ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOec.europa.eu/health/documents/community-register/... · COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (origen ADN

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Insulatard 40 UI/mlSuspensión inyectable en un vial

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contiene 40 UI de insulina humana.1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.

Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.

Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).

Lista de excipientes, en 6.1 Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en un vial.

Insulatard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus.

4.2 Posología y forma de administración

Insulatard es una insulina de acción prolongada.

DosificaciónLa dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientesdiabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0UI/kg. Durante el período de remisión parcial, las necesidades de insulina pueden ser mucho menores,mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, elrequerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.

Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6UI/kg/día.

El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Insulatard puedeutilizarse sola o en combinación con insulina de acción rápida. En la terapia insulínica intensiva lassuspensiones pueden utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana),administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.

En pacientes con diabetes mellitus, un control glucémico optimizado retrasa el inicio y la progresiónde las complicaciones tardías de la diabetes. Por consiguiente, se recomienda una monitorización de laglucosa sanguínea.

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Ajuste de la dosisLas enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por reglageneral aumentan el requerimiento de insulina del paciente.

La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.

También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dietahabitual.También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulinaa otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

AdministraciónVía subcutánea.

Insulatard se administra subcutáneamente en el muslo. También se puede administrar en la paredabdominal, en la región glútea o en la región deltoidea.

La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otraszonas de inyección.

La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular.Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado ladosis completa.Con el fin de evitar lipodistrofia los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.

Las suspensiones de insulina no deben administrarse por vía intravenosa.

Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Insulatard.

Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidadescorrespondiente. Cuando se mezclan dos tipos de insulina, cargar la cantidad de insulina de acciónrápida primero, seguida de la cantidad de insulina de acción prolongada.

4.3 Contraindicaciones

Hipoglucemia.Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista deexcipientes).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puedeocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de unperíodo de varias horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia,piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (versección 4.8 Reacciones adversas).En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosisdiabética la cual es potencialmente letal.

Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con elrequerimiento de insulina.Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos. Parapoder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapiainsulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de

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hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estrictasupervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acciónrápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o métodode fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesarioun cambio en la dosis.Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Insulatard, esto puede ocurrir con laprimera dosis o durante las primeras semanas o meses.Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina deorigen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menospronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.

Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya quelas diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horasdistintas de las usuales.

Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.

Insulatard contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Por consiguiente elmédico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes quéotros medicamentos están tomando.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentesbetabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA),salicilatos y alcohol.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento ydanazol.

Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y prolongar larecuperación de una hipoglucemia.

La octreotida/lanreotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina nopasa la barrera placentaria.

Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabéticainadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero. Por lo tanto,se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo ycuando se proyecta el mismo.Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo yaumentan durante el segundo y tercer trimestre.Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos alembarazo.

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El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé. Sinembargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Insulatard.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por unahipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta,como el conducir automóviles o manejar maquinaria.Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientrasconducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidadpara percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Seconsiderará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en lospacientes tratados con insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave,definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20%de los pacientes bien controlados. Sobre la base de la experiencia postcomercialización, rara vez sehan notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (>1/10.000 <1/1.000). Las siguientes reacciones se basan en la experiencia postcomercialización y debe tenerse encuenta que hay poca información al respecto.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Escasos(>1/10.000 <1/1.000)Cambio de la glucosaen sangre

Hipoglucemia:Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente. Estossíntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor,ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de concentración,somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas ypalpitaciones. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/oconvulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal opermanente o incluso la muerte.

Hiperglucemia:Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de formagradual, a lo largo de un período de varias horas o días. Estos incluyen sed, orinaabundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad deboca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden darlugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.Ver precauciones, en la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo.

Trastornos visuales

Muy escasos(<1/10.000)

Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en larefracción. Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.

Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel


Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones dehipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de lainyección). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmentedesaparecen al continuar el tratamiento.

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Muy escasos(< 1/10.000)

Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia deno rotar el punto de inyección dentro de la zona.


Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupcióngeneralizada, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edemaangioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Lasreacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.


Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema. Estos síntomas songeneralmente de carácter transitorio.

4.9 Sobredosis

La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación. Sin embargo, se puede desarrollaruna hipoglucemia de forma secuencial:� Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o

productos azucarados. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos llevensiempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado

� Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratarcon glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una personaentrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico. Además, se debeadministrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada laconsciencia, a fin de prevenir una recaída.Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospital paraaveriguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético. Código ATC: A10A C01.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de laglucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo,simultáneamente, la producción hepática de glucosa.

Insulatard es una insulina de acción prolongada.La acción se inicia a la hora y media, el efecto máximo se presenta entre 4 y 12 horas después de laadministración, con una duración aproximada de unas 24 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La vida media de la insulina en la sangre es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil deacción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.

Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona deinyección, grosor de la grasa subcutánea, tipo de diabetes). Por lo tanto, las propiedadesfarmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales einterindividuales.

AbsorciónLa concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de laadministración subcutánea.

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DistribuciónNo se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulinacirculantes (si están presentes).

MetabolismoLa insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulina yposiblemente por la disulfuro isomerasa. Se han propuesto varios lugares de escisión (hidrólisis) en lamolécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de la escisión esactivo.

EliminaciónLa vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. Por lotanto la vida media terminal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de lainsulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos). Los ensayos hanindicado una t½ de aproximadamente 5-10 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de losestudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. .

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de zincGlicerolMetacresolFenolFosfato disódico dihidratoHidróxido sódico o/y ácido clorhídrico (para ajuste del pH)Sulfato de protaminaAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión.Los fármacos añadidos a la suspensión de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina, porejemplo, si los fármacos contienen tioles o sulfitos.

6.3 Período de validez

30 meses.

Una vez abierto: 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera) y no guardar cerca del compartimento de congelación.No congelar.Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Durante su utilización: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Proteger del calor y la luz solar excesivos.

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6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y un capuchón deplástico como percinto de seguridad.Presentaciones: 1 y 5 viales x 10 ml.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechosodespués de resuspenderlas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Insulatard 100 UI/mlSuspensión inyectable en un vial



1 ml contiene 100 UI de insulina humana1 vial contiene 10 ml equivalente a 1.000 UI





Suspensión inyectable en un vial.


4. DATOS CLÍNICOS









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Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidadescorrespondiente. Cuando se mezclan dos tipos de insulina, cargar la cantidad de insulina de acciónrápida primero, seguida de la cantidad de insulina de acción prolongada.






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Trastornos visuales






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4.9 Sobredosis













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30 meses.






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Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y un capuchón deplástico como percinto de seguridad.Presentaciones: 1 y 5 viales x 10 ml.









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Insulatard Penfill 100 UI/mlSuspensión inyectable en un cartucho



1 ml contiene 100 UI de insulina humana1cartucho contiene 3 ml equivalente a 300 UI





Suspensión inyectable en un cartucho.


4. DATOS CLÍNICOS









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Los cartuchos están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulina NovoNordisk (dispositivos duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine. Deben seguirse lasinstrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.






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Hipoglucemia:Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente. Estossíntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo otemblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad deconcentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor decabeza, náuseas y palpitaciones. Una hipoglucemia grave puede llevar a lainconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfuncióncerebral temporal o permanente o incluso la muerte.

Hiperglucemia:Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de formagradual, a lo largo de un período de varias horas o días. Estos incluyen sed,orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida,sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden darlugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.Ver precauciones, en la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo.

Trastornos visuales






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Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema. Estos síntomasson generalmente de carácter transitorio.

4.9 Sobredosis













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30 meses.






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Cartucho de vidrio (tipo 1) con un émbolo de goma de bromobutil y cerrado con un tapón de goma debromobutil/poliisopreno. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.Presentaciones: 1, 5 y 10 cartuchos x 3 ml.



Los cartuchos sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellos yque permitan que el cartucho funcione con seguridad y eficacia.

Insulatard Penfill deben ser utilizados por una sola persona. No se deben rellenar.







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Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargada



1 ml contiene 100 UI de insulina humana1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 UI





Suspensión inyectable en una pluma precargada.


4. DATOS CLÍNICOS









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Insulatard NovoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine.NovoLet administra dosis de 2 a 78 unidades en incrementos de 2 unidades.

Es necesario preparar las plumas antes de la inyección para asegurar que el selector de dosis vuelva acero y aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.La dosis se selecciona girando el selector que vuelve a cero durante la inyección.





Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con elrequerimiento de insulina.Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos. Parapoder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.

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La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapiainsulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso dehipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estrictasupervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acciónrápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o métodode fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesarioun cambio en la dosis.Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Insulatard, esto puede ocurrir con laprimera dosis o durante las primeras semanas o meses.Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina deorigen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menospronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.













Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabéticainadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero. Por lo tanto,se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo ycuando se proyecta el mismo.Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo yaumentan durante el segundo y tercer trimestre.

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Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos alembarazo.










Trastornos visuales


Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en la refracción.Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.


Muy escasos Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de

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(<1/10.000) hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de lainyección). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmentedesaparecen al continuar el tratamiento.


Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia de norotar el punto de inyección dentro de la zona.


Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupcióngeneralizada, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico,dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones dehipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.



4.9 Sobredosis












AbsorciónLa concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la

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administración subcutánea.












30 meses.



Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera) y no guardar cerca del compartimento de congelación.No congelar.

Durante su utilización: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30°C.Conservar siempre con el capuchón puesto para proteger la insulina de la luz.

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Pluma precargada (pluma desechable multidosis) compuesta por un inyector tipo pluma con uncartucho (3 ml). El cartucho es de vidrio (tipo 1), y contiene un émbolo de goma de bromobutil y vacerrado con un tapón de goma de bromobutil/poliisopreno. El cartucho contiene una bolita de vidriopara facilitar la resuspensión. El inyector tipo pluma es de plástico.Presentaciones: 5 y 10 plumas precargadas x 3 ml.



Las plumas sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellas y quepermitan que las plumas funcionen con seguridad y eficacia.

Insulatard NovoLet deben ser utilizados por una sola persona. No se deben rellenar.







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Insulatard InnoLet 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargada










4. DATOS CLÍNICOS









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Insulatard InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine de protector corto delongitud de 8 mm o menor.La caja de agujas lleva la marca S.InnoLet administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.






Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con elrequerimiento de insulina.

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Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos. Parapoder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapiainsulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso dehipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estrictasupervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acciónrápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o métodode fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesarioun cambio en la dosis.Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Insulatard, esto puede ocurrir con laprimera dosis o durante las primeras semanas o meses.Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina deorigen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menospronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.













Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabéticainadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero. Por lo tanto,se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo ycuando se proyecta el mismo.

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Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo yaumentan durante el segundo y tercer trimestre.Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos alembarazo.










Trastornos visuales



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4.9 Sobredosis












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30 meses.




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Pluma precargada (pluma desechable multidosis) compuesta por un inyector tipo pluma con uncartucho (3 ml). El cartucho es de vidrio (tipo 1), y contiene un émbolo de goma de bromobutil y vacerrado con un tapón de goma de bromobutil/poliisopreno. El cartucho contiene una bolita de vidriopara facilitar la resuspensión. El inyector tipo pluma es de plástico.Presentaciones: 1, 5 y 10 plumas precargadas x 3 ml.




Insulatard InnoLet deben ser utilizados por una sola persona. No se deben rellenar.







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Insulatard FlexPen 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargada










4. DATOS CLÍNICOS









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Insulatard FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine de protector corto delongitud de 8 mm o menor.La caja de agujas lleva la marca S.FlexPen administra dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.






Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con elrequerimiento de insulina.

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Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos. Parapoder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapiainsulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso dehipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estrictasupervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acciónrápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o métodode fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesarioun cambio en la dosis.Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Insulatard, esto puede ocurrir con laprimera dosis o durante las primeras semanas o meses.Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina deorigen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menospronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.













Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabéticainadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero. Por lo tanto,se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo ycuando se proyecta el mismo.

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Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo yaumentan durante el segundo y tercer trimestre.Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos alembarazo.








Hipoglucemia:Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente. Estossíntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo otemblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad deconcentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor decabeza, náuseas y palpitaciones. Una hipoglucemia grave puede llevar a lainconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfuncióncerebral temporal o permanente o incluso la muerte.

Hiperglucemia:Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de formagradual, a lo largo de un período de varias horas o días. Estos incluyen sed,orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida,sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden darlugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.Ver precauciones, en la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo.

Trastornos visuales



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Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema. Estos síntomasson generalmente de carácter transitorio.

4.9 Sobredosis












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30 meses.




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Pluma precargada (pluma desechable multidosis) compuesta por un inyector tipo pluma con uncartucho (3 ml). El cartucho es de vidrio (tipo 1), y contiene un émbolo de goma de bromobutil y vacerrado con un tapón de goma de bromobutil/poliisopreno. El cartucho contiene una bolita de vidriopara facilitar la resuspensión. El inyector tipo pluma es de plástico.Presentaciones: 1, 5 y 10 plumas precargadas x 3 ml.




Insulatard FlexPen deben ser utilizados por una sola persona. No se deben rellenar.







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ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA YTITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LALIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet, Insulatard FlexPenNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

Insulatard PenfillNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.45 Avenue d’OrléansF-28002 ChartresFrancia En el prospecto impreso en el envoltorio del medicamento debe constar el nombre y la dirección delfabricante responsable de la liberación de ese lote en concreto. B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

� CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica � OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

46

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

47

A. ETIQUETADO

48

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

{EMBALAJE EXTERIOR}


Insulatard 40 UI/mlSuspensión inyectable en un vialInsulina humana, ADNr

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensión contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácidoclorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administración subcutáneaResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSEFUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.:Durante el uso: usar dentro de 4 semanas

49

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera)No congelarConservar en el embalaje exteriorDurante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/SDK-2880 BagsværdDinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

50


{EMBALAJE EXTERIOR}








5 viales de 10 ml









Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera)

51

No congelarConservar en el embalaje exteriorDurante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C





EU/0/00/000/000


Lote:




52

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

{ETIQUETA}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulatard 40 UI/mlSuspensión inyectableInsulina humana, ADNr

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Administración sc


Cad.:


Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

53


{EMBALAJE EXTERIOR}








1 vial de 10 ml










54






EU/0/00/000/000


Lote:




55


{EMBALAJE EXTERIOR}








5 viales de 10 ml










56






EU/0/00/000/000


Lote:




mailto:

57


{ETIQUETA}


Insulatard 100 UI/mlSuspensión inyectableInsulina humana, ADNr


Administración sc


Cad.:


Lote:


10 ml

58


{EMBALAJE EXTERIOR}


Insulatard Penfill 100 UI/mlSuspensión inyectable en un cartuchoInsulina humana, ADNr






1 cartucho de 3 ml


Administración subcutáneaCartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo NordiskResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard Penfill debe ser utilizado por una sola persona






59







EU/0/00/000/000


Lote:




60


{EMBALAJE EXTERIOR}








5 cartuchos de 3 ml


Administración subcutáneaCartuchos Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo NordiskResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard Penfill debe ser utilizado por una sola persona






61







EU/0/00/000/000


Lote:




62


{EMBALAJE EXTERIOR}








10 cartuchos de 3 ml


Administración subcutáneaCartuchos Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo NordiskResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard Penfill debe ser utilizado por una sola persona






63







EU/0/00/000/000


Lote:




64


{ETIQUETA}


Insulatard Penfill 100 UI/mlSuspensión inyectableInsulina humana, ADNr


Administración sc


Cad.:


Lote:


3 ml

65


{EMBALAJE EXTERIOR}


Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr






5 plumas precargadas de 3 ml


Administración subcutáneaInsulatard NovoLet esta diseñado para ser utilizado con agujas NovoFineResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard NovoLet debe ser utilizado por una sola persona






66


Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera)No congelarProteger de la luzDurante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C





EU/0/00/000/000


Lote:




67


{EMBALAJE EXTERIOR}


Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr








Administración subcutáneaInsulatard NovoLet esta diseñado para ser utilizado con agujas NovoFineResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard NovoLet debe ser utilizado por una sola persona






68







EU/0/00/000/000


Lote:




mailto:

69


{ETIQUETA}


Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensión inyectableInsulina humana, ADNr


Administración sc


Cad.:


Lote:


3 ml

70


{EMBALAJE EXTERIOR}


Insulatard InnoLet 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr






1 pluma precargada de 3 ml


Administración subcutáneaInsulatard InnoLet esta diseñado para ser utilizado con agujas NovoFine SResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard InnoLet debe ser utilizado por una sola persona






71







EU/0/00/000/000


Lote:




72


{EMBALAJE EXTERIOR}
















73







EU/0/00/000/000


Lote:




74


{EMBALAJE EXTERIOR}
















75







EU/0/00/000/000


Lote:




76


{ETIQUETA}


Insulatard InnoLet 100 UI/mlSuspensión inyectableInsulina humana, ADNr


Administración sc


Cad.:


Lote:


3 ml

77


{EMBALAJE EXTERIOR}


Insulatard FlexPen 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr






1 pluma precargada de 3 ml


Administración subcutáneaInsulatard FlexPen esta diseñado para ser utilizado con agujas NovoFine SResuspender según las instruccionesLeer el prospecto antes de usar el medicamentoInsulatard FlexPen debe ser utilizado por una sola persona






78







EU/0/00/000/000


Lote:




mailto:

79


{EMBALAJE EXTERIOR}
















80







EU/0/00/000/000


Lote:




mailto:

81


{EMBALAJE EXTERIOR}
















82







EU/0/00/000/000


Lote:




mailto:

83


{ETIQUETA}


Insulatard FlexPen 100 UI/mlSuspensión inyectableInsulina humana, ADNr


Administración sc


Cad.:


Lote:


3 ml

84

B. PROSPECTO

85

Insulatard

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto.Puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico.Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasársela a otras personas. Puedeperjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Insulatard 40 UI/ml suspensión inyectable en un vialInsulina humana, ADNr.Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante.1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.Los demás componentes de Insulatard son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables.La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) enenvases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

1 Qué es Insulatard

Insulatard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en un vial de 10 mlpara utilización con jeringa. Insulatard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir queempieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de laadministración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se administra a menudo encombinación con insulinas de acción rápida.

2 Antes de usar Insulatard

No use Insulatard► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4. Qué hacer en caso de

urgencia, para más información sobre hipoglucemia► Si ha tenido alguna reacción alérgica a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás

componentes (ver cuadro abajo a la izquierda). Los signos de la alergia se describen en la 5.Posibles efectos adversos.

Tenga especial cuidado con Insulatard► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula

tiroidea► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su

requerimiento de insulina► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya

que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero

puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia

(azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducidasi Ud. sufre una hipoglucemia. No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si sienteque el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si leresulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.

86

Insulatard y otros medicamentosMuchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectartambién a su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que puedenafectar a su tratamiento insulínico. Informe a su médico si está tomando o si cambia a cualquiera deestos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados.Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: hipoglucemiantes orales; inhibidores dela monoaminooxidasa (IMAO); ciertos betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de laangiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonastiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreótida y lanreotida.

3 Cómo usar Insulatard

Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina. Sigacuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general.Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste dela dosis.

Antes de usar Insulatard► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.

No utilice Insulatard► Si el precinto de seguridad está suelto o falta. Cada vial lleva un precinto de seguridad de

plástico. Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a sufarmacia

► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6. Conservación deInsulatard)

► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.

Cómo utilizar esta insulinaInsulatard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulinadirectamente en una vena o músculo. Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de lapiel (ver 5.Posibles efectos adversos). La mejor zona para la inyección es la parte frontal del muslo.También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superiordel brazo.Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.Los viales de Insulatard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidadescorrespondiente.

Si sólo se inyecta Insulatard� Retirar la aguja del vial Justamente antes de la inyección, girar cuidadosamente el vial entre las

palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso� Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita� Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo� Invertir el vial y la jeringa� Extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa� Retirar la aguja del vial� Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire� Comprobar que la dosis es correcta� Inyectar inmediatamente.

Si tiene que mezclar Insulatard con insulina de acción rápida� Girar el vial de Insulatard entre las palmas de las manos. Hacer esto hasta que el líquido

aparezca uniformemente lechoso� Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Insulatard. Inyectar el

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aire en el vial que contiene Insulatard y retirar la aguja� Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción

rápida Inyectar el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. Invertir el vial y lajeringa

� Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa. Retirar la aguja del vial.Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire.Comprobar la dosis

� Introducir la aguja en el vial de Insulatard. Invertir el vial y la jeringa� Extraer la dosis prescrita de Insulatard en la jeringa. Retirar la aguja del vial.

Asegurarse de que no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis� Inyectar inmediatamente la mezcla.

La insulina de acción rápida y la de acción prolongada siempre deben mezclarse en este orden.

Cómo inyectar la insulina� La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermera de diabetes� Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha

administrado toda la dosis.

4 Qué hacer en caso de urgencia

Si tiene una hipoglucemiaHipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío,piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visualestemporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión ydificultad de concentración.Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado(caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanseSi tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamenteasistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e

incluso la muerte► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta

hipoglucemias repetidas. Quizá tenga que ajustar la cantidad, o pauta de administración, de lainsulina, el alimento o el ejercicio.

Utilización de glucagónPuede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón unapersona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o unproducto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento conglucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un Servicio de Urgenciasdespués de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenirepisodios similares.

Causas de hipoglucemiaLa hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:� Si se inyecta demasiada insulina� Si come demasiado poco o si omite una comida� Si hace más ejercicio físico de lo normal.

88

Si su azúcar en sangre es muy altoSu azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen orina abundante, sed, pérdida deapetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad enla boca y aliento con olor afrutado.Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivelde acetona en la orina si es posible; y luego consulte inmediatamente al médico.Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosisdiabética. Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte.

Causas de hiperglucemia� Si ha olvidado inyectarse insulina� Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera� Si padece una infección o fiebre� Si come más de lo normal� Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

5 Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Insulatard puede tener efectos adversos. Los efectos adversosmas comunes son azúcar en sangre muy bajo o muy alto (hipoglucemia o hiperglucemia). Durante losensayos clínicos, uno de cada cinco pacientes experimentó una hipoglucemia que precisó la ayuda deotros. Ver advertencias en sección 4, ¿Qué hacer en caso de urgencia?

No todos los efectos adversos son comunicados a diario. Por lo tanto los efectos adversos relacionadosa continuación pueden ocurrir con mas frecuencia que la indicada.

Efectos adversos escasos (menos de 1 en 1.000)Azúcar en sangre muy bajo o muy alto: El inyectarse demasiado o muy poco Insulatard puedeproducir respectivamente hipoglucemia o hiperglucemia

Efectos adversos muy escasos (menos de 1 en 10.000)Trastornos visuales. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales,pero la reacción suele desaparecer.

Alteraciones en el lugar de la inyección. Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio,pueden producirse abultamientos de la piel. Para prevenir esto, vaya rotando los sitios de inyeccióndentro de la misma zona.

Signos de alergia. Pueden ocurrir reacciones (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona deinyección (reacciones alérgicas locales). Estas normalmente suelen desaparecer después de unassemanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.Consulte inmediatamente al médico:► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración;

palpitaciones; se siente mareado.Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Insulatard o a alguno de los demáscomponentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2. Antes de usar Insulatard.

Hinchazón de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquidopuede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones. Esto desaparece rápidamente.

Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médicoo farmacéutico.

89

6 Conservación de Insulatard

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Insulatard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado delcompartimento de congelación. No congelar.Insulatard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante4 semanas.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se esté usando.Insulatard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.No usar Insulatard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalajeexterior.

Este prospecto fue aprobado en

90

Insulatard


Insulatard 100 UI/ml suspensión inyectable en un vialInsulina humana, ADNr.Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante.1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalente a 1000 UI.Los demás componentes de Insulatard son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables.La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) enenvases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en un vial de 10 mlpara utilización con jeringa. Insulatard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir queempieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de laadministración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se administra a menudo encombinación con insulinas de acción rápida.




componentes (ver cuadro abajo a la izquierda). Los signos de la alergia se describen en la 5.Posibles efectos adversos.






(azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducidasi Ud. sufre una hipoglucemia. No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si sienteque el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si leresulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.

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Antes de usar Insulatard► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.

No utilice Insulatard► Si el precinto de seguridad está suelto o falta. Cada vial lleva un precinto de seguridad de

plástico. Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a sufarmacia

► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6. Conservación deInsulatard)

► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.

Cómo utilizar esta insulinaInsulatard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulinadirectamente en una vena o músculo. Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de lapiel (ver 5.Posibles efectos adversos). La mejor zona para la inyección es la parte frontal del muslo.También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superiordel brazo.Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.Los viales de Insulatard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidadescorrespondiente.

Si sólo se inyecta Insulatard� Retirar la aguja del vial Justamente antes de la inyección, girar cuidadosamente el vial entre las

palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso� Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita� Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo� Invertir el vial y la jeringa� Extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa� Retirar la aguja del vial� Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire� Comprobar que la dosis es correcta� Inyectar inmediatamente.

Si tiene que mezclar Insulatard con insulina de acción rápida� Girar el vial de Insulatard entre las palmas de las manos. Hacer esto hasta que el líquido

aparezca uniformemente lechoso� Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Insulatard. Inyectar el

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aire en el vial que contiene Insulatard y retirar la aguja� Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción

rápida Inyectar el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. Invertir el vial y lajeringa

� Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa. Retirar la aguja del vial.Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire.Comprobar la dosis

� Introducir la aguja en el vial de Insulatard. Invertir el vial y la jeringa� Extraer la dosis prescrita de Insulatard en la jeringa. Retirar la aguja del vial.

Asegurarse de que no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis� Inyectar inmediatamente la mezcla.

La insulina de acción rápida y la de acción prolongada siempre deben mezclarse en este orden.

Cómo inyectar la insulina� La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermera de diabetes� Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha

administrado toda la dosis.


Si tiene una hipoglucemiaHipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío,piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visualestemporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión ydificultad de concentración.Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado(caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanseSi tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamenteasistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e





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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Insulatard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado delcompartimento de congelación. No congelar.Insulatard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante6 semanas.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se esté usando.Insulatard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.No usar Insulatard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalajeexterior.


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Insulatard Penfill

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a -usar insulina. Conserve este prospecto.Puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico.Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasársela a otras personas. Puedeperjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Insulatard Penfill 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartuchoInsulina humana, ADNr.Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante. 1 mlcontiene 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contiene 3 ml equivalente a 300 UI.Los demás componentes de Insulatard son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables.La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) enenvases de 1, 5 o 10 cartuchos de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños deenvases).El titular de la autorización de comercialización es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880Bagsværd, Dinamarca.Los fabricantes son Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca, y Novo NordiskPharmaceutique S.A., 45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, Francia.


Insulatard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en un cartucho de 3ml llamado Penfill para uso con un dispositivo de administración de insulina.Insulatard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel deazúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto duraaproximadamente unas 24 horas. Insulatard se administra a menudo en combinación con insulinas deacción rápida.




componentes (ver cuadro abajo a la izquierda). Los signos de la alergia se describen en 5.Posibles efectos adversos.






(azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida

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si Ud. sufre una hipoglucemia. No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si sienteque el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si leresulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.




Antes de usar Insulatard► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado► Compruebe el cartucho Penfill, incluyendo el émbolo de goma (tapón). No lo use si se observa

algún daño o si la parte del émbolo de goma que usted puede ver supera la banda blanca. Si esasí, devuélvalo a la farmacia

► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.

No utilice Insulatard► Si el cartucho Penfill o el dispositivo que lo contiene se ha caído o se ha roto, puede dañarse y

puede salirse la insulina► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6. Conservación de

Insulatard)► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.

Insulatard Penfill no debe rellenarse.Los cartuchos Penfill están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulinaNovo Nordisk y agujas NovoFine.Si su tratamiento comprende Insulatard Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dosdispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.

Para mezclar la insulina: Antes de introducir el cartucho Penfill en el dispositivo de administraciónde insulina, gire despacio el cartucho de arriba a abajo entre las posiciones A y B (ver ilustración) paraque la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. Repita este movimientoantes de la primera utilización al menos 20 veces y en cada inyección posterior al menos 10 veces.Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Completelos restantes pasos de la inyección sin demora.

Si el cartucho ya está introducido en el dispositivo de administración de insulina, gire despacio el

97

dispositivo con el cartucho en su interior de arriba a abajo entre las posiciones A y B al menos 10veces. Haga esto antes de cada inyección.Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar unamezcla uniforme. Utilice un cartucho nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades.

Cómo utilizar esta insulinaInsulatard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulinadirectamente en una vena o músculo. Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de lapiel (ver 5. Posibles efectos adversos). La mejor zona para la inyección es la parte frontal del muslo.También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superiordel brazo.Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo inyectar esta insulina� La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermera de diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo deadministración de insulina

� Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se hainyectado toda la dosis de insulina

� No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios detemperatura pueden hacer que el líquido se salga por la aguja y la concentración de la insulinapuede cambiar.


Si tiene una hipoglucemiaHipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío,piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visualestemporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión ydificultad de concentración.Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado(caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.Informe a los demás de que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamenteasistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e





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Causas de hiperglucemia:� Si ha olvidado inyectarse insulina� Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera� Si padece una infección o fiebre� Si come más de lo normal� Si hace menos ejercicio físico de lo normal.











99


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Insulatard Penfill que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado delcompartimento de congelación. No congelar.Insulatard Penfill que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6semanas.Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se esté usando.Insulatard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.No usar Insulatard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalajeexterior.


100

Insulatard NovoLet


� En esta cara:1 Qué es Insulatard2 Antes de usar Insulatard3 Cómo usar Insulatard4 Qué hacer en caso de urgencia5 Posibles efectos adversos6 Conservación de Insulatard

Al dorso: Instrucciones de uso de NovoLet

Insulatard NovoLet 100 UI/ml suspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr.Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante. 1 mlcontiene 100 UI de insulina humana. 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 UI.Los demás componentes de Insulatard son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables.La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) enenvases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunostamaños de envases).El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en una plumaprecargada de 3 ml (llamada NovoLet, ver instrucciones de uso al dorso).Insulatard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel deazúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto duraaproximadamente unas 24 horas. Insulatard se administra a menudo en combinación con insulinas deacción rápida.






tiroidea► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina

101

► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar surequerimiento de insulina

► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre yaque el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé

► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, peropuede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta

► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia(azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducidasi Ud. sufre una hipoglucemia. No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si sienteque el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si leresulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.




Cómo inyectar la insulina� Ver instrucciones al dorso.

Antes de usar Insulatard► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado.

No utilice Insulatard► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6. Conservación de


Insulatard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulinadirectamente en una vena o músculo. Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de lapiel (ver 5. Posibles efectos adversos). La mejor zona para la inyección es la parte frontal del muslo.También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superiordel brazo.Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.


Si tiene una hipoglucemiaHipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío,piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visualestemporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión ydificultad de concentración.

102

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado(caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamenteasistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e




Causas de hipoglucemia:La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:� Si se inyecta demasiada insulina� Si come demasiado poco o si omite una comida� Si hace más ejercicio físico de lo normal.






Efectos adversos escasos (menos de 1 en 1.000)

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Azúcar en sangre muy bajo o muy alto: El inyectarse demasiado o muy poco Insulatard puedeproducir respectivamente hipoglucemia o hiperglucemia








Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Insulatard NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado delcompartimento de congelación. No congelar.Insulatard NovoLet que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente o que se lleve como repuesto,no debe conservarse en nevera. Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C)durante 6 semanas.Conservar siempre NovoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de laluz.Insulatard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.No usar Insulatard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalajeexterior.

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de NovoLet.


104

Instrucciones de uso de Insulatard NovoLet

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Insulatard NovoLet.

IntroducciónInsulatard NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada. Se pueden seleccionar dosis de 2 a78 unidades, en incrementos de 2 unidades. Insulatard Novolet está diseñada para ser utilizada con lasagujas NovoFine.

Diagrama

NovoLetCapuchón de la plumaEscala del capuchónMembrana de gomaIndicador de insulina restanteCartucho de insulinaBolita de vidrio

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Indicador de dosisCódigo de colorEscala del pulsadorPulsador

Aguja NovoFineProtector exterior grande de la agujaDisco protectorProtector interior de la agujaAguja

1 Preparativos iniciales

Compruebe la etiqueta y asegúrese que es el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchónde la pluma.

Antes de cada inyección:� Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar

una mezcla uniforme. Utilice un Insulatard NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12unidades

� Girar despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (figura A) para que labolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. Repita este movimientoantes de la primera utilización al menos 20 veces y en cada inyección posterior al menos 10veces. Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformementelechoso

� Después de mezclar, complete los restantes pasos de la inyección sin demora� Desinfectar la membrana de goma con alcohol� Retirar el disco protector de una aguja NovoFine� Enroscar recta y firmemente la aguja en Insulatard NovoLet (figura B)� Retirar el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. Guardar el protector

exterior grande de la aguja.

2 Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:� Mantener Insulatard NovoLet con la aguja hacia arriba� Golpear el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas se

concentren en la parte superior del cartucho� Mantener la aguja hacia arriba y girar el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se

note un clic (figura C)� Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar el pulsador a fondo (figura D)

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� Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repetir elprocedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

3 Selección de dosis

� Poner el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0 (figura E)� Comprobar que el pulsador está completamente metido. Si no es así, girar el capuchón hasta

que el pulsador esté completamente metido� Mantener Insulatard NovoLet horizontalmente. Ahora está listo para seleccionar la dosis

requerida� Girar el capuchón en la dirección de la flecha (figura F), para seleccionar la dosis deseada.

Notará un clic en el capuchón y el pulsador saldrá hacia fuera� Tener cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al marcar la dosis. Si el pulsador no

puede moverse libremente, la insulina se saldrá por la aguja� La escala del capuchón indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18 unidades. Por cada clic que se

note al girar el capuchón, se seleccionan 2 unidades. A medida que se gira el capuchón, elpulsador sale hacia afuera

� La escala debajo del pulsador indica 20, 40 y 60 unidades. Cada vez que se gira una vueltacompleta el capuchón, se seleccionan 20 unidades.

Ejemplos de dosificación� Para seleccionar 8 unidades:

Girar el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 8; es decir cuatro clics.� Para seleccionar 26 unidades:

Girar el capuchón una vuelta completa hasta que el indicador de dosis vuelva a marcar 0.Entonces habrá seleccionado 20 unidades.Continuar girando el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 6. La línea con el número20 aparece en la escala del pulsador.Si sumamos las 6 unidades del indicador de dosis y las 20 unidades de la escala del pulsador,habrá seleccionado 26 unidades (figura G).

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Comprobación de la dosis seleccionada� Anote el número marcado por el indicador de dosis en el capuchón� Anote el número más alto que aparece en la escala del pulsador� Sume las dos cifras y sabrá la dosis seleccionada� Si ha seleccionado una dosis incorrecta, sólo debe girar el capuchón hacia atrás o hacia

delante hasta que marque el número de unidades deseado.

78 unidades es la dosis máxima� No intente seleccionar una dosis superior a 78 unidades. Si intenta seleccionar una dosis más

alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta� Si ha intentado seleccionar una dosis superior a 78 unidades, siga el siguiente

procedimiento:Gire el capuchón hacia atrás lo máximo posible hasta que el pulsador esté totalmente metido ysienta resistencia.Quite el capuchón y vuelva a ponerlo de modo que el indicador de dosis marque 0.Vuelva a iniciar el procedimiento, recordando que 78 unidades es la dosis máxima.

� Después de seleccionar la dosis, quite el capuchón para realizar la inyección. Pasedirectamente a 4. Inyección.

4 Inyección

� Introducir la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico� Inyectar la dosis presionando a fondo el pulsador. El pulsador sólo debe presionarse durante

la inyección� Mantener el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la

aguja se haya retirado de la piel. La aguja debe permanecer bajo la piel al menos durante 6segundos. Esto asegurará que se ha inyectado toda la dosis de insulina.

Inyecciones posteriores� Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido. Si no lo está, girar el

capuchón hasta que el pulsador esté totalmente metido y luego seguir el procedimiento descritoen 1. Preparativos iniciales

� Cuando presiona el pulsador, se puede oír un clic. Este sonido no debe utilizarse como unmedio para fijar o confirmar la dosis: podría no ser exacto

� No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en elcartucho

� El indicador de insulina restante puede utilizarse para estimar la cantidad de insulina quequeda, pero no debe utilizarse para fijar o seleccionar la dosis.

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5 Retirada de la aguja � Colocar el protector exterior grande y desenroscar la aguja. Desechar la aguja con

cuidado.

Utilice una aguja nueva para cada inyección.

No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios de temperaturapueden hacer que el líquido se salga por la aguja y la concentración de la insulina puede cambiar. Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas paraevitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.Cierre Insulatard NovoLet con el indicador de dosis en 0.Deseche Insulatard NovoLet con cuidado, quitando previamente la aguja.

6 Mantenimiento

Insulatard NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Por lo tanto, debemanejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y puede salirse la insulina.Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo para administración de insulina de repuestopor si NovoLet se pierde o estropea.Insulatard NovoLet no debe rellenarse.

La parte exterior de Insulatard NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.

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Insulatard InnoLet



Al dorso: Instrucciones de uso de InnoLet

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr.Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante. 1 mlcontiene 100 UI de insulina humana. 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 UI.Los demás componentes de Insulatard son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables.La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) enenvases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunostamaños de envases).El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en una plumaprecargada de 3 ml (llamada InnoLet, ver instrucciones de uso al dorso).Insulatard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel deazúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto duraaproximadamente unas 24 horas. Insulatard se administra a menudo en combinación con insulinas deacción rápida.


No use Insulatard► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4. Que hacer en caso de


componentes (ver cuadro abajo a la izquierda). Los signos de la alergia se describen en lasección 5 Posibles efectos adversos.



110



► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, peropuede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta,












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Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado(caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamenteasistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e




Causas de hipoglucemia:La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:� Si se inyecta demasiada insulina� Si come demasiado poco o si omite una comida� Si hace más ejercicio físico de lo normal.







112









Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Insulatard InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado delcompartimento de congelación. No congelar.Insulatard InnoLet que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente o que se lleve como repuestono debe conservarse en nevera. Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C)durante 6 semanas.Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de laluz.Insulatard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.No usar Insulatard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalajeexterior.

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.


113

Instrucciones de uso de Insulatard InnoLet

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Insulatard InnoLet.

IntroducciónInsulatard InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50unidades en incrementos de 1 unidad.Insulatard InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm omenor. Comprobar que la caja de agujas lleva la marca S. S indica protector corto.

Diagrama

PulsadorSelector de dosisEscala de dosisCompartimento para las agujasCapuchón de la plumaEscala de insulina restanteCartucho de insulinaAgujaDisco protectorProtector interior de la agujaProtector exterior grande de la aguja

114

1 Preparación para inyección

Compruebe la etiqueta y asegúrese que es el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchónde la pluma (como indica la flecha).

1A Resuspensión de la insulina


una mezcla uniforme. Utilice un Insulatard InnoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12unidades

� Girar despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones A y B para que la bolita devidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. Repita este movimiento antes dela primera utilización al menos 20 veces y en cada inyección posterior al menos 10 veces.Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso

� Después de mezclar, complete los restantes pasos de la inyección sin demora.

1B Montaje de la aguja

� Desinfectar la membrana de goma con alcohol� Retirar el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto� Enroscar recta y firmemente la aguja en Insulatard InnoLet� Retirar el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. El protector exterior

grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay al efecto.

115

1C Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:� Marcar 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj� Mantener Insulatard InnoLet con la aguja hacia arriba y golpear el cartucho suavemente

con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superiordel cartucho

� Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar el pulsador y el selector de dosis volverá acero

� Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repetir elprocedimiento 6 veces como máximo.



� Comprobar siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis estáen cero

� Marcar el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de lasagujas del reloj. No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina

� Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos girandoel selector de dosis.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

3 Inyección

� Introducir la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico� Administrar la dosis presionando el pulsador a fondo. Se oirán clics según el selector de

dosis vuelve a cero� Después de la inyección, mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para

asegurar que se ha administrado toda la dosis� Tener cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de

dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador� Retirar la aguja después de cada inyección.

116

4 Retirada de la aguja

� Colocar el protector exterior grande y desenroscar la aguja. Desecharla con cuidado.


No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios de temperaturapueden hacer que el líquido se salga por la aguja y la concentración de la insulina puede cambiar.Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas paraevitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.Deseche Insulatard InnoLet con cuidado, quitando previamente la aguja.

5 Mantenimiento

Insulatard InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.Debe manejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y puede salirse la insulina.Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuestopor si InnoLet se pierde o se estropea.Insulatard InnoLet no debe rellenarse.Insulatard InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.

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Insulatard FlexPen



Al dorso: Instrucciones de uso de FlexPen

Insulatard FlexPen 100 UI/ml suspensión inyectable en una pluma precargadaInsulina humana, ADNr.Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante. 1 mlcontiene 100 UI de insulina. 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 UI.Los demás componentes de Insulatard son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para inyectables.La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) enenvases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunostamaños de envases).El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en una plumaprecargada de 3 ml (llamada FlexPen, ver instrucciones de uso al dorso).Insulatard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel deazúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto duraaproximadamente unas 24 horas. Insulatard se administra a menudo en combinación con insulinas deacción rápida.







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► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, peropuede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta












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Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado(caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.Informe a los demás de que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamenteasistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e











120









Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Insulatard FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado delcompartimento de congelación. No congelar.Insulatard FlexPen que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente o que se lleve como repuestono debe conservarse en nevera. Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente(no superior a 30°C) durante 6 semanas.Conservar siempre FlexPen con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de laluz.Insulatard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.No usar Insulatard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalajeexterior.

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.


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Instrucciones de uso de Insulatard FlexPen

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Insulatard FlexPen.

IntroducciónInsulatard FlexPen es una pluma dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60unidades, en incrementos de 1 unidad. Insulatard FlexPen está diseñada para ser utilizada con lasagujas NovoFine S de longitud de 8 mm o menor. Comprobar que la caja de agujas lleva la marca S. Sindica protector corto.

Diagrama

Capuchón de la plumaMembrana de goma12 unidadesCartucho de insulinaVentanilla de insulina restanteEscala de insulina restanteVentanilla indicadora de dosisSelector de dosis

122

PulsadorProtector exterior grande de la agujaProtector interior de la agujaAgujaDisco protector

1 Preparativos iniciales

Compruebe la etiqueta y asegúrese que es el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchónde la pluma.


una mezcla uniforme. Utilice un Insulatard FlexPen nuevo si el cartucho contiene menos de 12unidades

� Girar despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones 1 y 2 (figura A) para que labolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. Repita este movimientoantes de la primera utilización al menos 20 veces y en cada inyección posterior al menos 10veces. Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformementelechoso

� Después de mezclar, complete los restantes pasos de la inyección sin demora� Desinfectar la membrana de goma con alcohol� Retirar el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto� Enroscar recta y firmemente la aguja en Insulatard FlexPen (figura B)� Retirar el protector exterior grande y el protector interior de la aguja (figura C). Guardar

el protector exterior grande de la aguja.

2 Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:� Marcar 2 unidades (figura D)� Mantener Insulatard FlexPen con la aguja hacia arriba y golpear el cartucho de insulina

varias veces suavemente con el dedo de modo que las burbujas de aire se concentren en laparte superior del cartucho (figura E)

� Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar a fondo el pulsador. El selector de dosis

123

vuelve a cero� Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repetir el

procedimiento 6 veces como máximo.



� Comprobar que el selector de dosis está en cero� Marcar el número de unidades que necesita inyectarse (figura F).

Es posible aumentar o reducir la dosis girando el selector de dosis hacia delante o hacia atrás. Si segira hacia atrás, tener cuidado de no presionar el pulsador ya que se saldría la insulina.No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina.No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

4 Inyección � Introducir la aguja bajo la piel (figura G). Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico� Inyectar la dosis presionando a fondo el pulsador (figura H). El pulsador sólo debe

presionarse durante la inyección� Mantener el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la

aguja se haya retirado de la piel. La aguja debe permanecer bajo la piel al menos durante 6segundos. Esto asegurará que se ha inyectado toda la dosis de insulina.

124

5 Retirada de la aguja � Colocar el protector exterior grande de la aguja y desenroscarla (figura I). Desechar la

aguja con cuidado.


No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios de temperaturapueden hacer que el líquido se salga por la aguja y la concentración de la insulina puede cambiar. Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas paraevitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.Deseche Insulatard FlexPen con cuidado, quitando previamente la aguja.

6 Mantenimiento

Insulatard FlexPen está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Por lo tanto, debemanejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y puede salirse la insulina.Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo para administración de insulina de repuestopor si FlexPen se pierde o estropea.Insulatard FlexPen no debe rellenarse.

La parte exterior de Insulatard FlexPen puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.

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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOec.europa.eu/health/documents/community-register/... · COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (origen ADN