“STERILIZZATORE AD ALTE TEMPERATURE PER LABORATORI” - … · 2019. 1. 15. · CISA offre una vasta gamma di sterilizzatori a vapore per applicazioni speciali per laboratori, centri

“STERILIZZATORE AD ALTE TEMPERATUREPER LABORATORI”Per Industrie e Laboratori

Gabriele PaciniAmministratore Delegato

Cisa - Infection Control System

“IL GRUPPO CISA”PROFILO AZIENDALE

Cisa è un gruppo industriale che produce macchinari ospedalieri e industriali con sistemi produttivi tecnologici integrati, e da oltre 60 anni produce e vende sterilizzatori per soddisfare tutte le esigenze di sterilizzazione. La sede principale produttiva e commerciale si trova a Lucca, Italia.A Joinville, Brasile, è presente uno stabilimento produttivo e di assistenza per tutta l’America Latina.Le sedi commerciali per la regione del Medio Oriente è situata ad Amman, Giordania, mentre per l’Asia a Singapore.

In fine, per garantire una presenza costante e un servizio efficiente i distributori sono presenti in ogni parte del mondo.Per questo motivo, ha concentrato la propria attività su una linea di prodotti che comprende: soluzioni per il controllo delle infezioni, macchinari per il lavaggio e la disinfezione, macchinari per sterilizzazione ad alte e basse temperature, sistemi software per lo smaltimento di rifiuti medici e il controllo di gestione. Tutti i prodotti delle diverse linee sono “made in CISA” dalla progettazione alla produzione.

“P-LS” STERILIZZATORE AD ALTE TEMPERATURE PER LABORATORI | Per Industrie e Laboratori | P.3

Lo sterilizzatore a vapore ad alte temperature per laboratori CISA (come illustrato nella legenda) secondo il regolamento del laboratorio o l’applicazione industriale è installato nel settore pulito con accesso tramite l’apertura nella parete del settore sterile. A seconda della richiesta del cliente potrebbe essere installato solo nel settore sterile o pulito.

“ALL’INTERNO DEL LABORATORIO”DOVE SIAMO

“Sterilizzatore a Vapore ad Alte Temperature per Laboratorio”

Per Industrie e Laboratori


“

“PROGETTAZIONE E INSTALLAZIONE”IL POTERE DELLA PERSONALIZZAZIONE

“Gli sterilizzatori CISA a vapore per laboratorio e uso industriale sono personalizzabili in termini di funzionalità e design.

CISA è in grado di soddisfare tutte le esigenze dei clienti con diverse configurazioni dei propri macchinari:

• Applicazione con porta singola o doppia; porta ad azionamento automatico o manuale, a movimento verticale o orizzontale

• Carico/scarico automatico• Chiusure pannelli in acciaio

inossidabile• Biotenuta• Camere rotonde o rettangolari• Interfaccia operatore su carico/

scarico o entrambi i lati• Condotte sanitarie tri-clamp• Raffreddamento forzato diretto/

indiretto Filtro HEPA della linea del vuoto

• Filtri di sterilizzazione in linea: Vuoto d’aria per interruzione acqua

• Diversi tipi di produzione o utilizzo del vapore. Dal generatore di vapore integrato, generatore di vapore pulito integrato all’utilizzo del vapore centralizzato dell’impianto in cui è installato il macchinario

• Sistema per carichi altamente patogeni (HP).

“NORME E CONVALIDA”Le macchine da laboratorio possono essere progettate per funzionare in diverse applicazioni e livelli di (I,II,III,IV) secondo le norme GMP, cGMP e GAMP.


CISA offre una vasta gamma di sterilizzatori a vapore per applicazioni speciali per laboratori, centri di ricerca, industrie farmaceutiche e altro. Una gamma completa con una serie di concetti innovativi rende CISA la scelta privilegiata. La flessibilità in termini di progettazione, dimensioni e funzionalità soddisfa

sempre i requisiti e le esigenze della clientela.

STERILIZZATORI A VAPOREPER SCOPI INDUSTRIALI,

SCIENTIFICI E LABORATORI

DIVERSE CLASSIFICAZIONI DI LABORATORIOE SOLUZIONI, FUNZIONI E APPLICAZIONI CISA Secondo la classificazione corrente dei laboratori basata sugli agenti utilizzati e le applicazioni, la produzione degli sterilizzatori a vapore deve essere conforme a seguenti livelli: I,II,III e IV.

“STERILIZZATORI PER LABORATORI (L)”E STERILIZZATORI PER CARICHI ALTAMENTE PATOGENI (LHP)”

Livello di classificazione:Biosicurezza

Una barriera permanente di acciaio inossidabile che impedisce agli agenti contaminanti di penetrare nel settore pulito. La barriera Bioseal è principalmente utilizzata se i livelli di sicurezza standard richiedono sterilizzatori a porta doppia, ma è a volte altresì necessaria con gli sterilizzatori a una porta: l’autoclave può così essere posizionata in un luogo chiuso in cui i tecnici possono lavorare senza accedere alla zona contaminata.

La barriera Bioseal è testata durante il test di penetrazione tra le due aree (scarico e carico) con prove di tenuta del vuoto o schiuma; la barriera Bioseal deve garantire una tenuta totale, essere saldata e dotata di derivazione di cavo a tenuta di gas.L'autoclave permette di collegare la barriera Bioseal alle pareti delle sale in modo da garantire la tenuta del gruppo, e non solo dell’attrezzatura: questa barriera è realizzata con acciaio inossidabile e può essere personalizzata in funzione dell'autoclave e della superficie di installazione.

Agenti che non causano malattie all’uomoI

II Agenti con rischio potenziale moderato

III Agenti che causano malattie mortali contro cui esiste un vaccino

IV Agenti che causano malattie mortali contro cui non esiste nessun vaccino

“BIOTENUTA”ACCIAIO INOSSIDABILE


“DOPPIO TOUCH SCREEN”CONTROLLO DA ENTRAMBI I LATI

“COSTRUZIONE”ALTISSIMA QUALITÀ

Per la costruzione della macchina si ricorre alla più elevata qualità di acciaio inossidabile. La camera interna e la camicia sono realizzate in AISI 316L con la possibilità di upgrade ad AISI 316 Ti (cromo-nickel-molibdeno-titanio). Il telaio e i pannelli frontali delle macchine sono realizzati con acciaio inossidabile 304L. L’impianto idraulico e le tubazioni sono realizzati con acciaio inossidabile 316L. Il serbatoio a pressione e il generatore di vapore nonché le tubazioni del vapore sono isolati con materiale isolante ad alte prestazioni che riduce la perdita di calore e stabilizza la temperatura all’interno del serbatoio a pressione per migliorare la qualità

della sterilizzazione

Gli sterilizzatori a doppia porta utilizzati nei laboratori consentono di separare le aree di carico e scarico. Questa configurazione, ad esempio, può essere richiesta in caso di sterilizzatori per rifiuti altamente patogeni la cui area di carico si trova in laboratorio mentre l’area di scarico e l’operatore si trovano nell’area di smaltimento sicura. Ciò vuol dire che i sistemi di controllo doppi potrebbero essere

necessari per un funzionamento sicuro dellamacchina.

CISA è in grado di rifornire sistemi di controllo doppi touch screen con dispositivi di sicurezza che impediscono il contratto tra i due lati. Le istruzioni sono personalizzate per dare priorità a un lato rispetto all’altro in funzione dell’utente

e delle norme in vigore.

“PANNELLO DI CONTROLLO”IMMAGINE CHIARAL’interfaccia operatore si basa su una componente moderna industriale progettata con una superficie liscia per igiene e semplicità di pulizia. Il pannello di controllo è dotato di un touch screen HMI standard da 7“ configurabile a 10“, stampante dot-matrix integrata, registratore su carta opzionale, pulsante di emergenza, pulsanti di controllo della porta, manometri per camera, camicia o generatore di vapore ed è montato in una posizione ergonomica per consentire una buona visualizzazione e un controllo facile.

Come opzione, il pannello di controllo può essere un touch screen Siemens Windows de 9” per CFR 21 e AUDIT Trail.

SISTEMA DI CONTROLLOE INTERFACCIA UTENTEIl touch screen consente il controllo delle seguenti funzioni:

• Selezione del ciclo e tipo di imballo• Auto-controllo dello schermo prima dell’avvio del ciclo e conferma della pagina scelta • Visualizzazione dello stato del ciclo, parametri (temperatura, pressione e tempo)• Pagine per monitoraggio del ciclo di riferimento e visualizzazione del diagramma in

tempo reale• Visualizzazione degli allarmi acustici/visivi con storico allarmi• Calcolo F0• Visualizzazione degli ultimi 50 cicli, parametri di valori e grafici• Possibilità di scaricare i cicli su una chiavetta USB per salvataggio e visualizzazione

su PC.

Programma di manutenzione per manutenzione preventiva:

• Controllo del livello di accesso degli operatori (protetto da password)• Pagine tecniche e di taratura (protette da password)• Programmazione di nuovi cicli o modifica di ciclo standard (protette da password)• Selezione del tipo di riscaldamento con vapore• Tempi di avvio e arresto• Automatico programmabili• Messaggi di allarme non cifrati• Gestione dell’apertura/chiusura della porta• Pagine di risoluzione dei problemi.


CONTROLLO DEL LIVELLO DI ACCESSO DEGLI OPERATORI

Il sistema CISA consente a ogni operatore di avere il proprio codice identificativo usando la password e il livello di accesso a cui appartengono. I livelli possono essere personalizzati per ogni operatore con accesso a diverse funzioni. Il nome dell’operatore sarà stampato e registrato nel sistema per il salvataggio esterno, o trasferito su un software di un sistema esterno di tracciabilità/supervisione. Con un sistema CFR 21 l’operatore dispone di una password e tutte le operazioni eseguite sulla macchina (impostazioni, taratura etc.) saranno registrate nella memoria interna. Per la modifica di parametri critici, il sistema chiederà all’operatore di inserire

il motivo della modifica.

ALLARMISono previsti degli allarmi acustici e visivi per avvisare l’operatore; la lista degli allarmi include allarmi multi-livello con notifiche di messaggi non cifrati; i livelli di allarme sono configurati sulla base del livello di importanza dell’arresto della macchina o del ciclo o come notifica senza compromettere il funzionamento. Le liste degli allarmi consentono la gestione sicura di operatori e macchine. Lo storico può visualizzare tutti gli allarmi che si sono verificati negli ultimi 90 giorni. Gli allarmi sono indicati anche sul lato discarico in caso di doppia porta. L’avviso di fine ciclo è incluso per avvisare l’utente del ciclo concluso e del processo di scarico.

MANUTENZIONE A DISTANZALa macchina, con il touch screen, è dotata di un sistema di accesso in remoto che ne consente il collegamento all’assistenza clienti CISA con una semplice connessione Ethernet. Questo rappresenta il modo più veloce per un tecnico CISA per eseguire un controllo del problema e

ridurre i tempi di fermo macchina.

AVVIO E STAND BYLa macchina può essere programmata per un avvio e un riscaldamento anticipati e per un ciclo di prove di tenuta del vuoto automatico prima dell’arrivo del primo turno di lavoro. È altresì possibile programmare un ciclo di prova B&D la mattina, solo se è previsto il carico automatico. Può essere programmata anche un’opzione di pausa e spegnimento

automatico senza la presenza dell’operatore.

“TOUCH SCREEN”MULTILINGUANella macchina sono preinstallate moltissime lingue straniere tra cui: inglese, italiano, francese, spagnolo, arabo, russo, portoghese, tedesco, turco, polacco, cinese, greco, rumeno, coreano, bulgaro, ecc. Gli utenti possono selezionarle facilmente dal touch screen.

“PROGRAMMA”ASSISTENZA E MANUTENZIONEIl touch screen è dotato di pagine software per la manutenzione preventiva periodica, che consente un funzionamento sicuro della macchina e un programma di manutenzione autonoma per lo scarico del generatore di vapore con conferma da parte dell’utente. Sono disponibili pagine tecniche per la taratura e il controllo dei parametri.Per una facilità di manutenzione e assistenza, sono aggiunte delle pagine intuitive di risoluzione dei problemi. Le pagine di manutenzione e tecniche sono protette da password e vi hanno accesso solo i tecnici autorizzati.

“GENERATORE DI VAPORE”ACCIAIO INOSSIDABILE ROBUSTOIl generatore di vapore è realizzato in acciaio inossidabile AISI 316 L con elementi di acciaio inossidabile pesante e pompa dell’acqua in acciaio inossidabile anch’essa e serbatoi di disconnessione opzionali.

La macchina può essere configurata ricorrendo a una delle soluzioni seguenti relative al generatore di vapore:(E): riscaldamento elettrico con generatore di vapore integrato(V): Alimentazione di vapore esterna dalla rete di vapore dell’ospedale (vapore

domestico)(EV): Combinazione di (E) e (V) che consente all’utente di selezionare il tipo di

riscaldamento dal touch screen come interno (E) o esterno (V) senza interfaccia hardware

(SV): Convertitore vapore-vapore per generare vapore per uso medico di alta qualità usando l’impianto di scambio calore integrato

(ESV): Combinazione di (E) e (SV) con lo stesso metodo di selezione sopra spiegato.

Il generatore di vapore è dotato di un sistema di autopulizia e lavaggio per un’elevata affidabilità e un funzionamento ottimizzato. Il generatore di vapore, il convertitore e i tubi del vapore sono isolati con materiale isolante per il controllo delle perdite di calore.


Per l’industria farmaceutica possono essere usati altri cicli come il ciclo di Crash test e un ciclo aggiuntivo può essere previsto e o convalidato su richiesta.

“CICLI DI STERILIZZAZIONE”PENSA DIVERSAMENTE

Tutti i cicli pre-programmati sono convalidati secondo le norme EN285. Il cliente può avviare la convalida dei cicli cliente conformemente alla norma EN ISO 17665-1.

L’autoclave ha programmato diversi cicli, a seconda della sua applicazione.I cicli sono i seguenti:

Disattivazione ciclo per materiale altamente patogeno

Ciclo di sterilizzazione a 121°C per bombole ermeticamente chiuse

Ciclo di sterilizzazione a 121°C per liquidi con raffreddamento naturale

Prova di tenuta del vuoto

Ciclo rapido a 134°C

Ciclo di sterilizzazione a 121°C per un carico poroso generico, recipienti di vetro vuoti e in genere tutti i carichi resistenti alle alte temperature

Ciclo di prova penetrazione vapore (Bowie & Dick)

Ciclo di disinfezione a 115°C per un carico poroso generico, recipienti di vetro vuoti e in genere tutti i carichi resistenti alle alte temperature

Ciclo di sterilizzazione a 121°C per bombole aperte onon ermeticamente chiuse

Ciclo aperto (da 01 a 60 cicli programmabili;devono essere convalidati; protetti da password)

Ciclo di sterilizzazione a 121°C per bombole aperte o non ermeticamente chiuse

Ciclo vapore

1

9

5

3

11

7

2

10

6

4

12

13

8

Ciclo di sterilizzazione a 134°C per un carico poroso generico, recipienti di vetro vuoti e in genere tutti i carichi resistenti alle alte temperature

“CAMERA”ALTISSIMA QUALITÀLa camera è realizzata con AISI 316L ricoperta con schiuma isolante ignifuga non tossica con una conduttività termica estremamente bassa e senza rilascio di particelle.La camera è elettricamente lucidata fino a Ra inferiore a 0.2 micron (trattamento di lucidatura elettrolitica con finitura a specchio)Tutte le saldature del serbatoio a pressione sono controllate tramite robot e verificate in modo da garantirne l’omogeneità utilizzando metodi di controllo avanzati.La camera è progettata per resistere alla pressione da un vuoto assoluto fino a una pressione relativa di +3.5 bar; testata in fabbrica a una pressione relativa di 5.80 bar.

“MANUTENZIONE”ACCESSO FACILELa maggior parte degli sterilizzatori è progettata per consentire l’accesso per la manutenzione dal lato frontale della macchina. I componenti all’interno sono installati in modo da garantir e un facile accesso per la manutenzione e sono configurati in vista di prestazioni ottimizzate.I componenti elettrici sono installati in un armadietto elettrico stagno con livello di protezione IP55 per garantire una maggiore sicurezza per gli operatori e un’efficienza più duratura dei componenti. Per la connessione esterna e gli aggiornamenti software sono installati: RS232 e RJ45.

“CAMICIA”TEST APPROFONDITO

Una camicia completamente in acciaio inossidabile circonda la camera di AISI 316L. La camicia è testata a una pressione relativa

di 6.8 bar per verificarne la resistenza alla pressione.


“STAMPANTE INTEGRATA E REGISTRATORE SU CARTA”

INFORMAZIONI CHIARESul pannello è presente una stampante integrata per la documentazione del ciclo che comprende: stampa della data e dell’ora con il nome dell’ospedale, numero di lotto, nome dell’operatore, ciclo selezionato, valori dei parametri in diverse fasi del ciclo che possono essere programmati a seconda delle esigenze del cliente, visualizzazione fase per fase, tempo ciclo totale e risultati del ciclo (valido o non valido) nonché allarmi di stampa durante lo svolgimento del ciclo. Può essere aggiunto anche un registratore su carta con sensori indipendenti con convalida e

confronto tra dati stampati e dati registrati.

Le porte scorrevoli automatiche consentono un’apertura/chiusura sicura ed ergonomia ricorrendo a un sistema elettrico o pneumatico a seconda del modello.

Il movimento può essere: (SV) porte scorrevoli verticali, (SO) porte scorrevoli orizzontali.

“PORTE SCORREVOLI AUTOMATICHE”

SICUREZZA ED ERGONOMIA

La tenuta della porta è garantita da un movimento dinamico della guarnizione ottenuto con l’introduzione del vapore nella sede della guarnizione. Gli angoli perfettamente smussati prevengono l’usura e la rottura della guarnizione stessa. Il vuoto è prodotto alla fine del ciclo per ottenere la separazione della guarnizione dalla porta per un’apertura facile della stessa evitando danni alla guarnizione e non

richiede manutenzione e lubrificazione.

“GUARNIZIONI E TENUTA”PICCOLI GRANDI DETTAGLI

“PORTE”CHIUSURA SICURA E INTERBLOCCOLa macchina può essere realizzata con una sola porta (1P) o due porte con sistema passante (2P).

La macchina è dotata dei dispositivi di sicurezza seguenti per le porte:• Entrambe le porte (in caso di doppie porte) non possono aprirsi contemporaneamente

poiché l’interblocco previene la contaminazione incrociata• Il blocco di sicurezza non consente l’apertura della porta se è in corso un ciclo o se la

camera è sotto pressione• Non si verifica nessun avvio del ciclo né immissione di vapore fino a quando le porte

non vengono controllate e fermamente chiuse.

Per la sicurezza dell’operatore: la chiusura della porta si arresta se si riscontra un ostacolo lungo il tragitto che la porta percorre per chiudersi.

“ARIA STERILE”FILTRO DI ALTISSIMA QUALITÀAl termine del ciclo viene iniettata dell’aria sterile nella camera per ottenere una pressione uniforme, usando un filtro dell’aria HEPA H14.

Le autoclavi CISA P-LS sono conformi alla Direttiva Macchine 2006/42 / CEE e alle Direttive 2004/108 / CE (CEM) e 2006/ 95 / CE (DBT). Sono altresì conformi alle norme elettriche IEC EN 61010-1:2013 , IEC EN 61010-2 040:2005 , IEC EN 60204-1:2010 . I serbatoi sotto pressione sono conformi alla Direttiva PED 2014/68/UE.

“QUALITÀ E SICUREZZA”I NOSTRI CERTIFICATI


“DISPOSITIVI DI SICUREZZA”

AUTODIAGNOSIConformemente alle norme internazionali ed europee, la macchina è dotata di un

programma di alta sicurezza con una funzione di autodiagnosi.

CICLO LIQUIDO CON RAFFREDDAMENTO FORZATO “INDIRETTO”

Il ciclo liquido con raffreddamento forzato indiretto è studiato per la sterilizzazione di liquidi in recipienti aperti o ermeticamente chiusi. Pur mantenendo le caratteristiche del ciclo di sterilizzazione liquido standard, questo differisce nella fase di raffreddamento, che è di gran lunga ridotta con l’introduzione di acqua nella cavità e aria sterile nella camera per compensare la rapida variazione di pressione tra la

sala ambiente e il contenitore.

CICLO LIQUIDO CONRAFFREDDAMENTO FORZATO “DIRETTO”Il ciclo liquido con raffreddamento forzato diretto è indicato per liquidi in recipienti chiusi e per particolari esigenze nei settori farmaceutici e di ricerca. Il raffreddamento del materiale è ottenuto come nel ciclo di raffreddamento indiretto, ma viene iniettata direttamente nella camera dell’acqua sterile. Ciò assicura un raffreddamento anche più veloce e la possibilità di rimuovere residui legati all’evaporazione del liquido

trattato in caso di perdita del recipiente.

CICLO PER RIFIUTI ALTAMENTE PATOGENI (HP)

Il ciclo HP è in genere indicato per la disattivazione di rifiuti altamente patogeni e consiste nello sterilizzare la condensa prodotta dal vapore a contatto con il materiale

freddo durante tutte le fasi del ciclo e prima del rilascio nell’ambiente.Queste condense potenzialmente infettive sono pneumaticamente pompate, vaporizzate e iniettate nuovamente nella camera di sterilizzazione in un circuito chiuso. Una volta raggiunta la temperatura di sterilizzazione, il sistema mantiene queste condizioni per l’intero periodo per consentire la sterilizzazione del materiale e della condensa insieme. La condensa vaporizzata è iniettata di nuovo nella camera dall’alto, generando una turbolenza nella camera che impedisce la formazione di

vuoti d’aria.

SISTEMA DELLA POMPA DEL VUOTO A SECCOL’innovativo sistema a SECCO CISA per la produzione di vuoto non necessita di acqua per funzionare annullando il consumo di acqua. La pompa ad alte prestazioni consente condizioni del vuoto più estreme all’interno della camera di sterilizzazione, rispetto alle pompe ad anello liquido tradizionali. All’interno della camera, il sistema del vuoto raggiunge un’eliminazione dell’aria del 99%.In queste condizioni, i test di penetrazione del vapore condotti sul materiale cavo hanno registrato risultati eccellenti.

Il dispositivo, quindi, rispetto a quelli azionati dalla pompa ad anello liquido tradizionale, presenta vantaggi considerevoli, tra cui:

• ZERO CONSUMO D’ACQUA PER LA PRODUZIONE DEL VUOTO• NESSUN TEMPO DI INATTIVITÀ DELLA MACCHINA per la manutenzione e/o la riparazione

dell’anello liquido della pompa del vuoto soggetto all’aggressione dell’acqua dura.

TOUCH SCREEN AGGIUNTIVOPuò essere installato, su richiesta, un touch screen aggiuntivo sul lato scarico (sterilizzatore con due porte-2P). Il doppio touch screen consente la personalizzazione delle impostazioni per il controllo della macchina; uno dei due lati dei comandi può agire come quello principale.

TOUCH SCREEN 10’’Gli sterilizzatori CISA sono dotati sul lato carico, o come optional, sul lato scarico, di un touch screen più grande da 10 pollici, per una migliore visualizzazione dei comandi e, quindi, un migliore utilizzo.

DISPOSITIVO DI RAFFREDDAMENTO E DRENAGGIOTutti gli scarichi (pompa del vuoto, dispositivo di raffreddamento, condensa della camera e della camicia) sono canalizzati in un contenitore di acciaio inossidabile con termostato per controllare la temperatura prima dello scarico nella tubazione.Il dispositivo misura la temperatura dello scarico e aggiunge dell’acqua. L’acqua sarà mantenuta a meno di 60°C e sarà così adatta per qualsiasi tubazione di alimentazione e regolabile per una migliore gestione del consumo dell’acqua.

DISPOSITIVO DI RECUPERO DELL’ACQUA L’acqua utilizzata da una pompa del vuoto ad anello liquido è raccolta in un serbatoio di stoccaggio dove viene raffreddata aggiungendo dell’acqua proveniente dalla linea di alimentazione e riportata in circolo a servizio della pompa stessa. Il sistema risparmia il 50% dell’acqua di servizio utilizzata dalla pompa del vuoto ad anello liquido, ottimizzando così i costi di gestione.

“OPTIONAL”TUTTO PREVISTO


SISTEMA VUOTO D’ARIAIl sistema è progettato per scollegare l’acqua e proteggere il circuito di alimentazione dai colpi di ariete. In effetti, il sistema canalizza l’acqua verso un serbatoio di stoccaggio aperto e la riporta a pressione atmosferica per evitare

reflussi verso la tubazione di alimentazione.

RILEVATORE D’ARIA La macchina può essere dotata di un rilevatore d’aria come optional. Ciò migliora la funzionalità della macchina usando una concentrazione di vapore garantita con meno

bolle d’aria.

DEGASSATOREIl degassatore è una tecnologia che consente l’eliminazione del gas non condensabile nel vapore immesso nella camera di sterilizzazione; l’acqua per il generatore di vapore elettrico è raccolta in un serbatoio e riscaldata fino a 70°C per consentire la dispersione del gas dissolto nell’acqua. Ciò assicura una maggiore qualità di saturazione del vapore che entra a contatto con il materiale necessario per la sterilizzazione. L’introduzione di questa tecnologia è soggetta all’installazione di un sistema di vuoto d’aria

nell’acqua trattata.

GENERATORE DI VAPOREUPGRADE

CISA offre al cliente la possibilità di scegliere l’energia elettrica del generatore di vapore per ridurre i tempi ciclo,

soprattutto nella fase di preriscaldamento.Questo sistema consente di risparmiare fino al 15% del tempo ciclo totale a discapito di un maggiore consumo di energia. L’energia del generatore varia a seconda del

modello dello sterilizzatore.

SISTEMA DI CONTROLLO BACKUP UPSIl sistema di backup UPS è collegato al PLC e al touch screen e consente di svolgere il ciclo in caso di improvvisi colpi di ariete o black-out. Il ciclo resta valido fino a quando le condizioni che assicurano le prestazioni del ciclo non sono compromesse.

MACCHINA INVERSA SPECULAREA seconda delle esigenze di installazione e per semplificare le operazioni di manutenzione ordinaria e straordinaria, l’attrezzatura può essere configurata in un modulo standard o invertito. Nel primo caso la camera è posizionata a sinistra (guardando dal lato di carico) e il modulo tecnico a destra e nel secondo caso la camera si trova a destra e il modulo tecnico a sinistra. Questo optional varia a seconda della richiesta del cliente.

ACCESSORI DI CARICOGli accessori per il carico e lo scarico sono disponibili per ogni modello con la selezione di: carrello interno (scaffalatura/carrello di trasferimento), carrello esterno (carico/scarico), dispositivo di carico automatico e dispositivo di scarico automatico, carrello di carico/scarico elettrico regolabile in altezza. I dispositivi di carico sono realizzati in acciaio inossidabile con dimensioni e meccanismi di carico che consentono il pieno utilizzo della camera e il funzionamento lineare con un intervento limitato del personale. Possono essere aggiunti dei binari come optional.


La separazione tra l’area “contaminata” e l’area “sicura” all’interno dell’autoclave è possibile grazie e una lamiera di acciaio inossidabile spessa 15/10 mm, saldata alla camera. La finitura può essere in silicone o saldata, a seconda della scelta del cliente.

Su richiesta, la Biotenuta può essere dotata di portello di ispezione.

Un sistema integrato consente all’operatore di avere un doppio controllo dei parametri critici del ciclo come la temperatura e la pressione. Presenta un ulteriore

PLC con il proprio set di sonde, collegato a quello principale.

“SISTEMA RIDONDANTE”DOPPIO CONTROLLO DEI PARAMETRI

“LATO STERILE BIOTENUTA DI SEPARAZIONE”

PORTELLO D’ISPEZIONE

SISTEMA PER CARICO / SCARICO AUTOMATICO DELL’AUTOCLAVE

Il sistema semplifica le operazioni di carico/scarico. In effetti, questo dispositivo permette di caricare o scaricare l’autoclave senza la presenza di un operatore.

Ogni sistema consiste in un dispositivo posizionato nella parte frontale di ogni macchina, sensori di rilevazione e dispositivi di accoppiamento, carrello esterno, dispositivi di sicurezza e azionamento pulsanti. Il meccanismo pneumatico e il controllo elettronico tramite PLC assicurano un’elevata affidabilità del sistema. Questo gruppo

è interamente controllato dal PLC installato sull’autoclave.Una serie di dispositivi elettronici previene gli inceppamenti che potrebbero verificarsi

o le lesioni al personale che lavora in prossimità della macchina.

“CAMERA DEL VUOTO SISTEMA DI PREFILTRAZIONE”OTTIMIZZA LE PRESTAZIONIQuesto sistema è utilizzato quando è necessario eseguire un ciclo o un ciclo di rifiuti solidi e consiste nel rimuovere i vuoti d’aria dal carico per migliorare le prestazioni dei cicli di sterilizzazione.Il metodo richiede una camera del vuoto di filtrazione che utilizzi un filtro HEPA. In alcuni casi, potrebbe essere necessario duplicare questo tipo di filtro per elevati livelli di sicurezza, come il livello IV.In tal caso, la macchina sarà dotata di due filtri in serie e in caso di mancato funzionamento, il secondo filtro può funzionare come backup. I filtri sono dotati anche di due servizi aggiuntivi, rispettivamente: Standard e Su richiesta. Un test di integrità (per controllare che il filtro non sia rotto) e sterilizzazione in linea (per sterilizzarli in qualsiasi momento prima dell’apertura).

Alloggiamento in acciaio inossidabile AISI 316L per filtro, Ra≤0.4 μm, Filtro testato 2.3 EN10204 conforme CE PED, FDA approvato per 21-CFR, convalidato ampiamente e scientificamente per l’eliminazione assoluta di 0.2μm nei liquidi e 0.003 μm nei gas, membrana doppia PTFE PP7 di rilevamento batteri aerosol, area filtro (0,8m2) per 254 mm elemento / 0,4 m2 per 127 mm elemento, utilizzabile in autoclave a 125°, conforme reattività biologica USP, in vivo per classe plastica VI-121°C, elementi ossidabili e pH compatibili acque condizionate USP)


La configurazione dello sterilizzatore da laboratorio può essere eseguita sulla base dell’applicazione finale e dei requisiti del cliente o del sistema. Lo sterilizzatore a vapore LS per laboratorio può essere invece basato sul livello di sicurezza del laboratorio. I cicli per questo modello e la configurazione della macchina sono personalizzati in base all’applicazione e al livello di biosicurezza richiesto dai clienti. Lo sterilizzatore a vapore da laboratorio è utilizzato per supportare i centri di ricerca e negozi di animali, offrendo soluzioni diverse per gli anali a partire dalla sterilizzazione della gabbia; la sterilizzazione dei rifiuti e degli animali morti prima dello smaltimento finale. Questa macchina è configurata e dotata dei cicli di sterilizzazione per tutte le applicazioni negli stabulari. La versione Laboratorio può essere usata anche per la sterilizzazione di carichi altamente patogeni, come sopra spiegato, rispettando diversi livelli di sicurezza e configurata a porta singola o doppia per il livello di sicurezza del laboratorio ed eseguire un trattamento sicuro e una sterilizzazione completa senza rilasciare drenaggi, aria o sostanze gassose nocive, con l’aggiunta della Biotenuta se richiesta dal

livello di sicurezza del laboratorio.

“CONFIGURAZIONE”STERILIZZATORI A CABINA

“CICLI E CONVALIDA”PER REQUISITI DI LABORATORIO

Tutti i cicli preprogrammati caricati nello sterilizzatore sono cicli convalidati e il software stesso è un software convalidato; la riconvalida dei cicli presso il cliente finale è possibile e può essere eseguita

secondo i requisiti del laboratorio.

Il ciclo liquido è una delle questioni più importanti per qualsiasi sterilizzatore da laboratorio o industria farmaceutica e il motivo è soprattutto il raffreddamento.CISA applica agli sterilizzatori di laboratorio diversi metodi di raffreddamento e il sistema di raffreddamento può essere considerato come parte dei cicli preprogrammati o come una fase opzionale che può essere selezionata oltre alla selezione del ciclo. Il metodo di raffreddamento è collegato al tipo di liquido, chiusura del recipiente e resistenza, ma l’autoclave CISA è dotata di diversi metodi di raffreddamento.

A seguire i metodi di raffreddamento.

STERILIZZATORI AD ACQUA SUPER-RISCALDATA(SU RICHIESTA)Gli sterilizzatori ad acqua super-riscaldata sono utilizzati per diverse applicazioni tra cui l’industria farmaceutica, l’industria alimentare o simile; sono usati anche per liquidi in massa, recipienti di vetro vuoti, fiale piene e altro.Il vantaggio derivante dall’utilizzo di acqua super-riscaldata è rappresentato dall’ottenimento di un rapido riscaldamento e un rapido raffreddamento con una perfetta asciugatura e, in genere, buoni risultati di sterilizzazione con un tempo ciclo breve, per garantire allo stesso tempo una distribuzione uniforme della temperatura su tutto il carico.

“STERILIZZAZIONE LIQUIDA”CICLO LIQUIDO


TIPO DI RAFFREDDAMENTO

NaturaleRaffreddamento

Raffreddamento indiretto

DirettoRaffreddamento

Facendo raffreddare il carico liquido gradualmente in maniera autonoma fino a raggiungere il valore di temperatura sicuro: è richiesto un tempo ciclo lungo

Il raffreddamento è ottenuto introducendo rapidamente acqua nella camicia e aria sterile nella camera per accelerare il raffreddamento

Getto d’acqua nella camera seguito da aria sterile nella camera e acqua nella camicia per accelerare il processo di raffreddamento

Tutte le aggiunte di liquido

Per i recipienti aperti o chiusi con soluzioni: recipienti ermeticamente o non ermeticamente chiusi

Per recipienti chiusi con soluzioni:recipienti ermeticamente o non ermeticamente chiusi

DESCRIZIONE APPLICAZIONE

Carico

Riempimento della camera con acqua fredda

Ricircolo dell’acqua nella camera eriscaldamento con scambiatore di calore

Messa in circuito dell’acqua riscaldata e iniezione nella camera con una serie di scarichi di acqua che assicurano una copertura uniforme di tutti i punti della camera usando l’acqua calda sotto pressione

Raffreddamento

Raffreddamento del carico con iniezione d’aria a temperatura normale nellacamera per incrementare l’asciugatura

Il tempo di riscaldamento, raffreddamento e asciugatura è calcolato per garantire un rapido ciclo di sterilizzazione senza inficiare il carico all’interno

Il carico e lo scarico automatici sono accessori importanti per risparmiare tempo durante il processo e garantire una maggiore produttività

Circolazione dell’acqua e riscaldamento continuo con lo scambiatore di calore come acqua super-riscaldata

Asciugatura

La qualità dell’aria, la pressione e la temperatura sono parametri calcolati per garantire l’azione sicura senza rischio di danni ai recipienti o al carico

Può essere proposto un diverso set di scaffali interni per soddisfare i requisiti del carico.

Il ciclo ad acqua super-riscaldata consiste nelle seguenti fasi successive al carico della camera:

Tutte le dimensioni e le misure seguenti possono essere modificate a seconda delle diverse configurazioni e applicazioni delle macchine.

*U.S. 600x300x300mm**U.S. 600x400x200Le misure sono espresse in mm.

“MODELLI”LA NOSTRA GAMMA PRODOTTI

P-3000

P-420

P-640

P-3600

P-450

SERIE DIM. DIM. CAMERA 1P-2P

P-3270 LS

P-4270 LS

P-6464 LS

P-3670 LS

P-4570 LS

P-6415 LS

P-4512 LS

P-3290 LS

P-4210 LS

P-6410 LS

P-4212 LS

P-6412 LS

P-3690 LS

P-4510 LS

P-6420 LS

322x322x720

452x452x720

660x660x720

336x666x720

452x660x720

660x660x1600

452x660x1280

322x322x1000

452x452x1000

660x660x1000

452x452x1280

660x660x1280

336x666x1000

452x660x1000

660x660x2000

700x1850x998-1028

903x1850x998-1028

1424x1850x998-1028

903x1850x998-1028

1100x1850x998-1028

1424x1850x1878-1908

1100x1850x1558-1588

700x1850x1278-1308

903x1850x1278-1308

1424x1850x1278-1308

903x1850x1558-1588

1424x1850x1558-1588

903x1850x1278-1308

1100x1850x1278-1308

1424x1850x2278-2308

LT - U.S.*

71 - 1

144 - 2**

313 - 4

157 - 2

207 - 3**

695 - 10

379 - 6**

101 - 1,5

199 - 3**

434 - 6

255 - 4**

556 - 8

218 - 3

296 - 4,5**

868 - 12

P-1000

P-1350

P-1400

P-2000

P-1110 LS

P-1410 LS

P-2015 LS

P-1115 LS

P-1315 LS

P-1415 LS

P-2025 LS

P-1125 LS

P-1325 LS

P-1425 LS

P-1113 LS

P-1413 LS

P-2020 LS

P-1120 LS

P-1320 LS

P-1420 LS

660x1120x1000

660x1490x1000

1050x2000x1600

660x1120x1600

1050x1350x1600

660x1490x1600

1050x2000x2500

660x1120x2500

1050x1350x2500

660x1490x2500

660x1120x1300

660x1490x1300

1050x2000x2000

660x1120x2000

1050x1350x2000

660x1490x2000

2000x2100x1440-1470

2000x2350x1440-1470

2800x2750x2040-2070

2000x2100x2040-2070

2800x2100x2040-2070

2000x2350x2040-2070

2800x2750x2940-2970

2000x2100x2940-2970

2800x2100x2940-2970

2000x2350x2940-2970

2000x2100x1740-1770

2000x2350x1740-1770

2800x2750x2440-2470

2000x2100x2440-2470

2800x2100x2440-2470

2000x2350x2440-2470

738 - 9

982 - 12

3358 - 42

1181 - 15

2268 - 28

1572 - 20

5247 - 72

1844 - 24

3544 - 48

2455 - 32

959 - 12

1277 - 16

4198 - 54

1476 - 18

2835 - 36

1964 - 24

SERIE DIM. DIM. CAMERA 1P-2P LT - U.S.*

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“STERILIZZATORE AD ALTE TEMPERATURE PER LABORATORI” - … · 2019. 1. 15. · CISA offre una vasta gamma di sterilizzatori a vapore per applicazioni speciali per laboratori, centri