz Gmbh Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 233µg, salmeterol, dawka 45µg


Austria Sandoz Gmbh Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 465µg, salmeterol, dawka 45µg


Belgia Chiesi Sa-Nv Inuvair Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Belgia Cipla Europe Nv Salmeterol/Fluticasone Cipla

Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę


Belgia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Belgia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Belgia Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.

Flixotide Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml Roztwór do nebulizacji


Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg



Flixotide Flutykazonu propionian 2mg/2ml Roztwór do nebulizacji





Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji





5





Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Belgia Nv Astrazeneca Sa Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Belgia Nv Astrazeneca Sa Symbicort Forte Turbohaler



Belgia Nv Astrazeneca Sa Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Belgia Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Belgia Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Belgia Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 0,25mg Zawiesina do nebulizacji

Belgia Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 0,5mg Zawiesina do nebulizacji

Belgia Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 1mg Zawiesina do nebulizacji

Belgia Sandoz N.V. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Bułgaria Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Bułgaria Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Bułgaria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


6




Bułgaria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Bułgaria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Bułgaria Glaxosmithkline Eood Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Bułgaria Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Bułgaria Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Bułgaria Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Bułgaria Sopharma Ad Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Chorwacja Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Chorwacja Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Chorwacja Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 100 mikrogramów, salmeterolu ksynafonian, dawka 50 mikrogramów






Chorwacja Glaxosmithkline D.O.O. Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline



7




Chorwacja Glaxosmithkline D.O.O. Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Chorwacja Providens D.O.O. Foster Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Chorwacja Salvus D.O.O. Saldisk Flutykazonu propionian, dawka 100 mikrogramów, salmeterolu ksynafonian, dawka 50 mikrogramów






Chorwacja Sandoz D.O.O. Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 233µg, salmeterol, dawka 45µg


Chorwacja Sandoz D.O.O. Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 465µg, salmeterol, dawka 45µg


Cypr Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Cypr Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Cypr Costakis Tsisios & Co. Ltd Fluticapen Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Cypr Costakis Tsisios & Co. Ltd Fluticapen Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Cypr Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budezonid, dawka 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg




8






Cypr Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 100µg, salmeterol, dawka 50µg






Cypr Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Cypr Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji

Cypr Glaxo Group Limited Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Cypr Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 4,5µg


Cypr Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 9µg


Cypr Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 4,5µg


Cypr Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 9µg


Republika Czeska

Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Republika Czeska

Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Republika Czeska

Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Combair Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg


9




Republika Czeska

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Republika Czeska

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Republika Czeska

Glaxo Group Limited Flixotide Flutykazonu propionian 125µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Republika Czeska


Republika Czeska


Republika Czeska

Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Flutykazonu propionian 100µg Proszek do inhalacji

Republika Czeska


Republika Czeska


Republika Czeska

Glaxo Group Limited Seretide Diskus Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg


Republika Czeska

Sandoz S.R.O. Airflusan Forspiro Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg


Republika Czeska

Sandoz S.R.O. Airflusan Forspiro Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg


Dania Astrazeneca A-S Symbicort Forte Turbuhaler



Dania Astrazeneca A-S Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Dania Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


10




Dania Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Dania Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg


Dania Glaxosmithkline Pharma A-S Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Dania Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Dania Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Dania Sandoz A-S Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 233µg, salmeterol, dawka 45µg


Dania Sandoz A-S Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 465µg, salmeterol, dawka 45µg


Estonia Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Estonia Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Estonia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Estonia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Estonia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Estonia Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji

11




Estonia Glaxo Wellcome Ltd Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Estonia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Estonia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Finlandia AstraZeneca Oy Symbicort Forte Turbuhaler



Finlandia AstraZeneca Oy Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Finlandia Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Finlandia Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Nexthaler Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg, beklometazonu dipropionian bezwodny, dawka 100µg


Finlandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Finlandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Finlandia Glaxosmithkline Oy Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Finlandia Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Finlandia Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Francja Astrazeneca France Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


12




Francja Astrazeneca France Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Francja Chiesi S.A. Formodual Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg, beklometazonu dipropionian bezwodny, dawka 100µg


Francja Chiesi S.A. Innovair Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg, beklometazonu dipropionian bezwodny, dawka 100µg


Francja Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S. Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Niemcy 3m Health Care Ltd Bronchocort Novo Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy 3m Health Care Ltd Junik Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Niemcy Abz-Pharma Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ct

Beklometazonu dipropionian 0,05mg/18,7 G Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budecort Novolizer Budezonid mikronizowany, dawka dostarczona 0,2mg


Niemcy Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budecort Novolizer Budezonid mikronizowany, dawka dostarczona 0,4mg


Niemcy Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonide Budezonid 0,5 Mg Zawiesina do nebulizacji

Niemcy Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonide Budezonid 1,0 Mg Zawiesina do nebulizacji

Niemcy Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Niemcy Astrazeneca Gmbh Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Niemcy Astrazeneca Gmbh Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


13




Niemcy Astrazeneca Gmbh Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Niemcy Chiesi Farmaceutici S.P.A. Kantos Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Niemcy Chiesi Farmaceutici S.P.A. Kantos Master Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Niemcy Chiesi Gmbh Budiair Budezonid, aerozol 200µg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Chiesi Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Niemcy Chiesi Gmbh Ribuvent Budezonid, rozpylenie 200µg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Chiesi Gmbh Sanasthmax Beklometazonu dipropionian 250µg/59,2 Mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Chiesi Gmbh Sanasthmax Junior Beklometazonu dipropionian 50µg/59 Mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Niemcy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Niemcy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Niemcy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji

14




Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Forte Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Forte Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Forte Flutykazonu propionian, rozpylenie 220µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Forte Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Niemcy Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Viani Forte Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Niemcy Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Budesonid Budezonid 0,2 Mg Proszek do inhalacji

Niemcy Hexal Ag Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Niemcy Hexal Ag Budes N Budezonid, dawka 0,2mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Janssen-Cilag Gmbh Inuvair Dipropionian beklometazonu, dawka inhalacyjna 100µg, formoterolu fumaran, dawka inhalacyjna 6µg


Niemcy Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Budezonid, dawka inhalacyjna 400µg Proszek do inhalacji

Niemcy Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Novopulmon Novolizer Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Niemcy Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Novopulmon Novolizer Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Niemcy Mylan Dura Gmbh Budesonid Mylan Budezonid 0,2 Mg Proszek do inhalacji

15




Niemcy Orion Corporation Beclomet Easyhaler Beklometazonu dipropionian, dawka 0,2mg Proszek do inhalacji

Niemcy Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 0,25mg Zawiesina do nebulizacji

Niemcy Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 0,5mg Zawiesina do nebulizacji

Niemcy Pari Pharma Gmbh Buparid Budezonid, ampułka 1mg Zawiesina do nebulizacji

Niemcy Pb Pharma Gmbh Budesonid Budezonid 0,92 Mg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Niemcy Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason

Beklometazonu dipropionian, jednostki 100µg

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej


Beklometazonu dipropionian, jednostki 200 µg



Beklometazonu dipropionian, jednostki 400µg


Niemcy Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budezonid, kapsułka 0,8mg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Niemcy Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budezonid, jednostki 100µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Niemcy Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budezonid, jednostki 800µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Niemcy Ratiopharm GmBH Beclometason Ratiopharm

Beklometazonu dipropionian 0,25mg/18,7g Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Ratiopharm GmBH Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm




16






Niemcy Teva Gmbh Aerobec N Beklometazonu dipropionian 100g/5ml Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Beclometason-Ct Beklometazonu dipropionian 0,1 Mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Beclometason-Ct Beklometazonu dipropionian 0,2 Mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Beklometazonu dipropionian 100g/10ml Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Beklometazonu dipropionian 100g/18,7g Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Beklometazonu dipropionian 100g/5ml Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Beklometazonu dipropionian 250g/18,7g Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Beklometazonu dipropionian 250g/78mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Mite Beklometazonu dipropionian 50g/18,7g Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Teva Gmbh Ventolair Mite Beklometazonu dipropionian 50g/78mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Niemcy Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 500µg, salmeterol, dawka inhalacyjna 50µg


Grecja Anfarm Hellas Sa Talgan Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Grecja Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji

17






Grecja Astrazeneca S.A. Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Grecja Astrazeneca S.A. Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Grecja Chiesi Hellas A.E.B.E. Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Grecja Chiesi Hellas A.E.B.E. Foster Nexthaler Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg, beklometazonu dipropionian bezwodny, dawka 100µg


Grecja Chiesi Hellas A.E.B.E. Inuvair Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Grecja Chiesi Hellas A.E.B.E. Inuvair Nexthaler Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg, beklometazonu dipropionian bezwodny, dawka 100µg


Grecja D.A.S.T. Biotech Pharm επε Flihaler Flutykazonu propionian, 250µg/dawkę Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Grecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Fluticapen Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Grecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Fluticapen Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Grecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budezonid, dawka 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg




18






Grecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Grecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Grecja Glaxosmithkline Aebe Flixotide Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Grecja Glaxosmithkline Aebe Flixotide Flutykazonu propionian, dawka 125µg Inhalacja pod ciśnieniem





Grecja Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji



Grecja Glaxosmithkline Aebe Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Grecja Iasis Pharma Olfo Haler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

19




Grecja Iasis Pharma Olfo Haler Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Grecja Medicair Bioscience Laboratories S.A

Bocacort-S Flutykazonu propionian, 250µg/dawkę Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Grecja Orion Corporation Bufomix Budezonid 160 mikrogramów, formoterolu fumaran dwuwodny 4,5 mikrograma


Grecja Orion Corporation Bufomix Budezonid 320 mikrogramów, formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów


Grecja Orion Corporation Orest Budezonid 160 mikrogramów, formoterolu fumaran dwuwodny 4,5 mikrograma


Grecja Orion Corporation Orest Budezonid 320 mikrogramów, formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów


Grecja Png Gerolymatos Medical A.E. Asmaflex Flutykazonu propionian, 250 mikrogramów Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Grecja Rafarm Sa. Resata Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji, podzielony

Grecja Rafarm Sa. Resata Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji, podzielony

Grecja Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Flutykazonu propionian, dawka 50µg Aerozol do nosa, zawiesina

Grecja Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Flutykazonu propionian, dawka 125µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Grecja Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Grecja Verisfield (Uk) Ltd Pulmihal Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji, podzielony

Grecja Win Medica Ltd Flusalair Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


20




Grecja Win Medica Ltd Flusalair Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Grecja Win Medica Ltd Flutiresp Flutykazonu propionian, 250µg/dawkę Proszek do inhalacji

Grecja Win Medica Ltd Flutiresp Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 500µg


Grecja Zwitter Pharmaceuticals επε Salenga Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Grecja Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Vernoral Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Grecja Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Vernoral Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Węgry Astrazeneca Kft. Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Węgry Astrazeneca Kft. Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Węgry Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Węgry Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Węgry Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Węgry Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Węgry Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Węgry Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


21




Węgry Glaxosmithkline Kft. Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Węgry Montrose Kft Thoreus Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Węgry Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Węgry Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Węgry Sandoz Hungária Kft Airflusol Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Islandia Astrazeneca A-S Symbicort Forte Turbuhaler



Islandia Astrazeneca A-S Symbicort Mite Turbuhaler

Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Islandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Islandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Islandia Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Islandia Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji



Islandia Glaxosmithkline Ehf. Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


22




Irlandia AstraZeneca UK Limited Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji



Irlandia AstraZeneca UK Limited Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Irlandia AstraZeneca UK Limited Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Irlandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Irlandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg


Irlandia Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, blister 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Irlandia Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, blister 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Irlandia Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Irlandia Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Irlandia Glaxosmithkline (Ireland) Limited Viani Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Irlandia Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


23




Irlandia Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Irlandia Rowex Ltd Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 250µg


Irlandia Rowex Ltd Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Włochy Astrazeneca S.P.A Sinestic Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Włochy Astrazeneca S.P.A Sinestic Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Włochy Astrazeneca S.P.A Symbicort Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Włochy Astrazeneca S.P.A Symbicort Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Włochy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Włochy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Włochy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Włochy Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Włochy Glaxosmithkline S.P.A. Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Włochy Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Aliflus Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg, salmeterol, dawka 50µg





24







Włochy Promedica S.R.L. Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml

Zawiesina do nebulizacji

Włochy Promedica S.R.L. Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 50µg, salbutamolu siarczan, dawka dostarczona 120µg


Włochy Simesa S.P.A. Assieme Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Włochy Simesa S.P.A. Assieme Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Włochy Valeas S.P.A. Plenaer Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg


Włochy Valeas S.P.A. Plenaer Salbutamolu siarczan, fiolka 0,602mg, flunizolid, fiolka 0,5mg

Roztwór do nebulizacji

Łotwa Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Łotwa Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Łotwa Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Łotwa Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Łotwa Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Łotwa Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Łotwa Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


25




Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji

Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Flosal Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg, salmeterolu ksynafonian, dawka inhalacyjna 25µg


Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Flosal Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Seretide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg, salmeterolu ksynafonian, dawka inhalacyjna 25µg


Łotwa Glaxosmithkline Latvia Sia Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Łotwa Novartis Finland Oy Miflonide Budezonid 200µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Łotwa Novartis Finland Oy Miflonide Budezonid 400µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Łotwa Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Łotwa Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Łotwa Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 233µg, salmeterol, dawka 45µg


Łotwa Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


26




Litwa Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Litwa Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Litwa Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Litwa Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Litwa Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Litwa Glaxosmithkline Lietuva Uab Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Litwa Glaxosmithkline Lietuva Uab Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Litwa Glaxosmithkline Lietuva Uab Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Litwa Glaxosmithkline Lietuva Uab Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Litwa Novartis Finland Oy Miflonide Budezonid 200µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Litwa Novartis Finland Oy Miflonide Budezonid 400µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Litwa Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Litwa Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny 4,5µg


27




Litwa Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Litwa Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny 9µg


Litwa Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 250µg


Litwa Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Luksemburg Chiesi Sa-Nv Inuvair Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.













Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Luksemburg Nv Astrazeneca Sa Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

28




Luksemburg Nv Astrazeneca Sa Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Luksemburg Nv Astrazeneca Sa Symbicort Forte Turbohaler



Luksemburg Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 4,5µg


Luksemburg Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 9µg


Luksemburg Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 4,5µg


Luksemburg Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 9µg


Malta Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Malta Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Malta Astrazeneca Ab Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Malta Astrazeneca Ab Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Malta Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Malta Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Malta Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Malta Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


29




Malta Novartis Pharmaceuticals Uk Limited

Miflonide Budezonid, kapsułka 200µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Malta Novartis Pharmaceuticals Uk Limited

Miflonide Budezonid 400µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Malta Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Malta Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Malta Orion Oyj Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Malta Orion Oyj Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Holandia Astrazeneca Bv Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Holandia Astrazeneca Bv Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Holandia Glaxosmithkline B.V. Fluticasonpropionaat Inhalator GSK

Flutykazonu propionian, dawka 125µg Aerozol





Holandia Chiesi Pharmaceuticals B.V. Formodual Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Holandia Chiesi Pharmaceuticals B.V. Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


30




Holandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeterol/ Fluticasonpropionaat Elpen



Holandia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeterol/ Fluticasonpropionaat Elpen



Holandia Glaxosmithkline B.V. Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Holandia Glaxosmithkline B.V. Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Holandia Glaxosmithkline B.V. Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Norwegia Astrazeneca As Symbicort Forte Turbuhaler



Norwegia Astrazeneca As Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Norwegia Chiesi Farmaceutici S.P.A. Inuxair Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Norwegia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Norwegia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Norwegia Glaxosmithkline As Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Norwegia Sandoz A-S Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazonu propionian, dawka 250µg


Norwegia Sandoz A-S Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazonu propionian, dawka 500µg


31




Polska Adamed Sp. Z O.O. Flutixon Propionian flutykazonu, kapsułka 125µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Polska Adamed Sp. Z O.O. Flutixon Propionian flutykazonu, kapsułka 250µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Polska Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Polska Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Polska Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Polska Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Polska Celon Pharma S.A. Salmex Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Polska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Polska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Fostex Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Polska Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Polska Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Polska Glaxosmithkline Export Ltd Flixotide Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Polska Glaxosmithkline Export Ltd Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Polska Glaxosmithkline Export Ltd Flixotide Dysk Flutykazonu propionian, dawka 50µg Proszek do inhalacji, podzielony

32




Polska Glaxosmithkline Export Ltd Seretide Dysk Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Polska Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budelin Novolizer Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Polska Novartis Poland Sp. Z O. O. Miflonide Budezonid 200µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Polska Novartis Poland Sp. Z O. O. Miflonide Budezonid 400µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Polska Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Polska Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Polska Polfarmex S.A. Asaris Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.

Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 200µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.

Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 400µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Portugalia Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Assieme Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg



Assieme Turbohaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada

Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada

Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji


Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


33





Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima

Brisomax Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg








Portugalia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Portugalia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Budesonida Farmoz Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Budesonida Farmoz Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada

Seretaide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Portugalia Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada

Maizar Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Portugalia Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Portugalia Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Portugalia Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Portugalia Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


34




Portugalia Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Budesonida Tecnicort Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Portugalia Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Budesonida Tecnicort Budezonid, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Portugalia Sandoz Farmacêutica, Limitada Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Portugalia Sandoz Farmacêutica, Limitada Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Rumunia Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Rumunia Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Rumunia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg, beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg


Rumunia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Rumunia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Rumunia Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Rumunia Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji

Rumunia Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Rumunia Glaxo Wellcome Ltd Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Rumunia Medochemie Romania S.R.L. Frenolyn Budezonid mikronizowany, dawka 200µg Proszek do inhalacji

35




Rumunia Medochemie Romania S.R.L. Frenolyn Budezonid mikronizowany, dawka 400µg Proszek do inhalacji

Rumunia Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Rumunia Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Rumunia S.C. Sandoz S.R.L. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Słowacja Astrazeneca Ab Pulmicort Turbohaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji



Słowacja Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Słowacja Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Słowacja Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Słowacja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Słowacja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Słowacja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


36




Słowacja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Słowacja Glaxo Group Limited Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 125µg






Słowacja Glaxo Group Limited Seretide Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Słowacja Glaxosmithkline Slovakia S.R.O. Flixotide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji




Słowacja Meda Pharma Spol. S R.O. Budelin Novolizer Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji

Słowacja Novartis, S.R.O. Miflonid Budezonid 200µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Słowacja Novartis, S.R.O. Miflonid Budezonid 400µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Słowacja Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 250µg


Słowacja Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


37




Słowenia Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Słowenia Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Słowenia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Słowenia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Słowenia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Słowenia Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Słowenia Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide Flutykazonu propionian, aerozol 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Słowenia Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Słowenia Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Airflusan Forspiro Salmeterol, dawak 50µg, flutykazonu propionian, dawka 500µg


Słowenia Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budelin Novolizer Budezonid, dawka 200µg Proszek do inhalacji, podzielony

Hiszpania Allen Farmaceutica, S.A. Anasma Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Hiszpania Almirall, S.A. Plusvent Flutykazonu propionian, dawka 50µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 25µg






38










Hiszpania Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Pulmicort Turbuhaler Budezonid, dawka 100µg Proszek do inhalacji






Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg



Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Hiszpania Chiesi España, S.A. Formodual Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Hiszpania Chiesi España, S.A. Foster Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 6µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Brisair Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Brisair Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Flixotide Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 125µg




39






Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Flixotide Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji



Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Flusonal Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Flusonal Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 50µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Flusonal Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Flusonal Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Inalacor Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 250µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Inalacor Flutykazonu propionian, dawka 50µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Inalacor Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Inalacor Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Inaladuo Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Hiszpania Glaxosmithkline S.A. Seretide Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


40




Hiszpania Laboratorio Tau, S.A. Rilast Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Hiszpania Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Hiszpania Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Hiszpania Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Hiszpania Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Hiszpania Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Flutykazonu propionian, dawka 250µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Hiszpania Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Flutykazonu propionian, dawka 50µg Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Hiszpania Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 100µg Proszek do inhalacji

Hiszpania Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji

Szwecja Astrazeneca Ab Gardette Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Szwecja Astrazeneca Ab Gardette Forte Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Szwecja Astrazeneca Ab Symbicort Forte Turbuhaler



Szwecja Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


41




Szwecja Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg


Szwecja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Glaxosmithkline Ab Flutide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 250µg Proszek do inhalacji, podzielony

Szwecja Glaxosmithkline Ab Flutide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg Proszek do inhalacji, podzielony

Szwecja Glaxosmithkline Ab Seretide Diskus Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Szwecja Glaxosmithkline Ab Viani Diskus Forte Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Szwecja Hexal Ag Salmeterol/Fluticasone Hexal

Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


42




Szwecja Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Szwecja Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Szwecja Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 4,5µg


Szwecja Orion Corporation Orest Easyhaler Budezonid, dawka inhalacyjna 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka inhalacyjna 9µg


Szwecja Sandoz A-S Aesalfluca Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Szwecja Sandoz A-S Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Sandoz A-S Airflusal Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterol, dawka 50µg


Szwecja Sandoz A-S Flaxxone Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 250µg


Szwecja Sandoz A-S Flaxxone Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Szwecja Sandoz A-S Lastenol Forspiro Flutykazonu propionian, dawka 500 mikrogramów, salmeterolu ksynafonian, dawka 50 mikrogramów


Szwecja Sandoz A-S Molduo Forspiro Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 250µg


Szwecja Sandoz A-S Salmetorol/Fluticasone Sandoz

Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Szwecja Sandoz A-S Setirenol Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 250µg


43




Szwecja Sandoz A-S Setirenol Salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg, flutykazon, dawka 500µg


Wielka Brytania

AstraZeneca UK Limited Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 9µg


Wielka Brytania

AstraZeneca UK Limited Symbicort Turbohaler Budezonid, dawka 160µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka 4,5µg


Wielka Brytania

Chiesi Limited Formodual Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Wielka Brytania

Chiesi Limited Fostair Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 100µg, formoterolu fumaran dwuwodny, dawka dostarczona 6µg


Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Ltd Seretide Flutykazonu propionian, dawka 100µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Ltd Seretide Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Ltd Seretide Accuhaler Flutykazonu propionian, dawka 500µg, salmeterolu ksynafonian, dawka 50µg


44

Aneks II

Wnioski naukowe

45

Wnioski naukowe

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się długotrwałym, na ogół postępującym ograniczeniem przepływu powietrza zawiązanym z nasiloną odpowiedzią zapalną w drogach oddechowych i płucach. Do ogólnej ciężkości schorzenia u poszczególnych pacjentów przyczyniają się zaostrzenia i choroby współistniejące [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. Do objawów POChP należą: duszność, przewlekły kaszel i przewlekła produkcja plwociny. Często występują epizody ostrego nasilenia tych objawów (zaostrzeń).

W leczeniu POChP są szeroko stosowane produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy wziewne (ang. inhaled corticosteroids, ICS), w postaci jednoskładnikowej lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 adrenergicznych (LABA). Uważa się, że działanie terapeutyczne kortykosteroidów wziewnych jest wynikiem zahamowania zapalenia dróg oddechowych, jednak wpływ ICS na drogi oddechowe w POChP jest złożony, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany (Finney i wsp., 2014, Jen i wsp., 2012). Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).

Do produktów zawierających ICS dopuszczonych w całej UE do leczenia POChP należą substancje czynne beklometazon, propionian flutykazonu, pirośluzan flutykazonu, budezonid i flunizolid. Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę. Szacunkowe wyliczenia na podstawie dostarczonych danych sugerują ekspozycję dziesiątek milionów pacjentów na ICS jako klasę leków.

Sygnał wskazujący na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących leki zawierające ICS został po raz pierwszy zidentyfikowany w badaniu TORCH (Calverley i wsp., 2007), dużym, trwającym trzy lata badaniu klinicznym porównującym produkt złożony zawierający propionian flutykazonu/salmeterol z jego składnikami stosowanymi pojedynczo i z placebo u pacjentów z POChP. Od tamtego czasu przeglądowi poddano inne produkty zawierające ICS. Uznano, że należy przeanalizować łącznie wszystkie dane dotyczące ryzyka zapalenia płuc związanego ze stosowaniem tych produktów w populacji pacjentów z POChP, aby dokładniej scharakteryzować ryzyko zapalenia płuc w tej populacji pacjentów. W dniu 27 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla ICS zawierających produkty lecznicze wskazane do stosowania w leczeniu POChP oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.

W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.

Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC

Ponieważ wyniki badania TORCH opublikowano w 2007 r., od tego czasu przeprowadzono szereg dużych metaanaliz połączonych danych. Chociaż można wysunąć częste zarzuty dotyczące ograniczeń badań objętych tymi metaanalizami, w tym trudności z dokładną identyfikacją zapalenia płuc (w szczególności w badaniach poprzedzających badania TORCH), zmienności populacji pacjentów i leków porównawczych, zróżnicowanych wskaźników przerwania badań przez pacjentów oraz braku swoistego ukierunkowania badań na wykrywanie zapalenia płuc, w metaanalizach zaobserwowano zgodny związek pomiędzy stosowaniem ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP. Zasadniczo dane naukowe z badań obserwacyjnych były zgodne z wynikami randomizowanych badań klinicznych (RCT), w związku z czym uznano, że dowody przemawiają za wnioskiem, że leczenie ICS zwiększa ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.

46

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach / przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych, głównie pomiędzy budezonidem a flutykazonem. Wyniki starszych metaanaliz i badań obserwacyjnych były również zmienne, przy czym niektóre z nich wskazywały na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po stosowaniu flutykazonu w porównaniu z budezonidem, a w innych nie stwierdzono różnic. Ogółem ze względu na zmienność danych klinicznych i różne rodzaje niepewności związane z metodami badań, nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków – produktów zawierających kortykosteroidy wziewne.

Z tego względu PRAC uznał, że zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) należy dodać jako częste działanie niepożądane w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS oraz że w przypadku produktów z istniejącym planem zarządzania ryzykiem „zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP” należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko.

Przyznano, że wszelkie ryzyko zapalenia płuc podczas stosowania ICS należy analizować w odpowiednim kontekście – zapalenie płuc stanowi chorobę współistniejącą nieodłącznie związaną z POChP, przy czym pewne czynniki predysponujące sprawiają, że niektórzy pacjenci z POChP są bardziej podatni na to ryzyko niż inni. Uznano również, że istnieją trudności związane z diagnostyką różnicową zapalenia płuc lub zaostrzenia POChP. W celu ograniczenia ryzyka zapalenia płuc PRAC uznał, że do treści druków informacyjnych należy włączyć ostrzeżenie, aby przedstawiciele personelu medycznego i pacjenci zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.

PRAC rozważył również zależności odpowiedzi na stosowanie ICS od ich dawki oraz wpływ LABA i innych równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP. Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów. Uważa się za mechanistycznie prawdopodobne, że większa dawka kortykosteroidu może powodować większy stopień immunosupresji w płucu i prowadzić do większego ryzyka zapalenia płuc, jednak nie wykazano tego w sposób miarodajny we wszystkich badaniach. Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych. Ze względu na niewielką ilość danych dotyczących potencjalnych działań innych klas leków przepisywanych w leczeniu POChP, nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących wpływu równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.

W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ICS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.

Podstawy zalecenia PRAC

• PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);

• PRAC rozpatrzył dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące zwiększonego ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP w związku ze stosowaniem produktów zawierających ICS;

• PRAC uznał, że przedstawione dowody przemawiają za istnieniem związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktów zawierających ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP;

47

• PRAC uznał również, że nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków – produktów zawierających ICS;

• PRAC stwierdził, że istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach;

• W opinii PRAC zwiększone ryzyko zapalenia płuc należy włączyć do treści druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS wskazanych w leczeniu POChP, z ostrzeżeniem dla personelu medycznego i pacjentów, aby zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.

W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających ICS w leczeniu POChP pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.

W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ICS, wskazanych w leczeniu POChP.

Opinia CHMP

Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.

48

ANEKS III

Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych Uwaga:

Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.

Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.

49

Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.

Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu. Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

• Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

• Punkt 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

„Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)” należy wymienić jako „częste” działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze” według klasyfikacji układów i narządów.

Ulotka dla pacjenta

• Punkt 4: Możliwe działania niepożądane

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Documents

Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu …ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/... · 2016-07-01 · Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft