“GUIA ESPAÑOLA DE NEUROESTIMULACION EN EL DOLOR …procedentes de diferentes dermatomas dolorosos mediante un electrodo único situado al nivel cefalocaudal adecuado. La práctica

“GUIA ESPAÑOLA DE NEUROESTIMULACIONEN EL DOLOR CRONICO”

“SPANISH GROUP OF NEUROMODULATIONSPANISH GUIDELINES FOR NEUROSTIMULATION”

ÍNDICE:

CAPITULO 0: INTRODUCCIÓN:Dr. J Manuel López Millán. Anestesiólogo.Unidad del Dolor. SARTD. Hospital Virgen Macarena. Sevilla

CAPITULO 1: ACREDITACION DE LA UNIDAD Y DEL FACULTATIVO:Dr. Juan Pérez Cajaraville. Anestesiólogo.Unidad del Dolor. Clínica Universitaria de Navarra.

CAPITULO 2: VALORACION DEL PACIENTE: CRITERIOS DE INCLUSION YEXCLUSION:Dra Mª Luisa Franco Gay. Anestesiólogo.Unidad del Dolor. SARTD. Hospital de Cruces. Vizcaya.

CAPITULO 3: VALORACION PSICOLOGICA:Dr. Vicente Monsalve Dolz. PsicologoUnidad del Dolor. Consorcio Hospital General Universitario. Valencia.

CAPITULO 4: INFORMACION AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO:Dr. Joaquín Insausti, Dra Estrella Uriarte. Anestesiólogos.Unidad del Dolor. SARTD: Hospital Severo Ochoa. Leganés. Madrid

CAPITULO 5: PREPARACION:Dr.. Luis Alfonso Moreno, Dra Montserrat Tió. Anestesiólogos.Unidad del Dolor. SARTD. Hospital Clínic. Barcelona

CAPITULO 6: IMPLANTE:Dra Mª Dolores López Alarcón, Dra Susana Moliner. Anestesiólogos.Unidad del Dolor. SARTD: Consorcio Hospital General Universitario. Valencia.

CAPITULO 7: REVISIONES Y CONTROLES POSTERIORES:Unidad del Dolor. Clínica Universitaria de Navarra.

CAPITULO 8: COMPLICACIONES POSTIMPLANTE. ACTUACIONES:Dr. Germán Cerdá-Olmedo. Médico de Familia.Unidad del Dolor. Consorcio Hospital General Universitario. Valencia

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Guía española de neuroestimulación en el dolor crónico

APENDICE I: NORMAS BASICAS SOBRE PROGRAMACION DE SISTEMAS DENEUROESTIMULACION:Dra. M.D. López Alarcón. AnestesiólogoConsorcio Hospital General Universitario. Valencia

APENDICE II: RELACION COSTE-EFECTIVIDAD DE LAS TECNICAS DE NEU-ROESTIMULACION MEDULARDr. J. Manuel López Millán. Anestesiólogo.Unidad del Dolor. SARTD. Hospital Virgen Macarena. Sevilla

* SARTD: Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor

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Capítulo 0:Introducción. Objetivos. Justificación.

J. M. López Millán

INTRODUCCIÓN

En los comienzos del siglo XXI, el desarrollo científico y sanitariopone al servicio de la población de los paises más avanzados una ele-vada esperanza de vida con unos estándares de calidad de vida tam-bién elevados. Ambas expectativas, en calidad y cantidad de vida tienenrepercusión directa sobre aquellos problemas de salud de mayor pre-valencia entre la población, entre los cuales se encuentra el dolor cró-nico. El planteamiento del dolor crónico como un grave problema sani-tario y económico ha estimulado el desarrollo de programas de forma-ción y estructuras nuevas para hacer frente a las crecientes demandasde este campo de la medicina. El dolor crónico puede afectar al 25-40%de los españoles, frente al 19% de la media europea, con una evoluciónmedia de 9 años y una intensidad moderada. En Europa, el 8% de lapoblación sufre dolor de tipo neuropático con repercusión grave sobrela esfera emocional, familiar, social y laboral hasta en un 45% de loscasos. Nos encontramos ante una entidad nosológica que precisa de unimportante esfuerzo tecnológico, farmacológico y humano para satisfa-

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CAP 0: Introducción: J. M. López Millán.

CAP 1: Acreditación de la Unidad y del facultativo: Juan Pérez-Cajaraville.

CAP 2: Valoración del paciente: indicaciones/criterios de inclu-sión /exclusión: Mª Luisa Franco.

CAP 3: Valoración psicológica: V. Monsalve.

CAP 4: Información y consentimiento: J. Insausti.

CAP 5: Preparación: M. Tió. l. Alfonso Moreno.

CAP 6: Implante: M.D. López, S. Moliner.

CAP 7: Revisiones y controles posteriores: Juan Perez-Cajaraville.

CAP 8: Complicaciones de la Neuroestimulación: German Cerda-Olmedo

cer las necesidades reales de la población. En este contexto podemossituar a las técnicas de neuroestimulación como un recurso decisivopara el tratamiento de aquellas situaciones que cursan con dolor cróni-co refractario a otras terapias.

En esta guía se recogen los conceptos y principios necesarios para laaplicación de las diferentes técnicas de neuroestimulación eléctricamedular en el tratamiento de aquellos síndromes que cursan con dolorcrónico como síntoma principal.

DOLOR CRÓNICO Y NEUROESTIMULACIÓN ELÉCTRICA

El empleo de técnicas analgésicas para el alivio del dolor crónico basa-das en la estimulación eléctrica tiene antecedentes históricos en la anti-güedad. Sin embargo se sostiene sobre elementos empíricos hasta que en1965 Melzack y Wall postularon la Gate Control Theory. La Gate ControlTheory no sólo ofrece fundamento a la estimulación eléctrica para el trata-miento del dolor, sino que pone en evidencia la inoperancia del modelo line-al de dolor y proporciona sustrato neurofisiológico a los procesos psicoló-gicos (conductuales, cognitivos y emocionales) que concurren en elpaciente con dolor crónico, llevándonos hacia un concepto biopsicosocialde dolor. Melzack y Wall propusieron que la Sustancia Gelatinosa (láminaII del modelo citoarquitectónico de Rexed) del Asta Posterior de la MédulaEspinal, es el área donde sinaptan las fibras C amielínicas con las fibras Amielínicas mediante interneuronas inhibidoras, y constituye el primer cen-tro modulador en la transmisión de estímulos inocuos y nocivos desde laperiferia hasta las estructuras superiores del sistema nervioso central. Laactivación de esta barrera por la activación de fibras C amielínicas, depequeño diámetro, da lugar a la transmisión y experiencia de dolor. Por elcontrario, la activación selectiva de fibras A-beta mielínicas de umbral másbajo y de mayor diámetro, por tanto con una mayor velocidad de conduc-ción del impulso nervioso, tiene como consecuencia una atenuación en latransmisión y percepción del dolor. La estimulación eléctrica va a activar,mediante la creación de un campo eléctrico externo, aquellas fibras afe-rentes de diámetro grande que producen un cierre de la entrada a la trans-misión del dolor. Desde el punto de vista neuroquímico, la neuroestimula-ción de cordones posteriores medulares puede actuar restableciendo losniveles de GABA en el asta posterior medular, y posiblemente actúe en laliberación de adenosina, reduciendo el dolor neuropático. A pesar de losprimeros hallazgos, no parece que el efecto analgésico de la neuroestimu-lación se produzca a través del sistema opioide endógeno.

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Introducción

Partiendo de la hipótesis de que los estímulos dolorosos pueden serbloqueados por una estimulación eléctrica o táctil, mediada sobre lasfibras nerviosas gruesas A, mielínicas de conducción rápida, Wall ySweet, comunicaron en 1967 el alivio del dolor en 8 pacientes mediantela estimulación eléctrica de nervio periférico mediante electrodos situa-dos en vecindad con la zona dolorosa. En 1967, Shealy describe los pri-meros casos de electrodos implantados a lo largo de los cordones pos-teriores de la médula, basándose en que a dicho nivel se encuentra lamayor concentración de fibras de conducción rápida. En la periferia noexiste separación entre fibras motoras y sensitivas como en la médulaespinal, de modo que la estimulación neural ortodrómica podría ocasio-nar efectos motores no deseados. Al contrario, la estimulación antidrómi-ca sobre cordones posteriores medulares produce un bloqueo nerviososensitivo selectivo con menor incidencia de efectos motores. La estimu-lación eléctrica medular permite cubrir un área más amplia debido a quea ese nivel convergen fibras aferentes primarias de un área anatómicamayor. El estímulo selectivo de las fibras A-beta mediante estimulacióneléctrica convencional se traduce clínicamente como una parestesia anivel de la zona estimulada. De este modo el estímulo conducido a tra-vés de las fibras de alta velocidad alcanza la sustancia gelatinosa y escapaz de atenuar el estímulo doloroso transmitido por las fibras C amie-línicas merced a la inhibición postsináptia de estas y a la inhibición pre-sináptica de las neuronas de proyección.

La razón de estimular cordones posteriores medulares mediante elec-trodos situados en el espacio epidural se basa en la organización topo-gráfica de éstos, que permite dirigir la estimulación hacia fibras nerviosasprocedentes de diferentes dermatomas dolorosos mediante un electrodoúnico situado al nivel cefalocaudal adecuado. La práctica clínica, sinembargo, ha demostrado que es difícil estimular de manera efectiva múl-tiples dermatomas dolorosos, como es necesario en los síndromes dolo-rosos complejos, resultando en muchos casos una estimulación seg-mentaria cuando se utiliza un electrodo único. Además el beneficio alargo plazo se reduce considerablemente. Los resultados de los estudiorealizados mediante modelos matemáticos por ordenador en los años 90proporcionaron una explicación para la gran variabilidad individual y lalimitada tasa de éxito de la estimulación medular. Se concede importan-cia a la geometría de los electrodos para lograr una adecuada estimula-ción a nivel de cordones posteriores. La introducción de la estimulacióncon electrodo doble con contactos intercalados y de electrodos conmenor separación entre polos contribuyó a mejorar los resultados, aun-

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que persiste gran variabilidad interpaciente. El siguiente aspecto a des-arrollar fue programar diferentes configuraciones ánodo-cátodo para esti-mular con los mismos electrodos alternativamente diferentes zonas dolo-rosas. Sin embargo, persisten áreas de difícil estimulación como el occi-pucio, la región sacra y la región lumbar baja, para lo cual se han ido des-arrollando técnicas que permiten estimular las correspondientes fibras A-beta estimulando su nervio espinal análogo ya sea a nivel intraespinal oextraespinal (estimulación periférica). El desarrollo tecnológico de los dis-positivos y de nuevas técnicas de implante han permitido acceder conéxito a estas regiones para ofrecer una alternativa de tratamiento a dife-rentes dolencias.

La neuroestimulación constituye una forma invasiva a veces, pero nolesiva de neuromodulación, y completamente reversible. Su utilidad en eltratamiento del dolor crónico severo refractario a otras terapias quedafuera de toda duda hoy día. La estimulación eléctrica de las vías de con-ducción del impulso nervioso puede realizarse a nivel de sistema nervio-so periférico como sobre sistema nervioso central, cordones posterioresmedulares y corteza cerebral somato-sensorial. Constituye un método deanalgesia totalmente aceptado actualmente para el tratamiento de dife-rentes síndromes que cursan con dolor crónico de tipo neuropático y noneuropático. La estimulación puede realizarse por vía transcutánea(TENS) o mediante electrodos implantados en la vecindad de nerviosperiféricos (estimulación periférica) y de estructuras del sistema nerviosocentral (estimulación central). La neuroestimulación eléctrica transcutá-nea (TENS) es una forma no invasiva de neuroestimulación, que va másallá del contenido de esta guía. Tampoco se aborda en la guía la neuro-estimulación de nervio periférico y la neuroestimulación cerebral en susdiferentes modalidades.

OBJETIVOS

La presente guía es un documento de consenso de ámbito nacionalque nace bajo el auspicio de la Sociedad Europea de Anestesia Regionaly Tratamiento del Dolor (ESRA) con el objeto de poner a disposición delos médicos especialistas que desarrollan su actividad en el tratamientodel dolor crónico, la información necesaria para la correcta aplicación delas diferentes técnicas de neuroestimulación. Se trata de un documentoflexible y abierto que pretende actualizarse periódicamente.

Bajo el formato de una guía se pretende proporcionar una herramien-ta de ayuda en la toma de decisiones basada en la evidencia y actuali-

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Introducción

zada. Además, mediante el desarrollo de algoritmos y vías clínicas, elpresente documento tiene como objeto sistematizar la práctica clínica dela neuroestimulación.

Por último, va a permitir al profesional obtener un mejor análisis deresultados de la utilización de estas técnicas no sólo en lo que se refierea eficacia sino también a complicaciones y efectos adversos.

JUSTIFICACIÓN

El empleo de técnicas de Neuroestimulación beneficia a más de15.000 pacientes en todo el mundo, más de 5000 en Europa . Esto repre-senta un considerable coste para la sociedad, pues se trata de un trata-miento en ocasiones para toda la vida. Por lo tanto, los pacientes debenser cuidadosamente seleccionados, y la decisión de llevar a cabo elimplante debe seguir rigurosos criterios de inclusión.

La utilización de este tipo de técnicas por parte de los profesionalesque se dedican al tratamiento del dolor, se realiza bajo una amplia varie-dad de métodos y sistemas. Ello es debido principalmente a diversos fac-tores como son:

· Características diferenciales de cada patología y forma de pre-sentación,

· Variabilidad individual del paciente,· Diferencias importantes en la formación y conocimientos de los

profesionales,· Escasez de datos concluyentes acerca de la eficacia de las téc-

nicas,· Características de los diferentes sistemas de neuroestimulación

que existen disponibles en la actualidad.

El fenómeno de la individualidad-variabilidad es una constante en estecampo, y posiblemente sea en parte una causa importante de fracaso enla aplicación de este tipo de técnicas. Por consiguiente, existe y debeseguirse una metodología aplicada, basada en los conocimientos teórico-prácticos de que disponemos en la actualidad, y que rija una correctapráctica clínica de la neuroestimulación en el tratamiento del dolor. Dichametodología debe estar soportada por los principios de la medicina basa-da en la evidencia y debe constituir un instrumento básico de requeri-mientos mínimos suficientes para el desarrollo de estas técnicas.

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La uniformidad de criterios de indicación y utilización de esta como deotras modalidades terapéuticas resulta fundamental para la obtención delos mejores resultados, así como para poder realizar un análisis consis-tente de los mismos.

El tratamiento del dolor crónico no figura en ningún programa de for-mación en ciencias de la salud salvo en la especialidad de anestesiolo-gía-reanimación, a pesar de tratarse de uno de los principales problemasde salud en nuestra sociedad. Por lo tanto consideramos que son nece-sarios programas de formación e instrumentos de ayuda a los profesio-nales de la salud particularmente en aspectos tan especializados comoel que se aborda en esta guía.

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Introducción

Capítulo 1:Acreditación de la unidad y del facultativo

Dr. Juan Pérez Cajaraville.

• La electroestimulación medular (EEM) es una técnica reversible pocoinvasiva, requiere inserción de electrodo, vía percutánea o quirúrgica,bajo control fluoroscópico en la proximidad de la médula espinal.

• Esto requiere un grupo multidisciplinario de especialistas adiestradosen esta técnica, debiendo ser realizado en centro hospitalario donde laUnidad de Dolor es, a menudo, el servicio/departamento del hospitaldonde se indica.

• Además de la valoración multidisciplinaria, hay que considerar al dolordesde la perspectiva multidimensional, en que se tienen en cuentaaspectos que podrían estar actuando como moduladores del dolor ydel beneficio terapéutico.

• La finalidad de acreditar al personal y su entorno, en técnicas deNeuroestimulación, reside en el incremento de calidad asistencialpara mejorar la atención y servicio al paciente con el fin de mejorar sucalidad de vida.

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• Actualmente no existen “acreditaciones consensuadas oficiales”, sihay, recomendaciones avaladas por instituciones nacionales e inter-nacional:- Sociedad Española del Dolor, España. (SED)- The Pain Society, Reino Unido. - The International Association for the Study of Pain, (IASP) - Comission on Accreditation of Rehabilitation Facilities, USA.

• Esta guia pretende dar unas recomendaciones sobre las que asentarla buena praxis de la neuromodulación.

1.1. ACREDITACIÓN UNIDAD DOLOR (UD) / CENTRO

• Debido a la gran variabilidad de personal médico-sanitario y recursosmateriales en las unidades distribuidas por toda nuestra geografía esnecesario una cierta unificación para conseguir un mejor aprovecha-miento y unos mínimos estándares de calidad definidos.

• Las unidades de tratamiento del dolor han venido desarrollándose enlos últimos años prácticamente sin ningún tipo de control por parte deorganizaciones gubernamentales o instituciones similares que esta-blezcan las condiciones básicas para su acreditación.

• En algunos paises, tanto organizaciones gubernamentales como loscapítulos nacionales de la IASP han definido los requerimientos míni-mos en cada caso.

• La Sociedad Española de Dolor (SED) aprobó un documento el 26 deoctubre de 2002, estableciendo las bases para la acreditación de lasunidades de dolor: El Comité de Acreditación de la Sociedad Españoladel Dolor (CASED), promueve y garantiza la calidad de los programasdel tratamiento del dolor, mediante la definición de estándares y el des-arrollo del proceso de acreditación tanto individual como institucional.

• El proceso de acreditación es un acto voluntario, solicitado por una UDque desea obtener un credencial que garantice su adhesión a unosestándares de calidad definidos.

• Programas de acreditación - Programa de tratamiento del dolor crónico. Un programa de trata-

miento del dolor crónico es un conjunto de actos asistenciales reali-

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Acreditación

zados por un equipo multi o interdisciplinario coordinado, con elobjeto de aliviar el dolor y disminuir la dependencia del sistema sani-tario de personas con síndrome de dolor crónico. Este programa esel aconsejable para la realización segura y fiable de técnicas deNeuroestimulación.

- Programa de tratamiento del dolor agudo. - Programa de tratamiento del dolor oncológico.

• Ventajas de la acreditación. - Se promueve la calidad asistencial. - Se garantiza esta calidad mediante estándares definidos. - Se favorecen relaciones con autoridades sanitarias. - Facilitan relaciones con entidades y clientes, consiguiéndose avales

para obtención de recursos. - Se potencia la docencia e investigación.

• Beneficios de la acreditación. - Se potencia el reconocimiento público sobre la base de:

· Aprobación de la UD por el CASED. · Inclusión de la UD en el directorio del CASED.

· Uso del logotipo de la SED como UD acreditada. · Uso de la constancia de acreditación.

- Se promueve la mejora continua mediante: · Reacreditación periódica. · Relación entre unidades acreditadas.

• Pasos para obtener la acreditación por la “SED”. - Existencia demostrada de la Unidad o Centro seis meses antes de

la fecha de inspección. - Haberla solicitado tres meses antes de la inspección y abonar los

derechos. - El CASED envía el dossier de información al solicitante. - Envío del informe de auto evaluación del solicitante. - El CASED designa al equipo de inspección seis semanas antes de

la visita, comunicándoselo al solicitante. - Informe del equipo de inspección del CASED. - El CASED valora el informe y toma una decisión que comunica al

solicitante.

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• Clasificación unidades del dolor - Basados en la normativa de la IASP y de acuerdo con la realidad de

la práctica asistencial en España se establecen diferentes categorí-as de acreditación de Unidades de tratamiento del Dolor:· Nivel I: Unidades técnicas específicas en tratamiento del dolor: · Nivel II: Unidad unidisciplinar de Tratamiento del dolor: · Nivel III: Unidad multidisciplinar de tratamiento del dolor.· Nivel IV: Unidad multidisciplinar para estudio y tratamiento del

dolor.

• Las Unidades acreditadas de nivel II, III y IV, cumplirían los mínimosrequisitos oficiales para implantar tratamientos de Neuroestimulación,siempre que los miembros de dichas unidades tengan la suficiente for-mación y habilidad técnica en EEM. (ver acreditación personal)

• En líneas generales las unidades acreditadas para EEM tanto a nivelnacional como europeo deberían cumplir los siguientes requisitos:- Director o Coordinador Médico especialista (de acuerdo a la norma-

tiva vigente de la comunidad económica europea) formalmentenombrado por el centro hospitalario y responsable de controlar losservicios dispensados por la Unidad.

- Unidad constituida, al menos, por dos facultativos médicos especia-listas nominados que deben estar en posesión de una especialidadreconocida (de acuerdo a la normativa vigente de la comunidad eco-nómica europea), Recomendable uno de ellos ha de ser anestesis-ta o neurocirujano. La SED recomienda la obtención del certificadode experto en dolor.

- Un espacio físico propio y adecuado para realizar sus actividades.Debe tener recursos propios para manejar pacientes en régimen deconsulta externa, (reprogramar generador, curas quirúrgicas etc.) eingresados. Acceso físico o electrónico (demostrable) a una biblio-teca/ hemeroteca con la suficiente dotación en la materia.

- Dotación de recursos humanos propios, suficiente para realizarEEM, y proporcionar servicio de atención medica especialista 24horas al día, 7 días a la semana.

- La Unidad debe disponer de la posibilidad de ingreso hospitalario(camas de hospitalización). El número variará según procedimien-tos realizados.

- El Centro o Unidad debe tener una estrecha relación con médicosde atención primaria, con la finalidad de incrementar la asistencia alpaciente.

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Acreditación

- Quirófano: · Un quirófano estándar, equipo enfermería quirúrgica y monitori-

zación adecuada. · Sala de cuidados post-anestésico· Facilidades de fluoroscopia en cualquier momento.

- El personal sanitario propio de la Unidad deberá realizar de formaprogramada tanto sesiones clínicas periódicas del equipo e interdis-ciplinares, como reuniones para tratar problemas relacionados conpacientes portadores de sistemas de neuromodulación.

- La unidad debe ser capaz de valorar y tratar los aspectos físicos ypsicosociales que el paciente manifiesta, para lo cual debe contarcon un psicólogo o psiquiatra integrado en la plantilla de la Unidado contar con la disponibilidad del mismo de forma interdisciplinar.

- Debe haber un protocolo clínico propio para EEM y valorar su efica-cia periódicamente, (audits).

- Realizar un número apropiado de técnicas de EEM, que permita asus integrantes mantener y renovar sus conocimientos sobre eldiagnóstico y tratamiento del dolor.

1.2. ACREDITACIÓN PERSONAL

• Realmente es importante establecer una base sólida de formaciónmédica para la buena práctica clinica de EEM.

• The Clinical Standards Advisory Group, grupo de expertos británicos,recomendaron en el año 1991 que el médico que dedique su tiempo atratamiento del dolor debe invertir 3 días laborales semanales a dichaactividad.

• El Colegio Británico de Anestesistas publicó unas recomendacionesque hacen hincapié en la necesidad de 10 jornadas laborables a lasemana de anestesistas especialistas en dolor crónico por cada100,000 habitantes.

• Hace años la EEM se realizaba únicamente en HospitalesUniversitarios, hoy en día, diferentes centros médicos la utilizan.Recientemente se publicó un artículo belga, mostrando mejores resul-tados en los universitarios. Todo ello hace pensar en una unificación decriterios tanto de recursos materiales como humanos.

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• Para un anestesista especializado en tratamiento del dolor debe forma-lizarse una distribución de trabajo diferente al resto de anestesistas queemplean su labor asistencial en quirófano y UCI. Tan importante es paraun experto en dolor su formación continuada, como para el médico resi-dente, su periodo de aprendizaje en dolor. Es inaceptable la derivaciónde estos médicos a otras áreas por necesidades asistenciales (quirófa-no, UCI, obstetricia...).

• La SED a través de la IASP, ha elaborado unos Criterios generales deexperto en tratamiento del dolor, recalcando la necesidad de poseerconocimientos necesarios para manejar pacientes con dolor de cual-quier etiología, además de conocer las ciencias básicas en las cualesse fundamentan los distintos enfoques terapéuticos.

• El experto en dolor debe acreditar al menos un año de entrenamientoclínico en la materia en una Unidad de tratamiento del dolor acredita-da con docencia. Debe poseer la licenciatura en Medicina, además deuna especialidad reconocida que permita el manejo de pacientes.

• Las normas y requerimientos clínicos se basan en un sistema de pun-tuación y conocimientos teóricos sobre diagnóstico, tratamiento quirúr-gico, psicológico y conocimientos de farmacoterapia.

• Más detalle se puede encontrar en la pagina http://www.sedolor.es/

• Una unidad multidisciplinaria de tratamiento del dolor es el contextomás apropiado para el manejo de EEM, aunque una unidad unidisci-plinar con suficiente formación es igualmente aceptable- El equipo lo deben componer, consultor/jefe área de dolor y al

menos otro especialista de anestesia, neurocirugía, cardiología,cirugía vascular etc...

- El equipo se puede complementar con psicólogos, fisioterapeutas yenfermeras especialistas en dolor. Es recomendable la realizaciónde un test psicológico al paciente, valorando expectaciones delpaciente y entendimiento del sistema, independientemente de notener valor predictivo de éxito terapéutico.

- Recursos para una evaluación preoperatoria adecuada - Se debe tener acceso directo a neurocirujano o cirujano espinal

competente con el fin de manejar complicaciones derivadas deEEM.

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Acreditación

- El médico que realiza la intervención debe mantener una habilidad qui-rúrgica, teniendo conocimientos para tratar posibles complicaciones dela EEM. Normalmente son anestesistas especializados en técnicasintervencionistas y/o neurocirujanos.

- Se recomienda que cada médico experto en estas técnicas, inserteaproximadamente 10 electrodos y sistemas por año durante un perio-do de tres años, para mantener cierto grado de fiabilidad (no incluirrecambio de generador). - El personal de enfermería en planta debe estar familiarizado con el

procedimiento y las posibles complicaciones inmediatas quirúrgicas.- La Sociedad Europea de Cardiología recomienda:

· Un cardiólogo intervencionista con experiencia en angina refractariavalorará el paciente.

· Deberá documentarse evidencia de isquemia miocárdica reversible.· EEM, únicamente en pacientes con angina discapacitante.

1.3. ESTADO LEGAL DE LOS SISTEMAS DISPONIBLES

• Los sistemas de EEM semiimplantables y totalmente implantablesactuales aceptan la inserción de un único electrodo (llamado en esteinforme “sistema de electrodo simple) o de más de un electrodo o elec-trodos dobles (aquellos que disponen de dos filas de contactos eléctri-cos en el extremo medular), el llamado “sistema de doble electrodo”,de aparición relativamente reciente (1997).

• Sistemas totalmente implantables- El sistema Synergy (Medtronic, Inc, EEUU) es, actualmente, uno de

los dos sistemas de EEM totalmente implantables de doble electro-do comercialmente disponibles. Recibió la marca CE europea deaprobación para la ayuda en el tratamiento del dolor crónico intrata-ble del tronco o las extremidades en septiembre de 1998.

- El otro modelo totalmente implantable de Medtronic, el Itrel 3 (sólopermite el sistema de electrodo simple), fue lanzado al mercadoeuropeo en el año 1995. Estos dos sistemas disponen de la apro-bación de la FDA de los EEUU desde noviembre de 1999 y deri-van del sistema Itrel ya existente.

- El sistema Genesis (ANS, Inc, EEUU) es el otro sistema de EEMtotalmente implantable que permite el sistema de doble electrodo.Recibió la marca CE para el tratamiento del dolor crónico de espal-da y piernas en agosto de 2000, y la aprobación de la FDA ennoviembre de 2001.

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• Sistemas semiimplantables- El sistema Mattrix (Medtronic, Inc, EEUU) es, actualmente, uno de

los dos sistemas de EEM semiimplantable de doble electrodo dis-ponibles comercialmente. Recibió la marca CE europea de aproba-ción para estimular el sistema nervioso central con la finalidad deayudar a controlar el dolor crónico intratable en junio de 1995 (fechade introducción en el mercado) y para estimular el sistema nerviosoperiférico en noviembre de 1997.

- El sistema Renew (ANS, Inc, EEUU) es el otro sistema de EEMsemiimplantable en que el generador de impulsos es un emisor deradiofrecuencia externo. De este sistema hay dos modelos, el de 8contactos activos y el de 16 contactos activos. La aprobación deambos modelos para la misma indicación que el sistema Génesis laobtuvieron en noviembre de 1999.

• Un aspecto destacado en el ámbito nacional es el que contempla elartículo 25 del Real Decreto 414/1996, del 1 de marzo, que regula enel ámbito español los productos sanitarios, en que se define un siste-ma de vigilancia de algunos productos sanitarios, entre los que seencuentran los neuroestimuladores. Según este artículo, los neuroes-timuladores que se distribuyen en España tendrán que acompañarsede una tarjeta de identificación. Esta tarjeta, en ejemplar triplicado,incluirá el nombre y modelo del producto, el número de lote o númerode serie, el nombre y la dirección del fabricante, el nombre de los cen-tros sanitarios y la fecha en que se realizó la implantación, así como laidentificación del paciente (DNI o número de pasaporte). La tarjetaserá cumplimentada por el hospital después de la implantación; uno delos ejemplares se archivará con la historia clínica, otro será facilitadoal paciente y el otro se enviará a la empresa suministradora.

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Acreditación

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Capítulo2:Valoración del paciente:

indicaciones/criterios de inclusión/exclusiónç

M. Luisa Franco

SELECCIÓN DE PACIENTES

La selección correcta de pacientes candidatos a estimulación medular(SCS) todavía es motivo de discusión.

El grupo Europeo para el estudio y tratamiento del Dolor (1998) haestablecido los siguientes criterios de selección de la S.C.S.:

1. Preferentemente en dolor crónico de tipo neuropático o vascular.El dolor somático o nociceptivo no es en principio indicación.

2. Es deseable la integridad del S.N.C.3. Imprescindible la cobertura de la zona dolorosa con la pares-

tesia.4. Es más eficaz cuando el dolor es localizado y sobre todo axial (en

MMSS y MMII). Para el dolor troncular y bilateral se están utili-zandos sistemas multipolares con la implantación de dos elec-trodos y control con radiofrecuencia.










Valoración del paciente

5. Se realiza siempre un periodo de prueba, (a excepción de lospacientes con angina refractaria que se realiza la técnica en unsolo tiempo), para valorar la eficacia de la S.C.S.

6. Es necesaria la colaboración del paciente y un estado psicológi-co apropiado.

7. Valoración individual de los pacientes pendientes de incapacidado con neurosis de renta. En principio no son candidatos quedan-do la selección a criterio de los médicos de la Unidad.

8. Valoración psicológica realizada por psicólogos o psiquiatras for-mados en el tratamiento del dolor.

INDICACIONES

Después de varios años de utilización de la S.C.C., esta se ha mos-trado eficaz en las siguientes patologías:

1. DOLOR NEUROPATICO2. DOLOR VASCULAR3. ANGINA REFRACTARIA4. DOLOR REGIONAL COMPLEJO5. ESTIMULACIÓN RETROGRADA (COXIGODINIA, CISTITIS

INTESTIRCIAL, DOLOR PERINEAL)6. ESTIMULACIÓN PERIFERICA

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Es imprescindible una cuidadosa selección de los pacientes para tenergarantías de éxito con la neuroestimulación.

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:1. No haber respondido a tratamientos convencionales.2. No tener indicación quirúrgica.3. Presentar dolor de más de 6 meses de duración.4. Presencia de dolor neuropático, no maligno preferentemente.5. Pocas intervenciones en la columna.6. Valoración por psicólogo/psiquiatra con formación en dolor que

confirme perfil psicológico adecuado.7. Consumo escaso de medicación analgésica y coadyuvante.8. No padecer otras patologías crónicas graves.9. No historia de consumo de drogas o alcohol.10. No tener problemas legales (estudio de cada caso).11. Haber rellenado el consentimiento informado.

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12. Periodo de prueba eficaz para el dolor, previo al implante defini-tivo, a excepción del paciente anginoso que se realizará la técni-ca en un solo tiempo.

13. Imprescindible conseguir cobertura de la zona dolorosa con laparestesia

Además el éxito del tratamiento pasa por:1. la habilidad y experiencia del especialista y del equipo que trate

a los pacientes.2. Así mismo el equipo médico y la Unidad del Dolor deben estar capa-

citados y dotados para realizar el tratamiento y las revisiones.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Inestabilidad psicológica.2. Historia de abuso de alcohol y drogas.3. Coagulopatías severas.4. Fallos anteriores en la neuroestimulación.5. Cirugía pendiente.6. Inadecuado tratamiento previo.7. Entorno familiar no adecuado.8. Incapacidad para comprender el funcionamiento del sistema.

CONTRAINDICACIONES

· Infección local próxima al lugar de implantación.· Malformaciones y lesiones del raquis que impidan la implantación del

electrodo en espacio epidural· Evaluación psicológica que contraindique la técnica· Negativa del paciente o rechazo psicológico a depender de una

máquina· Coagulopatías severas.· Contraindicación relativa: Presencia de marcapasos: éstos se pueden

utilizar siempre que se sigan las siguientes recomendaciones:1. marcapasos multiprogramables2. programación de ambos sistemas en modo bipolar3. frecuencia del generador de SCS 20 Hz4. en cada programación monitorización con ECG5. distancia entre ambos sistemas6. consulta previa al implante con el cardiólogo.

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INDICACIONES DE LA SCS EN LOS DIFERENTES CUADROS

1.- S.C.S. EN DOLOR NEUROPATICOEl dolor neuropático o por desaferenciación es uno de los cuadros cró-

nicos más dificiles de tratar. En todos los casos el paciente ha sido trata-do con técnicas invasivas y no invasivas sin éxito. Las patología que másse benefician de la S.C.S. son:

1. dolor postlaminectomía (FBSS), aparece en el 20-40% de lospacientes intervenidos

2. Low- back pain. 3. dolor irradiado

La estimulación medular será más eficaz en los pacientes que pre-senten:

· dolor neuropático, no mecánico, y preferentemente de reposo· que se localice el dolor a nivel lumbar irradiado o no. Con los

electrodos tradicionales no se consigue en la mayoría de loscasos estimular la zona lumbar. En la actualidad está indicada laestimulación dual con doble electrodo para el dolor lumbar irra-diado.

· una evidencia de patología: dolor discal degenerativo: espondilolis-tesis, artropatía facetaria, aracnoiditis, fibrosis epidural.

· el paciente no debe ser candidato a cirugía y tiene que tener un testpsicológico y exploraciones radiológicas RNM, TAC mínimo seismeses anteriores al implante

· es necesario obtener parestesias en el 80 % de la zona dolorosa.· cubrir de forma bilateral la zona lumbar (con doble electrodo) y MMII

(con doble electrodo o electrodo en línea media)· localización preferente de punta del electrodo en C6_C7 en MMSS

y D8_D10 en MMII.· estimulación en modo cíclico

Selección de pacientes· Dolor rebelde a tratamiento. farmacológico, TNS y bloqueos nerviosos· No lesión orgánica (TAC, RNM, MIELOGRAFIA)· No indicación quirúrgica· No alteración psicopatológica ni componente de renta.· Pacientes en litigio (estudio individual para cada caso).

22

2. SCS EN DOLOR VASCULAREl Paciente viene remitido por el servicio de cirugía vascular. La

indicación de S.C.S. debe ser valorada conjuntamente por los servi-cios de Unidad del Dolor y Vascular periférico. Todos deben tenerArteriografia previa y sería deseable un estudio funcional del miembroafectado mediante doppler, pletismografia, capilaroscopia y PO2transcutanea. Los pacientes que tengan una PO2 >20mmHg son losque presumiblemente tengan mejor pronóstico. También se obtienemuy buena respuesta en la angina periférica: S. de Raynaud y S. deBuerguer y en el Síndrome de Congelación. Además los pacientesdeben presentar:

· Dolor de reposo recurrente.· Claudicación intermitente.· Isquemia grado II b, III y IV de Fontaine (en estadios tempranos II,

los resultados son mejores).· Ulceras pequeñas (no mayores de 3cm) y aisladas.· No revascularizables (Arteriografía previa).· Calidad de vida aceptable. Si el paciente no tiene apenas movilidad

hay que considerar la amputación como primera opción terapéutica.

Los mejores resultados se observan en pacientes con dolor de repo-so, severa claudicación y sin cambios tróficos.

3.- SCS EN ANGINA REFRACTARIA

Con independencia de la gravedad clínica, la persistencia del doloranginoso conlleva una incapacitación total para desarrollar cualquier tipode actividad. La S.C.S. se ha mostrado muy eficaz para controlar el dolor,con escasos efectos secundarios y complicaciones en relación con otrasindicaciones y terapias.

La respuesta es alrededor del 80% de los pacientes, comparada con50-60% de los pacientes en otras patologías. Si la estimulación falla, casisiempre es por problemas psicológicos.

La SCS induce cambios en la liberación de sustancias neuromediado-ras, neuromoduladoras y vasoactivas tanto en el corazón como en elSNC. Su mecanismo de acción es complejo y actúa en múltiples niveles.Parece que la razón de ser es por una disminución de la sensibilidad aldolor junto con una reducción de la isquemia miocárdica.

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Criterios de selección· Dolor de reposo incapacitante y sin respuesta al tratamiento farma-

cologico intensivo· Actividad limitada· No revascularizable.· Enfermedad coronaria· Síndrome X, angina en pacientes con angiografía coronaria normal· Test de isquemia: EKG o test de ejercicio positivo· Estabilidad psicológica y capacidad intelectual suficiente. Es necesa-

ria una valoración por psiquiatras o psicólogos especialistas en dolor.· No contraindicaciones por alteraciones anatómicas y coagulopatías· Implante en un solo tiempo.· RNM previa que descarte canal estrecho esterosis de canal que

pudiera desencadenar cuadro neumológico grave e irreversible conel implante del electrodo.

Parámetros recomendados· Amplitud 1-5 V.· Frecuencia 70-120 HZ.· Ancho de impulso 200-300.

4.- SCS EN DOLOR REGIONAL COMPLEJO

Presenta la característica de ser un dolor mixto: neuropático y vascu-lar. El diagnóstico se basa en la historia clínica junto la exploración física.Un diagnóstico precoz junto con un programa multidisciplinar de trata-miento garantiza el éxito del mismo (RHB, tratamiento farmacológico).

Criterios de inclusión1. Dolor en una extremidad solo preferentemente2. Dolor de más de 6 meses de evolución3. VAS entre 5-104. No respuesta a tratamientos convencionales5. En ausencia de respuesta a la estimulación medular se puede aso-

ciar baclofen intratecal.

5. - ESTIMULACIÓN RETROGRADA

La indicación principal es en los pacientes con estimulación epiduralfallida o en aquellos no candidatos porque su área dolorosa era inacce-sible a la estimulación (pié, periné).

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1. Dolor perineal (vulvodinias, prostadinia, neuralgias del pudendo yobturador, disfunciones sexuales)

2. Coxigodinia3. Cistitis intersticial, urgencia miccional4. Dolor radicular L5-S1en pié (FBSS), plexopatíasEs preferible la utilización de doble electrodo, aunque en ocasiones un

electrodo centrado en línea media puede resolver el cuadro (coxigodinia).

Se puede considerar una estimulación periférica.

6. - ESTIMULACIÓN PERIFERICA

Indicada en neuropatías periféricas: postherpética, diabética, de losquemados, neuralgia occipital C1-C2-C3 con cefalea cervicogénica,migraña transformada.

En nervios periféricos de las extremidades el implante es quirúrgico,para la cefalea cervicogénica el implante es percutáneo y subcutáneo.

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26

27


Capítulo 3:VALORACION PSICOLOGICA EN EL IMPLANTE

DE SISTEMAS DE NEUROESTIMULACION.

V. Monsalve

1- INTRODUCCIÓN:

La selección indiscriminada de pacientes, o la evaluación incompletade los mismos, abunda en un mayor número de fracasos del implante, ypor tanto de fracasos terapéuticos. El fracaso terapéutico de los sistemasimplantables puede estar directamente relacionado a un proceso subóp-timo de selección de los pacientes1.

En los últimos años se ha subrayado la necesidad de evaluar el perfilpsicológico del paciente tributario de un sistema implantable de neuro-modulación por las siguientes razones2:

a. Por la naturaleza del síndrome que se trata. El dolor tiene un com-ponente multidimensional bien establecido. Por tanto, es necesarioevaluar las dimensiones sensoriales, emocionales y cognitivas deldolor y en que medida puede intervenir en cada una de ellas la tera-pia propuesta.










b. Por las características de la terapia propuesta. Generalmente vadirigida al alivio sintomático, no al control etiológico. Es una terapiainvasiva permanente con un coste personal que exige del pacienteun proceso de adaptación a su nueva situación.

c. Por la eficacia limitada. Eficacia que no sólo se mide en términos dealivio del dolor, sino de otras variables relacionadas con la calidadde vida del paciente y sus propias necesidades. Es necesario ana-lizar las expectativas ante la técnica propuesta.

d. Por la necesaria colaboración del paciente y/o cuidador primariopara el manejo y mantenimiento del sistema una vez implantado. Esnecesaria una relación fluida entre equipo asistencial y usuario.

e. Por el alto coste económico que supone para los servicios sanita-rios.

Respecto a la evaluación y selección del paciente tributario deSistemas de Neuromodulación, la European Federation of Chapters ofthe Internacional Association for the Study of Pain (EFIC) en 1998 plan-tea que3:

1. Debería realizarse en centros especializados en tratamiento deldolor en el contexto de un abordaje multidisciplinar.

2. El paciente debería ser informado en profundidad sobre el trata-miento.

3. Es necesaria una evaluación psicológica profunda que debe reali-zarse al inicio del screening terapéutico.

2- CRITERIOS DE SELECCIÓN:

En la fig. 1 se recoge el algoritmo de decisiones general para la selec-ción del paciente tributario de implante de sistemas deNeuromodulación.(Ver Fig. 1)

Deben descartarse como criterios distorsionadores del posible bene-ficio terapéutico3,4,5:

· Trastornos de Personalidad.· Trastornos del Estado del Animo y Ansiedad· Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos.· Déficits Cognitivos graves.· Trastornos relacionados con sustancias psicoactivas.· Afrontamiento pasivo o rigidez en la utilización de estrategias de

afrontamiento.

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Valoración psicológica

29


· Expectativas desajustadas respecto a la enfermedad, el síntoma ola terapia.

· Valoración catastrofista de su situación.· Pobre comprensión del sistema.· Falta de apoyo social y pobre comprensión del entorno familiar.· Búsqueda de apoyo social o apoyo emocional. (Ganancias

Secundarias).· Existencia de litigios sin resolver.· Búsqueda de compensaciones laborales o económicas.

Fig. 1 - Algoritmo de Decisiones (Adapatado de Monsalve V, De Andres J, Valía JC, Neuromodulation, 2000)

Debe buscarse como criterios predictores de beneficio terapéutico3,4,5:· Utilización de Estrategias de Afrontamiento activas.· Control emocional.· Adecuado nivel de información del paciente (Hoja de información

ver en esta Guía Clínica).· Comprensión de las limitaciones terapéuticas y de sus posibles

beneficios.· Expectativas razonables respecto a la terapia.· Aceptación de la técnica propuesta del entorno familiar. Apoyo

familiar.· Perfil psicológico del cuidador primario no distorsionador.

3- ESTRATEGIAS DE EVALUACIÓN:

La evaluación del paciente tributario de Implante de Sistemas deNeuromodulación debe ser un proceso en el que se evalúa el perfil psi-cológico del paciente. Esta evaluación debe realizarse por Licenciados oEspecialistas del área de la Psicología de la Salud con formación endolor. La IASP aporta los criterios formativos necesarios (verhttp://www.iasp-pain.org/psycho.html).

La situación óptima para el screening del paciente tributario de implan-te de sistemas se desarrolla en el ámbito de un equipo multidisciplinar.En equipos unidisciplinares es recomendable buscar la relación interdis-ciplinar con Unidades externas que incluyan profesionales formados pararealizar la evaluación psicológica aquí descrita.

En general la evaluación debe seguir 3 criterios fundamentales:– Desarrollo de Entrevista clínica.– Revisión de Historia Clínica.– Valoración psicométrica.

En cuanto a la valoración psicométrica, es recomendable seleccionaraquellos instrumentos de medida necesarios y suficientes para el objetivofinal. La utilización de los instrumentos de medida dependerá del casoindividual y de las variables a confirmar. Las pruebas psicométricas NOPUEDEN UTILIZARSE UNICAMENTE como criterio de valoración. Debede encuadrarse en el contexto de la revisión de la Historia Clínica y deldesarrollo de la Entrevista Clínica.

30


A continuación se listan los instrumentos de medida más utilizadospara la evaluación de cada área anteriormente descritas. Los instrumen-tos seleccionados dependerán del criterio profesional según el caso indi-vidual:

- PERSONALIDAD Y PERFIL PSICOPATOLOGICO– Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota-2 (MMPI-II)

(Hathaway SR y Mcklinley JC, 1989). Adaptación castellano deTEA Ediciones, 20026.

– Inventario Multiaxial Clínico de Millon (MILLON-II) (Millon Th,1997). Adaptación castellano (3ª Rev.) de TEA Ediciones, 20047.

- AFRONTAMIENTO– Cuestionario de Afrontamiento al Dolor (versión reducida) (CAD-

R) (Soriano J y Monsalve V, 2004)8.– Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento (CSQ) (Rosenstiel y

Keefe, 1983). Adaptación castellano de Rodríguez L, Cano FJ,Blanco A, 20049.

- ANSIEDAD-DEPRESION– Inventario de Ansiedad-Depresión Hospitalaria (HAD) (Zimong AS,

y Snaith RP, 1983). Adaptación en castellano de Tejero A,Guimerá EM, Farré JM et al, 198610.

– Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (Spielberger CD,Gorsuch RL y Lushene RE, 1968) Adaptación en castellano deTEA Ediciones, 198211.

– Inventario de Depresión de BECK (BDI) (Beck AT, 1979).Adaptación al castellano de Vázquez C y Sanz J, 199712.

- VALORACION Y CREENCIAS ANTE EL DOLOR– Inventario de Percepción y Creencias ante el Dolor (PBAPI)

(Williams DA, y Thorn BE, 1989)13.– Escala Visual analógica (EVA) (Huskisson EC, 1983)14. – Cuestionario de Dolor McGill Versión Española (MPQ-SV).

(Lazaro C, Bosch F, Torrubia R, y Baños JE, 1994)15

.4- DECISIONES TRAS LA VALORACIÓN:

a. NO APTO: Esta decisión se tomará cuando exista alguna variabledistorsionadora del posible beneficio terapéutico y que se considereirresoluble. Este criterio debe utilizarse cuando existe plena seguri-dad de que dichas variables distorsionadoras no pueden revocarsecon algún tipo de intervención.

b. NO APTO TEMPORALMENTE: Esta decisión se tomará cuando seconsidere que el perfil del paciente puede ser cambiado o modula-

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do mediante intervención, tanto del equipo médico como del psico-lógico. El porcentaje de pacientes que pueden beneficiarse de estasituación es de alrededor del 35% de los pacientes evaluados ini-cialmente5.

c. APTO PARA EL IMPLANTE: Además del análisis de las variablesbiomédicas que pueden involucrarse en su proceso, esta decisiónse fundamenta en la valoración multidisciplinar del paciente y enimplicación del mismo en la toma de decisiones.

Por último hay que resaltar la necesidad de que la decisión definitivasea consensuada por todo el equipo terapéutico evaluando loscostes/beneficios y la posible eficacia de la técnica planteada.

5- PREPARACIÓN PSICOLÓGICA Y ADAPTACIÓN EN EL POS-TOPERATORIO:

Además de la valoración del perfil del paciente, es recomendable lapreparación psicológica del mismo, con el objetivo de facilitar la adap-tación al proceso del implante. Una de las variables más importantes, eneste caso, es el control de la ansiedad. El pilar básico de esta prepara-ción general debe ser la información.

· Información de la técnica.· Información del objetivo.· Información de posibles efectos secundarios o iatrogénicos.· Dar Hoja de Información (ver en esta Guía Clínica).· Dar posibilidad de resolver dudas.· Consentimiento Informado.

En cuanto al postoperatorio es recomendable mantener vigilanciarespecto a respuestas psicológicas que pueden interferir en la adaptacióna la nueva situación del paciente, como la ansiedad, la irascibilidad, cre-encias irracional o atribuciones incorrectas al implante, mal control deldolor postoperatorio, etc. Debemos ser precoces en controlar estas varia-bles para poder disminuir su poder iatrogénico. Nuevamente aquí cobraimportancia la información en un entorno de comunicación adecuado.

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32


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Spanish Questionnaire for Assessing Pain: Preliminary DataConcerning Reliability and Validity. Eu J Psychol Assessment 1994;10(2): 145-51.

33


Capítulo 4:Información y consentimiento

J. Insausti

IMPLANTE DE UN ESTIMULADOR MEDULAR

El tratamiento que le ofrecemos es el que el equipo Multidisciplinar dela Clínica del Dolor considera más adecuado en la actualidad para usted,dado las características de su patología crónica y la poca eficacia deotros tratamientos para el alivio de su dolor.

• ¿En qué consiste?La técnica consiste en implantar un pequeño electrodo en la columna

cercano a la médula espinal que va conectado a un generador de impul-sos (estimulador).

El generador de impulsos (aparato parecido a un marcapasos) produ-ce una corriente eléctrica que estimula la zona donde se ha instalado elelectrodo.

La estimulación que debe notar, favorece el alivio de su síntoma dolo-roso

35











E

aéiuieutit

ys

t

eq

s

r

P

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drmp

• ¿Cómo se hace?Para implantar el electrodo y el generador

de impulsos son necesarias, normalmente,dos intervenciones, aunque en casos espe-ciales el procedimiento se puede realizar enuna intervención:

1- La primera intervención quirúrgica serealiza con anestesia local. Consiste enintroducir el electrodo a nivel epiduralque se conectara a un estimuladorexterno, aproximadamente durantequince días. Que le permitirá a ustedevaluar la eficacia del aparato.

2- Si consideramos que el sistema esbeneficioso para usted, se realizará unasegunda intervención quirúrgica conanestesia general para implantar elgenerador de impulsos (estimulador)definitivo debajo de la piel, lo que le per-mitirá realizar una vida normalizadadentro de sus limitaciones.

• ¿Cómo funciona?Después de la colocación del estimulador definitivo, se le dará infor-

mación de cómo manejar el neuroestimulador mediante un mando exter-no. Así mismo se requiera de algunas visitas a la Unidad para el ajustede la estimulación con el fin de conseguir su máxima eficacia.

• ¿Cuánto dura?El estimulador interno tiene una pila que dura aproximadamente entre

3 y 5 años dependiendo de la intensidad del impulso que usted necesite.Cuando se agote la pila deberá ser reemplazado por uno nuevo median-te una nueva intervención.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué precauciones tengo que tomar?El neuroestimulador puede verse afectado por lo imanes. Por ello debe

evitar la exposición a los detectores antirrobo, dispositivos de seguridadde los aeropuertos, grandes altavoces con imanes, líneas de alta tensión,

36

Información y consentimiento

subestaciones eléctricas y generadores de energía. Cuando vaya a pasarpor algún sitio de estos apague el neuroestimulador y cuando haya pasa-do vuélvalo a conectar.

Para los aeropuertos, bandas magnéticas y detectores antirrobo ledaremos un carné que le identifica como persona que lleva implantada unneuroestimulador.

Si tiene que someterse a una Resonancia Magnética debe primeroponerse en contacto con el personal de la Clínica del Dolor. No existe unacontraindicación absoluta para realizar una Resonancia Magnética

Si tiene que recibir algún tratamiento de rehabilitación es muy impor-tante que el personal de rehabilitación esté informado de que es portadorde un estimulador medular. Está absolutamente prohibido realizar trata-mientos con diatermia pues pueden producir lesiones del SNC.

¿Eliminará el neuroestimulador mi dolor por completo?El objetivo del neuroestimulador es aliviar o reducir el dolor no elimi-

narlo. El grado de reducción del mismo variara en función de la persona.

¿Cómo percibiré la neuroestimuestimulación?La sensación que se percibe varia en función de la persona, pero la

mayoría de los pacientes mencionan una sensación de hormigueo agra-dable. El médico puede referirse a esta sensación de hormigueo comoparestesia.

¿Es segura la neuroestimulación? La investigación clínica ha demostrado que los pequeños impulsos

eléctricos administrados por la neuroestimulación son seguros y nodañan el sistema nervioso. Del mimo modo, se ha demostrado que losmateriales de los que están fabricados los componentes implantadostambién son seguros.

¿El neuroestimulador lo notan otras personas?No hace ruido y es muy poco probable que sea visible a través de la ropa.

No se quede con dudas. Solicite a la Unidad del Dolor cualquier infor-mación que considere necesaria. El equipo de la Unidad del Dolor le ofre-ce la posibilidad terapéutica que considera oportuna y potencialmente efi-caz para el control de su dolor, pero es USTED quien debe dar su con-sentimiento para la decisión final.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA COLOCACIÓN DEELECTRODOS EPIDURALES

La técnica consiste en la introducción en la columna vertebral,mediante una aguja, de uno o dos cables finos con cuatro electrodos dis-tribuidos a lo largo de él. Este electrodo se coloca cerca de su médulaespinal (sistema nervioso). Esta intervención se realiza en quirófano conanestesia local, pues es necesario que usted nos diga si nota la estimu-lación (un pequeño hormigueo) en la zona que intentamos tratar. En elquirófano se colocará tumbado boca abajo. La duración es de entre 45minutos y una hora. Durante una semana o quince días llevará un esti-mulador externo, hasta comprobar que la estimulación es eficaz paracontrolar o mejorar su dolor. Posteriormente será necesario volver al qui-rófano para implantar la pila definitiva. Este último procedimiento sepuede hacer con anestesia local o general.

RIESGOS TÍPICOS DE LA COLOCACIÓN DE ELECTRODOSEPIDURALES

Las complicaciones que pueden ocurrir son:Durante el periodo de prueba: - Cefalea: (dolor de cabeza), que puede ser intenso y requerir reposo

en cama y analgésicos durante un tiempo variable, normalmentedesaparece en una semana, pero podría prolongarse.

- Infección: En el punto de salida del electrodo en la piel, no suele serimportante pero puede obligar a retirar el electrodo.

- Desplazamiento: El electrodo puede moverse sólo, con cambio enla zona de estimulación o pérdida de la misma, lo que obligaría arecolocarlo de nuevo en quirófano.

Tras la implantación definitiva se puede producir:- Hemorragia o hematoma en la zona de colocación de la batería.

Podría necesitar revisión quirúrgica.- Seroma o higroma (acumulo de líquido) en la zona de implantación

de la batería. Puede necesitar drenaje.- Apertura de la herida quirúrgica. Puede precisar nueva sutura. - Infección, tanto de la zona de la batería como de la zona de los elec-

trodos. Puede obligar a extraer todo el sistema.- Desplazamiento o rotura de los electrodos, lo que obligaría a extraer-

los o reemplazarlos.

38


La batería de su sistema implantado tiene una vida limitada, quedependerá del número de horas de estimulación que precise y de laintensidad con que se realice la estimulación, por lo que tendrá que cam-biarla cada cierto tiempo (normalmente años). Si en algún momento deja-ra de necesitar la estimulación se puede retirar el sistema sin problemas.

RIESGOS PERSONALIZADOS

——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————-

Declaro que he sido informado por el médico de las complicacionesque pueden ocurrir tras la colocación del electrodo epidural y sé que, encualquier momento, puedo revocar mi consentimiento.

Estoy satisfecho con la información recibida, he podido formular todaslas preguntas que he creído convenientes, y me han aclarado todas lasdudas planteadas.

En consecuencia doy mi Consentimiento para la colocación de elec-trodos epidurales.

Firma del Paciente Firma del Médico

FECHA _____/_____/________

Nombre del representante legal, en caso de incapacidad del paciente,con indicación del carácter con el que intervienen (padre, madre, esposoo tutor)

.........................................................................................................

DNI………………….................

39


REVOCACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARAIMPLANTACIÓN DE ELECTRODOS EPIDURALES

Revoco el consentimiento para IMPLANTACIÓN DE ELECTRODOSEPIDURALES

Firma del paciente

Fecha________/______/__________

40


Capítulo 5PREPARACIÓN EN LA IMPLANTACIÓN

DE UN NEUROESTIMULADOR

M. Tió, I. Alfonso Moreno

Se requieren las siguientes exploraciones para la adecuada prepara-ción en la implantación de un neuroestimulador1,2:

• Primero, se realizará una exploración clínica completa que incluye: · Recogida de antecedentes patológicos e historia de la patología

actual.· Realización del diagnóstico ·Historia de tratamientos previos (intervencionistas, cirugía o farma-

cológicos) ya sea de la clínica del dolor como de otros serviciosy tratamiento actual.

· Examen físico con exploración neurológica.

• Segundo, se realizaran las siguientes exploraciones complementa-rias:

· Valoración psicológica como variable necesaria para predecir unóptimo resultado del tratamiento (ver punto aparte).3

· Bioquímica, hemograma coagulación

41











· En el dolor neuropático es obligatorio tener una RMN o TAC si elpaciente no tiene recientes (<6 meses) y se recomienda un elec-tromiograma.4,5

· En el dolor vascular es obligatorio tener una arteriografía previa ydeseable un estudio funcional mediante doppler, pletismografía,capiloroscopia o pO2 transcutanea.6,7,9

· En el dolor anginosolos pacientes deben haber tomado tratamien-to farmacológico a máximas dosis toleradas, tener lesiones seve-ras en las arterias coronarias por coronariografía, ser reversible laisquemia, con imposibilidad de revascularización y falta de facto-res de agravamiento corregibles.8,9,10,11

Cuando se realiza la preparación se deben tener en cuenta los siguien-tes puntos:

1.- Decidir si realizar fase de test.12 Un período de prueba permite alos pacientes comprobar la eficacia de la estimulación eléctrica medulary la percepción de las parestesias antes de someterlos a la implantacióndel dispositivo al tiempo que proporciona a los médicos mayor flexibilidadcon los criterios de selección.

Se trata de implantar un electrodo en el espacio epidural unido a unestimulador externo portátil mediante un cable de extensión temporal.Los electrodos se implantan de forma percutánea a través de una agujade Tuohy con control radiológico.

La realización del periodo de ensayo es un tema controvertido. Por unlado aumentan los resultados a lago plazo; pero por el otro lado, aumen-ta el índice de infecciones post-quirúrgicas y el riesgo de complicacionesal someterlo a una nueva intervención y nueva anestesia. No existe unconsenso sobre la duración del mismo existiendo diferentes publicacio-nes que abogan por un tiempo diferente. Durante este periodo se inte-rrogará al paciente acerca de sus parestesias, alivio del dolor y sobre lacalidad de vida (humor, sueño nocturno, relación social, capacidad física,etc.).

Después de una fase de test en la que el paciente percibe una dismi-nución del dolor importante, se decide o no la implantación del estimula-dor subcutáneo mediante un cable tunelizado. Aconsejamos el control delimplante provisional a la semana; y si funciona, colocación definitivo delmismo en 2 semanas.

La necesidad de ingreso hospitalario dependerá de cada unidad dedolor.

• Si el médico considera no necesario la fase de test debe explicitar lasrazones.

42

Preparación

2.- Ayuno > 6 horas a excepción de su medicación habitual. Retiradade cualquier prótesis móvil e ir acompañado.

3.- Anticoagulación: Suspensión del tratamiento con AAS 4 díasantes de la implantación, del dipiridamol 48h antes, del trifusal 48h antes,la ticlopidina 10 días antes, el clopidrogel 7 días antes, los inhibidores delos receptores de la GP IIb/IIIa se aconseja 5-7 antes; vigilar también lashierbas medicinales con efecto antiagregante como el ajo, ginko biloba yginseng. Cambio a heparina si el paciente estaba con dicumarínicos víaoral, este paso pude hacerse ambulatoriamente bajo estricto control parano alargar los días de ingreso en el hospital.12

4.- Antibióticos profilácticos: administración de antibiótico endove-noso una hora antes del procedimiento según la flora nosocomial hospi-talaria de cada centro.

5.- Realización en el área quirúrgica. Máxima condiciones de esterili-dad. Preparación y recubrimiento de la piel.

6.- El procedimiento debe realizarse por 2 especialistas mínimo; unode los cuales debe ser un anestesiólogo reglado.

7.- Monitorización: TA, FC y Saturación de oxigeno.8.- Tipo de anestesia:

· Se recomienda en la fase de test, en la fase de implante y en lade implantación en un solo tiempo realizar sedación + anestesialocal.

9.- Posición: colocación del paciente en decúbito prono o lateralsegún experiencia del especialista.

10.- El nivel vertebral13 apropiado para la entrada de la aguja (abor-daje paramedial) tiene que identificarse y marcarse. Comprobar la entra-da en el espacio peridural mediante la técnica de la pérdida de resis-tencia.

• Zona orientativa de punción (con técnica percutánea):· Dolor en MMSS: entre T12-L1 y L3-L4.· Dolor en MMII: entre T1-T2 y T3-T4 o igual que con MMSS y colo-

camos electrodos de mayor longuitud.• Zona orientativa de localización del extremo distal del electrodo:

· Dolor en MMSS: entre T9 y T12 ‡ cara anterior del muslo (T7-T8);nalgas y piernas (T8-T9), pies (T9-T10).

· Dolor en MMII: entre C3 y C6 ‡ espalda (C2-C4) ; mano (C5-C6),precordio izquierdo (T1-T2).

11.- Tipos de electrodos – no hay consenso sobre cual es el mejorelectrodo según la patología (ver punto aparte).14

12.- Control fluoroscópico15 y necesidad de un técnico de rayos com-probando que el electrodo se encuentre más allá del extremo distal de la

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aguja. Los electrodos se han de colocar rostrales al nivel neurológico deldolor e ipsilaterales a la zona sintomática.

13.- Observación en el área de recuperación para control de los pará-metros clínicos y del generador; si todo está correcto alta hospitalariasegún cada centro.

14.- Controles posteriores establecidos.

BIBLIOGRAFÍA

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11.- Garcia Moll M. Tratamiento de la angina refractaria con electroesti-mulación medular. Rev Lat Cardiol 2001; 22 0-00.

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Preparación

12.- Krames E. Implantable devices for pain control:spinal cord stimula-tion and intrathecal therapies. Best Pract Res Clin Anaesthesiol.2002 Nov 15;27(22):2584-91.

13.- M.Luis, C.Monsalve. Protocolo de Actuación del Servicio deAnestesiología y Reanimación del Hospital Clínico de Barcelona.Revisión 2003.

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15.- Krames E. Implantable devices for pain control: spinal cord stimu-lation and intrathecal therapies. Best practice and Research clinicalanaesthesiology. Vol.16, No.4, pp 619-649,2002.

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Capítulo 6:IMPLANTE DE UN SISTEMA

DE NEUROESTIMULACION MEDULAR

M. D. López, S. Moliner

1.- REQUISITOS Y MATERIAL:La implantación de un sistema de neuroestimulación medular se reali-

za mediante la colocación de uno o varios electrodos en el espacio epi-dural medular. En el caso que nos ocupa describiremos de maneraesquemática el implante de electrodos epidurales percutáneos.

Los requisitos básicos para la realización de la técnica son:· Quirófano: Debe utilizarse un quirófano programado con las medi-

das básicas de esterilidad y asepsia y el personal de enfermeríacorrespondiente.

· Médico implantador y ayudante.· El procedimiento se realiza bajo anestesia local y/o sedación, ya

que el paciente debe estar despierto y colaborador durante la prue-ba para expresar si la cobertura de la parestesia producida por elsistema la nota en la zona dolorida (requisito imprescindible para eléxito de la terapia), por lo que es recomendable la presencia de unmédico anestesiólogo que se encargue de obtener un adecuada

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analgesia y confort del paciente con un nivel de profundidad desedación variable, según las necesidades, durante las fases delimplante.

· Radioscopia: imprescindible en la primera fase del implante, paraver la situación y progresión del electrodo.

· Monitorización: estándar en quirófano, para vigilancia y control delpaciente.

· Material del implante: provisto en los kits específicos que constande: aguja Tuohy, hilo guía, herramientas de tunelización, fijaciones,fundas aislantes, extensiones percutáneas (para la fase de prueba),cable de prueba, fiadores, electrodos percutáneos con varios polos(los más usados cuatripolar u octopolar), generador implantable(para la segunda fase o definitiva), suturas y demás material quirúr-gico básico.

Dividiremos el implante en dos fases:· FASE I: colocación del o los electrodos epidurales y conexión a

generador externo para la fase de prueba de terapia· FASE II: implante del generador definitivo ( si ha sido satisfactoria la

fase I en cuanto a alivio de la sintomatología dolorosa).

FASE I: IMPLANTE DE ELECTRODO PERCUTANEO:Los electrodos epidurales que estimulan los cordones posteriores

medulares para tratamiento del dolor crónico pueden situarse en diferen-tes localizaciones dependiendo del área corporal dolorida (cervical, dor-sal, lumbar o doble localización: ej. cervical-lumbar). Para simplificar ladescripción de la técnica del implante describiremos una de las máscomúnmente utilizada en nuestros días: implante de doble electrodolumbar. El procedimiento es el mismo, con la particularidad de cadaacceso epidural según el nivel anatómico deseado.

1 COLOCACIÓN DEL PACIENTE: Se coloca a paciente en posiciónde decúbito prono con una almohada debajo de su abdomen parafavorecer la flexión ventral de la columna y facilitar el paso del elec-trodo. Procedemos a desinfección de la zona y cobertura con pañosquirúrgicos estériles ( FIGURAS 1 – F)

2 FLUOROSCOPIA: Se utiliza la visión mediante rayos X para situarel nivel de acceso de la aguja. Los niveles característicos paradiferentes distribuciones del dolor son los siguientes:

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Implante

Localización del dolor Nivel de introducción Punta de electrodoRaiz sacra L4-S1 S3Pies L2-L3 T10-T11Ext. Inferior T12-L1 T9-T10Zona lumbar L1-L2 T9-T10Pared torácica T4-T6 T1-T2Ext. Superior T1-T3 C5-C6Hombro T1-T2 C2-C4

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Fig. 1

Fig. F

En cuanto al tipo de electrodos se recomienda:- Para cubrir áreas amplias, como por ejemplo miembros inferiores,

utilizar electrodos grandes y uni o bilaterales.- En áreas medias (ej.: miembros superiores): electrodos medianos

y/o pequeños.- Areas limitadas, como rodilla, sacro y región cervical: electrodos

pequeños.- Zona lumbar ( por ser profunda y central): electrodos profundos

3. INSERCION DE AGUJA/S : Primero debe infiltrarse la piel conAnestésicos Locales. La mayoría de los autores recomiendan la rea-lización de la incisión quirúrgica previamente a la colocación delas agujas, que facilita la preparación quirúrgica de la zona con larealización de un almohadillado amplio (hasta el ligamento supraes-pinoso) y una mejor hemostasia sin el peligro de posible afectaciónde los electrodos, para pasar posteriormente a insertar las agujasde Tuohy con el borde biselado hacia la cabeza del electrodo, con-firmando su localización mediante fluoroscopia.

Para la colocación de doble electrodo lumbar es preferible el acce-so paramedial o paraespinoso que facilita el paso de los electro-dos ( FIGURAS 2- 4-G). Es importante la angulación de las agujasno debiendo pasar de 45º (siendo recomendable el menor ánguloposible) para permitir el paso atraumático del electrodo. La compro-bación de la correcta situación en el espacio epidural es similar a latécnica empleada en anestesia epidural (la comprobación median-te la pérdida de resistencia).

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Implante

Fig. 2

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4 COLOCACION DE LOS ELECTRODOS: Bajo control radioscópicose introduce el electrodo suavemente a través de la aguja. El fiadordel electrodo tiene una incurvación en la punta que permite dirigir elelectrodo hacia el lugar deseado (FIG 5-6) , introduciendo mediantegiros suaves y avanzando despacio dentro del espacio epidural(FIG-8-H-I). Si aparece resistencia, se debe retirar el electrodo y vol-ver a comenzar el proceso, sin forzarlo.

En caso de implante de un solo electrodo éste debe situarse ligera-mente homolateral al lado del dolor (si es unilateral) y en la líneamedia vertebral para dolores más amplios.

Fig. 4

Fig. G Fig. G

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Implante

Fig. 5

Fig. 6

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Fig. 8

Fig. IFig. H

Si se implantan dos electrodos, el segundo se dirige paralelo al pri-mero y unos milímetros separados entre sí de la línea media. Laspuntas de éstos pueden estar en el mismo nivel vertebral o escalo-nadas. La posición óptima quedará reflejada por la correcta cober-tura con la producción de parestesias durante la fase de estimula-ción de prueba con el paciente. (FIG- D-B)

5 COLOCACION DEL CABLE DE LA FASE DE PRUEBA: Una vezcomprobada la correcta colocación del electrodo, se coloca elconector cilíndrico de torsión al mango del fiador del electrodocorrectamente ajustado (FIG 9-10-11), pasando el extremo con

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Implante

Fig. B

Fig. D

Fig. B Fig. D

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Fig. 10

Fig. 9

Fig. 11

enchufe del cable de prueba a un ayudante fuera del campo estéril.Primeramente se debe comprobar que el analizador está desactiva-do y después conectar el enchufe a un canal si se trata de un soloelectrodo y a los dos canales en el caso de doble electrodo, dife-renciando el izquierdo del derecho.

Recomendaciones con el analizador de parestesias: 1.- hay quereducir la amplitud a cero voltios antes de cambiar la polaridad decualquier electrodo. 2.- desactivar el analizador antes de conectar odesconectar el cable de prueba. 3.- fijar la amplitud, duración delimpulso y frecuencia para que coincidan los niveles adecuados deestimulación del paciente.

Una vez obtenido un nivel adecuado de parestesias, se procede aretirar el conector de torsión y se retira el mango del fiador. El fiadortambién debe retirarse doblándolo suavemente para sacarlo del elec-trodo con cuidado, evitando el desplazamiento de la aguja y del elec-trodo. Por último retiraremos la aguja de Tuohy, sujetando el cuerpodel electrodo lentamente separando la aguja del ligamento amarillo ysacando también el fiador. Es conveniente realizar una prueba confluoroscopia para ver la colocación correcta y definitiva de los elec-trodos y comprobar que no ha habido desplazamientos durante eleste proceso de retirada de aguja y fiador.

6 FIJACION DEL ELECTRODO: el electrodo puede fijarse externa-mente a la piel, pero la forma más utilizada y segura es fijarlo inter-namente mediante una pieza de sujeción con sutura quirúrgica noabsorbible 2-0 (no anudar directamente el electrodo), al ligamentosupraespinoso. Este apartado es especialmente importante, yaque el adecuado anclaje del mismo asegura la no movilización delelectrodo. Debe realizarse un correcto almohadillado subcutáneopara que las fijaciones queden “enterradas” y no sean molestas alpaciente. Hay que recordar que la espalda está frecuentementeapoyada, pudiendo molestar las piezas de fijación. Debe así mismoevitar la línea media para mayor confort del paciente (FIG 12- J).

7 TUNELIZACION: se selecciona un lugar de salida de la extensiónpercutánea temporal entre 10-15cm de la incisión central, paramayor confort del paciente. Administraremos anestesia local en ellugar de salida y en todo el trayecto. Es en esta fase donde el médi-co anestesiólogo puede profundizar la sedación y/o analgesiapara mayor comodidad del paciente.

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Implante

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El sistema de tunelización se introduce desde la incisión media lum-bar hasta el lugar de salida con la punta incisiva y cierta incurvaciónsi fuese necesario, con una pequeña incisión en la salida. Tambiénes conveniente un almohadillado subcutáneo suficiente para quela conexión temporal no moleste al paciente. (FIG 13-14-K).

El sistema de tunelización incluye una guía metálica ( tunelizadorpropiamente dicho) que ha de ser retirado tras la salida a piel y unconducto de paso plastificado por donde se introducirá la extensiónpercutánea que también se retirará tras la salida al exterior de laextensión percutánea (FIG 15-16-L)

Fig. 12

Fig. J

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Implante

Fig. 13

Fig. 14

Fig. K

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Fig. 15

Fig. 16

Fig. L

8 CONEXIÓN DE LOS ELECTRODOS A LA EXTENSION PERCU-TANEA TEMPORAL: Se coloca una funda aislante de caucho desilicona sobre la parte libre del electrodo en la incisión media lum-bar, limpiando previamente de cualquier resto de fluido corporal.Luego se desliza el extremo de cada electrodo dentro del conectorde la extensión percutánea (FIG 17). Hay que alinear las bandasmetálicas del electrodo bajo los cuatro tornillos de fijación del conec-tor con la extensión. No apretar los tornillos en exceso (FIG 18).

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Implante

Fig. 17

Fig. 18

Después se empuja la funda de caucho de silicona sobre el conec-tor de extensión atando una sutura no absorbible alrededor delextremo ancho de la misma (FIG 19-20)

9.-CIERRE DE LOS ELECTRODOS Y DE LAS CONEXIONES TEM-PORALES: Los electrodos deben quedar “enterrados” en la inci-sión, cologados de forma holgada mediante un bucle para evitar ten-sión o desplazamientos (FIG 21) pasando a cerrar por planos consutura reabsorbible 2-0 y grapas en la piel (FIG 22), cubriendo todocon vendaje bioclusivo.

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Fig. 19

Fig.20

Hay que conectar nuevamente los extremos de la extensión percu-tánea al cable de prueba, con una fijación segura para evitar des-plazamientos. (FIG 23) mediante vendaje bioclusivo.

Por último se conectará el analizador de parestesias sobre el cablede prueba y se pondrá en funcionamiento el sistema con la com-probación de la cobertura adecuada de las parestesias sobre lazona a tratar del paciente. Este último punto debe realizarse cuan-do el paciente se encuentre en posición de decúbito supino en su

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Implante

Fig. 21

Fig. 22

cama o en la habitación explicándole con detalle los cuidados míni-mos que debe tener con el sistema, su temporalidad y la fase deprueba.

FASE II: IMPLANTE DEL GENERADOR DEFINITIVO:Tras un periodo de prueba (recomendación entre 7-15 días) si el ali-

vio sintomático se considera adecuado tanto por parte del pacientecomo del equipo multidisciplinar terapéutico, se procede al implante deforma permanente del sistema de estimulación medular. En algunoscasos (angor intratable, pacientes de alto riesgo por patología concomi-tante, descrito en otro capítulo de esta guía) se realiza todo el procedi-miento en un solo tiempo.

1 COLOCACION DEL PACIENTE: existen diferentes emplazamien-tos del generador definitivo: pared abdominal superior, subclavi-cular(para electrodos cervicales) colocando en ambos casos alpaciente en decúbito lateral y posición prona si el emplazamiento sedecide que se realice en la nalga/parte inferior de la espalda.

2 EXPOSICION DE LOS ELECTRODOS Y CONECTORES: Sobre lazona media lumbar previa, se retiran las grapas y se abre la incisióndejando al descubierto la conexión del electrodo y la extensión, pararetirar la funda de silicona y desconectar la extensión percutánea delelectrodo aflojando los tornillos de fijación. Se corta y desecha elconector, evitando que queden restos de la cobertura plástica delmismo.

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Fig. 23

La extensión perucutánea ya puede ser retirada con extracciónsuave de los hilos hasta que aparezcan por el orificio de salida. (FIG24-25-27)

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Implante

Fig. 24

Fig. 25

3 IMPLANTE DEL GENERADOR: Según la localización elegida:abdominal superior, nalga o subclavicular el procedimiento es elmismo. Hay que separarse de las costillas 3-4 cm si se elige elemplazamiento subclavicular, del cinturón si se elige la nalga o zonaabdominal y si es posible evitar la zona abdominal baja derecha (porposible confusión de sintomatología con patología del intestinociego). No hay que olvidar las preferencias del paciente (ver deque lado duerme o si tolera el decúbito sobre la zona contraria alimplante). Describiremos gráficamente el implante sobre zona abdo-minal baja, con el paciente en decúbito lateral.

Realizamos una incisión entre 3-5 cm con infiltración previa de anes-tesia local. Esta fase puede realizarse con mayor profundidad de

sedación y analgesia ya queno es necesaria la colabora-ción del paciente. Debeimplantarse a no más de 1 cmde profundidad y paralelo ala superficie cutánea, conuna bolsa subcutánea median-te disección roma y con unacorrecta hemostasia de lazona. Se comprobará que elgenerador cabe de forma hol-gada en la misma. (FIG M)

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Fig. 27

Fig. M

4.- COLOCACION DE LA EXTENSION: La extensión del electrododesde su localización lumbar hasta el generador se realiza tambiéncon la ayuda de un tunelizador, que presenta dos tipos de puntas yase trate de uno o dos electrodos. Las varillas son maleables, pudien-do doblarse entre 15-30 grados para acoplarse al contorno del tron-co del paciente.(FIG L). La punta del tunelizador se introduce en laincisión lumbar en dirección al bolsillo subcutáneo donde se va afijar el generador, presionando la piel sobre el extremo del tuneliza-dor para dirigirlo mejor a través de la grasa subcutánea. Insistimosen la necesidad de una profundidad adecuada para facilitar el con-fort del paciente.

El extremo del conector se coloca en la punta del tunelizadordebiendo ser retraído todo el sistema hasta que aparezca por lazona de inserción del electrodo. (FIG 28-29-30)

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Implante

Fig. L

Fig. 28

Los siguientes pasos son similares a los de la fase de prueba: colo-car la funda de caucho de silicona sobre el electrodo, insertar elextremo del electrodo sobre el conector de la extensión y alinear lasbandas metálicas bajo los tornillos de fijación, apretar estos tornillos(no hacerlo en exceso), tirar suavemente para comprobar que estásujeta la conexión, suturar alrededor de los extremos de la funda.

Cierre por planos de sutura, comprobando que el electrodo y laconexión queden mediante un bucle sin doblarse ni torcersedentro de la inserción lumbar, separados de la línea media y con-

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Fig. 29

Fig. 30

venientemente “enterrados” para que no moleste al pacientecuando apoye sobre esa zona. (FIG 34)

5 SUJECION DE LA EXTENSION AL GENERADOR: las patillas deconexión de la extensión se colocan en el conector del neuroesti-mulador, limpiando previamente de cualquier resto de fluido corpo-ral, apretando los tornillos de fijación. (FIG 32-33)

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Implante

Fig. 34

Fig. 32

Se introduce entonces el generador en el bolsillo subcutáneo, enro-llando bajo el perímetro del mismo el hilo de prolongación sobrantey comprobando que la parte escrita del generador mire hacia la piel.Cierre de planos por sutura y vendaje bioclusivo.( FIG 35- N)

6 COMPROBACION DEL SISTEMA Y CUIDADOS POSTOPERA-TORIOS: El equipo terapéutico debe explicar al paciente tanto loscuidados mínimos necesarios de la herida quirúrgica ( reposo rela-tivo, evitar movimientos bruscos, higiene, etc) como el funciona-miento del sistema , el uso del programador del paciente ( al enfer-

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Fig. 33

Fig. 35Fig. N

mo y a sus familiares), comprobando previamente que el sistemafunciona y estableciendo los parámetros de la terapia.

BIBLIOGRAFIA:1.- Fol. JW Duc T A: “Revision of a spinal column stimulator lead without

lead replacement”. Regional Anesthesia and Pain Medicine, Vol 25,Nº2 (March-April) 2000, pp.201-203.

2.-Bonezzi C: “Location and type of electrodes and parameters of electri-cal current determining the clinical results of spinal cord stimulation”.European Journal of Pain (1999), 3: pp. 399-401.

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4.- Aló KM, Rdko VR, Charnov J: “Four year follow-up of dual electrodespinal cord stimulation for chronic pain”. Neuromodulation, 2002;5:2:79-88

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Implante

CAPÍTULO 7:ATENCION POST-IMPLANTE

REVISIONES Y CONTROLES POSTERIORES

Juan Pérez Cajaraville

El cuidado del implante no termina con el “alta” de nuestro paciente, elproceso es largo...

Todo implante debe llevar asociado 7 puntos clave para conseguir lamayor de las eficacias posibles.

1) COMUNICACIÓN

La relacion entre el paciente, familiares y el personal sanitario es pilarfundamental para conseguir la mayor eficacia posible.

a) Con el paciente b) Con el personal sanitario

- Poseer facilidad de contacto con personal cualificado 24hr 365dias al año

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2) POST-OPERATORIO INMEDIATO, PRIMERAS 24 HRS

a) En esta guia aconsejamos el ingreso post-implante.

b) Radiografia toracolumbar anterolateral- Decision de realizarla a criterio del equipo médico.- En caso de problemas, médicolegales.- Identificar lugar exacto de colocacion electrodo

c) Reposo inicial en cama 24 horas- Estabilidad del electrodo- Evitar migraciones tempranas- Preferible posicion lateral o supina- Evitar movimientos bruscos y repentinos- Levantar la cabecera de la cama no mas de 20º para favorecer

estabilidad del electrodo- Evitar trapecio en la cama- Evitar estirarse para alcanzar diversos objetos (teléfono, timbre

etc.)- En supino con una almohada bajo las rodillas reduce la presión

sobre región lumbar- En posición lateral, la almohada en la espalda a efectos de apoyo

y otra entre las piernas ayuda a mantener la alineación de lacolumna

d) Dieta- Reanudar inmediatamente- Evitar que coma en exceso- Reanudar medicación- A criterio del médico

· Antibióticos· Tranquilizantes· Analgesicos para evitar dolor post-operatorio (via oral / ev / im)

e) Estimulación del sistema post-implante- Durante las primeras 24 hr, no se debe alentar al paciente a utili-

zar la estimulación en grado excesivo.

f) Informe y documentacion detallada al alta - Información del sistema implantado y eventos intraoperatorios

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Revisiones y controles

- Documentar sitio exacto en que el paciente describe la estimula-ción

- Indicaciones pertinentes para el médico de familia- Información adecuada para traslado a otras localidades- Facilitar direcciones de otros centros de implante

3) 24 H. DESPUES DE LA OPERACIÓN (2ºDIA POST-IMPLANTE)

a) Instrucciones al paciente por escrito del cuidado post implante- Forma correcta de levantarse y acostarse en cama- Alentar a la deambulación- Evitar ejercicio brusco

b) Estimulación- Informar al paciente de los posibles cambios de la estimulación al

andar, de pie y estar sentado.- Programación

· Evaluar necesidades de cada paciente· Evaluar preferencias de cada paciente. La mayoria prefieren fre-cuencias altas, ya que los impulsos son mas uniformes; tener encuenta la longevidad de la bateria...

c) Cuidados de la herida- Cambio de vendaje diario

d) Función intestinal y urinaria- No aconsejamos pautar laxantes ni diureticos de forma protocola-

rizada, quedando a criterio médico según situación del paciente.

4) PLANIFICACION AL ALTA

a) Hoja de indicaciones para el paciente- Dar numero contacto para consulta- Consejos a la familia, implicándola en el cuidado

b) Visitas del médico- Fijar visita de seguimiento antes del alta- Quitar suturas a la semana de la intervención- Concertar visitas para evaluar estimulación a

· 1 semana· 6 semanas

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· 12 semanas· 6 meses· 1 año

c) Actividades- Condución vehículos

· No en el post-operatorio· No usar estimulación mientras se conduce· No realizar viajes largos inicialmente· No utilizar equipos mecánicos peligrosos

- Campos magnéticos pueden afectar a la programación - Pueden activar dispositivos antirobo y de comunicación de avio-

nes.- Higiene

· Precaución de no humedecer en exceso la incisión quirúrgica,hasta la retirada de las suturas· Seguir rutina normal

- Sentarse· Hacerlo aumentando gradualmente la frecuencia a lo largo de laprimera semana del postoperatorio

- Andar· Todos los días

- Relaciones sociales· Normal

5) PREVISION DE FUTURO EN LA UNIDAD DE DOLOR

a) Via de comunicación abierta con otros equipos médicos (neurociru-gía, microbiología y neuroradiólogo) para subsanar posibles compli-caciones post-implante

b) Previsión del reemplazo de la bateria/generador con prontitud

c) Tratamiento de las posibles complicaciones SCS- Complicaciones mecánicas (llamadas técnicas o relacionadas

con el sistema de EEM) · ruptura del electrodo· erosión· migración del electrodo

- Temprana- Tardía

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Revisiones y controles

- Cervicales > lumbares· migración del generador· problemas de conexión.

- Complicaciones quirúrgicas.· Infección· Hematoma· hemorragia epidural· fuga de líquido cefalorraquídeo· parálisis· dolor y malestar· seroma en el lugar del receptor o del generador de impulsosinterno.

- Otras· pérdida del alivio del dolor· pérdida de la estimulación· cambios indeseables en la estimulación (descritos por el pacien-te como incómodos, calambres o descargas)· estimulación de la pared torácica

d) Respuesta alérgica o inmune a los materiales implantados.

6) AUDIT

Es aconsejable tener una buena base de datos en cada Unidad paravalorar parametros:

a) EFECTIVIDADb) EFICACIAc) CALIDADd) DEMOGRAFIA PACIENTESe) RED ENTRE CENTROS DE IMPLANTES

Todo esto podria reducir y uificar la tasa europea de eplantación puesoscilaba entre 2,8-47%.

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Capítulo 8:COMPLICACIONES DE LA

NEUROESTIMULACIÓN MEDULAR

Germán Cerdá-Olmedo

ÍNDICE:

1. Introducción.2. Complicaciones del procedimiento quirúrgico.3. Complicaciones postimplante:

3.1 Complicaciones del Harware:3.1.1 Localización de los problemas técnicos3.1.2 Soluciones a los problemas técnicos

3.2 Otras complicaciones: 4. Precauciones

INTRODUCCIÓN

Los avances en técnicos han sido muchos y efectivos, reduciendo sig-nificativamente las complicaciones que se producían inicialmente, y, juntocon la experiencia en su manejo que ha permitido una adecuada selec-

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ción de patologías y pacientes, ha hecho de esta técnica una modalidadeficaz, segura y fiable, de abordaje terapéutico de dolores intratables ode difícil control(1).

Sin embargo, las complicaciones siguen pudiendo presentarse y a suconocimiento y posibles soluciones dedicaremos este capítulo.

Hay pocos estudios que detallan claramente las complicaciones yéstos no hacen distinción entre los sistemas implantados; Turner y Cols.(2) en una importante revisión de la literatura concluyen que, en general,se presenta alguna complicación en el 42% de los pacientes con estimu-lación medular, pero todos ellas de escasa importancia. En más de 20años de experiencia en la utilización de estos sistemas, en el John´sHopkins University School of Medicine, nunca se ha producido una com-plicación grave; esto es, muerte o secuelas neurológicas (3).

La Guía de las notificaciones previas a la introducción en el merca-do de los estimuladores medulares totalmente implantables para elcontrol del dolor de la FDA americana, en el apartado de efectosadversos, recoge los posibles riesgos asociados al uso de estos siste-mas.(4) Tabla 1

Nosotros vamos a abordarlas distinguiendo inicialmente entre las com-plicaciones de la técnica quirúrgica y las complicaciones postimplantedurante su uso prolongado.

2. COMPLICACIONES DE LA TÉCNICA QUIRÚRGICA.

Infección: La infección del bolsillo y/o del trayecto subcutáneo del electrodo, no

es una complicación habitual, en la mayoría de estudios se establece unafrecuencia de un 5% (2,5,5,7) . Procesos de mayor entidad, como meningitis,son mucho menos frecuentes (0,5%)(7) .

Es imprescindible mantener escrupulosamente las condiciones deasepsia durante todo el procedimiento quirúrgico para disminuir el riesgo(8), y es recomendable, la administración de una dosis de antibioterapiaprofiláctica antes del implante, entre 750 mg/8 h vía intravenosa, duran-te las 24 horas previas(9), y 1500 mg vía intravenosa, en dosis única, decefuroxima(10), o según otros autores cefalozina 1gr en dosis única preo-peratoria(11); tanto en el primer tiempo quirúrgico, con el estimulador tem-

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Complicaciones

poral externo; como en el segundo tiempo, para el implante de GII sub-cutáneo. El antibiótico empleado puede variar en función de las indica-ciones propias de la política antibiótica de cada hospital, en relación aeste tipo de profilaxis.

Pacientes diabéticos, o inmunodeprimidos en general, tienen una sus-ceptibilidad aumentada a padecer este tipo de complicaciones, y debeser un aspecto a tener en cuenta y valorar, previamente al implante.

La presencia de signos inflamatorios locales (calor, rubor y dolor) sobreel bolsillo subcutáneo o sobre el trayecto subcutáneo del electrodo, debehacernos sospechar esta eventualidad y poner en marcha una respuestarápida. Será prioritario descartar, mediante una exhaustiva exploración clí-nica y estudio de líquido cefalorraquídeo, si fuera necesario, la presenciade meningitis. Tras lo que, se instaurará tratamiento antibiótico intraveno-so, inicialmente empírico, y con posterioridad, ajustado a los resultadosdel cultivo del contenido del abceso o de los hemocultivos. En la mayoríade los casos, será preciso la retirada del sistema hasta la resolución com-pleta del proceso, planteando con posterioridad el reimplante(10).

Pérdida de LCR / Cefalea:Complicaciones relacionadas con la pérdida mantenida de LCR (líqui-

do cefalorraquídeo) por punción dural inadvertida, tras la colocación delos electrodos en el espacio epidural, pueden presentarse durante el pos-toperatorio inmediato.

La consiguiente pérdida de presión del LCR provoca una hipotensiónintracraneal, que junto con la venodilatación observada en la imágenesde resonancia magnética, podrían jugar un importante papel en el des-arrollo de la cefalea postpunción dural(12).

La aparición de cefalea postural, que puede ser constante, será elsigno de alarma. Pudiendo estar presentes, también, otros signos de irri-tación meníngea, como dolor lumbar, signos de Kerning y Brudzinskypositivos o vómitos aislados. Todo ello hace que, en ocasiones, y enausencia de fiebre o signos evidentes de proceso infeccioso, puedanplantearse problemas a la hora de establecer un diagnóstico etiológicodiferencial con la meningitis(11).

Es una complicación poco frecuente (1%), cuyo tratamiento de elec-ción, si la actitud conservadora no resuelve la situación, será la aplicación

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de un parche hemático; que permitirá una pronta mejora y resolución sin-tomática (13,14).

Seroma /HematomaSon complicaciones poco frecuentes, que suelen aparecer con mayor

probabilidad después del reemplazo del generador. Resultan de la acu-mulación de un líquido seroso, no sanguinolento (seroma) o sangre(hematoma), en el bolsillo subcutáneo. Clínicamente se presentan comouna tumoración con fluctuación y sin fiebre, ni signos flogísticos locales,que provoca cierta incomodidad al paciente.

La presencia de un hematoma o seroma postoperatorios pueden con-tribuir a la aparición de infección.

Ambos pueden reabsorberse por sí mismos, sin embargo, los más gra-nes requerirán un drenaje, lo mas completo posible, y un vendaje com-presivo que aumente la presión sobre el bolsillo e impida su reaparición.

Otras complicaciones del procedimiento quirúrgico:El hematoma epidural es una complicación aguda, rara, pero grave,

que ocurre en uno de cada 2000 implantes de sistemas de estimulaciónmedular(15). La causa puede estar relacionada con una introduccióntraumática del electrodo en el espacio epidural, la presencia de terapiaanticoagulante, anormalidades vasculares, hipertensión o discrasiassanguíneas(16).

Habitualmente el paciente desarrollará, a las pocas horas de la inter-vención, paraparesia o parálisis completa de MMII.

Aunque la resolución espontánea es posible, sobre todo en los hema-tomas de menor tamaño, en los casos más graves, para evitar secuelasneurológicas permanentes, será necesaria la realización de laminectomí-as descompresivas (17).

Se ha descrito también la aparición de parálisis asociada al implantede sistemas de neuroestimulación(18). Law describe, sobre un total de 625implantes de electrodos epidurales, la aparición en un 1,8% de los casosla aparición de una parálisis temporal “inexplicable”, y en un 4,2% alodí-nia; de este último grupo, el 19% también sufrieron parálisis temporal.Hipotetiza que, en la isquemia por vasoespasmo, podría estar la causasde esta mielopatía temporal.

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Complicaciones

3. COMPLICACIONES POSTIMPLANTE

El principal problema que presentan los sistemas de neuromodulación,superada la fase del implante, es la aparición, en algún momento, de faltade eficacia analgésica del sistema. A diferencia de las bombas de infu-sión interna, con los neuroestimuladores medulares, bastará confirmarcon el paciente la existencias de parestesias cubriendo completamente elárea diana, para descartar, por completo, el mal funcionamiento del sis-tema como causa de la reaparición del dolor, pudiendo confirmar la inte-gridad absoluta del sistema.

Deberemos atribuir, en este caso, el recrudecimiento de la sintomato-logía, al fenómeno de tolerancia, a la evolución de la situación clínica delpaciente o a la presencia de una nueva causa de dolor, que no respondea la estimulación eléctrica medular.

3. 1 COMPLICACIONES DEL HARDWARE

La falta de eficacia clínica del sistema unido a la ausencia de estimu-lación, es decir, parestesias percibida por el paciente, indica algún con-tratiempo en el hardware del sistema.

Tendremos, ante esta situación, que utilizar un algoritmo de decisiónque de forma lógica y secuencial nos permita identificar donde falla elsistema y poder tomar la iniciativas necesarias para resolverlo (19).Figura 1, 2 y 3.

3.1.1 Localización de los problemas técnicos.Es posible que inicialmente, ni siquiera sea posible realizar la teleme-

tría. En este caso lo primero, aunque pueda resultar evidente, es cercio-rarnos de haber retirado el imán del lector telemétrico necesario para lalectura de las bombas de infusión implantadas más antiguas.Inmediatamente deberemos estimar la duración de la pila de GII en fun-ción del tiempo transcurrido desde el implante ya que no será posible uti-lizar el propio programador.

Una nueva variable a tener en cuenta es la posibilidad de una magne-tización intensa del sistema tras la realización de una IRM (imagen porresonancia magnética), en caso, se deberían esperar unas semanasantes de programar el recambio del sistema.

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La segunda opción inicial es que nos encontremos ante una situaciónde falta de eficacia clínica, y sí, sea posible realizar la telemetría y, portanto, tener acceso a los datos de programación del GII.

Comprobar que esté activada la salida del GII, será la primera opción,pues es posible que el paciente inadvertidamente, con programador por-tátil, halla desconectado el sistema. Pasando a continuación a verificar laamplitud del impulso.

Si la amplitud es superior a cero y la aumentamos progresivamente sinque el paciente experimente las correspondientes parestesias, es posibleque el problema sea una desconexión o rotura del electrodo.

Ante esta sospecha, será necesario medir la impedancia del sistemamediante el programador principal. Este método es más seguro que la rea-lización de un control radiológico, aunque este siempre se recomienda(20).

Si la impedancia es superior a 4000 ohmios, indica una posible roturadel electrodo, por el contrario, impedancias inferiores a 50 ohmios indi-can posible cortocircuito. Las impedancia entre 200 y 2000 ohmios indi-can, normalmente, que el sistema eléctrico funciona correctamente.

3.1.2 Soluciones a los problemas técnicos.Kim y Tasker en una reciente revisión(21) describen la aparición de fallos

tempranos en la eficacia del sistema (durante el primer año postimplan-te) en un 20,3% de los casos y falta de eficacia tardía (más allá del pri-mer año), en un 33,8%. de los casos.

La frecuencia de problemas con el electrodo (rotura o migración) varíaentre un 11 y un 36%(7). La complicación más frecuente es la migracióndel electrodo(6).

La mayoría de los desplazamientos son complicaciones precoces, esdecir, que ocurren durante el primer año tras el implante del sistema (6),siendo posible en la mayoría de los casos el reposicionamiento del elec-trodo, sin necesidad de reintervenir, según la literatura esto ocurre entreun 15-25% de las ocasiones(22).

La fractura del electrodo es una complicación menos frecuente(3%)(6), aunque en estudios con modelos de electrodos antiguos, mascortos y menos rígidos, la frecuencia de rotura era de hasta un 23% (23).

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Complicaciones

La rotura del electrodo se produce habitualmente en el lugar de entra-da en el espacio epidural, o en la unión del electrodo con la extensión quelo conecta al GII(24).

Otra complicación atribuible al hardware es el agotamiento de la pila.Este puede ocurrir consecuencia de su uso, más o menos intensivo, esti-mándose una vida media de 5 años. Las investigaciones y los próximosmodelos prometen unas duraciones mucho mayores.

Sin embargo, cuando la batería requiere recambio antes del tiempoesperado, 2 o 3 años postimplante, se considera un fallo de la batería.Esto ocurre en un 1,8% de los casos.

En cualquier caso, el problema se resuelve con el recambio del GII.

3. 2 OTRAS COMPLICACIONES :

3.2.1 Tolerancia: Es bien conocido, el fenómeno que se produce con la neuroestimula-

ción epidural, y que se expresa, como una pérdida de eficacia analgési-ca del sistema, sin una causa o fallo que lo pueda explicar. Suele ser unapérdida gradual de efectividad, varios meses o años tras el comienzo dela estimulación, y con o sin, presencia de parestesias. Incluso Devuldery Cols (33) encuentran hasta un 20% de inadecuado control analgésico,inmediatamente después del implante definitivo del GII.

La explicación de este fenómeno ha estado sujeta a múltiples interpre-taciones, algunos autores(26) proponen que sería la falta de un seguimien-to adecuado, por parte del equipo médico, y los cambios en la percepcióndel beneficio terapéutico, por parte del paciente, los principales responsa-bles. Simpson(27) relaciona la “verdadera” tolerancia con el uso continuadode la estimulación, durante las 24 horas del día de forma mantenida.

Sin embargo, es Kumar et al(24) el que propone dos posibles causas deesta pérdida de eficacia, tras el uso prolongado del sistema: a) la apari-ción de fibrosis sobre los terminales del electrodo, que lo aislaría de laduramadre e impediría la adecuada transmisión de la corriente eléctricay b) la plasticidad de la vías aferentes ascendentes, que serían capacesde reestructurar nuevas vías de transmisión ascendente, después de lainterrupción mantenida de las vías primarias por la estimulación eléctrica.

La aparición de fibrosis sobre el extremo del electrodo esta bien docu-mentada(28,29,30,31), incluso, ésta no sólo dificultaría la transmisión de la

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corriente eléctrica sino que, en los casos más voluminosos, podría serresponsable de causar síntomas de compresión medular(30).

3.2.2. DecúbitoSupone la lesión y “ruptura” de la piel que cubre el bolsillo subcutáneo,

y que contiene el GII, con el riesgo de infección que conlleva. Inicialmente, se observa una zona que adquiere una coloración sonro-

sada y que progresivamente, va oscureciéndose consecuencia de laisquemia cutánea local. Una vez el proceso se establece, es difícil modi-ficar su evolución, y en la mayoría de los casos será preciso la recoloca-ción del GII en un nuevo bolsillo subcutáneo.

Son factores predisponentes a la aparición de esta complicación, larealización de bolsillos excesivamente pequeños, que se suturan a ten-sión y con poco almohadillado graso.

3.2.2 Otras complicaciones menos frecuentes:También están descritas en la literatura otras complicaciones, que aun-

que anecdóticas, pueden presentarse con mayor frecuencia segúnaumente la utilización de esta técnica.

Así Ward y Lewin(32) proponen como base etiológica la afectación delsistema trigémino-vascular a través del nucleo caudal y/o el tracto trigé-minoespinal.

Existen numerosos informes, que recogen la aparición de reaccionesalérgicas locales asociadas al implante de marcapasos; sin embargo,sorprendentemente, no ocurre lo mismo con los neuroestimuladores,existiendo escasos casos documentados(34,33), a pesar del incremento sig-nificativo en su utilización en los últimos años.

El reconocer el cuadro es de importancia crucial pues, dada su esca-sa frecuencia, se podría confundir con una infección del bolsillo, tratarlocon antibióticos y retirar el sistema. Reproduciéndose el cuadro con elnuevo implante (34).

4. PRECAUCIONES:

Para evitar la aparición de complicaciones se recomiendan algunasprecauciones, tanto para el periodo inmediatamente tras el implante,como de forma permanente(35). Tabla 2.

84

Complicaciones

Uno de los aspectos que requieren una más atenta evaluación es laposible interacción del neuroestimulador con dispositivos cardíacosimplantados (marcapasos, desfibrilador) debiendo ser evaluado por losmédicos implicados la necesidad de coexistencia de ambos mecanismos,las interacciones posibles entre ellos y la toma las medidas preventivasadecuadas para minimizar el riesgo de interacciones. Con este motivo serecomienda implantar los dispositivos en lados opuestos del cuerpo ypara disminuir al máximo, o evitar el riesgo, de que el dispositivo cardía-co detecte la salida del neuroestimulador, se debe programar este últimoen modo bipolar y con una frecuencia mínima de 60 Hz y el dispositivocardíaco en detección bipolar.

Dentro del capítulo de precauciones hay que tener presente las posi-bles interacciones o interferencias electromagnéticas:

• Diatermia: no se recomienda la aplicación de diatermia de ondacorta, diatermia de microonda, ni diatermia terapéutica medianteultrasonidos a pacientes que tengan implantado un sistema de neu-roestimulación.

• Electrocauterización: Cuando sea necesario realizar una elecrocau-terización se deben tomas las siguientes medidas preventivas:- Antes del procedimiento desactivar el neuroestimulador.- Utilizar únicamente cauterización bipolar- En caso de que fuera necesaria la cauterización unipolar:

• Utilizar el modo de bajo voltaje.• Utilizar el ajuste de alimentación más bajo posible• Mantener la trayectoria de la corriente (placa de conexión a tierra) lo

más alejada posible del neuroestimulador, la extensión y el electro-do.

• No utilizar placas de conexión a tierra para la mesa de operacionesde longitud total.

• Dispositivos ultrasónicos de alta frecuencia o litrotricia: No se acon-seja su uso (litrotriptores electrohidráulicos). Si es preciso su uso, nose debe enfocar el haz a una distancia inferior a 15 cm del neuro-estimulador.

• Imágenes por Resonacia Magnética ( IRM): No se recomienda surealización; aunque es un tema en estudio y debate en la actualidad.

• Ablación por radiofrecuencia (RF) o microondas: No se ha demos-trado seguridad. Las corrientes eléctricas inducidas podrían provo-car un calentamiento, especialmente en el lugar de implante de loselectrodos que causará daños en los tejidos.

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• Detectores antirrobo y dispositivos de seguridad: Se recomiendaque los pacientes portadores de sistemas de neuroestimulacióntomen las siguientes precauciones al acercarse a estos dispositivos:- Solicitar no pasar por estos dispositivos, mostrando su tarjeta de

identificación. Solicitando el detector manual y evitando la zonade implante.

- Si tienen que pasar: desconectar el sistema, procurando pasarpor el punto intermedio entre las bandas del arco. No se debepermanecer bajo él.

• Procedimientos con láser: Es improbable su interacción. Se reco-mienda desactivar el estimulador y mantener la dirección del láseralejada del neuroestimulador.

• Radioterapia: Es poco probable las interferencia, en cualquier caso,se debe evitar dirigir las fuentes de alta radiación, como cobalto 60o gamma, hacia el sistema. Si es necesario aplicar radioterapiacerca del sistema de neuroestimulación, colocar una pantalla deplomo sobre el dispositivo.

• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS): No colocar lospolos del TENS de forma que la corriente pase sobre cualquier partedel sistema de neuroestimulación.

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Complicaciones

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Guía española de neuroestimulación en el dolor crónicoComplicaciones

TABLA 1.- Complicaciones recogidas en la Guía para las notificacio-nes previas a la comercialización de los dispositivos totalmente implan-tables para el control del Dolor. U.S. Departament of Health and humanServices, Food and Drugs Adminisrtation (FDA), Center for Devices andRadiological Health (CDRH). 6 de Septiembre de 2000.

1. Migración del electrodo, que puede provocar cambiosen la estimulación y la consecuente disminución en el con-trol del dolor.

2. Fallos del sistema, incluyendo fallos en la batería, rotu-ra del electrodo, mal funcionamiento del hardware o pérdidade las conexiones, lo que puede disminuir o eliminar la esti-mulación y resultar inefectivo para el control del dolor.

3. Reacciones tisulares adversas debido en parte a loreferente a la biocompatibilidad

4. Erosión de la piel sobre el generador de impulsosimplantable (GII)

5. Riesgos del procedimiento quirúrgico, incluyendo tem-poralmente dolor en el área del implante, infección, pérdidade líquido cefalorraquídeo y otra más infrecuentes como:hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis.

6. Fuentes externas de interferencias pueden causar unmal funcionamiento del sistema y pueden cambiar los pará-metros de estimulación

7. Si el sistema no es compatible con la resonancia mag-nética, pueden aparecer efectos adversos que incluyen:quemaduras tisulares, imágenes artefactadas, voltajes indu-cidos en el GII o en los electrodos o desprendimientos.

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Complicaciones

Figura 1- Modificado de: Cerdá-Olmedo G, De Andrés JA. Algoritmosde decisión ante problemas de eficacia de los sistemas de neuromodu-lación.

Rev Soc Esp Dolor 2001;8:185-193.

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Figura 2- Modificado de: Cerdá-Olmedo G, De Andrés JA. Algoritmosde decisión ante problemas de eficacia de los sistemas de neuromodu-lación. Rev Soc Esp Dolor 2001;8:185-193

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Complicaciones

Figura 3- Modificado de: Cerdá-Olmedo G, De Andrés JA. Algoritmosde decisión ante problemas de eficacia de los sistemas de neuromodu-lación. Rev Soc Esp Dolor 2001;8:185-193

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Tabla 2.

Precauciones para reducir el riesgo de migración del electrodo,

durante las 6-8 semanas postiplante. Se debe evitar:

• Poner las manos sobre la cabeza.

• Doblarse, estirarse o levantar más de Kg de peso.

• Dormir boca abajo

• Subir muchos escalones.

• Estar sentado demasiado tiempo en una silla.

• Montar en cortacéspedes, manejar herramientas o equipos eléc-

tricos con el estimulador en marcha

• Realizar manipulaciones espinales.

http://www.milwaukeepain.com/spinal.htm

APENDICE I:BREVES NOCIONES SOBRE

PROGRAMACION BASICA DE LOS SISTEMAS

DE NEUROESTIMULACION MEDULAR:

Este capítulo pretende repasar brevemente los aspectos básicos pararealizar una correcta programación de los sistemas de estimulaciónmedular. Sería tema por si solo, dada la complejidad y variaciones de lamisma, de un monográfico el intentar ahondar en ellos, pero ya una vezsuperadas las dificultades técnicas y de aprendizaje de la realización delimplante, es quizá la consecución de una correcta programación del sis-tema lo que resulte más complicado y ocasione más problemas en lapráctica clínica diaria.

La neuroestimulación consiste en la creación de un campo eléctricoa partir de electrodos epidurales, con una dirección desde el cátodo(electrodo negativo) hacia el ánodo (electrodo positivo).

El área estimulada depende del campo electrico creado:• por la posición de los polos• la geometría de los mismos• los cambios posturales • la característica de la señal eléctrica.

La cantidad de corriente que llega a una fibra nerviosa del asta dor-sal depende de:

• la distancia entre la piamadre y la fibra (profundidad)• la posición de la fibra: si es más central es más facil de esti-

mular que ventral• el tamaño del canal del líquido cefalorraquídeo: influido por los

cambios posturales y la altura del espacio vertebral • el diámetro de la fibra (tamaño): si es más grande es más fácil

llegar al umbral del potencial de acción.

PARAMETROS:

A: GENERADOR: En cuanto al generador hay que tener en cuenta:

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• FRECUENCIA: determina el número de impulsos por segundo(medido en Hertzios). No tiene efecto terapéutico, sólo afecta alcomfort de la parestesia (a mayor frecuencia, mayor comfort).Este parámetro tiene un importante efecto sobre el consumo.Debe utilizarse la menor frecuencia para que el paciente estécómodo y determinarla en el periodo de prueba. Se recomienda40 Hz en doble canal y 50-60 Hz en canal único.

• ANCHURA DE PULSO: es la duración del impulso (medido enmilisegundos). Influye también sobre el consumo. A mayor anchu-ra más reclutamiento de fibras y mayor área de parestesia.

• AMPLITUD: refleja la magnitud del impulso; mayor amplitud serelaciona con mayor parestesia.

B; PROGRAMACION DE POLOS:La polaridad define la forma de aplicar el impulso a los cordones pos-

teriores por medio de los polos. Para que exista impulso es imprescin-dible que exista un polo definido negativo y al menos uno positivo.Hay que tener en cuenta que el parámetro más importante para obteneranalgesia adecuada es la presencia de buena parestesia.

El cátodo nos define el área estimulada pudiendo dirigir el campo eléc-trico mediante los polos positivos.

Cuanto mayor número de polos definidos aumenta el consumo, por loque es conveniente no definir más de un polo negativo por el aumento deeste consumo, siendo recomendable definir el mínimo número depolos efectivos.

CRITERIOS DE PROGRAMACION:

El objetivo es conseguir la cobertura de la zona diana con ahorro deconsumo energético por lo que supone no sólo en ahorro económicosino en bienestar para el paciente con prolongación de la vida útil del sis-tema, espaciando los recambios de los mismos.

Este objetivo se intenta conseguir adecuado los siguientes parámetros:• POLARIDAD: con el menor número de polos para obtención de

parestesia adecuada, no definiendo más de un cátodo por canaly orientando el polo negativo en función de la respuesta de lazona diana.

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Apéndice I

• FRECUENCIA: usar la mínima tolerable, ajustar en periodo detest.

• AMPLITUD : menor duración del impulso posible• CICLOS : ON /OFF ( entre 1-5 segundos). Con parada y arranque

del sistema suave, realizando ciclos diarios con apagado noctur-no si es posible y realizando mediciones de consumo para com-parar configuraciones igualmente efectivas.

Estas son algunas de las medidas básicas para una programaciónestándar inicial de los sistemas de neuroestimulación, siendo la vigilan-cia y revisión del paciente, de su estado actual de enfermedad y posibleprogresión de la misma o de la aparición de nuevas patologías, el méto-do más efectivo para que la terapia sea eficaz.

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APENDICE IIRelación Coste-Efectividad de las

Técnicas de Neuroestimulación Medular

José Manuel López-Millán

Durante el último lustro ha cobrado gran importancia en gestión sani-taria el estudio económico de los diferentes procesos asistencialescomo un instrumento más para la racionalización en el uso de técnicasy terapias dentro del sistema sanitario público. Las técnicas de neuro-estimulación por su elevado coste inicial no han sido ajenas a estefenómeno y han sido cuestionadas globalmente bajo criterios económi-cos tanto en la sanidad privada como en los sistemas sanitarios públi-cos. Este planteamiento ha llevado al médico en muchos casos a valo-rar la indicación de la terapia no solo desde el punto de vista clínicosino también con un enfoque económico particularmente cuando estosse encuadran en el ámbito de las unidades clínicas de gestión. Pararealizar un adecuado análisis coste-efectividad de la estimulaciónmedular en el tratamiento del dolor crónico en sus diferentes indicacio-nes, es necesario valorar no solo el coste inicial del implante con suscomplicaciones y soporte clínico-técnico sino que debemos llevar elanálisis al menos a medio plazo e incluir no solo el grado de alivio deldolor sino parámetros de calidad de vida, de mejoría funcional, deimpacto psicológico y de impresión personal del paciente. Asimismodicho análisis debe enfrentarse con las alternativas actuales que ofre-ce cada sistema sanitario o cada institución para su grupo de poblacióne incluso debe compararse con el consumo de recursos sanitarios porpaciente previamente a la valoración e indicación de implante, pues enmuchos el consumo previo de recursos ha sido desproporcionadamen-te elevado para la escasa rentabilidad obtenida y generalmente enausencia de ningún tipo de análisis coste-efectividad.

Es por todo lo anteriormente expuesto que durante el último lustro sehan publicado numerosos estudios y metaanálisis sobre coste-efectivi-dad sobre el uso de técnicas de neuroestimulación medular para el tra-tamiento del dolor crónico en sus diferentes indicaciones. En estas publi-caciones podemos encontrar las claves para hacer un uso racional de

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Guía española de neuroestimulación en el dolor crónicoApéndice I

este tipo de terapia y fundamentar en términos de gestión sanitaria laindicación la estimulación medular para el tratamiento del dolor crónico.

La neuroestimulación medular para el tratamiento del síndrome post-laminectomía presenta un perfil de coste-efectividad favorable respectode otras terapias alternativas, como se refleja en los estudios publicadoshasta ahora. En el estudio realizado por Bell et al en 1997 se analizaronlos costes de la terapia durante 5 años y aunque no se cuantificaron losbeneficios de la técnica cuando esta fue exitosa, concluyeron que paraaquellos pacientes respondedores y que por tanto redujeron su medica-ción analgésica y/o evitaron la cirugía, el sistema se amortizó a los 2.1años. En un estudio más amplio y detallado, Kumar el at en 2002 tam-bién para la indicación de síndrome postlaminectomía, concluyeron quesi bien durante los 2.5 años la estimulación medular era de un costesuperior a la terapia analgésica convencional, a los 5 años aquella pro-porcionaba un ahorro del 25% sobre esta en términos de ahorro de medi-cación analgésica. En el estudio de Kumar no se invluye la valoracióneconómicade otros beneficios derivados de la estimulación medularcomo la mejoría de la calidad de vida o el porcentaje de reinserción labo-ral que siempre fue superior al grupo de control. Del análisis es deducetambién que un beneficioso ahorro de coste adicional puede obtenersede mejorar la efectividad de la terapia en el grupo de estudio. Dicha mejo-ría puede obtenerse a través de una adecuada selección de pacientesasí como del desarrollo tecnológico de mejores sistemas de estimulación.La eficacia de los mismos, la durabilidad de los generadores y la resis-tencia de los electrodos son aspectos importantes en este sentido.

En el tratamiento del dolor regional complejo también se han publica-do estudios como el de Kemler et al donde valorando el coste global delproceso en base a la intención de tratamiento durante un año de segui-miento frente a la terapia física convencional y analizando no solo elcoste-efectividad sino también el coste-calidad de la terapia, se observaque el mayor coste de la neuroestimulación incurre en el primer año detratamiento siendo casi el doble que el grupo de tratamiento conservador,sin embargo superados los 3 años de tratamiento la relación se inviertey se mantiene en el tiempo. Por lo tanto la relación coste-efectividad dela neuroestimulación medular para el tratamiento del dolor regional com-plejo tipo I es favorable superados los 3 años del implante. Sobre esteestudio de Kemler, el grupo de Taylor calculó un ahorro potencial porpaciente de por vida de 60.000 euros a favor de la neuroestimulaciónfrente a la terapia conservadora.

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Apéndice II

Taylor et al llevaron a cabo una revisión sistemática de la estimulaciónmedular en la literatura referida a coste y coste-efectividad de esta tera-pia en el tratamiento del dolor crónico. Cumplieron los criterios de inclu-sión 14 estudios y la conclusión general que se extrajo de su análisis fueque valorando todas las indicaciones médicas para la estimulación medu-lar en el tratamiento del dolor crónico, los costes iniciales del implante yen general de la terapia son compensados de largo por la reducción dela demanda y costes por prestación sanitaria postimplante.

Otras indicaciones como el tratamiento de la angina refractaria pre-sentan un perfil coste-efectividad si cabe más favorable pues a la mayoreficacia de la terapia de estimulación medular en esta indicación se uneel elevado consumo de recursos sanitarios que tienen este tipo depacientes. Si bien este grupo de pacientes presenta una esperanza devida inferior al grupo de dolor lumbar crónico por síndrome postlaminec-tomía, este dato no limita el período de amortización del sistema quepuede ser según los casos incluso inferior a un año. Ello es debido prin-cipalmente al tipo de dispositivos utilizados, de menor coste inicial, perotambién como hemos mencionado al elevado gasto sanitario que tienenestos pacientes y a la elevada eficacia de la terapia desde el momentodel implante.

Por último mencionar que cuando consideramos la relación coste-efectividad de la estimulación medular es importante reconocer que losavances tecnológicos no solo proporcionan un beneficio clínico, sino quetienen interesantes repercusiones coste-efectividad . De este modo latecnología pone al servicio del profesional instrumentos para una gestiónmás efectiva de la terapia que le permite atender con superior calidad aun mayor número de pacientes .

Finalmente tenemos que añadir que el análisis costo-beneficio de laterapia debe hacerse individualmente en cada caso y que de un análisiseficaz individual podremos obtener series homogéneas de pacientespara cada indicación cuyo análisis a medio-largo plazo nos permitadefender con rigor nuevas indicaciones ante las instituciones sanitarias.

REFERENCIAS:

1. Bell GK, Kidd D, North RB: Cost-effectiveness analysis of spinal cordstimulation in treatment of failed back surgery syndrome. J Pain SymptomManagement 13:286-295, 1997.

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2. Devulder J, De Laat M, Van Bastelaere M: Spinal cord stimulation: avaluable treatment for chronic failed back surgery patients. J PainSymptom Management 13 (5):296-301, 1997.

3. Kumar K, Malik S, Demeria D: Treatment of chronic pain with spinalcord stimulation versus alternative therapies: cost effectiveness analysis.Neurosurgery 51:106-116, 2002.

4. Kemler MA, Furnee CA: Economic evaluation of spinal cord stimula-tion for chronic reflex sympathetic dystrophy. Neurology 59:1203-1209,2002.

5. Taylor RS, Taylor RJ, Van Buyten J-P et al. The cost effectiveness ofspinal cord stimulation in the treatment of pain: a systematic review of lite-rature. J Pain Symptom Management, April 2004.

6. Cor K, Talsma A, Staal M, De Jongste M: High capacity pulse gene-rators (IPGs) are more cost-effective than lower capacity IPGs. MedtronicNeurocontact 4, Summer 2003.

7. North RB, Brigham BS, Khalessi A, et al. Spinal cord stimulatoradjustement to maximize implanted battery longevity: a randomized con-trolled trial using a computerized, patien-interactive programmer.Neuromodulation 7(1):13-25, 2004.

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Documents

“GUIA ESPAÑOLA DE NEUROESTIMULACION EN EL DOLOR …procedentes de diferentes dermatomas dolorosos mediante un electrodo único situado al nivel cefalocaudal adecuado. La práctica