Appunti ….. OGM

Ai Colleghi

Normativa europea e nazionale su OGM

LegislazioneUnione Europea

Libro bianco e principio di precauzione

WTO Codex Alimentarius

Contrasto tra UE ed USA su principio di equivalenza sostanziale e principio di precauzione e su etichettatura

WORLD TRADE ORGANIZATION

Definizione organismo geneticamente modificato (OGM)

Art.3 comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224 Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati

un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale

1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua

2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento;

3) fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasmi, o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali.

Tecniche di modificazione genetica Allegato I A (art.3, comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224

marzo 2004 6

Tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una

modificazione genetica

1) fecondazione in vitro;

2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la trasformazione;

3) induzione della poliploidia

Ogni attività umana comporta:

Valutazione e Controllo

Impatto Salute umana, Ambiente e Società

Analisi costi/benefici

Rischi

Benefici

marzo 2004 8

Dichiarazioni e Convenzioni Internazionali:

Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo - ONU 1948

Dichiarazione universale dei diritti animali - UNESCO 1978

Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti dell’uomo - UNESCO 1997

Dichiarazione di Rio sull’Ambiente e lo Sviluppo - giugno 1992L'articolo 15 enuncia il Principio di precauzione

Convenzione sulla diversità biologica - Rio de Janeiro, 5 giugno 1992

Protocollo di Cartagena sulla Biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica - Montreal 2000

Principio di precauzione (Dichiarazione di Rio 1992):

“Al fine di proteggere l’ambiente, il principio di precauzione sarà ampiamente applicato dagli Statisecondo le rispettive capacità laddove vi siano minacce di danni seri o irreversibili, la mancanza di piene certezze scientifiche non potrà costituire un motivo per ritardare l’adozione di misure, efficaci in termini di costi, volte a prevenire il degrado ambientale.

Una consacrazione di questo principio è avvenuta nella Conferenza di Rio sull’ambiente e lo sviluppo, nel corso della quale è stata adottata la Dichiarazione di Rio, il cui principio 15 recita:

Bruxelles, 2.2.2000COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

sul principio di precauzione

La Comunità ha costantemente perseguito l’obiettivo di una protezione elevata, in particolare per l'ambiente e la salute degli esseri umani, degli animali e delle piante. Nella maggior parte dei casi, le misure che consentono di ottenere questo elevato livello di protezione possono essere determinate su una base scientifica sufficiente. Tuttavia, quando vi sono ragionevoli motivi di temere che i potenziali pericoli potrebbero avere effetti negativi sull'ambiente o sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante, ma i dati disponibili non consentono una valutazione particolareggiata del rischio, il principio di precauzione è stato politicamente accettato come strategia di gestione dei rischi in molti ambiti.

marzo 2004 11

IL PRINCIPIO DELL’ EQUIVALENZA

SOSTANZIALESi basa sull’idea che organismi o loro ingredienti usati come alimenti o fonti alimentari possono essere utilizzati come base di comparazione per valutare la

sicurezza ai fini del consumo umano di un alimento o di

un componente che sia stato modificato o sia del tutto

nuovo

Principio di sostanziale equivalenza (OECD, 1986):

ll prodotto geneticamente modificato, se ha struttura e composizione chimica pressoché equivalente a quello esistente in natura, comporta un rischio sostanzialmente equivalente al suo antecedente naturale. Quindi le procedure di approvazione sono analoghe ai prodotti convenzionali

Legislazione europea Legislazione nazionale

Decisione

Regolamento

Direttiva Recepimento

Normativa OGM

Decreto legislativo

Diretta applicazione

Normativa OGM

come si ottiene? cosa si ottiene?

Processo Prodotto

Normativa orizzontale

settore

Direttiva 98/81 (ex 90/219) Dlgvo 206/01

requisiti di sicurezza degli impianti (laboratori) dove si usano MGM e le procedure per la “notifica” del laboratorio

si applica ai microrganismi (MOGM)

modalità e criteri per le sperimentazioni con MGM

(notifica di operazione)

Ambiente confinato*

* Isolato dall’esterno: misure specifiche di contenimento al fdine di limitare il contatto con la popolazione e l’ambiente

Normativa orizzontale

Si applica a qualunque organismo vivente in grado di riprodursi (OGM) escluso l’uomo

Ambiente aperto*

* a contatto con l’ambiente esterno:Non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente

Direttiva 90/220 dlgvo 92/93

Sostituita da 2001/18 dlgvo 224/2003

Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodotto

Normativa orizzontale

marzo 2004 17

Stabilisce nel rispetto del principio di precauzione

Campo d’applicazione dlg.vo 224/2003

le misure volte a proteggere la salute umana, animale, e l’ambiente relativamente alle attività di

rilascio di ogm nei confronti di

Emissione deliberata per scopi diversi dall’immissione sul mercato

Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

Definisce una procedura per la valutazione del rischio d’uso (a qualunque scopo) di OGM (art.5)

Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere sul mercato organismi ottenuti con tecniche di trasformazione genetica

Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

NOTIFICA

VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE

Autorità competente per l’applicazione della legge (art.2)

1993-2003

Ministero Salute

Organismo tecnico (art.6)

1993-2001Commissione Interministeriale Biotecnologie

Ministero dell’ambiente

Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

Commissione Interministeriale Valutazione

(DM Ambiente entro 60 gg)

Commissione Interministeriale Valutazione(art.6)

Ente Rappresentanti Esperti

Ministero Ambiente 1 2

Ministero Salute 1 2

Ministero Politiche agricole e forestali 1 2

Ministero Attività produttive 1 1

Ministero Lavoro 1

Conferenza Stato-Regioni-Province autonome 3

Agenzia Protezione ambientale (APAT) 2

Ist. Nazionale Nutrizione Alimentazione (INRAN) 1

Istituto Superiore sanità (ISS) 1

Ist. Sup. Prevenzione sicurezza lavoro (ISPELS) 1

Totale 8 12

Tot. 20

ORGANISMO: un'entita' biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico OGM organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale.

La terminologia (ai sensi della normativa)

Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

MICRORGANISMO: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura

MOGM: microrganismo geneticamente modificato un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale

Direttiva 98/81/CE dlgvo 206/2001

Notifica: trasmissione di documentazione con tutte le informazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione

Notificante: chi ha l’obbligo di notificaAssenso

Consultazione pubblica: possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica

novità

La terminologia (ai sensi della normativa)

Impiego confinato: ogni attivita' nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente

ambiente isolato dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM

Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente e per garantire un livello elkevato di sicurezza per quest’ultimi

Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente

Autorizzazione per sperimentazioni (parte B)

..ma il parere non è vincolante

attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissione

La consultazione degli altri stati membri è obbligatoria ….

Procedura Nazionale

Condotte su territorio nazionale

   

Sperimentazioni con OGM - parte B

• CHI• Il notificante

(pubblico o privato)

• L’autorità competente

• CHE COSA• presenta un documentazione

(notifica tipo B) con le informazioni richieste sul tipo di esperimento e sugli effetti sull’ambiente e sull’uomo

• Esamina la documentazione

• Chiede eventuali informazioni addizionali

• autorizza la sperimentazione, se ricorrono le condizioni di sicurezza per l’uomo e l’ambiente

Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)

a) fascicolo con informazioni: (allegato IIIA)A.informazioni generaliB.informazioni relative all’OGMC.informazioni relative alle condizioni di emissioneD.relative ad interazione OGM-ambienteE.Piano di monitoraggio (all. III) di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento.

nuovo

b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II)

c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare

modifica

già previsto nella norma precedente

all’interno della notifica

più dettagli

2001/18

novità 224/2003

NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)

Sperimentazioni OGM - parte B

effetti potenziamente negativi diretti, indiretti immediati o differiti, cumulativi a lungo termine (più autorizzazioni sullo stesso sito)

Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

Individuare e valutare caso per caso A)Obiettivo

salute umana e ambienteRischio

NO SIPiano di gestione

del rischio

B) Principi generali

Confronto caratteristiche OGM e suo impiego /stesso organismo non GM da cui è stato ricavato

Base scientifica valida e trasparente, su dati tecnici e scientifici disponibili

Caso per caso

Se nuove informazioni su OGM -> nuova valutazione

Nuova gestione del rischio

Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

C) metodologia

1) Caratteristiche degli OGM e delle emissioni

2) Fasi della valutazione del rischio ambientale:a. Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti

negativib. Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto

negativoc. Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto

negativo d. Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata

dell’OGMe. Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGMf. Determinazione del rischio generale dell’OGM

Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

D) Conclusioni sul potenziale impatto

In particolare per la PSGM (piante superiori geneticamente modificate)

• Persistenza della PSGM• Vantaggio selettivo della PSGM• Trasferimento genico in piante compatibili con PSGM• Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non• Effetti immediati e/o differiti su:

Salute umana Salute animale Cicli biogeochimici

Pratiche agricolec) Valutazione del rischio

per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera

agroalimentare

Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e

la filiera agroalimentare

prescrizioni da definirsi con

DM Politiche Agricole entro 60gg

Presupposti della regolamentazione dell’uso di OGMAPPROCCIO PRECAUZIONALE

Ridurre al minimo il rischio derivante dall’uso di prodotti ottenuti con particolari

tecnologie Garantire la sicurezza per l’uomo e per l’ambiente

attraverso l’uso consapevole e controllato

2001

1990

Principio di precauzione

Consultazione pubblica ART.12

a. Sintesi informazioni fascicolo (snif)

b.Valutazione rischio ambientale (ERA)

c. Nuove informazioni (art.11)

Cosa?

Consultazione pubblica

dalla presentazione della notifica per 30 gg

Quando?

Come?

Sito WEB Autorità Competente

Informazione pubblica

Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate

Esito controllo piano di monitoraggio

parere Commissione , assenso o diniego

Eventuali procedure semplificate

Relazione conclusiva

Il notificante ha

L’Autorità Competente informa su:

Obbligo di cartello per coltivazione OGM

Informazione pubblica

Art. 30Pubblico Registro informatico

(sia presso che presso AC che Enti territoriali)

Ubicazione sperimentazioni obbligo di informare gli enti territoriali della

coltivazione in atto (notificante)

Informazioni relative alla sperimentazione e/o commercializzazione in ITALIA (dir

2001/18)

• La documentazione relativa alla notifica e alle eventuali prescrizioni date dal CIV finora è stata depositata presso il Ministero della salute (ex-autorità competente)

Si può procedere alla sperimentazione con OGM solo DOPO aver ricevuto l’autorizzazione

scritta dalla AC  

Assenso

Sperimentazioni autorizzatein Italia 1994-2002

36%

28%

17%

6%

6%

7%

cereali

orticole

pt industriali

piante da frutto,olivo, vite

ornamentali

microrganismi usoagrario Total 289

Country / Year 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total

Austria           2 1             3

Belgium   26 16 17 11 7 7 6 8 16 5 8 1 128

Denmark   5 1 5 4 5 10 4 5 1       40

Finland         1 3 6 3 3 3 1     20

France   1 35 57 69 91 72 70 64 34 17 3 17 530

Germany   3 1 8 12 17 20 18 23 7 8 7 9 133

Greece           1 5 7 6         19

Ireland             2 2       1   5

Italy     5 19 43 50 46 43 51 18 5 9 2 291

Netherlands 4 15 9 25 16 10 14 19 5   19 4 3 143

Norway                 1         1

Portugal     2 2 1   3 3 1         12

Spain     3 10 11 16 44 39 39 19 19 17 40 257

Sweden         8 10 9 8 19 6 2 2 1 65

United Kingdom   16 17 23 37 27 25 22 13 25 12 5 8 230

Total 4 66 89 166 213 239 264 244 238 129 88 56 81 1877

Environmental releases of GMOs Breakdown of summary notifications by Country Total number of summary notifications circulated on 24/10/2003For Austria, Finland and Sweden data is not available before 1995 because the state did not yet belong to the EU

Fonte www.apat.it

Agenzia per la Protezione

dell’ambiente e per i servizi tecnici

marzo 2004 44

http://www.sinanet.apat.it/aree/Biosfera/Tematismi/OGM.asp

ORTICOLE (28%)

• pomodoro• Patata• melanzana

Resistenza a virosi (CMV, Y)

resistenza ad insetti (dorifora)

miglioramento qualitàFrutti partenocarpici

(senza fecondazione)

CEREALI 36 %

• Mais• Riso• Grano duro

Resistenza a insetti (piralide)

Resistenza ad erbicidi (glifosate)

studi sul trasporto delle proteine (grano)

COLTURE INDUSTRIALI (17%)

• Barbabietola• Soia• colza

Resistenza ad erbicidi

Resistenza a virosi

(rizomania)

Produzione di fruttani

PIANTE DA FRUTTOOLIVO E VITE 6%

• Fragola • Kiwi• Melone• Ciliegio• Anguria • Lampone• Olivo e vite

Resistenza a virosi

Frutti partenocarpici

Morfologia/architettura pianta

PIANTE ORNAMENTALI 5%

• dimorfoteca• geranio

Morfologia e architettura della pianta

Autorizzazione per la commercializzazione (parte C)

Stabilita in un atto normativo europeo (decisione)

Condotta dallo Stato membro cui si rivolge il notificante e dalla

Commissione Europea

La consultazione degli stati membri è obbligatoria e

vincolante ….Procedura Europea

Mercato comune

La consultazione degli stati membri è obbligatoria e

vincolante ….

accordo

SIAtto normativo nazionale (valido per tutti gli Stati

Membri)*

NOProcedura di Comitato (artt

18 e 30 2001/18)

Condotta da •Commissione europea

•Comitato ad hoc•Consiglio dei Ministri competenti

europei

* 3 prodotti –garofani

in Olanda

Commercializzazione di OGM - Parte C

CHI? CHE COSA?

Chiunque immetta sul mercato OGM Presenta una notifica (tipo C)

Autorità competente nazionale Valuta il dossierTrasmette il dossier alla Commissione Europea (DG Ambiente)

Le Autorità Competenti (AC) degli stati membri

Valutano il dossierChiedono chiarimenti e/o esprimono obiezioni

Le AC degli stati membri procedono alla votazione

La Commissione UE propone una DECISIONE con le condizioni di commercializzazione ed etichettatura che verrà emanata dal Consiglio UE

Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

Decisione per la commercializzazione (Atto europeo)

• È specifica per il prodotto descritto nell’atto

• Definisce l’uso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc.

• Definisce i criteri per etichetta*

• Durata dell’approvazione • *v. anche legislazione specifica dopo il 1997 Modifica

2001/18

Modifica

2001/18

Tracciabilità dei prodotti transgenici Codici di identificazione Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o

commerciale di piante transgeniche Monitoraggio e sorveglianza obbligatori Consultazione del pubblico obbligatoria per

sperimentazione e commercio (art 9 e 24) Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni,

rinnovabile per altri 10) Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM”

Novità per OGM

(commercio)

1990/220

2001/18

definizione di OGM esclude l’ uomo

Piano di monitoraggio

Durata autorizzazione commercio limitata

(10 anni)

Consultazione del pubblico obbligatoria

Etichetta: “questo prodotto contiene OGM”

Esclusione di certe tecniche (marker

resistenza antibiotici)

ERA (valutazione impatto)

Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul territorio europeo ai sensi della 90/220

• Mais (4)• Soia (1)• Colza (4)• Radicchio (1)• Tabacco (1)• Garofano (3)

MaisMais

1. Resistenza insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) 176

2. Resistenza insetti ed erbicida (98/292/CE -Novartis) Bt11

3. Resistenza ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25

4. Resistenza ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810

SoiaSoia

1. Resistente ad erbicida (96/281/CE – Monsanto) RR

Vigilanza e controllo (art 32)

Min. Ambiente (AC)

Regioni, Province autonome, Enti locali

Piano generale

-DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza Stato-Regioni

-N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento

Competenza

Modalità e criteri

Sanzioni

Sperimentazione e immissione sul mercato

da amministrative a penali in relazione all’omissione

Sanzioni

Sanzioni penali (fino all’arresto)mancata notifica prima della sperimentazione o commercioemissione prima della prescritta autorizzazionemancata attuazione di misure di sicurezzamancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio

Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700)mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura)

omissioni di informazioni e comunicazionimancato invio della relazione conclusiva

omissione del cartello sul sito di coltivazione Uso improprio da parte dell’utente

Omissione monitoraggio

Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio…..

Situazione attuale in Italia prodotti OGM

Semente

Alimenti

nessuna varietà di PGM è iscritta al registro varietale nazionale, pertanto in Italia NON può essere commercializzato seme di piante geneticamente modificate

mais

(evento176-Novartis) possono essere importati in Italia e usati solo per la trasformazione industriale

soia RR (Monsanto)

                     

Deliberate release into the environment of GMOs for any

other purposes than placing on the market

Placing on the market of GMOs as or in

products

Plants

Browse notifications

Download the SNIF application form inWord or RTF format

Organisms other than plants

Browse notifications

Download the SNIF application form inWord or RTF format

All products

Browse and comment

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fo.j

rc.it

/

http://gmoinfo.jrc.it/

FONTE dati ufficiali e pubblici sulle

sperimentazioni e i prodotti in commercio nel

territorio europeo

Lo Stato membro può invocare la clausola di salvaguardia ai sensi:

Art. 25 d.lgvo 224/2003

e

Art. 12 del reg 258/97

Lo SM può impedire la commercializzazione del prodotto autorizzato sul proprio territorio se ci sono comprovati motivi di

sicurezza per la salute umana e l’ambiente.

SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio

Ministero ambiente

Ministero salute

Ministero politiche agricole

..ciascuno per la propria competenza può invocare clausola di salvaguardia

Informazione alla Commissione UE

SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio

Novità

224/2003

1. Resistente ad insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Bt11

2. Resistente ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25

3. Resistente ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810

1 prodotto (mais) autorizzato ai sensi del Reg 258/974. Resistente ad insetti MON809

3 prodotti (mais) autorizzati al commercio ai sensi della 90/220

DPCM 4/8/2000 ha sospeso la commercializzazione di questi 4 prodotti per uso alimentare sulla base del parere del Consiglio superiore di sanità

SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercioin ITALIA

1990

2003

Tracciabilità

Norme alimenti

Protocollo di Cartagena (biosicurezza)

Norme sementi

Protezione

brevettuale

Etichettatura

Monitoraggio e ricerca

Pubblici registri

marzo 2004 68

• Regolamento “Novel Food” 258/97/CE nuovi alimenti, compresi OGM e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18) NB ART.38 REGOLAMENTO CE 1829/2003 Modifiche 258/97

• Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais Novartis- 97/98/CE) ABROGATO con Reg. CE 1829/2003

• Regolamento 49/2000 :  stabilisce la soglia inferiore all’1% (di quantità di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98 come requisito per la non obbligatorietà dell’etichetta ABROGATO Reg. CE 1829/2003

• Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da reg. 258/97) ABROGATO Reg. CE 1829/2003

Alimenti OGM

Normativa di settore

marzo 2004 69

Alimenti OGM

Normativa di settore

•DPR 7 aprile 1999, n. 128 alimenti per l’infanzia, divieto di presenza OGM e derivati

•Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza alimentare

REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati,

nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE

marzo 2004 70

Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti

documenti sono stati modificati

Dir.2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE

Reg. CE 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi

ingredienti alimentari

marzo 2004 71

Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti

regolamenti i sono stati abrogatiReg 49/2000 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE

Reg CE 50/2000 concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da organismi geneticamente modificati

Reg CE 1139/1998 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE

marzo 2004 72

REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati,

nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE

1. Il presente regolamento si applica, in tutte le fasi della loro immissione in commercio:

a) ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario;

b) agli alimenti ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario;

c) ai mangimi ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario.

Ambito esteso di Ambito esteso di applicazioneapplicazione

Articolo 2 Campo d'applicazione

marzo 2004 73

REGOLAMENTO CE Autorizzazione ed etichettatura

Ambito esteso di applicazionea

Nuova procedura di accesso al mercatob

Obbligo esteso di etichettaturac

marzo 2004 74

In sintesi

Ambito esteso di applicazione

OGM utilizzati come mangimi ed alimenti

Mangimi ed alimenti che contengono OGM o ingredienti OGM

Prodotti per l’alimentazione umana o animale ottenuti a partire da un OGM

i

ii

iii

a

Il regolamento si applica a:

marzo 2004 75

Articolo 3 Definizioni

1)«organismo geneticamente modificato» o «OGM», un organismo geneticamente modificato così come definito all'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE,….;

2)«ottenuto da OGM», derivato interamente o parzialmente da OGM, ma non contenente OGM o da essi costituito;REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

marzo 2004 76

In sintesi

Nuova procedura di accesso al mercato

La disciplina anni novanta prevede l’alternativa tra due differenti procedure:

Notifica semplice per i prodotti sostanzialmente equivalenti

Autorizzazione in tutti gli altri casi

Ora l’intero meccanismo è fondato solo:sull’autorizzazione, concessa per non più di 10 anni (come già previsto dalla dir. 2001/18 per gli OGM non alimentari) e si elimina la possibilità di ricorrere alla procedura semplificata

i

ii

i

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In sintesi

Fondamentale ruolo assume l’Autorità alimentare europea, introdotta dal reg. 178/2002:

Essa deve valutare il rischio che deve precedere il rilascio dell’autorizzazione

Sulla base della valutazione dell’Autorità la Commissione gestisce il rischio

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Reg. 1829/CE Articolo 5 Domanda di autorizzazione

2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.

a) L'autorità nazionale competente:i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente

entro 14 giorni dal ricevimento. ii) informa senza indugio l'Autorità europea per la

sicurezza alimentare, in prosieguo denominata «l'Autorità»; e

iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.

b) L'Autorità:i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la

Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;

ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).

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Articolo 3 Definizioni

3)«tracciabilità», la capacità di rintracciare OGM e prodotti ottenuti da OGM in tutte le fasi dell'immissione in commercio attraverso la catena di produzione e di distribuzione;

REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

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A. TRACCIABILITÀ1. Nella prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto contenente OGM o da essi costituito, comprese le merci sfuse, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto all'operatore che riceve il prodotto delle seguenti informazioni:a) indicazione che il prodotto contiene OGM o è da essi costituito;b) indicazione degli identificatori unici assegnati ai sensi dell'articolo 8 a detti OGM.

REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

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A. TRACCIABILITÀ.2. In tutte le fasi successive dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto agli operatori che ricevono detti prodotti di tutte le informazioni loro pervenute conformemente al paragrafo 1.

REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

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4) «identificatore unico», un semplice codice numerico o alfanumerico volto a identificare un OGM, sulla base dell'evento di trasformazione autorizzato mediante il quale è stato sviluppato e a permettere il recupero dei dati specifici pertinenti a quell'OGM;

5) «operatore», la persona fisica o giuridica che immette in commercio un prodotto, nonché la persona fisica o giuridica cui è fornito un prodotto immesso in commercio nella Comunità, proveniente da uno Stato membro o da un paese terzo, in qualunque fase della catena di produzione e distribuzione, ad esclusione del consumatore finale;

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«alimenti geneticamente modificati»

significa alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM

art.2 p.to 6) REG. CE 1829/2003

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ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI

Articolo 3Campo di applicazione

1. La presente sezione si applica:

a) agli OGM destinati all'alimentazione umana;

b) agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;

c) agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

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art.4 Reg.1829/2003 Requisiti

1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, non devono:

a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;

b) trarre in inganno i consumatori;c) differire dagli alimenti che intendono sostituire

in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

Etichettatura

art.12 campo d’applicazione

alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che :

a) contengono o sono costituiti da OGM o

b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

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Limite di tolleranza per i prodotti in cui la presenza di OGM sia accidentale o tecnicamente inevitabile, misurata nella soglia del 0,9% degli ingredienti alimentari individualmente considerati o del cibo consistente in un solo ingrediente.

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Etichettatura

art.12 campo d’applicazione

2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto apartire da OGM presenti in proporzione non superiore allo0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o

tecnicamente inevitabile.

glossario

•GENOMA: è l’insieme dei geni presenti in un organismo

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glossario

• GATC: G. Guanina; A: adenina, T: timina; C: citosina, sono basi azotate che insieme ad uno zucchero, il deossiribosio, vanno a costituire la catena del DNA (acido deossiribonucleico)

• PROTEINE:sono macromolecole composte da una sequenza lineare di molecole più semplici chiamate aminoacidi. Secondo come sono disposti gli aminoacidi lungo la sequenza, la proteina avrà una funzione diversa. Esempi di proteine sono tutti gli enzimi, l’insulina e la cheratina nei capelli.

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Glossario

Acidi nucleici: polimeri ad alto peso molecolare formati dalla successione di un elevato numero di nucleotidi (questi ultimi sono formati da una base, purifica o pirimidinica, da uno zucchero, ribosio o desossiribosio e da una molecola di acido fosforico). Sono presenti in tutti gli esseri viventi e comprendono l’RNA e il DNA.

marzo 2004 92

La cellula batterica,,

Promemoria cellula batterica

• GENE ESOGENO: é un gene che non appartiene all’organismo in cui è presente

• RICOMBINAZIONE GENETICA: è un meccanismo molecolare che permette l’inserimento di un gene, o una parte di esso, all’interno del genoma di un altro organismo

• MGM: materiale geneticamente modificato

• MOGM: microrganismo geneticamente modificato

• VALUTAZIONE di IMPATTO AMBIENTALE: è lo studio di tutti possibili effetti sull’ambiente in seguito ad un intervento umano di qualsiasi gene

glossario

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1) I BATTERI CELLULE PROCARIOTICHE:

assenza nucleo

singola molecola circolare di DNA (3-4 M bp) nel citoplasma

possono acquisire facilmente piccole molecole di DNA esogeno

2) I PLASMIDI

piccole molecole circolari di DNA (3000-4000 bp) che portano pochi geni

possono facilmente essere acquisiti dalle cellule batteriche

Plasmide

Elemento genetico extracromosomico, presente per lo piu' in cellule batteriche, in grado di replicare indipendentemente dal DNA dell'ospite. La maggior parte dei plasmidi e' costituita da molecole circolari di DNA a doppia elica e spesso contengono geni per la resistenza agli antibiotici. Un plasmide non e' fisicamente concatenato al/ai cromosomi, e puo' cosi' essere perso dalle cellule ospiti. Numerosi plasmidi, naturali o parzialmente sintetici, trovano largo impiego in ingegneria genetica come vettori di clonazione

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glossario

TRASFERIMENTO ORIZZONTALE: passaggio di materiale genetico tra due organismi mediante meccanismi diversi dalla riproduzione sessuata e la manifestazione dell’ informazione data. Nel caso di microrganismi esempi di trasferimento orizzontale sono: la coniugazione, la traduzione e la trasformazione.

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Coniugazione

modalità di trasmissione di informazioni genetiche, tramite plasmidi che avviene tra due cellule. Dopo che le due cellule si sono attaccate tra loro tramite un lungo pilo viene sfruttata la capacità di autoreplicazione dei plasmidi per trasmettere informazioni (resistenza agli antibiotici [plasmide R], presenza di peli sulla superficie [plasmide F])

lungo questo pilo.

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Glossario

Cromatidio: ciascuno dei due filamenti risultanti dalla duplicazione di un cromosoma nella mitosi.

Cromosomi: organelli presenti nel nucleo della cellule eucariotiche, visibili solo durante la fase di divisione cellulare. I cromosomi sono formati da un unico, lunghissimo, filamento di DNA super avvolto e condensato grazie alla creazione di complessi con una matrice proteica che comprende gli istoni e altre nucleoproteine.

DNA Ricombinante: tecnica messa a punto agli inizi degli anni Settanta, consiste nel purificare frammenti di DNA, di diversa provenienza, unirli in vitro e successivamente introdurli in un organismo come un batterio è in grado di amplificarlo.

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Cromosoma

• Unità discreta del genoma che contiene numerosi geni in sequenza lineare. Ciascun cromosoma consiste in un'unica molecola di DNA a doppia elica (nella fase G1), o in due molecole identiche (nelle fasi G2 ed M) sotto forma di cromatina piu' o meno addensata. I cromosomi sono evidenziabili microscopicamente come entità morfologiche soltanto durante le fasi della mitosi e della meiosi, e sono intensamente colorabili con coloranti basici. Il loro numero presente nel nucleo cellulare di una data specie animale o vegetale è costante. Nelle cellule somatiche umane, i cromosomi consistono di 22 paia di autosomi piu' due cromosomi sessuali: due cromosomi X nelle femmine, un cromosoma X e un cromosoma Y nei maschi. In condizioni normali, quindi, ciascuna cellula somatica umana contiene 46 cromosomi (corredo diploide). Ciascun cromosoma possiede due cromomeri terminali e un centromero, dalla posizione dei quali dipende la forma del cromosoma stesso

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Ibridazione

In genetica molecolare: formazione di doppie eliche stabili tra sequenze nucleotidiche complementari per appaiamento delle basi secondo il modello di Watson e Crick. L' efficienza dell' ibridazione tra due sequenze di DNA, di RNA oppure tra una di DNA e una di RNA è un indice del grado di omologia tra le stesse. Incrocio di due cellule oppure di due individui o popolazioni geneticamente diversi della stessa specie (ibridazione intraspecifica) o di specie diverse (ibridazione interspecifica).

• http://www.biotech.jrc.it

• http://www.food.jrc.it/GMO/index.htm

• http://europa.eu.int/comm/biotechnology

• http://oecd.org

• http://www.isaa.org

• http://www.who.int/entity/foodsafety/en

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Alcune diapositive sono state prese da quelle della relazione

Seminario INEA

Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole

S Puliga MIPAF SETTEMBRE 2003