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“Control de la seguridad de la vacuna oral contra el rotavirus utilizado y comercializado en el Brasil,
agosto 2008 a diciembre 2009”.
Coordenación-General del Programa Nacional de Vacunación y Secretarias de Estado de la Salud de RJ, MG, SP, CE, BA, PR e RSGlobal Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI), Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) US Food and Drug Administration (FDA) Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Simposio Regional de Nuevas VacunasLima – Peru 1 a 3 diciembre de 2009
IntroducciónIntroducción
Mundo
• Primera vacuna : Rotashield
• Retirada del mercado por causa de asociación con
invaginación intestinal
• La mayoria acontece con la primera dosis
• Concentradas em la primera semana pos vacunación
• Nuevas vacunas: Rotateq y Rotarix
• No muestran asociación con invaginación en
ensayos clinicos
• Tamaño de la muestra insufuciente en los ensayos
IntroducciónMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Brasil
• Marzo de 2006• Vacuna oral monovalente contra o rotavírus (VORH) foi
incluida en el calendario de vacunación Brasileiro
• Esquema de 2 dosis
• Primera dosis aplicada de 6 a 14 semanas de edad
• Segunda dosis de 16 a 22 semanas
• Necesidad de hacer el control de la seguridad de la vacuna
utilizada pos comercialización
IntroducciónMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
ObjetivoObjetivo
Objetivo
Seguimiento del riesgo de invaginación intestinal tras la
administración de la vacuna oral contra el rotavirus en
niños de 6 semanas a 11 meses y 29 días.
General
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
MétodosMétodos
Tipo de estudio
• Caso control multicéntrico
• Retrospectiva: enero 2007 a octubre 2008
• Prospectiva: noviembre 2008 a diciembre 2009
MétodosMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
• Estan participantes de este estudio los Estados
• RJ, SP, RS, BA, MG, PR y CE
Aria de estudio
Criterios de nivel 1, descritos por Brighton Collaboration:
Demostración
• Cirugía de invaginación intestinal
• Enema de contraste con el líquido gaseoso
• Reducido por enema hidrostática
La definición de caso utilizada para invaginación intestinal
MétodosMonitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil
MétodosMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Criterios adoptados para la inclusión del control
• Haber nacido hasta 30 días antes o 30 días después de la
fecha de nacimiento del caso
• Recidan en el mismo barrio al menos un mes antes de la
hospitalización del caso
MétodosMonitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil
Software Usados
• Epi-Info 6.04 d Entrada de datos
Verificación (Double entry)
• Sistema SAS Análisis estadístico **
• Medida de asociación Odds Ratio (OR)
• Intervalo de confianza 95%
• Análisis multivariado Regrecion Logística
** Análisis estadístico fue realizado por el CDC
Resultados PreliminaresResultados
Preliminares
Distribución del número de casos de invaginaciónintestinal reportados, Brasil, 2007 a octubre de 2009
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Estados Nº Casos Nº ControlesBA 78 312CE 40 160MG 27 108RJ 22 84PR 26 103RS 24 94Total 217 861Obs: 99% de los casos 4 controles
Situación de la pesquisa en curso, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Características N = 217Hospitales que participan da vigilancia 53Hospitales visitados 20Búsqueda retrospectiva de casos 193Vigilancia activa 24Número de casos hasta 7 meses 173Casos no encontrados 17
Descripción de casos de invaginacióninvestigados,Brasil,octubre 2008 a octubre 2009
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
CaracterísticasCasosNº 217
ControlesNº 861
Media de edad 5.9 m (DP + - 2.3) 5.8 (DP 2.3) Grupo de edad predominante 4 a 7 m 4 a 8m Nº de niños hasta 7 meses % 80 87 Sexo Masculino % 59 50 Renda Mensual hasta 2 S.M % 82 75 Tratamiento Quirurgico % 96 _______Muertes investigadas % 3.7
8 muertes
Número de casos de invaginación intestinal por la edad em meses, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
2
25
4038
33 33
13 129 10
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
edad / Meses
Nº C
asos
de
Inva
gina
ción
Datos deVacunación
Datos deVacunación
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Estado de vacunación de los casos de invaginaciónintestinal, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009
Vacuna RotavírusCasos
Nº = 217% Cobertura
VacunalControlesNº = 861
% CoberturaVacunal
1º Dose 203 94 830 96
2º Dose 162 75 763 89
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
La primera dosis de casos y los controles por semana de edad del niño, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Segunda dosis de los casos y los controles por semana de edad del niño, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
2 cases
Número de dias después de la fecha de la primera dosisque la intussuscepcion ocorrió, Brasil, 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Número de dias entre la fecha de la primera dosis de los controles y la fecha de referencia quando el caso tuvo
intussuscepcion, Brasil 2009
4 controls
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Número de dias después de la fecha de la segunda dosis de los casos en que la intussuscepcion ocorrió
9 cases
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
27 controles
Número de dias entre la fecha de la segunda dosis de los controles y la fecha de referencia, quando el caso
tuvo intussuscepcion
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Número de casos y controles vacunados en los 7 diasanteriores a invaginación
Vacuna RotavírusCasos
Nº = 217 %ControlesNº = 862 %
1º Dose <7 dias 2 0.9 4 0.5
2º Dose < 7 dias 9 4.0 27 3.0
ConclusiónConclusión
• Los datos preliminares no muestran una asociación entre la
vacuna y la invaginación intestinal;
• El grupo de edad donde la mayoría de los casos se presenta
es de 4 a 7 meses
• Necesitamos analizar 250 casos hasta 7 meses de edad para
descartar una pequeña posibilidad que a vacuna pueda ser
asociada a la invaginación intestinal.
ConclusiónMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Beira mar – Fortaleza/CE
Beira mar – Fortaleza/CE
• Informes de los Libros:
• Procedimientos Quirúrgicos
• Enfermería de cirugía pediátrica
• Unidad de cuidados intensivos
• Atendimiento en Radiología
• Censo del Hospital - CID K 56.0 até K 56.7 e R 10.0
La captación de los casos de invaginación
MétodosMonitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil
La confirmación de los casos
• A través de los registros médicos de los pacientes
• Sistema Nacional Nacidos vivos (SINASC)
• A través de las prueba del piesitos
• Registro em el Programa de Salud de la Familia (PSF)
• Los notarios ,correos y pastoral del niño
Fuente de datos para selección de los controles
MétodosMonitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil
• Una vez encontrados los controles serán seleccionadosmediante sorteo
Selección final de los controles
Distribución del número de casos de invaginaciónintestinal por los Estados, Brasil, 2007 a octubre de 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Estados Nº Casos Nº Casos realizados Nº ControlesBA 127 90 360SP 101 23 92CE 54 44 176RJ 55 34 136MG 34 32 128PR 30 27 104RS 29 24 96Total 430 274 1092
Distribución del número de casos por mes y año de suadmisiónen em los hospitales centinelas, Brasil,
octubre 2008 octubre 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
jan/07
mar/07
mai/07
jul/07
set/0
7nov/0
7jan
/08mar/
08mai/
08jul/0
8se
t/08
nov/08
jan/09
mar/09
mai/09
jul/09
set/0
9nov/0
9
Mês/Ano
Nº d
e Ca
sos
de In
vagi
naçã
o
Número de casos de invaginación investigado notificados por los Estados, Brasil, octubre 2008a octubre 2009
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
127
101
54 55
30 3429
90
23
4434
2732
24
0 3 2 5 2 2 30
20
40
60
80
100
120
140
BA SP CE RJ PR MG RS
Estados
Nº C
asos
de
Inva
gina
ción
N Invest Exsclui
Descripción de la investigación en curso, Brasil, octubre2008 a octubre 2009
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Características N = 430Hospitales que participan 53Hospitales visitados 20Búsqueda retrospectiva 210Casos exscluidos 17Vigilancia activa 220Número de casos hasta 7 meses 331Casos investigados 274Controles Investigadas 1092
Descripción de casos de invaginación investigados por losestados,Brasil,octubre 2008 a octubre 2009
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Descripción N = 225 /410
Média de idade 5.8 m (DP + - 2.2) Grupo de idade predominante 4 a 7 m
Nº de Crianças até 7 meses 179 (80%)
Sexo Masculino 60%
Renda Mensal até 2 S.M 69%
Tratamento cirúrgico 96.4%
Número de casos de invaginación intestinal por la edad em meses, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
10
43
8679
72
63
31
2115
22
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
edad/Meses
Nº C
asos
de
Inva
gina
ción
Resultados Preliminares da Série Histórica
Resultados Preliminares da Série Histórica
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Série Histórica do número de casos de Invaginação dos estados da BA,SP,RJ e MG, por mês e ano de internação,
Brasil, 2001 a 2009
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
jan/01
mai/01
set/0
1jan
/02mai/
02se
t/02
jan/03
mai/03
set/0
3jan
/04mai/
04se
t/04
jan/05
mai/05
set/0
5jan
/06mai/
06se
t/06
jan/07
mai/07
set/0
7jan
/08mai/
08se
t/08
jan/09
mai/09
set/0
9
Mês/Ano
Nº d
e C
asos
de
Inva
gina
ção
N= 831
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Série Histórica do Número de casos de Invaginação dos estados da BA, RJ, SP e MG por idade, Brasil, 2001 a
outubro de 2009
0
10
20
30
40
50
60
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Ano
Nº d
e Ca
sos
SP BA RJ MG
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Série Histórica do número de casos de Invaginação dos estados da BA,SP,RJ e MG, por mês e ano de internação,
Brasil, 2001 a outubro de 2009
6876
63
108
98
111105
116
86
0
20
40
60
80
100
120
140
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009Ano
Nº C
asos
de
Inva
gina
ção
N= 831
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
N= 831
050
100150200250300350400
BA SP MG RJ
Estados
Nº d
e ca
sos
por
sexo
M F
Número total de casos por sexo, estados participantes do projeto, Brasil, 2001 a outubro de 2009
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
1
31
70
145155
141
124
72
46
2635
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Meses
Nº C
asos
de
Inva
gina
ção
Número de casos de invaginação em menores de um ano de idade em meses, estados da BA, RJ, SP e MG,Brasil,
2001 a outubro de 2009 N= 831
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no BrasilResultado preliminar
Incidencia (10.000 /< 1 ano) de Invaginação dos estados da BA, RJ, SP e MG, Brasil, 2001 a outubro de 2009
0
2
4
6
8
10
12
14
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Ano
Ano
BA RJ MG
Dificultades y Fortalezas
Dificultades y Fortalezas
Dificultades
• Endereços e números errados ou ruas sem nome e casas
sem numeros;
• Mudança de residencias;
• Locais com trafico de drogas;
• Locais de dificil acesso ( ataque de cães, dias chuvosos);
• Dificil localização dos pais dos controles;
• Dificuldade de acesso aos prontuários nos hospitais.
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Fortalezas
• Integração da equipe
• Núcleo de vigilância epidemiológica hospitalar
• Médicos de cirurgia pediátrica
• Profissionais do Município, Estado e Federal
• Disposición, aceptación y cooperación de los departamentos
estatales y municipales de salud
• Buena aceptación de las familias em la realización de la
encuesta
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Fortalezas
• Área con la asistencia del agente comunitario de salud (PACS)
• Participación del programa de salud familiar, especialmente
em zonas de difícil acceso (PSF)
• Excelente calidad de llenado de los cuestionarios
• Superación de los estados de las dificultades de encontrar el
caso y en la selección y búsqueda de los controles
Resultado preliminarMonitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Revisión Rotashield: agrupación de los casos se produjeron en la primera semana después de la dosis 1
0%10%20%30%40%50%60%70%
1-7 8-14 15-21 22-28 29-35 36-42 43-49 50-56 57-63 64-70 71-78 >78‡
Onset interval (days since vaccination)
Prop
ortio
n of
tota
l VA
ERS
intu
ssus
cept
ion
case
s
RotaTeq vaccination Rotashield vaccination
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Resultado preliminar
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Resultado preliminar
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Resultado preliminar
Foto:Dra Soraja SBCP
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Resultado preliminar
Foto
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Resultado preliminar
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Introducción
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Resultado preliminar
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Resultado preliminar
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