Upload
pacelo71
View
220
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 1/120
GESTÃODA
QUALIDADEJorge Batista de Andrade
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 2/120
g
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 3/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 4/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 5/120
Gestão daQualidade
- Planejamento daQualidade (PDCA)
Garantia daQualidade- Padronização dos
processos
Controle deQualidade
- Inspeção no produto
A qualidade e sua evolução
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 6/120
Evoluçãodo Sistema
da
Qualidade
Evolução doescopo
Evoluçãodas
Técnicas
Contr ole
Garan tia
Gestão
Produto
Processos
Organização
Inspeção
Padronização/ CEP
GR(PDCA )
A qualidade e sua evolução
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 7/120
Termos e DefiniçõesQUALIDADE pode ser expressa em termos de:
Atendimento aos requisitos do cliente
Atendimento às especificações do cliente
Adequação ao uso
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 8/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 9/120
O SENSOR
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 10/120
• CONTAMINAÇÃOEntende-se como a presença de substâncias ouagentes estranhos de origem biológica, química oufísica, e que seja considerado como nocivo ou nãopara a saúde humana ou para a qualidade doproduto.
Termos e Definições
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 11/120
Termos e Definições• ESPECIFICAÇÃO:
Documento que descreve os parâmetros e
características que um produto ou serviço deveapresentar.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 12/120
• INSPEÇÃO:Atividades tais como medição, exame, teste ,através do qual se julga uma ou váriascaracterísticas de um produto mediante umaespecificação recebida .
Termos e Definições
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 13/120
Termos e Definições• LOTE:
Quantidade definida de uma matéria-prima, de itemde acondicionamento ou de um produto obtidoatravés uma série de operações. No caso de umaprodução contínua, um lote pode ser umaquantidade produzida dentro de um determinadoperíodo de tempo.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 14/120
Termos e Definições• VALIDAÇÃO:
É processo pelo qual se garante, por meio de estudos de laboratório,que o método atende às exigências das aplicações analíticaspropostas.Compreende:
• Precisão: É o grau de variação entre as medidas de um ensaio–Quanto menor o erro estatístico, maior a precisão. Ex: Ao efetuarmedições com equipamentos diferentes, aquele que apresentar o maiornúmero de medidas iguais é o mais preciso.
• Exatidão:É o grau de concordância entre o resultado de uma medição eo valor verdadeiro mensurado– É o quanto a medida efetuada seaproxima do valor real. Ex: Se ao medir 1 metro com uma réguaencontramos uma diferença de 5mm, temos um erro sistemático de5mm.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 15/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 16/120
Termos e Definições• VALIDAÇÃO:
É processo pelo qual se garante, por meio de estudosde laboratório, que o método atende às exigênciasdas aplicações analíticas propostas.
• Sensibilidade: É a capacidade do método em distinguir comdeterminado nível de confiança duas concentrações próximas.
• Robustez: É a medida da capacidade de um método depermanecer inalterado sob pequenas, mas estudadasvariações nos parâmetros do método e prover indicação dasua dependência durante o uso normal.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 17/120
BPF
SISTEMA DE GERENCIAMENTOGESTÃO DA QUALIDADE
P R O C E S S O S E C O N T R O L E
D O C
U M E N T A Ç Ã O
T É C
N I C A
A M B I E N T E / I N S T A L A Ç Õ E S
P E S S
O A S
E D U C
A Ç Ã O
/ T R E I N A M E N T O
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 18/120
Boas Práticas de Fabricação
Procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais quedevem ser aplicados em todo o fluxo de produção, desdea obtenção das matérias-primas e insumos até a
distribuição do produto final, com o objetivo de garantira qualidade e segurança dos produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes .
BPF
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 19/120
Boas Práticas de Fabricação
FINALIDADE:Assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos econtrolados, com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido erequerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigidoprimeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquerprodução cosmética, os quais não podem ser detectados através darealização de ensaios nos produtos acabados. Os riscos sãoconstituídos essencialmente por: contaminação cruzada, por partículas,química, microbiológicas e troca ou mistura de produtos.
BPF
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 20/120
Boas Práticas de FabricaçãoNECESSIDADE DE INTRODUZIR AS BPF NAS FÁBRICAS:
A necessidade teve sua origem em 1963 quando foi detectado um surtode Salmonellosis entre os funcionários que trabalhavam em umaindústria Farmacêutica. Em 1964 casos de severas infecções nos olhosforam verificados na Suécia pelo uso de pomadas oftálmicas pelapresença de P. aeroginosa.Na avaliação das causas prováveis destas contaminações, as matérias-primas, ambiente de produção e pessoas foram causas constantes,mostrando assim, a necessidade de se estabelecer procedimentos dehigiene durante a fabricação.
BPF
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 21/120
Boas Práticas de Fabricação
Em 1966 foi instituído o primeiro manual de boas práticas de fabricaçãocom o nome de Production Hygiene and Bacteriological Control in theManufacture of Pharmaceuticals.Este assunto vem sendo abordado como cGMP, GMP, BPF ou BPF e C.BPF e C é um conjunto de ações cujo objetivo é a qualidade, segurançade uso e eficácia de produtos diversos.As BPF e C são fundamentadas em procedimentos preventivos que é omais moderno conceito de melhoria da qualidade e significa eliminaçãodo potencial de erro e enfatiza o“Faça certo da primeiravez” e “Acertar é humano” .
BPF
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 22/120
Boas Práticas de Fabricação
As normas e procedimentos que fazem parte das BPF`s inspiram-se noconceito de Qualidade Total, facilitando às empresas formalizar o seuSistema da Qualidade – Garantia da Qualidade e Controle daQualidade.Algumas empresas adaptam os procedimentos operacionais e buscamdentro de sua cultura, meios de atingir a parte mais importante dequalquer programa: As Pessoas.E dentro desse contexto, é fundamental a necessidade de sensibilizá-los para as mudanças.
BPF
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 23/120
Boas Práticas de FabricaçãoBPF
As Boas Práticas de Fabricação determinam que:•Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos esistematicamente revisados em função da experiência adquirida emostrar serem capazes de fabricar produtos cosméticos, dentro de
padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;• As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquermodificações significativas devem ser sistematicamente avaliadas;
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 24/120
Boas Práticas de FabricaçãoBPF• Espaço e instalações adequadas;• As áreas de produção devem ser providas de toda a infra-estruturanecessária, que inclui:
• Pessoal qualificado e devidamente treinado;• Equipamentos e serviços adequados;• Materiais, recipientes e rótulos corretos;• Procedimentos aprovados;• Armazenamento e transporte adequados;• Instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle emprocesso;
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 25/120
Boas Práticas de FabricaçãoBPF• Os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca
e aplicável de forma específica às instalações utilizadas;• Os operadores devem ser treinados para desempenharemcorretamente os procedimentos;
• As operações devem ter registros (manuais ou através deinstrumentos) durante a produção, de modo a demonstrar que todas asprovidências exigidas pelos procedimentos tenham sido tomadas e aqualidade do produto esteja em conformidade com o programado. Osdesvios significativos devem ser registrados e investigados;
• Os registros, o histórico completo da fabricação e a distribuição doslotes, devem ser arquivados de forma que possibilitem umrastreamento compreensível e acessível do lote;
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 26/120
Boas Práticas de FabricaçãoBPF
O armazenamento adequado e a expedição dos produtos devemminimizar qualquer risco à sua qualidade;Deve existir um sistema capaz de recolher qualquer lote, após suavenda ou fornecimento;As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas,registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas edocumentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtoscom desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido deprevenir reincidências.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 27/120
ProduçãoManutençãoSuprimentosDistribuição
VendasAdministração
Garantia da QualidadeMarketingPesquisa e Desenv.Recursos Humanos
Segurança
Envolve:
Boas Práticas de Fabricação
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 28/120
Por que é importante implementar osrequisitos de BPF?
• Minimizar riscos de contaminação do produto• Promover tranqüilidade à população
• Sustentar o negócioOs consumidores procuram por marcas e garantias
que endossem a presença de sistemas de segurança
do produto
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 29/120
Implementação das Boas Práticas de
Fabricação
CHECK
PLAN DO
ACTOperacionalizar as etapas
Auditoria Interna, inspeções,
indicadores
Conhecimentos dos Requisitos
Ações Corretivas
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 30/120
PESSOASFuncionários, terceiros e parceiros quecontribuem direta ou indiretamente nosprocessos
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 31/120
Higiene Pessoal
Exclusão da atividade em caso de enfermidades,lesõesUtilização de uniformes – trocas freqüentes,Proibido fumar, beber, se alimentar na fábricaProibido manter plantas, alimentos, fumo,medicamentos na fábrica
PESSOAS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 32/120
Higiene Pessoal
Não utilização de adornosLavagem das mãos – educação visual,Procedimento escrito,Procedimentos devem ser extensivos àspessoas não pertencentes às áreas
PESSOAS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 33/120
PESSOAS
Gestão de Pessoas
* Sistema de Trabalho* Educação, treinamento e desenvolvimento de
pessoas* Bem-estar e satisfação das pessoas
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 34/120
PESSOAS
EMPRESAS DE SUCESSO NA GESTÃO DA QUALIDADE TIVEEM COMUMNÃO O MESMO CONJUNTO DE TÉCNICAS EMETODOLOGIAS, MAS UMAFORTE LIDERANÇAE A REAL
COMPREENSÃO DE QUE QUALIDADE ENVOLVE TODAPESSOASEM DIREÇÃO À SATISFAÇÃO DO CLIENTE.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 35/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
• POR ONDE COMEÇAR ?
A preocupação com a qualidade dos produtosdevem iniciar no momento do desenvolvimento,
utilizando substâncias aprovadas e em quantidadespermitidas pelas legislações vigentes.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 36/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 37/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Análise crítica e desenvolvimento de embalagens
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 38/120
44
RECEBIMENTO
AMOSTRAGEM
ANÁLISE
SISTEMA FEFO/FIFO
PESAGEM
FABRICAÇÃO
APROVAÇÃOOU
REPROVAÇÃO
ENVASE
APROVAÇÃOOU
REPROVAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO
APROVAÇÃOOU
REPROVAÇÃO
FLUXO GERAL
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 39/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Amostragem e análise Físico – química de matéria prima
Amostragem e análise Microbiológica de matéria prima
Amostragem e análise de materiais de embalagem
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 40/120
46
AMOSTRAGEM
Onde tudo começa!
Inclusive a imprecisão das análises.
AMOSTRAGEM
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 41/120
47
AMOSTRAGEM
- Amostras representativas do lote.- Devidamente identificadas.
- Em quantidade suficiente para todasas análises.
- Amostragens realizadas por pessoatreinada.
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 42/120
48
AMOSTRAGEM
- Evitar a contaminação cruzada- Cuidar da homogeneidade da amostra
- Equipamentos ou acessórios usados paraamostragem, manuseio, preparação ouextração da amostra devem serselecionados para evitar modificaçõesindesejadas na natureza da amostra, quepodem influenciar no resultado final
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 43/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 44/120
50
Número de Amostras = N + 1
Onde: N = número de volumes
AMOSTRAGEM
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 45/120
51
ANÁLISE DOS INSUMOS
Materiais de Embalagem
Físico Químicas
Microbiológicas
RegistrosRetenção
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 46/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Armazenagem e movimentação de insumos(quarentena - aprovado - reprovado)
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 47/120
Condições apropriadas de estocagem dos insumos,Áreas identificadas ou sistema informatizado para produtosnão conformes e quarentena,Identificação adequada dos insumos,Volumes amostrados identificados,Equipamentos instalados de forma a permitir higienização efluxo contínuo,Área separada para rótulos e cartuchos,Lixos identificados e tampados,
Armazenagem e movimentação insumos
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 48/120
Proteção de lâmpadas contra queda,Proteção contra Pragas,Sistemática definida em procedimento escrito,
Lote interno para insumos,Aplicação do FIFO e/ou FEFO,Inventários periódicos para assegurar rotatividade deinsumos e PA
Armazenagem e movimentação insumos
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 49/120
Á
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 50/120
Área de Pesagem de Matérias Primas
Sistemática de Pesagem, identificação esegregação de MP,Funcionários uniformizados e paramentados,Balanças calibradas e verificadas,
Precauções para evitar contaminação cruzada,Procedimentos de limpeza e armazenagem dosutensílios,Controle duplo de pesagem – assinaturas
Sistema de exaustão,Identificação das MP pesadas,Utilização de uniformes e EPI’s,
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 51/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 52/120
58
SISTEMA DE TRATAMENTO
Água Potável
Pré-Tratamento• Filtração primária• Remoção de cloro• Remoção de CompostosOgânicos
Tratamento de Polimento• Deionização• Osmose reversa• Eletrodeionização• Ultra filtração• UV • Polimento catiônica
Água paraprocesso
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 53/120
59
CUIDADOS COM SISTEMA DE ÁGU
1 – TUBULAÇÕES
2 – LOOPING
3 – SANITIZAÇÕES / REGENERAÇÕES
4 – ARMAZENAMENTO
5 – PONTOS MORTOS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 54/120
60
ÁGUA
Não há uma legislação específica para o controleda água na indústria cosmética.
Então, onde se basear e o que controlar ?
Testes Físico Químicos e
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 55/120
61
Testes Físico-Químicos eMicrobiológicos
Pode ser baseado em farmacopéias(recomendado).
Portaria 518 MS 03/2004
Resolução SS65 CVS-SP 04/2005 (SP)
ESPECIFICAÇÕES DA ÁGUA
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 56/120
62
ESPECIFICAÇÕES DA ÁGUAPARA COSMÉTICOS
Condutividade: 0,8 – 10,0 µS/cmpH: 5,5FerroCloretosSulfatosDureza
Microbiologia:Coliformes Totais e Pseudomonas = 0 UFC/100mLContagem Total = Máximo 100 UFC/mL
Qualidade da Água
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 57/120
Sistema Validado para Produção de água purificada(Protocolo),Pessoal responsável pela operação do sistema(registro de capacitação),
Manutenção preventiva do Sistema de Água(periodicidade, registros),Reservatório para água (monitoramento – UV,filtração, etc),
Registros de liberação pelo CQ antes dautilização,Procedimento escrito de sanitização do sistema,
Qualidade da Água
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 58/120
Procedência da água,Limpeza da caixa dágua (periodicidade,Procedimento escrito e registros),Análises FQ e Bacteriológicas ( periodicidade eregistros),Pontos de coleta de amostras,Limpeza e higienização dos bebedouros,
Qualidade da Água
PROCESSOS E CONTROLE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 59/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Fabricação dos granéis (fórmula padrão; ordem defabricação registros, velocidade, temperatura ...)
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 60/120
Áreas produtivas
Separação entre áreas e/ou equipamentos,Identificação de área, equipamentos e materiais,Liberação inicial da área,Liberação de equipamentos (set up),Instruções detalhadas e registros de cada operação,Condições adequadas de uso e limpeza dos equipamentos(registros fixados nos equipamentos),Programa de Limpeza por escrito,
Inspeções realizadas ao longo do processo (registros),Utilização de EPI’s ; EPP’s e ausência de adornos,Sistema de exaustão de pó (se aplicável),Controle/ monitoramento de temperatura e umidade
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 61/120
PROCESSOS E CONTROLE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 62/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Análise de granéis (Aprovação e identificação)
Laboratório de Controle de Qualidade
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 63/120
Laboratório de Controle de Qualidade
Independente da produção,Descrição de Função para os cargos CQ,Aprovação de MP, ME, produto acabadoDispositivos de medição adequados ao processo,Procedimentos escritos de amostragem de MP, ME, PA,
Especificações,Metodologias descritas em procedimento,Registros de análises (MP,ME, PA, devoluções, etc).Amostras de Retenção MP e PA,Laboratórios adequados de Microbiologia, FQ e MEProcedimento escrito informando período de reanálise das MP,Monitoramento microbiológico
PROCESSOS E CONTROLE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 64/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Envase de produtos
Á
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 65/120
Áreas produtivas
Separação entre áreas e/ou equipamentos,Identificação de área, equipamentos e materiais,Liberação inicial da área,Liberação de equipamentos (set up),Instruções detalhadas e registros de cada operação,Condições adequadas de uso e limpeza dos equipamentos(registros fixados nos equipamentos),Programa de Limpeza por escrito,
Inspeções realizadas ao longo do processo (registros),Utilização de EPI’s ; EPP’s e ausência de adornos,Sistema de exaustão de pó (se aplicável),Controle/ monitoramento de temperatura e umidade
Á
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 66/120
Áreas produtivas
Proibição de alimentos na área,Área de quarentena para produtos a granel,Relação rendimento teórico e real (envase),Somente a utilização de produtos aprovados
Área de Rotulagem:Liberação da área (start up)Inspeção inicial de rótulos,Inspeções ao longo do processo – registros,Sistemática de destruição de rótulos,Sistemática para devolução de rótulos ao almoxarifado,
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 67/120
Área de Rotulagem
Liberação da área (start up)Inspeção inicial de rótulos,Inspeções ao longo do processo – registros,Sistemática de destruição de rótulos,Sistemática para devolução de rótulos aoalmoxarifado,
PROCESSOS E CONTROLE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 68/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle.
Controle do Processo (CEP )
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 69/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 70/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 71/120
Á
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 72/120
ÁREAS AUXILIARES
Refeitório e salas de descansoSeparadas das demais áreas
Vestiários, lavatórios e sanitáriosNão é permitido comunicação direta com a produção
Devem estar próximos à produção,Torneiras acionamento automático (recomendável)Limpos, água , sabonete líquido, toalhas descartáveis
Áreas de manutenção
Separadas das demais áreasOrganizadas
PROCESSOS E CONTROLE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 73/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle.
Armazenamento dos produtos
PROCESSOS E CONTROLE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 74/120
PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle.
Separação e distribuição de produtos
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 75/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 76/120
Programa implantado e divulgado a todos os níveis;
Manual da Qualidade;
Manual BPF;Realização de auto inspeções periódicas;
Sistema de Gerenciamento de Mudanças.
GARANTIA DA QUALIDADE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 77/120
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICADocumentos que definem detalhadamente asoperações, avaliações, precauções e medidas a serem
aplicadas nas diferentes atividades produtivas .
• Manuais;• Normas;• Procedimentos;• Especificações de insumos e produto acabado;• Roteiros de fabricação;• Ordem de produção;• Laudos Técnicos;• Relatórios;• Registro de produtos;• Dossiê de produtos;• Modelo de rotulagem;• Artes finais;• Registros gerais
PIRÂMIDE DA DOCUMENTAÇÃO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 78/120
84
MANUAIS:QUALIDADE
eBPF
PROCEDIMENTOSOPERACIONAIS
INSTRUÇÕES DE TRABALHO
REGISTROS DA QUALIDADE; RELATÓRIOS;FORMULÁRIOS PREENCHIDOS
Primeiro Nível
Diretoria
O que da Política
Segundo NívelGerencial
O que acontecePasso a passo
NívelSuperv. e Operac .
Como fazer
Todos os Níveis EvidênciaObjetiva
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 79/120
85
MANUAL DA QUALIDADE
Documento que especifica o sistema de gestãoda qualidade de uma organização .
Nota: Manuais da qualidade podem variar emdetalhe e formato para se adequarem aotamanho e complexidade de uma organização
MANUAL DA QUALIDADE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 80/120
86
Deve definir:
• Políticas• Objetivos• Procedimentos• Estrutura da documentação• Responsabilidades• Interação entre processos
MANUAL DA QUALIDADE
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃ
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 81/120
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃ
O Manual de BPF possui três objetivos básicos:
1) Comprometimento2) Conhecimento3) Qualidade
O Manual deve esclarecer o que cada colaborador devefazer para obter e manter as Boas Práticas de Fabricação,
mostrando que todos dentro da empresa são responsáveispela qualidade do seu próprio trabalho .
Ã
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 82/120
88
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃ
Procedimentos escritos e autorizados que dãoinstruções detalhadas para a realização deoperações específicas, na produção dosprodutos de interesse e também para outrasatividades de natureza geral.
(RDC 210 de 04/08/2003)
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 83/120
89
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
QUEM ESTABELECE ?
Procedimentos operacionais são estabelecidospela própria empresa, seguindo fielmente asatividades desenvolvidas.
QUALIDADE DO PROCEDIMENT
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 84/120
90
QUALIDADE DO PROCEDIMENT
• Identificável• Legível• Compreensível• Gramaticalmente Correto• Disposto com lógica• Sem ambigüidades• Completo• Consistente
METODOLOGIAS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 85/120
91
METODOLOGIAS
Estabelecidas pela empresa, tendo comoreferências compêndios oficiais, legislaçõesinternacionais (Infarmed, EU, etc.)fornecedores de matérias-primas ou pormeio da criação e validação interna.
ESPECIFICAÇÕES
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 86/120
92
ESPECIFICAÇÕES
É o documento onde são descritos osatributos do material, substância ou produtoexigida por lei e/ou desejada pela empresa demodo a assegurar a fabricação e uso.Contém as características Físicas, Químicasou Microbiológicas.
QUEM ESTABELECE ?
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 87/120
93
QUEM ESTABELECE ?
• Compêndios, Farmacopéias• Órgãos Legais• P&D• CQ• Marketing• Fornecedores• Consumidor
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 88/120
94
REGISTROS
ATIVIDADE NÃO REGISTRADA É UM
ATIVIDADE NÃO REALIZADA
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 89/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 90/120
PADRÕES DE REFERÊNCIA
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 91/120
97
PADRÕES DE REFERÊNCIA
Produto Acabado: Amostra de um lote fabricade aprovado pelo P&D (lote piloto)
Matérias Primas: Amostras aprovadas pelo P&Dno momento do desenvolvimento do produto
PADRÕES DE REFERÊNCIA
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 92/120
98
PADRÕES DE REFERÊNCIA
Os padrões de referência deverão estardevidamente identificados com o máximo deinformações possíveis.
ExemploNome do produto/matéria-primaData da fabricaçãoData de validadeFornecedorLotes (interno/fornecedor)Data de amostragem
REFERÊNCIAS FUTURAS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 93/120
99
REFERÊNCIAS FUTURAS
AMOSTRAS DE RETENÇÃOAmostras de cada lote de matéria-primarecebida e produto acabado produzido.
Servem para fins legais ou estudo de tempo deprateleira (Shelf life)
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 94/120
CARACTERÍSTICAS DO AUDITO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 95/120
CARACTERÍSTICAS DO AUDITO
• Conhecimento do Processo• Conhecimento da Norma• Técnicas de Auditoria
Personalidade de um auditor
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 96/120
Personalidade de um auditor• Julgamento criterioso• Paciência• Interesse• Atitude profissional• Bom ouvinte• Inquisidor• Comunicativo em todos os níveis• Analítico• Honesto• Diplomático• Disciplinado• Bom planejador
Habilidades de um auditor
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 97/120
Habilidades de um auditor
– Bom clima de entendimento – Utilizar técnicas de questionamento
PERGUNTAS EFICIENTES = PERGUNTA ABERTA6 PALAVRAS FUNDAMENTAIS:COMOONDE
QUANDOO QUEPOR QUEQUEM
Habilidades de um auditor
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 98/120
Habilidades de um auditorEXEMPLO
• Mostre-me seu procedimento.• Como você controla este processo?• Onde você arquiva os registros de manutenção deste
equipamento?• Qual o critério de aceitação do produto?• Quem é o responsável por esta tarefa?
Evite Pergunta que direcione a reposta:“Eu percebi que vocês realizam treinamento para todos os
operadores, não é verdade? ”
Habilidades de um auditor
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 99/120
Profissionalismo:
• O auditor deve mostrar respeito ao profissionalque está sendo auditado.
• O fato de ser um auditor não o coloca numaposição superior; em qualquer auditoria todos
aprendem alguma coisa.
Habilidades de um auditor
Gerenciamento de Não Conformidades
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 100/120
Ações Corretivas e Preventivas• Procedimentos escritos,• Envolvimento das partes envolvidas,• Registros das ações tomadas,Reuniões periódicas de Análise crítica
Procedimento de Recall
– Procedimentos escritos, – Designação de responsável pela coordenação, – Interface de informação com CQ, – Recolhimento por desvio de qualidade (contato com
autoridades competentes), – Emissão de relatórios conclusivos para cada produto
recolhido e do destino dado aos produtos, – Simulação anual,
AMBIENTE / INSTALAÇÕES
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 101/120
AMBIENTE / INSTALAÇÕESLocal e condições que propicie o movimento demateriais e pessoas sem constituir risco para a
qualidade dos insumos, produtos e a saúde doscolaboradores.
• Edificações;• Lay Out;• Utilidades (Centro de Triagem de Resíduos; Estação de Tratamento
de Esgoto; Geração de água; vapor; ar; reservatórios de Alcool,Lauril...);
• Manutenção preventiva, corretiva e calibrações;• Controle de pragas;• Controle ambiental (limpeza das instalações e dutos).
CONTROLE DE PRAGAS
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 102/120
Periodicidade de realização,Certificados da realização dos Controles,Monitoramento dos pontos de iscas,Ações corretivas tomadas
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 103/120
Õ
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 104/120
AMBIENTE E INSTALAÇÕESPlanta arquitetônica aprovada, instalações projetadas, construída,adaptada e mantida de forma que seja adequada às operações aserem executadas.
Condições Externas:Projeto que propicie a conservação e a limpeza externa dos edifícios e áreas quecircundam a empresa, incluindo as vias de acesso interno e escoamento;Pátio e estacionamentos pavimentados evitando o acumulo de poeira, sujeira ouqualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos;Instalações que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves
ou outros animais.
AMBIENTE E INSTALAÇÕES
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 105/120
Condições Internas
Paredes, teto, piso, esgotos e encanamentos adequados;Iluminação e Ventilação adequadas;Instalações elétricas conforme a NR 10;Tubulações identificadas (ABNT/NBR 6493/1994);Sistemas de Exaustão;Proteção de lâmpadas;Instalações que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais;Instalações dos Laboratórios adequadas e condizentes com o volume de trabalho;Áreas fabris bem distribuídas e adaptadas às necessidades dos processos;Equipamentos instalados de forma a permitir higienização e fluxo contínuo;Separação entre áreas e/ou equipamentos;
Áreas de manutenção separadas das demais áreas;
AMBIENTE E INSTALAÇÕES
AMBIENTE E INSTALAÇÕES
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 106/120
Condições InternasSeparação entre áreas e/ou equipamentos;Vestiários e banheiros em quantidade suficiente, adequados e sem
comunicação direta com o ambiente fabril;Condições apropriadas de estocagem de insumos;Áreas identificadas ou sistema informatizado para produtos não conformes equarentena;Temperatura e umidade condizentes com materiais armazenados;Equipamentos de segurança (extintores, lava olhos, chuveiro);Área separada para rótulos e cartuchos;Áreas de Quarentena e Reprovados;Área identificada e destinada para produtos recolhidos do mercado ou devolvidosRestaurante/ refeitório conforme a resolução RDC 216;Sistema e instalações de água purificada conforme os requisitos legais.
Ç
EDUCAÇÃO E TREINAMENTO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 107/120
ÇOs colaboradores devem ser educados e treinados paraobter o conhecimento, experiência, competência emotivação que seu posto de trabalho requer .
• Formação Acadêmica;•
Treinamento interno;• Treinamento externo;• Reuniões de área;• Reuniões de equipe;• Reuniões de projetos;• Workshop;
APRIMORAR A QUALIDADE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 108/120
FORNECEDORES E PARCEIROS
Fornecedores e Parceiros• Fabricantes de insumos e equipamentos;• Prestadores de serviços (Segurança; limpeza; alimentação; manutenção;tecnologia de informação)• Funcionários contratados e temporários;• Consultores;• Universidades;• Centros de pesquisa;• Institutos;• Profissionais liberais;• Associações de classe;• Órgãos fiscalizadores
AQUISIÇÃO E QUALIFICAÇÃO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 109/120
Procedimento escrito para aquisição do serviço;Programa de Qualificação implementado;
Programa de Monitoramento;Relação de fornecedores aprovados;Realização de auditorias em fornecedores .
Q Ç Q ÇDE
FORNECEDORES E PARCEIROS
SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIAL
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 110/120
SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIALAssegurar um sistema de Gerenciamento voltado para aSaúde, Segurança Ocupacional dos funcionários, MeioAmbiente e Responsabilidade Social.
Ginástica Laboral
SAÚDE SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE
Estudo do Ciclo de Vida dos produtos
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 111/120
Programa PCMSOAdmissão, periódicos e demissão, ASO dos funcionários,
Plano de Assistência médica permanente e de emergência ,
SSMA e RESP. SOCIAL
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 112/120
• Programas de Segurança
Procedimento escrito de segurança –utilização dos EPI’s e EPC’s;Procedimentos escritos para casos deincêndio ou emergência;Rota de fuga, Plano de Abandono deÁrea (treinamento e simulação);N° suficiente de extintores e acessodesimpedido (registros de verificação);
SSMA e RESP. SOCIAL
RESPONSABILIDADE SOCIAL
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 113/120
RESPONSABILIDADE SOCIAL
SISTEMA DE GERENCIAMENTO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 114/120
Objetivo :Garantir ao consumidor um produto seguro e saudável, através do controle
de todas as fases, ou seja: Desenvolvimento; Aquisição, Industrialização,Armazenamento, Distribuição e Comercialização, possibilitando uma perfecorrelação entre o produto final e a matéria prima que lhe deu origem.
SISTEMA DE GERENCIAMENTO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 115/120
GESTÃO DA QUALIDADE
A redução contínua dos custos, a produtividade e a melhoria da qualidade temdemonstrado que são essenciais para a manutenção da operação das organizações.Não podemos deixar de ver como a qualidade transformou - se na mais importante
arma competitiva e muitas empresas estão convencidas que aGestão da Qualidadeé a principal estratégia.
“A condição de sucesso de uma empresa está na capacidade de
inovação, tomada em sentido amplo, englobando da tecnologia àsnovas formas de gerenciamento. ”
Michael Porter
MOMENTO DE
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 116/120
REFLEXÃO
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 117/120
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 118/120
Insanidade é fazer as coisasdo mesmo jeito e esperar um
resultado diferente
Roger Milliken
PERGUNTAS ?
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 119/120
PERGUNTAS ?
8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)
http://slidepdf.com/reader/full/apresentacao-gestao-da-qualidade-visa-curitiba 120/120
Email: [email protected]: (41) 8804-7758